JP3996823B2 - 体液成分測定装置と制御方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液等の体液の臨床検査等を行う場合に、必要量の体液を採取するのと同時に、その採取した体液中の血糖値等の成分を測定する体液成分測定装置と制御方法の技術分野に属するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液中の種々の成分を測定するために、血液中の特定成分と反応する特異酸素の反応生成物を測定する方法が検討されてきている。特に、血糖値の測定は、患者の状態をモニタするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニタする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛のない測定方法、測定手段が求められてきている。
この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酸素がブドウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多い。現在、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法、上記の酸素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法等による血糖測定装置を用いて行われている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
これらの測定方法においては、測定用の血液を採取することが必須である。これらの方法は、穿刺専用器具を用いて、ランセットと称される針状や小刀状の穿刺手段によって患者の指先等の皮膚に傷を形成して血液等の体液を滲出させた後、その体液を別に準備した試験紙あるいはセンサが印刷された電極片等に移して血糖測定装置で測定する。
また、近年、皮膚から血液を得るための穿刺針を有する穿刺具と上記の試験紙とを一体とした成分採取具が開発されている。このような穿刺具と試験紙を一体化することは、血糖測定装置に穿刺具とセンサを別々に装着することがなく、操作を簡略化できるので、非常に使い勝手を向上させることができる（例えば、特許文献３、特許文献４参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開平１１−１８３４７４号公報
【特許文献２】
特開昭６０−１７３４４号公報
【特許文献３】
特開昭６１−２８６７３８号公報
【特許文献４】
特表２００１−５２４３４３号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、穿刺針を穿刺する穿刺機構と、試験紙や電極センサ等により成分濃度を測定する測定機構を一体化した体液採取具とすることにより、構造が複雑となるため、不具合を有する体液採取具を血糖測定装置に装着してしまったり、一旦使用した穿刺針を有する体液採取具を装着してしまう可能性がある。また、誤って穿刺針を発射してしまった場合、試験紙や電極センサが未使用で穿刺針も清潔であっても、体液採取具を廃棄しなければならない等の課題も有している。
【０００５】
本発明は、上記の問題を解決するためになされたものであって、体液採取具の装着検出、穿刺部材の装着検出、穿刺部材が未使用品であるか否かの判別等を総合的に行うことができるように構成された体液成分測定装置と制御方法を提供することを目的としている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明の請求項１の体液成分測定装置は、皮膚に傷を形成し体液を滲出させる穿刺部材と、滲出した該体液の成分を検出する成分検出部とを備えた体液採取具が脱着可能に装着される体液採取具装着部と、該体液採取具が該体液採取具装着部に装着された時に、該穿刺部材が先端部に脱着可能に装着される穿刺軸とを備えた体液成分測定装置において、該体液採取具が該体液採取具装着部に装着されていることを検出する体液採取具装着検出手段と、該穿刺部材が該穿刺軸に装着されたことを検出する穿刺部材装着検出手段とを備えたものである。
また、本発明の請求項１に従属する請求項２の体液成分測定装置は、前記穿刺軸は穿刺位置と待機位置とを有し、前記穿刺部材が未使用状態である前記体液採取具が前記体液採取具装着部に装着されるに伴い、該穿刺部材が該穿刺軸を待機位置へ押して該待機位置に係止し、該待機位置での該穿刺軸の係止を解除することによって、該穿刺軸で該穿刺部材を該待機位置から該穿刺位置へ発射する駆動機構とを備え、前記穿刺部材装着検出手段は、前記体液採取具の装着により該穿刺軸が該待機位置へ押し戻されて係止されたことを検出することにより構成されたものである。
また、本発明の請求項２に従属する請求項３の体液成分測定装置は、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に装着された状態で、前記駆動機構により発射された前記穿刺部材を前記待機位置へ戻す再チャージ機構を有するものである。
また、本発明の請求項１ないし３に従属する請求項４の体液成分測定装置は、前記体液採取具が、前記穿刺部材の未使用の状態では、該穿刺部材を保持して前記穿刺軸の先端部への装着を可能にし、前記穿刺部材の使用後には、該穿刺部材の保持が解除されて、該体液採取具の前記体液採取具装着部への装着に伴う該穿刺部材の該穿刺軸への装着を不能とする穿刺部材保持部を有するものである。
また、本発明の請求項１ないし請求項４に従属する請求項５の体液成分測定装置は、前記体液採取具装着検出手段と前記穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方が検出不可となった時に、そのことを報知する報知手段を備えたものである。
また、本発明の請求項１ないし請求項５に従属する請求項６の体液成分測定装置は、前記体液採取具装着検出手段が出力する検出信号と、前記穿刺部材装着検出手段が出力する検出信号とを時系列に記憶する記憶手段を備えたものである。
【０００７】
また、本発明の請求項７の体液成分測定装置の制御方法は、皮膚に傷を形成して体液を滲出させる穿刺部材と、その滲出された体液の成分を検出する成分検出部とを備えた体液採取具が脱着可能に装着される体液採取具装着部と、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着された時に、前記穿刺部材が先端部に脱着可能に装着される穿刺軸とを備えた体液成分測定装置において、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着されて、前記穿刺部材が前記穿刺軸の先端部に脱着可能に装着された時に、該穿刺軸を穿刺位置から待機位置へ押し戻して、その待機位置に係止し、その待機位置での前記穿刺軸の係止を解除することによって、該穿刺軸で前記穿刺部材を待機位置から穿刺位置へ発射する駆動機構と、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着されたことを検出する体液採取具装着検出手段と、前記穿刺部材が前記穿刺軸の先端部に脱着可能に装着されたことによって前記穿刺軸が前記駆動機構の待機位置まで押し戻されて係止されたことを検出する穿刺部材装着検出手段と、前記体液採取具検出手段からの検出信号と前記穿刺部材装着検出手段からの検出信号とを時系列に記憶する記憶手段とを備え、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着された時に、前記体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、前記穿刺部材装着検出手段からは前記穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に第１警報を報知し、前記体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、前記穿刺部材装着検出手段から前記穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、該穿刺部材装着検出手段から前記穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に第２警報を報知するするものである。
【０００８】
上記のように構成された本発明の請求項１の体液成分測定装置は、体液採取具装着部に体液採取具が装着された時に、その体液採取具の装着が正しかったか否かを体液採取具装着検出手段によって検出すると共に、体液採取具内の穿刺部材が穿刺軸の先端部に正しく装着されたか否かも、穿刺部材装着検出手段によって検出するものである。
本発明の請求項１に従属する請求項２の体液成分測定装置は、穿刺部材が未使用である体液採取具が体液採取具装着部に装着された時に、穿刺部材で穿刺軸を待機位置へ押して係止し、駆動手段は待機位置での穿刺部材の係止を解除することにより、その穿刺部材を穿刺軸で待機位置から穿刺位置へ発射するようにし、体液採取具の装着時に、穿刺軸に装着された穿刺部材によって、その穿刺軸が待機位置まで押し戻されて係止されたか否かを穿刺部材装着検出手段で検出するものである。
また、本発明の請求項２に従属する請求項３の体液成分測定装置は、体液採取具が体液採取具装着部に装着されている状態で、待機位置から穿刺位置へ駆動機構によって発射された穿刺部材を、再チャージ機構によって穿刺位置から待機位置へ押し戻すことができるものである。
また、本発明の請求項１ないし３に従属する請求項４の体液成分測定装置は、体液採取具の穿刺部材が未使用の時には、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材を保持して穿刺軸の先端部へ装着することにより、その穿刺部材の穿刺軸への装着を可能にし、体液採取具の穿刺部材が使用済みの時には、穿刺部材の保持が解除されて、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材の穿刺軸への装着を不能にするものである。
また、本発明の請求項１ないし４に従属する請求項５の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段と穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方でも検出不可となった時に報知手段が報知するものである。
また、本発明の請求項１ないし５に従属する請求項６の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段から出力される検出信号と、穿刺部材装着検出手段から出力される検出信号とを時系列に記憶するものである。
【０００９】
また、本発明の請求項７の体液成分測定装置の制御方法は、体液採取具装着時に、体液採取具装着手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、穿刺部材装着検出手段からは穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に、第１警報を報知することにより、穿刺針が体液採取具ないで正規の位置にない異常な状態であることを使用者に認識させることができるものであり、また、体液採取具装着時に、体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に、第２警報を報知するようにしたものであることにより、使用者に再チャージできることを認識させることができる。第１警報と第２警報の報知により、使用済みの体液採取具を使用を防止し、安全を図ると同時に、体液採取具の有効利用を図り、使用者の経済的負担を軽減させるものである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した体液成分測定装置と制御方法の実施の形態を図を参照して説明する。
