KR101030945B1 - 혈관 이상부를 강화하기 위한 혈관계내에 전달가능한스텐트 - Google Patents

혈관 이상부를 강화하기 위한 혈관계내에 전달가능한스텐트 Download PDF

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Abstract

동맥류, 협착 환부 및 복재 정맥 이식편 등의 다양한 혈관 상태를 치료하기 위해 최소한으로 침투하는 수술 과정에 사용되도록 특히 구성된 카테터 전달가능한 스텐트 이식편은, 동축으로 배치된 최내부 관형 구조물과 1 이상의 다른 관형 부재를 포함한다. 일실시형태에 있어서, 최내부 관형 구조물은, 길이 (L1) 로 되어 있고, 고탄성 금속합금으로 된 비교적 적은 스트랜드를 편조함으로써 형성된다. 편조물의 피크 및 피치는, 관형 벽내에 이 관형 벽을 통하여 혈액을 유동시키고 또한 일차 반경방향 지지 구조물을 제공해주는 비교적 큰 천공부를 제공하도록 되어 있다. 길이 (L1) 로 된 최내부 관형 구조물의 일부는 이 최내부 관형 구조물의 천공부를 통한 혈액 유동을 실질적으로 억제하는 비교적 다수의 스트랜드를 구비한 다른 편조된 관형 구조물에 의해 둘러싸인다. 이러한 복합 구조물은 전달 카테터의 루멘 안으로 인출되도록 하면서 스텐트 이식편의 외경을 줄이도록 신장될 수 있다. 그 후, 카테터는 혈관계를 통하여 치료 부위로 전진한 후 혈관벽에 대하여 자가 팽창하면서 이완된다. 특정 적용을 위해 상기 구성을 당업자가 재단할 수 있도록 다양한 선택적인 실시형태가 개시되었다.
스텐트, 이식편, 카테터

Description

혈관 이상부를 강화하기 위한 혈관계내에 전달가능한 스텐트 {INTRAVASCULAR DELIVERABLE STENT FOR REINFORCEMENT OF VASCULAR ABNORMALITIES}
본 발명은 일반적으로 혈관계내에 전달가능한 스텐트 (stent) 또는 이식편 (graft) 에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 혈관을 강화, 차단, 연결 또는 정렬시킴으로써 동맥류, 환부 및 복재 정맥 이식편을 치료하기 위한 유일한 스텐트 또는 이식편에 관한 것이다. 동맥류, 특히 장골 동맥 및 복부 대동맥류 (AAA) 에 대처하도록 특별히 구성된 상기 스텐트 또는 이식편을 강조하였지만, 복재 정맥 이식편 (SVG), 투석 이식편 및 경동맥에 적합한 다른 실시형태도 기재되어 있다.
대동맥류는 심장의 혈액을 나머지 신체로 운반하는 주요 혈관인 대동맥에서 약한 영역이다. 대동맥은 흉부의 심장에서부터 상방으로 뻗은 후 흉부 (흉부 대동맥) 를 통하여 복부 (복부 대동맥) 안으로 하방으로 아치형으로 되어 있다. 통상의 복부 대동맥의 직경은 약 1 인치 (25 mm) 이다. 대동맥을 통하여 혈액이 유동함에 따라, 약한 부분은 벌룬처럼 불룩해지고 이 벌룬이 너무 크게 되면 터질 수 있다.
대부분의 통상의 대동맥류에서는 신장 동맥 기점 (origins) 아래에 혈관부가 나타난다. 이러한 동맥류는 장골 동맥을 포함하여 혈관 공급 둔부 및 골반까지 뻗어 있을 수 있다.
동맥류가 5 cm (약 2 인치) 의 직경에 도달하면, 통상적으로 파열을 방지하는 치료가 필요하게 된다. 동맥류가 5 cm 이하이면, 동맥류 파열의 위험성은 통상의 외과 수술 위험이 있는 환자에게 있어서 종래의 수술 위험보다 더 낮아진다. 동맥류를 치료하기 위한 목적은 동맥류가 파열되는 것을 방지하는 것이다. AAA 가 파열되면, 생존 기회가 낮아지게 되는데, 동맥류가 파열된 모든 환자의 80 ~ 90 퍼센트가 사망하게 된다. 이러한 동맥류를 검출하여 이 동맥류가 파열되기 전에 치료하고 위험성이 낮은 초기 단계 (동맥류가 더 작음) 에서 이상적으로 치료한다면, 이러한 사망을 방지할 수 있다.
대부분의 대동맥류는 복부 대동맥에서 나타나고, 이러한 주요 원인은 동맥경화증이다. 동맥경화증은 지방 퇴적물이 동맥 벽에 쌓여 이 동맥 벽의 탄성이 적어지고 약해지는 상태이다. 동맥경화증의 주요 위험 요소로서는 흡연과 고혈압 뿐만 아니라 유전적인 요소가 있다.
AAA 는 이러한 증상이 나타났을 때 이러한 증상으로부터 진단될 수 있지만, 이는 종종 너무 늦은감이 있다. 이러한 증상은 보통 일상적인 신체 검사 및 흉부와 복부 X-레이로 발견된다. 검사시, 의사가 복부에서의 맥박 크기 (pulsating mass) 를 느낄 수 있다. 의사가 동맥류를 의심하면, 환자는 아마 초음파 스캔을 실시할 것을 요구할 것이다. 또한, 컴퓨터 단층 X 선 사진촬영 (CT) 및 자기 공명 영상 (MRI) 등의 다른 스캔도 실시할 수 있다. 이러한 스캐 닝 기법은 동맥류의 정확한 위치를 결정하는데 매우 유용하다.
AAA 를 치료하기 위한 외과 수술 방법은, 대동맥의 손상 부분을 합성 이식편으로 교체하는 단계를 포함하고, 합성 이식편은 통상적으로 정상적인 건강한 대동맥과 매우 유사한 특성을 가진 탄성재로 된 관을 포함한다. 이러한 대부분의 시술은 일반적으로 사망률이 2 ~ 5 퍼센트로 매우 성공적이다. 심지어, 수술시 AAA 파열로 인한 사망 위험도 약 50% 이다.
