CN101674773B - 产生体液样品并对其进行分析的仪器和系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于通过使用具有皮肤穿刺头的采血元件(12)穿刺皮肤而产生体液样品以供分析的仪器。该仪器(11)具有壳体(13)和采血驱动器(14)，该采血驱动器用于驱动与其连接的采血元件(12)进行穿刺运动。压力环(1)环绕皮肤接触开口(4)并且适于按压在皮肤上，使得皮肤(3)鼓突到该开口(4)中以促进体液的挤出。皮肤接触开口(4)具有对应于直径至少为3mm且至多为8mm的圆的开口面积，并且所述仪器包括按压力控制装置(37)，用于在触发穿刺运动的时刻将压力环(1)和皮肤(3)之间的按压力控制为至少3N且至多8N。

Description

产生体液样品并对其进行分析的仪器和系统
技术领域
本发明涉及采集体液样品以允许对其进行分析，即确定其中的被分析物浓度。具体地，本发明涉及通过使用具有皮肤穿刺头的一次性采血元件穿刺对象(人或动物)的皮肤而产生少量体液样品的仪器和系统，其中皮肤穿刺头适合于产生小的创伤，从该创伤处抽取样品。取决于所用的皮肤部位以及采血深度，体液为血液或间质液或者它们的混合物。
背景技术
基于皮肤穿刺的分析在医学诊断和治疗的若干领域是重要的。特别重要的是糖尿病治疗领域。已经确定的是，如果患者一天若干次控制她或他的血糖水平以使所需的胰岛素注射精密地适应用于维持恒定血糖水平的实际需求，则可以避免糖尿病所引起的严重的长期损害。这需要由患者自己或未受过医学培训的其它人进行所谓的“家庭监控”。
包括家庭监控在内的有类似需求的其它医学诊断和治疗的重要领域，是指例如对血液胆固醇的定期控制以及对血液凝固参数的控制。本发明特别适合于但不限于家庭监控应用。类似的需求也存在于例如所谓的“近患者检验”中。
通常由采血系统执行皮肤的采血，采血系统包括作为该系统的相互适应构件的可再用手持仪器和采血元件。采血所需的运动(穿刺运动)由设置在仪器壳体内并适于驱动与其连接的采血元件的采血驱动器所驱动。采血针可以可互换地连接到驱动器并通常是一次性物品。
在触发了穿刺运动之后，沿穿刺方向驱动采血针直至其到达最大位移点，然后沿相反方向进一步驱动采血针。已经描述过很多合适的采血驱动机构。在多数情况下，驱动力由张紧弹簧提供，并且采血驱动器还包括用于将弹簧力转变成所需的采血针运动的合适机械装置。
在开发采血系统时一个重要的考虑因素为刺戳动作所造成的疼痛。这种疼痛和使用的方便性是决定患者顺从性(即，他进行为保持健康所需的定期分析的意愿)的决定性因素。已经确定的是，可靠的、造成最小疼痛的所需量样品液体的产生高度取决于采血元件的穿刺头进入到皮肤中的最佳穿透深度的再现性(参见美国专利5,318,584)。
采用早期的采血系统，分析通常需要使用者执行多个步骤。在使用这种早期系统刺破之后，血液不容易从所刺破的皮肤中的创伤部位析出。因此，必要时需要手工“挤奶”步骤如收聚、挤压和揉捏，以便挤出所需量的样品液体。最后，使样品液体接触分析系统(其与采血系统分离且不同于采血系统)的分析元件并由其进行分析。
为了改善在刺破部位样品液体的产生以及避免手工“挤奶”，提出了若干种方案，所有这些方案都涉及对具有环绕皮肤接触开口的皮肤接触表面(通常为环形)的采血仪器的远端处的接触区域的设计。在以下文献中描述了这样的采血系统：
WO 99/26539
WO 01/89383 A2
EP 1 245 187 A1
EP 1 586 269
EP 1 586 270
虽然这些方法在若干方面有所不同，但它们的共同特征在于，皮肤接触开口具有相对大的直径，从而当用采血仪器的远端(即，用皮肤接触表面)将其按压到皮肤上时，皮肤鼓突到皮肤接触开口中，形成目标部位鼓突部，该目标部位鼓突部穿透该开口中一定范围。这种鼓突动作(以下称为“目标部位鼓突”)通常与用来改善样品液体产生的附加手段相结合，如径向向内作用的机械挤压、涉及仪器的一些部分的轴向运动的泵吸动作等等。
理想地，这些措施允许在没有手工“挤奶”的情况下在挤出足够量的样品液体方面获得高的成功率(优选地高于90％)。这又是一体式采血及分析系统的要求，一体式采血及分析系统在单个仪器中既包括用于产生采血型样品的装置又包括用于分析的装置。已经提出了这种一体式系统的多种变型，它们可被分为两种类型，即：
A)“双单元式系统”，其在单个仪器壳体中具有两个分开的用于采血和分析的单元。通常，使这两个单元依次运动到共同的皮肤接触开口处(例如参见EP 1 699 028 A1和EP 1 736 100 A1)
B)“单一单元式系统”，其以单个适合于执行两种功能(采血和分析)的组合型采血及分析单元工作。多数这样的系统以一体式采血及分析元件工作。这种组合型采血及分析元件的两个构件通常被分别地制造，但由制造商或至少在使用前(即，在触发采血运动之前)进行组装。在该仪器中，这样的元件被作为统一部件处理。在其它单一单元式系统中，两个功能(采血和分析)均由同一单元执行，但是提供了采血元件和分析元件，并且这两个元件在分析过程的至少一部分期间分开处理。在以下出版物中描述了单一单元式系统的实例：
WO 01/72220
WO 03/009759 A1
EP 1 342 448 A1
EP 1 360 933 A1
EP 1 362 551 A1
