JP2005021291A - 穿刺具 - Google Patents
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Abstract
【課題】簡単な操作で安全かつ確実に穿刺を行うことができるとともに、微量、低痛の検体採取を再現性良く行うことができる穿刺具を提供する。
【解決手段】穿刺具１は、穿刺針カートリッジ２と、先端部に穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着される穿刺具本体１０とで構成されている。穿刺具本体１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、生体表面への穿刺深さを調節する調節部６と、穿刺操作部７と、セット操作部８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有している。ハウジング３は、ハウジング本体３０と、キャップ状部材４とで構成されている。調節部６により、穿刺針２３の針先が開口２１１から突出する突出長さ（＝穿刺深さ）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲に調節、設定することができる。
【選択図】図１
【解決手段】穿刺具１は、穿刺針カートリッジ２と、先端部に穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着される穿刺具本体１０とで構成されている。穿刺具本体１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、生体表面への穿刺深さを調節する調節部６と、穿刺操作部７と、セット操作部８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有している。ハウジング３は、ハウジング本体３０と、キャップ状部材４とで構成されている。調節部６により、穿刺針２３の針先が開口２１１から突出する突出長さ（＝穿刺深さ）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲に調節、設定することができる。
【選択図】図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血液や組織間液のような体液の検査に際し、例えば指先、掌、腹部のような生体表面に穿刺針を穿刺し、必要量の体液（血液）を採取するための穿刺具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。
【０００３】
この血糖測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する方法としては、穿刺針や小刀を備えた穿刺具を用いて生体表面を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。
【０００４】
主な穿刺部位である指先は毛細血管が集中しており血液の採取に適している反面、神経も集中しており痛みが伴うことから、患者へ与える苦痛、負担が大きく、また、穿刺することによる恐怖感を伴うことから、自己血糖測定が続けられなくなる患者も多い。
【０００５】
そこで、このような課題を解決するための採血用穿刺器具が開発されている（例えば、特許文献１参照）。この穿刺器具は、穿刺針と穿刺針を保持する穿刺針ハブとを有する穿刺針組立体と、該穿刺針組立体を摺動可能に収納する穿刺針ハウジングとからなり、基端側に設けられた押圧部を押圧操作すると、内臓された弾性部の弾性力により穿刺針組立体が先端方向に移動し、穿刺針の針先が穿刺針ハウジングの先端開口から所定長さ突出して皮膚を穿刺するよう構成されたものである。
【０００６】
ところで、近年、試験紙や測定器具の精度の向上から、検査に必要な血液（検体）の量の微量化が進んでおり、これに対応すべく、微量、低痛の採血法の開発が望まれている。
【０００７】
この場合、前記特許文献１に記載の穿刺器具では、穿刺針による皮膚の穿刺深さ、すなわち、穿刺針の針先が穿刺針ハウジングの先端開口から突出する突出長さは、０．５〜２．２ｍｍとされており、当該突出長さを０．５ｍｍ未満に設定することができない（特許文献１の第４頁右下欄第１６行〜１８行）。そのため、微量、低痛の採血を行うことができない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、簡単な操作で、安全に穿刺を行うことができるとともに、微量、低痛の検体採取を行うことができる穿刺具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
【００１０】
（１） 先端に開口を有するケーシングと、該ケーシング内に移動可能に収納された穿刺針とを備えた穿刺針カートリッジと、
先端部に前記穿刺針カートリッジが着脱自在に装着される長尺状のハウジングと、
前記穿刺針カートリッジの前記穿刺針が着脱自在であり、前記ハウジング内を長手方向に移動し得るプランジャと、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも先端方向へ付勢する第１付勢手段と、
前記穿刺針による穿刺を行わせる操作手段とを有し、
前記操作手段の操作により、前記プランジャが前記第１付勢手段により付勢されて先端方向へ移動し、これに伴い前記穿刺針が同方向に移動して、前記穿刺針の針先が前記開口から突出するよう構成された穿刺具であって、
前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることを特徴とする穿刺具。
【００１１】
（２） 先端に開口を有するケーシングと、該ケーシング内に移動可能に収納された穿刺針とを備えた穿刺針カートリッジと、
先端部に前記穿刺針カートリッジが着脱自在に装着される長尺状のハウジングと、
前記穿刺針カートリッジの前記穿刺針が着脱自在であり、前記ハウジング内を長手方向に移動し得るプランジャと、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも先端方向へ付勢する第１付勢手段と、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも基端方向へ付勢する第２付勢手段と、
前記穿刺針による穿刺を行わせる操作手段とを有し、
前記操作手段の操作により、前記プランジャが前記第１付勢手段により付勢されて先端方向へ移動し、これに伴い前記穿刺針が同方向に移動して、前記穿刺針の針先が前記開口から突出し、その後前記プランジャは、前記第２付勢手段により基端方向へ付勢されて基端方向へ移動するよう構成された穿刺具であって、
前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることを特徴とする穿刺具。
【００１２】
（３） 前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さの設定値をＳｍｍ（ただし、Ｓは０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）としたとき、当該Ｓに対する実際の突出長さの誤差が±０．１７ｍｍ以内である上記（１）または（２）に記載の穿刺具。
【００１３】
（４） 前記穿刺針は、その基端部に樹脂製の穿刺針ハブが固着されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺針。
【００１４】
（５） 前記穿刺針ハブは、その基端側に前記プランジャに装着されるプランジャ装着部を有する上記（４）に記載の穿刺針。
【００１５】
（６） 前記プランジャ装着部の先端から前記穿刺針の針先の先端までの長さをＴとしたとき、その寸法誤差が±０．０８ｍｍ以内である上記（５）に記載の穿刺針。
【００１６】
（７） 前記長さＴは、２０〜２６ｍｍである上記（６）に記載の穿刺針。
【００１７】
（８） 前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを多段階または無段階に調節し得る調節機構を有し、該調節機構により前記突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲内に設定することができる上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺具。
【００１８】
（９） 前記調節機構は、前記プランジャに設けられた第１の突部と、
前記ハウジングに対し、その周方向に回動可能に設けられた調節部であって、前記周方向に沿って設けられ、穿刺の際に前記第１の突部に当接する第２の突部を有する調節部とを備え、
前記第２の突部は、前記第１の突部に当接する当接面の前記ハウジングの長手方向の位置が異なる複数の部分を有する上記（８）に記載の穿刺具。
【００１９】
（１０） 前記第１の突部の前記当接面に当接する部位から前記プランジャの先端までの長さが５０〜９０ｍｍである上記（９）に記載の穿刺具。
【００２０】
（１１） 前記プランジャは、前記第１付勢手段により先端方向へ付勢された状態で前記ハウジングに対し係止する係止部を有し、前記操作手段の操作により前記係止部の係止を解除することにより前記プランジャが先端方向へ移動するよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明の穿刺具の実施例を示す断面図、図２、図３および図４は、それぞれ図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図、図５は、図１に示す穿刺具のプランジャを示す断面図、図６は、図１に示す穿刺具の調節部の構成（側面および両端面）を示す図、図７は、図６中のＥ−Ｅ線での断面図、図８は、図６中のＡ−Ａ線での断面図、図９は、図６中のＢ−Ｂ線での断面図、図１０は、図６中のＣ−Ｃ線での断面図、図１１は、図６中のＤ−Ｄ線での断面図、図１２、図１３、図１４、図１５、図１６および図１７は、それぞれ図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【００２３】
なお、本明細書では、図１〜図５、図６の側面図、図７〜図１７の左右方向（ハウジング３の長手方向）を「軸方向」、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２４】
これらの図に示すように、穿刺具１は、穿刺針カートリッジ２と、先端部に穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着される穿刺具本体１０とで構成されている。穿刺具本体１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ（第１付勢手段）９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ（第２付勢手段）９２とを有している。以下、これらの各構成について説明する。
【００２５】
図２に示すように、穿刺針カートリッジ２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、穿刺針２３を備えたランセット（穿刺針ハブ）２２と、前記ケーシング２１の先端部に着脱自在に装着されるキャップ２４とで構成されている。
【００２６】
ケーシング２１の先端は、例えば指先、掌、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面（皮膚、粘膜等）に当接する部位であり、ほぼ円形の開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。
【００２７】
ケーシング２１の内径は、区間ａでは、一定であるが、区間ｂでは、先端に向かってわずかに漸減している。
【００２８】
また、ケーシング２１の内径は、区間ａでは、ランセット２２の最大外径（大径部２２４の外径）より若干大きく、区間ａと区間ｂの境界よりわずかに先端側の位置ｃでは、ランセット２２の最大外径と同一である。
【００２９】
従って、ランセット２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、ランセット２２は、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動しない。
【００３０】
また、ケーシング２１の外周面には、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着したとき、ハウジング３（ハウジング本体３０）の先端３５に当接するリング状のリブ２１５が形成されている。
【００３１】
また、ケーシング２１の内周面には、ランセット２２の大径部２２４を係止し得る一対の突起２１３、２１３が形成されている（図２中には、一方の突起２１３のみが記載されている）。図４に示すように、この突起２１３にランセット２２の大径部２２４が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からのランセット２２の離脱を阻止することができる。
【００３２】
また、図３に示すように、ランセット２２の大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２１の開口２１１からの穿刺針２３の針先２３１の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。
【００３３】
ランセット２２は、このケーシング２１内を、大径部２２４の先端面２２２が面２１２に当接した図３に示す位置と、大径部２２４の基端面２２３が突起２１３に当接した図４に示す位置との間を軸方向に移動することができる。
【００３４】
ケーシング２１に対するランセット２２の最大移動距離Ｌ１は、５ｍｍ以下が好ましく、２．５〜４．５ｍｍがより好ましい。
【００３５】
前記最大移動距離Ｌ１が５ｍｍを超えると、ランセット２２の移動ストロークが大きすぎ、穿刺針カートリッジ２が無用に長くなる（大型化する）。
【００３６】
ランセット２２の大径部２２４より基端側には、プランジャ５の装着部５１に嵌入して装着される円柱状（または円筒状）のプランジャ装着部２２６が設けられている。プランジャ装着部２２６の先端は、大径部２２４の基端面２２３に一致している。
【００３７】
キャップ２４の内側には、円筒状の押え部材２４１が形成されている。
押え部材２４１の軸方向の長さは、キャップ２４がケーシング２１に装着され、かつランセット２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置しているときに、押え部材２４１がランセット２２の先端面２２１に当接する程度に設定される。
【００３８】
図１に示すように、ハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺具１を使用する際の把持部としての機能も有している。
【００３９】
ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。
【００４０】
このハウジング３の先端部には、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。
【００４１】
また、ハウジング本体３０の図１中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。
【００４２】
前記穿刺操作部７の先端部には、図１中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の前記突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。
【００４３】
