JP5654310B2 - 穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺装置に関するものである。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。

血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出す。この指先の穿刺には、穿刺針と穿刺針を収納するケーシングとを有する穿刺針チップと、穿刺針チップが着脱自在に装着される装着部とその装着状態で穿刺針と連結するプランジャとを有する穿刺装置とで構成された穿刺器具セット（例えば、特許文献１参照）が用いられる。具体的には、一方の手の指で穿刺針チップを把持し、他方の手の指で穿刺装置を把持し、穿刺針チップを穿刺装置に挿入して装着し、この後、その装着状態で穿刺ボタンを押下して穿刺装置を作動させることにより、穿刺針チップの穿刺針を一瞬突出させ、指先を穿刺する。そして、指先の穿刺後、すなわち、使用後には、穿刺針チップを穿刺装置から取り外す。なお、穿刺針チップの再使用を防止するため、１度穿刺操作がなされた穿刺針チップは、２度と使用できないように構成されている。

しかしながら、従来の穿刺装置では、穿刺針チップを穿刺装置に装着する際、穿刺ボタンを押下してはいけないことを知らないか、または、知っていてもその穿刺ボタンの位置を認識せずに把持したり、指が滑る等の理由で、誤って、穿刺ボタンを押下してしまうことがあり、これにより、その穿刺針チップを使用することができなくなるという問題がある。

特開２００５−３４２３２５号公報

本発明の目的は、穿刺針を穿刺装置に装着する際、ボタンを操作してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる穿刺装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）および（２）の本発明により達成される。
（１） 先端部に穿刺針を着脱自在に装着して用いられる穿刺装置であって、
筒状のハウジングと、
前記ハウジング内に設けられ、前記穿刺針が装着された状態で、前記穿刺針を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる穿刺機構と、
前記ハウジングの先端側の側部に設置され、前記穿刺機構を発動させるボタンとを備え、
前記ハウジングは、枠状をなし、前記ボタンの全周を囲むように設けられた凸部を有し、
前記凸部の最も高い部分の高さから前記ボタンの最も高い部分の高さを引いた値は、０．５〜３ｍｍであり、
前記ハウジングは、前記穿刺針を装着するとき、該ハウジングを指で把持する際に該指を当接する２つの凹部を前記ボタンの近傍に有し、
前記各凹部は、前記ハウジングの周方向に沿って配置され、前記各凹部の中心軸方向の位置と前記ボタンの中心軸方向の位置とがすべて一致しており、
前記各凹部および前記ボタンは、前記ハウジングの周方向に沿ってほぼ等角度間隔に配置されており、
前記凹部の中心軸の方向の長さをＬ１、中心軸に対して垂直な方向の長さをＬ２としたとき、Ｌ１は、１０〜３０ｍｍ、Ｌ２は、３〜１５ｍｍ、Ｌ１／Ｌ２は、２〜５であることを特徴とする穿刺装置。

（２） 前記凸部の高さは、その基端側が先端側よりも高く設定されている上記（１）に記載の穿刺装置。

本発明によれば、穿刺針を穿刺装置に装着する際、誤ってボタンを操作してしまうことを防止することができる。

すなわち、ハウジングのボタンの近傍を握ってしまった場合でも、ボタン周囲の凸部により、ボタンを操作してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

また、凸部により、ボタンの位置を視覚および触覚で明確に認識し把握することができ、これにより、誤ってボタンを操作してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

また、ハウジングを把持する際、指を凸部に掛けることにより、滑り難くなり、確実に把持することができる。

また、凹部は、その凹部に特定の指を当接するようにしてハウジングを把持すると、ボタンを誤って操作しにくい位置に他の指を配置させるように、その形状、寸法、位置等の諸条件が設定されている。また、使用者は、凹部に指を当接するようにしてハウジングを把持すると、指にフィットして、ハウジングを把持し易いので、ハウジングを把持する際は、凹部に指を当接することが期待される。すなわち、凹部は、使用者の特定の指をその凹部に誘導する機能を有しており、他の指によって、ボタンを誤って操作してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

また、ハウジングを把持する際、指を凹部に当接することにより、滑り難くなり、確実に把持することができる。

本発明の穿刺装置の第１実施形態と、穿刺針チップとで構成された穿刺器具セットを示す斜視図である。 図１に示す穿刺針チップの断面図である。 図１に示す穿刺器具セットの分解斜視図である。 図１に示す穿刺装置を指で把持した状態を示す斜視図である。 図１に示す穿刺装置を指で把持した状態を示す斜視図である。 図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 本発明の穿刺装置の第２実施形態と、穿刺針チップとで構成された穿刺器具セットを示す斜視図である。 図１１に示す穿刺装置を指で把持した状態を示す斜視図である。