まず、図１〜図７によって、この体液成分測定装置１に使用される使い捨て要素である体液採取具（以下、チップと記載する）２について説明すると、このチップ２はモールド部品（合成樹脂成形品であって、以下、単にモールド部品と記載する）等で構成されたチップケース３を有している。このチップケース３の外形は扁平な長方体に形成されていて、内部の中心には円筒状の中空部４が形成されている。この中空部４は先端側が小径に形成され、後端側が大径に形成された段付き形状に形成されている。そして、穿刺部材である円筒状のランセット５がモールド部品等で構成されていて、このランセット５の中空部４内に収納されている。このランセット５の先端５ａの中心に穿刺手段である穿刺針６が同心状に埋設され、このランセット５の後端５ｂの近傍位置の外周には円筒状の大径部５ｃが同心状に一体成形されている。そして、チップケース３には中空部４の後端近傍位置の内周に一体成形等にて形成されたリング状配列の複数の凸部やリング形状の１本の凸部等で形成されているランセット保持部８が形成されている。そして、ランセット５が中空部４内で軸方向に一定範囲内で移動自在に構成されていて、ランセット５の大径部５ｃがランセット保持部８内に抜き差し可能に軽圧入されるように構成されている。
【００１１】
そして、このチップ２は、ランセット５が未使用品であれば、図５及び図６に示すようにランセット５の後端５ｂの大径部５ｃがチップケース３のランセット保持部８内に軽圧入されている。そして、そのランセット保持部８とランセット５の大径部５ｃとの摩擦力によってランセット５がチップケース３内に保持されて、後述するチップ装着時に、ランセット５の後端５ｂが後述する穿刺軸２３の先端部２３ａに脱着可能に装着することができるように構成されている。
一方、ランセット５が一度でも使用されて、使用済み品となると、図７に示されているように、ランセット５の後端５ｂの大径部５ｃがチップケース３のランセット保持部８内から穿刺針６の先端６ａ側に離脱（抜け落ちた状態）されている。この結果、使用済みランセット５は後述するチップ装着時に、穿刺軸２３の先端部２３ａに装着することができなくなるように構成されている。
そして、チップ２の先端２ａの内部には、血液等の体液を検出する成分検出手段である一対の電極からなる成分検出部９が収容されていて、その成分検出部９への通電用の一対の電極端子１０が平行状に埋設されている。そして、この一対の電極端子１０の後端がチップケース３の上面に形成された小窓である一対の端子穴１１内に露出されている。
【００１２】
次に、図１〜図４に示すように、体液成分測定装置１のモールド部品等で構成されているハウジング１２の上部に長方形状の表示部１３が形成されていて、その表示部１３内には液晶表示パネル１４と回路基板１５が上下に重ねられて収容されている。そして、このハウジング１２の下部の中央部を貫通するモールド部品等で構成された円筒部１６が設けられている。なお、この円筒部１６は前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂとに２分割されていて、これら前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂは共にハウジング１２内に固定されている。そして、前側円筒部１６ａの先端部に前述したチップ２の後端２ｂ側が脱着可能に装着される体液採取具装着部（以下、チップ装着部と記載する）１７が一体成形等されている。なお、このチップ装着部１７はハウジング１２に一体成形等にて形成することもできる。
そして、このチップ装着部１７は扁平な角筒形等に形成されていて、その内部にチップ２の後端２ｂ側で、そのチップ２の全長のほぼ２／３に相当する長さが脱着可能で、同心状に挿入されるように構成されているが、挿入されるチップ２の上下方向の向きを常に正しい状態に確定させるために、例えばチップ２の後端２ｂ側及びチップ装着部１７の剪断面形状を台形状等の異形に形成することが好ましい。
そして、このチップ装着部１７の後端側の左右両側部には左右一対のチップロックピン１８が左右対称状に配置されている。そして、このチップ装着部１７内に脱着可能に挿入されたチップ２の後端の両側部に形成されている左右一対の凹部２ｃ内に左右一対のロックピン１８が左右一対のロック用ばね１９の押圧力によってクリック的に嵌合されて、チップ２をロックするように構成されている。また、このチップ装着部１７の上側に左右一対の接続用電極２０が平行状に埋設されている。そして、このチップ装着部１７内にチップ２の後端２ｂ側が脱着可能に挿入されて、左右一対のロックピン１８によってロックされた時に、この左右一対の接続用電極２０の先端である圧着端子２０ａがチップ２の上面の左右一対の端子穴１０内に露出されている左右一対の電極端子１０に接続（圧着）される。これにより、成分検出部９が左右一対の電極端子１０、接続用電極２０を介して回路基板１５にマウントされていて、後述する制御回路７１に電気的に接続されるように構成されている。
【００１３】
次に、前側円筒部１６ａ内には円柱状の穿刺軸２３が同心状に配置されていて、この穿刺軸２３の先端部２３ａが、例えば剪断面形状がほぼＣ型に形成されている。そして、この先端部２３ａ内に前述したランセット５の後端５ｂが軽圧入方式で脱着可能に挿入（装着）されるランセット装着部に構成されている。
そして、円筒部１６内に駆動機構２４が収容されていて、この駆動機構２４は穿刺軸２３を待機位置Ｐ１と穿刺位置Ｐ２との間で矢印ａ、ｂ方向に駆動するように構成されている。この駆動機構２４には、穿刺軸２３を図２及び図３に示す待機位置Ｐ１から図９に示す穿刺位置Ｐ２へ矢印ａ方向へ発射する圧縮コイルスプリング等からなる発射用ばね２５と、その発射直後の穿刺軸２３を図９に示す穿刺位置Ｐ２から図１０に示す中間位置Ｐ３へ即座に引き戻す圧縮コイルスプリング等からなるリバウンド用ばね２６とを備えている。この際、発射用ばね２５は前側円筒部１６ａの後端部の内側に同心状に一体成形等された小円筒部２７の外周に挿入されていて、穿刺軸２３の外周に一体成形等にて形成されたばね当接用ばね当接用フランジ部２８を矢印ａ方向に押圧するように構成されている。また、リバウンド用ばね２６は小円筒部２７より矢印ｂ方向側で穿刺軸２３の後端部２３ｂの外周に挿入されていて、その後端部２３ｂにねじ止め等にて同心状に固着された係止用フランジ部２９を矢印ｂ方向に押圧するように構成されている。
【００１４】
また、この駆動機構２４は後述するチップ装着時等において、穿刺軸２３を待機位置Ｐ１にに係止する係止機構３２を備えている。この係止機構３２は前側円筒部１６ａの後端の１８０°対向位置に一体成形等されて矢印ｂ方向に延出された対称形状の一対の弾性係止アーム３３を有していて、これら一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａ側は矢印ｂ方向へ進むに従って相互に近づくように対称状に傾斜されている。なお、これら一対の弾性係止アーム３３には内側方向である矢印ｃ方向への弾性付勢力が予め付与されている。また、これら一対の弾性係止アーム３３の長さ方向のほぼ中間部の内側対向位置には対称形状の一対の係止爪３４が一体成形等にて形成されている。そして、穿刺軸２３が中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで発射用ばね２５に抗して矢印ｂ方向へ押し戻された時に、係止用フランジ部２９が一対の弾性係止アーム３３を外側方向である矢印ｄ方向へ弾性に抗して押し広げながら、一対の係止爪３４を矢印ｂ方向へ乗り越える。そして、係止用フランジ部２９が一対の係止爪３４を矢印ｂ方向へ乗り越えた瞬間に、一対の弾性係止アーム３３が矢印ｃ方向へ自動的に閉じて、係止用フランジ部２９の両側が一対の係止爪３４に係止されるように構成されている。
そして、後側円筒部１６内には発射用操作軸３７が同心状で、矢印ａ、ｂ方向に移動自在に収容されていて、その発射用操作軸３７の後端にねじ止め等にて同心状に固着された発射ボタン３８が後側円筒部１６ｂの後方に突出されている。そして、発射用操作軸３７の前端には円錐形状のカム部３９が形成されていて、発射用操作軸３７と発射ボタン３８は圧縮コイルスプリング等からなる戻しばね４０によって後側円筒部１６ｂに対して矢印ｂ方向へ移動付勢され、発射ボタン３８の前端の外周等に一体成形等された一対の突起４１がストッパー部４２に矢印ｂ方向から当接されることによって発射用操作軸３７及び発射ボタン３８が定位置で停止されるように構成されている。
【００１５】
次に、この体液成分測定装置１には穿刺深さ調整機構４４が備えられていて、この穿刺深さ調整機構４４は前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂとの間に配置されている。この穿刺深さ調整機構４４は、後述する穿刺時に、チップ２の先端２ａからの穿刺針６の先端６ａの突出量を調整するためのものであり、その突出量の調整は、穿刺軸２３の後端部２３ｂに固着されている係止用フランジ部２９の停止位置の調整によって行われるものである。
そこで、まず、前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂとの間に回転調整筒４５が同心状に配置されていて、この回転調整筒４５は軸心の周りに回転調整自在に構成されている。そして、穿刺軸２３の後端部２３ｂに同心状に固着されている係止用フランジ部２９の外周で、一対の弾性係止アーム２３に対して直交する２箇所に一対の小突起４６が一体成形等にて形成されている。そして、これら一対の小突起４６が矢印ａ方向から衝突する円筒状の一対のストッパー部４７が回転調整筒４５の前端の内側に一体成形等にて形成されていて、この一対のストッパー部４７が矢印ａ、ｂ方向に対して階段形状で、対称状に形成されている。
そして、回転調整軸４５の回転調整により、穿刺軸２３と一体の一対の小突起４６に対する階段形状の一対のストッパー部４７の位相が調整されて、穿刺針６の先端６ａの穿刺深さが調整されるように構成されている。
【００１６】
なお、回転調整筒４５の外周には軸心と平行な多数の凹溝４８が形成されていて、前側円筒部１６ａの後端の外周と後側円筒部１６ｂの前端の外周とに一体成形等にて形成された前後一対のフランジ部４９、５０間に１本の位置決めピン５１が回転調整軸４５と平行状に架設されている。そして、この位置決めピン５１の両端が一対のフランジ部４９、５０に形成されている放射方向に伸びる一対の長孔５２内に摺動自在に保持されていて、板ばね等からなる押圧ばね５３によって、この位置決めピン５１が回転調整筒４５外周の１つの凹溝４８内に矢印ｅ方向から選択的に係合されている。
また、ハウジング１２の底部で、回転調整筒４５の下部相当位置に窓穴５４が開口されていて、その窓穴５４内に手指を挿入して、回転調整筒４５を回転調整することにより、位置決めピン５１が押圧ばね５３に抗して矢印ｅ、ｆ方向に平行移動しながら、その回転調整筒４５の外周の凹溝４８を１つづつ乗り越えるようにして、その回転調整筒４５を一定角度づつ、クリック的に位置決めするように構成されている。
【００１７】
次に、この体液成分測定装置１には、再チャージ機構５７が備えられている。この再チャージ機構５７は再チャージ操作部５８を有していて、この再チャージ機構５７はハウジング１２の底部に開口された窓穴５９外に突出されて、この窓穴５９内で矢印ａ、ｂ方向にスライド自在に構成されている。そして、この再チャージ操作部５８の内側に一体成形等にて形成されたアーム部６０が穿刺軸２３の先端部２３ａの近傍位置の外周に円形穴６１によって相互に矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に挿入されていて、このアーム部６０は穿刺軸２３のばね当接用フランジ部２８に矢印ｂ方向から当接可能に構成されている。そして、この再チャージ操作部５８は前側円筒部１６ａの外周に挿入されている圧縮コイルスプリング等の戻しばね６２によって窓穴５９内で矢印ａ方向に押し戻されるように構成されている。そして、この再チャージ操作部５８を戻しばね６２に抗して矢印ｂ方向へスライド操作することによって、アーム部６０で穿刺軸２３のばね当接用フランジ部２８を矢印ｂ方向へ押し戻すようにして、後述するように、穿刺軸２３を中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１へ再チャージ操作することができるように構成されている。
