JP2013523385A - 送達システム放出構成要素および方法 - Google Patents

Abstract

ステントまたはステントグラフト送達システムは、ステント放出構成要素を有する。ステント放出構成要素は、ボディおよび放出カラーを有する。放出カラーは、ボディから近位方向に延びる。先細り先端部が遠位方向に移動されステントを配置するとき、放出カラーは、ステントの近位端の自動放出を補助する。ステントまたはステントグラフト送達システムは、スリーブ保持着壁構成要素を有してもよい。スリーブ保持着壁構成要素は、ボディおよび着壁カラーを有する。着壁カラーは、ボディから遠位方向に延びる。先細り先端部が遠位方向に移動され、送達システム内に収容されたステントを配置するとき、着壁カラーは、送達システムの先細り先端部を自動的に捕捉する。先細り先端部が捕捉されると、先細り先端部が取り付けられたステント放出構成要素は、非外傷性外形プロファイルを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、概略的には、医療装置および手順に関し、詳細には、ステントを血管系に配置する方法およびシステムに関する。

生体の血管または他の類似の器官内に埋め込む補綴物は、医療業界において一般に公知である。例えば、生体適合性素材で形成された補綴具グラフト（例えば、ダクロンまたは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）チューブ）が、損傷されたまたは閉塞した生来の血管を置き換えまたはバイパスするのに採用されてきた。

フレームにより支持されたグラフトチューブ素材は、ステントグラフトまたは腔内グラフトとして公知である。一般に、疾患（内腔修復または排除）により薄くまたは厚くなった動脈瘤および血管壁の治療または分離のためにステントおよびステントグラフトを使用するのは公知である。

多くのステントおよびステントグラフトは、「自己拡張」であり、すなわち、収縮または縮ませられた状態で血管系に挿入され、抑制がなくなると拡張できる。自己拡張ステントおよびステントグラフトは、通常は、外方への半径方向力をもたらすように構成された（例えば、曲げられたまたは切られた）ワイヤまたはチューブを採用し、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル−チタニウム）のような適切な弾性素材を採用する。ニチノールはまた、形状記憶特性を採用してもよい。

自己拡張ステントまたは自己拡張ステントグラフトは、通常チューブ状に構成され、ステントまたはステントグラフトの使用が意図される血管の直径よりわずかに大きい直径を持つサイズである。一般に、ステントおよびステントグラフトは、切開手術を用いた外傷性および侵襲的方法でそれを挿入するのではなく、通常、侵襲性が低い腔内送達によって配置される。すなわち、皮膚を切断して、好都合な（および外傷性が少ない）エントリポイントで拡張の連続により内腔または脈管にまたは経皮的にアクセスし、送達システム内で圧縮されたステントまたはステントグラフトを、内腔を通して補綴物が配置されるべき部位に送る。

１例において、腔内配置は、軸方向に相対移動可能に配列された、ときどき内側チューブ（プランジャー）と呼ばれる同軸の内側チューブと、ときどきシースと呼ばれる外側チューブとを備えている送達カテーテルを用いて達成される。ステントまたはステントグラフトは圧縮され、内側チューブの前方のシースの遠位端に配置される。

次いで、カテーテルが操作され、通常は血管（例えば、内腔）を通して、ステントまたはステントグラフトを収容するカテーテルの端部が意図された治療部位の近くに位置決めされるまで送られる。次いで、内側チューブを静止状態に維持しながら、送達カテーテルのシースが退避させられる。内側チューブは、シースが退避させられるとき、ステントグラフトが後退するのを防ぐ。

シースが退避させられるとき、ステントまたはステントグラフトは、その近位端からその遠位端へ徐々に露出される。ステントまたはステントグラフトの露出された部分は、拡張した部分の少なくとも一部が、血管壁内部の一部の表面と実質的に適合した表面接触をなすように、半径方向に拡張する。

ステントまたはステントグラフトの近位端は、血流路に沿って心臓に最も近い端部であり、一方、ステントまたはステントグラフトの遠位端は、配置の間、心臓から最も遠い端部である。対照的および注目すべきは、カテーテルの遠位端は、普通、操作者（ハンドル）から最も遠い端部と識別され、一方、カテーテルの近位端は操作者（ハンドル）に最も近い端部である。

記述を明瞭にするため、本明細書で使用されるとき、カテーテルの遠位端は操作者から最も遠い端（ハンドルから最も遠い端）であり、一方でステントグラフトの遠位端は、操作者に最も近い端（ハンドルに最も近い端またはハンドル自身）である。すなわち、カテーテルの遠位端およびステントグラフトの近位端はハンドルから最も遠い端であり、一方、カテーテルの近位端およびステントグラフトの遠位端はハンドルに最も近い端である。しかし、アクセス位置によって、ステントグラフトおよび送達システムの記載の遠位および近位端の記述語が、実際の使用において一致または反対であるかもしれないことを、当業者は理解するであろう。

いくつかの自己拡張ステント配置システムおよびステントグラフト配置システムは、シースが抜き戻されるにつれて、ステントグラフト形態（ラッパ状またはキノコ状）の近位端で、ステントまたはステントグラフトの露出がだんだん増加するよう構成されている。ステントグラフトの近位端は、通常は、配置の間、ステントグラフトを血管壁に固定し密閉するように拡張するように設計されている。最初の配置後のステントグラフトの再度の位置決めが、最小の後退を除いて困難、不可能であるので、そのような構成では、配置の失敗が許されない。ステントグラフトを最初に近位端を正確に位置決める必要が、ステントまたはステントグラフトの正確な配置前位置決めを重要なものとする。

１つの例では、ステントまたはステントグラフト送達システムは、スリーブ保持着壁構成要素を有する。スリーブ保持着壁構成要素は、スピンドルチューブに固定されたボディおよび着壁カラーを有する。他の例では、ステントまたはステントグラフト送達システムは、ステント放出構成要素を有する。ステント放出構成要素は、スピンドルチューブに固定されたボディおよび放出カラーを有する。さらに他の例では、ステントまたはステントグラフト送達システムは、スリーブ保持着壁構成要素およびステント放出構成要素の両方を有する。

スリーブ保持着壁構成要素を備えた例では、着壁カラーは、スリーブ保持着壁構成要素のボディから遠位方向に延びる。先細り先端部が遠位方向に移動され、送達システム内に収容されたステントを配置するとき、着壁カラーは、送達システムの先細り先端部を自動的に遠位におよび中心に捕捉する。本明細書で、自動捕捉は、ステントを配置する先細り先端部の遠位動作の結果として先細り先端部が着壁カラーで捕捉されることを意味し、捕捉を容易にするために操作者側に他の行為を必要としない。先細り先端部が捕捉されると、先細り先端部が取り付けられた着壁カラーは、近位方向に非外傷性外形プロファイルを有する。

先細り先端部の自動捕捉は、送達システムによるステント配置後の先端部の捕捉の必要をなくす。そのような先端部捕捉は、いくつかの従来のステント送達システムには、予め必要とされた。先端部の捕捉の手順がないことで、ステント送達システムを用いて実行される処置に必要とされる時間が減少する。処置時間が短いことは、当業者に公知のように、多数の利点を持つ。

また、先細り先端部を有するスリーブ保持着壁構成要素が患者から後退させられるとき、非外傷性外形プロファイルは、先細り先端部が配置されたステントにひっかかるのを防ぐ。よって、非外傷性外形プロファイルは、いくつかの従来のステント送達システムで先細り先端部を後退させるときに遭遇する、ステントをひっかける問題をなくす。

ステント放出構成要素がある例で、先細り先端部が遠位方向に移動されステントを配置するとき、放出カラーは、ステントの近位端の自動的放出を補助する。特に、放出カラーは、ステントのときどきクラウンと呼ばれる頂部が、送達システムのスピンドルから放出されるのを確実にする。放出カラーは、ステントの本来の自己拡張力を補助する。放出カラーにより付加された力は、スピンドルにくっついているかもしれないステントのあらゆるクラウンを放出するのに十分である。よって、放出カラーは、特定の方向で所望の位置にステントを配置するのを補助する。スピンドルへのステント結合に関するあらゆる潜在的な問題は、放出カラーで改善される。

