JP2702374B2 - 採血用血液ランセット装置 - Google Patents
採血用血液ランセット装置Info
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Description
置(blood lancet device )に関する。
量の血液をえるためには、医療現場ではランセット(la
ncet)が用いられている。これらは、医者または研究室
の職員によって手でまたは簡単な1つの器具を用いて、
適当な身体の一部に穿刺される。もちろん、ランセット
は鋭利であり滅菌されなければならない。しかしなが
ら、個々の患者の採血は長時間間隔で行なわれ、穿刺は
訓練され、とくに教育を受けた職員によって行なわれる
ために、医療現場ではほかの特別な厳しい要求は規定さ
れていない。
ように意図された血液ランセット装置についての要求は
相当により厳しいものである。それらは、とりわけ、と
くに重傷の患者のグループが、家庭内でのモニターの範
囲内で、標準値と比べた彼らの血液の特定の分析値をモ
ニターできることが必要とされる。
かの因子に依存する要求に応じてインスリンの注射を調
節することにより、特定の基準内に制限をできる限り一
定に維持するために、血中グルコースレベルを頻繁に規
則的にモニターしなければならない糖尿病患者にとくに
適用できる。これはこれらの患者の健康にとって、そし
てのちになってからの重大な損傷、たとえば失明および
身体の一部の切断を避けるためにきわめて重要なことで
ある。
プと付属の評価器具からなる、小さく、簡単に使用で
き、そして比較的低コストの分析システムが開発され
た。これらは、現在、分析の機会がすべての患者に問題
なく比較的低コストで提供されうることを示すが、血中
グルコース値のセルフ−モニタリングは、依然として望
まれているほど糖尿病患者の間に普及していない。この
ことは、採血に必要な穿刺傷を生じさせるときにともな
う痛みがおもな理由である。
みがないように生じさせるのに適するよう意図された多
くの異なる血液ランセット装置が開発された。たとえ
ば、米国特許第4442836号、同第4469110
号、同第4535769号および同第4924897号
公報に記載されている。採血器具およびランセットは相
互に適応され、また、血液サンプリングシステムとして
も記載されている。ある程度の進歩にもかかわらず、と
くに、患者自身によって用いられるためのこれらの知ら
れた血液ランセット装置を用いてでさえも、穿刺による
痛みはまだ過大である。
を有し、痛みの認識を減少させるような方法を用いて穿
刺を行なう血液ランセット装置を提供することを目的と
する。
先端35を有する金属針166、176からなるランセ
ット34と、前記ランセット34の先端35用出口84
を有するハウジング1、ランセット34を保持するため
に前記ハウジング1内に位置し、所定の直線的な穿刺経
路に沿ってハウジング1内を移動することができるラン
セットホルダー6と、前記所定の直線的な穿刺経路上の
ランセットホルダー6を案内するために前記ハウジング
1内に位置するランセットガイド15bと、前記ランセ
ット34を穿刺および後退方向へ移動させるために前記
ハウジング1内に位置する弾性のある駆動要素9を有す
るランセット駆動手段3からなり、前記ランセット駆動
手段が前記弾性のある駆動要素9が圧縮された状態であ
る始めの位置に固定装置83を用いて固定可能であり、
前記ランセット駆動手段3によって、前記固定装置83
を緩めたのちに、前記弾性のある駆動要素9の圧縮−緩
め運動が穿刺運動に変換されたのちに、前記出口84に
隣接する身体の一部に穿刺傷を生じさせるために先端3
5が出口84から現われるまでランセットホルダー6に
よって保持されたランセット34が高速度で所定の穿刺
経路に沿って穿刺方向に移動し、および前記ランセット
駆動手段3によって、ランセット34の先端がハウジン
グ内に位置する所定の位置にランセットホルダー6が後
退する採血用血液ランセット装置であって、前記弾性を
有する駆動要素が回転力を生じさせるために適用され、
かつ前記ランセット駆動手段3が所定の穿刺経路に平行
な回転軸aについて回転できる入力側伝達部材5を有す
る回転/摺動伝達システム4を有し、前記回転/摺動伝
達システム4の入力側16に導入されたトルクが所定の
穿刺経路の方向において軸方向の移動へ変換されること
によって、前記回転/摺動伝達システム4の前記入力側
伝達部材5が前記弾性のある駆動要素9に連結され、か
つ前記回転/摺動伝達システム4の出力側の軸方向の移
動が前記ランセットホルダー6に伝達されてなることを
特徴とする採血用血液ランセット装置に関する。また、
請求項2記載の発明は、採血用血液ランセットシステム
であり、該システムが互いに適合し合う採血器具とラン
セットとからなり、前記ランセット34が先端35を有
する金属針166、176からなり、前記採血器具が前
記ランセット34の先端35用出口84を有するハウジ
ング1と、前記ランセット34を交換可能に保持するた
めのランセットホルダー6と、前記ランセットホルダー
6を所定の直線的な穿刺経路上を案内するためのランセ
ットガイド15bと、穿刺方向における所定の穿刺経路
に沿って高速度で前記ランセットホルダーを駆動するこ
とにより、前記出口84に隣接する身体の一部に穿刺傷
を生じさせるために前記ランセット34の先端35を出
口84から出させるため、および前記ランセット34の
先端35が前記ハウジング内に位置する位置へ前記ラン
セットホルダー6を後退させるための弾性のある駆動要
素9を有するランセット駆動手段3とからなる採血用血
液ランセットシステムであって、a)前記ランセット駆動手段3が、前記弾性のある駆動
要素9の運動を前記穿刺運動および後退運動に変換する
手段からなり、それにより、前記ランセットホルダー6
が所定の最大の軸方向の移動分だけ移動し、前記最大の
軸方向の移動分が、前記ハウジング1の止め具に対する
ランセット34の衝突なしに、正確に規制されており、 b)前記ランセット34が、プラスチック製のランセッ
ト本体を有し、かつ前記ランセットホルダー6およびラ
