JP2013517056A - 改良された誘導機構を備える穿刺装置 - Google Patents

Abstract

改良された誘導機構と、様々な外側ハウジング形状と一般的な互換性をもつ駆動機構サブアセンブリとを有する穿刺装置、及び穿刺装置を製造するための改善された組み立て方法。

Description

・関連出願の相互参照
本出願は、全ての目的において参照により全体が本明細書に組み入れられる、２０１０年１月１３日に提出された米国仮特許出願第６１／２９４，６６４号の恩典を主張する。

・技術分野
本発明は、一般的に、医療装置の分野に関し、より詳細には、血液を採取及び検査するための穿刺装置、穿刺装置の組み立て及び使用の方法に関する。

・背景
穿刺装置は、血液型又は血糖検査のような医療検査のため、人間又は動物被験体の皮膚の穿刺部位に穿通し、血液又は他の体液の検体を得るために利用される。公知の穿刺装置は、通例、駆動機構と、駆動機構のばね又は他の駆動手段を付勢するためのチャージ機構と、作動時に駆動機構を解放するための解放機構とを収容するハウジングを含む。

通常、駆動機構により、ランセットがハウジング内の後退位置から伸長位置に押し出され、ランセットの鋭利な先端部分がハウジングから突出し、被験体の皮膚の所望の穿刺部位に刺さる。場合により、ランセットの穿通深さを調整するため、深さ制御機構を提供することができる。

ランセットは、通常、穿刺装置の駆動機構の収納部又はランセットキャリア部分に脱着可能に取り付けられる使い捨て部品である。使用されたランセットは、通常、採取後に処分のためにランセットキャリアから取り外される。場合により、使用されたランセットを穿刺装置から除去するための排出機構を含むことができる。その後、さらなる採取のため、新しい無菌ランセットがランセットキャリアに再設置される。

本発明は、主として、改良された穿刺装置及びその組み立て及び使用の方法の提供を対象とする。

・概要
例示的な実施態様では、本発明は、改良された誘導構造を有する穿刺装置を提供する。本発明のさらなる例示的な実施態様は、穿刺装置の組み立て及び使用の改良された方法を提供する。

一つの態様では、本発明は、外側ハウジングと、外側ハウジング内に取り付けられたサブアセンブリ内側ハウジングと、サブアセンブリ内側ハウジング内に並進可能に取り付けられたランセットキャリアと、ランセットキャリアとサブアセンブリ内側ハウジングとの間に係合した駆動ばねとを含む、穿刺装置に関する。

もう一つの態様では、本発明は、穿刺装置の組み立ての方法に関する。方法は、駆動ばねをランセットキャリア上に装着する工程と、ランセットキャリアの末端アーム部分がサブアセンブリ内側ハウジングの背面の開口部を通じて延伸するように、ランセットキャリアをサブアセンブリ内側ハウジングに挿入する工程と、ランセットキャリアの末端アーム部分にわたって戻しばねを装着する工程と、末端アーム部分の対向するフォーク間にばね受けを係合させ、駆動機構サブアセンブリを形成する工程とを含む。

もう一つの態様では、本発明は、内部チャンバと、開口した底端部と、底端部に対向し、貫通開口部を画定する後部パネルと、底端部と後部パネルとの間の側壁とを画定する、サブアセンブリハウジングを含む穿刺装置に関する。穿刺装置は、好ましくは、さらに、その底端部におけるランセットと係合するための収納部と、底端部に対向する細長い末端アームと、底端部と末端アームとの間の中間部分とを有し、細長い末端アームがサブアセンブリハウジングの底端部の開口部を通じて延伸する、ランセットキャリアを含む。穿刺装置は、好ましくは、さらに、ランセットキャリアの中間部分とサブアセンブリハウジングの後部パネルとの間に結合された駆動ばねと、駆動ばねから後部パネルに対向して、ランセットキャリアの細長い末端アーム部分に取り付けられた戻しばねとを含む。