即使所讨论系统中的若干个，尤其是一体式采血及分析系统，与早期的公知装置相比能提供改善的结果，但仍然存在实质性的缺陷。存在对在若干部分矛盾的要求方面进行改进的需求，这些部分矛盾的要求包括易用性、最小疼痛以及关于体积、重量和生产成本的最低要求。
发明内容
为了这个目的，本发明的第一方面提出一种用于通过穿刺皮肤而产生体液样品的仪器和系统，其包括：
-壳体，
-位于所述壳体内的采血驱动器，适于连接到采血元件并适于驱动与其连接的采血元件进行穿刺运动，在触发穿刺运动之后，在该穿刺运动中，采血元件沿穿刺方向运动直至其到达最大位移点，并且在其已到达该最大位移点之后沿相反方向运动，
-压力环，其环绕皮肤接触开口并且适于按压到皮肤上，使得皮肤鼓突到该开口中，从而在采血元件的穿刺头已刺破皮肤之后促进体液的挤出，
其中，皮肤接触开口具有对应于直径至少为3mm且至多为8mm的圆的开口面积，并且所述仪器包括按压力控制装置，用于在触发穿刺运动的时刻将作用在压力环和皮肤之间的力(“按压力”)控制为至少3N且至多8N。
本发明的这个方面涉及在将采血仪器按压到采血部位处的皮肤上(或者反之亦然)时的目标部位鼓突。虽然这种鼓突在挤出足够量的样品液体方面有利，但它会在采血元件的穿刺头穿透到皮肤中的穿透深度的再现性方面产生问题。对于采血驱动器的纵向位置(即，采血运动方向上的位置；以下称为“z位置”)的给定调节值及因此采血针的最大位移点的给定z位置，穿透深度取决于穿刺运动期间皮肤表面的确切z位置。由于鼓突，该皮肤位置实质上是不确定的。穿透深度取决于多个因素，不仅包括不同使用者的不同皮肤弹性，还包括由影响因素如温度、事先皮肤处理(例如用肥皂清洗)以及具体采血部位的选择所造成的具体使用者的皮肤特性(弹性或其它特性)的变化。现有技术中用于克服关于皮肤位置的这种不确定性和所引起的关于穿透深度的不确定性的方法包括以下各项：
-通过一体形成到采血仪器中并例如利用电(电容)或光检测手段工作的皮肤位置检测装置来检测皮肤的确切z位置(WO 03/088835)。
-在仪器中设置穿透深度基准元件，其具有与皮肤接触(还与环绕仪器的皮肤接触开口的皮肤接触表面接触)的基准皮肤接触表面，用于在采血元件穿刺头穿透到皮肤中期间提供可靠的z位置基准。这样的基准元件可以与采血元件分开地(EP 1 669 028 A1)或与其一起(WO2006/092309)向皮肤运动。
虽然这些方法有助于实现可再现的穿透深度，但它们在仪器设计和生产方面需要大量的花费，使得该系统不那么便利且较为昂贵。因此，设计用于目标部位鼓突的若干采血系统完全忽略了穿透深度的不确定性。但这种方法导致比必要疼痛大得多的疼痛，因为该方法需要高的穿透深度设定值以确保即使在采血部位鼓突部的不利位置时也能产生足够量的样品液体。
在本发明的背景下，令人惊讶地发现，如果在触发穿刺运动的时刻保证了关于皮肤接触开口的大小和关于压力环与皮肤相互按压的力的具体条件，则可以实现在采血部位处皮肤鼓突部的z位置的卓越再现性并从而实现穿透深度的卓越再现性。这允许利用目标部位鼓突和自动样品生成(不用“挤奶”)与简单廉价的采血系统设计相结合。该系统在没有z位置检测装置且没有适于接触鼓突到压力环中的皮肤的穿透深度基准元件的情况下工作。
通常，皮肤接触开口为圆形，在这种情况下，它的内(自由)径应该至少为3mm，优选地至少为4mm，更优选地至少为5mm，最优选地至少为5.5mm。该直径的优选范围的上限为8mm，优选地为7mm，更优选地为6.5mm，最优选地为6mm。在非圆形皮肤接触开口的情况下，该开口的面积应该对应于(即，等于)具有上述直径值的圆的面积。但是，在任何情况下，非圆形皮肤接触开口的最小内部(自由)宽度应该至少为3mm，优选地至少为4mm。
在触发穿刺运动的时刻作用在压力环和皮肤之间的按压力应该至少为3N，优选地为4N，更优选地为5N，并且其应该至多为8N，优选地为7N，更优选地为6N。通过合适的按压力控制装置来保证处于这些极限之内的限定的按压力。这样的装置可为机械的，尤其包括弹性装置，弹性装置布置成使得其弹性力作用在压力环和壳体之间。弹性装置优选地实施为金属弹簧。然而，其它类似弹簧的装置是公知的并且可以使用，如气动弹簧或由弹性材料制成的弹性元件。下文中，术语“弹簧”作为任何这样的弹性装置的一个实例而使用。优选地为预加张力的，如将在下文更详细描述的那样。
利用电学手段工作的按压力控制装置可包括具有线圈和磁芯的电磁驱动器，尤其是音圈驱动器。压力的控制可为完全自动的或者可以需要使用者的动作。在后一种情况下，可利用电学手段来测量压力环按压在皮肤上的力并且可将该力通过合适的视觉、听觉或触觉装置告知使用者，由此使用者可使按压力调节至期望值。
根据本发明的第二方面，其优选地与第一方面相结合但也可以独立使用，本发明提出了一种用于通过使用具有皮肤穿刺头的采血元件穿刺皮肤而产生体液样品并使用一次性分析元件进行分析的系统和仪器，所述仪器具有：
-壳体，
-位于所述壳体内的采血驱动器，适于连接到采血元件并适于驱动与其连接的采血元件进行穿刺运动，在触发穿刺运动之后，在该穿刺运动中，采血元件沿穿刺方向运动直至其到达最大位移点，并且在其已到达该最大位移点之后沿相反方向运动，
-压力环，其环绕皮肤接触开口并且适于按压到皮肤上，使得皮肤鼓突到该开口中，从而在采血元件的穿刺头已刺破皮肤之后促进体液的挤出，以及
-夹持装置，适于将分析元件夹持在所述壳体内，使得通过穿刺皮肤而产生的体液样品能够被运送到该分析元件以供分析，
其中，用于采血和采样足够量的样品液体以供分析所需的最小相互作用时间段为至多3秒。优选地，该最小相互作用时间段不超过2秒，更优选地不超过1秒。
