JP4631031B2 - 針一体型バイオセンサー - Google Patents

Description

本発明は、人や動物の血液を採取し、その特性を簡易に分析できるようにするためのものであり、特に血液を採取するため、皮膚を突き刺して血液を得る穿刺針と、皮膚の表面に取り出された血液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する針一体型バイオセンサーに関する。

従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自身の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合があった。
特開平９−２６６８９８号公報 特公平８−２０４１２号公報

そこで、いくつかの針一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、次にバイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
特開２０００−２１７８０４号公報

また、特許文献４で示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーから露出するため、穿刺針の先端を保護するカバーが必要である。
再公表２００２−０５６７６９号公報

さらに、穿刺用の駆動が測定装置側に備えられ、針一体型バイオセンサーユニットが穿刺時の駆動による衝撃に耐えられない構造であったりなど、多くの問題を残している。

本発明の目的は、限られた部材から構成される極めて単純な構造により形成されることで、穿刺駆動による衝撃にも充分に耐えることができ、さらに全体として微小化が可能となることで、少量の試料液でも充分に測定が行なえる穿刺駆動部を備えた針一体型バイオセンサーを提供することにある。

かかる本発明の目的は、被検体の皮膚を突き刺して血液を採取するための穿刺針と、電極間空間に穿刺針の通路を備え、体液の分析を行うためのバイオセンサー本体とが一体となって構成されているバイオセンサーにおいて、該穿刺針が、外部の駆動手段または穿刺針と一体化した駆動手段によって電極間を長軸方向に駆動して、該穿刺針は被検体の皮膚を突き破り、出血により得た採血が電極間に働く毛細管現象により電極反応部へ導入され、電極間の距離を拡げた部位において毛細管現象を停止させることを特徴とする針一体型バイオセンサーによって達成される。

本発明に係る針一体型バイオセンサーは、出血により得た採血が電極面に働く毛細管現象により速やかに電極反応部に導入され、電極間の距離を拡げた部位において毛細管現象を停止させる構成を有し、構成が極めて簡単なため強度がありながら組立が容易であり、試料血液の採取が無駄なく確実に行なえるという特徴を有し、それは使い捨てタイプのカートリッジとして使用することができる。

本発明に係る針一体型バイオセンサーは、プラスチックなどの電気絶縁性の基板に垂直に配置された少なくとも２本からなる電極系およびこれら電極系の間を移動して穿刺する穿刺針で構成される。このバイオセンサーについてさらに詳しく述べる。

バイオセンサー
本発明のバイオセンサーは、電気絶縁性の基板に平板状電極または曲面板状電極が垂直に挿入され、固定されることで簡単に形成できる。板状電極の配置は、例えば２つの板状電極からなる電極系では、電極反応部を形成する空間が試料液の毛細管現象が働く配置である必要があるので、２つの板状電極が一般に約0.1〜1.5mm程度の距離を保った対面配置となることが望ましい。同様に、３つの板状電極からなる電極系では、電極反応部を形成する空間を三角柱となすことで、試料液の毛細管現象が働く配置となり得る。この場合、３つの板状電極全てが、また全体が導電性材料である場合は、３つの電極は互いに接触しないよう垂直に配置させる必要がある。その反対に、３つの板状電極全てが電気絶縁性の板部材上の平面中央付近に部分的に形成されている場合には、これらの板部材が試料液の毛細管現象が働く三角柱を形成してもよい。このように板状電極を増やすことで、多角柱状の多電極を形成することもできる。また、曲面板状電極についても同様であり、３つの曲面板状電極の組み合わせでも外観は円柱状で、３つの曲面板状電極が互いに接触しないよう等間隔に配置されるか、または中空の円柱内に電極パターンを形成した形態であっても良い。

基板への板状電極の固定には、基板に板状電極の片方を差し込むための貫通穴が設けられていることが望ましい。これにより、貫通穴を通過した部分を測定装置へ接触させるための端子とすることができる。また、基板上の貫通穴の配置により、電極の配置も決定できる。

さらに、基板への板状電極の固定を確実にするために、板状電極の一部に基板への固定を可能とするストッパーを設けると良い。その一例として、基板を貫通する部分の板状電極部分を電極反応部よりも細くしたり、または、端子部分を基板平面に沿って折り曲った構造であっても良い。

