JP2005514968A - 血管壁に近接する弁を備えた血管器具 - Google Patents

Abstract

【課題】 複数の血管係合部材および弁を備えた血管器具を提供する。
【解決手段】 複数の血管係合部材および弁を備えた血管器具。本発明の血管器具は、第一直径を有する収縮挿入位置から、第一直径より大きい第二直径を有する第二拡大位置へと移動できる。複数の血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置に拡大したときに、血管器具から外方に延びて血管の内壁と確実に係合する。血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置から、第三直径を有する第一拡大位置へと移動したときに、血管の内壁を半径方向内方に引寄せ、第三直径は第一直径より大きく、第二直径より小さい。第一拡大位置において、弁は、血液が該弁を通って流れることを許容する開位置と、血液の流れを防止する閉位置との間で移動できる。

Description

本願は、２００１年６月８日付米国特許出願第０９／８７７，６３９号の一部継続出願であり、および、２００１年６月８日付米国特許出願第０９／８７７，４８０号の一部継続出願であり、これらの両出願は２０００年６月２６日付米国仮特許出願第６０／２１４，１２０号の優先権を主張するものである。これらの３つの特許出願の全内容は本願に援用する。

本願は血管治療器具に関し、より詳しくは、血管壁に近接して静脈弁不全を治療する弁を配置するための血管器具（血管治療器具）に関する。

体内の静脈は心臓に血液を運び、動脈は心臓から血液を運び出す。静脈は、この内壁に沿って環状に形成された小葉（leaflets）の形状をなす一方向弁構造を有し、該一方向弁は心臓に向かう血液の流れを許容すべく開き、かつ逆流（back flow）を防止すべく閉じる。すなわち、血液が静脈を通って流れるとき、弁小葉は、圧力によって血流の方向に撓むように押されて血管内壁に向かって移動し、弁小葉間に血流のための開口を創出する。しかしながら、弁小葉は、通常は逆方向に曲ることはなく、従って圧力が低下した後は閉位置に戻り、血液が反対方向すなわち逆方向に流れることを防止する。弁小葉構造は、適正に機能するときは、それらのチップ（先端部）が互いに接触するように互いに半径方向内方に延びて血液の逆流を阻止する。

静脈弁不全の状態では、弁小葉は肥厚して可撓性を喪失するため適正に機能せず、従って、弁小葉のチップが互いに充分に接触して血液の逆行流（retrograde blood flow）を防止できるように、半径方向内方に充分に延びることができなくなる。血液の逆向き流によって他の弁に静圧が発生し、血液の重量によって血管壁が拡張される。一般に逆流（reflux）と呼ばれる血液の逆行流により腫張および拡張性蛇行静脈が生じ、患者に大きな不快感および痛みをもたらす。このような血液の逆行流が治療されないままでいると、皮膚の静脈うっ血性潰瘍および皮下組織が生じる。一般に、静脈弁不全には一次および二次の２種類がある。一次静脈弁不全は一般に先天性のものであり、この場合、静脈は小葉に関して大き過ぎ、小葉が逆流を防止するのに充分に接触できないだけである。より一般的なものは、ゲル化および瘢痕化するクロット（血餅）により引起こされる二次静脈弁不全であり、このため小葉が変形すなわち肥厚して「切株状」の形状になる。静脈弁不全は、脚の伏在静脈のような皮相静脈系、または膝の裏側に沿って鼡径部まで延びている大腿静脈および膝窩静脈のような深相静脈系に生じる。

静脈弁不全の一般的な治療方法は、患者の脚の回りに弾性ストッキングを配置して静脈に圧力を加え、血管壁を半径方向内方に押圧して小葉を並置位置に押しやる方法である。時々はうまくいくこともあるが、小葉を並置位置に維持するにはストッキングを常時着用しなければならないので、特に暖かい季節では、きついストッキングは非常に不快である。弾性ストッキングはまた、患者の肉体的外観に影響を与えるため、潜在的に悪い精神的影響を与える。この肉体的および／または精神的不快感のため、患者は時々ストッキングを脱いでしまい、このため充分な治療が妨げられる。
他の治療法は、ストッキングの不快性を回避すべく開発されたものである。この方法は、体内で、静脈の周囲に直接カフを移植する必要がある大きい手術を行なうものである。この手術は、長い治癒時間を要する瘢痕を生じさせる大きい切開を必要とし、かつ例えば手術に特有の例えば知覚麻痺のような危険性を伴う。
他の侵襲性手術方法として、弁形成術と呼ばれる弁小葉の選択的修復方法がある。１つの方法では、縫合糸を用いて弁膜尖の自由縁部を接触させる。この手術は複雑で、上記大きい手術と同じ欠点を有している。

本件出願人が所有しかつ本願に援用する特許文献１（下記特許文献１参照）および特許文献２（下記特許文献２参照）には、体外のストッキングまたは体内のカフを必要としないで静脈弁不全の治療を行なう侵襲性が最小の治療方法および治療器具が開示されている。このような治療器具は、体外ストッキングの肉体的および精神的不快性を回避し、並びに手術により移植されるカフの危険性、複雑性および高額費用を回避する。この器具は、最小侵襲的にすなわち血管内的に挿入されかつ弁小葉を有効に並置位置に位置決めする。この器具は、最初に血管壁に対して拡大して血管壁を掴み、次に収縮して血管壁を半径方向内方に引寄せ、これにより小葉は機能位置に向かって一緒に引寄せられる。

米国特許出願第０９／８７７，６３９号明細書 米国特許出願第０９／８７７，４８０号明細書 ２０００年６月６日付米国仮特許出願第６０／２１４，１２０号明細書

本発明は、血管壁の拡張を矯正するのに、血管壁を半径方向内方に引寄せるための従来技術のこれらの適用の器具を使用するが、瘢痕化すなわち不能になる虞れがある患者の既存の弁小葉に頼るのではなく、患者の弁小葉の置換体としての置換弁を有している。かくして、静脈弁不全は、血管壁を内方に引寄せて患者の弁と置換することにより、最小侵襲的に有利に治療できる。

本発明は、複数の血管係合部材および弁を備えた血管器具を提供する。本発明の血管器具は、第一直径を有する収縮挿入位置から、第一直径より大きい第二直径を有する第二拡大位置へと移動できる。複数の血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置に拡大したときに、血管器具から外方に延びて血管の内壁と確実に係合する。血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置から、第三直径を有する第一拡大位置へと移動したときに、血管の内壁を半径方向内方に引寄せる。第三直径は第一直径より大きくかつ第二直径より小さい。第一拡大位置において、弁は、血液が該弁を通って流れることを許容する開位置と、血液の流れを防止する閉位置との間で移動できる。
血管器具は好ましくは形状記憶材料で形成され、第一拡大位置は血管器具の形状記憶位置に実質的に一致する。血管器具は、該血管器具内に配置されるバルーンのような拡大可能器具により第二拡大位置へと拡大される。
一実施形態では、血管器具は、体温への露出に応答して収縮位置から第一拡大位置へと最初に移動できかつその後に拡大可能部材により第一拡大位置から第二拡大位置へと移動される。他の実施形態では、血管器具は、実質的に同時的な体温への露出および拡大可能部材による拡大により、収縮位置から第二拡大位置へと移動できる。

本発明はまた、細長いシャフトおよび拡大可能バルーンを備えたバルーンカテーテルと、拡大可能バルーン上に取付けられた、第一位置および第二拡大位置を有する血管器具とを有し、該血管器具は、血管壁と係合する拡大位置に拡大できかつ血管壁を半径方向内方に移動させる第一位置に実質的に戻ることができ、血管器具に連結されかつ血液の流れを防止する閉位置と血液が通って流れることを許容する開位置との間で移動できる弁を更に有することを特徴とする血管システムを提供する。血管器具は拡大位置に拡大して血管壁と係合でき、かつ実質的に第一位置に戻って血管壁を半径方向内方に移動させることができる。
一実施形態における血管器具は形状記憶材料で形成され、かつ体温への露出に応答して最初に記憶状態に拡大できかつその後にバルーンの膨張により拡大位置に拡大される。或いは、血管器具は、実質的に同時的に体温に露出されかつバルーンが膨張されると、拡大位置に拡大できる。血管器具は、他の実施形態ではステンレス鋼で形成され、かつ血管器具が第一位置に戻ることができるように、バルーンによりその弾性限度以下で拡大される。