ンセット34が、前記ランセットホルダー6内の交換可
能なランセット34の先端35を正確に位置決めする手
段を有しており、前記特徴a)の変換手段および前記特
徴b)の位置決め手段が、 穿刺運動の際に前記出口84
から現われるランセット34、175の先端35による
穿刺の深さが、前記ランセットホルダーに挿入される異
なるランセットに対して、当該血液ランセットシステム
の調整を変えずにおよび連続する穿刺運動をする際に最
大でも±0.15mmしか変動しないようにされてなる
ことを特徴とする採血用血液ランセットシステムに関す
る。
の採血用血液ランセット装置であり、該血液ランセット
装置はランセットの先端のための出口を有するハウジン
グ、ランセットを保持し、所定の一直線の穿刺経路(pu
ncture path )に沿ってハウジング内を移動しうるため
のランセットホルダー(lancet holder )および所定の
一直線の穿刺経路上にランセットホルダーをガイドする
ためのランセットガイド(lancet guide)を有する。穿
刺運動および後退運動(retraction movement )の間
に、ランセットホルダーは弾性のある駆動要素、通常は
金属のスプリングを有するランセット駆動手段(lancet
drive)によって移動する。それは、弾性のある駆動要
素が圧縮された状態(tensioned state )にある、始め
の位置に、固定装置を用いて固定することができる。固
定装置が解除されると、弾性のある駆動要素が緩み、そ
の運動がランセット駆動手段を介して穿刺運動に転換さ
れ、ランセットホルダーに保持されているランセット
は、出口に押しつけられた身体の一部(指または耳た
ぶ)に穿刺傷を生じさせるために、その先端が出口から
現われるまで穿刺する方向における所定の穿刺経路に沿
って高速度で移動する。そののちすぐに、ランセットは
ランセット駆動手段によって後退する。
置では、ランセット駆動手段は回転/摺動伝達システム
(rotary/sliding transmission system)を有し、該シ
ステムは所定の穿刺経路に平行な回転軸のまわりを回転
しうる伝達部材を有し、それによって回転/摺動伝達シ
ステムの入力側に導入されるトルクが、所定の穿刺経路
の方向に沿った軸方向の移動(longitudinal displacem
ent )に転換されるという点、回転/摺動伝達システム
の回転しうる伝達部材が弾性のある駆動要素と連結する
という点および回転/摺動伝達システムの伝達システム
の出力側の軸方向の移動がランセットホルダーに伝達さ
れるという点において、本発明の目的は本発明の第1の
おもな観点によって達成される。
一般的な意味で運動の連結と転換に用いられる運動装置
として用いる。すなわち、本発明のばあいには、弾性の
ある駆動要素(以下、一般的な適用を制限することな
く、駆動スプリングとしても記載する)が緩んでいる間
の運動が、ランセットホルダーおよび好ましくは交換可
能な状態でその中に保持されるランセットの運動に転換
されるのである。
は、カム駆動機構の助けにより該伝達部材の回転軸と平
行の並進運動に転換され、少なくとも穿刺運動の一部お
よび好ましくは後退運動の一部もまた、駆動カム(driv
er cam)を形成する凹所における駆動ピン(drive pin
)の相対的な運動によって決められる。前記ピンは凹
所によって形成される駆動カムに沿って移動する。駆動
カムを形成する凹所は、回転しうる伝達部材を形成する
構成部品または隣接する移動可能な構成部品のいずれか
に備えられてもよい。それに対応して、ピンは隣接する
移動可能な構成部品かまたは回転しうる伝達部材を形成
する構成部品のいずれかに強固に連結される。
ムの回転しうる伝達部材は、ピストン状の部品が位置し
ている円筒形状のスリーブを有し、ピストン状の部品
は、穿刺経路の方向における軸方向の移動の際にスリー
ブ内で円筒形状の外壁を用いてすべって移動する。この
ばあいには、スリーブは回転可能であるべきだが、軸方
向に移動可能であるべきではなく、その中に位置する軸
方向に移動可能なピストン状の部品は回転不可能である
べきである。このばあいには、ピストン状の部品は好ま
しくはランセットホルダーの構成部品であるかまたはそ
れに強固に連結する。
ランセットホルダー自身を除いて、ほかの構成部品が穿
刺方向に加速されたりブレーキをかけられたりしないた
めに、穿刺および後退運動のあいだの振動がきわめてわ
ずかであるという点に特徴づけられる。本発明では、こ
の振動のレベルが低いことが痛みのない穿刺に大きく寄
与することがわかった。
とランセットホルダーの適切なガイドを有し、ほとんど
動かない駆動装置を簡単な構成とすることが可能とな
る。それによって、低コストの製造で穿刺および後退運
動のあいだの振動は大きく避けられる。本発明の目的に
みられるように、このこともおもには痛みの認識を減少
するように寄与する。
ましくは細長い外形(「鉛筆の形」)を有し、その軸方
向が穿刺方向に平行に向かう、使いやすく場所をとらな
い構成が可能となる。このことにより保管の都合がよく
なり、簡単な操作が可能となる。
体例としてみなされるばかりでなく独自の重要性も有す
るのだが、穿刺運動の際に出口から現われるランセット
の先端の穿刺の深さは、血液ランセット装置の調整を変
えずに連続する穿刺運動をする際に、最高でもわずか
0.15mm、好ましくは最高でも0.1mm、とくに
好ましくは最高でも0.05mmだけ変動するようにラ
ンセット駆動手段およびランセットホルダー中のランセ
ットの保持は設計される。
に調節されるべきである。さらに、調節の範囲は好まし
くは、通常0.5mmから2.0mmの浅い穿刺の深さ
であり、とくに0.7mmから1.3mmの深さが重要
である。本発明では、前記の調節と同時に調整を変えな
い特別の装置において穿刺の深さにきわめて高い再現性
がえられれば、驚くべきことに、医療現場において分析
に必要とされる血液量、一般には1μlから50μl、
たいていのばあいには、10μlから30μl、はこれ
らの浅い穿刺により、大部分の人々から確実に痛みを減
少させてえられることがわかった。
