CN102196770B - 用于产生体液样品和对其进行分析的仪器和系统 - Google Patents

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Abstract

本发明披露了用于通过刺穿皮肤的方式产生体液样品以便进行分析的仪器，所述刺穿是利用具有皮肤刺穿尖端(7)的切缝元件(12)进行的。所述仪器(11)具有壳体(13)和切缝驱动件(14)，所述驱动件用于在刺穿移动中驱动被连接至所述驱动件的切缝元件(12)。压力环(1)围绕着皮肤接触开口(4)被设置且适于被压靠在皮肤上。所述皮肤接触开口(4)所具有的开口面积对应于直径至少1.5mm且至多4mm的圆，且所述仪器包括压制力控制装置(37)，所述压制力控制装置(37)用于将触发所述刺穿移动时所述压力环(1)与所述皮肤(3)之间的压制力控制为至少3N。

Description

用于产生体液样品和对其进行分析的仪器和系统
技术领域
本发明涉及体液样品的收集，所述收集的目的在于可对所述样品进行分析，即确定其中的分析物浓度。特别地，本发明涉及用于通过刺穿受实验者(人类或动物)的皮肤而产生少量体液样品的仪器和系统，所述刺穿是利用一次性切缝元件实现的，所述切缝元件具有皮肤刺穿尖端，所述皮肤刺穿尖端适于产生小伤口，所述样品从所述伤口被抽吸出来。根据所使用的皮肤位点和切缝深度，体液是血液或隙间液体或其混合物。
背景技术
基于皮肤刺穿的分析在多种医用诊断和治疗领域都是很重要的。这种分析在糖尿病管理领域特别重要。技术人员已经发现，如果病人能够一天数次控制他或她的血糖水平以便调整所需的胰岛素注射量使其接近保持恒定血糖水平的实际需要，则可避免糖尿病带来的严重长期损伤。这需要由并未进行过医疗训练的病人自己或其他人员进行所谓“家庭监控”。
在具有相似需求(包括家庭监控在内)的其他重要的医疗诊断和治疗领域中，例如需要对血液胆固醇进行规则控制且需要对凝血参数进行规则控制。本发明特别适于，但并不限于，家庭监控应用。相似的需求也例如存在于所谓“近病人测试”中。
对皮肤进行的切缝通常是由切缝系统实施的，所述切缝系统包括作为所述系统的共同适配部件的可重复使用的手持式仪器和切缝元件。进行切缝所需的移动(刺穿移动)是由切缝驱动件驱动的，所述切缝驱动件被设置在仪器的壳体内部且适于驱动被连接至所述切缝驱动件的切缝元件。柳叶刀可被可交换地连接至所述驱动件且通常是一次性项目。
在触发了刺穿移动之后，柳叶刀沿刺穿方向被驱动，直至其到达最大位移点，且随后其沿相反方向被进一步驱动。以前已经描述了许多适当的柳叶刀驱动机构。在大多数情况下，驱动力是由拉簧提供的，且柳叶刀驱动件进一步包括用于将弹簧力转化成柳叶刀的所需移动的适当机械器件。
在开发切缝系统过程中的重要考虑因素是刺扎作用带来的痛苦。这种痛苦和使用的便利性是决定病人顺从性的决定性因素，即决定了病人实施规则分析以便保持其健康的意愿性。技术人员已经发现，能否可靠地产生所需量的样品液体，同时将痛苦降至最低限度，主要取决于切缝元件的尖端透入皮肤内的最优透入深度的可重复性(参见美国专利5,318,584)。
对于更早期的柳叶刀系统而言，所进行的分析通常需要使用者实施多个步骤。在用这种更早期的系统进行切缝之后，血液不易于从切开的皮肤中的伤口位点中流出。因此，需要进行手动“挤奶”步骤，如箍缩、挤压和捏合，以便挤出所需的样品液体量。最后，使样品液体与分析系统的分析元件接触(所述分析元件是独立的且与切缝系统显然不同)并由此进行分析。
为了改善切缝位点处样品液体的产生并且为了避免实施手动“挤奶”操作，技术人员提出了一些建议，所有这些建议都涉及到切缝仪器的远端处的接触区域的设计，所述区域具有(大体上呈环形)的皮肤接触表面，所述表面环绕着皮肤接触开口。在以下文献中描述了这种切缝系统：
WO 99/26539
WO 01/89383 A2
EP 1 245 187 A1
EP 1 586 269
EP 1 586 270。
尽管这些方案存在某些不同，但其共同特征在于：皮肤接触开口具有相对较大的直径，由此使得皮肤会凸入皮肤接触开口内，而形成目标位点凸起，当切缝仪器连同其远端(即皮肤接触表面)一起被压靠在皮肤上时，所述凸起在一定程度上透入开口内。该凸起作用(在下文中被称作“目标位点凸起”)通常与用于改善样品液体产生的附加手段相结合，例如沿径向向内的方向作用的机械挤压、涉及仪器零部件的轴向移动的泵送作用等。
理想情况下，采用这些措施可成功地挤出足够量的样品液体，无需进行手动“挤奶”，成功率较高(优选高于90％)。这同样需要一体的切缝和分析系统，在单个仪器中，所述系统既包括用于以切缝方式生产样品的器件又包括用于进行分析的器件。这种一体的系统被设计以便以全自动的方式产生样品并进行分析，即无需使用者实施任何操纵步骤。
这些系统的多种变型可被分成两类，即：