上記血管器具および血管システムにおいて、血管器具はバルーンに対して着脱可能に連結できる。弁は血管器具の遠位端に取付けられ、患者の体内に配置されたときに血管器具の下流側に配置される。或いは、弁は血管器具の近位端に取付けられて、患者の体内に配置されたときに血管器具の中央部分内に配置される。弁は、実質的に円錐状であるのが好ましい。或いは、弁はダックビル弁の形態に構成できる。一実施形態では、弁の長手方向軸線は血管器具の長手方向軸線からオフセットしている。弁には、側壁を貫通する複数の血液排出開口を設けることができる。遠位側開口に隣接して、補強リングを設けることができる。

本発明はまた、静脈弁不全の治療方法であって、
デリバリ器具と、置換弁を備えた血管器具とを、弁小葉の除去部分の領域に隣接する目標血管内に挿入する段階と、
血管器具を拡大直径に配置して血管の内壁と確実に係合させる段階と、
血管器具の直径を縮小させて血管壁を半径方向内方に移動させ、血管の拡張を縮小させかつ置換弁を移植する段階とを含むことを特徴とする方法を提供する。
この方法には更に、血管器具の挿入前に患者の静脈弁小葉の少なくとも一部を除去する段階を設けることができる。
一実施形態では、本発明の方法は、更に、血管器具を拡大直径に配置する前に血管器具を第一拡大直径に配置する段階を含み、第一拡大直径は拡張直径より大きく、血管器具の直径を縮小させる段階は、血管器具の直径を第一拡大直径に実質的に等しい直径に戻す。この実施形態では、血管器具を第一拡大直径に配置する段階は、デリバリ器具のシースから血管器具を露出させて、血管器具が体温により暖められることに応答して記憶形状に戻ることを可能にする段階を含むのが好ましい。この実施形態において、血管器具を第一拡大直径に配置する段階は、血管器具内に配置されたバルーンを膨張させる段階を含むのが好ましい。

或いは、血管器具を拡大直径に配置する前記段階は、血管器具をデリバリ器具から解放させて、血管器具が形状記憶状態に戻ることを可能にしかつ実質的に同時的にバルーンを膨張させるように構成できる。
デリバリ器具は、頚静脈または大腿静脈を介して膝窩静脈または伏在静脈内に挿入することができる。

（置換弁）
他の態様で、本発明は、支持構造体および該支持構造体に取付けられた弁を有する置換弁において、弁は、実質的に円錐状の形状を有しかつ弁が閉位置にあるときは長手方向軸線から離れる方向を向き、かつ弁が開位置にあるときは長手方向軸線に整合する遠位側開口を有している。
一実施形態では、弁は支持構造体の近位端に取付けられており、他の実施形態では、弁は支持構造体の遠位端に取付けられている。弁には、近位端に隣接する側壁に形成された複数の排出開口を設けることができる。

以下、添付図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する。
ここで添付図面を参照すると、幾つかの図面を通して、同様な構成要素には同じ参照番号が使用されており、図１〜図７には本発明の血管器具の第一実施形態が示され、図８〜図１１には本発明の血管器具の第二実施形態が示されている。全体を参照番号１０および１００で示す血管器具は、血管の内壁と係合すべく拡大されかつ血管壁を半径方向内方に引寄せるべく収縮される。血管壁を半径方向内方に引寄せることにより、血管内の弁小葉が、機能状態へと一緒に引寄せられる。

図１〜図４には、拡大形状にある第一実施形態の血管器具１０が示され、図５〜図７には収縮形状にある血管器具１０が示されている。血管器具１０は、好ましくはニチノール（Nitinol（登録商標））として一般に知られているニッケル−チタン合金のような形状記憶材料で作られ、その記憶形状では図１に示された形状をとる。この形状記憶材料は、オーステナイト状態では剛性を呈し、マルテンサイト状態ではこれより高い可撓性を呈する特徴を有する。デリバリカテーテルに容易に通すことができるようにするため、形状記憶器具は、より詳細に後述するようにデリバリシース内で収縮形状に維持され、この場合、器具は食塩水により冷却され、器具の遷移温度以下に維持される。冷たい食塩水は、温度依存器具がシース内でマルテンサイト状態にあるとき、器具を比較的柔軟な状態に維持する。これによりシースからの器具１０の取出しが容易になる。なぜならば、器具が剛性すなわちオーステナイト状態に維持されると、器具とシースの内壁との間に摩擦接触が生じるからである。器具１０がシースから目標部位に解放されると、器具は体温により暖められるため、この温度変化に応答してオーステナイトの拡大状態に遷移する。

器具１０は、好ましくは管状部材から、好ましくはレーザカットにより形成する。器具１０は、近位側部分１２と、中間部分１４と、遠位側部分１６とを有している。拡大状態では、器具１０は、近位側部分１２において実質的にダイヤモンド形の開口１８を形成する実質的にダイヤモンド形の４つのセル１７と、遠位側位側部分１６において実質的にダイヤモンド形の開口２０を形成する実質的にダイヤモンド形の４つのセル１５とを有している。セル１８の端領域１９およびセル２０の端領域２１は、血管器具１０の長手方向軸線から離れる方向に、他のセルの平面から外方に曲げられる。これにより、後述のように、血管係合部材が血管壁とより良く係合することができる。
中間部分１４は、円筒状管状部材１０の３６０°の弧の回りに配置された実質的にダイヤモンド形の開口２２を形成する実質的にダイヤモンド形の４つのセルで形成され、長手方向ストリップ２４が各セルを２等分するように延びている。かくして、２等分された４つの対称セル２３が形成される。各長手方向ストリップ２４はここから延びている血管係合部材２８を有し、該部材２８は、後述のようにして血管壁と係合する。拡大状態では、長手方向ストリップ２４は、血管器具１０の長手方向軸線から離れるように半径方向外方に座屈して（後述）、血管内壁と係合しかつ該血管内壁を固定する。

血管器具１０の幾何学的形状は、図５〜図７に示した血管器具の収縮形状を参照することによっても理解されよう。図示のように、器具１０は、小径を有する円筒状の形状をなしている。各長手方向ストリップ２４は、血管係合部材２８を形成するためのカットアウト２７を有している。長手方向ストリップ２４は、フレーム構造に連結されるその両端部２９での幅「Ｗ」にテーパしている。ストリップ２４の両側の長手方向スロット３０は実質的に真直であり、スロット３０の両端部には長楕円領域３２が設けられている。各長手方向スロット３０の外壁３４、すなわち長手方向ストリップ２４から離れているスロット３４の壁３４は、横方向リブ３６により、隣接する長手方向スロット３０の外壁３４に結合されている。各リブ３６は、拡大されると、セル１５の１つの頂点およびセル１７の１つの頂点を形成する。図６に示すように、収縮形状のセル開口１８、２０は、それぞれ、狭細部分２０ａ、１８ａと、拡がり領域２０ｃ、１８ｃを備えた幅広部分２０ｂ、１８ｂとを有し、器具１０が拡大されたときに、曲り端領域２１、１９を備えたダイヤモンド形開口を形成する。拡がり領域２０ｃ、１８ｃは、このような曲り領域２１、１９の形成を可能にする。

