JP7399094B2 - 大動脈保護 - Google Patents

Description

本出願は、２０１７年９月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／５６４，３１４号の優先権を主張する。

上記出願の全ての内容は、完全に本明細書に記載されているかのように、参考として組み込まれる。

本発明は、そのいくつかの実施形態において、大動脈に挿入される装置と、その装置を使用する方法に関し、より詳細には、脳大動脈保護装置と、その装置を使用する方法に関するが、これらに限定されるものではない。

上記参考および本明細書全体にわたる全ての開示、ならびにこれらの参考に記載された全ての参考の開示は、本明細書中に参考として援用される。

いくつかの例示的な実施形態の一態様によれば、装置は、大動脈に挿入するように設計され、血液中のデブリが動脈に流れるのをブロックするように設計される。

いくつかの例示的な実施形態の一態様によれば、装置は、大動脈に挿入するように設計され、動脈に流れる血液を濾過するフィルタの多孔度を制御して変化させることができる。

いくつかの例示的な実施形態の一態様によれば、装置は、大動脈に挿入するように設計され、大動脈に沿って通るツールから大動脈壁を保護する。

本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位まで大動脈に沿って延在するような形状およびサイズのメッシュ管腔を含む大動脈保護装置が提供され、メッシュ管腔は、外部制御に応答してメッシュ細孔の多孔度を変化させるように配置される。

全ての文法的形態における「メッシュ」という用語は、細孔を含む表面として構築されるか、あるいは多孔質メッシュまたはネットを生成する織物として構築されるかにかかわらず、本明細書および特許請求の範囲を通して多孔質表面を意味するために使用される。

いくつかの例示的な実施形態によれば、メッシュ管腔は、径２００μｍ～１００μｍの範囲の細孔を、径１００μｍ～５０μｍの範囲または１００μｍ～３０μｍの範囲の細孔に、多孔度を変化させるように配置される。

いくつかの例示的な実施形態によれば、メッシュ管腔は、多孔質表面を含む。

いくつかの例示的な実施形態によれば、メッシュ管腔は、織り管腔を含む。

いくつかの例示的な実施形態によれば、メッシュ管腔の外側における糸の方向の間の角度は、メッシュ管腔を配備するときに、メッシュ管腔の長手方向軸の方向から４５°未満であるように構成される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、形状記憶材料を含む第一のメッシュ管腔と、第一のメッシュ管腔と同軸の可撓性材料を含む第二のメッシュ管腔とを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔は、第二のメッシュ管腔を取り囲む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第二のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔を取り囲む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔の長さの大部分に沿って第二のメッシュ管腔に取り付けられる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔の長さの大部分に沿って第二のメッシュ管腔に取り付けられていない。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、形状記憶材料を含む第一のメッシュ管腔と、可撓性材料を含む第二のメッシュ管腔と、可撓性材料を含む第三のメッシュ管腔とを含み、第二のメッシュ管腔および第三のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔と同軸である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔の長さの大部分に沿って第三のメッシュ管腔に取り付けられる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔の長さの大部分に沿って第三のメッシュ管腔に取り付けられていない。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性材料外側メッシュ管腔は、形状記憶内側メッシュ管腔よりも大きな直径を有し、これによって、外側メッシュ管腔は、大動脈から分岐する動脈内に延びることが可能になる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性材料内側メッシュ管腔は、形状記憶外側メッシュ管腔から離れて収縮するように成形された可撓性材料内側メッシュ管腔の細孔径を小さくする。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性材料内側メッシュ管腔は、形状記憶外側メッシュ管腔から離れて収縮するように成形され、可撓性材料内側メッシュ管腔より小さい直径で流量を増加させるように設計される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔は、馬蹄形断面を有する細長い形状を形成するように配置される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、形状記憶材料は、ニチノールと、ニチノール合金と、ステンレス鋼と、ＤＦＴ（延伸充填管）複合ワイヤと、コバルトクロムと、ポリマーワイヤなどのポリマー材料と、ポリマー織り／編み材料と、２つ以上のポリマーの組合せと、ポリマーでコーティングされた医療グレードの金属と、ポリマーでコーティングされたワイヤとからなる群から選択される材料である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性材料は、ポリウレタンと、炭酸ポリウレタンと、上記材料のうちの１つの誘導体と、ポリマーと、ポリマーのメッシュと、ポリマーワイヤと、織りポリマーワイヤと、ポリマーケーブルと、織りポリマーケーブルとからなる群から選択される材料である。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、大動脈手術中に血液由来デブリから脳大動脈を保護するための方法が提供され、この方法は、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位まで大動脈に沿って延在するような形状およびサイズにされた第一のメッシュ管腔を含む大動脈保護装置を挿入するステップと、大動脈手術を実施するための外科手術装置を挿入するステップと、大動脈保護装置の多孔度を減少させるステップと、大動脈手術の少なくとも一部を実施するステップとを含む。

いくつかの例示的な実施形態の一態様によれば、多孔度を減少させるステップは、径２００μｍ～１００μｍの間の範囲の細孔を、径１００μｍ～５０μｍの間の範囲または１００μｍ～３０μｍの間の範囲の細孔に多孔度を変化させることによって実施される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、第一のメッシュ管腔の遠位端に対して第一のメッシュ管腔の近位端をねじることを含み、それによって、第一のメッシュ管腔のメッシュ細孔の形状を変化させ、装置の多孔度を減少させる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、第一のメッシュ管腔の少なくとも一部分に沿って第二のメッシュ管腔を配備することを含み、第二のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔よりも小さい細孔を有する。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、第一のメッシュ管腔の少なくとも一部分に沿って第二のメッシュ管腔を配備することを含み、第二のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔と同じ径の細孔を有する。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、第一のメッシュ管腔に対して第二のメッシュ管腔を回転させることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、第二のメッシュ管腔の遠位端に対して第二のメッシュ管腔の近位端をねじることを含み、それによって、第二のメッシュ管腔のメッシュ細孔の形状を変化させ、装置の多孔度を減少させる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置を挿入するステップは、第一のメッシュ管腔および第二のメッシュ管腔の両方を含む装置を挿入することを含み、第二のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔の心臓側端部の近くにパッケージングされ、装置の多孔度を減少させるステップは、第二のメッシュ管腔をパッケージング解除し、配備することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、外部制御に応答して装置の直径を小さくすることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、形状記憶材料を含む第一のメッシュ管腔と、第一のメッシュ管腔と同軸の可撓性材料を含む第二のメッシュ管腔とを含み、装置の直径を小さくすると、第一のメッシュ管腔に含まれる少なくとも１つのワイヤが引き出される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、装置の長さを大動脈に沿って延ばすことを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置の多孔度を減少させるステップは、大動脈に沿って装置の長さを短くすることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも２つの段階で第一のメッシュ管腔を抜去するステップをさらに含み、第一の段階は、第一のメッシュ管腔に含まれる少なくとも１つのワイヤを引き出すことを含み、後続の段階は、第一のメッシュ管腔に含まれるワイヤの残りを引き出すことを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第二のメッシュ管腔を抜去する前に、第一のメッシュ管腔を抜去するステップをさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、第一のメッシュ管腔を抜去する前に、第二のメッシュ管腔を抜去するステップをさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、大動脈手術は、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）と、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）と、経皮大動脈弁置換（ＰＡＶＲ）からなる群から選択される手術を含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、大動脈弁手術中に血液由来デブリから脳大動脈を保護するための方法が提供され、この方法は、形状記憶材料を備える第一のメッシュ管腔と、第一のメッシュ管腔と同軸の可撓性材料を備える第二のメッシュ管腔を備える装置であって、メッシュ管腔の両方が大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位まで大動脈に沿って延在するような形状およびサイズである、装置を挿入するステップと、大動脈弁手術を実施するための外科手術装置を挿入するステップと、大動脈弁手術の少なくとも一部を実施するステップと、を含み、第二のメッシュ管腔は、少なくとも腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈への入口に沿って第一のメッシュ管腔に取り付けられない。

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、大動脈保護装置を製造する方法が提供され、この方法は、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位まで、大動脈に沿って延在するような形状およびサイズにされたメッシュ管腔を製造するステップを含み、メッシュ管腔は、外部制御に応答してメッシュ細孔の多孔度を変化させるように配置される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、メッシュ管腔は、ポリウレタン材料と、炭酸ポリウレタン材料と、上記材料のうちの１つの誘導体とからなる群から選択される材料から製造される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、メッシュ管腔は、多孔質表面を含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、メッシュ管腔は、織り管腔を含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、織り管腔を織ることによって織り管腔を製造するステップをさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、メッシュ管腔の外側における糸の方向の間の角度は、メッシュ管腔を配備するときに、メッシュ管腔の長手方向軸の方向から４５°未満であるように構成される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置を製造するステップは、形状記憶材料を含む第一のメッシュ管腔と、第一のメッシュ管腔と同軸の可撓性材料を含む第二のメッシュ管腔とを製造するステップを含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、第一のメッシュ管腔が第二のメッシュ管腔を取り囲むように製造される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、第二のメッシュ管腔が第一のメッシュ管腔を取り囲むように製造される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、形状記憶材料を含む第一のメッシュ管腔と、可撓性材料を含む第二のメッシュ管腔と、可撓性材料を含む第三のメッシュ管腔とを含むように製造され、第二のメッシュ管腔および第三のメッシュ管腔は、第一のメッシュ管腔と同軸である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、第一のメッシュ管腔が、第一のメッシュ管腔の長さの大部分に沿って第三のメッシュ管腔に取り付けられるように製造される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、装置は、第一のメッシュ管腔が、第一のメッシュ管腔の長さの大部分に沿って第三のメッシュ管腔に取り付けられないように製造される。

本発明のいくつかの実施形態によれば、形状記憶材料は、ニチノールと、ニチノール合金と、ステンレス鋼と、ＤＦＴ（延伸充填管）複合ワイヤと、コバルトクロムと、ポリマーワイヤなどのポリマー材料と、ポリマー織り／編み材料と、２つ以上のポリマーの組合せと、ポリマーでコーティングされた医療グレードの金属と、ポリマーでコーティングされたワイヤとからなる群から選択される材料である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性材料は、ポリウレタンと、炭酸ポリウレタンと、上記材料のうちの１つの誘導体と、ポリマーと、ポリマーのメッシュと、ポリマーワイヤと、織りポリマーワイヤと、ポリマーケーブルと、織りポリマーケーブルとからなる群から選択される材料である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性材料は、ポリマーを注入することと、ポリマー中に円筒形を浸漬すること、ポリマー中に円筒形またはスリーブをオーバーコーティングすることと、ポリマー糸を電界紡糸することと、ポリマー糸を織ることとからなる群から選択される製造プロセスによって製造される。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および／または科学用語は、本発明が関係する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと類似または同等の方法および材料を、本発明の実施形態の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料を以下に記載する。矛盾する場合には、定義を含む特許明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例は、例示にすぎず、必ずしも限定することを意図するものではない。

本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に記載される。ここで図面を詳細に特に言及すると、示される詳細は、例として、および本発明の実施形態の例示的な議論の目的のためであることが強調される。この点に関して、図面を参照した説明は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにするものである。

大動脈の断面の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって大動脈内に配備された装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって大動脈内に配備された装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である。 本発明の例示的な実施形態によって患者の頭部への血流を測定するための装置の簡略図である。 本発明の例示的な実施形態によって、大動脈手術中に、血液由来デブリから脳大動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である。 本発明の例示的な実施形態によって血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である。 本発明の例示的な実施形態によって血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である。 本発明の例示的な実施形態によって多孔度の変化するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって多孔度の変化するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって多孔度を変化させるように構成された大動脈保護装置の簡略図である。 本発明の例示的な実施形態によって多孔度の変化するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって多孔度の変化するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって多孔度の変化するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有する２つのメッシュ層の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有する２つのメッシュ層の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有する２つのメッシュ層の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有する２つのメッシュ層の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を有するメッシュの簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈内の動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による図７Ｅの動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による動脈保護装置内のメッシュの一部分の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって、追加ワイヤのうちの少なくとも１つがメッシュから引き出された後の図７Ｈのメッシュの部分の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって２つのメッシュ層を有する大動脈保護装置の一部分の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態によって３つのメッシュ層を有する大動脈保護装置の一部分の簡略線画図である。 大動脈内に配置された本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 大動脈内に配置された本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 大動脈内に配置された本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 大動脈内に配置された本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 大動脈内に配置された本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂの大動脈保護装置を配備するための例示的な方法の簡略フローチャート図である。 本発明の例示的な実施形態によって大動脈内に配置された大動脈保護装置およびカテーテルの簡略線画図である。

本発明は、そのいくつかの実施形態において、大動脈に挿入される装置と、その装置を使用する方法に関し、より詳細には、脳大動脈保護装置と、その装置を使用する方法に関するが、これらに限定されるものではない。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、管腔壁を通る多孔度を変化させるように配置されたメッシュ管腔を含む装置を含む。

いくつかの実施形態では、装置は、ねじられることに応答してその多孔度を変化させるメッシュ管腔を含む。

いくつかの実施形態では、装置は、２つのメッシュ層を含み、２つの層を通る多孔度は、第二のメッシュ層に対する第一のメッシュ層のシフトおよび／またはねじれに応答して変化する。

