JP5458099B2 - 血管壁に接近させる弁を有する血管器具 - Google Patents

Description

本出願は、２００７年８月３１日に出願された予備出願番号第６０／９６７，２２７号の優先権を主張し、その全ての内容が引用によりここに組み込まれる。

本出願は、血管器具に関し、より詳細には、血管壁に近似しており、静脈弁不全を治療するために弁を配置させる血管器具に関する。

身体内の静脈は、血液を心臓に運び、また動脈は心臓から血液を運び出す。静脈は、この内壁に沿い環状に設けられた小葉状の一方向弁構造を有し、この弁が開いて心臓方向への血液の流れを可能とし、またこの弁が閉じてその逆流を防止する。即ち、血液が静脈内を流れる場合、その圧力が弁小葉を互いに離して、血液の流れ方向に湾曲させて血管の内壁方向に動かし、小葉間に血液の流れる開口を形成する。しかし、これらの小葉は、圧力が除去された後には、通常は逆方向には湾曲しないで、閉じた位置に戻り、反対方向への血液の流れ、即ち逆流を防止する。この小葉状構造は、正常に機能する場合には、互いに半径方向内方に延び、小葉状チップが、互いに接触して血液の逆流を阻止する。

静脈弁不全の状態では、弁小葉が肥大して柔軟性を失うために、弁が正常に機能せず、逆流を防ぐため、小葉状小片が互いに十分な接触をすることが可能になるように、互いに半径方向内方に十分に延びることができなくなる。血液の逆流は、他の弁に静圧の蓄積を生じさせ、血液の力が血管壁を拡張する。一般的に逆流と言われ、血管を膨らませて、静脈瘤を引き起こすこの血液の逆流は、患者に大きな不快感と痛みを生じる。この血液の逆流が治療されないままに放置されると、これが皮膚及び皮下組織の静脈うっ血潰瘍を引き起こす。一般的に、静脈弁不全には、一次的静脈弁不全と二次的静脈弁不全の二種類がある。一次的静脈弁不全は、代表的には生来のものであり、静脈が小葉に比べて単に大き過ぎて、逆流を阻止するように複数の小葉が適切に接触出来ない場合である。より一般的なものは二次的静脈弁不全であり、これは、血餅がゲル化し、傷痕を生じて、小葉の形状を変形し、即ち肥大させて「切り株」形状を生成することにより、引き起こされる。静脈弁不全は、脚部の伏在静脈のような表在静脈組織、又は後膝から股の付け根にかけて延びる大腿部静脈及び膝窩静脈のような深部静脈組織において生じることがある。

静脈弁不全に対する一般的な治療方法は、患者の脚の回りに弾性ストッキングを巻いて静脈に外圧をかけ、脚壁部を半径方向内方に押付けて複数の小葉を並列位置にすることである。時には成功することもあるが、ストッキングは、小葉を並列位置に維持する為に常時着用されなければならず、きついストッキングは、特に暖かい季節では、極めて不快である。また弾性ストッキングは、患者の身体的外観に影響し、悪い心理的影響を与える可能性がある。この身体的及び／又は心理的な不快感によって、時には患者はこのストッキングを外してしまい、適切な治療が妨げられる。

このストッキングによる不快感を避けるために、他の治療方法が開発されている。この方法は、身体内部の、静脈の周囲に直接にカフを埋め込む大手術を行うものである。この手術では、大きな切開が必要となるので、患者の長い治癒期間と傷跡が残り、また手術に固有の知覚麻痺の危険性を伴う。

他の侵襲的手術方法としては、弁形成術と称される弁小葉を選択的に修復する方法がある。１つの方法では、縫合を用いて弁先端の自由端部を接触させる。この方法は、複雑であり、上述した大手術と同じ欠点を持っている。

本出願人に譲渡された米国特許第６，６９５，８７８号（特許文献１）及び米国特許第６，５２７，８００号（特許文献２）は、体外のストッキング又は体内のカフを必要とせず、侵襲性が最小限である静脈弁不全の有利な治療方法と治療器具を開示しており、その全ての内容が引用によりここに組み込まれる。この器具では、体外ストッキングによる身体的及び心理的な不快感並びに、手術により移植されるカフによる危険性、複雑性並びに高額費用を回避できる。この器具は、侵襲性が最小限で、即ち血管内に挿入されるという利点があり、効果的に弁小葉を並列に位置するように機能する。この器具は、まず血管壁に向かって拡がって該壁を把持し、次いで収縮して血管壁を半径方向内方に動かし、小葉を機能位置になるように互いの方向に引き寄せる。