血管係合部材は、各セル１５、１７のフレーム構造から延びている。血管係合部材は、穿刺チップおよび逆目（barb）を備えたフックの形状が好ましい。
より詳しくは、血管係合部材４０は、器具１０の遠位側部分１６での４つのセル１５の各々のフレームから外方にかつ遠位側に延びている。器具１０が収縮形状にあるときは、各血管係合部材４０は、血管器具１０の長手方向軸線に対してほぼ平行に延びかつ反対側の端部の対応リブ３６と実質的に同じ平面内にあるのが好ましい。
同様に、血管係合部材４２が、血管器具１０の近位側部分１２での４つのセル１７の各々のフレーム構造から外方かつ近位側に延びている。器具１０が収縮形状にあるときは、各血管係合部材４２は、血管器具１０の長手方向軸線に対してほぼ平行に延びかつ反対側の端部の対応リブ３６と同じ平面内にあるのが好ましい。
収縮形状で中間部分（中央部分）１４に形成された４つの血管係合部材２８は、器具１０の長手方向軸線に対して実質的に平行にかつ血管係合部材２８が形成されている長手方向ストリップ２４と同じ平面内に設けられている。

血管係合部材２８、４０、４２の各々は、それぞれ、血管壁を穿刺する穿刺チップ２９、４１、４３および血管壁の保持を補助する逆目（barb:かかり）３１、４５、４７を備えたフックの形状をなすのが好ましい。鋭い穿刺チップ２９、４１、４３は血管壁を半径方向に穿刺しかつ器具１０に対する軸線方向移動に抗して血管を保持する。逆目は、３１、４５、４７は、器具１０に対する血管の半径方向移動を制限し、これにより、後述のように、血管壁を半径方向内方に移動させることができるように、血管壁を一緒に固定的に保持（把持）する。
４つの血管係合部材４２、４０、２８は、それぞれ、近位側および遠位側セル１７、１５および中央の長手方向ストリップ２４から延びているとして説明したが、以下により詳細に説明するような血管保持機能を達成できる限り、４つより少数または多数の血管係合部材を設けることができることに注目すべきである。

血管器具１０が拡大すると、部材２８、４０、４２は、器具１０の長手方向軸線「Ａ」に対して或る角度（好ましくは約９０°）で外方に曲げられた形状記憶方向に移動され、端領域１９、２１が平面から距離を増大させるように曲げられるので、部材２８、４０、４２は中心から血管壁へと移動できる。長手方向ストリップ２４が半径方向外方に座屈しかつ部材２８が或る角度（好ましくは、長手方向軸線に対して約９０°）で外方に曲って、血管壁と係合する。９０°の角度が示されているが、他の角度を考えることは明白である。器具１０の幾何学的形状により、外縁部の点が軸線方向内方に移動して器具を短縮し、中央ストラット（ストリップ）２４が半径方向外方に座屈することに留意されたい。また、拡大形状では、血管係合部材のチップは、器具１０の長手方向軸線からほぼ等距離に終端することにも留意されたい。好ましくは、端フックの長さは中間フックの長さと等しく、曲り領域１９、２１はストラット２４の座屈に適応する。レーザカット形状により、拡大に応答する器具の長さの短縮すなわち長さの減少が低減される。
例えば、病変により拡張された１４ｍｍの血管に使用する場合、収縮形状での血管器具１０の長さは約３ｃｍ、外径は約３．５ｍｍである。記憶された拡大形状では、長さは約２．８ｃｍに短縮しかつ横断面寸法は約１２ｍｍに増大し、１．７ｍｍのフックを含めるならば１５．５ｍｍに増大する。フォアショートニング（foreshortening：短縮）の量は最小化されるので、長さ変化は、その殆どが座屈ストリップおよび曲り領域によることに留意されたい。本発明では他の寸法も考えられるので、これらの寸法は単なる例示であり、異なるサイズの血管での使用を考えることもできる。

図８〜図１１には、本発明による血管器具の他の好ましい実施形態が示されており、図８および図９には拡大された形状の器具が示され、図１０および図１１には血管に配給するための収縮形状が示されている。
先ず図１０および図１１に示すように、血管器具１００は、好ましくは、血管係合部材１１０、１１２を備えた両端部に終端する一連（例えば１０個）の対称長手方向ストリップ１０２を形成する円筒状チューブからレーザカットされる。各ストリップ１０２は長手方向スロット１０４を有し、該スロットはその全長に亘って均一な幅を有している。互いに隣接するストリップ１０２は横方向リブすなわちストラット１０６により結合されており、リブ１０６の両側でストリップ１０２同士の間にはギャップ１０８、１０９が創成されている。従って、器具１００は、軸線方向に整合したリブ１０６および軸線方向に整合したスロット１０４を備えた、スロット１０４の１つの中央配置形カラム（one centrally located column）を形成すると考えることができる。

血管係合部材１１０、１１２は第一実施形態で上述したようなフックの形態に構成するのが好ましく、各血管係合部材１１０は穿刺チップ１１４および逆目（barb:かかり）１１６を有しかつ各血管係合部材１１２は穿刺チップ１１８および逆目１１９を有している。穿刺チップ１１４、１１８は血管壁を穿刺し、逆目１１６、１１９が半径方向移動を制限する間に軸線方向移動を防止する。収縮形状では、血管係合部材１１０、１１２は器具１００の長手方向軸線に実質的に平行であり、それぞれの長手方向ストリップ１０２と同じ平面内にある。
図示のように、円筒状管状部材が、近位端１０５に１０個のフック１１０および遠位端１０７に１０個のフック１１２を備えた１０個の長手方向ストリップ１０２に形成される。各端部には１０個の長手方向ストリップおよび１０個の血管係合部材が示されているが、より少数または多数の長手方向ストリップおよび血管係合部材を使用できることは理解されよう。また、必ずしも全ての長手方向ストリップを血管係合部材に終端させる必要はなく、血管の固定に充分な数のストリップに血管係合部材を設ければよい。

図８および図９には、血管器具１００の構造がその第一拡大形状で示されている。血管器具１００は、血管器具１０と同様に、ニチノール（登録商標）のような形状記憶材料からなり、その記憶形状では図８に示すような形状をとる。形状記憶器具は、以下により詳細に説明するように、シース内で収縮形状に維持され、シース内では食塩水により冷却されてその遷移温度以下に維持される。器具１００が目標部位に配給されてシースから解放されると、体温により暖められ、これにより、この温度変化に応答してオーステナイト拡大状態に遷移する。器具をシース内で軟化したマルテンサイトに維持することにより、血管内への器具の配給が容易になる。なぜならば、もしも器具１００がシース内でそのマルテンサイト状態ではなくオーステナイト状態に維持されるならば、器具とデリバリシースの内壁との間に摩擦接触が生じてしまうからである。
拡大したとき、スロット１０４は、実質的にダイヤモンド形の開口１２２を備えた実質的にダイヤモンド形のセル１２０を形成する。拡大すると、血管係合部材１１０、１１２は血管器具１０に対して或る角度（好ましくは約９０°）で配置され、これにより、血管係合部材１１０、１１２が血管壁と係合して固定される（例えば図９Ａ参照）。しかしながら、図９Ｂの他の実施形態に示すように、血管係合部材１１０′、１１２′を異なる角度（例えば約６０°）で配置することを考えることもできる。

器具が収縮形状から拡大形状へと移動すると、器具は、直径の増大につれて軸線方向長さが短縮する。例えば一実施形態では、収縮形状での血管器具１００の長さは約１．８ｃｍ、直径は約３．５ｍｍである。拡大形状では、長さは、主として、フォアショートニングが最小化されるときのフックの曲りにより約１ｃｍに短縮し、形状記憶された拡大形状での直径は約１２ｍｍ（１．７５ｍｍのフック長を含めた場合には１５．５ｍｍ）に増大する。これらの寸法は例示であり、他の寸法を考えることができることは明白である。
本発明の血管器具の使用方法に関し、血管器具１０の挿入について説明するが、血管器具１００は、血管器具１０と同じ態様で挿入されかつ同じ態様で拡大および後退が行なわれることを理解されたい。
膝窩静脈または伏在静脈の静脈弁不全の治療するためのに本発明の血管器具の挿入方法には幾つかの異なる方法がある。図１２〜図１５は、これらの静脈に到達させるデリバリ器具のための種々のアクセス血管を例示することにより、これらの幾つかのアプローチを例示する。図１２に示すように、カテーテル２００は患者の脚「Ｇ」の膝窩静脈「Ｐ」内に配置されかつ弁小葉「Ｔ」に隣接する領域へと前進されて、小葉の上流側に血管器具を配置する。かくして、デリバリカテーテルは順行態様で配給され、チップは小葉「Ｔ」の下流側に延びていて、器具を小葉の直ぐ上流側（上流側とは、血流の方向に関して定義する）に配置する。

