RU187483U1 - Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации - Google Patents
Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации Download PDFInfo
- Publication number
- RU187483U1 RU187483U1 RU2018125778U RU2018125778U RU187483U1 RU 187483 U1 RU187483 U1 RU 187483U1 RU 2018125778 U RU2018125778 U RU 2018125778U RU 2018125778 U RU2018125778 U RU 2018125778U RU 187483 U1 RU187483 U1 RU 187483U1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- prosthesis
- cells
- commissural
- heart valve
- supporting
- Prior art date
Links
- 238000002513 implantation Methods 0.000 title claims abstract description 27
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 claims abstract description 32
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims abstract description 11
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 claims abstract description 8
- 238000000576 coating method Methods 0.000 claims abstract description 8
- 125000006850 spacer group Chemical group 0.000 claims abstract description 8
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 abstract description 46
- 238000000034 method Methods 0.000 abstract description 10
- 208000014674 injury Diseases 0.000 abstract description 3
- 238000013130 cardiovascular surgery Methods 0.000 abstract description 2
- 210000003850 cellular structure Anatomy 0.000 abstract description 2
- 230000004064 dysfunction Effects 0.000 abstract description 2
- 230000008733 trauma Effects 0.000 abstract description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 7
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 description 5
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 5
- 239000000463 material Substances 0.000 description 5
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 3
- 230000001413 cellular effect Effects 0.000 description 3
- 238000013461 design Methods 0.000 description 3
- 238000012404 In vitro experiment Methods 0.000 description 2
- 239000000560 biocompatible material Substances 0.000 description 2
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 2
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 2
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 2
- 230000009172 bursting Effects 0.000 description 2
- 125000004122 cyclic group Chemical group 0.000 description 2
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 2
- 210000002216 heart Anatomy 0.000 description 2
- 210000002837 heart atrium Anatomy 0.000 description 2
- 238000003698 laser cutting Methods 0.000 description 2
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 2
- -1 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 2
- 241000283690 Bos taurus Species 0.000 description 1
- 208000024172 Cardiovascular disease Diseases 0.000 description 1
- VYZAMTAEIAYCRO-UHFFFAOYSA-N Chromium Chemical compound [Cr] VYZAMTAEIAYCRO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910000531 Co alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- 229910000599 Cr alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- 208000027418 Wounds and injury Diseases 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 229910045601 alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000000956 alloy Substances 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 1
- 244000309464 bull Species 0.000 description 1
- 210000005242 cardiac chamber Anatomy 0.000 description 1
- 239000011651 chromium Substances 0.000 description 1
- 238000005253 cladding Methods 0.000 description 1
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 1
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 1
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 description 1
- 230000008602 contraction Effects 0.000 description 1
- 208000029078 coronary artery disease Diseases 0.000 description 1
- 210000004351 coronary vessel Anatomy 0.000 description 1
- 238000002788 crimping Methods 0.000 description 1
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 description 1
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 238000009499 grossing Methods 0.000 description 1
- 230000036541 health Effects 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 1
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 description 1
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 1
- 238000007747 plating Methods 0.000 description 1
- 238000005498 polishing Methods 0.000 description 1
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 description 1
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 230000002685 pulmonary effect Effects 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 1
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 229910052715 tantalum Inorganic materials 0.000 description 1
- GUVRBAGPIYLISA-UHFFFAOYSA-N tantalum atom Chemical compound [Ta] GUVRBAGPIYLISA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- 230000008719 thickening Effects 0.000 description 1
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 1
- 230000000472 traumatic effect Effects 0.000 description 1
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 description 1
- 238000012800 visualization Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
Полезная модель относится к медицинским изделиям и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для замены пораженных клапанов сердца при возникновении их дисфункций как в случае первичного вмешательства, так и для повторных процедур.Протез клапана сердца состоит из стентоподобного опорного каркаса, образованного рядами ячеек, расположенных между опорными комиссуральными стойками, створчатого аппарата, наружной облицовки, внутреннего покрытия и герметизирующей манжеты. Структура опорного каркаса представлена в виде трехрядной ячеистой конструкции, при этом дистальный и средний ряды ячеек открытого типа образованы сходящимися под углом 30-45° распорками с образованием вершин, обращенных в сторону выводной зоны протеза, а проксимальный ряд представлен ячейками замкнутого типа ромбовидной формы, фиксированными к опорным комиссуральным стойкам каркаса при помощи соединительных перемычек. Вершины ячеек закрытого и открытого типов выполнены в виде дугообразных закруглений с радиусом от 2 до 10 мм, а комиссуральные опорные стойки имеют угол наклона от 10 до 45° кнаружи от центральной оси опорного каркаса.Техническим результатом предлагаемого протеза клапана сердца для бесшовной имплантации является снижение риска травмирования тканей, окружающих место имплантации, повышение циклостойкости, а также надежности бесшовной фиксации протеза в месте имплантации.