また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図１中上側に配置され、他方の長孔３４は、図１中下側に配置されている。
【００４４】
前記プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。
【００４５】
このプランジャ５は、先端部に、穿刺針カートリッジ２のランセット２２が着脱自在に装着（連結）されるほぼ円筒状の装着部５１を有している。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、装着部５１の先端部に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６が嵌入される。このランセット２２のプランジャ装着部２２６は、プランジャ５の装着部５１に対し、着脱自在に嵌入される。
【００４６】
図５に示すように、装着部５１の先端部には、先端５１３および側面に開放した一対の切欠き５１１、５１１が形成されている（図５中には、一方の切欠き５１１のみが記載されている）。
【００４７】
また、装着部５１の先端部の内周面には、図５に示すテーパ面５１２が形成されている。すなわち、装着部５１の先端部の内径は、先端５１３に向かって漸増している。これにより、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際、円滑かつ確実に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６をプランジャ５の装着部５１に嵌入（装着）することができる。
【００４８】
また、プランジャ５は、その基端部に、図５中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。
【００４９】
また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図５中上側に配置され、他方の突出部５２は、図５中下側に配置されている。
【００５０】
また、プランジャ５の図５中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置されている。
【００５１】
前記ロック部材５３の先端部には、図５中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。
【００５２】
後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、前記コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これにより係止部５３１はハウジング３に対し係止される（図１４参照）。
【００５３】
また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。
【００５４】
プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりフランジ５５の姿勢が保持される。
【００５５】
また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座（第１付勢手段当接部）として機能する。
【００５６】
ハウジング本体３０の基端部であって、前記キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。
【００５７】
図６〜図１１に示すように、調節部６の内周面には、一対の支持部６１０、６１０が形成されている。そして、これらの支持部６１０には、穿刺の際に前記プランジャ５の第１の突部５６に当接するリング状の穿刺深さ制御板（第２の突部）６１が形成されている。一対の支持部６１０、６１０は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。
【００５８】
前記支持部６１０、６１０は、穿刺深さ制御板６１の中心を介して対向するように配置されている。また、穿刺深さ制御板６１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。
【００５９】
この穿刺深さ制御板６１は、前記プランジャ５の第１の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる４つの部分を有しており、これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（＝穿刺針２３の針先２３１の開口２１１からの突出長さ）を４段階に調節することができる。
【００６０】
すなわち、穿刺深さ制御板６１の基端側の面には、高さ（軸方向の長さ）の異なる３つの凸部（スペーサー）６１１、６１２および６１３が、周方向に沿って形成されている。これらの凸部６１１、６１２および６１３は、３０°間隔で、かつ、図６の右側の図中反時計回りの方向に、凸部６１１、６１２、６１３の順序で配置されている。
【００６１】
凸部６１１〜６１３の高さは、凸部６１１が最も高く、凸部６１２が次に高く、凸部６１３が最も低い。すなわち、穿刺時に前記プランジャ５の第１の突部５６に当接する穿刺深さ制御板６１の当接面の軸方向の位置は、凸部６１１における当接面の位置が最も基端側、凸部６１３における当接面の位置が最も先端側、凸部６１２における当接面の位置が前記凸部６１１と凸部６１３との間である。
【００６２】
従って、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているとき、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが最も浅くなり（最小となり）、以下、凸部６１２、凸部６１３、凸部の形成されていない部分（突部なしの部分）６１４の順で、穿刺針２３による穿刺深さが深く（大きく）なる。
【００６３】
前記調節部６とプランジャ５の第１の突部５６とで調節機構が構成され、この調整機構により、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１からの突出する長さ、すなわち生体表面への穿刺深さを調節（多段階に調整）することができる。なお、この調整の段階数は、図示のような４段階に限定されないことは、言うまでもない。
【００６４】
前記穿刺深さ制御板６１の先端側の部分は、コイルバネ９１の基端側が当接するバネ座（第１付勢手段当接部）として機能する。
【００６５】
すなわち、この穿刺深さ制御板６１と前記フランジ５５との間には、コイルバネ９１が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。
【００６６】
この場合、コイルバネ９１の先端と基端のうちの少なくとも一方が、フランジ５５や穿刺深さ制御板６１から離間し得るように構成されているのが好ましい。すなわち、下記１Ａ〜３Ａのうちのいずれかとされるのが好ましい。
【００６７】
１Ａ． コイルバネ９１の先端がフランジ５５から離間可能であり、基端が穿刺深さ制御板６１に固定されている。
【００６８】
２Ａ． コイルバネ９１の先端がフランジ５５に固定されており、基端が穿刺深さ制御板６１から離間可能である。
【００６９】
３Ａ． コイルバネ９１の先端および基端が、それぞれ、フランジ５５および穿刺深さ制御板６１から離間可能である。
【００７０】
上記１Ａ〜３Ａの場合には、穿刺の際、コイルバネ９１は、プランジャ５を実質的に先端方向のみに付勢するので、穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）をより確実に行うことができる。
【００７１】
また、調節部６の外周面には、長さの異なる４つのリブ６２１、６２２、６２３および６２４が、それぞれ形成されている。
【００７２】
これらのリブ６２１、６２２、６２３および６２４は、３０°間隔（凸部６１１、６１２、６１３と同一の角度間隔）で、かつ、図６の右側の図中反時計回りの方向に、リブ６２１、６２２、６２３、６２４の順序で配置されている。
【００７３】
具体的には、リブ６２１は、凸部６１１から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２１は、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。
【００７４】
同様に、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。
【００７５】
リブ６２１〜６２４の長さは、リブ６２４が最も長く、リブ６２３が２番目に長く、リブ６２２が３番目に長く、リブ６２１が最も短い。このリブの長さは、穿刺針２３による穿刺深さのレベルを示す。すなわち、リブの長さが長いほど、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが深い。
【００７６】
また、調節部６の外周面のリブ６２１、６２２、６２３および６２４の先端側には、それぞれ、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さのレベルを示す数字「１」、「２」、「３」および「４」が付されている。なお、これらの数字に代えて、実際の穿刺深さ、例えば、「０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）」、「０．３ｍｍ」、「０．４ｍｍ」「０．６ｍｍ」が付されていてもよい。
【００７７】
また、調節部６の外周面には、複数の溝６３が周方向に沿って並設されている。これらの溝６３と、前記リブ６２１〜６２４は、それぞれ、調節部６を回転操作するときの滑り止めとして機能する。
【００７８】
図１に示すように、キャップ状部材４内には、セット操作部８が軸方向に移動し得るように設置されている。
【００７９】
キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。
【００８０】
また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。前記セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。
【００８１】
また、キャップ状部材４の図１中上側および下側には、それぞれ、長孔４３が形成されている。
【００８２】
前記セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。
【００８３】
セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座（第２付勢手段当接部）として機能する。
【００８４】
また、セット操作部本体８０の基端部の図１中上側および下側には、それぞれ、前記キャップ状部材４の対応する長孔４３に挿入された把手部８２が形成されている。図１中上側の把手部８２は、長孔４３から図１中上側（外側）に突出し、図１中下側の把手部８２は、長孔４３から図１中下側（外側）に突出している。
【００８５】
また、セット操作部８内には、先端側にバネ座（第２付勢手段当接部）を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。
【００８６】
このバネ受け部材９３と前記リブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、前記コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、前記コイルバネ９１のバネ定数より小さい。
【００８７】
このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。
【００８８】
この場合、コイルバネ９２の先端と基端のうちの少なくとも一方が、リブ８１やバネ受け部材９３から離間し得るように構成されているのが好ましい。すなわち、下記１Ｂ〜３Ｂのうちのいずれかとされるのが好ましい。
【００８９】
１Ｂ． コイルバネ９２の先端がリブ８１から離間可能であり、基端がバネ受け部材９３に固定されている。
【００９０】
２Ｂ． コイルバネ９１の先端がリブ８１に固定されており、基端がバネ受け部材９３から離間可能である。
【００９１】
３Ｂ． コイルバネ９１の先端および基端が、それぞれ、リブ８１およびバネ受け部材９３から離間可能である。
【００９２】
上記１Ｂ〜３Ｂの場合には、穿刺の際、コイルバネ９２は、プランジャ５を実質的に基端方向のみに付勢するので、穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）をより確実に行うことができる。
【００９３】
前記コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２３が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２３が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。
【００９４】
ここで、コイルバネ９１のバネ定数をｋ１、コイルバネ９２のバネ定数をｋ２としたとき、これらの比、ｋ１／ｋ２は、１以上が好ましく、１０〜２０程度がより好ましい。
【００９５】
ｋ１／ｋ２が前記上限より大きいと、穿刺後、穿刺針２３がケーシング２１内に収納されないことがある。
【００９６】
逆に、ｋ１／ｋ２が前記下限より小さいと、穿刺の際、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１から突出せず、穿刺を行うことができないことがある。
【００９７】
前述した穿刺針２３、コイルバネ９１および９２を除く穿刺具１の各構成部品（構成部材）は、それぞれ、例えば、アクリル系樹脂、スチレン系樹脂、各種熱可塑性エラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、アクリル−ブチル−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）等の射出成形可能な樹脂で成形されている。
【００９８】
さて、本発明の穿刺具１は、穿刺動作を行った際、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１から突出する突出長さ（＝穿刺深さ）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることに特徴を有する。
【００９９】
すなわち、本実施形態では、前記の調節機構により、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１から突出する突出長さ（以下単に「突出長さ」と言う）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲内で、好ましくは０．２５〜０．３５ｍｍの範囲内で１または２以上の値に設定することができる。例えば、突出長さ（穿刺深さ）を０．２ｍｍ（または０．２５ｍｍ）、０．３ｍｍ、０．４ｍｍおよび０．６ｍｍの４段階に設定することができる。
【０１００】
このような従来に比べて短い突出長さに設定できるようにしたことで、より微量（例えば０．２〜２μＬ程度）の出血量での採血が可能となり、また、穿刺に伴う痛みも極めて少ないという効果がある。
【０１０１】
なお、前記突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍとしたことの理由は、以下の通りである。突出長さが０．２ｍｍ未満であると、穿刺針２３の針先２３１の生体表面に対する穿刺深さが浅すぎて、出血が起こらないかまたは出血量が十分に得られない場合が生じる。また、突出長さが０．３５ｍｍを超えると、穿刺の際の痛みを減少する効果が不十分となることがある。
