JP4995741B2 - 穿刺装置 - Google Patents
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Description
本発明は、穿刺装置に関する。
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。
血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出す。この指先の穿刺には、穿刺針と穿刺針を収納するケーシングとを有する穿刺針ユニットと、穿刺針ユニットが着脱自在に装着される装着部とその装着状態で穿刺針と連結するプランジャとを有する穿刺装置とで構成された穿刺セット（例えば、特許文献１参照）が用いられる。具体的には、穿刺針ユニットを穿刺装置に挿入して装着し、この装着状態で穿刺装置を作動させることにより、穿刺針ユニットの穿刺針を突出させ、指先を穿刺する。そして、指先の穿刺後、すなわち、使用後には、穿刺針ユニットを穿刺装置から取り外す。特許文献１に記載の穿刺セットでは、穿刺針ユニットを穿刺装置に挿入する際、その挿入操作を容易に行なうことができるように、穿刺針ユニットのケーシングと穿刺装置の装着部との間にクリアランス（間隙）が形成されるよう構成されている。
しかしながら、前記クリアランスが形成されることにより、穿刺針ユニットを穿刺装置に挿入する際、当該穿刺針ユニットを穿刺装置に対して傾斜した姿勢でその挿入操作を行なってしまうことがあった。この場合、穿刺装置のプランジャが穿刺針ユニットの穿刺針と連結できずに、変形、破損してしまう等の可能性があった。
本発明の目的は、穿刺針ユニットを穿刺装置に装着する際、穿刺針ユニットの穿刺針と穿刺装置のプランジャとが確実に連結し得る穿刺装置を提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその長手方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針ユニットを装着して用いられる穿刺装置であって、
中空のハウジングと、
前記ハウジングの先端部に設けられ、前記ケーシングが内側に着脱自在に装着されるリング状の装着部と、
前記ハウジング内に収納され、前記ケーシングが前記装着部に装着された装着状態で前記針ハブと連結する筒状の連結部を有するプランジャとを備え、
前記針ハブは、その基端部に前記ケーシングと同心的に配置された円筒状をなす円筒状部を有するものであり、
前記連結部は、前記装着部と同心的に配置され、前記装着状態で前記円筒状部と嵌合する部位であり、
更に、前記連結部は、その外周面に前記連結部の中心軸に沿って形成され、前記外周面の周方向に複数配置されたリブを有し、前記装着状態では、前記連結部と前記針ハブとが連結するとともに、前記連結部の外周面と前記ケーシングの内周面との間に間隙が形成され、該間隙に前記各リブが位置し、
前記各リブは、それぞれ、前記連結部の先端から所定距離離間した位置から基端方向に向かって形成されていることを特徴とする穿刺装置。
（１） 先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその長手方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針ユニットを装着して用いられる穿刺装置であって、
中空のハウジングと、
前記ハウジングの先端部に設けられ、前記ケーシングが内側に着脱自在に装着されるリング状の装着部と、
前記ハウジング内に収納され、前記ケーシングが前記装着部に装着された装着状態で前記針ハブと連結する筒状の連結部を有するプランジャとを備え、
前記針ハブは、その基端部に前記ケーシングと同心的に配置された円筒状をなす円筒状部を有するものであり、
前記連結部は、前記装着部と同心的に配置され、前記装着状態で前記円筒状部と嵌合する部位であり、
更に、前記連結部は、その外周面に前記連結部の中心軸に沿って形成され、前記外周面の周方向に複数配置されたリブを有し、前記装着状態では、前記連結部と前記針ハブとが連結するとともに、前記連結部の外周面と前記ケーシングの内周面との間に間隙が形成され、該間隙に前記各リブが位置し、
前記各リブは、それぞれ、前記連結部の先端から所定距離離間した位置から基端方向に向かって形成されていることを特徴とする穿刺装置。
（２） 前記各リブは、それぞれ、前記連結部の基端方向の途中まで形成されている上記（１）に記載の穿刺装置。
（３） 前記ケーシング内周面には、前記針ハブに係合して、前記穿刺針の移動を規制する第１の突出部が形成されており、
前記穿刺針ユニットは、前記装着状態となるまでの過程で、前記第１の突出部に係合した針ハブが前記連結部によって押圧されて、該針ハブに対する前記第１の突出部の係合が解除された後、前記各リブが前記第１の突出部に当接することにより、前記円筒状部の中心軸が前記連結部の中心軸に一致するように矯正される上記（２）に記載の穿刺装置。
前記穿刺針ユニットは、前記装着状態となるまでの過程で、前記第１の突出部に係合した針ハブが前記連結部によって押圧されて、該針ハブに対する前記第１の突出部の係合が解除された後、前記各リブが前記第１の突出部に当接することにより、前記円筒状部の中心軸が前記連結部の中心軸に一致するように矯正される上記（２）に記載の穿刺装置。
（４） 前記ケーシング内周面には、前記針ハブに対する前記第１の突出部の係合が解除されて、先端方向に向かって移動可能となった前記穿刺針の移動を一時的に規制する第２の突出部が前記第１の突出部より先端側に形成されており、
前記穿刺針ユニットは、前記第２の突出部によって前記穿刺針の移動が規制されている間に前記円筒状部と前記連結部とが嵌合する上記（３）に記載の穿刺装置。