本出願人に譲渡された米国特許第６，６７６，６９８号（特許文献３）に記載された血管器具は、血管壁を半径方向内方に引き寄せて肥大した血管壁を修正するために上記文献記載の器具を利用するものであるが、傷痕化し、機能しない虞のある患者の弁小葉に頼るのではなく、患者の弁小葉に代わる置換弁を含むものであり、この文献の全ての内容は、引用によりここに組み込まれる。したがって、血管壁を内方に引き寄せて、患者の弁を置換することにより、最小侵襲的に静脈弁不全を治療できる、という利点がある。

米国特許第６，６９５，８７８号明細書 米国特許第６，５２７，８００号明細書 米国特許第６，６７６，６９８号明細書 米国公開特許２００７／０１２３６８号明細書

このような器具に付加的な保持構造を設けることは有益である。更に、器具の挿入寸法を最小限にし、切開寸法を減少させて侵襲性を最小とし、手術の有利性を最大にすることが有益である。

本出願は、近位側部分と遠位側部分とを有し、かつ、収縮した挿入位置から、より大きな断面寸法を有する拡大位置まで移動可能な本体を含む血管器具を提供する。この本体は複数の支柱を含んでいる。少なくとも２つの細長い支柱が該本体から遠位方向に延び、複数の血管係合部材が該本体から外側に延びて、血管の内壁と係合する。弁は収縮した搬送位置（delivery position）と拡大した配置位置との間を移動可能であり、該弁の少なくとも一部が、該搬送位置及び配置位置において該本体から遠位方向に延びており、弁が配置位置にある状態で前記細長い支柱が弁の遠位側部分と係合して弁を保持する。

血管係合部材は、血管内壁を半径方向内方に引っ張るようにすることが好ましい。

一実施形態においては、本体は、形状記憶材料により構成され、拡大位置は実質的に該本体の記憶した位置に対応し、かつ、本体は、拡大可能な部材により第２拡大位置に、更に拡大され、その後で、本体は、その記憶された位置に戻される。

収縮位置において、細長い支柱は、少なくとも弁の外側近位側部分に延びることが好ましい。一態様では、収縮位置において前記細長い支柱の遠位端は、前記弁の遠位端部の上を延びる。別の態様では、前記弁は少なくとも２つの孔を有し、かつ配置位置において前記細長い支柱の部分が前記弁の孔を通して延びる。

一実施形態では、搬送シースから弁を露出させたとき、該弁の一部が本体に向かって近位方向に引き寄せられる。

本器具は、弁内に配置された拡大可能なリングを含み、挿入位置においては該リングが収縮位置にあるようにすることができる。

本出願はまた、近位側部分と遠位側部分とを有する本体と、該本体から遠位方向に延びる弁と、該弁に接続された引き寄せ部材とを含む血管器具を提供する。本体と弁は、搬送シース内での収縮した挿入位置と、搬送シースから露出された拡大した配置位置との間で移動可能であり、該本体と弁は、拡大した配置位置において、より大きな断面寸法を有する。搬送シースからの露出により、引き寄せ部材が弁に引き寄せ力を与えて該弁を近位側に引っ張る。

一実施形態では、前記引き寄せ部材は、少なくとも１つの形状記憶ワイヤを含んでいる。

好ましい実施形態では、器具は、本体の遠位側に延びる少なくとも２つの細長い部材を含み、該細長い部材は、弁が引き寄せ部材により近位側に引き寄せられるときに、弁の外側にあるようにすることが好ましい。一実施形態では、該細長い部材は、弁の遠位側に係合して該弁を保持する。一実施形態では、少なくとも１つの細長い部材が、弁に取り付けられる。他の実施形態では、弁が複数の孔を有し、該弁が収縮したとき、細長い部材が弁の孔を通って延びる。

本器具は更に、前記弁内において拡大可能なリングを含み、該拡大可能なリングが弁に半径方向の力を与え、血管壁に対して該弁を押し付けるようにすることができる。

一実施形態では、細長い部材の遠位側部分は、弁の長手方向軸に向かって半径方向内方に延びる。

一実施形態では、本体は形状記憶材料により構成され、体温に曝されることに応答して最初に記憶状態まで拡大し、次に拡大可能な部材により拡大位置に拡大可能である。

本出願ではまた、
本体と、該本体から延びる複数の血管係合部材と、弁と、該弁に接続された引き寄せ部材とを含み、挿入位置において、該本体と引き寄せ部材と弁とが、弁の少なくとも一部が本体の遠位側に位置する状態で減少した横方向寸法形状となる血管器具を用い、搬送器具と該搬送器具内で挿入位置にある該血管器具とを、弁小葉部分を除去した領域に隣接した位置で目標血管に挿入し、
該血管器具を搬送器具から露出させ、その露出により、該引き寄せ部材が弁を近位側方向に移動させることを可能にし、かつその露出により、本体を拡大させて該血管係合部材が血管内壁に係合することを可能にする、
静脈弁不全の治療方法を提供する。