【０１０２】
本発明では、突出長さをこのような短い長さに設定することができるが、それが故に、複数回穿刺を行う場合、実際の突出長さにバラツキがあると、微量、低痛の出血（検体採取）における再現性が悪くなり、短い突出長さに設定する意味がなくなってしまう。そこで、複数回穿刺を行う場合、それらの実際の突出長さのバラツキをできるだけ抑制する（ある程度の範囲内にする）ことが好ましい。
【０１０３】
すなわち、本発明では、突出長さの設定値をＳｍｍ（ただし、Ｓは０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）としたとき（図１５参照）、当該Ｓに対する実際の突出長さの誤差（１００回穿刺を行った場合の誤差）が好ましくは±０．１７ｍｍ以内、より好ましくは±０．１３ｍｍ以内であるものとする。これにより、微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うことができ、前述した突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍとしたことの実効性が確保される。
【０１０４】
また、突出長さのバラツキを抑制し、微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うためには、穿刺具１の各部の寸法精度、特に穿刺針カートリッジ２の各部の寸法精度を向上することが好ましい。以下、これについて詳述する。
【０１０５】
本発明では、ランセット２２のプランジャ装着部２２６の先端（＝大径部２２４の基端面２２３）から穿刺針２３の針先２３１の先端までの長さをＴとしたとき（図３参照）、当該Ｔの寸法誤差（１００個製造したときの各々の寸法誤差）が好ましくは±０．０８ｍｍ以内、より好ましくは±０．０６ｍｍ以内とされる。
【０１０６】
この場合、長さＴは、特に限定されないが、好ましくは２０〜２６ｍｍ程度、より好ましくは２０．５〜２５．５ｍｍ程度とされる。このような範囲であれば、前記の寸法誤差を達成し易い。
【０１０７】
なお、ランセット２２と穿刺針２３との組み立ては、例えばランセット２２の先端部中心に設けられた穿刺針嵌合孔に穿刺針２３の基端部を嵌入し、それらの隙間に接着剤を注入して接着する方法が挙げられる。
【０１０８】
この場合、ランセット２２および穿刺針２３をそれぞれロボットのアームに設けられた把持部により把持し、ＣＣＤカメラで撮像し、その画像をモニターしながら、ロボットの自動制御により組み立て行うことができる。このような組立方法では、ロボットの駆動に関する精度やＣＣＤカメラの画像精度を向上することにより、前述したＴの寸法誤差等をより小さくし、各部の寸法精度を向上することができる。
【０１０９】
また、穿刺針２３の太さ（外径）は、特に限定されないが、０．２５〜０．８ｍｍ程度が好ましく、０．３〜０．７ｍｍ程度がより好ましい。
【０１１０】
また、穿刺針２３の針先２３１の長さ（傾斜部の長さ）は、特に限定されないが、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、０．８〜２ｍｍ程度がより好ましい。
【０１１１】
また、針先２３１の先端から０．３ｍｍ基端側の位置における針先２３１の最大幅は、特に限定されないが、０．２〜０．７ｍｍ程度が好ましく、０．２５〜０．６ｍｍ程度がより好ましい。
【０１１２】
また、開口２１１の直径は、穿刺針２３の直径以上の値とされ、０．６〜３．５ｍｍ程度が好ましく、１〜２．５ｍｍ程度がより好ましい。開口２１１の直径が小さすぎると、ケーシング２１の先端を生体表面に押し当てたときに、痛みを感じることがあり、また、開口２１１の直径が大きすぎると、ケーシング２１の先端を生体表面に押し当て、開口２１１が生体表面で塞がれたとき、生体表面が開口２１１内に盛り上がる部分の高さが高くなり、突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍに設定した場合に、生体表面への実際の穿刺深さが設定値より深くなり、微量、低痛の出血に影響を及ぼすかまたはその再現性が低下するおそれがある。
【０１１３】
また、第１の突部５６の第２の突部（凸部６１１〜６１３）に当接する部位からプランジャ５の先端（穿刺針カートリッジの装着時には、大径部２２４の基端面２２３）５１３までの長さをＭとしたとき（図５参照）、当該Ｍは、５０〜９０ｍｍ程度であるのが好ましく、６０〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。長さＭが長過ぎると、プランジャ５の寸法精度が悪い場合、前記設定値Ｓに対する実際の突出長さの誤差を±０．１７ｍｍ以内とすることができなくなるおそれがあり、また、長さＭが短か過ぎると、ハウジング３が小さくなり過ぎ、使い勝手が悪くなるおそれがある。
【０１１４】
次に、穿刺具１の作用、すなわち、穿刺具１を用いて穿刺を行う場合の操作手順および各部の動作について説明する。
【０１１５】
［１］ 図１に示すように、穿刺具本体３の先端部に穿刺針カートリッジ２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６を嵌入する。
【０１１６】
この際、前述したように、ランセット２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、ランセット２２は、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接しているので、ランセット２２のプランジャ装着部２２６をプランジャ５の装着部５１に嵌入することができる。
【０１１７】
また、図１に示す状態では、プランジャ５のロック部材５３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、図１中下側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、ロック部材５３の弾性力により図１中上側に付勢されている。
【０１１８】
前記穿刺針カートリッジ２の装着は、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外してから行ってもよいが、キャップ２４を装着した状態で行うのが好ましく、キャップ２４を基端側に押圧しつつ行うのがより好ましい。
【０１１９】
穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行うことにより、装着時の安全性が向上する。そして、キャップ２４を基端側に押圧することにより、図２に示すように、押え部材２４１がランセット２２の先端面２２１に当接した状態を確実に保持することができ、これにより、装着時にランセット２２が先端方向へ移動してしまうのを確実に阻止することができる。
【０１２０】
なお、穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行った場合には、穿刺針カートリッジ２の装着後、好ましくは穿刺の直前に、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外す。
【０１２１】
［２］ 必要に応じて、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）を調節する。すなち、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。
【０１２２】
穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺に伴う痛みを必要最低限に抑えることができる。
【０１２３】
すなわち、前述したように、穿刺深さ（突出長さ）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定することができる。具体的には、穿刺深さ（突出長さ）を０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）または０．３ｍｍに設定することができる。
【０１２４】
穿刺深さを設定する場合には、調節部６を指で把持し、ハウジング３に対し、その調節部６を周方向に回転させて、リブ６２１〜６２４のうちの所定のリブを指標３３の位置に合わせる。
【０１２５】
図１、図１２〜図１５に示すように、リブ６２１を指標３３に合わせると、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）はＳ＝０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）に設定される。
【０１２６】
また、リブ６２２を指標３３に合わせれば、凸部６１２がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）はＳ＝０．３ｍｍに設定される。リブ６２３を指標３３に合わせれば、凸部６１３がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）は０．４ｍｍに設定される。リブ６２４を指標３３に合わせれば、凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）は０．６ｍｍに設定される。
【０１２７】
この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。
【０１２８】
なお、図１および図１２〜図１５には、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを最も浅くした状態（突出長さ＝０．２ｍｍ（または０．２５ｍｍ））が示されている。
【０１２９】
［３］ 図１２および図１３に示すように、セット操作部８の把手部８２を指で把持し、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接したら、把持していた把手部８２から指を離す。
【０１３０】
この場合、まず、図１２に示すように、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、図１３に示すように、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。
【０１３１】
図１３に示すように、セット操作部８が、その基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の位置に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する。
【０１３２】
そして、把持していた把手部８２から指を離すと、図１４に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持される。
【０１３３】
一方、把持していた把手部８２から指を離すと、図１４に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。
【０１３４】
この状態で、生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。このように、穿刺具１では、生体表面への穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。
【０１３５】
［４］ 穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着し、開口２１１を生体表面で塞いだ状態とした後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図１４中下側に押し込む）。
【０１３６】
操作ボタン７１を押すと、図１５に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図１５中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。
【０１３７】
一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。
【０１３８】
前記係止部５３１の係止が解除されると、図１５に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。
【０１３９】
リブ６２１が指標３３に合わされ、穿刺深さ（突出長さ）が０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）に設定されている場合、プランジャ５の第１の突部５６は、穿刺深さ制御板６１の凸部６１１に当接し、プランジャ５の先端方向への移動が規制される。これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）は、最小値である０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）とされる。複数回穿刺を行った場合でも、それぞれの実際の突出長さは、突出長さの設定値Ｓ＝０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）に極めて近い値、すなわち前述したような誤差範囲となる。
【０１４０】
また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。
【０１４１】
この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数ｋ１は、コイルバネ９２のバネ定数ｋ２より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２３により生体表面を穿刺することができる。
【０１４２】
また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。
【０１４３】
穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図１に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１に示す状態に戻る。
【０１４４】
このように、穿刺針２３の針先２３１は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。
【０１４５】
また、前述したように、ランセット２２は、最大で、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した図３に示す位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。例えば、穿刺の際、仮にランセット２２のプランジャ装着部２２６がプランジャ５の装着部５１から外れたとしても、ランセット２２は、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより係止されるので、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１から所定量（例えば０．６ｍｍ）以上突出するのを防止することができる。
【０１４６】
［５］ 穿刺の後、穿刺具１を生体表面から離し、穿刺部位上の出血を確認する。そして、出血した血液を所定の方法で採取する。前述したように、穿刺深さ（突出長さ）を０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）または０．３ｍｍに設定した場合には、微量、低痛での血液採取が可能となる。
【０１４７】
このようにして採取された血液は、例えば試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。
【０１４８】
