JP3967349B2 - 穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具 - Google Patents

Description

本発明は、例えば血液や組織間液のような体液の検査に際し、例えば指先のような生体表面に穿刺針を穿刺し、必要量の体液（血液）を採取するための穿刺具に取付けて用いられる穿刺規制部材およびそれを備えた穿刺規制部材付き穿刺具に関する。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

この血糖値の測定は、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙や、血中のブドウ糖量に応じて電流が増加するバイオセンサー等を用いる血糖測定装置によって行われている。

この測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する方法としては、穿刺針や小刀を備えた穿刺具を用いて指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。

このような穿刺具は、穿刺具本体内に収納されているプランジャに、穿刺針を装着するよう構成されている。このプランジャは、穿刺の準備が行われる待機位置と、発射ボタン（操作ボタン）を押圧することにより穿刺が行われた後位置する穿刺位置とに変位することができる。

穿刺が行われた後のプランジャは、穿刺具本体に設けられているセット操作部（操作部）を操作することにより、待機位置に再度変位することができるものが使用されている（例えば、特許文献１参照）。

このような前記穿刺具では、穿刺針が装着されていれば、セット操作部を操作することにより、何度でもプランジャを待機位置に変位させることができる、すなわち、何度でも穿刺が可能（再穿刺可能）となっている。

しかしながら、前述したように前記穿刺具は再穿刺可能となっているが、この穿刺具に使用済の穿刺針が装着されているのか、または、未使用の穿刺針が装着されているのかを患者が区別するのが困難であるという問題があった。

特開２０００−２４５７１７号公報

本発明の目的は、穿刺後の穿刺具における再穿刺を確実に防止することができる穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 穿刺具本体と、穿刺針が着脱自在に装着され、該穿刺針が生体表面を穿刺する準備がなされる待機位置と、該待機位置よりも先端側に移動して穿刺が行われる穿刺位置とに変位可能なプランジャと、前記待機位置にある前記プランジャを先端方向に付勢する付勢手段と、前記穿刺具本体に対し相対的に移動し得るように設置され、穿刺後における前記プランジャを前記付勢手段の付勢力に抗して基端方向に移動して、前記待機位置に戻す操作を行う操作部とを備える穿刺具に取付けて用いられる穿刺規制部材であって、
前記穿刺具本体に対して移動しないように固定する固定部と、前記穿刺具本体と前記操作部との相対的な移動を阻止する阻止部とを有し、
前記プランジャは、前記待機位置では、前記付勢手段により先端方向へ付勢された状態で前記穿刺具本体に対し係止されて、前記待機位置が保たれており、この状態から前記係止が外れて前記プランジャが前記穿刺位置に変位した後は、前記阻止部によって前記操作部の基端方向への移動操作が阻止され、これにより、前記プランジャを前記待機位置に戻す操作ができないよう構成されていることを特徴とする穿刺規制部材。

（２） 前記穿刺針が前記穿刺具本体の先端部に装着されるものであり、前記操作部が前記穿刺具本体の基端側に設けられ、該穿刺具本体に対してその長手方向に沿って相対的に移動するものである上記（１）に記載の穿刺規制部材。

（３） 前記操作部は、突出片で構成された指当て部を有し、
前記穿刺具本体には、前記指当て部が突出する開口が設けられ、該開口内を前記指当て部が移動可能であり、
前記固定部が前記開口に嵌合し、かつ、前記阻止部が前記開口の縁部と前記指当て部とに当接する上記（１）に記載の穿刺規制部材。

（４） 形状がほぼＵ字状をなす湾曲板状体で構成され、その対向する端部の内側同士には、それぞれ、前記固定部と前記阻止部とが設けられている上記（３）に記載の穿刺規制部材。

（５） 前記操作部は、前記穿刺具本体の基端部に設けられ、基端方向に引張って操作するよう構成され、
前記固定部が前記穿刺具本体に係合し、かつ、前記操作部を把持不可能となるように、前記阻止部が前記操作部の少なくとも一部を覆っている上記（１）に記載の穿刺規制部材。

（６） 前記操作部は、前記穿刺具本体の基端部に設けられ、基端方向に引張って操作するよう構成され、
前記固定部が前記穿刺具本体に係合し、かつ、前記操作部が前記穿刺具本体に対して基端方向に移動不可能となるように、前記阻止部が前記操作部の少なくとも一部を覆っている上記（１）に記載の穿刺規制部材。

