JP5933536B2 - 血液サンプルを引き出す方法 - Google Patents

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Description

この発明は、血液サンプルを引き出すための方法および装置に関し、ランセットおよび血液採取部を含む装置に関する。
糖尿病患者は、例えば注射によって、ときには毎日何度も、所定量のインスリンを与えられる可能性がある。適当なインスリンの量は、個人の血糖レベルに依存し、したがって、血糖レベル測定も、毎日何度も生じる可能性がある。
血糖レベル測定は、典型的に、多段階プロセスである。第1番目は、ランシング(lancing)であり、そこでは、ランセットまたは針が使用されて、例えば、指の端部または側部など、使用者の皮膚に穴を開ける。適切な量の血液が生成されると、サンプルは、検査ストリップの上に採られる。十分な血液を排出させるために、人は、その指を搾る必要がある可能性がある。ときには、ランシングは、再実施される必要がある。次いで、検査ストリップは、典型的には電子計器である測定器に提供され、測定器は、例えば、パラメータ(例えば、血液サンプルと検査ストリップの中に存在する酵素との間の化学反応から生じる電気化学ポテンシャルまたは電圧)を決定することによってサンプルを分析し、血糖測定結果を提供する。次いで、測定値が使用され、その人によって消費されるインスリンの量を決定する。
本発明の第1の観点によれば、血液サンプルを引き出すための装置が提供され、装置は、
ハウジングと、
ハウジングの中に取り付けられる軸と、
ハウジングの中の開口部であって、開口部は、使用者の一部分を受け入れるように構成される、開口部と、
軸の上に回転可能に取り付けられる部材と、
部材の縁部の1つの位置から突出するランセットと、
部材の縁部の異なる第2の位置に位置する血液採取部と
を含み、
装置は、
部材が、第1の回転位置にあるとき、ランセットが、ハウジングによって遮蔽され、
部材が、第2の回転位置にあるとき、ランセットは、開口部に受け入れられた使用者の一部分をランシングするように作動可能であり、
部材が、第3の回転位置にあるとき、血液採取部が、開口部に受け入れられた使用者の一部分から血液を受け入れるように提示される
ように構成されている。
このように構成された装置は、比較的簡単な構成であるが、例えば血液パラメータ配置のために、血液採取部において血液サンプルの採取を提供することが可能である。そのうえ、比較的少しのことだけを使用者に要求しながら、これは、実現されることが可能である。とりわけ、装置は、使用者が(例えば)その指を開口部から移動させることを要求されることなく、ランシングおよび血液採取を可能にすることができる。したがって、血液パラメータを測定するためのプロセスは、使用者にとって、従来の多段階構成体を用いた場合よりも、かなり簡単であることが可能である。
部材は、血液化学のパラメータを決定するための測定器と通信するために血液採取部に接続された少なくとも2つの電気接点をさらに含む。
これによって、測定器および関連の端子が使用され、複数の異なる部材からの血液パラメータ測定を実施することが可能になる。このような方法で、使用された部材は、再使用される必要がないが、測定器は、再使用されることが可能である。
血液採取部は、ウィッキング(wicking)部または吸収部、および分析物測定部を含むことが可能である。
これによって、使用者からの任意の特定の作用を必要とすることなく、血液サンプルが、分析物測定部で受け入れられるということが可能になる。とりわけ、使用者が、ランシング後、その(例えば)指を開口部の中に維持する以上のことを必要とすることなく、これは実現されることが可能である。
血液採取部に採取された血液の量が、血液化学測定がなされることを可能とするのに十分であるということが決定されるまで、部材を第3の回転位置に維持するように、装置が構成されることが可能である。
これは、成功的な血液パラメータ測定の可能性を最大限にすることを助けることが可能であり、そして、再度のランシングが必要とされる見込みを低減することが可能である。血液化学測定は、決定時に完了されることが可能であるか、または可能ではない。血液採取部において採取された血液の量が、血液化学測定がなされるのを可能にするのに十分であるという決定は、任意の適切な方法で使用者に伝達されることが可能である。例えば、第3の回転位置から離れる部材の回転によって、血液量が十分であるということを使用者に示すことが可能である。代替的に、装置は、例えば、発信音またはビープ音などのような音声アナウンスを通してなど、いくつかの異なる方法で伝達することが可能である。
部材は、第1および第2の場所の間において、部材の縁部の上に搾り出し(milking)部を備えることが可能である。
これは、十分な血液の量が取り出されることを確実にするということを助ける。これは、使用者による任意の作用なしに実現されることが可能であり、使用者は、その(例えば)指を開口部の中に維持することだけしか必要でないということが可能である。
本発明の第2の観点によれば、血液サンプルを引き出す方法が提供され、方法は、
ハウジングと、ハウジングの中に取り付けられる軸と、ハウジングの中の開口部であって、開口部は、使用者の一部分を受け入れるように構成される、開口部と、軸の上に回転可能に取り付けられる部材と、部材の縁部において、1つの位置から突出するランセットと、ディスク状部材の縁部において、異なる第2の位置に位置する血液採取部とを提供する工程と、
ランセットがハウジングによって遮蔽されている第1の回転位置から開始する工程と、
開口部に受け入れられた使用者の一部分をランシングするようにランセットが作動可能である第2の回転位置へ、部材を回転させる工程と、
開口部に受け入れられた使用者の一部分から血液を受けるように血液採取部が提供される第3の回転位置へ、部材を回転させる工程と
を含む。
本発明の第3の観点によれば、装置が提供され、装置は、
ハウジングと、
軸であって、軸はハウジングの中に取り付けられる、軸と、
開口部であって、開口部は、ハウジングの中に位置付けられており、開口部は、使用者の一部分を受け入れるように構成されている、開口部と、
少なくとも1つの部材であって、前記少なくとも1つの部材のそれぞれは、軸の上で回転可能であるように、軸の上に取り付けられる、少なくとも1つの部材と
を含む装置であって、
前記少なくとも1つの部材のそれぞれは、
縁部を含み、
ランセットを含み、ランセットは、前記少なくとも1つの部材の前記縁部において、第1の位置から突出するように配置されており、
血液採取部を含み、血液採取部は、前記部材の前記縁部において、第2の位置に位置付けられており、
装置は、
部材が、第1の回転位置にあるとき、ランセットが、ハウジングによって遮蔽されるように、開口部から分離されており、
部材が、第2の回転位置にあるとき、ランセットは、開口部に受け入れられた使用者の一部分をランシングするように作動可能であり、
部材が、第3の回転位置にあるとき、血液採取部が、開口部に受け入れられた使用者の一部分から血液を受け入れるように提供される
ように構成されている。
ここで、本発明の実施形態が、単なる例によって、添付の図面を参照して説明される。
本発明の観点による血糖測定器(BGM)の斜視図である。 ハウジングの内側の特徴を見ることができるように、透明に示された部分を有する図1のBGMの斜視図である。 蓋部分が取り外されて示されているが、図2と同じ図である。 カートリッジが部分的に取り外されて示されているが、図3と同じ図である。 図1のBGMの一実施形態のコンポーネントを図示する図である。 中空円筒ハウジング部が透明に示されているが、図5のBGMのコンポーネントの斜視図である。 図1および図5のBGMの一部を形成するテスト・ディスク部材の斜視図である。 図7のテスト・ディスク部材の底部斜視図である。 血液採取サンプル・プロセスの異なる段階における、図5〜図7のBGMを図示する図である。 血液採取サンプル・プロセスの異なる段階における、図5〜図7のBGMを図示する図である。 血液採取サンプル・プロセスの異なる段階における、図5〜図7のBGMを図示する図である。 血液採取サンプル・プロセスの異なる段階における、図5〜図7のBGMを図示する図である。 図1のBGMのコンポーネントの斜視図である。 中空円筒ハウジング部は示されていないが、図13と同じ図である。 スウィング・アームが異なる位置に位置付けられているが、図14と同じ図である。 図1のBGMの第2の実施形態のコンポーネントを斜視図で図示する図である。 図16の実施形態の一部を形成するテスト・ディスク部材を図示する図である。 作動の異なる局面における、図16のBGMの実施形態を図示する図である。 作動の異なる局面における、図16のBGMの実施形態を図示する図である。 作動の異なる局面における、図16のBGMの実施形態を図示する図である。 作動の異なる局面における、図16のBGMの実施形態を図示する図である。 テスト・ディスク部材の代替的な実施形態を示す図である。 図1のBGMの第1の実施形態の作動を図示するフローチャートである。 図1のBGMの第2の実施形態の作動を図示するフローチャートである。
血糖測定器(BGM)100が図1に示されている。BGM100は、斜視図で示されている。BGM100は、概して平坦なベース部を有し、それは、図では見ることができない。BGM100は、その長さとおおよそ同じくらいの高さがあり、その幅は、その高さのおおよそ1/3である。
BGMの1つの側面には、第1、第2、および第3の入力部101、102、103が設けられている。これらは、例えば、プッシュ・スイッチまたはタッチセンサー式トランスデューサーの形態をとる。また、BGMの側部に、入力デバイス101〜103に隣接して設けられているのは、ディスプレー104である。これは、例えば液晶ディスプレー(LCD)、電子インクなどの、任意の適切な形態をとることが可能である。使用するとき、使用者は、入力デバイス101〜103を使用してBGM100を制御することが可能であり、ディスプレー104を通してBGMによって情報を提供されることが可能である。
