JP2022549308A - 遠位灌流を維持しながら血管を少なくとも部分的に閉塞させるためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

遠位灌流を維持しながら、一時的血管閉塞を提供する、一時的血管閉塞デバイスおよびその使用のための方法が、説明される。一時的血管閉塞デバイスは、足場被覆が、足場フレームに隣接するが、それに直接取り付けられない、非取付足場被覆区域によって分離される、近位および遠位取付区域を有する、複数層足場被覆を含み得る。使用時、少なくとも部分的に被覆された足場構造は、血管内壁に対する足場構造の位置に基づいて、一部の流動を可能にする、全ての流動を閉塞させる、または流動、流動なし、もしくは部分的流動条件の間で変調するように位置付けられてもよい。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１９年９月２５日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＴ ＬＥＡＳＴ ＰＡＲＴＩＡＬＬＹ ＯＣＣＬＵＤＩＮＧ Ａ ＢＬＯＯＤ ＶＥＳＳＥＬ ＷＨＩＬＥ ＭＡＩＮＴＡＩＮＩＮＧ ＤＩＳＴＡＬ ＰＥＲＦＵＳＩＯＮ」と題された、米国仮特許出願第６２／９０５，８７４号の優先権を主張する。

（参照による組み込み）
本明細書に言及される全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が具体的かつ個々に参照することによって組み込まれることが示される場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

（分野）
本願は、閉塞部位の遠位の血管および構造への灌流を維持しながら、血管からの末梢血流を少なくとも部分的に閉塞させるための種々の方法およびデバイスに関する。

（背景）
急性腎不全（ＡＲＦ）とも呼ばれる、急性腎傷害（ＡＫＩ）は、腎臓機能の急速な喪失である。その原因は、多数あり、何らかの原因からの低血量、腎臓に有害な物質への暴露、および尿路の障害を含む。ＡＫＩは、血中クレアチニンの上昇または腎臓が十分な量の尿を生成することができないこと等の特徴的な検査所見に基づいて診断される。

急性腎傷害は、臨床歴および実験室データに基づいて診断される。診断は、血清クレアチニンによって測定されるように、または乏尿と呼ばれる尿量の急速な低減に基づいて、腎臓機能の急速な低減が存在するときに行われる。

例えば、血管内ヨウ素化造影剤の使用は、急性腎傷害を引き起こし得る。血管造影検査のために血管内ヨウ素含有造影剤を受ける患者において、造影剤誘発ＡＫＩ（ＣＩ－ＡＫＩ）は、一般的な問題であり、過剰な入院コスト、罹患率、および死亡率と関連付けられる。血管内ヨウ素含有造影剤注入を伴う臨床手技は、例えば、経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）、末梢血管造影検査および介入、神経血管造影検査および介入を含む。患者が血管内造影剤に暴露される手技の間に腎動脈の中への血流を少なくとも部分的に閉塞させるための解決策が、提案されている。

いくつかの解決策が、血管閉塞のために提案されているが、改良された方法およびデバイスの必要性が残っている。

（開示の要約）
一側面では、カテーテルの遠位部分上に少なくとも部分的に被覆された足場を備える、急性腎傷害を治療する、またはそのリスクを低減させるための、もしくは血管の一時的な部分的または完全閉塞を提供するためのデバイスを提供する。足場構造上の被覆または膜もしくはコーティングは、バルーン実施形態と関連付けられる、本明細書に説明される擾乱手段実施例に類似する機能的側面を提供する。使用時、少なくとも部分的に被覆された足場構造は、血管内壁に対する足場構造の位置に基づいて、一部の流動を可能にする、全ての流動を閉塞させる、または流動、流動なし、もしくは部分的流動条件の間で変調するように位置付けられてもよい。

別の側面では、遠位血管および構造への灌流を可能にしながら、血管からの一部または全ての末梢血管を少なくとも部分的に閉塞させるための一時的閉塞デバイスを提供する。血管が大動脈であるときの使用時、一時的閉塞デバイスは、随意の位置インジケータを伴う部分的に被覆された足場であり、部分的に被覆された足場は、大動脈、腎上大動脈、または腎下大動脈における血管のうちの１つ以上を完全もしくは部分的に閉塞させるように展開される。別の側面では、少なくとも部分的に被覆された足場構造は、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つ以上もしくは組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した、またはその周囲の灌流流動を可能にするように大動脈内に展開される。

いくつかの実施形態では、大動脈への少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによってのいずれかで適用される。ある実施形態では、カテーテルはさらに、ガイドワイヤとの併用のために適合される、内側シャフトを含む。ある実施形態では、本方法はさらに、最初に、大動脈につながる血管の中にガイドワイヤを挿入することを含む。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスは、スライダを有する、取っ手と、取っ手に結合される、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、スライダに結合される、外側シャフトと、遠位端と、足場遷移区域と、複数の脚部を有する、近位端とを有する、足場構造であって、複数の脚部の各脚部は、内側シャフトの遠位部分に結合される、足場構造とを含む。足場構造は、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動する。足場構造の少なくとも一部にわたる複数層足場被覆が、存在してもよい。複数層足場被覆は、足場被覆の一部が、足場の遠位部分に取り付けられる、遠位足場取付区域と、足場被覆の一部が、足場の近位部分に取り付けられる、近位足場取付区域とを有する。足場被覆が、足場の隣接する部分に取り付けられない、遠位取付区域と近位取付区域との間の非取付区域もまた、存在する。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含む。複数の脚部は、２つの脚部または３つの脚部であり得る。足場被覆は、足場構造の遠位端から２つの脚部または３つの脚部のそれぞれまで延在することができる。足場被覆は、足場構造の遠位端から近位に延在し、足場構造の全長の約２０％、５０％、８０％、または１００％を被覆することができる。足場被覆は、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造を中心として完全に円周方向に延在することができる。足場被覆は、被覆されない足場構造を伴って、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造を中心として部分的に円周方向に延在することができる。足場被覆は、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在することができる。第１の足場被覆が、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在することができ、第２の足場被覆が、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在することができる。第１の足場被覆および第２の足場被覆は、足場構造の縦方向軸の反対側上にあり得る。複数層足場被覆は、足場の一部をカプセル化することによって、複数層足場被覆の一部にわたって折畳し、足場の一部をカプセル化することによって、複数層足場被覆を足場の一部に縫合することによって、または複数層足場を足場の一部にエレクトロスピニングすることによって、遠位足場取付区域および近位足場取付区域において足場に取り付けられることができる。足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成されることができる。被覆は、足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用されることができる。足場被覆は、複数の層から形成されることができる。複数層足場被覆の層は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、またはシリコーンから選択されることができる。足場被覆または複数層足場被覆の１つを上回る層は、足場構造への一連のスプレーコート、浸漬コート、または電子スピンコーティングとして、遠位足場取付区域および近位足場取付区域をカプセル化するために、足場構造外面に、足場構造内面に適用されることができる。複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有することができる。複数層足場被覆は、非取付区域において約０．００１インチの厚さを有し、取付区域において約０．００２インチの厚さを有することができる。血管閉塞デバイスはさらに、外側シャフトをスライダに結合する、取っ手内の二重歯車ピニオンを含むことができる。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスを使用して、遠位灌流を伴う選択的閉塞を提供する方法は、（１）血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つ以上の末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させることと、（２）取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させることであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管の中への血流を閉塞させ、血管閉塞デバイスの位置は、脈管の上面と係合し、血管閉塞デバイスの被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って血流を指向する、ことと、（３）閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つ以上の末梢血管の隣接する開口部の中への被覆された足場の管腔を通した血流に応答して、被覆された足場の非取付区域の一部を偏向させることと、（４）取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを展開条件から収納条件に遷移させることと、（５）患者から収納条件における血管閉塞デバイスを抜去することとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含むことができる。閉塞のために選択される患者の脈管の部分における１つ以上の末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈から成る群から選択されることができる。被覆された足場非取付区域はさらに、血管閉塞デバイスが、大動脈の一部の中に位置付けられるとき、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの少なくとも１つの一部の中に偏向するために、非取付区域の一部の位置を含むことができる。

一般に、一実施形態では、血管を一時的に閉塞させる方法は、（１）一時的閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させることと、（２）血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させることであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、血管閉塞デバイスの被覆された足場の管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向しながら、一時的閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管の中への血流を閉塞させる、ことと、（３）一時的閉塞の周期が、経過すると、血管閉塞デバイスを展開条件から遷移させ、一時的閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管の中への血流を回復させることとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含むことができる。血管閉塞デバイスの管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向することは、少なくとも部分的に、１つ以上の末梢血管への血流を閉塞させながら、血管閉塞デバイスの遠位の構成要素および血管への血流を維持することができる。１つ以上の末梢血管は、肝臓、腎臓、胃、脾臓、腸、胃、食道、または生殖腺の脈管であり得る。血管は、大動脈であり得、末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つ以上または組み合わせである。

一般に、一実施形態では、可逆的かつ一時的に血管を閉塞させる方法は、（１）閉塞されるべき大動脈の一部に繋留された血管閉塞デバイスの少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させることと、（２）血管閉塞デバイスの取っ手を使用し、大動脈内に少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、複数層足場被覆の一部を使用して、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つ以上または組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造の管腔を通した灌流流動を可能にすることとを含む。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含むことができる。大動脈である血管への血管閉塞デバイスまたは少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによって導入されることができる。本方法はさらに、骨格解剖学的構造の目印に隣接する位置にガイドワイヤにわたって血管閉塞デバイスを前進させることを含むことができる。複数層足場被覆の非取付区域の一部は、血管閉塞デバイスの足場の管腔に沿った血流に応答して、拡張し、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちのいずれかの開口部を閉塞させることができる。

一般に、一実施形態では、血管閉塞デバイスは、スライダノブを有する、取っ手と、取っ手に結合される、内側シャフトと、内側シャフトにわたり、スライダノブに取っ手内で結合される、外側シャフトと、少なくとも２つの脚部と、複数層足場被覆とを有する、足場構造と、足場構造の少なくとも一部にわたって位置付けられる、複数層足場被覆とを含む。足場構造の少なくとも２つの脚部は、内側シャフトの遠位部分における内側シャフト結合器に取り付けられる。足場構造は、外側シャフトが足場構造にわたって延在されるとき、収納条件から移動し、外側シャフトが足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開条件から移動する。

本および他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を含むことができる。足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成されることができる。被覆は、足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用されることができる。複数層足場被覆は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＦＥＰ、またはシリコーンから作製されることができる。複数層足場被覆は、足場の近位部分および遠位部分にわたって折畳されることができる。複数層足場被覆が、足場に取り付けられた後、足場はさらに、遠位取付区域と、近位取付区域と、非取付区域とを含むことができる。複数層足場被覆はさらに、近位取付区域と、遠位取付区域と、非取付区域とを含むことができ、近位取付区域および遠位取付区域における複数層被覆の厚さは、非取付区域における複数層足場被覆の厚さを上回る。足場構造上の複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有することができる。足場構造は、円筒形部分と、円錐形部分とを有することができる。円錐形部分の終端は、内側シャフトに結合されることができる。内側シャフトはさらに、内側シャフトの可撓性を増加させるために、１つ以上の螺旋切断区分を含むことができる。１つ以上の螺旋切断区分は、内側シャフト結合器の近位または遠位に、もしくは近位および遠位の両方に位置付けられることができ、足場構造は、内側シャフトに取り付けられる。足場構造はさらに、２つ以上の脚部を含むことができる。２つ以上の脚部のそれぞれは、内側シャフト結合器上の対応する鍵特徴に継合される、接続タブを伴って終端することができる。複数層足場被覆は、脈管内での使用時に血管閉塞デバイスによって提供される遠位灌流の量を修正するために、足場構造に対して成形される、定寸される、もしくは位置付けられる、１つ以上またはあるパターンの開口を含むことができる。複数層足場被覆は、脈管内での使用時に血管閉塞デバイスの遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される、連続または不連続パターンにおいて配列される、１つ以上の規則的もしくは不規則的幾何学形状を含むことができる。外側シャフト内で収納構成にあるとき、全体的直径は、０．１００インチ～０．１０４インチであり得、展開構成にあるとき、被覆された足場は、１９～３５ｍｍの外径を有する。被覆された足場は、足場の遠位端から足場遷移区域まで測定される、４０ｍｍ～１００ｍｍの閉塞長を有することができる。

本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が使用される、例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明、ならびに付随の図面を参照することによって取得されるであろう。

図１は、急性腎傷害を治療するために、両側腎動脈のオリフィスの近傍の腎上大動脈位置において位置付けられる第１のバルーンを有する、バルーンカテーテルを備える、例示的発明デバイスの略図を図示する。

図２は、第１のバルーンが、腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させるように膨張される、急性腎傷害を治療するための例示的発明デバイスの略図を図示する。

図３Ａ－３Ｄは、発明デバイスの第１のバルーンの斜視図である。図３Ａは、円筒様に膨張されたバルーンを示す。図３Ｃは、「チョウ様」である例示的な膨張された第１のバルーンの形態を示す。図３Ｂは、図３Ａの円筒様に膨張されたバルーンの断面図を示す。図３Ｄは、図３Ｂの円筒様に膨張されたバルーンの断面図を示す。

図４は、収縮された第１のバルーン４０２と、第２のバルーン４０３が腎動脈のオリフィスの近傍の腎下大動脈の場所において膨張されることを示す、略図を図示する。

図５は、第２のバルーンの拡張によって引き起こされる渦血流を示す、略図を図示する。

図６は、第２のバルーンが膨張されたままである間に、通常生理食塩水が、制御ボックスから、カテーテル細孔６０６を通して、腎上大動脈の中に注入され得ることを示す。

図７は、第１のバルーンが、第１のバルーンの周期的膨張および収縮によって腎動脈血流増強を付与する、本発明の別の側面を示す。

図８は、ＰＣＩの終了時に、第１および第２のバルーンが両方とも収縮され、手技後の水分補給としての通常生理食塩水が連続的に注入されることを示す。

図９は、ガイドワイヤが、腎動脈の中への挿入のために本デバイスを誘導するために使用される、本発明の別の側面を示す。

図１０は、急回転するプロペラが、腎動脈に挿入され、次いで、中心ガイドワイヤの周囲で急回転し、腎臓に向かう腎動脈血流を増強することを示す。

図１１Ａ－１１Ｂは、急回転するプロペラの変形例実施形態を示す。

図１２Ａ－１２Ｃは、円錐形ワイヤデバイス１７０２が、カテーテル１７０１から展開されるトンネル膜１７０３を用いて部分的に被覆される、発明擾乱手段の別の実施形態を示す。図１２Ａは、例示的ワイヤデバイス１７０２の側面断面図を示す。図１２Ｂは、大動脈内の例示的ワイヤデバイス１７０２の仕様を示す。図１２Ｃは、通常生理食塩水または他の好適な薬剤が、遠位開口部１７０４もしくは近位開口部１７０５またはそれらの組み合わせにおいて、注入管１７０７を介して注入孔（もしくは孔）１７０８を介して適用され得ることを示す。