前記穿刺針ユニットは、前記第２の突出部によって前記穿刺針の移動が規制されている間に前記円筒状部と前記連結部とが嵌合する上記（３）に記載の穿刺装置。
（５） 前記装着状態で、前記各リブの頂部は、前記第１の突出部に当接する上記（３）または（４）に記載の穿刺装置。
（６） 前記複数のリブは、前記連結部の中心軸回りに等角度間隔に配置されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の穿刺装置。
（７） 前記各リブは、それぞれ、その先端部に高さが先端方向に向かって漸減した部分を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺装置。
（８） 前記各リブは、それぞれ、その幅が頂部に向かって漸減している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺装置。
（９） 前記ケーシングは、円筒状をなすものであり、
前記各リブの頂部は、それぞれ、前記ケーシングの内周面の曲率と同等の曲率をもって湾曲している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺装置。
前記各リブの頂部は、それぞれ、前記ケーシングの内周面の曲率と同等の曲率をもって湾曲している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺装置。
（１０） 前記連結部の先端部には、その内周面の内径が基端方向に向かって漸減したテーパ部が形成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺装置。
（１１） 前記針ハブは、基端側から先端側に向けて外径が漸増しながら円筒状となす円筒状部を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺装置。
（１２） 前記穿刺装置は、前記ハウジング内に収納され、かつ、前記プランジャの連結部を覆うイジェクト部材を備えたイジェクト機構を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺装置。
（１３） 前記イジェクト部材は、その外周面に前記プランジャの長手方向に沿って形成され、前記外周部の周方向に沿って配置された複数のイジェクト凸条を有し、該イジェクト凸条が前記イジェクト部材の外周面と前記ハウジングの内周面との間隙に位置する上記（１２）に記載の穿刺装置。
本発明によれば、穿刺針ユニットを穿刺装置に挿入した際に、装着状態となるまでの過程で、プランジャの連結部の外周面と前記ケーシングの内周面との間に形成された間隙に、連結部の外周面に設けられた複数のリブが位置する。これにより、穿刺装置のプランジャは、その連結部の中心軸に対して直行する方向の位置が規制され、よって、装着状態で当該プランジャ（連結部）と穿刺針ユニット（穿刺針）とが確実に連結する。
また、穿刺ユニットを穿刺装置に対して中心軸が斜めにずれた状態で装着する場合、穿刺ユニットのケーシングの基端部が、連結部の外周面に設けられたリブに当接することによって、位置ズレが修正され、中心軸が揃い、よって、穿刺装置（連結部）に穿刺ユニットが確実に装着される。
以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置を示す斜視図、図２は、図１に示す穿刺装置の縦断面図、図３〜図６は、それぞれ、穿刺針ユニットが穿刺装置に装着されるまでの過程を示す縦断面図、図７は、図６中のＡ−Ａ線断面の主要部を示す図、図８は、図１に示す穿刺装置に装着される穿刺針ユニットの縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中の紙面右奥側を「基端」、紙面左手前側を「先端」と言う。また、図２〜図６および図８中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図７では、装置本体のプランジャの連結部と穿刺針ユニットのケーシングのみが描かれており、それら以外の部位（部材）は省略されている。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置を示す斜視図、図２は、図１に示す穿刺装置の縦断面図、図３〜図６は、それぞれ、穿刺針ユニットが穿刺装置に装着されるまでの過程を示す縦断面図、図７は、図６中のＡ−Ａ線断面の主要部を示す図、図８は、図１に示す穿刺装置に装着される穿刺針ユニットの縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中の紙面右奥側を「基端」、紙面左手前側を「先端」と言う。また、図２〜図６および図８中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図７では、装置本体のプランジャの連結部と穿刺針ユニットのケーシングのみが描かれており、それら以外の部位（部材）は省略されている。
図１および図２に示す穿刺装置１０は、穿刺具（穿刺針ユニット）２を装着した装着状態（図６に示す状態）で、生体表面を穿刺するときに用いられる装置である。また、生体表面を穿刺した後には、穿刺具２を穿刺装置１０から取り外すことができる。この使用済の穿刺具２は、廃棄され、穿刺装置１０には、未使用の穿刺具２が新たに装着される。なお、本実施形態では、穿刺装置１０と穿刺具２とで穿刺セット１が構成されている。
まず、穿刺具２について説明し、穿刺装置１０についての説明は、後述する。
まず、穿刺具２について説明し、穿刺装置１０についての説明は、後述する。
図８（図３〜図６も同様）に示す穿刺具２は、円筒状（管状）のケーシング（穿刺針ホルダ）２１と、このケーシング２１内に軸方向（長手方向）に移動可能に収納される穿刺針２２とを有し、さらに、穿刺針２２（特に、後述する弾性変形部２９２の外周（外周部）２９２ａ）に装着されるリング状部材２４を有している。