グラフト送達システムは、スピンドルチューブと、スピンドルチューブに取り付けられたスピンドルを有する。スリーブ保持着壁構成要素も、スピンドルチューブに固定される。ここで、スピンドルチューブに固定されるとは、スピンドルチューブが移動するとき、スリーブ保持着壁構成要素がスピンドルチューブとともに移動することを意味する。スリーブ保持着壁構成要素は、ボディおよびボディから遠位に延びる着壁カラーを有する。

１つの例では、着壁カラーは、複数の片持式着壁梁をさらに有する。近接した片持式着壁梁は、スロットにより分離される。この例で、複数の片持式着壁梁のそれぞれの片持式着壁梁は、非外傷性外形プロファイルを有する。

複数の片持式着壁梁の少なくとも１つの片持式着壁梁は、リッジと、ボディからリッジへ延びる傾斜部分を有する。少なくとも１つの片持式梁は、リッジから遠位に延びる着壁タブも有する。リッジの外半径は、着壁タブの外半径より大きい。

グラフト送達システムは、スピンドルチューブを通って延びるチューブも有する。チューブは、遠位端を有する。チューブの遠位端に取付けけられた先端部は、保持スリーブを有する。保持スリーブは先端部の近位部分であり、保持スリーブはスリーブ保持着壁構成要素の上方を移動可能である。

着壁カラーは、保持スリーブの内半径より大きい外半径を持つ要素を有する。１つの例では、この要素はリッジである。着壁カラーがボディとリッジの間で非外傷性外形プロファイルを有するように、リッジの外半径は、ボディの外半径より大きい。

他の例では、着壁カラーは、実質的に同一半径の外周面を持つ中空のシリンダを有する。中空のシリンダは、着壁カラーの遠位部分である。この着壁カラーの近位部分は、非外傷性外形プロファイルを有する。着壁カラーの遠位部分は、ステント配置の後、遠位部分の少なくとも一部が保持スリーブ内に残るような長さを有する。

ステントグラフト送達システムは、ステントグラフト送達システムの先端部が遠位方向に移動する方法で使用される。先端部は送達システムの内側チューブに取付けられ、先端部は、先端部の近位端で保持スリーブを有する。この方法は、移動の結果として、グラフト送達システムの外側チューブに取り付けられた着壁カラーで保持スリーブを捕捉する。内側チューブは、外側チューブを通って移動する。

ステント放出構成要素に戻ると、１つの例では、放出カラーは、ステント放出構成要素のボディから近位に延びる。ステント放出構成要素のボディは、スピンドルチューブに取付けられたスピンドルのスピンドルピンより遠位である。放出カラーは、複数の片持式放出梁を有する。近接した片持式放出梁は、スロットにより分離される。

複数の片持式着壁梁の少なくとも１つの片持式着壁梁は、放出タブと、ボディから放出タブへ延びる傾斜部分を有する。ステントが保持スリーブによりスピンドルのスピンドルピンで拘束されるとき、放出タブがステントのクラウン下に位置決めされるように、少なくとも１つの放出梁が半径方向に内側に圧迫される（圧迫される）。

ステント放出構成要素の他の例では、放出カラーは、ステント放出構成要素のボディから遠位に延びる。ステント放出構成要素のボディは、スピンドルチューブに取付けられたスピンドルより近位である。

この例で、放出カラーは、スピンドルチューブの長手方向軸線と一致する長手方向軸線を有する中空のシリンダである。放出カラー構成要素（成分）は、弾性変形する特性を持つ素材を有する。ステントが保持スリーブによりスピンドルのスピンドルピンで拘束されるとき、放出カラーがステントにより弾性的に変形される。ステントがもう保持スリーブによって拘束されないとき、拘束された放出カラーのエネルギーが放出され、カラー要素が半径方向に外側にはねて、ステントのクラウンがスピンドルピンから離れて移動するのを補助させる。

ステント放出構成要素およびスリーブ保持着壁構成要素の両方を持つ構成要素を有する、送達システムの遠位端の例示である。 図１の構成要素およびスピンドルの拡大図である。 遠位方向に（先端部へ）見た、図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線に沿った断面図である。 切断線３−３での図２Ｂの側面（中央ではない）横断面図である。 図１の送達システムによるステントの配置の進行ステップを概略的に示す図である。 図１の送達システムによるステントの配置の進行ステップを概略的に示す図である。 図１の送達システムによるステントの配置の進行ステップを概略的に示す図である。 ボディおよび着壁カラーを有するスリーブ保持着壁構成要素の他の例を示す図である。 ボディおよび着壁カラーを有するスリーブ保持着壁構成要素の他の例を示す図である。 スリーブ保持着壁構成要素およびステント放出構成要素の両方を持つが、スリーブ保持着壁構成要素がステント放出構成要素から分離して取り除かれた、他のステントグラフト送達システムを示す図である。 ステント放出構成要素のみを有する、他のステントグラフト送達システムの例を示す図である。 図６Ａおよび図６Ｂのステント放出構成要素を有する送達システムによるステントの配置の進行ステップを概略的に示す図である。 図６Ａおよび図６Ｂのステント放出構成要素を有する送達システムによるステントの配置の進行ステップを概略的に示す図である。

図では、要素の参照番号の最初の桁が、要素がその参照番号で最初に表れた図を示す。

図１に示されるように、第１の例で、構成要素１３０がステント送達システム１００の遠位部分に配置されている。構成要素１３０は、スリーブ保持着壁構成要素１３２およびステント放出構成要素１３３の両方を有する。スリーブ保持着壁構成要素１３２は、ボディ１３１および着壁カラー１３６を有する。ステント放出構成要素１３３は、ボディ１３１および放出カラー１３５を有する。よって、この例では、スリーブ保持着壁構成要素１３２およびステント放出構成要素１３３は、ボディ１３１を共有する。

図１の例で、構成要素１３０はステント放出構成要素１３３およびスリーブ保持着壁構成要素１３２の両方を有するが、これは一例であり、限定を意図するものではない。この開示の観点では、構成要素はステント放出構成要素１３３とスリーブ保持着壁構成要素１３２の１方のみを有してもよい。これら代替構成は、図１、図２Ａ、図２Ｂおよび図３に関して詳細に説明する例から直接理解される。よって、ステント放出構成要素１３３とスリーブ保持着壁構成要素１３２のいずれかをなくした送達システムの図は、特定の構成要素を除いたこれらの図と同一になるであろう。よって、２つの構成要素のうちの１つを除いた代替的な例は、少なくとも図１、図２Ａ、図２Ｂおよび図３を参照して直接導かれ、および理解できる。

下記で詳述するように、着壁カラー１３６がボディ１３１から遠位方向１９１に延びる。また、下記で詳述するように、ステント（またはステントグラフト）の配置のため、先細り先端部１０２が遠位方向１９１に移動されたとき、着壁カラー１３６は先細り先端部保持スリーブ１１２の近位端を自動的に捕捉する（係合する、ロックする）。先細り先端部保持スリーブ１１２の近位端が捕捉されると、先細り先端部１０２が取り付けられた着壁カラー１３６は、カテーテルに沿って近位方向１９２に移動するとき、非外傷性外形プロファイル１３４を持つ。

先細り先端部保持スリーブ１１２の近位端の自動捕捉は、先細り先端部保持スリーブ１１２の近位端の直角の角部および鋭い縁部への潜在的な露出と、ステント（またはステントグラフト）配置後に鋭い又は捕集を促進する縁部を持つ先端部を再び捕捉する必要をなくす。従来のステント送達システムは、送達システムを後退させるとき、蛇行状の解剖学的構造内の高い位置で、新しく埋め込まれた装置の直角の角部およびありうる鋭い縁部にひっかかるリスクを減少するのに再び捕捉する必要があった。先端部捕捉シーケンス（手順）をなくすことで、ステントグラフト送達システム１００の使用に必要な合計時間が減少する。処置時間の短さは、当分野に精通した人に公知のように、多数の利点がある。