いくつかの実施形態では、装置は、第一の層を通る第一の多孔度を有するメッシュの第一の層と、第一の層に平行および／または同心に位置するように配備可能なメッシュの第二の層とを含み、２つの層は一緒になって、任意選択で、第一の層単独とは異なる多孔度を有する。

いくつかの実施形態では、装置は、第二のメッシュ層が広げられた状態および／または折り畳まれた状態で、大動脈内に挿入され、配備されるように配置され、第二のメッシュが第一のメッシュ管腔の小さな部分に、例えば、第一のメッシュ管腔の半分未満の部分に沿って延在し、第二のメッシュによって覆われるようになる。いくつかの実施形態では、第二のメッシュ管腔は、任意選択で、大動脈内で広げられ、および／または折り畳まれず、任意選択で、第一のメッシュ管腔の長さのかなりの部分に沿って、任意選択で、第一のメッシュ管腔の全長に沿って、第一のメッシュ管腔に平行になるように配備される。

いくつかの実施形態では、装置は、第一の多孔度を有するメッシュの第一の層と、第一の層に平行および／または同心に位置するように配備可能な形状記憶ワイヤの第二のメッシュ層管腔とを含む。いくつかの実施形態では、第二の層のワイヤのうちの少なくとも１つは、任意選択で第二のメッシュ層の少なくとも一部分から引き出されるように配置され、任意選択で第二のメッシュ層の部分的な崩壊を可能にし、任意選択で第一のメッシュ層が収縮し、第一のメッシュ層の多孔度を変化させることを可能にする。

いくつかの実施形態では、装置は、第一の多孔度を有するメッシュの少なくとも第一の層の長さを変更し、任意選択で第一の層を延伸し、任意選択で第一の層の多孔度を変化させるための機構を含む。いくつかの実施形態では、装置は、第一の多孔度を有するメッシュの少なくとも第一の層の長さを変化させ、任意選択で第一の層の長さを収縮させ、任意選択で第一の層の多孔度を変化させるための機構を含む。

いくつかの実施形態では、装置は、３つのメッシュの層を含む。いくつかの実施形態では、層は、第一の外側層と、第二の中間層と、第三の内側層とを含む。

いくつかの実施形態では、装置は、２つの層を含む。いくつかの実施形態では、層は、第一の外側層と、形状記憶ワイヤを含む第二の内側層とを含む。

いくつかの実施形態では、装置は２つの層を含む。いくつかの実施形態では、層は、形状記憶ワイヤを含む第一の外側層と、第二の内側層とを含む。

いくつかの実施形態では、形状記憶層は、任意選択で、配備された装置に、任意選択で大動脈の内側に対応する管腔の形状を与える。

いくつかの実施形態では、装置の外側層は、可撓性である。いくつかの実施形態では、装置が大動脈内で配備されると、血圧は、任意選択で、外側メッシュ層を大動脈壁の動脈開口部内に押し込む。

いくつかの実施形態では、装置の内側層は、可撓性である。いくつかの実施形態では、装置が大動脈内に配備されると、内側層を通る血流は、任意選択で、内側層内の圧力を低下させ、任意選択で、内側層を収縮させる。いくつかの実施形態では、内側層は、任意選択で、収縮により多孔度を任意に変化させる。いくつかの実施形態では、収縮し、より狭い管腔を形成する内側層は、装置を通る血流速度を増加させ、潜在的に、管腔の内側から血液デブリを除去する。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、多孔度を変化させるように大動脈内に配置されたメッシュ管腔を含む装置を挿入するステップと、装置を配備するステップと、装置が大動脈内にあるときにメッシュ管腔の多孔度を変化させるステップとを含む。

いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、メッシュ管腔の第二の部分に対してメッシュ管腔の第一の部分をねじることを含む。いくつかの実施形態では、ねじることは、メッシュの第一の部分に接続された第一のワイヤを、メッシュの第二の部分に接続された第二のワイヤとは異なる量および／または異なる方向にねじることによって行われる。

いくつかの実施形態では、装置は、２つのメッシュの層を含み、多孔度を変化させるステップは、２つの層を介して、第二のメッシュ層に対して第一のメッシュ層をシフトすること、および／またはねじることを含む。

いくつかの実施形態では、装置は、２つのメッシュの層を含む。第一のメッシュの層を最初に配備して、多孔度を変化させるステップは、第一のメッシュの層に平行および／または同心に位置するように第二のメッシュの層を配備することを含む。

いくつかの実施形態では、装置は、第一の多孔度を有する第一のメッシュの層と、形状記憶ワイヤの第二のメッシュ層管腔とを含み、いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、任意選択で、第二のメッシュ層の少なくとも一部分を引き出すことを含み、任意選択で、第二のメッシュ層の部分的な崩壊を可能にし、任意選択で、第一のメッシュ層が収縮し、第一のメッシュ層の多孔度を変化させることを可能にする。

いくつかの実施形態では、装置は、２つのメッシュの層を含む。いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、少なくとも第一のメッシュの層の長さを変化させること、任意選択で第一の層を延伸し、任意選択で第一の層の多孔度を変化させることを含む。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、大動脈からメッシュ管腔を含む装置を抜去することを含む。

いくつかの実施形態では、装置は、カテーテル内に引き込まれ、カテーテルは大動脈および身体から抜去される。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、経大腿経路を介して挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、半径方向経路を介して挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、心臓切開外科手術中に開放血管を通して挿入される。いくつかの実施形態では、挿入に使用されるカテーテルは、非限定的な例として、６、８、および１０フレンチの直径を有する。いくつかの実施形態では、装置は、装置の一端からのリード線を含み、リード線がカテーテル内に引っ張られると、装置は、リード線がカテーテル内に入った後に引っ張られ、任意選択で、カテーテルに入るのに適した小さい直径にまで広がる。

用語「カテーテル」は、本明細書および特許請求の範囲全体にわたって、用語「シース」と互換的に使用される。

いくつかの実施形態では、装置は、１つの段階および／または１回の引っ張りでカテーテル内に引き込まれ、カテーテルは、大動脈および身体から抜去される。

いくつかの実施形態では、装置は、２つ以上の段階および／または２回以上の引っ張りでカテーテル内に引き込まれる。いくつかの段階では、カテーテルはワイヤメッシュを含み、ワイヤのいくつかは、第一の段階でカテーテル内に引き込まれ、ワイヤのいくつかは、後続の段階でカテーテル内に引き込まれる。

いくつかの実施形態では、装置は、メッシュ管腔の下流端にメッシュを含む。いくつかの実施形態では、下流端のメッシュは、血流中を流れるデブリを潜在的に捕捉する。いくつかの実施形態では、装置を抜去するためにカテーテル内に引っ張ると、デブリは装置内に包まれ、デブリは装置とともにカテーテル内に引っ張られる。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、２層のメッシュ管腔を含む装置を大動脈に挿入するステップと、２層のうちの外側の１層を大動脈の動脈開口部内に掃引させて、動脈開口部を横切るメッシュを提供するステップとを含み、デブリが動脈に入るのを潜在的に防止する。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、多孔度を変化させるように配置されたメッシュ管腔を含む装置を大動脈内に挿入するステップと、装置を大動脈内に配備するステップと、装置を介して心臓手術用ツールを挿入するステップとを含む。

いくつかの実施形態では、メッシュ管腔は、大動脈の壁をツールから保護する。いくつかの実施形態では、装置の内側を形成する材料は、滑りやすくされ、大動脈を介する 心臓手術用ツールの挿入を補助する。

本発明のいくつかの実施形態をより良く理解するために、まず、大動脈の断面の簡略線画図である図１を参照する。

図１は、大動脈１の断面を示す。大動脈１の断面の第一の端部２は心臓（図示せず）に近い端部であり、大動脈１の断面の第二の端部３は心臓からより遠い端部である。図１は大動脈弓を示し、第二の端部３は胸部下行大動脈に相当する。

大動脈１の断面は、いくつかの主幹動脈への出口とともに示され、第一の出口は、心臓近位出口で、腕頭動脈４に向かい、第二の出口は、左総頸動脈５へ向かい、第三の出口は、左鎖骨下動脈６に向かう。

腕頭動脈４は、右総頸動脈に血液を供給することが注目される。左右の総頸動脈は、脳に血液を供給する。手術が心臓に対して行われるとき、非限定的な例として、石灰化した心臓弁からのカルシウムによって、手術からのデブリが心臓から分離し、血流とともに流れることがある。このようなデブリが脳に流れこむと、動脈の直径が小さくなるにつれて、デブリが脳の動脈をブロックしてしまうことがある。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載され、および／または図面に示される構成要素および／または方法の構成および配置の詳細に、その適用が必ずしも限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態も、あるいは様々な方法で実施または実行されることも可能である。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載される詳細に、その適用が必ずしも限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態も、あるいは様々な方法で実施または実行されることも可能である。

ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図２Ａを参照する。

本発明のいくつかの実施形態では、大動脈保護装置１０が大動脈に挿入される。装置１０は、任意選択で、図１に示す大動脈１の断面の第一の端部２の近くから、図１に示す大動脈１の断面の第二の端部３まで延在する。

いくつかの実施形態では、装置は、任意選択で、下行胸部大動脈をさらに下方に、さらには腹部大動脈に沿って延びるようなサイズおよび形状にすることができる。装置およびこの装置を使用する方法の実施形態の説明は、当業者によって理解され得るように、さらに延在するより長い装置にも適用される。

装置１０は、任意選択で、管腔の形状のメッシュ１２を含む。いくつかの実施形態では、装置１０は、任意選択で、メッシュ１２の心臓近位端１５Ａに心臓近位リング１３を含む。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３は、任意選択で、装置１０を大動脈に固定し、任意選択で、他のツールまたはカテーテル（図示せず）が装置１０を通過する間、大動脈に沿った装置の移動を防止する。いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３は、任意選択で、装置１０を大動脈に固定するために大動脈の壁を押す。

いくつかの実施形態では、１つ以上のメッシュ層が、心臓近位リング１３に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、装置１０は、任意選択で、メッシュ１２の心臓遠位端１５Ｂに心臓遠位リング１４を含む。

いくつかの実施形態では、装置１０は、患者の大動脈の内側に適合するようなサイズおよび形状にされる。

いくつかの実施形態では、装置１０のサイズは、装置のサイズ、長さ、および直径の範囲から選択され、小から大まで患者にフィットさせる。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１０の長さは、１００～２００～２５０ｍｍの範囲である。

いくつかの実施形態では、装置は、任意選択で、下行胸部大動脈をさらに下方に、さらには腹部大動脈に沿って延在し、４５０ｍｍまでの長さに達するようなサイズおよび形状にされてもよい。

いくつかの実施形態では、装置は、任意選択で、２０～２８～４５～７０ｍｍの直径を有するように、任意選択で、患者の大動脈の直径に対応するようなサイズおよび形状にされてもよい。

図２Ａは、本明細書における他の図と同様に、必ずしも正確な縮尺で描かれていない。例として、メッシュ１２の穴は、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。

いくつかの実施形態では、装置１０は、任意選択で、配備されたときに装置１０にその形状を与える形状記憶材料を含むワイヤの層と、径Ｘ～Ｙμｍの範囲の小さい細孔を有する１つ以上のメッシュ層とを含む。

いくつかの実施形態では、メッシュ穴の径は、例えば、形状記憶材料の形状によって、メッシュがどれだけ伸張するかに依存する。

形状記憶材料の層のいくつかの非限定的な例は、形状記憶材料から作製されたメッシュ、形状記憶材料から織られたメッシュおよび／または編まれたメッシュ、ならびに装置内の追加の層に平行に配置された形状記憶ワイヤを含む。

形状記憶材料のいくつかの非限定的な例には、ニチノール、ニチノール合金、ステンレス鋼、ＤＦＴ（延伸充填管）複合ワイヤ、コバルトクロム、ポリマーワイヤなどのポリマー材料、ポリマー織り／編み材料、２つ以上のポリマーの組合せ、ポリマーでコーティングされた医療グレード金属を含み、任意選択でワイヤ／管の形態および／または編組またはレーザ切断形態であり、記憶形成ポリマー材料と同様の高強度で可撓性のある薄いポリマーストリングである。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、大動脈壁および／または大動脈壁の石灰化を、装置中の金属またはプラスチックワイヤなどのより硬い材料によって与えられ得る損傷から潜在的に保護する。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、より硬い材料よりも柔らかいまたはより弾性の材料であることによって、大動脈壁を保護する。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、ポリウレタン材料、もしくは炭酸ポリウレタン材料、または上述の材料の誘導体から作製される。いくつかの実施形態では、誘導体材料は、ポリウレタン材料もしくは炭酸ポリウレタン材料と同じ特色および／または特性を有する。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、ポリマーの注入によって作製される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、ポリマー材料の中に円筒形またはスリーブを浸漬することによって作製される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、ポリマー材料の中で円筒形またはスリーブをオーバーコーティングすることによって作製される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、ポリマー材料を電界紡糸することによって製造されたポリマー糸を織ることによって作製される。いくつかの実施形態では、糸は、１０μｍ～１μｍの範囲の直径に電界紡糸される。いくつかの実施形態では、糸は、１μｍ未満で、０．５μｍまでの直径まで電界紡糸される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、ポリマー糸を織ることによって作製される。いくつかの実施形態では、織り方は、方向性織りである。いくつかの実施形態では、織り方は、無方向性織り、またはランダム方向性織りである。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、大動脈の壁に沿って摺動するのに潜在的に適した滑らかな材料から作製される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、大動脈の壁に沿って摺動するのに潜在的に適した滑りやすい材料から作製される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、大動脈の壁に沿って摺動するのに潜在的に適した非粘着性または非付着性材料から作製される。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、より硬い材料が大動脈壁に接触するのを防止するメッシュの織りを使用することによって大動脈壁を保護する。

