ES2253449T3 - Dispositivo vascular con valvula para aproximar paredes vasculares. - Google Patents

Dispositivo vascular con valvula para aproximar paredes vasculares.

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ES2253449T3
ES2253449T3 ES01995257T ES01995257T ES2253449T3 ES 2253449 T3 ES2253449 T3 ES 2253449T3 ES 01995257 T ES01995257 T ES 01995257T ES 01995257 T ES01995257 T ES 01995257T ES 2253449 T3 ES2253449 T3 ES 2253449T3
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Abstract

Dispositivo vascular que comprende una pluralidad de elementos de enganche vascular (451, 451'') y una válvula (450, 500, 520, 560, 570, 700, 750, 800, 850), siendo el dispositivo (400, D) movible desde una posición plegada de inserción que tiene un primer diámetro a una segunda posición expandida que tiene un segundo diámetro que es mayor que el primer diámetro, extendiéndose la pluralidad de elementos de enganche vascular hacia afuera desde el dispositivo para engancharse fijamente a la pared interna vascular (V) de un vaso al expandirse el dispositivo a la segunda posición expandida, caracterizado porque los elementos de enganche vascular tiran de la pared interna del vaso radialmente hacia adentro al moverse el dispositivo desde la segunda posición expandida hasta una primera posición expandida que tiene un tercer diámetro, siendo el tercer diámetro mayor que el primer diámetro y menor que el segundo diámetro, y porque en la primera posición expandida, la válvula es movible entre una posición abierta que permite el paso del flujo sanguíneo a través de la misma, y una posición cerrada que impide el paso del flujo sanguíneo.

Description

Dispositivo vascular con válvula para aproximar paredes vasculares.
Sector técnico
Esta solicitud se refiere a un dispositivo vascular y más particularmente a un dispositivo vascular para aproximar la pared vascular y colocar una válvula para el tratamiento de la insuficiencia valvular venosa. La referencia más cercana de la técnica anterior es US -A-6162245, definida en el preámbulo de la reivindicación 1.
Antecedentes de la técnica relacionada
Las venas en el cuerpo transportan sangre al corazón y las arterias transportan sangre desde el corazón. Las venas tienen estructuras de válvula unidireccional en forma de valvas dispuestas anularmente a lo largo de la pared interior de la vena que se abren para permitir el flujo sanguíneo hacia el corazón y se cierran para evitar el flujo de retorno. Es decir, cuando la sangre fluye por la vena, la presión fuerza la apertura de las valvas de la válvula al flexionarse en la dirección del flujo sanguíneo y se desplazan hacia la pared interior del vaso, creando una abertura entre ellas para el flujo sanguíneo. Sin embargo, las valvas normalmente no se doblan en la dirección opuesta y por lo tanto vuelven a una posición cerrada para evitar el flujo sanguíneo en la dirección opuesta, es decir retrógrada, tras reducirse la presión. Las estructuras de valva, cuando funcionan correctamente, se extienden radialmente hacia adentro una hacia otra de modo que sus puntas entran en contacto mutuo, bloqueando el flujo de retorno de la sangre.
En la condición de insuficiencia valvular venosa, las valvas de las válvulas no funcionan correctamente, al engrosarse y perder flexibilidad, resultando en su incapacidad para extenderse radialmente hacia adentro en grado suficiente para permitir que sus puntas entren en suficiente contacto mutuo para evitar el flujo retrógrado de la sangre. El flujo retrógrado de la sangre provoca la acumulación de presión hidrostática en las válvulas residuales y el peso de la sangre dilata la pared del vaso. Este flujo retrógrado de la sangre, comúnmente denominado reflujo, provoca inflamación y venas varicosas, provocando una gran incomodidad y dolor al paciente. Este flujo retrógrado de la sangre, si no se trata también puede provocar úlceras venosas de estasis de la piel y del tejido subcutáneo. De manera general existen dos tipos de insuficiencia valvular venosa: primaria y secundaria. La insuficiencia valvular venosa primaria típicamente es una condición congénita, en la que la vena simplemente es demasiado grande en relación a las valvas, de modo que las valvas no pueden entrar en contacto mutuo adecuado para evitar el flujo de retorno. Es más común la insuficiencia valvular venosa secundaria, provocada por coágulos que se gelifican y cicatrizan, cambiando de esta manera la configuración de las valvas, es decir engrosando las valvas y creando una configuración "similar a un muñón". La insuficiencia valvular venosa puede producirse en el sistema venoso superficial, tal como en las venas safenas en la pierna, o en el sistema venoso profundo, tal como en las venas femorales y poplíteas que se extienden a lo largo de la parte posterior de la rodilla hasta las ingles.
Un procedimiento común de tratamiento de la insuficiencia valvular venosa es la colocación de una media elástica alrededor de la pierna del paciente con el fin de aplicar una presión externa sobre la vena, presionando las paredes radialmente hacia adentro para forzar la aposición de las valvas. Aunque en ocasiones resulta exitoso, las medias apretadas resultan bastante incómodas, especialmente en tiempo cálido, ya que deben llevarse constantemente para mantener las valvas en aposición. La media elástica también afecta a la apariencia física del paciente, teniendo potencialmente de esta manera un efecto psicológico adverso. Esta incomodidad física y/o psicológica en ocasiones resulta en que el paciente se saca la media, impidiendo de esta manera un tratamiento adecuado.
Se ha desarrollado otro procedimiento de tratamiento para evitar la incomodidad de las medidas. Este procedimiento implica cirugía mayor, requiriendo la implantación de un manguito internamente en el cuerpo, directamente alrededor de la vena. Esta operación quirúrgica requiere una incisión de grandes dimensiones, resultando en un tiempo largo de recuperación del paciente, en cicatrización y comportando los riesgos, por ejemplo de la anestesia, inherentes a cualquier procedimiento quirúrgico.
Otro procedimiento quirúrgico invasivo, que implica la reparación selectiva de las valvas de la válvula, se denomina valvuloplastia. En un procedimiento, se utilizan suturas para hacer que entren en contacto los bordes libres de las cúspides de la válvula. Este procedimiento es complicado y tiene las mismas desventajas de la cirugía mayor indicadas anteriormente.
Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo vascular que sea capaz de proporcionar un tratamiento mínimamente invasivo de la insuficiencia valvular venosa sin requerir una media externa o un manguito interno y que simultáneamente proporcione una válvula de sustitución, y que no dependa de las valvas de la válvula del paciente, que pueden encontrarse cicatrizadas o no ser funcionales.
Sumario
De acuerdo con la presente invención se proporciona un dispositivo vascular que comprende una pluralidad de elementos de enganche vascular y una válvula, siendo el dispositivo desplazable desde una posición plegada de inserción que tiene un primer diámetro hasta una segunda posición expandida que tiene un segundo diámetro que es mayor que el primer diámetro, extendiéndose la pluralidad de elementos de enganche vascular hacia afuera desde el dispositivo para engancharse fijamente a la pared interna de un vaso al expandirse el dispositivo hasta la segunda posición expandida, en la que los elementos de enganche vascular tiran de las paredes internas del vaso radialmente hacia adentro al desplazarse el dispositivo desde la segunda posición expandida hacia una primera posición expandida que tiene un tercer diámetro, siendo el tercer diámetro mayor que el primer diámetro y menor que el segundo diámetro, y siendo la válvula en la primera posición expandida, movible entre una posición abierta que permite el paso del flujo sanguíneo y una posición cerrada que impide el flujo sanguíneo.
El dispositivo puede estar compuesto de material con memoria de forma en el que la primera posición expandida corresponde sustancialmente a la posición memorizada del dispositivo, y siendo expandible el dispositivo hasta la segunda posición expandida mediante un dispositivo expandible situado en el interior del dispositivo.
Alternativamente, el dispositivo puede estar compuesto de material con memoria de forma y puede ser desplazable inicialmente desde la posición plegada hasta la primera posición expandida en respuesta a la exposición a la temperatura corporal, y posteriormente puede moverse desde la primera posición expandida hasta la segunda posición expandida mediante un elemento expandible.
Como otra alternativa, el dispositivo puede estar compuesto de material con memoria de forma y puede ser movible desde una posición plegada hasta la segunda posición expandida mediante la exposición sustancialmente simultánea a la temperatura corporal y la expansión mediante un elemento expandible.
Un eje longitudinal de la válvula puede estar desviado respecto a un eje longitudinal del dispositivo vascular.
La válvula puede incluir una pluralidad de aberturas a lo largo de una pared lateral para el drenaje sanguíneo.
La válvula puede tener una abertura proximal y una abertura distal, y puede proporcionarse un anillo de refuerzo contiguo a la abertura distal.
