JP6014022B2 - 穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺装置に関するものである。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。

血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出す。この指先の穿刺には、穿刺針と穿刺針を収納するケーシングとを有する穿刺針チップと、穿刺針チップが着脱自在に装着される装着部とその装着状態で穿刺針と連結するプランジャとを有する穿刺装置とで構成された穿刺器具セット（例えば、特許文献１参照）が用いられる。具体的には、まず、一方の手の指でキャップが装着された穿刺針チップを把持し、他方の手の指で穿刺装置を把持し、穿刺針チップを穿刺装置に挿入して装着する。そして、穿刺針チップのケーシングからキャップを取り外し、この後、露出した先端部を指先に押し付け、穿刺ボタンを押下して穿刺装置を作動させることにより、穿刺針チップの穿刺針を先端開口から一瞬突出させ、指先を穿刺する。そして、使用後には、穿刺針チップは穿刺装置から取り外される。なお、穿刺針チップの再使用を防止するため、一度穿刺操作がなされた穿刺針チップは、再度使用できないように構成されている。

しかしながら、従来の穿刺装置では、穿刺針チップのケーシングからキャップを取り外す際、キャップをケーシングの長手軸に対して斜め方向に引っ張ると、ケーシングとキャップとの嵌合力が強まることにより、穿刺針チップが穿刺装置から取り外される方向に移動してしまうおそれがある。これにより、穿刺する際、穿刺針チップの先端開口から針先が突出しなくなったり、突出量が減少して十分な穿刺ができなくなるというおそれが生じる。また、前記キャップを取り外す際に限らず、一度装着した穿刺針チップを誤って、取り外してしまうか、または、取り外す方向に移動させてしまうことがあり、穿刺針チップが穿刺操作がなされた場合と同じ状態、あるいは針先が突出しない状態、すなわち、その使用ができない状態になってしまうというおそれがある。

国際公開第２００４／９１４０２号パンフレット

本発明の目的は、装着された穿刺針チップのケーシングが装着部から離脱する方向へ移動するのを防止することができる穿刺装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその軸方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針チップを先端部に着脱自在に装着して用いられる穿刺装置であって、
前記ケーシングが着脱自在に装着される装着部を先端部に有する中空のハウジングと、
前記ケーシングが前記装着部に装着された状態で、前記ケーシングの外周部に配置されて前記ケーシングに圧接し、前記ケーシングが前記装着部から離脱する方向への前記ハウジングに対する前記ケーシングの移動を阻止する圧接部材と、
前記圧接部材に対して移動可能に設置され、前記圧接部材の内側に位置して、前記圧接部材が前記ケーシングに圧接しない第１の状態と、少なくとも一部が前記圧接部材の内側から退避して、前記圧接部材が前記ケーシングに圧接する第２の状態とに切り替える切替部材と、
前記ケーシングを前記ハウジングに対して先端方向に移動させ、前記穿刺針チップを当該穿刺装置から取り外すイジェクト機構とを備えることを特徴とする穿刺装置である。

また、本発明の穿刺装置では、前記圧接部材は、内径が変化可能な環状またはＣ字状をなしていることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記圧接部材は、前記切替部材が挿入される挿入部と、前記ケーシングの外周面に圧接する圧接部とを有し、
前記圧接部材は、前記第１の状態では、前記挿入部に前記切替部材が挿入されて拡径し、前記第２の状態では、前記挿入部から前記切替部材の少なくとも一部が退避して縮径していることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記圧接部は、前記装着部の中心軸方向に突出し、前記ケーシングが前記装着部に装着された状態で前記ケーシングを圧接していることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記切替部材は、環状またはＣ字状をなしていることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記切替部材は、大径部と、該大径部よりも内径の小さい小径部とを有していることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記切替部材は、その先端部に、前記切替部材が前記圧接部材の内側に移動する際、該切替部材を案内するガイド面を有することが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記圧接部材は、前記切替部材が前記ケーシングに押圧されて基端方向に移動することで、前記第２の状態となるよう構成されていることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記圧接部材は、前記切替部材が前記イジェクト機構により押圧されて先端方向に移動することで、前記第１の状態となるよう構成されていることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記切替部材は、前記ケーシングが当接する当接部を有し、
前記穿刺針チップを装着する際、前記当接部に前記ケーシングが当接し、前記ケーシングにより前記切替部材が押圧されて移動し、前記圧接部材の内側から前記切替部材の少なくとも一部が退避して前記第２の状態となるよう構成されていることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記ハウジングは、筒状をなし、
前記イジェクト機構は、前記ハウジング内に、該ハウジングに対してその軸方向に移動可能に設置され、前記ケーシングの基端部を押圧して該ケーシングを先端方向に移動させるイジェクト部材を有することが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記イジェクト部材は、前記イジェクト機構により前記穿刺針チップを取り外す際、前記切替部材に当接する当接部を有し、
前記イジェクト機構により前記穿刺針チップを取り外す際、前記当接部が前記切替部材に当接し、前記イジェクト部材により前記切替部材が押圧され、前記圧接部材の内側に前記切替部材が移動して前記第１の状態となるよう構成されていることが好ましい。

