JP6018574B2 - 穿刺器具セット - Google Patents

Description

本発明は、穿刺器具セットに関するものである。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。

血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出す。この指先の穿刺には、穿刺針と穿刺針を収納するケーシングとを有する穿刺針チップと、穿刺針チップが着脱自在に装着される装着部とその装着状態で穿刺針と連結するプランジャとを有する穿刺装置とで構成された穿刺器具セット（例えば、特許文献１参照）が用いられる。

具体的には、まず、一方の手の指でキャップが装着された穿刺針チップを把持し、他方の手の指で穿刺装置を把持し、穿刺針チップを穿刺装置に挿入して装着する。そして、穿刺針チップのケーシングからキャップを取り外し、この後、その装着状態で穿刺ボタンを押下して穿刺装置を作動させることにより、穿刺針チップの穿刺針をケーシングの開口部から一瞬突出させ、開口部に宛がった指先を穿刺する。そして、使用後には、穿刺針チップは穿刺装置から取り外され、廃棄される。なお、穿刺針チップの再使用を防止するため、一度穿刺操作がなされた穿刺針チップは、再度使用できないように構成されている。

しかしながら、従来の穿刺装置では、穿刺針チップのケーシングから開口部を覆うキャップを取り外す際、ケーシングの中心軸から傾いた方向にキャップを引き抜こうとすると、穿刺針チップが穿刺装置から取り外される方向に移動してしまうおそれがあった。これにより、穿刺する際、穿刺針チップの先端開口から針先が突出しなくなったり、突出量が減少して十分な穿刺ができなくなるという不具合が生じるおそれがある。また、前記キャップを取り外す際に限らず、一度装着した穿刺針チップを穿刺前に誤って、取り外してしまうか、または、取り外す方向に移動させてしまうことがあり、穿刺針チップが穿刺操作がなされた後の状態、あるいは針先が突出しない状態、すなわち、その使用ができない状態になってしまうというおそれがある。

一方、装着部の内径を狭めることによって、穿刺針チップとの嵌合力を高めることができる。しかし、穿刺針チップを装着あるいは離脱させる際に要する力も増大し、使い辛いものとなってしまう。嵌合力を高めるとともに、着脱にも負荷が大きくならない点でバランスさせる必要がある。そして、従来の構成では装着部はプラスチック成形品からなり、微妙な調整には限界があった。

国際公開第２００４／９１４０２号パンフレット

本発明の目的は、装着された穿刺針チップのケーシングが装着部から離脱する方向へ移動するのを防止するとともに穿刺針チップの着脱に過大な力を必要としない穿刺器具セットを提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその軸方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針チップと、
前記穿刺針チップを先端部に着脱自在に装着して用いられる穿刺装置とを備える穿刺器具セットであって、
前記ケーシングが着脱自在に装着される装着部を先端部に有する中空のハウジングと、
筒状をなし、前記装着部の内側に設置された圧接部材とを備え、
前記圧接部材には、前記圧接部材の基端から途中まで前記圧接部材の軸方向に延びる複数の第１スリットが、前記圧接部材の周方向に沿って設けられており、
前記ケーシングが、前記装着部に装着され、前記圧接部材内に挿入されることにより、前記圧接部材は、前記ケーシングにより広がる方向に押圧され、弾性変形して前記圧接部材の内径が増大することで、弾性力により前記ケーシングの外周部に圧接し、前記ケーシングの先端方向への移動を阻止することを特徴とする穿刺器具セットである。

本発明の穿刺器具セットでは、前記圧接部材には、前記圧接部材の先端から途中まで前記圧接部材の軸方向に延びる複数の第２スリットが、前記圧接部材の周方向に沿って設けられていることが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記第１スリットと前記第２スリットとは、前記圧接部材の周方向に沿って交互に配置されていることが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記第１スリットの先端は、前記第２スリットの基端よりも先端側に位置していることが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記圧接部材は、先端側に設けられた大径部と、基端側に設けられ、前記大径部よりも内径の小さい小径部と、前記大径部と前記小径部との間に設けられ、前記大径部側から前記小径部側に向かって内径が漸減するテーパ部とを有することが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記圧接部材は、先端側に設けられた大径部と、基端側に設けられ、前記大径部よりも内径の小さい小径部と、前記大径部と前記小径部との間に設けられ、前記大径部側から前記小径部側に向かって内径が漸減するテーパ部とを有し、
前記第２スリットの基端は、前記大径部または前記テーパ部に位置していることが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記第１スリットの先端は、前記大径部または前記テーパ部に位置していることが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記ケーシングは、その軸方向に沿って延在し、その外周部の周方向に沿って配置された複数のチップ側リブを有し、
前記装着部は、前記圧接部材よりも先端側に設けられ、前記圧接部材の軸方向に沿って延在し、前記圧接部材の内周部の周方向に沿って配置された複数の装着部側リブを有し、
前記ケーシングを前記装着部に装着した状態で、前記チップ側リブはそれぞれ前記装着部側リブの間に位置し、前記チップ側リブと前記装着部側リブとが係合することにより、前記装着部に対する前記ケーシングのその軸回りの回転が所定量以内に規制されるよう構成されていることが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記複数の第１スリットは、それぞれ、前記圧接部材の周方向における位置が前記複数の装着部側リブのいずれかと一致することが好ましい。