A)“双单元系统”，所述系统具有——位于单个仪器壳体中的——用于进行切缝和用于进行分析的两个独立单元。通常情况下，所述单元一个接一个地移动至共用的皮肤接触开口(例如参见EP 1 669 028 A1和EP 1 736 100 A1)。
B)“单单元系统”，所述系统通过单个组合在一起的切缝和分析单元运行，所述单元适于实施两种功能(切缝和分析)。大多数这种系统通过一体的切缝和分析元件运行。这种组合起来的切缝和分析元件的两个部件通常是独立制造，但由制造者组装在一起的，或者至少在使用之前，即在触发切缝移动之前，进行组装的。在该仪器中，这种元件作为同一项目被加工。在其他单单元系统中，两种功能(切缝和分析)是由同一单元实施的，但切缝元件和分析元件在分析过程的至少一部分过程中被设置并独立加工。单单元系统的实例在以下公开文献中进行了描述：
WO 01/72220
WO 03/009759 A1
EP 1 342 448 A1
EP 1 360 933 A1
EP 1 362 551 A1。
即使上文讨论的系统中的几个系统，特别是一体的切缝和分析系统，与更早期的已公知装置相比提供了改进的结果，但仍存在很多缺点。在本领域中，需要对多个部分矛盾的需求进行改进，这包括易于使用、将疼痛降至最低限度、和将涉及体积、重量和生产成本的需求降至最低限度。
发明内容
为此目的，本发明的第一方面提出了一种用于通过刺穿皮肤的方式产生体液样品的仪器和系统，所述仪器和系统包括：
-壳体；
-位于所述壳体内的切缝驱动件，所述驱动件适于被连接至切缝元件且适于在刺穿移动中驱动被连接至所述驱动件的切缝元件，其中所述切缝元件在触发了所述刺穿移动之后沿刺穿方向移动，直至其到达最大位移点，且在其已经到达所述最大位移点之后沿相反方向移动；
-围绕着皮肤接触开口被设置且适于被压靠在皮肤上的压力环，其中所述皮肤接触开口所具有的开口面积对应于直径至少1.5mm且不超过4mm的圆。所述开口面积优选对应于直径至少2mm的圆、更优选对应于直径至少2.5mm的圆。所述仪器进一步包括压制力控制装置以便在触发所述刺穿移动时将所述压力环与所述皮肤之间的压制力控制为至少3N、优选至少4N、且最优选至少5N。
通常情况下，所述压力环呈圆形，且在这种情况下，其应该具有特定的内径(自由直径)。对于非圆形皮肤接触开口而言，开口的面积应该对应于具有上述直径值的圆的面积(即与所述圆的面积相同)。
与上述已公知的方案相反地，本发明并不依靠目标位点凸起将足够量的样品液体自动挤压出来。而是，本发明人已经发现：可能通过将相对较小的皮肤接触开口与相对较高的压力结合在一起的方式而使样品的产生达到所需的高可靠性，所述相对较高的压力是通过压制力控制装置保证的。而这种情况是并未预料到的，特别是由于人们已经认定这种高压将会使血液被“压离”，除非装置具有较大的开口，而允许皮肤产生程度相当大的凸起。这种认知基于——尤其基于——即使外行人也知晓的经验，即，用薄的项目压到皮肤上会导致颜色由红转白，从而表明血液从相应位点流失。
本发明克服了与目标位点凸起相关的问题，即切缝元件尖端透入皮肤内的透入深度缺少可重复性。在对所述切缝驱动件的纵向位置(即沿切缝移动方向的位置；在下文中被称作“z位置”)且因此对柳叶刀的最大位移点的给定z位置进行给定调节的情况下，透入深度取决于皮肤表面在刺穿移动过程中的确切z位置。由于凸起作用，因此该皮肤位置基本上是不定的。
为了克服该不确定性，一些现有技术中的装置具有用于通过皮肤位置检测装置来检测皮肤的确切z位置的手段，所述皮肤位置检测装置被整合在切缝仪器内。另一些装置则通过具有基准皮肤接触表面的透入深度基准元件运行，所述基准皮肤接触表面与皮肤接触(除了围绕仪器的皮肤接触开口设置的皮肤接触表面以外)，以便在所述切缝元件尖端透入皮肤内的过程中提供可靠的z位置基准。尽管这些方案有助于实现可重复的透入深度，但它们需要在仪器设计和生产方面花费较大的费用，使得系统便携性下降且成本升高。
许多切缝系统简单地忽视了透入深度的不确定性。尽管人与人之间的个体差异性可通过调节透入深度设置的方式被补偿而因而可以容忍，但仍会存在个体内差异(即同一使用者也会有差异)。这包括皮肤由于影响因素如温度、先前的皮肤处理(例如用肥皂洗涤)和特定切缝位点的选择而产生的(弹性和其他)性质的变化。这些变化导致病人承受的痛苦远远超出了必须承受的程度，这是因为需要较高的透入深度设置值才能确保产生足够量的样品液体，即使皮肤的位置不太有利仍是如此。
本发明使得切缝位点处的皮肤的z位置具有优良的可重复性，且因此使得透入深度具有优良的可重复性。同时，通过切缝系统的简单且廉价的设计实现了样品的自动产生(无需进行“挤奶”)。
适当的压制力控制装置确保了实现限定的压制力。这种装置可以是机械的，特别地包括弹簧装置，所述弹簧装置被布置以使其弹簧力在压力环与壳体之间作用。弹簧装置优选被实施为机械弹簧。然而，其他弹簧装装置也是已公知且可被使用的，例如气动弹簧或弹性材料制成的弹回元件。在下文中，术语“弹簧”被用作任何这种弹簧装置的实例。弹簧优选是预拉伸弹簧，正如下文更详细地描述地那样。