以上は、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを最小値０．２ｍｍ（ないし０．４ｍｍ）に設定した場合の作用を説明したが、次に、穿刺深さを最大値に設定した場合の作用を簡単に説明する。
【０１４９】
［６］ 図１６に示すように、ハウジング３に対し、調節部６を周方向に回転させて、リブ６２４を指標３３の位置に合わせる。これにより、穿刺深さ制御板６１の凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面する。すなわち、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが最大値（例えば０．６ｍｍ）に設定される。
【０１５０】
そして、前述したように、生体表面への穿刺の準備完了後、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着して開口２１１を塞いだ後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す。
【０１５１】
これにより、図１７に示すように、係止部５３１の係止が解除され、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。
【０１５２】
このとき、プランジャの第１の突部５６が穿刺深さ制御板６１の凸部の形成されていない部分６１４に当接し、プランジャ５の先端方向への移動が規制される。これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）は、最大値である０．６ｍｍとされる。複数回穿刺を行った場合でも、それぞれの実際の突出長さは、突出長さの設定値０．６ｍｍに極めて近い値となる。このときの誤差範囲も、前述した設定値Ｓが０．２〜０．４ｍｍのときとほぼ同様である。
【０１５３】
穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図１６に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１６に示す状態に戻る。
【０１５４】
以上説明したように、穿刺具１は、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０の先端部に着脱自在に装着するカートリッジ式の穿刺具であるので、穿刺針の交換を安全、容易かつ迅速に行うことができる。
【０１５５】
また、穿刺針カートリッジ２は、開口２１１からの穿刺針２３の最大突出長さ（最大突出量）を規制する機能を有しており、ランセット２２は、最大で、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した図３に示す位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。
【０１５６】
そして、この穿刺具１によれば、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有しているので、穿刺の際、突出長さの設定値通りに（少ない誤差で）、穿刺針２３をケーシング２１の開口２１１から突出させ、かつ、その後、確実に穿刺針２３をケーシング２１内に収納することができる。これにより、安全かつ確実に、生体表面を穿刺することができ、特に、微量、低痛の出血を再現性良く行うことができる。
【０１５７】
また、穿刺具１では、調節機構により、突出長さ、すなわち穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを任意に調節することができ、また、採血の度に、諸事情や目的に応じた穿刺深さ（出血量）を実現することができる。そして、浅い穿刺深さでも、再現性良く穿刺することができ。
【０１５８】
特に、突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であるため、微量の出血量での採血が可能となり、穿刺に伴う痛みも極めて少ない。
【０１５９】
そして、突出長さの設定値Ｓｍｍ（０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）に対する実際の突出長さの誤差が好ましくは±０．１７ｍｍ以内（より好ましくは±０．１３ｍｍ以内）であるので、前述のような微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うことができ、突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍとしたことの実効性が確保される。
【０１６０】
また、調節機構は、回転式の調節部６を有しているので、簡単な操作で、迅速かつ確実に前記穿刺深さを調節（設定）することができる。
【０１６１】
そして、穿刺具１は、コイルバネ９１および９２を有しているので、前記調節機構により設定可能なすべての穿刺深さにおいて、確実に穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）を行うことができる。
【０１６２】
また、穿刺具１では、セット操作部８を基端方向へ移動させる簡単な操作で、コイルバネ９１を圧縮し、係止部５３１をハウジング３に対して係止させることができる。すなわち、容易かつ迅速に、生体表面への穿刺の準備を行うことができる。このため、定期的に使用する場合にも有利である。
【０１６３】
また、穿刺具１では、操作ボタン７１の押圧方向、すなわちプランジャ５を作動させて穿刺を行わせる操作の方向と、プランジャ５の移動方向（穿刺方向）とが異なる方向（ほぼ直交する方向）である。このため、穿刺の恐怖感が軽減されるとともに、穿刺の際、操作ボタン７１の押圧力によりケーシング２１の先端の生体表面に対する接触圧が変化せず、よって、設定どおりの穿刺深さが実現される。
【０１６４】
また、穿刺具１では、頭部４２がこの穿刺具１の最も基端側に位置しており（プランジャ５等が基端側に露出していない）、穿刺具１の全長（軸方向の長さ）は、生体表面への穿刺の準備が完了したときと、穿刺後とで等しい（全長が一定である）ので、穿刺具１の操作を容易に行うことができる。
【０１６５】
以上のことから、この穿刺具１は、患者自身が自己の血糖値等を測定する際に使用するのに適している。
また、穿刺具１は、構成が簡単であり、量産に適する。
【０１６６】
以上、本発明の穿刺具を、図示の実施例に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１６７】
例えば、前記実施例では、調節機構は、穿刺針による穿刺深さを段階的に調節するように構成されているが、本発明では、例えば、穿刺針による穿刺深さを無段階（連続的）に調節し得るように構成されていてもよい。さらには、穿刺針による穿刺深さは、一定（調整不可）であってもよい。
【０１６８】
また、本発明の穿刺具では、第２付勢手段は、存在しなくてもよい。
また、以上では、血液を採取する場合の実施例について述べたが、本発明の穿刺具は、例えば組織間液のような血液以外の体液を採取するためのものでもよく、その用途は特に限定されない。
【０１６９】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【０１７０】
＜１＞穿刺具
図１〜図１７に示す構造の穿刺具を製造した。この穿刺具の各部の条件は、次の１）〜８）の通りである。
１） 調節機構により、突出長さ（穿刺深さ）を０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍおよび０．６ｍｍの４段階に設定可。
２） 突出長さの設定値Ｓ＝０．３ｍｍに対する実際の突出長さの誤差は、±０．１３ｍｍ以内。
３） ランセット２２のプランジャ装着部２２６の先端（＝大径部２２４の基端面２２３）から穿刺針２３の針先２３１の先端までの長さＴは、２３ｍｍ。
４） 長さＴの寸法誤差は、±０．０６ｍｍ以内。
５） 穿刺針２３の外径は、０．５ｍｍ。
６） 穿刺針２３の針先２３１の長さ（傾斜部の長さ）は、１．５ｍｍ。
７） 針先２３１の先端から０．３ｍｍ基端側の位置における針先２３１の最大幅は、０．４ｍｍ。
８） 開口２１１の直径は、１．６ｍｍ。
９） 第１の突部５６の第２の突部に当接する部位からプランジャ５の先端５１３までの長さＭは、７０ｍｍ。
【０１７１】
＜２＞穿刺および血糖測定試験
次に、前記穿刺具を用いて、９２名の成人被験者に対して、以下の試験を行った。
【０１７２】
突出長さ（穿刺深さ）を０．２ｍｍに設定し、各被験者に対し、順に１回ずつ穿刺操作を行い、測定必要量１．２μＬの血糖測定装置による血糖値の測定に成功したか否かを確認した。血糖値の測定に失敗した場合は、順次、突出長さ（穿刺深さ）の設定を０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．６ｍｍと上げてゆき、同様の穿刺操作および測定を行った。
【０１７３】
＜３＞試験結果
試験結果は、９２名中３８名が穿刺深さ０．２ｍｍで成功し、３０名が穿刺深さ０．３ｍｍ成功し、１２名が穿刺深さ０．４ｍｍで成功し、１２名が穿刺深さ０．６ｍｍ用で成功し、血糖値を測定することができた。
【０１７４】
また、上記試験において、０．３ｍｍの穿刺深さで成功した人（３０名）に対し、穿刺深さ０．６ｍｍでの穿刺も実施してもらい、どちらが痛いかを評価した。どちらも痛いとした人が３名（１０％）、どちらも痛くないとしたひとが５名（１６．７％）、穿刺深さ０．３ｍｍの方が穿刺深さ０．６ｍｍに比べて痛さが少ないとした人が２２名（７３．３％）であった。
【０１７５】
以上の結果より、本発明の穿刺具では、穿刺深さが浅い領域（０．２ｍｍ〜０．３ｍｍ）での血糖値測定の成功率が高く、穿刺の痛さも軽減されることが明らかとなった。
【０１７６】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の穿刺具によれば、ハウジングの先端部に穿刺針カートリッジが着脱自在に装着されるので、穿刺針の交換を安全、容易かつ迅速に行うことができる。
【０１７７】
そして、穿刺針の針先がケーシングの開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であるため、微量の出血量での検体採取が可能となり、穿刺に伴う痛みも極めて少ない。
【０１７８】
この場合、突出長さの設定値Ｓｍｍ（０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）に対する実際の突出長さの誤差が±０．１７ｍｍ以内であるときは、前述のような微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うことができる。
【０１７９】
また、プランジャを先端方向へ付勢する第１付勢手段と基端方向へ付勢する第２付勢手段とを有する場合には、穿刺の際、確実に穿刺針をケーシングの開口から所定量突出させ、かつ、その後、確実に穿刺針をケーシング内に収納することができる。これにより、安全かつ確実に、生体表面を穿刺することができる。
【０１８０】
特に、前記第１付勢手段および第２付勢手段をそれぞれバネで構成し、第１付勢手段のバネ定数ｋ１と、第２付勢手段のバネ定数ｋ２との比、ｋ１／ｋ２を前述した好適な値（好ましくは１以上、より好ましくは１０〜２０程度）に設定した場合には、より確実に、穿刺（穿刺針のケーシングからの突出および収納）を行うことができる。
【０１８１】
また、本発明の穿刺具では、ケーシングの開口からの穿刺針の突出長さの設定操作や、穿刺のための操作を簡単に行うことができる。そのため、医師や看護士が操作する場合は勿論のこと、年配者、手指が不自由な者、手の力が弱い者等の患者が、自分で採血し、血糖値等を測定するのにも適している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の穿刺具の実施例を示す断面図である。
【図２】図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図である。
【図３】図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図である。
【図４】図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図である。
【図５】図１に示す穿刺具のプランジャを示す断面図である。
【図６】図１に示す穿刺具の調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。
【図７】図６中のＥ−Ｅ線での断面図である。
【図８】図６中のＡ−Ａ線での断面図である。
【図９】図６中のＢ−Ｂ線での断面図である。
【図１０】図６中のＣ−Ｃ線での断面図である。
【図１１】図６中のＤ−Ｄ線での断面図である。
【図１２】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１３】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１４】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１５】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１６】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１７】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【符号の説明】
１ 穿刺具
１０ 穿刺具本体
２ 穿刺針カートリッジ
２１ ケーシング
２１１ 開口
２１２ 面
２１３ 突起
２１４ 開口
２１５ リブ
２２ ランセット
２２１ 先端面
２２２ 先端面
２２３ 基端面
２２４ 大径部
２２５ 角部
２２６ プランジャ装着部
２３ 穿刺針
２３１ 針先
２４ キャップ
２４１ 押え部材
３ ハウジング
３０ ハウジング本体
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３４ 長孔
３５ 先端
４ キャップ状部材
４１ リブ
４２ 頭部
４３ 長孔
５ プランジャ
５１ 装着部
５１１ 切欠き
５１２ テーパ面
５１３ 先端
５２ 突出部
５２１ 突起
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 突起
５４、５５ フランジ
５６ 第１の突部
６ 調節部
６１ 穿刺深さ制御板
６１０ 支持部
６１１〜６１３ 凸部
６１４ 凸部の形成されていない部分
６２１〜６２４ リブ
６３ 溝
７ 穿刺操作部
７１ 操作ボタン
７１１ 突起
８ セット操作部
８０ セット操作部本体
８１ リブ
８２ 把手部
９１、９２ コイルバネ
９３ バネ受け部材
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血液や組織間液のような体液の検査に際し、例えば指先、掌、腹部のような生体表面に穿刺針を穿刺し、必要量の体液（血液）を採取するための穿刺具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。
【０００３】
この血糖測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する方法としては、穿刺針や小刀を備えた穿刺具を用いて生体表面を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。
【０００４】
主な穿刺部位である指先は毛細血管が集中しており血液の採取に適している反面、神経も集中しており痛みが伴うことから、患者へ与える苦痛、負担が大きく、また、穿刺することによる恐怖感を伴うことから、自己血糖測定が続けられなくなる患者も多い。