いくつかの実施形態では、ポリマーメッシュは、メッシュが大動脈壁に沿って摺動することを可能にするメッシュの織りを使用することによって、大動脈壁を保護する。

いくつかの実施形態では、メッシュ管腔が配備されるときに、メッシュの外側のねじ方向とメッシュ管腔の長手方向軸の方向との間の角度が、５°、１０°、１５°、２０°、３０°、３５°、４０°、または４５°の角度未満、またはその範囲の他の角度未満であるように構成される。

いくつかの実施形態では、装置１０は、任意選択で大動脈壁に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、装置１０は、任意選択で大動脈内に挿入され、次いで拡張されて大動脈壁に押し付けられる。

いくつかの実施形態では、装置１０と大動脈壁との間の接触は、大動脈壁を押圧する心臓近位リング１３内のポリマーメッシュの外向き半径方向圧力に基づく。このような圧力は、大動脈壁に沿って摺動しないように、心臓近位リング１３を潜在的に固定する。圧力は、心臓近位リング１３を潜在的に固定するので、大動脈壁を損傷しないし、および／または大動脈壁は下流側に粒子を潜在的に放出しない。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３は、任意選択で、装置１０を大動脈から引き出す前に、収縮して直径がより小さくなる。いくつかの実施形態では、収縮は、任意選択で、心臓近位リング１３から、以下で説明するニチノールワイヤなどのいくつかのワイヤを除去することによって実行される。いくつかの実施形態では、収縮は、任意選択で、大動脈の壁に対する外向きの半径方向の力を減少させることによって実行される。いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３の形状および／または外向き圧力は、任意選択で、図２Ｂを参照して以下で説明するトリガワイヤおよび／または第一のワイヤ２１７および／または接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂなどの１つ以上のワイヤによって制御される。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３は、任意選択で、大動脈から引き出される装置１０の第一の部分である。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３は、任意選択で、大動脈から装置１０を抜去するためにカテーテル内に引き込まれる装置１０の第一の部分である。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング１３および／または装置１０は、任意選択でニチノールワイヤを含む。いくつかの実施形態では、ニチノールワイヤは、装置１０のポリマーメッシュ部分を大動脈から引き出す前に、および／または抜去するためにカテーテル内に引き込む前に、大動脈から引き出され、および／または抜去のためにカテーテル内に引き込まれる。

いくつかの実施形態では、装置１００は、カテーテル内に収縮することなく、任意選択で、大動脈および／または患者の身体から引き出される。

いくつかの実施形態では、装置１００は、任意選択で、患者の身体から除去するための導入カテーテルなどのカテーテル内に圧縮される。

いくつかの実施形態では、ニチノールワイヤなどのワイヤは、任意選択で装置１００から取り出され、次いで、装置１００の残りは、任意選択で大動脈および／または患者の身体から引き出され、および／または患者の身体から除去するために導入カテーテルなどのカテーテル内に圧縮される。

ここで、本発明の例示的な実施形態の簡略線画図である図２Ｂを参照する。

図２Ｂは、メッシュ２１２と、メッシュ２１２の心臓近位端にあるオプション心臓近位リング２１３と、第一のワイヤ２１７に接続された装置とを含む装置２００を示す。メッシュ２１２の心臓遠位端２２０は、任意選択で、接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂによって第一のワイヤ２１７に接続される。

メッシュ２１２は、配備され、大動脈（図示せず）の内径まで拡張され、カテーテル２１６がメッシュ２１２の心臓遠位端２２０の近くにある状態で示されている。接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂは、第一のワイヤ２１７からメッシュ２１２の心臓遠位端２２０に広がる。

いくつかの実施形態では、オプション心臓近位リング２１３は、任意選択で、装置２００を大動脈に固定し、任意選択で、他のツールまたはカテーテル（図示せず）が装置２００を通過する間、大動脈に沿った装置の移動を防止する。いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３は、任意選択で、装置２００を大動脈に固定するために大動脈の壁を押す。

いくつかの実施形態では、１つ以上のメッシュ層が、心臓近位リング２１３に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂは、メッシュ２１２をカテーテル２１６内に引き戻すのを潜在的に補助するように配置される。引き戻す際の潜在的な補助は、第一のワイヤ２１７に取り付けられた接続ワイヤによって提供され、その結果、第一のワイヤ２１７がカテーテル２１６に対して引き戻されると、接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂは、それらがカテーテル２１６内に接続されるメッシュ２１２の縁部を引っ張る。

図２Ｂは、第一の円で囲まれた部分２１１Ａを示し、この部分は、メッシュ２１２がカテーテル２１６の外側に配備されている図面において、メッシュ２１２、接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂ、および第一のワイヤ２１７を示す。

図２Ｂは、第二の円で囲まれた部分２１１Ｂを示し、この部分は、メッシュ２１２が部分的にカテーテル２１６の内側にある図面において、メッシュ２１２、接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂおよび第一のワイヤ２１７を示す。

いくつかの実施形態では、装置２００の大動脈壁への固定は、任意選択で、大動脈壁を押圧するオプション心臓近位リング２１３内のポリマーメッシュの外向き半径方向圧力に基づく。このような圧力は、大動脈壁に沿って摺動しないように、心臓近位リング２１３を潜在的に固定する。圧力は、潜在的に心臓近位リング２１３を固定するので、大動脈壁を損傷しないし、および／または大動脈壁は下流側に粒子を潜在的に放出しない。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３は、任意選択で、装置２００を大動脈から引き出す前に、収縮して直径がより小さくなる。いくつかの実施形態では、収縮は、任意選択で、心臓近位リング２１３から、例えば、以下で説明するニチノールワイヤなどの材料で作られたワイヤ２１４などの１つ以上のワイヤを除去することによって実行される。いくつかの実施形態では、収縮は、任意選択で、大動脈の壁に対する外向きの半径方向の力を減少させることによって実行される。いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３の形状および／または外向き圧力は、任意選択で、トリガワイヤおよび／または第一のワイヤ２１７および／または接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂなどの１つ以上のワイヤによって制御される。いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３は、円錐形または円筒形に崩壊する。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３は、任意選択で、大動脈から引き出される装置２００の第一の部分である。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３が崩壊し、心臓近位リング２１３は、任意選択で、第一のワイヤ２１７によって引っ張られ、装置２００を内側から外側に回転させ、心臓近位リング２１３をカテーテル２１６に向かって引っ張る。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３は、任意選択で、大動脈から装置２００を抜去するためにカテーテル２１６内に引き込まれる装置２００の第一の部分である。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３および／または装置２００は、任意選択でニチノールワイヤを含む。

いくつかの実施形態では、ニチノールワイヤは、装置２００のポリマーメッシュ部分を大動脈から引き出す前に、および／または抜去するためにカテーテル内に引き込む前に、大動脈から引き出され、および／または抜去のためにカテーテル内に引き込まれる。

いくつかの実施形態では、心臓近位リング２１３の形状および／または外向き圧力は、任意選択で、トリガワイヤおよび／または第一のワイヤ２１７、および／またはワイヤ２１４などのワイヤを引き出す接続ワイヤ２１８Ａ、２１８Ｂなどの１つ以上のワイヤによって制御され、リング２１３が内向きに崩壊することを可能にし、固定圧力を低減する。

いくつかの実施形態では、装置２００は、カテーテル２１６および／または導入カテーテルなどのカテーテル内に収縮することなく、任意選択で大動脈および／または患者の身体から引き出される。

いくつかの実施形態では、装置２００は、任意選択で、カテーテル２１６などのカテーテルおよび／または患者の身体から除去するための導入カテーテル内に圧縮される。

いくつかの実施形態では、ニチノールワイヤなどのワイヤは、任意選択で装置２００から取り出され、次いで、装置２００の残りは、任意選択で大動脈および／または患者の身体から引き出され、および／またはカテーテル２１６などのカテーテルおよび／または患者の身体から除去するために導入カテーテル内に圧縮される。

いくつかの実施形態では、カテーテル２１６は、任意選択で、メッシュ２１２に向かってに、カテーテル２１６内に圧縮され、大動脈壁に対する損傷の可能性を潜在的に防止する。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって大動脈内に配備された装置の簡略線画図である図２Ｃを参照する。

図２Ｃは、大動脈の断面を示し、この断面は、心臓近位側２３３から心臓遠位側２３４まで延在し、そして大動脈弓を含む。

図２Ｃは、大動脈内の装置２３１を示す。この装置は、大動脈弓にあるメッシュ２３２と、このメッシュ２３２に取り付けられた２つのオプションワイヤ２３８、２３９とを含む。メッシュは、腕頭動脈２３５、左総頸動脈２３６および左鎖骨下動脈２３７への動脈出口を覆う。

メッシュ２３２は、大動脈内の血液とともに流れるデブリが上述の動脈に入るのを潜在的にブロックする。

いくつかの実施形態では、メッシュ２３２は、任意選択で、図２Ｃに示すものよりも長く、または短く延在することができることに留意されたい。非限定的な例として、メッシュ２３２は、大動脈の心臓遠位側ではるかにさらに延在し、大動脈からのより多くの動脈出口を覆うこともある。

いくつかの実施形態では、メッシュは、直径約５０μｍの細孔を含む。

いくつかの実施形態では、メッシュ２３２は、任意選択で、その多孔度を、例えば、直径約５０μｍからより小さいサイズに変化させるように制御され、デブリが側動脈に入らないように良好な保護を提供する。

いくつかの実施形態では、メッシュ２３２は、任意選択で、その多孔度を変化させ、血液が側動脈に入るのを完全にブロックするように制御される。

いくつかの実施形態では、メッシュ２３２は、限られた時間にわたって、例えば、数秒間、例えば、１０秒、３０秒、６０秒、９０秒の間、数分間まで、例えば、２分、３分、４分、または５分までの間、その多孔度を変化させるように任意選択で制御される。

いくつかの実施形態では、メッシュ２３２は、限られた時間にわたって、例えば、数秒間、例えば、１０秒、３０秒、６０秒、９０秒の間、数分間まで、例えば、２分、３分、４分、または５分までの間、その多孔度を変化させ、血液が側動脈に入るのを、完全にブロックするように任意選択で制御される。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって大動脈内に配備された装置の簡略線画図である図２Ｄを参照する。

図２Ｄは、大動脈の断面を示し、この断面は、心臓近位側２３３から心臓遠位側２３４まで延在し、そして大動脈弓を含む。

図２Ｄは、大動脈内の装置２３１を示す。この装置は、大動脈弓にあるメッシュ２３２と、このメッシュ２３２に取り付けられた２つのオプションワイヤ２３８、２３９とを含む。メッシュは、腕頭動脈２３５、左総頸動脈２３６および左鎖骨下動脈２３７への動脈出口を覆う。

いくつかの場合において、装置２３１が大動脈に挿入される場合、装置２３１の心臓近位端２９２は、大動脈の周囲の周りに配置されないこともあり、またメッシュ２３２と大動脈の壁との間で、血液が装置２３１の周りを流れるのを妨げないこともあることに留意されたい。

図２Ｄは、当初、位置２９１、２９３にある装置２３１の心臓近位端２９２の２つの非限定的な例を示し、これらの位置は、血液が装置２３１の周りを流れるのを妨げない。

いくつかの実施形態では、オプションワイヤ２３８、２３９のうちの１つ以上などの１つ以上のオプションワイヤを任意選択で使用して、装置２３１の心臓近位端２９２を遠隔操作して、装置２３１の心臓近位端２９２について図２Ｄに示す位置にあるように、大動脈の円周の周りに適切に配置されるようにする。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、側動脈の血液由来デブリを保護するための方法の簡略フローチャート図である図２Ｅを参照する。

図２Ｅの方法は、
大動脈に沿って延在する第一のメッシュ管腔を含む装置を挿入するステップ（２４２）と、
メッシュの多孔度を変化させるステップ（２４４）と、を含む。

いくつかの実施形態では、第一のメッシュ管腔は、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの鎖骨下動脈出口の遠位まで、大動脈に沿って延在するような形状およびサイズにされる。

いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、多孔度を減少させることである。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、患者の頭部への血流を測定するための装置の簡略図である図２Ｆを参照する。