Description
Полезная модель относится к медицинским изделиям и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для замены пораженных клапанов сердца при возникновении их дисфункций, как в случае первичного вмешательства, так и для повторных процедур.
Среди сердечно-сосудистых заболеваний клапанные пороки занимают второе место по распространенности, уступая лишь ишемической болезни сердца. Несмотря на длительную историю развития протезирования, совершенствование технологий и конструкций, внедрение новых материалов, направленных на минимизацию вреда пациенту - проблема остается актуальной и на сегодняшний день.
Важным аспектом, определяющим эффективность протезирования клапана сердца, является надежность и безопасность его фиксации в целевом месте имплантации - фиброзном кольце несостоятельного нативного или ранее установленного клапана. Большинство современных протезов устанавливают шовным способом, который является травматичным и длительным по времени. Ценной альтернативой такому подходу является бесшовная фиксация протеза в фиброзном кольце клапана за счет распирающих сил опорного каркаса, а безопасность и надежность фиксации во многом обусловлена геометрией ячеек опорного каркаса.
Известны протезы клапанов сердца с опорным каркасом, выполненным из ячеек закрытого типа ромбовидной или алмазоподобной формы (патент США 8414645 В2: МПК A61F2/24. Transcatheter valve delivery systems and methods [Текст] / Патентообладатель: Medtronic, Inc. (US); дата подачи: 27.04.10, дата публикации 09.04.13; патент США 7972378 В2: МПК A61F2/24, A61F2/06. Stents for prosthetic heart valves [Текст] / Патентообладатель: Medtronic, Inc. (US); дата подачи: 23.01.09, дата публикации 05.06.11; патент США 2011/0218619 А1: МПК A61F 2/24. Low-profile heart valve and delivery system [Текст] / Патентообладатель: Edwards LifeSciences corporation. (США); дата подачи: 04.03.11, дата публикации 08.09.11;). Особенностью такого протеза является постоянство пропорций и размера ячеек каркаса, вне зависимости от положения створчатого аппарата, что позволяет регулировать создаваемые радиальные усилия и геометрию каждой зоны опорного каркаса. Кроме того, ромбовидная форма ячеек позволяет добиться максимального сжатия в систему доставки, что обеспечивает возможность малоинвазивной транскатетерной имплантации.
Недостатком данного технического решения является большая длина ячеек, за счет того, что балки каждой ячейки соединены последовательно, формируя протяженную структуру как в кримпированном, так и в рабочем состоянии. Чрезмерная суммарная длина конструкции (некритичная для протеза клапана аорты) является существенным недостатком для атрио-вентрикулярных позиций, приводя к полной невозможности применения протезов с описанным типом ячеек в данной позиции.
Другим недостатком описанной конструкции каркаса является наличие острых углов в краевых ячейках, которые, потенциально, могут травмировать окружающие ткани (стенку аорты, миокард) при имплантации и функционировании протеза.
Известен биологического протез клапана аорты с бесшовной фиксацией (патент РФ 165827: МПК A61F2/24. Биопротез клапана аорты с бесшовной фиксацией [Текст] / Журавлева И.Ю., Богачев-Прокофьев А.В., Тимченко Т.П. и пр. Патентообладатель: Федеральное гос. бюджетное уч-е "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (RU); №2016100591/14; заявл. 25.12.15; опуб. 10.11.16; Бюл. №31. - 10 с.), состоящий из ячеистого опорного самораскрывающегося каркаса, монтированного на нем створчатого аппарата, обшивки и манжеты. При этом, опорный каркас представляет собой цилиндрическую или коническую конструкцию, состоящую из ячеек закрытого и открытого типов, а геометрия их может быть ромбовидной, овальной, треугольной, шестигранной или сочетанием описанных вариантов. Опорный каркас содержит от 3 до 6 опорных комиссуриальных стоек шириной 5-20 мм для формирования жесткой опоры комиссур створчатого аппарата. В опорном каркасе выделяют три зоны: приточную - обеспечивающую фиксацию протеза в фиброзном кольце клапана аорты; среднюю - содержащую стойки и обеспечивающую фиксацию и поддержку створчатого аппарата; выводную - обеспечивающую жесткую связку стоек центральной зоны.