図１３のアプローチでは、カテーテル２１０が右頚静脈「Ｊ」を通して挿入される。カテーテル２１０は上大静脈および下大静脈を通して前進され、腸骨静脈「Ｉ」および大腿静脈「Ｆ」を通って膝窩静脈「Ｐ」に入り、逆行態様（すなわち、血流とは逆方向）で小葉「Ｌ」を通る。かくしてデリバリカテーテル２１０は、小葉の直ぐ上流側の小葉領域を通って配置される。図１４では、カテーテル２２０は右大腿静脈「Ｆ」内に配置され、図１３に関して上述した態様で、膝窩静脈「Ｐ」へと逆行態様で前進される。

図１５の対側性アプローチでは、カテーテル２３０は左大腿静脈「Ｈ」を通って挿入され、この場合、カテーテル２３０は、腸骨静脈「Ｉ」を迂回し、左大腿静脈「Ｆ」を通って膝窩静脈「Ｐ」内に前進される。
デリバリカテーテル２００、２１０、２２０、２３０の各々はそれぞれのチューブ２０２、２１２、２２２、２３２を有している。ストップコック２０４、２１４、２２４、２３４がカテーテルを通る食塩水の注入を制御して、血管器具１０（または血管器具１００）を、配給（デリバリ）のための冷却されたマルテンサイト収縮形状に維持する。膨張ポート２０６、２１６、２２６、２３６が、カテーテルシャフトに装着されかつ器具１０内に配置されるバルーンを膨張させるための流体注入を行なう。デリバリカテーテルの外側シースがカテーテルシャフトに対して摺動し、血管器具を露出させる。ガイドワイヤポートは、デリバリカテーテルを血管内で目標部位に案内するための慣用のガイドワイヤ（図示せず）を挿入できる。慣用のアクセスシースまたは導入シース（図示せず）が皮膚を通してアクセス血管内に挿入され、かつそれぞれのデリバリカテーテルが導入シースを通してアクセス血管内に挿入される。

図１６〜図２０には、血管器具１０を、血管内順行態様で膝窩静脈「Ｐ」内に挿入する方法段階が示されている。カテーテルまたはデリバリシース２００は慣用ガイドワイヤ（図示せず）上を通って挿入され、これにより、図１６に示すように、カテーテルシャフトの遠位チップ２０１が、血管壁「Ｖ」から環状に延びている弁小葉「Ｌ」の下流側に配置される。理解されようが、弁小葉「Ｌ」同士の間にはギャップ「ａ」が存在するので、弁は適正に機能できない。なぜならば、弁小葉が逆流を防止すべく適正に閉じないからである。また、弁の機能不全であると、血管壁は、逆流血の重量および圧力により図示のように押出されて拡張される。
シース２００の位置が、静脈造影法、血管内超音波または他の手段により確認されたならば、シース２０５を、カテーテルチップ２０１に対して図１７の矢印の方向に引出し、血管器具１０を露出させる。シース２０５が完全に引出されて器具１０が露出されると、器具は体温により暖められて、そのオーステナイト相および図１８に示す第一記憶拡大形状に遷移する。

次に、器具１０内に位置するカテーテルシャフトのバルーン部材２４０は、膨張ルーメン２０６（図１２）を通して流体を導入することにより、図１９に示す第二拡大形状に膨張される。すなわち、器具は図１８の記憶形状の直径よりも大きい直径に拡大され、これにより、血管係合部材２８、４０、４２が血管壁「Ｖ」と係合し、鋭いチップおよび逆目が血管壁を穿刺し、血管壁を確実に把持しかつ固定する。この固定により、血管の半径方向および軸線方向の両方向の移動が制限され、器具１０による保持が高められる。
図１９に示すように血管壁が保持された後、バルーンが収縮され（およびカテーテル２００が除去され）、これにより器具１０は第二拡大形状からその記憶形状へと収縮する。器具１０は、第一（記憶）拡大形状と実質的に同じ直径に戻るのが好ましい。収縮されると、器具１０は、血管係合部材と血管内壁とが係合しているため、血管壁を半径方向内方に引張り、これにより弁小葉が図２０の位置へと半径方向内方に引寄せられてギャップ「ａ」を閉じる。理解されようが、血管壁はもはや拡張されておらず、これにより弁小葉が充分に近接して小葉のチップが接触する。これにより血流の逆流を阻止され、弁小葉の機能が回復される。器具１０は血管内に保持されて血管壁の近接を維持し、弁小葉の適正な機能を維持する。

血管器具１０の直径変化は、図２１Ａ〜図２１Ｃの横断面図を参照することによっても理解されよう。明瞭化のため、デリバリ器具は取除かれている。より詳しくは、図２１Ａは図１８の血管器具１０の初期位置に一致し、ここでは、器具１０が設けられた目標血管に配給されておりかつ第一拡大（記憶）形状に拡大されているが、血管係合部材は未だ血管壁を穿刺していない。この形状では、血管係合部材は血管壁に接触していることも、接触していないこともあるが、いずれにせよ、第二位置におけると同程度には血管を完全に穿刺しかつ固定していない。図示のように、例えば、病変により拡張された血管は、約１４ｍｍの内径Ｄ１を有している。図２１には、明瞭化のためバルーンは示されていない。
図２１Ｂは図１９の血管器具の位置に一致し、ここでは、バルーンが膨張されて、器具１０を第二拡大位置まで半径方向に拡大させ、血管係合部材を血管壁内に穿刺させかつ保持（固定）している。この形状では、血管壁は約１６ｍｍの直径Ｄ２まで更に拡大され、器具が約１６ｍｍの直径に拡大されると、フックは更に２ｍｍ延びるので、器具は２０ｍｍに拡大される。
図２１Ｃは図２０の血管器具１０の位置に一致し、ここでは、バルーンが収縮されかつ器具が収縮されて、血管壁が半径方向内方に移動している。血管内壁は、弁小葉同士のギャップを閉じるため、約１２ｍｍであるのが好ましい。血管器具１０の直径は、図２１Ａの場合と同じ直径（例えば約１２ｍｍ）に戻るのが好ましい。理解されようが、器具１０は血管壁「Ｖ」に当接している。

図２２〜図２６は、血管器具１０の逆行挿入を示すものである。このアプローチでは、デリバリカテーテル例えばカテーテル２１０は、血流の方向とは逆方向に挿入され、このため、チップ２１１は膝窩静脈「Ｐ」の弁小葉「Ｌ」を通過したところまで延びており、カテーテル２１０は器具１０が弁小葉の上流側に配置されるように位置決めされる。器具１０の配置は、さもなくば図１６〜図２０におけると同様に行なうことができる。すなわち、デリバリ器具２１０のシース２１５は、図２３の矢印の方向に後退されて、器具１０を露出させる。シース２１５を完全に後退させかつ除去することにより器具を体温に露出させると、器具は図２４の記憶（第一拡大）形状に拡大される。引続きバルーン２５０（図２５）を拡大させると、血管係合部材４２、２８、４０が血管壁を穿刺しかつ保持し、バルーンを収縮させると器具１０が図２６の記憶形状に戻り、血管壁を内方に引寄せて、弁小葉「Ｌ」のチップが接触できるように弁小葉を並置位置に引寄せる。この直径変化もまた、図２１Ａ〜図２１Ｃの上記横断面図に一致する。
理解されようが、器具１０および器具１００の各々は対称形であり、従って本願では、便宜上、「近位」部分および「遠位」部分の表現で識別する。