また、本発明の穿刺装置では、前記穿刺針チップは、前記ケーシングに嵌合したキャップを有し、
前記キャップと前記ケーシングの嵌合力よりも、前記圧接部材の前記ケーシングへの圧接力の方が大きいことが好ましい。

図１は、本発明の穿刺装置と、穿刺針チップとで構成された穿刺器具セットを示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺針チップの断面図である。 図３は、図１に示す穿刺器具セットの分解斜視図である。 図４は、図１に示す穿刺装置の前端部材、コレットおよびリングの分解斜視図である。 図５は、図１に示す穿刺装置の先端部における前端部材、イジェクト部材、コレット、リングおよび穿刺針チップのケーシングを示す縦断面図である。図５（ａ）は、穿刺針チップが装着される前の状態を示す断面図である。図５（ｂ）は、穿刺針チップが穿刺装置に装着される途中の状態を示す断面図である。 図６は、図１に示す穿刺装置の先端部における前端部材、イジェクト部材、コレット、リングおよび穿刺針チップのケーシングを示す縦断面図である。図６（ａ）は、穿刺針チップが穿刺装置に装着される途中の状態を示す断面図である。図６（ｂ）は、穿刺針チップの穿刺装置への装着が完了した状態を示す断面図である。 図７は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための縦断面図である。図７（ａ）は、穿刺装置と該穿刺装置に装着される前の穿刺針チップとを示す断面図である。図７（ｂ）は、穿刺装置に穿刺針チップを装着する際に、ハブの被把持突起にプランジャの把持バーが係合した状態を示す断面図である。 図８は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための縦断面図である。図８（ａ）は、穿刺針チップをさらに穿刺装置の後端側に向かって押し込み、プランジャが駆動用コイルスプリングを圧縮して固定された状態を示す断面図である。図８（ｂ）は、穿刺針チップをさらに後端側に向かって押し込み、穿刺針チップのハブとケーシングとの係合が解除され、ケーシングが穿刺装置の装着部に装着された状態を示す断面図である。 図９は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための縦断面図である。図９（ａ）は、穿刺針チップかたキャップが抜き取られた後、穿刺ボタンを押して針が突出した状態を示す断面図である。図９（ｂ）は、プランジャが後退する際、摺動リングがケーシングの前方膨出部で停止する瞬間を示す断面図である。 図１０は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための縦断面図である。図１０（ａ）は、プッシャを押して穿刺装置から穿刺針チップを取り外した状態を示す断面図である。図１０（ｂ）は、プッシャを押すことで摺動リングがケーシングとともに前方に移動し、弾性レバーから外れた状態を示す断面図である。 図１１は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための縦断面図である。図１１（ａ）は、穿刺装置から取り外された後の穿刺針チップの断面図である。図１１（ｂ）は、使用済みの穿刺針チップを穿刺装置に装着した状態を示す断面図である。

以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置と、穿刺針チップとで構成された穿刺器具セットを示す斜視図、図２は、図１に示す穿刺針チップの断面図、図３は、図１に示す穿刺器具セットの分解斜視図、図４は、図１に示す穿刺装置の前端部材、コレットおよびリングの分解斜視図、図５および図６は、図１に示す穿刺装置の先端部における前端部材、イジェクト部材、コレット、リングおよび穿刺針チップのケーシングを示す縦断面図、図７〜図１１は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための縦断面図である。

なお、以下では、各図において、軸方向をＸ方向とし、Ｘ１方向を「先端」、「前端」または前方」とし、Ｘ２方向を「基端」、「後端」または「後方」として説明を行う。

各図に示す穿刺装置１は、先端部に穿刺針チップ１２を着脱自在に装着して用いられる装置であり、穿刺針チップ１２を装着した装着状態、すなわち図１に示す状態で、生体表面を穿刺するために用いられる。

図１に示すように、穿刺器具セット１０は、穿刺針チップ１２と、その穿刺針チップ１２が先端部に着脱自在に装着される穿刺装置１とを有している。

まず、穿刺針チップ１２について説明する。
図２及び図３に示すように、穿刺針チップ１２は、チップ本体１３と、チップ本体１３に着脱自在に装着されるキャップ１４とを有する。チップ本体１３は、皮膚を穿刺する穿刺針１５と、穿刺針１５に係合している摺動リング（移動制限手段）１６と、穿刺針１５を内部に摺動可能に保持する筒状のケーシング１８とを有する。

穿刺針１５は、先端の針（針体）２０と、該針２０の後方部と一体的に成型され、又は接着されたハブ２２とを有する。ハブ（針ハブ）２２は、周状に等角度間隔で並ぶ前方に突出した４本の弾性レバー２４と、後方の円筒形状の摺動支持部２６と、後端に突出した被把持突起２８とを有する。摺動支持部２６及び摺動リング１６の外径は、ケーシング１８の内径と略同径であって、ケーシング１８内を軸方向に摺動可能である。

