CN103300944A - 无缝合主动脉瓣置换装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，包括金属支架、涤纶环、接合袢扣和人工瓣膜；所述的金属支架包括支架流入端、桨形支撑部和支架流出端，桨形支撑部分别与支架流入端和支架流出端连接；所述的涤纶环固定于支架流入端；所述的接合袢扣固定于桨形支撑部上；所述的人工瓣膜的近端固定于涤纶环内面，远端固定于接合袢扣内面。本发明能有效减少装置整体的高度；同时在支架流入端缝合了大面积环形涤纶，加强了装置整体在左心室流出道的固定，促进一体化膨胀，并使金属支架的流入端和流出端更好的锚定在主动脉壁上，降低出现瓣膜移位、瓣周漏、房室传导阻滞等并发症的发生率。

Description

无缝合主动脉瓣置换装置

技术领域

本发明属医疗器械技术领域，涉及一种外科直视下植入的无缝合主动脉瓣置换的装置，体外循环支持下剪去病变主动脉瓣，并将无缝合主动脉瓣植入相应位置，即可撤除体外循环并完成手术。

背景技术

退行性主动脉瓣膜病是指原来正常的瓣膜或在轻度瓣膜异常的基础上，随着年龄的增长，主动脉瓣结缔组织发生退行性变及纤维化，瓣膜增厚、硬化、变形及钙盐沉积，导致瓣膜狭窄和(或)关闭不全。主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)已成为较为常见的心脏瓣膜病，随着年龄的增长，发病率逐步提高。近年来AS已成为老年人心力衰竭、晕厥及猝死的主要病因之一，在我国发病率为2％-5％，在欧美国家的心血管疾病发病率位于冠心病和高血压之后，居第三位。

目前退行性主动脉瓣狭窄的病因仍不十分清楚，难以进行病因治疗，也无有效的方法限制其进展，药物治疗效果不佳。传统的主动脉瓣置换手术(SurgicalAortie Valve Replacement，SAVR)是目前治疗重度和(或)有症状AS的常规手段。SAVR通常需要经正中开胸，建立体外循环和使心脏停搏。而该类患者多为高龄，同时合并多器官疾病，身体条件难以耐受常规手术，高危患者的住院死亡率维持在3-8％。

经导管主动脉瓣置换术的出现，为需要主动脉瓣置换的高危老年病人，提供了一种新的选择。迄今为止，全世界已完成近20000例TAVI手术，术后30天生存率高于90％，血流动力学指标亦得到改善。TAVI虽避免了体外循环和正中开胸带来的损伤，但亦存在①非直视下操作，瓣膜难以准确定位；②病变瓣膜无法切除，导致瓣周漏等发生率较高；③导管传送过程中容易对血管产生损伤；④需人工诱导室颤，易诱发心律失常；⑤脑血管意外发生率高；⑥瓣膜的长期耐用性缺乏有效证据等诸多不足。

近些年随着技术和材料的发展，一种通过外科手术方式植入，并快速定位展开的新型无缝合(sutureless)主动脉瓣开始进入临床应用。无缝合主动脉瓣具有①外科直视下切除病变瓣膜，且定位准确；②可微创切口入路；③无需或少许缝合，极大缩短体外循环和手术时间等诸多优点，成为了高危老年患者AVR手术新的选择。2008年Daniel Wendt等首次成功运用ATS3f Enable^TM无缝合主动脉瓣植入人体，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行传统外科主动脉瓣置换或者存在高危因素者，该瓣膜安全有效。尽管进行无缝合主动脉瓣置换的多为高危患者，但术后1年生存率高于80％，同时术后血流动力学指标得到明显改善。目前，全世界已有800余例患者接受无缝合主动脉瓣置换手术。

目前临床常用的无缝合瓣膜主要有3种：ATS3f Enable(Model6000，3fTherapeuties，Lake Forest，CA，USA)，Perceval S(Sorin，Saluggia，Italy)和Edwards INTUITY瓣膜系统(Edwards Lifesciences LLC，Irvine，Cal if)。ATS3f Enable主动脉瓣的瓣膜部分由三叶相同的马心包片缝合形成管状结构，固定于自膨胀的镍钛合金支架。该主动脉瓣在流入端包括两个平行的环形涤纶凸缘，用于减少可能的瓣周漏和移位。该主动脉瓣共有直径为19，21，23，25，27，29mm六种型号。