La válvula puede unirse a un extremo distal del dispositivo vascular para extenderla aguas abajo del dispositivo en el momento de colocarla dentro del paciente.
La válvula puede unirse a un extremo proximal del dispositivo vascular para extenderse en una parte central del dispositivo cuando se posicione en el interior del paciente.
El dispositivo puede comprender además un catéter con balón teniendo un eje alargado y un balón expandible, estando el dispositivo vascular montado sobre el balón expandible y pudiéndose expandir con el mismo. En este caso, el dispositivo puede comprender acero inoxidable y el balón puede expandir el dispositivo por debajo de su límite elástico para permitir que el dispositivo pueda volver a la primera posición.
La válvula puede ser de configuración sustancialmente cónica y puede tener una abertura distal encarada alejándose del eje longitudinal cuando la válvula está en la posición cerrada y alineada con el eje longitudinal cuando la válvula está en la posición abier-
ta.
Breve descripción de los dibujos
Se describen en la presente memoria la forma o formas de realización preferentes de la presente descripción con referencia a los dibujos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo vascular ejemplar mostrado en la configuración expandida;
la Figura 2 es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 1 en la configuración expandida;
la Figura 3 es otra vista lateral del dispositivo vascular en la configuración expandida, girada 45 grados con respecto a la Figura 2;
la Figura 4 es una vista frontal del dispositivo vascular de la Figura 1 en la configuración expandida;
la Figura 5 es una vista en perspectiva del dispositivo vascular de la Figura 1 mostrado en la configuración plegada para la colocación en el interior del vaso;
la Figura 6 es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 1 en la configuración plegada;
la Figura 7 es otra vista lateral del dispositivo vascular en la configuración plegada, girada 45 grados con respecto a la Figura 6;
la Figura 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo vascular alternativo mostrado en la configuración expandida;
la Figura 9A es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 8 mostrado en la configuración expandida;
la Figura 9B es una vista lateral similar a la Figura 9A excepto en que muestra una forma de realización alternativa en la que los elementos que se enganchan al vaso se extienden en ángulo en la pared del vaso;
la Figura 10 es una vista en perspectiva del dispositivo vascular de la Figura 8 en la configuración plegada para la colocación en el interior del vaso;
la Figura 11 es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 8 en la configuración plegada;
la Figura 12 ilustra un procedimiento de inserción del dispositivo vascular de la Figura 1 que muestra el catéter portador insertado directamente en la vena poplítea en dirección anterógrada;
la Figura 13 ilustra un procedimiento alternativo de inserción del dispositivo vascular de la Figura 1 a través de la vena yugular para la inserción retrógrada en la vena poplítea;
la Figura 14 ilustra otro procedimiento de inserción del dispositivo vascular de la Figura 1 que muestra el catéter portador insertado a través de la vena femoral derecha para el acceso retrógrado a la vena poplítea;
la Figura 15 ilustra todavía otro procedimiento de inserción del dispositivo vascular de la Figura 1 que muestra una aproximación contralateral en la que el catéter portador se inserta a través de la vena femoral izquierda para el avance alrededor de la vena ilíaca para la inserción retrógrada en la vena poplítea derecha;
la Figura 16 muestra una vista lateral del catéter portador para el dispositivo vascular de la Figura 1, con la pared vascular mostrada en sección, ilustrando la inserción anterógrada del catéter portador en la vena poplítea;
la Figura 17 es una vista similar a la Figura 16 que muestra la extracción inicial de la vaina en la dirección de la flecha, exponiendo parcialmente el dispositivo vascular de la Figura 1;
la Figura 18 es una vista similar a la Figura 16 que muestra el dispositivo vascular de la Figura 1 expandido en el interior del vaso, aguas arriba (con respecto al flujo sanguíneo) de las valvas de la válvula, tras la extracción completa de la vaina;
la Figura 19 es una vista similar a la Figura 16, que muestra el dispositivo vascular de la Figura 1 expandido con un balón de modo que los elementos de enganche vascular penetran y retienen la pared vascular;
la Figura 20 es una vista similar a la Figura 16, tras deshinchar el balón y retirar el catéter del vaso, mostrando el dispositivo vascular que se ha devuelto a su posición original, que aproxima las paredes vasculares y provoca la aposición de las valvas de la válvula;
las Figuras 21A-21C son vistas de secciones transversales del dispositivo vascular de la Figura 1 que muestran su interacción con la pared del vaso durante la introducción y colocación, en las que:
la Figura 21A corresponde a la posición inicial del dispositivo vascular en la Figura 18, en la que los elementos de enganche vascular no han penetrado en la pared vascular (se ha omitido el balón por claridad);
la Figura 21B corresponde a la posición del dispositivo vascular en la Figura 19, en la que el balón se ha hinchado para expandir radialmente el dispositivo hasta una segunda posición expandida para permitir que los elementos de enganche vascular penetren en la pared vascular; y
la Figura 21C corresponde a la posición del dispositivo vascular en la Figura 20, en la que el balón se ha deshinchado y el dispositivo vuelve a la primera posición expandida, aproximando las paredes vasculares radialmente hacia adentro;
la Figura 22 muestra una vista lateral del dispositivo portador para el dispositivo vascular de la Figura 1, que muestra la pared vascular en sección y que ilustra como alternativa, la inserción retrógrada del dispositivo portador en la vena poplítea;
la Figura 23 es una vista similar a la Figura 22 que muestra la extracción inicial de la vaina en la dirección de la flecha, exponiendo parcialmente el dispositivo vascular de la Figura 1;
la Figura 24 es una vista similar a la Figura 22 que muestra el dispositivo vascular de la Figura 1 expandido en el interior del vaso, aguas arriba de las valvas de la válvula, tras la retirada completa de la vaina;
la Figura 25 es una vista similar a la Figura 22, que muestra el dispositivo vascular de la Figura 1 expandido con un balón de modo que los elementos de enganche vascular penetran y retienen la pared vascular;
la Figura 26 es una vista similar a la Figura 22, tras deshinchar el balón y retirar el catéter del vaso, que muestra el dispositivo vascular devuelto a su posición original que aproxima las paredes vasculares y provoca la aposición de las valvas de la válvula;
la Figura 27 es una vista lateral de un dispositivo vascular alternativo en la posición expandida, que se muestra en el interior de un vaso (se muestra la pared vascular en sección);
la Figura 28 es una vista similar a la Figura 27 que muestra la expansión del dispositivo vascular por un balón de manera que los ganchos penetran en la pared vascular;
la Figura 29 es una vista ampliada del gancho del dispositivo de la Figura 27 insertado en la pared vascular;
la Figura 30 muestra una vista lateral del catéter portador para el dispositivo vascular de la Figura 1, que muestra la pared vascular en sección e ilustra como otra alternativa, la inserción anterógrada del catéter portador en la vena poplítea para la colocación del dispositivo vascular aguas abajo de las valvas de la válvula;
la Figura 31 es una vista similar a la Figura 30 que muestra la extracción inicial de la vaina en la dirección de la flecha, exponiendo parcialmente el dispositivo vascular de la Figura 1;
la Figura 32 es una vista lateral de un sistema portador alternativo que tiene un sujetador, siendo la vista similar a la Figura 23 en que muestra el dispositivo vascular expandido en el interior del vaso, aguas arriba de las valvas de la válvula, tras la extracción de la vaina;
la Figura 33 es una vista similar a la Figura 32, que muestra el dispositivo vascular de la Figura 1 expandido con un balón, de modo que los elementos de enganche vascular penetran y retienen la pared vascular, y resultando en el corte del sujetador por la expansión del balón;
la Figura 34 es una vista en sección transversal del dispositivo vascular de la Figura 1 que muestra el sujetador de la Figura 32 expandido hasta la posición memorizada sustancialmente simultánea a la expansión del balón;
la Figura 35A es una vista en perspectiva del dispositivo vascular de la presente invención que tiene una primera forma de realización de una válvula de sustitución unida al mismo, mostrándose el dispositivo en la posición expandida y la válvula, en la posición abierta;
la Figura 35B es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 35A en la posición plegada;
la Figura 36A es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 35A mostrado en la posición expandida;
la Figura 36B es una vista lateral del dispositivo vascular similar a la Figura 36A, excepto en que muestra la forma de realización alternativa del dispositivo vascular con elementos de enganche vascular en ángulo;
la Figura 37A es una vista en sección transversal del dispositivo vascular de la Figura 36A;