４本の弾性レバー２４は摺動リング１６の内部に挿入され、摺動リング１６に当接している。摺動リング１６はその後端面が、ハブ２２に設けられた微小段差２４ａに当接しており、穿刺針１５が前進する際には、同時に押し出されることになる。また、弾性レバー２４の摺動リング１６との当接部には突起や段差がなく、穿刺針１５が後退する際には摺動リング１６は抜かれやすい。

ケーシング１８は、筒形状であって先端の縮径部３２と、該縮径部３２の後方に設けられた内周段差部３４と、中程やや前方における内周面に僅かに突出した３つの前方膨出部３６と、後方内周面に僅かに突出した後方環状膨出部４０と、中程の外周に設けられたスカート４１とを有する。

前方膨出部３６は、穿刺針１５が前進する際に摺動リング１６が乗り超えられる程度の低い膨出部である。前方膨出部３６は、例えば３つ程度が等間隔に設けられ、後方側がなだらかで前方が比較的急な傾斜となっており、摺動リング１６が後方からは乗り越えやすく、前方からは乗り越えられない。摺動支持部２６の周面３０は、後方環状膨出部４０と適度な強度で嵌合して固定されている。この嵌合は、いわゆる圧入状態となっている。後方環状膨出部４０と周面３０の嵌合により針２０の後方部は気密性が保たれる。周面３０と後方環状膨出部４０との嵌合は、例えば周面３０に適度なアンダーカットを設け該アンダーカットに後方環状膨出部４０が嵌り込むような構成としてもよい。

縮径部３２は、外周面及び内周面とも先端に向かって縮径する形状であって、先端には円形の開口部４２が設けられている。

スカート４１は環状体であって、断面視で（図２参照）ケーシング１８の外周から突出して後端側に伸び、ケーシング１８との間に嵌合隙間部４１ａを形成している。

図２に示すように、キャップ１４は、有底筒状をなしており、ケーシング１８の縮径部３２に嵌合し、開口部４２を塞ぐ。すなわち、キャップ１４は、縮径部３２に着脱自在に装着され、開口部４２を気密的に封止する。

次に、穿刺針チップ１２が装着される穿刺装置１について説明する。
図３及び図７（ａ）に示すように、穿刺装置１はケース本体１０２をベースに構成されており、穿刺深さの設定を行うダイヤル部１０４と、軸方向に進退可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の中段部に同軸配置された駆動用コイルスプリング１０８と、後端部に同軸配置された戻し用コイルスプリング１１０とを有する。ケース本体１０２は、中空、本実施形態では、筒状をなしている。

穿刺装置１は、さらに、ダイヤル部１０４をケース本体１０２の後端側に回転自在に保持する後端部材１１２と、ケース本体１０２の先端側の側部に形成された孔１１４に配置される穿刺ボタン１１６と、ケース本体１０２の先端に設けられ穿刺ボタン１１６を内向きに変位可能に弾性的に保持する前端部材１１８とを有する。なお、ケース本体１０２、後端部材１１２および前端部材１１８により、穿刺装置１のハウジングの主要部が構成される。

また、穿刺装置１は、後端部材１１２の内腔部においてその後端部材１１２に対して進退自在のプッシャ１２０と、ケース本体１０２内にケース本体１０２に対してその軸方向に移動可能に設置され、プッシャ１２０に接続される第１接続体１２２と、ケース本体１０２および前端部材１１８内にその軸方向に移動可能に設置され、第１接続体１２２に接続される第２接続体１２４とを有する。

プランジャ１０６は、駆動用コイルスプリング１０８の一端を支持する中段部の第１ばね座１３０と、外向きフック形状で後端に設けられた一対の第２ばね座１３２と、ハブ２２の被把持突起２８に嵌合する把持バー１３４と、上方中段部から前方に向けて延在する弾性片１３６と、やや後方の下部に設けられた小突起１３８を有する。なお、把持バー１３４により、穿刺針１５が着脱自在に装着される装着部が構成される。

後端部材１１２の先端側内面には、周方向に配列され、軸方向高さの異なる複数の階段部１３９を有する。階段部１３９は、穿刺時にプランジャ１０６が前方に勢いよく移動するときに該プランジャ１０６の小突起１３８が当接し、針２０の突出長さを調整するためのものである。つまり、ダイヤル部１０４を回転することにより階段部１３９が周方向に移動し、小突起１３８の当接する階段部１３９の高さが異なることによって針２０の突出長さが調整されて、穿刺深さを調整することができる。

後端部材１１２の前端面１１２ａは、プランジャ１０６が後方に移動するときに第１ばね座１３０が当接するのに十分な面積を有し、該プランジャ１０６の後方への移動を規制するストッパとして作用する。

把持バー１３４は、スリットにより２つに分かれた円筒形状であり、やや弾性変形しながらハブ２２の被把持突起２８に嵌合して適度な摩擦力により該ハブ２２を保持することができる。弾性片１３６は先端上部の第１突起１４０と、やや後方の第２突起１４２とを有する。第１ばね座１３０は、第１接続体１２２の一部が連通する開口１４４が左右に設けられている。また、第１ばね座１３０は後方に開口するカップ形状となっている。

