JP4901723B2 - 絞り作動式医療用穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、患者から血液試料を採取するために使用される一般にランセットと呼ばれる医療用穿刺装置に関し、より詳細には、使用前の無菌性および使用後の安全かつ確実な廃棄を保証する医療用穿刺装置に関する。

医療用穿刺装置は、患者から毛細管血試料を得るために患者の皮膚を穿刺するために、医療分野で使用される。糖尿病などいくつかの疾病では、例えば患者の血糖値を監視するために、患者の血液を定期的に試験する必要がある。さらに、コレステロールテストキットなどのテストキットは、分析用の血液試料を必要とすることが多い。採血手順は、一般に、血液試料を得るために指または適当な身体部位を穿刺することを伴う。通常、そのような試験に必要とされる血液の量は、比較的少量であり、小さな刺創または切開創により、こうした試験に十分な量の血液が通常提供される。

様々な医療用穿刺装置が、病院、診療所、医院などに対して、また同様に個人的な消費者に対して市販されている。そのような装置は通常、少量の血液流出をもたらす目的で患者の皮膚に刺創または切開創を迅速に作り出すために使用される、針など先の尖った部材、または刃先が鋭利なブレードなどを備える。多くの人にとって、手持ちの針またはブレードで自分自身の指を穿刺することは、生理的および心理的に難しいことが多い。その結果、医療用穿刺装置は、トリガ機構を作動させると患者の皮膚を穿刺または切開する、自動装置へと進化してきた。いくつかの装置では、針またはブレードは、患者からの血液抜き出しを担当する医療専門家または患者自身であり得る、使用者によってトリガされるまで待機位置に留められる。トリガすると、針またはブレードは、患者の、例えば指などの皮膚を穿刺または切開する。大抵、患者の皮膚を穿刺または切開するために必要な「自動的な」力を提供するために、ばねが装置内に組み込まれる。

医療分野では、そのような医療用穿刺装置またはランセットが、使用前に無菌状態であることが重要である。今日では、医療用穿刺装置またはランセットは、医療専門家およびそのような装置を必要とする一般人に配布される前に、無菌状態で製造および梱包される。無菌梱包によって、装置の無菌性が維持され、周囲の環境が使用時までそれを汚染しないことが保証される。さらに、使用者または別の個人が、装置の使用後に針またはブレードと接触しないことの重要性も高まっている。血液由来の疾病の懸念から、医療専門家は、患者の血液と接触する医療装置に対して大いに注意を払う必要がある。すなわち、医療用穿刺装置／ランセット設計の重要な一態様は、患者から血液試料を抜き取った後に、装置の針またはブレードが使用者または別の個人を創傷することを妨げることに関する。使用後は、針またはブレードは、使用者または装置を扱う別の個人を創傷することを妨げるために遮蔽されるべきである。さらに、医療用穿刺装置またはランセットは、針またはブレードが２人以上の個人に使用されることによる疾病の伝染の機会をなくすために、使い捨て可能とするべきである。これに関して、医療用穿刺装置またはランセットは、理想的には、１回の発射用に設計され、再使用を防止する安全特徴を有するべきである。

近年、使用後の医療用穿刺装置の操作および取扱いにおける、安全性の向上が進んできた。例えば、穿刺または切開要素の、装置からのおよび装置内への自動的な突出および後退を特徴とする単回発射装置である、医療用穿刺装置が現在利用可能である。そのような医療用穿刺装置の例が、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に開示されている。

Ｔｅｏの特許文献１は、ばね装荷されたランセット構造を収容するランセットホルダを備える、ランセットアセンブリを開示する。ばね装荷されたランセット構造は、構造をトリガするとランセット針の突出および後退を行う、単一のばねを備える。Ｗｙｓｚｏｇｒｏｄｚｋｉの特許文献２は、ハウジング、遮蔽部分、穿刺先端を有するピストン、ならびに、ハウジング内の内部羽根要素の破損時にそれぞれピストンを突出および後退させる駆動ばねおよび戻りばねからなる、穿刺装置を開示する。Ｍｏｒｉｔａの特許文献３は、合体されたホルダおよびランセット構造を備えるランセットアセンブリを開示する。ランセット構造は、穿刺先端、および１対の作動アームの作動時にランセット部材に患者の皮膚を穿刺させる圧縮ばね部材を有する、ランセット部材を備える。

Ｒａｍｅｌの特許文献４は、患者の肌を穿刺するために穿刺ランセット部材に動力を与える圧縮ばねを、トリガするために使用される摺動可能なトリガを取り囲むハウジングを備える、ランセット装置を開示する。ハウジングは、１対の内部フィンガを備え、このフィンガは、ランセット部材の本体に係合し、次いで使用者により摺動可能なトリガへと加えられる軸方向の力によってランセット部材本体との係合から解放される。当業界で知られるその他の医療用穿刺装置またはランセットが、特許文献５および特許文献６に開示されている。これらの参考文献で開示される装置は、針を保護しまたは針を無菌状態に保つための、キャップを備える。

Ｍａｒｓｈａｌｌらの特許文献７、およびＣｒｏｓｓｍａｎの特許文献８は、ランセット装置を開示し、このランセットは、ハウジング内のＵ字切込みによって設けられた舌部の形の、ハウジングと一体のトリガを有するハウジングを備える。舌部は、内側に変形可能であり、押圧されると、ハウジング内の開口部（例えば、切抜き、間隙、または開口）内を通過し、穿刺ランセット部材を、患者の皮膚を穿刺するために解放しまたは非係合状態にする。