BGM100の正面に位置付けられているのは、開口部105である。開口部105は、BGMの高さのおおよそ半分の位置に位置付けられている。開口部105は、そこから血液サンプルを取り出す目的のために、使用者の体の一部分を受け入れることができるように構成されている。例えば、開口部105は、指もしくは親指の端部もしくは側部を受け入れるために寸法付けられることが可能であり、または、使用者の手、もしくは使用者の腕からのひとつまみの皮膚を受け入れるために寸法付けられることが可能である。開口部は、長方形の形状であることが可能である。その縁部は、斜角を付けられることが可能であり、使用者の指を特定の場所に案内するようになっている。
開口部105は、カートリッジ106の側部に設けられている。カートリッジは、概して円筒形状を有しており、BGM100の中に垂直方向に配置されている。
とりわけ、BGMは、第1のハウジング部107を含む。第1のハウジング部107は、BGM100のベース部、左側面および右側面、ならびに背面を形成している。BGM100の正面において、第1のハウジング部107は、側面の最下部も含む。固定された蓋部108が、第1のハウジング部107に取り付けられている。固定された蓋部108は、BGM100の上部表面の大部分を構成している。取り外し可能な蓋部109は、BGM100の上部表面の残りの部分を構成している。取り外し可能な蓋部は、BGM100の正面においてカートリッジ106の上方に配置されている。
第1のハウジング部107は、BGM100の正面に細長い開口部110を提供するように構成されている。細長い開口部110は、BGM100の正面の高さの大部分に延在することが可能である。細長い開口部110は、取り外し可能な蓋部109によって最上部を画定され、右部、左部、底部を第1のハウジング部107によって画定されている。カートリッジ106が細長い開口部110の全体範囲を占有するように、BGM100は構成されている。BGM100のハウジング部107のスライド可能なまたは枢動可能なドアが、BGMが使用されていないとき、細長い開口部110の全部または一部をカバーすることが可能である。ドアは、開口部105を少なくともカバーすることが可能であり、ほこりおよび可能性がある他の汚染物質が開口部105の中に進入することを防止するようになっている。
カートリッジ106は、より明確に図2に見ることができる。図2は、取り外し可能な蓋部109および第1のハウジング部107がワイヤー・フレームで示されているが、図1と同じ図を示している。図2から分かるように、カートリッジ106は、概して円筒形状を有しており、垂直方向に配置されている。カートリッジ106の直径は、例えば5から50%の間の係数で、開口部110の幅よりも大きい。カートリッジ106は、その直径の3倍または4倍の間の長さを有する。
図3では、取り外し可能な蓋部109が、BGM100から取り外されている状態で示されている。取り外し可能な蓋部が、BGMの上の所定の位置にあるとき、カートリッジ106は、3つのコンポーネントの間の機械的相互作用によって保持されるが、それは、使用者によって取り外し可能であるように、第1のハウジング部107、固定された蓋部108、および取り外し可能な蓋部109が構成されている。取り外し可能な蓋部109が、BGM100から解放される正確な方法は重要ではなく、ここでは詳細に説明されない。
取り外し可能な蓋部109がBGM100から取り外されると、カートリッジ106は、その軸線に沿ってそれを垂直方向に移動させることによって、BGMから取り出されることが可能であるように、取り外し可能な蓋部109が構成されている。図4では、カートリッジ106が、BGM100から部分的に取り外されている状態で示されている。完全に取り外されると、細長い開口部110から、BGM100の中に空洞部が見える。次いで、古いカートリッジ106が取り外されたのと反対のやり方で、交換カートリッジが、BGM100の中へ導入されることが可能である。新しいカートリッジ106は、BGMの中の空洞部の底部に位置付けられると、第1のハウジング部107によって部分的に取り囲まれる。取り外し可能な蓋部109が、図1に示されている位置に再度設置されると、カートリッジ106は、第1のハウジング部107および取り外し可能な蓋部109の作用によって、所定の位置に保持される。カートリッジ106の中の開口部105が、図1に示されているのと同じ方法で、BGM100の正面に表されている。カートリッジ106、および、カートリッジを受け入れる空洞部は、突出部および溝部、非円形の直径(non circular diameter)などのようなキー構造を有することが可能である。したがって、カートリッジ106が完全に挿入されると、開口部105は、細長い開口部110に固定された位置、例えば、図1に示されているような中央位置にある。
図5は、血糖測定器100のサブシステム200を示している。サブシステム200は、カートリッジ106、駆動ホイール201、および駆動ベルト202を含む。
図5では、カートリッジが、ハウジングの一部を構成する中空円筒ハウジング部203を有する状態で示されている。開口部105は、中空円筒ハウジング部203の中に形成されている。細長い軸204が、中空円筒ハウジング部203と同軸になっており、その頂部だけが図5では図示されている。軸204の長さは、軸の最上端部が中空円筒ハウジング部203の最上端部のわずかに下方にあるようになっている。以下に説明されるように、軸204は、駆動ベルト202に機械的に連結され、駆動ホイール201の回転によって回転可能であるようになっている。
中空円筒ハウジング部203の内側表面に形成されているのは、第1および第2のガイド部材205、206である。図5では、第1および第2のガイド部材205、206が、概して三角形断面を有しているということが分かる。第1および第2のガイド部材205、206の三角形断面のうちの1つの辺は、中空円筒ハウジング部203の内側表面と一体になっており、三角形断面の頂点はカートリッジ106の中心に向かって延在している。第1のガイド部材205の長さの一部を図5で見ることができるが、第2のガイド部材206の最上表面だけをその図で見ることができる。
図5は、血糖測定器100の一部を形成するいくつかの電子部品も示している。これらの部品は、ハウジング107の中に設けられているが、カートリッジ106の一部を形成していない。
バス211は、マイクロプロセッサ212、ランダム・アクセス・メモリ(RAM)213、リード・オンリー・メモリ(ROM)214、キー・インターフェース215、ディスプレー・ドライバー216、分析物インターフェース回路219、およびモーター・インターフェース217を含む多数のコンポーネントを接続するために配置されている。これらのコンポーネントの全てが、バッテリー218によって動かされ、バッテリー218は、任意の適切な形態をとることが可能である。
ROM214の中に格納されているのは、血糖測定器100の作動を管理するソフトウェアおよびファームウェアである。ソフトウェア/ファームウェアは、RAM213を使用してマイクロプロセッサ212によって実行される。ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、血糖測定器100を作動させるように作動可能であり、キーまたは入力デバイス101〜103を通した使用者による制御が、キー・インターフェース215によって検出されることを可能にするようになっている。血糖測定値および他の情報は、ソフトウェア/ファームウェアおよびマイクロプロセッサ212の作動によって、ディスプレー・ドライバー216を通して、ディスプレー104の上に適切なときに提供される。
ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアにしたがって、モーター・インターフェース217は、(以下に説明されるように、)駆動ホイール201に連結されているモーター、および血糖測定器100の中に含まれる任意の他のモーターを、マイクロプロセッサ212が制御することを可能にする。
分析物インターフェース回路219は、電気接点端子401に、ひいては接触パッド318に、ひいては分析物測定部316に特定の電圧を有する電気信号を提供するように作動可能であり、また、マイクロプロセッサ212が血液サンプルの血糖レベルを決定することを可能にするような信号のパラメータを測定するように動作可能である。
図6は、中空円筒ハウジング部203がワイヤー・フレームで示された状態で、図5の駆動ホイール201およびカートリッジ106を示し、その内部のコンポーネントを明らかにしており、その中では電子部品は省略されている。図6では、第3のガイド部材207を見ることができる。この図から分かるように、第1および第2のガイド部材205、206は、カートリッジ106の長さの上側半分にだけ位置付けられており、第3のガイド部材207は、カートリッジ106の下側半分にだけ位置付けられている。第1、第2、および第3のガイド部材205〜207は、中空円筒ハウジング部203の円周部の周りに分配されている。とりわけ、第1および第2のガイド部材205、206は、互いにおおよそ100〜160の角度で位置付けられている。第3のガイド部材207は、第1および第2のガイド部材205、206のそれぞれから、おおよそ60〜130の角度で位置付けられている。
軸204の上に取り付けられるのは、複数の部材であり、そのうちの3つが、図6では、それぞれ208、209、および210として示されている。部材208〜210は、以下、テスト・ディスク部材と称される。テスト・ディスク部材208〜210のそれぞれは、実質的に同じである。
1つのテスト・ディスク部材208が、図7に、ある程度詳細に示されている。テスト・ディスク部材208は、1つの側部にはノッチ301が形成され、別の側部には切り欠き部分302が設けられているが、概して円形形状を有している。切り欠き部分は、搾り出し部分を構成し、以下により詳細に説明される。