図１３Ａ－１３Ｄは、トンネル膜１８０３を用いて部分的に被覆される円錐－円筒形ワイヤデバイス１８０２が示される、図１２Ａ－１２Ｃの実施形態の変形例を図示する。図１３Ａは、ワイヤデバイス１８０２の側面断面図を示す。図１３Ｂは、ワイヤデバイス１８０２の上面図を示す。図１３Ｃは、ワイヤデバイス１８０２の底面図を示す。図１３Ｄは、ワイヤデバイス１８０２の等角図を提供する。

図１４Ａ－１４Ｃは、本開示のまた別の実施形態を示す。図１４Ａは、外側シャフトと、その中に配置される内側シャフトとを備える、カテーテルシャフトを示す。図１４Ｂは、薄型構成において内側および外側シャフトに結合される拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスを示す。図１４Ｃは、拡張構成における拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスを示す。

図１４Ｄ－１４Ｇは、本開示のさらなる実施形態を示す。図１４Ｄは、拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスのプロトタイプを示す。図１４Ｅは、完全開放するメッシュ編組を示す。図１４Ｆは、部分的に圧潰されるメッシュ編組を示す。図１４Ｇは、完全に圧潰されるメッシュ編組を示す。 図１４Ｄ－１４Ｇは、本開示のさらなる実施形態を示す。図１４Ｄは、拡張可能メッシュ編組を伴うカテーテルシャフトデバイスのプロトタイプを示す。図１４Ｅは、完全開放するメッシュ編組を示す。図１４Ｆは、部分的に圧潰されるメッシュ編組を示す。図１４Ｇは、完全に圧潰されるメッシュ編組を示す。

図１５Ａ－１５Ｄは、図１４Ａ－１４Ｇの実施形態の展開を示す。図１５Ａは、腹部大動脈の中への実施形態の挿入を示す。図１５Ｂは、腹部大動脈内の本デバイスの位置付けを示す。図１５Ｃは、展開される本デバイスを示す。図１５Ｄは、圧潰される本デバイスを示す。 図１５Ａ－１５Ｄは、図１４Ａ－１４Ｇの実施形態の展開を示す。図１５Ａは、腹部大動脈の中への実施形態の挿入を示す。図１５Ｂは、腹部大動脈内の本デバイスの位置付けを示す。図１５Ｃは、展開される本デバイスを示す。図１５Ｄは、圧潰される本デバイスを示す。

図１６は、それぞれ接続タブにおいて終端する、３つの脚部を示す、そのままの足場の遠位端面図である。

図１７は、図１６のそのままの足場の等角図である。

図１８は、本図では１つのみが可視である、２つの脚部を有する、例示的足場構造の側面図である。

図１９は、内側シャフトへの取付のための２つの脚部を伴う、そのままの足場の側面図である。

図２０は、図１９の足場実施形態の２つの脚部のそれぞれの端部上の接続タブの拡大図である。

図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、内側シャフトに取り付けられる内側シャフト結合器の２つの鍵特徴の側面図ならびに斜視図である。 図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、内側シャフトに取り付けられる内側シャフト結合器の２つの鍵特徴の側面図ならびに斜視図である。

図２１Ｃは、足場脚部の接続タブと係合するように成形される鍵特徴の詳細を示す、図２１Ａおよび２１Ｂのシャフト結合器の拡大図である。

図２２は、図２１Ａ－２１Ｃの内側シャフト結合器と係合される、図１９および２０の足場の足場脚部の２つの接続タブの側面図である。

図２３Ａは、複数の螺旋切断を有する、内側シャフトの内側シャフト結合器に取り付けられる、例示的足場である。

図２３Ｂは、内側シャフトの遠位部分における螺旋切断の詳細を示す、図２３Ａの足場の拡大図である。

図２４Ａは、内側シャフトに接続される、展開構成における被覆された足場の例示的図である。脚部の周囲に切り込まれた開口部および内側シャフトの非外傷性先端もまた、本図で可視である。

図２４Ｂは、内側シャフト結合器の中に延在する脚部上の被覆を示す、図２４Ａの被覆された足場の近位端の拡大図である。本図はまた、足場の被覆された脚部の間の被覆内に形成される、切り抜きを示す。

図２５Ａは、いかなるカバーも伴わずに示される、血管閉塞デバイスの側面図である。本図では、外側シャフトは、足場の近位端において外側シャフトの遠位端を位置付けるために、取っ手上のスライダを使用して抜去される。本実施形態では、展開構成において、外側シャフトは、足場遷移区域の近位に抜去され、内側シャフト結合器は、外側シャフト内に留まり、それによって被覆される。

図２５Ｂは、図２５Ａの血管閉塞デバイスの側面図である。ハンドル上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態では、展開構成では、外側シャフトは、内側シャフト結合器の近位に抜去される。

図２６Ａは、図２６Ｂの拡大図に最も詳細に見られるように、足場の収納された遠位端を示すために、外側シャフトがわずかに抜去される、収納条件における血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、取っ手上の最遠位位置からわずかに抜去され、外側シースを図示される位置までわずかにのみ抜去する。スライダの継続される近位移動は、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し続け、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にするであろう。

図２６Ｂは、図２６Ａの血管閉塞デバイスの遠位端の拡大図である。

図２７は、展開構成における被覆された足場の等角図である。本足場実施形態は、内側シャフトに取り付けられるべき３つの脚部を有する。

図２８Ａは、透明な被覆を伴う展開構成における足場の側面図である。本図は、足場遠位端に関連して、縦方向長に沿って、複数のセルのパターンが脚部に変化する足場遷移区域の中への被覆を示す。

図２８Ｂは、被覆が、不透明であり、足場セルパターンが、可視ではない、図２８Ａの被覆された足場の図である。

図２９Ａは、中心シャフトへの取付のための２つの脚部を有する、被覆された足場実施形態の側面図である。本被覆された足場実施形態は、近位および遠位足場取付区域と、足場に取り付けられない中心被覆部分とを含む。接続タブおよび遠位開口部までの脚部上の被覆もまた、本図に見られる。

図２９Ｂは、図２９Ａの被覆された足場の近位端の斜視図である。近位取付区域は、遠位開口部を通して本図で可視である。

図２９Ｃは、図２９Ａの被覆された足場の遠位端の斜視図である。近位取付区域、遠位取付区域、および遠位開口部は、本図で可視である。

図３０は、２０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。２０％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約２０％を被覆する。

図３１は、５０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。５０％足場被覆遠位端は、足場遠位端の近位に整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約５０％を被覆する。

図３２は、８０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。８０％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約８０％を被覆する。

図３３Ａは、１００％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。１００％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、示されるような本デバイスの端部の小さい部分を除いて、足場の全長の約１００％を被覆する。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。

図３３Ｂは、図３３Ａに類似する１００％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態は、足場遷移区域内の被覆の近位端において形成される、複数の開口部を図示する。１００％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約１００％を被覆する。

図３４は、部分的円筒形区分のテーパ状足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。テーパ状足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って、全体的被覆形状による種々の遠位位置まで近位に延在する。本図では、例示的形状の被覆は、上部部分において足場のいくつかのセルのみにわたって延在する一方、底部部分においてセルの殆ど全てを被覆し、足場遷移区域にほぼ到達する。

図３５は、足場の遠位端から足場遷移区域まで延在する足場被覆を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。遠位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３６は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約２７０度にわたって延在する足場被覆を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。底部区分に沿った足場の一部は、示されるように被覆されないままである。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。遠位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３７は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約４５度にわたって延在する足場被覆区分の対を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。上部および底部区分に沿った足場の一部は、示されるように被覆されないままである。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。足場被覆区分のうちの１つの遠位および近位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３８は、収納構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。ハンドル上のスライダは、遠位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、被覆された足場にわたり、これを収納構成に維持する。

図３９Ａは、図３８の収納された血管閉塞デバイスの遠位端の拡大図である。

図３９Ｂは、ハンドル上のスライダが近位に前進する際の外側シャフトまたはシースの遠位端の近位移動を示す、図３９Ａの拡大図である。被覆された足場の遠位端および遠位取付区域の一部もまた、本図に示される。

図３９Ｃは、被覆された足場のより多くが展開構成に遷移することを可能にする、スライダの継続される近位移動および外側シャフトの対応する近位移動の結果を示す、図３９Ｂの図である。

図４０は、スライダが近位位置に移動され、被覆された足場を展開構成に完全に遷移させた後の図３８の血管閉塞デバイスの斜視図である。ハンドル上のスライダは、近位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、展開構成において示される被覆された足場から抜去される。

図４１は、外側シャフトの区分が除去され、近位位置に示されるスライダを用いて取っ手に隣接して展開された被覆された足場を位置付け、被覆された足場を示されるような展開構成に完全に遷移させる、図４０の血管閉塞デバイスの斜視図である。

図４２は、図４１の取っ手実施形態の分解図である。

図４３は、図４１の取っ手実施形態の断面図である。

図４４は、腎動脈の閉塞および下肢における動脈樹の灌流のために位置付けられる、血管閉塞デバイスの断面である。

図４５は、方法４５００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図４６は、方法４６００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図４７は、方法４７００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

図４８は、血管閉塞デバイスの一実施形態による、例示的な被覆された足場の側面図である。被覆された足場は、足場被覆の一部が、その区域において足場構造に継合されるかどうかを示す、遠位取付区域、近位取付区域、および非取付区域を示す。

図４９は、複数層足場被覆実施形態をともに形成する、個々の層のそれぞれの一部の部分的拡大図である。層のうちの各１つは、その層の特性または品質の配向を示す矢印とともに示される。図示される配向は、足場構造の中心軸に対して平行（ａ）、横方向（ｂ）、または斜め（ｃ）もしくは（ｄ）として提供される。

（詳細な説明）
急性腎傷害（ＡＫＩ）、特に、造影剤誘発急性腎傷害のための現在の治療／管理は、主に支援的である。それらは、例えば、（１）経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）を実施する前にＭｅｈｒａｎリスクスコアを用いて患者を評価および層別化すること、（２）低浸透圧または等浸透圧造影剤を使用することによって高浸透圧造影剤を回避すること、（３）ＰＣＩの間に造影剤の量を低減させること、および（４）ＰＣＩの数時間前および後に等張塩化ナトリウム溶液または炭酸水素ナトリウム溶液を血管内に適用すること、（５）腎毒性薬物（非ステロイド性抗炎症薬、アミノグリコシド系抗生物質等）の使用を回避すること（Ｓｔｅｖｅｎｓ １９９９， Ｓｃｈｗｅｉｇｅｒ ２００７， Ｓｏｌｏｍｏｎ ２０１０参照）を含む。しかしながら、それらのうちのいずれも、ＣＩ－ＡＫＩを予防することに一貫した効果を伴うことが証明されていない。

本明細書に提供されるものは、腎臓外髄質虚血および／または腎臓の内側の造影剤の長期の通過である、ＣＩ－ＡＫＩの２つの主要な病態生理学的原因を解決することに具体的に焦点を当てるデバイスおよびシステムである。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのバルーンと、バルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサと、位置インジケーション手段とを有し、バルーンは、膨張後に腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させながら、腹部大動脈の内側でのデバイスの適用の間に膨張されたバルーンを通して進む血流を可能にする、バルーンカテーテルを備える、急性腎傷害（例えば、ＣＩ－ＡＫＩ）を治療するためのデバイスが、提供される。いくつかの実施形態では、位置インジケーション手段は、放射線不透過性マーカまたは同等物である。

放射線不透過性マーカは、ますます増加する血管内医療デバイスに対して必須の前提条件であり、一時的閉塞デバイスの位置付けを可能にするために、種々の実施形態に対して適切に提供される。放射線不透過性マーカの価値は、本デバイスの展開の間の可視性改良に明確に見られる。マーカは、蛍光透視またはＸ線撮影を使用する手技の間の埋込可能デバイスの改良された追跡および位置付けを可能にする。

いくつかの実施形態は、ＣＩ－ＡＫＩを緩和する際の使用のために説明されているが、代替非バルーンベースの閉塞または部分的閉塞デバイスもまた、提供される。また、そのような代替部分的または完全末梢閉塞デバイスは、閉塞デバイスを越えた血管および構造の中への遠位灌流血流を同時に提供する。

結果として、遠位灌流を維持しながら、腎上および腎下腹部大動脈面積の末梢脈管の一時的閉塞を提供するように適合ならびに構成される、種々の閉塞デバイス実施形態が、提供され得る。

例示的臨床用途は、限定ではないが、以下を含む。

後腹膜鏡下根治的腎摘除術（ＲＲＮ）、開腹根治的腎摘除術（ＯＲＮ）、開腹ネフロン温存手術（ＯＮＲ）、または末梢器官に一時的血管閉塞を提供することが有益である他の外科的介入を通した腎腫瘍の外科的治療の間の血流の完全またはほぼ完全な血管閉塞。

敏感な器官の中への溶液（造影剤、化学療法剤）の流入を防止するための標的器官の一時的血管閉塞。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのバルーンと、バルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサと、位置インジケーション手段とを有し、バルーンは、膨張後に腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させながら、腹部大動脈の内側でのデバイスの適用の間に膨張されたバルーンを通して血流が進むことを可能にする、バルーンカテーテルを備える、急性腎傷害を治療するためのデバイスが、提供される。

種々のバルーンベースのデバイスの説明および関連付けられる方法は、部分的に被覆された足場閉塞デバイスのある実施形態を使用して、上記に言及される、または他の類似する血管閉塞手技のうちのいずれかを遂行するために修正されてもよい。加えて、いくつかの実施形態では、末梢脈管への血液の流動を一時的に閉塞させるために、大動脈の壁への取り付けられた膜の並置を可能にするためのニチノール足場の半径方向拡張が、提供される。重要なこととして、半径方向閉塞デバイスの実施形態は、標的動脈の中への進入を閉塞させながら、継続される遠位灌流を可能にするように設計される。一実施形態では、同時遠位灌流を伴うカテーテルベースの半径方向閉塞システムは、ガイドワイヤにわたって前進される。一側面では、０．０３５インチのガイドワイヤが、使用される。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスの適切な位置が、１つ以上の放射線不透過性マーカバンドもしくは医療撮像システムに可視である他の好適な構造を使用して取得される。