米国特許第4442836号公報に記載されているよう
に、既知の血液ランセット装置の目的とされている。し
かしながら、本発明の研究によると、従来のすべての血
液ランセット装置では、連続する穿刺運動の際における
穿刺の深さの変動が前記の範囲(少なくとも約±0.3
mm)を相当に越えることがわかっている。
ましくは、段階的に調節できるように設計され、少なく
とも前記の好ましい調節範囲内(0.5mmから2.0
mm、好ましくは0.7mmから1.3mm)となるよ
うに各段階の間隔は少なくとも約0.2mmから最大で
も約0.4mmまで、好ましくは約0.3mmである。
完全に調節された範囲は、もちろん、記載した一部分の
範囲を越えて広げることができ、前記の穿刺の深さでは
不充分な血液量しかえられない(たとえば、とくに厚い
角質層のために)比較的わずかな個人の要求を考慮する
ために、より深い穿刺の深さとすることも可能である。
ドの高い材料が製造に用いられ、製品に精密な公差がみ
られる限り、既知の機械手段により達成されうる。しか
しながら、本発明の第1の目的に関連して記載したラン
セット駆動手段はとくに好ましい。
(positioning element )およびその位置を決める要素
のためのランセットホルダー用止め具を有し、位置を決
める要素が止め具に弾性的に押されるような方法で、ラ
ンセットがランセットホルダーに保持されている好まし
い具体例によって、穿刺の深さの再現性はかなり向上す
る。
研摩された金属の針を常に有する。先端から反対側の末
端においてランセットの針の後部は、通常プラスチック
材料からなるランセット本体に収められる(米国特許第
3358689号公報参照)。製造の際に、ランセット
の針は通常プラスチック製の注射型の中に位置され、ラ
ンセット本体がその上に導入される。このタイプのラン
セットはランセット本体の助けによりランセットホルダ
ーに固定される。穿刺運動の深さは、穿刺の際に血液ラ
ンセットの出口の領域においてランセット装置のハウジ
ングに強固に連結された止め具にランセット本体の前方
のふちが衝突するという点において、通常制限される。
穿刺の深さはまた、様々な公差によっても影響される。
とりわけ、本発明ではプラスチック製の本体の位置に比
べて針の先端の位置の生産公差(production toleranc
e)が再現性に影響する重要な因子となることがわかっ
た。
ットからほかのランセットにおける穿刺の深さの変動は
位置を決める要素と金属針の先端とのあいだの距離の公
差によってのみ影響される。具体例を用いて以下に説明
するように、位置を決める要素は針の後方末端により、
または針の片側から離れたところに位置付けられた突出
部によって形成されうる。このようにして、通常の金属
操作技術によって、位置を決める要素とランセットの先
端とのあいだの距離に適したきわめて精密な公差を完全
に維持することができる。
体例を用いた実施例により、さらに詳細に説明する。
図であり、図2は図1に示される血液ランセット装置の
線A−Aによる断面図であり、図3は図1に示される血
液ランセット装置の線B−Bによる断面図であり、図4
は図1に示される血液ランセット装置の線C−Cによる
断面図であり、図5は図1に示される血液ランセット装
置のランセットホルダーの側面図であり、図6は図5に
示されるランセットホルダーの駆動カム凹所の突出物の
外形のひとつの平面説明図であり、図7は図1に示され
る血液ランセット装置のラムおよびランセットホルダー
の部分切取図であり、図8は図1に示される血液ランセ
ット装置のハウジング円筒の斜視図であり、図9は図1
に示される血液ランセット装置の密閉スリーブおよび密
閉キャップの部分切取図であり、図10は図1に示され
る血液ランセット装置の円筒形状のスリーブの側面図で
あり、図11は好ましい具体例のランセットホルダーお
よびランセットの部分側面図および部分断面図であり、
図12および図13はランセットホルダーおよびランセ
ットのほかの好ましい具体例の2つの垂直断面図であ
り、図14は本発明の機能を説明するグラフである。
端35を有する金属針166、176からなるランセッ
ト34、ランセット34の先端35用出口84を有する
ハウジング1、ランセット34を保持するためのランセ
ットホルダー6、所定の穿刺経路の運動用のランセット
ホルダー6を導くためのランセットガイド15b、なら
びに弾性のある駆動要素9および該弾性のある駆動要素
9が圧縮された状態である始めの位置にランセット駆動
手段を固定するためおよび出口84に隣接する身体の一
部に穿刺傷を生じさせるために先端35が出口84から
現われるまでランセットホルダー6が高速度で所定の穿
刺経路に沿って穿刺方向に移動し、引き続きランセット
34の先端がハウジング内に位置する所定の位置にラン
セットホルダー6が後退する、穿刺運動が完成するため
に弾性のある駆動要素9の圧力を緩める固定装置83か
らなるランセット駆動手段3からなり、該ランセット駆
動手段3がさらに、所定の穿刺経路に平行な回転軸aに
ついて回転でき、弾性のある駆動要素9に連結する入力
側伝達部材5、およびランセットホルダー6の軸方向の
移動のための出力側伝達部材を有する回転/摺動伝達シ
ステム4からなる血液ランセット装置である。
ム4が、前記入力側伝達部材と共に回転しうる駆動カム
40を形成する凹所39、穿刺運動および後退運動の少
なくとも一部が駆動ピン52と凹所39間の相対的な運
動によって決定され、該駆動ピン52が凹所39に沿っ
て移動するように凹所とかみ合う駆動ピン52を有する
カム駆動構造からなる血液ランセット装置、入力側伝達
部材5が円筒形状のスリーブ15の形状で存在し、該ス
リーブ内には、穿刺経路の方向において軸方向の移動を
する間に、スリーブの中を円筒形状の外壁20bで摺動
するピストン状の部品20が位置する血液ランセット装
置および該装置においてピストン状の部品20がランセ
ットホルダー6に連結する血液ランセット装置、ハウジ
ングの外側から接触可能な作動要素155を有する圧縮
する装置137からなり、前記弾性のある駆動要素9が
ハウジング1に関して作動要素155が回転することに