本発明のこれら及び他の態様、構造及び効果は、本明細書における図面及び詳細な説明を参照しながら理解され、請求の範囲で詳細に指摘される様々な要素及び組み合わせを手段として実現される。上記の一般的な説明ならびに以下の図面の簡単な説明及び本発明の詳細な説明の両方は、本発明の好ましい実施態様を例示及び解説するものであり、請求されるような本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。

本発明の例示的な実施態様による穿刺装置の斜視図である。 非チャージ又は初期状態の図１の穿刺装置を示す。 非チャージ又は初期状態の図１の穿刺装置を示す。 そのキャップが取り外された図１の穿刺装置を示す。 図１の穿刺装置への脱着可能なランセットの装着を示す。 図１の穿刺装置への脱着可能なランセットの装着を示す。 図１の穿刺装置への脱着可能なランセットの装着を示す。 ランセットの装着後、そのキャップが再設置された図１の穿刺装置を示す。 作動又は穿刺状態の図１の穿刺装置を示す。 作動又は穿刺状態の図１の穿刺装置を示す。 作動又は穿刺状態の図１の穿刺装置の内部図を示す。 作動又は穿刺状態の図１の穿刺装置の内部図を示す。 図１の穿刺装置の内部駆動機構の断面図である。 図１の穿刺装置のトリガ機構の断面図である。 図１の穿刺装置のばね受け部分の断面図である。 装置のハンドル動作及びチャージを示す、図１の穿刺装置の一部切り欠き図である。 装置のハンドル動作及びチャージを示す、図１の穿刺装置の一部切り欠き図である。 その内部部品を示すため、部分が順に取り外された図１の穿刺装置を示す。 その内部部品を示すため、部分が順に取り外された図１の穿刺装置を示す。 その内部部品を示すため、部分が順に取り外された図１の穿刺装置を示す。 その内部部品を示すため、部分が順に取り外された図１の穿刺装置を示す。 その内部部品を示すため、部分が順に取り外された図１の穿刺装置を示す。

・例示的な実施態様の詳細な説明
本開示の一部分を形成する添付図面に関係して、以下に提示される本発明の詳細な説明を参照することにより、本発明をより容易に理解することができる。本発明は、本明細書において記載及び／又は示される具体的な装置、方法、条件又はパラメータに制限されず、本明細書において使用される用語は、特定の実施態様を例示的に記載することのみを目的とし、主張される本発明を制限する意図はないことが理解されるべきである。本明細書に挙げられる任意及びすべての特許及び他の刊行物は、参照により、全体的に記述されたものとして本明細書に組み入れられる。

請求の範囲を含む本明細書で使用されるように、単数の形態「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、複数形を含み、特定の数値の参照は、特に文脈によって明確に指定されない限り、少なくともその特定の値も含む。「およそ」又は「約」一つの特定の値から、及び／又は「およそ」又は「約」もう一つの特定の値までのように、本明細書において範囲を表現することができる。そのような範囲が表現される場合、もう一つの実施態様は、一つの特定の値から、及び／又は他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「およそ」の使用により、値が近似値として表現される場合、特定の値がもう一つの実施態様を形成することが理解される。

ここで、各図を通じて同じ参照番号が対応する一部分を表す図面を参照すると、図１〜１５は、本発明の例示的な形態による穿刺装置１０の様々な態様及び構造を示す。図１及び２は、そのキャップ１２が穿刺装置のハウジング１４に付けられた装置１０を示す。図２ｂは、その非チャージ状態にある装置の内部駆動機構を示すため、ハウジングが取り外された部分を示す。場合により、キャップ１２は、使用者が穿刺手順の穿通深さを変更することを可能にする深さ調整機構及び深さ設定表示を含む。