本発明の穿刺器具セットでは、前記装着部に対する前記圧接部材のその軸回りの回転を阻止する回転阻止手段を有することが好ましい。

図１は、本発明の穿刺器具セットの実施形態において、穿刺装置に穿刺針チップを装着した状態を示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺針チップの断面図である。 図３は、図１に示す穿刺器具セットの分解斜視図である。 図４は、図１に示す穿刺装置の前端部材およびコレットの分解斜視図である。 図５は、図１に示す穿刺装置のコレットの背面図である。 図６は、図５に示すコレットのＡ−Ａ線での断面図である。 図７は、図１に示す穿刺装置の前端部材、コレットおよびケース本体を示す断面図である。 図８は、図７に示す前端部材およびコレットのＢ−Ｂ線での断面図である。 図９は、図１に示す穿刺器具セットにおける穿刺装置の前端部材の第２部材およびコレットと、穿刺針チップのケーシングとを示す斜視図である。 図１０は、図１に示す穿刺装置の前端部材、コレット、ケース本体および第２接続体を示す断面図である。 図１１は、図１に示す穿刺器具セットにおける穿刺装置の前端部材、コレット、ケース本体および第２接続体と、穿刺針チップのケーシングとを示す断面図である。 図１２は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 図１３は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。 図１４は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。

以下、本発明の穿刺器具セットを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の穿刺器具セットの実施形態において、穿刺装置に穿刺針チップを装着した状態を示す斜視図、図２は、図１に示す穿刺針チップの断面図、図３は、図１に示す穿刺器具セットの分解斜視図、図４は、図１に示す穿刺装置の前端部材およびコレットの分解斜視図、図５は、図１に示す穿刺装置のコレットの背面図、すなわち基端側から見た図、図６は、図５に示すコレットのＡ−Ａ線での断面図、図７は、図１に示す穿刺装置の前端部材、コレットおよびケース本体を示す断面図、図８は、図７に示す前端部材およびコレットのＢ−Ｂ線での断面図、図８は、図１に示す穿刺器具セットにおける穿刺装置の前端部材の第２部材およびコレットと、穿刺針チップのケーシングとを示す斜視図、図１０は、図１に示す穿刺装置の前端部材、コレット、ケース本体および第２接続体を示す断面図、図１１は、図１に示す穿刺器具セットにおける穿刺装置の前端部材、コレット、ケース本体および第２接続体と、穿刺針チップのケーシングとを示す断面図、図１２〜図１４は、図１に示す穿刺器具セットの作用を説明するための断面図である。

なお、以下では、各図において、軸方向をＸ方向とし、Ｘ１方向を「先端」、「前端」または前方」とし、Ｘ２方向を「基端」、「後端」または「後方」として説明を行う。

図１に示すように、穿刺器具セット１０は、穿刺針チップ１２と、その穿刺針チップ１２が先端部に着脱自在に装着される穿刺装置１とを有している。穿刺装置１は、穿刺針チップ１２を装着した装着状態、すなわち図１に示す状態で、生体表面を穿刺するために用いられる。

まず、穿刺針チップ１２について説明する。
図２及び図３に示すように、穿刺針チップ１２は、チップ本体１３と、チップ本体１３に着脱自在に装着されるキャップ１４とを有する。チップ本体１３は、皮膚を穿刺する穿刺針１５と、穿刺針１５に係合している摺動リング（移動制限手段）１６と、穿刺針１５を内部に摺動可能に保持する筒状のケーシング１８とを有する。

穿刺針１５は、先端の針（針体）２０と、該針２０の後方部と一体的に成型され、又は接着されたハブ（針ハブ）２２とを有する。ハブ２２は、周状に等角度間隔で並ぶ前方に突出した４本の弾性レバー２４と、後方の円筒形状の摺動支持部２６と、後端に突出した被把持突起２８とを有する。摺動支持部２６及び摺動リング１６の外径は、ケーシング１８の内径と略同径であって、ケーシング１８内を軸方向に摺動可能である。

４本の弾性レバー２４は摺動リング１６の内部に挿入され、摺動リング１６に当接している。摺動リング１６はその後端面が、ハブ２２に設けられた微小段差２４ａに当接しており、穿刺針１５が前進する際には、同時に押し出されることになる。また、弾性レバー２４の摺動リング１６との当接部には突起や段差がなく、穿刺針１５が後退する際には摺動リング１６は抜かれやすい。

ケーシング１８は、筒形状であって先端の縮径部３２と、該縮径部３２の後方に設けられた内周段差部３４と、中程やや前方における内周面に僅かに突出した３つの前方膨出部３６と、後方内周面に僅かに突出した後方環状膨出部４０と、中程の外周に設けられたスカート４１とを有する。

前方膨出部３６は、穿刺針１５が前進する際に摺動リング１６が乗り超えられる程度の低い膨出部である。前方膨出部３６は、例えば３つ程度が等間隔に設けられ、後方側がなだらかで前方が比較的急な傾斜となっており、摺動リング１６が後方からは乗り越えやすく、前方からは乗り越えられない。摺動支持部２６の周面３０は、後方環状膨出部４０と適度な強度で嵌合して固定されている。この嵌合は、いわゆる圧入状態となっている。後方環状膨出部４０と周面３０の嵌合により針２０の後方部は気密性が保たれる。周面３０と後方環状膨出部４０との嵌合は、例えば周面３０に適度なアンダーカットを設け該アンダーカットに後方環状膨出部４０が嵌り込むような構成としてもよい。