Недостатком данного технического решения являются чрезмерно острые углы ячеек, характерные как для исходного, так и имплантированного состояния. Острые выступы опорного каркаса, изготовленного на основе такой ячейки, потенциально могут травмировать окружающие ткани и миокард во время имплантации и после нее. Учитывая, что такие протезы, предназначены для открытого вмешательства, хирург, в процессе манипуляций с протезом, может активно его перемещать в операционном поле, подбирая наилучший угол и позицию установки протеза. Таким образом, острые кромки и углы опорного каркаса могут входить в контакт с корнем аорты, фиброзным кольцом, стенками камер сердца, особенно в условиях ограниченной видимости, например, при операции на атрио-вентрикулярных клапанах.
Наиболее близкими к заявленному техническому решению является транскатетерный низкопрофильный протез клапана сердца, в основе которого лежит каркас из комбинированной ячейки (патент США 7993394: МПК A61F 2/24. Low Profile Transcatheter Heart Valve / Invent.: Ilia Hariton (IL), Netanel Benichou (IL), Yaacov Nitzan (IL) et. All; Filed 08.06.2009. Date of patent 09.08.2011). Протез состоит из опорного каркаса, створчатого аппарата и наружной облицовки, выполненной предпочтительно из плотного биосовместимого материала, такого как, полиэтилентерефталат. Опорный каркас представляет собой стент-подобную конструкцию, состоящую из рядов ячеек, расположенных между тремя опорными стойками. При этом ячейки сформированы вертикальными соединительными балками и зигзагообразными равно расходящимися распорками. Верхний и нижние ряды распорок в месте соединения образуют U-образный край каркаса протеза клапана сердца. Ячейки расположены таким образом, чтобы не перекрывать друг друга в центральной части каркаса в исходном и имплантированном состояниях. Описанное сочетание элементов в ячейке незначительно влияет на разницу исходной и финальной высот протеза, что позволяет изготовить конструкцию низкого профиля, т.е. пригодную для применения во всех клапанных позициях.
Недостатком описанного решения является большой угол раскрытия ячейки в финальном (имплантированном) состоянии. В процессе придания конечной формы протезу, его диаметр значительно увеличивается от ~6 до 30 мм. Соответственно, угол, на который необходимо «раскрыться» такой ячейке при заданных параметрах длины распорки может достигать 90 град. Таким образом, описанная ячейка подвергается в процессе имплантации чрезмерным деформациям и риску образования микродефектов поверхности - трещин, изломов, которые снижают циклостойкость протеза.
В то же время, несмотря на то, что авторы конструкции попытались сгладить остроту вершин ячеек, используя U-образные края, тем не менее, нужно учитывать, что реальный размер таких элементов составляет около 0,4×0,4 мм, т.е. значительного эффекта сглаживания получить в таком случае невозможно.
Техническим результатом предлагаемого протеза клапана сердца для бесшовной имплантации является снижение риска травмирования тканей, окружающих место имплантации, повышение циклостойкости, а так же надежности бесшовной фиксации протеза в месте имплантации.
Технический результат достигается за счет того, что структура опорного каркаса протеза клапана сердца для малоинвазивной бесшовной фиксации выполнена в виде трехрядной ячеистой конструкции, расположенной между опорными комиссуральными стойками. При этом, дистальный и средний ряды ячеек открытого типа образованы сходящимися под углом 30-45° распорками с образованием вершин, обращенных в сторону выводной зоны протеза, а проксимальный ряд представлен ячейками замкнутого типа ромбовидной формы, фиксированными к опорным комиссуральным стойкам каркаса при помощи соединительных перемычек. Вершины ячеек закрытого и открытого типов выполнены в виде дугообразных закруглений с радиусом от 2 до 10 мм. А комиссуральные опорные стойки имеют угол наклона от 10 до 45° кнаружи от центральной оси опорного каркаса.