板状電極間に働く毛細管現象を規定の位置で止めることができる構造を採ることで、必要以上の血液の採取を行なわなくて済む。そのために、電極反応部以外の板状電極部分については、電極間距離を途中から拡げるような構造がとられる。さらに、電極面積を正確に規定する場合は、レジストを使用するとよい。

板状電極を形成する板部材の一部が電極である場合、電極以外の部分は電気絶縁性の材料であればプラスチック、金属、セラミックスなどの有機または無機材料、生分解性材料、紙などを選択することができる。プラスチックの好適な例としては、ポリエチレンテレフタレートが挙げられる。

この場合の板部材は、電気絶縁性部材の表面に電極をなす導電性材料を成膜しても、電極部材と電気絶縁性部材とを張り合わせていた部材を形成させても良い。

電気絶縁性部材表面への導電性材料の成膜には、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法のいずれかの方法を用いることができる。

導電性材料としては、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などから構成することができる。また、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。

電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。また、電極は前記に示したいずれかの方法により、一つの板部材に２極以上構成しても良い。

前記板部材を等間隔に配置させてるために、スペーサーとしての基板を使用するが、この基板の材質としては電気絶縁性であれば、上記の電気絶縁性のいずれかでよい。板部材の基板への配置には、例えば基板に貫通穴を設け、そこに板部材をはめ込んでもよい。板部材が基板を貫通する場合は、基板を境に電極をなす側の反対側を、測定装置にバイオセンサーからの電気信号を送る端子とするのが好ましい。また、板部材が基板を貫通しない場合には、基板の一部、例えば側面などに端子を設けても良い。

試薬層は、電極表面または板部材表面へ固定化するのが好ましい。この場合、試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。

なお、本発明の針一体型バイオセンサーを血糖値測定用に構成する場合、バイオセンサーの反応部に配置する反応試薬としては、例えば酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。

上記反応部が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、上述したように本体表面に配置された表示部に表示する。

本発明の針一体型バイオセンサー装置は、上記の如きいずれかのバイオセンサー、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を備えている。この計測部における計測方法としては、ポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法、サイクリックボルタンメトリー法などが用いられる。さらに、本装置に無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。

針一体型バイオセンサー
針一体型バイオセンサーは、電極をなす板部材が基板上で等間隔に配置されることで、その中央に穿刺針の移動空間が設けられるような配置で穿刺部を組み込むことで形成される。

本発明の針一体型バイオセンサーは、例えば基板の中央、即ち２本以上の電極板部材の中央に穿刺針が配置させることが望ましい。このとき、針は板状電極と同様に基板に垂直になるよう配置されていることが望ましい。また、穿刺針が被検体に垂直に穿刺できるようにするため、基板に設けた貫通穴を穿刺針の軌道を規定するガイドとして機能させてもよい。この場合の穿刺針は、市販のランセット用穿刺針と同様の材質のものを使用して、加工すると良い。

本発明の針一体型バイオセンサーに組み込まれる穿刺部には２つのタイプがある。１つは、外部からの穿刺駆動を要するタイプで、もう一つは、穿刺駆動を針一体型バイオセンサーに一体化させたタイプである。以下に、両者についてそれぞれ詳しく述べる。

外部からの穿刺駆動を要するタイプでは、穿刺針が板状電極の配置に沿って平衡に移動できる機構を備えてあることが望ましい。さらに、外部からの穿刺駆動を受け止めるため、穿刺針を固定する基板および、外部からの穿刺駆動により針が電極の先端を突出した後、元の位置に戻るための巻きバネを設けても良い。外部穿刺駆動は、針一体型バイオセンサーに使用する測定装置に備わっていることが望ましい。

穿刺駆動を針一体型バイオセンサーに一体化させたタイプでは、まず穿刺針の頭部に基板を固定し、そこに巻きバネを通して、巻きバネの一方端を穿刺針基板に固定する。巻きバネ他方の一端は、電極を固定している方の基板に固定される。その使用方法としては、まず穿刺針基板を引いて、巻きバネを伸ばした状態にする。その状態から巻きバネを開放すると、穿刺針の先端はバイオセンサー（電極）の先端を突出するので、そこに被検体として指などを置けば指は穿刺される。突出後の針は巻きバネの作用により、元の位置に戻る。この形態であると、未使用時の針一体型バイオセンサーについては、穿刺針の先端部分がセンサー内に安全に収まっているので、使用者が怪我をしないですむという特徴がある。