当業界で知られるその他の医療用穿刺装置またはランセットが、特許文献５および６で開示されている。これらの参照文献で開示された装置は、針を保護するため、または針を無菌状態に保つために使用される、キャップを備える。

米国特許第６，４３２，１２０号明細書 米国特許第６，２４８，１２０号明細書 米国特許第５，７５５，７３３号明細書 米国特許第５，５４０，７０９号明細書 米国特許第４，８６９，２４９号明細書 米国特許第４，８１７，６０３号明細書 米国特許第６，１３６，０１３号明細書 米国特許第６，７１９，７７１号明細書

上記を考慮すると、使用前の無菌性および使用後の安全かつ確実な廃棄を保証する改善された医療用穿刺装置が、医療分野で一般に必要とされている。さらに、血液試料採集に使用するための、単純、安価、高信頼性、自動始動、および使い捨てである医療用穿刺装置が、医療分野で必要とされている。さらに、一貫し、よく制御された刺創および／または切開創が作り出される、医療用穿刺装置が必要とされている。

上記の要求は、本発明による医療用穿刺装置によって満たされる。医療用穿刺装置は一般に、変形可能なハウジングと、ハウジング内に配置された皮膚穿刺要素とを備え、ハウジングが径方向に変形すると、皮膚穿刺要素を、皮膚穿刺要素の先端がハウジング内に配置される第１の位置から、先端が露出される第２の位置へと動かすことができる。

本発明の別の実施形態によれば、変形可能なハウジングの少なくとも一部が連続的な断面を有し、連続的な断面の一部が少なくとも１つの変形地点を備える変形可能なハウジングと、ハウジング内に配置された皮膚穿刺要素とを備える、医療用穿刺装置が提供される。少なくとも１つの地点にてハウジングを変形すると、皮膚穿刺要素を、皮膚穿刺要素の先端がハウジング内に配置される第１の位置から、先端が露出される第２の位置へと動かすことができる。

本発明のさらに別の実施形態では、近位端および遠位端を有する変形可能なハウジングと、ハウジング内に配置された皮膚穿刺アセンブリとを備える、医療用穿刺装置が提供される。皮膚穿刺装置は、可動キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺装置を備える。皮膚穿刺装置は、患者の皮膚を穿刺するための遠位先端を備え、キャリヤは、尖った遠位先端がハウジング内に配置される後退位置から、遠位先端が患者の皮膚を穿刺するために露出される穿刺位置へと動かすことができる。ハウジングおよびキャリヤのうちの一方は、キャリヤを後退位置に固定するための、ハウジングおよびキャリヤのうちもう一方の内部に形成された少なくとも１つの係合部内で干渉係合（interference engagement）する少なくとも１つの戻り止めを備える。ハウジングの径方向変形によって、少なくとも１つの戻り止めは、キャリヤが後退位置から穿刺位置へと動かされるように、少なくとも１つの係合部との干渉係合から外される。

以下の説明のための、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」およびその派生語は、図面の図で向きを決められたときの本発明に関する。ただし本発明は、その反対が明記されない場合、多くの代替の変形形態およびステップの順序を想定することができることを理解されたい。添付の図面および以下の文章で説明される特定の装置およびプロセスは、本発明の単なる例示的な実施形態に過ぎないことも理解されたい。したがって、以下で開示される実施形態に関する特定の寸法およびその他の物理的な特徴は、限定とみなされるべきではない。

図１〜図５を参照すると、本発明による医療用穿刺装置またはランセット１０（以下「穿刺装置１０」）が全体的に示される。穿刺装置１０は、一般に、ハウジング１２、およびハウジング１２内に配置された皮膚穿刺アセンブリ１４を備える。ハウジング１２は、好ましくは、遠位端１６および近位端１８を有するほぼ管状の構造である。ハウジング１２は、好ましくは、遠位端１６および近位端１８にて端部が開く。ハウジング１２の近位端１８を閉じるために、ハウジング１２の近位端１６に端部キャップ２０を設けることができる。あるいは、ハウジング１２は、図４に示す端部キャップ２０の代わりに、閉じた近位端１８を有するように形成することができる。ハウジング１２の閉じた近位端１８は、穿刺装置１０のこの変形形態で、ハウジング１２本体の残りの部分と一体に形成することができる。図４に示すように、ハウジング遠位端１６は、内側に延びる部分２２備えて形成することができる。内側に延びる部分２２は、本明細書でさらに議論するようにばねまたはその他の付勢要素を収容するための、凹部またはポケット２４を画成する。

好ましくは、ハウジング１２は、本明細書で議論するように穿刺装置１０を作動させるために、ハウジングが径方向にハウジング１２の中央軸Ｌに向かって変形することを可能にする、適当な医用プラスチックなど弾性的に変形可能な材料製である。端部キャップ２０もまた、ハウジング１２と同様の材料で製作することができる。ハウジング１２は、楕円形、円形、または多角形など、いかなる適当な断面形状を有することもできる。ただし、ハウジング１２は、穿刺装置１０の使用者の指先の間で把持することが意図されるので、ハウジング１２の断面形状は、好ましくは、ハウジング１２が使用者の指先によって容易に操作されるように選択される。ハウジング１２の楕円形または円形断面が、この要求に最も適しており現在好まれている。さらに、ハウジング１２は、穿刺装置１０の使用者による把持用に、指パッド２６をハウジング１２の両側に設けて形成される。図１〜図３に示す指パッド２６は、穿刺装置１０の使用者用の把持面を提供するために、同心の楕円環２８として形成され、ハウジング１２の外側または外面３０より高くなっている。指パッド２６は、本明細書で説明するようなやり方で穿刺装置１０を作動させるために、穿刺装置１０の使用者がその指先をどこに配置するべきかを触覚的に指示する。