よって圧縮された状態になりうるように該作動要素が回
転/摺動伝達システムの入力側伝達部材5に連結される
血液ランセット装置および該装置において圧縮する装置
137の作動要素と回転/摺動伝達システム4の連結
が、駆動要素9を圧縮したのちに作動要素を始めの位置
まで戻すために、フリー−ホイール機能および弾性のあ
る戻り要素を有する血液ランセット装置、入力側伝達部
材5と堅く連結した固定ピン153からなり、該固定ピ
ンがランセット装置が圧縮されている状態で定置の固定
する凹所とかみ合う血液ランセット装置、ならびに弾性
のある駆動要素9が、回転/摺動伝達システム4の回転
軸aと同軸に位置するらせん状に巻かれたコイル状のス
プリング10である血液ランセット装置が好ましい。
は、先端35を有する金属針166、167からなるラ
ンセット34、ランセット34の先端35用出口84を
有するハウジング1、ランセット34を保持するため
の、および所定の穿刺経路に沿ってハウジング1内を移
動しうるためのランセットホルダー6、ならびに弾性の
ある駆動要素9および穿刺傷を生じさせるためおよびラ
ンセットを後退させるために正確に定義された最大の軸
方向の移動を通してランセットが出口から移動するため
の該弾性のある駆動要素によって駆動される伝達システ
ムからなり、該血液ランセット装置がさらに、穿刺運動
の際に出口84から現われるランセット34、175の
先端35による穿刺の深さが、血液ランセット装置の調
整を変えずにおよび連続する穿刺運動をする際に最大で
も±0.15mmしか変動しないように、ランセット装
置3に関してランセット34、針166、176の位置
を決めるための手段からなる血液ランセット装置であ
る。
を含む調節範囲内で、ランセット34の穿刺の深さを調
節するための手段からなる血液ランセット装置、調節範
囲が1.3mmより小さい調節値を含むことを特徴とす
る血液ランセット装置、ランセット34の穿刺の深さを
段階的に、少なくとも0.2mmから多くとも0.4m
mの段階の間隔で調節するための手段からなる血液ラン
セット装置、位置を決める手段が、ランセット34の針
166、176上の位置を決める要素169および位置
を決める要素169のためのランセットホルダー6上に
ある止め具170からなり、位置を決める要素169が
止め具170に対して弾力性を有して圧されるように、
ランセット34、175がランセットホルダー6に保持
される血液ランセット装置、穿刺の深さが最大でも±
0.1mmしか変動しない血液ランセット装置、穿刺の
深さが最大でも±0.05mmしか変動しない血液ラン
セット装置が好ましい。
ウジング1の中にランセット駆動手段3が位置し、該駆
動手段は回転しうる入力側伝達部材5をともなう回転/
摺動伝達システム4および伝達部材5の回転軸a方向に
移動可能なランセットホルダー6を有する。回転/摺動
伝達システム4の入力側16に導入されるトルクはラン
セット駆動手段3の弾性のある駆動要素(elastic driv
e element )9によって生じる。
ある駆動要素9はらせん状に巻かれたコイル状スプリン
グ(spirally wound coiled spring)10である。これ
は一方の末端部12でハウジング1のスプリング止め具
11と接して支えられ、他方の末端部13で円筒形状の
スリーブ15を形成する伝達部材5の入力側の軸のスリ
ット14(図の右手側)の中に支えられている。らせん
状に巻かれたコイル状スプリング10は、回転/摺動伝
達システム4の回転軸aと同軸に位置する。
位置する。外径がスリーブ15の内径よりもやや小さい
ピストン状の部品20は、ランセットホルダー6の構成
部品であり、その円筒形状の外壁20bによりスリーブ
15の内壁に沿って摺動することができる。したがって
スリーブ15の内壁は穿刺運動および後退運動の際のラ
ンセットガイド15bを形成する。スリーブ15は軸方
向の移動についてはハウジング1に固定され、回転軸a
のまわりのみ回転することが可能である。
径を有する中空の円筒として全体的におおざっぱに設計
される(図5および図7参照)。ランセット調整部分
(lancet take-up part )22では、ランセットホルダ
ー6はケースの壁26に2つのノッチを備え、その中に
は2つの対称的でおおよそ軸に平行な舌片27が延びて
いる。これらはそれぞれの側でピストン状の部品20に
連結している。舌片27の両方の自由端はラグ29に形
成され、圧縮されていない状態の舌片27における該ラ
グ間の距離はランセットホルダー6の内径より小さい。
ランセット34(図1に示される)がランセットホルダ
ー6に位置するばあいには、舌片に形成され、弾性的に
内側に圧されたラグ29を有する舌片27は、1つのは
さみのようにランセットをつかむ。ランセット34の後
方末端は、ランセットホルダー6に正反対に位置する支
柱36のすくい面(face)37と接触する。
ように、ピストン状の部品20のケース38には長方形
の横断面を有する溝状の凹所39が備わっており、該凹
所は回転/摺動伝達システム4のための駆動カム(driv
e cam )40を形成する。ひとつの平面における凹所3
9の外郭線を図6に示す。凹所39は一定の溝の幅を有
する2つのカムセグメント(cam segment )41、42
を有することがわかるであろう。第1のカムセグメント
41は、円筒形状の部品20のケース38の円周の線
(cricumfirenlial line)に沿って形成され、記載した
好ましいばあいでは、第1のカムセグメント41の始点
41aと終点41bとの間の角距離は約140°であ
る。第1のカムセグメントの終点41bの領域では、凹
所39は、同じ幅の溝を有し、第1のカムセグメント4
1の始点41aおよび終点41bに連結する第2のカム
セグメント42に変わる。その際に、第2のカムセグメ
ント42は弓状に曲がった方向(course)につづく。第
1のカムセグメント41のように、それは軸44に対し
て対称的に位置する。始点42aでは、第2のカムセグ
メント42はまっすぐな断片(piece )45を有し、こ
の断片45は、先端43の後方で軸44に対称的に終点