以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態と、穿刺針チップとで構成された穿刺器具セットを示す斜視図、図２は、図１に示す穿刺針チップの断面図、図３は、図１に示す穿刺器具セットの分解斜視図、図４および図５は、図１に示す穿刺装置を指で把持した状態を示す斜視図、図６〜図１０は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。

なお、以下では、各図において、軸方向をＸ方向とし、Ｘ１方向を「先端」、「前端」または前方」とし、Ｘ２方向を「基端」、「後端」または「後方」として説明を行う。

各図に示す穿刺装置１は、先端部に穿刺針チップ１２を着脱自在に装着して用いられる装置であり、穿刺針チップ１２を装着した装着状態、すなわち図１に示す状態で、生体表面を穿刺するために用いられる。

図１に示すように、穿刺器具セット１０は、穿刺針チップ１２と、その穿刺針チップ１２が先端部に着脱自在に装着される穿刺装置１とを有している。

まず、穿刺針チップ１２について説明する。
図２及び図３に示すように、穿刺針チップ１２は、チップ本体１３と、チップ本体１３に着脱自在に装着されるキャップ１４とを有する。チップ本体１３は、皮膚を穿刺する穿刺針１５と、穿刺針１５に係合している摺動リング（移動制限手段）１６と、穿刺針１５を内部に摺動可能に保持する筒状のケーシング１８とを有する。

穿刺針１５は、先端の針２０と、該針２０の後方部と一体的に成型され、又は接着されたハブ２２とを有する。ハブ２２は、周状に等角度間隔で並ぶ前方に突出した４本の弾性レバー２４と、後方の円筒形状の摺動支持部２６と、後端に突出した被把持突起２８とを有する。摺動支持部２６及び摺動リング１６の外径は、ケーシング１８の内径と略同径であって、ケーシング１８内を軸方向に摺動可能である。

４本の弾性レバー２４は摺動リング１６の内部に挿入され、摺動リング１６に当接している。摺動リング１６はその後端面が、ハブ２２に設けられた微小段差２４ａに当接しており、穿刺針１５が前進する際には、同時に押し出されることになる。また、弾性レバー２４の摺動リング１６との当接部には突起や段差がなく、穿刺針１５が後退する際には摺動リング１６は抜かれやすい。

ケーシング１８は、筒形状であって先端の縮径部３２と、該縮径部３２の後方に設けられた内周段差部３４と、中程やや前方における内周面に僅かに突出した３つの前方膨出部３６と、後方内周面に僅かに突出した後方環状膨出部４０と、中程の外周に設けられたスカート４１とを有する。

前方膨出部３６は、穿刺針１５が前進する際に摺動リング１６が乗り超えられる程度の低い膨出部である。前方膨出部３６は、例えば３つ程度が等間隔に設けられ、後方側がなだらかで前方が比較的急な傾斜となっており、摺動リング１６が後方からは乗り越えやすく、前方からは乗り越えられない。摺動支持部２６の周面３０は、後方環状膨出部４０と適度な強度で嵌合して固定されている。この嵌合は、いわゆる圧入状態となっている。後方環状膨出部４０と周面３０の嵌合により針２０の後方部の気密性が保たれる。周面３０と後方環状膨出部４０との係合は、例えば周面３０に適度なアンダーカットを設け該アンダーカットに後方環状膨出部４０が嵌り込むような構成としてもよい。

縮径部３２は、外周面及び内周面とも先端に向かって縮径する形状であって、先端には円形の開口部４２が設けられている。

スカート４１は環状体であって、断面視で（図２参照）ケーシング１８の外周から突出して後端側に伸び、ケーシング１８との間に嵌合隙間部４１ａを形成している。

図２に示すように、キャップ１４は、有底筒状をなしており、ケーシング１８の縮径部３２に嵌合し、開口部４２を塞ぐ。すなわち、キャップ１４は、縮径部３２に着脱自在に装着され、開口部４２を気密的に封止する。

次に、穿刺針チップ１２が装着される穿刺装置１について説明する。
図３及び図６（ａ）に示すように、穿刺装置１はケース本体１０２をベースに構成されており、穿刺深さの設定を行うダイヤル部１０４と、軸方向に進退可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の中段部に同軸配置された駆動用コイルスプリング１０８と、後端部に同軸配置された戻し用コイルスプリング１１０とを有する。ケース本体１０２は、中空、本実施形態では、筒状をなしている。また、ケース本体１０２は、後述するリブ６および凹部７１、７２を有する。

