JP2015503969A - 計器に挿入するためのカートリッジ、カートリッジを受け入れる計器、および計器とカートリッジとを備えるシステム - Google Patents

計器に挿入するためのカートリッジ、カートリッジを受け入れる計器、および計器とカートリッジとを備えるシステム Download PDF

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Abstract

本明細書は、計器に挿入するためのカートリッジ(106)について記載し、計器の内部は、本体(708)と本体から延びる突起(710)とを有するボス(702)を備える。カートリッジは、カートリッジの一端部に設けられた配向部材を備え、この配向部材は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部(718)を備え、配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の少なくとも一部を取り囲む斜面(720)を備え、突起に対応する凹部の部分(718B)は、段(722A)を介して斜面の下端(720A)に隣接する。

Description

本発明は、計器に挿入するためのカートリッジ、カートリッジを受ける計器、および計器とカートリッジとを備えるシステムに関する。
糖尿病患者は、例えば注射によって、多量のインスリンをときには1日に数回与えられることがある。適正なインスリンの量は、患者の血糖値によって決まり、したがって、血糖値測定もまた1日に数回行われることがある。
血糖値測定は通常、多段階作業である。第1はランセット切開であり、ランセットまたは針を使用して、使用者の皮膚を、例えば指の端部または側面で穿孔する。適量の血液を取り出した後、試料を試験ストリップの上に載せる。使用者は、十分な血液を放出させるために自分の指を圧迫することが必要になることもある。ときにはランセット切開を再実施することが必要になる。次に、試験ストリップを計器(通常は電子計器)に供給し、この計器は試料を、例えばパラメータ(例えば、血液試料と試験ストリップの中にある酵素との間の化学反応から生じる、電気化学ポテンシャルすなわち電圧)を定量することによって分析し、血糖測定結果を提供する。次に、この測定値を用いて、使用者によって消費されるべきインスリンの量を決定する。
未公開PCT特許出願の特許文献1、特許文献2、特許文献3、特許文献4および特許文献5、ならびに欧州特許出願の特許文献6、特許文献7および特許文献8は、新しい部類の血糖測定デバイスに関する。このデバイスは、切開機能および測定機能を含む。使用の際、使用者が体部位をデバイスの開口部に置くと、デバイスはまず、その体部位をランセット切開し、次に血液試料を採取し、その後に血液試料を処理して血糖値を測定する。
PCT欧州特許出願公開第2011/061536号 PCT欧州特許出願公開第2011/061537号 PCT欧州特許出願公開第2011/061538号 PCT欧州特許出願公開第2011/061540号 PCT欧州特許出願公開第2011/061542号 欧州特許第11182381.1号 欧州特許第11182383.7号 欧州特許第11190679.8号
本発明の諸実施形態によれば、計器に挿入するためのカートリッジが提供され、この計器の内部は、本体と本体から延びる突起とを有するボスを備え、カートリッジは、カートリッジの一端部に設けられた配向部材を備え、この配向部材は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部を備え、配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の少なくとも一部を取り囲む斜面を備え、突起に対応する凹部の部分は、段を介して斜面の下端に隣接する。これにより、計器の中へカートリッジを挿入しやすくすることが可能になる。
突起に対応する凹部の部分は、第2の段を介して斜面の上端に隣接することができる。
配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の一部を取り囲む第2の斜面を備えることができ、斜面の上端は第2の斜面の上端に隣接し、凹部は第2の段を介して第2の斜面の下端に隣接する。
カートリッジはさらに軸を備えることができ、配向部材は軸の一端部に設けられる。
カートリッジはさらにハウジングを備えることができ、軸はハウジングの中に設けられ、ハウジングに対して回転可能である。ハウジングの外部の断面形状は、カートリッジが計器の中で回転不能になるように非円形にすることができる。
本発明の諸実施形態によれば、前記のパラグラフのいずれかに記載のカートリッジと、カートリッジを受け入れるための計器とを備えるシステムが提供される。計器は駆動軸を備え、ボスは駆動軸の端部に設けられる。
本発明の諸実施形態によれば、カートリッジと、カートリッジを受け入れるための計器とを備えるシステムが提供され、計器およびカートリッジのうちの一方は、本体と本体から延びる突起とを有するボスを備え、計器およびカートリッジのうちの他方は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部を含む、配向部材を備え、この配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の少なくとも一部を取り囲む斜面を含み、突起に対応する凹部の部分は、段を介して斜面の下端に隣接し、ボスおよび配向部材のうちの一方はカートリッジの一端部に設けられ、ボスおよび配向部材のうちの他方は計器の内部に設けられる。
突起に対応する凹部の部分は、第2の段を介して斜面の上端に隣接することができる。
配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の一部を取り囲む第2の斜面を備えることができ、斜面の上端は第2の斜面の上端に隣接し、凹部は第2の段を介して第2の斜面の下端に隣接する。
カートリッジはさらに軸を備えることができ、配向部材またはボスは、軸の一端部に設けられる。
カートリッジはさらにハウジングを備えることができ、軸はハウジングの中に設けられ、ハウジングに対して回転可能である。
ハウジングの外部の断面形状は、カートリッジが計器の中で回転不能になるように非円形にすることができる。
本発明の諸実施形態によれば、カートリッジを受け入れる計器が提供され、カートリッジは一端部に設けられたボスを含み、ボスは、本体、および本体から延びる突起を有し、計器は、計器の内部に設けられた配向部材を備え、この配向部材は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部を備え、配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分を取り囲む斜面を備え、突起に対応する凹部の部分は、段を介して斜面の下端に隣接する。
次に本発明の諸実施形態を例示的にのみ、添付の図面を参照して説明する。
本発明の諸態様による血糖計(BGM)の斜視図である。 ハウジング内側の機能を見ることができるように一部分が透過的に示された図1のBGMの斜視図である。 図2と同じであるが、蓋部分が取り外されて示されている図である。 図3と同じであるが、カートリッジが部分的に取り外されて示されている図である。 図1のBGMの一実施形態の構成要素を示す図である。 図5のBGMの構成要素の斜視図であるが、中空円筒ハウジング部材分が透過的に示されている。 図1および図5のBGMの一部を形成する試験ディスク部材の斜視図である。 図7の試験ディスク部材の下側斜視図である。 血液採取試料処理の異なる段階における図5から図7のBGMを示す図である。 血液採取試料処理の異なる段階における図5から図7のBGMを示す図である。 血液採取試料処理の異なる段階における図5から図7のBGMを示す図である。 血液採取試料処理の異なる段階における図5から図7のBGMを示す図である。 図1のBGMの構成要素の斜視図である。 図13と同じであるが、中空の円筒ハウジング部材分が示されていない図である。 図14と同じであるが、スイング・アームが別の位置に置かれている図である。 図1のBGMの第2の実施形態の構成要素を示す斜視図である。 図16の実施形態の一部を形成する試験ディスク部材を示す図である。 図16のBGMの実施形態を異なる動作の段階で示す図である。 図16のBGMの実施形態を異なる動作の段階で示す図である。 図16のBGMの実施形態を異なる動作の段階で示す図である。 図16のBGMの実施形態を異なる動作の段階で示す図である。 試験ディスク部材の代替実施形態の図である。 図1のBGMの第1の実施形態の動作を示す流れ図である。 図1のBGMの第2の実施形態の動作を示す流れ図である。 本発明の諸態様によるカートリッジおよび駆動軸の斜視図である。 図25に描かれたボスの構造を示す図である。 AおよびBは、図25に描かれた配向部材の構造を示す図である。 A〜Cは、図25のカートリッジおよび駆動軸配置の動作を示す平面図である。 AおよびBは、図25、ならびに図27Aおよび図27Bに描かれたものの代替配向部材の構造を示す図である。 A〜Dは、図29Aおよび図29Bに示された代替配向部材の動作を示す平面図である。 本発明の諸態様による代替カートリッジおよび駆動軸の斜視図である。
血糖計(BGM)100が図1に示されている。BGM100は斜視図で示されている。BGM100は、図では見えないが略平坦ベースを有する。BGM100は、およそ全長ほどの高さがあり、その幅は、その高さのおよそ3分の1である。
BGMの一方の側面に第1の入力部101、第2の入力部102、および第3の入力部103が設けられる。これらの入力部は、例えば、プッシュ・スイッチまたは接触式変換器の形を取ることができる。BGMの側面に、入力デバイス101〜103に隣接してディスプレイ104もまた設けられる。このディスプレイは、例えば液晶ディスプレイ(LCD)、電子インクなどの任意の適切な形を取ることができる。使用の際、使用者は、入力デバイス101〜103を使用してBGM100を制御することができ、ディスプレイ104を介してBGMから情報を得ることができる。