端部キャップ２０は、存在する場合、摩擦によるスナップ嵌めタイプの係合によってハウジング１２と係合される。ハウジング１２に係合されると、端部キャップ２０とハウジング１２の摩擦係合は、穿刺装置１０の使用者が穿刺装置１０を製造後に改造する可能性を低減させるために、端部キャップ２０がハウジング１２から容易に外れることを実質的に防ぐのに十分な強さのものとなる。特に、端部キャップ２０は、ハウジング１２の内面３６内に形成された円周凹部３４と協働する、円周状の戻り止め３２を備える。端部キャップ２０とハウジング１２の間の結合をさらに固定するために、穿刺装置１０の組立て工程時に医療用タイプの接着剤を凹部３４内に提供し、戻り止め３２を凹部３４内に接着固定することができる。

ハウジング１２はさらに、ハウジング１２の対向する内側に延びる部分４１によって形成される、対向する内部ポケット４０を備えて形成される。内部ポケット４０は、本明細書で議論するように、ハウジング１２内の皮膚穿刺アセンブリ１４の運動を制止するようになされる。さらに、ハウジング１２は、皮膚穿刺アセンブリ１４が内部ポケット４０との係合から解放されるとハウジング１２内部での皮膚穿刺アセンブリ１４の運動を案内するための、内部案内部４２を備えて形成される。案内部４２は、好ましくは内部案内軌道４４の形である。案内軌道４４は、ハウジング１２と一体に形成することができ、一般に、ハウジング１２の内面３６に沿って延びる。案内軌道４４は、一般に、端部キャップ２０付近の領域から、ハウジング１２の直径が小さくなりまたは内側に細くなった、ハウジング１２の遠位部分４６へと延びる。ハウジング１２の遠位部分４６は、一般に、上記で議論したハウジング１２の内側に延びる部分２２を包囲しまたは取り囲む。内部ポケット４０および案内部４２は、本明細書で議論されるように穿刺装置１０を正しい向きにするために、互いにほぼ直角に向けられた（すなわち９０°離れた）それぞれの横軸Ｓ_１、Ｓ_２に沿ってハウジング１２内に形成される。指パッド２６は、本明細書で議論するように、穿刺装置１０の正しい向きを保証するように、軸Ｓ_２にほぼ沿って形成されるが、図１１および図１２に示す穿刺装置１０の代替実施形態では、軸Ｓ_１に沿って形成することができる。

図５（ならびに図７、図１０、および図１２）に示すように、径方向変形によって干渉係合が解放される配置地点にてハウジングを通る断面図は、連続的な性質であり、キャリヤを後退位置に保持する干渉係合を解放するための、ハウジング内の切込みまたは溝は必要とされない。ハウジング内の切込みまたは溝を有することは、不利となる可能性があり、穿刺装置の成形の複雑さを増すことがある。径方向変形位置にて連続的な性質のハウジングを設けることによって、穿刺装置のためのハウジング構成要素の成形を単純にすることが可能になる。さらに、ハウジング内の溝または切込みが必要とされず、またはそれを減らすことができるので、使用後に尖った遠位先端に残る血液が、ランセットハウジング内に存在することがある溝または切込みを通ってハウジング外へ漏れることから、さらに保護される。

皮膚穿刺アセンブリ１４は、図４に示すようにハウジング１２内に配置される。皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、細長いキャリヤ部材５０（以下「キャリヤ５０」）および皮膚穿刺要素５２からなる。皮膚穿刺要素５２は、針、ブレード、または同様の穿刺または切削要素とすることができ、血液試料がそこから採取される患者の皮膚を穿刺または切削するための、尖った遠位先端５４を備える。キャリヤ５０は、本明細書で議論するように、ハウジング１２内に可動式に取り付けられる。キャリヤ５０は、好ましくは、ハウジング１２好ましい楕円形または円形断面形状内に嵌るように、ほぼ円筒形を有する。ただし、多角形など、キャリヤ５０のその他の断面形状も、本発明の範囲内である。

キャリヤ５０は、第１のまたは遠位端部５６、および第２のまたは近位端部５８を備える。遠位端５６は、ハウジング１２の遠位端１６と対面する。同様に、キャリヤ５０の近位端５８は、ハウジング１２の近位端１８および端部キャップ２０と対面する。キャリヤ５０の本体は、ほぼ円筒形の遠位部分６０、および、キャリヤ５０の遠位端５６、近位端５８のそれぞれから延びるほぼ円筒形の近位部分６２を備えて形成される。皮膚穿刺要素５２は、一般に、キャリヤ５０の遠位端５６から延び、キャリヤ５０の遠位部分６０内に形成された中央孔６４内で受けられる。皮膚穿刺要素５２は、医用接着剤によって、または医療分野で一般的なその他の手段によって中央孔６４内に固定することができる。皮膚穿刺要素５２は、本開示の図では針として示される。ただし、上記で指示したように、皮膚穿刺要素５２は、必ずしも針またはその他の穿刺タイプの要素に限定される必要はなく、穿刺装置１０が作動すると患者の皮膚に切開タイプの創部を生じるためのブレードとすることもできる。