Pereeval S主动脉瓣包括牛心包制成的瓣膜和镍钛合金制成的笼形支架。支架部分由近端和远端两个环形部分和众多支撑瓣膜的连接构件组成，使得整个植入装置可锚定于主动脉根部的冠状窦内。镍钛合金可耐受外力所致变形并可在外力撤除后恢复原状，因此该主动脉瓣可以被卷缩进传送装置。目前临床应用较多的Perceval S主动脉瓣有为21，23，25mm三种型号。

Edwards INTUITY瓣膜系统由生物瓣和合金支架组合而成。生物瓣部分为基于Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease牛心包生物瓣，合金支架的流入端由涤纶材料覆盖(图3)，并结合Edwards公司最新的TAVI传送系统和扩张球囊。该瓣膜主要用于微创手术下快速展开的主动脉瓣置换手术(rapiddeployment AVR)。

Sven Martens等对2007年3月到2009年12月纳入“ATS3f Enable AorticBioprosthesis，Model6000”研究的140名患者临床结果进行总结，结果令人鼓舞。①ATS3f Enable主动脉瓣手术的体外循环和主动脉阻断时间更短，分别缩短为(36.8±7.7)min和(54.8±11.5)min。②早期的血流动力学结果令人满意。大部分患者在手术后NYHA心功能有了显著和持久的提高。但该术式也存在以下问题：①瓣周漏发生率较高，Thierry Aymard等报道单中心28例植入ATS3f Enable的患者中有5例出现术后早期严重瓣周漏，其中3例行二次手术；WendtD等报道在6例植入ATS3f Enable的患者中，3例出现严重的术后一年瓣周漏，需行二次手术；探究其原因，瓣膜未能完全展开和流入端凸缘的不规则膨胀是潜在的主要原因。②早期死亡率依然较高，Sven Martens等报道为12.5％；③术后起搏器植入率高达18.5％，可能和较高的瓣膜结构压迫希氏束有关；④该主动脉瓣的长期耐用性有待进一步研究。

Folliguet TA等对2007年1月到2011年9月间CALAVIER研究中两个心脏中心所纳入的211例患者的临床结果进行报道。CALAVIER研究在欧洲8个国家的26个医学中心展开，是一项干预性治疗、非随机化、非对照、前瞻性的II-III期临床试验。结果显示：①高风险患者获益较大，术后1年和3年的累计生存率为87％和82％。②所有的瓣膜植入后均定位准确，跨瓣压差较低。与传统生物瓣相比主动脉阻断时间和体外循环时间均降低，在需要进行其他手术如冠状动脉旁路移植术时优势更为明显。③死亡率依然较高，术后早期为3％(5/211)，晚期为9.7％(20/206)，多为瓣膜相关性心衰或栓塞事件造成，潜在原因可能为植入的主动脉瓣流入端和主动脉瓣环难以完全契合，引起血流动力学障碍造成；④13例(13/211)术后产生中重度PVL，其中9例行二次手术。潜在原因可能为I：流入端和主动脉瓣环未完全契合；II：流入端和主动脉壁接触的涤纶环面积不足，引起瓣膜移位；⑤10例发生卒中及其他器官栓塞性疾病；⑥起搏器的植入率为11％，潜在原因同前所述。

Alfred A.Kocher等报道了TRITON研究中首批152名患者1年随访结果。TRITON研究在欧洲3个国家的7个医学中心展开，是一项干预性治疗、非随机化、非对照、前瞻性的研究，主要用于研究EDWARDS INTUITY瓣膜系统的安全性和有效性。结果显示该主动脉瓣手术成功率高达96.1％。本研究中采用微创入路的患者占总数的30.1％。平均主动脉阻断时间47±16min，早期(≤30d)死亡率1.4％。随访一年的结果显示早期栓塞事件/瓣周漏/永久起搏器植入的发生率(2.7％/1.4％/5％)较常规AVR(2.7％-3.9％/5.6％-6％/3％-11.8％)有明显改善。