la Figura 37B es una vista en sección transversal del dispositivo vascular de la Figura 37A;
la Figura 38A es una vista en perspectiva de una segunda forma de realización de la válvula de sustitución de la presente invención mostrada en la posición cerrada para impedir el paso del flujo sanguíneo, mostrándose el dispositivo vascular esquemáticamente;
la Figura 38B es una vista en perspectiva de la válvula de la Figura 38A en la posición abierta para permitir el paso del flujo sanguíneo;
la Figura 39A es una vista en perspectiva de una tercera forma de realización de la válvula de sustitución de la presente invención mostrada en la posición cerrada para impedir el paso del flujo sanguíneo, mostrándose el dispositivo vascular esquemáticamente;
la Figura 39B es una vista en perspectiva de la válvula de la Figura 39A en la posición abierta para permitir el paso del flujo sanguíneo;
la Figura 40A es una vista en perspectiva de una cuarta forma de realización de la válvula de sustitución de la presente invención mostrada en la posición cerrada para impedir el paso del flujo sanguíneo, mostrándose el dispositivo vascular esquemáticamen-
te;
la Figura 40B es una vista en perspectiva que muestra la válvula de la Figura 40A en la posición abierta para permitir el paso del flujo sanguíneo;
la Figura 41A es una vista en perspectiva de una quinta forma de realización de la válvula de sustitución de la presente invención que tiene ranuras de drenaje en la misma y que se muestra en la posición cerrada para evitar el flujo de sangre a través de la misma, mostrándose el dispositivo vascular esquemáticamente;
la Figura 41B es una vista en perspectiva que muestra la válvula de la Figura 41A en la posición abierta para permitir el paso del flujo sanguíneo;
la Figura 42 es una vista en perspectiva de una sexta forma de realización de la válvula de sustitución de la presente invención, en la forma de una válvula pico de pato, mostrada en la posición cerrada para impedir el paso del flujo sanguíneo, mostrándose el dispositivo vascular esquemáticamente;
la Figura 43 es una vista en perspectiva de la válvula de la Figura 42 en la posición abierta para permitir el flujo de sangre;
la Figura 44 es una vista superior de la válvula de la Figura 42;
la Figura 45 es una vista esquemática de dos dispositivos vasculares con las válvulas de contraflujo de la Figura 41 insertadas en las venas poplítea y femoral de un paciente;
las Figuras 46A a 46C ilustran secuencialmente las etapas de inserción del dispositivo vascular mostrado esquemáticamente con la válvula de contraflujo de la Figura 41 insertada en la vena poplítea, en las que
la Figura 46A muestra el avance del catéter portador y de la válvula a través de la vaina introductora;
la Figura 46B muestra la extracción del empujador del catéter portador para liberar el dispositivo vascular;
la Figura 46C muestra la extracción del catéter portador para la expansión y colocación del dispositivo vascular;
las Figuras 47A a 47C ilustran secuencialmente las etapas de inserción de una pinza sujetadora para recolocar el dispositivo vascular, en las que
la Figura 47A ilustra la pinza sujetadora y el tubo externo insertados a través de la vaina introductora para acceder al dispositivo vascular;
la Figura 47B ilustra el avance de los ganchos del tubo externo hacia el dispositivo vascular; y
la Figura 47C ilustra el dispositivo vascular enganchado y siendo desplazado proximalmente por los ganchos a un sitio diferente;
la Figura 48A es una vista en sección transversal de una séptima forma de realización de la válvula de sustitución de la presente invención que tiene un refuerzo en el interior de la misma, y que se muestra colocada con una malla cubierta;
la Figura 48B es una vista en perspectiva de la válvula de sustitución de la Figura 48A, con una parte de la malla cubierta recortada, mostrando la válvula en la posición cerrada;
la Figura 48C es una vista similar a la Figura 48A excepto en que muestra la válvula en la posición abierta;
la Figura 49A es una vista superior del dispositivo vascular y de la válvula de la Figura 48;
la Figura 49B es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas B-B de la Figura 49A;
la Figura 50 es una vista en perspectiva de una primera forma de realización de un dispositivo vascular en forma de un cilindro expandible y que tiene unido al mismo una octava forma de realización de la válvula de sustitución, mostrándose la válvula en la posición cerrada;
la Figura 51 es una vista en perspectiva de la válvula de la Figura 50 en la posición abierta para permitir el paso del flujo sanguíneo;
la Figura 52 es una vista en perspectiva del dispositivo vascular de la Figura 50 que tiene una novena forma de realización de una válvula de sustitución unida al mismo, mostrándose la válvula en la posición abierta;
la Figura 53 es una vista superior del dispositivo vascular y de la válvula de la Figura 52;
la Figura 54A es una vista inferior del dispositivo vascular de la Figura 52 mostrado en la posición expandida;
la Figura 54B es una vista inferior del dispositivo vascular de la Figura 52 mostrado en la posición retraída; y
la Figura 55 es una vista en sección transversal de una décima forma de realización de una válvula de sustitución en la forma de un cilindro expandible que tiene una válvula pico de pato.
Descripción detallada de las formas de realización preferentes
Haciendo referencia a continuación a los dibujos, en los que mismos numerales de referencia identifican mismos o similares componentes en todas las vistas, las Figuras 1 a 7 ilustran un primer ejemplo de dispositivo vascular y las Figuras 8 a 11 ilustran un segundo ejemplo de un dispositivo vascular. Los dispositivos, designados de manera general por los numerales de referencia 10 y 100, se expanden para engancharse a la pared interna del vaso y se contraen para tirar de las paredes del vaso radialmente hacia adentro. Mediante la tracción de las paredes vasculares radialmente hacia adentro, las valvas de la válvula dentro del vaso se aproximan entre sí hasta alcanzar una condición funcional.
Las Figuras 1 a 4 ilustran el dispositivo vascular 10 del primer ejemplo en la configuración expandida y las Figuras 5 a 7 ilustran el dispositivo vascular 10 en la configuración plegada. El dispositivo vascular 10 preferentemente está compuesto de un material de memoria de forma, tal como una aleación de níquel-titanio comúnmente conocida como Nitinol, de modo que en su configuración memorizada adopta la forma mostrada en la Figura 1. Este material con memoria de forma típicamente se muestra rígido en el estado austenítico y más flexible en el estado martensítico. Para facilitar la extracción desde el catéter portador, el dispositivo de memoria de forma se mantiene en configuración plegada en el interior de una vaina portadora, tal como se describe con más detalle posteriormente, en la cual se enfría con una solución salina para mantener el dispositivo por debajo de su temperatura de transición. La solución salina fría mantiene el dispositivo dependiente de temperatura en una condición relativamente más blanda debido a que se encuentra en el estado martensítico dentro de la vaina. Ello facilita la salida del dispositivo 10 de la vaina, debido a que, de otra manera, se produciría el contacto friccional entre el dispositivo y la pared interna de la vaina en el caso de que se mantuviese el dispositivo en una condición rígida, es decir, en una condición austenítica. Al liberar el dispositivo 10 de la vaina en el lugar objetivo, se calienta hasta la temperatura corporal, experimentando de esta manera la transición en respuesta a este cambio de temperatura hasta una condición expandida austeníti-
ca.
El dispositivo 10 preferentemente se forma a partir de un elemento tubular, preferentemente mediante corte por láser. El dispositivo 10 incluye una parte proximal 12, una parte intermedia 14 y una parte distal 16. En la condición expandida, el dispositivo 10 tiene cuatro celdas de forma sustancialmente romboidal 17 que forman aberturas de forma sustancialmente romboidal 18 en la parte proximal 12 y cuatro celdas de forma sustancialmente romboidal 15 que forman aberturas de forma sustancialmente romboidal 20 en la parte distal 16. Las regiones extremas 19 de las celdas 18, y las regiones extremas 21 de las celdas 20 están curvadas hacia afuera respecto al plano del resto de la celda, en una dirección de alejamiento respecto al eje longitudinal del dispositivo vascular 10. Ello facilita que los elementos de enganche vascular, descritos posteriormente, se enganchen a las paredes vasculares.
La parte intermedia 14 está formada de cuatro celdas de forma sustancialmente romboidal que forman aberturas de forma sustancialmente romboidal 22 dispuestas en un arco de 360 grados del elemento tubular cilíndrico 10, extendiéndose una tira longitudinal 24 a través de la bisectriz de cada celda. De este modo, se forman cuatro celdas biseccionadas simétricas 23. Cada tira longitudinal 24 tiene un elemento de enganche vascular 28 que se extiende desde la misma para engancharse a la pared vascular, tal como se describe posteriormente. En la condición expandida, la tira longitudinal 24 se comba radialmente hacia afuera, alejándose del eje longitudinal del dispositivo vascular 10, permitiendo que los elementos de enganche vascular centrales 28 (descritos posteriormente) se enganchen y se fijen a la pared vascular inter-
na.