穿刺針は、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。これらの膜の製法としては、蒸着法またはスパッタリング法などが挙げられる。

本発明による実施態様の針一体型バイオセンサー及び針一体型バイオセンサーカートリッジについて、参考例とともにそれぞれ図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に制限されるものではない。

参考例１
図１は、外部からの穿刺駆動を要する針一体型バイオセンサーの構成図の一例を示している。図１aはバイオセンサーの各構成部材を示している。図１aiは上部板状電極の外側部分、図１aiiは上部板状電極の内側部分、図１aiiiは下部板状電極の内側部分、図１aivは基板側面を示している。図１aiに示すように板状電極１には縊れた部分９があり、この部分がストッパーとなり、基板４に挿入されることで板状電極１は基板４に固定される。電極反応部５となる２枚の板状電極１の表面にはそれぞれ電極面積を規定するレジスト２が設けられており（図１aii及び図１aiii）、その内下部板状電極１の内側部分（図１aiii）には試薬層３が設けられている。図１aivに示すように、基板４には板状電極挿入用の上下２つの長方形の貫通穴１３およびそれらの中心に穿刺針のガイドとなる円形の貫通穴１４が設けられている。したがって、基板は電極間の配置を規定するスペーサーとしても機能している。図１bには、図１aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーに、穿刺部を設けた例である。図１cは、図１bにおける中心線縦断面図を示す。ここに示されるように、該穿刺部には巻きバネ１０が穿刺針固定基板１１とバイオセンサー基板４の間に設けられている。また、２枚の板状電極１の間には穿刺針が配置されている様子がわかる。穿刺針７は２枚の板状電極１の間を移動して先端部が突出する。これにより流れ出た血液は穿刺採血口８からバイオセンサーの電極反応部５へと送液されることで、そこに配置されていた試薬と混ざり合い、反応し、その結果が電気化学的に測定される。

参考例２
図２は、図１に示した針一体型バイオセンサーの穿刺の動作を断面図で示している。図２aには、穿刺前の状態が示されており、外部からの穿刺駆動１２が針一体型バイオセンサーの穿刺針固定基板１１と離れた位置に置かれている。図２bは穿刺時の状態を示し、外部穿刺駆動１２が穿刺針固定基板１１を押すことで、巻きバネ１０が縮み、穿刺針７の先端が、２枚の板状電極１の外側に突出している様子が分る。図２cは穿刺後の針一体型バイオセンサーの状態を示す。穿刺針は内部に設けた巻きバネ７の反力により元の位置に戻る仕組みとなっている。

参考例３
図３は、図１に示した針一体型バイオセンサーにおいて、板状電極１は変形させることで基板４に固定している。図３aiは上部板状電極の外側部分、図３aiiは上部板状電極の内側部分、図３aiiiは下部板状電極の内側部分、図３aivは基板側面を示している。図３aiに示すように、板状電極１には段差部９があり、この部分がストッパーとなり、基板４に挿入されることで板状電極１は基板４に固定される。電極反応部５となる２枚の板状電極１の表面にはそれぞれ電極面積を規定するレジスト２が設けられており（図３aii及び図３aiii）、その内、下部板状電極１の内側部分（図３aiii）には試薬層３が設けられている。図３aivに示すように、基板４には板状電極挿入用の上下２つの長方形の貫通穴１３およびそれらの中心に穿刺針のガイドとなる円形の貫通穴１４が設けられている。図３bには、図３aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーに、穿刺部を設けた例である。図３cは、図３bにおける中心線縦断面図を示す。図１に示された針一体型バイオセンサーと比較して、板状電極１の基板４への固定方法を変えることで、全体として細めのバイオセンサーが製作できるので、少試料化につながる。また、図３bに示されるように、端子６部分の間隔が図１の形状に比べて広くなっており、刺針固定基板１１をやや大きくできるので、外部の穿刺駆動を確実に伝えることができる。