BGM100の前面に開口部105が置かれる。開口部105は、BGMの高さのおよそ半分のところに置かれる。開口部105は、使用者の体の一部から血液試料を抽出するという目的のために、使用者の体の一部を受けることができるような構成とされる。例えば、開口部105は、指すなわち親指の端部または側面部を受けるように寸法設定することができ、または使用者の手の側面もしくは使用者の腕の皮膚のひとつまみを受けるように寸法設定することができる。開口部は形を長方形とすることができる。開口部の縁部には、使用者の指を特定の位置に導くために傾斜をつけることができる。
開口部105は、カートリッジ106の側面に設けられる。カートリッジは略円筒形を有し、BGM100の中に垂直に配置される。
詳細には、BGMは第1のハウジング部材107を含む。第1のハウジング部材107は、BGM100のベース面、左右側面および後面を形成する。BGM100の前面に、第1のハウジング部材107はまた、側面の最下部も含む。固定蓋部材108が第1のハウジング部材107に取り付けられる。固定蓋部材108は、BGM100の上面の大部分を含む。着脱可能蓋部材109がBGM100の上面の残りの部分を含む。着脱可能蓋部材は、BGM100の前面のカートリッジ106の上に置かれる。
第1のハウジング部材107は、BGM100の前面に細長い開口部110を設けるように構成される。細長い開口部110は、BGM100の前面の高さのほとんどに及びうる。細長い開口部110は、その最上部において着脱可能蓋部材109によって画成され、その左右および底部において第1のハウジング部材107によって画成される。BGM100は、カートリッジ106が細長い開口部110の領域の全体を占めるように構成される。BGM100のハウジング部材107内の摺動可能または回転可能な扉で、BGMが使用されていないときに細長い開口部110の全部または一部を覆うことができる。この扉は、ほこりおよび他の可能性のある汚染物質が開口部105の中に侵入しないように、少なくとも開口部105を覆うことができる。
カートリッジ106は、図2でよりはっきり見える。図2は図1と同じ図を示すが、着脱可能蓋部材109および第1のハウジング部材107がワイヤ・フレームで示されている。図2から分かるように、カートリッジ106は略円筒形を有し、垂直に配置されている。カートリッジ106の直径は、開口部110の幅よりも例えば5%から50%の間の率だけ大きい。カートリッジ106は長さが、その直径の3倍から4倍の間である。
図3で着脱可能蓋部材109が、BGM100から取り外されて示されている。第1のハウジング部材107、固定蓋部材108および着脱可能蓋部材109は、着脱可能蓋部材がBGM上の所定の位置にあるときに、カートリッジ106がこれら3つの部材の間の機械的な相互作用によって保持されるが使用者により取外し可能であるように構成される。着脱可能蓋部材109がBGM100から解放される正確な方法は重要ではなく、ここでは詳細に説明しない。
着脱可能蓋部材109は、それがBGM100から取り外されたときに、カートリッジ106をその軸に沿って垂直に動かすことによってカートリッジをBGMから抜き取ることができるように構成される。図4でカートリッジ106が、BGM100から部分的に取り出されて示されている。完全に取り出された場合、細長い開口部110でBGM100の中の空洞を見えるようにする。次に、交換カートリッジをBGM100の中に、古いカートリッジ106を取り外したのとは逆の方法で導入することができる。BGM内の空洞の底部に置かれると、新しいカートリッジ106は第1のハウジング部材107によって部分的に取り囲まれる。着脱可能蓋部材109が図1に示される位置に戻された後、カートリッジ106は、第1のハウジング部材107および着脱可能蓋部材109の働きによって所定の位置に保持される。カートリッジ106の開口部105は、図1に示されたのと同じように、BGM100の前面に提示される。カートリッジ106およびカートリッジを受ける空洞は、突起および溝、または非円形直径などのキーイング機能を有することができる。したがって、カートリッジ106が完全に挿入された場合、開口部105は、細長い開口部110に対して定位置(例えば図1に示される中心位置)にある。
図5は、血糖計100の副システム200を示す。副システム200は、カートリッジ106、駆動ホイール201および駆動ベルト202を含む。
図5で、カートリッジは、ハウジングの一部を構成する中空円筒ハウジング部材203を有して示されている。開口部105は、中空円筒ハウジング部材203に形成される。図5に上部のみが示されている細長い軸204は、中空円筒部材203と同軸である。軸204の長さは、その最上端が、中空円筒ハウジング部材203の最上端よりもわずかに低くなるようなものである。以下で説明するように、軸204は、駆動ホイール201の回転によって回転可能になるように、駆動ベルト202と機械的に連結されている。
第1の案内部材205および第2の案内部材206が、中空円筒ハウジング部材203の内面によって形成される。図5で、第1の案内部材205および第2の案内部材206は、略三角形の断面を有していることが分かる。第1の案内部材205および第2の案内部材206の三角形断面の1つの辺は、中空円筒ハウジング部材203の内面と一体化しており、三角形断面の1つの点がカートリッジ106の中心に向かって延びている。第1の案内部材205の全長の一部分が図5には見えるが、第2の案内部材206は、この図では最上面しか見えない。
図5はまた、血糖計100の一部分を形成するいくつかの電子構成要素を示す。これらの構成要素はハウジング107の内部に設けられるが、カートリッジ106の一部を形成していない。
バス211が、マイクロプロセッサ212、ランダム・アクセス・メモリ(RAM)213、読出し専用メモリ(ROM)214、キー・インターフェース215、ディスプレイ・ドライバ216、分析物インターフェース回路219およびモータ・インターフェース217を含むいくつかの構成要素を連結するために配置される。これらの構成要素のすべてが、任意の適切な形を取ることができる電池218から電力供給される。
血糖計100の動作を管理するソフトウェアおよびファームウェアがROM214に収納される。ソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212によってRAM213を使用して実行される。ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアは、キー・インターフェース215によって検出されたキーまたは入力デバイス101〜103を介して使用者が制御できるようにするなど、血糖計100を動作させるように操作可能である。血糖測定値および他の情報は、ソフトウェア/ファームウェアおよびマイクロプロセッサ212の動作によって、ディスプレイ・ドライバ216を介して適切な時間にディスプレイ104に供給することができる。
モータ・インターフェース217により、マイクロプロセッサ212は、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアに従って、駆動ホイール201に連結されているモータ、および(以下で説明するように)血糖計100に含まれている他の任意のモータを制御できるようになる。
分析物インターフェース回路219は、特定の電圧を有する電気信号を電気接触端子401に供給し、そうして接触パッド318、それから分析物測定部材316に供給するように、また、マイクロプロセッサ212が血液試料の血糖値を測定できるようにするなど、信号のパラメータを測定するように動作可能である。
図6は、中空円筒ハウジング部材203が、その内部の構成要素を見せるようにワイヤ・フレームで示されていること、および電子構成要素が省略されていることを除き、図5と同じである。図6では、第3の案内部材207が見える。この図から分かるように、第1の案内部材205および第2の案内部材206は、カートリッジ106の全長の最上半分にだけ設置され、第3の案内部材207は、カートリッジ106の最下半分にだけ設置されている。第1、第2および第3の案内部材205〜207は、中空円筒ハウジング部材203の周縁に分布している。詳細には、第1の案内部材205と第2の案内部材206は、互いに約100〜160度のところに位置する。第3の部材207は、第1の案内部材205および第2の案内部材206のそれぞれから約60〜130度のところに位置する。
軸204上に複数の部材が取り付けられており、そのうちの3つが図6にそれぞれ208、209および210として示されている。部材208〜210は、以下では試験ディスク部材と呼ばれる。試験ディスク部材208〜210の各々は、実質的に同じである。
1つの試験ディスク部材208が図7に、いくらか詳細に示されている。試験ディスク部材208は略円形を有するが、一方の側に切欠き301が形成され、別の側に切取部分302が設けられる。この切取部分は搾り出し部分を構成し、以下でより詳細に説明する。
試験ディスク部材208は、最上面303、最下面304(図8に示す)およびディスク縁部305を含む。試験ディスク部材505の直径は、15から25ミリメートルの間、例えば20ミリメートルである。ディスク縁部305の高さと等しいディスクの厚さは、0.5ミリメートルから1ミリメートルの間である。図8は、試験ディスク部材208を下側から示す。そのため下面304が見えており、上面303は見えない。次に、試験ディスク部材208について図7および図8を参照して説明する。
孔306が試験ディスク部材208の中心に形成される。孔306は2つの主要部を備える。円形部が試験ディスク部材208の中心に置かれ、直径が軸204の外径と同じか、またはそれよりわずかに大きい。駆動切欠き307が孔306の円形部に当接し、駆動ドッグが係合できる縁部を含む。
駆動ドッグ320(図9に一部が見え、図10ではより完全に見える)が、軸204の上に形成される。駆動ドッグ320は、試験ディスク部材208の孔306の駆動切欠き307と係合される。この係合は、軸204が回転することにより試験ディスク部材208が回転することを可能にする。