図３に示すように、穿刺針２２は、針体２３と、針ハブ（以下、単に「ハブ」という）２９とを有している。
針体２３は、その先端に鋭利な針先２３１が設けられて（形成されて）いる。この針先２３１により、生体表面を穿刺することができる。
針体２３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
針体２３の基端部には、ハブ２９が固定されている。ハブ２９は、円柱状のハブ本体２９１と、ハブ本体２９１の先端側に、先端方向に延出して設けられている弾性変形部２９２と、ハブ本体２９１の基端側に設けられ、穿刺装置１０のプランジャ５に連結する（装着される）被装着部（円筒状部）２９３と、被装着部２９３の外周側に設けられた大径部２９４とを有している。
被装着部２９３は、ハブ本体２９１の基端から一体的に突出形成された円筒状をなす部位である。被装着部２９３（ハブ２９）は、ケーシング２１と同心的に配置されている。
また、被装着部２９３は、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減するテーパ部２９３ａを有している。このテーパ部２９３ａにより、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際、被装着部２９３がプランジャ５内に容易に挿入され、よって、被装着部２９３がプランジャ５に確実に連結する。
また、被装着部２９３は、その基端部に外径が基端方向に向かって漸減するテーパ部２９３ａを有している。このテーパ部２９３ａにより、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際、被装着部２９３がプランジャ５内に容易に挿入され、よって、被装着部２９３がプランジャ５に確実に連結する。
被装着部２９３の外周側には、カップ状をなす大径部２９４がハブ本体２９１と一体的に形成されている。この大径部２９４は、その外径がケーシング２１の内周部（内周面）２６の内径とほぼ同等である。これにより、穿刺針２２がケーシング２１内を移動する際に、大径部２９４の外周部２９４ａがケーシング２１の内周部２６に対して摺動する（支持される）こととなり、よって、穿刺針２２が安定して移動することができる。
弾性変形部２９２は、その全体形状が円筒状をなしており、長手方向に沿って、一対の切欠き（欠損部）２９７が形成されている。これにより、弾性変形部２９２は、その径方向（図８中上下方向）に容易に弾性変形することができる。すなわち、弾性変形部２９２は、針体２３との距離が近くなる縮径状態と、それよりも距離が遠くなる拡径状態（自然状態）とに変化するように弾性変形することができる。弾性変形部２９２には、自然状態でリング状部材２４が装着されている。また、弾性変形部２９２が縮径状態となったときには、当該弾性変形部２９２からリング状部材２４が離脱することができる。ここで、「自然状態」とは、弾性変形部２９２に外力が付されて（付与されて）いない状態をいう。
また、弾性変形部２９２の外周（外周部）２９２ａは、その外径が基端方向に向って漸減するテーパ状をなしている。これにより、リング状部材２４が弾性変形部２９２から不本意に離脱するのが防止される。
リング状部材２４は、生体表面に対する穿刺針２２の穿刺が行なわれた後に弾性変形部２９２から離脱して、穿刺針２２の針先２３１がケーシング２１の開口２１１から突出するのを規制する部材である。
このリング状部材２４の内周（内周部）２４１は、内径が基端方向に向って漸減するテーパ状をなしている。リング状部材２４の内周２４１と弾性変形部２９２の外周２９２ａとが互いにテーパ状をなし、弾性変形部２９２の先端側の外径がリング状部材２４の基端側の内径より大きくなっていることにより、リング状部材２４が弾性変形部２９２から一旦離脱すると、再度装着されることが不可能となる。すなわち、リング状部材２４は、弾性変形部２９２から不可逆的に離脱されるよう構成されている。
なお、ハブ２９およびリング状部材２４の構成材料としては、プラスチックや金属材料を用いることができ、特に限定されない。
このような穿刺針２２は、ケーシング２１内に収納されている。ケーシング２１は、円筒状をなす部材であり、その先端は、例えば指先、手のひら、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面に当接する部位として機能する開口（先端開口）２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口（基端開口）２１４が形成されている。
ケーシング２１の内周部２６には、互いに異なる位置に、リング状部材当接部２７と、係止部（第２の突出部）２８と、ハブ係合部（第１の突出部）２１３とが先端側から順に設けられている。
リング状部材当接部２７は、内周部２６の先端部の内径が縮径するように形成された段差部である。このリング状部材当接部２７には、穿刺針２２のハブ２９（弾性変形部２９２）から離脱した（離脱状態の）リング状部材２４の先端面２４２が当接する。これにより、リング状部材２４がリング状部材当接部２７より先端方向に移動するのが阻止（規制）される。
また、ケーシング２１の内周部２６には、穿刺具２が未使用状態のときにハブ２９の大径部２９４の外周部２９４ａと係合するハブ係合部２１３がリング状に突出形成されている。図８に示すように、ハブ係合部２１３に大径部２９４が係合する（係止される）ことにより、穿刺針２２の移動が規制される。これにより、穿刺針２２が不本意に移動して、例えば、当該穿刺針２２がケーシング２１の基端側から離脱するのを阻止する（防止する）ことができる。
