RU192707U1

RU192707U1 - Транскатетерный протез митрального клапана сердца

Info

Publication number: RU192707U1
Application number: RU2019101689U
Authority: RU
Inventors: Ирина Юрьевна Журавлёва; Александр Владимирович Богачёв-Прокофьев; Татьяна Павловна Тимченко; Елена Викторовна Кузнецова; Равиль Махарамович Шарифулин; Денис Петрович Демидов
Priority date: 2017-11-14
Filing date: 2017-11-14
Publication date: 2019-09-26

Abstract

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии, а именно к протезированию митрального клапана сердца.Предложенный транскатетерный протез митрального клапана сердца состоит из металлического сетчатого опорного каркаса, включающего приточную, центральную и выводную зоны, на который смонтирован подвижный двулепестковый створчатый аппарат и внутренняя облицовка. Каркас образован рядом удлиненных ромбовидных ячеек закрытого типа, при этом края ячеек в приточной и выводной зонах отклонены наружу относительно центральной оси протеза таким образом, что их плоскости образуют с ней угол 30-60°. Удлиненные ромбовидные ячейки соединены между собой рядом малых ячеек закрытого типа, образующих центральную зону каркаса, имеющую овальную форму. На внешней поверхности ячеек центральной зоны выполнены неровности в виде выпуклостей округлой или овальной, или шиловидной формы. Две ячейки центральной зоны каркаса соединены с двумя комиссуральными стойками, снабженными элементами крепления для фиксации двустворчатого аппарата к каркасу. Комиссуральные стойки направленны в сторону выводной зоны.Техническим результатом является максимально приближенные к нативной анатомии форма и конструкция протеза, за счет чего достигается максимально возможная физиологическая совместимость с окружающими тканями и током крови, а опорный каркас содержит элементы, пассивно обеспечивающие надежную бесшовную фиксацию в просвете фиброзного кольца, за счет повышения коэффициента трения «протез-ткани реципиента». 9 з.п. ф-лы, 5 фиг.

Description

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии, а именно к протезированию митрального клапана сердца.

Малоинвазивное протезирование клапанов сердца транскатетерным способом получила широкое распространение в России и в мире благодаря успешным клиническим результатам. Существенное снижение травматичности, времени имплантации, отсутствие искусственного кровообращения, а во многих случаях и искусственной вентиляции легких, делают подобные вмешательства ценной альтернативой открытому способу протезирования. Существующий опыт коррекции пороков клапана аорты транскатетерным способом обуславливает поиск конструктивных решений и других клапанных позиций, например, митральной.

Известен транскатетерный протез митрального клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации (заявка на изобретение США №8,579,964 В2, МПК A61F 2/24). Самораскрывающийся каркас протеза представляет собой сетчатую стентоподобную конструкцию на которую монтируют три створки из биологического материала, а также герметизирующую обшивку. Имплантацию протеза осуществляют малоинвазивным транссосудистым способом с использованием системы доставки.

Недостатком данного технического решения является использование трех створок в конструкции протеза, что создает нефизиологичный поток крови. Известно, что митральный клапан имеет две створки, обусловленные специфической биомеханикой «левого» сердца, и, таким образом, поток крови, проходящий через клапан, имеет соответствующую геометрию -области турбулентности, области ламинарного тока, направление. Следовательно, использование трехстворчатого протеза способно нарушить свойства потока крови, которые определяют возможные осложнения - тромбозы, разрушение форменных элементов крови.

Известен также транскатетерный протез клапана сердца (патент США №2014/0214159 А1, МПК A6F 2/24). Протез представляет собой плетеный самораскрывающийся опорный каркас, служащий для подержания рабочей формы протеза. На данный каркас монтируют две или три створки, а также внутреннюю облицовку, которые могут быть изготовлены из синтетических и/или биологических материалов. Особенностью данной конструкции является метод фиксации - по типу хордального аппарата. К выводной части протеза присоединен «якорь», фиксируется в верхушке сердца, папиллярных мышцах или в миокарде (трансмурально).