【００１８】
ここで、以上述べた構成に基づいて、この体液成分測定装置１の取扱操作について説明する。
（１） 未使用のランセット５が収納されているチップ２の装着操作
図５に示すように、チップ２内に収納されているランセット５が未使用品（以下、未使用のチップと記載する）であれば、このランセット５の大径部５ｃがチップ２のランセット保持部８内に軽圧入されている。一方、このとき体液成分測定装置１の穿刺軸２３は図１０に示す中間位置Ｐ３にある。
そこで、図６に示すように、この未使用のチップ２の後端２ｂ側を体液成分測定装置１のチップ装着部１７内に矢印ｂ方向から挿入すると、ランセット５の後端５ｂが穿刺軸２３の先端部２３ａ内に同心状に軽圧入された後に、そのランセット５によって穿刺軸２３が発射用ばね２５に抗して図１０に示す中間位置Ｐ３から図３に示す待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻される。そして、発射用ばね２５にばね力がチャージされ、係止用フランジ部２９の両側が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の一対の係止爪３４に係止されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１にロックされる。
そして、この後に、図６に示すように、チップ２の後端面２ｄがチップ装着部１７の後端面１７ａに矢印ｂ方向から突き当てられるが、その直前に、チップ２のランセット保持部８からランセット５の大径部５ｃが矢印ａ方向に相対的に抜け落ちる。そして、チップ２の後端面２ｄがチップ装着部１７の後端面１７ａに矢印ｂ方向から突き当てられるのと同時に、一対のロックピン１８が一対のロック用ばね１９の押圧力によってチップ２の一対の凹部２ｃ内にクリック的に嵌合されて、チップ２の装着が完了し、チップ２は一対のロックピン１８によってそのままロックされることになる。そして、このチップ２の装着により一対の接続用電極２０の圧着端子２０ａがチップ２の一対の電極端子１０に一対の端子穴１１を通して接続（圧着）されることになる。
【００１９】
（２） 使用済みランセット５が収納されているランセット５の装着操作
図７に示すように、チップ２内に収納されているランセット５が一度でも使用された使用済み品（以下、使用済みのチップと記載する）であれば、このランセット５の大径部５ｃはチップ２のランセット保持部８内から矢印ａ方向に既に抜け落ちている。
従って、この使用済みのチップ２を体液成分測定装置１のチップ装着部１７内に矢印ｂ方向から挿入しても、ランセット５の後端５ｂを穿刺軸２３の先端部２３ａ内に軽圧入することができず、穿刺軸２３を発射用ばね２５に抗して中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻して、係止機構３２によって係止することができない仕様に構成されている。
【００２０】
（３） 体液の採取と、採取した体液の成分測定操作
図９に示すように、一方の手で体液成分測定装置１を下向けに保持して、下向けにしたチップ２の先端２ａに、他方の手の指先等を下方から軽く押し当てる。そして、一方の手の指で発射ボタン３８を戻しばね４０に抗して矢印ａ方向に軽く押すと、発射用操作軸３７の先端外周のカム部３９が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａの間の内側に矢印ａ方向から挿入されて、これら一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａが矢印ｄ方向に押し広げられる。すると、一対の係止爪３４による係止用フランジ２９の係止状態が解除され、その瞬間に、発射用ばね２５にチャージされているばね力によって、ばね当接用ばね当接用フランジ部２８が矢印ａ方向に押されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向に押し出される。そして、チップ２内のランセット５が穿刺軸２３と一体に矢印ａ方向に押し出されて、ランセット５と一体の穿刺針６が矢印ａ方向に押し出され、その穿刺針６の先端６ａがチップ２の先端２ａから下方に突出されて手指に上方から穿刺される。
この際、発射用ばね２５は穿刺軸２３を待機位置Ｐ１から矢印ａ方向に押し出した直後に開放され、穿刺軸２３は矢印ａ方向への慣性力と重力とによって穿刺位置Ｐ２に到達することになり、一方、穿刺軸２３が穿刺位置Ｐ２に到達する直前に、リバウンド用ばね２６にばね力がチャージされる。
従って、穿刺針６の先端６ａが指先に上方から穿刺されて、その指先に傷を形成した直後に、穿刺軸２３がリバウンド用ばね２６のばね力によって穿刺位置Ｐ２から中間位置Ｐ３まで矢印ｂ方向に押し戻されて、穿刺針６の先端６ａが指先から上方へ素早く引き抜かれることになり、使用者に与える痛みを最小限に抑えることができる。
【００２１】
そして、指先に形成された傷から血液等の体液が滲出されると、その体液が成分検出部９によって直ちに検出され、その検出データが一対の電極端子１０及び一対の接続用電極２０を介して回路基板１５にマウントされている制御回路中の測定部で測定されて、液晶表示パネル１４により表示部１３に血糖値のデータが自動的に表示されることになる。
なお、発射ボタン３８を矢印ａ方向に押していた指をその発射ボタン３８から離せば、発射ボタン３８と発射用操作軸３７とが一体に戻しばね４０によって図３及び図１０に示す元の位置まで矢印ｂ方向に押し戻されて、発射用操作軸３７の先端外周のカム部３９が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａ間から矢印ｂ方向に抜き取られる。すると、一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａが矢印ｃ方向に自動的に閉じて、後述する再チャージ時等において、穿刺軸２３が待機位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に押し戻された時に、係止用フランジ部２９の両側を一対の弾性係止アーム３３の一対の係止爪３４によって前述したように再び係止することができるように復元される。
以上の通り、手指を用いて体液を採取、測定する操作方法を説明したが、体液の採取個所は、手指に限らず腕、腹部等の他の個所から採取してもできることは言うまでもない。
【００２２】
（４） 再チャージ操作
図１０及び図１１に示す再チャージ操作は、１回目の穿刺（穿刺針６の先端６ａを指先に穿刺する操作を言う）に失敗した時に限り行うものであって、再チャージ機構５７の再チャージ操作部５８を図１０に示す待機位置Ｐ４から図１１に示す再チャージ位置Ｐ５まで戻しばね６２に抗して矢印ｂ方向にスライド操作すると、アーム部６０が穿刺軸２３のばね当接用フランジ部２８を矢印ａ方向に押し戻す。すると、リバウンド用ばね２６のばね力が開放される一方、発射用ばね２５にばね力が再チャージされながら、穿刺軸２３が図１０に示す中間位置Ｐ３から図１１に示す待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて、穿刺軸２３が係止機構３２によって前述同様に待機位置Ｐ１に係止される。従って、この再チャージ後に、発射ボタン３８を再び矢印ａ方向に押せば、前述したように、穿刺軸２３を待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向に発射して、穿刺針６の先端６ａを指先等に穿刺することができる。
【００２３】
次に、図１２〜図１４によって、チップ装着検出手段及びランセット装着検出手段について説明する。
まず、図１２は第１の実施の形態を示したものであって、体液採取具装着検出手段であるチップ検出部７２が体液成分測定装置１のチップ装着部１７内の奥位置に組み込まれている。このチップ検出部７２は成分検出部９で兼用することも可能であるが、正確なデータ処理を行うためには別構造が好ましく、例えばマイクロスイッチ７２ａ等で構成することができる。
そして、このチップ検出部７２は、前述したチップ装着部１７内へのチップ２の矢印ａ方向からの装着時に、そのチップ２の後端面２ｄがチップ装着部１７内の後端面１７ａに正しく突き当てられて、一対のロックピン１８がチップ２の一対の凹部２ｃ内に嵌合され、チップ２がチップ装着部１７内に正しく装着完了された時に限りＯＮとなるように構成されている。
次に、穿刺部材装着検出手段である針待機検出部７３が例えばマイクロスイッチ７３ａで構成されていて、この針待機検出部７３が体液成分測定装置１の穿刺軸２３の待機位置Ｐ１より後方側（矢印ｂ方向側）に組み込まれている。
そして、この針待機検出部７３は、前述したように、未使用のチップ２がチップ装着部１７内に正しく装着されて、ランセット５の後端５ｂが穿刺軸２３の先端部２３ａ内に軽圧入され、そのランセット５によって穿刺軸２３が中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて係止機構３２によって穿刺軸２３が待機位置Ｐ１に係止された時に、穿刺軸２３の係止用フランジ部２９等の穿刺軸２３に同期して矢印ｂ方向へ押し戻されるスイッチ操作部によって針待機検出部７３がＯＮとなり、ランセット５が穿刺軸２３の
先端部２３ａに正しく装着されたこと及び穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されて係止されたことが同時に検出されるように構成されている。
【００２４】
そして、これらチップ検出部７２と針待機検出部７３は成分検出部９と同様に回路基板１５にマウントされている後述する制御回路７１に電気的に接続されて、チップ２及びランセット５が体液成分測定装置１に正しく装着された旨の検出信号が制御回路７１の記憶手段に時系列に記憶されるように構成されている。
なお、前述したように使用済みのチップ２がチップ装着部１７に装着された時には、チップ検出部７２はＯＮとなるものの、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されることがないので、針待機検出部７３はＯＮせず、ＯＦＦ状態を維持することになる。
【００２５】
次に、図１３は第２の実施の形態を示したものであって、この場合は、針待機検出部７３を円筒部１６側に固定されたホール素子７３ｂと穿刺軸２３側に取り付けられて矢印ａ、ｂ方向に移動する磁石７３ｃとからなる非接触スイッチに置換したものである。
そして、前述したように、未使用のチップ２がチップ装着部１７内に正しく装着されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されて、磁石７３ｃがホール素子７３ｂを正しく通過した時に、ホール素子７３ｂがＯＮとなるように構成されている。
そして、この場合も、前述したように、使用済みチップ２がチップ装着部１７に装着された時には、チップ検出部７２はＯＮとなるものの、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向へ正しく押し戻されることがないので、ホール素子７３ｂはＯＮせず、ＯＦＦ状態を維持することになる。
なお、この場合、針待機検出部７３を発光素子と受光素子とからなる非接触式の光センサに置換することも可能である。
【００２６】
次に、図１４は第３の実施の形態を示したものであって、この場合は、針待機位置検出部７３をピエゾ素子等の圧電素子７３ｄに置換したものであり、前述したように、穿刺軸２３が中間位置Ｐ２から待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて、発射用ばね２５にばね力がチャージされる際に、その発射用ばね２５の圧縮反発力によって押圧される位置にリング状等の圧電素子７３ｄを配置したものである。
そして、前述した未使用のチップ２の装着により、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されて発射用ばね２５にばね力がチャージされる際に、その発射用ばね２５の圧縮反発力によって圧電素子７３ｄに一定値以上の圧力が印加されることにより、この圧電素子７３ｄがＯＮ（圧力が電流に変換されて出力されること）されるように構成されている。