挿入位置において、少なくとも引き寄せ部材の一部が弁の近位側に位置するようにすることが好ましい。該挿入位置において、血管器具は第１の全体長さを有し、引き寄せ部材が自身の習性によりコイル状になった後には、該血管器具が該第１の全体長さより短い第２の全体長さを有するようにすることが好ましい。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して説明する。
本発明の血管器具の第１実施形態を、拡大して示す斜視図である。 図１の血管器具の側面図である。 図１の血管器具の横断面図で、搬送時と配置時の間での該器具と血管壁との初期関係を示す。 図１の血管器具の横断面図で、搬送時と配置時の間での該器具が血管壁内で拡大した状態を示す。 図１の血管器具の横断面図で、搬送時と配置時の間での該器具が血管壁内で収縮した位置関係を示す。 本発明の血管器具の他の実施形態を拡大した形状により示す斜視図である。 図４の血管器具の側面図で、部分的に弁が収縮状態を示す。 本発明の血管器具の他の実施形態を示す斜視図であり、分配シース内で弁が折り畳まれた位置を示す。 血管器具が分配シースから一部出された状態で、図６と同様な斜視図を示す。 血管器具が分配シースから更に出された状態で、図７と同様な斜視図を示す。 血管器具の弁が接近して引き出された状態で、図８と同様な斜視図を示す。 図６の血管器具の斜視図で、シースから完全に配備されて、拡張して示す図である。 本発明の血管器具の他の実施形態を、収縮位置で示す斜視図である。 図１１の血管器具の斜視図で、シースから完全に引き出されて、拡張して示す図である。 本発明の血管器具の別の実施形態を、収縮位置で示す斜視図である。 血管器具の更に別実施形態の斜視図で、拡張して示す図である。

図について詳述すると、いくつかの図を通じて、同じ参照番号により同様の構成要素が示されており、器具は参照番号１０で全体が示され、該器具は、全ての内容が引用によりここに組み込まれる米国特許第６，６７６，６９８号（特許文献３）に開示された方法のように、拡張して血管内壁に係合し、収縮して血管内壁を半径方向内方に引き寄せる。

図１及び図２は、本発明の第１実施形態の血管器具１０を拡大した状態で示す。血管器具１０は、好ましくは、ニッケル−チタン合金、即ちニチノールのような形状記憶材料で構成され、その記憶形状では図１に示される形状をとる。この形状記憶材料は、オーステナイト状態では剛性を呈し、かつマルテンサイト状態ではより柔軟性を呈する特性を有する。搬送カテーテルから通り抜けるのを容易にするために、一実施形態においては、形状記憶器具は搬送シース内で収縮形態に維持され、該器具は食塩水溶液により冷却され、その遷移温度以下に維持される。この冷たい食塩水は、温度依存器具を、シース内部でマルテンサイト状態にあり、比較的柔軟な状態に維持する。これにより、シースから器具１０の取出しが容易になるが、そうでなければ、器具は剛性状態、即ちオーステナイト状態に維持され、器具とシース内壁の間に摩擦接触が生じる。器具１０が、シースから目標部位に解放されると、器具は体温により温められ、この温度変化に応答してオーステナイトの拡張状態に遷移する。

器具１０は、好ましくは管状部材により形成され、好ましくはレーザーカットにより形成される。器具１０は、近位側部分１２と中間部分１４と遠位側部分１６とを有する。拡張した状態では、近位側部分１２において、器具１０の本体１３は、湾曲して実質的にダイヤモンド形になった孔１７を形成するように、湾曲して幾分ダイヤモンド形状のセルを形成する支柱１８を有する。セル１８の近位端領域１９は、残りのセル平面から外側に、血管器具１０の長手方向軸から離れる方向へ湾曲して支柱２２に達している。これは、以下に述べるように、血管係合部材が血管壁に上手く係合できるようにする。９０度に近い角度に湾曲させるように示したが他の角度も意図されている。明瞭化のために、図では、同一部品の全てに符号が付されている訳ではない。

血管係合部材２８が、各支柱２２の端部に形成される。該部材２８は、血管壁に突き刺すための穿刺片２９を有するフック形状になっている。つまり、支柱２２は、フック２８で終っている。フック２８は、血管壁と係合して、器具１０の移動を防ぐ付加的な保持部を構成する一連の歯２８ａを有する。ヒール２７がフックよりも延びて、血管壁を通る支柱部分の穿刺を制限するように機能する。該フックの構成については、本出願人に譲渡され全内容が引用によりここに組み込まれる米国公開特許２００７／０１２３６８号明細書（出願番号１１／８０１，５４７、出願日２００６年７月３０日）（特許文献４）に詳述されている。