穿刺装置１は、さらに、ダイヤル部１０４をケース本体１０２の後端側に回転自在に保持する後端部材１１２と、ケース本体１０２の先端側の側部に形成された孔１１４に配置される穿刺ボタン（ボタン）１１６と、ケース本体１０２の先端に設けられ穿刺ボタン１１６を内向きに変位可能に弾性的に保持する前端部材１１８とを有する。なお、ケース本体１０２、後端部材１１２および前端部材１１８により、穿刺装置１のハウジングが構成される。

また、穿刺装置１は、後端部材１１２の内腔部において進退自在のプッシャ１２０と、ケース本体１０２内でプッシャ１２０に接続される第１接続体１２２と、該第１接続体１２２に接続される第２接続体１２４とを有する。

プランジャ１０６は、駆動用コイルスプリング１０８の一端を支持する中段部の第１ばね座１３０と、外向きフック形状で後端に設けられた一対の第２ばね座１３２と、ハブ２２の被把持突起２８に嵌合する把持バー１３４と、上方中段部から前方に向けて延在する弾性片１３６と、やや後方の下部に設けられた小突起１３８を有する。なお、把持バー１３４により、穿刺針１５が着脱自在に装着される装着部が構成される。

後端部材１１２の先端側内面には、周方向に配列され、軸方向高さの異なる複数の階段部１３９を有する。階段部１３９は、穿刺時にプランジャ１０６が前方に勢いよく移動するときに該プランジャ１０６の小突起１３８が当接し、針２０の突出長さを調整するためのものである。つまり、ダイヤル部１０４を回転することにより階段部１３９が周方向に移動し、小突起１３８の当接する階段部１３９の高さが異なることによって針２０の突出長さが調整されて、穿刺深さを調整することができる。

後端部材１１２の前端面１１２ａは、プランジャ１０６が後方に移動するときに第１ばね座１３０が当接するのに十分な面積を有し、該プランジャ１０６の後方への移動を規制するストッパとして作用する。

把持バー１３４は、スリットにより２つに分かれた円筒形状であり、やや弾性変形しながらハブ２２の被把持突起２８に嵌合して適度な摩擦力により該ハブ２２を保持することができる。弾性片１３６は先端上部の第１突起１４０と、やや後方の第２突起１４２とを有する。第１ばね座１３０は、第１接続体１２２の一部が連通する開口１４４が左右に設けられている。また、第１ばね座１３０は後方に開口するカップ形状となっている。

前端部材１１８は、先端側に、穿刺針チップ１２のケーシング１８が着脱自在に装着される装着部１５０を有する。装着部１５０は、外面が先端に向かいやや縮径するテーパを有する筒形状であり、ケース本体１０２からやや突出している。

装着部１５０の先端部の外径は、前記のスカート４１の嵌合隙間部４１ａ及びケース本体１０２の先端の筒形状部１５１の内径部にちょうど嵌合するように設定されている。

ケース本体１０２の先端の筒形状部１５１の板厚は適度に厚く、スカート４１の後端部４１ｂが当接する受け座として作用する。以下、筒形状部１５１を受け座１５１とも呼ぶ。装着部１５０の内腔部は、穿刺針チップ１２が装着される装着穴１５３となっている。初期状態では、装着穴１５３にはプランジャ１０６の把持バー１３４が配置されている。

前端部材１１８における装着部１５０以外の箇所はケース本体１０２内に挿入されており、穿刺ボタン１１６を保持する保持部１５２と、プランジャ１０６が駆動用コイルスプリング１０８を圧縮して後端側に移動したときに該プランジャ１０６の第１突起１４０に係合するトリガストッパ１５４とを有する。

第１接続体１２２は、後方が筒体で、前方に２本のアーム１５６を有する。２本のアーム１５６は、プランジャ１０６の各開口１４４に挿通している。第２接続体１２４は上面が開口した筒体であり、後端に各アーム１５６のスリットに係合する係合片１５８を有する。つまり、第１接続体１２２と第２接続体１２４とは係合片１５８を介して一体的に接続されており、プッシャ１２０を押し込むことにより第１接続体１２２と第２接続体１２４は一体的に移動する。なお、添付の断面図、例えば、図６（ａ）、図６（ｂ）等では、その断面位置により、第１接続体１２２と第２接続体１２４は一部しか表れていないが、該第１接続体１２２及び第２接続体１２４がプッシャ１２０と一体的な構成となっていることは図３から容易に理解されよう。