縮径部３２は、外周面及び内周面とも先端に向かって縮径する形状であって、先端には円形の開口部４２が設けられている。

スカート４１は環状体であって、断面視で（図２参照）ケーシング１８の外周から突出して後端側に伸び、ケーシング１８との間に嵌合隙間部４１ａを形成している。

また、ケーシング１８のスカート４１よりも基端側の外周部には、複数のリブ（チップ側リブ）４４が突出形成されている。各リブ４４は、軸方向に沿って延存している。また、各リブ４４は、ケーシング１８の外周部の周方向に沿って、ケーシング１８の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。

なお、リブ４４の数は、複数であれば特に限定されないが、図示の構成では、リブ４４の数は、６つであり、そのうちの３つは、他の３つよりもその高さが高くなるように設定されている。また、高さが高い方のリブ４４と低い方のリブ４４とは、ケーシング１８の周方向に沿って交互に配置されている。

図２に示すように、キャップ１４は、有底筒状をなしており、ケーシング１８の縮径部３２に嵌合し、開口部４２を塞ぐ。すなわち、キャップ１４は、縮径部３２に着脱自在に装着され、開口部４２を気密的に封止する。

次に、穿刺針チップ１２が装着される穿刺装置１について説明する。
図３及び図１２（ａ）に示すように、穿刺装置１はケース本体１０２をベースに構成されており、穿刺深さの設定を行うダイヤル部１０４と、軸方向に進退可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の中段部に同軸配置された駆動用コイルスプリング１０８と、後端部に同軸配置された戻し用コイルスプリング１１０とを有する。ケース本体１０２は、中空で筒状をなしている。

穿刺装置１は、さらに、ダイヤル部１０４をケース本体１０２の後端側に回転自在に保持する後端部材１１２と、ケース本体１０２の先端側の側部に形成された孔１１４に配置される穿刺ボタン１１６と、ケース本体１０２の先端に設けられ穿刺ボタン１１６を内向きに変位可能に弾性的に保持する前端部材１１８とを有する。なお、ケース本体１０２、後端部材１１２および前端部材１１８により、穿刺装置１のハウジングの主要部が構成される。

また、穿刺装置１は、後端部材１１２の内腔部においてその後端部材１１２に対して進退自在のプッシャ１２０と、ケース本体１０２内にケース本体１０２に対してその軸方向に移動可能に設置され、プッシャ１２０に接続される第１接続体１２２と、ケース本体１０２および前端部材１１８内にその軸方向に移動可能に設置され、第１接続体１２２に接続される第２接続体１２４とを有する。

プランジャ１０６は、駆動用コイルスプリング１０８の一端を支持する中段部の第１ばね座１３０と、外向きフック形状で後端に設けられた一対の第２ばね座１３２と、ハブ２２の被把持突起２８に嵌合する把持バー１３４と、上方中段部から前方に向けて延在する弾性片１３６と、やや後方の下部に設けられた小突起１３８を有する。なお、把持バー１３４により、穿刺針１５が着脱自在に装着される装着部が構成される。

後端部材１１２の先端側内面には、周方向に配列され、軸方向（後端方向）の高さの異なる複数の階段部１３９を有する。階段部１３９は、穿刺時にプランジャ１０６が前方に勢いよく移動するときに該プランジャ１０６の小突起１３８が当接することで、針２０の開口部４２からの突出長さを規定する。つまり、ダイヤル部１０４を回転することにより階段部１３９が周方向に移動し、小突起１３８の当接する階段部１３９の高さが異なることによって針２０の突出長さが調整されて、穿刺深さを調整することができる。

後端部材１１２の前端面１１２ａは、プランジャ１０６が後方に移動するときに第１ばね座１３０が当接するのに十分な面積を有し、該プランジャ１０６の後方への移動を規制するストッパとして作用する。

把持バー１３４は、スリットにより２つに分かれた円筒形状であり、やや弾性変形しながらハブ２２の被把持突起２８に嵌合して適度な摩擦力により該ハブ２２を保持することができる。弾性片１３６は先端上部の第１突起１４０と、やや後方の第２突起１４２とを有する。第１ばね座１３０は、第１接続体１２２の一部が挿通する開口１４４が左右に設けられている。また、第１ばね座１３０は後方に開口するカップ形状となっている。

前端部材１１８は、先端側に、穿刺針チップ１２のケーシング１８が着脱自在に装着される装着部１５０を有する。装着部１５０は、外面が先端に向かいやや縮径するテーパを有する筒形状であり、ケース本体１０２からやや突出している。この装着部１５０の内側には、筒状をなすコレット（圧接部材）５が設置されている。なお、コレットについては、後で詳述する。

また、前端部材１１８は、複数の部材、本実施形態では、第１部材１１８ａおよび第２部材１１８ｂで構成されている（図４参照）。これにより、装着部１５０の内側にコレット５を容易に設置することができる。なお、第１部材１１８ａと、第２部材１１８ｂとは、例えば、接着剤による接着、融着等により接合される。

装着部１５０の先端部の外径は、前記のスカート４１の嵌合隙間部４１ａ及びケース本体１０２の先端の筒先端部１５１の内径部にちょうど嵌合するように設定されている。

ケース本体１０２の先端の筒先端部１５１の板厚は適度に厚く、スカート４１の後端部４１ｂが当接する受け座として作用する。以下、筒先端部１５１を受け座１５１とも呼ぶ。装着部１５０の内腔部は、穿刺針チップ１２が装着される装着穴１５３となっている。初期状態では、装着穴１５３にはプランジャ１０６の把持バー１３４が配置されている。