（７） 前記阻止部は、前記固定部に対して回動可能に設けられ、前記操作部を操作不可能とする第１の位置と、前記操作部を操作可能とする第２の位置とに変位する上記（６）に記載の穿刺規制部材。

（８） 穿刺具本体と、穿刺針が着脱自在に装着され、該穿刺針が生体表面を穿刺する準備がなされる待機位置と、該待機位置よりも先端側に移動して穿刺が行われる穿刺位置とに変位可能なプランジャと、前記待機位置にある前記プランジャを先端方向に付勢する付勢手段と、前記穿刺具本体に対し相対的に移動し得るように設置され、穿刺後における前記プランジャを前記付勢手段の付勢力に抗して基端方向に移動して、前記待機位置に戻す操作を行う操作部とを備える穿刺具と、
前記穿刺具に取付けられる、請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺規制部材とを有することを特徴とする穿刺規制部材付き穿刺具。

本発明によれば、穿刺後の穿刺具における操作部を待機位置に再度戻すのが阻止されるため、この穿刺具における再穿刺を確実に防止することができる。

以下、本発明の穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺規制部材の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す穿刺規制部材が取付けられた穿刺具（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具）の断面図（（ａ）は、穿刺具に穿刺針カートリッジが装着された状態、（ｂ）は、穿刺具に穿刺針カートリッジが装着されていない状態）、図３は、図２に示す穿刺具の穿刺針カートリッジを示す断面図、図４〜図７は、それぞれ、図２に示す穿刺具（穿刺規制部材付き穿刺具）の使用状態を示す断面図である。

なお、図１〜図７の左右方向（ハウジング３の長手方向）を「軸方向」、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

図６に示すように、穿刺規制部材１１Ａは、穿刺具１に取付けて用いられるものである。また、この穿刺規制部材１１Ａと穿刺具１とで本発明の穿刺規制部材付き穿刺具が構成されている。
まず、穿刺具１について説明する。

図２に示すように、穿刺具１は、長尺状のハウジング３を有する穿刺具本体１０と、先端部に穿刺針カートリッジ２（穿刺針２３）が装着されるプランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ（第１付勢手段）９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ（第２付勢手段）９２とを備えている。以下、これらの各構成について説明する。

図３に示すように、穿刺針カートリッジ２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、穿刺針２３を備えたランセット（穿刺針ハブ）２２と、前記ケーシング２１の先端部に着脱自在に装着されるキャップ２４とで構成されている。

ケーシング２１の先端は、例えば指先、手の平、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面に当接する部位であり、開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。

ケーシング２１の内周面には、ランセット２２の大径部２２４を係止し得る一対のハブ係合部２１３、２１３が形成されている（図３中には、一方のハブ係合部２１３のみが記載されている）。このハブ係合部２１３にランセット２２の大径部２２４の端面２２３が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からのランセット２２の離脱を阻止することができる。

また、ランセット２２の端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２１の開口２１１からの穿刺針２３の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。

ランセット２２は、このケーシング２１内を、端面２２２が面２１２に当接する位置と、端面２２３がハブ係合部２１３に当接する位置との間を軸方向に移動することができる。

図２（図４〜図７も同様）に示すように、ハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺具１を使用する際の把持部としての機能も有している。

ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。

このハウジング３の先端部には、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。

また、ハウジング本体３０の図２中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。

穿刺操作部７の先端部には、図２中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。

また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図２中上側に配置され、他方の長孔３４は、図２中下側に配置されている。

プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。すなわち、プランジャ５は、後述する待機位置（図６参照）と穿刺位置（図７参照）に変位し得るよう構成されている。

このプランジャ５は、先端部に、穿刺針カートリッジ２のランセット２２が着脱自在に装着される円筒状の装着部５１を有している。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、装着部５１の先端部に、穿刺針２３の基端部が嵌入される。このとき、装着部５１の先端５１３と、穿刺針２３の端面２２３とが当接する（図６参照）。

また、プランジャ５は、その基端部に、図２中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。

また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図２中上側に配置され、他方の突出部５２は、図２中下側に配置されている。