係止部２８は、内周部２６においてケーシング２１の長手方向の途中に突出形成された突出部である。また、係止部２８の基端側には、傾斜面２８２が形成されている。リング状部材２４は、ハブ２９に対するハブ係合部２１３の係合が解除されて、穿刺針２２が先端方向に向かって移動した際、係止部２８に係合し、さらに傾斜面２８２を乗り越えることができる（図６参照）。
図６に示す状態（装着状態）から、さらに、穿刺操作後、穿刺具２のケーシング２１を把持して、当該穿刺具２を先端方向へ引張って穿刺装置１０から取り外そうとすると、まず、ケーシング２１が先端方向へ移動するため、プランジャ５に連結された穿刺針２２が相対的に基端方向へ移動する（引張られる）こととなり、弾性変形部２９２に装着された（装着状態の）リング状部材２４の基端面２４３が係止部２８に当接（係合）する。これにより、リング状部材２４が係止部２８より基端方向に移動するのが阻止（規制）される。この状態からさらにケーシング２１が先端方向へ移動すると、弾性変形部２９２は、その外周２９２ａがリング状部材２４の内周２４１に押圧されて変形しつつ（縮径状態となりつつ）、基端方向へ相対的に移動することとなる。そして、遂には、弾性変形部２９２からリング状部材２４が離脱する。また、穿刺針２２は、ケーシング２１のハブ係合部２１３に大径部２９４が再び係止され（係合し）、それ以上の移動が規制される、すなわち、ケーシング２１の基端側からの離脱が阻止される。なお、ハブ２９をプランジャ５から離脱させる力は、リング状部材２４を弾性変形部２９２から離脱させる力より大きくなるように設定されている。これにより、穿刺針２２をプランジャ５から離脱させるよりも前に、リング状部材２４を弾性変形部２９２から確実に離脱させることができる。さらに、穿刺具２を先端方向へ引張ることにより、穿刺装置１０から穿刺具２が取り外される。
また、弾性変形部２９２から離脱したリング状部材２４は、ケーシング２１のリング状部材当接部２７と穿刺針２２の弾性変形部２９２との間に位置する。これにより、穿刺針２２が仮に先端方向へ移動したとしても、リング状部材２４が介在することによって、当該穿刺針２２の先端方向への移動範囲が針先２３１が開口２１１から突出しない程度にまで規制される。よって、穿刺具２の廃棄に際しても、針先２３１で皮膚等を傷つけることが防止され、また、感染も防止することができる。
また、ケーシング２１の外周部（外周面）２１６には、穿刺具２を穿刺装置１０に装着したとき、当該穿刺装置１０の装着部３６の先端３５を覆うリング状のフランジ部２１５が形成されている。フランジ部２１５が装着部３６の先端３５を覆うことにより、装着状態での穿刺装置１０に対する穿刺具２の位置決めがなされる（図６参照）。
ケーシング２１の外周部２１６のフランジ部２１５より基端側の部分の外径は、ケーシング２１の長手方向に沿って一定となっていてもよいが、基端方向に向かって漸減しているのが好ましい。
また、ケーシング２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２９についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。
次に、穿刺装置１０について説明する。
穿刺装置１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、イジェクト機構４と、調節部（調節ダイヤル）６と、穿刺操作部（操作手段）７と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有している。
穿刺装置１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、イジェクト機構４と、調節部（調節ダイヤル）６と、穿刺操作部（操作手段）７と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有している。
図１、図２に示すように、ハウジング３は、管状部材、すなわち、先端および基端にそれぞれ開放した中空部３１を有するものであり、穿刺装置１０を使用する際の把持部としての機能も有している。中空部３１には、プランジャ５とプランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１とプランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構や、イジェクト機構４の一部が設置されて（収納されて）いる。
また、ハウジング３の先端部には、穿刺具２のケーシング２１が内側に着脱自在に装着される装着部３６が設置されている。この装着部３６は、リング状をなす部材で構成され、ハウジング３の先端部に例えば嵌合、接着（接着剤や溶媒による接着）、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）等により固定されている。図２に示すように、装着部３６の内周部３６１の先端側の部分（先端内周部３６２）は、丸みを帯びている。これにより、穿刺装置１０に穿刺具２を装着する際、当該穿刺具２のケーシング２１が装着部３６の先端内周部３６２によって装着部３６の内側に案内されることとなり、よって、装着操作を容易に行なうことができる。
装着部３６の内周部３６１は、その内径が装着部３６の軸方向に沿って一定となっていてもよいが、基端方向に向かって内径が漸減しているのが好ましく、先端から所定の距離の間、内径が一定であり、その後、内径が基端方向に向かって漸減しているのがより好ましい。
また、ハウジング３の図２中上側には、板状の穿刺操作部７と、複数（図１に示す構成では３つ）指標３３とが、それぞれ設けられている。穿刺操作部７は、ハウジング３の先端側に配置され、各指標３３は、ハウジング３の基端側に配置されている。