보다 최근에는, 동맥류를 치료하기 위해서 개방 수술을 실시하는 대신에, 혈관계 외과 의사가 환자의 혈관을 통하여 나사결합된 기다란 카테터를 사용하여 동맥류 부위에 전달되는 혈관내 스텐트 이식편을 설치하였다. 통상적으로, 외과 의사가 환자의 서혜부 (groin) 영역에 작게 절개한 후 접혀지고 자가 팽창하거나 벌룬형 팽창가능한 스텐트 이식편을 포함하는 전달 카테터를 동맥류를 연결하는 지점에 삽입하고, 이 지점에서 스텐트 이식편이 전달 카테터의 원위 단부로부터 외부로 전달되고 그 지점에서 대략 동맥의 정상 직경으로 팽창된다. 물론, 스텐트 이식편은, 루멘을 통한 혈액 유동을 가능하게 하고 또한 동맥류로부터의 압력을 제거해주는 관형 구조물이다. 시간이 지남에 따라, 스텐트 이식편은 내피화 (endothelialized) 되고, 스텐트의 외벽과 동맥류의 최후부 사이의 공간은 응고된 혈액으로 채워진다. 이 때, 동맥류는 더이상 대동맥 압력을 받지 않게 되어 계속 성장하지 못하게 된다.
AAA 의 치료시, 복부 대동맥으로부터 분기되는 신장 동맥을 통한 혈액 유동을 차단하지 않도록 스텐트 또는 이식편을 정확하게 위치시키는 것이 중요하다.
암플라츠 (Amplatz) 에게 허여된 미국특허 제 6,932,837 호에는 선택된 혈관 또는 다른 관형 기관 (organ) 의 루멘을 이식하도록 구성된 접힘가능한 스텐트 이식편이 기재되어 있다. 스텐트 이식편은 형상기억합금으로 된 다수의 스트랜드로 제조되는 직조 또는 편조된 직물을 포함한다. 이 직물은 관으로서 형성되고, 장치의 각 단부는 개방되어 이를 통하여 유체가 유동하도록 해준다. 이 장치는 종방향으로 신장되어 그 직경을 감소시켜, 전달 카테터의 루멘내에 삽입된다. 스텐트 이식편은, 전달 카테터의 원위 단부로부터 배출될 때, 치료될 관형의 혈관 벽과 결합하기에 충분한 소정의 외경으로 자가 팽창할 것이다.
상기 미국특허 제 6,932,837 호에 기재된 장치는 전적으로 관상 스텐트로서 사용되지만, AAA 의 혈관계내 치료에는 적합하지 않다. 이 장치는 균일하게 직조되지만 불가피하게 동맥류가 대동맥 혈압에 노출되는 것을 제한하기에 불충분한 와이어 밀도를 가진다. 이러한 스텐트 이식편이 또한 신장 동맥의 오스티아 (ostia) 로 침투하면, 신장으로의 혈액 유동을 제한할 수 있다.
따라서, AAA 치료시 혈관내 접근법을 사용하여 배치될 수 있지만 신장으로의 혈액 유동을 과도하게 차단하지 않는 스텐트 이식편에 대한 필요성이 대두되었다. 따라서, 본 발명에서는 이러한 장치를 제공하는 것이다.
신장 동맥이 치료시 또는 신체의 다른 동맥에 포함되지 않는 흉부 대동맥에서 동맥류가 발생할 수 있다. 다른 분기 혈관에 대하여 동맥류가 있는 위치에 따라서, 상이한 구성 변형이 필요할 수 있다. 분기 혈관이 포함되지 않는 어떤 경우에 있어서, 스텐트 이식편의 벽은 전체에 걸쳐 균일할 수 있다. 상부 대동맥을 포함하는 경우에, 근위 영역, 원위 영역 또는 그 사이의 영역의 스텐트 이식편의 일부는 더 큰 개구부를 가진 스텐트 이식편의 벽 일부를 가져서, 훨씬 더 작은 개구부를 가진 벽이 있는 나머지 스텐트 이식편에 비하여 경동맥으로 적절한 유동을 가능하게 할 수 있다.
치료될 동맥류에는 상관없이, 접근 부위에서 혈관으로의 외상, 동맥 구멍 접근 쉬스 크기를 줄이고 또한 혈관에 외상을 덜 주는 더 작고 보다 추적가능한 전달 시스템을 제공하기 위해서, 매우 작은 전달가능한 직경으로 접혀질 수 있는 개선된 스텐트 또는 혈관 이식편이 필요하다. 또한, 혈관 지지물, 동맥류의 제거, 및 신속한 내피화를 위한 표면을 제공하는 작은 외형 (profile) 의 스텐트 또는 이식편이 필요하다. 본 발명은 상기의 이점을 제공해준다.
삽입 심장의학 분야에서, 부분적으로 차단된 혈관에 개구부를 더 형성하고 또한 치료된 환부의 부위에 스텐트를 배치시킴으로써 재협착을 방지하기 위해서, 벌룬형 혈관성형술 (angioplasty) 을 사용하여 복재 정맥 이식편 및 경동맥을 포함하는 혈관계의 협착 환부를 치료하는 것은 통상적이다.
이러한 치료에 사용되는 스텐트는 안내 카테터 또는 동맥 쉬스를 통하여 전달되도록 직경이 감소된 형상일 수 있지만, 안내 카테터의 원위 단부를 빠져나갈시 자가팽창하거나 또는 "벌룬형 자가팽창가능한" 것이다.
스텐트를 이용한 벌룬형 혈관성형술을 실시할 시, 혈관계로 접근하기 위해 셀딩거 (Seldinger) 기법이 종종 사용되었고, 혈액 손실을 방지하기 위한 지혈 밸브를 갖춘 관형 유도관 (introducer) 이 피부에서 구멍난 상처를 통하여 동맥안으 로 삽입된다. 고동맥 (femoral artery) 을 노출시키기 위해 외과 절개없이 경피 접근을 통한 이러한 치료를 실시하기 위해, 대부분의 환자들에게는 14 Fr (통상적으로 6 ~ 8 Fr) 보다 작은 유도관 쉬스가 필요하다. 더 작은 유도관 쉬스는 조직에 외상을 덜 주고 또한 상기 치료 이후에 보다 용이하게 동맥 구멍에 배치되고 이 구멍을 봉합하게 된다. 어떤 경우에, 긴 동맥 쉬스는 짧은 혈관 접근 쉬스로 대체되며 또한 목표 치료 부위에 근접한 부위로 장치를 전달하기 위한 안내 경로를 제공해준다. 다른 경우에, 유도관 쉬스를 통하여 안내 카테터가 삽입되고, 이 안내 카테터의 원위 단부가 협착 환부를 가진 선택된 동맥의 구멍에 배치될 때까지 안내 카테터는 혈관계를 통하여 이동하게 된다. 최근에, 뾰족한 굴곡부가 형성된 위치에 도달하기 어려운 곳에 조정가능한 쉬스를 이용하였다.