図３〜６は、キャップ１２をハウジング１４から外し（図３）；ランセット３０を駆動機構に挿入し、ランセットの無菌タブ３２を取り外することを可能にし（図４）；その後、キャップ１２を本体ハウジング１４に再設置する（図５）、穿刺装置１０の使用順序を示す。ランセット３０の装着後、駆動機構のランセットホルダ又はキャリア４０を後方に後退させ、弾性のカンチレバー式解放フィンガ４２を引き上げて協働トリガキャッチに係合させ、装置をチャージ状態にする。ランセット及び／又はキャリアをハウジング内に押し入れるか、あるいは、ランセットキャリアに結合されたチャージハンドル５０を後退させることにより、駆動機構のランセットホルダ又はキャリア４０を後方に後退させることができる。

図６及び７は、穿刺装置１０の作動を示す。そのランセット開口部が意図する穿刺部位に来るように、エンドキャップ１２が被験体の皮膚に対して設置される。使用者により、解放ボタン６０が押されると、カンチレバー式解放フィンガ４２が協働トリガキャッチから解放され、それにより、ランセット３０の鋭利な先端がランセット開口部を通じて外側に突出し、被験体の皮膚の穿刺部位に穿通して、検査又は他の目的のために血液検体を生成するまで、駆動ばね７０が伸長し、ランセットキャリア４０を前方に押し出すことが可能になる。ランセットキャリア４０が穿刺ストロークの前方部分を通過するにつれ、戻しばね７２が収縮し、その後、伸長して、穿刺ストロークの後方部分に沿ってランセットキャリアを後退させ、ランセット先端をハウジング及びエンドキャップ本体内の遮蔽位置に戻す。

図８は、ランセットキャリア４０が並進可能に取り付けられたシャーシ又はサブアセンブリ内側ハウジング８０を含む、穿刺装置の駆動機構のより細かい詳細を示す。駆動ばね７０は、ランセットキャリア４０の伸長部分とサブアセンブリ内側ハウジング８０の後部パネルとの間に保持され、ランセットキャリアを底方向又は前方に偏倚する。戻しばね７２は、ランセットキャリアの一対の弾性フォーク間にスナップ係合するばね受け９０（図１０により細かく詳細に示される）により、ランセットキャリア４０の末端アーム部分に保持される。

シャーシ又はサブアセンブリ内側ハウジング８０の提供は、駆動ばね７０をランセットキャリア４０に装着し、ランセットキャリアの末端アーム部分がサブアセンブリ内側ハウジングの背面の開口部を通じて延伸するように、ランセットキャリア４０をサブアセンブリ内側ハウジングの内部チャンバに挿入し、末端アーム部分にわたって戻しばね７２を装着し、その上にばね受け９０を係合させることにより、外側ハウジング１４と別個に駆動機構を組み立てることを可能にする。その後、シャーシ又はサブアセンブリ内側ハウジング８０を外側ハウジングの一つ以上の内部取り付け部品に取り付けることにより、組み立てられた駆動機構を各種の外側ハウジング構成に汎用的に装着することができる。シャーシ又はサブアセンブリ内側ハウジング８０は、図示する実施態様では外側ハウジング１４内の位置に固定されるが、代替実施態様では、場合により、外側ハウジング内で位置変更可能であることができる。

ランセットホルダ４０上の翼部４４は、サブアセンブリ内側ハウジングの二つのカンチレバー８２を越えて装着され、装着されると、サブアセンブリハウジングの側壁の長手方向溝内を前後に摺動し、ランセットホルダの移動を直線的な軸方向経路に制約する。カンチレバー８２の末端方向を向いた自由端部は、翼部４４に当接するハードストップとして機能し、駆動機構のストロークを制限する。これにより、組み立てが簡素化し、完全に剛体ではなくある程度の弾力を持つハードストップがもたらされる。この方式では、駆動機構のストップが装置からのエネルギを吸収し、被験体が感じる衝撃を和らげ、潜在的には、知覚される痛みの程度を軽減する。この構造は、ランセットホルダが穿刺ストロークを通過するにつれてランセットホルダに誘導も付与し、ランセット先端の移動を直線的な軸方向経路に制約し、潜在的には、知覚される痛みの程度も軽減する。