また、プランジャ５の図２中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置されている。

ロック部材５３の先端部には、図２中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。

後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これによりロック部材５３はハウジング３に対し係止される（図６参照）。なお、このときのプランジャ５の位置を「待機位置」という。

また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。

プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりプランジャ５の姿勢が保持される。

また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座として機能する。ハウジング本体３０の基端部であって、キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。

調節部６の内周面には、一対の穿刺深さ制御板６１、６１が形成されている。そして、これらの穿刺深さ制御板６１、６１には、穿刺の際にプランジャ５の突部５６に当接するリング状の支持部（第２の突部）６１１が形成されている。一対の穿刺深さ制御板６１、６１は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。

穿刺深さ制御板６１、６１は、支持部６１１の中心を介して対向するように配置されている。また、支持部６１１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。

この穿刺深さ制御板６１は、プランジャ５の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる部分を有しており、これにより、ランセット２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さ（＝ランセット２２の開口２１１からの突出量）を調節することができる。

図２に示すように、キャップ状部材４内（穿刺具本体１０の基端側）には、セット操作部８（セット操作部本体８０）が軸方向に移動し得るように設置されている。

キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。

また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。

また、キャップ状部材４（穿刺具本体１０）の図２中上側および下側には、それぞれ、長孔（開口）４３が形成されている。

セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。

セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座として機能する。

セット操作部本体８０（セット操作部８）の基端部の図２中上側および下側には、それぞれ、キャップ状部材４の対応する長孔４３から突出する突出片で構成された指当て部（指掛け部）８２が形成されている。図２中上側の指当て部８２は、長孔４３から図２中上側（外側）に突出し、図２中下側の指当て部８２は、長孔４３から図２中下側（外側）に突出している。また、各指当て部８２は、セット操作部本体８０の移動に伴って、長孔４３内を移動する。

また、セット操作部８内には、先端側にバネ座を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。

穿刺針カートリッジ２が穿刺具本体１０に装着されていないとき、バネ受け部材９３とリブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、コイルバネ９１のバネ定数より小さい。

このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。

コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、ランセット２２が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、ランセット２２が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。

さて、前述したように、穿刺具１には、穿刺規制部材１１Ａが取付けられる（装着される）。

図１に示すように、穿刺規制部材１１Ａは、形状がほぼＵ字状をなす湾曲板状体で構成されている。この穿刺規制部材１１Ａにおける対向する端部１１１の内側同士には、それぞれ、爪１１２が形成されている。

穿刺規制部材１１Ａが穿刺具１に取付けられた状態（以下、この状態を「取付状態」という）では、各爪１１２は、その両側面１１３がそれぞれ、長孔４３における軸方向に沿った縁部に嵌合することとなる。これにより、穿刺規制部材１１Ａが穿刺具本体１０に確実に固定される。従って、側面１１３は、穿刺規制部材１１Ａ穿刺具本体１０に固定するための固定部として機能している。

また、図６に示すように、取付状態では、各爪１１２は、軸方向に面する端面１１４ａ、１１４ｂがそれぞれ、指当て部８２の基端面８２１と、頭部４２の先端面４２１（長孔４３の基端側の縁部）とに当接する。これにより、セット操作部８が基端方向に移動するのが確実に阻止（規制）される。従って、端面１１４ａ、１１４ｂは、セット操作部８の移動を阻止するための阻止部として機能している。

なお、両爪１１２を連結している連結部１１５は、弾性を有しているのが好ましい。これにより、取付状態では、連結部１１５が自身の弾性力によって、各爪１１２を内側へ付勢する。このため、穿刺規制部材１１Ａが穿刺具本体１０を挟持することとなり、当該穿刺規制部材１１Ａをより確実（強固）に固定することができる。

また、このように穿刺規制部材１１Ａが簡単な形状（構成）をなしていることにより、取付状態では、例えば従来から存在する穿刺具（例えば、特開２０００−２４５７１７号公報参照）の外形への影響（例えば、外形が極端に大きくなるなど）をできる限り抑制することができる。

また、爪１１２を長孔４３にはめ込むという簡単な操作で、穿刺規制部材１１Ａを穿刺具１に容易かつ確実に装着（固定）することができる。
次に、穿刺具１および穿刺規制部材１１Ａ、すなわち、穿刺規制部材付き穿刺具の使用方法について説明する。