La geometría del dispositivo vascular 10 también puede apreciarse con referencia a la configuración plegada del dispositivo vascular 10 mostrado en las Figuras 5 a 7. Como se muestra, el dispositivo 10 tiene forma de un cilindro de diámetro reducido. Cada tira longitudinal 24 tiene un hueco recortado 27 que forma un elemento de enganche vascular 28. La tira longitudinal 24 presenta una anchura decreciente "w" hacia extremos opuestos 29, que se conectan al armazón. La ranura longitudinal 30 en cada lado de la tira 24 es sustancialmente recta y tiene regiones agrandadas de forma ovalada 32 en los extremos opuestos. La pared externa 34 de cada ranura longitudinal 30, es decir la pared de ranura 34 más alejada de la tira longitudinal 24, está unida a la pared externa 34 de una ranura longitudinal contigua 30 por un enlace transversal 36. Cada enlace 36 forma un vértice de una celda 15 y un vértice de una celda 17 cuando se encuentra expandida. Las aberturas de celda 18 y 20 en la configuración plegada como se muestra en la Figura 6 tienen, respectivamente, una parte alargada de estrechamiento 20a, 18a, y una parte ensanchada 20b, 18b con regiones sobresalientes hacia afuera 20c, 18c, formando las aberturas de forma romboidal con regiones extremas curvadas 21, 19 cuando el dispositivo 10 se encuentra expandido. Las regiones sobresalientes hacia afuera 20c, 18c permiten la formación de dichas regiones curvadas 21, 19.
Un elemento de enganche vascular se extiende desde el marco de cada una de las celdas 15 y 17. El elemento de enganche vascular preferentemente tiene forma de gancho con una punta penetrante y una lengüeta.
Más específicamente, un elemento de enganche vascular 40 se extiende hacia afuera y distalmente respecto del marco de cada una de las cuatro celdas 15 en la parte distal 16 del dispositivo 10. En la configuración plegada del dispositivo 10, cada elemento 40 preferentemente se extiende generalmente en paralelo con el eje longitudinal del dispositivo vascular 10 y en sustancialmente el mismo plano que el enlace correspondiente 36 en el extremo opuesto.
De manera similar, los elementos de enganche vascular 42 se extienden hacia afuera y proximalmente desde el marco de cada una de las cuatro celdas 17 en la parte proximal 12 del dispositivo 10. En la configuración plegada del dispositivo 10, cada elemento 42 preferentemente se extiende generalmente en paralelo con el eje longitudinal del dispositivo vascular 10 y en el mismo plano que el enlace correspondiente 36 en el extremo opuesto.
Los cuatro elementos de enganche vascular 28 formados en la parte media (intermedia) 14 en la configuración plegada se encuentran orientados de manera sustancialmente paralela al eje longitudinal del dispositivo 10 y en el mismo plano que la tira longitudinal 24 a partir de la que se forman.
Cada uno de los elementos de enganche vascular 28, 40 y 42 preferentemente presenta la forma de un gancho con una punta penetrante 29, 41 y 43 para agujerear la pared vascular y una lengüeta 31, 45 y 47, respectivamente, para ayudar a retener la pared vascular. Las puntas penetrantes agudas 29, 41, 43 penetran en la pared vascular en una dirección radial y sujetan el vaso contra el movimiento axial con respecto al dispositivo 10; las lengüetas 31, 45, 47 restringen el movimiento radial del vaso con respecto al dispositivo 10, de este modo reteniendo conjuntamente de manera segura (agarrando) la pared vascular para el movimiento radial hacia adentro que se describe posteriormente.
Debe entenderse que, aunque los cuatro elementos de enganche vascular 42, 40, 28 se describen como extendiéndose desde las celdas proximales y distales 17, 15, y desde las tiras longitudinales centrales 24, respectivamente, pueden proporcionarse un número menor o mayor de elementos de enganche vascular con la condición de que consigan alcanzar la función de retención vascular, tal como se describe en más detalle más adelante.
Al expandirse el dispositivo vascular 10, los elementos 28, 40 y 42 se mueven hasta una orientación memorizada en forma curvada hacia afuera en ángulo, preferentemente de aproximadamente 90 grados, con respecto al eje longitudinal "A" del dispositivo 10, con regiones 19 y 21 curvadas hacia afuera del plano para incrementar la distancia a la que los elementos pueden extenderse desde el centro hasta la pared vascular. Las tiras longitudinales 24 se comban radialmente hacia afuera, y los elementos 28 se curvan hacia afuera en ángulo, preferentemente de aproximadamente 90 grados, con respecto al eje longitudinal, para engancharse a la pared vascular. Aunque se muestran los ángulos de 90 grados, claramente se contemplan otros ángulos. Obsérvese que, debido a la geometría del dispositivo 10, los puntos situados en el borde externo se acercan hacia adentro axialmente, acortando la longitud del dispositivo, y el soporte (tira) central 24 se comba radialmente hacia afuera. El combado extiende el alcance radial del dispositivo 10. Obsérvese asimismo que, en la configuración expandida, las puntas de los elementos de enganche vascular terminan sustancialmente a la misma distancia del eje longitudinal del dispositivo 10. La longitud de los ganchos extremos preferentemente es igual a la longitud de los ganchos intermedios; las regiones curvadas 19, 21 se adaptan al combado de la tira 24. Debido a la configuración cortada por láser, se reduce el acortamiento por flexión, es decir, la disminución de longitud del dispositivo en respuesta a la expansión.
A título de ejemplo, para la utilización, por ejemplo, en un vaso dilatado enfermo de 14 mm, la longitud del dispositivo vascular 10 en la configuración plegada podría ser de aproximadamente 3 cm y el diámetro exterior de aproximadamente 3,5 mm. En la configuración expandida memorizada, la longitud se reduce a aproximadamente 2,8 cm y la dimensión transversal se incrementa a aproximadamente 12 mm, 15,5 mm si se incluyen los ganchos de 1,7 mm. Obsérvese que el cambio de longitud se debe en su mayor parte al combado de la tira y a las regiones curvadas, debido a que se minimiza la magnitud del acortamiento por flexión. Estas dimensiones se proporcionan a título de ejemplo, debido a que la presente invención contempla claramente otras dimensiones y también se contempla la utilización en vasos de diferente tamaño.
Se muestra un ejemplo alternativo de un dispositivo vascular en las Figuras 8 a 11, mostrando las Figuras 8 y 9 el dispositivo en la configuración expandida, y las Figuras 10 y 11, en la configuración plegada para la colocación en el vaso.
Haciendo referencia en primer lugar a las Figuras 10 y 11, el dispositivo 100 preferentemente se corta por láser a partir de un tubo cilíndrico, formando una serie, por ejemplo diez, de tiras longitudinales simétricas 102 que terminan en extremos opuestos en elementos de enganche vascular 110, 112. Cada tira 102 tiene una ranura longitudinal 104 formada en la misma, que tiene una anchura constante en toda su longitud. Las tiras contiguas 102 se encuentran unidas mediante enlaces o tiras de soporte 106 transversales, creando un hueco 108, 109 a cada lado de los enlaces 106 entre las tiras 102. En consecuencia, el dispositivo puede considerarse que forma una columna central de ranuras 104 con enlaces 106 en alineación axial y ranuras 104 en alineación axial.
Los elementos de enganche vascular 110 y 112 preferentemente tienen forma de ganchos, tal como se ha descrito anteriormente en la primera forma de realización, teniendo cada elemento de enganche vascular 110 una punta penetrante 114 y una lengüeta 116, y teniendo cada elemento 112 una punta penetrante 118 y una lengüeta 119. Las puntas penetrantes 114 y 118 penetran en la pared vascular e impiden el movimiento axial, mientras que las lengüetas 116, 119 restringen el movimiento radial. En la configuración plegada, tal como se muestra, los elementos de enganche vascular 110, 112 son sustancialmente paralelos al eje longitudinal del dispositivo 100, encontrándose en el mismo plano que la tira longitudinal respectiva 102.
Como se muestra, el elemento tubular cilíndrico se forma en diez tiras longitudinales 102 con diez ganchos 110 en el extremo proximal 105 y diez ganchos 112 en el extremo distal 107. Aunque las diez tiras longitudinales y los diez elementos de enganche vascular se muestran en cada extremo, debe apreciarse que resulta posible la utilización de un número menor o mayor de tiras longitudinales y de elementos de enganche vascular. Además, no resulta necesario que todas las tiras longitudinales terminen en elementos de enganche vascular, con la condición de que un número suficiente de tiras presenten elementos de enganche vascular para fijar adecuadamente el vaso.