通过电力器件操作的压制力控制装置可包括电磁装置，所述电磁装置包括线圈和磁芯，特别是音圈驱动件。对压力的控制可以是全自动的或其可需要使用者提供活性。在后一种情况下，可使用电力器件来测量压力环被压靠在皮肤上的压力且该力可通过适当的可见器件、声学手段或触觉手段显示给使用者，由此使得使用者可将压制力调节至所需值。
根据本发明的第二主要方面，所述方面优选与第一方面结合但也可单独使用，本发明提出了一种通过刺穿皮肤产生体液样品的系统和仪器，所述刺穿是利用具有皮肤刺穿尖端的切缝元件进行的，所述仪器具有：
-壳体；
-位于所述壳体内的切缝驱动件，所述驱动件适于被连接至切缝元件且适于在刺穿移动中驱动被连接至所述驱动件的切缝元件，其中所述切缝元件在触发了所述刺穿移动之后沿刺穿方向移动，直至其到达最大位移点，且在其已经到达所述最大位移点之后沿相反方向移动；
-围绕着皮肤接触开口被设置且适于被压靠在皮肤上的压力环；其中所述压力环具有位于其周部的至少一部分上的不超过1.5mm、优选不超过1.2mm且最优选不超过1mm的宽度。根据高度优选的实施例，这种较窄的压力环被周部表面部分围绕，所述周部表面部分从所述压力环凹进，从而使得压力环沿所述刺穿方向从所述周部表面部分伸出。所述压力环和所述凹进的周部表面部分可被实施为单个元件的一部分，所述单个元件被称作压力件。然而，所述压力环和所述凹进的周部表面还可能被设置为两个独立元件的零部件。
根据进一步优选的实施例，所述压力环从所述周部表面伸出至少0.5mm，优选至少0.8mm且不超过2.0mm，优选不超过1.5mm。
在该主要方面的背景中，特别重要的是要注意到本文所使用的术语“压力环”具有大体上几何学上的意义，即指的是围绕所述皮肤接触开口设置的狭窄的环形区域。作用在仪器与皮肤之间的力基本上，或至少优选地，经由所述压力环承载。因此，所述压力环是围绕所述皮肤接触开口设置的狭窄的环形表面区域且在所述仪器的实际使用过程中承载着至少50％、优选至少70％且最优选至少90％的作用在所述仪器与皮肤之间的力。因此，根据本发明的该方面，作用在皮肤与所述仪器之间的总的力中的至少所述百分比仅由具有所述最大尺寸的较小的环形区域承载。
形成所述压力环的该环形区域可以是具有圆形剖面的环状元件的一部分，所述环状元件通常被称作“环”。然而，本发明的压力环优选被实施为压力件的一部分，正如下文结合附图进一步说明地那样。
在本发明的背景中，技术人员已经发现：本发明的第二方面的特征有助于可靠且自动地产生足够量的样品液体以便进行分析。
根据本发明的第三主要方面，所述方面优选与第一和/或第二方面结合但也可单独使用，本发明提出了一种通过刺穿皮肤产生体液样品的系统和仪器，所述刺穿是利用具有皮肤刺穿尖端的切缝元件进行的，所述仪器具有：
-壳体；
-位于所述壳体内的切缝驱动件，所述驱动件适于被连接至切缝元件且适于在刺穿移动中驱动被连接至所述驱动件的切缝元件，其中所述切缝元件在触发了所述刺穿移动之后沿刺穿方向移动，直至其到达最大位移点，且在其已经到达所述最大位移点之后沿相反方向移动；
-围绕着皮肤接触开口被设置且适于被压靠在皮肤上的压力环，
其中所述切缝驱动件和所述压力环相对于彼此被定位，从而使得当所述切缝元件位于所述最大位移点时所述切缝元件的所述皮肤刺穿尖端延伸出压力环平面的伸出距离不超过0.3mm，优选不超过0.2mm且最优选不超过0.1mm。所述压力环平面被限定为与所述刺穿方向垂直地延伸穿过压力环的最前端部分的平面。因此，所述伸出距离是沿z方向介于所述最大位移点与所述压力环的最近点(沿z方向)之间的距离。
在本发明的背景中，技术人员已经发现，令人惊讶的是，即使对于这种极小的伸出距离而言，仍可高度可靠地产生样品。在该背景中，理解样品产生的可靠性与样品产生量之间的差异是很重要的。出乎意料的是，这两种性质几乎没有关联性。根据本发明第三方面的极小的伸出距离仅可产生少量样品，但其可靠性对于全自动切缝和分析装置而言已经足够。
本发明的第二和第三主要方面对于任何尺寸的皮肤接触开口且对于任何压制力而言都是有利的。然而，如果所述仪器包括用于将压制力控制在本发明的第一主要方面中描述的界限内的压制力控制装置的话，则会获得特别优良的结果。此外，所述皮肤接触开口所具有的开口面积应该优选对应于直径至少1.5mm、优选至少2mm、最优选至少2.5mm且不超过8mm、优选不超过5mm且最优选不超过3.5mm的圆。
对于所有三个主要方面而言，所述仪器优选适于通过一体的切缝和分析元件运行，所述一体的切缝和分析元件形成了上述“单单元系统”。在本实例中，进一步优选地，所述一体的切缝和分析元件的柳叶刀被实施为直接取样器，所述取样器具有用于通过毛细管流将由于刺穿皮肤产生的样品液体输运至其样品收集区域的毛细管通道。