実施例１
図４は、図１に示した針一体型バイオセンサーにおいて、板状電極１の形状を変形させることで毛細管現象の停止部を設けた、本発明に係るバイオセンサー例である。図４aiは上部板状電極の外側部分、図４aiiは上部板状電極の内側部分、図４aiiiは下部板状電極の内側部分、図４aivは基板側面を示している。図４aiに示すように、板状電極１には段差部９があり、この部分が毛細管現象の停止部１６となっている。図１とは異なり、電極反応部５となる２枚の板状電極１の表面には、それぞれ電極面積を規定するレジストは設けられていない（図４aii及び図４aiii）。また、下部板状電極１の内側部分（図４aiii）には、図１と同様に試薬層３が設けられている。図４bには、図４aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーに、穿刺部を設けた例である。図４cは、図４bにおける中心線縦断面図を示す。図１に示された針一体型バイオセンサーと比較して、板状電極１の形状を変えることで、毛細管現象の停止部１６を設け、結果として、電極面積を規定するレジストが不要なバイオセンサーが製作できるので、低コスト化につながる。

実施例２
図５は、図４に示した本発明に係る針一体型バイオセンサーにおいて、板状電極間にスペーサー２１を挟むことで、試料体積の少量化を図った例である。図５aiは上部板状電極の外側部分、図５aiiは上部板状電極の内側部分、図５aiiiは下部板状電極の内側部分、図５aivは基板側面を示している。図５aiiに示すように、板状電極１の段差部９の電極反応部５を両側から挟むように２つのスペーサー２１が設けられている。これにより、２枚の板状電極１の間には、それぞれ電極面積を規定するためのスペーサー２１が設けられ、試料体積を少なくしている。図５bには、図５aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーに、穿刺部を設けた例である。図５cは、図５bにおける中心線縦断面図を示す。図１に示された針一体型バイオセンサーと比較して、板状電極１の形状を変えることで、毛細管現象の停止部１６を設け、さらにスペーサーの追加により、電極面積を小さく規定したバイオセンサーが製作できるので、少量化につながる。

参考例４
図６は、図１に示した外部からの穿刺駆動を要する針一体型バイオセンサーと同様の構成で、３本の板状電極は基板上で等間隔に配置され、その中央に穿刺針が配置される針一体型バイオセンサーの一例を示している。図６aは針一体型バイオセンサーの全体の構成図、図６bは図６aに示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図、図６cは図６aに示した針一体型バイオセンサーの正面図、図６dはその背面図を示す。図６aには端子６部分が細くくびれた電極板部材１が３本それぞれ基板４に垂直に挿入されており、いずれの電極部材１にも、電極面積を規定するレジストが設けられている。その内の１本の電極部材１の穿刺採血口８付近には、試薬層３が設けられている。図６bでは穿刺部の配置が明確に示されている。図１の場合と同様、電極１間の中心部に穿刺部が配置されていることがわかる。図６cでは、針一体型バイオセンサーの正面図、即ち穿刺採血部の形状がわかる。穿刺で得られた採血は、これら３本の電極１表面を伝って毛細管現況によりバイオセンサーの内部へと移動する仕組みとなっている。図６dでは、これら３本の電極１から得られる電気信号を測定装置へ伝える端子６および穿刺針固定基板１１の配置が示されている。

実施例３
図７は、図６で示した針一体型バイオセンサーにおいて、個々の電極板部材１に段差を設けることで毛細管現象停止部１６とした、本発明に係る針一体型バイオセンサー例を示している。図７aは針一体型バイオセンサーの全体の構成図、図７bは図７aに示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図、図７cは図７aに示した針一体型バイオセンサーの正面図、図７dはその背面図を示す。図７a及びbに示されるように、各電極部材１に毛細管現象停止部１６が設けられているため、電極面積を規定するレジストが不要となっている。これにより、製造工程が１つ省略でき、コスト削減につながる効果が得られる。