【０００５】
そこで、このような課題を解決するための採血用穿刺器具が開発されている（例えば、特許文献１参照）。この穿刺器具は、穿刺針と穿刺針を保持する穿刺針ハブとを有する穿刺針組立体と、該穿刺針組立体を摺動可能に収納する穿刺針ハウジングとからなり、基端側に設けられた押圧部を押圧操作すると、内臓された弾性部の弾性力により穿刺針組立体が先端方向に移動し、穿刺針の針先が穿刺針ハウジングの先端開口から所定長さ突出して皮膚を穿刺するよう構成されたものである。
【０００６】
ところで、近年、試験紙や測定器具の精度の向上から、検査に必要な血液（検体）の量の微量化が進んでおり、これに対応すべく、微量、低痛の採血法の開発が望まれている。
【０００７】
この場合、前記特許文献１に記載の穿刺器具では、穿刺針による皮膚の穿刺深さ、すなわち、穿刺針の針先が穿刺針ハウジングの先端開口から突出する突出長さは、０．５〜２．２ｍｍとされており、当該突出長さを０．５ｍｍ未満に設定することができない（特許文献１の第４頁右下欄第１６行〜１８行）。そのため、微量、低痛の採血を行うことができない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、簡単な操作で、安全に穿刺を行うことができるとともに、微量、低痛の検体採取を行うことができる穿刺具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
【００１０】
（１） 先端に開口を有するケーシングと、該ケーシング内に移動可能に収納された穿刺針とを備えた穿刺針カートリッジと、
先端部に前記穿刺針カートリッジが着脱自在に装着される長尺状のハウジングと、
前記穿刺針カートリッジの前記穿刺針が着脱自在であり、前記ハウジング内を長手方向に移動し得るプランジャと、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも先端方向へ付勢する第１付勢手段と、
前記穿刺針による穿刺を行わせる操作手段とを有し、
前記操作手段の操作により、前記プランジャが前記第１付勢手段により付勢されて先端方向へ移動し、これに伴い前記穿刺針が同方向に移動して、前記穿刺針の針先が前記開口から突出するよう構成された穿刺具であって、
前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることを特徴とする穿刺具。
【００１１】
（２） 先端に開口を有するケーシングと、該ケーシング内に移動可能に収納された穿刺針とを備えた穿刺針カートリッジと、
先端部に前記穿刺針カートリッジが着脱自在に装着される長尺状のハウジングと、
前記穿刺針カートリッジの前記穿刺針が着脱自在であり、前記ハウジング内を長手方向に移動し得るプランジャと、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも先端方向へ付勢する第１付勢手段と、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも基端方向へ付勢する第２付勢手段と、
前記穿刺針による穿刺を行わせる操作手段とを有し、
前記操作手段の操作により、前記プランジャが前記第１付勢手段により付勢されて先端方向へ移動し、これに伴い前記穿刺針が同方向に移動して、前記穿刺針の針先が前記開口から突出し、その後前記プランジャは、前記第２付勢手段により基端方向へ付勢されて基端方向へ移動するよう構成された穿刺具であって、
前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることを特徴とする穿刺具。
【００１２】
（３） 前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さの設定値をＳｍｍ（ただし、Ｓは０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）としたとき、当該Ｓに対する実際の突出長さの誤差が±０．１７ｍｍ以内である上記（１）または（２）に記載の穿刺具。
【００１３】
（４） 前記穿刺針は、その基端部に樹脂製の穿刺針ハブが固着されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺針。
【００１４】
（５） 前記穿刺針ハブは、その基端側に前記プランジャに装着されるプランジャ装着部を有する上記（４）に記載の穿刺針。
【００１５】
（６） 前記プランジャ装着部の先端から前記穿刺針の針先の先端までの長さをＴとしたとき、その寸法誤差が±０．０８ｍｍ以内である上記（５）に記載の穿刺針。
【００１６】
（７） 前記長さＴは、２０〜２６ｍｍである上記（６）に記載の穿刺針。
【００１７】
（８） 前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを多段階または無段階に調節し得る調節機構を有し、該調節機構により前記突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲内に設定することができる上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺具。
【００１８】
（９） 前記調節機構は、前記プランジャに設けられた第１の突部と、
前記ハウジングに対し、その周方向に回動可能に設けられた調節部であって、前記周方向に沿って設けられ、穿刺の際に前記第１の突部に当接する第２の突部を有する調節部とを備え、
前記第２の突部は、前記第１の突部に当接する当接面の前記ハウジングの長手方向の位置が異なる複数の部分を有する上記（８）に記載の穿刺具。
【００１９】
（１０） 前記第１の突部の前記当接面に当接する部位から前記プランジャの先端までの長さが５０〜９０ｍｍである上記（９）に記載の穿刺具。
【００２０】
（１１） 前記プランジャは、前記第１付勢手段により先端方向へ付勢された状態で前記ハウジングに対し係止する係止部を有し、前記操作手段の操作により前記係止部の係止を解除することにより前記プランジャが先端方向へ移動するよう構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺具。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の穿刺具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明の穿刺具の実施例を示す断面図、図２、図３および図４は、それぞれ図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図、図５は、図１に示す穿刺具のプランジャを示す断面図、図６は、図１に示す穿刺具の調節部の構成（側面および両端面）を示す図、図７は、図６中のＥ−Ｅ線での断面図、図８は、図６中のＡ−Ａ線での断面図、図９は、図６中のＢ−Ｂ線での断面図、図１０は、図６中のＣ−Ｃ線での断面図、図１１は、図６中のＤ−Ｄ線での断面図、図１２、図１３、図１４、図１５、図１６および図１７は、それぞれ図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【００２３】
なお、本明細書では、図１〜図５、図６の側面図、図７〜図１７の左右方向（ハウジング３の長手方向）を「軸方向」、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２４】
これらの図に示すように、穿刺具１は、穿刺針カートリッジ２と、先端部に穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着される穿刺具本体１０とで構成されている。穿刺具本体１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ（第１付勢手段）９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ（第２付勢手段）９２とを有している。以下、これらの各構成について説明する。
【００２５】
図２に示すように、穿刺針カートリッジ２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、穿刺針２３を備えたランセット（穿刺針ハブ）２２と、前記ケーシング２１の先端部に着脱自在に装着されるキャップ２４とで構成されている。
【００２６】
ケーシング２１の先端は、例えば指先、掌、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面（皮膚、粘膜等）に当接する部位であり、ほぼ円形の開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。
【００２７】
ケーシング２１の内径は、区間ａでは、一定であるが、区間ｂでは、先端に向かってわずかに漸減している。
【００２８】
また、ケーシング２１の内径は、区間ａでは、ランセット２２の最大外径（大径部２２４の外径）より若干大きく、区間ａと区間ｂの境界よりわずかに先端側の位置ｃでは、ランセット２２の最大外径と同一である。
【００２９】
従って、ランセット２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、ランセット２２は、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動しない。
【００３０】
また、ケーシング２１の外周面には、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着したとき、ハウジング３（ハウジング本体３０）の先端３５に当接するリング状のリブ２１５が形成されている。
【００３１】
また、ケーシング２１の内周面には、ランセット２２の大径部２２４を係止し得る一対の突起２１３、２１３が形成されている（図２中には、一方の突起２１３のみが記載されている）。図４に示すように、この突起２１３にランセット２２の大径部２２４が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からのランセット２２の離脱を阻止することができる。
【００３２】
また、図３に示すように、ランセット２２の大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２１の開口２１１からの穿刺針２３の針先２３１の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。
【００３３】
ランセット２２は、このケーシング２１内を、大径部２２４の先端面２２２が面２１２に当接した図３に示す位置と、大径部２２４の基端面２２３が突起２１３に当接した図４に示す位置との間を軸方向に移動することができる。
【００３４】
ケーシング２１に対するランセット２２の最大移動距離Ｌ１は、５ｍｍ以下が好ましく、２．５〜４．５ｍｍがより好ましい。
【００３５】
前記最大移動距離Ｌ１が５ｍｍを超えると、ランセット２２の移動ストロークが大きすぎ、穿刺針カートリッジ２が無用に長くなる（大型化する）。
【００３６】
ランセット２２の大径部２２４より基端側には、プランジャ５の装着部５１に嵌入して装着される円柱状（または円筒状）のプランジャ装着部２２６が設けられている。プランジャ装着部２２６の先端は、大径部２２４の基端面２２３に一致している。
【００３７】
キャップ２４の内側には、円筒状の押え部材２４１が形成されている。
押え部材２４１の軸方向の長さは、キャップ２４がケーシング２１に装着され、かつランセット２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置しているときに、押え部材２４１がランセット２２の先端面２２１に当接する程度に設定される。
【００３８】
図１に示すように、ハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺具１を使用する際の把持部としての機能も有している。
【００３９】
ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。
【００４０】
このハウジング３の先端部には、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。
【００４１】
また、ハウジング本体３０の図１中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。
【００４２】
前記穿刺操作部７の先端部には、図１中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の前記突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。
【００４３】
また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図１中上側に配置され、他方の長孔３４は、図１中下側に配置されている。
【００４４】
前記プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。
【００４５】
このプランジャ５は、先端部に、穿刺針カートリッジ２のランセット２２が着脱自在に装着（連結）されるほぼ円筒状の装着部５１を有している。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、装着部５１の先端部に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６が嵌入される。このランセット２２のプランジャ装着部２２６は、プランジャ５の装着部５１に対し、着脱自在に嵌入される。
【００４６】
図５に示すように、装着部５１の先端部には、先端５１３および側面に開放した一対の切欠き５１１、５１１が形成されている（図５中には、一方の切欠き５１１のみが記載されている）。
【００４７】
また、装着部５１の先端部の内周面には、図５に示すテーパ面５１２が形成されている。すなわち、装着部５１の先端部の内径は、先端５１３に向かって漸増している。これにより、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際、円滑かつ確実に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６をプランジャ５の装着部５１に嵌入（装着）することができる。
【００４８】
また、プランジャ５は、その基端部に、図５中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。
【００４９】
また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図５中上側に配置され、他方の突出部５２は、図５中下側に配置されている。
【００５０】
また、プランジャ５の図５中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置されている。
【００５１】
前記ロック部材５３の先端部には、図５中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。
【００５２】
後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、前記コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これにより係止部５３１はハウジング３に対し係止される（図１４参照）。
【００５３】
また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。
【００５４】
プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりフランジ５５の姿勢が保持される。
【００５５】
また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座（第１付勢手段当接部）として機能する。
【００５６】
ハウジング本体３０の基端部であって、前記キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。
【００５７】
図６〜図１１に示すように、調節部６の内周面には、一対の支持部６１０、６１０が形成されている。そして、これらの支持部６１０には、穿刺の際に前記プランジャ５の第１の突部５６に当接するリング状の穿刺深さ制御板（第２の突部）６１が形成されている。一対の支持部６１０、６１０は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。
【００５８】
前記支持部６１０、６１０は、穿刺深さ制御板６１の中心を介して対向するように配置されている。また、穿刺深さ制御板６１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。
【００５９】
この穿刺深さ制御板６１は、前記プランジャ５の第１の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる４つの部分を有しており、これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（＝穿刺針２３の針先２３１の開口２１１からの突出長さ）を４段階に調節することができる。
【００６０】
すなわち、穿刺深さ制御板６１の基端側の面には、高さ（軸方向の長さ）の異なる３つの凸部（スペーサー）６１１、６１２および６１３が、周方向に沿って形成されている。これらの凸部６１１、６１２および６１３は、３０°間隔で、かつ、図６の右側の図中反時計回りの方向に、凸部６１１、６１２、６１３の順序で配置されている。
【００６１】
凸部６１１〜６１３の高さは、凸部６１１が最も高く、凸部６１２が次に高く、凸部６１３が最も低い。すなわち、穿刺時に前記プランジャ５の第１の突部５６に当接する穿刺深さ制御板６１の当接面の軸方向の位置は、凸部６１１における当接面の位置が最も基端側、凸部６１３における当接面の位置が最も先端側、凸部６１２における当接面の位置が前記凸部６１１と凸部６１３との間である。
【００６２】
従って、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているとき、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが最も浅くなり（最小となり）、以下、凸部６１２、凸部６１３、凸部の形成されていない部分（突部なしの部分）６１４の順で、穿刺針２３による穿刺深さが深く（大きく）なる。
【００６３】
前記調節部６とプランジャ５の第１の突部５６とで調節機構が構成され、この調整機構により、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１からの突出する長さ、すなわち生体表面への穿刺深さを調節（多段階に調整）することができる。なお、この調整の段階数は、図示のような４段階に限定されないことは、言うまでもない。
【００６４】
前記穿刺深さ制御板６１の先端側の部分は、コイルバネ９１の基端側が当接するバネ座（第１付勢手段当接部）として機能する。
【００６５】
すなわち、この穿刺深さ制御板６１と前記フランジ５５との間には、コイルバネ９１が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。
【００６６】
この場合、コイルバネ９１の先端と基端のうちの少なくとも一方が、フランジ５５や穿刺深さ制御板６１から離間し得るように構成されているのが好ましい。すなわち、下記１Ａ〜３Ａのうちのいずれかとされるのが好ましい。
【００６７】
１Ａ． コイルバネ９１の先端がフランジ５５から離間可能であり、基端が穿刺深さ制御板６１に固定されている。
【００６８】
２Ａ． コイルバネ９１の先端がフランジ５５に固定されており、基端が穿刺深さ制御板６１から離間可能である。
【００６９】
３Ａ． コイルバネ９１の先端および基端が、それぞれ、フランジ５５および穿刺深さ制御板６１から離間可能である。
【００７０】
上記１Ａ〜３Ａの場合には、穿刺の際、コイルバネ９１は、プランジャ５を実質的に先端方向のみに付勢するので、穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）をより確実に行うことができる。
【００７１】
また、調節部６の外周面には、長さの異なる４つのリブ６２１、６２２、６２３および６２４が、それぞれ形成されている。
【００７２】
これらのリブ６２１、６２２、６２３および６２４は、３０°間隔（凸部６１１、６１２、６１３と同一の角度間隔）で、かつ、図６の右側の図中反時計回りの方向に、リブ６２１、６２２、６２３、６２４の順序で配置されている。
【００７３】
具体的には、リブ６２１は、凸部６１１から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２１は、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。
【００７４】
同様に、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。
【００７５】
リブ６２１〜６２４の長さは、リブ６２４が最も長く、リブ６２３が２番目に長く、リブ６２２が３番目に長く、リブ６２１が最も短い。このリブの長さは、穿刺針２３による穿刺深さのレベルを示す。すなわち、リブの長さが長いほど、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが深い。
【００７６】
また、調節部６の外周面のリブ６２１、６２２、６２３および６２４の先端側には、それぞれ、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さのレベルを示す数字「１」、「２」、「３」および「４」が付されている。なお、これらの数字に代えて、実際の穿刺深さ、例えば、「０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）」、「０．３ｍｍ」、「０．４ｍｍ」「０．６ｍｍ」が付されていてもよい。
【００７７】
また、調節部６の外周面には、複数の溝６３が周方向に沿って並設されている。これらの溝６３と、前記リブ６２１〜６２４は、それぞれ、調節部６を回転操作するときの滑り止めとして機能する。
【００７８】
図１に示すように、キャップ状部材４内には、セット操作部８が軸方向に移動し得るように設置されている。
【００７９】
キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。
【００８０】
また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。前記セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。
【００８１】
また、キャップ状部材４の図１中上側および下側には、それぞれ、長孔４３が形成されている。
【００８２】
前記セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。
【００８３】
セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座（第２付勢手段当接部）として機能する。
【００８４】
また、セット操作部本体８０の基端部の図１中上側および下側には、それぞれ、前記キャップ状部材４の対応する長孔４３に挿入された把手部８２が形成されている。図１中上側の把手部８２は、長孔４３から図１中上側（外側）に突出し、図１中下側の把手部８２は、長孔４３から図１中下側（外側）に突出している。
【００８５】
また、セット操作部８内には、先端側にバネ座（第２付勢手段当接部）を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。
【００８６】
このバネ受け部材９３と前記リブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、前記コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、前記コイルバネ９１のバネ定数より小さい。
【００８７】
このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。
【００８８】
この場合、コイルバネ９２の先端と基端のうちの少なくとも一方が、リブ８１やバネ受け部材９３から離間し得るように構成されているのが好ましい。すなわち、下記１Ｂ〜３Ｂのうちのいずれかとされるのが好ましい。
【００８９】
１Ｂ． コイルバネ９２の先端がリブ８１から離間可能であり、基端がバネ受け部材９３に固定されている。
【００９０】
２Ｂ． コイルバネ９１の先端がリブ８１に固定されており、基端がバネ受け部材９３から離間可能である。
【００９１】
３Ｂ． コイルバネ９１の先端および基端が、それぞれ、リブ８１およびバネ受け部材９３から離間可能である。
【００９２】
上記１Ｂ〜３Ｂの場合には、穿刺の際、コイルバネ９２は、プランジャ５を実質的に基端方向のみに付勢するので、穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）をより確実に行うことができる。
【００９３】
前記コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２３が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２３が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。
【００９４】
ここで、コイルバネ９１のバネ定数をｋ１、コイルバネ９２のバネ定数をｋ２としたとき、これらの比、ｋ１／ｋ２は、１以上が好ましく、１０〜２０程度がより好ましい。
【００９５】
ｋ１／ｋ２が前記上限より大きいと、穿刺後、穿刺針２３がケーシング２１内に収納されないことがある。
【００９６】
逆に、ｋ１／ｋ２が前記下限より小さいと、穿刺の際、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１から突出せず、穿刺を行うことができないことがある。
【００９７】
前述した穿刺針２３、コイルバネ９１および９２を除く穿刺具１の各構成部品（構成部材）は、それぞれ、例えば、アクリル系樹脂、スチレン系樹脂、各種熱可塑性エラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、アクリル−ブチル−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）等の射出成形可能な樹脂で成形されている。
【００９８】
さて、本発明の穿刺具１は、穿刺動作を行った際、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１から突出する突出長さ（＝穿刺深さ）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることに特徴を有する。
【００９９】
すなわち、本実施形態では、前記の調節機構により、穿刺針２３の針先２３１が開口２１１から突出する突出長さ（以下単に「突出長さ」と言う）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲内で、好ましくは０．２５〜０．３５ｍｍの範囲内で１または２以上の値に設定することができる。例えば、突出長さ（穿刺深さ）を０．２ｍｍ（または０．２５ｍｍ）、０．３ｍｍ、０．４ｍｍおよび０．６ｍｍの４段階に設定することができる。
【０１００】
このような従来に比べて短い突出長さに設定できるようにしたことで、より微量（例えば０．２〜２μＬ程度）の出血量での採血が可能となり、また、穿刺に伴う痛みも極めて少ないという効果がある。
【０１０１】
なお、前記突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍとしたことの理由は、以下の通りである。突出長さが０．２ｍｍ未満であると、穿刺針２３の針先２３１の生体表面に対する穿刺深さが浅すぎて、出血が起こらないかまたは出血量が十分に得られない場合が生じる。また、突出長さが０．３５ｍｍを超えると、穿刺の際の痛みを減少する効果が不十分となることがある。
【０１０２】
本発明では、突出長さをこのような短い長さに設定することができるが、それが故に、複数回穿刺を行う場合、実際の突出長さにバラツキがあると、微量、低痛の出血（検体採取）における再現性が悪くなり、短い突出長さに設定する意味がなくなってしまう。そこで、複数回穿刺を行う場合、それらの実際の突出長さのバラツキをできるだけ抑制する（ある程度の範囲内にする）ことが好ましい。
【０１０３】
すなわち、本発明では、突出長さの設定値をＳｍｍ（ただし、Ｓは０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）としたとき（図１５参照）、当該Ｓに対する実際の突出長さの誤差（１００回穿刺を行った場合の誤差）が好ましくは±０．１７ｍｍ以内、より好ましくは±０．１３ｍｍ以内であるものとする。これにより、微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うことができ、前述した突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍとしたことの実効性が確保される。
【０１０４】
また、突出長さのバラツキを抑制し、微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うためには、穿刺具１の各部の寸法精度、特に穿刺針カートリッジ２の各部の寸法精度を向上することが好ましい。以下、これについて詳述する。
【０１０５】
本発明では、ランセット２２のプランジャ装着部２２６の先端（＝大径部２２４の基端面２２３）から穿刺針２３の針先２３１の先端までの長さをＴとしたとき（図３参照）、当該Ｔの寸法誤差（１００個製造したときの各々の寸法誤差）が好ましくは±０．０８ｍｍ以内、より好ましくは±０．０６ｍｍ以内とされる。
【０１０６】
この場合、長さＴは、特に限定されないが、好ましくは２０〜２６ｍｍ程度、より好ましくは２０．５〜２５．５ｍｍ程度とされる。このような範囲であれば、前記の寸法誤差を達成し易い。
【０１０７】
なお、ランセット２２と穿刺針２３との組み立ては、例えばランセット２２の先端部中心に設けられた穿刺針嵌合孔に穿刺針２３の基端部を嵌入し、それらの隙間に接着剤を注入して接着する方法が挙げられる。
【０１０８】
この場合、ランセット２２および穿刺針２３をそれぞれロボットのアームに設けられた把持部により把持し、ＣＣＤカメラで撮像し、その画像をモニターしながら、ロボットの自動制御により組み立て行うことができる。このような組立方法では、ロボットの駆動に関する精度やＣＣＤカメラの画像精度を向上することにより、前述したＴの寸法誤差等をより小さくし、各部の寸法精度を向上することができる。
【０１０９】
また、穿刺針２３の太さ（外径）は、特に限定されないが、０．２５〜０．８ｍｍ程度が好ましく、０．３〜０．７ｍｍ程度がより好ましい。
【０１１０】
また、穿刺針２３の針先２３１の長さ（傾斜部の長さ）は、特に限定されないが、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、０．８〜２ｍｍ程度がより好ましい。