いくつかの実施形態では、患者の頭部への血流は、大動脈保護装置の実施形態を挿入することによって、および／または大動脈保護装置内のメッシュの多孔度を任意選択で変化させることによって、および／または患者の大動脈を通って流れる血液に対して任意選択で吸引を実行し、任意選択で患者の身体から血液を除去することによって影響を受ける。

いくつかの実施形態では、患者の頭部への血流は、任意選択で監視される。

図２Ｆは、患者の頭部２８０に取り付けられた血流センサ２８１を示す。

いくつかの実施形態では、血流センサ２８１は、任意選択で、血流データを血流表示に送信する（２８２）。

いくつかの実施形態では、血流センサ２８１は、任意選択で、血流表示を含む。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、大動脈手術中に、血液由来デブリから脳大動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である図２Ｇを参照する。

図２Ｇの方法は、
大動脈保護装置を挿入するステップ（２８５）であって、いくつかの実施形態では、大動脈保護装置は、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位まで、大動脈に沿って延在するような形状およびサイズの第一のメッシュ管腔を含む、ステップと、
大動脈手術を実施するための外科手術装置を挿入するステップ（２８６）と、
大動脈保護装置の多孔度を減少させるステップ（２８７）と、
大動脈手術の少なくとも一部を実行するステップ（２８８）と、を含む。

いくつかの実施形態では、多孔度を減少させるステップは、細孔径を小さくして、側動脈への血流の保護を増加させること、側動脈からさらに小さいデブリを濾過すること、および／または側動脈への血流に対する抵抗を増加させることを含む。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である図２Ｈを参照する。

図２Ｈは、例示的な実施形態およびいくつかのオプションの変更をより詳細に説明する。

図２Ｈの方法は、
大動脈弁の上方の位置にガイドワイヤを挿入するステップ（２５１）と、
大動脈保護装置を挿入するステップ（２５２）と、
任意選択で、シースを使用して、ピッグテールを大動脈弁に向かって挿入するステップ（２５３）と、
心臓手術用ツールを挿入するステップ（２５４）であって、いくつかの実施形態において、任意選択で、大動脈保護装置の管腔を通して挿入する、ステップと、
任意選択で、大動脈保護装置の多孔度を変化させる（２５５）ステップであって、いくつかの実施形態において、多孔度を変化させるステップは、細孔径を小さくして、側動脈への血流の保護を増加させること、側動脈からさらに小さいデブリを濾過すること、および／または側動脈への血流に対する抵抗を増加させることを含む、ステップと、
任意選択で、非限定的な例として、ＴＡＶＩによって、計画された心臓手術を実施するステップ（２５６）と、
任意選択で、心臓手術を実施している間に、吸引を実施するステップ（２５７）と、
任意選択で、大動脈保護装置の多孔度を変化させるステップ（２５８）であって、いくつかの実施形態において、心臓手術後の多孔度を変化させるステップは、側動脈への血流を増加させるために、または側動脈からの血液がブロックされないようにするために、細孔径を大きくすることを伴い得る、ステップと、
任意選択で、ピッグテールを抜去するステップ（２５９）と、
大動脈保護装置を抜去するステップ（２６０）と、を含む。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、任意選択で、非限定的な例として、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）などの心臓手術に使用されるように計画された脚の反対側にある脚を通して挿入される。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、大動脈保護装置シース、任意選択で、８フレンチの直径を有する大動脈保護装置シースを案内するのに役立つ。いくつかの実施形態では、大動脈保護装置シースは、６フレンチ～１０フレンチ～１６フレンチの範囲の直径を有する。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置シースは、大動脈弁から約５ｃｍ離れて挿入される。いくつかの実施形態では、大動脈保護装置シースは、大動脈弁から約２～８ｃｍの範囲の距離だけ離れて挿入される。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置を挿入するステップは、大動脈保護装置シースを通して実施される。

いくつかの実施形態では、ピッグテールを挿入するステップは、大動脈保護装置シースを通して、ピッグテールシースを挿入することによって実施される。いくつかの実施形態では、ピッグテールを挿入するステップは、心臓手術で使用するために挿入される任意の他のツール／ガイドワイヤ／チューブを含むことが意図される。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置の多孔度を変化させるステップは、計画された心臓手術を実行する前に、任意選択で直前に、任意選択で１秒または数秒前に実施される。

いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、径約２００μｍ～１００μｍの細孔を、径約１００～５０μｍの細孔に変化させる。

いくつかの実施形態では、大動脈から血液を引き出すために吸引を提供するステップは、任意選択で、心臓手術が実施されている間に、または心臓手術が実施された後でさえ延長されて、実施されるが、これは、デブリを有する血液を大動脈から、より速く潜在的に引き出し、さらには体外に血液を完全に引き出すためである。いくつかの実施形態では、吸引は、心臓手術の実施中に大動脈内に残されるカテーテルを通して実施される。いくつかの実施形態では、吸引は、６、８、１０または１２フレンチの直径を有するカテーテルを通して実施される。

いくつかの実施形態では、吸引中に、約３０、６０、８０、または９０ｃｍ^３の血液が患者の身体から引き出される。

いくつかの実施形態では、心臓手術後の多孔度を変化させるステップは、任意選択で、径約７５μｍの細孔を径約１５０μｍの細孔に変化させる。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である図２Ｉを参照する。

図２Ｉは、例示的な実施形態およびいくつかのオプションの変更をより詳細に説明する。

図２Ｉの方法は、
大動脈弁の上方の位置にガイドワイヤを挿入するステップ（２７１）と、
大動脈保護装置を挿入するステップ（２７２）と、
任意選択で、ピッグテールを大動脈弁に向かって挿入するステップ（２７３）と、
任意選択で、心臓手術用ツールを挿入するステップ（２７４）であって、いくつかの実施形態において、任意選択で、大動脈保護装置の管腔を通して挿入する、ステップと、
大動脈保護装置の多孔度を変化させるステップ（２７５）であって、いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、細孔径を小さくして、側動脈への血流の保護を増加させること、側動脈からさらに小さいデブリを濾過すること、および／または側動脈への血流に対する抵抗を増加させることを含む、ステップと、
任意選択で、心臓手術が実施される間に、吸引を実施するステップ（２７６）と、
任意選択で、脳動脈などの側動脈への自由な血流を潜在的に可能にするために、大動脈保護装置を部分的に後退させるステップ（２７７）と、
任意選択で、ピッグテールを抜去するステップ（２７８）と、
大動脈保護装置を抜去するステップ（２７９）と、を含む。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、任意選択で、非限定的な例として、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）などの心臓手術に使用されるように計画された脚の反対側にある脚を通して挿入される。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、任意選択で、大動脈弁から約５ｃｍ離れて挿入される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、任意選択で、非限定的な例として、大動脈弁から２～１０ｃｍ離れた範囲の距離に挿入される。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤを挿入するステップは、大動脈保護装置シース、任意選択で、６～１０フレンチの範囲の直径を有する大動脈保護装置シースを通して実施される。

いくつかの実施形態では、ピッグテールを挿入するステップは、大動脈保護装置シースを通して、ピッグテールシースを挿入することによって実施される。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置の多孔度を変化させるステップは、計画された心臓手術を実施する前に、任意選択で直前に、任意選択で１秒または数秒前に実施される。

いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、径約１５０μｍの細孔を、径約５０～７５μｍの細孔に変化させる。いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、径２００～１００μｍの範囲の細孔を、径１００～２５μｍの範囲の細孔に変化させる。

いくつかの実施形態では、大動脈から血液を引き出すために吸引を提供するステップは、任意選択で、心臓手術が実施されている間に、または心臓手術が実施された後でさえ延長されて、実施されるが、これは、デブリを有する血液を大動脈から、より速く潜在的に引き出し、さらには体外に血液を完全に引き出すためである。

いくつかの実施形態では、吸引中に、６０～８０ｃｍ^３の血液が患者の身体から引き出される。

いくつかの実施形態では、吸引は、大動脈保護装置の内側層と外側層との間で実施される。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって多孔度を変化させるメッシュの簡略線画図である図３Ａおよび図３Ｂを参照する。

図３Ａは、第一の多孔度を有するメッシュ３００を示し、図３Ｂは、第二の多孔度を有するメッシュ３００を示す。

図３Ａは、図３Ｂのメッシュ３００の細孔３０２よりも大きな細孔３０１を有するメッシュ３００を示す。

図３Ａおよび図３Ｂによって実証されるサイズの変化は、定性的な変化を示すことを意図しており、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。

細孔径の範囲の例には、径５０～２００μｍの範囲の初期の大きな細孔と、径１０～５０μｍの範囲の細孔に変化した多孔度を有する細孔および／またはメッシュおよび／または大動脈保護装置を含む。

本明細書では、メッシュの多孔度をどのように変化させるか、および／または複数のメッシュを通して多孔度を変化させるために同じ領域にわたる２つ以上のメッシュをどのように使用するかを教示する様々な装置および方法を説明する。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって多孔度を変化させるように構成された大動脈保護装置の簡略図である図４Ａを参照する。

図４Ａは、少なくとも１つのメッシュ４０２の層を含む大動脈保護装置４００を示す。

また、図４Ａは、メッシュ４０２の心臓近位端４０３およびメッシュ４０２の心臓遠位端４０４を示す。

いくつかの実施形態では、メッシュ４０２の心臓近位端４０３およびメッシュ４０２の心臓遠位端４０４の一方または両方は、任意選択で、メッシュに取り付けられたワイヤリングを含む。

いくつかの実施形態では、装置４００は、任意選択で、１つ以上の制御ワイヤに接続される。

図４Ａは、第一の制御ワイヤ４０８および第二の制御ワイヤ４０９の２つの制御ワイヤを示す。

メッシュの多孔度を変える方法の１つは、メッシュをねじることである。

図４Ａは、メッシュ４０２を示し、このメッシュ４０２の一部分は、異なる方向にねじれている。

図４Ａは、非限定的な例として、第一の方向４０６に向かってねじられたメッシュ４０２の心臓近位部分、反対の第二の方向４０５に向かってねじられたメッシュ４０２の中央部分、および第三の方向４０７に向かってねじられたメッシュ４０２の心臓遠位部分を示す。

いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０９などの制御ワイヤは、任意選択で、特定の位置でメッシュ４０２に接続される。例えば、制御ワイヤ４０９は、非限定的な例として、メッシュ４０２の心臓近位端４０３に取り付けられて示されている。いくつかの実施形態では、制御ワイヤは、任意選択で、メッシュ４０２の心臓近位端４０３で上述のリングに取り付けてもよい。

いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８などの制御ワイヤは、任意選択で、特定の位置でメッシュ４０２に接続される。例えば、制御ワイヤ４０８は、非限定的な例として、メッシュ４０２の中央部分に取り付けられて示されている。

いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８、４０９のうちの１つ以上は、任意選択で、メッシュ４０２をねじるためにねじられる。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８、４０９のうちの１つ以上は、ねじれを伝達するように設計されたワイヤである。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８、４０９のうちの１つ以上は、ねじれを伝達するように設計された織りパターンを有する織りワイヤである。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８、４０９のうちの１つ以上は、ねじれを伝達するように設計された中実の非織ワイヤである。

いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８、４０９のうちの１つ以上は、任意選択で、反対方向にねじられる。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ４０８、４０９のうちの１つ以上は、任意選択で、異なる量または角度だけ同じ方向にねじられる。

いくつかの実施形態では、大動脈に沿って配備されたメッシュ４０２をねじると、メッシュ細孔の形状が反り、この反りは、メッシュ細孔の開放領域を潜在的に変化させる。

いくつかの実施形態では、メッシュ４０２の心臓近位端４０３は、任意選択で、大動脈の側壁に対して拡張し、メッシュ４０２の心臓近位端４０３を潜在的に固定して、大動脈とともに回転しないようにする。いくつかの実施形態では、メッシュ４０２の心臓遠位端４０４に取り付けられた制御ワイヤは、任意選択で、メッシュ４０２の心臓近位端４０３に対してメッシュ４０２の心臓遠位端４０４を回転させ、任意選択で、メッシュ４０２の多孔度を変化させる働きをする。

いくつかの実施形態では、メッシュ４０２の心臓近位端４０３は、任意選択で、図２Ｂに示すオプション心臓近位リング２１３などの任意選択の心臓近位リング（図示せず）をメッシュ４０２の心臓近位端４０３に含む。いくつかの実施形態では、心臓近位リングは、潜在的に、メッシュ４０２の心臓近位端４０３を大動脈の側壁に対して固定し、潜在的に回転を防止する。いくつかの実施形態では、メッシュ４０２の心臓遠位端４０４に取り付けられた制御ワイヤは、任意選択で、メッシュ４０２の心臓近位端４０３に対してメッシュ４０２の心臓遠位端４０４を回転させ、任意選択で、メッシュ４０２の多孔度を変化させる働きをする。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって多孔度を変化させるメッシュの簡略線画図である図４Ｂ、図４Ｃ、および図４Ｄを参照する。