本发明的这个方面特别涉及上述A和B这两种类型的一体式采血及分析系统。在这样的系统中，使用者通过在皮肤和仪器的压力环之间建立按压力而与系统相互作用。这可以通过将手持仪器按压到手指或其它身体部分上而方便地进行。可替代地，可将手指或其它身体部分按压到位于例如桌子上的仪器上。
根据现有技术，在这个背景下，通常只考虑关于“测试时间”的定时，即分析所需的总时间(从刺破到显示出被分析物的浓度)。本发明已经发现(与早期的理解不同)最小相互作用时间段(“MITP”)的持续时间对于满足上述部分矛盾的要求而言是非常关键的。该时间段定义为对于刺破及在系统的样品采集装置中采集足够量的样品以供分析所需要的使用者-仪器相互作用(如上所述那样)的最短持续时间。在MITP期间执行的功能包括刺破、从组织中挤出样品液体(优选地直接挤出到采血元件的毛细管中)以及采集足够量的样品。
MITP是一种与使用者无关的系统相关量，即仅仅由仪器的设计所决定，并且可能地由系统的其它构件所决定。不得将其与实际相互作用时间混淆，实际相互作用时间在每种情况下取决于包括使用者的习惯在内的众多方面。实际相互作用时间通常随使用者而变化，并且甚至对于一个具体的使用者，随每次分析而变化。本发明教导以这样的方式设计该系统：每个使用者必须至少与仪器相互作用的最短时间在所述很小的阈值以下。
MITP的起始点为系统“做好采血准备”(即，采血驱动器做好驱动与其连接的采血元件的采血运动的准备并且所期望的皮肤采血部位正确地位于仪器的皮肤接触开口处)时的时间点。取决于系统的设计，在建立“做好采血准备”的状态和触发穿刺运动之间可能需要短时间段。仪器可能需要这种短的(预备)延迟时间段来例如检测皮肤位置。然而，优选地，所述设计使得不需要这样的由于仪器需求而引起的预备时间段，即，在系统状态为“做好采血准备”时能够立刻发生触发。在这种情况下，MITP的起始点可与穿刺运动的触发重合。
然而，可以因非仪器原因而提供很短的且限定好的预备延迟时间段，以便尤其考虑在皮肤和压力环之间建立按压力之后所发生的皮肤粘弹性变形。
已经采样到足够量的体液(即，在仪器的样品采集装置中可获得以供分析)这一事实标志着MITP的结束。在本文中使用时，“样品采集装置”为在仪器内部的、系统的任何部分，在该样品采集装置中可获得皮肤刺破所产生的样品液体以供分析。该装置可为例如腔室或毛细管并且可为空的或者填充有吸收性材料。
细节取决于具体系统的类型和设计特征。
-在“双单元式系统”的情况下，样品采集装置属于分析单元。其可为分析元件的一部分或者专用样品采集元件的一部分，并且在已使分析单元运动到皮肤接触开口处之后采集样品。
-在“单一单元式系统”的情况下，样品采集装置可为采血元件的一部分、分析元件的一部分、一体式采血及分析元件的一部分、或者专用样品采集元件的一部分。
-如果样品采集装置为分析元件的一部分或者一体式采血及分析元件的一部分，则其尤其可为所述元件的反应区的一部分，该反应区含有与样品液体反应的反应物，从而产生作为分析特性的某种可测量物理变化。
-优选地，样品采集装置与分析元件的反应区分开，并且包括适合于将样品液体储存一段中间储存时间的储存器，该中间储存时间长于MI TP。这个实施例的一个优点在于，其允许将样品采集的定时需求与分析的定时需求分开。样品采集装置的储存器一旦包含了足够量的供分析所用的样品液体，MITP就结束。包括例如填充反应区在内的进一步的步骤可在没有使用者的继续相互作用的情况下单独发生。
-在最后一个提及的优选实施例中，从样品采集装置的储存器向分析元件的反应区进行的样品液体输送可以自发地发生或者以受控的定时发生。在前一种情况下，在储存器和反应区之间提供永久的流体连通。在后一种情况下，从样品采集装置的储存器到分析元件的流体连通是“可切换的”，即，开始时，优选地至少在MITP的持续时间内，没有流体连通，但是在合适的时间点以受控的方式建立起流体连通。例如从WO2005/084546中可得知用于这种切换的合适手段。
优选地，根据本发明第二方面的仪器包括按压力控制装置，其可按照以上关于本发明第一方面所述的相同的方式设计。如果将这两个方面相结合，则仪器优选地只具有一个按压力控制装置。然而，与第一方面不同的是，这里在整个MITP期间按压力的值是重要的。借助于按压力控制装置，该值在MITP期间应该优选地保持为至少3N，优选地至少4N，更优选地至少5N。根据另一个优选实施例，在该相同期间最大值应该被保持，即为至多10N，优选地至多8N，更优选地至多7N。
就从皮肤抽取样品的需求而言，按压力的这些极限值是优选的。然而，这不意味着在MITP期间应该允许按压力在该范围内浮动。相反，按压力的最大变化范围应该限制成不超过15％，优选地不超过10％，更优选地不超过5％。在MITP期间压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围以绝对值表达时应该不超过+/-0.5N，优选地不超过+/-0.3N，更优选地不超过+/-0.2N。
如上所述，MITP是与使用者无关的量，其只取决于系统的设计。然而，优选地，仪器包括MITP控制装置。这个术语是指任何有助于确保至少在MITP期间由使用者保持使用者和仪器之间的所需相互作用(即，主要是皮肤和压力环之间的所需按压力)的装置。换句话说，MITP控制装置为确保使用者和仪器之间的实际相互作用与MITP重叠(或至少重合)提供帮助。