同样对于本发明的所有三个主要方面而言，进行切缝和采集足够量的样品液体以便进行分析所需的最小相互作用时间周期为至多3秒。所述最小相互作用时间周期优选不超过2秒，且更优选不超过1秒。
这与上文所述的A和B两类一体的切缝和分析系统特别相关。在这种系统中，使用者通过在皮肤与仪器的压力环之间建立压制力而与系统相互作用。这可有利地通过将手持式仪器压靠在指部或其他身体部分上的方式实现。另一种可选方式是，指部或其他身体部分可被压靠在仪器上，所述仪器例如被置于桌上。
根据现有技术，计时通常仅与“试验时间”相关，即进行分析(从切缝直至显示出分析物浓度)所需的总时间。本发明人已经发现，与早期理解不同的是，最小相互作用时间周期(“MITP”)的持续时间对于实现上述部分矛盾需求而言是非常关键的。该时间被定义为进行切缝并且在系统的样品收集装置中收集足够量的样品以便进行分析所需的使用者-仪器相互作用(如上所述)的最小持续时间。在MITP过程中实现的功能包括切缝、从组织中挤出样品液体(优选直接挤入切缝元件的毛细管内)和收集足够量的样品。
MITP是与系统相关的量，该量与使用者无关，即，仅取决于仪器的设计，且可能取决于系统的其他部件。该量不可与实际相互作用时间周期混淆，所述实际相互作用时间周期在每个实例中取决于包括使用者习惯在内的多个方面。实际相互作用时间周期通常随着使用者不同而产生变化，且即使对于特定使用者来说，也随着分析的不同而产生变化。根据本发明的教导，系统被设计以使得至少每个使用者必须与仪器相互作用所需的最小时间低于所述的极小阈值。
MITP的起始点是系统已“准备好进行切缝”的时间点，即切缝驱动件准备好驱动被连接到其上的切缝元件进行切缝移动，且皮肤的所需切缝位点被适当地定位在仪器的皮肤接触开口处。根据系统的设计，在建立起“准备好进行切缝”的状态与触发刺穿移动之间所需的时间可能较短。这种短期(预备)的延迟时间可能是仪器所需的，例如以便检测皮肤位置。然而，所述设计优选使得无需出于仪器的需求而提供这种预备时间，即当系统处于“准备好进行切缝”的状态时，即可立即进行触发。在该实例中，MITP的起始点可与刺穿移动的触发相重合。
然而，出于非仪器的原因，可能会存在极短的经过适当限定的准备延迟时间，特别是考虑到皮肤的粘弹性变形的情况下更是如此，所述粘弹性变形出现在在皮肤与压力环之间建立起压力之后。
MITP的终点以已经采集到足够量的体液为标记，即在仪器的样品收集装置中已经获得了足够量的体液以便进行分析。本文所使用的“样品收集装置”是系统的任何部分、位于仪器内部，其中由于实现了皮肤切缝而产生了样品液体以供分析。其可以是室或毛细管且可以是空的、或填充有吸水性强的材料。
细节取决于特定系统的类型和设计特征。
-在“双单元系统”的实例中，样品收集装置属于所述分析单元。其可以是分析元件的一部分或者是专用的样品收集元件的一部分，并且在分析单元已经移至皮肤接触开口之后收集样品。
-在“单单元系统”的实例中，样品收集装置可以是切缝元件的一部分、分析元件的一部分、一体的切缝和分析元件的一部分或者专用的样品收集元件的一部分。
-如果样品收集装置是分析元件的一部分或者是一体的切缝和分析元件的一部分，则其可特别地为其反应区域的一部分，所述反应区域包括与样品液体产生作用的试剂，由此产生了某种类型的可测量的物理变化，所述变化与所进行的分析特定相关。
-所述样品收集装置优选与所述分析元件的所述反应区域是独立的，且包括贮存装置，所述贮存装置适于贮存样品液体达中间贮存时间，所述中间贮存时间比MITP更长。该实施例的一个优点在于，其允许将样品收集的计时需求与分析的计时需求分开。一旦所述样品收集装置的所述贮存装置包含足够量的样品液体以供分析，则MITP被终止。接下来可独立地进行进一步的步骤，这例如包括填充反应区域，这无需使用者继续进行相互作用。
-在最后提到的优选实施例中，所述样品液体从所述样品收集装置的所述贮存装置向所述分析元件的所述反应区域进行的传递可自发地产生或者在计时受控的情况下产生。在前一种实例中，在贮存装置与反应区域之间建立起了永久的流体连通。在后一种实例中，从所述样品收集装置的所述贮存装置向着所述分析元件的流体连通是“可开关的”，即，起初，优选至少对于MITP的持续时间而言，并没有流体连通，但在适当的时间点处则建立起流体连通。用于实现这种开关的适当器件例如已公知地披露于WO 2005/084546中。
在整个MITP过程中的压制力的值是重要的。优选地，应该通过压制力控制装置将MITP过程中的所述压制力控制为至少3N，优选至少4N，更优选至少5N。根据另一优选实施例，在该时期内应该保持最大值，即至多10N、优选至多8N且更优选至多7N。
压制力的这些限制值优选与从皮肤中抽回样品的需求相关。然而，这并不意味着，在MITP过程中应该允许压制力在该范围内漂浮。而是，技术人员已经发现，压制力的最大变化范围应该被限制在不超过15％、优选不超过10％且更优选不超过5％。以绝对值的方式表示的话，在MITP过程中，压力环与皮肤之间的压制力的最大变化范围应该不超过+/-0.5N，优选不超过+/-0.3N，且更优选不超过+/-0.2N。