［１］ まず、取付状態の穿刺具１の先端部に未使用の穿刺針カートリッジ２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、ランセット２２の基端部を嵌入する。

この際、前述したように、ランセット２２の大径部２２４がケーシング２１のハブ係合部２１３に係止されているため、ランセット２２は、所定値以上の力を加えないと先端方向に移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接している。

ランセット２２の大径部２２４をハブ係合部２１３から移動させる力を、コイルバネ９１、９２を圧縮させる力よりも大きくなるように設定することにより、プランジャ５の装着部５１の先端部にランセット２２の基端部を嵌入する操作で、同時に、プランジャ５がコイルバネ９１、９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させることができ、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、プランジャ５は待機位置に配置されて、穿刺の準備（セット）が完了し、さらに、ランセット２２を基端方向へ押し込むことにより、ランセット２２の大径部２２４がハブ係合部２１３から移動し、ハブ係合部２１３との係合から解放される。穿刺針カートリッジ２は、リブ（フランジ）２１５の基端側面が、ハウジング本体３０の先端３５に当接して停止する。

これにより、ランセット２２の被装着部２９３をプランジャ５の装着部５１に確実に（容易に）嵌入することができる。また、穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

なお、穿刺針カートリッジ２が装着されていない状態の穿刺具本体１０では、プランジャ５のロック部材５３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、図２（ｂ）中下側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、ロック部材５３の弾性力により図２（ｂ）中上側に付勢されている。

前記穿刺針カートリッジ２の装着は、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外してから行ってもよいが、キャップ２４を装着した状態で行うのが好ましく、キャップ２４を基端側に押圧しつつ行うのがより好ましい。

穿刺針カートリッジ２の装着を、キャップ２４を装着した状態で行った場合には、穿刺針カートリッジ２の装着後、好ましくは穿刺の直前に、穿刺針カートリッジ２からキャップ２４を取り外す。

［２］ 必要に応じて、ランセット２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さを調節する。すなわち、ランセット２２による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。

穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺時の痛みを必要最低限に抑えることができる。

この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。

［３］ 穿刺針カートリッジ２のケーシング２１の先端を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着した後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図６中下側に押し込む）。

操作ボタン７１を押すと、図７に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図７中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。

一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。

前記係止部５３１の係止が解除されると、図７に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。このとき、プランジャ５は、待機位置から穿刺位置に変位する。

また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。

この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数は、コイルバネ９２のバネ定数より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２３により生体表面を穿刺することができる。

また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

穿刺針２３が生体表面を穿刺した後は、図２に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２３が抜け、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図２（ａ）に示す状態に戻る。このように、穿刺針２３は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。

［４］ 穿刺の後、穿刺具１を生体表面から離し、穿刺部位上の血液を採取する。この血液の採取は、例えば、血液を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。

［５］ 穿刺具１に穿刺規制部材１１Ａが取付けられていない場合（以下、この場合の穿刺具１を「非取付状態の穿刺具」という）、非取付状態の穿刺具では、穿刺後に、以下の操作に基づいてセット操作部８を再度操作することにより、プランジャ５を待機位置に再度戻すことができる。

図４および図５に示すように、セット操作部８の指当て部８２に指を当て（掛け）、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端（基端面８２１）がハウジング３の頭部４２（先端面４２１）に当接したら、指当て部８２から指を離す。

この場合、まず、図４に示すように、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、図５に示すように、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。

図５に示すように、セット操作部８が、その基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の位置に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する。

そして、指当て部８２から指を離すと、図６に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持され、待機位置に再度セットされる。

一方、指当て部８２から指を離すと、図６に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

この状態で、穿刺針２３による生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。
そして、前記［３］の操作により、非取付状態の穿刺具は、再穿刺可能となる。

しかしながら、穿刺具１には、穿刺規制部材１１Ａが取付けられている。これにより、セット操作部８を再度操作する、すなわち、プランジャ５を待機位置に再度戻すのが阻止されており、よって、穿刺具１では、再穿刺が行われるのが確実に防止されている。