Недостатком данного технического решения является описанный якорный метод крепления, который представляет значительную техническую сложность выполнения и требует высочайшей квалификации команды. Важно учитывать, что подобное вмешательство должны проводить разные по специальности хирурги: непосредственно транскатетерную имплантацию - эндоваскулярный хирург, а пришивание «якоря» - торакальный хирург. Сочетание двух хирургических бригад, слаженность их действий и имеющийся опыт являются критическими характеристиками успеха вмешательства, которое проходит на работающем сердце.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является эндоваскулярный протез клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №8652204, МПК A61F 2/24, A61F 2/06). Металлический опорный каркас, состоящий из ромбовидных ячеек, сформированных в цилиндрическую рядную конструкцию. Двухстворчатый клапан, изготовленный из биологического материала, обеспечивающий запирательную функцию, соединяют с опорным каркасом и внутренней облицовкой. В основании протеза расположено кольцо-фиксатор, обращенное в сторону предсердия, обеспечивающее основную фиксирующую функцию.

Недостатком данного технического решения является нефизиологичная форма протеза в целом. В исследованиях показано, что митральный клапан имеет почкообразную форму (соотношение «длиник-попречник» = 3:2), которая определена потоком крови и двустворчатой анатомией. При этом, даже в случаях митральной патологии описанные пропорции клапана сохраняются. Использование протезов круглого сечения в условиях анатомии, имеющей овальную форму, является нецелесообразным, т.к. вызывает распределение нагрузок на фиброзное кольцо и миокард не соответствующее естественному. Другим недостатком является использование колец-фиксаторов для повышения надежности бесшовной фиксации в просвете митрального клапана. Наличие подобных колец в просвете предсердия - не представляется обоснованным, т.к. основные сдвиговые нагрузки приходятся на желудочковую зону каркаса. Наличие кольца-фикстора, напротив, в желудочковой части способно вызвать частичное перекрытие выводного тракта левого желудочка (просвета корня аорты), т.к. области митрального клапана и аортального клапана находятся в непосредственной близости. Перекрытие выводного отдела, в свою очередь, негативно скажется на гемодинамике большого круга кровообращения, а инородное тело, находящееся в просвете аортального клапана может стать инициатором образования мелких тромбов.

Техническим результатом предложенного протеза митрального клапана сердца, предназначенного для транскатетерного протезирования митрального клапана, является максимально приближенные к нативной анатомии форма и конструкция протеза, за счет чего достигается максимально возможная физиологическая совместимость с окружающими тканями и током крови, а опорный каркас содержит элементы, пассивно обеспечивающие надежную бесшовную фиксацию в просвете фиброзного кольца, за счет повышения коэффициента трения «протез-ткани реципиента».

Указанный технический результат достигается тем, что форма центральной зоны опорного каркаса, а, следовательно, и форма протеза в целом воспроизводит нативные пропорции митрального клапана - его овальную форму. Также опорный каркас протеза выполнен в форме песочных часов, содержит искусственные неровности поверхности, повышающие шероховатость, т.е. способствующие более надежной фиксации в просвете митрального клапана.

Предложенный транскатетерный протез митрального клапана сердца состоит из металлического сетчатого опорного каркаса, включающего приточную, центральную и выводную зоны, на который смонтирован подвижный двулепестковый створчатый (двустворчатый) аппарат и внутренняя облицовка. Каркас образован рядом удлиненных ромбовидных ячеек закрытого типа, при этом края ячеек в приточной и выводной зонах отклонены наружу относительно центральной оси протеза таким образом, что их плоскости образуют с ней угол 30°-60°. Длина ромбовидных ячеек составляет 15-35 мм. Удлиненные ромбовидные ячейки соединены между собой рядом малых ячеек закрытого типа, образующих центральную зону каркаса, имеющую овальную форму. На внешней поверхности ячеек центральной зоны выполнены неровности в виде выпуклостей округлой или овальной, или шиловидной формы. Длина закрытых ячеек центральной зоны составляет 1-10 мм. Две ячейки закрытого типа центральной зоны каркаса соединены с двумя комиссуральными стойками, направленными в сторону выводной зоны. Стойки снабжены элементами крепления в виде замкнутой петли для фиксации створчатого аппарата к каркасу. Длина комиссуральных стоек составляет 5-15 мм. В элементах крепления комиссуральных стоек выполнены дополнительные отверстия для фиксации створчатого аппарата. Отверстия в закрытых ячейках центральной зоны предназначены для фиксации облицовки к каркасу. Опорный каркас выполен из никелида титана, является самораскрывающимся и имеет овальную форму по пропорциям, приближающимся к пропорциям нативного фиброзного кольца - соотношение «длиник-поперечник» = 3:2.