また、先細り先端部１０２が取り付けられたスリーブ保持着壁構成要素１３２が患者から後退させられるとき、非外傷性外形プロファイル１３４は、先細り先端部１０２が配置されたステントグラフトのあらゆる部分にひっかかるのを防ぐ。よって、非外傷性外形プロファイル１３４は、いくつかの従来のステント送達システムで先細り先端部を後退させるときに遭遇する、送達システムがステントをひっかける問題をなくす。

下記で詳述するように、放出カラー１３５は、ボディ１３１から近位方向１９２に延びる。下記で詳述するように、ステントを配置するため先細り先端部１０２および保持スリーブ１１２が遠位方向１９１に移動されるとき、放出カラー１３５は、ステント（またはステントグラフト）の近位端の自動放出を補助する。

特に、放出カラー１３５は、ステントのクラウンがスピンドル１２０のスピンドルピン１２４から放出されるのを確実にする。放出カラー１３５の個々の要素は、クラウンをスピンドルピン１２４からリリースするステントの本来の自己拡張力を補助する。放出カラー１３５により付加された力は、スピンドル１２０のスピンドルピン１２４にくっつきまたは結合しているかもしれないステントのあらゆるクラウンを放出するのに十分である。よって、放出カラー１３５は、特定の方向で所望の位置にステントを配置するのを補助する。スピンドルピンへのステント結合に関する潜在的な問題は、放出カラー１３５で改善される。

図１は、１つの例による、ステントおよび外側シースがないステント送達システム１００の遠位端の例示である。ステント送達システム１００は、柔軟で、固く蛇行する血管内で追跡可能性を提供できる、先細り先端部１０２を有する。先細り先端部１０２は単に一例であり、この特定の構成に限定されることを意図しない。弾丸形状の先端部のような他の先端部形状も、使用可能である。

先細り先端部１０２は、その中にガイドワイヤ内腔、プライマリシースアバットメント１０２ａ、およびステント保持スリーブ１１２を有する。ガイドワイヤ内腔は、先細り先端部１０２を通したガイドワイヤの通過を可能にする。

内側チューブ１０６の遠位端は、先細り先端部１０２内に位置付けられ、固定される。すなわち、先細り先端部１０２は、内側チューブ１０６に取付けられる。内側チューブ１０６は、その中にガイドワイヤ内腔を有する。ガイドワイヤが内側チューブ１０６を通って通過し、先細り先端部１０２の遠位端１０２ｄで出ることができるように、内側チューブ１０６のガイドワイヤ内腔は、先細り先端部１０２のガイドワイヤ内腔と流体連通する。

先細り先端部１０２は、近位方向１９２に直径が徐々に増加する先細り外表面１０８を有する。詳細には、先細り外表面１０８は、遠位端１０２ｄで最小の直径を有し、近位方向に向けて、すなわち遠位端１０２ｄから操作者（またはステントグラフト送達システム１００のハンドル）の方向に向け、直径が徐々に増加する。

先細り外表面１０８は、先細り先端部１０２のプライマリシースアバットメント（ショルダ）（環状の棚状面）１０２ａまで近位方向に延びている。プライマリシースアバットメント１０２ａは、ステントグラフト送達システム１００の長手方向軸線Ｌに垂直な環状リング（ショルダ）である。

ステント保持スリーブ１１２は、先細り先端部１０２の近位端に固定され、および近位端の一体的な部分であってもよく、プライマリシースアバットメント１０２ａ内に取付けられ、プライマリシースアバットメント１０２ａから近位に延びる。ときどきスリーブ１１２または保持スリーブ１１２と呼ばれるステント保持スリーブ１１２は、通常、先細り先端部１０２の近位端にある。ステント保持スリーブ１１２は、プライマリシースアバットメント１０２ａから送達システム１００の長手方向軸線Ｌに沿って近位に延びる。

図１では、ステント保持スリーブ１１２は、スリーブ１１２内の機能を示すため透明のフレームとして示されている。しかし、他の例では（図４Ａ〜図４Ｃ）、スリーブ１１２は不透明である。スリーブ１１２は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（非磁性ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）、またはポリマーから製造される。（ＭＰ３５Ｎ（登録商標）はＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．の登録商標である）スリーブ１１２の透明性は単に説明を容易にするためであり、ステント保持スリーブ１１２の特性を限定するものではない。

この例で、ステント保持スリーブ１１２はチューブである。しかし、チューブの使用は単に一例であり、この特定の構成への限定を意図しない。他のタイプのステント保持スリーブが使用可能である。例えば、ステント保持スリーブ１１２は、他の例では、同時係属で承継人が同一の、２００９年４月１７日出願の米国特許出願第１２／４２６，０２０号、”ＣＡＳＴＥＬＬＡＴＥＤ ＳＬＥＥＶＥ ＳＴＥＮＴ−ＧＲＡＦＴ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ，”明細書に記載されるようなスプライン加工スリーブであり、この特許はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ステント送達システム１００は、ときどき外側チューブ１１８と呼ばれるスピンドルチューブ１１８をさらに有する。スピンドル１２０は、外側チューブ１１８の遠位部分に付着される。スピンドル１２０は、円筒状外表面、およびスピンドルボディ１２２から半径方向に外側に突出する複数のスピンドルピン１２４を持つスピンドルボディ１２２を有する。この例で、複数のスピンドルピン１２４のそれぞれのスピンドルピンの外縁面は、長手方向軸線およびスピンドルピンの中心の両方を通って通過する平面で円形の外形プロファイルを持つ。

スピンドル１２０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金、またはポリマーから製造される。また、内側チューブ１０６および外側チューブ１１８は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金、または編組ポリマーから製造される。

スピンドル１２０は、スピンドルピン１２４のように、スリーブ１１２の内側をすべるよう構成される。スピンドルピン１２４の最大の半径方向の高さは、特定のステント／ステントグラフトに対し選択される。よって、薄型の外形プロファイルのスピンドルピン１２４は単に一例であり、限定を意図しない。スピンドルピンの最大の半径方向の高さは、スリーブ１１２の内側円筒面２１２−ＩＣ（図２Ｂ）に直接近接、または接触する。スピンドルピン１２４は、スピンドルボディ１２２からスリーブ１１２へ半径方向に延びる。

スピンドルボディ１２２からスピンドルピン１２４が延びる最大直径は、通常、スリーブ１１２の内側円筒面２１２−ＩＣの直径にほぼ等しい長さ未満であり、それによって、スピンドルピン１２４がスリーブ１１２の内側に嵌まるのを可能にする。環状の空間が、スリーブ１１２の内側円筒面２１２−ＩＣとスピンドルボディ１２２の間に存在する。送達システム１００の使用に適切な他のスピンドルおよび先細り先端部は、承継人が同一で、出願日が２００６年１１月１４日の米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２ Ａ１号明細書、”Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔ ｗｉｔｈ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｐｉｎｓ”に記載され、この出願公開はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

図２Ａは、図１の構成要素１３０およびスピンドル１２０の拡大図である。図２Ｂは、図２Ａの２Ｂ−２Ｂ切断面から遠位方向１９１を見た断面図である。３−３線に沿って切断された図２Ｂの横断面図である図３も参照されたい。

構成要素１３０は、スピンドルチューブ１１８の遠位端に固定的に取付けられる。１つの例では、構成要素１３０およびスピンドルチューブ１１８の両方は、金属、例えば、ステンレス鋼３０４であり、それで、構成要素１３０はスピンドルチューブ１１８の遠位端に溶接される。他の例では、構成要素１３０はポリマーから形成され、構成要素１３０はスピンドルチューブ１１８の遠位端に接着される。構成要素１３０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金、またはポリマーから製造される。

スピンドルチューブ１１８および構成要素１３０のため選択された特定の素材は、スピンドルチューブ１１８が従来の送達システムのスピンドルチューブと同等の方法で機能し、構成要素１３０が本明細書に記載された特徴および機能を持つ限りは重要ではない。また、構成要素１３０をスピンドルチューブ１１８の遠位端に固定して取り付けるのに使用される特定の方法は、ステントの送達および患者からの送達システム１００の後退の間中、構成要素１３０がスピンドルチューブ１１８に装着されたままである限りは重要ではない。