如上所述，MITP是与使用者无关的量，该量仅取决于系统的设计。然而，所述仪器优选包括MITP控制装置。该术语指的是有助于确保使用者至少在MITP过程中保持使用者与仪器之间的所需相互作用(即主要是皮肤与压力环之间的所需压制力)的任何装置。换句话说，MITP控制装置有助于确保使用者与仪器之间的实际相互作用与MITP重叠(或至少重合)。
MITP控制装置无需在不需要使用者采用动作，例如手动触发刺穿移动，的情况下，全自动运行。而是，其可为使用者提供帮助，这特别是通过向使用者直接或间接发出信号以通知MITP的起始和结束而实现的。
MITP控制装置包括用于通过检测作用在压力环与皮肤之间的压制力的方式而检测MITP的起始点的器件，所述检测是利用任何适当器件(下文将要进行更详细地讨论)而实现的。当压力对应于预定最小值或范围时，可通过适当的可见、可听或触觉信号将该状态显示给使用者。另一种可选方式是，当已经检测到“准备好进行切缝”的状态时，可自动触发切缝移动。在该实例中，在“准备好进行切开”与触发之间不存在延迟，即MITP以自动触发开始。另一种可选方式是，可存在受到仪器控制的延迟时间，例如，考虑到皮肤的粘弹性变形所需的时间。在这种实例中，在“准备好进行切开”与触发之间的预备延迟时间优选为至多1秒，更优选为至多0.7秒，且最优选为至多0.5秒。优选的下限为0.2秒，更优选为至少0.3秒，且最优选为至少0.4秒。
MITP时间的结束通常通过适当的可见、可听或触觉信号被显示给使用者。
应该理解：在最通常的意义下，本发明并不需要设置专用的MITP控制装置。根据特定的情况，为使用者间接显示出MITP的起始和结束就足够了。例如，当使用者将其指部压在弹簧支承的压力环(下文将对其进行更详细地描述)上时，其可“感受到”所述“准备好进行切开”的状态，且MITP的持续时间可短到使得足以依靠使用者的“感受”来判断MITP的结束。
该仪器可具有某种填充控制件(作为MITP控制装置的一部分)，以便显示足够量的样品液体或使得仅当已经收集到足够量的样品时才能进行分析。然而，在许多实例中，并不需要进行这种填充控制。而是，通过使用固定MITP值的仪器计算MITP的结束(根据系统部件的设计)。
在本发明的背景下，技术人员已经发现：如果位于切缝仪器的远端处的压力环与皮肤之间的所述压制力不仅在切缝时被保持且在其后也被保持较短的相互作用时间周期的话，则会实现显著优点：
-对于A和B两种一体的切缝和分析系统而言，对于MITP而言保持该压制力有助于产生体积足够大的样品液体。
-对于A类实例(双单元系统)而言，保持具有所述压制力的MITP对于确保仪器(即，其皮肤接触开口)在分析装置移至皮肤接触开口之前相对于皮肤具有固定位置而言也是很重要的。
-对于B类系统(单单元系统)而言，技术人员已经发现：保持具有所述压制力的MITP对于允许切缝尖端具有精确的z位置，由此改善在短期内抽吸足够量的样品液体的性能，而言是很重要的。
此外，技术人员已经发现，在本发明的背景中，一体的切缝和分析系统的许多使用者在保持足够的压制力达足够时间方面存在问题，且使用包括上述特征的系统则可使使用者更顺从地使用仪器的推荐规则。
本发明允许使用简单且廉价的透入深度调节装置设计。例如，为了适应皮肤位置产生的较小的剩余变化，提供可互换的距离元件或压力环以便允许对系统进行单次调节而使其满足特定使用者的需求就足够了。
本发明的仪器和系统以优化的方式考虑到了皮肤的粘弹性性质。通过这种方式，不仅确保了足够的样品供应，而且避免了过多样品液体造成的“溢流”。本发明使得优选用极小的样品体积就能进行可靠的分析，所述样品体积的量级不超过300nl，优选不超过200nl，且最优选不超过100nl。
附图说明
下文将结合图中所示的优选实施例对本发明进行更详细地描述。本文所述的技术特征和元件可单独使用或者可与本发明的设计实施例相结合地使用，其中：
图1示出了被压靠在压力环上的皮肤的示意图；
图2示出了分析仪器的透视图；
图3示出了图2所示仪器的纵向剖面；
图4示出了在图3所示仪器中使用的切缝元件的透视图；和
图5示出了与图3所示仪器的功能的一个方面相关的示意图。
具体实施方式
图1示出了压力环1的视图，指尖2被压靠在所述压力环上，压制力为F。皮肤3凸起进入由压力环1限定出的皮肤接触开口4内。该凸起的程度，即压力环1的平面A与目标位点凸起6的顶点之间的距离，取决于压制力F、皮肤接触开口4的尺寸和皮肤的弹性性质，所述弹性性质不仅在人与人之间存在差异，且同一人员多次连续使用时也存在个体内差异。