試験ディスク部材208の下側にスペーサ部材308が設けられる。スペーサ部材308は、1枚の中空円筒の切片を含むことができる。この円筒は、試験ディスク部材208の中心に置かれる。スペーサ部材308の内径は、孔306がスペーサ部材308と重ならないように選択される。スペーサ部材308の外径はその内径よりもわずかに大きいだけであり、したがって、スペーサ部材308は厚さがわずかしかない。スペーサ部材308の高さは、0.5から1ミリメートルの間である。複数の試験ディスク部材が共に積み重ねられる場合、スペーサ部材308により、1つの試験ディスク部材の上面303と、そのすぐ上にある試験ディスク部材の下面304との間が隔離される。この隔離距離は、スペーサ部材308の高さによって決まる。
図7を再び参照すると、ディスク縁部305から突出するランセット309が示されている。ランセット309は、切取部分302の中に設けられる。ランセット309の第1の端部は、試験ディスク部材208の材料の中に埋め込まれ、第2の端部は鋭い先端部を備えており、外向きに延びる。ランセット309は、ランセット309の端部が試験ディスク部材の中に埋め込まれている位置において、試験ディスク部材208の半径方向線から30度から60度の間の角度で延びる。ランセット309の第2の端部は、試験ディスク208の外周311に、または少しだけその外側に置かれる。外周311は、それが実際のものではなく仮想的なものであるので、図7では点線として示されている。ランセット309は、ディスク縁部の第1の位置312におけるディスク縁部305から延びる。第1の位置312は、切取部分302が始まる第2の位置313に近い。切取部分302は、第3の位置314で終わる。切取部分302に対向する第2の位置313と第3の位置314の間では、ディスク端部305は円の形を一般に取るが、切欠き301によりこの円は中断する。
血液取集部材315が第3の位置314のすぐ隣に設置される。血液取集部材315は、適切な任意の形を取ることができる。例えば、これはラミネート材料を含むことができる。血液取集部材315は、第3の位置でディスク縁部305と接触する血液を試験ディスク部材208の中の、血液取集部材315に隣接する血液分析物測定部材316(例えば、血糖測定用の酵素などを含む部分)まで引き込む機能を有する。血液は毛管作用によって引き込むことができる。分析物測定部材316は、血糖値を測定できるように血液と化学的に反応する酵素を含む。分析物測定部材316は、第1から第3の導電トラック317によって第1から第3の接触パッド318と連結される。接触パッド318および導電トラック317は、試験ディスク部材208の上面303に形成される。分析物測定部材316もまた、試験ディスク部材208の上面303に形成される。導電トラック317、接触パッド318および分析物測定部材316の一部または全部を、試験ディスク部材208の上面303に印刷することができる。
以下で詳細に説明するように、使用の際、使用者の1つの部位がまずランセット309によって穿孔され、次にその部位が切取部分302でディスク縁部305によって搾られ、次いで血液が血液取集部材315を介して分析物測定部材316に供給される。次に、導電トラック317および接触パッド318によって分析物測定部材316に接続された測定回路で、使用者の血糖値を決定することができる。次に、この値がディスプレイ104上に表示される。
次に、図を参照して動作について説明する。
図6に示されるように、試験ディスク部材208〜210は同じ向きで開始する。ここでは、第1のディスク部材208が最上である。第3の案内部材207は、最下試験ディスク部材209、210の切欠き301の中にある。第1の試験ディスク部材208の切欠き301は、第3の案内部材207と心合わせされているが、それによって拘束されてはいない。最上試験ディスク部材208の上面303は、第1の案内部材205の最下面と接触している。第2の案内部材206の最下面は、第1の案内部材205の最下端部と同じ高さである。しかし、第2の案内部材206は、図6に示される試験ディスク部材208の向きでは、第1の試験ディスク部材208の切取部分302の部分と一致する。そのため、第1の試験ディスク部材がこの位置にあるときには、第2の案内部材206と第1の試験ディスク部材208との間に接触がない。試験ディスク部材208〜210は、ばねでよい付勢手段(図示せず)によって上向きの方向に付勢される。しかし、試験ディスク部材208〜210は、第1の試験ディスク部材208の上面303と第1の案内部材205の最下端部との間の接触によって、カートリッジ106の中で上向きに動くことが阻止される。
図6に示される位置では、ランセット309の遠位端部は、開口部105と同じ場所に置かれていない。そのため、ランセット309は、この位置では動作可能でない。言い換えれば、この位置のランセット309は、ハウジングの一部を構成する中空円筒部材203によって遮蔽される。
図6に示された位置から軸204は、駆動ホイール201および駆動ベルト202の動作によって時計回り方向に回転する。駆動ドッグ320は、試験ディスク部材208の孔306の駆動切欠き307と係合しており、したがって、軸204の回転が可能になって試験ディスク部材208が回転することになる。回転することによりランセット309が開口部105の前方に持ってこられる。そのため、皮膚に覆われた使用者の部位(以後この部分を便宜上、使用者の指と呼ぶ)が、ランセット309によってランセット切開される。これにより指の皮膚に穿刺孔が生じ、この穿刺孔を通って血液が漏れ出ることができる。図9は、使用者の指をランセット切開するようにランセット309が動作可能である位置まで回転された、第1の試験ディスク部材208を示す。軸204は既定量だけ回転され、ランセット309の行程の最大限度は制御される。使用者の指へのランセット309の貫入は、当業者には理解されるように、いくつかの要素によって決まる。回転量、したがって、貫入の深さは、使用者によって規定可能とすることができる。使用者によって指定された貫入深さは、軸204の回転のソフトウェア制御またはファームウェア制御によって得ることができる。貫入深さは使用者によって、例えば第1、第2および第3の入力部101〜103のうちの1つまたはそれ以上を使用して規定することができる。例えば、第1の入力部101および第2の入力部102は、それぞれ増加および減少とすることができ、第3の入力部103が選択または確認の入力部になる。深さを規定する値は、メモリに収納することができる。その後、軸204は、反時計回りの方向に回転するように制御される。これにより、ランセット309が使用者の指から取り除かれ、切取部分302のディスク縁部305が、試験ディスク部材208が回転するときに使用者の指をこすることになる。試験ディスク部材208が回転する際のある時点で、第2の案内部材206の最下部は切取部分302と一致しなくなり、したがって、試験ディスク部材208の上面303に反作用力を及ぼすことができる。その短時間後、第1の案内部材205の最下部は切取部分302と一致し、試験ディスク部材208の上面303と接触しなくなる。この時点で、第2の案内部材206は、第1の試験ディスク部材208がカートリッジ206の中で上向きに動くことを阻止する。
試験ディスク部材208は、血液採取部材315が開口部105と心合わせされるまで回転し続ける。ここで回転が止まる。この位置で、ランセット309によって、また使用者の指に対するディスク縁部305の動作によって使用者の指から排出された血液は、毛管作用によって分析物測定部材316に引き込まれる。次に、血液と酵素が反応する。
適切な時間に軸204は、反時計回りの方向にさらに回転される。ここで、試験ディスク部材208は、血液採取部材315が開口部105と一致している図10に示された位置から、図11に示される位置まで回転される。ここで、切欠き301が第2の案内部材206と心合わせされる。この位置では第1の案内部材205が試験ディスク部材208の切取部分302と一致するので、第1の案内部材205も第2の案内部材206も、第1の試験ディスク部材208の上向きの動きを妨げない。そのため、第1から第3の試験ディスク部材208〜210は、付勢手段により上向きに動く。
図11と図12の間で、第1の試験ディスク部材208が上向きに動くとき、駆動ドッグ320は、第1の試験ディスク部材208の孔306の駆動切欠き307と協働しなくなる。第1の試験ディスク部材208が図12に示された位置に達する前に、駆動ドッグ320の下面が第2の試験ディスク部材209の上面303と接触する。これにより、第2の試験ディスク部材209がさらに上向きに動くことが阻止され、したがって、試験ディスク部材210がさらに動くことが阻止される。この位置で、軸204は、駆動ドッグ320が第2の試験ディスク部材209の駆動切欠き307と一致するように、駆動ホイール201および駆動ベルト202によって回転される。この位置で、第2の試験ディスク部材209は軸204上で上向きに動き、それによって駆動ドッグ320を第2の試験ディスク部材209の駆動切欠き307と係合することができる。第2の試験ディスク部材209がスペーサ部材308の高さと等しい距離だけ上向きに動いた後、第2の試験ディスク部材209がさらに上向きに動くことは、第1の案内部材205と第2の試験ディスク部材209の上面303との間で接触することによって阻止される。図12に示されているこの時点で、第2の案内部材206は第1の試験ディスク部材208の切欠き301の中にある。これにより、第1の試験ディスク部材208がカートリッジ106の中でさらに回転することが阻止される。
第1から第3の試験ディスク部材208〜210がカートリッジ106の上に動くことにより、第3の案内部材207は、第2の試験ディスク部材209の切欠き301の中に存在しなくなる。この段階では、第3の案内部材207は、第2のディスク部材209の回転の動きを阻止しない。
図12に示される位置で、第2の試験ディスク部材209は、図6に示される、第1の試験ディスク部材208があった位置と正確に同じ位置にある。さらに、軸204、したがって、駆動ドッグ320は向きが同じである。そのため、第2の試験ディスク部材209は、第1の試験ディスク部材208と同じように使用して、使用者から血液試料を引き出し、その血糖値を試験することができる。