В предложенном протезе клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации трехрядное расположение ячеек позволяет зонировать протез, обеспечивая поддержание его формы, а так же надежную фиксацию протеза в зоне имплантации. Кроме того, уменьшение длины ребер ромбовидных ячеек и наличие соединительной перемычки, фиксирующей ячейки приточной зоны опорного каркаса с комиссуральными стойками повышает циклостойкость протеза и уменьшает риск образования микродефектов поверхности.
Сущность полезной модели поясняют чертежи. Так на фиг.1 изображен предложенный протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации в изометрическом виде: где 1 - створчатый аппарат протеза клапана сердца; 2 - наружная облицовка протеза; 3 - внутреннее покрытие протеза; 4 - герметизирующая манжета протеза; 5 - дугообразные вершины проксимального ряда ячеек опорного каркаса; 6 - сходящиеся распорки проксимального ряда ячеек опорного каркаса.
На фиг. 2 то же, без участка наружной и внутренней облицовки протеза (для облегчения визуализации опорного каркаса): где 7 - ряды ячеек открытого типа, дистального и среднего рядов, образованные сходящимися распорками 6 и имеющие дугообразные вершины 5, обращенные в сторону приточной зоны; 8 - проксимальный ряд замкнутых ромбовидных ячеек с дугообразными верхними и нижними вершинами; 9 - опорная комиссуральная стойка каркаса.
На фиг.3 изображен ячеистый опорный каркас протеза клапана сердца, где 5 - дугообразные вершины ячеек каркаса; 6 - сходящиеся распорки проксимального и среднего рядов ячеек; 9 - опорная комиссуральная стойка каркаса; 10 - соединительные перемычки между ромбовидными ячейками и комиссуральными стойками; 11 - опорный каркас протеза клапан сердца.
На фиг.4 изображен опорный каркас, вид сверху.
На фиг.5 представлены наружная облицовка 2, внутреннее покрытие протеза 3, а так же створка протеза клапана сердца в раскладке на биоматериале, где 12 - лепесток створки клапана, 13 - комиссуральные расширения створки клапана, 14 - прорези внутреннего покрытия протеза клапана сердца.
Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации состоит из ячеистого опорного каркаса 11, створчатого аппарата 1, наружной облицовки 3, внутреннего покрытия 3 и герметизирующей манжеты 4.
Опорный каркас 11 представляет собой полую стентоподобную конструкцию цилиндрической, или конической формы, или формы по типу "песочных часов", или по типу "бочки", высотой 15-50 мм и наружным диаметром 15-40 мм. Опорный каркас 11 формируют три ряда ячеек одного закрытого 8 и двух открытого 7 типов, при этом ромбовидные ячейки закрытого типа 8 расположены в приточной зоне протеза и соединены с опорными комиссуральными стойками 9 при помощи соединительных перемычек 10. Ромбовидные ячейки закрытого типа 8 включают верхние и нижние дугообразные вершины 5. Ячейки открытого типа 7 дистального и среднего рядов образованы сходящимися под углом 30-45° распорками 6 и завершаются дугообразными вершинами 5. Ширина сходящихся распорок 6 ячеек составляет 0,1-1,9 мм, а длина 0,1-20 мм. Сечение сходящейся распорки 6 может быть в виде параллелограмма, или круга, или эллипса, или треугольника, или многоугольника, или являться сочетанием описанных вариантов. Вершины 5 ячеек закрытого 8 и открытого 7 типов, выполнены в виде дугообразных закруглений с радиусом равным от 2 до 10 мм.
Ячейки открытого 7 и закрытого 8 типов объединяются в опорный каркас при помощи шести опорных комиссуральных стоек 9 шириной 0,1-5 мм, длиной 10-50 мм. При этом опорные комиссуральные стойки 9 обращены под углом 10-45° кнаружи опорного каркаса.
Опорный каркас 11 может быть выполнен из пластичных металлов или сплавов, например, нержавеющей стали медицинского назначения, сплава кобальта и хрома, тантала и других аналогичных материалов. Изготовление опорного каркаса осуществляют методом лазерной резки полой трубчатой заготовки с последующим его раскрытием до необходимого диаметра, а также ультразвуковой и электрополировочной обработкой для повышения биосовместимости, удаления острых кромок и заусенцев. Основная функция опорного каркаса 11 заключается в поддержании формы створчатого аппарата 1, наружной облицовки 2, внутреннего покрытия 3 и герметизирующей манжеты 4, а также для фиксации протеза в месте имплантации за счет распирающих сил каркаса и обращенных кнаружи дугообразных вершин 5 опорного каркаса 11 протеза клапана сердца.