図１を参照すると、バルーンカテーテル１０１と、第１のバルーン１０２と、第２のバルーン１０３と、カテーテル１０１の先端上の放射線不透過性マーカとを備える、例示的発明デバイス１００が、示される。図１は、本デバイスが、大腿動脈を介して挿入され、本デバイスの位置が、放射線不透過性マーカまたは同等物を介して監視されることを示す。本デバイスのカテーテルは、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによってのいずれかで腹部大動脈の中に挿入されることができる。放射線不透過性マーカを伴う先端は、両側腎動脈のオリフィスの近傍の腎上大動脈位置における第１のバルーンを可能にするように位置付けられる。

図２を参照すると、第１のバルーン２０２を有するカテーテル２０１を備える、デバイス２００が、両側腎動脈のオリフィスの近傍の腎上大動脈位置に位置付けられ、第１のバルーン２０２が、膨張され、膨張された第１のバルーンが、腎上大動脈から流動する造影剤（または発明デバイスの適用の間の任意の他の有害な薬品）のボーラス流入が、腎動脈の中に進入し、後続毒性効果を引き起こさないように防止されるように、腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させる、略図が、示される。第２のバルーン２０３は、膨張されないままである。

ある実施形態では、本デバイスは、第１のバルーンと、第２のバルーンと、第２のバルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサとを有する、バルーンカテーテルを備える。いくつかの実施形態では、本デバイスは、第１のバルーンと、第２のバルーンと、第２のバルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサとを有する、バルーンカテーテルを備える。

図３Ａ－３Ｄは、第１のバルーンの種々の実施形態を図示する。図３Ａは、膨張された第１のバルーン３０２が、カテーテル３０１とともに位置付けられ、それを循環することを示す。図３Ａの膨張可能な第１のバルーンの断面図は、血液がカテーテルに沿って流動することを可能にする、バルーンの内側かつカテーテル３０１の外側の中空面積（ドーナツ様バルーン）を示す（図３Ｂ）。第１のバルーン３０２は、カテーテル３０１から少なくとも１つの接続管３０４（４つの管が図３Ｂに示される）を介して膨張される。図３Ｃは、膨張可能な第１のバルーンの形態の他の変形例を示す。腎動脈の両側のオリフィスを閉塞させるために接続管３０４を介してカテーテル３０１の各側に接続される、両側の膨張されたバルーン（３０３ａおよび３０３ｂ）が、図３Ｃに示され、これもまた、血液がカテーテルに沿って流動することを可能にする。図３Ｄは、図３Ｃの膨張された第１のバルーン（チョウ様バルーン）の断面図を示す。チョウ様の第１のバルーンは、１つ以上の接続管３０４（カテーテル３０１の各側上に１つの接続管が示される）を介してカテーテルに接続される。ある実施形態では、バルーンは、カテーテルへの第１のバルーンの接続のために、および膨張／収縮手段のために、１つ、２つ、３つ、４つ、または５つの接続管３０４を有する。

いくつかの実施形態では、第１のバルーンは、膨張後にドーナツ様である。ある実施形態では、第１のバルーンは、膨張後にチョウ様である。

図４を参照すると、血液を含有する造影剤が傍を通過した後の収縮された第１のバルーン４０２を備え、次いで、第２のバルーン４０３が、腎動脈のオリフィスの近傍の腎下大動脈の場所において膨張される、例示的デバイス４００が、示される。

第２のバルーン５０３の膨張は、大動脈血流を完全には閉塞させない程度である。図５に示されるように、大動脈において、膨張された第２のバルーンの拡張によって引き起こされる渦血流は、腎動脈血流を促進（増強）するであろう。いくつかの実施形態では、第１および／または第２のバルーンのいずれかの膨張／収縮の制御のために、第１のバルーンもしくは第２のバルーンと関連付けられる、少なくとも１つのセンサが、存在する。いくつかの実施形態では、センサは、圧力センサである。いくつかの実施形態では、センサは、第１のバルーンまたは第２のバルーンのいずれかのサイズに関連する、サイズ測定センサである。図５に示されるように、非限定的実施例として、第１のバルーンの下側における（または第２のバルーンの上側における）１つの圧力センサ５０４および第２のバルーンの下側における別の圧力センサ５０５が、存在する。

圧力センサからのデータの分析は、適正な圧力勾配、したがって、腎動脈の中への適正な渦流を提供するために、第２のバルーンの拡張度の瞬間的滴定として使用されることができる。加えて、改変された大動脈血流は、拡張された第２のバルーンの場所近接性および直径に起因して、腎動脈血流を増加させるであろう。いくつかの実施形態では、拡張された第２のバルーンの直径は、拡張されたバルーンの直径が、大動脈血流を完全に遮断するほど大きくなく、改変された大動脈血流が、遠位大動脈または大動脈の枝、すなわち、右および左総腸骨動脈における不適正な大動脈血流を引き起こさないであろうように調節可能である。さらに、大動脈壁は、バルーン拡張によって傷つけられないであろう。

また、図５に示されるように、バルーンカテーテルに関連して、患者身体の外側に制御ボックス５０９が、存在する。制御ボックスは、いくつかの機能、すなわち、第１および第２のバルーンの膨張ならびに収縮、上側および下側圧力センサの感知ならびに／もしくは測定、滴定可能注入率を伴う含まれる注入ポンプを介した通常生理食塩水滴定を果たすであろう。

いくつかの実施形態では、一方がバルーンの腎上大動脈側にあり、他方がバルーンの腎下大動脈側にある、圧力センサの２つのセットが、存在する。２つのセンサは、圧力を連続的に測定することができ、測定されたデータは、患者の身体の外側の制御ボックスにおいて呈されることができる。２つのセンサの間の圧力差が、制御ボックス上で呈されるであろう。医師は、圧力差を読み取り、制御ボックスを用いてバルーンのサイズを調節することができる。または、制御ボックスは、バルーンのサイズの調節を自動的に行うことができる。

いくつかの実施形態では、急性腎傷害を治療するためのデバイスはさらに、制御ボックスから、カテーテルを介して腎上大動脈の中に注入される通常生理食塩水または他の薬剤の適用のために、バルーンカテーテル上に側面開口を備える。いくつかの実施形態では、通常生理食塩水（または他の薬剤）は、第１および第２のバルーンの間の側面開口を介して適用される。いくつかの実施形態では、通常生理食塩水（または他の薬剤）は、カテーテルの先端を介して適用される。

図６に図示されるように、ＡＫＩを治療するための例示的デバイスは、第１のバルーン６０２と、第２のバルーン６０３（膨張されて示される）と、第１のセンサ６０４と、第２のセンサ６０５と、通常生理食塩水が側面開口６０６を介して腎上大動脈の中に注入され得る、側面開口６０６とを備える。腎上大動脈の中への通常生理食塩水の注入によって、腎動脈血流は、さらに増強されることができる。さらに、これは、特に、患者が、すでに鬱血性心不全を有しているとき、心臓への直接的流体過負荷を回避する。ＣＩ－ＡＫＩの治療に関して、腎上大動脈の中への通常生理食塩水の注入はまた、腎上大動脈内の造影剤の濃度を希釈し、したがって、造影剤の濃度を低減させ、したがって、造影剤が腎臓の中に流動した後、造影剤によって腎臓に引き起こされる高粘度の悪影響を低減させる。いくつかの実施形態では、大動脈の中への側面開口を通した通常生理食塩水の注入率は、制御ボックスによって制御されることができる。いくつかの実施形態では、側面開口を介して通常生理食塩水を適用するために、制御ボックスの内側に制御ポンプが、存在する。いくつかの実施形態では、制御ポンプは、別個のユニット内にある。いくつかの実施形態では、薬剤は、血管拡張薬である。ある実施形態では、血管拡張薬は、フェノルドパムまたは同等物である。ある実施形態では、フェノルドパムまたは同等物等の薬剤は、ＣＩ－ＡＫＩの予防ならびに／もしくは治療のために、側面開口を介して注入される。

図７は、第１のバルーン７０２と、第２のバルーン７０３（膨張されて示される）と、少なくとも１つのセンサ（２つのセンサ７０４および７０５が示される）と、第１のバルーン７０２が周期的膨張および収縮によって腎動脈血流増強を付与し得る、側面開口とを有する、バルーンカテーテルを備える、発明デバイスの別の変形例を実証する。図７に示されるように、第１のバルーンが、膨張されるとき、これは、図２に示されるように、腎動脈のオリフィスを完全に閉塞させるほど膨張されないであろう。そのような周期的バルーン膨張／収縮は、腎動脈の中への血流を引き起こすであろう。

図８を参照すると、経皮的冠動脈介入（ＰＣＩ）の終了時、第１および第２のバルーンは両方とも、収縮され、除去されるか、または大動脈の内側に留められるかのいずれかであり、通常生理食塩水が、手技後の水分補給として側面開口８０６を介して連続的に注入されるであろう。

図９に図示されるように、カテーテル９０１と、第１のバルーン９０２と、第２のバルーン９０３と、第１のセンサ９０４と、第２のセンサ９０５と、側面開口９０６とを備える、ＡＫＩを治療するための例示的デバイスはさらに、ガイドワイヤ９１０を含む。ガイドワイヤは、カテーテルを介して腎動脈の中に挿入される。ガイドワイヤが、腎動脈の内側にあるとき、外側シースカテーテルもまた、腎動脈の中に挿入される。

図１０は、急回転するプロペラ１０１１が、外側シースカテーテルからガイドワイヤ１０１０を通して腎動脈の中に挿入されることを示す。急回転するプロペラ等の例示的一方向性流動ポンプは、次いで、中心ガイドワイヤの周囲で急回転し、腎臓に向かう指向性の増強された腎動脈血流を発生させ、したがって、増強された腎動脈流動の目標を達成する。

図１１Ａおよび１１Ｂは、急回転するプロペラの変形例を示す。いくつかの実施形態における急回転するプロペラは、翼形状、フィン形状、または同等物である。

いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルはさらに、ガイドワイヤと、急回転するプロペラとを含む。ある実施形態では、急回転するプロペラは、中心ガイドワイヤの周囲で急回転し、腎臓に向かう指向性の増強された腎動脈血流を発生させる。ある実施形態では、急回転するプロペラは、翼形状またはフィン形状である。ある実施形態では、本デバイスはさらに、ガイドワイヤと、急回転するプロペラとを備える、別のカテーテルを備え、他の腎臓への指向性の増強された血流を発生させる。ある実施形態では、急回転するプロペラを有する、付加的カテーテルは、独立して、バルーンカテーテルと同時に機能し、腎臓の各側への指向性の増強された血流を発生させる。

いくつかの実施形態では、血管閉塞デバイスまたは擾乱手段（腎下トンネル膜等）の腎下側は、注射孔を介して、もしくは内側シャフトを使用して、生理食塩水を大動脈の中に注射し、これが腎動脈の中に流動する前に造影剤を希釈することができる。１つ以上の注射孔が、非外傷性先端の近位の内側シャフトに沿って、もしくは内側シャフト結合器１５３０の近位もしくは遠位に位置してもよい。

図１２Ａに図示されるように、カテーテル１７０１から展開される、トンネル膜１７０３を用いて部分的に被覆される、円錐形ワイヤデバイス１７０２である、流動擾乱手段のまた別の実施形態を提供する。図１２Ｂは、遠位開口部１７０４の直径が、約３～３．２ｃｍまたは約３．０ｃｍである、図１２Ａの円錐形ワイヤデバイス１７０２の例示的仕様を提供する。したがって、ワイヤデバイス１７０２の外側周縁は、（例えば、３．０～３．２ｃｍ直径の）大動脈の内側に堅く嵌合されるか、または血液がそれを通して染み込むことを可能にする空間を殆ど伴わずに緩く据え付けられるかのいずれかである。遠位開口部１７０４の直径は、本デバイスが展開される患者内の大動脈の種々の直径（典型的には、約５ｃｍ～約２ｃｍ）に基づく。いくつかの実施形態では、遠位開口部は、約５ｃｍ～約１．５ｃｍの直径を有し、いくつかの実施形態では、遠位開口部は、約４．５ｃｍ～約１．７ｃｍの直径を有し、いくつかの実施形態では、遠位開口部は、約４ｃｍ～約１．８ｃｍ、約３．５ｃｍ～約１．８ｃｍ、または約３ｃｍ～約２．０ｃｍの直径を有する。トンネル膜１７０３が、遠位開口部１７０４の縁からワイヤデバイスの近位開口部１７０５まで被覆される。いくつかの実施形態におけるトンネル膜の高さ（１７０６（図１２Ｂ参照）、血液がそれを通して流動する距離である）は、約１．５ｃｍ～約４ｃｍ、約２ｃｍ～約３．５ｃｍ、約２．５ｃｍ～約３．０ｃｍである（図１１Ｂに示されるように、３ｃｍである）。いくつかの実施形態では、トンネル膜の高さ１７０６は、約２ｃｍ、約３ｃｍ、または約４ｃｍである。近位開口部１７０５は、腎動脈が、造影剤が血流によって希釈されている腎下動脈から血流を取り込むことを可能にする、血流の擾乱を作成する、制限された速度を伴うそれを通した血流を可能にする。擾乱手段（例えば、デバイス１７０２）によって引き起こされるそのような効果的な血流擾乱を作成するために、いくつかの実施形態では、近位開口部の直径は、遠位開口部の直径の約４分の１～約４分の３である。いくつかの実施形態では、近位開口部の直径は、遠位開口部の直径の約３分の１である。例えば、図１２Ｂに示されるように、底部開口部１７０５の直径は、約１．０ｃｍである。近位開口部から血液がそれを通して流動する場所に対して、血液放出高１７０９は、近位開口部の直径の約２分の１～約３倍になるように設計される。血液放出高１７０９と近位開口部１７０５との間の比率関係は、（１）ワイヤデバイスが擾乱を作成する血流を制限する方法、（２）ワイヤデバイスの構造的強度、および（３）遠位開口部と近位開口部との間の直径関係に基づく。

そのような円錐形構造を支持するために、ワイヤデバイスは、少なくとも３本のワイヤを伴うワイヤ１７１０を備える。いくつかの実施形態では、４～２４本のワイヤ、５～２２本のワイヤ、６～２０本のワイヤ、８～１８本のワイヤ、または１０～１６本のワイヤが、存在する。いくつかの実施形態では、トンネル膜を用いて部分的に被覆されるワイヤデバイスにおいて３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、または２０本のワイヤが、存在する。必要とされる場合、当業者は、擾乱手段を提供するために好適な任意の数のワイヤまで、本発明の実践に従って、ワイヤデバイスを準備することができる。ワイヤは、ニチノール等の任意の超弾性材料であってもよい。