综上所述，现有的无缝合主动脉瓣存在以下不足：①流入端的涤纶凸缘难以使主动脉瓣完全固定于主动脉瓣环；②流入端和主动脉壁贴合的涤纶环面积过小；③流入端的支架设计无法和所在的主动脉瓣环完全契合；④主动脉瓣的高度过高，容易引起房室传导阻滞和瓣膜移位；⑤流出端的支架设计过于复杂，使瓣膜难以完全展开，并增加制造难度。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是结合现有无缝合主动脉瓣的优势和不足，提供一种新型设计的无缝合主动脉瓣，在外科直视下植入瓣膜后可增强瓣膜的固定，并减少瓣膜移位、瓣周漏、房室传导阻滞等并发症的发生。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，包括金属支架、涤纶环、接合袢扣和人工瓣膜；所述的金属支架包括支架流入端、桨形支撑部和支架流出端，桨形支撑部分别与支架流入端和支架流出端连接；所述的涤纶环固定于支架流入端；所述的接合袢扣固定于桨形支撑部上；所述的人工瓣膜的近端固定于涤纶环内面，远端固定于接合袢扣内面。

优选地，所述的金属支架为镍钛合金材质。

优选地，所述的支架流出端为波浪形，由9个相同的V形组件环形排列构成，相邻的V形组件彼此连接。

更优选地，所述的桨形支撑部与支架流出端连接在V形组件的底角。

更优选地，所述的V形组件可沿支架流出端的周向折叠。

优选地，所述的支架流入端由9个相同的内凹的菱形组件环形排列构成，菱形组件的凹面朝向主动脉壁，相邻的菱形组件彼此连接。

更优选地，所述的桨形支撑部与支架流入端连接在相邻两个菱形组件之间的连接处。

更优选地，所述的菱形组件可沿支架流入端的周向折叠。

优选地，所述的桨形支撑部包括近端柄部、三角形连接部和远端桨叶部，近端柄部的一端连接远端桨叶部，近端柄部中部靠近流入端的位置连接三角形连接部，近端柄部连接支架流入端，远端桨叶部连接支架流出端，三角形连接部连接涤纶环。

更优选地，所述的远端桨叶部正中设有一轴向槽，轴向槽上方和两侧各有2个孔，所述的接合扣袢呈矩形，缝合于远端桨叶部的轴向槽和轴向槽上方和两侧的孔上，所述的人工瓣膜通过轴向槽与接合袢扣连接。

更优选地，所述的三角形连接部由2个相同的直角三角形组成，左右对称的固定于桨形支撑部的近端柄部，左侧和右侧的直角三角形上各有一圆孔，涤纶环缝合于所述的圆孔上。

优选地，所述的涤纶环完全覆盖支架流入端。

优选地，所述的人工瓣膜由三叶相同的扇形牛心包瓣组成，用医用缝线相互锁边缝合形成管状结构，所述人工瓣膜的近端缝合于涤纶环内面，远端通过轴向槽缝合于接合袢扣内面。

优选地，所述的人工瓣膜均为牛心包瓣，经过胰蛋白酶脱细胞，戊二醛固定和环氧氯丙烷防钙化处理。

优选地，所述的涤纶环的内径d比术中实际测得的主动脉瓣直径大1-2mm。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明具有全新的支架流出端设计，支架流出端为波浪形，由9个可折叠的V形组件环形排列构成，相比ATS3f Enable流出端的6个双层平行三角组件的设计，可增加展开时的径向力，有利于整体充分的膨胀，亦减少制造难度。

2、本发明中支架流出端部分接合于远端桨叶部的正中，降低的主动脉瓣高度：，相比ATS3f Enable流出端接合于桨叶部远端的设计，降低了无缝合主动脉瓣的整体高度。

3、本发明具有全新的支架流入端设计，由9个相同的可折叠的内凹的菱形组件环形排列构成，凹面朝向主动脉壁。这一设计增加了支架流入端和主动脉瓣环结构的契合，同时相比ATS3f Enable，更大的菱形组件显著增加了支架和主动脉瓣环和主动脉壁的接触面积。

4、本发明采用优化的涤纶环设计，取消了ATS3f Enable涤纶环外侧的两条环形凸缘设计，减少了环形凸缘不规则膨胀可能产生的瓣周漏等并发症。

5、所本发明用的牛心包胰蛋白酶脱细胞，戊二醛固定和环氧氯丙烷防钙化处理，增加了耐用性。

6、本发明可直视下准确定位无缝合主动脉瓣的流入端至主动脉瓣环上，直接切除病变主动脉瓣，大大降低植入瓣膜后瓣周漏、瓣膜移位等并发症的发生率。

7、本发明无需影像学设备辅助，直接测量患者主动脉瓣环直径，并选取合适大小的无缝合主动脉瓣植入，使患者避免造影剂和放射线可能造成的损伤。

8、本发明无需缝线(或仅需1根引导缝线)，同时只需向无缝合主动脉瓣膜喷洒温生理盐水即可使瓣膜膨胀、固定于主动脉瓣环及主动脉壁相应位置，使手术时间显著缩短，减少了长时间体外循环和主动脉阻断等造成的损伤。