MITP控制装置不需要完全自动地工作，其含义为不需要使用者的如手工触发穿刺运动这样的动作。相反，它可为使用者提供帮助，尤其是通过直接或间接地信号告知使用者MITP的开始和结束。
MITP控制装置包括用于通过任何合适的装置(将在下文中更详细地讨论)检测作用在压力环和皮肤之间的按压力而检测MITP的起始点的装置。当压力对应于预定最小值或范围时，可通过合适的视觉、听觉或触觉信号将这个状态告知使用者。可替代地，当已检测到“做好采血准备”的状态时，可自动触发采血运动。在这种情况下，在“做好采血准备”和触发之间可以没有延迟，即MITP随着自动触发而开始。可替代地，可以有仪器控制的延迟时间，以便例如考虑粘弹性皮肤变形所需的时间。在这样的情况下，“做好采血准备”和触发之间的预备延迟时间段优选地至多为1秒，更优选地至多为0.7秒，最优选地至多为0.5秒。优选的下限为0.2秒，至少0.3秒是更优选的，至少0.4秒是最优选的。
通常通过合适的视觉、听觉或触觉信号告知使用者MITP期间的结束。
应该注意，在其最一般的含义下，本发明不需要专用MITP控制装置。取决于具体情况，向使用者提供间接的MITP开始和结束的提示可能就足够了。例如，“做好采血准备”的状态可由使用者在将其手指按压到弹簧支撑的压力环(将在下文更详细地描述)上时“感觉到”，并且MITP的持续时间可以如此短，使得就MITP结束而言可以信赖使用者的“感觉”。
仪器可具有某种类型的填充控制器(作为MITP控制装置的一部分)，用于只有在已经采集到足够量的样品时指示足够量的样品液体或者允许进行分析。然而，在很多情况下，不需要这样的填充控制器。相反，MITP的结束由仪器利用固定的MITP值(取决于系统构件的设计)计算出。
在本发明的背景下，已经发现，如果采血仪器的远端处的压力环和皮肤之间的所述按压力不仅在刺破时刻得以保持而且在这之后短的相互作用时间段内也得以保持，则利用一体式采血及分析系统能实现实质性优点：
-对于A和B这两种类型的一体式采血及分析系统，将该按压力保持MITP有助于产生足够大体积的样品液体。
-在A类型(双单元系统)的情况下，以所述按压力保持MITP还对于确保仪器(即，其接触开口)相对于皮肤的位置是固定的直至分析装置被移动到皮肤接触开口处的时间点而言是重要的。
-对于B类型的系统(单一单元系统)，已经发现，以所述按压力保持MITP是重要的，以便允许采血头具有精确的z位置，从而改善在短的时间段内对足够量样品液体的抽吸。
此外，已经发现，在本发明的背景下，一体式采血及分析系统的很多使用者在将足够的按压力保持足够的时间段方面有问题，并且借助于包含在此所述特征的系统，对使用仪器的推荐规则的遵守好得多。
已经发现，借助于最小按压力的合适调节和(优选地)按压力上限的合适调节，以及(最优选地)最大变化范围的合适调节，有利地与在本发明第一方面的背景下解释的皮肤接触开口的大小相结合，甚至可以并且优选地将仪器设计成没有使用者可设定的穿透深度调节装置。令人惊讶的是，借助于采血驱动器和压力环相对于彼此的单个工厂设定的z位置(最大位移点)，可以在造成很小疼痛的情况下可靠地产生样品液体。同时，穿透深度调节装置的省略允许仪器具有简单、紧凑和廉价的设计。
即使提供了使用者可设定的穿透深度调节装置，本发明也允许使用其简单和廉价的设计。例如，为了适应皮肤位置的小的剩余变化，提供可互换的距离元件或压力环以允许系统对具体使用者的需求进行单次调节可能就足够了。
总的来说，本发明的仪器和系统以优化的方式考虑了皮肤的粘弹特性。这样，不仅保证了样品液体的足够供应，还避免了由太多样品液体引起的“满溢”。本发明允许即使只有很小的样品体积也能进行可靠的分析，所述样品体积在少于300nl的数量级上，优选地在少于200nl的数量级上。
附图说明
下面参照附图中所示的优选实施例更详细地描述本发明。附图中所示的技术特征和元件可以单独或组合地用于设计本发明的实施例。在附图中：
图1示出了关于目标部位鼓突的原理的示意简图；
图2示出了分析仪器的透视图；
图3示出了图2所示仪器的纵截面；
图4示出了用于图3所示仪器的采血元件的透视图；
图5示出了关于图3所示仪器的功能的一个方面的示意简图。
具体实施方式
图1示出了压力环1的视图，指尖2以力F按压在压力环1上。由于该按压力，皮肤3鼓突到由压力环1限定的皮肤接触开口4中，形成目标部位鼓突部6。
这种目标部位鼓突的程度，即压力环1的平面与目标部位鼓突部6的顶点之间的距离d，受到包括皮肤接触开口4的大小、按压力F和皮肤的粘弹特性在内的众多因素的复杂影响。这些又取决于多种因素，包括：
-具体个人的皮肤表面的弹性，其根据年龄、性别以及该具体个人通常进行的手工工作的程度而大不相同；
-手指或其它身体部分中的内部压力，除其它因素之外，其还取决于该具体个人的健康状况和身体活动度；
-环境条件，包括影响皮肤粘弹特性的具体温度和湿度；
-采血之前的皮肤处理，如用肥皂清洗、消毒等。
图1还象征性地示出了穿刺头7在穿刺运动期间在其运动路径上所到达的最大位移点P。对于多数采血仪器而言，压力环1的平面和最大位移点P相对于彼此的z位置(即，图1所示的距离s)可以调节，以允许设定穿透深度。图1清楚地示出了对于这种调节的给定值而言，实际穿透深度x直接取决于距离d，即目标部位鼓突的程度。