また、装着部１５０の内周部には、複数のリブ（装着部側リブ）１６２が突出形成されている。各リブ１６２は、軸方向に沿って延在している。また、各リブ１６２は、装着部１５０の内周部の周方向に沿って、すなわち後述するコレット５の周方向に沿って、装着部１５０の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。

なお、リブ１６２の数は、複数であれば特に限定されないが、図示の構成では、１２である。そして図示の構成では、装着部１５０に穿刺針チップ１２のケーシング１８を挿入する際、ケーシング１８の隣り合う２つのリブ４４の間に装着部１５０の２つのリブ１６２が位置し、すなわち、隣り合う２つのリブ１６２の間であって、ひとつおきに、１つのリブ４４が位置するように構成されている。このようなリブ１６２および４４を設けることにより、穿刺針チップ１２のその径方向への移動が規制され、穿刺針１５をプランジャ１０６に確実に装着することができる。また、リブ１６２とリブ４４とが係合することにより、装着部１５０に対するケーシング１８のその軸回りの回転が所定量以内に規制される。

前端部材１１８における装着部１５０以外の箇所はケース本体１０２内に挿入されており、穿刺ボタン１１６を保持する保持部１５２と、プランジャ１０６が駆動用コイルスプリング１０８を圧縮して後端側に移動したときに該プランジャ１０６の第１突起１４０に係合するトリガストッパ１５４とを有する。

第１接続体１２２は、後方が筒体で、前方に２本のアーム１５６を有する。２本のアーム１５６は、プランジャ１０６の各開口１４４に挿通している。第２接続体１２４は上面が開口した筒体であり、後端に各アーム１５６のスリットに係合する係合片１５８を有する。つまり、第１接続体１２２と第２接続体１２４とは係合片１５８を介して一体的に接続されており、プッシャ１２０を押し込むことにより第１接続体１２２と第２接続体１２４は一体的に移動する。

また、第２接続体１２４の外周部の軸方向の途中には、ケース本体１０２の内周部等に形成された図示しない３つの溝に挿入される３つの突起１５９が形成されており、各突起１５９が各溝に沿って移動するように構成されている。各突起１５９は、第２接続体１２４が最も先端側に移動したとき、コレット５よりも基端側に位置するように配置されている。これらの突起１５９により、第２接続体１２４がケース本体１０２に対して移動する際、第２接続体１２４がケース本体１０２に対してその軸回りに回転してしまうことを防止することができる。

なお、添付の縦断面図、例えば、図１２（ａ）、図１２（ｂ）、図１２（ｃ）等では、その断面位置により、第１接続体１２２と第２接続体１２４は一部しか表れていないが、該第１接続体１２２及び第２接続体１２４がプッシャ１２０と一体的な構成となっていることは図３から容易に理解されよう。

第１接続体１２２の後方の筒状部はプランジャ１０６の後方側を覆うように配置され、第２接続体１２４はプランジャ１０６の前方側を覆うように配置され、プランジャ１０６は、第１接続体１２２及び第２接続体１２４の内側で軸方向に進退可能である。

なお、プッシャ１２０、第１接続体１２２および第２接続体１２４により、穿刺針チップ１２のケーシング１８を前端部材１１８に対して先端方向に移動させて穿刺針チップ１２を穿刺装置１から取り外すイジェクト機構の主要部が構成される。また、第２接続体１２４は、ケーシング１８の基端部を押圧してそのケーシング１８を先端方向に移動させるイジェクト部材を構成する。

また、軸方向に移動可能に設置され、穿刺針１５が着脱自在に装着される装着部である把持バー１３４を有するプランジャ１０６と、プランジャ１０６を先端方向に付勢する付勢部材である駆動用コイルスプリング１０８と、駆動用コイルスプリング１０８により先端方向に付勢されたプランジャ１０６の係合部である第１突起１４０に係合し、プランジャ１０６の移動を阻止するトリガストッパ１５４とにより、穿刺針１５を少なくとも発射準備位置から穿刺位置まで移動させる穿刺機構の主要部が構成される。

また、穿刺ボタン１１６は、前記穿刺機構を発動させ、穿刺動作を開始させる操作を行うものである。すなわち、穿刺ボタン１１６を押下することにより、プランジャ１０６の第１突起１４０とトリガストッパ１５４との係合状態が解除され、穿刺動作が開始される。

次に、コレット５について説明する。
図３〜図１１に示すように、前端部材１１８の装着部１５０の内側には、筒状をなすコレット５が設置されている。コレット５は、装着部１５０の軸方向において、リブ１６２よりも基端側に配置されている。

このコレット５は、穿刺針チップ１２のケーシング１８を装着部１５０に装着すると、ケーシング１８が挿入されることにより弾性変形してその内径が増大し、ケーシング１８の外周部に圧接するよう構成されている。そして、コレット５のケーシング１８への圧接力は、キャップ１４とケーシング１８の嵌合力よりも十分に大きくなるように設定されている。