テスト・ディスク部材208は、最上表面303、最下表面304(図8に示されている)、およびディスク縁部305を含む。テスト・ディスク部材208の直径は、15ミリメートルから25ミリメートルの間、例えば20ミリメートルである。ディスクの厚さは、ディスク縁部305の高さと等しく、0.5ミリメートルから1ミリメートルの間である。図8は、下側からテスト・ディスク部材208を示している。そのため、下側表面304を見ることはできるが、上側表面303を見ることはできない。ここで、テスト・ディスク部材208が、図7および図8を参照して説明される。
孔部306が、テスト・ディスク部材208の中心に形成されている。孔部306は2つの主要部を含む。円形部が、テスト・ディスク部材208の中央位置にあり、軸204の外部直径と等しいかまたは軸204の外部直径よりもわずかに大きい直径を有している。駆動ノッチ307は、孔部306の円形部に当接しており、駆動ドッグによって係合されることが可能な縁部を含む。
駆動ドッグ320(図9では部分的に見ることができ、図10ではより完全に見ることができる)が、軸204の上に形成されている。駆動ドッグ320は、テスト・ディスク部材208の孔部306の中で駆動ノッチ307と係合している。この係合は、軸204の回転を可能にし、テスト・ディスク部材208の回転を引き起こす。
テスト・ディスク部材208の下側には、スペーサー部材308が設けられている。スペーサー部材308は、中空円筒のスライスを含む。円筒は、テスト・ディスク部材208の中心において中央位置にある。スペーサー部材308の内径は、孔部306が、スペーサー部材308と重ならないように選択されている。スペーサー部材308の外径は、内径よりもわずかにだけ大きくなっており、したがって、スペーサー部材308は、少しのほとんど厚みがない。スペーサー部材308の高さは、0.5ミリメートルから1ミリメートルの間である。複数のテスト・ディスク部材が一緒に積み重ねられると、スペーサー部材308は、テスト・ディスク部材の上側表面303と、その真上にあるテスト・ディスク部材の下側表面304との間に間隔を提供する。間隔は、スペーサー部材308の高さによって決定される。
図7を参照すると、ランセット309が、ディスク縁部305から突出して示されている。ランセット309は、切り欠き部分302の中に設けられている。ランセット309の第1の端部は、テスト・ディスク部材208の材料の中に埋め込まれており、第2の端部は、鋭利な先端部を備え、外側方向に延在している。ランセット309の端部がテスト・ディスク部材の中に埋め込まれている位置において、ランセット309は、テスト・ディスク部材208の半径線から、30度から60度の間の角度で延在している。ランセット309の第2の端部は、テスト・ディスク部材208の円周部311の位置か、またはすぐ外側に位置付けられている。円周部311は、実体的ではなく、仮想的であるので、図7で点線として示されている。ランセット309は、ディスク縁部の上の第1の位置312において、ディスク縁部305から延在している。第1の位置312は、切り欠き部分302が開始する第2の位置313に近接している。切り欠き部分302は、第3の位置314において終端する。第2および第3の位置313、314の間において、切り欠き部分302の反対には、ノッチ301が円形を中断しているが、ディスク縁部305が一般的に円形の形状をとっている。
第3の位置314に隣接して位置付けられているのは、血液採取部315である。これは、任意の適切な形態をとることが可能である。例えば、それは、積層材料を含むことが可能である。血液採取部分315は、第3の位置においてディスク縁部305に接触している血液を、テスト・ディスク部材208の中へ、血液分析物測定部316まで吸い出す機能を有し、血液分析物測定部316は、血液採取部315に隣接しており、例えば、血糖測定のための酵素などを含有する部分である。血液は、毛細管作用を通して吸い出されることが可能である。分析物測定部316は、血糖レベルが測定されることが可能なように、血液と化学的に反応する酵素を含む。分析物測定部316は、第1から第3の導電性トラック317によって第1から第3の接触パッド318に接続されている。接触パッド318および導電性トラック317は、テスト・ディスク部材208の上側表面303の上に形成されている。分析物測定部316も、テスト・ディスク部材208の上側表面303の上に形成されている。導電性トラック317のうちのいくつかまたは全て、接触パッド318、および分析物測定部316は、テスト・ディスク部材208の上側表面303の上にプリントされることが可能である。別の実施形態では、テスト・ディスク部材208は、2つの接触パッドだけを有することが可能である。さらに別の実施形態では、テスト・ディスク部材208は、3つよりも多い接触パッド、例えば、4つまたは5つの接触パッドを有することが可能である。
以下に詳細に説明されるように、使用するとき、まず、使用者の一部分が、ランセット309によって穴を開けられ、次いで、切り欠き部分302において、ディスク縁部305によって一部分が搾り出され(milked)、次いで、血液が、血液採取部分315を通して分析物測定部316へ供給される。導電性トラック317および接触パッド318によって分析物測定部316へ接続された測定回路は、次いで、使用者の血糖レベルを決定することが可能である。次いで、レベルが、ディスプレー104の上に表示される。
ここで、図を参照して、作動が説明される。
図6に示されているように、テスト・ディスク部材208〜210は、同じ配向で始まる。ここで、第1のテスト・ディスク部材208が最上にある。第3のガイド部材207は、最下のテスト・ディスク部材209、210のノッチ301の中に位置付けられている。第1のテスト・ディスク部材208のノッチ301は、第3のガイド部材207に整合されているが、それによって拘束されてはいない。最上のテスト・ディスク部材208の上側表面303は、第1のガイド部材205の最下表面に接触している。第2のガイド部材206の最下表面は、第1のガイド部材205の最下端部と同じレベルにある。しかし、第2のガイド部材206は、図6に示されているテスト・ディスク部材208の配向において、第1のテスト・ディスク部材208の切り欠き部分302と一致している。そのため、第1のテスト・ディスク部材がこの位置にあるとき、第2のガイド部材206と第1のテスト・ディスク部材208との間に接触はない。テスト・ディスク部材208〜210は、付勢手段(図示せず)によって上向き方向に付勢されており、付勢手段はばねであることが可能である。しかし、テスト・ディスク部材208〜210は、第1のテスト部材208の上側表面303と第1のガイド部材205の最下端部との接触によって、カートリッジ106の中で上向きに移動することを防止されている。
図6に示されている位置において、ランセット309の遠位端部は、開口部105の中で同様に位置付けられてはいない。そのため、ランセット309は、この位置で作動可能ではない。言い換えれば、この位置において、ランセット309は、ハウジングの一部を構成する中空円筒ハウジング部203によって遮蔽されている。
図6に示されている位置から、軸204が、駆動ホイール201および駆動ベルト202の作用によって、第1の方向に、例えば、時計回りの方向に回転させられる。駆動ドッグ320は、テスト・ディスク部材208の孔部306の中で駆動ノッチ307に係合されており、したがって、軸204の回転が、テスト・ディスク部材208の回転を引き起こすことを可能にする。回転が、ランセット309を開口部105の前に持ってくる。そのため、皮膚に覆われた使用者の一部分(以下、便宜上、一部分は、使用者の指と称される)は、ランセット309によってランシングされる(lanced)。これによって、指の皮膚に穿刺部が生成され、穿刺部を通して血液が漏れ出ることが可能である。図9は、ランセット309が使用者の指をランシングするために作動可能な位置に回転させられた第1のテスト・ディスク部材208を示している。軸204は、所定量だけ回転させられ、ランセット309の動きの最大範囲は制御されている。使用者の指の中にランセット309を突き刺すことは、当業者に認識されるように、多数の要因に依存する。回転の量、ひいては突き刺す深さは、使用者によって限定されることが可能である。使用者によって特定された突き刺し深さは、軸204の回転のソフトウェア制御またはファームウェア制御を通して実現されることが可能である。突き刺し深さは、例えば、第1、第2、および第3の入力部101〜103のうちの1つまたはそれ以上を使用して、使用者によって限定されることが可能である。例えば、第1および第2の入力部101、102は、それぞれ増加および減少させられることが可能であり、第3の入力部103は、選択または確認の入力部である。深さを限定する値は、メモリの中に格納されている。その後、軸204は、反対方向に、例えば反時計回りの方向に回転させられるように制御される。これによって、ランセット309が使用者の指から取り外され、テスト・ディスク部材208が回転するにつれて、切り欠き部分302において、ディスク縁部305が、使用者の指をこする。テスト・ディスク部材208の回転の中のある点において、第2のガイド部材206の最下部は、切り欠き部分302と一致しなくなり、したがって、テスト・ディスク部材208の上側表面303に反力を働かせることが可能である。その少し後で、第1のガイド部材205の最下部は、切り欠き部分302と一致するようになり、テスト・ディスク部材208の上側表面303に接触しなくなる。この点において、第1のテスト・ディスク部材208がカートリッジ206の中で上向きに移動することを防止するのは、第2のガイド部材206である。
テスト・ディスク部材208は、血液採取部分315が開口部105と整合するまで、回転し続ける。ここで、回転は停止する。この場所において、ランセット309によって、および、使用者の指に対するディスク縁部305の作用によって、使用者の指から排出させられた血液は、毛細管作用によって分析物測定部316に吸い出される。次いで、血液および酵素が反応する。