前端部材１１８は、先端側に、穿刺針チップ１２のケーシング１８が着脱自在に装着される装着部１５０を有する。装着部１５０は、外面が先端に向かいやや縮径するテーパを有する筒形状であり、ケース本体１０２からやや突出している。

装着部１５０の先端部の外径は、前記のスカート４１の嵌合隙間部４１ａ及びケース本体１０２の先端の筒形状部１５１の内径部にちょうど嵌合するように設定されている。

ケース本体１０２の先端の筒形状部１５１の板厚は適度に厚く、スカート４１の後端部４１ｂが当接する受け座として作用する。以下、筒形状部１５１を受け座１５１とも呼ぶ。装着部１５０の内腔部は、穿刺針チップ１２が装着される装着穴１５３となっている。初期状態では、装着穴１５３にはプランジャ１０６の把持バー１３４が配置されている。

前端部材１１８における装着部１５０以外の箇所はケース本体１０２内に挿入されており、穿刺ボタン１１６を保持する保持部１５２と、プランジャ１０６が駆動用コイルスプリング１０８を圧縮して後端側に移動したときに該プランジャ１０６の第１突起１４０に係合するトリガストッパ１５４とを有する。

第１接続体１２２は、後方が筒体で、前方に２本のアーム１５６を有する。２本のアーム１５６は、プランジャ１０６の各開口１４４に挿通している。第２接続体１２４は上面が開口した筒体であり、後端に各アーム１５６のスリットに係合する係合片１５８を有する。つまり、第１接続体１２２と第２接続体１２４とは係合片１５８を介して一体的に接続されており、プッシャ１２０を押し込むことにより第１接続体１２２と第２接続体１２４は一体的に移動する。

また、第２接続体１２４の外周部の下側には、軸方向に延在するリブ１２５が形成されている。また、リブ１２５の先端部には、先端方向に向ってリブ１２５の高さが減少するように傾斜する斜面１２６が形成されている。この斜面１２６は、後述するイジェクト機構により穿刺針チップ１２を取り外す際、後述するリング６に当接する当接部としての機能を有している。

なお、添付の縦断面図、例えば、図７（ａ）、図７（ｂ）等では、その断面位置により、第１接続体１２２と第２接続体１２４は一部しか表れていないが、該第１接続体１２２及び第２接続体１２４がプッシャ１２０と一体的な構成となっていることは図３から容易に理解されよう。

第１接続体１２２の後方の筒状部はプランジャ１０６の後方側を覆うように配置され、第２接続体１２４はプランジャ１０６の前方側を覆うように配置され、プランジャ１０６は、第１接続体１２２及び第２接続体１２４の内側で軸方向に進退可能である。

なお、プッシャ１２０、第１接続体１２２および第２接続体１２４により、穿刺針チップ１２のケーシング１８をケース本体１０２および前端部材１１８に対して先端方向に移動させて穿刺針チップ１２を穿刺装置１から取り外すイジェクト機構の主要部が構成される。また、第２接続体１２４により、ケーシング１８の基端部を押圧してそのケーシング１８を先端方向に移動させるイジェクト部材が構成される。

また、軸方向に移動可能に設置され、穿刺針１５が着脱自在に装着される装着部である把持バー１３４を有するプランジャ１０６と、プランジャ１０６を先端方向に付勢する付勢部材である駆動用コイルスプリング１０８と、駆動用コイルスプリング１０８により先端方向に付勢されたプランジャ１０６の係合部である第１突起１４０に係合し、プランジャ１０６の移動を阻止するトリガストッパ１５４とにより、穿刺針１５を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる穿刺動作を行う穿刺機構の主要部が構成される。

また、穿刺ボタン１１６は、前記穿刺機構を発動させ、前記穿刺動作を開始させる操作を行うものである。すなわち、穿刺ボタン１１６を押下することにより、プランジャ１０６の第１突起１４０とトリガストッパ１５４との係合状態が解除され、穿刺動作が開始される。

さて、この穿刺装置１では、図３〜図６に示すように、前端部材１１８には、コレット（圧接部材）５と、リング（切替部材）６とが設置されている。

コレット５は、前端部材１１８の内側に、軸方向に移動しないように設置されている。
このコレット５は、穿刺針チップ１２のケーシング１８が前端部材１１８の装着部１５０に装着された状態（以下、単に「装着状態」とも言う）で、ケーシング１８の外周部に配置されてケーシング１８に圧接し、ケーシング１８が装着部１５０から離脱する方向（ケーシング１８の装着が解除される方向）、すなわち前端部材１１８に対するケーシング１８の先端方向への移動を阻止するものである。

また、コレット５は、図示の構成では、環状をなし、その１箇所が軸方向に沿って切断さている。また、コレット５は、弾性を有しており、その径が変化可能になっている。

コレット５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料等を用いることができる。

なお、コレット５の形状は、図示の形状に限らず、その他、例えば、一部を切り欠いたＣ字状、あるいは、切断部分や切欠部分を有さない連続した環状等であってもよい。連続した環状の場合、コレット５の材料は、伸縮性を有する必要がある。