具体的には、図４〜図６に示すように、コレット５は、先端側に設けられた大径部５１と、基端側に設けられ、大径部５１よりも外径および内径の小さい小径部５３と、大径部５１と小径部５３との間に設けられ、大径部５１側から小径部５３側に向かって外径および内径がそれぞれ漸減するテーパ部５２とを有しており、小径部５３がケーシング１８の外周部のリブ４４に圧接するようになっている。なお、コレット５の肉厚は、図示の構成では、一定であるが、これに限らず、例えば、軸方向に変化していてもよい。

また、大径部５１の内径は、ケーシング１８の６つのリブ４４のうち高さが高い方の３つのリブ４４を含む外径よりも若干大きく設定されており、小径部５３の内径は、前記ケーシング１８の高さが高い方の３つのリブ４４を含む外径よりも若干小さく設定されている。

また、コレット５には、複数の第１スリット５４と、複数の第２スリット５５とが形成されている。第１スリット５４および第２スリット５５の数は、それぞれ、複数であれば特に限定されないが、図示の構成では、第１スリット５４および第２スリット５５の数は、それぞれ、６つに設定されている。また、第１スリット５４と第２スリット５５とは、コレット５の周方向に沿って交互に配置されている。

第１スリット５４は、コレット５の基端から途中まで軸方向に延びるスリットである。すなわち、第１スリット５４は、コレット５の基端側に開放している。各第１スリット５４は、コレット５の周方向に沿って、コレット５の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。この第１スリット５４により、ケーシング１８がコレット５内に挿入されたとき、コレット５の小径部５３が広がることができる。

また、第２スリット５５は、コレット５の先端から途中まで軸方向に延びるスリットである。すなわち、第２スリット５５は、コレット５の先端側に開放している。各第２スリット５５は、コレット５の周方向に沿って、コレット５の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。この第２スリット５５により、ケーシング１８がコレット５内に挿入され小径部５３を押し広げたとき、それに応じてコレット５の大径部５１が若干狭まることで、小径部５３が容易に広がることができる。この第２スリット５５の数や寸法等の設定を調整することにより、コレット５の弾性力を最適の所定値に調整することができる。なお、第１スリット５４のみで最適の弾性力を設定できるのであれば、第２スリット５５を設けることは必ずしも必要ではない。

また、第１スリット５４の先端は、第２スリット５５の基端よりも先端側に位置している。すなわち、第１スリット５４と第２スリット５５とは、コレット５の軸線に対して垂直な方向から見て、大径部５１およびテーパ部５２において互いに重なっている。これにより、小径部５３がより確実に広がることができる。

なお、第１スリット５４の先端は、第２スリット５５の基端よりも基端側に位置していてもよく、また、第１スリット５４の先端と第２スリット５５の基端の位置はコレット５の軸方向で一致していてもよい。

また、第１スリット５４の先端は、大径部５１、テーパ部５２、小径部５３のうちのいずれに位置していてもよいが、大径部５１またはテーパ部５２に位置していることが好ましい。本実施形態では、第１スリット５４の先端は、大径部５１に位置している。すなわち、第１スリット５４は、小径部５３およびテーパ部５２をコレット５の軸方向に貫通している。これにより、小径部５３がより確実に広がることができる。

また、第２スリット５５の基端は、大径部５１、テーパ部５２、小径部５３のうちのいずれに位置していてもよいが、大径部５１またはテーパ部５２に位置していることが好ましい。本実施形態では、第２スリット５５の基端は、テーパ部５２に位置している。すなわち、第２スリット５５は、大径部５１をコレット５の軸方向に貫通している。これにより、小径部５３がより確実に広がることができる。

この穿刺装置１では、図１０に示す状態から、図９および図１１に示すように、ケーシング１８がコレット５内に挿入されると、６つのリブ４４のうち高さが高い方の３つのリブ４４により、小径部５３が広がる方向に押圧される。これによって、第１スリット５４により小径部５３が広がり、その小径部５３の内径が増大し、コレット５の弾性力により小径部５３がケーシング１８の外周部、すなわち前記高い方の３つのリブ４４に圧接する。この場合、小径部５３は、ケーシング１８をその外周の３箇所において、外周から中心に向けて締め付ける。これにより、小径部５３とケーシング１８との間に大きな摩擦力が生じ、前端部材１１８に対するケーシング１８の先端方向への移動を確実に阻止することができる。

また、キャップ１４とケーシング１８の嵌合力よりも、コレット５のケーシング１８への圧接力の方が十分に大きく設定される。従って、キャップ１４をケーシング１８から取り外す際、キャップ１４をケーシング１８の中心軸から傾いた方向に引っ張って過大な力がかかる場合でも、前端部材１１８に対するケーシング１８の先端方向への移動を防止することができ、装着された穿刺針チップ１２が、使用前にその使用ができない状態や針先が先端開口から十分に突出しない状態になってしまうことを防止することができる。

また、ケーシング１８がコレット５内に挿入される際は、第２スリット５５により大径部５１が狭まることにより、小径部５３が容易に広がることができる。

また、図７に示すように、コレット５の各第１スリット５４および各第２スリット５５と、前述した前端部材１１８の各リブ１６２とは、それぞれ、コレット５の周方向における位置が一致している。

一方、装着部１５０に穿刺針チップ１２のケーシング１８を装着する際、そのケーシング１８の各リブ４４は、それぞれ、装着部１５０の隣り合う２つのリブ１６２の間に位置するので、図９に示すように、ケーシング１８がコレット５内に挿入されたとき、リブ４４が第１スリット５４に嵌ってしまうことを防止することができる。これにより、ケーシング１８がコレット５内に挿入されたとき、６つのリブ４４のうち高さが高い方の３つのリブ４４が小径部５３を確実に押圧することができ、小径部５３が確実に広がることができる。