そして、この場合も、前述したように、使用済みのチップ２がチップ装着部１７に装着された時には、チップ検出部７２はＯＮとなるものの、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向へ正しく押し戻されることがないので、圧電素子７３ｄはＯＮせず、ＯＦＦ状態を維持することになる。
なお、チップ検出部７２もマイクロスイッチ７２ａに限定されることなく、ホール素子と磁石や光センサ等の非接触スイッチ、圧電素子等に置換することが可能である。
【００２７】
次に、図１５によって、体液成分測定装置１の制御方法について説明する。
この体液成分測定装置１の回路基板１５にマウントされている制御回路７１はマイクロコンピュータ（ＣＰＵ）で構成された処理部７５を有している。そして、この処理部７５には、成分検出部９が測定部７６を通して接続され、チップ検出部７２及び針待機検出部７３が接続されている。また、この処理部７５には、電池等の電源部７７、各種のスイッチである操作部７８、温度検出部７９、発振部８０、電源電圧検出部８１、データ記憶部８２、時計部８３等が接続されている。また、この処理部７５は表示部１３や警報手段の１つであるブザー出力部８４等に接続されている。
この体液成分測定装置１による前述した血液等の体液の成分の測定に当っては、まず、チップ装着時に、処理部７５がチップ検出部７２と針待機検出部７３からの検出信号をデータ記憶部８２に時系列に記憶する。
そして、処理部７５がチップ検出部７２と針待機検出部７３との両方からの検出信号を受けた場合に限り、チップ２及びランセット５がチップ装着部１７及び穿刺軸２３の先端部２３ａに共に正しく装着されていて、「ランセット５が未使用である」旨を認識して、データ記憶部８２に記憶する。
そして、このチップ装着時に、処理部７５がチップ検出部７２からの検出信号を受け、針待機検出部７３からの検出信号を受けることができなかった場合には、「ランセット５が使用済みである」として、処理部７５は、ブザー出力部８４を駆動して警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、表示部１３によって警報ランプを点滅する等の第１警報を報知して、使用済みチップ２の使用の禁止を促す。
また、このチップ装着時に、処理部７５がチップ検出部７２からの検出信号を受けている状態で、一度、針待機検出部７３からの検出信号を受けた後に、その針待機検出部７３からの検出信号が切れた場合には、「ランセット５が待機位置Ｐ１に正しく係止（ロック）されていない」として、同様に、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第２警報を報知して、再度のチップ装着を促す。
なお、このチップ装着時に、そもそも、処理部７２がチップ検出部７２からの検出信号を受けることができなかった場合には、「チップ装着が不完全である」として、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第３の警報を報知して、やはり、再度のチップ装着を促す。
【００２８】
そして、前述したように、指先等への穿刺針６の穿刺によって血液等の体液を滲出させて、その体液を成分検出部９が検出すると、測定部７６が血糖値等の体液の成分を測定する。そして、その成分の測定値が測定部７６から処理部７５によって読み出されて、表示部１３に液晶表示パネル１４によって表示されると共に、データ記憶部８２に記憶されることになる。
【００２９】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、本発明の技術的思想に基づいて各種の変更が可能である。
【００３０】
【発明の効果】
以上のように構成された本発明の体液成分測定装置と制御方法は、次のような効果を奏することができる。
【００３１】
請求項１の体液成分測定装置は、体液採取具装着部に体液採取具が装着された時に、その体液採取具の装着が正しかったか否かを体液採取具装着検出手段によって検出すると共に、体液採取具内の穿刺部材が穿刺軸の先端部に正しく装着されたか否かも、穿刺部材装着検出手段によって検出するようにしたので、体液採取具及び穿刺部材の両方の装着の良否が明確となり、チップ装着時の操作性が向上する。
【００３２】
請求項１に従属する請求項２の体液成分測定装置は、穿刺部材が未使用である体液採取具が体液採取具装着部に装着された時に、穿刺部材で穿刺軸を待機位置へ押して係止し、駆動手段は待機位置での穿刺部材の係止を解除することにより、その穿刺部材を穿刺軸で待機位置から穿刺位置へ発射するようにし、体液採取具の装着時に、穿刺軸に装着された穿刺部材によって、その穿刺軸が待機位置まで押し戻されて係止されたか否かを穿刺部材装着検出手段で検出するようにしたので、体液採取具内の穿刺部材が使用済みであることに気付かずに、その使用済みの穿刺部材を誤って装着して使用したために、血液感染を生じるような危険を未然に回避することができて、使用上の安全性が向上する。
【００３３】
請求項２に従属する請求項３の体液成分測定装置は、体液採取具が体液採取具装着部に装着されている状態で、待機位置から穿刺位置へ駆動機構によって発射された穿刺部材を、再チャージ機構によって穿刺位置から待機位置へ押し戻すことができるようにしたので、穿刺に失敗した場合に、穿刺部材を待機位置へ容易に押し戻して係止し、再度の穿刺を行なうことができる。
【００３４】
請求項１ないし３に従属する請求項４の体液成分測定装置は、体液採取具の穿刺部材が未使用の時には、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材を保持して穿刺軸の先端部へ装着することにより、その穿刺部材の穿刺軸への装着を可能にし、体液採取具の穿刺部材が使用済みの時には、穿刺部材の保持が解除されて、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材の穿刺軸への装着を不能にするようにしたので、使用済みの穿刺部材が誤って穿刺部材に装着されることを機械的に防止することができ、信頼性が向上する。
【００３５】
請求項１ないし４に従属する請求項５の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段と穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方でも検出不可となった時に報知手段が報知するようにしたので、体液採取具及び穿刺部材の不完全な装着を容易に認識することができて、体液採取具の正しい装着操作を容易に行なえる。
【００３６】
請求項１ないし５に従属する請求項６の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段から出力される検出信号と、穿刺部材装着検出手段から出力される検出信号とを時系列に記憶するようにしたので、チップ内の穿刺部材が未使用か、使用済みであるかの検出等を明確に行える。
【００３７】
請求項７の体液成分測定装置の制御方法は、体液採取具装着時に、体液採取具装着手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、穿刺部材装着検出手段からは穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に、第１警報を報知し、また、体液採取具装着時に、体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に、第２警報を報知するようにしたので、体液採取具内の穿刺部材が未使用であるか、使用済みであるかの判別や、再チャージの必要性の認識等を明確に行える。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液成分測定装置の実施の形態を説明する正面図である。
【図２】同上の体液成分測定装置のチップの装着を説明する図３におけるＡ−Ａ矢視での断面図である。
【図３】同上の体液成分測定装置のチップの装着を説明する図２におけるＢ−Ｂ矢視での断面図である。
【図４】図２のＣ−Ｃ矢視及びＤ−Ｄ矢視での断面図である。
【図５】同上の体液成分測定装置における未使用のチップの装着動作を説明する要部の拡大断面図である。
【図６】同上の体液成分測定装置における未使用のチップの装着完了を説明する要部の拡大断面図である。
【図７】同上の体液成分測定装置における使用済みのチップの装着動作を説明する要部の拡大断面図である。
【図８】同上の体液成分測定装置における穿刺深さ調整機構を説明する回転調整筒の正面図及び階段状ストッパー部の展開側面図である。
【図９】同上の体液成分測定装置における体液の採取と、採取した体液の成分測定の操作を説明する断面図である。
【図１０】図９で説明した操作の引き続きの動作を説明する断面図である。
【図１１】同上の体液成分測定装置における再チャージ機構を説明する断面図である。
【図１２】同上の体液成分測定装置におけるチップ検出部と針待機検出部の第１の実施の形態を説明する概略断面図である。
【図１３】同上の体液成分測定装置におけるチップ検出部と針待機検出部の第２の実施の形態を説明する概略断面図である。
【図１４】同上の体液成分測定装置におけるチップ検出部と針待機検出部の第３の実施の形態を説明する概略断面図である。
【図１５】同上の体液成分測定装置における制御回路を説明するブロック図である。
【符号の説明】
１ 体液成分測定装置
２ 体液採取具であるチップ
５ 穿刺部材であるランセット
６ 穿刺手段である穿刺針
８ 穿刺部材保持部であるランセット保持部
９ 成分検出手段である成分検出部
１２ ハウジング
１６ 円筒部
１７ 体液採取具装着部であるチップ装着部
２３ 穿刺軸
２３ａ 穿刺軸の先端部
２４ 駆動機構
２５ 発射用ばね
２６ リバウンド用ばね
２９ 係止用フランジ部
３２ 係止機構
３３ 弾性係止アーム
３４ 係止爪
３８ 発射ボタン
４４ 穿刺深さ調整機構
５７ 再チャージ機構
７１ 制御回路
７２ 体液採取具装着検出手段であるチップ検出部
７３ 穿刺部材装着検出手段である針待機検出部
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液等の体液の臨床検査等を行う場合に、必要量の体液を採取するのと同時に、その採取した体液中の血糖値等の成分を測定する体液成分測定装置と制御方法の技術分野に属するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液中の種々の成分を測定するために、血液中の特定成分と反応する特異酸素の反応生成物を測定する方法が検討されてきている。特に、血糖値の測定は、患者の状態をモニタするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニタする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛のない測定方法、測定手段が求められてきている。
この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酸素がブドウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多い。現在、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法、上記の酸素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法等による血糖測定装置を用いて行われている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
これらの測定方法においては、測定用の血液を採取することが必須である。これらの方法は、穿刺専用器具を用いて、ランセットと称される針状や小刀状の穿刺手段によって患者の指先等の皮膚に傷を形成して血液等の体液を滲出させた後、その体液を別に準備した試験紙あるいはセンサが印刷された電極片等に移して血糖測定装置で測定する。