従って、プランジャ５が待機位置にある穿刺具１に装着されている穿刺針２３は、未使用であることが容易に認識することができるので、再穿刺が行われるのが確実に防止されている。

以上、穿刺針カートリッジ２の装着前に穿刺規制部材１１Ａを穿刺具１を取付ける場合について説明したが、非取付状態の穿刺具に、前記［１］の操作の後、穿刺規制部材１１Ａを取付けることもできる。

＜第２実施形態＞
図８は、本発明の穿刺規制部材の第２実施形態を示す断面斜視図、図９は、図８に示す穿刺規制部材の使用状態（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具の第２実施形態）を示す側面図である。なお、図８および図９中、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺規制部材の形状と、穿刺具のセット操作部の形状とが異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図９に示すように、穿刺具１’では、セット操作部８’が穿刺具本体（本体アセンブリ）１０’の基端部に設けられている。このセット操作部８’は、穿刺具本体１０’の基端に当接可能な把持部（ノブキャップ）８３と、把持部８３の先端に突出し、穿刺具本体１０’内を摺動する摺動部（内側ノブ）８４とを有している。

このような構成のセット操作部８’は、穿刺具本体１０’に対して基端方向に引張って操作するよう構成されている（図９（ｂ）参照）。これにより、プランジャ５を待機位置に位置させることができる。

図８に示すように、穿刺規制部材１１Ｂは、その形状が有底筒状をなしている。この穿刺規制部材１１Ｂの開口の縁部には、リング状の固定部１１６が突出して形成されている。

図９（ｄ）に示すように、取付状態では、固定部１１６の内周面１１６ａが穿刺具本体１０’の外周面１０１に摩擦係合する。これにより、穿刺規制部材１１Ｂが穿刺具１’（穿刺具本体１０’）から離脱するのが防止される。

また、同様に、取付状態では、固定部１１６より基端側の部位（以下、この部位を「規制部材本体１１７」という）が、把持部８３（セット操作部８’）を把持不可能となるように、その把持部８３の全体を覆っている。すなわち、取付状態では、把持部８３が規制部材本体１１７内に収納されている。

これにより、セット操作部８’を操作するのが阻止されている。従って、規制部材本体１１７は、セット操作部８’の移動を阻止する阻止部として機能している。

なお、穿刺規制部材１１Ｂは、固定部１１６が穿刺具本体１０’に対して摩擦係合するのに限定されず、例えば、穿刺具本体１０’の外周面１０１にリング状の（周方向に沿って）凹部を設け、その凹部に固定部１１６が係合してもよい。

次に、穿刺具１’および穿刺規制部材１１Ｂの使用方法について説明する。なお、穿刺具１’の使用方法（操作方法）は、セット操作部８’に対する操作方法が異なること以外は前記第１実施形態と同様である

［１］ 一方の手で穿刺具本体１０’を把持し、他方の手で把持部８３を把持する。この状態（図９（ａ）参照）から、図９（ｂ）に示すように、把持部８３を基端方向へ引張る。これにより、プランジャ５が待機位置に位置する。

その後、把持部８３から他方の手を離すと、セット操作部８’は、穿刺具本体１０’内に設置されているコイルバネの付勢力により、図９（ｃ）に示す状態に戻る。

［２］ 図９（ｄ）に示すように、穿刺規制部材１１Ｂを穿刺具１’に取付ける。
［３］ 次に、操作ボタン７１（図９中では、図示せず）を押圧することにより、穿刺が行われる。

このように、穿刺具１’では、穿刺規制部材１１Ｂが取付けられているため、穿刺後のセット操作部８’を操作することができず、よって、プランジャ５を待機位置に再度戻すのを阻止することができる。従って、穿刺具１’では、再穿刺が行われるのが確実に防止されている。

穿刺針２３を装着することにより、プランジャ５が待機位置に位置することができる場合は、穿刺針２３を装着する前に、穿刺規制部材１１Ｂを穿刺具１’に取付けることができる。