图1还示意性地示出了最大位移点P，刺穿尖端7在刺穿移动过程中在其移动路径上到达所述最大位移点。对于大多数切缝仪器而言，压力环1的平面与最大位移点P的平面相对于彼此的z位置(即，图1所示的伸出距离s)可被调节以便允许进行透入深度设定。如图1所示，对于伸出距离的给定值s而言，实际的透入深度直接取决于目标位点凸起的程度。
皮肤接触开口4的直径D优选相当小。在该实例中，仅存在最小程度的目标位点凸起，由此使得连续进行的切缝事件的透入深度具有优良的可重复性。使用宽度b不超过1.5mm的狭窄压力环能够支撑足够量样品液体的产生。在如图所示的优选实施例中，压力环1是压力件42的一部分，所述压力件包括围绕着压力环1设置且从压力环1凹进的周部表面部分50。因此，压力环1从周部表面部分50伸出距离h。
图2至图5示出了适当的切缝系统10。其包括可重复使用的手持式仪器11和具有刺穿尖端7的一次性切缝元件12。仪器的壳体13包含切缝驱动件14以及测量和评测电子器件15，图3中仅示意性地以块体表示。显示器16被设置以便允许以视觉方式将信息(包括与系统相关的状态信息、与其操纵相关的建议、分析结果等)显示给使用者。可选地，仪器还包括MITP控制装置17、用于产生可听信号的装置18(如蜂鸣器)和/或用于产生触觉信号的装置19(如振动发生器)。
在优选实施例(如图4最佳示出地那样)，切缝元件12与分析元件21组合在一起，由此形成了一体的切缝和分析元件22。在该一体元件中，切缝元件12可相对于分析元件21沿由双箭头34表示的纵向方向移动。分析元件保持器20被设置以便将分析元件22保持在仪器11内部。在如图所示的实施例中，分析元件保持器20包括位于分析元件21中的联接凹部25和仪器的相对应联接伸出部27。以相似的方式，切缝元件12具有联接凹部24，所述联接凹部与仪器的联接伸出部26协同作用。这些成对的凹部24、25和伸出部26、27透入相应的联接凹部内，从而允许对一体的切缝和分析元件22进行操纵，所述元件已被插入仪器内(图3)。
图3所示的柳叶刀驱动件14包括驱动转子29，所述驱动转子具有由沟槽形成的凸轮30。凸轮30和相对应的凸轮滑柱31形成了凸轮驱动机构，所述凸轮驱动机构控制了驱动杆32围绕枢转轴线33的枢转移动。
在触发了刺穿移动(通过图中并未示出的触发器件)之后，驱动转子29围绕其轴线35高速转动(在图中并未示出的驱动弹簧的驱动下)，且该旋转移动借助于凸轮弯曲部被转化成驱动杆的相应的枢转移动，所述凸轮弯曲部由沟槽30形成且通过凸轮滑柱31行进，所述枢转移动再次驱动切缝元件12进行相应的上下移动，切缝元件通过其联接伸出部26被连接，所述联接伸出部透入联接凹部24内。用于切缝仪器的相似的转子驱动件已在其他文献中进行了描述。因此，不必进行更详细的描述。
在图4所示的优选实施例中，切缝元件是“直接取样器”，所述直接取样器具有位于其刺穿尖端7内部且向上通往切缝元件12的样品收集区域23的毛细管通道28。在样品收集区域23中，毛细管通道28变宽以便形成样品贮存室28a。
在切缝过程中，切缝元件12实施刺穿移动，由此使得刺穿尖端7被驱动进入皮肤3内。其后，优选在刺穿移动的缩回阶段中，在刺穿尖端7已经到达其最大位移点之后(但刺穿尖端仍位于皮肤3的表面下方)，样品液体——在毛细管力的驱动作用下——透入毛细管28和贮存室28a内。因此，在如图所示的实施例中，毛细管28和贮存室28a一起形成了样品收集装置36，所述装置适于贮存样品液体、易于随后被传送至分析元件21的分析区域8。进行分析所需的样品液体体积取决于装置吸收的液体体积，在该实例中，取决于毛细管28与贮存室28a的组合体积。
一旦样品液体已经到达样品收集区域23，其可借助于适当的流体连通装置被传送至分析元件21的相邻分析区域8。这种布置优选使得在第一构型中，在切缝元件12的样品收集区域与分析元件21之间不存在流体连通，而在第二构型中进行流体连通。两种构型之间的切换可通过任何适当器件实现，例如通过将切缝元件12的区域23和分析元件21压制在一起而实现。对具有可开关的样品传递的一体的切缝和分析元件的这种优选设计无需进行更详细地描述，这是因为别处已经描述了这种设计。
当然，本发明还可与一体的切缝和分析元件一起使用，所述元件具有被固定到彼此上的切缝部分和分析部分。显然，对于这种实施例而言，不需要用于这两个部分的独立保持装置。而是，仅设置了一个保持装置，所述保持装置同时用作切缝元件保持装置和分析元件保持装置。
尽管上文已经描述了用于将切缝元件和分析元件(或一体的切缝和分析元件)保持在仪器中并使所述元件在所述仪器中移动的优选装置，但也可能做出多种变型。这些变型包括这样的设计，其中分析元件和/或切缝元件在系统操作的至少一部分操作过程中被固定到带上并通过所述带进行输运。
本发明的系统的特定特征涉及一种被设置在仪器11中的压制力控制装置37。在如图所示的实施例中，压制力控制装置37包括弹簧38，所述弹簧被实施且被布置，以使得其一端作用在压力环1上且另一端作用在壳体13上。在该背景下，所谓“作用”并不意味着需要立即接触。而是，这意味着弹簧在压力环上施加力，且相对应的反作用力被壳体(直接或间接)地承受。