穿刺操作部７は、穿刺操作する際に押圧される部位（部材）である。穿刺操作部７は、ハウジング３の壁部が開口した開口３２に設置されており、ハウジング３の中空部３１（プランジャ５）に向かって押圧操作することができる。また、穿刺操作部７の裏側（図２中下側）には、図２中下方に向かって突出した突起７１１が形成されている。この突起７１１は、穿刺セット１が穿刺可能な状態（図６に示す状態）で穿刺操作部７を押圧操作することにより、後述するプランジャ５の係止部５３１とハウジング３のストッパ３７との係止を解除する部位である。
ハウジング３の基端部には、管状の調節部６がハウジング３の軸回りに回動可能に設置されて（支持されて）いる。調節部６は、レバー６１を有しており、このレバー６１に指を掛けて当該レバー６１が任意の指標３３に合う（対応する）ように調節部６を回転操作することができるよう構成されている。この回転操作により、ハウジング３の長手方向に対するプランジャ５の移動距離を調節することができる。穿刺装置１０では、この調節部６の位置に応じて、当該プランジャ５の先端方向への移動量、すなわち、穿刺針２２（針先２３１）の突出量を適宜変更することができる。これにより、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、生体表面への穿刺深さを調節することができる。
図２に示すように、ハウジング３内には、その軸方向に沿って移動し得るプランジャ５が設置されて（収納されて）いる。
プランジャ５は、長尺状をなすものであり、その先端部に穿刺具２の穿刺針２２が着脱自在に装着される（連結する）連結部５１を有している。連結部５１は、ハウジング３の装着部３６と同心的に配置された円筒状をなし、装着状態で穿刺針２２の被装着部２９３が挿入され、当該被装着部２９３に嵌合するよう構成されている。この連結部５１により、プランジャ５（連結部５１）に対し、穿刺具２を基端方向に押し込めば穿刺針２２がプランジャ５に連結し、穿刺具２を先端方向に引張れば前記連結が解除される。また、連結部５１の先端部には、その内周部（内周面）５１２の内径が基端方向に向かって漸減したテーパ部５１１が形成されている。これにより、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際に、穿刺針２２の被装着部２９３が連結部５１に挿入され易くなる。
また、プランジャ５の途中には、リング状のフランジ５４が形成されており、さらにフランジ５４の縁部には、基端方向に向かって立設した壁部５５が形成されている。フランジ５４は、コイルバネ９１の先端が当接するバネ座として機能する。また、壁部５５は、コイルバネ９１の外周部に当接し、これにより、当該コイルバネ９１が座屈するのを防止する、すなわち、安定して変形する（伸縮する）ことができる。
なお、コイルバネ９１の基端は、ハウジング３内に当該ハウジング３と同心的に設置されたリング状のバネ受け部３８に当接している。プランジャ５が基端方向に移動した際、コイルバネ９１は、フランジ５４とバネ受け部３８との間で圧縮され、よって、プランジャ５を先端方向に移動させるエネルギを蓄積することができる。このようにコイルバネ９１は、穿刺する際に用いられる穿刺用バネとして機能するものである。
プランジャ５は、その基端部に、基端方向に向かって突出形成された一対の突出部５２、５２を有している。各突出部５２の基端部には、それぞれ、先端方向に折り返されるように形成された返し５２１が設けられている。各返し５２１は、コイルバネ９２の基端が挟持、固定されるバネ座として機能する。なお、コイルバネ９２は、穿刺具２が穿刺装置１０に装着されていないとき、実質的に無負荷の状態（自然長）となっている（図２参照）。また、装着状態では、コイルバネ９２は、後述するイジェクト機構４の連結部材４３の基端面４３１に当接する。そして、装着状態で穿刺動作、すなわち、プランジャ５が先端方向に移動した際、コイルバネ９２は、各返し５２１と連結部材４３との間で圧縮され、よって、プランジャ５を基端方向に戻すエネルギを蓄積することができる。このようにコイルバネ９２は、プランジャ５を元の位置（穿刺前の位置）に戻す際に用いられる戻し用バネとして機能するものである。
コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、適宜設定される。
コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、適宜設定される。
また、プランジャ５の連結部５１とフランジ５４との間には、弾性変形可能な板状の（板片で構成された）ロック部材５３が設けられている。このロック部材５３は、その基端側が片持支持されている。
ロック部材５３の自由端付近（先端部）には、図２中上側に突出した係止部５３１が形成されている。係止部５３１の基端部には、傾斜面５３２が形成されている。この傾斜面５３２は、図２に示す状態（穿刺具２が穿刺装置１０に装着されていない状態）で、ハウジング３内に設置されたブロック状のストッパ３７の傾斜面３７１に当接している。また、穿刺の準備（セット）が完了した状態、すなわち、装着状態では、プランジャ５が穿刺針２２に押圧されて基端方向に移動するのに伴い、係止部５３１がストッパ３７を乗り越える。このとき、コイルバネ９１によりプランジャ５が先端方向へ付勢された状態となり、係止部５３１は、その先端面５３３がストッパ３７に当接し、ハウジング３に対し係止される（図６参照）。この係止状態は、前述したように穿刺操作部７を押圧操作することにより解除することができる。そして、係止状態が解除された際には、コイルバネ９１の付勢力によってプランジャ５が先端方向に移動して、生体表面に対する穿刺が行なわれる。