第１接続体１２２の後方の筒状部はプランジャ１０６の後方側を覆うように配置され、第２接続体１２４はプランジャ１０６の前方側を覆うように配置され、プランジャ１０６は、第１接続体１２２及び第２接続体１２４の内側で軸方向に進退可能である。

なお、軸方向に移動可能に設置され、穿刺針１５が着脱自在に装着される装着部である把持バー１３４を有するプランジャ１０６と、プランジャ１０６を先端方向に付勢する付勢部材である駆動用コイルスプリング１０８と、駆動用コイルスプリング１０８により先端方向に付勢されたプランジャ１０６の係合部である第１突起１４０に係合し、プランジャ１０６の移動を阻止するトリガストッパ１５４とにより、穿刺針１５を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる穿刺動作を行う穿刺機構の主要部が構成される。

また、穿刺ボタン１１６は、前記穿刺機構を発動させ、前記穿刺動作を開始させる操作を行うものである。すなわち、穿刺ボタン１１６を押下することにより、プランジャ１０６の第１突起１４０とトリガストッパ１５４との係合状態が解除され、穿刺動作が開始される。

さて、この穿刺装置１では、図１に示すように、ケース本体１０２は、凸部として、穿刺ボタン１１６を囲むように設けられたリブ６を有している。このリブ６は、本実施形態では、穿刺ボタン１１６の外形形状に対応した枠状をなし、穿刺ボタン１１６の全周を囲むように設けられている。

このリブ６により、穿刺針チップ１２を穿刺装置１の先端部に装着するとき、ケース本体１０２の穿刺ボタン１１６の近傍を把持した場合でも、穿刺ボタン１１６を押圧操作、すなわち、押下してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

また、リブ６により、穿刺ボタン１１６の位置を視覚および触覚で明確に把握することができ、これにより、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

また、穿刺針チップ１２を装着するとき、指をリブ６の基端部６１に掛けることにより、滑り難くなり、確実に把持することができる。

なお、リブ６は、穿刺ボタン１１６の全周ではなく、一部を囲むように設けられていてもよい。また、凸部としては、リブに限らず、例えば、配列された複数の突起等、上方に突出しているものであればよい。

また、リブ６の高さは、穿刺ボタン１１６よりも高く設定されている。すなわち、リブ６は、その全周において、すべて穿刺ボタン１１６の高さよりも高く設定されていている。これにより、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまうことを防止またはその頻度をより低減することができる。

また、リブ６の高さは、その基端側が先端側よりも高く設定されている。すなわち、リブ６は、その高さが先端側から基端側に向って漸増する部位を有しており、リブ６の基端部６１の高さがそのリブ６のうちで最も高く設定されている。これは、装着時に基端側がら指が接近するのを抑え、また、先端側を低くすることで穿刺操作時に穿刺ボタン１１６を押しやすくしている。

また、リブ６の高さと穿刺ボタン１１６の高さとの差、すなわち、リブ６の高さから穿刺ボタン１１６の高さを引いた値は、諸条件に応じて適宜設定されるが、最も高い部分同士で比較すると、その差は、例えば、０．５〜３ｍｍ程度であることが好ましく、０．８〜１．５ｍｍ程度であることがより好ましい。

前記リブ６の高さと穿刺ボタン１１６の高さとの差が前記上限値を超えると、生体表面を穿刺するために穿刺ボタン１１６を押圧する際、穿刺ボタン１１６の押圧操作が難しくなってしまう。

また、前記リブ６の高さと穿刺ボタン１１６の高さとの差が前記下限値未満であると、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまう頻度が高くなってしまう。

なお、リブ６の一部のみの高さが、穿刺ボタン１１６よりも高く設定されていてもよい。この場合、リブ６の少なくとも基端側の高さを穿刺ボタン１１６よりも高く設定することが好ましい。すなわち、リブ６の基端側は、穿刺ボタン１１６の高さより高いことが好ましく、リブ６の先端側は、穿刺ボタン１１６の高さよりも低くてもよい。

また、リブ６の全体の高さが、すべて穿刺ボタン１１６の高さよりも低く設定されていてもよく、この場合でも、触感でリブ６を認識できるので、リブ６が設けられていない場合に比べて、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまう頻度を低減することができる。

また、本実施形態では、リブ６の高さは、一定ではないが、これに限らず、リブ６の高さは、一定であってもよい。

また、リブ６の横断面の形状は、図示の構成では、先細りになっているが、これに限定されないことは、言うまでもない。

また、ケース本体１０２は、穿刺ボタン１１６の近傍に、複数、本実施形態では、２つの凹部７１および７２を有している。凹部７１、７２は、それぞれ、穿刺針チップ１２を穿刺装置１に装着するとき、ケース本体１０２を指で把持する際にその指を当接する部位である。さらに、凹部７１、７２は、それぞれ、生体表面を穿刺するとき、ケース本体１０２を指で把持する際にその指を当接する部位でもある。