＜第３実施形態＞
図１０は、本発明の穿刺規制部材の第３実施形態を示す斜視図、図１１は、図１０中のＡ−Ａ線断面図、図１２および図１３は、それぞれ、図１０に示す穿刺規制部材の使用状態（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具の第３実施形態）を示す側面図である。なお、図１０、図１２および図１３中、右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺規制部材の形状が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図１０に示すように、穿刺規制部材１１Ｃは、穿刺具本体に固定（係合）する固定部１１８と、セット操作部８の移動を阻止する（不可能とする）阻止部１１９と、固定部１１８と阻止部１１９とを連結する連結部１２０とを有している。
固定部１１８は、弾性材料で構成されている。

固定部１１８は、長尺状をなす板状体をリング状に湾曲させ、端部１１８ａ同士が径方向（板厚方向）に重なるように形成されている。これにより、固定部１１８の内径の大きさを変化させることができる。

自然状態では、固定部１１８の内径は、穿刺具本体１０’の外形より若干小さくなるように設定されている。これにより、取付状態では、固定部１１８の内径が大きくなり、固定部１１８自身の弾性力により、固定部１１８が穿刺具本体１０’を締め付ける。この締め付けにより、固定部１１８が穿刺具本体１０’により確実に固定される。

連結部１２０は、その形状がほぼ正方形をなしている。この連結部１２０は、固定部１１８の外周の異なる２箇所に固定（固着）されている。また、各連結部１２０における外側の面１２０ａは、互いに反対方向を向いている。

また、一方（図１０中の右側）の連結部１２０には、孔１２１が設けられている。この孔１２１内には、係止部材１２２と、係止部材１２２を外側（図１１中の右側）に付勢するコイルバネ１２３とが収納されている。

阻止部１１９は、その形状がコの字状をなしており、両連結部１２０間に架設されている。

阻止部１１９の両端部１１９ａの内側には、それぞれ、連結部１２０（固定部１１８）に対して回転する回転軸１２４が設けられている。各回転軸１２４は、連結部１２０のほぼ中心部に設けられた軸受１２５に挿通される。これにより、阻止部１１９は、固定部１１８に対して回動することができる。

また、このように阻止部１１９は回動可能であるため、当該阻止部１１９は、第１の位置と、第２の位置とに変位することができる。

第１の位置では、阻止部１１９は、固定部１１８に対して、固定部１１８の中心軸とほぼ平行となるように起立している（図１０、図１２（ｄ）参照）。また、第２の位置では、阻止部１１９は、第１の位置からほぼ９０度傾倒する（図１３（ａ）参照）。

図１２（ｄ）に示す取付状態では、第１の位置の阻止部１１９は、把持部８３（セット操作部８’）の長手方向を帯状に覆っている。これにより、セット操作部８’が穿刺具本体１０’に対して移動不可能となる。

また、第１の位置では、阻止部１１９における係止部材１２２に対応する位置に、係止部材１２２が係止可能（挿入可能）な孔１２６が設けられている（図１１参照）。これにより、係止部材１２２が孔１２６に係止して、阻止部１１９の回動が規制され、阻止部１１９が第１の位置に位置するのを維持することができる。

係止部材１２２による係止を解除するには、図１１に示すように、例えばピン２００を用いて、コイルバネ１２３の付勢力に抗して、係止部材１２２を押圧する。これにより、係止部材１２２が孔１２６から抜去され、阻止部１１９が回動可能となる、すなわち、阻止部１１９が第１の位置から第２の位置へ変位することができる。

次に、穿刺規制部材１１Ｃの使用方法について説明する。なお、穿刺具１’の操作方法については、前記第２実施形態と同様である。

［１］ 一方の手で穿刺具本体１０’を把持し、他方の手で把持部８３を把持する。この状態（図１２（ａ）参照）から、図１２（ｂ）に示すように、把持部８３を基端方向へ引張る。これにより、プランジャ５が待機位置に位置する。

その後、把持部８３から他方の手を離すと、セット操作部８’は、穿刺具本体１０’内に設置されているコイルバネの付勢力により、図１２（ｃ）に示す状態に戻る。

［２］ 図１２（ｄ）に示すように、阻止部１１９が第１の位置に位置する穿刺規制部材１１Ｃを穿刺具１’に取付ける。

［３］ 次に、操作ボタン７１（図１２中では、図示せず）を押圧することにより、穿刺が行われる。

このように、穿刺具１’では、阻止部１１９が第１の位置に位置する穿刺規制部材１１Ｃが取付けられているため、穿刺後のセット操作部８’を操作することができず、よって、プランジャ５を待機位置に再度戻すのを阻止することができる。従って、穿刺具１’では、再穿刺が行われるのが確実に防止されている。