42bに向って湾曲した断片46に中断されることなく
変化する。ここではまた、第2のカムセグメント42の
終点42bは第1のカムセグメントの始点41aに対応
する。2つのカムセグメント41、42は環状に閉じた
駆動カム40を形成する。
のある舌片51が円筒形状スリーブ15に位置している
(図1参照)。その自由端にスリーブ15の内側に向い
ている駆動ピン52があり、該駆動ピンはピストン状の
部品20の凹所39と連結し、ピストン状の部品ととも
に相対的に運動することにより凹所39によって形成さ
れる駆動カム40に沿って移動することができる。凹所
39の溝の幅は、少なくとも駆動カム40の大部分にわ
たって、駆動ピン52が凹所39としっかりとかみ合わ
せられるような方法で、駆動ピン52の円筒の直径に調
整される。駆動ピン52と凹所39間の相関的な運動を
調整するために、傾斜したステップ(ramp-like step)
54、55が凹所39における2つのカムセグメント4
1、42の各終点41b、42bの前に備えられる(図
6参照)。前記の傾斜したステップ54、55は溝の底
面56から等しく上昇し、そののち底面56に対して垂
直に下がる逃げ面57、68で完了する。このように、
駆動ピン52がもう一方のカムセグメント41、42の
終点41b、42b方向にのみ動きうるように、駆動ピ
ン52は各カムセグメント41、42の終点にとどまる
ようになる。
状の部品20の円筒形状の凹所58に位置する(図7参
照)。ラム59の軸方向の軸はランセットホルダー6の
軸方向の軸とスリーブ15の回転軸aと一致する。その
軸方向全部の軸にほぼ沿って、ラム59の円筒形状の部
品60は、直径に沿った(diametrical )スリット62
を有し、それによってラムの円筒形状の部品60がホー
ク61を形成する。ホーク61の2つの平行な平面の表
面63、64の間の距離は、ランセットホルダー6のピ
ストン状の部品20におけるラム59の円筒形状部品6
0が軸の方向に運動しうるように、支柱36の厚さに調
整され、前記平行な平面の表面63、64は支柱36の
2つの表面65、66に沿って摺動する。ホーク61の
閉じた側(closed side )67では、ラム59が十字形
の横断面を有する横木71に変わり、該横木はピストン
状の部品20の円筒形状の凹所58内でも摺動しうるよ
うに設けられる。ラム59の末端に、大まかに正方形と
なる横断面を有する操作ノブ76が位置する。
する際にランセットホルダー6内でラム59の軸の移動
を制限する舌片77がラム59の横木71上にある。
する開口部78を通って打ち出され、それによりラム5
9がハウジング1に関して回転せずに運動を開始する
(図1参照)ように、ラム59は血液ランセット装置2
に位置する。横木71が操作ノブに移り変わるところに
形成される棚79は、ラム59の軸の移動の際にハウジ
ング1の止め具として役立つ。横木71はらせん状に巻
かれたコイル状のスプリング10を通って挿入される。
駆動カム40の第1のカムセグメント41の始点41a
に位置するばあい、コイル状のスプリング10は圧縮さ
れていない状態にある(図1および図6参照)。円筒形
状のスリーブ15が右に回転することによって、ピスト
ン状の部品20の駆動カム40内の駆動ピン52は第1
のカムセグメント41の終点41bに移動し、スリーブ
15に連結しているコイル状のスプリング10は圧縮さ
れた状態となる。ラム59がハウジング1の中で回転せ
ずに運動を開始し、支柱36がホーク61内に位置する
ことによって、スリーブ15が回転しても、ランセット
ホルダー6が回転することは防がれる。第1のカムセグ
メント41がピストン状の部品20の円周の線に沿って
移動するために、スリーブ15が右に回転する際には軸
方向の移動はランセットホルダーによって行なわれな
い。ステップ54の斜面の末端にカム40の側壁の上方
のへりの少し下に静止した傾いていない表面セグメント
(surface segment )54aがある。舌片51の圧力を
曲げることにより、駆動ピン52が第1のカムセグメン
ト41bの末端で溝の底面56に接するようになる。コ
イル状のスプリング10のその時の圧縮された状態のた
めに、駆動ピン52を有するスリーブ15が第1のカム
セグメント41に沿って後方に移動する可能性が、ステ
ップ54の垂直の逃げ面57によって防ぐことができ
る。
筒形状のスリーブ15を固定する(図1および図2参
照)。固定具83がはずされると、コイル状のスプリン
グ10のスプリング圧縮力により回転/摺動伝達システ
ム4の入力側にトルクが伝導され、スリーブ15は先の
回転方向に対して反対方向に回転して戻り、駆動ピン5
2は第2のカムセグメント42に沿って移動する(図1
および図2参照)。その過程で回転/摺動伝達システム
4の出力側17において、回転運動を防ぐために固定さ
れているピストン状の部品20は、駆動ピン52が第2
のカムセグメント42の先端43に届き、ランセット3
4の先端35が出口84を通って現われるまで、ハウジ
ング1の出口84の方向にハウジング1内において軸方
向に移動する。駆動ピン52が第2のカムセグメント4
2の先端43に位置すると、ランセット34の先端35
は穿刺経路の方向にその軸方向の最大の移動となる。
力表面(pressure surface)82によって皮膚に押しつ
けられるので、穿刺の深さは先端35と圧力表面82間
の距離(穿刺経路の方向)に一致する。
第1のカムセグメント41の始点41aと同じである第
2のカムセグメント42の終点42bに届くと完了す
る。駆動ピンがこの点に届くまでに、それは、再び、傾
いていない表面セグメント55aと垂直の逃げ面68を
有する第2の傾斜したステップ55の斜面に沿って摺動
する。ここでは、できる限りゆっくりと運動するよう
に、斜面はより長く、傾斜は急ではない。このために、
駆動ピン52は第1のカムセグメント41に沿ってのみ
運動を続けることができる。
は、らせん状に巻かれたコイル状のスプリング10と伝
達部材5の回転軸aのまわりの回転運動を、所定の穿刺
経路の方向へのランセットホルダー6の軸方向の移動と
そののちの反対方向へのランセットホルダー6の軸方向