また、図５〜図８に示すように、コレット５の大径部５１の先端の外周面には、コレット５の径方向に突出するフランジ５６が形成されている。なお、前記各第２スリット５５は、このフランジ５６にも形成されている。すなわち、フランジ５６は、各第２スリット５５により、複数に分割されている。

また、大径部５１の先端の外周面の所定位置には、コレット５の径方向に突出する突出部５７が形成されている。この突出部５７の高さ、すなわち、コレット５の径方向における突出部５７の長さは、径方向におけるフランジ５６の長さよりも長く設定されている。

コレット５のフランジ５６は、装着部１５０に形成された溝１６４内に挿入され、装着部１５０に対するコレット５のその軸方向の移動が阻止される。したがって、コレット５のフランジ５６および装着部１５０の溝１６４により、装着部１５０に対するコレット５の軸方向の移動を阻止する移動阻止手段が構成される。

また、コレット５の突出部５７は、装着部１５０に形成された溝１６６内に挿入され、装着部１５０に対するコレット５のその軸回りの回転が阻止される。したがって、コレット５の突出部５７および装着部１５０の溝１６６により、装着部１５０に対するコレット５の軸回りの回転を阻止する回転阻止手段が構成される。なお、装着部１５０には、溝１６６に代えて、突出部５７が挿入される貫通孔を形成してもよい。

また、コレット５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料や各種樹脂材料等が挙げられるが、金属材料が好ましい。コレット５を金属材料で構成することにより、コレット５の肉厚を薄くしつつ、強度を確保することができ、また、十分な弾性力を得ることができる。

次に、このように構成される穿刺器具セット１０及び穿刺装置１の作用について説明する。

図１２（ａ）に示すように、先ず、使用者は、穿刺装置１およびキャップ１４が装着された未使用の穿刺針チップ１２を把持し、その穿刺針チップ１２を穿刺装置１の装着穴１５３に差し込んで後端側に向かって押し込む。このとき、ハブ２２の被把持突起２８に対してプランジャ１０６の把持バー１３４が係合する。すなわち、穿刺針１５がプランジャ１０６に装着される。

図１２（ｂ）に示すように、穿刺針チップ１２をさらに後端側に向かって押し込むと、ケーシング１８からハブ２２及びプランジャ１０６を介して駆動用コイルスプリング１０８を圧縮し、やがてプランジャ１０６における第１ばね座１３０のカップ状の後端部が後端部材１１２の前端面１１２ａに当接する。これによりプランジャ１０６の後端側への移動が規制される。また、弾性片１３６が一旦弾性変形した後に第１突起１４０がトリガストッパ１５４に係合しプランジャ１０６が駆動用コイルスプリング１０８を圧縮した状態で固定される。

なお、ハブ２２の周面３０とケーシング１８の後方環状膨出部４０との嵌合力は、駆動用コイルスプリング１０８の弾性力よりも強く、ハブ２２とケーシング１８との嵌合が解除されることはない。

この段階では、プランジャ１０６は穿刺をする準備位置まで達してトリガストッパ１５４によって固定されているが、ハブ２２とケーシング１８との係合は解除されておらず、スカート４１は装着部１５０を覆っていない。ただし、穿刺針１５は発射準備位置に達している。

図１２（ｃ）に示すように、穿刺針チップ１２をさらに後端側に向かって押し込むと、プランジャ１０６は前端面１１２ａによって後端側への移動が規制されていることから、使用者の加える力はハブ２２における摺動支持部２６の周面３０とケーシング１８の後方環状膨出部４０との係合部に直接的に加えられることになり、係合部の係合が解除される。つまり、ハブ２２及びプランジャ１０６の位置は変わらないが、ケーシング１８は相対的に後方に移動する。装着部１５０はスカート４１の嵌合隙間部４１ａ（図２参照）に嵌合し、スカート４１の後端部４１ｂが受け座１５１に当接して止まる。装着部１５０の先端部と嵌合隙間部４１ａの先端底面とは僅かに隙間があり（図１３（ｂ）参照）、後端部４１ｂは受け座１５１に確実に当接する。このようにして、ケーシング１８は、装着部１５０に装着される。すなわち、穿刺針チップ１２は、規定の位置に確実に装着される。

このとき、ケーシング１８の後端が第２接続体１２４の前端面を押圧することにより、該第２接続体１２４及び第１接続体１２２を介してプッシャ１２０は後方に押し出され、後端から突出する。

また、この際、ケーシング１８の隣り合う２つのリブ４４の間に装着部１５０の２つのリブ１６２が位置し、すなわち、隣り合う２つのリブ１６２の間であって、ひとつおきに、１つのリブ４４が位置する。その状態で、ケーシング１８が移動し、コレット５内に挿入され、６つのリブ４４のうち高さが高い方の３つのリブ４４に押圧されて、小径部５３が広がり、コレット５の弾性力により小径部５３がケーシング１８の外周部に圧接する。