如上所述，在现有技术中，关于皮肤的实际z位置(即，目标部位鼓突部的顶点)的这种不确定性要么被忽略了，要么通过测量或参考实际的皮肤位置而被纳入考虑范围。在本发明的背景下，令人惊讶地发现，如果保持了关于皮肤接触开口的面积和按压力的大小的上述条件，则可以实现刺破期间穿透深度的很好的再现性。
图2至5示出了合适的采血系统10。该系统包括可再用的手持仪器11和带有穿刺头7的一次性采血元件12。仪器的壳体13含有采血驱动器14和测量评估电子装置15，测量评估电子装置15在图3中仅象征性地示出为一个框。设有显示器16以允许向使用者示出信息(包括关于系统的状态信息、关于其操作的建议、分析结果等)。任选地，仪器还包括MITP控制装置17、用于产生听觉信号的装置18(如蜂鸣器)和/或用于产生触觉信号的装置19(如振动发生器)。
在一个优选实施例(图4中最佳示出)中，将采血元件12与分析元件21相结合，从而形成一体式采血及分析元件22。在这个一体式元件中，采血元件12可在由双向箭头34表征的纵向上运动。在仪器11内设置有分析元件夹持器20，用于夹持分析元件22。在所示实施例中，分析元件夹持器20包括分析元件21中的联接凹口25和仪器上的对应的联接凸起27。类似地，采血元件12具有与仪器的联接凸起26配合的联接凹口24。这些成对的凹口24、25和穿透到相应联接凹口中的凸起26、27允许已被插入到仪器中的一体式采血及分析元件22的装卸(图3)。
图3所示的采血驱动器14包括驱动转子29，其具有由凹槽形成的凸轮30。凸轮30和相应的凸轮移动器31形成凸轮驱动机构，该机构控制驱动杆32围绕枢轴线33的枢转运动。
在触发了穿刺运动(利用未示出的触发装置)之后，驱动转子29围绕其轴线35高速转动(由也未示出的驱动弹簧驱动)，该旋转运动通过由凹槽30形成的并由凸轮移动器31沿行的凸轮曲线转变成驱动杆32的相应枢转运动，驱动杆32再驱动采血元件12的相应上下运动，其中驱动杆32通过其穿透到联接凹口24中的联接凸起26而与采血元件12连接。已在别处描述了用于采血仪器的类似转子驱动器。因此，不再需要详细的描述。
在图4所示的优选实施例中，采血元件12为“直接采样器”，其具有位于其穿刺头7内且引向采血元件12的样品采集区23的毛细通道28。在样品采集区23中，毛细通道28变宽以形成样品储存室28a。
在采血过程中，采血元件12执行穿刺运动，通过该运动将穿刺头7驱入皮肤3中。然后，优选地在穿刺运动的回撤阶段，在穿刺头7已到达其最大位移点之后(但穿刺头仍在皮肤3的表面之下)，在毛细力的驱动下，样品液体渗透到毛细通道28和储存室28a中。因此，在所示实施例中，毛细通道28与储存室28a一起形成适合于储存样品液体的样品采集装置36，以备随后输送到分析元件21的分析区8。
一旦样品液体到达样品采集区23，就可以通过合适的流体连通装置将其输送到相邻的分析元件21的分析区8。优选地，该布置使得处于第一构型时，不提供采血元件12的样品采集区和分析元件21之间的流体连通，而处于第二构型时，发生流体连通。可通过合适的手段实现这两个构型之间的切换，例如，通过将采血元件12的样品采集区23和分析元件21按压在一起。不需要对带有可切换样品输送的一体式采血及分析元件的这种优选设计进行更详细的描述，因为已在别处描述过。
当然，本发明也可以与具有固定于彼此的采血零件和分析零件的一体式采血及分析元件一起使用。显然，对于这样的实施例，不需要用于这两个零件的分开的夹持装置。相反，只提供一个夹持装置，其同时用作采血元件夹持装置和分析元件夹持装置。
尽管已经描述了仪器中用于夹持和移动采血元件和分析元件(或者一体式采血及分析元件)的优选装置，但可以有很多变型。这些变型包括这样的设计：至少在系统工作的一部分期间利用带来固定和运送分析元件和/或采血元件。
本发明系统的特殊特征涉及设置在仪器11中的按压力控制装置37。在所示实施例中，按压力控制装置37包括弹簧38，弹簧38实施和布置成使得弹簧38的一端作用在压力环1上，另一端作用在壳体13上。此上下文中的“作用”不需要直接接触。相反，其意味着，弹簧在压力环上施加力，并且相应的反力由壳体(直接或间接)承受。
在图3所示的仪器中，弹簧38的一端靠在壳体13的壁上，其另一端压靠在承载采血驱动器14的框架元件39上。弹簧38的力经由支柱元件40从框架元件39进一步传递到压力环1。压力环1被实施为压力件42的一部分，压力件42由壳体13的压力环支承件43支承，使得其可克服弹簧38的力轴向运动。
当使用者沿着箭头F的方向将她或他的指尖2按压到带有压力环1的压力件42上时，压力件42克服弹簧38(或其它弹性装置)的力向下运动。在压力环支承件43处压力件42与壳体13之间的接触一被中断，弹簧38的力就被手指的下压力所平衡。换句话说，压力环1按压在皮肤上的力在此状态下受到按压力控制装置37的控制，按压力控制装置37在此实施为弹簧38。
从图5中可以更清楚地得知本设计中所用的原理，图5示出了弹簧38在壳体13和带有压力环1的压力件42之间作用。驱动器14以限定的空间构型与压力环1连接，使得采血针运动的最大位移点和压力环1之间的距离与弹簧38的压缩状态以及压力件42的相应轴向运动无关。优选地，所述空间构型及因此压力环距最大位移点的距离可以变化(在穿刺运动之间)以设定采血穿透深度。然而，采血穿透深度在使用者与该装置的相互作用期间(即，从第一次压下压力环的时间点直到身体部分从压力环挪开)是固定的。