時として、超弾性と呼ばれる、擬弾性は、結晶のオーステナイト相とマルテンサイト相との間の相変態によって引き起こされる、印加された応力に対する弾性（可逆的）応答である。これは、形状記憶合金において呈される。擬弾性は、結晶格子における単なる結合の延伸または欠陥の導入ではなく、相変態の間の分域境界の可逆的運動に由来する（したがって、これは、真の超弾性ではなく、むしろ、擬弾性である）。分域境界が、固定された状態になった場合であっても、それらは、加熱を通して逆転され得る。したがって、超弾性材料は、比較的に高い印加歪みでも、その除去後にその以前の形状に戻り得る（したがって、形状記憶である）。

形状記憶効果は、最初に、１９５１年にＡｕＣｄにおいて観察され、それ以来、これは、多数の他の合金系において観察されている。しかしながら、ＮｉＴｉ合金およびいくつかの銅系合金のみが、これまで商業的に使用されている。

例えば、銅－亜鉛－アルミニウム（ＣｕＺｎＡｌ）は、商業的に活用された最初の銅系超弾性材料であり、合金は、典型的には、１５～３０重量％のＺｎと、３～７重量％のＡｌとを含有する。二元合金である、銅－アルミニウムは、非常に高い変態温度を有し、第三元素ニッケルが、通常、銅－アルミニウム－ニッケル（ＣｕＡｌＮｉ）を生成するために添加される。ニッケル－チタン合金は、ニチノール等の超弾性材料として商業的に利用可能である。いくつかの実施形態では、超弾性材料は、銅、アルミニウム、ニッケル、またはチタンから成る。ある実施形態では、超弾性材料は、ニッケルまたはチタン、もしくはそれらの組み合わせから成る。ある実施形態では、超弾性材料は、ニチノールである。

具体的構造は、ワイヤを配策する（１本またはいくつかのワイヤを屈曲させ、最終形状に織り込む）、または超弾性管を切断する（不要な部分をレーザで切り離し、定位置に最終ワイヤを残す）、もしく超弾性シートを切断する（不要な部分をレーザで切り離し、シートを円錐形状に焼鈍する）ことによって形成されることができる。

同様に、いくつかの実施形態では、擾乱手段（例えば、ワイヤデバイス１７０２）は、１つ以上の注射孔１７０８から、遠位開口部１７０４または近位開口部１７０５、もしくはそれらの組み合わせにおける注入管１７０７を介して、大動脈の中に生理食塩水を注射し、これが腎動脈の中に流動する前に造影剤をさらに希釈することができる（図１２Ｃ参照）。いくつかの実施形態では、注射孔は、カテーテル上、例えば、擾乱手段が展開されるカテーテルの先端に近接する位置にある。

いくつかの実施形態では、円錐形ワイヤデバイスは、図１３Ａに図示されるような上側円筒部分１８１１を備える。上側円筒部分１８１１は、大動脈壁に対する本デバイスの密着を形成するために使用される。本密着は、高血流率に起因する高圧力に対して本デバイスを支持する。本密着は、造影剤が、（血液がそれを通して染み込むことなく）接触界面を通して漏出しないように防止する。約０．５ｃｍ離れる、上側円筒部分によって腎上大動脈から分岐する動脈の閉塞を回避するために、上側円筒部分の高さは、動脈枝の遮断を回避するために、０．５ｃｍを上回るべきではない。遠位開口部から近位開口部までの高さ１８０６は、約１．５ｃｍ～約４ｃｍ、約２ｃｍ～約３．５ｃｍ、または約２．５ｃｍ～約３．０ｃｍであるべきである。

図１３Ａ（側面図）に図示されるように、図１２Ａ－１２Ｃの実施形態のさらなる変形例である、カテーテル１８０１から展開される、遠位開口部１８０４の周縁から１８０５の近位開口部までコーティング、シート、またはトンネル膜１８０３を用いて部分的に被覆される、円錐－円筒形ワイヤデバイス１８０２を提供する。図１３Ｂは、ワイヤデバイス１８０２の上面図を示す。図１３Ｃは、ワイヤデバイス１８０２の底面図を示す。図１３Ｄは、ワイヤデバイス１８０２の等角図を提供する。

また別の実施形態では、第１および第２のバルーン１０２、１０３は、血管壁に対して圧縮され得る、拡張される発泡体または他の生体適合性シーラント構造によって置換されてもよい。ワイヤ構造または他の足場実施形態によって発生される半径方向力下の展開されたシーラント構造は、血管内の血流の全てまたは実質的に全てが、トンネル膜を通して流動するように、血管壁に対して完全に、もしくは少なくとも実質的にシールするために十分に血管壁に対してシールする。加えて、または随意に、トンネル膜は、中実である、または種々の量の局所化された灌流を可能にするための開口を含んでもよい（例えば、図４２－４７参照）。また別の側面では、バルーン１０２および１０３は、スリーブによって置換される。スリーブは、ｅＰＴＦＥまたは他の圧縮性生体適合性材料から形成されてもよい。また別の側面では、トンネル膜を中心とする近位および遠位構造は、コーティングされたワイヤまたはヒドロゲルであってもよい。なおもさらなる代替構造では、ワイヤ１０７のうちの１つ以上は、構造の端部まで延在する、もしくは随意に、ジグザグパターンを含み、自己拡張のためにニチノールから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、いかなるバルーンも、利用されないが、特定の実施形態に関するシールの量が、本明細書に説明されるような代替半径方向力シール構造によって提供されることを理解されたい。

位置インジケーション手段１０５は、例えば、放射線不透過性マーカであってもよい。１つ以上の位置インジケーション手段１０５は、カテーテル１０１の先端上、近位バルーン１０３上、遠位バルーン１０２上、もしくはそれらの任意の組み合わせに位置してもよい。位置インジケーション手段１０５は、挿入に応じて、使用の間、および除去の間にデバイス１００の位置を監視するために使用されてもよい。デバイス１００は、例えば、経大腿動脈アプローチ、経上腕動脈アプローチ、または経橈骨動脈アプローチのいずれかを使用することによって、腹部大動脈の中に挿入されてもよい。

いくつかの実施形態では、開口１０６および周辺ワイヤ１０７は、トンネル膜上の開口１０６ならびに周辺ワイヤ１０７の少なくとも１つのセットを備える。いくつかの実施形態では、１～４個のセット、２～６個のセット、３～９個のセット、４～１２個のセット、５～１５個のセット、または６～１８個のセットが、存在する。いくつかの実施形態では、トンネル膜上の開口および周辺ワイヤの１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、または１８個のセットが、存在してもよい。必要とされる場合、当業者は、流動通過手段を提供するために好適な開口および周辺ワイヤの任意の数のセットまで、本開示の実践に従って、ワイヤデバイスを準備することができる。ワイヤは、任意の超弾性材料、例えば、ニチノールであってもよい。ワイヤは、任意の超弾性または擬似弾性材料、例えば、ニチノール、ニッケル－チタンの合金、もしくはそれらの任意の組み合わせから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、超弾性材料は、ニッケル、チタン、もしくはそれらの任意の組み合わせのうちの１つ以上から成ってもよい。代替として、上記のうちのいずれかは、開口１０６を提供することなく、本明細書に説明される被覆、膜、コーティング、またはトンネル膜と併用されるワイヤフレーム足場としての使用のために修正されてもよい。加えて、または随意に、本明細書に説明される編組実施形態は、調節可能な堅性を提供するために、交互配置された縦方向ワイヤを含んでもよい。加えて、縦方向ワイヤは、カテーテルの中心軸に整合されたままであるように提供される。なおもさらに、編組構造において使用される加工技法および織り込みパターンの側面は、部分的に被覆された足場血管閉塞デバイスとして使用されるとき、編組構造の短縮特性を修正または調節するために利用される。

図１４Ａ－１４Ｇは、本開示のまた別の実施形態を示す。カテーテルデバイス１００は、腎動脈開口部を閉塞させるために閉塞性要素２６０１を展開するように作動される、カテーテルシャフト２６００を備えてもよい。閉塞性要素２６０１は、例えば、拡張可能メッシュ編組であってもよい。付加的実施形態では、メッシュ編組は、遠位灌流を伴う完全または部分的閉塞を提供する能力を強化するために、説明される被覆、膜、コーティング、もしくはトンネル膜によって少なくとも部分的に被覆される。被覆は、編組構造の詳細を不明瞭にしないように、種々の図から省略される。カバー、コーティング、膜、またはトンネル膜は、図２７、２８Ｂ、２９Ａ－２９Ｃ、３０、３１、３２、３３Ａ、３３Ｂ、３４、３５、３６、３７、３９Ｃ、４０、および４１に示されるように実装される、部分的、単一、もしくは複数層足場被覆を含む、下層構造または足場の完全被覆であってもよい。足場が、拡張可能メッシュ編組から形成される、他の側面では、本構造は、複数のメッシュフィラメントを備える、管状金属メッシュ編組を備えてもよい。拡張可能メッシュ編組は、ニチノール等の形状記憶材料から成ってもよく、拡張構成になるように付勢されてもよい。本デバイスはさらに、位置インジケーション特徴を備えてもよく、例えば、カテーテルデバイスの少なくとも一部は、放射線不透過性であってもよい。一側面では、内側シャフト１５２５の非外傷性先端１５３２は、放射線不透過性である。

拡張可能メッシュ編組または足場は、例えば、ニチノール等の超弾性材料から作製されてもよい。編組または足場は、任意の超弾性または擬似弾性材料、例えば、ニチノール、ニッケル－チタンの合金、もしくはそれらの任意の組み合わせから作製されてもよい。いくつかの実施形態では、超弾性材料は、銅、アルミニウム、ニッケル、チタン、もしくはそれらの任意の組み合わせのうちの１つ以上から成ってもよい。拡張可能メッシュ編組は、例えば、鋼または任意の他のメッシュ等級材料から作製されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、本明細書に説明されるようなトンネルまたは閉塞膜１６００実施形態を具備してもよい。随意に、編組または足場もしくはその部分は、強化された閉塞性質のために、疎水性コーティング、親水性コーティング、または粘着性コーティング等でコーティングされてもよい。加えて、または随意に、内側および外側編組面のうちの一方または両方は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、もしくはシリコーンでコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、コーティングの厚さは、５～１００ミクロンである。なおもさらに、編組または足場の形状は、腹部大動脈の幾何学形状により良好に適合するように調節されてもよく、例えば、編組の下側部分の直径は、編組の上側部分の直径よりも小さくてもよい。これらのコーティング概念がまた、本明細書に説明される種々の足場実施形態に適用され得ることを理解されたい。

図１４Ａは、相互に対して平行移動可能である、外側シャフト２６０２と、その中に配置される、内側シャフト２６０３とを備える、カテーテルシャフト２６００を示す。外側シャフト２６０２に対する内側シャフト２６０３の平行移動が、拡張可能メッシュ編組２６０１を展開する、または圧潰させるように、拡張可能メッシュ編組２６０１の遠位端２６０４は、内側シャフト２６０３に結合されてもよい一方、拡張可能メッシュ編組２６０１の近位端２６０５は、外側シャフト２６０２に結合されてもよい。カテーテルシャフト２６００はさらに、腹部大動脈の中への挿入の間にカテーテルシャフトデバイス１００を保護するために、カバー２６０６を備えてもよい。カバー２６０６は、所望の場所においてカテーテルシャフトデバイス２６００を位置付けることに応じて、除去されてもよい。

図１４Ｂは、拡張可能メッシュ編組２６０１が、内側シャフト２６０３および外側シャフト２６０２に結合される、カテーテルシャフトデバイス１００を示す。拡張可能メッシュ編組２６０１は、展開に先立って脈管を通したデバイス１００の送達のために使用され得る、薄型構成において示される。薄型構成は、軸方向に伸長であり、半径方向に圧潰されてもよい。

図１４Ｃは、拡張可能メッシュ編組２６０１の展開のための外側シャフト２６０２に対する内側シャフト２６０３の作動に続く、カテーテルシャフトデバイス１００を示す。拡張可能メッシュ編組２６０１は、造影剤のボーラスが、脈管の中に導入されているとき、造影剤が、患者の腎動脈の中に流動しないように防止するために、デバイス１００が、腎動脈口（本明細書では、オリフィスとも称される）を閉塞させるように、拡張構成において示される。拡張構成は、軸方向に短縮され、半径方向に拡張されてもよい。拡張構成では、拡張可能メッシュ編組２６０１は、最小限に多孔性の部分２６０７、例えば、高密度メッシュ編組フィラメント部分を備えてもよい。最小限に多孔性の部分２６０７は、編組２６０１が、フィラメント密度を増加させるために軸方向に短縮される領域であってもよい。拡張構成における拡張可能メッシュ編組２６０１は、血液が、編組２６０１を通して腎上大動脈から腎下大動脈に流動し、閉塞された腎動脈を迂回することを可能にするように、最小限に多孔性の部分２６０７に隣接する１つ以上の多孔性端部部分２６０８を備えてもよい。１つ以上の多孔性端部部分２６０７は、低メッシュ編組フィラメント密度部分を備えてもよい。

拡張可能メッシュ編組の展開のためのカテーテルシャフトの作動は、例えば、外側シャフトの遠位端が、内側シャフトの遠位端により近接して移動するように、内側および外側シャフトを平行移動させることを含んでもよい。

図１４Ｄは、拡張可能メッシュ編組２６０１を伴うカテーテルシャフトデバイス２６００のプロトタイプを示す。実施形態は、ニチノールから作製される複数のメッシュフィラメントを備える、管状金属メッシュ編組２６０１と、外側シャフト２６０２と、内側シャフト２６０３とを備える。拡張可能メッシュ編組２６０１の遠位端２６０４は、内側シャフト２６０３に結合される一方、拡張可能メッシュ編組２６０１の近位端２６０５は、外側シャフト２６０２に結合される。外側シャフト２６０２に対する内側シャフト２６０３の平行移動は、任意の取り付けられたコーティング、被覆、または膜とともに、拡張可能メッシュ編組を展開する、もしくは圧潰させる。その拡張構成では、拡張可能メッシュ編組２６０１は、それを用いて腎動脈のオリフィスを閉塞させるための最小限に多孔性の部分２６０７を備える。拡張可能メッシュ編組はさらに、血液が、編組２６０１を通して腎上大動脈から腎下大動脈に流動し、閉塞された腎動脈を迂回することを可能にし得る、２つの多孔性端部部分２６０８を備える。図１４Ｅは、完全に開放するメッシュを伴う拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。図１４Ｆは、部分的に圧潰されたメッシュを伴う拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。図１４Ｇは、完全に圧潰されたメッシュを伴う拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。