キャリヤ５０はさらに好ましくは、対向する２対の戻り止め６６、６８を備えて形成され、これらの戻り止めは、穿刺装置１０が使用者によって作動されるときに、キャリヤ５０をハウジング１２内で作動前状態に固定するため、かつハウジング１２内でキャリヤ５０の運動を案内するために使用される。第１対の戻り止め６６は、キャリヤ５０を、図４で示すように作動前または「後退」位置に固定するように、ハウジング１２内で内部ポケット４０に係合しまたはそれと協働する。第２対の戻り止めまたは案内要素６８は、本明細書で議論するように、キャリヤ５０の運動を図４に示すような後退位置から図８に示す拡張または穿刺位置へと案内するように、内部案内部４２に、またより具体的にはハウジング１２内の案内軌道４４に、係合しまたはそれと協働する。図５に示すように、キャリヤ５０は、２対の対向する戻り止め６６、６８が ハウジング１２とともに十字線タイプの構成を形成し、直交する軸Ｓ１、Ｓ２に沿ってそれぞれ延びるように形成される。

案内部４２（すなわち案内軌道４４）、およびそれと協働する戻り止めまたは案内要素６８は、穿刺装置１０において完全に任意であるが、この構成は、ハウジング１２内でキャリヤ５０の運動を案内することによって、穿刺装置１０の信頼性および性能を向上させるので好ましい。さらに、本発明の実施形態を、本明細書では２対の対向する戻り止め６６、６８に関して説明するが、穿刺装置１０を正しい機能のためにハウジング１２に対するキャリヤ５０の運動を妨げるためには、１つの内部ポケット４０に係合しまたはそれと相互作用する１つだけの戻り止め６６が必要であることが理解されるであろう。同様に、本発明によれば、第２対の戻り止めまたは案内要素６８は、単一の案内部４２（すなわち案内軌道４４）に係合しそれと相互作用する単一の戻り止めまたは案内要素６８に減らすことができる。

本発明の一実施形態によれば、図１０に全体的に示すように、戻り止め６６および内部ポケット４０の位置を、逆にすることができることが理解されるであろう。すなわち、戻り止め６６は、ハウジング１２の内面または内壁３６から延び、キャリヤ５０の本体内に形成された内部ポケット４０と協働するように、製作することができる。同様に、本発明によれば、案内要素６８および案内部４２（すなわち案内軌道４４）の位置を逆にすることができる。案内要素６８は、ハウジング１２の内面または内壁３６から延び、キャリヤ５０の本体内に形成された案内トラック４４と協働するように、製作することができる。そのような位置の反転は、当業者の技術範囲内である。

再び図１〜図５を参照すると、穿刺装置１０はさらに、ハウジング１２内に配置された駆動または発射ばね７０を備え、この駆動または発射ばねは、作動されると、ハウジング１２内で穿刺アセンブリ１４を動かし、穿刺装置１０が血液抜取りまたは収集手順で使用される場合は、患者の皮膚を穿刺するために必要な力を提供する。より具体的には、駆動ばね７０は、ハウジング１２内でキャリヤ５０を、本明細書で議論するように、図４に示す後退位置から、皮膚穿刺要素５２がハウジング１２の遠位端１６から外側に延び、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が患者の皮膚に穿刺または切開タイプの創部を生じるために露出される、図８に示す拡張または穿刺位置へと動かすようになされる。

駆動ばね７０は、一般に、少なくとも部分的にキャリヤ５０の近位部分６２の周りで受けられ、キャリヤ５０の近位部分６２と端部キャップ２０の内面または内側７２との間に延びる。端部キャップ２０の内側７２は、穿刺装置１０の作動前に駆動ばね７０の位置を維持するために、センタリング用突起７４を備えることができる。図４に示すように、駆動ばね７０は、好ましくは、穿刺装置１０の作動前にハウジング１２内で、キャリヤ５０上の戻り止め６６とハウジング１２内の内部ポケット４０との間の干渉係合によって圧縮状態に保持される。キャリヤ５０の近位部分６２は好ましくは、駆動ばね７０が、圧縮状態に維持されるように、近位部分６２との摩擦係合によってその上に確実に保持されるように、中心軸Ｌに向かって先細になる。駆動ばね７０を近位部分６２に固定するために、医療用接着剤または単純な機械的締結具をさらに使用することができる。図５に示す戻り止め６６、６８の十字形構成は、駆動ばね７０を圧縮状態に維持することをさらに助けることができる。

穿刺装置１０は、任意で、穿刺装置１０が使用者によって作動された後に、一般に皮膚穿刺アセンブリ１４をハウジング１２内の静止状態に戻すために必要な力を提供するために、ハウジング１２内に配置された戻りまたは後退ばね７６をさらに備える。より具体的には、戻りばね７６は、皮膚穿刺要素５２およびその尖った遠位先端５４がハウジング１２内に完全に収容されるハウジング１２内の位置に、キャリヤ５０を戻すために必要な力を提供する。一般に、穿刺装置１０の作動時に、駆動ばね７０は、キャリヤ５０を、穿刺要素５２の尖った遠位先端５４がハウジング１２内に配置される後退位置（図４）から、患者の皮膚に穿刺または切開タイプの創部を生じるために、尖った遠位先端５４がハウジング１２の遠位端１６から出る露出または穿刺位置（図８）へと動かす。後退ばね７６は、一般に、キャリヤ５０を、皮膚穿刺要素５２がハウジング１２内に完全に収容されるハウジング１２内の位置に戻すために使用される。