前述のように、構成要素１３０は、２つの構成要素、（１）スリーブ保持着壁構成要素１３２、およびステント放出構成要素１３３を有する。スリーブ保持着壁構成要素１３２およびステント放出構成要素１３３の両方は、下記で詳述する。

この例で、構成要素１３０は、これらの構成要素の両方を有する一方で、代わりに前述のように、構成要素は２つの要素のうちの１つのみを有することができる。よって、構成要素１３０の後述の記載は単に一例であり、スリーブ保持着壁構成要素１３２およびステント放出構成要素１３３の両方を持つ構成要素への限定を意図しない。

スリーブ保持着壁構成要素１３２に戻ると、着壁カラー１３６（図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３）は、ボディ１３１から延びる複数の片持式着壁梁２３５−１、２３５−２、２３５−３、２３５−４を有する。複数の片持式着壁梁のそれぞれの片持式着壁梁２３５−ｉ（ｉは１からＮの範囲でＮは片持式豆の総数）は、傾斜部分２３１、リッジ２３２、および着壁タブ２３３を有する。

それぞれの片持式着壁梁２３５−ｉは、ボディ１３１から長手方向軸線Ｌに沿って遠位方向１９１に延びる長さを持ち、片持式着壁梁２３５−ｉの近位端から遠位端に延びる２つのスロットによって境界付けされる幅を持ち、例えば、片持式着壁梁２３５−１は、スロット２３６−４、２３６−１に境界付けされる。それぞれのスロットの遠位端は開いている。

よって、着壁カラー１３６は、長手方向軸線Ｌに沿って遠位方向１９１に延びる複数のスロットを有する。また、それぞれの片持式着壁梁２３５−ｉは、外表面、および内表面、外表面および内表面に接続する２つの縁部表面、および外表面、内表面および２つの縁部表面に接合する遠位端表面を有する。外表面、内表面および２つの縁部表面は、長手方向軸線Ｌに沿った方向に延びる。２つの縁部表面は分離し、互いに離れている。

傾斜部分２３１は着壁カラー１３６の近位部分であり、リッジ２３２へ移行する。傾斜部分２３１は、長手方向軸線Ｌから遠位方向１９１に半径が徐々に増加する先細り外表面を有する。傾斜部分２３１は、中空の円錐体の中心線が長手方向軸線Ｌに一致する、中空円錐の台部分である。

より具体的には、先細り外表面は傾斜部分２３１の近位端で最小の半径を有し、半径が、遠位方向すなわち傾斜部分２３１の近位端から遠位方向１９１に徐々に増加する。傾斜部分２３１の傾斜および長さは、所望の非外傷性外形プロファイル１３４を提供するよう選択される。本明細書で、非外傷性外形プロファイルは、構成要素１３０とスリーブ１１２を備えた先細り先端部１０２とが患者から後退させられたとき、患者への損傷を防ぎ、ステントまたはステントグラフトの引っかかりを防ぐ外形プロファイルである。

複数のリッジの各リッジ２３２は、着壁カラー１３６が拘束を解かれた又は部分的に拘束されているとき、スリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣより大きい外半径を有する。構成要素１３０がスリーブ１１２内に収容されたとき、着壁カラー１３６は完全に拘束されたという。リッジ２３２がステント保持スリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣの中にあり、接触、および半径方向に拘束される状態を保つように、複数の片持式着壁梁のそれぞれが、弾性的に半径方向内方に押付けられる（押込まれる）。

構成要素１３０が完全にスリーブ１１２内に収容される初期位置で、リッジ２３２の外半径は、ステント保持スリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣの半径におよそ等しい。リッジ２３２および関連する片持式着壁梁は、リッジ２３２とスリーブ１１２の間の摩擦抵抗力が、ステントを配置するときスリーブ１１２の遠位方向１９１の移動を妨げるほど高くならないように構成される。

スリーブ１１２の近位端がリッジ２３２より遠位になるようにスリーブ１１２が遠位方向１９１に移動されるとき、複数の片持式着壁梁はもう完全にスリーブ１１２に拘束されない。よって、複数の片持式着壁梁のそれぞれの片持式着壁梁２３５−ｉは、片持式着壁梁２３５−ｉの着壁タブ２３３がスリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣに接触するまで、長手方向軸線Ｌから半径方向に外側にはねる。複数の着壁タブがスリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣに接触しているとき、構成要素１３０は部分的に拘束されるという。

複数の片持式着壁梁により及ぼされた半径方向外方への力は、構成要素１３０が複数の着壁タブにより片持式梁の間で先細り先端部１０２をしっかりと中心に保つのに十分である。よって、複数の片持式着壁梁の半径方向の拡張は、複数のタブが先細り先端部１０２を遠位に捕捉させる。

この部分的に拘束された構成で、複数の片持式着壁梁はスリーブ１１２により部分的に拘束されたまま、すなわち、着壁タブ２３３の外半径はステント保持スリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣの半径におよそ等しい。

この部分的に拘束された構成で、リッジ２３２の外半径は少なくともスリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣ（図２Ｂ）の半径より大きい。リッジ２３２の外半径が、スリーブ１１２の外周面２１２−ＯＣ（図２Ｂ）の半径以上であるのが理想的である。また、リッジ２３２の外半径は、ボディ１３１の残りの外半径より大きい。よって、着壁カラー１３６がスリーブ１１２に部分的に拘束されたとき、非外傷性外形プロファイル１３４が露出される。

片持式着壁梁の設計に検討されるファクタは、（１）複数の片持式着壁梁が半径方向に押し込まれてスリーブ１１２内に完全に収容されたとき、内周面２１２−ＩＣの複数のリッジに及ぼされる半径方向外方への力が、スリーブ１１２の遠位移動を妨げるべきではない、（２）スリーブ１１２が複数のリッジより遠位方向に移動されるとき、スリーブ１１２の内表面の複数の着壁タブにより及ぼされる半径方向外方への力は、先細り先端部１０２の捕捉および保持に十分である、を含む。

この例で４つの片持式着壁梁が使用されるが、他の例では８つの片持式着壁梁が使用された。よって、着壁カラー１３６内に本明細書で使用される片持式着壁梁の数は単に一例であり、図示された数に限定することを意図したものではない。

スリーブ１１２内に挿入されるとき、複数の着壁タブが長手方向軸線Ｌへ折れ下がり、それから、スリーブ１１２の近位縁部が複数のリッジを過ぎて遠位方向に移動されると回復するように、着壁カラー１３６のリッジおよびスロット要素は、着壁カラー１３６がスリーブ１１２の内直径より大きい外直径の要素を持つことを可能にする。リッジ２３２および傾斜部分２３１は、送達システム１００が患者から後退させたとき、配置されたステントにひっかからない、比較的スムーズな移行をもたらす非外傷性外形プロファイル１３４を形成する。

ステント放出構成要素１３３に戻ると、放出カラー１３５（図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３）は、ボディ１３１から近位方向１９２に延びる複数の片持式放出梁２４５−１、２４５−２、２４５−３、２４５−４を有する。複数の片持式放出梁のそれぞれの片持式放出梁２４５−ｉ（ｉは１からＮの範囲でＮは片持式豆の総数）は、傾斜部分２４１、およびタブ２４３を有する。それぞれの片持式放出梁２４５−ｉは、ボディ１３１から長手方向軸線Ｌに沿って近位方向１９２に延びる長さを持ち、片持式放出梁２４５−ｉの近位端からボディ１３１内に延びる２つのスロットと境を接した幅を持ち、例えば、片持式放出梁２４５−１は、スロット２４６−４、２４６−１と境を接する。それぞれのスロットの近位端は開いている。

よって、放出カラー１３５は、長手方向軸線Ｌに沿って近位方向１９２に延びる複数のスロットを有する。また、それぞれの片持式放出梁２４５−ｉは、外表面、および内表面、外表面および内表面に接続する２つの縁部表面、および外表面、内表面および２つの縁部表面に接合する近位端表面を有する。外表面、内表面および２つの縁部表面は、ボディ１３１から長手方向軸線Ｌに沿った近位方向１９２に延びる。２つの縁部表面は分離し、互いに離れている。