血管閉塞デバイス１５００はさらに、展開に続く所定の量の時間後に拡張可能閉塞構造（すなわち、メッシュ編組または足場）を自動的に圧潰させるように構成される、時間遅延解放機構を備えてもよい。時間遅延解放機構は、例えば、エネルギー蓄積および貯蔵構成要素と、時間遅延構成要素とを備えてもよい。例えば、時間遅延解放機構は、摩擦ダンパを伴うばねを備えてもよく、その実施例は、取っ手１５５０内に含まれてもよい。エネルギー蓄積および貯蔵構成要素は、例えば、ばねまたはばねコイルもしくは同等物であってもよい。時間遅延解放機構は、例えば、ユーザ、製造業者、または両方のうちの１つ以上によって調節可能であってもよい。時間遅延解放機構はさらに、造影剤または他の有害な薬品の注射を収納構成と展開構成との間の血管閉塞デバイスの遷移と同期させ、本デバイスの動作による選択的閉塞を受ける末梢血管によって血管形成される構造への害を防止することを支援するために、同期構成要素を備えてもよい。例えば、造影剤の注射が、造影剤が、腎動脈に進入しないように防止される、または実質的に防止される、またはその量を大幅に低減され得るように、拡張可能メッシュ編組もしくは被覆された足場による腎動脈の閉塞と同期されてもよい。

図１５Ａ－１５Ｄは、図１４Ａ－１４Ｇの実施形態の展開を示す。類似する展開ステップが、本明細書に説明される実施形態の全てのために使用されてもよい。図１５Ａに示されるように、デバイス１００は、大腿動脈を介して腹部大動脈の中に挿入されてもよい。代替として、デバイス１００は、分岐または橈骨動脈を介して腹部大動脈の中に挿入されてもよい。図１５Ｂに示されるように、デバイス１００は、位置インジケーション手段、例えば、カテーテルの放射線不透過性マーカまたは放射線不透過性部分を監視することによって、腹部大動脈内の所望の場所に誘導されてもよい。デバイス１００は、例えば、拡張可能メッシュ編組２６０１の展開が、腎動脈のオリフィスを閉塞させるように位置付けられてもよい。図１５Ｃは、腎動脈のオリフィスを閉塞させるように、所望の位置において展開される拡張可能メッシュ編組２６０１を示す。拡張可能メッシュ編組２６０１は、造影剤が腎動脈に進入しないように防止するように、患者の腹部大動脈の中への造影剤の注射に先立って、またはそれと同時に展開されてもよい。造影剤のボーラスが、導入された後、拡張可能メッシュ編組２６０１は、図１５Ｄに示されるように、腎動脈への血流が再開することを可能にするように圧潰されてもよい。

血管閉塞デバイス１５００の種々の実施形態が、本明細書に、図１６－４９を具体的に参照して説明および図示される。一般に、これらの実施形態は、図１－１５に詳述されるものとともに、脈管内に適切に位置付けられるとき、灌流を伴う選択的閉塞を提供するように適合される、構造（例えば、図１６－４９に関連する足場構造）を用いて構成される、血管閉塞デバイスに関する。例示的血管閉塞デバイス１５００は、取っ手１５５０と、外側シャフト１５８０と、内側シャフトまたはハイポチューブ１５２５と、内側シャフト１５２５の遠位端に結合される、被覆された足場とを含む。取っ手１５５０上のスライダ１５５６が、外側シャフト１５８０に結合される。スライダ１５５６が、取っ手内のスロット１５５３に沿って移動するにつれて、外側シャフトは、足場１５１０に対して移動し、足場が、展開構成に移動する、または収納構成内に留まることを可能にする。

足場１５１０は、内側シャフト１５２５に沿った中心縦方向軸１５１１を含む。足場１５１０は、近位端１５１３と、遠位端１５１５と、複数のセル１５１７とを含む。２つ以上の脚部１５１９に隣接する足場遷移区域１５１８もまた、存在する。各脚部１５１９は、接続タブ１５２１における近位端上で終端する。鍵特徴１５３１を伴う内側シャフト結合器１５３０は、脚部１５１９の近位端上で接続タブ１５２１と噛合する。

内側シャフト１５２５は、近位端１５２６と、遠位端１５２８とを有する。近位端１５２６は、取っ手１５５０の近位端において止血弁１５９９と連通する（図４１、４２、および４３参照）。内側シャフト１５２５の最遠位端は、非外傷性先端１５３２を有する。内側シャフトは、内側シャフト管腔を介してガイドワイヤへのアクセスを提供することに適したハイポチューブであってもよい。一実施形態では、内側シャフトは、０．０１８インチのガイドワイヤ管腔を有する。いくつかの実施形態では、一連の螺旋切断１５２７が、内側シャフト結合器１５３０に近位および遠位の近位端１５２６において内側シャフト１５２５に沿って形成される。一連の螺旋切断１５２７の例示的位置付けが、図２３Ａ、２３Ｂ、３５、３６、および３７の種々の実施形態に図示される。

図１６は、それぞれ接続タブ１５２１において終端する、３つの脚部１５１９を示す、そのままの足場１５１０の遠位端面図である。

図１７は、図１６のそのままの足場１５１０の等角図である。

図１８は、本図では１つのみが可視である、２つの脚部１５１９を有する、例示的足場構造の側面図である。

図１９は、内側シャフト結合器１５３０を使用した内側シャフト１５２５への取付のための２つの脚部１５１９を伴う、そのままの足場１５１０の側面図である。

図２０は、図１９の足場実施形態の２つの脚部１５１９のそれぞれの端部上の接続タブ１５２１の拡大図である。

図１６、１７、１９、および２０は、それぞれ、血管閉塞デバイス１５００のレーザ切断足場１５１０の遠位図、等角図、側面図、ならびに拡大図である。足場を少なくとも部分的に被覆するために使用される被覆、コーティング、または膜１６００は、足場の詳細を示すために省略される。足場１５１０は、図１７、１９、２２、および２３Ａに最も詳細に見られるように、所望のセルアレイを提供するために、スロット切断または複雑な幾何学形状の切断技法を使用して、生体適合性金属の切断管から形成されてもよい。図１６、１７、１９、および２０に示される３つの脚部１５１９の構造は、切断パターンの例示的利益として提供される。３つの脚部はまた、いくつかの実施形態では、レーザ切断足場が、必ずしも一体部品設計ではないため、ワイヤであり得る。いくつかの実施形態では、脚部または他の構造は、最適な充塞空間のための圧潰、または膜を圧潰もしくは拘束状態に誘導する方法のように、１つ以上の性能特徴に対処するように設計される、１つ以上の別個の部品であってもよい。

一実施形態では、足場構造１５１０は、図１６、１７、および２０に示されるように、脚部接続タブ１５２１を伴う一方の端部において終端する。一側面では、脚部接続タブ１５２１の形状は、内側シャフト結合器１５３０において形成される、対応するスロットまたは相補的な鍵特徴１５３１と相補的であるように設計される。図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃは、それぞれ、脚部接続タブ１５２１を受容するための例示的内側シャフト結合器１５３０の等角図ならびに側面図を図示する。接続タブ１５２１は、溶接または蝋付け等の任意の好適な継合技法を使用して、内側シャフト結合器１５３０に継合されてもよい。最終的接合部は、図２２または２３Ｂに示されるように現れ、足場デバイスの脚部１５１９は、内側シャフト１５２５またはハイポチューブに添着される、内側シャフト結合器１５３０に添着される。加えて、または随意に、１つ以上の切り欠き、切断、もしくはスロットが、内側シャフトの可撓性を改良するために、１つ以上の場所において内側シャフト１５２５に形成されてもよい。一実施形態では、内側シャフト１５２５またはハイポチューブは、内側シャフト１５２５において所望の可撓性を提供するために、必要に応じて、内側シャフト結合器１５３０の近位に、内側シャフト結合器１５３０の遠位に、もしくは内側シャフト結合器１５３０の近位および遠位に、あるパターンの螺旋切断１５２７を具備する。図２３Ａおよび２３Ｂは、例示的螺旋切断パターン１５２７のある実施形態を図示する。

図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、内側シャフトに取り付けられる内側シャフト結合器の２つの鍵特徴１５３１の側面図ならびに斜視図である。

図２１Ｃは、足場脚部１５１９の接続タブ１５２１と係合するように成形される鍵特徴１５３１の詳細を示す、図２１Ａおよび２１Ｂのシャフト結合器の拡大図である。

内側シャフト結合器１５３０は、ハイポチューブまたは中心内側シャフト１５２５上での設置のために定寸される。内側シャフト結合器１５３０は、足場の脚部接続タブ１５２１と係合するために、鍵状または相補的特徴１５３１を有する。足場脚部１５１９の近位端特徴１５２１は、内側シャフト結合器１５３０と噛合するように鍵状である。脚部タブ１５２１を継合するために使用される相補的切り抜き１５３１は、中心または内側シャフト１５２５に対する足場１５１０の配向および位置を確実にするために、多様な形状ならびにサイズで提供されてもよい。

図２２の図では、内側シャフト１５２５および足場１５１０は、取り付けられる。本実施形態では、内側シャフト１５２５上にいかなる螺旋切断１５２７も、存在しない。足場被覆１６００は、足場の詳細を示すために除去される。本図にまた可視であるものは、ハイポチューブまたは内側シャフト１５２５への脚部タブ１５２１および内側シャフト結合器１５３０の継合である。

図２３Ａおよび２３Ｂは、内側シャフト結合器１５３０の近位および遠位の内側シャフト１５２５において作製される、一連の螺旋切断１５２７の詳細を図示する。本図にまた可視であるものは、ハイポチューブまたは内側シャフト１５２５への脚部タブ１５２１および内側シャフト結合器１５３０の継合である。

図２４Ａは、内側シャフトに接続される、展開構成における被覆された足場の例示的図である。脚部の周囲に切断された開口部１６５２および内側シャフトの非外傷性先端１５３２もまた、本図で可視である。

図２４Ｂは、内側シャフト結合器１５３０の中に延在する脚部１５１９上の被覆１６００を示す、図２４Ａの被覆された足場の近位端の拡大図である。本図はまた、足場の被覆された脚部の間の被覆１６００内に形成される、切り抜き１６５２を示す。

図２４Ａおよび２４Ｂは、被覆内に形成される、１つ以上の開口部１６５２を含む。図２４Ａおよび２４Ｂの開口部１６５２は、足場遷移区域１５１８ならびに脚部１５１９が、被覆されたままでありながら、大きい開口部を提供することを可能にし、被覆された足場を通した灌流血流を可能にする。

図２５Ａは、いかなるカバーも伴わずに示される、血管閉塞デバイスの側面図である。本図では、外側シャフトは、足場の近位端において外側シャフトの遠位端を位置付けるために、取っ手上のスライダを使用して抜去される。本実施形態では、展開構成では、外側シャフトは、足場遷移区域の近位に抜去され、内側シャフト結合器は、外側シャフト内に留まり、それによって被覆される。

図２５Ｂは、図２５Ａの血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態では、展開構成では、外側シャフトは、内側シャフト結合器の近位に抜去される。

図２５Ａは、被覆が足場の詳細を示すために除去される、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。内側および外側シャフト１５２５、１５８０に結合される、取っ手１５５０が、存在する。外側シャフトまたはシース１５８０が、内側シャフトおよび足場構造にわたって配置され、取っ手上のスライダによって移動可能である。取っ手内のスライダは、内側シャフト１５２５および足場１５１０に対する外側シャフト１５８０またはシースの位置を制御する。スライダノブ１５５６は、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。図２５Ｂは、図２５Ａのデバイスの別の図であり、ガイドは、噛合カラーの近位および遠位のハイポチューブ上の螺旋切断の詳細を示すために、部分的に抜去される。

図２６Ａは、図２６Ｂの拡大図に最も詳細に見られるように、足場の収納された遠位端を示すために、外側シャフトがわずかに抜去される、収納条件における血管閉塞デバイスの側面図である。取っ手上のスライダは、取っ手上の最遠位位置からわずかに抜去され、外側シースを図示される位置までわずかにのみ抜去する。スライダの継続される近位移動は、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し続け、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にするであろう。

図２６Ａは、収納構成における例示的血管閉塞デバイスを示す。スライダノブは、取っ手上の遠位位置にあり、シースは、足場デバイスの実質的に全てを被覆している。スライダノブ１５５６は、シースまたは外側シャフト１５８０の位置を制御するために使用され、足場１５１０を収納構成において保定する、足場にわたってシースを維持するための位置に示される。図２６Ｂは、図２６Ａに示されるデバイスの遠位端の拡大された部分である。図２６Ｂの図では、シースの遠位端は、足場の最遠位端およびハイポチューブの末端が暴露された状態で終端する。足場が、収納構成において維持され、ハイポチューブの末端または部分のみが、暴露される、他のシース位置も、可能性として考えられる。随意に、シースは、ハイポチューブまたは足場のいずれも示されないように選択されてもよい。付加的実施形態では、シースは、足場を展開するためのスライダの容易な移動を可能にするために、足場の収納条件に対して位置付けられる。

末梢血管の少なくとも部分的な閉塞を提供すると同時に、血管閉塞デバイスの遠位の血管および構造への灌流血流を提供するであろう、いくつかの異なる足場被覆１６００が、提供され得ることを理解されたい。足場被覆１６００の付加的詳細が、図４８および４９に関して下記に説明される。

図２７、２８Ａ、および２８Ｂは、いくつかの実施形態では、遠位端１５１３から、脚部１５１９と、接続タブ１５２１とを含む、近位端１５１３までの足場構造の殆ど全てを被覆する、それぞれ、足場デバイスの等角図ならびに側面図である。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である。しかし、いったん被覆された足場が、脈管内に展開されると、血流は、足場の中心縦方向軸１５１１に沿って開放する中心部分を通して、ならびに血管閉塞デバイスの灌流特性を精緻化および定義するためにも使用される、他の被覆されない、または部分的にのみ被覆された足場部分を通して、足場の内部の中に指向される。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。いくつかの実施形態では、円筒形足場部分における被覆された足場は、足場の最遠位部分から延在するが、被覆は、足場遷移区域１５１８における脚部への遷移の前に停止する。足場被覆または膜の内壁もまた、図２７の図に可視である。