【０１１１】
また、針先２３１の先端から０．３ｍｍ基端側の位置における針先２３１の最大幅は、特に限定されないが、０．２〜０．７ｍｍ程度が好ましく、０．２５〜０．６ｍｍ程度がより好ましい。
【０１１２】
また、開口２１１の直径は、穿刺針２３の直径以上の値とされ、０．６〜３．５ｍｍ程度が好ましく、１〜２．５ｍｍ程度がより好ましい。開口２１１の直径が小さすぎると、ケーシング２１の先端を生体表面に押し当てたときに、痛みを感じることがあり、また、開口２１１の直径が大きすぎると、ケーシング２１の先端を生体表面に押し当て、開口２１１が生体表面で塞がれたとき、生体表面が開口２１１内に盛り上がる部分の高さが高くなり、突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍに設定した場合に、生体表面への実際の穿刺深さが設定値より深くなり、微量、低痛の出血に影響を及ぼすかまたはその再現性が低下するおそれがある。
【０１１３】
また、第１の突部５６の第２の突部（凸部６１１〜６１３）に当接する部位からプランジャ５の先端（穿刺針カートリッジの装着時には、大径部２２４の基端面２２３）５１３までの長さをＭとしたとき（図５参照）、当該Ｍは、５０〜９０ｍｍ程度であるのが好ましく、６０〜８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。長さＭが長過ぎると、プランジャ５の寸法精度が悪い場合、前記設定値Ｓに対する実際の突出長さの誤差を±０．１７ｍｍ以内とすることができなくなるおそれがあり、また、長さＭが短か過ぎると、ハウジング３が小さくなり過ぎ、使い勝手が悪くなるおそれがある。
【０１１４】
次に、穿刺具１の作用、すなわち、穿刺具１を用いて穿刺を行う場合の操作手順および各部の動作について説明する。
【０１１５】
［１］ 図１に示すように、穿刺具本体３の先端部に穿刺針カートリッジ２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、ランセット２２のプランジャ装着部２２６を嵌入する。
【０１１６】
この際、前述したように、ランセット２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、ランセット２２は、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接しているので、ランセット２２のプランジャ装着部２２６をプランジャ５の装着部５１に嵌入することができる。
【０１１７】
また、図１に示す状態では、プランジャ５のロック部材５３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、図１中下側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、ロック部材５３の弾性力により図１中上側に付勢されている。
【０１１８】
前記穿刺針カートリッジ２の装着は、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外してから行ってもよいが、キャップ２４を装着した状態で行うのが好ましく、キャップ２４を基端側に押圧しつつ行うのがより好ましい。
【０１１９】
穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行うことにより、装着時の安全性が向上する。そして、キャップ２４を基端側に押圧することにより、図２に示すように、押え部材２４１がランセット２２の先端面２２１に当接した状態を確実に保持することができ、これにより、装着時にランセット２２が先端方向へ移動してしまうのを確実に阻止することができる。
【０１２０】
なお、穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行った場合には、穿刺針カートリッジ２の装着後、好ましくは穿刺の直前に、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外す。
【０１２１】
［２］ 必要に応じて、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）を調節する。すなち、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。
【０１２２】
穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺に伴う痛みを必要最低限に抑えることができる。
【０１２３】
すなわち、前述したように、穿刺深さ（突出長さ）を０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定することができる。具体的には、穿刺深さ（突出長さ）を０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）または０．３ｍｍに設定することができる。
【０１２４】
穿刺深さを設定する場合には、調節部６を指で把持し、ハウジング３に対し、その調節部６を周方向に回転させて、リブ６２１〜６２４のうちの所定のリブを指標３３の位置に合わせる。
【０１２５】
図１、図１２〜図１５に示すように、リブ６２１を指標３３に合わせると、凸部６１１がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）はＳ＝０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）に設定される。
【０１２６】
また、リブ６２２を指標３３に合わせれば、凸部６１２がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）はＳ＝０．３ｍｍに設定される。リブ６２３を指標３３に合わせれば、凸部６１３がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）は０．４ｍｍに設定される。リブ６２４を指標３３に合わせれば、凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面（当接）するので、穿刺深さ（突出長さ）は０．６ｍｍに設定される。
【０１２７】
この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。
【０１２８】
なお、図１および図１２〜図１５には、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを最も浅くした状態（突出長さ＝０．２ｍｍ（または０．２５ｍｍ））が示されている。
【０１２９】
［３］ 図１２および図１３に示すように、セット操作部８の把手部８２を指で把持し、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接したら、把持していた把手部８２から指を離す。
【０１３０】
この場合、まず、図１２に示すように、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、図１３に示すように、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。
【０１３１】
図１３に示すように、セット操作部８が、その基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の位置に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する。
【０１３２】
そして、把持していた把手部８２から指を離すと、図１４に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持される。
【０１３３】
一方、把持していた把手部８２から指を離すと、図１４に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。
【０１３４】
この状態で、生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。このように、穿刺具１では、生体表面への穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。
【０１３５】
［４］ 穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着し、開口２１１を生体表面で塞いだ状態とした後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図１４中下側に押し込む）。
【０１３６】
操作ボタン７１を押すと、図１５に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図１５中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。
【０１３７】
一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。
【０１３８】
前記係止部５３１の係止が解除されると、図１５に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。
【０１３９】
リブ６２１が指標３３に合わされ、穿刺深さ（突出長さ）が０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）に設定されている場合、プランジャ５の第１の突部５６は、穿刺深さ制御板６１の凸部６１１に当接し、プランジャ５の先端方向への移動が規制される。これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）は、最小値である０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）とされる。複数回穿刺を行った場合でも、それぞれの実際の突出長さは、突出長さの設定値Ｓ＝０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）に極めて近い値、すなわち前述したような誤差範囲となる。
【０１４０】
また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。
【０１４１】
この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数ｋ１は、コイルバネ９２のバネ定数ｋ２より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２３により生体表面を穿刺することができる。
【０１４２】
また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。
【０１４３】
穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図１に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１に示す状態に戻る。
【０１４４】
このように、穿刺針２３の針先２３１は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。
【０１４５】
また、前述したように、ランセット２２は、最大で、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した図３に示す位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。例えば、穿刺の際、仮にランセット２２のプランジャ装着部２２６がプランジャ５の装着部５１から外れたとしても、ランセット２２は、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより係止されるので、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１から所定量（例えば０．６ｍｍ）以上突出するのを防止することができる。
【０１４６】
［５］ 穿刺の後、穿刺具１を生体表面から離し、穿刺部位上の出血を確認する。そして、出血した血液を所定の方法で採取する。前述したように、穿刺深さ（突出長さ）を０．２ｍｍ（０．２５ｍｍ）または０．３ｍｍに設定した場合には、微量、低痛での血液採取が可能となる。
【０１４７】
このようにして採取された血液は、例えば試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。
【０１４８】
以上は、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを最小値０．２ｍｍ（ないし０．４ｍｍ）に設定した場合の作用を説明したが、次に、穿刺深さを最大値に設定した場合の作用を簡単に説明する。
【０１４９】
［６］ 図１６に示すように、ハウジング３に対し、調節部６を周方向に回転させて、リブ６２４を指標３３の位置に合わせる。これにより、穿刺深さ制御板６１の凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の第１の突部５６に対面する。すなわち、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが最大値（例えば０．６ｍｍ）に設定される。
【０１５０】
そして、前述したように、生体表面への穿刺の準備完了後、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着して開口２１１を塞いだ後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す。
【０１５１】
これにより、図１７に示すように、係止部５３１の係止が解除され、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。
【０１５２】
このとき、プランジャの第１の突部５６が穿刺深さ制御板６１の凸部の形成されていない部分６１４に当接し、プランジャ５の先端方向への移動が規制される。これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（突出長さ）は、最大値である０．６ｍｍとされる。複数回穿刺を行った場合でも、それぞれの実際の突出長さは、突出長さの設定値０．６ｍｍに極めて近い値となる。このときの誤差範囲も、前述した設定値Ｓが０．２〜０．４ｍｍのときとほぼ同様である。
【０１５３】
穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図１６に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図１６に示す状態に戻る。
【０１５４】
以上説明したように、穿刺具１は、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０の先端部に着脱自在に装着するカートリッジ式の穿刺具であるので、穿刺針の交換を安全、容易かつ迅速に行うことができる。
【０１５５】
また、穿刺針カートリッジ２は、開口２１１からの穿刺針２３の最大突出長さ（最大突出量）を規制する機能を有しており、ランセット２２は、最大で、大径部２２４の先端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した図３に示す位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。
【０１５６】