図２７〜図２９には、全体を参照番号３００で示す血管器具の他の実施形態が示されている。この形状記憶器具３００は、本願に援用する文献（上記特許文献３参照）に図示されかつ説明されている。器具３００は、血管「Ｖ」（例えば膝窩静脈）内に配置されて、弁小葉「Ｌ」のチップＬ１が離れていることにより適正に機能しない、図２７に示すような弁小葉を近接させる。図２７の記憶形状に一致するその第一拡大形状では、フック３１４は未だ血管壁を穿刺していない。器具３００は、上記特許文献３に詳細に開示されているストラット３０２により形成されている。領域３０４でストラット３０２に固定されたフック３１４は、三日月状をなしておりかつ逆目部分３０８を備えた尖端部３０６を有している。
図２８の拡大形状では、デリバリ器具のシャフト３２４に取付けられたバルーン３２２は、フック３１４血管壁「Ｖ」を穿刺かつ固定係合するように器具３００を拡大している。次にバルーンが収縮されかつ器具３００がその第一拡大形状に戻ると、血管器具１０に関連して上述したのと同じ態様で、血管壁が半径方向内方に引寄せられかつ弁小葉が並置位置に移動される。

図３０および図３１は、血管器具の他の配置方法を示すものである。この方法では、血管器具１０（または血管器具１００）が弁小葉の下流側（血流の方向に関して下流側）に配置される。デリバリカテーテル２１０′は、器具１０の下流側配給を可能にするため弁小葉「Ｌ」を充分に通過するように前進される点を除き、図１６に関して前述したのと同じ順行態様で挿入される。図３１に示すように位置決めされたならば、シース２１５′が矢印の方向に引出され、器具１０がその記憶形状に拡大できるようにする。次に、血管器具１０がバルーンによって更に拡大され、次に、図１８〜図２０と同じ態様でその記憶形状に収縮できるようにする。１つの相違点は、器具１０が、弁小葉の下流側で血管壁を掴み、血管壁を半径方向内方に引寄せて弁小葉を並置位置に移動させることである。
器具１０または器具１００は、図１３〜図１５に示したような逆行態様で配給し、器具を弁小葉「Ｌ」の下流側に位置決めできることにも留意されたい。

図３２〜図３４には、血管器具１０（または同じ態様で配給できる器具１００）の他のデリバリシステムおよび方法が示されている。この方法では、体温への血管器具の露出とバルーンの拡大とが実質的に同時に生じる。配置を容易にするため、血管器具をバルーンに連結する拘束システムが設けられている。
より詳しくは、バルーン２５０′は、近位側部分および遠位側部分で取付けられた１対の縫合糸２５２を有し、該縫合糸は血管器具１０の回りを包囲し、バルーンと器具とを連結する縫合糸のループを形成する。２本の縫合糸が示されているが、１本または３本以上の縫合糸を使用してバルーン２５０′と血管器具１０とを連結できる。また、孔穿きストリップのような他の拘束システムを使用することもできる。
図３２の位置では、縫合糸（１本のみの縫合糸が示されており、他の縫合糸はシース２１５′内にある）は、器具の回りを緩く包囲している。シース２１５′が矢印の方向に後退されると、バルーンが膨張される。かくして、シース２１５′が完全に引出されると、器具は、上記方法で必要とされた中間段階（すなわち、器具が最初に記憶形状に拡大できるようにする図２４の段階）なくして、図３３の位置へと拡大する。バルーンが拡大すると、縫合糸２５２に作用する圧力が縫合糸ループを破断し、これにより縫合糸を血管器具１０から解放する。このようにしてバルーン２５０′が収縮されかつデリバリカテーテル２１０′と共に身体から引出されると、縫合糸２５２も除去される。バルーンの収縮により、血管器具１０がその記憶形状に戻り、前述の態様で血管壁を半径方向内方に引寄せ、図２６と同様な位置をとる。

バルーン２５０′を最初にシース内で膨張させ、次にシースを引出すことにより血管器具１０を体温に露出させることも考えられることに留意されたい。
また、拘束システムは、図１６〜図２０および図２２〜図２６の連続配置方法にも使用できる。拘束システム（例えば縫合糸）は、軸線方向移動の防止を補助しかつ血管器具１０に対するバルーンのセンタリングを補助する。血管器具をバルーンに解放可能に連結するのに、他の拘束システム（例えばストラップ）を使用できる。
形状記憶とは別に、ステンレス鋼またはポリマーで血管器具を作ることができる。このような血管器具は、その弾性限度以下でバルーンにより拡大でき、従って、バルーンが収縮された後にそのより小さい形状に戻ることができる。血管器具はまた編組構造の形態に構成して、その端部（単一または複数）を押さえるか圧縮することにより拡大させて血管壁と係合させ、次に血管器具を解放して血管器具をそのより細長い小径位置に戻し、血管壁に近接させることができる。

（置換弁を備えた血管器具）
図１〜図３４の上記実施形態は、血管壁を半径方向内方に移動させて患者の既存の弁小葉を近接させる血管器具を説明しかつ示したものである。本発明の他の態様では、弁小葉を近接させるのではなく、血管内に挿入される血管器具に置換弁が取付けられているものである。かくして、血管器具は挿入されて上記のように拡大または収縮し、拡張された血管壁を半径方向内方に移動させ、かつ移植された血管器具に取付けられた置換弁を血管内に残す。この置換弁は、患者の弁小葉が除去される全置換として使用するか、或いは機能不全の弁小葉を所定位置に残したまま患者の弁小葉の上流側または下流側に配置することができる。血管器具と組合せて使用される弁構造の種々の実施形態を、図３８〜図４８において以下に詳述しかつ図示する。簡単化のため、図３８〜図４８には血管器具が概略的に示されているが、上記いずれの血管器具も種々の弁構造に使用できることは理解されよう。弁は、血管器具の近位端、遠位端またはこれらの端部の中間に取付けることができる。

先ず図３５Ａ〜図３７を参照すると、血管器具４００は、弁４５０が設けられる点を除き、図９Ａの血管器具１００と実質的に同じである。このため、弁には異なる参照番号が使用される。弁４５０は円錐状の形状を有し、かつ例えば血管器具４００のフレームへの一体成形または縫合等の種々の技術により血管器具４００に固定される。血管器具４００から弁４５０内へと１対の細長支持体４５５が延びており、該支持体４５５は拡大して弁を閉じかつ内方に移動して弁を開く。弁４５０は遠位端に取付けられて、血流に対して器具４００の下流側に延びているところが示されている。図面には弁４５０が開位置にあるところが示されているが、弁４５０は、支持体４５５を拡大させることにより閉位置に収縮し、ダックビル弁のように作動する。
一変更形態として、支持体４５５を設けるのではなく、弁４５０が他の円錐状の弁（例えば弁５００）に関連して説明するのと同じ態様で機能するように構成できる。
任意であるが、後述の補強リングを設けることもできる。弁４５０は、図３７Ａに示すように、外側層４５２を一材料で形成し、内側層を他材料で構成した多層構造にすることができる。使用可能な弁材料は後述する。
血管係合部材４５１は、図３６Ａに示すように実質的に垂直に配置するか、図９Ｂに関連して前述したように或る角度に配置することができる（図３６Ｂの血管係合部材４５１′を参照されたい）。また、図３５Ａの血管係合部材は図９Ａの器具より僅かに長くかつ異なる領域で曲げられているが、図９Ａの器具に、弁４５０または本願に開示の他の弁構造を設けることができることは理解されよう。