戻りばね７６は、一般に、キャリヤ５０の遠位部分６０の周りで受けられ、遠位部分６０と、ハウジング１２の遠位端１６との間に延びる。特に、後退ばね７６の近位端７８は、キャリヤ５０の遠位部分６０に結合され、後退ばね７６の遠位端８０は、好ましくは、ハウジング１２の内側に延びる部分２２によって形成されるポケット２４内に置かれる。後退ばね７６は、一般に、キャリヤ５０の遠位部分６０と、ハウジング１２の遠位端１６との間で作用する。後退ばね７６は、一般に、図４に示すように、穿刺装置１０の作動前は非圧縮状態である。後退ばね７６の近位端７８および遠位端８０は、必要に応じて適当な医用接着剤によって、それぞれキャリヤ５０の遠位部分６０およびポケット２４内に固定することができる。あるいは、近位端７８とキャリヤ５０の遠位部分６０との間、および遠位端８０とポケット２４との間のそれぞれの単純な摩擦係合のみが、本発明に従って後退ばね７６をキャリヤ５０およびハウジング１２に固定するために必要とされる。

皮膚穿刺アセンブリ１４は、キャリヤ５０に結合された保護先端ガード８２をさらに備えることができる。先端ガード８２は、キャリヤ５０の本体と一体に形成することができるが、キャリヤ５０の遠位端５６との切欠き結合部８４を備える。切欠き結合部８４は、完全に任意であり、皮膚穿刺要素８２は、先端ガード８２の中央孔内で受けることができ、先端ガード８２の中央孔との摩擦係合によってその中に維持することができる。図１〜図４に示すように、先端ガード８２は、ハウジング１２の遠位端１６から外側へと延びる。切欠き結合部８４によって、穿刺装置１０の使用者が、先端ガード８２とキャリヤ５０との間の一体結合を破り、穿刺装置１０を作動する前に先端ガード８２を取り外すことが可能になる。先端ガード８２は、穿刺要素５２の尖った遠位端５４を使用前に無菌状態に維持することを保証し、さらに、穿刺装置１０の不用意なまたは早過ぎる作動により生じる可能性がある事故的な刺創から使用者を保護する。先端ガード８２は、当業界でよく知られるように、キャリヤ５０との切欠き結合部８４が破られるまで、先端ガード８２を単に引き、かつ／または先端ガード８２をハウジング１２の開いた遠位端１６内で左右に動かすことによって、取り外すことができる。

穿刺装置１０の組立ては、簡単かつ単純な工程である。ハウジング１２は、通常最初に設けられ、上記で議論したように、開いた遠位端１６および近位端１８を備える。次に、後退ばね７６を、後退ばね７６の遠位端８０がハウジング１２の遠位端１６に形成されたポケット２４内で受けられるように、ハウジング１２の開いた近位端１６内に挿入することができる。後退ばね７６が定位置に着くと、皮膚穿刺アセンブリ１４を、ハウジング１２の開いた近位端１８内に挿入することができる。皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、戻り止め６６、６８が、内部ポケット４０および案内部４２（すなわち案内軌道４４）にそれぞれ係合するようにハウジング１２内に挿入される。後退ばね７６は、皮膚穿刺アセンブリ１４と同一の挿入ステップ時に後退ばね７６がハウジング１２内の定位置に配置されるように、キャリヤ５０に予め組み付けることができる。内部ポケット４０および案内部４２は、皮膚穿刺アセンブリ１４がハウジング内に正しく装填されることを保証する。

後退ばね７６および皮膚穿刺アセンブリ１４をハウジング１２内で定位置に置いた状態で、ハウジング１２の開いた近位端１８を通して、駆動ばね７０をハウジング１２内に挿入することができる。駆動ばね７０は、キャリヤ５０の近位部分６２の周りで受けられ、近位部分６２からハウジング１２の開いた近位端１８へと延びる。次いでハウジングの近位端１８は、端部キャップ２０で閉じられる。駆動ばね７０は、一般に、端部キャップ２０をハウジングの近位端１８に固定することによって、圧縮された作動前状態でハウジング１２内に置かれる。組み立てられた穿刺装置１０はここで、使用準備状態となる。

次に、図５〜図９を参照しながら、穿刺装置１０の作動順序について議論する。図６は、上記で議論したように、作動前状態の穿刺装置１０を、図４と同様のやり方であるが、先端ガード８２が取り外された状態で示す。作動前状態では、キャリヤ５０の戻り止め６６は、ハウジング１２内の内部ポケット４０と干渉係合する。ポケット４０内に戻り止め６６が係合することによって、駆動ばね７０が、圧縮された状態で端部キャップ２０とキャリヤの近位部分６２の間に維持される。さらに作動前状態では、戻りばね７６は、キャリヤ５０の遠位部分６０とハウジング１２の遠位端１６に形成されたポケット２４との間に延びるが、穿刺装置１０が作動されるまで、これらの要素の間に実質的な力をかけない。

穿刺装置１０を作動させるために、使用者は、ハウジング１２を、好ましくは、親指および人差し指を実質的にハウジング１２の外面３０上の指パッド２６と係合させて、親指と人差し指の間で把持する。次いで使用者は、ハウジング１２の遠位端１６を、血液試料がそこで採取される身体部分に接触させて配置する。指パッド２６は、一般に、案内部４２内を通過する軸Ｓ_２に沿って向けられる。すなわち、フィンガパッド２６は、一般に、図７に示すように案内部４２と一致する。次いで使用者は、指パッド２６を互いに絞ることによって、図７で矢印９０によって表されるような内向きまたは径方向の力をハウジング１２にかける。これによって同時に、図７の矢印９２によって表すように、ハウジング１２が変形されまたは軸Ｓ_１に沿って拡張される。ハウジング１２が軸Ｓ_１に沿って変形または拡張するにつれて、内部ポケット４０に係合する戻り止め６６が、内部ポケット４０との干渉係合から解放され、それによって、キャリヤ５０をハウジング１２内で動かすことが可能になる。