また、近年、皮膚から血液を得るための穿刺針を有する穿刺具と上記の試験紙とを一体とした成分採取具が開発されている。このような穿刺具と試験紙を一体化することは、血糖測定装置に穿刺具とセンサを別々に装着することがなく、操作を簡略化できるので、非常に使い勝手を向上させることができる（例えば、特許文献３、特許文献４参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開平１１−１８３４７４号公報
【特許文献２】
特開昭６０−１７３４４号公報
【特許文献３】
特開昭６１−２８６７３８号公報
【特許文献４】
特表２００１−５２４３４３号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、穿刺針を穿刺する穿刺機構と、試験紙や電極センサ等により成分濃度を測定する測定機構を一体化した体液採取具とすることにより、構造が複雑となるため、不具合を有する体液採取具を血糖測定装置に装着してしまったり、一旦使用した穿刺針を有する体液採取具を装着してしまう可能性がある。また、誤って穿刺針を発射してしまった場合、試験紙や電極センサが未使用で穿刺針も清潔であっても、体液採取具を廃棄しなければならない等の課題も有している。
【０００５】
本発明は、上記の問題を解決するためになされたものであって、体液採取具の装着検出、穿刺部材の装着検出、穿刺部材が未使用品であるか否かの判別等を総合的に行うことができるように構成された体液成分測定装置と制御方法を提供することを目的としている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明の請求項１の体液成分測定装置は、皮膚に傷を形成し体液を滲出させる穿刺部材と、滲出した該体液の成分を検出する成分検出部とを備えた体液採取具が脱着可能に装着される体液採取具装着部と、該体液採取具が該体液採取具装着部に装着された時に、該穿刺部材が先端部に脱着可能に装着される穿刺軸とを備えた体液成分測定装置において、該体液採取具が該体液採取具装着部に装着されていることを検出する体液採取具装着検出手段と、該穿刺部材が該穿刺軸に装着されたことを検出する穿刺部材装着検出手段とを備えたものである。
また、本発明の請求項１に従属する請求項２の体液成分測定装置は、前記穿刺軸は穿刺位置と待機位置とを有し、前記穿刺部材が未使用状態である前記体液採取具が前記体液採取具装着部に装着されるに伴い、該穿刺部材が該穿刺軸を待機位置へ押して該待機位置に係止し、該待機位置での該穿刺軸の係止を解除することによって、該穿刺軸で該穿刺部材を該待機位置から該穿刺位置へ発射する駆動機構とを備え、前記穿刺部材装着検出手段は、前記体液採取具の装着により該穿刺軸が該待機位置へ押し戻されて係止されたことを検出することにより構成されたものである。
また、本発明の請求項２に従属する請求項３の体液成分測定装置は、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に装着された状態で、前記駆動機構により発射された前記穿刺部材を前記待機位置へ戻す再チャージ機構を有するものである。
また、本発明の請求項１ないし３に従属する請求項４の体液成分測定装置は、前記体液採取具が、前記穿刺部材の未使用の状態では、該穿刺部材を保持して前記穿刺軸の先端部への装着を可能にし、前記穿刺部材の使用後には、該穿刺部材の保持が解除されて、該体液採取具の前記体液採取具装着部への装着に伴う該穿刺部材の該穿刺軸への装着を不能とする穿刺部材保持部を有するものである。
また、本発明の請求項１ないし請求項４に従属する請求項５の体液成分測定装置は、前記体液採取具装着検出手段と前記穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方が検出不可となった時に、そのことを報知する報知手段を備えたものである。
また、本発明の請求項１ないし請求項５に従属する請求項６の体液成分測定装置は、前記体液採取具装着検出手段が出力する検出信号と、前記穿刺部材装着検出手段が出力する検出信号とを時系列に記憶する記憶手段を備えたものである。
【０００７】
また、本発明の請求項７の体液成分測定装置の制御方法は、皮膚に傷を形成して体液を滲出させる穿刺部材と、その滲出された体液の成分を検出する成分検出部とを備えた体液採取具が脱着可能に装着される体液採取具装着部と、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着された時に、前記穿刺部材が先端部に脱着可能に装着される穿刺軸とを備えた体液成分測定装置において、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着されて、前記穿刺部材が前記穿刺軸の先端部に脱着可能に装着された時に、該穿刺軸を穿刺位置から待機位置へ押し戻して、その待機位置に係止し、その待機位置での前記穿刺軸の係止を解除することによって、該穿刺軸で前記穿刺部材を待機位置から穿刺位置へ発射する駆動機構と、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着されたことを検出する体液採取具装着検出手段と、前記穿刺部材が前記穿刺軸の先端部に脱着可能に装着されたことによって前記穿刺軸が前記駆動機構の待機位置まで押し戻されて係止されたことを検出する穿刺部材装着検出手段と、前記体液採取具検出手段からの検出信号と前記穿刺部材装着検出手段からの検出信号とを時系列に記憶する記憶手段とを備え、前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着された時に、前記体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、前記穿刺部材装着検出手段からは前記穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に第１警報を報知し、前記体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、前記穿刺部材装着検出手段から前記穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、該穿刺部材装着検出手段から前記穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に第２警報を報知するするものである。
【０００８】
上記のように構成された本発明の請求項１の体液成分測定装置は、体液採取具装着部に体液採取具が装着された時に、その体液採取具の装着が正しかったか否かを体液採取具装着検出手段によって検出すると共に、体液採取具内の穿刺部材が穿刺軸の先端部に正しく装着されたか否かも、穿刺部材装着検出手段によって検出するものである。
本発明の請求項１に従属する請求項２の体液成分測定装置は、穿刺部材が未使用である体液採取具が体液採取具装着部に装着された時に、穿刺部材で穿刺軸を待機位置へ押して係止し、駆動手段は待機位置での穿刺部材の係止を解除することにより、その穿刺部材を穿刺軸で待機位置から穿刺位置へ発射するようにし、体液採取具の装着時に、穿刺軸に装着された穿刺部材によって、その穿刺軸が待機位置まで押し戻されて係止されたか否かを穿刺部材装着検出手段で検出するものである。
また、本発明の請求項２に従属する請求項３の体液成分測定装置は、体液採取具が体液採取具装着部に装着されている状態で、待機位置から穿刺位置へ駆動機構によって発射された穿刺部材を、再チャージ機構によって穿刺位置から待機位置へ押し戻すことができるものである。
また、本発明の請求項１ないし３に従属する請求項４の体液成分測定装置は、体液採取具の穿刺部材が未使用の時には、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材を保持して穿刺軸の先端部へ装着することにより、その穿刺部材の穿刺軸への装着を可能にし、体液採取具の穿刺部材が使用済みの時には、穿刺部材の保持が解除されて、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材の穿刺軸への装着を不能にするものである。
また、本発明の請求項１ないし４に従属する請求項５の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段と穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方でも検出不可となった時に報知手段が報知するものである。
また、本発明の請求項１ないし５に従属する請求項６の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段から出力される検出信号と、穿刺部材装着検出手段から出力される検出信号とを時系列に記憶するものである。
【０００９】
また、本発明の請求項７の体液成分測定装置の制御方法は、体液採取具装着時に、体液採取具装着手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、穿刺部材装着検出手段からは穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に、第１警報を報知することにより、穿刺針が体液採取具ないで正規の位置にない異常な状態であることを使用者に認識させることができるものであり、また、体液採取具装着時に、体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に、第２警報を報知するようにしたものであることにより、使用者に再チャージできることを認識させることができる。第１警報と第２警報の報知により、使用済みの体液採取具を使用を防止し、安全を図ると同時に、体液採取具の有効利用を図り、使用者の経済的負担を軽減させるものである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した体液成分測定装置と制御方法の実施の形態を図を参照して説明する。
まず、図１〜図７によって、この体液成分測定装置１に使用される使い捨て要素である体液採取具（以下、チップと記載する）２について説明すると、このチップ２はモールド部品（合成樹脂成形品であって、以下、単にモールド部品と記載する）等で構成されたチップケース３を有している。このチップケース３の外形は扁平な長方体に形成されていて、内部の中心には円筒状の中空部４が形成されている。この中空部４は先端側が小径に形成され、後端側が大径に形成された段付き形状に形成されている。そして、穿刺部材である円筒状のランセット５がモールド部品等で構成されていて、このランセット５の中空部４内に収納されている。このランセット５の先端５ａの中心に穿刺手段である穿刺針６が同心状に埋設され、このランセット５の後端５ｂの近傍位置の外周には円筒状の大径部５ｃが同心状に一体成形されている。そして、チップケース３には中空部４の後端近傍位置の内周に一体成形等にて形成されたリング状配列の複数の凸部やリング形状の１本の凸部等で形成されているランセット保持部８が形成されている。そして、ランセット５が中空部４内で軸方向に一定範囲内で移動自在に構成されていて、ランセット５の大径部５ｃがランセット保持部８内に抜き差し可能に軽圧入されるように構成されている。
【００１１】
そして、このチップ２は、ランセット５が未使用品であれば、図５及び図６に示すようにランセット５の後端５ｂの大径部５ｃがチップケース３のランセット保持部８内に軽圧入されている。そして、そのランセット保持部８とランセット５の大径部５ｃとの摩擦力によってランセット５がチップケース３内に保持されて、後述するチップ装着時に、ランセット５の後端５ｂが後述する穿刺軸２３の先端部２３ａに脱着可能に装着することができるように構成されている。
一方、ランセット５が一度でも使用されて、使用済み品となると、図７に示されているように、ランセット５の後端５ｂの大径部５ｃがチップケース３のランセット保持部８内から穿刺針６の先端６ａ側に離脱（抜け落ちた状態）されている。この結果、使用済みランセット５は後述するチップ装着時に、穿刺軸２３の先端部２３ａに装着することができなくなるように構成されている。