9、由于镍钛合金具有的记忆特性，本发明的支架和瓣膜部分在受到外力作用时可折叠，呈线性缩小；并在恢复原有形状后瓣膜和支架不受损伤，使得操作十分简便，也是无需缝合的前提。

10、本发明支架根据左室流出道、主动脉根部的形状而设计，在装置展开后能与周围结构紧密结合，既保证了主动脉瓣稳定固定于相应位置，又不至于对周围结构造成损伤。

11、本发明的三叶主动脉瓣膜相互锁边缝合，流入端固定于涤纶环内面，流出端固定于接合袢扣，形成3个大小相同的冠状窦；三叶主动脉瓣具有单向阀门功能，可模拟生理的主动脉瓣功能。

12、本发明在支架流入端缝合了大面积环形涤纶，加强了装置整体在左心室流出道的固定，促进一体化膨胀，并使金属支架的流入端和流出端更好的锚定在主动脉壁上，降低出现瓣膜移位、瓣周漏、房室传导阻滞等并发症的发生率。

附图说明

图1为外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置结构示意图；

图2为金属支架整体示意图

图3为图1的仰视图

图4为图1的俯视图

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

                         实施例1

如图1所示，为外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置结构示意图，所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置包括金属支架1、涤纶环2、接合袢扣3和人工瓣膜4。

如图2所示，所述的金属支架为管形结构，采用镍钛合金材质，其包括支架流入端5、桨形支撑部6和支架流出端7，所述的支架流入端5和支架流出端7呈波长相同的波浪形结构；所述的金属支架1的支架流入端5的波峰和支架流出端7的波峰在同一垂直线上，所述的支架流入端5和支架流出端7通过与其垂直的桨型支撑部6相连。所述的支架流出端7为由9个相同的V形组件14环形排列构成，相邻的V形组件14彼此连接。所述的V形组件14可沿支架流出端7的周向折叠。所述的支架流入端5由9个相同的内凹的菱形组件10环形排列构成，菱形组件10的凹面朝向主动脉壁，相邻的菱形组件10彼此连接。所述的菱形组件10可沿支架流入端5的周向折叠。所述的桨形支撑部6包括近端柄部9、三角形连接部12和远端桨叶部8，近端柄部9的一端连接远端桨叶部8，近端柄部9中部靠近流入端的位置连接三角形连接部12，近端柄部9连接在支架流入端5相邻两个菱形组件10之间的连接处。远端桨叶部8一侧的中点固定连接支架流出端7的V形组件14的底角。所述的桨形支撑部6共有三个，等距设置，相邻两个桨型支撑部6之间间隔3个菱形组件10和3个V形组件14。所述的远端桨叶部8正中设有一轴向槽11，轴向槽11上方和两侧各有2个孔13，所述的接合扣袢3呈矩形，缝合于远端桨叶部8的轴向槽11上，所述的轴向槽11上方和两侧各有2个小孔13，缝线可通过小孔13加强接合袢扣3的固定。所述的人工瓣膜4通过轴向槽11与接合袢扣3连接。所述的三角形连接部12由2个相同的直角三角形16组成，左右对称的固定于桨形支撑部6的近端柄部9，左侧和右侧的直角三角形16上各有一圆孔15，涤纶环2缝合于所述的圆孔15上，用来固定覆盖三角形连接部12上的涤纶环2。

所述的涤纶环2缝合于支架流入端5并完全覆盖支架流入端5，并在三角形连接部12通过缝合固定。所述的涤纶环2的直径d比术中实际测得的主动脉瓣直径大1-2mm。

如图3和图4所示，所述的人工瓣膜4由三叶相同的扇形牛心包瓣组成，所述的牛心包瓣经过胰蛋白酶脱细胞，戊二醛固定和环氧氯丙烷防钙化处理。三叶牛心包瓣用医用缝线相互锁边缝合形成管状结构，所述人工瓣膜4的近端缝合于涤纶环2内面，远端通过轴向槽11缝合于接合袢扣3内面。所述的人工瓣膜4整体结构和自体主动脉瓣膜结构类似，曲线形状与自体主动脉窦形状类似，产生的空隙可以保证冠状动脉血流不受阻挡。