傾斜部分２４１は放出カラー１３５の遠位部分であり、放出カラー１３５の近位部分を形成する放出タブ２４３へ移行する。傾斜部分２４１は、長手方向軸線Ｌから近位方向１９２に半径が徐々に増加する先細り外表面を有する。傾斜部分２４１は、中空の円錐体の中心線が長手方向軸線Ｌに一致する、中空円錐の台部分である。

より具体的には、先細り外表面は傾斜部分２４１の遠位端で最小の半径を有し、半径が近位方向に、すなわち傾斜部分２４１の遠位端から近位方向１９２に徐々に増加する。傾斜部分２４１の傾斜および長さは、所望の放出タブ２４３の半径方向の動作を提供するよう選択される。

最初に、複数の片持式放出梁が、ステントのクラウンにより半径方向に抑圧される（圧迫される）位置に保たれ、ステントは、順番にスリーブ１１２により半径方向に圧迫される（押込まれる）。構成要素１３０が完全にスリーブ１１２内に収容されるこの最初の位置で、それぞれの放出片持式放出梁２４５−ｉが長手方向軸線Ｌへ半径方向に弾性的に押しつけられる（押し込まれる）ように、複数の放出タブがステントのクラウン下に拘束される。

スリーブ１１２の近位端が複数の片持式放出梁より遠位になるようにスリーブ１１２が遠位方向１９１に移動されるとき、複数の片持式放出梁は、もはやスリーブ１１２に半径方向に拘束されていない。よって、複数の片持式放出梁のそれぞれの片持式放出梁２４５−ｉは、長手方向軸線Ｌから半径方向に外側にはねる。半径方向外側への動作、すなわち長手方向軸線Ｌから離れる動作は、片持式放出梁２４５−ｉのタブ２４３が、ステントのクラウンの半径方向への外側移動を確実にさせる。ステントの複数の放出タブにより及ぼされた半径方向外方への力は、ステントがスピンドル１２０のスピンドルピン１２４から配置されるのを確実にするのに十分である。

この例では４つの片持式放出梁が使用されるが、他の例では８つの片持式放出梁が使用された。よって、放出カラー１３５内に本明細書で使用される片持式放出梁の数は単に一例であり、限定されることを意図しない。

図４Ａは、配置前の引込まれていない位置の引込み可能なプライマリシース（図示せず）内に位置付けられるステント４０２を含む、図１のステント送達システム１００の図である。１つの例では、ステント４０２は、副腎ステントである。しかし、この開示の観点では、構成要素１３０は興味があるステントまたはステントグラフトおよび対応する送達システムとともに使用可能である。

プライマリシースは中空のチューブであり、内腔を形成し、その中を先細り先端部１０２とステント保持スリーブ１１２、スピンドルチューブ１１８および内側チューブ１０６が延びる。さらに後述のように、ステント４０２の配置を開始するため、プライマリシースは長手方向軸線Ｌに沿ってスピンドルチューブ１１８／スピンドル１２０に対して近位に移動され、すなわち引込められ、よってステント４０２の部分を配置する。

図４Ａでは、プライマリシースはすでに後退させられ、図示されていない。他の例では、プライマリシースはスリーブ１１２を露出するのに十分大きく後退させられるが、ステント４０２の遠位端４０２ｄを露出させるには十分ではない。この代替的な例で、ステント４０２の遠位端４０２ｄは、ステント４０２の近位端が配置された後まで拘束されたままである。

１つの例では、ステント４０２は、その半径方向に拘束された位置から放出されるとステント４０２が自己拡張するような自己拡張ステントである。この例によると、ステント４０２は、例えばニチノールのような超弾性自己拡張記憶素材で形成される弾性を有する自己拡張構造である。

図４Ａおよび図４Ｂでは不透明スリーブ１１２によって不明瞭だが、ステント４０２の近位部分は、スピンドルチューブ１１８およびスピンドル１２０にわたって半径方向に拘束される構成である。ステント４０２の近位頂部は、スピンドルピン１２４の周囲、およびスリーブ１１２の内周面２１２−ＩＣとスピンドルボディ１２２の間にロックされる。

よって、プライマリシースが後退させられた後、ステント４０２のときどきクラウンとも呼ばれる近位頂部は、半径方向に拘束され、スリーブ１１２によりスピンドルピン１２４の適切な位置に保持される（捕捉される）。プライマリシースの引込みにより、スリーブ１１２の近位端より近位のステント４０２の遠位部分は、露出され、部分的に配置される（拡張される）。

スリーブ１１２は、アンカーピン４０８Ｄの遠位先端部４１０Ｄを覆わない（露出する）。スリーブ１１２は遠位に延び、アンカーピン４０８Ｄに部分的にのみ延びる。これは遠位先端部４１０Ｄ、例えば尖った先端部がスリーブ１１２に係合する（食い込む、引っかく、打こん）のを防ぐ。２００８年５月１５日付米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２号明細書を参照し、その全体は参照により組み込まれる。

図４Ｂでは、内側チューブ１０６がスピンドル１２０に対して前進させられ、同時に、先細り先端部１０２とスリーブ１１２を遠位方向１９１に移動させ、ステント４０２の近位端をより多く露出させられている。図４Ｃでは、内側チューブ１０６がスピンドル１２０に対してさらに進められて示された状態で示され、先細り先端部１０２とスリーブ１１２をさらに遠位方向１９１に移動させ、ステント４０２の近位端を露出させ、スピンドル１２０のスピンドルピン１２４からクラウンを放出する。

図４Ｃは、スリーブ１１２の近位縁部が移動されステント４０２の近位端を露出した直後だが、ステント４０２の近位端が拡張を始める前の瞬間を示す。スリーブ１１２の拘束から放出されると、ステント４０２の近位端は自己拡張する（図示せず）。また、放出カラー１３５は、ステント４０２の近位端が正常に配置されるように、ステント４０２のクラウンがスピンドル１２０のピン１２４を外すことの強制を補助する。

内側チューブ１０６がスピンドル１２０に対して遠位方向１９１にさらに前進させられたとき、スリーブ１１２の近位端の縁が複数のリッジを越えて移動し、着壁カラー１３６の複数の着壁タブによって、遠位方向で中心に捕捉されるように、先細り先端部１０２とスリーブ１１２は、遠位方向に移動される。この構成は、図１で示される。

先細り先端部１０２とスリーブ１１２が捕捉された後、送達システム１００は患者から後退させられる。前述のように、非外傷性外形プロファイル１３４は、先細り先端部１０２とスリーブ１１２が後退させられるとき、ステントおよび解剖学構造にひっかかるのを防ぐ。

図５Ａ、図５Ｂに示されるように、スリーブ保持着壁構成要素５３２の他の例は、ボディ５３１および着壁カラー５３６を含む。着壁カラー５３６は、ボディ５３１から遠位方向５９１に延びる。また、下記で詳述するように、先細り先端部５０２が遠位方向５９１に移動されてステント（またはステントグラフト）を配置するとき、着壁カラー５３６の部分５３８Ｂ（図５Ｂ）は、先細り先端部保持スリーブ５１２の近位端に残る。

よって、ステントの配置で、先細り先端部５０２は長手方向軸線５９０周辺の中心に自動的に維持され、これはときどき自動的に捕捉されたと呼ばれる。ステントの配置に続き、先細り先端部５０２が取り付けられた着壁カラー５３６は、近位方向５９２に非外傷性外形プロファイル５３４を有する。

また、この例で、先細り先端部保持スリーブ５１２の近位端の自動捕捉は、先細り先端部保持スリーブ５１２の近位縁部の直角の角部および潜在的な鋭い縁部への露出、およびステント（またはステントグラフト）配置後に鋭い又は捕集を促進する縁部を持つ先端部を捕捉する必要をなくす。先端部捕捉シーケンスをなくすことで、ステントグラフト送達システム５００を使用して実行される処置に必要な時間が減少する。