ここで図３８〜図４７を参照すると、血管器具は、理解を容易にするため概略的に示されておりかつ各図面において符号「Ｄ」で示されているが、好ましくは血管器具１００を使用できることは理解されよう。
先ず図３８Ａおよび図３８Ｂを参照すると、弁５００は円錐状の形状を有しかつ開放近位端５０４および開放遠位端５０２を有している。この円錐形状は、弁を閉じさせる血液の逆流を引起こす。弁５００が図３８Ａの位置にあるとき、遠位側開口は血管壁の方向を向いて血管壁に押付けられ、弁５００を通る流れを防止する。心臓の収縮期での血液の力により遠位端５０２が真直になって図３８Ｂの位置を占め、血液が弁を通って流れ得るようになる。図示のように、弁５００は器具Ｄの遠位側に配置され、このため弁５００は器具の血流に対して下流側に配置される。
図３９Ａおよび図３９Ｂには図３８の弁構造の変更形態が示されており、弁５２０が血管器具Ｄの近位端Ｅに取付けられている点を除き、弁５００と同じである。弁５２０は、周囲に沿って点Ｅ１、Ｅ２…で取付けられており、器具「Ｄ」の中央位置を通って上方に延びている。補強リング５２６は、弁５２０を図３９Ｂの開位置に維持することを補助する。図３９Ａは弁５２０が閉位置にあるところを示し、図３９Ｂは弁が開位置にあって、弁を通る血液の流れを可能にしている。両位置において、弁は血管器具Ｄ内に配置されている。

図４０の実施形態では、弁５５０が血管器具Ｄの遠位端に取付けられており、弁５５０の周囲には複数の小葉すなわち花弁体５５２を有している。小葉は、図４０Ａの閉位置において互いに近付くように内方に折畳まれ、血流を防止する。心臓の収縮期における血液の圧力により、小葉が、図４０Ｂに示す開位置へと押し広げられる。
図４１Ａおよび図４１Ｂの実施形態では、弁５６０は図３８および図３９の弁と同様な円錐状であるが、血管器具Ｄの長手方向中心軸線からオフセットしている。また、偏心弁５６０は、近位側部分に、血液の流出を可能にして血液の発生を低下させる複数のスリット５６２が設けられている点で弁５００、５２０とは異なっている。すなわち、心臓の拡張期において、スリットは図４１Ａに示すような大きい孔に拡大し、血液が該孔を通って流出する。補強リング５６６は、前述のように遠位端を開いた状態に保持することを補助する。

図４２〜図４４の実施形態にはダックビル弁５７０が示されている。弁５７０は血管器具Ｄの遠位端に取付けられており、血流によって図４３に示す開位置に移動されて、血液が流れることを可能にする。図４２および図４４には、弁の閉位置が示されている。弁５７０の近位側領域は僅かにテーパ状になっている。前述の全ての弁と同様に、弁５７０は近位端、遠位端または血管器具の中間部分に取付けることができる。
図４５〜図４７には、本発明の血管器具の配置段階が示されている。図４５には、例えば図４１の血管器具を膝窩静脈「Ｐ」および大腿静脈「Ｆ」内に配置するところが示されているが、任意の弁構造を有する任意の血管器具も同様な態様で配置できることは理解されよう。また、２つの血管器具の配置が示されているが、１つのみの血管器具Ｄ（概略的に示す）または３つ以上の血管器具を使用できることは理解されよう。図４６Ａでは、血管器具および弁５６０が、収縮位置で、導入シース６００を通して導入される。器具はデリバリカテーテル６０４内に保持されている。カテーテル６０４が導入シース６００を通して手術部位へと導入された後、プッシャ６０６は、器具をカテーテル６０４の端部へと押しやり、次に後退される。次に、カテーテルを後退させることにより器具が解放され、器具を図４６Ｃに示す記憶形状へと拡大させて血管内に保持することができる。或いは、プッシャを使用して、器具をカテーテル６０４から完全に前進させることができる。

器具の整復（reposition）を望む場合には、デリバリカテーテル６０４内の把持器６１０を導入シース６０２に挿通する。プロングまたはフィンガ６１２を把持器６１０の外側チューブ６１４から前進させるか、外側チューブ６１４を近位側に移動させてプロング６１２を露出させる。次に、外側チューブ６１４を僅かに前進させてプロング６１２を締付け、これによりプロング６１２が血管器具ｄを掴んで図４７Ｃに示すように、より近位側の位置に引張る。次に把持器６１０を取出す。図４７Ａ〜図４７Ｃには、弁５６０が開位置にあるところが示されていることに留意されたい。
図４８〜図４９の実施形態では、弁７００は、金属ワイヤまたはストラット７０１で補強されている点を除き、図４２〜図４４の弁と同様なダックビル弁の形態をなしている。血管器具は被覆ステント７０２の形態をなしており、金属ステント７０３が移植片材料７０４内に埋入されている。弁には、図示のように、血液排出スリット７０６を設けることができる。

（置換弁）
本発明はまた、血管壁を半径方向内方に移動させる血管器具を使用する必要がない、置換弁としての種々の弁構造の他の使用態様も意図している。患者の弁は除去するか、所定位置に残しておくこともでき、本発明の置換弁は患者の弁の上流側または下流側に配置される。このような適用例では、弁は、形状記憶ステントのような支持構造体に取付けられかつ弁を保持する血管内で開位置に維持される。図５０および図５１には、弁を保持する一形式の支持構造体の一例が示されている。
より詳しくは、図５０および図５１の実施形態では、金属のフレーム構造の代わりに弁７５０が圧延円筒リングまたは金属バンド７５２に取付けられる。リング７５２は形状記憶材料で作られ、その記憶位置は図５０および図５１の拡大位置である。弁７５０は、大きい補強リング７５４を有しておりかつ円錐状ではなく円筒状である点を除き、図３８Ａの弁５００と同じである。

図５２〜図５４の実施形態では、弁８００は複数の排出孔８０２を有し、該排出孔８０２は、図３８および図３９の弁５６０の排出スリット５６２と同様な態様で機能する。オーバーラップする円筒状支持部材８０６は、図５４Ｂに収縮した配給位置が、図５４Ａに拡大位置が示されている。弁８００は、円筒状部材８０６に対して長手方向にオフセットしている。
図５５の実施形態では、弁８５０はダックビル弁の形態をなしており、円筒状支持部材８５６から延びている。
弁８５０、８００、７５０は、前述の任意の血管器具に使用できる。逆に、上記任意の弁は、円筒状支持体７５２、８０６に使用できる。また、弁は、血管器具の近位端、遠位端またはこれらの端部の中間に取付けることができる。
上記弁は、縫合、一体成形または他の技術により、血管器具、フレーム構造および円筒体に取付けることができる。弁は、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ポリカーボネート、ポリウレタン、豚の腸管の粘膜下組織、コラーゲンおよび他の生体適合性材料等の種々の材料で作ることができる。弁および／または血管器具の表面は、任意であるが、抗血小板物質、抗トロンビン／抗凝固物質、２ｂ／２ａコーティング、受容体、ヘパリンコーティング、内皮細胞コーティング等で被覆できる。

上記説明は多くの特殊構成を含んでいるが、これらの特殊構成は本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示であると解釈すべきである。例えば、血管器具をその第二拡大直径／状態に拡大するバルーンの代わりに、拡大可能なワイヤフレーム等の機械的手段を使用することもできる。また、シースを移動して血管器具を露出させる代わりに、シースに対してカテーテルを前進させることができ、またはカテーテルおよびシースの両方を互いに反対方向に移動させることもできる。当業者ならば、本願の特許請求の範囲請求の範囲により定められた範囲および／または精神に包含される他の多くの変更形態を考え得るであろう。