カートリッジ106の内部に試験ディスク部材208〜210のスタックを用意することによって、また適切な物理的配置にすることによって、カートリッジ106を複数の試験に使用することができる。カートリッジ106が新しい場合、試験ディスク部材208〜210はカートリッジ106の下半分に位置しており、最上試験ディスク部材が開口部105と心合わせされている。各試験ディスク部材が使用されるにつれ、試験ディスク部材のスタックはカートリッジの中で上向きに動く。最後の試験ディスク部材が使用されたとき、カートリッジは使い尽くされたと言うことができる。この段階で、試験ディスク部材のすべてがカートリッジ106の最上部分に位置している。
カートリッジ106の内部に収容することができる試験ディスク部材208〜210の数、すなわちカートリッジ106によって行うことができる試験の回数は、カートリッジ106の高さ、および隣り合う試験ディスク部材208〜210の対応する部分間(例えば、上面間)の隔離距離の要因であることを理解されたい。より高いカートリッジにより、および/または試験ディスク部材の隔離距離の低減により、単一のカートリッジ106を使用して行うことができる試験の回数が増加する。
次に、分析物測定部材316と測定回路(図示せず)の接続を示す図13から図15を参照する。
まず図13を参照すると、中空ハウジング部材203が示されており、開口部105および軸204が上述のように置かれている。スリット開口部400が中空円筒ハウジング部材203に設けられている。スリット開口部400は、開口部105と実質的に同じ高さに位置する。しかし、スリット開口部400は、中空円筒ハウジング部材203の、開口部105とは実質的に反対側の面に置かれている。
スリット開口部400は、BGM100の前側に形成されている細長い開口部110とは一致しない。そのため、スリット開口部400は、カートリッジ106がBGM100の中の所定の位置にあるときには見えない。
図14は図13と同じ図であるが、中空円筒ハウジング部材203が省略されている。
スリット開口部400に隣接してスイング・アーム401が置かれる。スイング・アーム401は、図15に示されるように、スピンドル402を中心にして回転可能である。スピンドル402は、軸204の軸と平行な軸を有する。スピンドル402の軸は駆動ベルト202の上方に位置する。連結アーム403が、スピンドル402をスイング・アーム401と連結する。この例では、連結アーム403は、垂直連結器404によってスイング・アーム401と連結されている。垂直連結器404により、連結アーム403が取り付けられたスピンドル402をスイング・アーム401に対して様々な垂直位置に置くことが可能になる。スピンドル402、連結アーム403、および垂直連結器404は、連結アームがスピンドル402の軸上で回転されたときにスイング・アーム401が軸に向かって動くように配置される。スイング・アーム401の動きは、軸204に対して実質的に半径方向である。
スイング・アーム401に第1から第3の電気接触端子405が取り付けられる。それぞれが、略水平アーム405aおよび従属接触ヘッド405bを含む。電気接触端子405は、例えば金属である弾性導電材料から作られる。従属接触ヘッド405bは、スイング・アーム401から最も遠いその端部において傾斜している。
図13および図14に示される1つの位置では、電気接触端子405は、従属接触ヘッドがスリット開口部400の中に、あるいは中空円筒ハウジング部材203の外側に位置するように、スイング・アーム401によって支持される。図14に示されるように、血液採取部材315が開口部105と一致するように試験ディスク部材208が回転されるときに、接触パッド318は、スリット開口部400と一致/心合わせされる。試験ディスク部材208がこの位置に保持されると、スイング・アーム401が軸204の方に動くように、連結アーム403がスピンドル402の軸を中心にして回転される。この配置は、電気接触端子405が試験ディスク部材208の上面303の上の容積の中に移動するときに、水平アーム405aではなく電気接触端子405の従属接触ヘッド405bが接触パッド318と接触するような配置である。電気接触端子405の弾性特性により、電気接触端子が接触パッド318に押し当てられる。そのため、電気接触端子405の水平アーム405aと検体測定部316の間で電気接続が行われる。電気接触端子405に連結された電子測定手段(図示せず)は、ある電圧を接触端子405および検体測定部316に通すように、かつ諸電気パラメータの測定値を取得するように動作し、これらの測定値から検体濃度レベルの測定値(例えば血糖値)を決定することができる。
連結アーム403は、図15に示された位置に所定の時間、あるいは血糖値測定が行われたことが検出されるまでとどまるように制御され、その後連結アーム403は、電気接触端子405を試験ディスク部材208の上面の上方の位置から動かすために、軸402を中心にして回転される。この段階で、その配置は図14に示されるものである。電気接触端子405が後退した後、試験ディスク部材208は、試験ディスク部材208〜210が軸204上で上向きに動くことができるように反時計回りに回転される。
別法として、または加えて、導電接点318のそれぞれを、その全長の少なくとも一部分について、軸402と略同心にすることができる。これにより、複数の端子405は、部材が回転する間、それぞれの導電接点318と接触したままであることが可能になる。すなわち、例えば、試験ディスク部材208は、複数の端子405が血液分析部材と電気的に接触したままであることを可能にしながら、血液試料を採取するために血液分析部材を露出させる位置から遠くへ回転させることができる。
電気接触端子405の最大許容高さ寸法は、スペーサ部材308の高さによって決まることを理解されたい。より厚いスペーサ部材によって、より大きい電気接触端子405を使用することが可能になる。しかし、これには、隣り合う試験ディスク部材208〜210の間の隔離距離が増大する、すなわちカートリッジ106の容量が低減するという代償が伴う。水平アーム405aおよび従属接触ヘッド405bを含む電気接触端子405を使用することにより、電気接触端子と接触パッド318の間の良好な電気的接触を可能にしながら、また電気接触端子405が十分なサイクル数にわたって適正に動作することも可能にしながら、電気接触端子の高さ寸法を最小限にすることが可能になる。
次に図16〜図21を参照すると、新規のランセット切開技法による代替配置が示されている。
図16に示されるように、中空円筒ハウジング部材203には開口105、およびスリット開口400が設けられる。軸204は、カートリッジ106の中空円筒ハウジング部材203内の中心に支持される。しかし、軸の直径は上述の実施形態よりも小さい。
プランジャ・アーム(plunging arm)501およびプランジャ・ヘッド(plunging head)502を含むプランジャ配置500が、中空円筒ハウジング部材203のプランジャ開口部(plunging aperture)(図示せず)に隣接して設けられる。プランジャ開口部(図示せず)は、スリット開口部400に近接して設置される。プランジャ開口部(図示せず)は、開口部105のちょうど反対側に設置される。プランジャ開口部およびスリット開口部400は、単一の開口部を形成するように一緒にすることができる。プランジャ開口部は、プランジャ・アーム501がプランジャ・ヘッド502を中空円筒ハウジング部材203の内側のある位置まで押し込むことが可能なように構成される。
カートリッジ106の内部に複数の試験ディスク部材があり、その1つが図17に505として示されている。ここで、参照番号は同じ要素については前述の図のままにしてある。
ランセット506が、切取部分302内のディスク縁部305から延ばして設けられる。具体的には、ランセット506は、試験ディスク部材505の中心に対して半径方向に延びる。ランセット506は、第2の位置313に近い第4の位置507から延びる。第4の位置507は、上述の実施形態での対応する第1の位置312よりも、第2の位置313から遠い。しかし、ランセット506が試験ディスク部材505に対して半径方向にあるので、ランセット506の遠位端部506a(すなわち試験ディスク部材505の中心から最も遠い端部)は、対応するランセット309の端部とおよそ同じ位置にある。
試験ディスク部材505の大部分は実質的に剛性である。しかし、環状中心部分508は、弾性的に変形可能な材料から構成される。具体的には、環状中心部分508は、外部から加えられる力の存在下で変形可能である。これは、以下でより詳細に説明するように、試験ディスク部材505を軸204に対して変位させることが可能なことを意味する。環状中心部分508を形成するために使用される材料は、任意の適切な形を取ることができ、例えばゴムで被覆されたプラスチックとすることができる。
図18で、中空円筒ハウジング部材203は図から省略されている。図18で、試験ディスク部材505は、ランセット506が開口部105と一致する位置まで回転させて示してある。プランジャ・ヘッド502は、プランジャ配置500がプランジャ・アーム501の縦軸に沿って移動することによりプランジャ・ヘッドが試験ディスク部材505に接触し力を加えるように、試験ディスク部材505と心合わせされていることが分かる。プランジャ・アーム501の縦軸は、軸204に対して径方向であるので、プランジャ配置によって加えられる力は軸204の方に向けられる。
図19に、プランジャ配置500を所定の量だけ変位させるように力がプランジャ配置に加えられた後の配置が示されている。ここでプランジャ・ヘッド502は、ランセット506の反対側の試験ディスク部材上で、試験ディスク部材505と接触している。環状中心部分508は、プランジャ配置500によって供給される力の方向に試験ディスク部材505の全体が変位できるように、プランジャ配置500に最も近い側で圧縮されている。試験ディスク部材505は、スペーサ部材308により水平のままである。
プランジャ配置500によって加えられた力の方向に試験ディスク部材505が変位する結果、軸204から半径方向に遠ざかるランセット506の変位が生じる。この位置でランセット506は、使用者の指の皮膚に貫入する。プランジャ配置500による力が取り除かれると、弾性的再構成により、環状中心部分508がその元の形に戻ることが可能になる。プランジャ配置500が完全に引き戻された後、配置は再び図18に示された形になる。ここで、試験ディスク部材505はその元の位置にあり、ランセット506は使用者の指から後退している。プランジャ配置500によって加えられた力が取り除かれた後、試験ディスク部材505がこの位置に戻ることを可能にするのは、試験ディスク部材505の環状中心部分508の弾性であることを理解されたい。