다음으로, 카테터가 안내 와이어에 걸쳐서 쉬스, 안내 카테터, 또는 동맥을 통하여 목표 치료 부위로 전진할 수 있다. 이 카테터는 벌룬형 카테터 (벌룬에 장착된 벌룬형 팽창가능한 스텐트에 상관없이) 일 수 있고, 또는 자가 팽창하는 스텐트용 전달 카테터일 수 있다. 치료는, 통상적으로 협착 환부를 팽창시킨 후 환부 부위에 스텐트를 배치하는 것을 포함한다. 벌룬의 팽창시, 유동이 제한되는 동맥의 협착 부위는 동맥 세그멘트 (segments) 를 통한 혈액의 정상 유동을 회복시켜주는 직경으로 팽창된다. 그 다음에, 벌룬형 팽창가능한 또는 자가 팽창하는 스텐트는 팽창된 환부 부위에 배치되어 혈관벽을 팽창된 직경 상태로 유지할 수 있다. 벌룬형 팽창가능한 스텐트는, 그에 장착된 스텐트를 가진 벌룬을 팽창시킴으로써 상기 환부 부위에 배치된다. 자가 팽창하는 스텐트는 통상적으로 카테터의 원위 단부에 장착된 압축 스텐트를 덮는 쉬스를 뒤로 당김으로써 배치된다. 스텐트의 자가 팽창 이후에, 스텐트를 착석시키고 또한 완전한 팽창을 보장하도록 벌룬을 선택적으로 팽창할 수 있다. 이러한 치료 이후에, 카테터, 안내 와이어, 쉬스 등은 신체로부터 분리되고 이용가능한 압축 또는 다른 봉합 수단으로 혈관 접근 부위를 봉합한다.
경피 경혈관성형술의 적용시 사용되는 스텐트는 다양한 길이 및 직경으로 되어 있어서, 통상적으로 신체 전체에 걸쳐서 다양한 치료 부위에서 통상적인 범위의 혈관 내경 및 환부 길이에 적합하게 된다.
이전의 관상 바이패스 치료 다음의 복재 정맥 이식편 (SVG) 치료는, 이식편의 노후화로 병에 걸리게 되어 스텐팅 또는 혈관성형술시 용이하게 색전을 일으킬 수 있는 연질의 응고 물질로 채워진 후 종종 실시한다. 이러한 색전 (emboli) 은 이식편이 연결되는 하류측 관상 동맥에서 장애를 일으킬 수 있다.
혈관 지지물을 제공해주고 뿐만 아니라 SVG 벽으로부터의 색전이 관상 동맥에 도달하지 못하도록 하면서, 매우 작은 외형으로 접혀진 상태로 전달될 수 있고 또한 SVG 와 정렬될 수 있는 스텐트 또는 이식편이 필요하다.
최근의 다른 환부 치료는, 경동맥을 포함하고, 특히 벌룬형 혈관성형술 다음에 자가 팽창하는 스텐트로 환부를 치료하는 것을 포함한다. 이러한 동맥, 내부 경동맥은 뇌에 도달하고 또한 상기 환부는 종종 파열되어 발작을 유발할 수 있는 부서지기 쉬운 플라그를 포함하기 때문에, 상기 치료시 색전이 뇌에 도달하지 못하도록 원위방향 필터 또는 다른 근위방향 차단/제거 수단이 배치될 필요가 있 다. 이러한 보호 수단이 상기 치료시 색전을 방지하도록 보조해주더라도, 스텐트를 배치한 후에 혈관벽면에서 이 스텐트내의 넓은 개구 면적으로 인해 스텐트 자체가 색전을 방지하기 위한 적절한 보호를 제공해주지 못한다.
적절한 혈관 지지물을 제공해줄 뿐만 아니라 색전을 방지해주는 경동맥용 스텐트가 필요하고, 그리하여 상기 치료가 완료된 후 발작을 방지하고 또한 절차상의 보호 시스템이 더 이상 적소에 있지 않아도 된다.
이식 후 종래의 스텐트가 원하지 않게 이동하는 것을 고정하기 위한 혈관벽-결합가능한 훅 (hooks) 은 내피화 및 협착 환부의 위치에 손상을 주는 것으로 여겨진다. 그리하여, 조직을 관통하는 훅의 필요성이 없고 자체적으로 고정하는 스텐트 또는 이식편이 필요하다.
본 발명은, 흉부 대동맥이나 SVG 와 환부 등의 다른 위치, 특히 경동맥에서의 동맥류, AAA 등의 혈관 이상부를 치료하기 위한 카테터-전달가능한 혈관내 스텐트 이식편을 제공하는 것으로, 상기 카테터-전달가능한 혈관내 스텐트 이식편은 제 2 길이로 된 1 이상의 다른 관형 구조물에 의해 둘러싸이는 제 1 길이로 된 최내부 관형 구조물 및 이 구조물들을 서로 연결시키는 수단을 포함하고, 그리하여 1 이상의 최내부 또는 다른 관형 구조물(들)은 다른 구조물보다 스텐트 이식편에 실질적으로 보다 많은 "반경방향 지지" 를 제공해준다.
최내부 관형 구조물은 고탄성 특성을 나타내는 다수의 편조된 와이어 스트랜드, 바람직하게는 형상기억합금을 포함한다. 스텐트 이식편의 일차 반경방향 지지 부재로서 최내부 구조물이 선택되면, 편조물의 피크 (pick) 와 피치는 최내부 관형 구조물의 벽을 통한 혈액 유동을 물질적으로 방해하지 않도록 충분히 큰 개구부를 형성하도록 선택된다.
1 이상의 다른 관형 구조물은 또한 다수의 편조된 와이어 스트랜드를 포함한다. 다른 관형 구조물(들)이 스텐트 이식편의 일차 반경방향 지지 부재가 아니라면, 다른 편조된 관형 구조물의 와이어 스트랜드는 또한 형상기억합금을 포함하고, 편조물은 관통하는 혈액 유동을 실질적으로 방해하도록 충분히 작은 개구부를 형성하는 피크와 피치를 가진다.
스텐트 이식편을 고정하기 위해 동맥벽에 일차 반경방향 지지 부재를 제공하고 또한 연결된 인접한 관형 구조물(들)에 반경방향 힘을 충분히 가하여 구조물이 혈관벽에 대하여 서로 힘을 가하도록 일차 반경방향 지지 부재의 와이어 직경이 선택된다.
비일차 지지 구조물(들)의 와이어 직경은 더 작고 또한 반경방향 지지 부재를 포함하는 와이어의 직경 및 개수보다 더 크다. 반경방향 팽창력은 구조물을 자가 팽창시키기에 충분하다. 왜냐하면, 본 발명의 스텐트 이식편은 치료 부위에서의 혈관보다 더 큰 직경으로 팽창되도록 구성되고 또한 현재의 작은 천공부 (fenestrations) 로 인해 신속한 내피화가 실시될 수 있기 때문이다. 그리하여, 종래 기술의 스텐트 이식편에서와 같이 고정 훅이 필요하지 않다.