この凹部７１、７２により、ケース本体１０２を把持して穿刺針チップ１２を穿刺装置１の先端部に装着する際、指を凹部７１、７２に当接することにより、滑り難くなり、確実に把持することができる。

また、凹部７１、７２は、その凹部７１、７２に指を当接するようにしてケース本体１０２を把持すると、穿刺ボタン１１６を誤って押下しないように、その形状、寸法、位置等の諸条件が設定されている（図４、図５参照）。一方、使用者は、凹部７１、７２に指を当接するようにしてケース本体１０２を把持すると、指にフィットして、ケース本体１０２を把持し易いので、ケース本体１０２を把持する際は、凹部７１、７２に指を当接することが期待される。すなわち、凹部７１、７２は、使用者の指をその凹部７１、７２に誘導する機能を有している。これにより、穿刺ボタン１１６を誤って押下してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

また、凹部７１、７２および穿刺ボタン１１６は、ケース本体１０２の周方向に沿って配置されている。図示の構成では、凹部７１、７２および穿刺ボタン１１６は、等角度間隔、すなわち、凹部７１、７２および穿刺ボタン１１６の中心は、中心軸１０３を中心とする中心角で、１２０°間隔で配置されている。

また、凹部７１、７２の形状、寸法、中心の中心軸方向の位置等は、それぞれ、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、本実施形態では、凹部７１、７２の平面視での形状、すなわち、凹部７１、７２をその真上から見たときの形状は、それぞれ、ほぼ楕円状をなしている。そして、凹部７１、７２は、それぞれ、その中央部の底部が平面状をなし、その底部の周囲に傾斜面を有している。

なお、凹部７１の形状と凹部７２の形状とは、同一でもよく、また、異なっていてもよいが、本実施形態では、同一である。

また、凹部７１、７２の中心軸１０３の方向の長さをＬ１、凹部７１、７２の中心軸１０３に対して垂直な方向の長さをＬ２としたとき、Ｌ１は１０〜３０ｍｍ程度であることが好ましく、１５〜２５ｍｍ程度であることがより好ましい。また、Ｌ２は、３〜１５ｍｍ程度であることが好ましく、５〜１０ｍｍ程度であることがより好ましい。また、Ｌ１／Ｌ２は、１〜１０程度であることが好ましく、２〜５程度であることがより好ましい。

また、凹部７１、７２と穿刺ボタン１１６の中心軸１０３方向の位置は、それぞれ、同一であってもよく、また、異なっていてもよい。また、凹部７１と凹部７２の中心軸方向の位置は、互いに同一でもよく、また、異なっていてもよい。

すなわち、凹部７１、７２は、それぞれ、穿刺ボタン１１６よりも基端側に位置していてもよく、また、穿刺ボタン１１６よりも先端側に位置していてもよく、また、穿刺ボタン１１６と一致していてもよいが、本実施形態では、凹部７１の中心軸１０３方向の位置と、凹部７２の中心軸１０３方向の位置と、穿刺ボタン１１６の中心軸１０３方向の位置とが、すべて一致している。

次に、穿刺装置１の先端部に穿刺針チップ１２を装着する際にその穿刺装置１を把持するときの２通りの方法を説明する。この場合、代表的に、右手で穿刺装置１のケース本体１０２を把持する場合を説明する。

まず、１つ目は、図４に示すように、人差し指を凹部７２に当接し、中指を凹部７１に当接し、親指をリブ６の基端部６１に掛ける。このようにして穿刺装置１のケース本体１０２を把持することにより、誤って親指で穿刺ボタン１１６を押下してしまうことを防止することができる。

穿刺針チップ１２の装着後、生体表面を穿刺するときに穿刺ボタン１１６を押圧操作する際は、親指を先端方向にずらして穿刺ボタン１１６を押圧する。

２つ目は、図５に示すように、人差し指を凹部７２に当接し、親指を凹部７１に当接する。このようにして穿刺装置１のケース本体１０２を把持することにより、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまうことを防止することができる。

穿刺針チップ１２の装着後、生体表面を穿刺するときに穿刺ボタン１１６を押圧操作する際は、図４に示す前記１つ目の持ち方に変更し、親指を先端方向にずらして穿刺ボタン１１６を押圧操作する。