ここで、使用後（穿刺後）の穿刺具１’に、未使用の穿刺針カートリッジ２を再度装着した場合について説明する。

［４］ 使用済の穿刺針カートリッジ２を穿刺具１’から取外し、未使用の穿刺針カートリッジ２を取付ける（装着する）。

次に、図１３（ａ）に示すように、穿刺規制部材１１Ｃの係止部材１２２を押圧して、阻止部１１９を第２の位置に変位させる。その後、前記［１］で述べた操作により、プランジャ５を待機位置に再度位置させる。これにより、穿刺具１’は、再穿刺可能な状態となる。

［５］ 図１３（ｄ）に示すように、第２の位置に位置する阻止部１１９を回転させ、再度第１の位置に変位させる。

次に、操作ボタン７１（図１３中では、図示せず）を押圧することにより、穿刺が再度行われる。

このように、穿刺針２３を装着することにより、プランジャ５を待機位置に位置させることができない場合、すなわち、穿刺針２３装着後、プランジャ５を待機位置に位置させるために、セット操作部８’の操作が必要である場合であっても、穿刺規制部材１１Ｃを穿刺具１’から取り外さなくとも、阻止部１１９を回動操作することにより、セット操作部８’を操作することができ、よって、穿刺後のプランジャ５を待機位置に位置させることができる。これにより、使用済の穿刺針カートリッジ２を未使用の穿刺針カートリッジ２に交換すれば、穿刺具１’を再使用することができる。

以上、本発明の穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺規制部材および穿刺規制部材付き穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、以上では、血液を採取する場合の実施形態について述べたが、穿刺具は、例えば組織間液のような血液以外の体液を採取するためのものでもよく、その用途は特に限定されない。

本発明の穿刺規制部材の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す穿刺規制部材が取付けられた穿刺具（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具）の断面図である。 図２に示す未使用の穿刺針カートリッジを示す断面図である。 図２に示す穿刺具（穿刺規制部材付き穿刺具）の使用状態を示す断面図である。 図２に示す穿刺具（穿刺規制部材付き穿刺具）の使用状態を示す断面図である。 図２に示す穿刺具（穿刺規制部材付き穿刺具）の使用状態を示す断面図である。 図２に示す穿刺具（穿刺規制部材付き穿刺具）の使用状態を示す断面図である。 本発明の穿刺規制部材の第２実施形態を示す断面斜視図である。 図８に示す穿刺規制部材の使用状態（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具の第２実施形態）を示す側面図である。 本発明の穿刺規制部材の第３実施形態を示す斜視図である。 図１０中のＡ−Ａ線断面図である。 図１０に示す穿刺規制部材の使用状態（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具の第３実施形態）を示す側面図である。 図１０に示す穿刺規制部材の使用状態（本発明の穿刺規制部材付き穿刺具の第３実施形態）を示す側面図である。

符号の説明

１、１’ 穿刺具
１０、１０’ 穿刺具本体
１０１ 外周面
２ 穿刺針カートリッジ
２１ ケーシング
２１１ 開口
２１２ 面
２１３ ハブ係合部
２１４ 開口
２１５ リブ
２２ ランセット
２２１〜２２３ 端面
２２４ 大径部
２２５ 角部
２３ 穿刺針
２３１ 針先
２４ キャップ
２４１ 押え部材
３ ハウジング
３０ ハウジング本体
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３４ 長孔
３５ 先端
４ キャップ状部材
４１ リブ
４２ 頭部
４２１ 先端面
４３ 長孔
５ プランジャ
５１ 装着部
５１３ 先端
５２ 突出部
５２１ 突起
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 突起
５４、５５ フランジ
５６ 第１の突部
６ 調節部
６１ 穿刺深さ制御板
６１１ 支持部
６２１ リブ
７ 穿刺操作部
７１ 操作ボタン
７１１ 突起
８、８’ セット操作部
８０ セット操作部本体
８１ リブ
８２ 指当て部
８２１ 基端面
８３ 把持部
８４ 摺動部
９１、９２ コイルバネ
９３ バネ受け部材
１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ 穿刺規制部材
１１１ 端部
１１２ 爪
１１３ 側面
１１４ａ、１１４ｂ 端面
１１５ 連結部
１１６ 固定部
１１６ａ 内周面
１１７ 規制部材本体
１１８ 固定部
１１８ａ 端部
１１９ 阻止部
１１９ａ 端部
１２０ 連結部
１２０ａ 面
１２１ 孔
１２２ 係止部材
１２３ コイルバネ
１２４ 回転軸
１２５ 軸受
１２６ 孔
２００ ピン