스텐트의 반경방향 지지 구조물은, 원한다면, 특정 사용을 위해 최내부 관형 구조물, 중간 다른 관형 구조물 또는 최외부 다른 관형 구조물일 수 있음을 생각할 수 있다. 반경방향 지지 부재는, 소수이지만, 혈액 유동을 방해하는 작은 편조된 개구부를 가진 비반경방향 지지 부재에 비하여, 편조물을 통한 혈액 유동을 방해하지 않는 편조된 개구부를 가진 더 큰 직경의 와이어를 구비한다. 본 발명의 교시에 따라 구성된 자가 팽창하는 스텐트에 있어서, 반경방향 지지층에 의해 가해진 반경방향 힘은 차단층의 반경방향 힘보다 약 80 ~ 90% 초과한다.
동축으로 배치된 최내부 관형 구조물 및 다른 관형 구조물을 종방향으로 신장시킴으로써, 작은 외형의 혈관내 스텐트 이식편 전달 카테터의 루멘안으로 탑재되도록 장치의 외경을 충분히 감소시킨다. 전달 카테터로부터 스텐트를 분리시킴으로써 스텐트의 외경은 혈관벽에 의해 제한된 초기의 소정의 직경으로 다시 자가 팽창하게 된다.
전달하도록 장치를 접을 시 또한 자가 팽창할 시 모든 층 길이를 동일하게 하기 위해서, 대략 동일한 각에서 각각의 관형 구조물의 편조된 피치를 가지는 것이 바람직하다.
또한, 스텐트 이식편이 최내부 관형 구조물의 단부에서부터 외부 다른 관형 구조물의 단부로 이동함에 따라 편조된 층의 단부도 스텐트 이식편의 중심쪽으로 이동되는 것이 바람직하다. 모든 층의 와이어 피치가 실질적으로 동일하다고 가정하면, 3 층의 이식편의 구성에서 내부층이 가장 길고, 중간층이 조금 짧고, 외부층이 가장 짧게 구성된다. 이렇게 함으로써, 상이한 층들의 느슨한 와이어 단부가 상호 작용하는 것을 방지하고 또한 상기 층들이 접혀진 상태 및 팽창된 상태 사이에서 이동할 때 이 층을 짧게 또는 길게 함으로써 상기 층들이 축방향으로 미끄러짐에 따라 다른 층이 완전히 배치되는 것을 방지한다는 점에서 최종적인 배치를 도와준다. 다른 방법으로, 최외부 구조물을 가장 길게 하고 최내부 구조물을 가장 짧게 하여 상기 공정을 반대로 할 수 있다. 스텐트 이식편이 3 개의 편조된 구조 부재를 가지고, 그로 인해 중간 구조물이 일차 반경방향 지지 부재인 특별한 형상일 때, 최내부 구조 부재와 최외부 구조 부재가 이 중간 구조 부재보다 더 짧을 수 있다.
AAA 를 치료하기 위한 바람직한 실시형태에 있어서, 최내부 관형 구조물은 스텐트 이식편의 일차 반경방향 지지 부재가고, 편조물의 원위 단부는 1 이상의 다른 관형 구조물의 원위 단부에 대하여 충분히 원위방향으로 연장되어 있다. 최내부 관형 구조물의 원위부는 복부 대동맥내의 환자의 신장 동맥의 접합 부위에 놓일 수 있지만, 다른 관형 구조물(들)은 스텐트 이식편이 신장으로의 혈액 유동을 차단하지 않고서도 최내부 관형 구조물을 둘러싸고, 신장 동맥에 대하여 근위방향으로 연장되어 있으며, 복부 대동맥류를 연결한다. 스텐트 이식편은 신장 동맥의 상부 또는 상류측의 동맥류를 치료하기 위해 근위부와 원위부가 반대로 구성될 수 있음을 알 수 있다.
사용시 SVG 등의 심각한 분기 동맥류가 없는 동맥류의 다른 실시형태에 있어서, 전술한 바와 같이 인접한 편조된 층의 단부의 단부 이동을 제외하고는 최내부층 및 1 이상의 다른 관형 구조물의 길이는 실질적으로 동일하다.
일반적으로, 이식편이 배치되는 혈관벽에 대하여 모든 층을 완전히 정렬하기 위한 배치를 위해서 최내부 관형 구조물로서 반경방향으로 가장 강성의 층을 가지는 것이 바람직하다. 하지만, 최적의 치료 반응 및 내피 성장을 위한 보다 매끄러운 내측 혈관벽을 얻기 위해서는 내측에 밀집한 층을 가지고 외측에 반경방향으로 가장 강성의 층을 가지는 것이 바람직하다. 내면과 외면 둘 다에 매끄러운 구조 부재를 제공하기 위해서 일차 반경방향 부재가 중간의 구조 부재이어야 하는 특정한 적용에 잘 맞을 수 있다. 이러한 선택은 스텐트 이식편의 특별한 적용에 따를 수 있다.
어떠한 해부 상황에서, 혈관 세그멘트를 정렬시킴으로써 혈관 지지물을 제공하고, 동맥류를 제거하거나 색전으로부터 보호하면서 측면 분기 혈관을 통한 유동을 보호할 필요가 있을 수 있다. 이러한 상황에서, 제한없이 측면 분기 유동을 가능하도록 하기 위해서 일차 반경방향 지지 관형 구조물만이 와이어 사이에서 더 큰 개구부를 가지는 스텐트 이식편의 중간부를 구비하는 것이 바람직하다. 이 경우에, 스텐트 이식편은 최내부 구조물이나 최외부 구조물 또는 둘 다로서 중간의 보다 개방된 부분으로부터 이동되는 2 이상의 다른 관형 구조물을 가진다. 전술한 바와 같아, 하나의 구조적 관형 부재의 와이어 단부는 인전한 관형 구조물의 단부 와이어로부터 오프셋되어 스텐트 이식편의 팽창 및 수축을 개선시켜 준다.
본 발명의 전술한 특징, 목적 및 장점은, 특히 첨부된 도면을 고려하여, 이하의 바람직한 실시형태의 상세한 설명부로부터 당업자에게 명백할 것이다.
본원의 카테터 전달가능한 스텐트 이식편에 의하여, 스텐트 또는 이식편을 동맥류 및 기타의 손상된 혈관에 용이하게 전달 및 분리할 수 있고, 또한 혈관에 외상을 덜 줄 수 있다.