このとき、装着部１５０はスカート４１によって完全に覆われ、外からは視認できなくなっている。

次いで、穿刺針チップ１２のチップ本体１３からキャップ１４を先端方向に抜き取る。この際、キャップ１４をチップ本体１３の軸方向から傾いた方向に引っ張った場合でも、コレット５により、装着部１５０から離脱する方向へのケーシング１８の移動が確実に阻止されている。これにより、未使用の穿刺針チップ１２が、使用前にその使用ができない状態や針先が十分突出しない状態になってしまうことを防止することができる。

次いで、チップ本体１３の先端部を測定者の皮膚、例えば、指、手のひら、腕等に押し当て、穿刺ボタン１１６を押下する。これにより、図１３（ａ）に示すように、穿刺ボタン１１６により第１突起１４０が押し下げられ、トリガストッパ１５４と第１突起１４０の係合状態が解除され、プランジャ１０６は弾性付勢された駆動用コイルスプリング１０８によって前方へ駆動され、把持バー１３４を介して穿刺針１５を押し出す。

このとき、摺動リング１６は、微小段差２４ａに当接したまま穿刺針１５と同時に押し出され、内周段差部３４により過度の前進が制限される。

穿刺針１５に設けられた針２０の針先は、開口部４２から突出して皮膚を穿刺する。なお、このときの穿刺針１５の位置が穿刺位置である（図１３（ａ））。また、このとき、プランジャ１０６は戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮している。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻される。このような穿刺機構により、穿刺針１５を発射準備位置から穿刺位置まで移動させ、その後、基端側に移動させる穿刺動作がなされる。

また、プランジャ１０６に接続された穿刺針１５の針先が開口部４２から瞬間的に突出する長さは、該プランジャ１０６の小突起１３８が階段部１３９に当接することにより制限及び調整される。

プランジャ１０６が後退する際、摺動リング１６は４本の弾性レバー２４に係合していることから一体的に後退する。穿刺した皮膚から流出した血液を用いて、所定の血糖測定装置により血糖値の測定を行なってから、穿刺針チップ１２を穿刺装置１から取り外す。

図１４（ａ）に示すように、プッシャ１２０を押し込むことによって、第１接続体１２２及び第２接続体１２４を介してケーシング１８の後端面を押圧して、使用後の穿刺針チップ１２を直接手で触れることなく取り外すことができる。取り外した穿刺針チップ１２は所定の方法により破棄される。

また、図１４（ｂ）に示すように、プッシャ１２０を先端側に向かって押し込むとき、ハブ２２は当初、把持バー１３４によって保持されていることから動かない。一方、摺動リング１６は前方膨出部３６に係合してケーシング１８とともに前方に移動することから弾性レバー２４から外れ、係合が解除される。弾性レバー２４は摺動リング１６から抜けるとき、一旦弾性的に縮径し、抜けた後に元の径に戻る。この後、ハブ２２も後方環状膨出部４０に係合してケーシング１８と一体的に前方に移動し、穿刺針チップ１２が穿刺装置１から取り外される。

取り外された穿刺針チップ１２では、弾性レバー２４は摺動リング１６から抜けて摺動リング１６の内径より拡径していることから、該摺動リング１６が弾性レバー２４の前方への移動を規制する。つまり、摺動リング１６は、ケーシング１８に対するハブ２２の前方への相対的な移動を所定位置で制限する移動制限手段となり、針２０の針先が先端面から再び突出することはない。これにより、穿刺針チップ１２の廃棄に際しても、針２０で皮膚等を傷つけることが防止され、感染の危険が低下する。なお、後方には後方環状膨出部４０がハブ２２の移動を規制し、穿刺針１５が後端側から抜けることがない。

ところで、使用者によっては、使用後の穿刺針チップ１２を間違って穿刺装置１に装着してしまうことも考えられる。

この場合、ハブ２２の被把持突起２８に把持バー１３４が係合してプランジャ１０６を後方に押し込むが、ハブ２２は後方環状膨出部４０との初期の係合が解除されてやや前方に配置されていることからプランジャ１０６を十分後方まで移動することができない。したがって、第１突起１４０はトリガストッパ１５４に係合することがなく、駆動用コイルスプリング１０８は付勢状態とはならず、穿刺ボタン１１６を押しても穿刺作業はなされない。

また、弾性レバー２４の先端が摺動リング１６の後端に当接し、ハブ２２に対してケーシング１８が相対的に後方に移動することを制限するので、これ以上ケーシング１８を後方に向かって押し込んでも駆動用コイルスプリング１０８を少し圧縮するだけであり、手を離すと該駆動用コイルスプリング１０８の弾性力により前方に押し返されてしまう。これにより、スカート４１の後端部４１ｂは受け座１５１に当接することがなくわずかな隙間が発生し、装着部１５０が側方から視認される。これにより、使用者は、装着されている穿刺針チップ１２が使用済みであることを容易に認識することができる。

以上説明したように、この穿刺装置１によれば、穿刺装置１に装着された穿刺針チップ１２からキャップ１４を取り外す場合、穿刺針チップ１２のケーシング１８が装着部１５０から離脱する方向へ移動するのを防止することができる。これにより、装着された未使用の穿刺針チップ１２が、使用前にその使用ができない状態や針先が先端開口から十分突出しない状態になってしまうことを防止することができる。

また、穿刺装置１は、小型軽量で簡便な構成であり扱いが容易である。また、穿刺装置１は、滑らかな棒状であり、携帯及び格納に好適である。

以上、本発明の穿刺器具セットを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明によれば、穿刺針チップのケーシングが装着部に装着された状態で、圧接部材がケーシングに圧接するので、装着された穿刺針チップのケーシングが不本意に装着部から離脱する方向へ移動してしまうことを防止することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。