そして、この穿刺具１によれば、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有しているので、穿刺の際、突出長さの設定値通りに（少ない誤差で）、穿刺針２３をケーシング２１の開口２１１から突出させ、かつ、その後、確実に穿刺針２３をケーシング２１内に収納することができる。これにより、安全かつ確実に、生体表面を穿刺することができ、特に、微量、低痛の出血を再現性良く行うことができる。
【０１５７】
また、穿刺具１では、調節機構により、突出長さ、すなわち穿刺針２３による生体表面への穿刺深さを任意に調節することができ、また、採血の度に、諸事情や目的に応じた穿刺深さ（出血量）を実現することができる。そして、浅い穿刺深さでも、再現性良く穿刺することができ。
【０１５８】
特に、突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であるため、微量の出血量での採血が可能となり、穿刺に伴う痛みも極めて少ない。
【０１５９】
そして、突出長さの設定値Ｓｍｍ（０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）に対する実際の突出長さの誤差が好ましくは±０．１７ｍｍ以内（より好ましくは±０．１３ｍｍ以内）であるので、前述のような微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うことができ、突出長さの範囲を０．２〜０．３５ｍｍとしたことの実効性が確保される。
【０１６０】
また、調節機構は、回転式の調節部６を有しているので、簡単な操作で、迅速かつ確実に前記穿刺深さを調節（設定）することができる。
【０１６１】
そして、穿刺具１は、コイルバネ９１および９２を有しているので、前記調節機構により設定可能なすべての穿刺深さにおいて、確実に穿刺（穿刺針２３のケーシング２１からの突出および収納）を行うことができる。
【０１６２】
また、穿刺具１では、セット操作部８を基端方向へ移動させる簡単な操作で、コイルバネ９１を圧縮し、係止部５３１をハウジング３に対して係止させることができる。すなわち、容易かつ迅速に、生体表面への穿刺の準備を行うことができる。このため、定期的に使用する場合にも有利である。
【０１６３】
また、穿刺具１では、操作ボタン７１の押圧方向、すなわちプランジャ５を作動させて穿刺を行わせる操作の方向と、プランジャ５の移動方向（穿刺方向）とが異なる方向（ほぼ直交する方向）である。このため、穿刺の恐怖感が軽減されるとともに、穿刺の際、操作ボタン７１の押圧力によりケーシング２１の先端の生体表面に対する接触圧が変化せず、よって、設定どおりの穿刺深さが実現される。
【０１６４】
また、穿刺具１では、頭部４２がこの穿刺具１の最も基端側に位置しており（プランジャ５等が基端側に露出していない）、穿刺具１の全長（軸方向の長さ）は、生体表面への穿刺の準備が完了したときと、穿刺後とで等しい（全長が一定である）ので、穿刺具１の操作を容易に行うことができる。
【０１６５】
以上のことから、この穿刺具１は、患者自身が自己の血糖値等を測定する際に使用するのに適している。
また、穿刺具１は、構成が簡単であり、量産に適する。
【０１６６】
以上、本発明の穿刺具を、図示の実施例に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１６７】
例えば、前記実施例では、調節機構は、穿刺針による穿刺深さを段階的に調節するように構成されているが、本発明では、例えば、穿刺針による穿刺深さを無段階（連続的）に調節し得るように構成されていてもよい。さらには、穿刺針による穿刺深さは、一定（調整不可）であってもよい。
【０１６８】
また、本発明の穿刺具では、第２付勢手段は、存在しなくてもよい。
また、以上では、血液を採取する場合の実施例について述べたが、本発明の穿刺具は、例えば組織間液のような血液以外の体液を採取するためのものでもよく、その用途は特に限定されない。
【０１６９】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【０１７０】
＜１＞穿刺具
図１〜図１７に示す構造の穿刺具を製造した。この穿刺具の各部の条件は、次の１）〜８）の通りである。
１） 調節機構により、突出長さ（穿刺深さ）を０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍおよび０．６ｍｍの４段階に設定可。
２） 突出長さの設定値Ｓ＝０．３ｍｍに対する実際の突出長さの誤差は、±０．１３ｍｍ以内。
３） ランセット２２のプランジャ装着部２２６の先端（＝大径部２２４の基端面２２３）から穿刺針２３の針先２３１の先端までの長さＴは、２３ｍｍ。
４） 長さＴの寸法誤差は、±０．０６ｍｍ以内。
５） 穿刺針２３の外径は、０．５ｍｍ。
６） 穿刺針２３の針先２３１の長さ（傾斜部の長さ）は、１．５ｍｍ。
７） 針先２３１の先端から０．３ｍｍ基端側の位置における針先２３１の最大幅は、０．４ｍｍ。
８） 開口２１１の直径は、１．６ｍｍ。
９） 第１の突部５６の第２の突部に当接する部位からプランジャ５の先端５１３までの長さＭは、７０ｍｍ。
【０１７１】
＜２＞穿刺および血糖測定試験
次に、前記穿刺具を用いて、９２名の成人被験者に対して、以下の試験を行った。
【０１７２】
突出長さ（穿刺深さ）を０．２ｍｍに設定し、各被験者に対し、順に１回ずつ穿刺操作を行い、測定必要量１．２μＬの血糖測定装置による血糖値の測定に成功したか否かを確認した。血糖値の測定に失敗した場合は、順次、突出長さ（穿刺深さ）の設定を０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．６ｍｍと上げてゆき、同様の穿刺操作および測定を行った。
【０１７３】
＜３＞試験結果
試験結果は、９２名中３８名が穿刺深さ０．２ｍｍで成功し、３０名が穿刺深さ０．３ｍｍ成功し、１２名が穿刺深さ０．４ｍｍで成功し、１２名が穿刺深さ０．６ｍｍ用で成功し、血糖値を測定することができた。
【０１７４】
また、上記試験において、０．３ｍｍの穿刺深さで成功した人（３０名）に対し、穿刺深さ０．６ｍｍでの穿刺も実施してもらい、どちらが痛いかを評価した。どちらも痛いとした人が３名（１０％）、どちらも痛くないとしたひとが５名（１６．７％）、穿刺深さ０．３ｍｍの方が穿刺深さ０．６ｍｍに比べて痛さが少ないとした人が２２名（７３．３％）であった。
【０１７５】
以上の結果より、本発明の穿刺具では、穿刺深さが浅い領域（０．２ｍｍ〜０．３ｍｍ）での血糖値測定の成功率が高く、穿刺の痛さも軽減されることが明らかとなった。
【０１７６】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の穿刺具によれば、ハウジングの先端部に穿刺針カートリッジが着脱自在に装着されるので、穿刺針の交換を安全、容易かつ迅速に行うことができる。
【０１７７】
そして、穿刺針の針先がケーシングの開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であるため、微量の出血量での検体採取が可能となり、穿刺に伴う痛みも極めて少ない。
【０１７８】
この場合、突出長さの設定値Ｓｍｍ（０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）に対する実際の突出長さの誤差が±０．１７ｍｍ以内であるときは、前述のような微量、低痛の出血（検体採取）を再現性良く行うことができる。
【０１７９】
また、プランジャを先端方向へ付勢する第１付勢手段と基端方向へ付勢する第２付勢手段とを有する場合には、穿刺の際、確実に穿刺針をケーシングの開口から所定量突出させ、かつ、その後、確実に穿刺針をケーシング内に収納することができる。これにより、安全かつ確実に、生体表面を穿刺することができる。
【０１８０】
特に、前記第１付勢手段および第２付勢手段をそれぞれバネで構成し、第１付勢手段のバネ定数ｋ１と、第２付勢手段のバネ定数ｋ２との比、ｋ１／ｋ２を前述した好適な値（好ましくは１以上、より好ましくは１０〜２０程度）に設定した場合には、より確実に、穿刺（穿刺針のケーシングからの突出および収納）を行うことができる。
【０１８１】
また、本発明の穿刺具では、ケーシングの開口からの穿刺針の突出長さの設定操作や、穿刺のための操作を簡単に行うことができる。そのため、医師や看護士が操作する場合は勿論のこと、年配者、手指が不自由な者、手の力が弱い者等の患者が、自分で採血し、血糖値等を測定するのにも適している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の穿刺具の実施例を示す断面図である。
【図２】図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図である。
【図３】図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図である。
【図４】図１に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図である。
【図５】図１に示す穿刺具のプランジャを示す断面図である。
【図６】図１に示す穿刺具の調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。
【図７】図６中のＥ−Ｅ線での断面図である。
【図８】図６中のＡ−Ａ線での断面図である。
【図９】図６中のＢ−Ｂ線での断面図である。
【図１０】図６中のＣ−Ｃ線での断面図である。
【図１１】図６中のＤ−Ｄ線での断面図である。
【図１２】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１３】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１４】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１５】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１６】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【図１７】図１に示す穿刺具の使用状態を示す断面図である。
【符号の説明】
１ 穿刺具
１０ 穿刺具本体
２ 穿刺針カートリッジ
２１ ケーシング
２１１ 開口
２１２ 面
２１３ 突起
２１４ 開口
２１５ リブ
２２ ランセット
２２１ 先端面
２２２ 先端面
２２３ 基端面
２２４ 大径部
２２５ 角部
２２６ プランジャ装着部
２３ 穿刺針
２３１ 針先
２４ キャップ
２４１ 押え部材
３ ハウジング
３０ ハウジング本体
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３４ 長孔
３５ 先端
４ キャップ状部材
４１ リブ
４２ 頭部
４３ 長孔
５ プランジャ
５１ 装着部
５１１ 切欠き
５１２ テーパ面
５１３ 先端
５２ 突出部
５２１ 突起
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 突起
５４、５５ フランジ
５６ 第１の突部
６ 調節部
６１ 穿刺深さ制御板
６１０ 支持部
６１１〜６１３ 凸部
６１４ 凸部の形成されていない部分
６２１〜６２４ リブ
６３ 溝
７ 穿刺操作部
７１ 操作ボタン
７１１ 突起
８ セット操作部
８０ セット操作部本体
８１ リブ
８２ 把手部
９１、９２ コイルバネ
９３ バネ受け部材
Claims (11)
- 先端に開口を有するケーシングと、該ケーシング内に移動可能に収納された穿刺針とを備えた穿刺針カートリッジと、
先端部に前記穿刺針カートリッジが着脱自在に装着される長尺状のハウジングと、
前記穿刺針カートリッジの前記穿刺針が着脱自在であり、前記ハウジング内を長手方向に移動し得るプランジャと、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも先端方向へ付勢する第１付勢手段と、
前記穿刺針による穿刺を行わせる操作手段とを有し、
前記操作手段の操作により、前記プランジャが前記第１付勢手段により付勢されて先端方向へ移動し、これに伴い前記穿刺針が同方向に移動して、前記穿刺針の針先が前記開口から突出するよう構成された穿刺具であって、
前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることを特徴とする穿刺具。 - 先端に開口を有するケーシングと、該ケーシング内に移動可能に収納された穿刺針とを備えた穿刺針カートリッジと、
先端部に前記穿刺針カートリッジが着脱自在に装着される長尺状のハウジングと、
前記穿刺針カートリッジの前記穿刺針が着脱自在であり、前記ハウジング内を長手方向に移動し得るプランジャと、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも先端方向へ付勢する第１付勢手段と、
前記プランジャを前記ハウジングの少なくとも基端方向へ付勢する第２付勢手段と、
前記穿刺針による穿刺を行わせる操作手段とを有し、
前記操作手段の操作により、前記プランジャが前記第１付勢手段により付勢されて先端方向へ移動し、これに伴い前記穿刺針が同方向に移動して、前記穿刺針の針先が前記開口から突出し、その後前記プランジャは、前記第２付勢手段により基端方向へ付勢されて基端方向へ移動するよう構成された穿刺具であって、
前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲に設定可能であることを特徴とする穿刺具。 - 前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さの設定値をＳｍｍ（ただし、Ｓは０．２〜０．３５ｍｍの範囲内）としたとき、当該Ｓに対する実際の突出長さの誤差が±０．１７ｍｍ以内である請求項１または２に記載の穿刺具。
- 前記穿刺針は、その基端部に樹脂製の穿刺針ハブが固着されている請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺針。
- 前記穿刺針ハブは、その基端側に前記プランジャに装着されるプランジャ装着部を有する請求項４に記載の穿刺針。
- 前記プランジャ装着部の先端から前記穿刺針の針先の先端までの長さをＴとしたとき、その寸法誤差が±０．０８ｍｍ以内である請求項５に記載の穿刺針。
- 前記長さＴは、２０〜２６ｍｍである請求項６に記載の穿刺針。
- 前記穿刺針の針先が前記開口から突出する突出長さを多段階または無段階に調節し得る調節機構を有し、該調節機構により前記突出長さを０．２〜０．３５ｍｍの範囲内に設定することができる請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺具。
- 前記調節機構は、前記プランジャに設けられた第１の突部と、
前記ハウジングに対し、その周方向に回動可能に設けられた調節部であって、前記周方向に沿って設けられ、穿刺の際に前記第１の突部に当接する第２の突部を有する調節部とを備え、
前記第２の突部は、前記第１の突部に当接する当接面の前記ハウジングの長手方向の位置が異なる複数の部分を有する請求項８に記載の穿刺具。 - 前記第１の突部の前記当接面に当接する部位から前記プランジャの先端までの長さが５０〜９０ｍｍである請求項９に記載の穿刺具。
- 前記プランジャは、前記第１付勢手段により先端方向へ付勢された状態で前記ハウジングに対し係止する係止部を有し、前記操作手段の操作により前記係止部の係止を解除することにより前記プランジャが先端方向へ移動するよう構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺具。
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