戻り止め６６と内部ポケット４０の間の干渉係合が解放されると、圧縮された駆動ばね７０も解放される。駆動ばね７０は、自動的に、キャリヤ５０をハウジング１２の遠位端１６に向かって付勢させ、または駆動する。ハウジング１２内の案内部４２（すなわち案内軌道４４）は、ハウジング１２の遠位端１６へと向かうハウジング１２内でのキャリヤ５０の運動を案内する。

図８は、ハウジング１２内での、キャリヤ５０の解放された運動を示す。キャリヤ５０は、図６に示す後退位置または構成から解放され、図８に示す穿刺位置または構成へと動き、穿刺要素５２が、ハウジング１２の遠位端１６から延び、穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が、患者の皮膚を穿刺または切開するために完全に露出される。キャリヤ５０は、ハウジング１２を径方向に変形させるために指パッド２６を互いに絞るという単純な行為によって解放される。キャリヤ５０のハウジング１２内での運動方向が、図８の矢印９４によって示される。図８に示す穿刺位置または構成で、皮膚穿刺アセンブリ１４の皮膚穿刺要素５２は、ハウジング１２の遠位端１６から、その最大拡張に到達し、駆動ばね７０の力を受けて、患者の皮膚（図示せず）内へと駆動される。駆動ばね７０は、好ましくは、キャリヤ５０がハウジング１２との内部係合から解放されると皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４に個人または動物の皮膚を穿刺させるのに、十分な蓄積エネルギーを有する。

図９は、穿刺装置１０が作動された後の、ハウジング１２内の、キャリヤ５０の最終的な配置を示す。図８に示すように、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が完全に露出される穿刺位置に、キャリヤ５０が到達するとき、後退ばね７６は、キャリヤ５０上の遠位部分６０と、ハウジング１２の遠位端１６との間で圧縮される。後退ばね７６の圧縮によって、キャリヤ５０上に作用して、キャリヤ５０を図９の矢印９６で示すようなハウジング１２内の戻りまたは後退方向へと動かすための戻りまたは後退力がもたらされ、それによって、皮膚穿刺要素５２およびその尖った遠位先端５４が、ハウジング１２内へと完全に戻されまたは後退させられる。後退ばね７６はその後、皮膚穿刺要素５２がハウジング１２から再び突出することを防ぐ。必要に応じて、穿刺装置１０が作動された後に皮膚穿刺要素５２がハウジング１２から外側に拡張しないことをさらに保証するために、ハウジング１２の遠位端１６を取り囲むための遠位端キャップ９８を設けることができる。後退ばね７６は、穿刺装置１０内でなくすことができ、駆動ばね７０のみを穿刺装置１０内で使用することができる。この実施形態では、駆動ばね７０内の張力は好ましくは、キャリヤ５０を図９に示す後退位置または構成に戻すのに十分である。戻り止め６６と内部ポケット４０の反転された位置を有する穿刺装置１０の変形形態は、上記で説明した手順とほぼ同様のやり方で動作する。

図１１および図１２は、図１〜図９に示す穿刺装置１０と構造がほぼ同様である、穿刺装置１０の一代替実施形態を示す。穿刺装置１０の代替実施形態は、一般に、上記で説明したキャリヤ５０とハウジング１２の間に設けられた、抵触する戻り止め構造を改変する。特に、キャリヤ５０上の戻り止め６６はここでは、好ましくは、それぞれのフック要素または係合部材１００を用いて形成される。フック要素または係合部材１００は、好ましくは、戻り止め６６およびキャリヤ５０の本体と一体に形成される。ハウジング１２の対向する内側に延びる部分４１は、フック要素または係合部材１００を受けるための、フック受け開口１０２を画成する。フック要素または係合部材１００は、一般に、キャリヤ５０をハウジング１２内の後退位置に維持するために、内側に延びる部分４１に係合するようになされる。動作に際しては、キャリヤ５０が後退位置から拡張または穿刺位置へと動くことを可能にするために、穿刺装置１０の使用者は、図１２の矢印１０４によって示すように、軸Ｓ_１（すなわちハウジング１２の長半径）に沿って、ハウジング１２に内側径方向の圧力を加える。このために、指パッド２６は、軸Ｓ_２ではなく軸Ｓ_１にほぼ沿って向けることができる。径方向圧力が加えられるにつれて、ハウジング１２は、軸Ｓ_２に沿って拡張することにより、軸Ｓ_２（すなわちハウジング１２の短半径）に沿って変形する。ハウジング１２が、軸Ｓ_２に沿って変形するにつれて、フック要素または係合部材１００は、ハウジング１２の内側に延びる部分４１から離れ、それによって、キャリヤ５０を解放して、ハウジング１２内で拡張または穿刺位置へと遠位に動かす。理解されるように、本発明によれば、フック要素または係合部材１００、およびフック受け開口１０２の位置は、逆にすることができる。すなわち、戻り止め６６は、フック受け開口１０２を画成することができ、ハウジング１２の内側に延びる部分４１は、フック要素または係合部材１００を用いて形成することができる。穿刺装置１０は、そのような反転状態で、本発明で議論したのと同じやり方で動作し、これは当業者の技術範囲内である。