プランジャ配置500から供給される力が取り除かれた後、試験ディスク部材505は、駆動ホイール201および駆動ベルト202によって回転させて、使用者の指を搾り、次に、位置が図20に示されている血液採取部材315において血液を採取することができる。血糖値の測定値が取得された後、試験ディスク部材505は、第2の案内部材206が切欠き301と心合わせされるように反時計回りにさらに回転され、したがって、試験ディスク部材505は、カートリッジ106の内部で上向きに移動することができる。結果として、第1の試験ディスク部材505の直下にある試験ディスク部材509もまた、カートリッジ106の内部で上向きに移動し、開口部105、スリット開口部400およびプランジャ開口部(図示せず)と一致することになる。プランジャ配置500による突刺し力が引き続き加わることにより、第2の試験ディスク部材509のランセット506は、図21に示されるように開口部105から押し出される。このプロセスは、カートリッジ106内に含まれる他の試験ディスク部材に対して繰り返すことができる。
図16から図21に示された配置の利点は、ランセット506に対して軸方向にランセット506が使用者の皮膚に貫入することを可能にしながら、回転配置を使用できることである。別の利点は、穿刺を指の端部のいくらか側面で行うのではなく、任意の所望の位置(例えば使用者の指の端部)で行うことができることである。
別の利点は、この配置では、ランセット506の貫入深さを容易に予測可能にできることである。
さらに、この配置では、貫入すなわち穿刺の深さを調整可能にすることができる。具体的には、貫入深さの調整は、軸204に向かうプランジャ配置の移動を制限する機械的配置によって実現することができる。別法として、この調整は、機構の一部分の位置または変位を測定し、プランジャ配置500の動きを生じさせるために使用されるソレノイドまたは他の変換器への活動電圧の印加を中止することによって、電子機械的な方法で実現することができる。ランセット貫入には通常痛みが伴い、また貫入深さ制御により使用者が自分の経験することをいくらか制御することが可能になるので、貫入深さ制御は多くの使用者にとって重要である。
試験ディスク部材600の代替の形が図22に示されている。参照番号は、同じ要素については上述の実施形態のままにしてある。
試験ディスク部材600は、主に湾曲ランセット601を使用することにより、図7に示された試験ディスク部材208とは異なる。湾曲ランセット601は、切取部分302が始まる第2の部分313に比較的近い位置602で、ディスク縁部305から突出する。
ディスク縁部305に隣接する湾曲ランセット601の部分において、湾曲ランセット601の縦軸は、湾曲ランセット601とディスク縁部305の接合部と、軸204の中心との間の直線に対して角度Xをなす。湾曲ランセット601の曲線は、ディスク縁部305から遠い端部における湾曲ランセットの縦軸が、湾曲ランセット601とディスク縁部305の接合部と、軸204の中心との間の直線に対して、角度Xよりも大きい角度をなすような曲線である。その効果は、湾曲ランセット601が、ディスク縁部305に隣接する端部よりも、ランセットの遠位端部において試験ディスク部材600の周縁とよりいっそう心合わせされることである。これには、このランセットが試験ディスク部材600の回転により使用者の指または他の体部位に貫入する際に、使用者の指に貫入するときのランセットの取る経路が、まっすぐなランセットを用いた対応する配置において経験される経路よりも、ランセットの形状および向きにいっそう緊密に適合するという好ましい効果がある。
この効果はランセット601によって強化される。その理由は、ランセット601の円筒の形状が遠位端部で斜めの切り口によって終端されるからである。具体的には、湾曲ランセット601の遠位端部は、円筒の縦軸に対し垂直ではない角度で切られた円筒に似ている。そのため、湾曲ランセット601の端面は楕円の形状を有する。この楕円は、半縦軸および半短軸を有し、ディスク縁部305から最も遠い半縦軸の端部にある先端は、1つの先端部を形成する。切り口はランセット601によって、その先端部が試験ディスク部材600に対して実質的に外周になる方向に延びて形成されるように作られる。
試験ディスク部材208〜210、505、600の構成は、動作することにより、ランセット309によって生じた使用者の指の穿刺孔を搾ることになるような構成である。具体的には、開口部105は、使用者が指を開口部105に押し当てたときに、使用者の指を構成するある量の肉が円筒部材203の内部容積内に存在できるように構成される。使用者が指で開口部105の中へ力を加えると指が変形し、膨らんだ部分が中空円筒ハウジング部材203の内径の内側に入る。膨らんだ部分の寸法(詳細には膨らんだ部分の高さ)は、使用者の指の物理的諸特性、および使用者が加える力の量、ならびに開口部105の構成を含むいくつかの要素によって決まる。
開口部105は、通常使用の際(すなわち、典型的な使用者が典型的な量の力を加える)、使用者の指の膨らんだ部分が中空円筒ハウジング部材203の内部容積の中に、約1ミリメートルの深さまで延びるように寸法設定される。試験ディスク部材208〜210、505、600は、使用者の指をランセット切開できる位置にランセット309があるときに、ディスク縁部305が使用者の指に接触しないよう(すなわち、ディスク縁部305と開口部105の間の隔離距離が1mmより大きくなるよう)形作られた切取部分302を有するように構成される。切取部分302のこの部分は、第1の搾り出し部分と呼ぶことができる。この位置において、使用者が及ぼす圧力により、通常圧力よりわずかに大きい流体圧力が使用者の指の膨らんだ部分内に生じる。この圧力の増加は、使用者がその指に加える力により生じる。この圧力は、ランセット309によって生じる穿刺孔の出血を促進する。有利には、関連機能の配置は、ランセット309が使用者の指に0.4から0.7ミリメートルの深さまで貫入するようなものである。
次に、試験ディスク部材208〜210、505、600が反時計回りに回転すると、ランセット309が使用者の指から取り除かれる。その短時間後、使用者の指の膨らんだ部分の端部が、切取部分302に沿った経路の約3分の1から5分の2の位置で、ディスク縁部305と接触する。この部分は、第2の搾り出し部分と呼ぶことができる。この試験ディスク部材208〜210、505、600は、切取部分302に沿った経路の約3分の2または5分の4の位置まで延びる第2の搾り出し部分について、実質的に一定の半径を有する。試験ディスク部材208〜210、505が回転するときに第2の搾り出し部分が使用者の指の膨らんだ部分と一致する時間、使用者の指の膨らんだ部分の内圧は、使用者の指がランセット309と接触する時間と比べて増大される。さらに、ディスク縁部305が動いて指の膨らんだ部分に接触し覆うと、皮膚の下の血液が、ランセットによって生じた穿刺孔に向かって押される。
第2の搾り出し部分と血液採取部材315の位置との間で、試験ディスク部材208〜210、505、600の半径は低減される、すなわち言い換えると値が小さい。この部分は、第3の搾り出し部分と呼ぶことができる。そのため、第2の搾り出し部分の後で、かつ使用者の指が血液採取部材315と接触する前に、ディスク縁部305によって使用者の指の膨らんだ部分に加えられる圧力は、第2の搾り出し部分で加えられる圧力と比べて低減される。有利には、第3の搾り出し部分における試験ディスク部材208〜210、505、600の半径は、使用者の指の膨らんだ部分がディスク縁部305に接触しないように選択される(すなわち、ディスク縁部305と開口部105の間の隔離距離は1mmより大きい)。試験ディスク部材208〜210、505,600が回転するときに第3の搾り出し部分が使用者の指と一致している間、血液は、ランセット309によって作られた穿刺孔から自由に出ていく。試験ディスク部材208〜210、505、600が引き続き回転すると、ディスク縁部305は、血液採取部材315の直前の位置で使用者の指の膨らんだ部分に再び接触する。これにより再び、使用者の指の膨らんだ部分の中の内圧が増大する。これにより、分析物測定部材316に向けて血液の動きが促進される。血液採取部材315の位置でのディスク縁部305と開口部105の間の隔離距離は約0.5mmである。
したがって、試験ディスク部材208〜210、505、600の構成は、使用者の指からの血液試料の搾り出しを促進する。その順序は次の通りである:まず、ランセット309によって比較的低い圧力で(ディスク縁部305と使用者の指との接触なしで生じる)ランセット切開し、次に、第2の搾り出し部分によって比較的低い量の圧力と共に、こする動きが使用者の指に与えられる期間が続き、次に、ディスク縁部305によって使用者の指に対して圧力がほとんどまたは全く与えられない期間が続き、次に、血液採取部材315およびその直前に、ディスク縁部305によって使用者の指に対して与えられる比較的高い圧力が続く。
次に、血糖計100の動作について図23の流れ図を参照して説明する。動作は工程S1で開始する。工程S2で、使用者は自分の指を開口部105に入れるか、または当てる。前述のように、使用者は自分の指を開口部105の中に、ランセット切開および血液採取を可能にするのに適した圧力または力で強制的に入れる。工程S3で、使用者は血糖測定を開始する。この工程は、使用者が入力部101〜103の1つを押すことを含む。これは、キー・インターフェース215を用いてマイクロプロセッサ212によって検出される。ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアは、このキー入力を使用して関数を呼び出すか、またはソフトウェア・モジュールを実行する。ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアにより次に、マイクロプロセッサ212は、駆動ホイール201に取り付けられたモータへのコマンドをモータ・インターフェース217を介して発行して、軸204を時計回りの方向に回転させる。このソフトウェア/ファームウェアは回転の限度を制御する。工程S4で、回転量は、ランセット309で使用者の指をランセット切開するのに十分なものになる。次に、工程S5で、ROM214に収納されているソフトウェア/ファームウェアによりマイクロプロセッサ212は、軸204を反対方向に回転させるようにモータを制御する。試験ディスク部材が反時計回りに回転すると、工程S6で搾り出しが行われる。まず工程S6Aでは、試験ディスク部材によって指に加えられる圧力がない。工程S6Bでは、中程度の量の圧力が指に対してある。工程S6Cでは、試験ディスク部材によって指に加えられる圧力が低いか、またはない。この時点で指は、血液採取部材315の直前にある試験ディスク部材の一部と一致する。