ハウジング３には、イジェクト機構４が設置されている。イジェクト機構４は、穿刺装置１０に装着されている穿刺具２を穿刺装置１０から離脱させる（取り外す）際に用いられる機構である。このイジェクト機構４は、イジェクト部材（イジェクタ）４１、連結部材４３、イジェクトボタン４２を有し、これらが先端側からこの順に配置されている。
イジェクト部材４１は、穿刺装置１０に装着されている穿刺具２を先端方向に押し出す（押圧する）部材である。イジェクト部材４１は、横断面形状が「Ｃ」字状をなす管状部材であり、装着部３６の内部に収納され、プランジャ５の連結部５１の外周側に当該連結部５１と同心的に配置されている（図２参照）。
また、図２に示すように、イジェクト部材４１の外周部には、その長手方向に沿って形成されたリブ（イジェクト凸条）４１２が複数設置されている。これらのリブ４１２は、イジェクト部材４１の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。このようなリブ４１２により、イジェクト部材４１がハウジング３（装着部３６）内を安定して、当該ハウジング３の長手方向に沿って移動することができる。リブ４１２の頂部とハウジング３の内周面との距離は、好ましくは、０．０５〜０．５ｍｍである。また、イジェクト部材４１の基端部には、外径が拡径したフランジ４１１が形成されている。
このようなイジェクト部材４１によってその内側に配置されているプランジャ５の連結部５１が支持されため、当該連結部５１がその径方向にブレる（不本意な位置ズレが生じる）のが防止される。これにより、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際、穿刺針２２の被装着部２９３が穿刺装置１０のプランジャ５の連結部５１に確実に連結する。
イジェクトボタン４２は、イジェクト部材４１を操作する際に用いられる部材である。図２に示すように、イジェクトボタン４２は、有底筒状（キャップ状）をなす部材であり、ハウジング３の基端部に挿入されている。
イジェクト部材４１とイジェクトボタン４２との間には、これらを連結する長尺な連結部材４３が配置されている。この連結部材４３を介して、イジェクトボタン４２を押圧操作した際の押圧力がイジェクト部材４１に伝達する。
このような穿刺装置１０を構成するハウジング３（装着部３６）、イジェクト部材４１、イジェクトボタン４２、連結部材４３、プランジャ５、調節部６、穿刺操作部７、コイルバネ９１、９２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２９についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。
さて、図２（図３〜図７も同様）に示すように、プランジャ５の連結部５１の外周部（外周面）５１３には、複数（本実施形態では４本）のリブ５６が突出形成されている。各リブ５６は、それぞれ、穿刺装置１０（連結部５１）の中心軸Ｏ２に沿った凸条である。図７に示すように、このような凸条で構成された４本のリブ５６は、連結部５１の外周部５１３の周方向に沿って、中心軸Ｏ２回りに等角度間隔に配置されている。
図２に示すように、各リブ５６は、それぞれ、連結部５１の先端面（先端）５１４から距離Ｌだけ離間した位置から基端方向に向かって、かつ、中心軸Ｏ２に沿って連結部５１の途中まで形成されている。なお、距離Ｌの長さとしては、特に限定されないが、例えば、１〜５ｍｍであるのが好ましく、２〜４ｍｍであるのがより好ましい。
図７に示すように、各リブ５６の高さは、それぞれ、装着状態で穿刺具２のケーシング２１のハブ係合部２１３に当接する程度に、すなわち、後述する間隙８のギャップ長（間隙距離）よりも低くなっている。リブ５６の高さは、特に限定されないが、例えば、０．２〜０．６ｍｍであるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍであるのがより好ましい。また、各リブ５６は、それぞれ、その幅（図７中連結部５１の外周部５１３の周方向に沿った長さ）が頂部５６１に向かって漸減した形状となっている。
また、各リブ５６の先端部には、高さが先端方向に向かって漸減した高さ漸減部５６２が形成されているのが好ましい。これにより、穿刺具２を穿刺装置１０に挿入する際の挿入操作を容易に行なうことができる。
ところで、穿刺具２を穿刺装置１０に装着するには、穿刺具２（穿刺針２２の被装着部２９３）をその中心軸Ｏ１と穿刺装置１０の中心軸Ｏ２とが同軸となるような姿勢で挿入操作を行なうのが好ましいが、このような正確な挿入操作は困難であり、実際には例えば図３に示すように、穿刺具２を穿刺装置１０に対して傾斜した姿勢で挿入してしまうことが多い。図３に示すような挿入操作を行なった場合、穿刺具２の中心軸Ｏ１と穿刺装置１０の中心軸Ｏ２とが同軸とはならないため、穿刺具２の穿刺針２２の被装着部２９３と穿刺装置１０のプランジャ５の連結部５１とが連結できず、プランジャ５が変形、破損する可能性がある。
しかしながら、穿刺装置１０（穿刺セット１）では、このような不具合が生じるのが確実に防止される。以下、これについて図３〜図７を参照しつつ説明する。
図３に示すように、穿刺具２の中心軸Ｏ１が穿刺装置１０の中心軸Ｏ２に対して傾斜した姿勢で、当該穿刺具２を穿刺装置１０に挿入し始める。このとき、穿刺具２のケーシング２１の開口２１４の縁部が、図３中（図７も同様）上側に位置するリブ５６の先端部（高さ漸減部５６２）に当接する。また、これに伴って、ハブ２９のテーパ部２９３ａがプランジャ５の連結部５１の内周部５１２に当接する。このように穿刺具２および穿刺装置１０が複数の部位で当接するにより、プランジャ５の径方向（図３中上下方向）の位置が規制される。また、このとき、プランジャ５の連結部５１の外周部５１３とケーシング２１の内周部２６との間には、間隙（ギャップ）８が形成される。同時に、イジェクト部材４１にケーシング２１の開口２１４の縁部が当接し、イジェクト機構４が基端方向に向かって移動し始める。