の移動に変換することにより達成される。
動ピン52のかみ合いが部分的な領域、とくに第2のカ
ムセグメント42の始点42aおよび先端43間の領域
にのみ存在するように設けられることも可能である。
ト装置2のハウジング1は複数の要素からなる。円筒形
状のスリーブ15はハウジング円筒85の片側に位置す
る。ここでは、円筒形状のスリーブ15はそのすくい面
87でハウジング円筒85の開口末端90から突出す
る。開口末端90部分におけるハウジング円筒85のケ
ース表面91には、まわりを一周する3つの支柱92、
93および94があり(図8参照)、外側のふち92a
および93aを有する第1の支柱92および第2の支柱
93は第3の支柱94の外側のふち94aよりケース表
面91からより遠く離れている。これら2つの支柱9
2、93の外側のふち92a、93aでは、固定具83
をはずすための錠103を必要とする開口部102を有
するカバーリング(cover ring)100が支えられてい
る(図2参照)。ランセットの先端35に向いている第
1の面では、カバーリングは開いているが、一方、第2
のすくい面は循環する凹所を備え、その直径は大まかに
ハウジング円筒85のケース表面91の直径に相当す
る。ハウジング円筒85を固定するために、カバーリン
グ100はねじり保護装置と円周方向においてケース内
表面に沿った方向に向う玉ぶち(bead)107を有し、
該玉ぶちはハウジング円筒85の第1の支柱92と第2
の支柱93の間に位置する(図1参照)。
フラッシュ(flush )は中間のリング110であり、円
周方向において内側に向かって玉ぶちを有し、ハウジン
グ円筒85の第2の支柱93と第3の支柱94に支えら
れる。中間のリング110は圧縮スリーブ(tension sl
eave)115の延長した環(collar)114をとり囲
む。圧縮スリーブ115は円筒形状のスリーブ15上の
ランセット調整部品22の位置におおよそ軸方向に押さ
れ、この軸方向の移動に関して固定される。さらに、ノ
ッチ116はおおよその半円周線(hemi-circumferenti
al line )に沿って円筒形状のスリーブ15のケースに
備えられ、それと圧縮スリーブ115のグリップ装置
(gripping device )117が連結する(図4参照)。
めに、出口84に面している圧縮スリーブ115の末端
には、おねじ121がある。それに対し、密閉リング1
20は対応するめねじ122がある(図1および図9参
照)。第2のめねじ123により、おねじ125を有す
る密閉キャップ124は、出口84に面している密閉リ
ング120の末端に螺着される。密閉キャップ124は
穿刺の開口部84を除いて第1の面126に囲まれ(cl
ose )、面126の外側の表面126aは血液ランセッ
ト装置2を用いる際に、皮膚の表面に位置する。穿刺の
深さは、密閉キャップ124および密閉リング120と
連結されるめねじ123およびおねじ125を用いて調
整される。
びおねじ125による調節能は用いられるランセット3
4の寸法に調整されるので、穿刺の深さは所望の調節範
囲内、好ましい実施例においては0.7mmから2.2
mmに調節され、血液ランセット装置2の調整を変えな
い連続的な穿刺運動は、穿刺の深さに対して最大でも
0.15mm、好ましくは最大でも0.1mm、さらに
好ましくは最大でも0.05mmしか穿刺の深さが変動
しない。
って最適な穿刺の深さとなるように段階的に調整するこ
とを可能とし、使用するごとに再度調節しなくてもよい
ために、図9に示すように、連結装置130が考えられ
ている。この末端まで、そのケース内表面120aにお
いて、密閉リング120は半径状に取り囲む平らに配置
されたナブ(nub)131を備えている。これらのナブ1
31の各組間には、連結する舌片132がとどまり、2
つのナブ131間の自由な領域(free zone )にほとん
どの自由に動ける範囲(free of play)をとどめるため
に、舌片は、密閉キャップ124のケース127上の片
側および軸方向の軸に平行に、密閉キャップ124に固
定される。密閉キャップ124と密閉リング120を反
対方向にねじることにより、弾性的に形成された連結す
る舌片132はナブ131を通り過ぎて摺動し、2つの
ナブ131間の次の自由な領域にロッジ(lodge )にな
る。穿刺の深さをモニターするために、密閉リング12
0は目印133を有し、その助けにより穿刺の深さの調
整が密閉キャップ124上の目盛り134と対照して読
み取ることができる。
ハウジング円筒85について右に回転することによっ
て、ノッチ116の止め(catch )117および第1の
面138に連結する円筒形状のスリーブ15を有する圧
縮スリーブ115もまた回転する(図1および図4参
照)。これによって血液ランセット装置2は圧縮され
る。右回転の始めでは、駆動ピン52は第1のカムセグ
メント41の始めに位置し、これに沿って運動方向を明
確に決めるステップ55の終点41bまで移動する。こ
の右の回転の際に、ランセットホルダー6は運動せずに
ハウジング1内にその位置を保っている。これは、ラン
セットの先端35が右に回転する際に出口84を通って
現われず、圧縮する方法のために望ましくない傷をつけ
る危険がそれによって除外されるという利点を有する。
例ではらせん状に巻いたコイル状のスプリング140の
形状と同様の、らせん状に巻いたコイル状のスプリング
10と弾性のある後退要素は圧縮された状態に導かれ
る。この過程のなかで、戻りスプリング140は、一方
ではハウジング円筒85、他方では圧縮するスリーブ1
15上で支えられている(図1参照)。右の回転はハウ
ジング円筒85上の止め支柱149と円筒形状のスリー
ブ15の止めラグ151の接触によって終わる(図8お
よび図10参照)。この過程では、第1カムセグメント
41の終点41bで駆動ピン52はステップ54の垂直
の逃げ面57のうしろにとどまり、固定装置83の弾性
のある固定舌片153(図2参照)は、ハウジング円筒
85のケース85aに位置する対応の固定凹所154に
はまり、圧縮された状態の血液ランセット装置2を固定
する。