図４Ｂは、第一の多孔度を有するメッシュ４００を示す。図４Ｂのメッシュ４００の例示的な実施形態は、メッシュ４００の反っていない形状として描かれている。

図４Ｃは、任意選択でねじることによって、任意選択で第一の方向に圧縮されて、反ったメッシュ４００を示し、このメッシュ４００は、図４Ｂのメッシュ４００の多孔度とは異なる第二の多孔度を有する。図４Ｃは、図４Ｂに示すメッシュ４００よりも小さなメッシュ細孔を有するメッシュ４００を示す。

図４Ｄは、任意選択でねじることによって、任意選択で第二の方向に圧縮されて、反ったメッシュ４００を示し、このメッシュ４００は、図４Ｂのメッシュ４００の多孔度とは異なる多孔度を有し、いくつかの実施形態では、図４Ｃのメッシュ４００の多孔度とは恐らく異なる多孔度を有する。図４Ｄは、図４Ｂに示すメッシュ４００よりも小さなメッシュ細孔を有するメッシュ４００を示す。

いくつかの実施形態では、メッシュ４００を任意選択でその長手方向軸の周りにねじることによって、メッシュ４００を反らせるか、またはメッシュ４００の細孔径を変化させる。いくつかの実施形態では、メッシュ４００の長さを変更することによって、任意選択でメッシュ４００を任意選択でその長手方向軸に沿って延伸することによって、メッシュ４００を反らせるか、またはメッシュ４００の細孔径を変化させる。いくつかの実施形態では、メッシュ４００の長さを変更することによって、任意選択でメッシュ４００を任意選択でその長手方向軸に沿って短くするか、縮めるか、または圧縮することによって、メッシュ４００を反らせるか、またはメッシュ４００の細孔径を変化させる。

いくつかの実施形態では、大動脈に沿って２つのメッシュの層を有する装置を配備することは、装置の多孔度を変化させる例示的な方法を提供する。

図４Ｂは、ほぼ正方形の細孔を有するメッシュ４００を示し、図４Ｃおよび図４Ｄは、異なる形状に変形する正方形のメッシュ穴を示し、潜在的には、図４Ｂに示す細孔よりも小さなデブリをブロックすることができる。しかしながら、種々の実施形態では、メッシュは、円形、卵形、長方形、菱形などの他の形状の穴を有してもよい。さらに、非限定的な例として、鏡面対称性を有さない形状などの非対称形状を使用してもよい。

ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図５Ａを参照する。

図５Ａは、２つの層、すなわち、内側層５０１および外側層５０２を有する大動脈保護装置５００を示す。

いくつかの実施形態では、内側層５０１および外側層５０２の両方が、複数の細孔を有するメッシュ層であり、これによって、血液由来デブリがメッシュを通過するのを潜在的にブロックすることができる。

いくつかの実施形態では、内側層５０１および外側層５０２は、任意選択で、１５０μｍの細孔径を有する。

本明細書および特許請求の範囲において、細孔径が言及されている場合はいつでも、細孔径は、穴が円形、正方形、長方形、菱形、または何らかの不規則な形状として成形されているかどうかにかかわらず、穴の平均直径を指すことに留意されたい。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を示す２つのメッシュ層の簡略線画図である図５Ｂおよび図５Ｃを参照する。

図５Ｂは、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２を示し、一方のメッシュが他方のメッシュの後ろに配備されている。

図５Ｂの例示的な実施形態では、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２は、任意選択で、ほぼ同じメッシュ細孔径を有する。

図５Ｂは、図５Ｂに示すような第一のメッシュ５０１と第二のメッシュ５０２の組合せの細孔がほぼ整列していることを示す。図５Ｂは、図５Ｂに示すような第一のメッシュ５０１と第二のメッシュ５０２の組合せによってブロックされるデブリのサイズが、第一のメッシュ５０１と第二のメッシュ５０２のうちの１つによってブロックされるデブリのサイズとほぼ同じであることを示す。

図５Ｃは、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２を示し、一方のメッシュが他方のメッシュの後ろに配備され、細孔開口部が互いに対してシフトされ、および／またはねじられている。非限定的な例として、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２は、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２のうちの一方のメッシュ線および／または交点が、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２のうちの他方のメッシュ細孔をブロックして示されている。

いくつかの実施形態では、第一のメッシュ５０１は、第二のメッシュ５０２に対してシフトされる。いくつかの実施形態では、第一のメッシュ５０１は、第二のメッシュ５０２に対して回転される。いくつかの実施形態では、第一のメッシュ５０１は、第二のメッシュ５０２に対してねじられる。

図５Ｃで配備された第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２は、潜在的に、はるかに多くのデブリをブロックすること、またははるかに多孔度が小さいことを示す。

図５Ｃに示すように配備された２つのメッシュ層は、第一のメッシュ５０１および第二のメッシュ５０２のいずれか一方よりも小さいメッシュ細孔を有するメッシュ層と同等の多孔度を有するように潜在的に働くことができる。

ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図６Ａおよび図６Ｂを参照する。

図６Ａは、大動脈６０２内に配備された大動脈保護装置６００を示し、大動脈保護装置６００は、２つのメッシュ層、すなわち、第一のメッシュ層６０６と、コンパクトに充填された第二のメッシュ層６０８とを有する。

図６Ａはまた、大動脈保護装置６００の心臓近位側にあるオプションリング６０４、装置６００の心臓遠位端に取り付けられた第一の制御ワイヤ６０９、および装置６００の心臓近位端および／またはオプションリング６０４に取り付けられた第二の制御ワイヤ６１０を示す。

図６Ａは、配備された大動脈保護装置６００を、装置６００の心臓近位端の近くで折り畳まれ、巻かれ、またはパッケージングされた第二のメッシュ層６０８とともに示す。このような配備では、大動脈保護装置６００の大部分は、メッシュの単一層、すなわち、第一のメッシュ層６０６を有する。大動脈保護装置６００は、概ね第一のメッシュ層６０６の多孔度を有する。

いくつかの例示的な実施形態では、第一のメッシュ層６０６は、１７５μｍのメッシュ細孔を有する。

図６Ｂは、第一のメッシュ層６０６に沿って開口し、延在する第二のメッシュ層６０８を示す。

いくつかの例示的な実施形態では、第二のメッシュ層６０８は、７５μｍのメッシュ細孔を有する。

図６Ｂは、第一のメッシュ層６０６よりも短い第二のメッシュ層６０８を示す。しかしながら、図６Ｂは、２つのメッシュ層の相対的な長さを制限することを意図していない。いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６０８は、第一のメッシュ層６０６よりも短くてもよく、第一のメッシュ層６０６に等しい長さであってもよく、あるいは第一のメッシュ層６０６よりも長くてもよい。

図６Ｂは、第一のメッシュ層６０６の内側に延在し、第一のメッシュ層６０６に隣接または接触しない第二のメッシュ層６０８を示す。しかしながら、図６Ｂは、２つのメッシュ層の相対的な直径を制限することを意図していない。一部の実施形態では、第二のメッシュ層６０８は、第一の層６０６に沿って延在して接触してもよく、あるいは第二のメッシュ層６０８は、大動脈に沿って、第一の層６０６にまだ接触していない第一の層６０６の内側に延在してもよい。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６０８は、任意選択で、心臓近位端で、より大きな直径を有し、心臓遠位端で、より狭い直径を有するように成形される。

いくつかの実施形態では、装置６００は、心臓手術の開始前に配備される。第一のメッシュ層６０６は、大動脈６０２に沿って延在し、第一のメッシュ層６０６のメッシュ細孔径によって、側動脈６０３などの側動脈をデブリの侵入から保護する。

いくつかの実施形態では、第一のメッシュ層６０６によるそのような保護は、任意選択で、デブリのより大きな片をブロックして、第一のメッシュ層６０６の細孔の抵抗に対して側動脈への血流を可能にする。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６０８は、心臓手術、特にＴＡＶＩなどのデブリを潜在的に除去し得る心臓手術を実施する前に配備される。第二のメッシュ層は、デブリに対してより良好な保護を提供し、デブリのより小さな片を潜在的にブロックして、第二のメッシュ層６０８のより小さな細孔の、より大きな抵抗に対して側動脈への血流を可能にする。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６０８は、側動脈６０３への血流を潜在的にブロックすることができる。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層は、開放細孔を有するメッシュ層ではなく、任意選択で管腔として成形され、任意選択で、可撓性材料で作られた材料のシートである。

ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図６Ｃを参照する。

図６Ｃは、大動脈６２２内に配備された大動脈保護装置６２０を示し、大動脈保護装置６２０は、２つのメッシュ層、すなわち、第一のメッシュ層６２６および第二のメッシュ層６２４を有する。

図６Ｃでは、大動脈は直線として示されている。図６Ｃの説明は、大動脈６２２の直線部分、例えば、下行胸部大動脈と、大動脈弓などの大動脈の湾曲部分との両方に適用される。

また、図６Ｃは、大動脈保護装置６２０の心臓近位側にあるオプションリング６２８、およびカテーテル６２１を通って延在し、第二のメッシュ層６２４に取り付けられた制御ワイヤ６２７を示す。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ６２７は、装置６２０の心臓遠位端で、および／または第一のメッシュ層６２６の長さに沿って、上部リング６２４および／または下部リング（図示せず）に取り付けられる。

図６Ｃは、配備された大動脈保護装置６２０を、装置６２０の心臓近位端の近くで折り畳まれ、巻かれ、またはパッケージングされた第二のメッシュ層６２４とともに示す。このような配備では、大動脈保護装置６２０の大部分は、メッシュの単一層、すなわち第一のメッシュ層６２６を有する。大動脈保護装置６２０は、概ね第一のメッシュ層６２６の多孔度を有する。

図６Ｃはまた、カテーテル６２１の本体端外部にあるサイドポート６３１を示し、これによって、制御ワイヤ６２７をカテーテル６２１に通すことが可能になり、側管６３２を通して吸引を実施することが可能になる。いくつかの実施形態では、側管６３２は、入口６３３、６３５から側管６３２への通路を制御する弁体６３４も含む。いくつかの実施形態では、入口６３３、６３５のうちの一方は、任意選択で、弁体６３４が任意選択で側管６３２への吸引の接続を可能にする位置に配置されるときに、カテーテル６２１を通る血液の吸引を提供するために、低圧に接続される。

いくつかの例示的な実施形態では、第一のメッシュ層６２６は、１７５μｍのメッシュ細孔を有する。

いくつかの例示的な実施形態では、第二のメッシュ層６２４は、７５μｍのメッシュ細孔を有する。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６２４は、制御ワイヤ６２７によって配備され、開かれ、第一のメッシュ層６２６に沿って延在する。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６２４が第一の層６２６に沿って延在するとき、装置は、第二のメッシュ層６２４の多孔度とほぼ同じ多孔度を有する。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６２４は、第一のメッシュ層６２６に沿って第二のメッシュ層６２４を延ばすバネを任意選択で解放する制御ワイヤ６２７によって配備される。

いくつかの実施形態では、装置６２０は、心臓手術の開始前に配備される。第一のメッシュ層６２６は、大動脈６２２に沿って延在し、第一のメッシュ層６２６のメッシュ細孔径によって、側動脈をデブリの侵入から保護する。

いくつかの実施形態では、第一のメッシュ層６２６によるそのような保護は、任意選択で、デブリのより大きな片をブロックして、第一のメッシュ層６２６の細孔の抵抗に対して側動脈への血流を可能にする。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６２４は、心臓手術、特にＴＡＶＩなどのデブリを潜在的に除去し得る心臓手術を実施する前に配備される。第二のメッシュ層６２４は、任意選択で、デブリに対してより良好な保護を提供し、デブリのより小さな片を潜在的にブロックして、第二のメッシュ層６２４のより小さな細孔の、より大きな抵抗に逆らって側動脈への血流を可能にする。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６２４は、側動脈への血流を潜在的にブロックすることができる。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層は、開放細孔を有するメッシュ層ではなく、任意選択で管腔として成形され、任意選択で可撓性材料で作られた材料のシートである。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、血液由来デブリから側動脈を保護するための方法の簡略フローチャート図である図６Ｄを参照する。

図６Ｄの方法は、
大動脈弁の上方の位置にガイドワイヤを挿入するステップ（６４１）と、
第一のメッシュ層を含む大動脈保護装置を挿入するステップ（６４２）と、
任意選択で、ピッグテールを大動脈弁に向かって挿入するステップ（６４３）と、
任意選択で、心臓手術用ツールを挿入するステップ（６４４）であって、いくつかの実施形態において、任意選択で、大動脈保護装置の管腔を通して挿入する、ステップと、
大動脈保護装置の多孔度を変化させるステップ（６４５）であって、いくつかの実施形態において、多孔度を変化させるステップは、第一のメッシュ層に沿って、または第一のメッシュ層を覆って、第二のメッシュ層を配備することを含む、ステップと、
任意選択で、心臓手術が実施される間に、吸引を実施するステップ（６４６）と、
任意選択で、脳動脈などの側動脈への自由な血流を潜在的に可能にするために、大動脈保護装置を部分的に後退させるステップ（６４７）と、
任意選択で、ピッグテールを抜去するステップ（６４８）と、
大動脈保護装置を抜去するステップ（６４９）と、を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置の多孔度を変化させるステップは、計画された心臓手術を実施する前に、任意選択で直前に、任意選択で１秒または数秒前に実施される。