도 1 을 참조하면, 본 발명에 따라 구성된 스텐트 이식편 (10) 의 바람직한 실시형태가 도시되어 있다. 스텐트 이식편 (10) 은 동맥류 (14) 를 가진 복부 대동맥 (12) 의 세그멘트에 위치되어 도시되어 있다. 복부 대동맥 (12) 은 그 하단부에서 좌우측 통상의 장골 동맥 (16, 18) 으로 분기된다. 도 1 에 도시된 바와 같이, 신장 동맥 (20, 22) 은 신장 (도시하지 않음) 까지 뻗어 있다.
스텐트 이식편 (10) 은 제 1 길이 (L1) 로 된 최내부 관형 구조물 (23) 과 길이 (L2) 로 된 1 이상의 다른 관형 구조물 (26) 을 포함하고, 상기 구조물 둘 다는 소정의 유사한 직경을 가진다. 스텐트 이식편은 12 ~ 16 cm, 바람직하게는 14 cm 의 전체 길이 (L1) 와 8 ~ 12 cm, 바람직하게는 10 cm 의 길이 (L2) 를 가질 수 있다.
최내부 관형 구조물은 다수의 편조된 제 1 와이어 스트랜드 (24), 바람직하게는 니티놀 등의 형상기억합금을 포함한다. 최내부 관형 구조물 (23) 을 구성하는 편조물은, 소정의 피크와 피치를 가짐으로써, 천공된 벽을 통하여 혈액이 유동하는 것을 물질적으로 방지하지 못하게 하는 충분히 큰 개구부를 이 구조물을 통해 한정하도록 한다. 와이어 스트랜드는 0.002 ~ 0.012 인치의 직경을 가질 수 있고, 관형 구조물 (23) 은 스텐트 이식편 (10) 의 자가 팽창/혈관 지지/고정에 필요한 적절한 반경방향 외부 힘을 제공하도록 구성된다. 또한, 층들이 서로 결속되어, 프레임의 팽창에 따라 다른 층들의 팽창이 함께 진행되는 경우, 이는 외부 이식층일 수 있다.
스텐트 이식편을 신장 동맥 영역에 고정시키기 위해 적절하게 혈관 지지하기 위해서, 최내부 관형 구조물의 자가 팽창하는 직경은 원래의 혈관 직경보다 크도록 되어 있어서 원래의 혈관에 대하여 유지력을 가한다. 스텐트 이식편의 직경은 10 ~ 20% 범위로 더 클 수 있다. 다른 방법으로, 이러한 큰 치수는 신장 동맥 근방에서 고정할 시 포함되는 장치의 일부로 제한될 수 있다. 이러한 방법은 동맥류 부분에 반경방향 외부 힘을 가하는 것이 바람직하지 않기 때문에 유리할 수 있다.
소정의 길이부 (L2) 와 소정의 직경을 가진 1 이상의 다른 관형 구조물 (26) 은 최내부 관형 구조물을 동축으로 둘러싸도록 배치되고, 상기 다른 관형 구조물 (26) 은 최내부 관형 구조물 (23) 의 길이보다 더 짧다.
최내부 관형 구조물을 둘러싸는 다른 관형의 구조물은 최내부 관형 구조물을 형성하는 다수의 편조된 제 1 와이어 스트랜드보다 그 개수가 상당히 많은 다수의 편조된 제 2 와이어 스트랜드 (28) 로 구성된다. 스트랜드 (28) 는 또한 형상기억합금이고, 충분히 작은 개구부를 한정하는 피크와 피치를 가지도록 편조되어, 벽을 통한 혈액 유동을 실질적으로 방해하도록 한다.
최내부 관형 구조물 (23) 은, 약 0.001 ~ 0.002 sq.in., 바람직하게는 0.0015 sq.in. 의 면적을 가진 천공부가 존재하도록 직조된 0.002 ~ 0.010 (바람직하게는 0.006) 직경의 와이어로 된 36 ~ 144 개 (바람직하게는 72 개) 스트랜드를 포함할 수 있고, 이에 한정되지 않는다. 그리고, 다른 관형 구조물 (26) 은, 니티놀 등의 형상기억합금으로 되고 0.001 ~ 0.005 인치, 바람직하게는 0.0025 인치의 직경으로 된 72 ~ 288 개, 바람직하게는 144 개 와이어를 포함할 수 있고, 이 와이어는 0.00015 ~ 0.0003 sq.in., 바람직하게는 0.00025 sq.in. 의 상당히 작은 천공부를 한정하도록 편조되며, 이 천공부는 길이 (L2) 로 된 스텐트 이식편 (10) 의 일부를 통한 혈액 유동을 실질적으로 방해하도록 충분히 작다. 편조된 내부 및 외부 층은 바람직한 접힘 및 팽창 특성을 얻도록, 예를 들어 균일한 전체 길이를 유지하도록 대략 동일한 피치비를 가진다. 본원에 사용된 "유동을 실질적으로 방해한다는 것" 은 기능적으로 혈액 유동이 단시간, 바람직하게는 약 15 ~ 45 분동안 나타날 수 있지만 편조된 와이어상의 신체의 응고 메카니즘이나 단백질 또는 다른 신체 퇴적물이 이러한 초기 기간 이후에 막힘 또는 유동의 정지를 유발한다는 것을 의미한다. 이는, 임상적으로 조영제 주입 후에 형광 투시법으로 볼 때 15 ~ 45 분 후에 스텐트 이식편 벽을 통하여 조영제 유동이 없음으로써 나타날 수 있다.
본 발명에 따라서, 길이 (L2) 에 걸쳐서 보다 더 작은 천공부가 형성될 수 있고, 이 천공부는 최내부 관형 구조물 (23) 을 둘러싸는 중간의 관형 구조물 (26) 을 동축으로 둘러싸는 제 2 최외부 관형 편조 구조물 (30) 을 가진다. 이 제 2 최외부 관형 구조물 (30) 은 또한 길이 (L2; 와이어 단부의 오프셋으로 인해 약간 더 짧음) 로 연장되어 있고 편조 형상에 있어서 다른 관형 구조물 (26), 예를 들어 효과적인 0.0001 sq.in. (0.010 인치×0.010 인치) 의 개구부를 가지도록 편조된 0.001 ~ 0.005 직경의 니티놀 와이어로 된 72 ~ 288 개, 바람직하게는 144 개 스트랜드와 동일할 수 있다.