在图3所示仪器中，弹簧38的一端置靠在壳体13的壁部上且其另一端压靠在框架元件39上，所述框架元件承载着切缝驱动件14。弹簧38的力借助于杆柱元件40而从框架元件39被进一步传送至压力环1。压力环1被实施为压力件42的一部分，所述压力件被壳体13的压力环轴承43承载，从而使得其可与弹簧38的力相对地进行轴向移动。
当使用者沿箭头F的方向将她或他的指尖2压到具有压力环1的压力件42上时，后者与弹簧38(或其他弹簧装置)的力相对地向下移动。一旦压力件42与壳体13之间在压力环轴承43处的接触被打断，弹簧38的力被指部的下压力补偿。换句话说，压力环1被压靠在皮肤上的力在这种状态下受到压制力控制装置37的控制，所述装置在此处被实施为弹簧38。
这种设计所使用的原理从图5中显而易见，如图5所示，弹簧38作用在壳体13与具有压力环1的压力件42之间。在如图所示的特定实施例中，驱动件14以限定的空间构型与压力环1相连，从而使得柳叶刀移动的最大位移点与压力环1之间的距离与弹簧38的压缩状态和压力件42的相对应的轴向移动无关。该空间构型且因此压力环与最大位移点的距离优选可产生变化(在刺穿移动之间)以便设置切缝透入深度。然而，该距离在使用者与装置相互作用的过程中是固定的，即，从压力环首先被压下的时点开始直至本体部分从其上被移除为止。
众所周知，弹性弹簧38的力随其伸长率(在如图所示的压缩弹簧的实例中，所述伸长率即为压缩率)线性增加。在本发明的背景下，压力环1被压靠在皮肤上的力应该被紧密地控制，即，所述力的变化不应超过上面给出的优选界限值。为了实现该目的，弹簧38被优选地实施和布置，以使其被预拉伸。这意味着即使没有压制力被施加到压力环1上，弹簧也已经被压缩(或者对于拉伸弹簧而言被伸长)，即，压力环1处于其“原位”而置靠在壳体13的环绕壁部(轴承43)上。该预拉伸程度使得作用在压力环1上的弹簧38的力在压力环1的弹簧加载的移动范围内所产生的变化不超过20％，优选不超过10％。
在如图所示的实施例中，压制力控制装置适于不仅控制最小的压制力，而且控制最大压制力。这大体上是有利但并非强制性的。触发时的最大压制力不超过8N，优选不超过7N。
如果想要保持最大压制力，则重要的是确保在整个移动范围内，作用在指部2(或其他身体部分)与压力环1之间的压制力仅受到弹簧38的由指部2的下压力进行了平衡的力的控制。如果压力环1的移动受到某种邻接构件或作用在环1上的阻碍力(处于其可能的移动范围内)的影响或限制，则不会满足上述状态。为了满足上述状态，设置了压力环移动限制布置44(图5)，由此使得用指部2或其他身体部分进行压制所可能实现的压力环1的最大位移被限制在压力环的完全弹簧加载的移动范围内。
在如图5所示的优选实施例中，这是通过接触表面46实现的，所述接触表面被布置在压力环1附近(位于径向外侧)，从而使得被压靠在压力环1上且由此使压力环移动的本体部分邻接靠在接触表面46上。由于这种邻接，压力环无法进一步移动，即，压力环可能的位移(通过压靠在其上的本体部分)受到了限制。对于这种实施例而言，最大位移取决于压力环从仪器壳体(接触表面46)伸出的距离dr。当具有压力环1的压力件42被向下压制时，该移动被中断，此时指尖2在压力环1的附近接触壳体13的表面。
在该背景中，如果设计使得压力环在实际使用过程中的最大位移较小，则也是有利的。该最大位移优选应该小于3mm，更优选小于2mm且甚至更优选小于1mm。因此，压力环1的平面A与相邻壳体表面的距离dr不应该太大。可通过在所提到的最大位移值上加上0.5mm的方式计算优选的最大值。另一方面，dr不应太小，这尤其是因为如果压力环1相对于相邻壳体区域的伸出部简化了找到用于使用者的适当的手指位置的话，则有利于操纵仪器。因此，该伸出部，即距离dr，应该至少为0.2mm，且优选为至少0.5mm。
当然，压力环被设置所处的构造部分可具有多种不同形状和设计。与一些更早期装置相反地，其应该是不可变形的，所述不可变形的意义在于，其在系统的正常使用过程中不应产生可见变形。正如更早所述地那样，术语“压力环”指的是相应部分的环形表面，所述相应部分在实际使用过程中，即在特定仪器的通常使用条件下，承载着作用在仪器与皮肤之间的压制力的主要部分。当然，该环形接触表面(即压力环)可具有改变的形状，这包括例如略微圆形的边缘。压力环的适当的确切形状和宽度可基于本文包含的信息凭经验确定。该环应该从任何相邻壳体表面伸出足够的距离以便允许使用者易于通过触觉识别该环。
此外，术语“压力环”并不必须被理解为限制于不中断的环。而是，与皮肤接触的环形表面可具有中断处(例如凹部)，然而，所述中断处应该足够小以便不至于毁坏压力环的所述功能。