いくつかの代替実施形態では、脚部を除く足場構造の全てが、好適な足場被覆１６００によって被覆される。遠位端は、上記に詳述されるように、脚部が結合デバイスに向かって延在している足場の一部である。このように、いくつかの足場実施形態は、足場が展開される隣接する血管壁に沿って延在する、管または樽形状のように展開する。主血管の被覆された部分に沿った任意の末梢血管が、部分的または完全に閉塞されるであろう。被覆は、足場構造の遠位端から近位端まで延在し、そこで、足場構造は、脚部に遷移し、次いで、内側管上の結合具に継合するためのタブに遷移する。足場被覆１６００は、使用される足場被覆のサイズに関連して足場構造の詳細を示すために、図２８Ａの図において透明として示される。足場被覆１６００の材料は、透明または不透明であってもよい。不透明な膜または足場被覆が、図２８Ｂに示される。

図２９Ａは、中心シャフトへの取付のための２つの脚部を有する、被覆された足場実施形態の側面図である。本被覆された足場実施形態は、近位足場取付区域１６９０と、遠位足場取付区域１６８０と、足場に取り付けられない中心被覆部分（非取付区域１６８５）とを含む。接続タブおよび遠位開口部までの脚部上の被覆１６００もまた、本図に見られる。

図２９Ｂは、図２９Ａの被覆された足場の近位端の斜視図である。近位取付区域は、遠位開口部を通して本図で可視である。

図２９Ｃは、図２９Ａの被覆された足場の遠位端の斜視図である。近位取付区域、遠位取付区域、および遠位開口部は、本図で可視である。一実施形態では、遠位および近位取付部分は、足場の近位ならびに遠位端にわたって足場被覆を折畳することによって形成される。図２９はまた、足場の遠位端１５１５にわたる遠位折畳部分１６２２を含む、遠位端１６２０を図示する。同様に、近位端１６３０は、足場の近位端１５１３にわたって近位折畳部分１６３２を含み、随意に、脚部１５１９の被覆を含み、随意に、接続タブ１５２１の被覆を含んでもよい。

図２９Ａ、２９Ｂ、および２９Ｃは、足場被覆１６００において形成される、１つ以上の開口部１６５２を含む。図２９Ａおよび２９Ｂに最も詳細に見られる開口部１６５２は、足場遷移区域１５１８ならびに脚部１５１９の両方が、被覆されたままでありながら、大きい開口部を提供することを可能にし、被覆された足場を通した灌流血流を可能にする。

図３０は、足場の２０％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の２０％が、被覆された足場である。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される。被覆の近位端が、足場構造の約２０％が、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする（図３０）。

図３１は、５０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。５０％足場被覆遠位端は、足場遠位端の近位に整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約５０％を被覆する。

図３１は、足場の５０％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の５０％被覆が、中心にある。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位端（最高部）から近位に戻るように離間される。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される。被覆の近位端が、足場構造の約５０％が、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造に沿って、足場遷移区域の遠位に位置付けられる（図３１）。

図３２は、８０％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。８０％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約８０％を被覆する。

図３２は、足場の８０％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスの側面図である。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の８０％が、被覆される。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される。被覆の近位端が、足場構造の約８０％が、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造に沿って位置付けられ、足場遷移区域において終端する。脚部は、被覆されない。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする（図３２）。

図３３Ａは、１００％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。１００％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、示されるような本デバイスの端部の小さい部分を除いて、足場の全長の約１００％を被覆する。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。

図３３Ａは、ほぼ完全に被覆された血管閉塞デバイスの側面図である。図３３Ａの実施形態は、足場のほぼ１００％被覆を伴う、例示的血管閉塞デバイスである。遠位灌流の量は、本デバイスの近位端の周囲の被覆とハイポチューブとの間の間隙によって調節され得る。ハイポチューブに結合される、取っ手が、存在する。シースが、ハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。デバイス全体の１００％が、被覆された足場であり、遠位灌流能力を通した中心流動を伴う。被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。被覆の近位端が、足場構造のほぼ全てが、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造および遷移部分に沿って位置付けられる。脚部は、被覆される。被覆は、脚部に沿って終端し、中心遠位灌流流動を可能にする、シースよりも大きい直径の開口部を残す。ここでは、小さい開口部であり、端部は、閉鎖されない。シースの位置を制御するためのスライダが、シースを後退させるための位置に示される（図３３Ａ）。

図３３Ｂは、ほぼ完全に被覆された血管閉塞デバイスの側面図である。図３３Ｂの実施形態は、血管閉塞デバイスが、足場のほぼ１００％被覆を有する点において、図３３Ａのものに類似する。図３３Ａの実施形態のように、遠位灌流の量は、本デバイスの近位端の周囲の被覆とハイポチューブとの間の間隙によって調節され得る。加えて、図３３Ｂの実施形態は、遠位灌流の量をさらに調節するために、膜または被覆において１つ以上の開口を含む。

図３３Ｂは、図３３Ａに類似する１００％足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。本実施形態は、足場遷移区域内の被覆の近位端において形成される、複数の開口部を図示する。１００％足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って近位に延在し、足場の全長の約１００％を被覆する。

他の実施形態と同様に、血管閉塞デバイスの近位端上に、取っ手が、存在する。シースまたは外側シャフトが、内側シャフトもしくはハイポチューブにわたって配置され、取っ手に結合される。取っ手内のスライダノブが、ハイポチューブおよび足場デバイスに対するシースの位置を制御する。本図では、スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。

本実施形態では、足場デバイス全体が、完全に被覆される、または足場被覆１６００を用いた足場の１００％被覆と見なされる。有利なこととして、それを通して指向される流動または遠位灌流能力は、図３３Ｂに示されるような開口部１６５４の数、サイズ、および配列によって調節可能である。血管閉塞デバイスによって提供される灌流の量は、灌流開口部または開口１６５４の形状、サイズ、パターン、および場所によって判定される。被覆された足場の近位端に図示されるが、開口１６５４は、血管閉塞デバイスが採用される臨床シナリオに応じて、足場被覆１６００の他の部分において位置付けられてもよい。したがって、足場被覆１６００または他の好適な生体適合性血管膜が、遠位灌流の量を修正するために、足場構造に対して成形される、定寸される、もしくは位置付けられる、１つ以上またはあるパターンの開口１６５４を含むことを理解されたい。加えて、または随意に、好適な膜または足場被覆１６００は、血管閉塞デバイスのある実施形態の遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される、連続または不連続パターンにおいて配列される、１つ以上の規則的もしくは不規則的幾何学形状を有する、開口１６５４を含んでもよい。

被覆の遠位端が、足場構造の最遠位部分に整合する。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする。被覆の近位端が、足場構造のほぼ全てが、被覆されるように、足場構造に沿って延在する。被覆の遠位端は、足場構造および遷移部分に沿って位置付けられる。脚部は、被覆される。遠位灌流が、膜被覆において形成される灌流開口を通した流動によって提供される。灌流開口は、足場被覆における小さい開口部のパターンとして提供されてもよい。スライダが、外側シャフトまたはシースの位置を制御するために使用され、外側シャフトを後退させるための位置において示される。

図３４は、部分的円筒形区分のテーパ状足場被覆を有する、展開条件における血管閉塞デバイスのある実施形態の側面図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。テーパ状足場被覆遠位端は、足場遠位端と整合し、足場の縦方向長に沿って、全体的被覆形状による種々の遠位位置まで近位に延在する。本図では、例示的形状の被覆は、上部部分において足場のいくつかのセルのみにわたって延在する一方、底部部分においてセルの殆ど全てを被覆し、足場遷移区域にほぼ到達する。

図３４は、部分的に完全に被覆された血管閉塞デバイスの側面図である。図３４の実施形態は、膜または被覆の形状が、遠位灌流の量を調節するために修正され得る方法を図示する。図３４の実施形態では、足場に取り付けられる、テーパ状円筒形膜が、存在する。膜および足場構造を具体的解剖学的環境または所望の閉塞および遠位灌流流動プロファイルに適合させるための規則的ならびに不規則的形状の組み合わせを含む、他の部分的に被覆された膜形状が、使用されてもよい。したがって、遠位灌流の量は、被覆および暴露された足場の相対的量によって調節されてもよい。加えて、または随意に、図３４の成形された膜実施形態は、遠位灌流の量をさらに調節するために、膜もしくは被覆において１つ以上の開口を含んでもよい。本明細書に説明されるように、内側および外側シャフトに結合される、取っ手が、存在する。スライダノブは、取っ手上の近位位置において示される。本位置では、シースは、取っ手に向かって近位に移動され、それによって、足場が収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。展開構成では、血管閉塞デバイスは、具体的実施形態によって達成されるべき閉塞および遠位灌流の量によって所望されるように、部分的または完全にシールするように血管内壁に係合する。

閉塞および灌流デバイス実施形態は、部分的足場被覆または膜を伴う。いくつかの実施形態では、足場被覆１６００または膜はまた、ここで示される切断円筒形状等の種々の形状のうちのいずれかにおける足場の一部のみを被覆してもよい。他の幾何学形状または不規則的形状が、種々の同時遠位灌流能力とともに、多様な異なる制御可能な閉塞パラメータを可能にするであろう、膜の全体的形状のために採用されてもよい。脈管内に展開されるとき、足場の被覆された部分は、本デバイスの閉塞特性を精緻化および定義するために使用される１つの因子である一方、略開放する中心部分または他の被覆されない足場部分は、本デバイスの灌流特性を精緻化および定義する。被覆および開放する足場部分の相対的量ならびにタイプを調節することは、多様な閉塞および灌流デバイス特性を可能にする（図３４参照）。

図３５は、足場の遠位端から足場遷移区域まで延在する足場被覆を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。遠位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３６は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約２７０度にわたって延在する足場被覆を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。底部区分に沿った足場の一部は、示されるように被覆されないままである。取っ手上のスライダは、近位位置にあり、足場から外側シャフトまたはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。遠位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３６の血管閉塞デバイスは、足場被覆が、足場構造を中心として部分的に円周方向に延在する、閉塞デバイスの例示的実施形態である。本図に見られるように、足場被覆は、遠位取付区域１６８０から近位取付区域１６９０まで延在し、また、被覆されない足場構造１６０４を含む。本例示的実施形態では、足場被覆１６００は、足場の底部に沿って被覆されない部分１６０４を伴って、遠位取付区域から近位取付区域まで足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在する、部分的円周部分１６０２を有する。このような実施形態は、血管の側壁または上側部分上に位置する末梢血管のために有用であろう。

図３７は、足場の遠位端から足場遷移区域まで足場円周の約４５度にわたって延在する足場被覆区分１６０２の対を有する、展開構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。上側および下側の被覆されない足場部分１６０４は、足場の上部ならびに底部に沿っている。上部および底部区分に沿った足場の部分１６０４は、示されるように被覆されないままである。取っ手１５５０上のスライダ１５５６は、近位位置にあり、足場から外側シャフト１５８０またはシースを抜去し、足場が図示されるように収納構成から展開構成に遷移することを可能にする。このような実施形態は、血管の側壁上に位置する末梢血管のために有用であろう。

足場被覆区分のうちの１つの遠位および近位取付区域の一部が、螺旋切断内側シャフトの区分とともに、本図で可視である。

図３８は、収納構成における血管閉塞デバイスのある実施形態の斜視図である。ハンドル上のスライダは、遠位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、被覆された足場にわたり、これを収納構成に維持する。

図３９Ａは、図３８の収納された血管閉塞デバイスの遠位端の拡大図である。

図３９Ｂは、ハンドル上のスライダが近位に前進する際の外側シャフト１５８０またはシースの遠位端の近位移動（矢印によって示される）を示す、図３９Ａの拡大図である。被覆された足場の遠位端および遠位取付区域１６８０の一部もまた、本図に示される。

図３９Ｃは、被覆された足場のより多くが展開構成に遷移することを可能にする、スライダの継続される近位移動（外側シャフト１５８０の移動に関して矢印によって示される）および外側シャフトの対応する近位移動の結果を示す、図３９Ｂの図である。

図４０は、スライダが近位位置に移動され、被覆された足場を展開構成に完全に遷移させた後の図３８の血管閉塞デバイスの斜視図である。ハンドル上のスライダは、近位位置にあり、外側シャフトまたはシースは、展開構成において示される被覆された足場から抜去される。

図４１は、外側シャフトの区分が除去され、近位位置に示されるスライダを用いて取っ手に隣接して展開された被覆された足場を位置付け、被覆された足場を示されるような展開構成に完全に遷移させる、図４０の血管閉塞デバイスの斜視図である。

図４１はまた、スライダノブまたはスライダ１５５６が、近位位置にあり、外側シャフトを抜去し、足場構造が図４１に示されるような展開構成にあることを可能にする、取っ手１５５０の側面図を示す。取っ手１５５０は、上側取っ手筐体１５５２と、下側取っ手筐体１５５４とを含む。止血弁１５９９もまた、本図で可視である。

図４２は、図４１の取っ手実施形態の分解図である。スライダ１５５６が、スライダラック１５６０上のタブ１５５８にわたって進む。スライダ１５５６の近位および遠位平行移動を可能にする、上側取っ手筐体１５５２におけるスロット１５５３が、存在する（図４３参照）。スライダラック１５６０は、スロット１５５３を通してスライダ１５５６と係合するために使用される、タブ１５５８を有する。スライダラック歯１５６２は、二重歯車ピニオン１５７５上の内側歯車１５７９と係合するように配列される。外側シャフトラック１５７０は、外側シャフトラック歯１５７２を含む。外側シャフト１５８０上の外側シャフト結合器１５８６と係合するための受容器１５８５が、存在する。二重歯車ピニオン１５７５は、外側シャフトラック１５７０の外側シャフトラック歯１５７２と係合するために、外径歯１５７７を含む。二重歯車ピニオンは、スライダラック１５６０のスライダラック歯１５６２と係合するために、内径歯１５７９を含む。外側シャフト１５８０は、近位端１５８２と、遠位端１５８４とを有する。外側シャフト結合器１５８６は、取っ手１５５０内の外側シャフト近位端１５８２に隣接する。取っ手の二重歯車ピニオンおよび他の構成要素は、スライド１５５６の移動を外側シース１５８０の平行移動に伝達するために、３：１の歯車比を提供するように構成されてもよい。

図４３は、図４１の取っ手実施形態の断面図である。タブ１５５８は、スロット１５５３内の近位位置において位置付けられる、スライダ１５５６内に示される。取っ手１５５０の遠位端に対する受容器１５８５および外側シャフト結合器１５８６の離間された位置もまた、本図に示される。外側シャフトラック歯１５７２は、二重歯車ピニオン１５７５の外径歯１５７９と係合して示される。

種々の実施形態では、本明細書に説明される閉塞システムは、他の心臓カテーテル法検査室または介入的画像診断検査室ワークフローと適合し、使いやすい機能を伴って設計され、一時的末梢血管閉塞の追加機能を伴う既製の導入器シースの挿入と同様に、患者に、および患者から挿入ならびに除去される。本デバイスは、標準的カテーテル法手技に干渉せず、カテーテル法検査室における標準的活動に準拠する「補助デバイス」である。