众所周知，弹性弹簧38的力随其伸长(即，在如所示压缩弹簧的情况下为压缩)而线性地增大。在本发明的背景下，应该精密地控制压力环1按压在皮肤上的力，即该力的变化不应该超过上述给定的优选极限值。为了达到这个目的，弹簧38优选地实施并布置成使得其为预加张力的。这意味着，即使没有按压力施加到压力环1上，弹簧也已经被压缩(或者在拉伸弹簧的情况下被拉伸)，即压力环1处于其“原始”位置，靠在壳体13的环绕壁(支承件43)上。这种预加张力的程度使得作用在压力环1上的弹簧38的力在压力环1的弹性加载运动范围内变化不超过20％，优选地不超过10％。
在这个背景下，重要的是要确保，在整个运动范围内，作用在手指2(或其它身体部分)和压力环1之间的按压力仅受由手指2的下压力所平衡的弹簧38的力控制。如果压力环1的运动(在其可能的运动范围内)被作用在压力环1上的某种邻接部件或障碍物所影响或限制，则将不会满足这个条件。为了满足这个条件，提供了压力环运动限制装置44(图5)，采用该装置44将通过用手指2或其它身体部分按压而可能产生的压力环1的最大位移限制在压力环的满弹性加载运动范围内。
在图5所示的优选实施例中，这通过接触表面46而实现，该接触表面46布置在压力环1附近(在外侧)，使得按压在压力环1上并从而使压力环运动的身体部分邻接接触表面46。由于这种邻接，不能使压力环运动得更远，即压力环的可能位移(通过身体部分对该压力环的按压)受到限制。采用这样的实施例，最大位移取决于压力环从仪器壳体(接触表面46)凸伸出的距离dr。当向下按压带有压力环1的压力件42时，这个运动在指尖2接触到压力环1附近的壳体13的表面时停止。
在这个背景下，如果设计使得压力环1在实际使用中的最大位移较小，则也是有利的。优选地，该最大位移应该小于3mm，更优选地小于2mm，再更优选地小于1mm。因此，压力环1的平面和相邻壳体表面之间的距离dr不应该太大。可以通过将所提及的最大位移值加0.5mm而计算出优选的最大值。另一方面，dr不应该太小，除其它原因之外还因为如果压力环1相对于相邻壳体区的凸出让使用者容易找到合适的手指位置则有利于仪器的操作。因此，该凸出即距离dr，应该至少为0.2mm，优选地至少为0.5mm。
与某些早期装置相反，压力环1应该为不可变形的，其含义为压力环1在系统的正常使用期间不应该发生可视的变形。可通过实验确定压力环的合适的确切形状和宽度。根据本发明人的现有知识，压力环应该优选地具有至多3.5mm的宽度，优选地至多为2.5mm，更优选地至多为1mm。优选最小宽度为0.5mm，优选地为0.7mm，更优选地为0.8mm。该环应该从任何相邻壳体表面凸伸出足够的距离以允许使用者容易地对其进行触觉识别。
当然，设置有压力环的结构零件可具有很多不同的形状和设计。术语“压力环”是指相应零件的环形表面，其在实际使用中(即，在使用特定仪器时占主导的条件下)接触皮肤表面。当然，该环形接触表面(即压力环)可具有不同的形状，例如包括略微圆化的边缘。
此外，不必将术语“压力环”理解成限于连续环。相反，接触皮肤的环形表面可具有中断处(例如借助于凹陷)，但该中断处应该足够小而不破坏压力环的所述功能。
在图3所示的优选实施例中，仪器还包括压力环运动检测装置45。在本发明的第二主要方面的背景下，其优选为MITP控制装置的一部分。用于运动检测的手段是众所周知的，例如，如附图中象征性地示出的光栅46。当手指2从压力环1的“原始”位置下压时，这样的装置检测到压力件42的运动，并因此检测到压力环1的运动。这种检测允许若干有利功能，包括提示使用者(通过显示器16或者听觉信号发生器18或触觉信号发生器19)：仪器处于“做好采血准备”。可替代地或者附加地，压力环运动检测装置的信号可被用来如上所述可能在一段延迟时间之后自动触发采血运动。
图3还示出了作为仪器11的一部分的分析测量装置47。该分析测量装置可为任何适合于测量与分析元件21的变化相关的测量量的值的装置，所述变化是对期望分析值的度量。在所示的情况下，分析测量装置实施为对分析元件21的分析区8中的检测区域进行光度测量，其包括光源48、光检测器49和由透镜50表征的相应光导装置。也可以使用其它类型的分析测量装置，特别是在电化学分析元件的评估中常用的电测量装置。
在图2至5所示的系统中，根据本发明的第二主要方面的MITP控制装置17利用压力环运动检测装置45。一旦MITP控制装置17发出MITP开始的信号，其就通过信号发生器18和19中的至少一个产生信号和/或自动触发采血针驱动器14的穿刺运动。MITP期间的结束由测量评估电子装置15确定，例如基于从指尖2产生和输送足够量的样品液体所需的预定时间段来确定。
可替代地，足够的样品输送的状态可以单独由本领域公知的合适样品输送检测手段来检测，如对在一体式采血及分析元件22中所运送样品的光度检测或者通过电接触检测其中所运送的样品液体已经达到其运送路径上的某个点。优选地(如在所示实施例中那样)，施力控制装置确保在整个MITP期间，按压力处于由前文确定的极限值所给定的范围内。优选地，在MITP期间的按压力变化应该处于前文确定的小得多的变化极限之内。

Claims (54)

1.一种用于通过使用具有皮肤穿刺头(7)的采血元件(12)穿刺皮肤而产生体液样品以供分析的仪器，所述仪器(11)具有：
-壳体(13)，
-位于所述壳体(13)内的采血驱动器(14)，用于驱动与其连接的采血元件(12)进行穿刺运动，在触发穿刺运动之后，在该穿刺运动中，采血元件(12)沿穿刺方向运动直至其到达最大位移点(P)，并且在其已到达该最大位移点(P)之后沿相反方向运动，