この鋭利な穿刺チップ２９は、血管壁を半径方向に穿刺し、血管が器具１０に対して軸方向に移動しないように保持し、かつ、器具１０に対して半径方向に移動するのを制限して、以下に説明するように、半径方向内向きの移動ができるように血管壁をしっかりと一緒に保持（把持）する。

血管係合部材が、ここに説明された血管保持機能を達成するものである限り、より少数か、又は多数の血管係合材、及び、異なる血管保持構造を設けてもよいことが理解されるであろう。

血管器具１０が拡張した時に、支柱２２は、器具１０の長手方向軸に対してある角度、好ましくは約９０度、外側に湾曲した形状記憶方向に移動し、係合部材が血管壁の中心から延びる距離を増加するように、領域１９においてその平面から湾曲する。収縮した搬送位置では、支柱２２は好ましくは、セル１８から遠位側に延びる支柱３２と器具の長手方向軸に実質的に平行におかれ、フック２８も挿入のために、器具の輪郭を減少した状態で同じ平面に置かれる。即ち、搬送位置では、支柱３２は、該支柱２２とフック２８が実質的に平行になるように、器具１０の長手方向軸に実質的に平行に延びる。一旦搬送シースから出されると、これらは図１に示された記憶位置に移動する。

器具１０の中間部分１４及び遠位側部分１６は、弁４０（の外側）に沿って長手方向に延びる支柱部分（細長い部材）３２を有する。支柱３２は、領域３４において内側に、他の角度も考えられるが、例えば９０度湾曲して半径方向に延びる領域を有し、この支柱の部分３６が、弁４０の遠位側部分４２上に位置して弁４０を器具１０に固定する。支柱３２が形状記憶した湾曲位置をとる、拡大した配置位置が図１に示されている。

血管器具の別の実施形態が、図４及び図５に参照番号１００によって全体的に示されている。器具１００は、図１の近位側部分１２と同じ近位側部分１１２を有し、同じ部品は１００を付すことによって示される。器具１００は、中間部分１１４と遠位側部分１１６とが、器具１０とは異なっている。これらの部分１１４、１１６は、セルの支柱１１８より長手方向に、弁１４０の外側表面に沿って延びる２つの支柱部分（細長い部材）３２を有する。２つの支柱部分１３２が１８０度間隔で設けられるのが好ましいが、異なる間隔と数の支柱１３２を設けてもよい。支柱１３２は、領域１３３において内側に延びる端部１３４において終結し、他の角度も考えられるが、例えば９０度曲がって半径方向に延びる領域を有し、この支柱の部分１３４が、弁１４０の遠位側部分１４２上に位置して弁１４０を器具１００に固定する。このように細長い支柱部材１３４が、弁を保持する止めフックになる。支柱部分が弁に固定され、弁を保持すると共に、該弁を開・閉の位置間で移動可能とすることができる。一実施形態では、支柱部分１３２は、例えば図５に示したように、弁の収縮に適応するように曲がることができる。支柱１３２が形状記憶した湾曲位置をとる器具１００の拡大した配置位置が、図４と図５に示される。支柱１２２（及び支柱２２）は、図示以外の角度に湾曲させることができることに留意されたい。支柱１２２は、収縮した搬送位置では、器具の長手方向に実質的に平行に置かれる。

膝窩又は伏在静脈の静脈弁不全を治療するために本発明の血管器具を挿入する方法としては、幾つかの異なる方法がある。これらの方法は、米国特許第６，６７６，６９８号において詳述されており、この特許は、例えば、患者の脚の膝窩静脈中に配置して、小葉隣接部まで前進させ、血管器具を小葉の上流に位置させることを示している。搬送カテーテルは、米国特許第６，６７６，６９８号においては、チップが小葉の下流に延びる状態で順行態様で搬送され、器具を小葉のすぐ上流（上流とは、血液流の方向に関して定義する）側に配置するように説明されている。

血管器具は、右頚部静脈を通して挿入することもでき、この方法では、上大静脈及び下大静脈を通して前進され、腸骨静脈及び大腿静脈を通して、逆行態様即ち、血液流の方向とは逆に、小葉を通り、膝窩静脈に入る。したがって、搬送カテーテルは、小葉領域を通って小葉のすぐ上流に延びる。器具が右大腿静脈に配置され、逆行態様で膝窩静脈に前進させられるようにすることもできる。対側的方法では、器具は左大腿静脈に挿入され、腸骨静脈を迂回して左大腿静脈を通して、膝窩静脈に前進される。