図４４は、腎動脈の閉塞および下肢における動脈樹の灌流のために位置付けられる、血管閉塞デバイスの断面である。本図は、足場１５１０内で発生される血流圧力に応答する、足場被覆１６００の非取付部分１６８５の拡張または膨らみ１６４５を図示する。本図に見られるように、足場被覆の非取付区分１６８５は、末梢動脈の中に部分的に拡張され（１６４５）、その所望の閉塞をさらに確実にする。本例証的実施形態では、一時的に閉塞される血管は、腎動脈である。ここでは、足場被覆の一部は、腎動脈口の中に膨らんでおり（１６４５）、それをさらに閉塞させる（例えば、方法４６００におけるステップ４６４０または方法４７００におけるステップ４７４０参照）。腎臓口との併用に関して図示されるが、足場１５１０に対する非取付区域１６８５の位置ならびに非取付部分１６８５の量またはサイズは、脈管の一時的に閉塞された部分を越える灌流流動もまた可能にしながら、多様な末梢構造のうちのいずれかと併用されるとき、血管閉塞デバイス１５００の使用に基づいて、適合されてもよい。加えて、非取付足場被覆区域１６８５の膨らみ応答１６４５を使用して、少なくとも部分的に閉塞され得る、他の例示的末梢脈管は、例えば、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈を含むと同時に、遠位血管ならびに構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した、またはその周囲の灌流流動を可能にする。

図４５は、方法４５００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

最初に、ステップ４５０５において、本デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ４５１０において、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップが、存在する。

次に、ステップ４５１５において、血管閉塞デバイスを展開条件から遷移させ、閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管の中への血流を回復させるステップが、存在する。

最後に、ステップ４５２０において、足場構造に繋留される取っ手を使用して、患者から血管閉塞デバイスを抜去するステップが、存在する。

図４６は、方法４６００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

最初に、ステップ４６１０において、足場構造が、患者の外側の取っ手に取り付けられている間、閉塞されるべき大動脈の一部に少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ４６２０において、患者の外側の取っ手を使用し、大動脈内に少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、大動脈の１つの末梢血管または末梢血管のうちの複数のものもしくは組み合わせを部分的または完全に閉塞させるステップが、存在する。

次に、ステップ４６３０において、遠位血管および構造への少なくとも部分的に被覆された足場構造を通した血液灌流流動を可能にするステップが、存在する。

次に、ステップ４６４０において、足場構造を通した血流に応答して、足場被覆の非取付部分を拡張させるステップが、存在する。

次に、ステップ４６５０において、患者の外側の取っ手を使用して、部分的に被覆された足場構造を収納条件に遷移させるステップが、存在する。その後、足場構造に繋留される取っ手を使用して、患者の脈管から収納された足場構造を除去する。

図４７は、方法４７００による、血管閉塞デバイスのある実施形態を使用して、灌流を伴う閉塞を提供する例示的方法のフローチャートである。

最初に、ステップ４７１０において、放射線造影剤の注射を受けた、または受けるであろう患者の腹部大動脈の中に収納された血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。

次に、ステップ４７２０において、患者の外側にあり、閉塞デバイスに取り付けられる取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップが、存在する。

次に、ステップ４７３０において、放射線造影剤を含有する大動脈の腎上部分内の血流を血管閉塞デバイスの管腔の中に指向し、遠位動脈脈管の灌流を可能にしながら、血流が腎動脈に進入しないように防止するステップが、存在する。

次に、ステップ４７４０において、複数層膜の拡張された部分が、少なくとも部分的に、腎動脈の口を閉塞させるように、動脈血流に応答して、足場構造から外向きに血管閉塞デバイスの複数層膜の一部を拡張させるステップが、存在する。

次に、ステップ４７５０において、腎動脈の閉塞保護を伴う灌流が終了したときに実施されるステップが、存在する。この時点で、血管閉塞デバイスは、患者の外側にあり、血管閉塞デバイスに取り付けられる取っ手を使用して、収納条件に戻るように遷移され、患者から除去される。

図４８は、血管閉塞デバイスの一実施形態による、例示的な被覆された足場の側面図である。被覆された足場は、足場被覆１６００の一部が、その区域において足場構造１５１０に継合されるかどうかを示す、遠位取付区域１６８０、近位取付区域１６９０、および非取付区域１６８５を示す。非取付区域１６８５の有利な設置は、被覆された足場の実施形態が、血流に応答して、足場被覆１６００の一部を膨らませる、または拡張させることを可能にする。拡張された足場被覆１６００はさらに、隣接する末梢血管開口部を閉塞させ、付加的および標的化閉塞能力を提供してもよい。

いくつかの実施形態では、足場被覆１６００は、足場フレーム１５１０の全てまたは選択的部分に取り付けられる、複数層構造を備える。いくつかの実施形態では、複数層被覆は、脚部を含む足場構造の全てまたは一部をカプセル化するために使用される。複数層足場被覆は、中心軸１５１１に沿って被覆される、または図３４におけるように縦方向軸に関連してテーパ状である足場のパーセンテージに関連して、図２７、２８Ｂ、３０、３１、３２、３４、３５、３６、および３７の実施形態に見られるように、部分的足場被覆であってもよい。一実施形態では、足場遠位端１６２０は、足場の遠位端１５１５にわたって遠位折畳部分１６２２を含んでもよい。同一の方針に沿って、足場近位端１６３０は、足場の近位端１５１３にわたって近位折畳部分１６３２を含み、随意に、脚部１５１９の被覆を含み、随意に、接続タブ１５２１の被覆を含んでもよい（図２９Ａ、２９Ｂ、および２９Ｃ参照）。

図４９は、複数層足場被覆実施形態をともに形成する、個々の層のそれぞれの一部の部分的拡大図である。層のうちの各１つは、その層の特性または品質の配向を示す矢印とともに示される。図示される配向は、足場構造の中心軸に対して平行（ａ）、横方向（ｂ）、または斜め（ｃ）もしくは（ｄ）として提供される。一実施形態では、複数層構造の各層の配向は、図４９の矢印によって示されるように、層内のノードおよびフィブリル微細構造の優勢な配向によって判定される。複数層足場被覆の本特性の適合の付加的詳細が、米国特許第８，８４０，８２４号（あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照することによって理解され得る。なおもさらなる実施形態では、複数層足場被覆の層のそれぞれのこれらまたは他の特性は、血管閉塞デバイスの用途における具体的性能に関して所望されるように、強度、可撓性、もしくは浸透性等の特性をさらに適合させるために、スタックにおいて選択され、位置付けられてもよい。

なおも他の実施形態では、図１２Ａ－１３Ｄに図示および説明されるトンネル膜等の上記に説明される擾乱手段のうちのいずれかは、上記に説明されるような近位および遠位取付区域ならびに非取付区域の包含に加えて、複数層実施形態を含む、足場被覆１６００の実施形態を使用して被覆されてもよい。なおも他の実施形態では、米国特許出願公開第ＵＳ ２０１８／０２５００１５号の図１９Ａ－２２Ｂに示される灌流デバイスを用いた閉塞の示される実施形態は、本明細書に説明される足場被覆ならびに取付および非取付区域もまた含むように修正されてもよい。足場層１６００の複数層実施形態を形成するために使用される複数層の層のうちの１つ以上が、生体適合性軟質もしくは半軟質プラスチックを含む、多様な好適な生体適合性材料のうちのいずれかから選択され得ることを理解されたい。前述で説明されるトンネル膜または足場被覆１６００は、層のうちの１つ以上が、他の層と異なり得る、被覆材料の複数の個々の層を備えてもよい。加えて、または随意に、足場被覆を形成するために使用される１つ以上の層の配向は、集合的な複数層足場被覆において、足場被覆、被覆された足場、もしくは血管デバイスの所望の特性または性質が、所望の程度の灌流を伴う閉塞をより良好に形成し得るように選択されてもよい。いくつかの実施形態では、複数層足場被覆１６００の層のうちの１つ以上は、ポリテトラフルオロエテン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ヘキサフルオロプロピレンおよびテトラフルオロエチレンのコポリマー、パーフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、ポリウレタン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、または足場被覆の性能特性に適した他の材料等の１つ以上の可撓性フィルム、リボン、膜から選択される。足場被覆の複数層のなおも他の有利な組み合わせでは、足場被覆において使用される層は、血流内の圧力波に応答する非取付区域のうねりまたは膨らみ応答を強化するように選択される。うねりまたは膨らみ応答は、遠位灌流を伴う血管閉塞デバイスの実施形態が採用され得る、選択された末梢脈管のために必要とされる閉塞特性に基づいて、修正されてもよい。

上記を考慮して、本明細書に説明される血管閉塞デバイスの他の付加的な随意の実施形態および構成では、血管閉塞デバイスの実施形態は、以下の方法を使用して、閉塞部分に遠位の灌流とともに患者の脈管の一部の閉塞を提供する方法を提供するために使用されてもよい。最初に、血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された患者の脈管の部分における１つ以上の末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させるステップが、存在する。次に、取っ手を使用して、血管閉塞デバイスを収納条件から展開条件に遷移させるステップであって、血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管の中への血流を閉塞させる、ステップが、存在する。次に、血管閉塞デバイスの位置は、脈管の上面と係合し、血流が、被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って指向されることを確実にする。結果として、足場構造は、一時的閉塞に関して標的化される血管を閉塞させながら、被覆された足場の内部を通して血管閉塞デバイスの管腔に沿って血流を指向し、それによって、脈管の閉塞された部分の遠位の血管への血流を維持する。さらに、いくつかの実施形態では、被覆された足場の非取付区域は、被覆された足場の管腔を通してここでは指向される血流に応答して、偏向する、膨らむ、または変形する。結果として、被覆された足場の非取付区域の一部は、選択された一時的閉塞手技の標的である、末梢血管の隣接する開口部の中に押勢される。被覆された足場実施形態の非取付区域の場所、サイズ、および数が、一時的閉塞のために選択される末梢血管のサイズ、数、および場所に従って変動し得ることを理解されたい。その後、一時的閉塞を提供する周期が、完了されると、使用の間に常時足場構造に接続されたままである取っ手上のスライダを使用して、血管閉塞デバイスを展開条件から収納条件に遷移させるステップが、存在する。いったん収納構成になると、患者から血管閉塞デバイスを抜去するステップが、取っ手の適切な移動によって実施される。

別の側面では、腎臓の医療造影剤への暴露を緩和するための方法が、開示される。本方法は、部分的に被覆された足場デバイスを有するカテーテルを脈管の中に挿入し、腹部大動脈内の所望の位置に前進させることと、被覆、膜、またはトンネル構造が、造影剤の使用の間に腎動脈を部分的もしくは完全に閉塞させるための位置にあると同時に、閉塞デバイスの遠位の灌流血液流入を提供するように、足場を展開することとを含む。ある実施形態では、大動脈への部分的に被覆された足場閉塞デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによって遂行される。いくつかの実施形態では、カテーテルおよび足場閉塞デバイスは、ガイドワイヤに沿って挿入され、蛍光透視等の適切な医療撮像ガイダンス下で１つ以上の血管を部分的もしくは完全に閉塞させるための位置に移動される。本明細書に説明される種々の血管アクセスルートの付加的詳細および例証が、「Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｒｔｅｒｙ」と題された、米国特許出願公開第ＵＳ ２０１３／０２８１８５０号（あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照して理解され得る。上記の詳細および代替方法ステップはまた、本明細書に説明される方法４５００、４６００、ならびに４７００に関して詳述されるステップの付加的実施形態および変形例を提供するために適用されてもよい。

当業者は、本明細書に説明されるデバイスおよび方法が、下肢脈管への灌流を維持しながら、標的脈管の一時的閉塞を提供する能力を伴う、大動脈にアクセスするために使用されることが可能であろうカテーテルベースの血管閉塞システムの目的を満たすことを理解するであろう。米国特許出願公開第ＵＳ ２０１６／０３７５２３０号および第ＵＳ ２０１８／０２５００１５号は、あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる。

本明細書に説明される灌流デバイスを用いた血管閉塞の種々の実施形態は、一般的な方法で、大動脈の血流内の流動擾乱手段を提供する。足場の最遠位端は、大動脈内の血流の実質的に全てが、足場の中心軸の中に、かつそれに沿って流動し、足場近位開口部から外に流動するように、大動脈の内壁と実質的に円周方向に係合する。一例証的実施形態では、血管閉塞デバイスは、足場またはトンネル膜が、腎上大動脈から足場またはトンネル膜を通して、腎動脈を迂回して流動する血液を、流動が足場から退出する際に腎下大動脈の中にシャントするように位置付けられる。足場の代替最遠位区画が、灌流デバイスを用いた血管閉塞が採用される血管とのより大きい接触面積のために使用されてもよい。随意に、足場の最遠位区画は、足場の漸広遠位端の形状であってもよい（図４０および４１参照）。付加的代替実施形態では、図１３Ａの区画１８１１によって例示されるもの等の平坦遠位係合区画もまた、使用されてもよい。加えて、または随意に、所望される場合、それぞれ、１つ以上の漸広区画もしくは１つ以上の平坦区画が、腎上大動脈の壁および腎下大動脈の壁への液密接触を確実にするために、単独で、もしくは組み合わせて、使用されてもよい。類似する修正が、造影剤への暴露からの腎臓の保護以外の臨床シナリオのために、他の可能性として考えられる末梢血管に対する灌流を伴う閉塞の他の組み合わせにおける使用のために行われてもよい。開口１０６は、本明細書に前述で説明される開口２０７と実質的に同一であってもよい。選択される血管閉塞実施形態にかかわらず、灌流を伴う閉塞が利用されるシャント周期または時間周期は、（ａ）医師による造影剤の注射と同期される、もしくは（ｂ）選択された末梢血管の閉塞が、臨床的に必要であるが、しかしながら、使用の長さに関係なく、足場が、患者の脈管の外側にある取っ手に取り付けられたままである限り、使用されてもよい。言い換えると、灌流を伴う選択的閉塞を提供する血管閉塞デバイスは、使用の間に身体の外側に常時繋留される一時的血管デバイスである。なおもさらに、閉塞またはシャント周期が、造影剤をシャントするための最小の時間量に保たれるべきであるが、腎臓への血流を防止することによって腎臓虚血を引き起こすほど長く保たれるべきではないことを理解されたい。腎臓は、一過性虚血に強く、したがって、シャント周期は、本デバイスが採用されている具体的臨床状況に応じて、虚血を回避するように調整されてもよい。