また、先細り先端部５０２が取付けられたスリーブ保持着壁構成要素５３２が患者から後退させられるとき、非外傷性外形プロファイル５３４は、先細り先端部５０２が配置されたステントにひっかかるのを防ぐ。よって、非外傷性外形プロファイル５３４は、いくつかの従来のステント送達システムで先細り先端部を後退させるときに遭遇する、送達システムがステントをひっかける問題をなくす。

図５Ａ、５Ｂは、１つの例による、ステントおよび外側シースがないステント送達システム５００の遠位端の例示である。ステント送達システム５００の遠位端は、柔軟で、タイトに蛇行する血管内で追跡可能性を提供できる、先細り先端部５０２を有する。先細り先端部５０２は単に一例であり、この特定の構成に限定されることを意図しない。弾丸形状の先端部のような他の先端部形状も、使用可能である。

先細り先端部５０２は、その中にガイドワイヤ内腔、プライマリシースアバットメント５０２ａ、およびステント保持スリーブ５１２を有する。ガイドワイヤ内腔は、先細り先端部５０２を通したガイドワイヤの通過を可能にする。

内側チューブ５０６（図５Ｂ）の遠位端は、先細り先端部５０２内に位置付けられ、固定される。すなわち、先細り先端部５０２は、内側チューブ５０６に取付けられる。内側チューブ５０６は、その中にガイドワイヤ内腔を有する。ガイドワイヤが内側チューブ５０６を通過し、先細り先端部５０２の遠位端で出ることができるように、内側チューブ５０６のガイドワイヤ内腔は、先細り先端部５０２のガイドワイヤ内腔と流体連通する。

先細り先端部５０２は、近位方向５９２に直径が徐々に増加する先細り外表面５０８を有する。とりわけ、先細り外表面５０８は、遠位端で最小の直径を有し、近位に、すなわち遠位端から操作者（またはステントグラフト送達システム５００のハンドル）の方向へ、直径が徐々に増加する。

先細り外表面５０８は、近位に先細り先端部５０２のプライマリシースアバットメント５０２ａ（ショルダ）（環状の棚状面）へ延びる。プライマリシースアバットメント５０２ａは、ステントグラフト送達システム５００の長手方向軸線５９０に垂直な環状リング（ショルダ）である。

ステント保持スリーブ５１２は、先細り先端部５０２の近位端に固定され、および近位端の一体的な部分であってもよく、プライマリシースアバットメント５０２ａ内に取付けられ、プライマリシースアバットメント５０２ａから近位方向に延びている。ときどきスリーブ５１２または保持スリーブ５１２と呼ばれるステント保持スリーブ５１２は、通常、先細り先端部５０２の近位端にある。ステント保持スリーブ５１２は、プライマリシースアバットメント５０２ａから送達システム５００の長手方向軸線５９０に沿って近位方向に延びている。

図５Ａ、図５Ｂでは、ステント保持スリーブ５１２は、スリーブ５１２内の機能を示すため透明のフレームとして示される。しかし、他の例では、スリーブ５１２は不透明である。スリーブ５１２は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（非磁性ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）、またはポリマーから製造される。（ＭＰ３５Ｎ（登録商標）はＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．の登録商標である）スリーブ５１２の透明性は単に説明を容易にするためであり、ステント保持スリーブ５１２の特性を限定するものではない。

この例で、ステント保持スリーブ５１２はチューブである。しかし、チューブの使用は単に一例であり、この特定の構成への限定を意図しない。他のタイプのステント保持スリーブが、使用可能である。例えば、ステント保持スリーブ５１２は、他の例では、同時係属している、承継人が同一の、２００９年４月１７日出願の米国特許出願第１２／４２６，０２０号明細書、”ＣＡＳＴＥＬＬＡＴＥＤ ＳＬＥＥＶＥ ＳＴＥＮＴ−ＧＲＡＦＴ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ，”に記載されるようなスプライン加工スリーブであり、この特許はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ステント送達システム５００は、ときどき外側チューブ５１８と呼ばれるスピンドルチューブ５１８をさらに有する。スピンドル５２０は、外側チューブ５１８の遠位部分に付着される。スピンドル５２０は、円筒状外面、およびスピンドルボディ５２２から半径方向に外側に突出する複数のスピンドルピン５２４を持つスピンドルボディ５２２を有する。この例で、複数のスピンドルピン５２４のそれぞれのスピンドルピンの外縁面は、長手方向軸線５９０およびスピンドルピンの中心の両方を通って通過する平面で円形の外形プロファイルを持つ。

スピンドル５２０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金、またはポリマーから製造される。また、内側チューブ５０６および外側チューブ５１８は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金、または編組ポリマーから製造される。

スピンドル５２０は、スピンドルピン５２４がステントの配置前にスリーブ５１２（図５Ａ）の中にあるように、スリーブ５１２の内側にすべるよう構成される。スピンドルピン５２４の最大の半径方向の高さは、特定のステント／ステントグラフトに対し選択される。よって、薄型の外形プロファイルのスピンドルピン５２４は単に一例であり、限定を意図しない。

スピンドルピンの最大の半径方向の高さは、スリーブ５１２の内側円筒面に直接近接、または接触する。スピンドルピン５２４は、スピンドルボディ５２２からスリーブ５１２へ半径方向に延びる。スピンドルボディ５２２からスピンドルピン５２４が延びる最大直径は、通常、スリーブ５１２の内側円筒面の直径にほぼ等しい長さ未満であり、スピンドルピン５２４がスリーブ５１２の内側に嵌まるのを可能にする。環状の空間が、スリーブ５１２の内側円筒面とスピンドルボディ５２２の間に存在する。送達システム５００の使用に適切な他のスピンドルおよび先細り先端部は、承継人が同一で、出願日が２００６年１１月１４日のＭｉｔｃｈｅｌｌｅｔａｌ．の米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２ Ａ１号明細書、”Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｔｅｎｔ−Ｇｒａｆｔ ｗｉｔｈ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｐｉｎｓ”に記載され、この出願公開はその全体が参照により前述で本明細書に組み込まれた。

スリーブ保持着壁構成要素５３２は、スピンドルチューブ５１８の遠位端に固定的に取付けられる。１つの例では、スリーブ保持着壁構成要素５３２はスピンドル５２０と一体、すなわち、スピンドル５２０およびスリーブ保持着壁構成要素５３２が単一の部分である。スリーブ保持着壁構成要素５３２は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金、またはポリマーから製造される。

スピンドルチューブ５１８およびスリーブ保持着壁構成要素５３２のため選択された特定の素材は、スピンドルチューブ５１８が、本明細書に記載された従来の送達システムのスピンドルチューブおよびスリーブ保持着壁構成要素５３２の特徴および機能と同等の方法で機能する限りは重要ではない。また、スリーブ保持着壁構成要素５３２をスピンドルチューブ５１８の遠位端に固定して取り付けるのに使用される特定の方法は、ステントの送達および患者からの送達システム５００の後退の間中、放出スリーブ保持着壁構成要素５３２がスピンドルチューブ５１８に装着されたままである限りは重要ではない。

着壁カラー５３６（図５Ｂ）の遠位部分５３８は、長手方向軸線５９０と一致する軸を有する中空のシリンダである。よって、遠位着壁カラー部分５３８の外周面は、実質的に同一の半径を持つ。ここで、実質的に同一は、製造許容範囲内で同一を意味する。遠位着壁カラー部分５３８は、長手方向軸線５９０に沿って近位に着壁カラー５３６の遠位端表面から延びる長さｘ１を有する。

傾斜部分５３６＿Ｉは着壁カラー１３６の近位部分であり、ボディ５３１から遠位着壁カラー部分５３８へ移行する。傾斜部分５３６＿Ｉは、長手方向軸線５９０から遠位方向５９１に半径が徐々に増加する先細り外表面を有する。傾斜部分５３６＿Ｉは、中空の円錐体の中心線が長手方向軸線５９０に一致する、中空の円錐体の台の部分である。