そして、チップ２の先端２ａの内部には、血液等の体液を検出する成分検出手段である一対の電極からなる成分検出部９が収容されていて、その成分検出部９への通電用の一対の電極端子１０が平行状に埋設されている。そして、この一対の電極端子１０の後端がチップケース３の上面に形成された小窓である一対の端子穴１１内に露出されている。
【００１２】
次に、図１〜図４に示すように、体液成分測定装置１のモールド部品等で構成されているハウジング１２の上部に長方形状の表示部１３が形成されていて、その表示部１３内には液晶表示パネル１４と回路基板１５が上下に重ねられて収容されている。そして、このハウジング１２の下部の中央部を貫通するモールド部品等で構成された円筒部１６が設けられている。なお、この円筒部１６は前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂとに２分割されていて、これら前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂは共にハウジング１２内に固定されている。そして、前側円筒部１６ａの先端部に前述したチップ２の後端２ｂ側が脱着可能に装着される体液採取具装着部（以下、チップ装着部と記載する）１７が一体成形等されている。なお、このチップ装着部１７はハウジング１２に一体成形等にて形成することもできる。
そして、このチップ装着部１７は扁平な角筒形等に形成されていて、その内部にチップ２の後端２ｂ側で、そのチップ２の全長のほぼ２／３に相当する長さが脱着可能で、同心状に挿入されるように構成されているが、挿入されるチップ２の上下方向の向きを常に正しい状態に確定させるために、例えばチップ２の後端２ｂ側及びチップ装着部１７の剪断面形状を台形状等の異形に形成することが好ましい。
そして、このチップ装着部１７の後端側の左右両側部には左右一対のチップロックピン１８が左右対称状に配置されている。そして、このチップ装着部１７内に脱着可能に挿入されたチップ２の後端の両側部に形成されている左右一対の凹部２ｃ内に左右一対のロックピン１８が左右一対のロック用ばね１９の押圧力によってクリック的に嵌合されて、チップ２をロックするように構成されている。また、このチップ装着部１７の上側に左右一対の接続用電極２０が平行状に埋設されている。そして、このチップ装着部１７内にチップ２の後端２ｂ側が脱着可能に挿入されて、左右一対のロックピン１８によってロックされた時に、この左右一対の接続用電極２０の先端である圧着端子２０ａがチップ２の上面の左右一対の端子穴１０内に露出されている左右一対の電極端子１０に接続（圧着）される。これにより、成分検出部９が左右一対の電極端子１０、接続用電極２０を介して回路基板１５にマウントされていて、後述する制御回路７１に電気的に接続されるように構成されている。
【００１３】
次に、前側円筒部１６ａ内には円柱状の穿刺軸２３が同心状に配置されていて、この穿刺軸２３の先端部２３ａが、例えば剪断面形状がほぼＣ型に形成されている。そして、この先端部２３ａ内に前述したランセット５の後端５ｂが軽圧入方式で脱着可能に挿入（装着）されるランセット装着部に構成されている。
そして、円筒部１６内に駆動機構２４が収容されていて、この駆動機構２４は穿刺軸２３を待機位置Ｐ１と穿刺位置Ｐ２との間で矢印ａ、ｂ方向に駆動するように構成されている。この駆動機構２４には、穿刺軸２３を図２及び図３に示す待機位置Ｐ１から図９に示す穿刺位置Ｐ２へ矢印ａ方向へ発射する圧縮コイルスプリング等からなる発射用ばね２５と、その発射直後の穿刺軸２３を図９に示す穿刺位置Ｐ２から図１０に示す中間位置Ｐ３へ即座に引き戻す圧縮コイルスプリング等からなるリバウンド用ばね２６とを備えている。この際、発射用ばね２５は前側円筒部１６ａの後端部の内側に同心状に一体成形等された小円筒部２７の外周に挿入されていて、穿刺軸２３の外周に一体成形等にて形成されたばね当接用ばね当接用フランジ部２８を矢印ａ方向に押圧するように構成されている。また、リバウンド用ばね２６は小円筒部２７より矢印ｂ方向側で穿刺軸２３の後端部２３ｂの外周に挿入されていて、その後端部２３ｂにねじ止め等にて同心状に固着された係止用フランジ部２９を矢印ｂ方向に押圧するように構成されている。
【００１４】
また、この駆動機構２４は後述するチップ装着時等において、穿刺軸２３を待機位置Ｐ１にに係止する係止機構３２を備えている。この係止機構３２は前側円筒部１６ａの後端の１８０°対向位置に一体成形等されて矢印ｂ方向に延出された対称形状の一対の弾性係止アーム３３を有していて、これら一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａ側は矢印ｂ方向へ進むに従って相互に近づくように対称状に傾斜されている。なお、これら一対の弾性係止アーム３３には内側方向である矢印ｃ方向への弾性付勢力が予め付与されている。また、これら一対の弾性係止アーム３３の長さ方向のほぼ中間部の内側対向位置には対称形状の一対の係止爪３４が一体成形等にて形成されている。そして、穿刺軸２３が中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで発射用ばね２５に抗して矢印ｂ方向へ押し戻された時に、係止用フランジ部２９が一対の弾性係止アーム３３を外側方向である矢印ｄ方向へ弾性に抗して押し広げながら、一対の係止爪３４を矢印ｂ方向へ乗り越える。そして、係止用フランジ部２９が一対の係止爪３４を矢印ｂ方向へ乗り越えた瞬間に、一対の弾性係止アーム３３が矢印ｃ方向へ自動的に閉じて、係止用フランジ部２９の両側が一対の係止爪３４に係止されるように構成されている。
そして、後側円筒部１６内には発射用操作軸３７が同心状で、矢印ａ、ｂ方向に移動自在に収容されていて、その発射用操作軸３７の後端にねじ止め等にて同心状に固着された発射ボタン３８が後側円筒部１６ｂの後方に突出されている。そして、発射用操作軸３７の前端には円錐形状のカム部３９が形成されていて、発射用操作軸３７と発射ボタン３８は圧縮コイルスプリング等からなる戻しばね４０によって後側円筒部１６ｂに対して矢印ｂ方向へ移動付勢され、発射ボタン３８の前端の外周等に一体成形等された一対の突起４１がストッパー部４２に矢印ｂ方向から当接されることによって発射用操作軸３７及び発射ボタン３８が定位置で停止されるように構成されている。
【００１５】
次に、この体液成分測定装置１には穿刺深さ調整機構４４が備えられていて、この穿刺深さ調整機構４４は前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂとの間に配置されている。この穿刺深さ調整機構４４は、後述する穿刺時に、チップ２の先端２ａからの穿刺針６の先端６ａの突出量を調整するためのものであり、その突出量の調整は、穿刺軸２３の後端部２３ｂに固着されている係止用フランジ部２９の停止位置の調整によって行われるものである。
そこで、まず、前側円筒部１６ａと後側円筒部１６ｂとの間に回転調整筒４５が同心状に配置されていて、この回転調整筒４５は軸心の周りに回転調整自在に構成されている。そして、穿刺軸２３の後端部２３ｂに同心状に固着されている係止用フランジ部２９の外周で、一対の弾性係止アーム２３に対して直交する２箇所に一対の小突起４６が一体成形等にて形成されている。そして、これら一対の小突起４６が矢印ａ方向から衝突する円筒状の一対のストッパー部４７が回転調整筒４５の前端の内側に一体成形等にて形成されていて、この一対のストッパー部４７が矢印ａ、ｂ方向に対して階段形状で、対称状に形成されている。
そして、回転調整軸４５の回転調整により、穿刺軸２３と一体の一対の小突起４６に対する階段形状の一対のストッパー部４７の位相が調整されて、穿刺針６の先端６ａの穿刺深さが調整されるように構成されている。
【００１６】
なお、回転調整筒４５の外周には軸心と平行な多数の凹溝４８が形成されていて、前側円筒部１６ａの後端の外周と後側円筒部１６ｂの前端の外周とに一体成形等にて形成された前後一対のフランジ部４９、５０間に１本の位置決めピン５１が回転調整軸４５と平行状に架設されている。そして、この位置決めピン５１の両端が一対のフランジ部４９、５０に形成されている放射方向に伸びる一対の長孔５２内に摺動自在に保持されていて、板ばね等からなる押圧ばね５３によって、この位置決めピン５１が回転調整筒４５外周の１つの凹溝４８内に矢印ｅ方向から選択的に係合されている。
また、ハウジング１２の底部で、回転調整筒４５の下部相当位置に窓穴５４が開口されていて、その窓穴５４内に手指を挿入して、回転調整筒４５を回転調整することにより、位置決めピン５１が押圧ばね５３に抗して矢印ｅ、ｆ方向に平行移動しながら、その回転調整筒４５の外周の凹溝４８を１つづつ乗り越えるようにして、その回転調整筒４５を一定角度づつ、クリック的に位置決めするように構成されている。
【００１７】
次に、この体液成分測定装置１には、再チャージ機構５７が備えられている。この再チャージ機構５７は再チャージ操作部５８を有していて、この再チャージ機構５７はハウジング１２の底部に開口された窓穴５９外に突出されて、この窓穴５９内で矢印ａ、ｂ方向にスライド自在に構成されている。そして、この再チャージ操作部５８の内側に一体成形等にて形成されたアーム部６０が穿刺軸２３の先端部２３ａの近傍位置の外周に円形穴６１によって相互に矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に挿入されていて、このアーム部６０は穿刺軸２３のばね当接用フランジ部２８に矢印ｂ方向から当接可能に構成されている。そして、この再チャージ操作部５８は前側円筒部１６ａの外周に挿入されている圧縮コイルスプリング等の戻しばね６２によって窓穴５９内で矢印ａ方向に押し戻されるように構成されている。そして、この再チャージ操作部５８を戻しばね６２に抗して矢印ｂ方向へスライド操作することによって、アーム部６０で穿刺軸２３のばね当接用フランジ部２８を矢印ｂ方向へ押し戻すようにして、後述するように、穿刺軸２３を中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１へ再チャージ操作することができるように構成されている。
【００１８】
ここで、以上述べた構成に基づいて、この体液成分測定装置１の取扱操作について説明する。
（１） 未使用のランセット５が収納されているチップ２の装着操作
図５に示すように、チップ２内に収納されているランセット５が未使用品（以下、未使用のチップと記載する）であれば、このランセット５の大径部５ｃがチップ２のランセット保持部８内に軽圧入されている。一方、このとき体液成分測定装置１の穿刺軸２３は図１０に示す中間位置Ｐ３にある。
そこで、図６に示すように、この未使用のチップ２の後端２ｂ側を体液成分測定装置１のチップ装着部１７内に矢印ｂ方向から挿入すると、ランセット５の後端５ｂが穿刺軸２３の先端部２３ａ内に同心状に軽圧入された後に、そのランセット５によって穿刺軸２３が発射用ばね２５に抗して図１０に示す中間位置Ｐ３から図３に示す待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻される。そして、発射用ばね２５にばね力がチャージされ、係止用フランジ部２９の両側が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の一対の係止爪３４に係止されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１にロックされる。
そして、この後に、図６に示すように、チップ２の後端面２ｄがチップ装着部１７の後端面１７ａに矢印ｂ方向から突き当てられるが、その直前に、チップ２のランセット保持部８からランセット５の大径部５ｃが矢印ａ方向に相対的に抜け落ちる。そして、チップ２の後端面２ｄがチップ装着部１７の後端面１７ａに矢印ｂ方向から突き当てられるのと同時に、一対のロックピン１８が一対のロック用ばね１９の押圧力によってチップ２の一対の凹部２ｃ内にクリック的に嵌合されて、チップ２の装着が完了し、チップ２は一対のロックピン１８によってそのままロックされることになる。そして、このチップ２の装着により一対の接続用電極２０の圧着端子２０ａがチップ２の一対の電極端子１０に一対の端子穴１１を通して接続（圧着）されることになる。
【００１９】
（２） 使用済みランセット５が収納されているランセット５の装着操作