例示的血管閉塞デバイスおよび被覆された足場

いくつかの具体的実施形態では、足場１５１０は、４０ｍｍ～約１００ｍｍに及ぶ、脚部１５１９上の接続タブ１５２１から足場遠位端１５１５までの全長のレーザ切断管として加工される。典型的には、血管閉塞デバイスは、８Ｆｒの適合する外側シャフトまたはシースを用いて圧縮される収納構成内で送達および維持される。図３９Ａに最も詳細に見られるように、外側シースの外径は、外側シャフトの全体的直径から及び、０．１００インチ～０．１０４インチである。外側シャフトが、図３９Ｃに示されるように抜去されるとき、下側大動脈等の脈管の中への被覆された足場構造の展開条件は、１５ｍｍ～３５ｍｍに及ぶ展開直径または１９ｍｍ～３５ｍｍに及ぶ外径を有する。図４８および４９に詳述されるように、足場被覆は、材料の複数の層から、非取付区域１６８５において０．００１インチおよび遠位取付区域１６８０ならびに近位取付区域１６９０のそれぞれにおいて０．００２インチの最終厚さに形成されてもよい。加えて、他の実施形態では、血管閉塞デバイスは、展開された被覆された足場構造の閉塞長によって特徴付けられてもよい。被覆された足場構造の閉塞長は、足場遠位端１５１５から、足場が２つまたは３つもしくはそれよりも少ない脚部および内側シャフトへの取付に遷移する足場遷移区域１５１８の遠位端まで測定される。種々の実施形態では、被覆された足場は、４０ｍｍ～１００ｍｍに及ぶ閉塞長を有する。いくつかの実施形態では、血管閉塞デバイスは、取っ手１５５０から内側シャフトの遠位端１５２８および非外傷性先端１５３２まで測定されるような６５ｃｍの作業長を有する。

ここで、図１８に示されるような例示的なそのままの足場構造に目を向ける。足場セル幾何学形状は、管にレーザ切断され、平滑仕上げに電解研磨される。足場の結果として生じる厚さは、約０．００８インチである。典型的には、縦方向軸に沿って配列される３～６個のセルおよび外周に沿って配列される６～１２個のセルが、存在する。一般に、典型的なセル開口部は、縦方向軸に沿って１ｃｍ～２ｃｍに及び、円周に沿って０．５ｃｍ～１．５ｃｍに及ぶ。いくつかの実施形態では、セル配向は、４ｃｍ～６ｃｍの範囲内の足場およびデバイスの縦方向軸に沿った長軸と、２５ｍｍ～１００ｍｍに及ぶ本デバイスの円周に沿った短軸とを伴って、展開されるときに略菱形であってもよい。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態が、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を定義し、これらの請求項の範囲内の方法および構造ならびにそれらの均等物が、それによって網羅されることを意図している。

Claims (44)

1. 血管閉塞デバイスであって、
   ａ．スライダを有する、取っ手と、
   ｂ．前記取っ手に結合される、内側シャフトと、
   ｃ．前記内側シャフトにわたり、前記スライダに結合される、外側シャフトと、
   ｄ．遠位端と、足場遷移区域と、複数の脚部を有する近位端とを有する、足場構造であって、前記複数の脚部の各脚部は、前記内側シャフトの遠位部分に結合され、前記足場構造は、前記外側シャフトが前記足場構造にわたって延在されるとき、収納構成から移動し、前記外側シャフトが前記足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開構成から移動する、足場構造と、
   ｅ．前記足場構造の少なくとも一部にわたる足場被覆であって、前記複数層足場被覆は、前記足場被覆の一部が、前記足場の遠位部分に取り付けられる、遠位足場取付区域と、前記足場被覆の一部が、前記足場の近位部分に取り付けられる、近位足場取付区域と、前記遠位取付区域と前記近位取付区域との間の非取付区域とを有し、前記足場被覆は、前記足場の隣接する部分に取り付けられない、足場被覆と
   を備える、血管閉塞デバイス。
2. 前記複数の脚部は、２つの脚部または３つの脚部である、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
3. 前記足場被覆は、前記足場構造の遠位端から前記２つの脚部または前記３つの脚部のそれぞれまで延在する、請求項２に記載の血管閉塞デバイス。
4. 前記足場被覆は、前記足場構造の遠位端から近位に延在し、前記足場構造の全長の約２０％、５０％、８０％、または１００％を被覆する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
5. 前記足場被覆は、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造を中心として完全に円周方向に延在する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
6. 前記足場被覆は、被覆されない足場構造を伴って、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造を中心として部分的に円周方向に延在する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
7. 前記足場被覆は、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造の約２７０度に部分的に円周方向に延在する、請求項６に記載の血管閉塞デバイス。
8. 第１の足場被覆が、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在し、第２の足場被覆が、前記遠位取付区域から前記近位取付区域まで前記足場構造の約４５度に部分的に円周方向に延在し、前記第１の足場被覆および前記第２の足場被覆は、前記足場構造の縦方向軸の反対側上にある、請求項６に記載の血管閉塞デバイス。
9. 前記複数層足場被覆は、前記足場の一部をカプセル化することによって、前記複数層足場被覆の一部にわたって折畳し、前記足場の一部をカプセル化することによって、前記複数層足場被覆を前記足場の一部に縫合することによって、または前記複数層足場を前記足場の一部にエレクトロスピニングすることによって、前記遠位足場取付区域および前記近位足場取付区域において前記足場に取り付けられる、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
10. 前記足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成される、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
11. 前記被覆は、前記足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用される、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
12. 足場被覆は、複数の層から形成される、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
13. 前記複数層足場被覆の層は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、またはシリコーンから選択される、請求項１２に記載の血管閉塞デバイス。
14. 前記足場被覆または複数層足場被覆の１つを上回る層は、前記足場構造への一連のスプレーコート、浸漬コート、または電子スピンコーティングとして、前記遠位足場取付区域および前記近位足場取付区域をカプセル化するために、足場構造外面に、足場構造内面に適用される、請求項１－１３のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
15. 前記複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有する、請求項１－１３のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
16. 前記複数層足場被覆は、非取付区域において約０．００１インチの厚さを有し、取付区域において約０．００２インチの厚さを有する、請求項１－１３のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
17. 前記外側シャフトを前記スライダに結合する、前記取っ手内の二重歯車ピニオンをさらに備える、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。
18. 血管閉塞デバイスを使用して、遠位灌流を伴う選択的閉塞を提供する方法であって、
    前記血管閉塞デバイスが、患者の外側の取っ手に繋留されている間、閉塞のために選択された前記患者の脈管の部分における１つ以上の末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における前記血管閉塞デバイスを前進させることと、
    前記取っ手を使用して、前記血管閉塞デバイスを前記収納条件から展開条件に遷移させることであって、前記血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、閉塞のために選択された前記１つ以上の末梢血管の中への血流を閉塞させ、前記血管閉塞デバイスの位置は、前記脈管の上面と係合し、前記血管閉塞デバイスの被覆された足場構造によって画定される管腔の中に、かつそれに沿って血流を指向する、ことと、
    閉塞のために選択された前記患者の脈管の部分における前記１つ以上の末梢血管の隣接する開口部の中への前記被覆された足場の管腔を通した前記血流に応答して、前記被覆された足場の非取付区域の一部を偏向させることと、
    前記取っ手を使用して、前記血管閉塞デバイスを前記展開条件から前記収納条件に遷移させることと、
    前記患者から前記収納条件における前記血管閉塞デバイスを抜去することと
    を含む、方法。
19. 閉塞のために選択される前記患者の脈管の部分における前記１つ以上の末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈から成る群から選択される、請求項１８に記載の方法。
20. 前記被覆された足場非取付区域はさらに、前記血管閉塞デバイスが、大動脈の一部の中に位置付けられるとき、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの少なくとも１つの一部の中に偏向するために、前記非取付区域の一部の位置を備える、請求項１８に記載の方法。
21. 血管を一時的に閉塞させる方法であって、
    ａ．一時的閉塞のために選択された１つ以上の末梢血管に隣接する位置に血管に沿って収納条件における血管閉塞デバイスを前進させることと、
    ｂ．前記血管閉塞デバイスを前記収納条件から展開条件に遷移させることであって、前記血管閉塞デバイスは、少なくとも部分的に、前記血管閉塞デバイスの被覆された足場の管腔を通して、かつそれに沿って血流を指向しながら、一時的閉塞のために選択された前記１つ以上の末梢血管の中への前記血流を閉塞させる、ことと、
    ｃ．一時的閉塞の周期が、経過すると、前記血管閉塞デバイスを前記展開条件から遷移させ、一時的閉塞のために選択された前記１つ以上の末梢血管の中への血流を回復させることと
    を含む、方法。
22. 前記血管閉塞デバイスの管腔を通して、かつそれに沿って前記血流を指向することは、少なくとも部分的に、前記１つ以上の末梢血管への血流を閉塞させながら、前記血管閉塞デバイスの遠位の構成要素および血管への前記血流を維持する、請求項２１に記載の方法。
23. 前記１つ以上の末梢血管は、肝臓、腎臓、胃、脾臓、腸、胃、食道、または生殖腺の脈管である、請求項２１または請求項２２に記載の方法。
24. 前記血管は、大動脈であり、前記末梢血管は、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つ以上または組み合わせである、請求項２１または請求項２２に記載の方法。
25. 可逆的かつ一時的に血管を閉塞させる方法であって、
    ａ．閉塞されるべき大動脈の一部に繋留された血管閉塞デバイスの少なくとも部分的に被覆された足場構造を前進させることと、
    ｂ．前記血管閉塞デバイスの取っ手を使用し、前記大動脈内に前記少なくとも部分的に被覆された足場構造を展開し、複数層足場被覆の一部を使用して、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちの１つ以上または組み合わせを部分的または完全に閉塞させると同時に、遠位血管および構造への前記少なくとも部分的に被覆された足場構造の管腔を通した灌流流動を可能にすることと
    を含む、方法。
26. 前記大動脈である血管への前記血管閉塞デバイスまたは前記少なくとも部分的に被覆された足場デバイスの挿入は、経大腿動脈アプローチによって、または経上腕動脈アプローチによって、もしくは経橈骨動脈アプローチによって導入される、請求項２１－２２および２５のいずれかに記載の方法。
27. 骨格解剖学的構造の目印に隣接する位置にガイドワイヤにわたって前記血管閉塞デバイスを前進させることをさらに含む、請求項２１－２２および２５のいずれかに記載の方法。
28. 複数層足場被覆の非取付区域の一部は、前記血管閉塞デバイスの足場の管腔に沿った血流に応答して、拡張し、肝動脈、胃動脈、腹腔動脈、脾動脈、副腎動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、回腸結腸動脈、生殖腺動脈、および下腸間膜動脈のうちのいずれかの開口部を閉塞させる、請求項２１－２２および２５のいずれかに記載の方法。
29. 血管閉塞デバイスであって、
    ａ．スライダノブを有する、取っ手と、
    ｂ．前記取っ手に結合される、内側シャフトと、
    ｃ．前記内側シャフトにわたり、前記スライダノブに前記取っ手内で結合される、外側シャフトと、
    ｄ．少なくとも２つの脚部と、複数層足場被覆とを有する、足場構造であって、前記足場構造の少なくとも２つの脚部は、前記内側シャフトの遠位部分における内側シャフト結合器に取り付けられる、足場構造と、
    ｅ．前記足場構造の少なくとも一部にわたって位置付けられる、前記複数層足場被覆であって、前記足場構造は、前記外側シャフトが前記足場構造にわたって延在されるとき、収納条件から移動し、前記外側シャフトが前記足場構造を被覆しないように後退されるとき、展開条件から移動する、複数層足場被覆と
    を備える、血管閉塞デバイス。
30. 前記足場構造は、管に切り込まれたスロットから形成される、請求項２９に記載の血管閉塞デバイス。
31. 前記被覆は、前記足場構造のほぼ全て、８０％、７０％、６０％、５０％、３０％、または２０％に適用される、請求項２９に記載の血管閉塞デバイス。
32. 前記複数層足場被覆は、ｅＰＦＴＥ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＦＥＰ、またはシリコーンから作製される、請求項２９に記載の血管閉塞デバイス。
33. 前記複数層足場被覆は、前記足場の近位部分および遠位部分にわたって折畳される、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
34. 前記複数層足場被覆が、前記足場に取り付けられた後、前記足場はさらに、遠位取付区域と、近位取付区域と、非取付区域とを備える、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
35. 前記複数層足場被覆はさらに、近位取付区域と、遠位取付区域と、非取付区域とを備え、前記近位取付区域および前記遠位取付区域における前記複数層被覆の厚さは、前記非取付区域における前記複数層足場被覆の厚さを上回る、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
36. 前記足場構造上の前記複数層足場被覆は、５～１００ミクロンの厚さを有する、請求項３５に記載の血管閉塞デバイス。
37. 前記足場構造は、円筒形部分と、円錐形部分とを有し、前記円錐形部分の終端は、前記内側シャフトに結合される、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
38. 前記内側シャフトはさらに、前記内側シャフトの可撓性を増加させるために、１つ以上の螺旋切断区分を備える、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
39. 前記１つ以上の螺旋切断区分は、内側シャフト結合器の近位または遠位に、もしくは近位および遠位の両方に位置付けられ、前記足場構造は、前記内側シャフトに取り付けられる、請求項３８に記載の血管閉塞デバイス。
40. 前記足場構造はさらに、２つ以上の脚部を備え、前記２つ以上の脚部のそれぞれは、内側シャフト結合器上の対応する鍵特徴に継合される、接続タブを伴って終端する、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
41. 前記複数層足場被覆は、前記脈管内での使用時に前記血管閉塞デバイスによって提供される遠位灌流の量を修正するために、前記足場構造に対して成形される、定寸される、もしくは位置付けられる、１つ以上またはあるパターンの開口を含む、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
42. 前記複数層足場被覆は、前記脈管内での使用時に前記血管閉塞デバイスの遠位灌流流動プロファイルを適合させるように選択される、連続または不連続パターンにおいて配列される、１つ以上の規則的もしくは不規則的幾何学形状を含む、請求項２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
43. 前記外側シャフト内で収納構成にあるとき、全体的直径は、０．１００インチ～０．１０４インチであり、展開構成にあるとき、前記被覆された足場は、１９～３５ｍｍの外径を有する、請求項１－１３、１７、および２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。
44. 前記被覆された足場は、前記足場の遠位端から足場遷移区域まで測定される、４０ｍｍ～１００ｍｍの閉塞長を有する、請求項１－１３、１７、および２９－３２のいずれかに記載の血管閉塞デバイス。

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