１ 穿刺装置
１０ 穿刺器具セット
１２ 穿刺針チップ
１３ チップ本体
１４ キャップ
１５ 穿刺針
１６ 摺動リング
１８ ケーシング
２０ 針
２２ ハブ
２４ 弾性レバー
２４ａ 微小段差
２６ 摺動支持部
２８ 被把持突起
３０ 周面
３２ 縮径部
３４ 内周段差部
３６ 前方膨出部
４０ 後方環状膨出部
４１ スカート
４１ａ 嵌合隙間部
４１ｂ 後端部
４２ 開口部
４４ リブ
５ コレット
５１ 大径部
５２ テーパ部
５３ 小径部
５４ 第１スリット
５５ 第２スリット
５６ フランジ
５７ 突出部
１０２ ケース本体
１０４ ダイヤル部
１０６ プランジャ
１０８ 駆動用コイルスプリング
１１０ 戻し用コイルスプリング
１１２ 後端部材
１１２ａ 前端面
１１４ 孔
１１６ 穿刺ボタン
１１８ 前端部材
１１８ａ 第１部材
１１８ｂ 第２部材
１２０ プッシャ
１２２ 第１接続体
１２４ 第２接続体
１３０ 第１ばね座
１３２ 第２ばね座
１３４ 把持バー
１３６ 弾性片
１３８ 小突起
１３９ 階段部
１４０ 第１突起
１４２ 第２突起
１４４ 開口
１５０ 装着部
１５１ 筒先端部（受け座）
１５２ 保持部
１５３ 装着穴
１５４ トリガストッパ
１５６ アーム
１５８ 係合片
１５９ 突起
１６２ リブ
１６４、１６６ 溝

Claims (10)

1. 先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の基端部に固定された針ハブとを有する穿刺針と、該穿刺針をその軸方向に沿って移動可能に収納し、前記針先が突出可能な開口を有する筒状のケーシングとを備える穿刺針チップと、
   前記穿刺針チップを先端部に着脱自在に装着して用いられる穿刺装置とを備える穿刺器具セットであって、
   前記ケーシングが着脱自在に装着される装着部を先端部に有する中空のハウジングと、
   筒状をなし、前記装着部の内側に設置された圧接部材とを備え、
   前記圧接部材には、前記圧接部材の基端から途中まで前記圧接部材の軸方向に延びる複数の第１スリットが、前記圧接部材の周方向に沿って設けられており、
   前記ケーシングが、前記装着部に装着され、前記圧接部材内に挿入されることにより、前記圧接部材は、前記ケーシングにより広がる方向に押圧され、弾性変形して前記圧接部材の内径が増大することで、弾性力により前記ケーシングの外周部に圧接し、前記ケーシングの先端方向への移動を阻止することを特徴とする穿刺器具セット。
2. 前記圧接部材には、前記圧接部材の先端から途中まで前記圧接部材の軸方向に延びる複数の第２スリットが、前記圧接部材の周方向に沿って設けられている請求項１に記載の穿刺器具セット。
3. 前記第１スリットと前記第２スリットとは、前記圧接部材の周方向に沿って交互に配置されている請求項２に記載の穿刺器具セット。
4. 前記第１スリットの先端は、前記第２スリットの基端よりも先端側に位置している請求項２または３に記載の穿刺器具セット。
5. 前記圧接部材は、先端側に設けられた大径部と、基端側に設けられ、前記大径部よりも内径の小さい小径部と、前記大径部と前記小径部との間に設けられ、前記大径部側から前記小径部側に向かって内径が漸減するテーパ部とを有する請求項１ないし４のいずれか一項に記載の穿刺器具セット。
6. 前記圧接部材は、先端側に設けられた大径部と、基端側に設けられ、前記大径部よりも内径の小さい小径部と、前記大径部と前記小径部との間に設けられ、前記大径部側から前記小径部側に向かって内径が漸減するテーパ部とを有し、
   前記第２スリットの基端は、前記大径部または前記テーパ部に位置している請求項２ないし４のいずれか一項に記載の穿刺器具セット。
7. 前記第１スリットの先端は、前記大径部または前記テーパ部に位置している請求項５または６に記載の穿刺器具セット。
8. 前記ケーシングは、その軸方向に沿って延在し、その外周部の周方向に沿って配置された複数のチップ側リブを有し、
   前記装着部は、前記圧接部材よりも先端側に設けられ、前記圧接部材の軸方向に沿って延在し、前記圧接部材の内周部の周方向に沿って配置された複数の装着部側リブを有し、
   前記ケーシングを前記装着部に装着した状態で、前記チップ側リブはそれぞれ前記装着部側リブの間に位置し、前記チップ側リブと前記装着部側リブとが係合することにより、前記装着部に対する前記ケーシングのその軸回りの回転が所定量以内に規制されるよう構成されている請求項１ないし７のいずれか一項に記載の穿刺器具セット。
9. 前記複数の第１スリットは、それぞれ、前記圧接部材の周方向における位置が前記複数の装着部側リブのいずれかと一致する請求項８に記載の穿刺器具セット。
10. 前記装着部に対する前記圧接部材のその軸回りの回転を阻止する回転阻止手段を有する請求項１ないし９のいずれか一項に記載の穿刺器具セット。

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