一方法による使用では、カテーテル又は搬送シースが通常のガイドワイヤ（図示せず）を通して挿入され、カテーテル軸の遠位側チップが血管から輪状に延びる弁小葉Ｌを通って、即ち下流方向に延びる。理解されるように、弁小葉間には隙間があり、小葉間が逆流を防止するように適切に閉じないので、弁が正常に機能しない。また、弁の機能不全のために、逆流血の重量及び圧力が血管壁を押し広げ、血管壁が膨張する。

シース位置が、静脈造影、血管内超音波又はその他の手段により確認されると、シースは、カテーテルチップに対して引き出され、器具１０（１００）を露呈するので、器具が体温で温められ、オーステナイト相及び図１の第１記憶拡大形状に遷移する。器具１００（並びに以下に説明する器具２００、３００、４００及び５００についても）は、器具１０と同じ態様で挿入することができるので、器具１０の挿入についての説明は、器具１００の挿入についても同様である。

次に、米国特許第６，６７６，６９８号に示されるように、器具内に位置するカテーテル軸のバルーン部材が、膨張ルーメンを通して流体を導入することにより膨張され、該器具１０を更に第２拡大形状に膨張する。即ち、器具は、図１の記憶形状の直径よりも大きい直径に拡大され、これにより血管係合部材２８が血管壁と係合し、鋭利な穿刺チップ２９が、血管壁を穿刺して血管壁を確実に把持しかつ固定する。この固定によって、血管の半径方向並びに軸方向の両方向の移動が制限され、器具１０による保持が保証される。

血管壁が保持された後、バルーンが収縮され（そしてカテーテルは除去され）、器具１０は、第２拡大形状からその記憶形状へと収縮する。器具１０は、第１（記憶）拡大形状と実質的に同じ直径に戻るのが好ましい。収縮されると、血管係合部材が血管内壁と係合しているために、器具１０が血管壁を半径方向内方に引っ張る。理解されるように、器具１０が血管内に残されているので、血管壁はもはや膨張しておらず、置換弁が正常に機能できるように十分に接近させられる。

血管器具１０の直径変化はまた、図１のフック２８とは異なるフック２８’を有する血管器具１０’が示される（血管器具１００もまた器具１０のように直径変化させる）図３Ａ〜３Ｃの横断面図を参照することで理解することができる。明瞭化のために、搬送器具は除かれている。より詳しくは、図３Ａは、血管器具１０’の初期位置に対応し、器具１０’が目標血管に送り込まれ、第１（記憶）拡大形状に拡大されてはいるが、血管係合部材はまだ血管壁を穿刺していない。この形状では血管係合部材は、血管壁と接触していることも、接触していないこともあるが、いずれにせよ第２位置におけるのと同程度には血管を完全に穿刺しかつ固定していない。図示のように、例えば、病変により膨張した血管は、約１４ｍｍの内径Ｄ１をもっている。図３Ａには明瞭化のためにバルーンは示されていない。

図３Ｂは、バルーンが膨らまされて、血管器具１０’ を半径方向に第２拡大位置まで拡大させた位置に対応し、血管係合部材が血管壁を穿刺し、保持（固定）できるようにしている。この形状では、血管壁は、例えば約１６ｍｍの直径Ｄ２に更に拡大され、器具が約１６ｍｍの直径に拡大されると、フックがさらに２ｍｍ延びるので器具は２０ｍｍに拡大される。

図３Ｃは、バルーンが収縮し、器具が収縮されて、血管壁を半径方向内方に移動した器具１０’の位置に対応する。血管内壁の直径は約１２ｍｍであるのが好ましい。血管器具１０’の直径は、図３Ａの場合のように、即ち約１２ｍｍと同径に戻るのが好ましい。理解されるように、器具１０’は血管壁Ｖに接している。

寸法は一例として示されているもので、他の寸法も意図されていることに留意するべきである。

血管器具１０（及び１００）はまた、弁小葉の下流（血液流の方向に関して）側に配置することができる。搬送カテーテルは、器具１０（１００）の下流搬送を可能にする位置まで弁小葉Ｌを十分に過ぎて前進させられることを除き、上述と同じ順行態様で挿入される。器具１０（１００）は、弁小葉の下流血管壁を把持し、血管壁を半径方向内方に引張り、小葉を並列に位置させる。

図６〜図１０に移ると、別の血管器具の実施形態が小さな輪郭で挿入するように構成されたものとして示されている。まず図１０を参照すると、血管器具２００は、近位側部分２１２、中間部分２１４及び遠位側部分２１６を有する。これらの部分２１４、２１６は、近位側部分２１２から長手方向に、弁２４０の（外側面）に沿って延びる２つの細長い支柱（又は支柱部分）２３２を有し、該弁２４０の長手方向軸に実質的に平行であることが好ましい。２つの細長い支柱部材２３２が、１８０度間隔で設けられるのが好ましいが、異なる間隔と数の支柱１３２を設けてもよい。血管係合部材（すなわちフック）２２８は、図１の血管係合部材２８と同様なものとして示されているが、簡潔のためにそれらの説明はここで繰り返さない。フック２８と同様に、フック２２８には、小さい寸法のものと、それより大きい寸法のものを交互に設け、挿入寸法を減少させて収まるのを可能にすることが好ましい。