Сущность полезной модели поясняется чертежами:

на фиг. 1 - транскатетерный протез клапана для митральной позиции в рабочем состоянии с замкнутыми створками, изометрический вид;

на фиг. 2 транскатетерный протез клапана для митральной позиции в рабочем состоянии с замкнутыми створками, вид сбоку;

на фиг. 3 укрупненный вид центральной зоны каркаса с замкнутыми ячейками, показывающий вариант расположения искусственных неровностей поверхности;

на фиг. 4 транскатетерный протез клапана, вид сверху;

на фиг. 5 укрупненный вид комиссуралыюй стойки протеза.

Предложенный транскатетерный протез клапана сердца состоит из металлического опорного каркаса 1, подвижного двухлепесткового створчатого аппарата 2, а также внутренней облицовки 3 (фиг. 1).

В конструкции опорного каркаса 1 выделяют приточную 4, выводную 5 и центральную зоны 6. Приточная 4 и выводная 5 зоны каркаса состоят из ромбовидных удлиненных ячеек 7 закрытого типа, которые отклонены наружу относительно центральной оси протеза (фиг. 2) таким образом, что их плоскости образуют с ней угол 30-60°. Таким образом, форма опорного каркаса 1 сбоку напоминает песочные часы. Такая компоновка обеспечивает формирование двух основных зон фиксации - в предсердии и в желудочке.

Центральная зона 6 представляет собой ряд замкнутых ячеек 8 малой длины (1-10 мм), имеющих отверстия 9 (фиг. 3), которые служат для дополнительной фиксации облицовки шовным материалом к опорному каркасу 1. В центрально-выводной зоне 6 и 5 расположены две комиссуральные стойки 10, вертикально направленные в сторону выводной зоны 5. Данные стойки представляют собой балки длиной 5-15 мм, шириной 2-7 мм с элементом крепления 11 и прорезью 12. Данная прорезь служит для подшивания створчатого аппарата 2 за счет дополнительных отверстий 13. Кроме того, центральная зона 6 содержит искусственные неровности поверхности 14, выступающие относительно наружной поверхности опорного каркаса. Данные неровности 14 могут представлять собой возвышения округлой, овальной, продолговатой или шиповидной формы. При этом, описанные неровности могут распространяться и на приточную 4 и/или выводную зоны 5 целиком или частично.

В целом, опорный каркас 1 помимо формы, напоминающей песочные часы, имеет овальную форму в горизонтальной плоскости сечения, которая по пропорциям приближается к физиологическим пропорциям фиброзного кольца митрального клапана: отношение «длиник-попречник» 3:2. Основная функция опорного каркаса 1 заключается в надежном поддержании формы протеза, создание опоры для пришивания створчатого аппарата и облицовки, а также для обеспечения фиксации протеза в просвете митрального клапана. Изготовление опорного каркаса осуществляют методом лазерной резки трубки малого диаметра 5-25 мм толщиной стенки 0,3-1 мм с последующим приданием конечной (рабочей) формы по известным технологиям, например, термоформованием. В качестве материала для изготовления опорного каркаса используют никелид титана (нитинол) медицинских марок.