次に、このように構成される穿刺器具セット１０及び穿刺装置１の作用について説明する。

図６（ａ）、図６（ｂ）に示すように、先ず、使用者は、前述したように、穿刺装置１および未使用の穿刺針チップ１２を把持し、その穿刺針チップ１２を穿刺装置１の装着穴１５３に差し込んで後端側に向かって押し込む。このとき、ハブ２２の被把持突起２８に対してプランジャ１０６の把持バー１３４が係合する。すなわち、穿刺針１５がプランジャ１０６に装着される。

図７（ａ）に示すように、穿刺針チップ１２をさらに後端側に向かって押し込むと、ケーシング１８からハブ２２及びプランジャ１０６を介して駆動用コイルスプリング１０８を圧縮し、やがてプランジャ１０６における第１ばね座１３０のカップ状の後端部が後端部材１１２の前端面１１２ａに当接する。これによりプランジャ１０６の後端側への移動が規制される。また、弾性片１３６が一旦弾性変形した後に第１突起１４０がトリガストッパ１５４に係合しプランジャ１０６が駆動用コイルスプリング１０８を圧縮した状態で固定される。

なお、ハブ２２の周面３０とケーシング１８の後方環状膨出部４０との嵌合力は、駆動用コイルスプリング１０８の弾性力よりも強く、ハブ２２とケーシング１８との嵌合が解除されることはない。

この段階では、プランジャ１０６は穿刺をする準備位置まで達してトリガストッパ１５４によって固定されているが、ハブ２２とケーシング１８との係合は解除されていないため、穿刺の準備として不十分である。なお、この段階では、スカート４１は装着部１５０を覆っていない。また、このときの穿刺針１５の位置が発射準備位置に達している。

図７（ｂ）に示すように、穿刺針チップ１２をさらに後端側に向かって押し込むと、プランジャ１０６は前端面１１２ａによって後端側への移動が規制されていることから、使用者の加える力はハブ２２における摺動支持部２６の周面３０とケーシング１８の後方環状膨出部４０との係合部に直接的に加えられることになり、該係合が解除される。つまり、ハブ２２及びプランジャ１０６の位置は変わらないが、ケーシング１８は相対的に後方に移動する。ハブ２２とケーシング１８との係合が解除されたとき、ケーシング１８は後方に移動し、装着部１５０はスカート４１の嵌合隙間部４１ａ（図２参照）に嵌合し、スカート４１の後端部４１ｂが受け座１５１に当接して止まる。装着部１５０の先端部と嵌合隙間部４１ａの先端底面とは僅かに隙間があり（図８（ｂ）参照）、後端部４１ｂは受け座１５１に確実に当接する。このようにして、ケーシング１８は、装着部１５０に装着される。すなわち、穿刺針チップ１２は、規定の位置に確実に装着される。

ケーシング１８の後端が第２接続体１２４の前端面を押圧することにより、該第２接続体１２４及び第１接続体１２２を介してプッシャ１２０は後方に押し出され、後端から突出する。

このとき、装着部１５０はスカート４１によって完全に覆われ、外からは視認できなくなる。

次いで、穿刺針チップ１２のチップ本体１３からキャップ１４を抜き取る。この穿刺直前の時点までは、穿刺針チップ１２の先端の皮膚に接する箇所はキャップ１４によって覆われており、この部分を清浄に保つことができる。

次いで、チップ本体１３の先端部を測定者の皮膚、例えば、指、手のひら、腕等に押し当て、穿刺ボタン１１６を押圧操作、すなわち、押下する。これにより、図８（ａ）に示すように、穿刺ボタン１１６により第１突起１４０が押し下げられ、トリガストッパ１５４と第１突起１４０の係合状態が解除され、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８によって弾性付勢され前方へ勢いよく駆動され、把持バー１３４を介して穿刺針１５を押し出す。

このとき、摺動リング１６は、微小段差２４ａに当接したまま穿刺針１５と同時に押し出され、内周段差部３４により過度の前進が制限される。

穿刺針１５の先端に設けられた針２０は、開口部４２から突出して皮膚を穿刺する。なお、このときの穿刺針１５の位置が穿刺位置である。また、このとき、プランジャ１０６は勢いよく移動することから、瞬間的に戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮している。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻される。このような穿刺機構により、穿刺針１５を発射準備位置から穿刺位置まで移動させ、その後、基端側に移動させる穿刺動作がなされる。