図３に示す状態からさらに穿刺具２を穿刺装置１０に挿入していくと、各リブ５６が間隙８内に挿入され、プランジャ５（連結部５１）が穿刺針２２を先端方向に向かって押圧する。このプランジャ５の押圧により、穿刺針２２（ハブ２９）に対するハブ係合部２１３の係合が解除され、当該穿刺針２２が先端方向に向かって移動する。また、穿刺針２２の移動に伴って、ケーシング２１のハブ係合部２１３がケーシング２１内で露出し、当該ハブ係合部２１３が前記上側に位置するリブ５６の先端部に当接する（図４参照）。なお、穿刺針２２は、前述したように先端方向に向かって移動するが、その移動過程で当該穿刺針２２のリング状部材２４がケーシング２１の係止部２８に係止されるため、先端方向への移動が一時的に規制される（一旦停止する）。
図４に示す状態、すなわち、ハブ係合部２１３が前記上側に位置するリブ５６の先端部に当接した状態から穿刺具２を穿刺装置１０に挿入していくと、ハブ係合部２１３は、前記上側に位置するリブ５６の頂部５６１を摺動し、さらに残りのリブ５６の頂部５６１を摺動する。これにより、穿刺具２は、その中心軸Ｏ１が穿刺装置１０の中心軸Ｏ２に一致するように矯正される（図５参照）。さらに、穿刺具２を穿刺装置１０に挿入する際、穿刺針２２は、ケーシング２１の係止部２８にリング状部材２４を介して係止されているため、当該ケーシング２１とともに基端方向（プランジャ５）に向かって移動する。これにより、穿刺針２２のハブ２９の被装着部２９３とプランジャ５の連結部５１とが嵌合する（連結する）。
図５に示す状態からさらに穿刺具２を基端方向に押し込むと、穿刺針２２のリング状部材２４がケーシング２１の係止部２８を乗り越え、当該係止部２８による係止が解除される。そして、穿刺具２をケーシング２１のフランジ部２１５が装着部３６の先端３５を覆うところまで押し込むと、穿刺具２が穿刺装置１０に確実に装着され、前述したように穿刺が可能な状態となる（図６参照）。
また、穿刺具２を穿刺装置１０に挿入して装着状態となるまでの過程では、間隙８内に位置する各リブ５６の頂部５６１は、ケーシング２１の内周部２６に当接しない。従って、間隙８には、そのギャップ長が狭くなる部分（小間隙部８１）が複数箇所（図７に示す構成では４箇所）生じる。このような部分が生じることにより、プランジャ５の径方向（図３中上下方向）の位置がより確実に規制され、よって、プランジャ５と穿刺針２２とが確実に連結することとなる。なお、小間隙部８１のギャップ長（各リブ５６の頂部５６１からケーシング２１の内周部２６までの距離）は、特に限定されないが、例えば、０．０１〜０．２ｍｍであるのが好ましく、０．０５〜０．１ｍｍであるのがより好ましい。
また、図７に示すように、各リブ５６の頂部５６１は、それぞれ、ケーシング２１の内周部２６の曲率と同等の曲率をもって湾曲している。これにより、装着状態となるまでの過程で、各リブ５６の頂部５６１がケーシング２１のハブ係合部２１３に隙間なく当接し、これらの接触面積が増大する。よって、ハブ２９が、その中心軸Ｏ１が穿刺装置１０の中心軸Ｏ２に一致するようにプランジャ５に確実に支持される。
また、各リブ５６は、それぞれ、装着状態でケーシング２１のハブ係合部２１３よりも基端側に一定長さ余るように形成されている。これにより、穿刺セット１を使用しているときに、ハブ係合部２１３が各リブ５６から離脱するのを確実に防止することができる。
また、リブ５６の形成数は、本実施形態では４本であるが、これに限定されず、例えば、２本、３本、５本以上であってもよい。
以上、本発明の穿刺装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
１ 穿刺セット
１０ 穿刺装置
２ 穿刺具（穿刺針ユニット）
２１ ケーシング
２１１ 開口（先端開口）
２１３ ハブ係合部（第１の突出部）
２１４ 開口（基端開口）
２１５ フランジ部
２１６ 外周部（外周面）
２２ 穿刺針
２３ 針体
２３１ 針先
２４ リング状部材
２４１ 内周（内周部）
２４２ 先端面
２４３ 基端面
２６ 内周部（内周面）
２７ リング状部材当接部
２８ 係止部（第２の突出部）
２８２ 傾斜面
２９ ハブ（針ハブ）
２９１ ハブ本体
２９２ 弾性変形部
２９２ａ 外周（外周部）
２９３ 被装着部（円筒状部）
２９３ａ テーパ部
２９４ 大径部
２９４ａ 外周部
２９７ 切欠き
３ ハウジング
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３５ 先端
３６ 装着部
３６１ 内周部
３６２ 先端内周部
３７ ストッパ
３７１ 傾斜面
３８ バネ受け部
４ イジェクト機構
４１ イジェクト部材（イジェクタ）
４１１ フランジ
４１２ リブ（イジェクト凸条）
４２ イジェクトボタン
４３ 連結部材
４３１ 基端面
５ プランジャ
５１ 連結部
５１１ テーパ部
５１２ 内周部（内周面）
５１３ 外周部（外周面）
５１４ 先端面
５２ 突出部
５２１ 返し
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 傾斜面
５３３ 先端面
５４ フランジ
５５ 壁部
５６ リブ
５６１ 頂部
５６２ 高さ漸減部
６ 調節部（調節ダイヤル）
６１ レバー
７ 穿刺操作部
７１１ 突起
８ 間隙（ギャップ）
８１ 小間隙部
９１、９２ コイルバネ
Ｌ 距離
Ｏ１、Ｏ２ 中心軸
１０ 穿刺装置
２ 穿刺具（穿刺針ユニット）
２１ ケーシング
２１１ 開口（先端開口）
２１３ ハブ係合部（第１の突出部）
２１４ 開口（基端開口）
２１５ フランジ部
２１６ 外周部（外周面）
２２ 穿刺針
２３ 針体
２３１ 針先
２４ リング状部材
２４１ 内周（内周部）
２４２ 先端面
２４３ 基端面