より具体的には、傾斜部分５３６＿Ｉの先細り外表面は部分５３６＿Ｉの近位端で最小の半径を有し、半径が遠位に、すなわち部分５３６＿Ｉの近位端から遠位方向５９１に徐々に増加する。傾斜部分５３６＿Ｉの傾斜および長さは、所望の非外傷性外形プロファイル５３４を提供するよう選択される。再び、非外傷性外形プロファイルは、スリーブ保持着壁構成要素５３２およびスリーブ５１２をともなう先細り先端部５０２が患者から後退させられたとき、患者への損傷を防ぎ、ステントまたはステントグラフトの引っかかりを防ぐ外形プロファイルである。

この最初の位置（図５Ａ）で、スリーブ保持着壁構成要素５３２が完全にスリーブ１１２内に収容される。着壁カラー５３６の外半径は、ステント保持スリーブ５１２の内周面の半径におよそ等しい。着壁カラー５３６の外半径は、着壁カラー遠位部分５３８の外周面とスリーブ５１２の間の摩擦抵抗力が、ステントを配置するときスリーブ５１２の遠位方向５９１の移動を妨げるほど高くならないように選択される。

スリーブ５１２がステント（ステントグラフト）を配置するため遠位方向５９１に距離ｘを移動されるとき、着壁カラー遠位部分５３８の部分５３８Ｂは、保持スリーブ５１２の近位端内に残る。１つの例では、保持スリーブの長さと着壁カラー遠位部分５３８の長さｘ１は、組み合わせで選択される。保持スリーブ５１２の長さは、ショルダ５０２ａが着壁カラー遠位部分５３８の遠位縁部表面に接触するとき、保持スリーブ５１２の近位縁部が保持スリーブ５１２により拘束されたステントのアンカーピンに部分的にのみわたるように選択される。これは、アンカーピンの遠位先端部、例えば尖った先端部がスリーブ１１２を係合する（食い込む、引っかく、打こん）のを防ぐ。２００８年５月１５日付米国特許出願公開第２００８／０１１４４４２号明細書を参照し、その全体は前述で参照により組み込まれた。

先細り先端部５０２および結果として保持スリーブ５１２が距離ｘぶん移動されてステントを配置するとき、保持スリーブ５１２が長手方向軸線５９０周辺の中心に保持されるよう着壁カラー遠位部分５３８の十分な部分５３８Ｂが保持スリーブ５１２内に残るように、着壁カラー遠位部分５３８の長さｘ１は選択される。スリーブ５１２が着壁カラー５３６の中心におかれ、組み合わせは、送達システム５００が引っ込められるとき非外傷性外形プロファイル５３４を有する。非外傷性外形プロファイル５３４は、送達システム５００が患者から後退させられるとき、配置されたステントにひっかからない、比較的スムーズな移行をもたらす。

さらに他の例が、図６Ａで示される。この例で、ステントグラフト送達システム６００Ａは、スリーブ保持着壁構成要素６３２Ａおよびステント放出構成要素６３３Ａの両方を有する。スリーブ保持着壁構成要素６３２Ａは、ボディ６３１Ａおよび着壁カラー６３６Ａを有する。ステント放出構成要素６３３は、ボディ６３７Ａおよび放出カラー６３５Ａを有する。よって、この例では、図１の例と異なり、スリーブ保持着壁構成要素６３２Ａは、ステント放出構成要素６３３Ａから切り離され取り除かれる。

下記で詳述するように、放出カラー６３５Ａは、ボディ６３７Ａから遠位方向６９１に延びる。下記で詳述するように、先細り先端部６０２Ａおよび保持スリーブ６１２Ａが遠位方向６９１に移動されてステントを配置するとき、放出カラー６３５Ａは、ステント（またはステントグラフト）の近位端の自動放出を補助する。

特に、放出カラー６３５Ａは、ステントの近位端が放出されるとき、ステントのクラウンがスピンドル６２０Ａのスピンドルピン６２４Ａから放出されるのを確実にする。放出カラー６３５Ａは、クラウンをスピンドルピン６２４Ａから放出するステントの本来の自己拡張力を補助する。放出カラー６３５Ａにより付加された力は、スピンドル６２０Ａのスピンドルピン６２４Ａにくっつきまたは結合しているかもしれないステントのあらゆるクラウンを放出するのに十分である。よって、放出カラー６３５Ａは、特定の方向で所望の位置にステントを配置するのを補助する。スピンドルピンで結合するステントの前述の問題は、放出カラー６３５Ａで改善される。

図６Ａは、１つの例による、ステントおよび外側シースがないステント送達システム６００の遠位端の例示である。先細り先端部６０２Ａ、保持スリーブ６１２Ａ、スリーブ保持着壁構成要素６３２、スピンドル６２０Ａ、スピンドルチューブ６１８Ａ、および内側チューブ６０６Ａは、先細り先端部５０２、保持スリーブ５１２、スリーブ保持着壁構成要素５３２、スピンドル５２０Ａ、スピンドルチューブ５１８Ａ、および内側チューブ５０６にそれぞれ相当する。よって、先細り先端部５０２、保持スリーブ５１２、スリーブ保持着壁構成要素５３２、スピンドル５２０Ａ、スピンドルチューブ５１８Ａ、および内側チューブ５０６の前述の記載が、先細り先端部６０２Ａ、保持スリーブ６１２Ａ、スリーブ保持着壁構成要素６３２、スピンドル６２０Ａ、スピンドルチューブ６１８Ａ、および内側チューブ６０６Ａのそれぞれに関して参照により本明細書に組み込まれ、繰り返さない。

ステント放出構成要素６３３Ａは、スピンドル６２０Ａに近位のスピンドルシャフト６１８Ａに固定されて取付けられる。放出カラー６３５Ａの遠位端表面は、スピンドル６２０Ａのボディ６２２Ａの近位端に近接する。ボディ６３７Ａは、放出カラー６３５Ａから近位方向６９２に延びる。

ボディ６３７Ａの近位端から放出カラー６３５Ａの近位縁部への点線は、この例の部分ではない。点線は、ボディ６３７Ａの代替的な実装を示し、それは、ステント配置後スピンドルチューブ６１８Ａが近位方向に引っ込められるとき、非外傷性外形プロファイルを有する。

この例で、圧迫されない状態の放出カラー６３５Ａは、スピンドルチューブ６１８Ａの長手方向軸線と一致する軸を有する中空のシリンダである。放出カラー６３５Ａの外周面は、実質的に同一の半径を持つ。ここで、実質的に同一は、製造許容範囲内で同一を意味する。１つの例では、放出カラー６３５Ａの外半径は、スピンドルピン６２４Ａの外半径以上である。放出カラー６３５Ａは、弾性的に変形可能な素材から製造される。１つの例では、ボディ６３７Ａおよび放出カラー６３５Ａの両方は、一体として同一の弾性的に変形可能な素材から製造される。１つの適切な弾性的に変形可能な素材は、シリコーンである。ステント放出構成要素６３３Ａは、スピンドルシャフト６１８Ａに接着される。

図６Ｂのステントグラフト送達システム６００Ｂの遠位端は、スリーブ保持着壁構成要素６３２Ａが除去されたのを除き、図６Ｂのステントグラフト送達システム６００Ａの遠位端と同一である。よって、要素６０６Ｂ、６２４Ｂ、６２２Ｂ、６２０Ｂ、６３３Ｂ、６３５Ｂ、６３７Ｂ、６１８Ｂは、要素６０６Ａ、６２４Ａ、６２２Ａ、６２０Ａ、６３３Ａ、６３５Ａ、６３７Ａ、６１８Ａとそれぞれ同一である。図６Ｂの例はステント放出構成要素を有するが、スリーブ保持着壁構成要素を持たない。

図７で、スピンドルシャフト７１８のステント放出構成要素７３３は、ステント放出構成要素６３３Ａ（図６Ａ）、６３３Ｂ（図６Ｂ）と同一である。最初に、ステント７０２は、配置前の引っ込められていない位置の引込み可能なプライマリシース（図示せず）内に位置付けられる。１つの例では、ステント７０２は、副腎ステントである。しかし、この開示の観点では、ステント放出構成要素７３３は興味があるステントまたはステントグラフおよび対応する送達システムとともに使用可能である。