また、プランジャ１０６に接続された針２０の瞬間的な突出長さは、該プランジャ１０６の小突起１３８が階段部１３９に当接することにより制限及び調整される。

プランジャ１０６が後退する際、摺動リング１６は４本の弾性レバー２４に係合していることから一体的に後退するが、図８（ｂ）に示すように、前方膨出部３６の前端部で停止し、弾性レバー２４から外れて残される。穿刺した皮膚からは適度に出血するので、穿刺針チップ１２及び穿刺装置１を外して、所定の血液成分測定装置により血糖値の測定を行う。

図９（ａ）に示すように、プッシャ１２０を押し込むことによって、第１接続体１２２及び第２接続体１２４を介してケーシング１８の後端面を押圧して、使用後の穿刺針チップ１２を取り外すことができる。取り外した穿刺針チップ１２は所定の方法により破棄される。

プッシャ１２０は先端側に向かって押し込まれると、ケース本体１０２に対して摩擦により押し込んだ位置が保持される。具体的には、プッシャ１２０と一体的な構成となっている第２接続体１２４とケース本体１０２の間に摩擦が発生する構成になっている。

このように、穿刺装置１は、使用しないときにはその全長が短くなり携帯及び収納に好適である。

図９（ａ）と図６（ａ）では、穿刺針チップ１２においてハブ２２の位置だけが異なることは容易に理解されよう。

図９（ｂ）に示すように、プッシャ１２０を先端側に向かって押し込むとき、ハブ２２は当初、把持バー１３４によって保持されていることから動かない。一方、摺動リング１６は前方膨出部３６に係合してケーシング１８とともに前方に移動することから弾性レバー２４から外れ、係合が解除される。弾性レバー２４は摺動リング１６から抜けるとき、一旦弾性的に縮径し、抜けた後に元の径に戻る。この後、ハブ２２も後方環状膨出部４０に係合してケーシング１８と一体的に前方に移動し、穿刺針チップ１２が穿刺装置１から取り外される。

図１０（ａ）に示すように、取り外された穿刺針チップ１２では、弾性レバー２４は摺動リング１６から抜けて拡径していることから、該摺動リング１６が弾性レバー２４の前方への移動を規制する。つまり、摺動リング１６は、ケーシング１８に対するハブ２２の前方への移動を所定位置で制限する移動制限手段となり、針２０が先端面から突出することはない。これにより、穿刺針チップ１２の廃棄に際しても、針２０で皮膚等を傷つけることが防止され、また、感染も防止することができる。なお、後方には後方環状膨出部４０がハブ２２の移動を規制し、穿刺針１５が後端側から抜けることがない。

ところで、使用者によっては、使用後の穿刺針チップ１２を間違って穿刺装置１に装着してしまうことも考えられる。

この場合、図１０（ｂ）に示すように、ハブ２２の被把持突起２８に把持バー１３４が係合してプランジャ１０６を後方に押し込むが、ハブ２２は後方環状膨出部４０との係合が解除されてやや前方に配置されていることからプランジャ１０６を十分後方まで移動することができない。したがって、第１突起１４０はトリガストッパ１５４に係合することがなく、駆動用コイルスプリング１０８は付勢状態とならず、穿刺ボタン１１６を押しても穿刺作業はなされない。

また、弾性レバー２４の先端が摺動リング１６の後端に当接し、ハブ２２に対してケーシング１８が相対的に後方に移動することを制限することになり、これ以上ケーシング１８を後方に向かって押し込んでも駆動用コイルスプリング１０８を一時的に少し圧縮するだけであり、手を離すと該駆動用コイルスプリング１０８の弾性力により前方に押し返されてしまう。これにより、ケーシング１８は十分後方まで移動することができず、スカート４１の後端部４１ｂは受け座１５１に当接することがなく適度な隙間が発生し、装着部１５０が側方から視認される。これにより、使用者は、装着されている穿刺針チップ１２が使用済みであることを容易に認識することができる。

以上説明したように、この穿刺装置１によれば、ケース本体１０２にリブ６および凹部７１、７２が設けられているので、穿刺針チップ１２を穿刺装置１の先端部に装着する際、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

＜第２実施形態＞
図１１は、本発明の穿刺装置の第２実施形態と、穿刺針チップとで構成された穿刺器具セットを示す斜視図、図１２は、図１１に示す穿刺装置を指で把持した状態を示す斜視図である。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第２実施形態に係る穿刺器具セット１１は、凹部の構成が異なること以外は前記第１実施形態の穿刺器具セット１０と同様である。