リング６は、前端部材１１８の内側に、軸方向に移動可能に設置されており、コレット５に対して軸方向に移動可能になっている。

このリング６は、コレット５の内側に位置して、コレット５のケーシング１８への圧接を阻止し、コレット５がケーシング１８に圧接しない第１の状態と、少なくとも一部がコレット５の内側から退避して、コレット５のケーシング１８への圧接を許容し、コレット５がケーシング１８に圧接する第２の状態とに切り替えるものである。第２の状態では、リング６の全体がコレット５の内側から退避してもよく、また、リング６の一部がコレット５の内側から退避してもよいが、本実施形態では、リング６の一部がコレット５の内側から退避するものとする。すなわち、本実施形態では、第２の状態においては、リング６の大部分は、コレット５の内側から基端方向へ退避し、リング６の先端部のみが、コレット５の内側に位置するよう構成されている（図６（ｂ）参照）。なお、穿刺針チップ１２が装着されていない穿刺装置１の初期状態では、第１の状態となっている（図５（ａ）参照）。

リング６は、図示の構成では、環状をなし、その２箇所が軸方向に沿って切断されている。すなわち、リング６は、半円状の２つの部材で構成されている。また、リング６は、その２つの半円の部分が合わされた状態では、内側方向への変形が不能になっている。

リング６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料、各種セラミックス等を用いることができる。

なお、リング６の形状は、図示の形状に限らず、その他、例えば、１箇所が軸方向に沿って切断されている環状、３箇所以上が軸方向に沿って切断されている環状、Ｃ字状、あるいは、軸方向の切断箇所のない連続した環状等であってもよい。

また、コレット５は、リング６が挿入される挿入部５１と、ケーシング１８の外周面に圧接する圧接部５２とを有している。圧接部５２は、挿入部５１の先端に形成されており、装着状態でケーシング１８に向って突出している。

また、コレット５は、第１の状態では、挿入部５１にリング６が挿入されて拡径し、第２の状態では、挿入部５１からリング６の少なくとも一部が退避して縮径している。すなわち、第１の状態では、圧接部５２の内径が拡径し、第２の状態では、圧接部５２の内径が縮径している。

一方、リング６は、大径部６１と、大径部６１よりも内径の小さい小径部６２とを有している。小径部６２は、大径部６１の基端側に形成されおり、その外径も大径部６１よりも小さく設定されている。また、リング６の内周部における大径部６１と小径部６２との境界部には、段差部６４が形成されている。この段差部６４は、穿刺針チップ１２を装着する際、ケーシング１８の基端部に当接する当接部としての機能を有している。

また、リング６の大径部６１の先端部には、先端方向に向ってその外径が減少するように傾斜する斜面６３が形成されている。この斜面６３は、リング６がコレット５の内側を移動する際、摺動抵抗を下げるとともに、そのリング６を案内するガイド面としての機能も有している。

ここで、第２の状態のときは、コレット５の圧接部５２が、装着された穿刺針チップ１２のケーシング１８の外周面に圧接する。この場合、圧接部５２は、ケーシング１８をその全周に亘って中心に向けて締め付ける。これにより、圧接部５２とケーシング１８との間に大きな摩擦力が生じ、前端部材１１８に対するケーシング１８の先端方向への移動を確実に阻止することができる。なお、キャップ１４とケーシング１８の嵌合力よりも、コレット５のケーシング１８への圧接力の方が大きい。これにより、キャップ１４をケーシング１８から取り外す際、前端部材１１８に対するケーシング１８の先端方向への移動を防止することができ、装着された穿刺針チップ１２から針先が十分に突出しない状態になってしまうことを防止することができる。

次に、このように構成される穿刺器具セット１０及び穿刺装置１の作用について説明する。

穿刺装置１の初期状態では、第１の状態となっている（図５（ａ）参照）。すなわち、コレット５の挿入部５１にリング６が挿入され、リング６の大径部６１の外径はコレット５の挿入部５１の内径より大きく形成されているので、コレット５がその弾性力に抗して拡径している。このとき圧接部５２も拡径しているので、圧接部５２の内径は、ケーシング１８の外形よりも大きくなっている。

図７（ａ）および図７（ｂ）に示すように、先ず、使用者は、穿刺装置１およびキャップ１４が装着された未使用の穿刺針チップ１２を把持し、その穿刺針チップ１２を穿刺装置１の装着穴１５３に差し込んで後端側に向かって押し込む。このとき、ハブ２２の被把持突起２８に対してプランジャ１０６の把持バー１３４が係合する。すなわち、穿刺針１５がプランジャ１０６に装着される。