工程S7で、ソフトウェア/ファームウェアによりマイクロプロセッサ212は、血液採取部材315が開口部105と一致する、すなわち使用者の指と一致するように軸214がなったときに回転を止めるようにモータを制御する。工程S8で、ソフトウェア/ファームウェアは、スイング・アーム401が軸204の方に回転するようにモータを制御する。ROM214に収納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212がスイング・アーム401の必要量の行程だけを生じさせるようなものである。この時点で、分析物インターフェース回路219は、血液採取部材315の作用によって使用者の指から血液が供給された血液分析物測定部材316に直接連結される。工程S9で、検体測定が行われる。これには、検体インターフェース回路219が電圧を電気接続接点318まで、したがって、血液検体測定部316まで供給すること、および結果として生じた信号のパラメータを測定することが含まれる。測定された諸パラメータ、特に電圧パラメータは、プロセッサ212で実行されたように、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアによって用いられて使用者の血糖測定値レベルが計算される。血糖測定値は次に、ソフトウェア/ファームウェアにより、ディスプレイ・ドライバ216上のマイクロプロセッサ212の動作を介してディスプレイ104に表示される。工程S10で、スイング・アームは、ROM214に収納されたソフトウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212、モータ・インターフェース217およびモータ(図示せず)の動作によって移動される。
工程S11で、ソフトウェア/ファームウェアによりマイクロプロセッサ212は、駆動ディスク201を反時計回りに回転するように制御する。回転は、試験ディスク部材の切欠き301が案内部206と一致するまで継続する。工程S12で、試験ディスク部材はカートリッジ106の上へ上昇する。試験ディスクをカートリッジ106の上へ付勢することが付勢手段(例えば、ばね)で行われる場合、工程S12では、ソフトウェア/ファームウェアおよびマイクロプロセッサ212の部分に関する動作は必要ないが、次の工程の前に休止がありうる。軸204に沿った試験ディスク部材の動きが駆動動作によって生じる実施形態では、工程S12は、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212が、モータ・インターフェース217を介してモータを制御することを含む。続いて、工程S13で、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212は、軸204を再び時計回りの方向に回転させ、駆動ドッグ320がカートリッジ106内の次の試験ディスク部材の駆動スロット307と係合するときに回転を中止する。この段階で、試験ディスク部材はカートリッジ106の上へわずかに上昇する。
動作は工程S14で終了する。
図24は、図16から図21を参照して説明した血糖計100の動作を示す。
動作は工程T1で開始する。工程T2で、使用者は自分の指を開口部105に入れるか、または当てる。前述のように、使用者は自分の指を開口部105の中に、ランセット切開および血液採取を可能にするのに適した圧力または力で強制的に入れる。工程T3で、使用者は血糖測定を開始する。この工程は、使用者が入力部101〜103の1つを押すことを含む。これは、キー・インターフェース215を用いてマイクロプロセッサ212によって検出される。ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアは、このキー入力を使用して関数を呼び出すか、またはソフトウェア・モジュールを実行する。ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアにより次に、マイクロプロセッサ212は、駆動ホイール201に取り付けられたモータへのコマンドをモータ・インターフェース217を介して発行して、軸204を時計回りの方向に回転させる。このソフトウェア/ファームウェアは回転の限度を制御する。
工程T3に続き、工程T4Aで、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212は、モータ・インターフェース217を介して軸204をモータによって回転させ、ランセット506が開口部105と心合わせされると、すなわち使用者の指と心合わせされると回転を中止させる。工程T4Bで、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212は、モータ・インターフェース217を介してプランジャ配置500を動作させる。プランジャの制御は、ランセット506の動く範囲を既定の範囲に限定させるようなものである。この既定の範囲は、血糖測定の前に使用者がキー102、103を操作することによって設定される。実際には、使用者はキー102、103を使用して、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで動作するマイクロプロセッサ212の働きによって、ROM214に適切に収納されているランセット切開深さを設定することができる。
工程T4Bでプランジャ作動の最大範囲に達した場合、工程T4Cで、プランジャ配置500は、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212によって停止状態にされ、ランセット切開が終わる。この工程で試験ディスク部材は、試験ディスク部材505の環状中心部分508の弾性作用によって、その最初の位置まで戻る。
図では、特に図7では、3つの導電トラック317および3つの導電パッド318が示されているが、これは単に例示にすぎないことを理解されたい。その代わりに、2つの導電トラック317および2つの導電パッド318しかなくてもよく、あるいは3つより多い導電トラックおよび導電パッドがあってもよい。
次に、工程T5で、ROM214に収納されているソフトウェア/ファームウェアによりマイクロプロセッサ212は、軸204を反対方向に回転させるようにモータを制御する。試験ディスク部材が反時計回りに回転すると、工程T6で搾り出しが行われる。まず工程T6Aでは、試験ディスク部材によって指に加えられる圧力がない。工程T6Bでは、中程度の量の圧力が指に対してある。工程T6Cでは、試験ディスク部材によって指に加えられる圧力が低いか、またはない。この時点で、指は、血液採取部材315の直前にある試験ディスク部材の一部と一致する。
工程T7で、ソフトウェア/ファームウェアによりマイクロプロセッサ212は、血液採取部材315が開口部105と一致する、したがって、使用者の指と一致するような軸214のときに回転を止めるようにモータを制御する。工程T8で、ソフトウェア/ファームウェアは、スイング・アーム401が軸204の方に回転するようにモータを制御する。ROM214に収納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212がスイング・アーム401の必要量の行程だけを生じさせるようなものである。この時点で、分析物インターフェース回路219は、血液採取部材315の作用によって使用者の指からの血液が供給された血液分析物測定部材316に直接連結される。工程T9で、検体測定が行われる。これには、検体インターフェース回路219が電圧を電気接続接点318まで、したがって、血液検体測定部316まで供給すること、および結果として生じた信号のパラメータを測定することが含まれる。測定された諸パラメータ、特に電圧パラメータは、プロセッサ212で実行されたように、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアによって用いられて使用者の血糖測定値レベルが計算される。血糖測定値は次に、ソフトウェア/ファームウェアにより、ディスプレイ・ドライバ216上のマイクロプロセッサ212の動作を介してディスプレイ104に表示される。工程T10で、スイング・アームは、ROM214に収納されたソフトウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212、モータ・インターフェース217およびモータ(図示せず)の動作により移動される。
工程T11で、ソフトウェア/ファームウェアによりマイクロプロセッサ212は、駆動ディスク201を反時計回りに回転するように制御する。回転は、試験ディスク部材の切欠き301が案内部206と一致するまで継続する。工程T12で、試験ディスク部材はカートリッジ106の上へ上昇する。試験ディスクをカートリッジ106の上へ付勢することが付勢手段(例えば、ばね)で行われる場合、工程T12では、ソフトウェア/ファームウェアおよびマイクロプロセッサ212の部分に関する動作は必要ないが、次の工程の前に休止がありうる。軸204に沿った試験ディスク部材の動きが駆動動作によって生じる実施形態では、工程T12は、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212が、モータ・インターフェース217を介してモータを制御することを含む。続いて、工程T13で、ROM214に収納されたソフトウェア/ファームウェアの制御のもとでマイクロプロセッサ212は、軸204を再び時計回りの方向に回転させ、駆動ドッグ320がカートリッジ106内の次の試験ディスク部材の駆動スロット307と係合するときに回転を中止する。この段階で、試験ディスク部材はカートリッジ106の上へわずかに上昇する。