Створчатый аппарат 2 протеза представляет собой два полуподвижных лепестка, соединенных с облицовкой 3 по основанию, а свободным краем обращенных в выводную зону 5 протеза. Краевые зоны каждой створки подшиты к стойкам 10 опорного каркаса 1. Таким образом создается герметичное однонаправленное течение крови, сохраняющее естественную биомеханику клапана и потока. Створчатый аппарат изготавливают из биологического материала - ксеноперикарда крупного рогатого скота или свиньи с последующей стабилизацией диглицидиловым эфиром этиленгликоля для придания материалу большей эластичности, антикальциевой защиты, т.е. повышению срока его службы.

Внутренняя облицовка 3 протеза представляет собой элементы материала, повторяющие по форме контур опорного каркаса 1, покрывающие его изнутри и/или частично снаружи. Облицовка 3 монтируется на опорный каркас 1 шовным способом по известным технологиям. При этом в центральной зоне 6 облицовка 3 герметично соединяется с основанием каждой из двух створок 2. Внутреннюю облицовку 3 также изготавливают из биологического материала - ксеноперикарда крупного рогатого скота или свиньи с последующей стабилизацией диглицидиловым эфиром этиленгликоля.

В целом, протез изготавливают, последовательно соединяя все компоненты протеза: монтируют друг с другом облицовку 3 и створчатый аппарат 2, после чего соединяют полученную конструкцию с опорным каркасом 1. В процессе изготовления могут быть использованы известные технологии - шовная фиксация, скобы, клеевые соединения, а также их комбинации.

Имплантацию протеза осуществляют малоинвазивным транскатетерным способом - трассосудистым, трансапикальным, трансатриальным. Для этого, непосредственно перед операцией в транскатетерную систему известными способами (охлаждение, запрессовка) упаковывают предложенный протез таким образом, чтобы он принял необходимый для имплантации диаметр. Затем хирург производит позиционирование протеза относительно целевого места - митрального клапана сердца, предназначенного для замены, и извлекает из системы доставки протез. Принимая свою рабочую форму, протез фиксируется в области фиброзного кольца митрального клапана, так чтобы центральная зона 6 оказалась в области фиброзного кольца, а приточная 4 и выводная 5 зоны позиционировались в предсердной и желудочковой камерах сердца. После чего, хирург завершает вмешательство по стандартному сценарию.

Claims

1. Транскатетерный протез митрального клапана сердца, состоящий из опорного каркаса, включающего приточную, центральную и выводную зоны, и смонтированных на каркасе двустворчатого аппарата и облицовки, отличающийся тем, что каркас образован рядом удлиненных ромбовидных ячеек закрытого типа, при этом края ячеек в приточной и выводной зонах отклонены наружу относительно центральной оси протеза таким образом, что их плоскости образуют с ней угол; удлиненные ромбовидные ячейки соединены между собой рядом ячеек закрытого типа, образующих центральную зону каркаса, имеющую овальную форму, при этом на внешней поверхности ячеек закрытого типа, образующих центральную зону, выполнены неровности, две ячейки закрытого типа соединены с двумя комиссуральными стойками, снабженными элементами крепления для фиксации двустворчатого аппарата к каркасу, а комиссуральные стойки направленны в сторону выводной зоны.

2. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что опорный каркас является самораскрывающимся.

3. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что опорный каркас выполнен из сплава никелида титана.

4. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что края удлиненных ромбовидных ячеек отклонены наружу относительно центра оси протеза на 30°-60°.

5. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что длина удлиненных ромбовидных ячеек закрытого типа составляет 15-35 мм.

6. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что длина закрытых ячеек центральной зоны составляет 1-10 мм.

7. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что неровности закрытых ячеек центральной зоны выполнены в виде выпуклостей округлой или овальной, или шиповидной формы.

8. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что длина комиссуральных стоек составляет 5-15 мм.

9. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что элемент крепления на каждой комиссуральной стойке выполнен в виде замкнутой петли для фиксации двустворчатого аппарата к каркасу.

10. Транскатетерный протез по п. 1, отличающийся тем, что в элементах крепления комиссуральных стоек выполнены отверстия для фиксации двустворчатого аппарата к каркасу.