２６ 内周部（内周面）
２７ リング状部材当接部
２８ 係止部（第２の突出部）
２８２ 傾斜面
２９ ハブ（針ハブ）
２９１ ハブ本体
２９２ 弾性変形部
２９２ａ 外周（外周部）
２９３ 被装着部（円筒状部）
２９３ａ テーパ部
２９４ 大径部
２９４ａ 外周部
２９７ 切欠き
３ ハウジング
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３５ 先端
３６ 装着部
３６１ 内周部
３６２ 先端内周部
３７ ストッパ
３７１ 傾斜面
３８ バネ受け部
４ イジェクト機構
４１ イジェクト部材（イジェクタ）
４１１ フランジ
４１２ リブ（イジェクト凸条）
４２ イジェクトボタン
４３ 連結部材
４３１ 基端面
５ プランジャ
５１ 連結部
５１１ テーパ部
５１２ 内周部（内周面）
５１３ 外周部（外周面）
５１４ 先端面
５２ 突出部
５２１ 返し
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 傾斜面
５３３ 先端面
５４ フランジ
５５ 壁部
５６ リブ
５６１ 頂部
５６２ 高さ漸減部
６ 調節部（調節ダイヤル）
６１ レバー
７ 穿刺操作部
７１１ 突起
８ 間隙（ギャップ）
８１ 小間隙部
９１、９２ コイルバネ
Ｌ 距離
Ｏ１、Ｏ２ 中心軸
Claims (13)
- 先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその長手方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針ユニットを装着して用いられる穿刺装置であって、
中空のハウジングと、
前記ハウジングの先端部に設けられ、前記ケーシングが内側に着脱自在に装着されるリング状の装着部と、
前記ハウジング内に収納され、前記ケーシングが前記装着部に装着された装着状態で前記針ハブと連結する筒状の連結部を有するプランジャとを備え、
前記針ハブは、その基端部に前記ケーシングと同心的に配置された円筒状をなす円筒状部を有するものであり、
前記連結部は、前記装着部と同心的に配置され、前記装着状態で前記円筒状部と嵌合する部位であり、
更に、前記連結部は、その外周面に前記連結部の中心軸に沿って形成され、前記外周面の周方向に複数配置されたリブを有し、前記装着状態では、前記連結部と前記針ハブとが連結するとともに、前記連結部の外周面と前記ケーシングの内周面との間に間隙が形成され、該間隙に前記各リブが位置し、
前記各リブは、それぞれ、前記連結部の先端から所定距離離間した位置から基端方向に向かって形成されていることを特徴とする穿刺装置。 - 前記各リブは、それぞれ、前記連結部の基端方向の途中まで形成されている請求項１に記載の穿刺装置。
- 前記ケーシング内周面には、前記針ハブに係合して、前記穿刺針の移動を規制する第１の突出部が形成されており、
前記穿刺針ユニットは、前記装着状態となるまでの過程で、前記第１の突出部に係合した針ハブが前記連結部によって押圧されて、該針ハブに対する前記第１の突出部の係合が解除された後、前記各リブが前記第１の突出部に当接することにより、前記円筒状部の中心軸が前記連結部の中心軸に一致するように矯正される請求項２に記載の穿刺装置。 - 前記ケーシング内周面には、前記針ハブに対する前記第１の突出部の係合が解除されて、先端方向に向かって移動可能となった前記穿刺針の移動を一時的に規制する第２の突出部が前記第１の突出部より先端側に形成されており、
前記穿刺針ユニットは、前記第２の突出部によって前記穿刺針の移動が規制されている間に前記円筒状部と前記連結部とが嵌合する請求項３に記載の穿刺装置。 - 前記装着状態で、前記各リブの頂部は、前記第１の突出部に当接する請求項３または４に記載の穿刺装置。
- 前記複数のリブは、前記連結部の中心軸回りに等角度間隔に配置されている請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺装置。
- 前記各リブは、それぞれ、その先端部に高さが先端方向に向かって漸減した部分を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺装置。
- 前記各リブは、それぞれ、その幅が頂部に向かって漸減している請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺装置。
- 前記ケーシングは、円筒状をなすものであり、
前記各リブの頂部は、それぞれ、前記ケーシングの内周面の曲率と同等の曲率をもって湾曲している請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺装置。 - 前記連結部の先端部には、その内周面の内径が基端方向に向かって漸減したテーパ部が形成されている請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺装置。
- 前記針ハブは、基端側から先端側に向けて外径が漸増しながら円筒状となす円筒状部を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺装置。
- 前記穿刺装置は、前記ハウジング内に収納され、かつ、前記プランジャの連結部を覆うイジェクト部材を備えたイジェクト機構を有する請求項１ないし１１のいずれかに記載の穿刺装置。
- 前記イジェクト部材は、その外周面に前記プランジャの長手方向に沿って形成され、前記外周部の周方向に沿って配置された複数のイジェクト凸条を有し、該イジェクト凸条が前記イジェクト部材の外周面と前記ハウジングの内周面との間隙に位置する請求項１２に記載の穿刺装置。
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