Створчатый аппарат 1 протеза представлен тремя одинаковыми створками, выполненными из биологического или биосовместимого синтетического материала, монтированного по известным технологиям на опорный каркас 11. Каждая створка клапана выкраивается таким образом, что содержит лепесток 12 и комиссуральные расширения 13. Функция створчатого аппарата 1 заключается в препятствовании обратному току крови через протез, за счет создания надежного смыкания трех створок и, формировании, таким образом, однонаправленного течения крови.
Наружная облицовка 2 биопротеза выполнена из биологического или биосовместимого синтетического материала, монтируемого на опорный каркас 11 по известным технологиям. При этом, верхний контур облицовки 2 повторяет рельеф опорного каркаса 11, таким образом, чтобы покрывать каркас 11 полностью или частично, состоять из одного или нескольких сегментов. Нижний контур облицовки 2 - плоский и предназначен для оптимального перехода в герметизирующую манжету 4. Функция наружной облицовки 2 заключается в препятствовании тока крови в обход протеза, т.е. герметизации изделия.
Внутреннее покрытие 3 биопротеза представляет собой биологический материал, монтируемый на опорный каркас 11 по известным технологиям. Внутреннее покрытие 3 частично расположено на опорном каркасе 11, таким образом, чтобы не перекрывать ячейки открытого типа 7 проксимального ряда. Учитывая, что протез предназначен для имплантации, в том числе, и в аортальную позицию - данные ячейки 7 будут расположены в области устьев коронарных артерий, перекрытие которых облицовкой протеза - недопустимо. Внутреннее покрытие 3 в выводной зоне имеет вертикальные сквозные прорези 14 шириной 0,1-2,0 мм, длиной 0,5-5,0 мм, которые служат для совмещения с комиссуральными расширениями 13 створчатого аппарата 1. Функция внутреннего покрытия 2 заключается в герметизации протеза, а также в создании гладкой внутренней поверхности, не вызывающей завихрений и существенных искажений ламинарного тока крови.
Герметизирующая манжета 4 представляет собой одно- или многорядную накладку в виде равномерного утолщения стенки протеза в приточной части толщиной 0,1-10 мм, высотой 0,1-15 мм, частично или полностью покрывающую окружность основания протеза, соединенную с опорным каркасом 11, створчатым аппаратом 1, наружной облицовкой 2, внутренним покрытием 3.
Изготавливают герметизирующую манжету из биологического или синтетического биосовместимого материала, а ее монтирование осуществляют по известным технологиям. Сечение манжеты может быть круглым, плоским, овальным, Г-образным, дву- или многорядным, при этом сама манжета может содержать один или более слоев однородных или сочетания разнородных материалов.
Изготовление створчатого аппарата 1, наружной облицовки 2, внутреннего покрытия 3 и герметизирующей манжеты 4 осуществляют с помощью лазерной резки, или вырезания хирургическим инструментом, или высеканием элементов, или комбинацией данных методик из плоского или объемного листа материала по известным технологиям. При этом, створчатый аппарат 1 может быть выкроен в виде неразомкнутых трех створок или в виде трех отдельных элементов, а также в виде единого лоскута включающего створчатый аппарат и внутреннюю обшивку каркаса протеза в приточной зоне.
Протез изготавливают путем последовательного соединения между собой всех элементов створчатого аппарата 1 двойным матрацным швом или другим методом фиксации по известным технологиями с формированием комиссурального стержня, таким образом, чтобы комиссуральные расширения 13 створок протягивались через прорези 14 во внутреннем покрытии 3 биопротеза или примыкали непосредственно к облицовке протеза 2. К внутреннему покрытию 3 биопротеза фиксируют основания всех элементов створчатого аппарата 1 по нижнему контуру двойным обвивным швом. Затем получившуюся конструкцию монтируют на опорный каркас 11 и формируют наружную облицовку 2. Герметизирующую манжету 4 формируют из необходимого материала и фиксируют к опорному каркасу 11 непрерывным матрацным швом или другим методом фиксации по известным технологиями, обеспечивая плотное и прочное прилегание.