手术实施步骤如下：

1.挑选合适植入无缝合主动脉瓣的患者，全身麻醉状态下，采用正中或微创切口，建立体外循环，主动脉阻断，灌注心脏停搏液使心脏停搏。

2.窦管结合部以上2cm做主动脉横切口，探查主动脉瓣。手术过程中需注意冠状动脉开口以及瓣环和窦管结合部之间的解剖异常。切除病变的主动脉瓣并清除瓣环上的钙化组织后，用特殊的测量器对瓣环的大小进行测量，选取合适的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置(如瓣环测量直径为20mm，则选取涤纶环2的内径为21mm的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置)，以加强瓣膜的固定。

3.外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置在未使用前置于37℃生理盐水中，呈膨胀状态。待植入前，将其置于4℃生理盐水浸泡5分钟，使镍钛合金支架逐渐易弯曲，继而小心折叠，使金属支架1缩小至可通过主动脉横切口。

4.外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置的定位十分重要。植入时，先用单根缝线穿过患者左冠窦和无冠窦接合处或无冠窦瓣环的最低点，以避免人工瓣膜4旋转或变形。此缝线亦同时穿过涤纶环2对应位置。后将人工瓣膜4沿引导缝线送至主动脉瓣环对应位置，并调整直至准确定位。

5.向定位完成的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置表面不断冲洗37℃温水，直到金属支架1逐渐膨胀至完全展开，接合袢扣3和涤纶环2完全贴合在主动脉壁及主动脉瓣环表面。如定位不理想，可用冷水冲洗支架，不断调整至人工瓣膜4正确定位后改用温水继续冲洗。

6.常规缝合主动脉横切口，撤除体外循环，关胸。手术完成。

Claims (10)

1.一种外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，包括金属支架(1)、涤纶环(2)、接合袢扣(3)和人工瓣膜(4)；所述的金属支架包括支架流入端(5)、桨形支撑部(6)和支架流出端(7)，桨形支撑部(6)分别与支架流入端(5)和支架流出端(7)连接；所述的涤纶环(2)固定于支架流入端(5)；所述的接合袢扣(3)固定于桨形支撑部(6)上；所述的人工瓣膜(4)的近端固定于涤纶环(2)内面，远端固定于接合袢扣(3)内面。

2.如权利要求1所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的金属支架(1)为镍钛合金材质。

3.如权利要求1所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的支架流出端(7)为波浪形，由9个相同的V形组件(14)环形排列构成，相邻的V形组件(14)彼此连接。

4.如权利要求3所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的桨形支撑部(6)与支架流出端(7)连接在V形组件(14)的底角。

5.如权利要求1所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的支架流入端(5)由9个相同的内凹的菱形组件(10)环形排列构成，菱形组件(10)的凹面朝向主动脉壁，相邻的菱形组件(10)彼此连接。

6.如权利要求1所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的桨形支撑部(6)包括近端柄部(9)、三角形连接部(12)和远端桨叶部(8)，近端柄部(9)的一端连接远端桨叶部(8)，近端柄部(9)中部靠近流入端的位置连接三角形连接部(12)，近端柄部(9)连接支架流入端(5)，远端桨叶部(8)连接支架流出端(7)，三角形连接部(12)连接涤纶环(2)。

7.如权利要求6所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的远端桨叶部(8)正中设有一轴向槽(11)，轴向槽(11)上方和两侧各有2个孔(13)，所述的接合扣袢(3)呈矩形，缝合于远端桨叶部(8)的轴向槽(11)和轴向槽(11)上方和两侧的孔(13)上，所述的人工瓣膜(4)通过轴向槽(11)与接合袢扣(3)连接。

8.如权利要求6所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的三角形连接部(12)由2个相同的直角三角形(16)组成，左右对称的固定于桨形支撑部(6)的近端柄部(9)，左侧和右侧的直角三角形(16)上各有一圆孔(15)，涤纶环(2)缝合于所述的圆孔(15)上。

9.如权利要求1所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的人工瓣膜(4)由三叶相同的扇形牛心包瓣组成，用医用缝线相互锁边缝合形成管状结构，所述人工瓣膜(4)的近端缝合于涤纶环(2)内面，远端通过轴向槽(11)缝合于接合袢扣(3)内面。

10.如权利要求9所述的外科直视下植入的无缝合主动脉瓣装置，其特征在于，所述的人工瓣膜(4)均为牛心包瓣，经过胰蛋白酶脱细胞，戊二醛固定和环氧氯丙烷防钙化处理。

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