拡大状態の血管器具２００を示す図１０に示されるように、支柱２３２は、弁２４０の長手方向外側に沿って延び、領域２３４で、内側に、９０度以外でもよいが好ましくは約９０度湾曲し、半径部分２３３を形成する。弁２４０の長手方向軸と実質的に直交する半径部分２３３は、更に領域２３６で内側に湾曲し、鈍角チップ２３８で終わる角度のある部分２３７を形成する。図示の角度は鈍角であるが、他の角度も意図されている。図示されるように弁２４０には、間隔の離れた２つの孔２４１が設けられ、これらが前記支柱２３４の半径部分２３３の通路となって、弁を支柱２３２に固定する。可能であれば、追加の支柱を通すために追加の孔を設けてもよい。孔２４１に係合することによって、支柱を弁２４０に固定し、弁を保持しつつ開位置と閉位置との間を移動させることができる。器具２００を拡大した配置位置が、支柱２３２が形状記憶した湾曲位置と共に図１０に示される。支柱２３２は、ここに示された以外の角度に曲げて構成されることにも留意されたい。

器具本体２０２は、図４の態様のものと実質的に同じであり、例えば、支柱２１８が形成する湾曲したダイヤモンド状の閉じたセル２１７を有する。隣接するセル２１７は、領域２１９において結合される。明確化のために同一の部分がすべて表示されてはいない。セル２１７の近位端領域２１５は支柱２１６内に延び、セルの残り平面から外側に、血管器具２００の長手方向軸から離れるように湾曲して、血管係合フック２２８で終端する。

図８を参照すると、ワイヤ２５０が本体２０２の遠位端から延びている。即ち、ワイヤは、セル２１７の遠位端より遠位側に延びている。ワイヤは搬送シースＤ内において遠位側に延び、弁２４０の近位端に取付けられる。このワイヤ２５０は、形状記憶した拡大位置を有する形状記憶材料から構成されるのが好ましく、以下に詳述されるように、搬送に際して弁を近位側方向に引っ張る。ワイヤはまた、配置形態において、リング形状を形成することができ、弁２４０の長手方向と直交して位置するリムにより、弁２４０に対する半径方向の力を与え、ルーメン内でその保持を助ける。別の態様では、血管へ搬送のために伸長した位置にある分離したリング（図示しない）が設けられ、配置位置においてはリング状に拡大される。２つのワイヤを示しているが、他の数のワイヤを設けることも意図されている。

血管器具２００は、挿入輪郭が最小となるように構成されている。この状態を達成する為に、器具の構成部品は、搬送の間は長手方向軸に沿って整列される。より詳述すると、図６に示されるように、器具２００の近位側部分２１２の支柱は、収縮位置においては血管係合部材（フック）２２８が、大フック２２８ｂ内に小フック２２８ａが収まるように交互に配列され、実質的に平行である。搬送位置におけるリング２５０の遠位側は、収縮位置にある弁２４０になっている。収縮コイル状態にあるワイヤ２５０は、本体２０２の閉じたセル領域の遠位端と弁２４０の近位端の間に位置して、その一端が本体２０２に、かつ他端が弁２４０に取付けられている。

使用時には、器具２００は、図６に示される位置においてシースＤ内に挿入される。一旦所望位置におかれると、プッシャＰが、シースＤ内で器具２００の端部に対して図７の矢印方向に遠位側に前進させられ、シースから器具２００を前進させ、弁２４０が最初に露出する部品になる。図８は、ワイヤが再びコイルになる直前の、シースから露出した弁２４０、細長い支柱及びワイヤ２５０を示している。即ち、ワイヤ２５０は一旦露出されると、それ自身でコイル状に湾曲し、弁２４０を拡大した支柱２３２間の空間内で近位側に引く。このように、器具２００の全体長さは、弁２４０が近位側移動により、挿入位置のときより拡大位置においてより短くなっている。この態様においては、ワイヤ２５０はリング形状に復帰して、弁２４０に対して半径方向の力を与えている。

弁２４０が近位側に引かれると、支柱の半径部分２３３は、弁２４０内の個々の孔２４１を通って、これにより弁を支柱２３２に固定する。図９は、ワイヤ２５０のコイル状湾曲によって近位側に引っ張られた弁を示す。更に器具２００が前進して本体２０２を露出させると、支柱２１８、２１６が図１０の配置形状に拡大し、図４の態様と同じ態様で、支柱２１８に対して角度をもって延びるフック領域を有するセルを形成する。