動作は工程T14で終了する。
第3の位置314に近接している、すなわち純粋に円周であるディスク縁部305の一部分だけと境界を接する血液採取部材315ではなく、血液採取部材は、その代わりに切取部分302と円周部分の間の接合部のディスク縁部305に設置することもできる。この例における血液採取部材315は、切取部分302のディスク縁部305に沿って0.5mmから2mmの間で延びることができる。この例における血液採取部材315はまた、円周部のディスク縁部305に沿って0.5mmから2mmの間で延びることもできる。
別法として、または加えて、検体測定部316は、ウィッキング材料からなる2つの層の間に挟むこともでき、このウィッキング材料によって血液が検体測定部316の中に引き込まれる。
上記では、軸204は、軸204に駆動ベルト202で連結された駆動ホイール201によって駆動されると述べたが、この駆動は、そうしないで直接でもよく(すなわち、駆動機構は軸204に直接連結される)、または連結が刻み目付きベルト、Vベルトによって、または直接歯車機構によって行われてもよい。電気モータの代わりにぜんまい仕掛けを使用することもできる。ぜんまい仕掛け機構には、特に電池もしくは電池充電器の利用または電気供給が制限される場合に、いくつかの利点がある。ぜんまい仕掛け機構が使用される実施形態では、使用者は、BGM100が電池切れのために動作停止しないことを確信することができる。ぜんまい仕掛け機構は特に、発展途上国および新興市場に適しうる。
軸204を駆動するのに電気モータが使用される実施形態では、モータに対する制御がソフトウェアによって行われることが好ましい。このようにして、回転速度を容易に制御することができる。加えて、回転の限度をいっそう容易に制御することもできる。モータはステッピング・モータとすることができる。
別法として、機械駆動配置(例えば手動操作用のレバーまたは他のデバイス)が存在してもよい。適切な機構は、以前に一眼レフカメラで使用されていた機構と類似のものとすることができる。
スイング・アーム401は、任意の適切な方法で作動させることができる。例えば、スイング・アームは、軸204と同じモータまたは機構によって駆動することができる。別法として、スイング・アームを別個のモータで駆動することもできる。どちらの場合でも、スイング・アーム401の回転は、カム機構によって、またはピンとスロット(トラック経路)機構によって影響を及ぼすことができる。電気モータが使用される状況では、モータはソフトウェア駆動が好ましい。モータはステッピング・モータが好ましい。
機械配置は、付勢手段(例えば機械的圧縮ばね)が付勢されてから、電気接触端子405を所定の位置まで押すために、解放されるようにする機構を含むことができる。端子405はその後、スイング・アーム401によって回転運動を用いて後退させることができる。この全機構をラッチ型トリガ機構と呼ぶことができる。
電気接触端子405を所定の位置まで回転させるために使用されるスイング・アーム401の代わりに、接触パッド318をディスク縁部305上に設置して、固定電気接触端子405を使用できるようにすることもできる。電気接触端子は、試験ディスク部材208〜210、505、600が動くことができると同時に、構成要素のいずれにも破損が生じることなく電気接触端子と接触できるように、ブラシ機能または他の変形可能な機能を含むことができる。同様な配置がブラシ付きDCモータに使用されている。この場合には電気接触端子405は、接触パッド308に接触するために試験ディスク部材208〜210、505、600の周辺にある、可撓性フィンガ接点とすることもできる。
別法として、スイング・アーム401の代わりに、接触パッド318に接触する位置まで電気接触端子405の縦方向の動きに影響を及ぼす機構を使用することもできる。
導電トラック317および接触パッド318は、リードフレームで形成することができる。別法として、オーバモールドを使用することもできる。別法として、プリント回路基板(PCB)印刷を使用することもできる。
場合により、試験ディスク部材209、210、505、600のそれぞれは、膜(図示せず)によって隣接試験ディスク部材から隔離される。この場合、膜は、中空円筒ハウジング部材203の内面に密着することが好ましい。膜の効果は、ディスクの相互汚染の可能性を低減することである。膜を使用することにより、試験ディスク部材208〜210、505、600は、膜を使用しない場合よりも低減された隔離距離を有することが可能になりうる。
上記では、試験ディスク部材208〜210、505、600は、付勢手段(例えば圧縮ばね)によって上向きに付勢されると述べられている。試験ディスク部材208〜210、505、600をカートリッジの上に動かすための代替機構を使用することができる。例えば、ねじ付持ち上げカムを軸204上に、または別法として中空円筒ハウジング部203の内面に設けることができる。あるいは、試験ディスク部材208〜210、505、600は静止したままで、開口部105および駆動ドッグ320が代わりにカートリッジ106の軸に沿って動くこともできる。開口部105を動かすことは、細長いスロットの中に摺動扉を使用することによって実現することができる。扉を動かすことによって、開口部105に異なる細長い区域を見せることが可能になる。
血液を検体測定部316に向けて毛管作用で運ぶ血液採取部材315の代わりに、引力によって血液を検体測定部316まで伝達することができる。
加えて、試験ディスク部材208〜210、505、600は、ランセット切開の前に指に接触する消毒部分または洗浄部分を含むこともできる。この部分により、傷の感染の危険を低減することができ、また特に、グルコースがもしあれば(果物などを食べた後に起こりうる)それを皮膚から取り除くことによって精度を上げることもできる。
加えて、または別法として、試験ディスク部材208〜210、505、600は、血液採取部材315に続いて指に接触するように配置される洗浄部分を含むこともできる。この洗浄部分は、余分な血液を指から取り除くことができ、また穿刺孔が閉じるのを助ける役割を果たすこともできる。
これまで説明したデバイスはまた、PCT/EP2011/061536にも記載されている。
上述のように、カートリッジ106は、軸204およびハウジング203を備える。軸204は、ハウジング203の中に設置される。軸204は、ハウジング203に対して回転可能である。1つまたはそれ以上の試験ディスク部材208〜210、505、600(図示せず)は、軸204上に用意される。軸204の駆動ドッグ320と係合されている1つの試験ディスク部材208〜210、505、600は、軸に対して固定される。他の各試験ディスク部材208〜210、505、600は、軸204に対して回転可能とすることができる。
試験ディスク部材のうちの1つと軸204の間の固定された関係、および軸とハウジング203の間の回転可能な関係の結果として、カートリッジ106をBGM100の中に挿入する前に試験ディスク部材がハウジング内で回転しうる可能性がある。そのため、固定試験ディスク部材は、カートリッジ・ハウジング203に形成された開口部105と不正確に心合わせされることになりうる。
図25に描かれたカートリッジは、カートリッジ106がBGM100の中に挿入されるときに、固定試験ディスク部材を開口部105と正しく再心合わせするための手段を含む。具体的には、カートリッジ106は、カートリッジ106の一端部に設けられた配向部材706を含む。配向部材706は、カートリッジ106がBGM100の中に挿入されるときにBGM100に受け入れられる最初のところであるカートリッジの端部に設けられる。配向部材706は、軸204の一端部に対して固定される。そのため、配向部材706も軸204もハウジング203に対して回転可能である。配向部材706は、軸204に直接または間接的に固定された別個の要素とすることも、軸204と一体化して形成することもできる。
カートリッジ106が完全にBGM100の中に挿入されたときに、配向部材706は、BGM100内に設けられたボス702と係合するように構成されている。ボス702は、BGM100内に設けられた駆動軸704に固定されている。そのため、駆動軸704が回転するとボス702も回転する。ボス702と駆動軸704は、別々の要素とすることも、互いに一体化して形成することもできる。駆動軸704は、駆動ベルト202(図示せず)と連結される。そのため、駆動ベルト202が作動することにより駆動軸704の回転が生じる。ボス702と配向部材706が互いに係合すると、駆動軸704が回転することにより、カートリッジ・ハウジング203内に設置された軸204の回転が生じる。描かれていないが、カートリッジ・ハウジング203は、特定の回転方向においてだけBGM100の中に挿入できるように、また適切に形作られたBGM100の空洞内では回転不能であるように、非円形の外形断面を有することができることを理解されたい。これにより、ハウジング203に形成された開口部105が正しくBGM100と心合わせされることが確実になる。
図26は、図25に描かれたボス702の拡大図である。駆動軸704は示されていない。ボス702は、本体708および突出部分(すなわち突起)710を備える。突起710は、本体708の側面712から半径方向に延びる。駆動軸704は、2つの端面714、716の一方から延びる。駆動軸204が回転するとき、突起710は、駆動軸204の縦軸を中心に回転する。
図27Aおよび図27Bは、配向部材706の平面図および側面図である。配向部材は、凹部718および斜面720を備える。凹部は、その中にボス702を受けるためにある。斜面720は、凹部718の一部分を取り囲む。斜面は、第1の低い端部720A、および第2の高い端部720Bを有する。凹部は、ボス702の本体を受ける第1の部分718A、および突起を受ける第2の部分718Bを含む。凹部の第1の部分718Aの形状は、もし突起710が存在しなかったら本体が凹部718の第1の部分718A内で回転できる程度にボス702の本体708の形状と一致している。凹部718の第2の部分718Bの形状は、ボス702を凹部718の中に垂直に挿入することができる程度に、またボスが挿入された後、突起710を第2の部分718B内で横方向に動かすことができないように、突起710の形状と一致している。加えて、突起710および第2の部分718Bは、突起710に加えられる回転力によりボスが凹部718から外れることがないように形作られる。斜面720は、凹部718の第1の部分718Aの周囲の外側部分を取り囲む。