図９は、穿刺装置の駆動機構のトリガ機構及び他の部分をより細かく詳細に示す。カンチレバー式解放フィンガ４２は、サブアセンブリ内側ハウジング８０の協働トリガキャッチ部分８４に係合し、駆動ばね７０の偏倚に対して駆動機構をそのチャージ状態に保持する。トリガ解放ボタン６０が押下された場合、そこから延伸する作動フィンガが解放フィンガ４２に接触してトリガキャッチとの係合から解放し、装置を作動させる。弾性のカンチレバー式位置決めアーム８６がサブアセンブリ内側ハウジング８０から外側に延伸し、駆動機構ハウジングを外側ハウジング本体１４内に確実に留め、公差を吸収する。環状延長部４６がランセットホルダ４０から外側に延伸し、誘導のため、サブアセンブリ内側ハウジング内に嵌合してシステムの位置合わせを保つ。場合により、外側ハウジング１４の協働接続構造との係合のため、突出部又は突起８８及び／あるいは一つ以上の追加的な接続部材がサブアセンブリ内側ハウジング８０から突出する。

図１０は、穿刺装置のランセットキャリア４０のばね受け９０及びフォーク状後部末端アーム部分をより細かく詳細に示す。ばね受けは、ロックとして機能し、ランセットホルダのフォークが収縮することを防止し、したがって、戻しばね７２がランセットホルダ上のばね保持隆起部を越えて動くことを防止する。受け９０は、戻しばね７２が装置に組み立てられた後、スナップ嵌めで位置決めされる。ランセットホルダ及びカンチレバーの勾配は、可能な最も強い保持を提供し、引き抜きに抵抗するように角度が付けられる。

図１１は、穿刺装置をチャージするためのチャージハンドル５０の動作を示す。チャージハンドル５０は、機構ハウジングにわたって嵌合するように形状化され、使用者によって外側に引かれる一方で誘導を付与し、ハンドルに剛性を提供する。

図１２〜１６は、先に記載したように、その追加的な内部部品を示すため、部分が順に取り外された穿刺装置１０の追加的な図を示す。

好ましい例示的な実施態様を参照しながら本発明を記載した一方、当業者により、以下の請求項で画定されるような各種の変形、追加及び削除が本発明の範囲内にあることが理解される。

Claims (22)