いくつかの実施形態では、多孔度を変化させるステップは、径約１５０μｍの第一のメッシュの細孔を、径約７５μｍの第二の追加メッシュの細孔に変化させる。

いくつかの実施形態では、大動脈から血液を引き出すために吸引を提供するステップは、任意選択で、心臓手術が実施されている間に、または心臓手術が実施された後でさえ延長されて、実施されるが、これは、デブリを有する血液を大動脈から、より速く潜在的に引き出し、さらには体外に血液を完全に引き出すためである。

いくつかの実施形態では、吸引は、大動脈保護装置の管腔からの出口付近に配置されたカテーテル開口部を通して実施される。

いくつかの実施形態では、吸引は、大動脈保護装置の管腔内に配置されたカテーテル開口部を通して実施される。

いくつかの実施形態では、吸引中に６０～８０ｃｍ^３の血液が患者の身体から引き出される。

いくつかの実施形態では、吸引は、大動脈保護装置の第二のメッシュ層と第一のメッシュ層との間で実施される。

ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図６Ｅおよび図６Ｆを参照する。

図６Ｅは、大動脈保護装置６５０を示し、その形状は大動脈保護装置６５０が大動脈弓（図示せず）内に配備されたときに想定されるもので、大動脈保護装置６５０は、２つのメッシュ層、すなわち、装置６５０の心臓近位端６５１付近の第一のメッシュ層６５２および圧縮された第二のメッシュ層６５４を有する。

図６Ｆは、配備された大動脈保護装置６５０の断面を、第一のメッシュ層６５２に沿って配備された第二のメッシュ層６５４とともに示す。

いくつかの例示的な実施形態では、第一のメッシュ層６５２は、１７５μｍのメッシュ細孔を有する。

いくつかの例示的な実施形態では、第二のメッシュ層６５４は、７５μｍのメッシュ細孔を有する。

いくつかの実施形態では、装置６５０は、心臓手術の開始前に配備される。第一のメッシュ層６５２は、大動脈に沿って延在し、第一のメッシュ層６５２のメッシュ細孔径によって、側動脈をデブリの侵入から保護する。

いくつかの実施形態では、第一のメッシュ層６５２によるこのような保護は、任意選択で、デブリのより大きな片をブロックして、第一のメッシュ層６５２の細孔の抵抗に対して側動脈への血流を可能にする。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６５４は、心臓手術、特にＴＡＶＩなどのデブリを潜在的に除去し得る心臓手術を実施する前に配備される。第二のメッシュ層６５４は、デブリに対してより良好な保護を提供し、デブリのより小さな片を潜在的にブロックして、第二のメッシュ層６５４のより小さな細孔の、より大きな抵抗に対して側動脈への血流を可能にする。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層６５４は、側動脈への血流を潜在的にブロックすることができる。

いくつかの実施形態では、第二のメッシュ層は、開放細孔を有するメッシュ層ではなく、任意選択で管腔として成形され、任意選択で可撓性材料で作られた材料のシートである。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を示す２つのメッシュ層の簡略線画図である図６Ｇおよび図６Ｈを参照する。

図６Ｇは、大動脈（図示せず）内に配備された第一のメッシュ層６５８内の小領域を示す。

図６Ｈは、第一のメッシュ層６５８内の小領域を、同じく配備された第二のメッシュ層６５９とともに示す。図６Ｈは、図６Ｈに示すような第一のメッシュ層６５８と第二のメッシュ層６５９との組合せの細孔が、第一のメッシュ層６５８単独よりも小さい穴／細孔を有することを示す。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を示すメッシュの簡略線画図である図７Ａおよび図７Ｂを参照する。

図７Ａは、メッシュ７０１内の小領域を示す。

図７Ｂは、参照番号７０１ａでマークされたメッシュ７０１内の小領域を示し、ここで、図７Ａのメッシュ層７０１からの１つ以上のワイヤまたは糸７０２が、メッシュ７０１から引き出され、メッシュ７０１の穴または細孔よりも大きな少なくともいくつかの穴または細孔を有するメッシュ７０１ａを生成する。

ここで、本発明の例示的な実施形態によって、異なる時点で異なる多孔度を示すメッシュの簡略線画図である図７Ｃおよび図７Ｄを参照する。

図７Ｃは、大動脈（図示せず）内に配備されたメッシュ７０５内の小領域を示す。メッシュ７０５は、任意選択で、第一の組のワイヤまたは糸７０６と、第一の組のワイヤまたは糸７０６を通過および／または織った第二の組のワイヤまたは糸７０７とから作製される。メッシュ７０５は、第一の細孔径を有する。

図７Ｄは、参照番号７０５ａでマークされたメッシュ７０５内の小領域を示し、ここで、第二のセット７０７のワイヤまたは糸のうちの１つ以上が、メッシュ７０５から引き出され、メッシュ７０５の穴または細孔よりも大きな少なくともいくつかの穴または細孔を有するメッシュ７０５ａを生成する。

ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈内の動脈保護装置の簡略線画図である図７Ｅを参照する。

図７Ｅは、大動脈１の断面を示す。大動脈１の断面の第一の端部２は心臓（図示せず）に近い端部であり、大動脈１の断面の第二の端部３は心臓からより遠い端部である。図１は大動脈弓を示し、第二の端部３は胸部下行大動脈に相当する。

大動脈１の断面は、いくつかの主幹動脈への出口とともに示され、第一の出口は、心臓近位出口で、腕頭動脈４に向かい、第二の出口は、左総頸動脈５へ向かい、第三の出口は、左鎖骨下動脈６に向かう。

図７Ｅは、動脈４、５、６への出口をブロックするメッシュ７１０を含む動脈保護装置の例示的な実施形態を示す。

メッシュ７１０は、血液由来デブリをブロックするための第一の多孔度を提供する。

ここで、本発明の例示的な実施形態による図７Ｅの動脈保護装置の簡略線画図である図７Ｆを参照する。

図７Ｆは、１つ以上のワイヤがメッシュ７１０から抜去された後の図７Ｅのメッシュ７１０に対応するメッシュ７２０を示す。

いくつかの実施形態では、メッシュ７１０は、１つ以上のワイヤが抜去された後に収縮し、この収縮によって、メッシュ７２０は、より小さい細孔を有するようになる。

いくつかの実施形態では、図７Ｅのメッシュ７１０は、メッシュ７１０の外側表面上に弾性メッシュ（図示せず）を支持する。いくつかの実施形態では、メッシュ７１０が図７Ｆのメッシュ７２０の形態に収縮すると、メッシュ７２０の外側表面上の弾性メッシュも収縮し、血液由来デブリをブロックするために、より小さい細孔を提供する。

いくつかの実施形態では、メッシュ７１０は、１つ以上の長手方向ワイヤが抜去された後に収縮し、この収縮により、メッシュ７２０は、大動脈１の中心に向かって狭くなる。

ここで、本発明の例示的な実施形態による動脈保護装置の簡略線画図である図７Ｇを参照する。

図７Ｇは、１つ以上の永久ワイヤ７３３と、永久ワイヤ７３３の間にある１つ以上の追加ワイヤ７３４とを含むメッシュを有する動脈保護装置７３０を示す。

いくつかの実施形態では、追加ワイヤ７３４のうちの少なくとも１つがメッシュから引き出され、永久ワイヤ７３３を残す。いくつかの実施形態では、メッシュの形状は、追加ワイヤ７３４のうちの１つ以上を引き出すことに応答して変化して、その結果、メッシュの細孔径が変化し、動脈保護装置７３０の多孔度が変化する。

いくつかの実施形態では、永久ワイヤ７３３は、動脈保護装置７３０の長さに沿って渦巻状に配置され、１つ以上の追加ワイヤ７３４がメッシュから引き出されると、渦巻状永久ワイヤ７３３は、動脈保護装置７３０の長さが縮み、およびメッシュ内の細孔径が小さくなる。

いくつかの実施形態では、動脈保護装置７３０は、動脈保護装置７３０の一端に第一のリング７３１を任意選択で含み、動脈保護装置７３０の他端に第二のリング７３２を任意選択で含む。

いくつかの実施形態では、動脈保護装置７３０は、１つ以上のワイヤが引き抜かれた後に収縮し、この収縮によって、動脈保護装置７３０は、より小さい細孔を有するようになる。

いくつかの実施形態では、図７Ｇの動脈保護装置７３０は、動脈保護装置７３０の外側表面上に弾性メッシュ（図示せず）を支持する。いくつかの実施形態では、動脈保護装置７３０が収縮すると、動脈保護装置７３０の外側表面上の弾性メッシュも収縮し、血液由来デブリをブロックするために、より小さい細孔を提供する。

いくつかの実施形態では、動脈保護装置７３０は、追加ワイヤ７３４のうちの１つ以上が引き出された後に収縮し、この収縮によって、動脈保護装置７３０を大動脈の中心に向かって狭くする。

ここで、本発明の例示的な実施形態による動脈保護装置内のメッシュの一部分の簡略線画図である図７Ｈを参照する。

図７Ｈは、１つ以上の永久ワイヤ７４２と、永久ワイヤ７４２の間にある１つ以上の追加ワイヤ７４１とを含むメッシュを示す。

いくつかの実施形態では、追加ワイヤ７４１のうちの少なくとも１つがメッシュ７４０から引き出され、永久ワイヤ７４２を残す。いくつかの実施形態では、メッシュ７４０の形状は、追加ワイヤ７４１のうちの１つ以上を引き出すことに応答して変化し、その結果、メッシュ７４０の細孔径が変化し、動脈保護装置の多孔度が変化する。

ここで、本発明の実施例によって、追加ワイヤの少なくとも１つがメッシュから引き出された後の図７Ｈのメッシュの一部分の簡略線画図である図７Ｉを参照する。

図７Ｉは、１つ以上の永久ワイヤ７４２と、永久ワイヤ７４２の間にある１つ以上の追加ワイヤ７４１とを含む図７Ｈのメッシュ７４０を示す。

しかしながら、追加ワイヤ７４１のいくつかは、メッシュ７４０から引き出されている。

多層大動脈保護装置
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、２つ以上のメッシュ層を含む大動脈保護装置に関する。

大動脈保護装置の実施形態を参照して上述したメッシュの特性は、２つ以上のメッシュ層を含む大動脈保護装置のいくつかの実施形態にも含まれる。

ここで、本発明の例示的な実施形態による２つのメッシュ層を有する大動脈保護装置の一部分の簡略線画図である図８Ａを参照する。

図８Ａは、第一の内側メッシュ８０１と、第二の外側メッシュ８０２とを示す。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、形状記憶材料を含み、大動脈保護装置に形状を提供し、任意選択で、内側メッシュ８０１の外側に対して外側メッシュ８０２を支持する。いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、形状記憶材料を含み、外側メッシュ８０２を大動脈の壁に押し付ける。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、可撓性メッシュ材料を含む。いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、弾性メッシュ材料を含む。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、ポリマー材料を含む。いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、弾性メッシュ材料を含む。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、織りメッシュ材料を含む。いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、織りポリマー材料を含む。いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、金属メッシュと、任意選択で織りポリマー材料との組合せを含む。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、内側メッシュ８０１に対して引き伸ばされた状態で保持される。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、内側メッシュ８０１の周りで緩んでいる。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、ワイヤで織られ、図２Ａ～Ｃ、図３Ａ～Ｂ、図４Ａ～Ｄ、図５Ａ～Ｃ、図６Ａ～Ｃ、図６Ｅ～Ｈおよび図７Ａ～Ｉを参照して上述したメッシュのような特性を有する。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、形状記憶材料を含み、大動脈保護装置に形状を提供する。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、可撓性メッシュ材料を含む。いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、弾性メッシュ材料を含む。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、ポリマー材料を含む。いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、弾性メッシュ材料を含む。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、織りメッシュ材料を含む。いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、織りポリマー材料を含む。いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、金属メッシュと、任意選択で織りポリマー材料との組合せを含む。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、外側メッシュ８０２に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８０１は、外側メッシュ８０２の内側で緩んでいる。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８０２は、ワイヤで織られ、図２Ａ～Ｃ、図３Ａ～Ｂ、図４Ａ～Ｄ、図５Ａ～Ｃ、図６Ａ～Ｃ、図６Ｅ～Ｈおよび図７Ａ～Ｉを参照して上述したメッシュのような特性を有する。

ここで、本発明の例示的な実施形態による３つのメッシュ層を有する大動脈保護装置の一部分の簡略線画図である図８Ｂを参照する。

図８Ｂは、第一の内側メッシュ８１１と、第二の中間メッシュ８１２と、第三の外側メッシュ８１３とを示す。

いくつかの実施形態では、内側メッシュ８１１は、図８Ａの外側メッシュ８０２の可撓性材料を参照して上述したような可撓性材料を含む。

いくつかの実施形態では、中間メッシュ８１２は、図８Ａの内側メッシュ８０１の形状記憶材料を参照して上述したような形状記憶材料を含む。

いくつかの実施形態では、外側メッシュ８１３は、図８Ａの外側メッシュ８０２の可撓性材料を参照して上述したような可撓性材料を含む。

大動脈分枝の入口を密封する例示的な実施形態
ここで、大動脈内に配置された本発明の実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図９を参照する。