実施例４
図８は、図７で示した外部からの穿刺駆動を要する本発明に係る針一体型バイオセンサーの使用例を断面図で示している。図８aには、穿刺前の状態が示されており、外部からの穿刺駆動１２が針一体型バイオセンサーの穿刺針固定基板１１と離れた位置に置かれている。図８bは穿刺時の状態を示し、外部穿刺駆動１２が穿刺針固定基板１１を押すことで、巻きバネ１０が縮み、穿刺針７の先端が３枚の板状電極１の外側に突出して、被検体の皮膚１７を穿刺している様子がわかる。図８cは、穿刺直後の針一体型バイオセンサーの状態を示す。穿刺針は内部に設けた巻きバネ７の反力により元の位置に戻り、その間に採血１８が電極反応部５に達している様子を示す。図８dは、充分な量の採血が導入された後、被検体１７から針一体型バイオセンサー１５が離され、採血１８が電極反応部５内の試薬３と反応して、その結果が電気化学測定されている様子を示している。これらの図が示すように、本発明の針一体型バイオセンサーは必要最小限の部材からなるにも拘わらず、血液中の測定対象成分を正確に定量できる特徴を有していることがわかる。

実施例５
図９は、図７で示した本発明に係る針一体型バイオセンサーに改良を加え、外部からの穿刺駆動を不要とした例の使用を示している。図９に示す穿刺駆動を備えた針一体型バイオセンサーの改良点は、巻きバネの片端を基板に固定し、もう片方の端を穿刺駆動部である穿刺針固定基板１１に固定することにある（図９a）。これにより、穿刺前に巻きバネを引っ張った状態にしておき、被検体１７の穿刺部位にバイオセンサーの穿刺採血部８を当ててから（図９b）、巻きバネを開放することで、穿刺針の先端は皮膚を穿刺することができる（図９c）。その後、皮膚１７からは出血した血液１８はバイオセンサー内部に取り込まれ、目的成分の測定に入る。本発明の針一体型バイオセンサーに穿刺駆動部を設けることで、外部穿刺駆動を必要としない針一体型バイオセンサーを可能とすることができる。

実施例６
図１０は、図１で示した針一体型バイオセンサーの２枚の平板状電極を曲面板状電極に置き換えた、本発明に係る針一体型バイオセンサー例を示す。図１０aは針一体型バイオセンサーの全体の構成図、図１０bは図１０aに示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図、図１０cは図１０aに示した針一体型バイオセンサーの正面図、図１０dはその背面図を示す。図１０a及びbに示されるように、各電極部材１に毛細管現象停止部１６が設けられているため、電極面積を規定するレジストが不要となっている。これにより、製造工程が１つ省略でき、コスト削減につながる効果が得られる。さらに、図１の場合と異なり、電極の形状が針と同様の円柱状であるため、電極の大きさを穿刺針の大きさに近づけることで、試料体積を小さくできる。

参考例５
図１１は、円筒状の電気絶縁性電極基板の内側に２極の電極パターンを設けた外部からの穿刺駆動を要する針一体型バイオセンサーの例を示す。図１１aは針一体型バイオセンサーの全体の構成図、図１１bは図１１aに示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図、図１１cは図１１aに示した針一体型バイオセンサーの正面図、図１１dはその背面図を示す。図１１aおよびbに示されるように、円筒状のセンサーは基板上に設けられたコネクターと内側の電極パターンが接続することで針一体型バイオセンサーの形状を得ている。また、この場合、図示されていないが、コネクターへの採血の接触を防ぐため、電極とコネクターの接続部分はレジストで被覆されている。また、円筒部分と基板の間はコネクターで接続されているため、採血は円筒内のみを満たし、基板には達しない構造をとっている。図１０の場合と同様に、電極の形状が針と同様の円柱状であるため、電極の大きさを穿刺針の大きさに近づけることで、試料体積を小さくできる。

参考例６
図１２は、図１１に示した円筒状の針一体型バイオセンサーの電極部と絶縁部を押出し成形により、長軸方向に平行してストライプ状に形成させた例を示す。図１２aは針一体型バイオセンサーの全体の構成図、図１２bは図１２aに示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図、図１２cは図１２aに示した針一体型バイオセンサーの正面図、図１２dはその背面図を示す。図１２a及びbに示されるように、円筒状のセンサーは基板上に設けられたコネクター２０と内側の電極パターン１９が接続することで針一体型バイオセンサーの形状を得ている。この成形法であれば電極材料を導電性ポリマーとすることでバイオセンサーをチューブ状に連続形成できるので、製造コストを低く抑えることができる。