Claims (8)

1. 穿刺具本体と、穿刺針が着脱自在に装着され、該穿刺針が生体表面を穿刺する準備がなされる待機位置と、該待機位置よりも先端側に移動して穿刺が行われる穿刺位置とに変位可能なプランジャと、前記待機位置にある前記プランジャを先端方向に付勢する付勢手段と、前記穿刺具本体に対し相対的に移動し得るように設置され、穿刺後における前記プランジャを前記付勢手段の付勢力に抗して基端方向に移動して、前記待機位置に戻す操作を行う操作部とを備える穿刺具に取付けて用いられる穿刺規制部材であって、
   前記穿刺具本体に対して移動しないように固定する固定部と、前記穿刺具本体と前記操作部との相対的な移動を阻止する阻止部とを有し、
   前記プランジャは、前記待機位置では、前記付勢手段により先端方向へ付勢された状態で前記穿刺具本体に対し係止されて、前記待機位置が保たれており、この状態から前記係止が外れて前記プランジャが前記穿刺位置に変位した後は、前記阻止部によって前記操作部の基端方向への移動操作が阻止され、これにより、前記プランジャを前記待機位置に戻す操作ができないよう構成されていることを特徴とする穿刺規制部材。
2. 前記穿刺針が前記穿刺具本体の先端部に装着されるものであり、前記操作部が前記穿刺具本体の基端側に設けられ、該穿刺具本体に対してその長手方向に沿って相対的に移動するものである請求項１に記載の穿刺規制部材。
3. 前記操作部は、突出片で構成された指当て部を有し、
   前記穿刺具本体には、前記指当て部が突出する開口が設けられ、該開口内を前記指当て部が移動可能であり、
   前記固定部が前記開口に嵌合し、かつ、前記阻止部が前記開口の縁部と前記指当て部とに当接する請求項１に記載の穿刺規制部材。
4. 形状がほぼＵ字状をなす湾曲板状体で構成され、その対向する端部の内側同士には、それぞれ、前記固定部と前記阻止部とが設けられている請求項３に記載の穿刺規制部材。
5. 前記操作部は、前記穿刺具本体の基端部に設けられ、基端方向に引張って操作するよう構成され、
   前記固定部が前記穿刺具本体に係合し、かつ、前記操作部を把持不可能となるように、前記阻止部が前記操作部の少なくとも一部を覆っている請求項１に記載の穿刺規制部材。
6. 前記操作部は、前記穿刺具本体の基端部に設けられ、基端方向に引張って操作するよう構成され、
   前記固定部が前記穿刺具本体に係合し、かつ、前記操作部が前記穿刺具本体に対して基端方向に移動不可能となるように、前記阻止部が前記操作部の少なくとも一部を覆っている請求項１に記載の穿刺規制部材。
7. 前記阻止部は、前記固定部に対して回動可能に設けられ、前記操作部を操作不可能とする第１の位置と、前記操作部を操作可能とする第２の位置とに変位する請求項６に記載の穿刺規制部材。
8. 穿刺具本体と、穿刺針が着脱自在に装着され、該穿刺針が生体表面を穿刺する準備がなされる待機位置と、該待機位置よりも先端側に移動して穿刺が行われる穿刺位置とに変位可能なプランジャと、前記待機位置にある前記プランジャを先端方向に付勢する付勢手段と、前記穿刺具本体に対し相対的に移動し得るように設置され、穿刺後における前記プランジャを前記付勢手段の付勢力に抗して基端方向に移動して、前記待機位置に戻す操作を行う操作部とを備える穿刺具と、
   前記穿刺具に取付けられる、請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺規制部材とを有することを特徴とする穿刺規制部材付き穿刺具。

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