-压力环(1)，其环绕皮肤接触开口(4)并且适于按压在皮肤上，使得皮肤(3)鼓突到该开口(4)中以促进体液的挤出，
其中，
皮肤接触开口(4)具有对应于直径至少为3mm且至多为8mm的圆的开口面积，以及
所述仪器包括按压力控制装置(37)，用于在触发穿刺运动的时刻将压力环(1)和皮肤(3)之间的按压力控制为至少3N且至多8N。
2.如权利要求1所述的仪器，其中，皮肤接触开口(4)的开口面积对应于直径至少为4mm且至多为7mm的圆。
3.如权利要求2所述的仪器，其中，皮肤接触开口(4)的开口面积对应于直径至少为5mm且至多为6.5mm的圆。
4.如权利要求3所述的仪器，其中，皮肤接触开口(4)的开口面积对应于直径至少为5.5mm且至多为6mm的圆。
5.如权利要求1所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在触发采血运动的时刻控制压力环(1)按压在皮肤上的力，且将该力控制为至少4N且至多7N。
6.如权利要求5所述的仪器，其中，将该力控制为至少5N且至多6N。
7.如权利要求1所述的仪器，还包括夹持装置(20)，用于将分析元件(21)夹持在所述壳体内，使得通过穿刺皮肤而产生的体液样品能够被运送到该分析元件以供分析。
8.如权利要求1所述的仪器，没有用户可设定的穿透深度调节装置。
9.如权利要求1所述的仪器，包括用于自动触发穿刺运动的装置。
10.如权利要求1所述的仪器，包括延迟定时装置，用于控制施加限定最小按压力的时间点与触发穿刺运动的时间点之间的延迟时间。
11.如权利要求1所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)包括弹性装置(38)，该弹性装置布置成使得其一端作用在压力环上，另一端作用在壳体(13)上。
12.如权利要求11所述的仪器，其中，采血驱动器(14)以限定的空间构型与压力环(1)连接，使得采血元件(12)的运动的最大位移点和压力环(1)之间的距离与弹性装置(38)的压缩状态无关，并从而与压力环(1)的轴向运动位置无关。
13.如权利要求11所述的仪器，包括压力环运动限制装置(44)，采用该压力环运动限制装置(44)将通过用手指(2)或其它身体部分按压而可能产生的压力环(1)的最大位移限制在压力环的弹性加载运动范围内。
14.如权利要求13所述的仪器，其中，压力环运动限制装置包括在压力环(1)附近的接触表面(46)，该接触表面(46)布置成使得按压在压力环(1)上并从而使压力环运动的身体部分邻接该接触表面(46)。
15.如权利要求11至14中任一项所述的仪器，其中，弹性装置被预加张力，使得其作用在压力环上的力在压力环的弹性加载运动范围内变化不超过20％。
16.如权利要求15所述的仪器，其中，弹性装置被预加张力，使得其作用在压力环上的力在压力环的弹性加载运动范围内变化不超过10％。
17.如权利要求1所述的仪器，其中，压力环的平均宽度至少为0.5mm且至多为3.5mm。
18.如权利要求17所述的仪器，其中，压力环的平均宽度至少为0.7mm且至多为2.5mm。
19.如权利要求18所述的仪器，其中，压力环的平均宽度至少为0.8mm且至多为1mm。
20.一种用于通过使用采血元件(12)穿刺皮肤而产生体液样品并分析该样品的仪器，所述采血元件(12)具有皮肤穿刺头(7)、用于采集分析所需量的体液样品的样品采集装置(36)和一次性分析元件，
所述仪器(11)包括：
-壳体(13)，
-位于所述壳体(13)内的采血驱动器(14)，用于连接到采血元件(12)并驱动与其连接的采血元件(12)进行穿刺运动，在触发穿刺运动之后，在该穿刺运动中，采血元件(12)沿穿刺方向运动直至其到达最大位移点(P)，并且在其已到达该最大位移点(P)之后沿相反方向运动，
-压力环(1)，其环绕皮肤接触开口(4)并且适于按压到皮肤上，使得皮肤(3)鼓突到该开口(4)中以促进体液的挤出，
-夹持装置(20)，用于将分析元件夹持在所述壳体内，使得体液样品从样品采集装置(36)运送到该分析元件以供分析，
其中，用于采血和采样足够量的体液样品以供分析的使用者与系统相互作用的最小相互作用时间段为至多3秒，所述相互作用通过在皮肤和所述仪器的所述压力环之间建立按压力实现。
21.如权利要求20所述的仪器，其中，所述最小相互作用时间段的持续时间不超过2秒。
22.如权利要求21所述的仪器，其中，所述最小相互作用时间段的持续时间不超过1秒。
23.如权利要求20所述的仪器，包括最小相互作用时间控制装置(17)，用于控制由该仪器的使用者保持最小相互作用时间。
24.如权利要求23所述的仪器，其中，最小相互作用时间控制装置包括信号发生装置(16，18，19)，所述信号发生装置适于在最小相互作用时间段的开始时刻和最小相互作用时间段的结束时刻中的至少一个时刻为使用者产生听觉信号、触觉信号或视觉信号。
25.如权利要求20所述的仪器，包括按压力控制装置(37)，用于控制压力环(1)和皮肤(3)之间的按压力。
26.如权利要求25所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在测量相互作用时间段内将压力环(1)和皮肤之间的最小按压力保持为至少3N。