本発明による血管器具の第一実施形態が拡大状態にあるところを示す斜視図である。 図１の血管器具が拡大状態にあるところを示す側面図である。 図１の血管器具を、図２の位置に対して４５°回転したところを示す他の側面図である。 図１の血管器具が拡大状態にあるところを示す正面図である。 図１の血管器具が、血管内に供給するための収縮状態にあるところを示す斜視図である。 図１の血管器具が収縮状態にあるところを示す側面図である。 図１の血管器具を、図６の位置に対して４５°回転したところを示す他の側面図である。 本発明による血管器具の他の実施形態が拡大状態にあるところを示す斜視図である。 図８の血管器具が拡大状態にあるところを示す側面図である。 血管係合部材が或る角度で血管壁内に延びている他の実施形態を示す点を除き図９Ａと同様な側面図である。 図８の血管器具が、血管内に配給するための収縮状態にあるところを示す斜視図である。 図８の血管器具が収縮状態にあるところを示す側面図である。 図１の血管器具の一挿入方法で、膝窩静脈内に順行方向に直接挿入されるデリバリカテーテルを示す図面である。 頚静脈を介して膝窩静脈内に逆行方向挿入を行なう、図１の血管器具の他の挿入方法を示す図面である。 図１の血管器具の他の挿入方法で、膝窩静脈への逆行アクセスを行なうため右大腿静脈を介して挿入されるデリバリカテーテルを示す図面である。 図１の血管器具の更に別の挿入方法で、右膝窩静脈への逆行挿入を行なうべく腸骨静脈の回りで前進させるためデリバリカテーテルが右大腿静脈を介して挿入される対側性アプローチ（contralateral approach）を示す図面である。 図１の血管器具のデリバリカテーテルの側面図であり、血管壁を断面で示しかつ膝窩静脈内へのデリバリカテーテルの逆行挿入を示すものである。 図１６と同様な側面図であり、図１の血管器具の一部を露出させるため、シースを矢印の方向に最初に引出すところを示すものである。 図１６と同様な側面図であり、シースが完全に引出された後に、弁小葉の上流側（血流に対して上流側）の血管内で拡大された図１の血管器具を示すものである。 図１６と同様な側面図であり、血管係合器具がバルーンにより拡大されて血管壁を穿刺しかつ該血管壁を保持している図１の血管器具を示すものである。 バルーンが収縮されかつカテーテルが血管から引出された後の図１６と同様な側面図であり、血管器具がその元の位置に戻され、血管壁が一緒に引張られて弁小葉を並置位置に移動させているところを示すものである。 図１の血管器具の配給および配置中の血管壁との相互作用を示す横断面図であり、血管係合器具が未だ血管壁を穿刺していない状態の図１８の血管器具の初期位置を示すものである（明瞭化のためバルーンは省略されている）。 図１の血管器具の配給および配置中の血管壁との相互作用を示す横断面図であり、バルーンを膨張させて血管器具を第二拡大位置へと半径方向に拡大させ、血管係合器具を血管壁内に穿刺させた状態の図１９の血管器具の位置を示すものである。 図１の血管器具の配給および配置中の血管壁との相互作用を示す横断面図であり、バルーンを収縮させかつ血管器具を第一拡大位置に戻して、血管壁を半径方向内方に移動させた状態の図２０の血管器具の位置を示すものである。 図１の血管器具のデリバリカテーテルの側面図であり、血管壁を断面で示しかつ膝窩静脈内へのデリバリカテーテルの逆行挿入を示すものである。 図２２と同様な側面図であり、図１の血管器具の一部を露出させるため、シースを矢印の方向に最初に引出すところを示すものである。 図２２と同様な側面図であり、シースが完全に引出された後に、弁小葉の上流側の血管内で拡大された図１の血管器具を示すものである。 図２２と同様な側面図であり、血管係合器具がバルーンにより拡大されて血管壁を穿刺しかつ該血管壁を保持している図１の血管器具を示すものである。 バルーンが収縮されかつカテーテルが血管から引出された後の図２２と同様な側面図であり、血管器具がその元の位置に戻され、血管壁が一緒に引張られて弁小葉を並置位置に移動させているところを示すものである。 血管内で拡大された位置にある血管器具の他の実施形態を示す側面図である（血管壁は断面で示されている）。 図２７と同様な側面図であり、フックが血管壁を穿刺するように、バルーンにより血管器具が拡大されているところを示すものである。 血管壁内に埋入された図２７の血管器具のフックを示す拡大図である。 図１の血管器具のデリバリカテーテルの側面図であり、血管壁を断面で示しかつ弁小葉の下流側に血管器具を位置決めすべく膝窩静脈内へのデリバリカテーテルの逆行挿入を行なう他の態様を示すものである。 図３０と同様な側面図であり、図１の血管器具の一部を露出させるため、シースを矢印の方向に最初に引出すところを示すものである。 拘束具を備えた本発明のデリバリシステムの他の実施形態を示す、図２３と同様な側面図であり、シースが引出された後に、弁小葉の上流側の血管内で拡大された血管器具を示すものである。 図３２と同様な側面図であり、血管係合部材がバルーンにより拡大されて血管壁を穿刺しかつ該血管壁を保持しておりかつ拘束具がバルーンの膨張により切断されている図１の血管器具を示すものである。 図１の血管器具の横断面図であり、図３２の拘束具が、バルーンの膨張と実質的に同時に記憶位置に拡大されているところを示すものである。 第一実施形態の置換弁が取付けられた本発明の血管器具の斜視図であり、血管器具が拡大位置にありかつ弁が開位置にあるところを示すものである。 図３５Ａの血管器具が収縮位置にあるところを示す側面図である。 図３５Ａの血管器具が拡大位置にあるところを示す側面図である。 傾斜血管係合部材を備えた血管器具の他の実施形態を示すものである点を除き図３６Ａと同様な血管器具を示す側面図である。 図３６Ａの血管器具を示す横断面図である。 図３７Ａの血管器具を示す横断面図である。 本発明の第二実施形態による置換弁が血流を防止する閉位置にあるところを示す斜視図であり、血管器具は概略的に示されている。 図３８Ａの弁が血流を可能にする開位置にあるところを示す斜視図である。 本発明の第三実施形態による置換弁が血流を防止する閉位置にあるところを示す斜視図であり、血管器具は概略的に示されている。 図３９Ａの弁が血流を可能にする開位置にあるところを示す斜視図である。 本発明の第四実施形態による置換弁が血流を防止する閉位置にあるところを示す斜視図であり、血管器具は概略的に示されている。 図４０Ａの弁が血流を可能にする開位置にあるところを示す斜視図である。 排液スリットが形成されている本発明の第五実施形態による置換弁が血流を防止する閉位置にあるところを示す斜視図であり、血管器具は概略的に示されている。 図４１Ａの弁が血流を可能にする開位置にあるところを示す斜視図である。 ダックビル弁の形態をなす本発明の第六実施形態による置換弁が血流を防止する閉位置にあるところを示す斜視図であり、血管器具は概略的に示されている。 図４２の弁が血流を可能にする開位置にあるところを示す斜視図である。 図４２の弁を示す平面図である。 患者の膝窩静脈および大腿静脈内に挿入された図４１のオフセット弁を備えた２つの血管器具を示す概略図である。 血管器具の連続的な挿入段階の１つで、膝窩静脈内に挿入された図４１オフセット弁が概略的に示されており、導入シースを通してデリバリカテーテルおよび弁を前進させるところを示すものである。 血管器具の連続的な挿入段階の１つで、膝窩静脈内に挿入された図４１オフセット弁が概略的に示されており、血管器具を解放するため、デリバリカテーテルからプッシャを引出すところを示すものである。 血管器具の連続的な挿入段階の１つで、膝窩静脈内に挿入された図４１オフセット弁が概略的に示されており、血管器具を拡大させかつ配置するため、デリバリカテーテルを引出すところを示すものである。 血管器具の整復を行なう把持器を挿入する連続段階の１つで、血管器具にアクセスすべく導入シースを通して挿入される把持器および外側チューブを示す図面である。 血管器具の整復を行なう把持器を挿入する連続段階の１つで、プロングを外側チューブから血管器具に向けて前進させるところを示す図面である。 血管器具の整復を行なう把持器を挿入する連続段階の１つで、血管器具が把持され、プロングにより近位側の異なる位置に移動されるところを示す図面である。 補強体を備えた本発明の置換弁の第七実施形態の断面図であり、被覆ステントが配置されているところを示すものである。 被覆ステントの一部を破断した図４８Ａの置換弁の斜視図であり、置換弁が閉位置にあるところを示すものである。 置換弁が開位置にある点を除き、図４８Ａと同様な図面である。 血管器具および図４８の置換弁を示す平面図である。 図４９ＡのＢ−Ｂに沿う断面図である。 第八実施形態の置換弁が取付けられた拡大可能シリンダの形態をなす血管器具の第一実施形態の斜視図であり、置換弁が閉位置にあるところを示すものである。 図５０の置換弁が、血流を可能にする開位置にあるところを示す斜視図である。 第九実施形態の置換弁が取付けられた血管器具の斜視図であり、置換弁が開位置にあるところを示すものである。 血管器具および図５２の置換弁を示す平面図である。 図５２の血管器具が拡大位置にあるところを示す底面図である。 図５２の血管器具が後退位置にあるところを示す底面図である。 ダックビル弁を備えた拡大可能シリンダの形態をなす置換弁の第十実施形態を示す断面図である。