プライマリシースは中空のチューブであり、内腔を形成し、その中を先細り先端部とステント保持スリーブ、スピンドルチューブおよび内側チューブが延びる。ステント７０２は、スピンドル７２０のスピンドルピン７２４で圧迫される。ステント放出構成要素７３３は、ステントの圧迫された支柱により弾性的に変形される。ステント７０２は、最初、プライマリシースによりある程度所定の位置に保持される。

ステント７０２の配置を開始するため、プライマリシースは長手方向軸線に沿って、スピンドルチューブ／スピンドル／ステント放出構成要素に対して、ときどき引っ込められるというが、近位に移動され、よってステント７０２の遠位部分を配置する。

図７Ａでは、プライマリシースはすでに後退させられ、図示されていない。この例で、ステント７０２は、その半径方向に拘束された位置から放出されるとステント７０２が自己拡張するような自己拡張ステントである。この例によると、ステント７０２は、例えばニチノールのような超弾性自己拡張記憶素材で形成される弾性を有する自己拡張構造である。

図７Ａでは不透明なスリーブ７１２によって部分的に不明瞭だが、ステント７０２の近位部分は、スピンドルチューブ７１８、スピンドル７２０および弾性的に変形された放出カラー７３５にわたって半径方向に拘束された構成である。ステント７０２の近位頂部は、スピンドルピン７２２の周囲に固着され、およびスリーブ７１２の内周面とスピンドルボディ７２２の間にロックされる。

よって、プライマリシースが後退させられた後、ステント７０２のときどきクラウンと呼ばれる近位頂部は、半径方向に拘束され、スリーブ７１２によりスピンドルピン７２４の適切な位置に保持される（捕捉される）。プライマリシースの後退により、スリーブ７１２の近位端より近位のステント７０２の遠位部分は、露出され、部分的に配置される（拡張される）。

保持スリーブ７１２の近位端がスピンドル７２０（図７Ｂ）より遠位となるようにスリーブ７１２が遠位方向に移動されるとき、ステント７０２の近位端はスリーブ７１２にもう圧迫を保持されない。同様に、放出カラー７３３はもう圧迫を保持されず、弾性的に変形された放出カラー７３３に格納されたエネルギーが加えられ、長手方向軸線から半径方向に外側にはねる状態を起こす。半径方向外側の動作、すなわち、長手方向軸線から離れる動作は、放出カラー７３５の外周面が、ステントクラウンが半径方向に外側に移動するのを確実にさせる。ステント７０２の拡張する放出カラー７３５により及ぼされた半径方向に外側の力は、ステント７０２がスピンドル７２０のスピンドルピン７２４から配置されるのを確実にするのに十分である。

図７Ｂは、放出後の、圧迫されない弛緩された状態へ半径方向に拡張された後の放出カラー７３５の構成の例示である。クラウンがスピンドル７２０の対応するスピンドルピンから取り除かれるよう、放出カラー７３５はステント支柱７０２Ｂを上げる。

Claims (20)

1. 長手方向軸線を有するスピンドルチューブと、
   前記スピンドルチューブに取付けられたスピンドルと、
   前記スピンドルチューブに取付けられたステント放出構成要素と、を備え、
   前記ステント放出構成要素は放出カラーを備え、該放出カラーは、ステントの配置の間、ステントのクラウンを長手方向軸線から半径方向外方に持ち上げる、
   ことを特徴とするグラフト送達システム。
2. 前記ステント放出構成要素が、さらにボディを備え、
   さらに、前記ステント放出カラーが、前記ボディから近位方向に延び、かつ前記ボディが前記スピンドルより遠位である、
   請求項１に記載のグラフト送達システム。
3. 前記放出カラーが、さらに複数の片持式放出梁を備える、
   請求項２に記載のグラフト送達システム。
4. 近接した前記片持式放出梁がスロットにより分離されている、
   請求項３に記載のグラフト送達システム。
5. 前記複数の片持式着壁梁内の少なくとも１つの放出梁が、
   放出タブと、
   前記ボディから前記放出タブへ延びる傾斜部分と、を備えている、
   請求項３に記載のグラフト送達システム。
6. 前記ステントが前記スピンドルのスピンドルピンで拘束されるとき、前記放出タブが前記ステントの前記クラウン下に位置決めされるように、前記少なくとも１つの放出梁が半径方向内方に押しつけられる、
   請求項５に記載のグラフト送達システム。
7. スピンドルチューブを貫通し遠位端を有するチューブと、
   前記チューブの前記遠位端に取付けられ、保持スリーブを有する先端部と、をさらに備え、
   前記保持スリーブが前記先端部の近位部分であり、前記保持スリーブが前記ステント放出構成要素の上方を移動可能な、
   請求項１に記載のグラフト送達システム。
8. 前記放出カラーが、複数の片持式放出梁をさらに備える、
   請求項７に記載のグラフト送達システム。
9. 前記複数の片持式着壁梁の少なくとも１つの放出梁が、
   放出タブと、
   前記ステント放出構成要素のボディから前記放出タブへ延びる傾斜部分と、を有する、
   請求項８に記載のグラフト送達システム。
10. 前記ステントが前記保持スリーブにより前記スピンドルのスピンドルピンで拘束されるとき、前記放出タブが前記ステントの前記クラウン下に位置決めされるように、少なくとも前記放出梁が半径方向内方に押しつけられる、
    請求項８に記載のグラフト送達システム。
11. 前記ステント放出構成要素が、さらにボディを備え、さらに前記ステント放出カラーが、前記ボディから遠位方向に延び、かつ前記ボディが前記スピンドルより近位である、
    請求項１に記載のグラフト送達システム。
12. 前記放出カラーが、前記スピンドルチューブの前記長手方向軸線と一致する長手方向軸線を有する中空のシリンダである、
    請求項１１に記載のグラフト送達システム。
13. 前記放出カラーが、弾性変形する特性を持つ素材を有する、
    請求項１２に記載のグラフト送達システム。
14. 前記スピンドルチューブを通って延び、遠位端を有するチューブと、
    前記チューブの前記遠位端に取付けられ、保持スリーブを有する先端部と、をさらに備え、
    前記保持スリーブが前記先端部の近位部分である、
    請求項１１に記載のグラフト送達システム。
15. 前記ステントが、前記保持スリーブにより前記スピンドルのスピンドルピンで拘束されたとき、前記放出カラーが前記ステントにより弾性的に変形させられる、
    請求項１４に記載のグラフト送達システム。
16. スピンドルチューブと、
    前記スピンドルチューブを貫通し遠位端を有するチューブと、
    前記チューブの前記遠位端に取付けられ、保持スリーブを有する先端部であって、前記保持スリーブが前記先端部の近位部分である先端部と、
    前記スピンドルチューブに固定され、非外傷性外形プロファイルを持つ着壁カラーを有するスリーブ保持着壁構成要素と、
    前記スピンドルチューブに固定され、放出カラーを有するステント放出構成要素と、を備え、
    前記保持スリーブは前記着壁カラー上を移動可能であり、
    ステントが前記保持スリーブにより制限されるとき、前記スピンドルに取付けられた前記ステントにより拘束されるとき、前記放出カラーは半径方向の拡張を拘束される、
    ことを特徴とするグラフト送達システム。
17. 前記着壁カラーが、複数の片持式着壁梁をさらに備え、
    前記複数の片持式着壁梁の少なくとも１つの片持式着壁梁が、
    リッジと、
    前記ボディから前記リッジへ延びる傾斜部分と、
    前記リッジから遠位に延びる着壁タブと、を備えている、
    請求項１６に記載のグラフト送達システム。
18. 前記着壁カラーがさらに、中空のシリンダを備える、
    請求項１６に記載のグラフト送達システム。
19. 前記放出カラーが、前記スピンドルの近位側に前記スピンドルチューブに取付けられた弾性的に変形可能な中空のシリンダを備えている、
    請求項１６に記載のグラフト送達システム。
20. 前記放出カラーが、前記スピンドルの遠位側に前記スピンドルチューブに取付けられ、
    前記放出カラーが、複数の片持式放出梁を備えている、
    請求項１５に記載のグラフト送達システム。

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