図９は、大動脈保護装置９０１が配備された大動脈９００を示す。大動脈保護装置９０１は、可撓性メッシュ９０３、または可撓性外側メッシュを含む。可撓性メッシュ９０３の部分９０３ａ、９０３ｂ、９０３ｃは、任意選択で、大動脈分枝９０２ａ、９０２ｂ、９０２ｃ内に掃引される。可撓性メッシュ９０３の部分９０３ａ、９０３ｂ、９０３ｃは、任意選択で、大動脈分枝９０２ａ、９０２ｂ、９０２ｃ内に突出する。

可撓性メッシュ９０３の部分９０３ａ、９０３ｂ、９０３ｃが任意選択で大動脈分枝９０２ａ、９０２ｂ、９０２ｃ内に掃引されると、部分は、大動脈分枝９０２ａ、９０２ｂ、９０２ｃへの入口を潜在的に密封する。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１は、図８Ａを参照して上述したように、可撓性外側メッシュ９０３と、オプション内側メッシュ９０７を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１は、図８Ｂを参照して上述したように、３つのメッシュの層を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１は、任意選択で、大動脈保護装置９０１の心臓近位側にオプションリング９０５を含む。いくつかの実施形態では、オプションリング９０５は、大動脈９００の壁に対して拡張され、任意選択で大動脈保護装置９０１を大動脈に固定する。いくつかの実施形態では、オプションリング１００５の長さは、０．５～３ｃｍの範囲である。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１は、任意選択で、大動脈保護装置９０１の心臓遠位側にオプションリング９０６を含む。いくつかの実施形態では、オプションリング９０６は、大動脈９００の壁に対して拡張され、任意選択で大動脈保護装置９０１を大動脈に固定する。いくつかの実施形態では、オプションリング１００６の長さは、０．５～３ｃｍの範囲である。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１の心臓遠位側のリング９０６は、大動脈保護装置９０１の回収前に任意選択で閉じられ、大動脈保護装置９０１の下流出口を潜在的に閉じ、デブリが大動脈保護装置９０１の下流に流れるのを防止する。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１の心臓近位側のリング９０５は、大動脈保護装置９０１の回収前に任意選択で閉じられ、大動脈保護装置９０１からの出口を潜在的に閉じ、大動脈保護装置９０１の内側にデブリを捕捉し、潜在的に、患者の身体からデブリを大動脈保護装置９０１とともに引き出すことを可能にする。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１は、任意選択で、配備中に制御ワイヤ９０８に取り付けられる。

大動脈の血流を加速する例示的な実施形態
ここで、大動脈内に配置された、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図１０Ａおよび図１０Ｂを参照する。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、いくつかの実施形態において、どのようにして大動脈保護装置が任意選択で使用され、大動脈に沿った血流を加速するために、デブリを潜在的に掃引し、デブリが大動脈から分岐する動脈をブロックする確率を潜在的に低下させるかを示す。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、大動脈保護装置１００１が配備された大動脈１０００を示す。大動脈保護装置１００１は、可撓性メッシュ１００３、または可撓性内側メッシュ１００３を含む。図１０Ａおよび図１０Ｂは、大動脈分枝１００２も示す。

図１０Ａは、大動脈１０００の壁に沿って配備された可撓性メッシュ１００３を有する大動脈保護装置１００１を示す。

いくつかの実施形態では、図１０Ａに示すような大動脈保護装置１００１の配備は、心臓または心臓弁に対する手術（例えば、ＴＡＶＩ）が実施される前に、したがって、心臓または心臓弁からデブリが潜在的に除去される前に、実施される。

図１０Ｂは、例えば、図６Ｂおよび／または図７Ｆを参照して上述したように、より狭い管腔として再成形された可撓性メッシュ１００３を示す。いくつかの実施形態では、可撓性メッシュ１００３がより狭い管腔として再成形されると、血液は、より狭い管腔に沿ってより速く流れ、デブリを潜在的に掃引し、大動脈から分岐する動脈をデブリがブロックする確率を潜在的に低下させる。いくつかの実施形態では、可撓性メッシュ１００３がより狭い管腔として再成形されると、より狭い管腔内のメッシュ穴が収縮し、より小さくなり、より小さいデブリ片がメッシュを通過するのを潜在的にブロックする。いくつかの実施形態では、可撓性メッシュ１００３は、ＴＡＶＩなどの心臓または心臓弁に対する手術が行われる直前および／またはその間に、より狭い管腔として再成形され、デブリを潜在的に掃引し、大動脈から分岐する動脈をデブリがブロックする可能性を潜在的に低下させ、および／または、より小さいデブリ片がメッシュ１００３を通過するのを潜在的にブロックする。

図１０Ａおよび１０Ｂは、可撓性メッシュ１００３の管腔を狭すするのを制御するために任意選択で使用されるカテーテル１００９および制御ワイヤ１００８も示す。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１００１は、任意選択で、大動脈保護装置１００１の心臓近位側にオプションリング１００５を含む。いくつかの実施形態では、オプションリング１００５は、大動脈１０００の壁に対して拡張され、任意選択で大動脈保護装置１００１を大動脈に固定する。いくつかの実施形態では、オプションリング１００５は、可撓性メッシュ１００３の管腔を狭くして、任意選択で大動脈保護装置１００１を大動脈に固定する場合であっても、大動脈１０００の壁に対して拡張されたままである。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１００１は、任意選択で、大動脈保護装置１００１の心臓遠位側にオプションリング１００６を含む。いくつかの実施形態では、オプションリング１００６は、大動脈１０００の壁に対して拡張され、任意選択で大動脈保護装置１００１を大動脈に固定する。いくつかの実施形態では、オプションリング１００６は、可撓性メッシュ１００３の管腔を狭くして、任意選択で大動脈保護装置１００１を大動脈に固定する場合であっても、大動脈１０００の壁に対して拡張されたままである。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１００１は、図８Ａを参照して上述したように、可撓性外側メッシュと、追加の内側メッシュとを含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１００１は、図８Ｂを参照して上述したように、３つのメッシュの層を含む。

大動脈保護装置の回収の例示的な実施形態
大動脈内に配置された本発明の実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図１１を参照する。

図１１は、大動脈保護装置１１０１が配備された大動脈１１００を示す。大動脈保護装置１１０１は、可撓性メッシュ１１０３を含む。図１１は、大動脈分岐１１０２も示す。

図１１は、配備後、および任意選択でＴＡＶＩなどの心臓手術後に、大動脈保護装置１１０１を抜去するプロセスの例示的な実施形態を説明するために使用される。

まず、大動脈保護装置１１０１のいくつかのオプション構成要素について説明する。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１は、図８Ａを参照して上述したように、可撓性外側メッシュ１１０３と、オプション内側メッシュとを含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１は、図８Ｂを参照して上述したように、３つのメッシュの層を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１は、任意選択で、大動脈保護装置１１０１の心臓近位側にオプションリング１１０５を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１は、任意選択で、大動脈保護装置９０１の心臓遠位側にオプションリング１１０６を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置９０１は、任意選択で、配備中に制御ワイヤ１１０８およびカテーテル１１０９に取り付けられる。

次に、大動脈保護装置１１０１を回収するためのプロセスの第一の例示的な実施形態について説明する。

いくつかの実施形態では、回収は、心臓手術および／またはＴＡＶＩの後に、および／または大動脈保護装置１１０１が高濾過モードに置かれた後に、任意選択で、最初に配備されたときよりも大動脈保護装置１１０１のメッシュ細孔を小さくして、実施される。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１は、大動脈保護装置１１０１の外壁が大動脈１１００の壁に沿って回転して摺動するように回転される。大動脈の壁に対する大動脈保護装置１１０１の回転は、大動脈の壁に対する大動脈保護装置１１０１の接着を潜在的に減少させる。回転に続いて、大動脈保護装置１１０１は、任意選択で、大動脈保護装置１１０１の回収を特に意図したカテーテル１１０９または別のカテーテル（図示せず）に引き込まれる。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１は、心臓近位端から心臓遠位端まで徐々に回転される。このような漸進的な回転は、デブリが大動脈保護装置１１０１の心臓近位端から離れるように移動することを潜在的に促進する。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１１０１の一部である形状記憶ワイヤ１１１０は、任意選択で、大動脈保護装置１１０１から引き出され、大動脈の壁に対するメッシュの圧力を低下させ、その後、大動脈保護装置１１０１の残部が、大動脈保護装置１１０１を回収するためにカテーテル内に引き込まれる。

馬蹄形断面を有する大動脈保護装置の例示的な実施形態
大動脈内に配置された本発明の実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図１２を参照する。

図１２は、大動脈保護装置１２０１が配備された大動脈１２００を示す。大動脈保護装置１２０１は、少なくとも１つのメッシュ層１２０６を含む。図１２は、大動脈分岐１２０２も示す。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、大動脈保護装置１２０１の心臓近位端１２０３と、大動脈保護装置１２０１の心臓遠位端１２０４とで見ることができるように、馬蹄形断面を有する。図１１は、大動脈保護装置１２０１の馬蹄形断面を画定する狭い開放空間１２０７を示す。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、多孔質ポリマーでコーティングされたメッシュを含む。いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、ポリマーでコーティングされた金属メッシュ、および／またはメッシュ穴を有し、ポリマーでコーティングされた金属メッシュを含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、２つのメッシュの層１２０６、１２０５を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、図８Ａを参照して上述したように、可撓性外側メッシュ１２０６と、追加の内側メッシュ１２０５とを含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、図８Ｂを参照して上述したように、３つのメッシュの層を含む。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１は、任意選択で、配備中に制御ワイヤ１２０８および任意選択でカテーテル（図示せず）に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１の馬蹄形断面によって、配備された大動脈保護装置１２０１と並んで、心臓上を手術用ツールが通過できるようになる。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１２０１の馬蹄形断面によって、任意選択で大動脈の全直径までの直径の配備された大動脈保護装置１２０１と並んで、心臓上を手術用ツールが通過できるようになる。

コイルに支持された大動脈保護装置の例示的な実施形態
ここで、本発明の例示的な実施形態による大動脈保護装置の簡略線画図である図１３ Ａおよび図１３Ｂを参照する。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、大動脈１３００および大動脈分枝１３０２を示す。

図１３Ａは、大動脈１３０２内に配備された形状記憶材料コイル１３０４と、コイル１３０４が任意選択で配備されたカテーテル１３０６とを含む大動脈保護装置１３０１の構成要素を示す。

いくつかの実施形態では、コイル１３０４は、任意選択で、コイル１３０４の心臓近位端にリング１３０５を任意選択で含む。いくつかの実施形態では、リング１３０５は、大動脈１３００の壁に対して拡張し、任意選択でコイル１３０４を大動脈１３００内に固定するような形状およびサイズにされる。

図１３Ｂは、コイル１３０４を取り囲んで配置され、また大動脈保護装置１３０１の構成要素でもあるメッシュ１３０３を示す。

いくつかの実施形態では、メッシュ１３０３は、任意選択でカテーテル１３０８を通して配備される。

ここで、図１３Ａおよび図１３Ｂの大動脈保護装置を配備するための例示的な方法の簡略フローチャート図である図１３Ｃを参照する。

図１３Ｃは、図１３Ａおよび図１３Ｂの大動脈保護装置を配備するための方法を記載し、この方法は、
カテーテルを大動脈内に挿入するステップ（１３１２）と、
カテーテルを介してコイルを配備するステップ（１３１４）と、
コイルを取り囲むために、カテーテルを介してメッシュを配備するステップ（１３１６）と、を含む。

いくつかの実施形態では、メッシュは、心臓弁手術またはＴＡＶＩ手術などの心臓手術の前に配備される。

いくつかの実施形態では、コイルは、任意選択で７～８フレンチの直径を有するカテーテルを介して、圧縮形態で配備される。いくつかの実施形態では、コイルは、任意選択で６～１０フレンチの範囲の直径を有するカテーテルを介して、圧縮形態で配備される。

いくつかの実施形態では、メッシュは、コイルと同じカテーテルを介して配備される。

いくつかの実施形態では、コイルは、任意選択で、１２～１６フレンチの直径を有する第二のカテーテルを介して回収される。

いくつかの実施形態では、メッシュは、コイルを回収するために使用されるのと同じ第二のカテーテルを通して配備される。

吸引を実施するために使用される大動脈保護装置の例示的な実施形態
ここで、本発明の例示的な実施形態によって大動脈内に配置された大動脈保護装置およびカテーテルの簡略線画図である図１４を参照する。

図１４は、大動脈保護装置１４０１およびカテーテル１４０８が配備された大動脈１４００を示す。図１４は、大動脈分枝１４０２も示す。

また、図１４は、カテーテル１４０８の本体端外部にあるサイドポート１４０９を示し、これによって、カテーテル１４０８に制御ワイヤ１４０７を通すことが可能になり、側管１４１０を通して吸引を実施することが可能になる。いくつかの実施形態では、側管１４１０は、入口１４１１、１４１２から側管１３１０への通路を制御する弁体１４１３も含む。