適切なときに、軸204は、反対方向に、例えば、反時計回りの方向にさらに回転させられる。ここで、血液採取部分315が開口部105と一致している、図10に示されている位置から、図11に示されている位置へ、テスト・ディスク部材208が回転させられる。ここで、ノッチ301は、第2のガイド部材206と整合する。この場所において、第1のガイド部材205は、テスト・ディスク部材208の切り欠き部分302と一致しているので、第1または第2のガイド部材205、206のいずれも、第1のテスト・ディスク部材208の上向きの移動を防止しない。そのため、第1から第3のディスク部材208〜210は、付勢手段(図示せず)によって上向きに移動させられる。
第1のテスト・ディスク部材208が図11と図12との間を上向きに移動すると、駆動ドッグ320は、第1のテスト・ディスク部材208の孔部306の駆動ノッチ307と協働しなくなる。第1のテスト・ディスク部材208が、図12に示されている位置に到達する前に、駆動ドッグ320の下側表面は、第2のテスト・ディスク部材209の上側表面303に接触する。これによって、第2のテスト・ディスク部材209の上向きのさらなる移動が防止され、したがって、テスト・ディスク部材210のさらなる移動が防止される。この位置において、軸204が、駆動ホイール201および駆動ベルト202によって、回転させられ、駆動ドッグ320が第2のテスト・ディスク部材209の駆動ノッチ307と一致するようになる。この場所において、第2のディスク部材209は、軸204の上を上方向に移動することが可能であり、それによって、駆動ドッグ320が、第2のテスト・ディスク部材209の駆動ノッチ307と係合される。第2のテスト・ディスク部材209が、スペーサー部材308の高さに等しい距離だけ上方向に移動した後、第2のテスト・ディスク部材209の上方向のさらなる移動は、第1のガイド部材205と第2のテスト・ディスク部材209の上側表面303との間の接触によって防止される。図12に示されているこの点において、第2のガイド部材206が、第1のテスト・ディスク部材208のノッチ301の中に位置付けられる。これによって、カートリッジ106の中の第1のテスト・ディスク部材208のさらなる回転が防止される。
第1から第3のテスト・ディスク部材208〜210のカートリッジ106の上方向への移動によって、第3のガイド部材207は、第2のテスト・ディスク部材209のノッチ301の中に存在しなくなる。この段階において、第3のガイド部材207は、第2のテスト・ディスク部材209の回転移動を防止しない。
図12に示されている位置において、第2のテスト・ディスク部材209は、図6に示されている位置にあった第1のテスト・ディスク部材208と正確に同じ位置にある。さらに、軸204、ひいては駆動ドッグ320は、同じ配向を有する。そのため、第2のテスト・ディスク部材209は、使用者から血液サンプルを引き出すために使用されることが可能であり、第1のテスト・ディスク部材208と同じ方法で、そのグルコース・レベルをテストする。
カートリッジ106の中にテスト・ディスク部材208〜210の積み重ねを提供することによって、および適切な物理的配置を提供することによって、カートリッジ106は、多数のテストのために使用されることが可能である。カートリッジ106が新しいとき、テスト・ディスク部材208〜210は、カートリッジ106の底側半分に位置付けられ、最上のテスト・ディスク部材が、開口部105と整合されている。テスト・ディスク部材が使用されるにつれて、テスト・ディスク部材の積み重ねが、カートリッジの中を上方向に移動する。最後のテスト・ディスク部材が使用されると、カートリッジは、使い切られたと述べることが可能である。この段階において、テスト・ディスク部材の全ては、カートリッジ106の最上部分の中に位置付けられている。
カートリッジ106の中に収容されることが可能なテスト・ディスク部材208〜210の数、ひいてはカートリッジ106によって提供されることが可能なテストの数が、カートリッジ106の高さ、および、隣接したテスト・ディスク部材208〜210の対応する部分(例えば、上側表面)の間の間隔の要因となるということが認識されるであろう。より高さの高いカートリッジ、および/またはテスト・ディスク部材の間隔が減少させられることによって、単一のカートリッジ106を使用して実施されることが可能なテストの数が増加する。
ここで、分析物測定部316の測定回路(図示せず)への接続を図示している図13〜図15が参照される。
まず、図13を参照すると、中空円筒ハウジング部203が、上述のように位置付けられた開口部105および軸204を伴って示されている。スリット開口部400が、中空円筒ハウジング部203に設けられている。スリット開口部400は、開口部105と実質的に同じ高さに位置付けられている。しかし、スリット開口部400は、開口部105の実質的に反対にある中空円筒ハウジング部203の側部に位置付けられている。
スリット開口部400は、BGM100の正面に形成されている細長い開口部110と一致してはいない。そのため、カートリッジ106がBGM100の中の所定の位置にあるとき、スリット開口部400は見ることができない。
図14は、中空円筒ハウジング部203が省略されているが、図13と同じ図である。
スリット開口部400に隣接して、スウィング・アーム401が位置付けられている。スウィング・アーム401は、図15に示されているように、スピンドル402の周りに回転可能である。スピンドル402は、軸204の軸線と平行な軸線を有する。スピンドル402の軸線は、駆動ベルト202の上方に位置付けられている。接続アーム403が、スピンドル402をスウィング・アーム401に接続している。この例では、接続アーム403は、垂直コネクタ404によってスウィング・アーム401に接続されている。垂直コネクタ404は、接続アーム403が取り付けられるスピンドル402が、スウィング・アーム401に対して異なる垂直位置に位置付けられることを可能にする。接続アームが、スピンドル402の軸線上で回転させられると、スウィング・アーム401が軸に向かって移動させられるように、スピンドル402、接続アーム403、および垂直コネクタ404が配置されている。スウィング・アーム401の移動は、軸204に対して実質的に半径方向である。
スウィング・アーム401の上に取り付けられるのは、第1から第3の電気接点端子405である。それぞれは、概して水平方向のアーム405aおよび従属する接触ヘッド405bを有している。電気接点端子405は、弾力性のある導電材料、例えば金属で作製されている。従属する接触ヘッド405bは、スウィング・アーム401から最も離れたその端部において角度が付けられている。
図13および図14に示されている1つの位置では、従属接触ヘッド405bが、スリット開口部400の中に位置付けられるか、または、代替的に、中空円筒ハウジング部203の外側に位置付けられるように、電気接点端子405がスウィング・アーム401によって支持されている。図14に示されているように、血液採取部315が開口部105と一致するようにテスト・ディスク部材208が回転させられると、接触パッド318が、スリット開口部400と一致/整合する。テスト・ディスク部材208がこの位置に保持されているとき、スウィング・アーム401が軸204に向かって移動するように、接続アーム403が、スピンドル402の軸線の周りに回転させられる。電気接点端子405が、テスト・ディスク部材208の上側表面303の上方のボリュームの中へ移動すると、電気接点端子405の従属する接触ヘッド405b(水平方向のアーム405aではなく)が、接触パッド318に接触するように構成されている。電気接点端子405の弾性特性は、電気接点端子を接触パッド318に対して押し付ける。そのため、電気接点端子405の水平方向のアーム405aと分析物測定部316との間に電気的接続が提供される。電気接点端子405に接続された電子測定手段(図示せず)が、接触端子405および分析物測定部316を通して電圧を通過させるように作動し、電気的パラメータの測定をするように作動し、電気的パラメータから、分析物の濃度レベル、例えば血糖レベルが決定されることが可能である。
接続アーム403は、所定時間の間、または、代替的に、血糖レベル測定が行われたということが検出されるまで、図15に示された位置に留まるように制御され、その後、接続アーム403は、軸402の周りに回転させられ、テスト・ディスク部材208の上側表面の上方の位置から電気接点端子405を取り外す。この段階において、配置は、図14に示されているようになっている。電気接点端子405が引っ込められると、テスト・ディスク部材208〜210が軸204の上を上方向に移動することを可能にするように、テスト・ディスク部材208が反時計回りに回転させられる。
電気接点端子405の最大許容高さの寸法は、スペーサー部材308の高さによって決定されるということが認識されるであろう。スペーサー部材が厚いほど、大きい電気接点端子405が使用されることが可能になる。しかし、これは、隣接するテスト・ディスク部材208〜210の間の間隔を増加させ、したがって、カートリッジ106の容量を低減する。水平方向のアーム405aおよび従属する接触ヘッド405bを含む電気接点端子405を使用することによって、電気接点端子と接触パッド318との間の良好な電気接触を可能にしながら、また、電気接点端子405が十分なサイクル数にわたって正しく作動することを可能にしながら、電気接点端子の高さ寸法が最小化されることが可能になる。
ここで、図16〜図21を参照して、代替的な配置が、新規なランシング技術とともに示されている。
図16に示されているように、中空円筒ハウジング部203は、開口部105およびスリット開口部400を備えている。軸204は、カートリッジ106の中空円筒ハウジング部203の中で中心に支持されている。しかし、軸の直径は、上述の実施形態のものよりも小さい。