Se muestra en las Figuras 8 y 9 la estructura del dispositivo vascular 100 en su primera posición expandida. El dispositivo vascular 100, al igual que el dispositivo 10, está compuesto de un material con memoria de forma, tal como el Nitinol, de modo que en su configuración memorizada adopta la forma mostrada en la Figura 8. El dispositivo con memoria de forma se mantiene en configuración plegada en el interior de una vaina, tal como se describe en mayor detalle posteriormente, donde se enfría con una solución salina con el fin de mantener el dispositivo por debajo de su temperatura de transición. Al colocar el dispositivo 100 en el lugar objetivo y liberarlo de la vaina, se calienta hasta la temperatura corporal, experimentando de esta manera la transición en respuesta a este cambio de temperatura a una condición expandida austenítica. El mantenimiento del dispositivo en su estado martensítico ablandado en el interior de la vaina facilita la colocación en el vaso, debido a que, de otra manera, se produciría el contacto friccional entre el dispositivo 100 y las paredes internas de la vaina portadora si se mantuviese el dispositivo dentro de la vaina en su condición austenítica.
Al expandirse, las ranuras longitudinales 104 forman celdas de forma sustancialmente romboidal 120, con aberturas de forma sustancialmente romboidal 122. Tras la expansión, los elementos de enganche vascular 110 y 112 se extienden en ángulo, preferentemente de aproximadamente 90 grados, respecto al eje longitudinal del dispositivo vascular 110 con el fin de permitir que los elementos de enganche vascular 110 y 112 se enganchen y se fijen a la pared vascular (ver, por ejemplo, la Figura 9A). Sin embargo, también se contempla que los elementos de enganche vascular 110', 112' puedan extenderse en un ángulo diferente, por ejemplo de aproximadamente 60 grados, tal como se muestra en la forma de realización alternativa de la Figura 9B.
Debido a que el dispositivo se mueve desde la configuración plegada a la configuración expandida, se acorta su longitud axial a medida que el diámetro se incrementa. Por ejemplo, en una forma de realización, la longitud del dispositivo vascular 100 en la configuración plegada es de aproximadamente 1,8 cm y el diámetro es de aproximadamente 3,5 mm. En la configuración expandida, la longitud se reduce a aproximadamente 1 cm, principalmente debido a que los ganchos se curvan hacia arriba al minimizarse el acortamiento por flexión, y el diámetro en la configuración expandida memorizada se incrementa hasta aproximadamente 12 mm (15,5 si se incluye la longitud de los ganchos, de 1,75 mm). Estas dimensiones se proporcionan a título de ejemplo, debido a que se contemplan claramente otras dimensiones.
Haciendo referencia al procedimiento de utilización de los dispositivos vasculares, a continuación se describe la inserción del dispositivo vascular 100, entendiéndose que el dispositivo vascular 100 se inserta de la misma manera, y se expande y se retrae de la misma manera, que el dispositivo 10.
Existen varios procedimientos diferentes de inserción del dispositivo vascular de la presente invención para el tratamiento de la insuficiencia valvular venosa de la vena poplítea o de la vena safena. Las Figuras 12 a 15 ilustran ejemplos de algunos de estos enfoques mediante la ilustración de diversos vasos de acceso que permiten que los dispositivos portadores puedan alcanzar dichas venas. En la Figura 12, el catéter 200 se coloca en la vena poplítea "P" en la pierna "G" del paciente y se hace avanzar hasta una región contigua a las valvas "T" para desplegar el dispositivo vascular aguas arriba de las valvas. De este modo, el catéter portador se mueve de manera anterógrada, extendiendo la punta aguas abajo de las valvas "T" para desplegar el dispositivo inmediatamente aguas arriba (definido con referencia a la dirección del flujo sanguíneo) de las valvas.
En la aproximación de la Figura 13, el catéter 210 se inserta a través de la vena yugular derecha "J",
donde se hace avanzar por la vena cava superior e inferior, pasando la vena ilíaca "I", a través de la vena femoral "F" y hacia el interior de la vena poplítea "P" a través de las valvas "L" en dirección retrógrada, es decir, en dirección opuesta a la del flujo sanguíneo. El catéter portador 210 se extiende de esta manera a través de la región de las valvas inmediatamente aguas arriba de las valvas. En la Figura 14, el catéter 220 se coloca en la vena femoral derecha "F", donde se hace avanzar en dirección retrógrada hasta la vena poplítea "P" del modo indicado anteriormente haciendo referencia a la Figura 13.
En la aproximación contralateral de la Figura 15, el catéter 230 se inserta a través de la vena femoral izquierda "H", donde se hace avanzar girando en la vena ilíaca "I" y a través de la vena femoral izquierda "F" y hacia el interior de la vena poplítea "P".
Cada uno de los catéteres portadores 200, 210, 220 y 230 tiene tubos respectivos 202, 212, 222 y 232, con una válvula 204, 214, 224 y 234 para regular la infusión salina por el catéter para mantener el dispositivo vascular 10 (o dispositivo 100) en la configuración plegada enfriada en estado martensítico para su colocación. La abertura de hinchado 206, 216, 226 y 236 permite la infusión de líquido para hinchar el balón, que está montado sobre el catéter y situado en el interior del dispositivo 10. La vaina externa del catéter portador desliza con respecto al eje del catéter, exponiendo el dispositivo vascular. La entrada del alambre de guía 208, 218, 228 y 238 permite la inserción de un alambre de guía convencional (no mostrado) para guiar el catéter portador intravascularmente hasta el lugar objetivo. Un acceso convencional o una vaina introductora (no mostrada) podría ser insertada a través de la piel y hacia el interior del vaso de acceso, y el catéter portador podría ser insertado en el vaso de acceso a través de la vaina introductora.
Las Figuras 16 a 20 ilustran las etapas de procedimiento de inserción del dispositivo vascular 10 en dirección anterógrada intravascularmente en la vena poplítea "P". El catéter o vaina portadora 200 se inserta sobre un alambre de guía convencional (no mostrado) de modo que la punta distal 201 del eje del catéter se extienda pasado las valvas L de la válvula, es decir aguas abajo de las mismas, las cuales se extienden anularmente en la pared vascular "V", tal como se muestra en la Figura 16. Tal como puede apreciarse, debido a que existe un hueco "a" entre las valvas de válvula "L", la válvula no puede funcionar correctamente debido a que las valvas no pueden cerrarse correctamente para impedir el flujo de retorno. Además, debido al funcionamiento incorrecto de la válvula, las paredes vasculares se dilatan, como se muestra, ya que el peso y la presión de la sangre de retorno empujan hacia afuera la pared vascular.
Tras confirmar la colocación de la vaina 200 mediante venografía, ultrasonidos intravasculares u otros medios, la vaina 205 es extraída respecto a la punta de catéter 201 en la dirección de la flecha de la Figura 17, exponiendo el dispositivo vascular 10. Tras extraer por completo la vaina 205, exponiendo el dispositivo 10, el dispositivo se calienta hasta la temperatura corporal, experimentando la transición a su fase austenítica y a la primera configuración expandida memorizada de la Figura 18.
A continuación, un elemento balón 240 sobre el eje de catéter 209 está situado dentro del dispositivo 10 se hincha mediante la introducción de fluido a
través de la abertura de hinchado 206 (Figura 12) para expandir adicionalmente el dispositivo 10 hasta una segunda configuración expandida, mostrada en la Figura 19. Es decir, el dispositivo se expande hasta un diámetro superior al diámetro en su configuración memorizada de la Figura 18, de modo que los elementos de enganche vascular 28, 40 y 42 se enganchen a la pared vascular "V" al penetrar en la misma las puntas y lengüetas afiladas, agarrando y fijando firmemente el dispositivo a la pared. Esta fijación restringe el movimiento tanto radial como axial del vaso, incrementando la retención del dispositivo 10.
Tras retener la pared vascular, tal como se muestra en la Figura 19, el balón se deshincha (y se extrae el catéter 200), resultando en la contracción del dispositivo 10 desde la segunda configuración expandida hacia su configuración memorizada. Preferentemente el dispositivo 10 retorna a sustancialmente el mismo diámetro que en la primera configuración expandida (memorizada). Al contraerse, el dispositivo 10, debido al enganche de los elementos de enganche vascular en la pared interna del vaso, tira de las paredes vasculares radialmente hacia adentro, tirando de este modo las valvas radialmente hacia adentro hasta la posición de la Figura 20, lo que cierra el hueco "a". Tal como puede apreciarse, la pared vascular ya no está dilatada y las valvas valvulares se han aproximado suficientemente para que sus puntas entren en contacto y bloqueen el flujo de retorno, restaurando por lo tanto su funcionalidad. El dispositivo 10 permanece en el interior del vaso, manteniendo la aproximación de la pared vascular y el funcionamiento correcto de las valvas.