凹部718の第2の部分718Bは、第1の段722Aを介して斜面720Aの下端に隣接する。言い換えると、凹部の第2の部分のベース718Cは、斜面の下端よりも低い高さのところにある(すなわち、斜面の下端と凹部718の第2の部分718Bのベース718Cとの間に高さの階段状の変化がある)。凹部718の第2の部分718Bは、第2の段722Bを介して斜面720Bの上端に隣接する。言い換えると、凹部の第2の部分のベース718Cは、斜面の上端720Bよりも低い高さにある(すなわち、斜面720の上端720Bと凹部718の第2の部分718Bのベース718Cとの間に高さの階段状の変化がある)。第1の段722Aは、第2の段722Bよりも低い。第1および第2の段722A、722Bは、ボス702が回転によって凹部718から外れないようにする役割を担う。斜面720の上端720Aと下端720Bは、凹部718の第2の部分718Bによって互いに分離されている。
次に、図25の配置の動作について図28Aから図28Cを参照して説明する。具体的には、図28Aから図28Cは、カートリッジがBGM100の中に挿入されるときのボス702と凹部718の相対的な向きを示す。
図28Aでは、凹部718はボスと正しく心合わせされていない。そのため、突起710は斜面に当接し、したがって、ボス702は凹部718に受け入れられない。配向部材706によってボス702に及ぼされる連続した垂直の力により、突起710は斜面720の表面に沿って下向きに摺動する。この摺動により、ボス702に対する配向部材706の回転が生じる。この回転は、突起710が斜面720の下方部分(すなわち、下端720Aにより近い斜面の部分)と接触している図28Bで分かる。最後に、図28Bで分かるように、突起710は、凹部718がボス702と心合わせされるまで配向部材706がボス702に対して回転するように、斜面を下方へと摺動し続ける。この時点で突起は、斜面720の下端720Aを離れて凹部718に入り、その結果、本体708は凹部718の第1の部分718Aに受け入れられ、突起710は第2の部分718Bに受け入れられることになる。ボス702が完全に凹部718の中に存在すると、カートリッジはBGMの中に完全に挿入されている。その場合、ボス702を回転させることができ、これにより配向部材706および軸204もまた回転することになる。
したがって、駆動ベルトによって制御可能であるボスの始めの方向が正しい限り、配向部材が存在することにより、BGMの中へのカートリッジの垂直挿入が、正しい位置への固定試験ディスク部材の回転に、その始めの位置にかかわらず変換されることを理解されたい。
図29Aおよび図29Bは、図25から図28Cに示されたものの代替配向部材の構成を図示する。
配向部材800の凹部718の構成は、図27Aおよび図27Bを参照して説明した凹部718と実質的に同じである。しかし、図29Aおよび図29Bの配向部材800は、凹部718の一部分をそれぞれ取り囲む第1および第2の斜面802、804を備える。第1および第2の斜面802、804は、第1の斜面802の上端802Aが第2の斜面804の上端804Aに隣接するように配置される。第1の斜面802の下端802Bは、第1の段806Aを介して凹部の第2の部分718Bに隣接する。第2の斜面804の下端804Bは、第2の段806Bを介して凹部の第2の部分718Bに隣接する。言い換えると、第1および第2の斜面802、804の下端802B、804Bと凹部716Cのベースとの間に高さの階段状変化がある。第1および第2の斜面802、804の下端802Bおよび804Bは、凹部718の第2の部分718Bによって互いに分離されている。第1および第2の斜面802A、804Aの各上端は、凹部の第2の部分の実質的に反対側にある。したがって、斜面802および804は、互いの鏡像とすることができる。
図30Aから図30Dは、BGM100の中へのカートリッジ挿入時のボス702と配向部材の相対的回転を示す。
図30Aは、突起が凹部718の第2の部分718Bと心合わせされていなく、したがって、第1の斜面802の表面と接触している状態を示す。カートリッジがBGM100の中に継続して挿入されると、突起は、図30Bで分かるように、第1の斜面802の表面に沿って下端802Bの方へ、突起710が第2の斜面802の下端802Bを離れて凹部718に入るまで摺動する。図30Cおよび図30Dは、突起が最初は第2の斜面804の表面と接触していることを除き、同じ状態を示す。
図29Aから図30Dの配向部材800は、配向部材800の全高を図25から図28Cの配向部材706の全高よりも低くすることが、同じ斜面勾配を維持しながら可能である点で好ましいといえる。そのため、カートリッジまたはデバイス内で配向部材800が取る空間が少なくて済む。
図31は、配向部材とボスの位置が反対になっている代替実施形態を示す。言い換えると、配向部材702はBGM100(図示せず)の駆動軸704に固定され、ボス702はカートリッジ203に固定される。
図には示されていないが、配向部材702、800およびボス702のうちの、カートリッジ106に固定されるものは、それをカートリッジ・ハウジング203の一部分が取り囲むようにカートリッジの端部の中に窪ませる、または沈み込ませることができる。
特定の諸例では、ボス702の本体708は円筒形であり、突起710は立方形である。しかし、これらの1つまたはそれ以上は、様々に形作ることができる。本体は、対応する凹部の部分内で回転できる限りは、任意の形とすることができる。例えば、本体708は六角形角柱とすることができ、対応する凹部の部分は円形とすることができる。六角形の頂点から頂点までの最大長は、対応する凹部の部分の直径よりも小さくなければならない。突起710は、対応する凹部の部分の中にそれが存在できる限り、またボスの回転により突起が、対応する凹部の部分から移動されることにならない限りは、任意の形状とすることができる。

Claims (15)

  1. 計器に挿入するためのカートリッジであって、計器の内部は、本体と本体から延びる突起とを有するボスを備え、該カートリッジは、
    カートリッジの一端部に設けられた配向部材を備え、該配向部材は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部を備え、該配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の少なくとも一部を取り囲む斜面を備え、突起に対応する凹部の部分は、段を介して斜面の下端に隣接する、前記カートリッジ。
  2. 突起に対応する凹部の部分は、第2の段を介して斜面の上端に隣接する、請求項1に記載のカートリッジ。
  3. 配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の一部を取り囲む第2の斜面を備え、斜面の上端は該第2の斜面の上端に隣接し、凹部は第2の段を介して第2の斜面の下端に隣接する、請求項1に記載のカートリッジ。
  4. 軸をさらに備え、配向部材は該軸の一端部に設けられる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のカートリッジ。
  5. ハウジングをさらに備え、軸は該ハウジングの中に設けられ、該ハウジングに対して回転可能である、請求項4に記載のカートリッジ。
  6. ハウジングの外部の断面形状は、カートリッジが計器の中で回転不能になるように非円形である、請求項5に記載のカートリッジ。
  7. 請求項1〜6のいずれか1項に記載のカートリッジと、
    該カートリッジを受け入れるための計器と
    を備えるシステム。
  8. 計器は駆動軸を備え、ボスは駆動軸の端部に設けられる、請求項7に記載のシステム。
  9. カートリッジと、
    該カートリッジを受け入れるための計器とからなるシステムであって、ここで、該計器および該カートリッジのうちの一方は、本体と本体から延びる突起とを有するボスを備え、該計器および該カートリッジのうちの他方は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部を含む、配向部材を備え、配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の少なくとも一部を取り囲む斜面を含み、突起に対応する凹部の部分は、段を介して斜面の下端に隣接し、ボスおよび配向部材のうちの一方は該カートリッジの一端部に設けられ、ボスおよび配向部材のうちの他方は該計器の内部に設けられる、前記システム。
  10. 突起に対応する凹部の部分は、第2の段を介して斜面の上端に隣接する、請求項9に記載のシステム。
  11. 配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分の一部を取り囲む第2の斜面を備え、斜面の上端は該第2の斜面の上端に隣接し、凹部は第2の段を介して第2の斜面の下端に隣接する、請求項9に記載のシステム。
  12. カートリッジはさらに軸を備え、配向部材またはボスは、軸の一端部に設けられる、請求項9〜11のいずれか1項に記載のシステム。
  13. カートリッジはさらにハウジングを備え、軸はハウジングの中に設けられ、ハウジングに対して回転可能である、請求項12に記載のシステム。
  14. ハウジングの外部の断面形状は、カートリッジが計器の中で回転不能になるように非円形である、請求項13に記載のシステム。
  15. カートリッジを受け入れる計器であって、カートリッジは一端部に設けられたボスを含み、ボスは、本体、および本体から延びる突起を有し、該計器は、
    計器の内部に設けられた配向部材を備え、配向部材は、ボスの断面形状に対応する断面形状を有すると共にボスを受け入れるように構成されている凹部を備え、配向部材はさらに、本体に対応する凹部の部分を取り囲む斜面を備え、突起に対応する凹部の部分は、段を介して斜面の下端に隣接する、前記計器。
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