図８（ａ）に示すように、穿刺針チップ１２をさらに後端側に向かって押し込むと、ケーシング１８からハブ２２及びプランジャ１０６を介して駆動用コイルスプリング１０８を圧縮し、やがてプランジャ１０６における第１ばね座１３０のカップ状の後端部が後端部材１１２の前端面１１２ａに当接する。これによりプランジャ１０６の後端側への移動が規制される。また、弾性片１３６が一旦弾性変形した後に第１突起１４０がトリガストッパ１５４に係合しプランジャ１０６が駆動用コイルスプリング１０８を圧縮した状態で固定される。

なお、ハブ２２の周面３０とケーシング１８の後方環状膨出部４０との嵌合力は、駆動用コイルスプリング１０８の弾性力よりも強く、ハブ２２とケーシング１８との嵌合が解除されることはない。

この段階では、プランジャ１０６は穿刺をする準備位置まで達してトリガストッパ１５４によって固定されているが、ハブ２２とケーシング１８との係合は解除されていないため、穿刺の準備として不十分である。なお、この段階では、スカート４１は装着部１５０を覆っていない。また、このときの穿刺針１５の位置は発射準備位置に達している。

図８（ｂ）に示すように、穿刺針チップ１２をさらに後端側に向かって押し込むと、プランジャ１０６は前端面１１２ａによって後端側への移動が規制されていることから、使用者の加える力はハブ２２における摺動支持部２６の周面３０とケーシング１８の後方環状膨出部４０との係合部に直接的に加えられることになり、係合部の係合が解除される。つまり、ハブ２２及びプランジャ１０６の位置は変わらないが、ケーシング１８は相対的に後方に移動する。装着部１５０はスカート４１の嵌合隙間部４１ａ（図２参照）に嵌合し、スカート４１の後端部４１ｂが受け座１５１に当接して止まる。装着部１５０の先端部と嵌合隙間部４１ａの先端底面とは僅かに隙間があり（図９（ｂ）参照）、後端部４１ｂは受け座１５１に確実に当接する。このようにして、ケーシング１８は、装着部１５０に装着される。すなわち、穿刺針チップ１２は、規定の位置に確実に装着される。

ケーシング１８の後端が第２接続体１２４の前端面を押圧することにより、該第２接続体１２４及び第１接続体１２２を介してプッシャ１２０は後方に押し出され、後端から突出する。

また、この際、図５（ｂ）、図６（ａ）、図６（ｂ）に示すように、ケーシング１８の後端部が、リング６の段差部６４に当接し、そのケーシング１８によりリング６が押圧されて基端方向に移動し、コレット５の挿入部５１からリング６が退避して第２の状態となる。また、図６（ａ）に示すように、第２接続体１２４のリブ１２５の斜面１２６が、リング６の小径部６２の基端部まで到達すると、第２接続体１２４の先端部が下がり、その斜面１２６とリング６の小径部６２の基端部とが当接する。なお、第１の状態では、リブ１２５がリング６の小径部６２の内面に乗り上げており、第２接続体１２４は若干上方に変位している。

図６（ｂ）に示すように、第２の状態では、リング６の大部分は、コレット５の挿入部５１から基端方向へ退避し、リング６の先端部のみが、コレット５の挿入部５１に位置している。すなわち、リング６の斜面６３がコレット５の挿入部５１の基端に位置することにより、リング６の大部分、特に圧接部５２がその弾性力により縮径し、ケーシング１８の外周面に圧接している。

このとき、装着部１５０はスカート４１によって完全に覆われ、外からは視認できなくなる。

次いで、穿刺針チップ１２のチップ本体１３からキャップ１４を先端方向に抜き取る。この際、コレット５により、ケーシング１８が装着部１５０から離脱する方向への移動が阻止されている。これにより、未使用の穿刺針チップ１２が、使用前にその使用ができない状態や針先が十分突出しない状態になってしまうことを防止することができる。

次いで、チップ本体１３の先端部を測定者の皮膚、例えば、指、手のひら、腕等に押し当て、穿刺ボタン１１６を押下する。これにより、図９（ａ）に示すように、穿刺ボタン１１６により第１突起１４０が押し下げられ、トリガストッパ１５４と第１突起１４０の係合状態が解除され、プランジャ１０６は弾性付勢された駆動用コイルスプリング１０８によって前方へ駆動され、把持バー１３４を介して穿刺針１５を押し出す。

このとき、摺動リング１６は、微小段差２４ａに当接したまま穿刺針１５と同時に押し出され、内周段差部３４により過度の前進が制限される。

穿刺針１５の先端に設けられた針２０は、開口部４２から突出して皮膚を穿刺する。なお、このときの穿刺針１５の位置が穿刺位置である。また、このとき、プランジャ１０６は戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮している。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻される。このような穿刺機構により、穿刺針１５を発射準備位置から穿刺位置まで移動させ、その後、基端側に移動させる穿刺動作がなされる。