스텐트 이식편 관형 구조 층은 원주방향 주변의 3 ~ 5 곳의 위치에서 0.002 ~ 0.006 인치, 바람직하게는 0.003 인치의 직경으로 된 백금 방사선 불투과성 스트랜드 와이어를 사용하여 구조물의 중심에서 서로 봉합된다. 이는 2 가지 장점을 가지는데, 즉 이식하는 전문의가 스텐트 이식편을 동맥류의 중심에 놓기 위해 이식편의 중심이 어디에 있는지를 알려주고, 또한 접힘 및 팽창시 다중 편조된 층이 보다 자유롭게 움직이도록 해준다. 층들을 중심에 서로 유지함으로써, 층들의 다른 층에 대한 상대적인 위치는 고정되지만, 이 층들의 단부는 어떠한 서로간의 상호작용없이 완전히 반경방향으로 배치되도록 서로에 대하여 다소 자유롭게 부유 (float) 할 수 있다. 층간의 편조 피치가 동일하지 않으면, 길이를 따라서 1 이상의 위치에 이식편을 봉합함으로써 고도의 외형 및 편조된 층간의 바람직하지 않은 상호작용을 유발하는 주름 (bunching) 을 유발할 수 있다. 편조된 관형 구조물이 실질적으로 동일한 피치각을 가진다면, 백금 와이어 또는 리본형 봉합부를 또한 스텐트 이식편의 중심 이외의 다른 위치에 위치시킬 수 있다. 다른 방법으로서 백금 와이어/리본에 방사선 불투과성 리벳 (rivets) 등의 다른 유형의 커넥터가 사용될 수 있다. 모든 커넥터가 방사선 불투과성일 필요가 없다.
또한, 장치가 이식되면 층들간의 어떠한 분리를 방지하기 위해, 도 1 의 37 에서와 같이, 이식편의 전체 길이 (중심 이외) 를 따라 모든 편조된 층을 서로 단단히 유지하기 위해 1 이상의 반경방향 (나선형) 봉합부가 사용될 수 있음을 생각할 수 있다. 반경방향 봉합부는 니티놀일 수 있고 열 고정되며, 동시에 이식편도 열 고정된다. 이러한 나선형 봉합부는 편조된 층과 대략 동일한 피치로 편조물안으로 봉합될 수 있다. 하나는 예를 들어 3 번째 또는 5 번째마다 와이어를 따라서 봉합할 수 있고 편조물의 전체 길이가 봉합될 때까지 나선형 패턴으로 편조물의 내부로 및 외부로 직조된다. 내부 구조물의 와이어도 유사하게 이러 한 봉합부를 따르도록 되어 있다.
스텐트 이식편 (10) 은 커티스 암플라츠에게 허여된 미국특허 제 6,123,715 호에 기재된 방법을 사용하여 제조될 수 있고, 이 미국특허의 교시는 본원에 참조되었다. 최내부 구조물 (23) 은 다른 관형 구조물(들) (26) 에서와 같이 관형 직물을 형성하도록 편조될 수 있다. 그 후, 편조된 외부 관(들)은 최내부 관형 구조물에 걸쳐 동심으로 배치되고, 그 조합물이 스텐트 이식편을 위한 소망하는 외경으로 된 원통형 맨드릴을 중심으로 배치될 수 있다. 그 후, 이 조립물은 관형의 구조물을 맨드릴 직경으로 열 고정하기에 충분한 소정의 온도 및 시간으로 가열될 수 있다. 최내부 관형 구조물 (23) 을 포함하는 스트랜드의 반대편 자유 단부 (32, 34) 는 10°~ 30°로 반경방향 외부로 펼쳐져서 대동맥의 내벽과의 정렬이 개선되도록 한다.
2 이상의 동축 편조된 관을 금형으로부터 분리한 다음에, 이 편조된 관은 1 이상의 연결 부재, 예를 들어 몇 개의 방사선 불투과성 백금 와이어 또는 다른 방법으로는 봉합부에 의해 서로 유지될 수 있다. 이러한 봉합부는 형광투시 배치를 용이하게 하도록 관형 구조물의 길이의 대략 중간에 배치되는 것이 바람직하고, 그리하여 스텐트 이식편은 전달 시스템안으로 삽입하기 위한 근위방향 및 원위방향 둘 다로 신장될 수 있다. 따라서, 스텐트가 전달 시스템안으로 삽입하도록 신장되고 또한 대동맥 벽과 결합하고 동맥류를 조금 움직이게 하도록 자가팽창함에 따라, 봉합부는 동축으로 편조된 관들을 성공적으로 서로 유지하고 또한 동축으로 편조된 개별 관의 부분들을 상대 이동시키도록 한다.
또한, 이렇게 형성된 스텐트 이식편은 응고 물질의 배치 또는 색전을 감소시키기 위해서 약물 용리 폴리머로 코팅될 수 있음을 알 수 있다. 약물 용리 폴리머는 개방 직조되거나 밀봉 직조된 세그멘트상에서 선택적으로 코팅될 수 있다.
사용시, 이렇게 형성된 스텐트는 근위 단부에서 암플라츠에게 허여된 공동계류중인 특허출원 제 11/121,386 호 ("스텐트 및 이식편의 전달을 제어하는 시스템" 이라는 명칭으로 2005년 5월 4일 출원됨) 에 기재된 방법으로 푸셔 카테터에 분리가능하게 고정된다. 그 후, 스텐트는 혈관내 전달 카테터의 루멘안으로 당겨질 수 있다. 전달 카테터는 잘 알려진 셀딩거 기법을 사용하여 환자내부로 유도된 후, 이 전달 카테터의 원위 단부가 치료될 동맥류에 근접할 때까지 혈관계를 통하여 나사결합된다. 스텐트 및 푸셔 카테터가 고정 유지되면, 전달 카테터는 근위방향으로 인출되어 전달 카테터의 원위 단부로부터 스텐트를 배출하고, 그 후 스텐트는 자가 팽창하여 치료될 동맥류를 연결하는 도 1 에서 길이 (L2) 부분과 대동맥벽을 결합시킨다. 최내부 관형 구조물 중 다른 관형 구조물의 원위 단부를 넘어 연장하는 부분은 신장 동맥 (20, 22) 의 오스티아 위에 놓여질 수 있다. 하지만, 내부 관형구조물의 상기 부분의 개방 직조된 구성으로 인해, 신장 동맥을 통한 혈액 유동을 상당히 방해하지 않거나 협착을 생성시키지 않는다. 최내부 관형 구조물 (23) 을 다른 층(들) (26, 30) 의 원위 단부를 넘어 연장함으로써 제공되는 스텐트 이식편 (10) 의 추가 길이는, 내피화가 나타나기 전에 이동을 방지하면서 복부 대동맥내에서 스텐트 이식편을 보다 더 안정화시키는데 사용된다.