本発明を、医療用穿刺装置の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲および精神から逸脱することなく本発明に修正および変更を加えることができる。したがって、上記の詳細な説明は、限定ではなく説明を意図するものである。本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定され、特許請求の範囲と同等の意味および範囲内にある本発明へのすべての変更は、それらの範囲内に包含される。

取外し可能な先端ガードを示す、本発明の一実施形態による医療用穿刺装置の斜視図である。 装置の反対側から見た、図１に示す医療用穿刺装置の斜視図である。 図１および図２に示す医療用穿刺装置の立面図である。 図１および図２に示す医療用穿刺装置の長手断面図である。 図４の線５−５に沿った断面図である。 装置の作動前であり先端ガードが取り外された、図１および図２に示す医療用穿刺装置の断面図である。 装置を作動させるために加えられる力の方向を示す、図６の線７−７に沿った断面図である。 装置の皮膚穿刺要素が患者の皮膚を穿刺するために瞬間的に露出された状態の、作動直後の装置を示す、図１および図２に示す医療用穿刺装置の断面図である。 皮膚穿刺要素が装置の本体内に戻された状態の、作動後の装置を示す、図１および図２に示す医療用穿刺装置の断面図である。 本発明の医療用穿刺装置の一代替構成を示す断面図である。 本発明の医療用穿刺装置の一代替実施形態を示す断面図である。 装置を作動させるために加えられる力の方向を示す、図１１の線１２−１２に沿った断面図である。

Claims (25)