符号の説明

１０ 血管器具
２３ セル
２４ 長手方向ストリップ（中央ストラット）
２８ 血管係合部材
３６ リブ
４０ 血管係合部材
４２ 血管係合部材
４５０ 弁
５２６ 補強リング
５７０ ダックビル弁
６００ 導入シース
６０４ デリバリカテーテル
６０６ プッシャ

Claims (30)

1. 複数の血管係合部材および弁を備えた血管器具において、第一直径を有する収縮挿入位置から、第一直径より大きい第二直径を有する第二拡大位置へと移動でき、複数の血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置に拡大したときに、血管器具から外方に延びて血管の内壁と確実に係合し、血管係合部材は、血管器具が第二拡大位置から、第三直径を有する第一拡大位置へと移動したときに、血管の内壁を半径方向内方に引寄せ、第三直径は第一直径より大きくかつ第二直径より小さく、第一拡大位置において、弁は、血液が該弁を通って流れることを許容する開位置と、血液の流れを防止する閉位置との間で移動できることを特徴とする血管器具。
2. 血管器具は形状記憶材料で形成され、第一拡大位置は血管器具の形状記憶位置に実質的に一致し、血管器具は、該血管器具内に配置される拡大可能器具により第二拡大位置へと拡大されることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
3. 血管器具は形状記憶材料で形成され、体温への露出に応答して収縮位置から第一拡大位置へと最初に移動できかつその後に拡大可能部材により第一拡大位置から第二拡大位置へと移動されることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
4. 血管器具は形状記憶材料で形成され、実質的に同時的な体温への露出および拡大可能部材による拡大により、収縮位置から第二拡大位置へと移動できることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
5. 弁は実質的に円錐状の形状を有することを特徴とする請求項１記載の血管器具。
6. 弁の長手方向軸線は血管器具の長手方向軸線からオフセットしていることを特徴とする請求項５記載の血管器具。
7. 弁は、側壁を貫通する複数の血液排出開口を有していることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
8. 弁は、近位側開口と、遠位側開口と、遠位側開口に隣接する補強リングとを有していることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
9. 弁は血管器具の遠位端に取付けられ、患者の体内に配置されるときに血管器具の下流側に配置されることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
10. 弁は血管器具の近位端に取付けられ、患者の体内に配置されるときに血管器具の中央部分内に配置されることを特徴とする請求項１記載の血管器具。
11. 弁はダックビル弁構造を有することを特徴とする請求項１記載の血管器具。
12. 細長いシャフトおよび拡大可能バルーンを備えたバルーンカテーテルと、
    拡大可能バルーン上に取付けられた、第一位置および第二拡大位置を有する血管器具とを有し、該血管器具は、血管壁と係合する拡大位置に拡大できかつ血管壁を半径方向内方に移動させる第一位置に実質的に戻ることができ、
    血管器具に連結されかつ血液の流れを防止する閉位置と血液が通って流れることを許容する開位置との間で移動できる弁を更に有することを特徴とする血管システム。
13. 血管器具は形状記憶材料で形成され、体温への露出に応答して最初に記憶状態に拡大できかつその後にバルーンの膨張により拡大位置に拡大されることを特徴とする請求項１２記載の血管システム。
14. 血管器具は、実質的に同時的に体温に露出されかつバルーンが膨張されると、拡大位置に拡大できることを特徴とする請求項１２記載の血管システム。
15. 血管器具はステンレス鋼で形成され、バルーンは、血管器具が第一位置に戻ることができるように、血管器具をその弾性限度以下で拡大させることを特徴とする請求項１２記載の血管システム。
16. 血管器具は解放可能にバルーンに連結されることを特徴とする請求項１２記載の血管システム。
17. 弁は、側壁を貫通する複数の血液排出開口を有していることを特徴とする請求項１２記載の血管器具。
18. デリバリ器具と、置換弁を備えた血管器具とを、弁小葉の除去部分の領域に隣接する目標血管内に挿入する段階と、
    血管器具を拡大直径に配置して血管の内壁と確実に係合させる段階と、
    血管器具の直径を縮小させて血管壁を半径方向内方に移動させ、血管の拡張を縮小させかつ置換弁を移植する段階とを含むことを特徴とする静脈弁不全の治療方法。
19. 血管器具の配置前に患者の静脈弁小葉の少なくとも一部を除去する段階を更に含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
20. 血管器具を拡大直径に配置する前に血管器具を第一拡大直径に配置する段階を更に有し、この配置段階は、デリバリ器具のシースから血管器具を露出させて、血管器具が体温により暖められることに応答して記憶形状に戻ることを可能にする段階を含み、第一拡大直径は拡張直径より大きく、血管器具の直径を縮小させる段階は、血管器具の直径を第一拡大直径に実質的に等しい直径に戻すことであることを特徴とする請求項１８記載の方法。
21. 血管器具を拡大直径に配置する前記段階は、血管器具内に配置されたバルーンを膨張させる段階を含み、該バルーンを膨張させる段階は、血管器具の複数の血管係合部材が血管壁を穿刺してこれを保持することを可能にすることを特徴とする請求項１８記載の方法。
22. 血管器具はステンレス鋼で形成され、血管器具を配置する段階は、血管器具をその弾性限度以下で拡大させて、バルーンが収縮されたときに血管器具がその縮小直径に戻ることを可能にすることを特徴とする請求項１８記載の方法。
23. デリバリ器具は頚静脈または大腿静脈を介して膝窩静脈または伏在静脈内に挿入されることを特徴とする請求項１８記載の方法。
24. 血管器具を拡大直径に配置する前記段階は、血管器具をデリバリ器具から解放させて、血管器具が形状記憶状態に戻ることを可能にしかつ実質的に同時的にバルーンを膨張させることを特徴とする請求項１８記載の方法。
25. 支持構造体および該支持構造体に取付けられた弁を有する置換弁において、弁は、実質的に円錐状の形状を有しかつ近位端と、遠位端と、近位側および遠位側の開口とを備え、遠位側開口は、弁が閉位置にあるときは長手方向軸線から離れる方向を向き、かつ弁が開位置にあるときは長手方向軸線に整合することを特徴とする置換弁。
26. 弁は支持構造体の近位端に取付けられていることを特徴とする請求項２５記載の置換弁。
27. 弁は支持構造体の遠位端に取付けられていることを特徴とする請求項２５記載の置換弁。
28. 弁は支持構造体の長手方向軸線に対してオフセットしていることを特徴とする請求項２５記載の置換弁。
29. 弁は近位端に隣接する側壁に形成された複数の排出開口を有していることを特徴とする請求項２５記載の置換弁。
30. 支持構造体は円筒状であることを特徴とする請求項２５記載の置換弁。

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