ング1の外側から近づきうる操作要素155(記載した
好ましいばあいでは密閉リング120)を有し、該操作
要素は、ハウジング1に対する操作要素155の回転に
よってランセット装置3の弾性のある駆動要素9が圧縮
した状態に導かれる(図1参照)ように、回転/摺動伝
達システム4の入力側16に連結される。
リング140のスプリング圧力は運動力となり、圧縮す
るスリーブ115、密閉リング120および密閉キャッ
プ124からなる相互に連結した要素をそれぞれのスタ
ート位置に戻すが、回転/摺動伝達システム4は移動し
ない。駆動スリーブ15が密閉リング120の右の回転
にのみ関連するためにフリー−ホイール(free-wheelin
g )機能が達成される。駆動要素9の圧縮後は、操作要
素155がスタート位置に戻るために、穿刺運動の間に
それは静止したままである。
83がはずれると、穿刺手順が始まる。この過程では、
駆動スリーブ15にしっかり固定された弾性のある固定
ピン153は、ハウジング円筒85の固定凹所154か
らハウジング円筒85の内側の空間に移動され、その結
果として、駆動スリーブ15がハウジング1についての
回転運動のために緩む(図2参照)。ボタンの取り付け
は、血液ランセット装置2が圧縮されていないばあい
に、ボタンが押し下げられた位置に保持されるように考
えられている。コイル状のスプリング10が圧縮された
状態のときに限り、ボタン103は外側に押される。し
たがって、血液ランセット装置2の操作状況はボタン1
03の位置から確かめることができる。ボタン103は
カバーリング100によって覆われ、それにより、ハウ
ジングに対しても適切に保持される。
縮力により駆動スリーブ15の左回転が導かれる。この
左回転のあいだに、駆動ピン52は、記載したように、
駆動カム40の第2のカムセグメントに沿って移動す
る。
ト34の軸運動方向において小さな加速される主要部分
(accelerated mass)を有するために、穿刺には大きな
振動がほとんどない。これは、本発明の研究において示
されたように、痛みをほとんどともなわない穿刺のため
の重大な要求である。回転/摺動伝達システム内のラン
セットホルダー6の記載されたガイドはさらに振動がな
く、そしてそれによって痛みのともなわない穿刺もえら
れる。
ャップ124を有する密閉リング120を左回転により
はずす。操作ノブ76上を押すことによって、ラム59
は回転軸aに沿ってハウジングの出口方向に移動する
(図1および図7参照)。この過程では、フォーク61
の面61aがランセット34を押し、それによりランセ
ットは放出される。ラム59の軸運動はラムの舌片77
によって制限され、該舌片は円筒形状のスリーブ15の
支柱70に衝突する。新しいランセット34はランセッ
トホルダー6のランセット調整部分22に導入され、で
きる限り支柱36の第1の面37に押しつけられる。こ
の過程で、ラム59は後ろに押され、ランセット34は
2つのラグによってしっかりと固定される。
穿刺の深さの良好な再現性をえるためには、ランセット
ホルダー6中でランセット34の位置が正確に再現され
うることがが必要である。図11から図13に示された
ランセットを保持するための好ましい実施例はこの目的
を達成する。
プラスチック製の本体165と金属針166からなる。
しかしながら、金属針166の後方末端167はプラス
チック製の本体165の後方の終点168をこえて押し
出される。後方末端167の後方の面は位置を決める要
素169として役立つ。前記位置を決める要素は、示し
た実施例では支柱36によって形成されるランセットホ
ルダーの止め具170と連結する。
34の保持は止め具170を背に位置を決める要素16
9で後方に押される(穿刺方向の反対に)。示された実
施例では、V型の凹所171が、弾性のある舌片27の
ラグと連結して、後方の傾いている表面29aが凹所1
71の対応する傾いている表面171aと連結するよう
に考案され、配置され、穿刺方向に対して反対の力の要
素は結果として軸方向aにおいて舌片27の圧縮力とな
る。
なく、たとえば四角形であるのが好ましい。 ランセッ
ト調整部品22の内側の空間に対応する形状によって、
ねじれに対する保護は確かなものとなる。
とりわけ、針176が横断面で円形ではなく、薄い平た
い材料からなっているという点において区別される。針
の形状は、図12においては幅の狭いふちの側面図およ
び図13においては外部に現れている部分(surface )
の側面図において理解されうる。
端保護装置177aを表わし、ほかのランセットに共通
の操作でもあるように、該先端保護装置はプラスチック
製の本体177とともに針176に導入され、ランセッ
トが使用される前に取りはずされる。
保持され、このばあいにおいても、プラスチック製の本
体は、穿刺方向と反対方向にランセットに作用する力の
要素を生じさせるために、図11と同様にホルダー6の
弾性のある舌片27のラグ29とかみ合うV字型の凹所
171も有する。
ところで位置するくぎ型突出物178が位置を決める要
素169として働き、該突出物178は、止め具170
を形成するランセットホルダー6の調整部品22の低い
面179に隣接する。
いて容易に製造される。該ランセットはランセットの先
端35と位置を決める要素169の間の距離の厳密な公
差、さらには穿刺の深さの再現性がとくに良好であるこ
とによって特徴づけられる。さらに、平らな形状によっ
て、その平たい針176においてランセットの先端の構
造が比較的広くなることが可能となる。したがって、比
較的多量の血液サンプルが小さい穿刺の深さによって痛
みをともなわずにえられる。。
に、穿刺の深さがきわめて正確に再現されることを確か
なものを示すために、通常行われている処置と本発明の
装置を用いた処置を同時に行うと、穿刺の深さは通常よ
り大きく減少させたのと対照的に、適量の血液がえられ
るということがわかった。
人の被検者においてえられた結果を図14にグラフで示
す。被検者数Nをx軸に、μl量でえられた血液量をy
軸に示す。5本の曲線は、それぞれ穿刺の深さが0.3
mm、0.5mm、0.7mm、0.9mmおよび1.