Предложенный протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации в эксперименте in vitro на модели сердца крупного рогатого скота, показано отсутствие травматизации элементами каркаса как в случае аортальной, так и атрио-вентрикулярной позиции.
Повышение циклостойкости опорного каркаса протеза клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации доказано при компьютерном моделировании методом конечных элементов на основании диаграмм Гудмана продемонстрировало отсутствие значимых критических зон каркаса клапана сердца в период до 200 млн. циклов знакопеременной нагрузки, что подтверждает повышение долговечности функционирования протеза.
Надежность фиксации протеза в месте имплантации определяли в эксперименте in vitro на универсальной испытательной машине с исследованием силы, необходимой для сдвига каркаса протеза после имплантации по типу «протез-в-протез». При этом, продемонстрирован полуторакратный запас создаваемого усилия - 3,12 Н против необходимого минимума давления крови в 1,7 Н).
Имплантация предлагаемого протеза осуществляется хирургическим либо эндоскопическим способом. После обеспечения доступа к месту имплантации, хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер протеза. В случае необходимости хирург может провести частичную декальцификацию в области имплантации, удаление поврежденных тканей несостоятельного клапана сердца, иссечение ранее имплантированного протеза клапана сердца или его элементов. В случае необходимости, ассистент хирурга проводит предварительное сжатие изделия (кримпирование) до размера меньшего, чем диаметр целевого места имплантации. Затем хирург совмещает имплантируемый протез, подшитый к держателю, с ангиопластическим баллоном высокого давления и позиционирует систему в необходимом месте - клапане аорты, легочного ствола, митральном или трикуспидальном клапане.
После позиционирования нового протеза, хирург производит раздувание баллона, который при приложении внутреннего давления в 1-10 атм., увеличивает свой диаметр и, таким образом, придает конечную форму заявленному изделию. Добившись необходимой степени фиксации «нового» протеза, хирург сдувает баллон, после чего завершает вмешательство по стандартному сценарию.
При сокращении желудочка или предсердия - в зависимости от позиции протеза, в момент превышения давления перед протезом, происходит открытие створчатого аппарата 1 протеза с последующим выбросом крови через него. Далее по мере уменьшения давления желудочка или предсердия, под действием обратного давления происходит запирание створок протеза и предотвращение обратного тока крови.
Claims (4)
1. Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации, состоящий из стентоподобного опорного каркаса, образованного рядами ячеек, расположенных между опорными комиссуральными стойками, створчатого аппарата, наружной облицовки, внутреннего покрытия и герметизирующей манжеты, отличающийся тем, что проксимальный ряд опорного каркаса представлен ячейками замкнутого типа ромбовидной формы, фиксированными к опорным комиссуральным стойкам при помощи соединительных перемычек, а дистальный и средний ряды представлены ячейками открытого типа, сформированными сходящимися под углом 30-45° распорками и завершающимися дугообразными вершинами с радиусом окружности от 2 до 10 мм и обращенными в сторону выводной зоны протеза, при этом опорные комиссуральные стойки обращены под углом 10-45° кнаружи центральной оси опорного каркаса.
2. Протез клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что стентоподобный опорный каркас протеза клапана сердца имеет высоту 15-50 мм и наружный диаметр 15-40 мм с толщиной стенки 0,1-1,9 мм.
3. Протез клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что опорный каркас протеза клапана сердца имеет не менее шести опорных комиссуральных стоек шириной 0,1-5 мм и длиной 10-50 мм.