別の態様が図１１及び図１２に示される。血管器具は、搬送時における形状記憶ワイヤ３５０と細長い支柱部分３３２の位置と、該支柱部分３３２端部と弁３４０の関係を除いては、図６の血管器具３００と同様である。器具３００の本体部分３０２は、器具２００の本体部分２０２と同一であり、同一部分は３００を付して表され、従ってその構造、即ちセル３１７、支柱３１８及び３１６、及び血管係合部材３２８並びにそれらの機能については簡潔のため説明しない。

血管器具３００が器具２００と相違する点について述べると、ワイヤ３５０は搬送中には弁３４０内に収められている。また、長手方向に延びる支柱３３２は、搬送中には弁３４０の遠位端３４３に延びている。この態様では、搬送時に、弁３４０は図６の態様のように、近位側に引かれていない。シースＳからの露出によって、弁３４０が拡大し、支柱３３２の半径又は横部分３３３から延びる角度付き部分３３７が、既に弁３４０の遠位側に位置して、その遠位側移動を防止する。更に図示されるように、弁３４０は支柱３３２の角度付き部分３３７によって保持され、弁３４０の遠位端（縁部）上を延びるフック状部材を形成して弁を保持する。横部分３３３は、弁の長手方向軸に対して半径方向内方に角度約９０度で延びるが、他の角度も意図されていることは明らかである。湾曲（角度付き）部分３３７は、横部分３３３に対して鈍角状に延びているが、別の角度も意図されている。したがって、弁３４０の遠位端３４２は、図１２の曲がった支柱形状により捕捉される。理解されるように、支柱３３２は、弁に取り付けられておらず、角度をつけることで弁を保持する。

図１３の別の態様では、挿入位置において、血管器具４００のワイヤ４５０は、図６に示されるように、本体４０２の遠位端と弁４４０の近位端の間を延びるが、細長い支柱部分４３２は、弁４４０の遠位端に位置している。搬送に際して、弁は図１１と同一の態様で、支柱４３２の湾曲部分の範囲内で拡大する。搬送時のワイヤ４５０の位置決めを除くと、血管器具４００は器具３３０と同一であり、簡潔のためにここで詳述はしない。

図１４は、参照番号５００によって全体的に示される別の血管器具の態様を示す。血管器具５００は、近位側領域にある支柱で形成されたセル形状を除き、図６の血管器具２００と同一である。図示のように、セル５１７は、実質的に真直な壁であるセルの境界を形成する支柱５１８と共にダイヤモンド形状を構成している。器具は、弁２４０と同様な態様で弁５４０と係合し、かつ図６〜図１０の器具と同様の態様で、その拡大した作動位置に移動される。便宜上、器具５００は、器具２００において２００を付して表示された部分と同一のものが５００を付して示され、簡潔のためにこれらの部分と機能についてはここでは繰り返さない。

形状記憶の代わりとして、ステンレス鋼又はポリマーの血管器具を使用することができる。このような器具は、弾性限界以下でバルーンにより拡大され、バルーンの収縮後に、器具をそのより小さな形状に復帰させることができる。血管器具はまた、編組構造の形として、その一端又は複数の端を絞るか又は圧縮することによって血管壁に係合するように拡大させ、次に血管器具を開放して血管器具をそのより長い小径位置に戻して血管壁に接近させることができる。

血管器具は、血管内に挿入されて上述したように拡大と収縮をして、膨張した血管を半径方向内方に移動させ、移植した血管器具に取り付けられた置換弁を血管内に残す。該置換弁は、患者の弁小葉が取り去られる全置換として使用されるか、又は患者の機能不全の弁小葉をそのまま残して、弁小葉の上流側又は下流側に配置することができる。弁は、血管器具の近位端、遠位端又はこれらの端部の中間に配置することができる。

弁４０は、図に示されるように円錐形状をしており、種々の技術により血管器具１０及び器具１００の支柱に固定される。他の形式の弁も米国特許第６，６７６，６９８号に記載されるように使用できる。

強化リングを設けることも任意である。弁は、外側層を一材料で構成し、内側層を別の材料で構成した多層構成とすることができる。

器具は、米国特許第６，６７６，６９８号に記載されるように、把持器によって整復することができる。この弁は、縫合、成形又は他の技術により血管器具に取付けることができる。該弁は、ＰＥＴ，ＰＴＦＥ、ポリカーボネート、ポリウレタン、豚の腸管の粘膜下組織、コラーゲン及び他の生体適合性材料などの種々の材料から作ることができる。弁及び／又は血管器具の表面は、任意であるが、抗血小板物質、抗トロンビン／抗凝固物質、２ｂ／２ａコーティング、受容体、ヘパリンコーティング、内皮細胞コーティング等で被覆することができる。