また、プランジャ１０６に接続された針２０の瞬間的な突出長さは、該プランジャ１０６の小突起１３８が階段部１３９に当接することにより制限及び調整される。

プランジャ１０６が後退する際、摺動リング１６は４本の弾性レバー２４に係合していることから一体的に後退するが、図９（ｂ）に示すように、前方膨出部３６の前端部で停止し、弾性レバー２４から外れて残される。これにより、再使用を試みても摺動リング１６がじゃまになり、針先が開口部４２から突出することがなくなる。穿刺した皮膚から流出した血液を用いて、所定の血糖測定装置により血糖値の測定を行なってから、穿刺針チップ１２を穿刺装置１から取り外す。

図１０（ａ）に示すように、プッシャ１２０を押し込むことによって、第１接続体１２２及び第２接続体１２４を介してケーシング１８の後端面を押圧して、使用後の穿刺針チップ１２を取り外すことができる。取り外した穿刺針チップ１２は所定の方法により破棄される。

ここで、プッシャ１２０を先端側に向かって押し込むとき、第２接続体１２４のリブ１２５の斜面１２６に当接しているリング６は、その第２接続体１２４により押圧されて先端方向に移動し、コレット５の挿入部５１に挿入され、第１の状態となる（図６（ａ）参照）。

なお、前記プッシャ１２０を先端側に向かって押し込むときは、リング６の大径部６１の先端部がコレット５の挿入部５１に挿入されているので、リング６を挿入部５１に確実に挿入することができる。

また、図１０（ｂ）に示すように、プッシャ１２０を先端側に向かって押し込むとき、ハブ２２は当初、把持バー１３４によって保持されていることから動かない。一方、摺動リング１６は前方膨出部３６に係合してケーシング１８とともに前方に移動することから弾性レバー２４から外れ、係合が解除される。弾性レバー２４は摺動リング１６から抜けるとき、一旦弾性的に縮径し、抜けた後に元の径に戻る。この後、ハブ２２も後方環状膨出部４０に係合してケーシング１８と一体的に前方に移動し、穿刺針チップ１２が穿刺装置１から取り外される。

図１１（ａ）に示すように、取り外された穿刺針チップ１２では、弾性レバー２４は摺動リング１６から抜けて拡径していることから、該摺動リング１６が弾性レバー２４の前方への移動を規制する。つまり、摺動リング１６は、ケーシング１８に対するハブ２２の前方への相対的な移動を所定位置で制限する移動制限手段となり、針２０が先端面から突出することはない。これにより、穿刺針チップ１２の廃棄に際しても、針２０で皮膚等を傷つけることが防止され、従って、感染も防止することができる。なお、後方には後方環状膨出部４０がハブ２２の移動を規制し、穿刺針１５が後端側から抜けることがない。

ところで、使用者によっては、使用後の穿刺針チップ１２を間違って穿刺装置１に装着してしまうことも考えられる。

この場合、図１１（ｂ）に示すように、ハブ２２の被把持突起２８に把持バー１３４が係合してプランジャ１０６を後方に押し込むが、ハブ２２は後方環状膨出部４０との係合が解除されてやや前方に配置されていることからプランジャ１０６を十分後方まで移動することができない。したがって、第１突起１４０はトリガストッパ１５４に係合することがなく、駆動用コイルスプリング１０８は付勢状態とはならず、穿刺ボタン１１６を押しても穿刺作業はなされない。

また、弾性レバー２４の先端が摺動リング１６の後端に当接し、ハブ２２に対してケーシング１８が相対的に後方に移動することを制限することになり、これ以上ケーシング１８を後方に向かって押し込んでも駆動用コイルスプリング１０８を少し圧縮するだけであり、手を離すと該駆動用コイルスプリング１０８の弾性力により前方に押し返されてしまう。これにより、ケーシング１８は十分後方まで移動することができず、スカート４１の後端部４１ｂは受け座１５１に当接することがなくわずかな隙間が発生し、装着部１５０が側方から視認される。これにより、使用者は、装着されている穿刺針チップ１２が使用済みであることを容易に認識することができる。

以上説明したように、この穿刺装置１によれば、イジェクト機構により穿刺針チップ１２を穿刺装置１から取り外す場合を除いて、装着された穿刺針チップ１２のケーシング１８が装着部１５０から離脱する方向へ移動するのを防止することができる。これにより、装着された未使用の穿刺針チップ１２が、使用前にその使用ができない状態や針先が先端開口から十分突出しない状態になってしまうことを防止することができる。

また、穿刺装置１は、小型軽量で簡便な構成であり扱いが容易である。また、穿刺装置１は、滑らかな棒状であり、携帯及び格納に好適である。

以上、本発明の穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明によれば、穿刺針チップのケーシングが装着部に装着された状態で、圧接部材がケーシングに圧接するので、イジェクト機構により穿刺針チップを穿刺装置から取り外す場合を除いて、装着された穿刺針チップのケーシングが装着部から離脱する方向へ移動するのを防止することができる。これにより、装着された未使用の穿刺針チップが、使用前にその使用ができない状態になってしまうことや、使用時に針先が穿刺針チップの先端開口から突出しないということを防止することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。