27.如权利要求26所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在测量相互作用时间段内将压力环(1)和皮肤之间的最小按压力保持为至少4N。
28.如权利要求27所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在测量相互作用时间段内将压力环(1)和皮肤之间的最小按压力保持为至少5N。
29.如权利要求25至28中任一项所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在测量相互作用时间段内将压力环(1)和皮肤之间的最大按压力保持为至多10N。
30.如权利要求29所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在测量相互作用时间段内将压力环(1)和皮肤之间的最大按压力保持为至多8N。
31.如权利要求30所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)适于在测量相互作用时间段内将压力环(1)和皮肤之间的最大按压力保持为至多7N。
32.如权利要求25至28中任一项所述的仪器，其中，按压力控制装置适于在测量相互作用时间段内将压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围保持为不超过+/-0.5N。
33.如权利要求32所述的仪器，其中，按压力控制装置适于在测量相互作用时间段内将压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围保持为不超过+/-0.3N。
34.如权利要求33所述的仪器，其中，按压力控制装置适于在测量相互作用时间段内将压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围保持为不超过+/-0.2N。
35.如权利要求25至28中任一项所述的仪器，其中，按压力控制装置适于在测量相互作用时间段内将压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围保持为不超过+/-15％。
36.如权利要求35所述的仪器，其中，按压力控制装置适于在测量相互作用时间段内将压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围保持为不超过+/-10％。
37.如权利要求36所述的仪器，其中，按压力控制装置适于在测量相互作用时间段内将压力环和皮肤之间的按压力的最大变化范围保持为不超过+/-5％。
38.如权利要求20所述的仪器，没有用户可设定的穿透深度调节装置。
39.如权利要求25所述的仪器，包括用于自动触发穿刺运动的装置。
40.如权利要求25所述的仪器，包括延迟定时装置，用于控制施加限定最小按压力的时间点与触发穿刺运动的时间点之间的延迟时间。
41.如权利要求26所述的仪器，其中，按压力控制装置(37)包括弹性装置(38)，该弹性装置布置成使得其一端作用在压力环上，另一端作用在壳体(13)上。
42.如权利要求41所述的仪器，其中，采血驱动器(14)以限定的空间构型与压力环(1)连接，使得采血元件(12)的运动的最大位移点和压力环(1)之间的距离与弹性装置(38)的压缩状态无关，并从而与压力环(1)的轴向运动位置无关。
43.如权利要求41所述的仪器，包括压力环运动限制装置(44)，采用该压力环运动限制装置(44)将通过用手指(2)或其它身体部分按压而可能产生的压力环(1)的最大位移限制在压力环的弹性加载运动范围内。
44.如权利要求43所述的仪器，其中，压力环运动限制装置包括在压力环(1)附近的接触表面(46)，该接触表面(46)布置成使得按压在压力环(1)上并从而使压力环运动的身体部分邻接该接触表面(46)。
45.如权利要求41至44中任一项所述的仪器，其中，弹性装置被预加张力，使得其作用在压力环上的力在压力环的弹性加载运动范围内变化不超过20％。
46.如权利要求45所述的仪器，其中，弹性装置被预加张力，使得其作用在压力环上的力在压力环的弹性加载运动范围内变化不超过10％。
47.如权利要求20所述的仪器，其中，压力环的平均宽度至少为0.5mm且至多为3.5mm。
48.如权利要求47所述的仪器，其中，压力环的平均宽度至少为0.7mm且至多为2.5mm。
49.如权利要求48所述的仪器，其中，压力环的平均宽度至少为0.8mm且至多为1mm。
50.一种用于通过穿刺皮肤而产生体液样品以供分析的系统，包括如权利要求1至49中任一项所述的仪器(11)和适于可互换地连接到该仪器的驱动器(14)的采血元件(12)。
51.如权利要求50所述的系统，其中，采血元件(12)是一体式采血及分析元件(22)的一部分。
52.如权利要求50或51所述的系统，其中，采血元件(12)为直接采样器，其具有用于将通过穿刺皮肤而产生的体液样品利用毛细流动运送到采血元件的样品采集区(23)的毛细通道(28)。
53.如权利要求52所述的系统，包括流体连通装置，使得体液样品能够从采血元件(12)的样品采集区(23)输送到分析元件(21)以供分析。
54.如权利要求53所述的系统，其中，流体连通装置能够在不提供流体连通的第一构型和提供流体连通的第二构型之间切换。
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