図７に示すように、チップ２内に収納されているランセット５が一度でも使用された使用済み品（以下、使用済みのチップと記載する）であれば、このランセット５の大径部５ｃはチップ２のランセット保持部８内から矢印ａ方向に既に抜け落ちている。
従って、この使用済みのチップ２を体液成分測定装置１のチップ装着部１７内に矢印ｂ方向から挿入しても、ランセット５の後端５ｂを穿刺軸２３の先端部２３ａ内に軽圧入することができず、穿刺軸２３を発射用ばね２５に抗して中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻して、係止機構３２によって係止することができない仕様に構成されている。
【００２０】
（３） 体液の採取と、採取した体液の成分測定操作
図９に示すように、一方の手で体液成分測定装置１を下向けに保持して、下向けにしたチップ２の先端２ａに、他方の手の指先等を下方から軽く押し当てる。そして、一方の手の指で発射ボタン３８を戻しばね４０に抗して矢印ａ方向に軽く押すと、発射用操作軸３７の先端外周のカム部３９が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａの間の内側に矢印ａ方向から挿入されて、これら一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａが矢印ｄ方向に押し広げられる。すると、一対の係止爪３４による係止用フランジ２９の係止状態が解除され、その瞬間に、発射用ばね２５にチャージされているばね力によって、ばね当接用ばね当接用フランジ部２８が矢印ａ方向に押されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向に押し出される。そして、チップ２内のランセット５が穿刺軸２３と一体に矢印ａ方向に押し出されて、ランセット５と一体の穿刺針６が矢印ａ方向に押し出され、その穿刺針６の先端６ａがチップ２の先端２ａから下方に突出されて手指に上方から穿刺される。
この際、発射用ばね２５は穿刺軸２３を待機位置Ｐ１から矢印ａ方向に押し出した直後に開放され、穿刺軸２３は矢印ａ方向への慣性力と重力とによって穿刺位置Ｐ２に到達することになり、一方、穿刺軸２３が穿刺位置Ｐ２に到達する直前に、リバウンド用ばね２６にばね力がチャージされる。
従って、穿刺針６の先端６ａが指先に上方から穿刺されて、その指先に傷を形成した直後に、穿刺軸２３がリバウンド用ばね２６のばね力によって穿刺位置Ｐ２から中間位置Ｐ３まで矢印ｂ方向に押し戻されて、穿刺針６の先端６ａが指先から上方へ素早く引き抜かれることになり、使用者に与える痛みを最小限に抑えることができる。
【００２１】
そして、指先に形成された傷から血液等の体液が滲出されると、その体液が成分検出部９によって直ちに検出され、その検出データが一対の電極端子１０及び一対の接続用電極２０を介して回路基板１５にマウントされている制御回路中の測定部で測定されて、液晶表示パネル１４により表示部１３に血糖値のデータが自動的に表示されることになる。
なお、発射ボタン３８を矢印ａ方向に押していた指をその発射ボタン３８から離せば、発射ボタン３８と発射用操作軸３７とが一体に戻しばね４０によって図３及び図１０に示す元の位置まで矢印ｂ方向に押し戻されて、発射用操作軸３７の先端外周のカム部３９が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａ間から矢印ｂ方向に抜き取られる。すると、一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａが矢印ｃ方向に自動的に閉じて、後述する再チャージ時等において、穿刺軸２３が待機位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に押し戻された時に、係止用フランジ部２９の両側を一対の弾性係止アーム３３の一対の係止爪３４によって前述したように再び係止することができるように復元される。
以上の通り、手指を用いて体液を採取、測定する操作方法を説明したが、体液の採取個所は、手指に限らず腕、腹部等の他の個所から採取してもできることは言うまでもない。
【００２２】
（４） 再チャージ操作
図１０及び図１１に示す再チャージ操作は、１回目の穿刺（穿刺針６の先端６ａを指先に穿刺する操作を言う）に失敗した時に限り行うものであって、再チャージ機構５７の再チャージ操作部５８を図１０に示す待機位置Ｐ４から図１１に示す再チャージ位置Ｐ５まで戻しばね６２に抗して矢印ｂ方向にスライド操作すると、アーム部６０が穿刺軸２３のばね当接用フランジ部２８を矢印ａ方向に押し戻す。すると、リバウンド用ばね２６のばね力が開放される一方、発射用ばね２５にばね力が再チャージされながら、穿刺軸２３が図１０に示す中間位置Ｐ３から図１１に示す待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて、穿刺軸２３が係止機構３２によって前述同様に待機位置Ｐ１に係止される。従って、この再チャージ後に、発射ボタン３８を再び矢印ａ方向に押せば、前述したように、穿刺軸２３を待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向に発射して、穿刺針６の先端６ａを指先等に穿刺することができる。
【００２３】
次に、図１２〜図１４によって、チップ装着検出手段及びランセット装着検出手段について説明する。
まず、図１２は第１の実施の形態を示したものであって、体液採取具装着検出手段であるチップ検出部７２が体液成分測定装置１のチップ装着部１７内の奥位置に組み込まれている。このチップ検出部７２は成分検出部９で兼用することも可能であるが、正確なデータ処理を行うためには別構造が好ましく、例えばマイクロスイッチ７２ａ等で構成することができる。
そして、このチップ検出部７２は、前述したチップ装着部１７内へのチップ２の矢印ａ方向からの装着時に、そのチップ２の後端面２ｄがチップ装着部１７内の後端面１７ａに正しく突き当てられて、一対のロックピン１８がチップ２の一対の凹部２ｃ内に嵌合され、チップ２がチップ装着部１７内に正しく装着完了された時に限りＯＮとなるように構成されている。
次に、穿刺部材装着検出手段である針待機検出部７３が例えばマイクロスイッチ７３ａで構成されていて、この針待機検出部７３が体液成分測定装置１の穿刺軸２３の待機位置Ｐ１より後方側（矢印ｂ方向側）に組み込まれている。
そして、この針待機検出部７３は、前述したように、未使用のチップ２がチップ装着部１７内に正しく装着されて、ランセット５の後端５ｂが穿刺軸２３の先端部２３ａ内に軽圧入され、そのランセット５によって穿刺軸２３が中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて係止機構３２によって穿刺軸２３が待機位置Ｐ１に係止された時に、穿刺軸２３の係止用フランジ部２９等の穿刺軸２３に同期して矢印ｂ方向へ押し戻されるスイッチ操作部によって針待機検出部７３がＯＮとなり、ランセット５が穿刺軸２３の
先端部２３ａに正しく装着されたこと及び穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されて係止されたことが同時に検出されるように構成されている。
【００２４】
そして、これらチップ検出部７２と針待機検出部７３は成分検出部９と同様に回路基板１５にマウントされている後述する制御回路７１に電気的に接続されて、チップ２及びランセット５が体液成分測定装置１に正しく装着された旨の検出信号が制御回路７１の記憶手段に時系列に記憶されるように構成されている。
なお、前述したように使用済みのチップ２がチップ装着部１７に装着された時には、チップ検出部７２はＯＮとなるものの、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されることがないので、針待機検出部７３はＯＮせず、ＯＦＦ状態を維持することになる。
【００２５】
次に、図１３は第２の実施の形態を示したものであって、この場合は、針待機検出部７３を円筒部１６側に固定されたホール素子７３ｂと穿刺軸２３側に取り付けられて矢印ａ、ｂ方向に移動する磁石７３ｃとからなる非接触スイッチに置換したものである。
そして、前述したように、未使用のチップ２がチップ装着部１７内に正しく装着されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されて、磁石７３ｃがホール素子７３ｂを正しく通過した時に、ホール素子７３ｂがＯＮとなるように構成されている。
そして、この場合も、前述したように、使用済みチップ２がチップ装着部１７に装着された時には、チップ検出部７２はＯＮとなるものの、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向へ正しく押し戻されることがないので、ホール素子７３ｂはＯＮせず、ＯＦＦ状態を維持することになる。
なお、この場合、針待機検出部７３を発光素子と受光素子とからなる非接触式の光センサに置換することも可能である。
【００２６】
次に、図１４は第３の実施の形態を示したものであって、この場合は、針待機位置検出部７３をピエゾ素子等の圧電素子７３ｄに置換したものであり、前述したように、穿刺軸２３が中間位置Ｐ２から待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて、発射用ばね２５にばね力がチャージされる際に、その発射用ばね２５の圧縮反発力によって押圧される位置にリング状等の圧電素子７３ｄを配置したものである。
そして、前述した未使用のチップ２の装着により、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に正しく押し戻されて発射用ばね２５にばね力がチャージされる際に、その発射用ばね２５の圧縮反発力によって圧電素子７３ｄに一定値以上の圧力が印加されることにより、この圧電素子７３ｄがＯＮ（圧力が電流に変換されて出力されること）されるように構成されている。
そして、この場合も、前述したように、使用済みのチップ２がチップ装着部１７に装着された時には、チップ検出部７２はＯＮとなるものの、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向へ正しく押し戻されることがないので、圧電素子７３ｄはＯＮせず、ＯＦＦ状態を維持することになる。
なお、チップ検出部７２もマイクロスイッチ７２ａに限定されることなく、ホール素子と磁石や光センサ等の非接触スイッチ、圧電素子等に置換することが可能である。
【００２７】
次に、図１５によって、体液成分測定装置１の制御方法について説明する。
この体液成分測定装置１の回路基板１５にマウントされている制御回路７１はマイクロコンピュータ（ＣＰＵ）で構成された処理部７５を有している。そして、この処理部７５には、成分検出部９が測定部７６を通して接続され、チップ検出部７２及び針待機検出部７３が接続されている。また、この処理部７５には、電池等の電源部７７、各種のスイッチである操作部７８、温度検出部７９、発振部８０、電源電圧検出部８１、データ記憶部８２、時計部８３等が接続されている。また、この処理部７５は表示部１３や警報手段の１つであるブザー出力部８４等に接続されている。
この体液成分測定装置１による前述した血液等の体液の成分の測定に当っては、まず、チップ装着時に、処理部７５がチップ検出部７２と針待機検出部７３からの検出信号をデータ記憶部８２に時系列に記憶する。
そして、処理部７５がチップ検出部７２と針待機検出部７３との両方からの検出信号を受けた場合に限り、チップ２及びランセット５がチップ装着部１７及び穿刺軸２３の先端部２３ａに共に正しく装着されていて、「ランセット５が未使用である」旨を認識して、データ記憶部８２に記憶する。
そして、このチップ装着時に、処理部７５がチップ検出部７２からの検出信号を受け、針待機検出部７３からの検出信号を受けることができなかった場合には、「ランセット５が使用済みである」として、処理部７５は、ブザー出力部８４を駆動して警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、表示部１３によって警報ランプを点滅する等の第１警報を報知して、使用済みチップ２の使用の禁止を促す。