１ 穿刺装置
１０ 穿刺器具セット
１２ 穿刺針チップ
１３ チップ本体
１４ キャップ
１５ 穿刺針
１６ 摺動リング
１８ ケーシング
２０ 針
２２ ハブ
２４ 弾性レバー
２４ａ 微小段差
２６ 摺動支持部
２８ 被把持突起
３０ 周面
３２ 縮径部
３４ 内周段差部
３６ 前方膨出部
４０ 後方環状膨出部
４１ スカート
４１ａ 嵌合隙間部
４１ｂ 後端部
４２ 開口部
５ コレット
５１ 挿入部
５２ 圧接部
６ リング
６１ 大径部
６２ 小径部
６３ 斜面
６４ 段差部
１０２ ケース本体
１０４ ダイヤル部
１０６ プランジャ
１０８ 駆動用コイルスプリング
１１０ 戻し用コイルスプリング
１１２ 後端部材
１１２ａ 前端面
１１４ 孔
１１６ 穿刺ボタン
１１８ 前端部材
１２０ プッシャ
１２２ 第１接続体
１２４ 第２接続体
１２５ リブ
１２６ 斜面
１３０ 第１ばね座
１３２ 第２ばね座
１３４ 把持バー
１３６ 弾性片
１３８ 小突起
１３９ 階段部
１４０ 第１突起
１４２ 第２突起
１４４ 開口
１５０ 装着部
１５１ 筒形状部（受け座）
１５２ 保持部
１５３ 装着穴
１５４ トリガストッパ
１５６ アーム
１５８ 係合片

Claims (13)

1. 先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその軸方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針チップを先端部に着脱自在に装着して用いられる穿刺装置であって、
   前記ケーシングが着脱自在に装着される装着部を先端部に有する中空のハウジングと、
   前記ケーシングが前記装着部に装着された状態で、前記ケーシングの外周部に配置されて前記ケーシングに圧接し、前記ケーシングが前記装着部から離脱する方向への前記ハウジングに対する前記ケーシングの移動を阻止する圧接部材と、
   前記圧接部材に対して移動可能に設置され、前記圧接部材の内側に位置して、前記圧接部材が前記ケーシングに圧接しない第１の状態と、少なくとも一部が前記圧接部材の内側から退避して、前記圧接部材が前記ケーシングに圧接する第２の状態とに切り替える切替部材と、
   前記ケーシングを前記ハウジングに対して先端方向に移動させ、前記穿刺針チップを当該穿刺装置から取り外すイジェクト機構とを備えることを特徴とする穿刺装置。
2. 前記圧接部材は、内径が変化可能な環状またはＣ字状をなしている請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記圧接部材は、前記切替部材が挿入される挿入部と、前記ケーシングの外周面に圧接する圧接部とを有し、
   前記圧接部材は、前記第１の状態では、前記挿入部に前記切替部材が挿入されて拡径し、前記第２の状態では、前記挿入部から前記切替部材の少なくとも一部が退避して縮径している請求項１または２に記載の穿刺装置。
4. 前記圧接部は、前記装着部の中心軸方向に突出し、前記ケーシングが前記装着部に装着された状態で前記ケーシングを圧接している請求項３に記載の穿刺装置。
5. 前記切替部材は、環状またはＣ字状をなしている請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺装置。
6. 前記切替部材は、大径部と、該大径部よりも内径の小さい小径部とを有している請求項５に記載の穿刺装置。
7. 前記切替部材は、その先端部に、前記切替部材が前記圧接部材の内側に移動する際、該切替部材を案内するガイド面を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺装置。
8. 前記圧接部材は、前記切替部材が前記ケーシングに押圧されて基端方向に移動することで、前記第２の状態となるよう構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺装置。
9. 前記圧接部材は、前記切替部材が前記イジェクト機構により押圧されて先端方向に移動することで、前記第１の状態となるよう構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺装置。
10. 前記切替部材は、前記ケーシングが当接する当接部を有し、
    前記穿刺針チップを装着する際、前記当接部に前記ケーシングが当接し、前記ケーシングにより前記切替部材が押圧されて移動し、前記圧接部材の内側から前記切替部材の少なくとも一部が退避して前記第２の状態となるよう構成されている請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺装置。
11. 前記ハウジングは、筒状をなし、
    前記イジェクト機構は、前記ハウジング内に、該ハウジングに対してその軸方向に移動可能に設置され、前記ケーシングの基端部を押圧して該ケーシングを先端方向に移動させるイジェクト部材を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺装置。
12. 前記イジェクト部材は、前記イジェクト機構により前記穿刺針チップを取り外す際、前記切替部材に当接する当接部を有し、
    前記イジェクト機構により前記穿刺針チップを取り外す際、前記当接部が前記切替部材に当接し、前記イジェクト部材により前記切替部材が押圧され、前記圧接部材の内側に前記切替部材が移動して前記第１の状態となるよう構成されている請求項１１に記載の穿刺装置。
13. 前記穿刺針チップは、前記ケーシングに嵌合したキャップを有し、
    前記キャップと前記ケーシングの嵌合力よりも、前記圧接部材の前記ケーシングへの圧接力の方が大きい請求項１ないし１２のいずれかに記載の穿刺装置。

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