プランジング・アーム501およびプランジング・ヘッド502を含むプランジャ構成体500が、プランジング開口部(図示せず)に隣接して中空円筒ハウジング部203に設けられている。プランジング開口部(図示せず)は、スリット開口部400に隣接して位置付けられている。プランジング開口部(図示せず)は、開口部105の正反対に位置付けられている。プランジャ開口部およびスリット開口部400は、単一の開口部を形成するために組み合わせられることが可能である。プランジング・ヘッド502が、プランジング・アーム501によって中空円筒ハウジング部203の内部の位置へ押し込まれることが可能になるように、プランジャ開口部は構成されている。
カートリッジ106の中には、複数のテスト・ディスク部材があり、そのうちの1つが505として図17に示されている。ここで、参照数字は、同様の要素について、先に説明された図から保持されている。
ランセット506は、切り欠き部分302の中のディスク縁部305から延在して設けられている。とりわけ、ランセット506は、テスト・ディスク部材505の中心に対して半径方向に延在している。ランセット506は、第2の位置313に隣接する第4の位置507から延在している。第4の位置507は、上述の実施形態の中の対応する第1の位置312のときよりも、第2の位置313から遠くにある。しかし、ランセット506は、テスト・ディスク部材505に対して半径方向であるので、ランセット506の遠位端部506a、すなわち、テスト・ディスク部材505の中心から最も遠くにある端部は、ランセット309の対応する端部とおおよそ同じ位置にある。
テスト・ディスク部材505の大部分は、実質的に剛性が高い。しかし、環状中央部分508は、弾力的で変形可能な材料から成る。とりわけ、環状中央位置508は、外部から加えられる力の存在下で変形可能である。これは、以下により詳細に説明されるように、テスト・ディスク部材505が軸204に対して変位させられることが可能であるということを意味する。環状中央部分508を形成するために使用される材料は、任意の適切な形態をとることが可能であり、例えば、ゴム入りプラスチック(rubberised plastic)であることが可能である。
図18では、中空円筒ハウジング部203は、図から省略されている。図18では、テスト・ディスク部材505は、ランセット506が開口部105と一致する位置へ回転させられた状態で示されている。プランジング・ヘッド502が、テスト・ディスク部材505と整合され、プランジング・アーム501の長手方向軸線に沿ったプランジャ構成体500の移動が、プランジング・ヘッドをテスト・ディスク部材505に接触させ、それに力を加えさせるようになっているということが分かる。プランジング・アーム501の長手方向軸線は、軸204に対して半径方向であるので、プランジャ構成体によって加えられた力は、軸204の方に向けられる。
図19では、プランジャ構成体500に力が加えられ、所定量だけそれを変位させた後の配置が示されている。ここで、プランジング・ヘッド502は、ランセット506に対してテスト・ディスク部材の反対側において、テスト・ディスク部材505に接触している。環状中央部分508は、プランジャ構成体500の最も近接した側部において圧縮され、テスト・ディスク部材505の全体が、プランジャ構成体500によって供給された力の方向に変位させられることが可能となるようになっている。テスト・ディスク部材505は、スペーサー部材308によって水平方向に留められている。
プランジャ構成体500によって供給された力の方向にテスト・ディスク部材505が変位することは、軸204から離れて半径方向にランセット506が変位することを引き起こす。この位置において、ランセット506が、使用者の指の皮膚を突き刺す。プランジャ構成体500によって力を除去することによって、環状中央部分508が、弾性変形によって最初の形態に戻ることが可能になる。プランジャ構成体500が完全に引っ込められた後、配置は、再度、図18に示されている形態となる。ここで、テスト・ディスク部材505が、その最初の位置にあり、ランセット506が、使用者の指から引っ込められる。プランジャ構成体500を通して加えられた力が除去されたとき、テスト・ディスク部材505がこの位置に戻ることを可能にするのは、テスト・ディスク部材505の環状中央部分508の弾性であるということが認識されるであろう。
プランジャ構成体500によって供給された力が除去された後、使用者の指の搾り出し、ひいては血液採取部分315における血液の採取を提供するために、テスト・ディスク部材505は、駆動ホイール201および駆動ベルト202によって回転させられることが可能であり、その位置は図20に示されている。血糖レベルの測定値がとられた後、テスト・ディスク部材505は反時計回りにさらに回転させられ、第2のガイド部材206がノッチ301と整合するようになっており、したがって、テスト・ディスク部材505が、カートリッジ106の中を上方向に移動することが可能になる。結果として、第1のテスト・ディスク部材505のすぐ下にあるテスト・ディスク部材509も、カートリッジ106の中を上方向に移動し、開口部105、スリット開口部400、およびプランジャ開口部(図示せず)と一致することとなるように設けられている。その後、プランジャ構成体500によって、プランジング力を加えることによって、第2のテスト・ディスク部材509のランセット506が、図21に示されているように、開口部105から外へ押し出される。カートリッジ106の中に含まれている他のテスト・ディスク部材について、プロセスが繰り返されることが可能である。
図16〜図21に示されている構成の利点は、ランセット506が、使用者の皮膚を、ランセット506に対して長手方向に突き刺すことを可能にしながら、回転構成が使用されることが可能であるということである。別の利点は、指の端部のわずかに側部に生じる穿刺の代わりに、穿刺部が、任意の所望の場所、例えば使用者の指の端部において生じることが可能であるということである。
別の利点は、その構成が、ランセット506の突き刺し深さが容易に予測できることを可能にするということである。
さらに、それは、突き刺しまたは穿刺深さが調節できることを可能にする。とりわけ、突き刺し深さの調節は、軸204に向かうプランジャ構成体の移動を限定する機械的配置によって実現されることが可能である。代替的に、それは、機構のある部分の場所または変位を測定することによって、および、プランジャ構成体500の移動に影響を与えるために使用されるソレノイドまたは他のトランスデューサーに励磁電圧を加えるのを停止することによって、電気機械的方式で実現されることが可能である。
ランセットの突き刺しは通常痛いので、また、突き刺し深さ制御は、使用者がその経験によっていくらか制御することを可能にするので、突き刺し深さ制御は、多くの使用者に対して重要である。
代替的な形態のテスト・ディスク部材600が、図22に示されている。参照数字は、同様の要素について、上述の実施形態から保持されている。
テスト・ディスク部材600は、主として、湾曲したランセット601の使用によって、図7に示されているテスト・ディスク部材208と異なる。湾曲したランセット601は、位置602の位置においてディスク縁部305から突出しており、位置602は、切り欠き部分302が始まる第2の位置313に相対的に近接している。
ディスク縁部305に隣接している、湾曲したランセット601の一部において、湾曲したランセット601の長手方向軸線は、湾曲したランセット601およびディスク縁部305の間の交差点と軸204の中心との間に引かれた直線に対して、角度Xになっている。ディスク縁部305から遠い端部において、湾曲したランセットの長手方向軸線は、湾曲したランセット601およびディスク縁部305の間の交差点と軸204の中心との間に引かれた線に対する角度Xよりも大きい角度になるように、湾曲したランセット601の湾曲部はなっている。その効果は、湾曲したランセット601が、その遠位端部において、ディスク縁部305に隣接する端部においてよりも、テスト・ディスク部材600の円周部と整合するということである。これは、テスト・ディスク部材600の回転によって、ランセットが使用者の指または他の体の一部分を突き刺す場合、ランセットが使用者の指を突き刺すときにランセットがとる経路は、直線のランセットを備えた対応する配置において経験されたものよりも、ランセットの形状および配向に厳密に適合するというプラスの効果がある。
ランセット601の円筒形状は、遠位端部において、傾斜切断によって終端しているので、この効果は、ランセット601によって強化されている。とりわけ、湾曲したランセット601の遠位端部は、円筒の長手方向軸線に対して垂直でない角度で切断された円筒に似ている。そのため、湾曲したランセット601の端部面は、楕円の形状を有している。楕円は、長半径および短半径を有し、ディスク縁部305から最も遠くにある長半径の端部にある点が、先端部を形成している。先端部がテスト・ディスク部材600に対して実質的に円周の方向に延在して形成されるように、ランセット601を通して切断がなされる。
テスト・ディスク部材208〜210、505、600の構成は、作動により、ランセット309によって生じた使用者の指の中の穿刺部の搾り出しが引き起こされるようになっている。とりわけ、使用者が開口部105に対して指を押し上げたとき、使用者の指の端部を構成するある量の肉が、中空円筒ハウジング部203の内部ボリュームの中に存在することを可能にするように、開口部105は構成されている。使用者が開口部105の中に指で力を加えると、指がゆがみ、球形部が、中空円筒ハウジング部203の内径の中に提供される。球形部のサイズ、とりわけ球形部の高さは、使用者の指の身体的特徴、使用者が加える力の量、および開口部105の構成を含む多くの要素に依存する。