También pueden apreciarse los cambios de diámetro del dispositivo vascular 10 haciendo referencia a las vistas en sección transversal de las Figuras 21A a 21C. El dispositivo portador se ha omitido por claridad. Más específicamente, la Figura 21A corresponde a la posición inicial del dispositivo vascular 10 en la Figura 18, en la que el dispositivo 10 se ha colocado en el vaso objetivo, y se ha expandido hasta la primera configuración expandida (memorizada), pero los elementos de enganche vascular no han penetrado en la pared vascular. Debe apreciarse que en esta configuración los elementos de enganche vascular pueden estar o no en contacto con la pared vascular, aunque en cualquiera de los casos, no penetran por completo y fijan el vaso en el mismo grado que en la segunda posición. Tal como se muestra, a título de ejemplo, el vaso dilatado enfermo puede tener un diámetro interno D1 de aproximadamente 14 mm. Por claridad, en la Figura 21A no se muestra el balón.
La Figura 21B corresponde a la posición del dispositivo vascular en la Figura 19, en la que el balón se ha hinchado para expandir radialmente el dispositivo 10 hasta una segunda posición expandida que permite que los elementos de enganche vascular penetren y retengan (fijen) la pared vascular. En esta configuración, la pared vascular se expande adicionalmente hasta un diámetro D2 de aproximadamente 16 mm, al expandirse el dispositivo hasta un diámetro de aproximadamente 16 mm, extendiendo los ganchos 2 mm adicionales, de modo que el dispositivo se expande hasta 20 mm.
La Figura 21C corresponde a la posición del dispositivo vascular 10 en la Figura 20, en la que el balón se ha deshinchado y el dispositivo se ha contraído para aproximar la pared vascular radialmente
hacia adentro. El diámetro interno de la pared vascular preferentemente es de aproximadamente 12 mm, con el fin de cerrar el hueco entre las valvas. El diámetro del dispositivo vascular 10 preferentemente retorna al mismo diámetro que en la Figura 21A, por ejemplo aproximadamente 12 mm. Tal como puede observarse, el dispositivo 10 apoya sobre la pared vascular V.
Las Figuras 22 a 26 ilustran la inserción retrógrada del dispositivo vascular 10. En esta aproximación, el catéter portador, por ejemplo el catéter 210, se inserta en dirección contraria al flujo sanguíneo, de modo que la punta 211 se extiende pasado las valvas valvulares "L" en la vena poplítea "P" y el catéter 210 se coloca de modo que el dispositivo 10 se despliegue aguas arriba de las valvas. Aparte de ello, el despliegue del dispositivo 10 es igual al mostrado en las Figuras 16 a 20. Es decir, la vaina 215 del dispositivo portador 210 se retrae en la dirección de la flecha en la Figura 23, exponiendo el dispositivo 10. La retracción completa y la extracción de la vaina 215 para exponer el dispositivo a la temperatura corporal, que es más elevada, permite que se expanda hasta su configuración memorizada (primera configuración expandida) de la Figura 24. La expansión posterior del balón 250 (Figura 25) provoca que los elementos de enganche vascular 42, 28, 40 penetren y retengan la pared vascular, de modo que al deshincharse el balón, el dispositivo 10 retorna a la configuración memorizada de la Figura 26, tirando de la pared vascular hacia adentro y aproximando las valvas valvulares "L" hasta su aposición, de modo que las puntas puedan entrar en contacto mutuo. Los cambios de diámetro también corresponden a las secciones transversales anteriormente indicadas de las Figuras 21A a 21C.
Tal como puede apreciarse, el dispositivo 10 y el dispositivo 100 son, cada uno de ellos, simétrico, de modo que en la presente memoria las partes "proximal" y "distal" se identifican por conveniencia.
Las Figuras 27 a 29 ilustran una forma de realización alternativa del dispositivo vascular designado generalmente por el numeral de referencia 300. El dispositivo 300 se coloca dentro del vaso V, por ejemplo en la vena poplítea, aproximando las valvas "L" que, como se muestra en la Figura 27, no funcionan correctamente debido a que las puntas L1 se encuentran separadas. En su primera configuración expandida, correspondiente a su forma memorizada en la Figura 27, los ganchos 314 no han penetrado en la pared vascular. El dispositivo 300 está formado por tiras de soporte 302, tal como se describe en detalle en la aplicación 120. Los ganchos 314, fijos a tiras de soporte 302 en la región 304 presentan forma de luna creciente y tienen extremos en punta 306 con lengüetas 308.
En la configuración expandida de la Figura 28, el balón 322 en el eje 324 del dispositivo portador ha expandido el dispositivo 300 de modo que los ganchos 14 penetran y enganchan fijamente la pared vascular "V". A continuación, se deshincha el balón y el dispositivo 300 retorna a su primera configuración expandida, tirando de las paredes vasculares radialmente hacia adentro y aproximando las valvas valvulares hasta su aposición de la misma manera que la descrita anteriormente haciendo referencia al dispositivo vascular 10.
Las Figuras 30 y 31 ilustran un procedimiento alternativo de colocación del dispositivo vascular. En este procedimiento, el dispositivo vascular 10 (o dispositivo vascular 100) se coloca aguas abajo (con respecto a la dirección del flujo sanguíneo) de las valvas valvulares. El catéter portador 210' se inserta en la misma dirección anterógrada que se ha indicado anteriormente haciendo referencia a la Figura 16, excepto en que se hace avanzar suficientemente pasado las valvas valvulares L para permitir la colocación aguas abajo del dispositivo 10. Una vez colocado, como se muestra en la Figura 31, se extrae la vaina 215' en la dirección de la flecha, permitiendo que el dispositivo 10 se expanda hasta su configuración memorizada. A continuación, se expande el dispositivo vascular 10 con un balón y después se permite que se contraiga hasta su configuración memorizada de la misma manera que en las Figuras 18 a 20, siendo la única diferencia que el dispositivo 10 agarra la pared vascular aguas abajo de las valvas valvulares, tirando de la pared vascular radialmente hacia adentro, hasta que las valvas se hallan en aposición.
Debe apreciarse que el dispositivo 10 o el dispositivo 100 también podrían colocarse en orientación retrógrada, tal como se muestra en las Figuras 13 a 15 para la colocación del dispositivo aguas abajo de las valvas L.
Las Figuras 32 a 34 ilustran un sistema y procedimiento de colocación alternativos para el dispositivo vascular 10 (o dispositivo 100, que puede colocarse de la misma manera). En este procedimiento, la exposición del dispositivo vascular a la temperatura corporal y la expansión del balón se producen de manera sustancialmente simultánea. Para facilitar la colocación, se proporciona un sistema de sujeción para conectar el dispositivo vascular al balón.
Más específicamente, el balón 250' tiene un par de suturas 252 unidas al mismo en partes proximal y distal que envuelven el dispositivo vascular 10 formando un bucle de sutura que conecta el balón y el dispositivo. Aunque se muestran dos suturas, se contempla la utilización de una sutura o de más de dos suturas para conectar el balón 250' con el dispositivo vascular 10. Además, pueden utilizarse otros sistemas de sujeción, tales como tiras perforadas.
En la posición de la Figura 32, las suturas (de las que se muestra únicamente una, la otra sutura todavía se encuentra en el interior de la vaina 215') se envuelven holgadamente en torno al dispositivo. A medida que se retrae la vaina 215' en la dirección de la flecha, se hincha el balón. De esta manera, al extraerse por completo la vaina 215', el dispositivo se expande hasta la posición de la Figura 33, sin la etapa intermedia requerida en los procedimientos descritos anteriormente, es decir, sin la etapa de la Figura 24, que permite inicialmente que el dispositivo se expanda hasta la configuración memorizada. A medida que el balón se expande, la presión contra las suturas 252 rompe los bucles de sutura, liberándolos de este modo del dispositivo vascular 10. De este modo, cuando se deshincha el balón 250' y se extrae con el catéter portador 210' del cuerpo, también se extraen las suturas 252. Tras el deshinchado, el dispositivo vascular 10 retorna a su configuración memorizada, tirando de la pared vascular radialmente hacia adentro de la manera descrita anteriormente, adoptando una posición similar a la de la Figura 26.
Obsérvese que también se contempla que el balón 250' pueda hincharse en primer lugar dentro de la vaina, seguido de la extracción de la vaina, exponiendo el dispositivo vascular 10 a la temperatura corporal.
Además, el sistema de sujeción también puede
utilizarse con el procedimiento secuencial de despliegue de las Figuras 16 a 20 y de las Figuras 22 a 26. El sistema de sujeción, por ejemplo las suturas, ayudarían a evitar el movimiento axial y a centrar el balón con respecto al dispositivo vascular 10. Otros sistemas de sujeción, tales como una tira, podrían utilizarse para conectar de manera liberable el dispositivo vascular al balón.