参考例７
図１３は、図１１に示した円筒状の針一体型バイオセンサーで、電極を３電極系とし、毛細管現象停止部１６をあえて設けた例を示す。図１３aは針一体型バイオセンサーの全体の構成図、図１３bは図１３aに示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図、図１３cは図１３aに示した針一体型バイオセンサーの正面図、図１３dはその背面図を示す。図１３a及びbに示されるように、円筒状のセンサーは基板上に設けられたコネクター２０と内側の電極パターン１９が接続することで針一体型バイオセンサーの形状を得ている。この形状であれば、コネクターへの採血の接触は防ぐことができるため、電極とコネクターの接続部分へのレジストが不要である。図１０の場合と同様に、電極の形状が針と同様の円柱状であるため、電極の大きさを穿刺針の大きさに近づけることで、結果として試料体積を小さくできる。

外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーの一実施態様を示す図である。 外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーの別の実施態様を示す図である。 本発明の外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーの一実施態様を示す図である。 本発明の外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーの別の実施態様を示す図である。 外部穿刺駆動を要する３電極系針一体型バイオセンサーの一実施態様を示す図である。 本発明の外部穿刺駆動を要する３電極系針一体型バイオセンサーの一実施態様を示す図である。 本発明の外部穿刺駆動を要する３電極系針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 本発明の穿刺駆動を備えた３電極系針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 本発明の外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーのさらに別の実施態様を示す図である。 外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーのさらに別の実施態様を示す図である。 外部穿刺駆動を要する２電極系針一体型バイオセンサーのそのさらに別の実施態様を示す図である。 外部穿刺駆動を要する３電極系針一体型バイオセンサーの別の実施態様を示す図である。

１ 電極基板
２ レジスト
３ 試薬層
４ 基板
５ 電極反応部
６ 端子
７ 穿刺針
８ 穿刺採血口
９ 段差部
１０ 巻きバネ
１１ 穿刺針固定基板
１２ 外部駆動
１３ 電極基板挿入用貫通穴
１４ 穿刺針挿入用貫通穴
１５ 針一体型バイオセンサー
１６ 毛細管現象停止部
１７ 被検体
１８ 採血
１９ 電極パターン
２０ コネクター
２１ スペーサー

Claims (12)

1. 被検体の皮膚を突き刺して血液を採取するための穿刺針と、電極間空間に穿刺針の通路を備え、体液の分析を行うためのバイオセンサー本体とが一体となって構成されているバイオセンサーにおいて、
   該穿刺針が、外部の駆動手段または穿刺針と一体化した駆動手段によって電極間を長軸方向に駆動して、該穿刺針は被検体の皮膚を突き破り、出血により得た採血が電極間に働く毛細管現象により電極反応部へ導入され、電極間の距離を拡げた部位において毛細管現象を停止させることを特徴とする針一体型バイオセンサー。
2. さらにレジストを使用して電極面積を規定した請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
3. 穿刺針の通路を備えた電極間空間が２枚または３枚の平板状電極または曲面板状電極により形成されている請求項１または２記載の針一体型バイオセンサー。
4. 穿刺針の通路を備えた電極間空間が、内部に少なくとも２つ以上の電極が形成されている筒状構造物である請求項１または２記載の針一体型バイオセンサー。
5. 筒状構造物の内側に少なくとも２つ以上の電極パターンが形成されている請求項４記載の針一体型バイオセンサー。
6. 筒状構造物が長軸方向に平行した少なくとも２つ以上の電極がストライプ状に形成されている請求項４記載の針一体型バイオセンサー。
7. 筒状構造物が押出し成形により形成されている請求項５および６のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
8. 押出し成形により形成されている電極の材料が導電性高分子である請求項７記載の針一体型バイオセンサー。
9. 穿刺針による穿刺が外部からの穿刺駆動により行なわれる請求項１に記載の針一体型バイオセンサー。
10. 穿刺駆動を備えた請求項１に記載の針一体型バイオセンサー。
11. カートリッジ式である請求項１至及１０のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
12. 請求項１１に記載の針一体型バイオセンサーが、使い捨てタイプであるバイオセンサーカートリッジ。

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