1. 外側ハウジングと、外側ハウジング内に取り付けられたサブアセンブリ内側ハウジングと、サブアセンブリ内側ハウジング内に並進可能に取り付けられたランセットキャリアと、ランセットキャリアとサブアセンブリ内側ハウジングとの間に係合した駆動ばねとを含む、穿刺装置。
2. 穿刺装置がチャージされる場合において、サブアセンブリ内側ハウジングのトリガキャッチ部分と解放可能に係合し、駆動ばねが収縮した後退位置にランセットキャリアを保持するための解放フィンガをランセットキャリアが含む、請求項１記載の穿刺装置。
3. ランセットキャリアがさらに、その上に戻しばねを有するフォーク状後部延長アームを含み、さらに、フォーク状後部延長アームのフォーク間に係合したばね受けを含む、請求項１記載の穿刺装置。
4. サブアセンブリ内側ハウジングがさらに、外側ハウジング本体と定位置で接触するためのカンチレバー式位置決めアームを含む、請求項１記載の穿刺装置。
5. サブアセンブリ内側ハウジング内で定位置に誘導するための位置合わせ突出部をランセットキャリアが含む、請求項１記載の穿刺装置。
6. 穿刺装置の組み立ての方法であって、駆動ばねをランセットキャリア上に装着する工程と、ランセットキャリアの末端アーム部分がサブアセンブリ内側ハウジングの背面の開口部を通じて延伸するように、ランセットキャリアをサブアセンブリ内側ハウジングに挿入する工程と、ランセットキャリアの末端アーム部分にわたって戻しばねを装着する工程と、末端アーム部分の対向するフォーク間にばね受けを係合させ、駆動機構サブアセンブリを形成する工程とを含む、方法。
7. さらに、駆動機構サブアセンブリを外側ハウジング内に装着する工程を含む、請求項６記載の方法。
8. 穿刺装置であって、：
   内部チャンバと、開口した底端部と、底端部に対向し、貫通開口部を画定する後部パネルと、底端部と後部パネルとの間の側壁とを画定する、サブアセンブリハウジング；
   その底端部におけるランセットと係合するための収納部と、底端部に対向する細長い末端アームと、底端部と末端アームとの間の中間部分とを有し、細長い末端アームがサブアセンブリハウジングの底端部の開口部を通じて延伸する、ランセットキャリア；
   ランセットキャリアの中間部分とサブアセンブリハウジングの後部パネルとの間に結合された駆動ばね；及び
   駆動ばねから後部パネルに対向して、ランセットキャリアの細長い末端アーム部分に取り付けられた戻しばね
   を含む、穿刺装置。
9. サブアセンブリハウジングの側壁に少なくとも一つの長手方向溝が形成されている、請求項８記載の穿刺装置。
10. サブアセンブリハウジングの側壁がさらに、それぞれの長手方向溝の底端部にその自由端を有するカンチレバー式フィンガを含む、請求項９記載の穿刺装置。
11. その中間部分から横方向に外側に突出し、サブアセンブリハウジングの側壁の長手方向溝のうち、対応する一つの溝を底方向及び末端方向に摺動して、ランセットキャリアを実質的に直線的な穿刺ストロークに制約する、少なくとも一つの翼部をランセットキャリアが含む、請求項９記載の穿刺装置。
12. さらに外側本体ハウジングを含み、サブアセンブリハウジングが少なくとも部分的に外側本体ハウジング内に取り付けられる、請求項８記載の穿刺装置。
13. その自由端が外側本体ハウジングと接触し、サブアセンブリハウジングと外側本体ハウジングとの位置合わせを維持する、サブアセンブリハウジングから外側に延伸する柔軟なカンチレバー式位置決めアームをサブアセンブリハウジングが有する、請求項１２記載の穿刺装置。
14. サブアセンブリハウジングから突出し、外側本体ハウジングの協働接続構造と係合する突起をサブアセンブリハウジングが有する、請求項１２記載の穿刺装置。
15. さらに、外側本体ハウジングの底端部に着脱自在に結合されたエンドキャップを含む、請求項１２記載の穿刺装置。
16. エンドキャップが内側部材及び外側部材を含み、穿刺装置によって提供される穿刺深さを調整するため、外側部材が定位置で内側部材に結合される、請求項１３記載の穿刺装置。
17. さらに、駆動ばねを付勢するため、ランセットキャリアに結合されたチャージハンドルを含む、請求項１２記載の穿刺装置。
18. サブアセンブリハウジングの内面チャンバの内側表面に沿って摺動接触し、穿刺ストロークに沿ってランセットキャリアの誘導を提供するため、ランセットキャリアから外側に延伸する環状延長部をランセットキャリアが含む、請求項８記載の穿刺装置。
19. サブアセンブリハウジングの協働トリガキャッチ部分と解放可能に係合し、駆動ばねの偏倚に対してランセットキャリアを後退位置に保持するため、ランセットキャリアから延伸する柔軟な解放フィンガをランセットキャリアが含む、請求項８記載の穿刺装置。
20. さらに、解放フィンガに接触してトリガキャッチとの係合から解放し、穿刺装置を作動させ、ランセットキャリアを解放し、駆動ばねの偏倚下で後退位置から、鋭利なランセット先端が穿刺位置に突出する伸長位置に動かすためのトリガ解放ボタンを含む、請求項１９記載の穿刺装置。
21. ランセットキャリアの細長い末端アームが戻しばねを保持するため、内面収納部及び外面ショルダを有するフォーク状末端部を含む、請求項８記載の穿刺装置。
22. さらに、ランセットキャリアのフォーク状末端部の内面収納部内に係合するばね受けを含む、請求項２１記載の穿刺装置。

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