在图3所示的优选实施例中，仪器进一步包括压力环移动检测装置45。在本发明的第二主要方面的背景下，其优选是MITP控制装置的一部分。用于检测移动的器件是众所周知的，例如图中示意性地示出的挡光件46。这种装置在手指2从其“原位”下压时，检测压力件42且因此检测压力环1的移动。这种检测允许实现多种适宜的功能，这包括通知使用者(经由显示器16或声学或触觉信号18和19的发生器)仪器处于“准备好进行切缝”的状态。另一种可选方式是，或此外，压力环移动检测装置的信号可用来自动触发切缝移动，这可能是在上述延迟时间之后进行的。
此外，图3示出了作为仪器11的一部分的分析测量装置47。这可以是适于测量与分析元件21的变化相关的测量量的值的任何装置，所述分析元件的变化是所需分析值的量度。在如图所示的实例中，分析测量装置被实施以便以测光方式测量分析元件21的分析区域8中的检测区域，这包括光源48、光检测器49和由透镜50示意性地示出的相对应的光引导器件。也可使用其他类型的分析测量装置，特别是电气测量装置，在评测电化学分析元件时通常会使用所述电气测量装置。
在图2至图5所示的系统中，根据本发明的第二主要方面的MITP控制装置17使用了压力环移动检测装置45。一旦MITP控制装置17发出信号表示MITP的启动，则其通过信号发生器18和19中的至少一个产生信号和/或自动触发柳叶刀驱动件14的刺穿移动。MITP时期的结束由测量和评测电子器件15决定，这例如是基于从指尖2产生并传送足够量的样品液体所需的预定时间确定的。另一种可选方式是，可通过本领域已公知的适当的样品传送检测手段独立地检测已经传送了足够量样品的状态，所述手段例如为对在一体的切缝和分析元件22中输运的样品进行光度测定，或通过电触点检测到在其中输运的样品液体已经到达了其输运路径中的特定点。优选地，正如所示实施例中所述，施加力控制装置确保了在整个MITP过程中，压制力处于上述界限值给定的范围内。优选地，压制力在MITP期间的变化应该处于上述小得多的变化界限内。

Claims (15)

1.用于通过刺穿皮肤的方式产生体液样品以便进行分析的仪器，所述刺穿是利用具有皮肤刺穿尖端(7)的切缝元件(12)进行的，
所述仪器(11)具有：
-壳体(13)；
-位于所述壳体(13)内的切缝驱动件(14)，所述驱动件用于被连接至切缝元件(12)且用于在刺穿移动中驱动被连接至所述驱动件的切缝元件(12)，其中所述切缝元件(12)在触发了所述刺穿移动之后沿刺穿方向移动，直至其到达最大位移点(P)，且在其已经到达所述最大位移点(P)之后沿相反方向移动；
-围绕着皮肤接触开口(4)被设置且适于被压靠在皮肤上的压力环(1)，所述压力环(1)是不可变形的，
其中
所述皮肤接触开口(4)所具有的开口面积对应于直径至少1.5mm且不超过4mm的圆，且所述仪器包括压制力控制装置(37)以便在触发所述刺穿移动时将所述压力环(1)与所述皮肤(3)之间的压制力控制为至少3N。
2.根据权利要求1所述的仪器，其中所述皮肤接触开口(4)的所述开口面积对应于直径至少2mm的圆。
3.根据权利要求1所述的仪器，其中所述皮肤接触开口(4)的所述开口面积对应于直径至少2.5mm的圆。
4.根据权利要求1所述的仪器，其中所述压制力控制为至少4N。
5.根据权利要求1所述的仪器，其中所述压制力控制为至少5N。
6.根据前述权利要求1-5中任一项所述的仪器，包括：
用于收集分析所需量的样品液体的样品收集装置(36)，和
保持装置(20)，所述保持装置用于将分析元件保持在所述壳体中，从而使得体液样品从所述样品收集装置(36)被输送至所述保持装置以便进行分析。
7.根据权利要求6所述的仪器，其中进行切缝和采集足够量的样品液体以便进行分析所需的最小相互作用时间周期不超过3秒。
8.根据权利要求7所述的仪器，其中所述最小相互作用时间周期不超过2秒。
9.根据权利要求8所述的仪器，其中所述最小相互作用时间周期不超过1秒。
10.用于通过刺穿皮肤产生体液样品以便进行分析的系统，所述系统包括根据前述权利要求中任一项所述的可重复使用的手持式仪器(11)和切缝元件(12)，所述切缝元件适于可互换地连接至所述仪器的所述驱动件(14)。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述切缝元件(12)是一体的切缝和分析元件(22)的一部分。
12.根据权利要求10-11中任一项所述的系统，其中所述切缝元件(12)被实施为直接取样器，所述直接取样器具有用于通过毛细管流将由于刺穿皮肤产生的样品液体输运至其样品收集区域(23)的毛细管通道(28)。
13.根据权利要求10-11中任一项所述的系统，其中进行分析所需的样品体积不超过300nl。
14.根据权利要求13所述的系统，其中样品体积不超过200nl。
15.根据权利要求14所述的系统，其中样品体积不超过100nl。
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