また、このチップ装着時に、処理部７５がチップ検出部７２からの検出信号を受けている状態で、一度、針待機検出部７３からの検出信号を受けた後に、その針待機検出部７３からの検出信号が切れた場合には、「ランセット５が待機位置Ｐ１に正しく係止（ロック）されていない」として、同様に、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第２警報を報知して、再度のチップ装着を促す。
なお、このチップ装着時に、そもそも、処理部７２がチップ検出部７２からの検出信号を受けることができなかった場合には、「チップ装着が不完全である」として、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第３の警報を報知して、やはり、再度のチップ装着を促す。
【００２８】
そして、前述したように、指先等への穿刺針６の穿刺によって血液等の体液を滲出させて、その体液を成分検出部９が検出すると、測定部７６が血糖値等の体液の成分を測定する。そして、その成分の測定値が測定部７６から処理部７５によって読み出されて、表示部１３に液晶表示パネル１４によって表示されると共に、データ記憶部８２に記憶されることになる。
【００２９】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、本発明の技術的思想に基づいて各種の変更が可能である。
【００３０】
【発明の効果】
以上のように構成された本発明の体液成分測定装置と制御方法は、次のような効果を奏することができる。
【００３１】
請求項１の体液成分測定装置は、体液採取具装着部に体液採取具が装着された時に、その体液採取具の装着が正しかったか否かを体液採取具装着検出手段によって検出すると共に、体液採取具内の穿刺部材が穿刺軸の先端部に正しく装着されたか否かも、穿刺部材装着検出手段によって検出するようにしたので、体液採取具及び穿刺部材の両方の装着の良否が明確となり、チップ装着時の操作性が向上する。
【００３２】
請求項１に従属する請求項２の体液成分測定装置は、穿刺部材が未使用である体液採取具が体液採取具装着部に装着された時に、穿刺部材で穿刺軸を待機位置へ押して係止し、駆動手段は待機位置での穿刺部材の係止を解除することにより、その穿刺部材を穿刺軸で待機位置から穿刺位置へ発射するようにし、体液採取具の装着時に、穿刺軸に装着された穿刺部材によって、その穿刺軸が待機位置まで押し戻されて係止されたか否かを穿刺部材装着検出手段で検出するようにしたので、体液採取具内の穿刺部材が使用済みであることに気付かずに、その使用済みの穿刺部材を誤って装着して使用したために、血液感染を生じるような危険を未然に回避することができて、使用上の安全性が向上する。
【００３３】
請求項２に従属する請求項３の体液成分測定装置は、体液採取具が体液採取具装着部に装着されている状態で、待機位置から穿刺位置へ駆動機構によって発射された穿刺部材を、再チャージ機構によって穿刺位置から待機位置へ押し戻すことができるようにしたので、穿刺に失敗した場合に、穿刺部材を待機位置へ容易に押し戻して係止し、再度の穿刺を行なうことができる。
【００３４】
請求項１ないし３に従属する請求項４の体液成分測定装置は、体液採取具の穿刺部材が未使用の時には、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材を保持して穿刺軸の先端部へ装着することにより、その穿刺部材の穿刺軸への装着を可能にし、体液採取具の穿刺部材が使用済みの時には、穿刺部材の保持が解除されて、体液採取具装着部への体液採取具の装着時に、穿刺部材の穿刺軸への装着を不能にするようにしたので、使用済みの穿刺部材が誤って穿刺部材に装着されることを機械的に防止することができ、信頼性が向上する。
【００３５】
請求項１ないし４に従属する請求項５の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段と穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方でも検出不可となった時に報知手段が報知するようにしたので、体液採取具及び穿刺部材の不完全な装着を容易に認識することができて、体液採取具の正しい装着操作を容易に行なえる。
【００３６】
請求項１ないし５に従属する請求項６の体液成分測定装置は、体液採取具装着検出手段から出力される検出信号と、穿刺部材装着検出手段から出力される検出信号とを時系列に記憶するようにしたので、チップ内の穿刺部材が未使用か、使用済みであるかの検出等を明確に行える。
【００３７】
請求項７の体液成分測定装置の制御方法は、体液採取具装着時に、体液採取具装着手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、穿刺部材装着検出手段からは穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に、第１警報を報知し、また、体液採取具装着時に、体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、穿刺部材装着検出手段から穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に、第２警報を報知するようにしたので、体液採取具内の穿刺部材が未使用であるか、使用済みであるかの判別や、再チャージの必要性の認識等を明確に行える。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液成分測定装置の実施の形態を説明する正面図である。
【図２】同上の体液成分測定装置のチップの装着を説明する図３におけるＡ−Ａ矢視での断面図である。
【図３】同上の体液成分測定装置のチップの装着を説明する図２におけるＢ−Ｂ矢視での断面図である。
【図４】図２のＣ−Ｃ矢視及びＤ−Ｄ矢視での断面図である。
【図５】同上の体液成分測定装置における未使用のチップの装着動作を説明する要部の拡大断面図である。
【図６】同上の体液成分測定装置における未使用のチップの装着完了を説明する要部の拡大断面図である。
【図７】同上の体液成分測定装置における使用済みのチップの装着動作を説明する要部の拡大断面図である。
【図８】同上の体液成分測定装置における穿刺深さ調整機構を説明する回転調整筒の正面図及び階段状ストッパー部の展開側面図である。
【図９】同上の体液成分測定装置における体液の採取と、採取した体液の成分測定の操作を説明する断面図である。
【図１０】図９で説明した操作の引き続きの動作を説明する断面図である。
【図１１】同上の体液成分測定装置における再チャージ機構を説明する断面図である。
【図１２】同上の体液成分測定装置におけるチップ検出部と針待機検出部の第１の実施の形態を説明する概略断面図である。
【図１３】同上の体液成分測定装置におけるチップ検出部と針待機検出部の第２の実施の形態を説明する概略断面図である。
【図１４】同上の体液成分測定装置におけるチップ検出部と針待機検出部の第３の実施の形態を説明する概略断面図である。
【図１５】同上の体液成分測定装置における制御回路を説明するブロック図である。
【符号の説明】
１ 体液成分測定装置
２ 体液採取具であるチップ
５ 穿刺部材であるランセット
６ 穿刺手段である穿刺針
８ 穿刺部材保持部であるランセット保持部
９ 成分検出手段である成分検出部
１２ ハウジング
１６ 円筒部
１７ 体液採取具装着部であるチップ装着部
２３ 穿刺軸
２３ａ 穿刺軸の先端部
２４ 駆動機構
２５ 発射用ばね
２６ リバウンド用ばね
２９ 係止用フランジ部
３２ 係止機構
３３ 弾性係止アーム
３４ 係止爪
３８ 発射ボタン
４４ 穿刺深さ調整機構
５７ 再チャージ機構
７１ 制御回路
７２ 体液採取具装着検出手段であるチップ検出部
７３ 穿刺部材装着検出手段である針待機検出部
Claims (7)
- 皮膚に傷を形成し体液を滲出させる穿刺部材と、滲出した該体液の成分を検出する成分検出部とを備えた体液採取具が脱着可能に装着される体液採取具装着部と、
該体液採取具が該体液採取具装着部に装着された時に、該穿刺部材が先端部に脱着可能に装着される穿刺軸とを備えた体液成分測定装置において、
該体液採取具が該体液採取具装着部に装着されていることを検出する体液採取具装着検出手段と、
該穿刺部材が該穿刺軸に装着されたことを検出する穿刺部材装着検出手段とを備えたことを特徴とする体液成分測定装置。 - 前記穿刺軸は穿刺位置と待機位置とを有し、前記穿刺部材が未使用状態である前記体液採取具が前記体液採取具装着部に装着されるに伴い、該穿刺部材が該穿刺軸を待機位置へ押して該待機位置に係止し、該待機位置での該穿刺軸の係止を解除することによって、該穿刺軸で該穿刺部材を該待機位置から該穿刺位置へ発射する駆動機構とを備え、
前記穿刺部材装着検出手段は、前記体液採取具の装着により該穿刺軸が該待機位置へ押し戻されて係止されたことを検出することにより構成されたことを特徴とする請求項１に記載の体液成分測定装置。 - 前記体液採取具が前記体液採取具装着部に装着された状態で、前記駆動機構により発射された前記穿刺部材を前記待機位置へ戻す再チャージ機構を有することを特徴とする請求項２に記載の体液成分測定装置。
- 前記体液採取具が、前記穿刺部材の未使用の状態では、該穿刺部材を保持して前記穿刺軸の先端部への装着を可能にし、前記穿刺部材の使用後には、該穿刺部材の保持が解除されて、該体液採取具の前記体液採取具装着部への装着に伴う該穿刺部材の該穿刺軸への装着を不能とする穿刺部材保持部を有することを特徴とする請求項１ないし３に記載の体液成分測定装置。
- 前記体液採取具装着検出手段と前記穿刺部材装着検出手段のうちの何れか一方が検出不可となった時に、そのことを報知する報知手段を備えたことを特徴とする請求項１ないし４に記載の体液成分測定装置。
- 前記体液採取具装着検出手段が出力する検出信号と、前記穿刺部材装着検出手段が出力する検出信号とを時系列に記憶する記憶手段を備えたことを特徴とする請求項１ないし５に記載の体液成分測定装置。
- 皮膚に傷を形成して体液を滲出させる穿刺部材と、その滲出された体液の成分を検出する成分検出部とを備えた体液採取具が脱着可能に装着される体液採取具装着部と、
前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着された時に、前記穿刺部材が先端部に脱着可能に装着される穿刺軸とを備えた体液成分測定装置において、
前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着されて、前記穿刺部材が前記穿刺軸の先端部に脱着可能に装着された時に、該穿刺軸を穿刺位置から待機位置へ押し戻して、その待機位置に係止し、その待機位置での前記穿刺軸の係止を解除することによって、該穿刺軸で前記穿刺部材を待機位置から穿刺位置へ発射する駆動機構と、
前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着されたことを検出する体液採取具装着検出手段と、
前記穿刺部材が前記穿刺軸の先端部に脱着可能に装着されたことによって前記穿刺軸が前記駆動機構の待機位置まで押し戻されて係止されたことを検出する穿刺部材装着検出手段と、
前記体液採取具検出手段からの検出信号と前記穿刺部材装着検出手段からの検出信号とを時系列に記憶する記憶手段とを備え、
前記体液採取具が前記体液採取具装着部に脱着可能に装着された時に、前記体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受け、前記穿刺部材装着検出手段からは前記穿刺軸が待機位置まで押し戻されていない旨の信号を受けた場合に第１警報を報知し、
前記体液採取具装着検出手段から体液採取具装着状態である旨の信号を受けている状態で、一度、前記穿刺部材装着検出手段から前記穿刺軸が待機位置にある旨の信号を受けた後に、該穿刺部材装着検出手段から前記穿刺軸が待機位置にない旨の信号を受けた場合に第２警報を報知することを特徴とする体液成分測定装置の制御方法。
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