いくつかの実施形態では、入口１４１１、１４１２のうちの一方は、任意選択で、弁体１４１３が側管１４１０への吸引の接続を可能にする位置にあるときに、カテーテル１４０８を通る血液の吸引を提供するために低圧に接続される。

いくつかの実施形態では、大動脈１４００から血液を引き出すために吸引を提供するステップは、任意選択で、心臓手術が実施されている間に、または心臓手術が実施された後でさえ延長されて、実施されるが、これは、デブリを有する血液を大動脈から、より速く潜在的に引き出し、さらには体外に血液を完全に引き出すためである。

いくつかの実施形態では、吸引中に６０～８０ｃｍ^３の血液が患者の身体から引き出される。

いくつかの実施形態において、カテーテル１４０８は、吸引を実施するために、図１４に示すように、大動脈保護装置１４０１の下流端１４０３の近くに配置される。

いくつかの実施形態では、カテーテル１４０８は、吸引を実施するために、大動脈保護装置１４０１の下流端１４０３に隣接して、大動脈保護装置１４０１の下流端１４０３から０～３０ｍｍの範囲の距離で配置される。

いくつかの実施形態では、カテーテル１４０８は、吸引を実施するために、大動脈保護装置１４０１の下流端１４０３のすぐ内側（図示せず）に配置される。

いくつかの実施形態では、カテーテル１４０８は、吸引を実施するために、大動脈保護装置１４０１の下流端１４０３の内側（図示せず）に０～３０ｍｍの範囲の距離で配置される。

いくつかの実施形態では、大動脈保護装置１４０１は、心臓近位リング１４０５を含み、任意選択で大動脈保護装置１４０１を大動脈１４００の壁に固定する。

本出願から成熟する特許の存続期間中に、多くの関連する形状記憶材料が開発されることが予想され、形状記憶材料およびニチノールという用語の範囲は、このような新しい技術の全てを先験的に含むことが意図される。

本出願から成熟する特許の存続期間中に、多くの関連する可撓性および／または伸縮性材料が開発されることが予想され、メッシュ材料という用語の範囲は、このような新しい技術の全てを先験的に含むことが意図される。

本明細書で使用される「約」という用語は、±２０％を指す。

用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」およびそれらの活用形は、「含むが、限定されない」ことを意味する。

用語「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ｏｆ）」は、「含み、限定される」ことを意味することが意図される。

「本質的に構成される」という用語は、組成物、方法、または構造が追加の成分、ステップ、および／またはパーツを含み得ることを意味するが、追加の成分、ステップ、および／またはパーツが、特許請求される組成物、方法、または構造の基本的で新規な特徴を実質的に変更しない場合に限られる。

本明細書で使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明確にそうでないことを指示しない限り、複数の参照を含む。例えば、用語「１つのユニット」または「少なくとも１つのユニット」は、それらの組合せを含む複数のユニットも含み得る。

「例」および「例示的」という用語は、本明細書では、「例、事例、または例示として役立つ」ことを意味するために使用される。「例」または「例示的」として説明される任意の実施形態は、必ずしも、他の実施形態よりも好ましい、または有利であると解釈されるべきではなく、および／または他の実施形態からの特徴の組み込みを排除するものではない。

用語「任意選択で」は、本明細書では、「いくつかの実施形態で提供され、他の実施形態では提供されない」ことを意味するために使用される。本発明の任意の特定の実施形態は、そのような特徴が矛盾しない限り、複数の「オプション」の特徴を含み得る。

本出願を通して、本発明の様々な実施形態は、範囲形式で提示され得る。範囲形式での説明は、単に便宜および簡潔さのためであり、本発明の範囲に対して柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、その範囲内のすべての可能なサブ範囲および個々の数値を具体的に開示したものとみなされるべきである。例えば、１～６などの範囲の説明は、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６などのサブ範囲、ならびにその範囲内の個々の数、例えば、１、２、３、４、５、および６などの具体的に開示されたサブ範囲を有すると考えられるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。

数値範囲が本明細書で示されるときはいつでも、それは、示された範囲内の任意の引用された数字（分数または整数）を含むことを意味する。語句、第一に表示した数と、第二に表示した数との「間の範囲の/範囲」と、第一に表示した数「から」第二に表示した数「までの範囲の/範囲」は、本明細書では互換的に使用され、第一に表示した数と、第二に表示した数と、それらの間のすべての小数および整数とを含むことを意味する。

本明細書で使用される「方法」という用語は、所与のタスクを達成するための手法、手段、技術、および手術を意味し、化学、薬理学、生物学、生化学、および医学の分野の実務者によって知られているか、または既知の手法、手段、技術、および手術から容易に開発される手法、手段、技術、および手術を含むが、これらに限定されない、

本明細書中で使用される場合、用語「処置する」は、容体の進行を排除すること、実質的に阻害すること、遅くすること、もしくは逆転させること、容体の臨床症状もしくは美的症状を実質的に改善すること、または容体の臨床症状もしくは美的症状の出現を実質的に予防することを含む。

明確にするために、別個の実施形態の文脈で説明される本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の適切な組合せで、または本発明の任意の他の説明された実施形態で適切なものとして提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で説明される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしで動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。

本発明をその特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、修正、および変形が当業者には明白であろうことは明らかである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および広範な範囲内に入るそのような代替、修正、および変形のすべてを包含することが意図される。

本明細書において言及される全ての刊行物、特許および特許出願は、あたかも各個々の刊行物、特許または特許出願が、参照によって本明細書に組み込まれるように具体的かつ個別に示されたかのように、その全体が本明細書に参照によって組み込まれる。さらに、本出願における任意の参照の引用または識別情報は、そのような参照が本発明の先行技術として利用可能であることを容認するものとして解釈されるべきではない。節の見出しが使用される限り、それらは必ずしも限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (25)

1. 装置の上流側の心臓近位リングと、
   前記心臓近位リングに接続され、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位かつ下流まで下流方向の大動脈に沿って延在するような形状およびサイズのメッシュ管腔部分と、
   を備え、
   前記メッシュ管腔部分が外部制御に応答して前記メッシュ管腔部分の壁を通る多孔度を変化させる機構であって、前記機構は、前記メッシュ管腔部分の心臓近位端に取り付けられた第一の制御ワイヤと、前記メッシュ管腔部分のより心臓遠位部分に取り付けられた第二の制御ワイヤと、を含み、前記制御ワイヤは、前記メッシュ管腔から遠位かつ下流に延伸し、前記メッシュ管腔部分は、各層が細孔を有する２つのメッシュ層から構成され、前記機構は、一方のメッシュ層の細孔を他方のメッシュ層に対して相対的にシフトさせ、前記メッシュ管腔の全体として、高い又は低い多孔率を選択的に提供する、大動脈に沿って延伸する、大動脈保護装置。
2. 前記メッシュ管腔部分が、前記メッシュ管腔部分の細孔のサイズまたは形状を変化させるように配置される、請求項１に記載の大動脈保護装置。
3. 前記メッシュ管腔部分が、血液を脳に運ぶ側動脈への血液の流入を完全にブロックするために前記メッシュ管腔部分の細孔の多孔度を変化させるように配置されている請求項１または２に記載の大動脈保護装置。
4. 前記メッシュ管腔部分の前記壁を通る多孔度を変化させることは、前記メッシュ管腔部分の遠位端に対して前記メッシュ管腔部分の近位端をねじることを含み、それによって、前記メッシュ管腔部分のメッシュ細孔の形状を変化させ、前記大動脈保護装置の多孔度を減少させる、請求項１～３のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
5. 前記メッシュ管腔部分が、前記メッシュ層の内側層がその心臓遠位端でより狭い直径を有するために、または前記メッシュ層の半径方向の収縮のために、外部制御に応答してより、狭い管腔として再成形されるように配置される、請求項１～４のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
6. 前記大動脈保護装置は、患者の身体から除去するためにカテーテル内で圧縮するように構成された取り外し可能な装置である、請求項１～５のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
7. 前記メッシュ管腔部分が、径２００μｍ～１００μｍの範囲の細孔を、径１００μｍ～５０μｍの範囲の細孔に、多孔度を変化させるように配置される、請求項１～６のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
8. メッシュ管腔が織り管腔を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
9. 前記メッシュ管腔が、織った、または通過する糸で形成され、前記糸は、前記メッシュ管腔の長手方向軸の方向に対して斜めの複数の糸を含み、
   前記メッシュ管腔の外側における糸の方向の間の角度が、前記メッシュ管腔が配備されるときに、前記メッシュ管腔の前記長手方向軸の前記方向から４５°未満であるように構成される、請求項８に記載の大動脈保護装置。
10. 前記メッシュ管腔部分が２つのメッシュ層のみを含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
11. 前記大動脈保護装置は、第一の前記メッシュ層が管腔の形状を有し、形状記憶材料を備え、第二の前記メッシュ層が管腔の形状を有し、第一の前記メッシュ管腔と同軸の可撓性材料を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
12. 前記２つのメッシュ層が２つの可撓性メッシュ管腔を備え、一方が他方の内部にあり、同軸である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
13. 前記メッシュ管腔が、
    管腔形状を有し、形状記憶材料を備える第一の前記メッシュ層と、
    管腔形状を有し、可撓性材料を備える第二の前記メッシュ層と、
    可撓性材料を備える第三のメッシュ管腔層と、を備え、
    第二の前記メッシュ管腔および第三の前記メッシュ管腔は、第一の前記メッシュ管腔と同軸である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
14. メッシュ管腔層の外側可撓性材料が、内側メッシュ管腔の形状記憶材料よりも大きな直径を有し、これによって、前記外側メッシュ管腔層は、前記大動脈から分岐する動脈内に延びることが可能になる、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
15. 可撓性材料からなる内側メッシュ管腔層が、形状記憶材料からなる外側メッシュ管腔層から離れて収縮するように成形され、それにより可撓性材料の前記内側メッシュ管腔層の細孔径が小さくなる、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
16. 前記メッシュ管腔部分は、馬蹄形断面を有する細長い形状を形成するように配置される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
17. メッシュ管腔がポリマー糸を織り込むことによって生成される、請求項１～１６のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
18. 前記可撓性材料が、
    ポリウレタンと、
    炭酸ポリウレタンと、
    上記材料の１つの誘導体と、
    ポリマーと、
    ポリマーのメッシュと、
    ポリマーワイヤと、
    織りポリマーワイヤと、
    ポリマーケーブルと、
    織りポリマーケーブルと、
    からなる群から選択される材料である、請求項１１および請求項１３～１５のいずれか一項に記載の大動脈保護装置。
19. 大動脈保護装置を製造するための方法であって、
    （ａ）心臓近位リングを製造するステップと、
    （ｂ）前記心臓近位リングに接続され、大動脈からの腕頭動脈出口の心臓側から、大動脈からの左鎖骨下動脈出口の遠位まで大動脈に沿って延在するような形状およびサイズのメッシュ管腔部分を製造するステップと、
    を含み、
    （ｃ）外部制御に応答してメッシュ細孔の多孔度を変化させる機構であって、前記機構は、前記メッシュ管腔部分の心臓近位端に取り付けられた第一の制御ワイヤと、前記メッシュ管腔部分のより心臓遠位部分に取り付けられた第二の制御ワイヤと、を含み、
    前記制御ワイヤは、前記メッシュ管腔から遠位かつ下流に延伸し、前記メッシュ管腔部分は、各層が細孔を有する２つのメッシュ層から構成され、前記機構は、一方のメッシュ層の細孔を他方のメッシュ層に対して相対的にシフトさせ、前記メッシュ管腔の全体として、高い又は低い多孔率を選択的に提供する、方法。
20. 前記メッシュ管腔部分を製造するステップは、メッシュ管腔を織り込むステップを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記大動脈保護装置を製造する方法は、形状記憶材料を含む第一のメッシュ管腔と、前記第一のメッシュ管腔と同軸の可撓性材料を含む第二のメッシュ管腔とを製造するステップを含む、請求項１９または請求項２０に記載の方法。
22. 前記大動脈保護装置は、前記第一のメッシュ管腔が前記第二のメッシュ管腔を取り囲むように製造される、請求項２１に記載の方法。
23. 前記大動脈保護装置は、前記第二のメッシュ管腔が前記第一のメッシュ管腔を取り囲むように製造される、請求項２１または請求項２２に記載の方法。
24. 前記大動脈保護装置が、
    形状記憶材料を備える第一のメッシュ管腔と、
    可撓性材料を備える第二のメッシュ管腔と、
    可撓性材料を備える第三のメッシュ管腔と、
    を備え、
    前記第二のメッシュ管腔および前記第三のメッシュ管腔は、前記第一のメッシュ管腔と同軸であるように製造される、請求項１９または請求項２０に記載の方法。
25. 前記可撓性材料が、
    ポリマーを注入することと、
    ポリマー中に円筒形を浸漬することと、
    ポリマー中に円筒形またはスリーブをオーバーコーティングすることと、
    ポリマー糸を電界紡糸することと、
    ポリマー糸を織ることと、
    からなる群から選択される製造プロセスによって製造される、請求項２１～２４のいずれか一項に記載の方法。

Images