4. Протез клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что на наружной облицовке протеза выполнены прорези, соответствующие комиссуральным расширениям створок протеза клапана.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2018125778U RU187483U1 (ru) | 2018-07-12 | 2018-07-12 | Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2018125778U RU187483U1 (ru) | 2018-07-12 | 2018-07-12 | Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU187483U1 true RU187483U1 (ru) | 2019-03-06 |
Family
ID=65678803
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2018125778U RU187483U1 (ru) | 2018-07-12 | 2018-07-12 | Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU187483U1 (ru) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
RU2737577C1 (ru) * | 2020-04-03 | 2020-12-01 | Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн Ресерч" | Протез клапана сердца (варианты) |
RU2738306C1 (ru) * | 2020-06-05 | 2020-12-11 | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России) | Биопротез для транскатетерной замены митрального клапана |
WO2023232641A1 (en) * | 2022-05-30 | 2023-12-07 | Nvt Ag | Heart valve prosthesis and method for manufacturing a heart valve prosthesis |
RU226004U1 (ru) * | 2023-11-30 | 2024-05-16 | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" (НИИ КПССЗ) | Устройство бесшовного повторного протезирования клапанов сердца |
Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20090287299A1 (en) * | 2008-01-24 | 2009-11-19 | Charles Tabor | Stents for prosthetic heart valves |
US20100036484A1 (en) * | 2008-06-06 | 2010-02-11 | Edwards Lifesciences Corporation | Low profile transcatheter heart valve |
US20110098805A1 (en) * | 2009-08-27 | 2011-04-28 | Joshua Dwork | Transcatheter valve delivery systems and methods |
US20110218619A1 (en) * | 2010-03-05 | 2011-09-08 | Edwards Lifesciences Corporation | Low-profile heart valve and delivery system |
RU165827U1 (ru) * | 2015-12-25 | 2016-11-10 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ННИИПК имени акад. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России) | Биопротез клапана аорты с бесшовной фиксацией |
-
2018
- 2018-07-12 RU RU2018125778U patent/RU187483U1/ru active
Patent Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20090287299A1 (en) * | 2008-01-24 | 2009-11-19 | Charles Tabor | Stents for prosthetic heart valves |
US20100036484A1 (en) * | 2008-06-06 | 2010-02-11 | Edwards Lifesciences Corporation | Low profile transcatheter heart valve |
US20110098805A1 (en) * | 2009-08-27 | 2011-04-28 | Joshua Dwork | Transcatheter valve delivery systems and methods |
US20110218619A1 (en) * | 2010-03-05 | 2011-09-08 | Edwards Lifesciences Corporation | Low-profile heart valve and delivery system |
RU165827U1 (ru) * | 2015-12-25 | 2016-11-10 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ННИИПК имени акад. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России) | Биопротез клапана аорты с бесшовной фиксацией |
Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
RU2737577C1 (ru) * | 2020-04-03 | 2020-12-01 | Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн Ресерч" | Протез клапана сердца (варианты) |
EA038964B1 (ru) * | 2020-04-03 | 2021-11-16 | Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн Ресерч" | Протез клапана сердца (варианты) |
RU2738306C1 (ru) * | 2020-06-05 | 2020-12-11 | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России) | Биопротез для транскатетерной замены митрального клапана |
WO2023232641A1 (en) * | 2022-05-30 | 2023-12-07 | Nvt Ag | Heart valve prosthesis and method for manufacturing a heart valve prosthesis |
RU226004U1 (ru) * | 2023-11-30 | 2024-05-16 | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" (НИИ КПССЗ) | Устройство бесшовного повторного протезирования клапанов сердца |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US20200360138A1 (en) | Method and Design for a Mitral Regurgitation Treatment Device | |
JP5685183B2 (ja) | ステント付き心臓弁装置 | |
EP2959866B1 (en) | Heart valve prosthesis | |
EP2991585B1 (en) | Medical devices for implanting in a valve | |
US9579194B2 (en) | Anchoring structure with concave landing zone | |
US11877927B2 (en) | Expandable frame for improved hemodynamic performance of transcatheter replacement heart valve | |
US11395735B2 (en) | Valve stent and valve prosthesis | |
RU187483U1 (ru) | Протез клапана сердца для малоинвазивной бесшовной имплантации | |
US20100256752A1 (en) | Prosthetic heart valves, support structures and systems and methods for implanting the same, | |
US10918479B2 (en) | Heart valve prosthesis | |
CN216168093U (zh) | 人工心脏瓣膜假体 | |
RU226004U1 (ru) | Устройство бесшовного повторного протезирования клапанов сердца | |
RU2749118C1 (ru) | Биопротез аортального клапана (варианты) для открытой бесшовной и транскатетерной имплантации | |
RU192707U1 (ru) | Транскатетерный протез митрального клапана сердца | |
RU2738306C1 (ru) | Биопротез для транскатетерной замены митрального клапана | |
US20220304801A1 (en) | Prosthetic heart valve | |
US20240138977A1 (en) | Bendable/adjustable transcatheter valve replacement devices | |
JP2024531776A (ja) | 人工下大静脈弁 | |
RU122287U1 (ru) | Биологический протез аортального клапана |