1. 医療用穿刺装置において、
   変形可能なハウジングであって、変形可能なハウジングの少なくとも一部が、周方向に連続的でハウジング中央軸に垂直な断面を有し、該断面の一部が少なくとも１つの変形地点を備える、変形可能なハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、前記変形可能なハウジング内の格納された第１の位置に維持される皮膚穿刺要素であって、前記第１の位置において前記皮膚穿刺要素の先端が前記変形可能なハウジング内に配置され、前記皮膚穿刺要素が、前記変形可能なハウジングと前記皮膚穿刺要素の干渉係合により、前記変形可能なハウジングの変形前に、付勢力に対抗して、前記第１の位置に維持される皮膚穿刺要素とを備え、
   前記少なくとも１つの変形地点にて前記ハウジングを変形すると、前記干渉係合が外れ、前記皮膚穿刺要素を、前記第１の位置から、前記先端が露出される第２の位置へと動かすことができることを特徴とする医療用穿刺装置。
2. 前記ハウジング内で動くように構成されたキャリヤをさらに備え、前記皮膚穿刺要素が、前記キャリヤに取り付けられ、前記キャリヤと連携して動くことを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
3. 前記皮膚穿刺要素の前記第１の位置から前記第２の位置への運動を案内するために、少なくとも１つの案内部を、前記ハウジング内にさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
4. 前記少なくとも１つの案内部が、
   前記ハウジングおよびキャリヤのうち一方の上に設けられた少なくとも１つの案内要素と、
   前記キャリヤの前記第１の位置から前記第２の位置への運動を案内するために、前記少なくとも１つの案内要素と協働し、前記ハウジングおよびキャリヤのうちのもう一方の内部に形成された少なくとも１つの案内軌道とを備えることを特徴とする請求項３に記載の医療用穿刺装置。
5. 前記ハウジングおよびキャリヤのうち一方の上に設けられた少なくとも１つの戻り止めと、
   前記ハウジングおよびキャリヤのうちのもう一方の内部に形成された、前記少なくとも１つの戻り止めと協働する少なくとも１つの係合部とをさらに備え、
   前記少なくとも１つの係合部が、前記キャリヤを、前記ハウジングが変形するまで前記第１の位置に固定することを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
6. 前記ハウジング内に配置された、前記キャリヤと前記ハウジングの近位端との間で作用する駆動ばねをさらに備え、前記駆動ばねは、前記ハウジングが変形すると前記キャリヤを前記第１の位置から前記第２の位置へと動かすようになされることを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
7. 前記駆動ばねは、前記ハウジングおよび前記キャリヤのうちの少なくとも一方と一体であることを特徴とする請求項６に記載の医療用穿刺装置。
8. 前記ハウジング内に配置された、前記キャリヤと前記ハウジングの遠位端との間で作用する後退ばねをさらに備え、前記後退ばねは、前記キャリヤが前記第２の位置に到達した後に、前記ハウジングが前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置へと前記キャリヤを戻すようになされることを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
9. 前記ハウジングの外面は、前記装置の使用者が把持し、前記ハウジングを変形させるために前記ハウジングに径方向の力を加えるための対向する指パッドを備えることを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
10. 前記ハウジングは、径方向の力を加えて前記ハウジングを変形させるための対向する外部指パッドを備え、前記キャリヤは、前記ハウジングが変形するまで前記キャリヤを前記第１の位置に固定するために前記ハウジング内の少なくとも１つの係合部と協働する、少なくとも１つの戻り止めを備え、前記対向する指パッドは、前記ハウジングが変形すると少なくとも１つの内部ポケットから前記少なくとも１つの戻り止めを解放するように、前記少なくとも１つの内部ポケットを通る軸と直角に向けられた軸に沿って配置されることを特徴とする請求項２に記載の医療用穿刺装置。
11. 前記連続的な断面が、前記穿刺装置を通る長手軸から通常２０°以内の平面によって画成されることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
12. 医療用穿刺装置において、
    近位端および遠位端を有する変形可能なハウジングであって、変形可能なハウジングの少なくとも一部が、周方向に連続的でハウジング中央軸に垂直な断面を有し、該断面の一部が少なくとも１つの変形地点を備える、変形可能なハウジングと、
    前記ハウジング内に配置され、可動キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリとを備え、前記皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するための遠位先端を備え、前記キャリヤは、前記尖った遠位先端が前記ハウジング内に配置される後退位置から、前記遠位先端が前記患者の前記皮膚を穿刺するために露出される穿刺位置へと動かすことができ、前記キャリヤは、前記変形可能なハウジングの変形前に、付勢力に対抗して、前記後退位置に維持され、
    前記ハウジングおよびキャリヤのうちの一方が、前記付勢力に対抗して前記キャリヤを前記後退位置に固定するために、前記ハウジングおよびキャリヤのうちのもう一方に形成された少なくとも１つの係合部に干渉係合する少なくとも１つの戻り止めを備え、
    前記少なくとも１つの変形地点における前記ハウジングの径方向変形によって、前記少なくとも１つの戻り止めは、前記キャリヤが前記後退位置から前記穿刺位置へと動かされるように、前記少なくとも１つの係合部との干渉係合から外されることを特徴とする医療用穿刺装置。
13. 前記後退位置から前記穿刺位置への前記キャリヤの運動を案内するための、少なくとも１つの一体の案内部をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
14. 前記少なくとも１つの内部案内部は、前記ハウジングおよびキャリヤのうちの一方の上に設けられる、前記ハウジングおよびキャリヤのうちのもう一方の内部に形成された前記少なくとも１つの案内軌道と協働する、前記キャリヤの前記後退位置から前記穿刺位置への運動を案内するための少なくとも１つの案内要素を備えることを特徴とする請求項１３に記載の医療用穿刺装置。
15. 前記ハウジング内に配置され前記キャリヤと前記ハウジングの前記近位端との間で作用する駆動ばねをさらに備え、前記駆動ばねは、前記ハウジングが変形すると前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすようになされることを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
16. 前記ハウジング内に配置され前記キャリヤと前記ハウジングの前記遠位端との間で作用するばねをさらに備え、前記ばねは、前記キャリヤが前記穿刺位置に到達した後に、前記キャリヤを、前記ハウジングが前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置へと戻すようになされることを特徴とする請求項１５に記載の医療用穿刺装置。
17. 前記ハウジング内に配置され、前記キャリヤと前記ハウジングの前記近位端との間で作用する駆動ばねをさらに備え、前記駆動ばねは、前記ハウジングが変形すると前記キャリヤを前記後退位置から前記穿刺位置へと動かすようになされ、前記キャリヤが前記穿刺位置に到達した後に、前記キャリヤを、前記ハウジングが前記皮膚要素を取り囲む前記ハウジング内の位置へと戻すために十分な張力を有することを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
18. 前記ハウジングの外面は、前記ハウジングを変形させるために径方向の力を加えるための対向する指パッドを備え、前記対向する指パッドは、前記ハウジングの変形時に前記少なくとも１つの内部ポケットを通る軸に垂直に向けられた軸に沿って配置されることを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
19. 前記皮膚穿刺要素は、少なくとも１つの針およびブレードを備えることを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
20. 前記少なくとも１つの係合部はポケットを備えることを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
21. 医療用穿刺装置であって、
    変形可能なハウジングであって、変形可能なハウジングの少なくとも一部が、周方向に連続的でハウジング中央軸に垂直な断面を有し、該断面の一部が少なくとも１つの変形地点を備える、変形可能なハウジングと、
    前記ハウジング内に配置され、前記変形可能なハウジング内の格納された第１の位置に維持される皮膚穿刺要素であって、前記第１の位置において前記皮膚穿刺要素の先端が前記変形可能なハウジング内に配置され、前記皮膚穿刺要素が、前記変形可能なハウジングと前記皮膚穿刺要素の干渉係合により、前記変形可能なハウジングの変形前に、付勢力に対抗して、前記第１の位置に維持される皮膚穿刺要素とを備え、
    前記少なくとも１つの変形地点にて前記ハウジングが径方向に変形すると、前記干渉係合が外れ、前記皮膚穿刺要素を、前記第１の位置から、前記先端が露出される第２の位置へと動かすことができることを特徴とする医療用穿刺装置。
22. 前記ハウジング内で動くように構成されたキャリヤをさらに備え、前記皮膚穿刺要素は、前記キャリヤに取り付けられ、前記キャリヤと連携して動くことを特徴とする請求項２１に記載の医療用穿刺装置。
23. 前記皮膚穿刺装置の前記第１の位置から前記第２の位置への運動を案内するために、前記ハウジング内に少なくとも１つの案内部をさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載の医療用穿刺装置。
24. 前記ハウジングおよびキャリヤのうちの一方の上に設けられる少なくとも１つの戻り止めと、前記少なくとも１つの戻り止めと協働する、前記ハウジングおよびキャリヤのうちのもう一方の内部に形成される少なくとも１つの係合部とをさらに備え、前記少なくとも１つの係合部は、前記ハウジングが変形するまで前記キャリヤを前記第１の位置に固定することを特徴とする請求項２２に記載の医療用穿刺装置。
25. 前記ハウジングの外面は、前記装置の使用者が把持し、前記ハウジングを変形させるために前記ハウジングに径方向の力を加えるための対向する指パッドを備えることを特徴とする請求項２１に記載の医療用穿刺装置。

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