すなわち、図１１に示すように、第２実施形態の穿刺装置２では、ケース本体１０２は、穿刺ボタン１１６の近傍に、１つの凹部７３を有している。この凹部７３は、ケース本体１０２の中心軸１０３の方向から見たとき、中心軸１０３を介して穿刺ボタン１１６と反対側に配置されている。また、凹部７３心は、穿刺ボタン１１６よりも基端側に位置している。すなわち、凹部７３の中心は、穿刺ボタン１１６の中心よりも基端側に位置している。

次に、穿刺装置２の先端部に穿刺針チップ１２を装着する際にその穿刺装置２を把持するときの１つの方法を説明する。この場合、代表的に、右手で穿刺装置２のケース本体１０２を把持する場合を説明する。

図１２に示すように、人差し指を凹部７３に当接し、親指をリブ６の基端部６１に掛ける。このようにして穿刺装置２のケース本体１０２を把持することにより、誤って穿刺ボタン１１６を押下してしまうことを防止することができる。

穿刺針チップ１２の装着後、生体表面を穿刺するときに穿刺ボタン１１６を押圧操作する際は、親指を先端方向にずらして穿刺ボタン１１６を押圧する。なお、図４に示す第１実施形態の１つ目の持ち方に変更し、親指を先端方向にずらして穿刺ボタン１１６を押圧操作してもよい。

以上、本発明の穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。また、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。

例えば、凹部の数は、前記実施形態では、１つまたは２つであったが、本発明では、３つ以上でもよい。

また、本発明では、穿刺装置の先端部にハウジングのない穿刺針を装着して使用するように構成されていてもよい。

また、本発明では、凸部と凹部とのいずれか一方を省略してもよい。この場合でも誤ってボタンを押下してしまうことを防止またはその頻度を低減することができる。

１、２ 穿刺装置
１０、１１ 穿刺器具セット
１２ 穿刺針チップ
１３ チップ本体
１４ キャップ
１５ 穿刺針
１６ 摺動リング
１８ ケーシング
２０ 針
２２ ハブ
２４ 弾性レバー
２４ａ 微小段差
２６ 摺動支持部
２８ 被把持突起
３０ 周面
３２ 縮径部
３４ 内周段差部
３６ 前方膨出部
４０ 後方環状膨出部
４１ スカート
４１ａ 嵌合隙間部
４１ｂ 後端部
４２ 開口部
６ リブ
６１ 基端部
７１〜７３ 凹部
１０２ ケース本体
１０３ 中心軸
１０４ ダイヤル部
１０６ プランジャ
１０８ 駆動用コイルスプリング
１１０ 戻し用コイルスプリング
１１２ 後端部材
１１２ａ 前端面
１１４ 孔
１１６ 穿刺ボタン
１１８ 前端部材
１２０ プッシャ
１２２ 第１接続体
１２４ 第２接続体
１３０ 第１ばね座
１３２ 第２ばね座
１３４ 把持バー
１３６ 弾性片
１３８ 小突起
１３９ 階段部
１４０ 第１突起
１４２ 第２突起
１４４ 開口
１５０ 装着部
１５１ 筒形状部（受け座）
１５２ 保持部
１５３ 装着穴
１５４ トリガストッパ
１５６ アーム
１５８ 係合片

Claims (2)

1. 先端部に穿刺針を着脱自在に装着して用いられる穿刺装置であって、
   筒状のハウジングと、
   前記ハウジング内に設けられ、前記穿刺針が装着された状態で、前記穿刺針を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる穿刺機構と、
   前記ハウジングの先端側の側部に設置され、前記穿刺機構を発動させるボタンとを備え、
   前記ハウジングは、枠状をなし、前記ボタンの全周を囲むように設けられた凸部を有し、
   前記凸部の最も高い部分の高さから前記ボタンの最も高い部分の高さを引いた値は、０．５〜３ｍｍであり、
   前記ハウジングは、前記穿刺針を装着するとき、該ハウジングを指で把持する際に該指を当接する２つの凹部を前記ボタンの近傍に有し、
   前記各凹部は、前記ハウジングの周方向に沿って配置され、前記各凹部の中心軸方向の位置と前記ボタンの中心軸方向の位置とがすべて一致しており、
   前記各凹部および前記ボタンは、前記ハウジングの周方向に沿ってほぼ等角度間隔に配置されており、
   前記凹部の中心軸の方向の長さをＬ１、中心軸に対して垂直な方向の長さをＬ２としたとき、Ｌ１は、１０〜３０ｍｍ、Ｌ２は、３〜１５ｍｍ、Ｌ１／Ｌ２は、２〜５であることを特徴とする穿刺装置。
2. 前記凸部の高さは、その基端側が先端側よりも高く設定されている請求項１に記載の穿刺装置。

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