Como alternativa a la memoria de forma, puede utilizarse un dispositivo vascular de acero inoxidable o polimérico. Tal dispositivo se expandiría con un balón por debajo de su límite elástico, permitiendo de este modo que el dispositivo retornase a su configuración de menor tamaño tras el deshinchado del balón. El dispositivo vascular también podría presentar la forma de una estructura trenzada que puede expandirse para engancharse a la pared vascular apretándola o comprimiendo su extremo o sus extremos, y después liberándolo para permitir que retorne a su posición más alargada de diámetro reducido con el fin de aproximar las paredes vasculares.
Dispositivo vascular con válvula de sustitución
Los ejemplos anteriores de las Figuras 1 a 34 describen y muestran dispositivos vasculares que tiran de las paredes vasculares radialmente hacia adentro para aproximar las valvas valvulares existentes del paciente. De acuerdo con la presente invención, en lugar de aproximar las valvas valvulares, el dispositivo vascular insertado en el vaso tiene una válvula de sustitución unida al mismo. De este modo, se inserta el dispositivo vascular para que se expanda y se contraiga, tal como se ha descrito anteriormente, tirando de la pared vascular dilatada radialmente hacia adentro y dejando la válvula de sustitución en el interior del vaso unida al dispositivo vascular implantado. Esta válvula de sustitución puede utilizarse como sustitución total, en la que se extraen las valvas valvulares del paciente, o puede colocarse aguas arriba o aguas abajo de las valvas del paciente, dejando las valvas que no funcionan en su sitio. Se describen en detalle diversas formas de realización de configuraciones de valva utilizadas conjuntamente con dispositivos vasculares y se ilustran en las Figuras 38 a 48. Por simplicidad, las Figuras 38 a 48 muestran el dispositivo vascular esquemáticamente, entendiéndose que cualquiera de los dispositivos vasculares anteriores pueden utilizarse con las diversas configuraciones de valvas. Las valvas pueden unirse en los extremos proximales, extremos distales, o en posición intermedia de los extremos proximales y distales de los dispositivos vasculares.
Haciendo referencia a las Figuras 35A a 37, el dispositivo vascular 400 es sustancialmente igual al dispositivo vascular 100 de la Figura 9A, excepto porque está provisto de una válvula 450. Por este motivo, se ha señalado con un numeral de referencia diferente. La válvula 450 tiene una forma cónica y se fija al dispositivo vascular 400 mediante diversas técnicas, tales como el moldeo sobre el marco, o cosida en el marco. Un par de soportes alargados 455 se extienden desde el dispositivo hasta el interior de la válvula 450, que se extienden para cerrar la válvula, y que se mueven hacia adentro para abrir la válvula. La válvula 450 se muestra unida al extremo distal extendiéndose aguas abajo del dispositivo 400 con respecto al flujo sanguíneo. La válvula 450 se muestra en la posición abierta en las figuras y se pliega hasta una posición cerrada mediante la extensión de los soportes 455, que
funcionan como una válvula pico de pato.
Como alternativa, no se proporcionan los soportes 455 y la válvula 450 funciona de una manera similar a la descrita posteriormente al hacer referencia a otras válvulas cónicas, por ejemplo a la válvula 500.
También puede proporcionarse opcionalmente un anillo de refuerzo tal como se describe posteriormente. La válvula 450 puede ser multicapa, con una capa externa 452 compuesto de un material y una capa interna 454 compuesto de otro material, como se muestra en la Figura 37A. Se discuten posteriormente posibles materiales para la válvula.
Debe apreciarse que los elementos de enganche vascular 451 pueden extenderse en orientación sustancialmente perpendicular, como se muestra en la Figura 36A, o pueden extenderse en ángulo, como se ha descrito anteriormente con respecto a la Figura 9B (ver los elementos de enganche vascular 451' de la Figura 36B). Además, aunque los elementos de enganche vascular de la Figura 35A son ligeramente más largos y están curvados en una región diferente que la del dispositivo de la Figura 9A, debe entenderse que el dispositivo de la Figura 9A puede proporcionarse con válvula 450 o con cualquiera de las otras configuraciones de válvula descritas en la presente memoria.
A continuación, haciendo referencia a las Figuras 38 a 47, debido a que el dispositivo vascular se muestra esquemáticamente para su más fácil referencia, se hará referencia al mismo en cada uno de los dibujos con la letra de referencia "D", entendiéndose que preferentemente se utiliza el dispositivo vascular 100, aunque alternativamente podría utilizarse el dispositivo 10 y otras estructuras de soporte.
Haciendo referencia en primer lugar a las Figuras 38A y 38B, la válvula 500 es de forma cónica y tiene un extremo proximal abierto 504 y un extremo distal abierto 502. Esta forma cónica resulta en el flujo de retorno de la sangre, provocando el cierre de la válvula. Cuando la válvula 500 está en la posición de la Figura 38A, la abertura distal está encarada hacia adelante y puede presionar contra la pared vascular para evitar el flujo a través de la válvula 500. La fuerza de la sangre durante la sístole estira el extremo distal 502 hasta la posición de la Figura 38B, permitiendo el paso del flujo sanguíneo. El anillo de refuerzo 506 ayuda a mantener la válvula 500 en la posición abierta. Como se muestra, la válvula 500 se extiende distalmente respecto al dispositivo D de modo que se posiciona aguas abajo con respecto al flujo sanguíneo del dispositivo.
Las Figuras 39A y 39B ilustran una variación de la configuración de válvula de la Figura 38, similar a la válvula 500 excepto en que la válvula 520 se encuentra unida al extremo proximal E del dispositivo vascular D. La válvula 520 está unida en los puntos E1, E2, etcétera alrededor de la circunferencia y se extiende hacia arriba a través de una parte central del dispositivo "D". El anillo de refuerzo 526 funciona ayudando a mantener la válvula 520 en la posición abierta de la Figura 39B. La Figura 39A muestra la válvula 520 en la posición cerrada y la Figura 39B ilustra la válvula en la posición abierta, para permitir el paso del flujo sanguíneo. En ambas posiciones, la válvula se extiende en el interior del dispositivo vascular D.
En la forma de realización de la Figura 40, la válvula 550 está unida al extremo distal del dispositivo vascular D y tiene una pluralidad de valvas o pétalos 552 dispuestos circunferencialmente en dicho
extremo distal. Las valvas se doblan hacia adentro unas hacia otras en la posición cerrada de la Figura 40A, impidiendo el flujo sanguíneo. La presión de la sangre durante la sístole fuerza la separación de las valvas hasta la posición abierta, como se muestra en la Figura 40B.
En la forma de realización de las Figuras 41A y 41B, la válvula 560 tiene una forma cónica similar a la de las válvulas de las Figuras 38 y 39, aunque con el eje desviado respecto al eje longitudinal central del dispositivo vascular D. Además, la válvula excéntrica 560 difiere de las válvulas 500 y 520 en que tiene una pluralidad de ranuras 562 en una parte proximal que permiten el drenaje de sangre y reducir la acumulación de sangre. Es decir, durante la etapa de diástole, las ranuras se expanden formando orificios más grandes, como se muestra en la Figura 41A, y la sangre pasa a través de ellos. El anillo de refuerzo 566 funciona tal como se ha descrito anteriormente, ayudando a retener el extremo distal abierto.
En la forma de realización de las Figuras 42 a 44 se ilustra una válvula pico de pato 570. La válvula 570 está unida al extremo distal del dispositivo vascular D y resulta desplazada hasta la posición abierta, como se muestra en la Figura 43 por el flujo sanguíneo permitiendo el paso del mismo. La posición cerrada de la válvula se ilustra en las Figuras 42 y 44. La región proximal de la válvula 570 se estrecha ligeramente hacia los extremos. Como con cualquiera de las válvulas anteriores, la válvula 570 puede unirse al extremo proximal, al extremo distal, o a la parte intermedia del dispositivo vascular.
Las Figuras 45 a 47 ilustran las etapas de colocación del dispositivo vascular de la presente invención. La Figura 45 muestra la colocación en la vena poplítea "P" y en la vena femoral "F" del dispositivo vascular de la Figura 41 a título de ejemplo, entendiéndose que puede colocarse de la misma manera cualquiera de los dispositivos vasculares con cualquiera de las configuraciones de válvula. Se muestra la colocación de dos dispositivos vasculares, aunque también resulta posible la utilización de únicamente un dispositivo vascular D (mostrado esquemáticamente) o de más de dos. En la Figura 46A, el dispositivo vascular y la válvula 560 se introducen con una vaina introductora 600 en posición plegada. El dispositivo se encuentra retenido dentro de un catéter portador 604. Tras la introducción del catéter 604 a través de la vaina introductora 600 en el sitio quirúrgico, el empujador 606 empuja el dispositivo hasta el extremo del catéter 604, después se retrae, seguido de la retracción del catéter 604, liberando de este modo el dispositivo y permitiendo que se expanda hasta la configuración memorizada, como se muestra en la Figura 46C para su retención en la vena. Alternativamente, el empujador puede utilizarse para avanzar por completo el dispositivo del catéter 604.