上述した説明は、多くの特定的な構成を含んでいるが、これらの特定的構成は、発明範囲を限定するものではなく、上述した好ましい実施形態の単なる例示と解釈するべきである。例えば、器具を第２拡大直径／状態に拡大させるバルーンの代わりに、拡大可能なワイヤフレーム等の機械的手段を使用することもできる。シースを移動させて血管器具を露出させる代わりに、シースに対してカテーテルを前進させることができ、又はカテーテル及びシースの両方を互いに反対方向に移動させることもできる。当業者であれば、ここに添付された特許請求の範囲によって定められた範囲及び精神内に含まれる多くの他の変形態様を考え得るであろう。

１０ 血管器具
１２ 近位側部分
１３ 器具の中心部
１４ 中間部分
１６ 遠位側部分
１８ セル
２２ 支柱
２８ 血管係合部材
２９ 穿刺片
３２ 支柱部分（細長い部材）
４０ 弁
１００ 血管器具
１４０ 弁
２５０ ワイヤ
Ｄ 搬送シース
Ｐ プッシャ

Claims (13)

1. 近位側部分と遠位側部分とを有し、収縮した挿入位置からより大きな断面寸法を有する拡大位置に移動可能であり、複数の支柱を含んでいる本体と、
   該本体から遠位側に延びる、少なくとも２つの細長い支柱部と、
   前記本体から外側に広がり、血管内壁と係合する複数の血管係合部材と、
   収縮した搬送位置と拡大した配置位置との間を移動可能である弁と、
   を含み、
   該弁の少なくとも一部が、前記搬送位置及び前記配置位置において前記本体から遠位側に延びており、前記弁の配置位置において前記細長い支柱部が、前記弁の遠位側と係合して該弁を保持し、
   前記細長い支柱部が、該弁の長手方向に向かって延びる内側に角度の付いた支柱部分を有する血管器具。
2. 近位側部分と遠位側部分とを有し、収縮した挿入位置からより大きな断面寸法を有する拡大位置に移動可能であり、複数の支柱を含んでいる本体と、
   該本体から遠位側に延びる、少なくとも２つの細長い支柱部と、
   前記本体から外側に広がり、血管内壁と係合する複数の血管係合部材と、
   収縮した搬送位置と拡大した配置位置との間を移動可能である弁と、
   を含み、
   該弁の少なくとも一部が、前記搬送位置及び前記配置位置において前記本体から遠位側に延びており、前記弁の配置位置において前記細長い支柱部が、前記弁の遠位側と係合して該弁を保持し、
   前記弁は少なくとも２つの孔を有し、前記配置位置において、前記細長い支柱部部分が前記弁の孔を通って延びる血管器具。
3. 前記血管係合部材は、前記血管内壁を半径方向に引っ張るものである請求項１又は２の血管器具。
4. 前記本体は形状記憶材料により構成され、前記拡大位置は、実質的に前記本体の記憶した部分に対応し、前記本体は、拡大可能な部材により第２拡大位置に、更に拡大される請求項１乃至３の何れか１項記載の血管器具。
5. 収縮位置において、前記細長い支柱部は、少なくとも前記弁の外側近位側部分に延びる請求項１乃至４の何れか１項記載の血管器具。
6. 収縮位置において、前記細長い支柱の遠位端は、前記弁の遠位端の上を延びる請求項１乃至５の何れか１項記載の血管器具。
7. 搬送シースから前記弁を露出させたとき、前記弁が本体側の近位側に引き寄せられる請求項１乃至６の何れか１項記載の血管器具。
8. 前記弁内に配置された拡大リングを更に含み、前記挿入位置において前記リングが収縮位置にある請求項１乃至７の何れか１項記載の血管器具。
9. さらに、前記弁に接続された引き寄せ部材を含み、前記引き寄せ部材が前記弁に引き寄せ力を与えて前記弁を近位側に引っ張る請求項１乃至８の何れか１項記載の血管器具。
10. 前記引き寄せ部材は、少なくとも１つの形状記憶ワイヤを含む請求項９の血管器具。
11. 前記弁が複数の孔を有し、前記弁の収縮により前記細長い部材が該弁の孔を通って延びるようになる請求項９又は１０の血管器具。
12. 前記弁内に収められた拡大可能なリングを更に含み、該拡大可能なリングは、前記弁に半径方向の力を与え、前記弁を血管壁に対して付勢する１乃至１１の何れか１項記載の血管器具。
13. 前記本体は、体温に曝されることに応答して最初に記憶状態に拡大し、次に、拡大可能な部材により拡大位置に拡大可能である請求項４の血管器具。

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