通常の使用(すなわち典型的な使用者が、典型的な量の力を加えている状態)において、使用者の指の球形部が、中空円筒ハウジング部203の内部ボリュームの中へおおよそ1ミリメートルの深さまで延在するように、開口部105は寸法付けられている。ランセット309が使用者の指をランシングすることができる位置にあるとき、ディスク縁部305が使用者の指と接触しない(すなわち、ディスク縁部305と開口部105との間の間隔は、1mmよりも大きい)ように形状付けられた切り欠き部分302を有するように、テスト・ディスク部材208〜210、505、600が構成されている。切り欠き部分302のこの部分は、第1の搾り出し部分と呼ばれることが可能である。この位置において、使用者によってもたらされた圧力によって、使用者の指の球形部の中の流体圧力が、通常圧力よりもわずかに大きくなることが引き起こされる。増加された圧力は、使用者がその指に加えた力によって生じる。この圧力が、ランセット309によって生じさせられた穿刺部の出血を促進する。有利には、関連のある構造部の構成は、ランセット309が0.4ミリメートルから0.7ミリメートルの間の深さまで使用者の指を突き刺すようになっている。
次いで、テスト・ディスク部材208〜210、505、600が反時計回りに回転すると、ランセット309が、使用者の指から取り外される。その少し後で、使用者の指の球形部の端部が、切り欠き部分302に沿った進路のおおよそ1/3から2/5の位置において、ディスク縁部305と接触するようになる。この部分は、第2の搾り出し部分と呼ばれることが可能である。テスト・ディスク部材208〜210、505、600は、第2の搾り出し部分に関して実質的に一定の半径を有しており、第2の搾り出し部分は、切り欠き部分302に沿った進路のおおよそ2/3または4/5の位置まで延在している。テスト・ディスク部材208〜210、505が回転するとき、第2の搾り出し部分が使用者の指の球形部と一致している時間の間、使用者の指がランセット309と接触していた時間と比較して、使用者の指の球形部の内部圧力が増加される。さらに、ディスク縁部305が、指の球形部に接触して移動し、指の球形部にわたって移動すると、皮膚の下の血液が、ランセットによって生じさせられた穿刺部に向かって押し出される。
第2の搾り出し部と血液採取部315の場所との間において、テスト・ディスク部材208〜210、505、600の半径は低減され、または、言い換えれば、より小さな値を有する。この部分は、第3の搾り出し部分と呼ばれることが可能である。そのため、第2の搾り出し部分の後、および、使用者の指が血液採取部315と接触する前、第2の搾り出し部分において加えられる圧力と比較して、ディスク縁部305によって使用者の指の球形部に加えられる圧力は低減される。有利には、第3の搾り出し部分において、テスト・ディスク部材208〜210、505、600の半径は、使用者の指の球形部が、ディスク縁部305と接触しない(すなわち、ディスク縁部305と開口部105との間の間隔は、1mmよりも大きい)ように選択されている。テスト・ディスク部材208〜210、505、600が回転するとき、第3の搾り出し部分が使用者の指と一致している間、血液が、ランセット309によって作られた穿刺部から自由に出る。テスト・ディスク部材208〜210、505、600が回転し続けると、ディスク縁部305は、血液採取部分315の直前の場所において、使用者の指の球形部と再び接触する。これが、使用者の指の球形部の中の内部圧力を再び増加させる。これが、分析物測定部316へ向かう血液の移動を促進する。血液採取部分315の場所におけるディスク縁部305と開口部105との間の間隔は、おおよそ0.5mmである。
したがって、テスト・ディスク部材208〜210、505、600の構成が、使用者の指から血液のサンプルを搾り出すことを促進する。順序は、次の通りである。まず、(ディスク縁部305と使用者の指との接触がないことによって生じる)比較的小さな圧力でランセット309によってランシングし、続いて、比較的小さい量の圧力の期間があり、さらに、第2の搾り出し部分によって摩擦運動が使用者の指に提供され、続いて、ディスク縁部305によって、使用者の指に対して小さい圧力が提供されるか、全く圧力が提供されない期間があり、続いて、血液採取部315の直前および血液採取部315において、ディスク縁部305によって、使用者の指に対して比較的高い圧力が提供される。
ここで、図23のフローチャートを参照して、血糖測定器100の作動が説明される。工程S1において作動が開始する。工程S2において、使用者は、開口部105の中にその指を位置付ける。上述のように、使用者は、ランシングおよび血液採取を可能にするのに適切な圧力または力で、開口部105の中へその指を押し込む。工程S3において、使用者は、血糖測定を開始する。これは、使用者が入力部101〜103のうちの1つを押すことを必要とする。これは、キー・インターフェース215を経由してマイクロプロセッサ212によって検出される。ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、関数を呼び出すために、またはソフトウェア・モジュールを実行するためにキー入力を使用する。次いで、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212に、駆動ホイール201に取り付けられたモーターに対するコマンドを、モーター・インターフェース217を通して発信し、軸204を第1の方向、例えば、時計回りの方向に回転させる。ソフトウェア/ファームウェアは、回転の範囲を制御する。工程S4において、回転の量は、ランセット309を用いて使用者の指をランシングするのに十分である。次いで、工程S5において、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212にモーターを制御させて、軸204を反対方向に回転させる。テスト・ディスク部材が、反対方向に、例えば反時計回りに回転すると、工程S6において、搾り出しが生じる。まず、工程S6Aにおいて、テスト・ディスク部材によって指に加えられる圧力は全く存在しない。工程S6Bにおいて、指の上に中程度の量の圧力が存在する。工程S6Cにおいて、テスト・ディスク部材によって指に加えられる低い圧力が存在するか、または全く圧力が存在しない。この点において、指は、血液採取部315の直前にある、テスト・ディスク部材の一部と一致している。
工程S7において、ソフトウェア/ファームウェアが、マイクロプロセッサ212にモーターを制御させ、血液採取部材315が、開口部105と、ひいては使用者の指と一致するような位置に軸214がくると、回転を停止させる。工程S8において、ソフトウェア/ファームウェアは、スウィング・アーム401を軸204に向かって回転させるようにモーターを制御する。ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212がスウィング・アーム401の所望の量の動きだけを生じさせるようになっている。この点において、分析物インターフェース回路219は、血液分析物測定部316に直接連結され、血液分析物測定部316は、血液採取部315の作用によって、使用者の指から血液を供給されている。工程S9において、分析物測定が実施される。これは、電気接続接点318に、ひいては血液分析物測定部316に電圧を供給し、かつ、結果として生じる信号のパラメータを測定する分析物インターフェース回路219を必要とする。測定されたパラメータ、とりわけ電圧パラメータは、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアによって使用され、プロセッサ212によって実行されると、使用者の血糖測定値レベルが計算される。次いで、ソフトウェア/ファームウェアによって、血糖測定値が、ディスプレー・ドライブ216の上のマイクロプロセッサ212の作用を通して、ディスプレー104の上に表示させられる。工程S10において、ROM214の中に格納されているソフトウェア、モーター・インターフェース217、およびモーター(図示せず)の制御のもとで、スウィング・アームは、マイクロプロセッサ212の作用によって除去させられる。
工程S11において、ソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212が駆動ディスク201を制御し、駆動ディスク201が反対方向に回転するということを引き起こす。テスト・ディスク部材の上のノッチ301がガイド206と一致するまで、回転は続く。工程S12において、テスト・ディスク部材は、カートリッジ106の上方へ上昇する。カートリッジ106の上方へテスト・ディスクを付勢するということが、付勢手段、例えば、ばねによって提供される場合には、工程S12は、次の工程の前に一時停止が存在する可能性があるが、ソフトウェア/ファームウェアおよびマイクロプロセッサ212の一部に対する作用を必要としない。軸204に沿ったテスト・ディスク部材の移動が駆動作用によって生じる実施形態では、工程S12は、マイクロプロセッサ212が、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、モーター・インターフェース217を通してモーターを制御することを必要とする。その後、工程S13において、マイクロプロセッサ212は、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、軸204を第1の方向に再び回転させ、駆動ドッグ320が、カートリッジ106の中の次のテスト・ディスク部材の駆動スロット307と係合すると、軸204の回転を停止させる。この段階において、テスト・ディスク部材は、カートリッジ106の上方にわずかに上昇する。
工程S14において、作動は終了する。
図24は、図16〜図21を参照して説明されたような血糖測定器100の作動を図示している。