En caso de requerirse la recolocación del dispositivo, la pinza sujetadora 610 en el interior del catéter portador 604 se inserta a través de la vaina introductora 602. Los ganchos o dedos 612 se hacen avanzar desde el tubo externo 614 de la pinza sujetadora 610, o se desplaza proximalmente el tubo externo 614, exponiendo los ganchos 612. A continuación, el tubo externo 614 se hace avanzar ligeramente con el fin de agarrar ligeramente los ganchos 612, de modo que los ganchos 612 puedan sujetar el dispositivo vascular D y tirar de él hasta una posición más proximal, como se muestra en la Figura 47C. A continuación, se extrae la pinza sujetadora 610. Obsérvese que la válvula 560 se muestra en la posición abierta en las Figuras 47A a 47C.
En la forma de realización de las Figuras 48 a 49, la válvula 700 tiene la forma de una válvula pico de pato similar a la mostrada en las Figuras 42 a 44, excepto en que la válvula está reforzada con alambres o soportes de metal 701. El dispositivo vascular se muestra en la forma de una malla cubierta 702, con la malla metálica 703 incluida en el material de injerto 704. La válvula puede incluir ranuras de drenaje sanguíneo 706, tal como se muestra.
Válvula de sustitución
La presente invención también contempla en otro aspecto la utilización de las diversas configuraciones de válvula como válvulas de sustitución sin la utilización de un dispositivo vascular que tire de las paredes radialmente hacia adentro. La válvula del paciente puede extraerse o alternativamente dejarse en su sitio y colocarse la válvula de sustitución de la presente invención aguas arriba o aguas abajo de la válvula del paciente. En estas aplicaciones, la válvula se une a una estructura de soporte, tal como una malla con memoria de forma, y se mantiene en una posición abierta en el interior del vaso para retener la válvula. Las Figuras 50 y 51 muestran un ejemplo de un tipo de estructura de soporte para la sujeción de la válvula.
Más específicamente, en la forma de realización de las Figuras 50 y 51, en lugar de un armazón metálico, la válvula 750 está unida a un anillo cilíndrico o banda metálica enrollada 752. El anillo 752 puede realizarse en material con memoria de forma, siendo su posición memorizada una posición expandida de las Figuras 50 y 51. La válvula 750 es similar a la válvula 500 de la Figura 38A, excepto en que tiene un anillo de refuerzo 754 más grande, y es de configuración cilíndrica y no cónica.
En la forma de realización de las Figuras 52 a 54, la válvula 800 tiene una pluralidad de orificios de drenaje 802 que funcionan de una manera similar a las ranuras de drenaje 562 de la válvula 560 de las Figuras 38 y 39. El elemento de soporte cilíndrico solapante 806 se muestra en la posición contraída de colocación en la Figura 54B y en la posición expandida en la Figura 54A. El eje de la válvula 800 está longitudinalmente desviado con respecto al elemento cilíndrico 806.
En la forma de realización de la Figura 55, la válvula 850 tiene forma de una válvula pico de pato y se extiende desde el elemento de soporte cilíndrico 856.
Debe apreciarse que las válvulas 850, 800 y 750 pueden utilizarse con cualquiera de los dispositivos vasculares descritos anteriormente. A la inversa, pueden utilizarse cualquiera de las válvulas anteriores con soportes cilíndricos 752, 806. Además, las válvulas pueden unirse al extremo proximal, al extremo distal o a la parte intermedia entre los extremos proximal y distal de los dispositivos vasculares.
Las válvulas anteriormente indicadas pueden unirse a los dispositivos vasculares, a las estructuras de marco y a los cilindros, mediante cosido, moldeo u otras técnicas. Las válvulas pueden estar compuestas de una diversidad de materiales, tales como PET, PTFE, policarbonato de poliuretano, submucosa intestinal de cerdo, colágeno y otros materiales biológicos. Las superficies de la válvula y/o del dispositivo vascular opcionalmente pueden recubrirse con materiales
antiplaquetarios o antitrombina/anticoagulación, recubrimiento 2b/2a, receptores, recubrimiento de heparina, recubrimiento de células endoteliales, etcétera.
Aunque la descripción anterior contiene muchos detalles específicos, éstos no deben interpretarse como limitativos del alcance de la invención, sino meramente como ejemplos de formas de realización de la misma. Por ejemplo, en lugar de un balón para expandir el dispositivo hasta su segundo diámetro/condición expandida, puede utilizarse unos medios mecánicos, tales como un marco expandible de alambre. Además, en lugar de desplazar la vaina para exponer el dispositivo vascular, puede hacerse avanzar el catéter con respecto a la vaina, o pueden moverse en direcciones opuestas el catéter y la vaina. Los expertos en la materia concebirán muchas otras variaciones posibles que se encuentran dentro del alcance de la invención, definida por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

1. Dispositivo vascular que comprende una pluralidad de elementos de enganche vascular (451, 451') y una válvula (450, 500, 520, 560, 570, 700, 750, 800, 850), siendo el dispositivo (400, D) movible desde una posición plegada de inserción que tiene un primer diámetro a una segunda posición expandida que tiene un segundo diámetro que es mayor que el primer diámetro, extendiéndose la pluralidad de elementos de enganche vascular hacia afuera desde el dispositivo para engancharse fijamente a la pared interna vascular (V) de un vaso al expandirse el dispositivo a la segunda posición expandida, caracterizado porque los elementos de enganche vascular tiran de la pared interna del vaso radialmente hacia adentro al moverse el dispositivo desde la segunda posición expandida hasta una primera posición expandida que tiene un tercer diámetro, siendo el tercer diámetro mayor que el primer diámetro y menor que el segundo diámetro, y porque en la primera posición expandida, la válvula es movible entre una posición abierta que permite el paso del flujo sanguíneo a través de la misma, y una posición cerrada que impide el paso del flujo sanguíneo.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (400, D) está compuesto de material con memoria de forma y la primera posición expandida corresponde sustancialmente a la posición memorizada del dispositivo, y el dispositivo se expande a la segunda posición expandida mediante un dispositivo expandible (240, 250, 250', 322) posicionado en el interior del dispositivo.
3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (400, D) está compuesto de material con forma de memoria y es inicialmente movible desde la posición plegada a la primera posición expandida en respuesta a la exposición a la temperatura corporal, y posteriormente resulta movido desde la primera posición expandida a la segunda posición expandida mediante un elemento expandible (240, 250, 250', 322).
4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (400, D) está compuesto de material con forma de memoria y es movible desde la posición plegada a la segunda posición expandida mediante la exposición sustancialmente simultánea a la temperatura corporal y la expansión mediante un elemento expandible (240, 250, 250', 322).
5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un eje longitudinal de la válvula (560, 800) está desviado respecto a un eje longitudinal del dispositivo vascular (400, D).
6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la válvula (560, 700, 800) incluye una pluralidad de aberturas de drenaje sanguíneo (562, 706, 802) que se extienden a través de una pared lateral.
7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la válvula (500, 520, 560) tiene una abertura proximal (504) y una abertura distal (508), y en el que se proporciona un anillo de refuerzo (506, 526, 566) contiguo a la abertura distal.
8. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la válvula (450, 500, 560, 570, 750, 800, 850) está unida a un extremo distal del dispositivo vascular (400, D), extendiéndose aguas abajo del dispositivo cuando se coloca dentro de un paciente.
9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la válvula (520) está unida a un extremo proximal (E) del dispositivo vascular (400, D), extendiéndose en una parte central del dispositivo cuando se coloca dentro de un paciente.
10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (400, D) comprende además un catéter con balón (200, 210, 210') que tiene un eje alargado (209, 324) y un balón expandible (240, 250, 250', 322), en el que el dispositivo vascular se encuentra montado sobre el balón expandible y puede expandirse con el mismo.
11. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que el dispositivo (400, D) comprende acero inoxidable y el balón (240, 250, 250', 322) expande el dispositivo por debajo de su límite elástico para permitir que el dispositivo retorne a la primera posición.
12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la válvula (500, 520, 560) es de configuración sustancialmente cónica y tiene una abertura distal encarada hacia afuera del eje longitudinal cuando la válvula está en posición cerrada y alineada con el eje longitudinal cuando la válvula está en posición abierta.
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