1mmのばあいの結果を示す。穿刺の深さが0.3mm
のばあいには、たいていのばあいにおいて不適切な血液
量がえられた。21人の被検者のばあいが10μlより
少ない血液量であった。
mmまたは0.9mmと大きくするにつれて、適量の血
液がえられた被検者数は顕著に増加した。たとえば、図
14は、穿刺の深さを0.7mmおよび0.9mmにす
ると、20μlの血液量およびそれより多くの血液量が
被検者の3分の2においてすでにえられたことを示す。
この容量は現代の分析装置を用いて正確な分析をするの
に充分な量である。
られた血液量はさらに増加する。このばあいには、4人
すなわち、被検者の総数の15%より小さい被検者から
えられた血液量のみが20μlの限界値よりも小さい。
えるためには、2mmの穿刺の深さで操作するが、本発
明によると、穿刺の深さを小さくすることによって、た
いていの被検者において、痛みを顕著に減少し、適量の
血液をえることができる。
成を有するために、低コストの製造が容易となるばかり
ではなく、保管する際にも好都合である。また、本発明
の血液ランセット装置は穿刺運動および後退運動のあい
だの振動が小さいために、採血による痛みを顕著に減少
することができる。さらに、穿刺の深さが細かく調節で
きるために、採血に必要な血液量のみをえることが可能
となる。
である。
による断面図である。
による断面図である。
による断面図である。
トホルダーの側面図である。
凹所の突出物の外形のひとつの平面説明図である。
びランセットホルダーの部分切取図である。
グ円筒の斜視図である。
ーブおよび密閉キャップの部分切取図である。
状のスリーブの側面図である。
例のランセットホルダーおよびランセットの部分側面図
および部分断面図である。
例のランセットホルダーおよびランセットの垂直断面図
である。
例のランセットホルダーおよびランセットの垂直断面図
である。
ラフである。
Claims (7)
- 【請求項1】 先端(35)を有する金属針(166、
176)からなるランセット(34)と、前記ランセッ
ト(34)の先端(35)用出口(84)を有するハウ
ジング(1)と、前記ランセット(34)を保持するた
めに前記ハウジング(1)内に位置し、所定の直線的な
穿刺経路に沿ってハウジング(1)内を移動することが
できるランセットホルダー(6)と、前記所定の直線的
な穿刺経路上のランセットホルダー(6)を案内するた
めに前記ハウジング(1)内に位置するランセットガイ
ド(15b)と、前記ランセット(34)を穿刺および
後退方向へ移動させるために前記ハウジング(1)内に
位置する弾性のある駆動要素(9)を有するランセット
駆動手段(3)とからなり、 前記ランセット駆動手段が前記弾性のある駆動要素
(9)が圧縮された状態である始めの位置に固定装置
(83)を用いて固定可能であり、 前記ランセット駆動手段(3)によって、前記固定装置
(83)を緩めたのちに、前記弾性のある駆動要素
(9)の圧縮−緩め運動が穿刺運動に変換されるあいだ
に、前記出口(84)に隣接する身体の一部に穿刺傷を
生じさせるために先端(35)が出口(84)から現わ
れるまでランセットホルダー(6)によって保持された
ランセット(34)が高速度で所定の穿刺経路に沿って
穿刺方向に移動し、かつ 前記ランセット駆動手段(3)によって、ランセット
(34)の先端がハウジング内に位置する所定の位置に
ランセットホルダー(6)が後退する採血用血液ランセ
ット装置であって、 前記弾性を有する駆動要素が回転力を生じさせるために
適用され、かつ 前記ランセット駆動手段(3)が所定の穿刺経路に平行
な回転軸aについて回転できる入力側伝達部材(5)を
有する回転/摺動伝達システム(4)を有し、 前記回転/摺動伝達システム(4)の入力側(16)に
導入されたトルクが所定の穿刺経路の方向において軸方
向の移動へ変換され、前記回転/摺動伝達システム
(4)の前記入力側伝達部材(5)が前記弾性のある駆
動要素(9)に連結され、かつ前記回転/摺動伝達シス
テム(4)の出力側の軸方向の移動が前記ランセットホ
ルダー(6)に伝達されてなることを特徴とする採血用
血液ランセット装置。 - 【請求項2】 採血用血液ランセットシステムであり、
該システムが互いに適合し合う採血器具とランセットと
からなり、 前記ランセット(34)が先端(35)を有する金属針
(166、176)からなり、 前記採血器具が前記ランセット(34)の先端(35)
用出口(84)を有するハウジング(1)と、前記ラン
セット(34)を交換可能に保持するためのランセット
ホルダー(6)と、前記ランセットホルダー(6)を所
定の直線的な穿刺経路上を案内するためのランセットガ
イド(15b)と、穿刺方向における所定の穿刺経路に
沿って高速度で前記ランセットホルダーを駆動すること
により、前記出口(84)に隣接する身体の一部に穿刺
傷を生じさせるために前記ランセット(34)の先端
(35)を出口(84)から出させるため、および前記
ランセット(34)の先端(35)が前記ハウジング内
に位置する位置へ前記ランセットホルダー(6)を後退
させるための弾性のある駆動要素(9)を有するランセ
ット駆動手段(3)とからなる採血用血液ランセットシ
ステムであって、a)前記ランセット駆動手段(3)が、前記弾性のある
駆動要素(9)の運動を前記穿刺運動および後退運動に
変換する手段からなり、それにより、前記ランセットホ
ルダー(6)が所定の最大の軸方向の移動分だけ移動
し、前記最大の軸方向の移動分が、前記ハウジング
(1)の止め具に対するランセット(34)の衝突なし
に、正確に規制されており、 b)前記ランセット(34)が、プラスチック製のラン
セット本体を有し、かつ前記ランセットホルダー(6)
およびランセット(34)が、前記ランセットホルダー
(6)内の交換可能なランセット(34)の先端(3
5)を正確に位置決めする手段を有しており、 前記特徴a)の変換手段および前記特徴b)の位置決め
手段が、 穿刺運動の際に前記出口(84)から現われる
ランセット(34、175)の先端(35)による穿刺
の深さが、前記ランセットホルダーに挿入される異なる
ランセットに対して、当該血液ランセットシステムの調
整を変えずにおよび連続する穿刺運動をする際に最大で
も±0.15mmしか変動しないようにされてなること
を特徴とする採血用血液ランセットシステム。 - 【請求項3】 前記運動変換手段が、前記弾性のある駆
動要素(9)によって駆動された回転する入力側伝達部
材の回転を前記所定の直線的な穿刺経路に沿う前記ホル
ダー(6)の軸方向の移動に変換する伝達システムから
なる請求項2記載の血液ランセットシステム。 - 【請求項4】 前記ランセット位置決め手段が、前記ラ
ンセット(34)の位置決め要素(169)と、前記ラ
ンセットホルダー(6)における止め具(170)と、
ランセットホルダー(6)内にランセット(34、17
5)を正確に位置決めするべく、ランセットホルダー
(6)の止め具(170)に対して前記位置決め要素
(169)を押圧するための弾性押圧手段とからなる請
求項2または3記載の血液ランセットシステム。 - 【請求項5】 前記ランセット(34)の位置決め要素
(169)が、前記ランセットホルダー(6)の止め具
(170)に対して押圧されるように、前記ランセット
のプラスチック製の本体(165)の後方の終点(16
8)をこえて突出する前記ランセット(34)の金属針
(166)の後方末端(167)である請求項4記載の
血液ランセットシステム。 - 【請求項6】 前記ランセットが1.3mm以下の調節
範囲内で、ランセット(34)の穿刺深さを調節するた
めの手段を有してなる請求項2、3、4または5記載の
血液ランセット装置。 - 【請求項7】 前記ランセットが0.9mm以下の調節
範囲内で、ランセット(34)の穿刺深さを調節するた
めの手段を有してなる請求項6記載の血液ランセット装
置。
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