工程T1において作動が開始する。工程T2において、使用者は、開口部105の中にその指を位置付ける。上述のように、使用者は、ランシングおよび血液採取を可能にするのに適切な圧力または力で、開口部105の中へその指を押し込む。工程T3において、使用者は、血糖測定を開始する。これは、使用者が入力部101〜103のうちの1つを押すことを必要とする。これは、キー・インターフェース215を経由してマイクロプロセッサ212によって検出される。ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、関数を呼び出すために、またはソフトウェア・モジュールを実行するためにキー入力を使用する。次いで、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212に、駆動ホイール201に取り付けられたモーターに対するコマンドを、モーター・インターフェース217を通して発行させて、軸204を第1の方向、例えば、時計回りの方向に回転させる。ソフトウェア/ファームウェアは、回転の範囲を制御する。
工程T3に続いて、工程T4Aにおいて、マイクロプロセッサ212は、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、モーター・インターフェース217を通して、モーターによって軸204を回転させ、ランセット508が開口部105と整合し、したがって使用者の指と整合すると、軸204に回転を停止させる。工程T4Bにおいて、マイクロプロセッサ212は、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、モーター・インターフェース217を通して、プランジャ構成体500の作動を生じさせる。プランジャの作動の制御は、ランセット508の移動の範囲を所定の範囲に限定するようになっている。所定の範囲は、血糖測定の前に、キー102、103の作動を通して、使用者によって設定される。実際に、使用者は、ランシング深さを設定するためにキー102、103を使用することが可能であり、それは、マイクロプロセッサ212の作用によって、ROM214の中に適切な方法で格納されており、マイクロプロセッサ212は、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで作動する。
工程T4Bにおいて、プランジャ作動の最大範囲が到達されると、工程T4Cにおいて、プランジャ構成体500は、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、マイクロプロセッサ212によって停止させられ、ランシングが終わる。この工程において、テスト・ディスク部材は、テスト・ディスク部材508の環状中央部分508の弾性の作用によって、その最初の位置に戻る。
図では、とりわけ図7では、3つの導電性トラック317および3つの導電性パッド318が示されているが、これは単に例示的なものであるということが認識されるであろう。その代わりに、2つの導電性トラック317および2つの導電性パッド318だけが存在することが可能であり、または、代替的に、3つより多い導電性トラックおよび導電性パッドが存在することも可能である。
次いで、工程T5において、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212にモーターを制御させて、軸204を反対方向に回転させる。テスト・ディスク部材が、反対方向に回転すると、工程T6において、搾り出しが生じる。まず、工程T6Aにおいて、テスト・ディスク部材によって指に加えられる圧力は全く存在しない。工程T6Bにおいて、指の上に中程度の量の圧力が存在する。工程T6Cにおいて、テスト・ディスク部材によって指に加えられる低い圧力が存在するか、または全く圧力が存在しない。この点において、指は、血液採取部315の直前にある、テスト・ディスク部材の一部と一致している。
工程T7において、ソフトウェア/ファームウェアが、マイクロプロセッサ212にモーターを制御させ、血液採取部材315が、開口部105、ひいては使用者の指と一致するような位置に軸214がくると、回転を停止させる。工程T8において、ソフトウェア/ファームウェアは、スウィング・アーム401を軸204に向かって回転させるようにモーターを制御する。ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212がスウィング・アーム401の所望の量の動きだけを生じさせるようになっている。この点において、分析物インターフェース回路219は、血液分析物測定部316に直接連結され、血液分析物測定部316は、血液採取部315の作用によって、使用者の指から血液を供給されている。工程T9において、分析物測定が実施される。これは、電気接続接点318に、ひいては血液分析物測定部316に電圧を供給し、かつ、結果として生じる信号のパラメータを測定する分析物インターフェース回路219を必要とする。測定されたパラメータ、とりわけ電圧パラメータは、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアによって使用され、プロセッサ212によって実行されると、使用者の血糖測定値レベルが計算される。次いで、ソフトウェア/ファームウェアによって、血糖測定値が、ディスプレー・ドライブ216の上のマイクロプロセッサ212の作用を通して、ディスプレー104の上に表示させられる。工程T10において、ROM214の中に格納されているソフトウェア、モーター・インターフェース217、およびモーター(図示せず)の制御のもとで、スウィング・アームは、マイクロプロセッサ212の作用によって除去させられる。
工程T11において、ソフトウェア/ファームウェアは、マイクロプロセッサ212が駆動ディスク201を制御し、駆動ディスク201が反対方向に回転するということを引き起こす。テスト・ディスク部材の上のノッチ301がガイド206と一致するまで、回転は続く。工程T12において、テスト・ディスク部材は、カートリッジ106の上方へ上昇する。カートリッジ106の上方へテスト・ディスクを付勢するということが、付勢手段、例えば、ばねによって提供される場合には、工程T12は、次の工程の前に一時停止が存在する可能性があるが、ソフトウェア/ファームウェアおよびマイクロプロセッサ212の一部に対する作用を必要としない。軸204に沿ったテスト・ディスク部材の移動が駆動作用によって生じる実施形態では、工程T12は、マイクロプロセッサ212が、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、モーター・インターフェース217を通してモーターを制御することを必要とする。その後、工程T13において、マイクロプロセッサ212は、ROM214の中に格納されているソフトウェア/ファームウェアの制御のもとで、軸204を第1の方向に再び回転させ、駆動ドッグ320が、カートリッジ106の中の次のテスト・ディスク部材の駆動スロット307と係合すると、軸204を回転停止させる。この段階において、テスト・ディスク部材は、カートリッジ106の上方にわずかに上昇する。
工程T14において、作動は終了する。
様々な修正例および代替的な構造が、上述の実施形態に関連して使用されることが可能である。ここで、いくつかの代替例が続く。
第3の位置314に隣接して、すなわち、純粋に円周のディスク縁部305の一部だけの境界を示して位置付けられている血液採取部315の代わりに、血液採取部は、切り欠き部分302と円周部分との間の交差点において、ディスク縁部305の上に位置付けられることが可能である。この場合には、血液採取部315は、切り欠き部分302において、ディスク縁部305に沿って、0.5mmから2mmの間に延在することが可能である。また、この場合には、血液採取部315は、円周部において、ディスク縁部305に沿って、0.5mmから2mmの間に延在することも可能である。
代替的に、または追加的に、分析物測定部316は、ウィッキング材料の2つの層の間に挟まれることが可能であり、ウィッキング材料は、分析物測定部316を通して血液を吸い出させる。
上記では、駆動ベルト202によって軸204に連結されている駆動ホイール201によって、軸204は駆動されると述べられているが、その代わりに、駆動は、直接的(すなわち、駆動機構が、軸204に直接連結される)であることが可能であり、または、接続は、ノッチド・ベルト(notched belt)、Vベルト、もしくは、直接的なギア機構によってなされることが可能である。電動モーターの代わりに、ぜんまい式駆動が使用されることが可能である。ぜんまい式駆動機構は、とりわけ、バッテリー、充電器、もしくは電力供給装置へのアクセスが限定されている場合に、多くの利点を有する。ぜんまい式機構が使用されている実施形態では、使用者は、BGM100がバッテリーの消耗に起因して作動を停止することはないということを確信することが可能である。ぜんまい式機構は、とりわけ発展途上国および新興市場国に適している。
電動モーターが軸204を駆動するために使用されている実施形態では、ソフトウェアによって、モーターに対する制御がもたらされることが好ましい。このような方法で、回転の速度は、容易に制御されることが可能である。追加的に、回転の範囲も、より容易に制御されることが可能である。モーターは、ステッピング・モーターであることが可能である。
代替的に、例えば、レバー、またはマニュアル作動のための他のデバイスを使用して、機械的駆動構成体が存在することが可能である。適切な機構は、SLRカメラの中で以前に使用されていたものと同様のものであることが可能である。
スウィング・アーム401は、任意の適切な方法で作動させられることが可能である。例えば、それは、軸204と同じモーターまたは機構によって駆動されることが可能である。代替的に、それは、別個のモーターによって駆動されることが可能である。いずれにしても、スウィング・アーム404の回転は、カム機構、またはピンおよびスロット(トラック・パス(track path))機構によって影響を受けることが可能である。電動モーターが使用される場合には、モーターは、ソフトウェア駆動であることが好ましい。モーターは、ステッピング・モーターであることが好ましい。