다른 실시형태가 도 2, 도 3 및 도 4 의 A, B, C 에 도시되었다. 다른 모든 실시형태에 있어서, 일차 반경방향 지지 관형 부재 또는 비일차 반경방향 지지 관형 부재에 대한 와이어의 개수, 와이어의 직경, 피치 및 천공 크기에 관한 개별 파라미터는 도 1 에 도시된 AAA 스텐트 이식편의 바람직한 실시형태로서 기재된 개별 파라미터와 유사하지만, 이에 한정되지 않는다.
도 2 에 있어서, 최내부 관형 구조물 (40) 및 1 이상의 다른 관형 구조물 (42, 44) 은, 인접한 구조물의 와이어 단부 오프셋을 제외하고는, 실질적으로 동일한 길이를 가지도록 도시되었고, 그로 인해 와이어 단부는 스텐트 이식편의 중심 쪽으로 오프셋된다. 이러한 오프셋은 0.020 ~ 0.100 인치, 바람직하게는 약 0.050 인치일 수 있다.
도 3 에 도시된 스텐트 이식편의 다른 실시형태에 있어서, 스텐트 이식편은 단부 (52, 54) 보다 유동을 더 많이 허용하는 중간부 (50) 를 가진다. 이러한 바람직한 실시형태에서의 중간부 (50) 는 일차 반경방향 지지 층만을 나타내고, 중간의 보다 더 개방된 천공 부분으로부터 양단부상에 1 이상의 다른 관형 구조물이 있다. 이러한 특별한 실시형태는, 예를 들어 중간의 보다 더 개방된 천공 부분으로 인해 스텐트 이식편의 벽을 통한 통상의 경동맥으로부터의 혈액 유동을 상대적으로 제한하지 않고 축방향 유동이 내부 경동맥류로 전진하도록 스텐트 이식편이 경동맥 분기점을 가로질러 배치되는 경동맥 환부에 적용할 때 적합하다.
도 4 의 A, B, C 에서는 다른 실시형태를 도시하였는데, 최내부 구조층 (도 4 의 A), 중간 구조층 (도 4 의 B) 및 최외부 구조층 (도 4 의 C) 사이에서 두꺼운 선으로 도시된 일차 반경방향 지지 구조물의 위치가 변한다. 이러한 구조 변경은 도 1, 도 2 또는 도 3 에 도시된 어떠한 실시형태에도 적용할 수 있다.
각각의 실시형태에서는 니티놀 이외의 탄성 특성을 가진 물질, 예를 들어 스프링 스테인리스강, 엘길로이 (Elgiloy), 하스탈로이 (hastalloy) 또는 금속과 플라스틱 섬유의 조합물을 사용하여 다르게 구성될 수 있다. 금속과 플라스틱 섬유는 동일 층으로 결합될 수 있는데, 다른 방법으로 본원의 장치는 각각의 층이 상이한 재료로 제조되도록 구성될 수 있다. 선택되는 개별 재료에 따라서, 스텐트 이식편의 소망하는 물성을 얻도록 와이어의 직경, 와이어의 개수 및 피치가 변경될 수 있다. 도 2 에 도시된 바와 같이 어떠한 실시형태에 있어서, 개별 관형 부재는 스텐트 이식편의 종축선으로부터 반경방향 외부로 10 ~ 30 도로 열 고정된 단부 와이어를 선택적으로 가질 수 있어서, 혈관내에 단부 와이어를 착석시키고 고정시키는 것을 개선시킬 수 있다. 이는 또한 스텐트 이식편을 통하여 후속의 카테터를 통과시키는 것이 와이어 단부에 덜 의존하도록 한다.
스텐트 이식편의 다른 실시형태로서, 일차 반경방향 지지 구조물이 아닌 2 개의 다른 편조된 관형 구조물을 가지며, 2 개의 다른 구조물은 2 개의 층을 형성하도록 부분적으로 돌려진 하나의 관형 부재로부터 형성되도록 변형된다. 도 4 의 C 에서는 최내부 2 개의 층이 길이 (L) 로 된 구조물을 형성하도록 뒤집어진 길이 (21) 로 된 단일의 관형 편조물로 형성되는 일실시형태를 도시하였다. 접혀진 단부를 열 고정함으로써 이러한 구조를 용이하게 해준다.
스텐트 이식편의 다른 실시형태는 전술한 실시형태 전부를 포함하지만 스텐트 이식편이 전달되는 방법에 의해 구별된다. 전술한 모든 실시형태에서 스텐트 이식편은, 일단계로 단일의 전달 카테터에 의해 함께 모두 전달되는 부착된 관형의 동심 구조물로 제조된 통합 장치이다. 다른 실시형태에 있어서, 개별 관형 구조물은, 최외부 관형 구조물에서 시작한 후 이전의 구조물내에 인접한 구조물을 전달하는 별도의 처리 단계로 생체내에서 한번에 한번씩 전달된다. 이 경우에, 이 구조물은 도 4 의 62 에서와 같이 봉합에 의해 서로 결합되지 않지만, 각각의 개별 구조물은 치료 부위에 대한 구조물의 배치를 용이하게 하기 위해 봉합에 의해 방사선 불투과성 표시부를 가질 수 있다. 수술자가 다양한 구조물로부터 이 표시부를 배치하여 이 표시부가 혈관을 가로지르는 동일한 면에 놓이도록 상기 표시부를 위치시킬 수 있다. 개별 구조물을 연속적으로 전달함으로써 생체내에 형성된 스텐트 이식편은, 다중 구조물이 서로 봉합되어 있지 않지만 일차 반경방향 지지 층인 것이 바람직한 최내부 층의 반경방향 압력에 의해 위치 고정되어 있다는 점을 제외하고, 모든 전술한 실시형태에서와 같이 동일하다.
본 발명은 특허 법규에 맞추고 당업자에게 신규한 원리를 적용하는데 필요한 정보를 제공해주며 또한 필요하다면 이러한 특별한 구성을 구성하고 사용하기 위해서 본원에서 자세히 기재하였다. 하지만, 본 발명은 특별히 상이한 기구 및 장치에 의해 실시될 수 있고, 또한 이러한 기구 및 수술 방법에 있어서 본원의 관점을 벗어나지 않는 한 다양한 변형을 실시할 수 있음을 이해해야 한다.
도 1 은 동맥류를 연결하도록 환자의 복부 대동맥에 배치된 본 발명의 스텐트 이식편의 측면도로서, 복부 대동맥은 스텐트 이식편이 잘 보이도록 단면도로 도시된 도면,
도 2 는 관형 구조물이 오프셋된 와이어 단부와 대략 동일한 길이로 되어 있는 제 2 실시형태의 스텐트 이식편을 도시한 도면,
도 3 은 스텐트 이식편이 단부보다 유동하도록 더 개방된 중간부를 가진 제 3 실시형태의 스텐트 이식편을 도시한 도면, 및
도 4 의 A, B, C 는 일차 반경방향 구조 부재가 최내부 구조 부재, 중간 구조 부재 또는 최외부 구조 부재인 다양한 실시형태를 각각 도시한 도면.
* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*
10 : 스텐트 이식편 14 : 동맥류
16, 18 : 장골 동맥 20, 22 : 신장 동맥
23 : 최내부 관형 구조물 24 : 제 1 와이어 스트랜드
26 : 다른 관형 구조물 28 : 제 2 와이어 스트랜드
30 : 최외부 관형 편조 구조물

Claims (28)

  1. 혈관벽의 혈관 이상부를 치료하기 위한 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물(assembly) 로서, 1 이상의 외부 관형 구조물에 의해 둘러싸이는 최내부 관형 구조물 및 이 최내부 관형 구조물과 외부 관형 구조물들을 연결시키는 1 이상의 연결 부재를 포함하고,
    상기 최내부 관형 구조물 및 하나 이상의 외부 관형 구조물 각각은 그의 길이를 따라 연속적인, 고탄성 금속 합금으로 된 편조된 와이어를 포함하고,
    상기 최내부 관형 구조물 및 하나 이상의 외부 관형 구조물 중 하나 이상의 관형 구조물은 이를 통한 혈액 유동을 억제하도록 구성되며,
    상기 최내부 관형 구조물 및 하나 이상의 외부 관형 구조물 각각은 동일한 편조 피치각을 가지며,
    상기 편조된 와이어는 카테터 안으로의 삽입을 용이하게 하기 위해 반경방향 치수를 줄이기 위해 종방향으로 신장되도록 구성되고, 또한 치료 부위에서 카테터로부터 배출할 시 혈관벽과 결합하도록 자가 팽창할 수 있는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 관형 구조물들 중 하나의 관형 구조물은 길이 (L1) 를 가지고, 이 관형 구조물의 벽을 통한 혈액 유동을 상대적으로 제한하지 않도록 하는 일차 반경방향 지지 구조물을 포함하며,
    다른 관형 구조물은 길이 (L2) 를 가지고 이 관형 구조물의 벽을 통한 혈액 유동을 억제하는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  3. 제 2 항에 있어서, 길이 (L1) 는 길이 (L2) 보다 긴 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  4. 제 3 항에 있어서, 길이 (L2) 로 된 관형 구조물은 길이 (L1) 로 된 관형 구조물의 일단부에 배치되는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  5. 제 1 항에 있어서, 최내부 관형 구조물은 소정의 거리로 서로 축방향으로 이격되어 있는 2 개의 외부 관형 구조물들에 의해 둘러싸이는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  6. 제 2 항에 있어서, 일차 반경방향 지지 구조물은 상기 스텐트 이식편 조립물을 고정시키기 위해서 목표 부위에서 혈관벽에 따라서 크기결정되는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  7. 제 6 항에 있어서, 일차 반경방향 지지 구조물은 카테터로부터 방출되어 자유 팽창 가능할 때, 목표 부위에서 혈관벽의 직경보다 10% ~ 20% 더 큰 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  8. 제 2 항에 있어서, 길이 (L1, L2) 는 길이가 0.020 ~ 0.100 in. 차이나는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  9. 제 1 항에 있어서, 고탄성 금속합금은 형상기억합금인 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  10. 제 9 항에 있어서, 형상기억합금은 니티놀인 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  11. 제 2 항에 있어서, 상기 1 이상의 연결 부재는 길이 (L2) 를 따라 중간에 위치되는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 1 이상의 연결 부재는 봉합부를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 봉합부는 방사선 불투과성 물질인 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 1 이상의 연결 부재는 스텐트 이식편 조립물의 축의 길이 방향을 따라 연속적인 나선형 봉합 패턴을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  15. 제 2 항에 있어서, 최내부 관형 구조물은 일차 반경방향 지지 구조물을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  16. 제 2 항에 있어서, 길이 (L1) 로 된 한 관형 구조물은 길이 (L2) 로 된 다른 관형 구조물을 동축으로 둘러싸는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  17. 제 1 항에 있어서, 최내부 관형 구조물은, 다수의 동축으로 배치되고 이를 덮는 외부 관형 구조물들에 의해 둘러싸이고, 최내부 관형 구조물의 길이는 각각의 외부 관형 구조물의 길이보다 길며, 외부 관형 구조물 중 최외부 관형 구조물의 길이는 최외부 관형구조물의 안쪽에 있는 어떠한 관형 구조물의 길이보다 짧은 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  18. 제 1 항에 있어서, 최내부 관형 구조물은 다수의 동축으로 배치되고 이를 덮는 외부 관형 구조물들에 의해 둘러싸이고, 최내부 관형 구조물의 길이는 각각의 외부 관형 구조물의 길이보다 짧으며, 외부 관형 구조물 중 최외부 관형 구조물의 길이는 최외부 관형구조물의 안쪽에 있는 어떠한 관형 구조물의 길이보다 긴 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  19. 제 2 항에 있어서, 길이 (L1) 와 길이 (L2) 로 된 구조물에 혈전증 완화를 위한 약물 용출 폴리머 코팅이 선택적으로 도포되는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  20. 제 2 항에 있어서, 길이 (L1) 로 된 구조물에는 개구 면적이 0.001 ~ 0.002 sq.in. 인 천공부가 있고, 길이 (L2) 로 된 구조물에는 개구 면적이 0.0001 ~ 0.0002 sq.in. 인 천공부가 있는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  21. 제 2 항에 있어서, 길이 (L1) 로 된 구조물에 의한 반경방향 팽창력이 길이 (L2) 로 된 구조물에 의한 반경방향 팽창력보다 80 ~ 90% 초과하는 것을 특징으로 하는 카테터 전달가능한 스텐트 이식편 조립물.
  22. 삭제
  23. 삭제
  24. 삭제
  25. 삭제
  26. 제 1 항에 있어서, 혈액 유동을 억제하도록 구성된 상기 구조물은 72 내지 288 개의 편조된 와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 이식편 조립물.
  27. 제 1 항에 있어서, 혈액 유동을 억제하도록 구성된 상기 구조물은, 0.001 내지 0.005 in. 의 직경을 갖는 편조된 와이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트 이식편 조립물.
  28. 제 1 항에 있어서, 혈액 유동을 억제하도록 구성된 상기 구조물은, 개구된 천공 면적이 0.00015 내지 0.0003 sq.in 을 나타내도록 하는 것을 특징으로 하는 스텐트 이식편 조립물.
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