付勢手段、例えば機械的圧縮ばねを付勢し、次いで、電気接点端子405を所定の位置に押すために解放する機構を、機械的構成体は含むことが可能である。次いで、端子405は、回転運動を使用して、スウィング・アーム401によって引っ込められることが可能である。全体的な機構は、ラッチ・タイプ・トリガー(latch type trigger)機構と呼ばれることが可能である。
電気接点端子405を所定の位置に回転させるために使用されるスウィング・アーム401の代わりに、接触パッド318が、ディスク縁部305の上に位置付けられることが可能であり、固定された電気接点端子405の使用を可能にする。電気接点端子は、ブラシまたは他の変形可能な構造を含むことが可能であり、テスト・ディスク部材208〜210、505、600は、任意のコンポーネントに損傷を発生させることなく、電気接点端子に接触しながら移動できるようになっている。同様の構成体は、ブラシ型DCモーターに使用される。この場合、電気接点端子405は、接触パッド318と接触するためにテスト・ディスク部材208〜210、505、600の外周部の上に置かれるフレキシブル・フィンガー接点(flexible finger contact)であることが可能である。
代替的に、スウィング・アーム401の代わりに、接触パッド318に接触するために電気接点端子405が所定の位置へ長手方向に移動することに影響を及ぼす機構が使用されることが可能である。
導電性トラック317および接触パッド318は、リードフレームによって形成されることが可能である。代替的に、オーバーモールディング(overmoulding)が使用されることが可能である。代替的に、プリント回路板(PCB)印刷が使用されることが可能である。
場合により、テスト・ディスク部材209、210、505、600のそれぞれは、膜(図面には示されていない)によって、隣接するテスト・ディスク部材から分離される。この場合、膜は、中空円筒ハウジング部203の内部表面にぴったりと適合することが好ましい。膜の効果は、ディスクの相互汚染の可能性を低減することである。膜を使用することによって、テスト・ディスク部材208〜210、505、600が、膜を使用しないとした場合よりも低減された間隔を有することが可能になる。
上記では、テスト・ディスク部材208〜210、505、600は、付勢手段、例えば圧縮ばねによって、上方向に付勢されていると述べられている。テスト・ディスク部材208〜210、505、600をカートリッジの上方へ移動させるための代替的な機構が使用されることが可能である。例えば、ねじ式昇降用カムが、軸204の上に、または、代替的に、中空円筒ハウジング部203の内部表面の上に設けられることが可能である。代替的に、テスト・ディスク部材208〜210、505、600は、静止した状態に留められており、代わりに、開口部105および駆動ドッグ320が、カートリッジ106の軸線に沿って移動させられることが可能である。開口部105の移動は、細長いスロットの中のスライディング・ドアを使用することによって、実現されることが可能である。ドアの移動は、異なるストリップが開口部105に現れることを可能にする。
分析物測定部316へ向かって血液をウィッキングする血液採取部分315の代わりに、重力によって、血液が分析物測定部316に伝達されることが可能である。
追加的に、テスト・ディスク部材208〜210、505、600は、ランシングの前に指と接触する消毒または洗浄部分を含むことが可能である。これは、傷口の感染のリスクを低減することが可能であり、また、とりわけ、(果物等を食べた後に生じる可能性があるような)任意のグルコースを皮膚から除去することによって精度を高めることも可能である。
追加的に、または代替的に、テスト・ディスク部材208〜210、505、600は、血液採取部305の後に指と接触するように配置された洗浄部分を含むことが可能である。これは、指から追加的な血液を除去することが可能であり、また、穿刺部の閉鎖を助ける役割を果たすことも可能である。

Claims (15)

  1. 血液サンプルを引き出すための装置であって:
    ハウジングと;
    ハウジングの中に取り付けられる軸(204)と;
    使用者の一部分を受け入れるように構成される、ハウジングの中の開口部(105)と;
    軸の上に回転可能に取り付けられる部材(208、209、210)と;
    その部材の縁部の1つの位置から突出するランセット(309、506)と;
    その部材の縁部の異なる第2の位置に位置する血液採取部と;
    を含み、
    ここで:
    部材(208、209、210)が、第1の回転位置にあるとき、ランセット(309、506)が、ハウジングによって遮蔽され、
    部材(208、209、210)が、第2の回転位置にあるとき、ランセット(309、506)は、開口部(105)に受け入れられた使用者の一部分をランシングするように作動可能であり、
    部材(208、209、210)が、第3の回転位置にあるとき、血液採取部が、開口部に受け入れられた使用者の一部分から血液を受け入れるように提示される、
    ように構成される、上記装置。
  2. 部材(208、209、210)は、血液化学のパラメータを決定するための測定器と通信するための、血液採取部に接続された少なくとも2つの電気接点(318)をさらに含む、請求項1に記載の装置。
  3. 血液採取部は、ウィッキング部または吸収部(315)、および分析物測定部(316)を含む、請求項1または2に記載の装置。
  4. 装置は、血液採取部で採取された血液の量が、作ってある血液化学測定を可能とするのに十分であるということが決定されるまで、部材(208、209、210)を第3の回
    転位置に維持するように構成される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
  5. 部材は、その縁部の上の第1および第2の位置の間に、搾り出し部を備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
  6. 血液サンプルを引き出す装置の作動方法であって:
    ハウジングと、ハウジングの中に取り付けられる軸(204)と、使用者の一部分を受け入れるように構成される、ハウジングの中の開口部(105)と、軸(204)の上に回転可能に取り付けられる部材(208、209、210)と、部材の縁部の1つの位置から突出するランセット(309、506)と、ディスク状部材の縁部の異なる第2の位置に位置する血液採取部とを備える工程と;
    ランセット(309、506)がハウジングによって遮蔽される第1の回転位置から開始する工程と;
    開口部(105)に受け入れられた使用者の一部分をランシングするようにランセット(309、506)が作動可能である第2の回転位置へ、部材(208、209、210)を回転させる工程と;
    開口部に受け入れられた使用者の一部分から血液を受けるように血液採取部が提示される第3の回転位置へ、部材(208、209、210)を回転させる工程と;
    を含む、上記方法。
  7. 部材は、血液化学のパラメータを決定するための測定器と通信するための、血液採取部に接続された少なくとも2つの電気接点(318)をさらに含む、請求項6に記載の方法。
  8. 血液採取部は、ウィッキング部または吸収部(315)、および分析物測定部(316)を含む、請求項6または7に記載の方法。
  9. 血液採取部で採取された血液の量が、なすべき血液化学測定を可能とするのに十分であるということが決定されるまで、部材(208、209、210)を第3の回転位置に維持する工程を含む、請求項6〜8のいずれか1項に記載の方法。
  10. 部材が第2および第3の回転位置の間で回転するとき、使用者の一部分を搾り出す工程を含む、請求項6〜9のいずれか1項に記載の方法。
  11. 装置であって:
    ハウジングと;
    ハウジングの中に取り付けられる、軸(204)と;
    ハウジングの中に位置し、使用者の一部分を受け入れるように構成される、開口部(105)と;
    軸の上は回転可能であるように、軸の上に取り付けられる、少なくとも1つの部材(208、209、210)と;
    を含み、
    ここで、該少なくとも1つの部材のそれぞれは:
    縁部を含み;
    上記少なくとも1つの部材(208、209、210)の該縁部の第1の位置から突出するように配置される、ランセット(309、506)を含み、
    該部材(208、209、210)の該縁部の第2の位置に位置する、血液採取部を含み、
    ここで、装置は、
    部材(208、209、210)が、第1の回転位置にあるとき、ランセット(309
    、506)が、ハウジングによって遮蔽されるように、開口部から分離されており、
    部材が、第2の回転位置にあるとき、ランセットは、開口部に受け入れられた使用者の一部分をランシングするように作動可能であり、
    部材が、第3の回転位置にあるとき、血液採取部が、開口部に受け入れられた使用者の一部分から血液を受けるように提示される
    ように構成される、上記装置。
  12. 部材は、血液化学のパラメータの決定を可能にするように測定器に接続するための、血液採取部に接続された少なくとも2つの電気接点(318)をさらに含む、請求項11に記載の装置。
  13. 血液採取部は、分析物測定部(316)、ならびに
    a)ウィッキング部(315)、および
    b)吸収部(315)
    のうちの1つを含む、請求項11または12に記載の装置。
  14. 装置は、部材(208、209、210)を第3の回転位置に維持し、そして血液採取部に採取された血液の量が、なすべき血液化学測定を可能とするのに十分であるという決定に応答して、さらに部材を回転させるように構成される、請求項11〜13のいずれか1項に記載の装置。
  15. 部材(208、209、210)は、その縁部の上の第1の位置と第2の位置との間に搾り出し部を備える、請求項11〜14のいずれか1項に記載の装置。
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