JP4491280B2 - 穿刺針および穿刺具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺針および穿刺具に関する。

従来から、薬液等を血中や皮下に投与する際には、シリンジなどの注入装置の先端部に金属製の注射針（針体）を装着し、この針体を血管や皮膚を刺通することが行われる。

しかしながら、廃棄のし易さや、針体の形状選択の自由度等を考慮した場合、針体の構成材料としては、例えば特許文献１および特許文献２に開示されているように、樹脂材料を選択するのが好ましい。

ところが、特許文献１に記載の針体では、強度が十分に得られないという問題があり、一方、特許文献２に記載の針体では、寸法精度の高い先端形状を形成し難いという問題がある。

また、樹脂製の針体を用いた場合、金属製の針体を用いる場合より穿刺時の痛みが増大するという問題もある。
このようなことから、樹脂製の針体は、実用化に至っていないというのが現状である。

特開平６−３２７７７２号公報 特開平７−３０３７００号公報

本発明の目的は、樹脂材料を主成分とする材料で構成しつつも、穿刺時の痛みの増大を防止できる穿刺針および穿刺具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を備え、該針先により生体表面を穿刺する穿刺針であって、
樹脂材料を主成分とする材料で構成され、
前記針先は、円錐状または角錐状をなし、その先端の曲率半径が０．０５ｍｍ以下、かつ、その縦断面において外面同士のなす角度が１０〜２５°であることを特徴とする穿刺針。

（２） 曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が１５００ＭＰａ以上の材料で構成されている上記（１）に記載の穿刺針。

（３） 血糖値の測定の際に、血液を採取するのに用いられるものである上記（１）または（２）に記載の穿刺針。

（４） 上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺針と、
該穿刺針を内部に移動可能に収納するケーシングとを有することを特徴とする穿刺具。

（５） 前記ケーシングは、その先端に、前記穿刺針の前記針先により前記生体表面を穿刺する際に、前記生体表面を押し当てる当て部を有する上記（４）に記載の穿刺具。

（６） 前記当て部は、前記ケーシングの中心軸に対して、ほぼ垂直となるように設けられている上記（５）に記載の穿刺具。

（７） 穿刺装置に装着して使用され、使用後、該穿刺装置から取り外した際に、前記穿刺針が前記ケーシング内から突出しないように構成されている上記（４）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺具。

（８） 前記穿刺針の先端の前記生体表面への到達時の速度が、３ｍ／秒以上となるようにして使用される上記（７）に記載の穿刺具。

本発明によれば、針先の形状を所定の形状としたことにより、樹脂材料を主成分とする材料で構成しつつも、穿刺時の痛みの増大を防止することができる。

また、構成材料を適宜選択することにより、穿刺時の痛みの増大をより確実に防止することができる。

以下、本発明の穿刺針および穿刺具を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１〜図３は、それぞれ、本発明の穿刺具の実施形態を示す部分縦断面図、図４は、本発明の穿刺針の先端部を拡大した縦断面図、図５〜図７は、それぞれ、本発明の穿刺具を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（部分縦断面図）、図８は、図５〜図７に示す穿刺装置が備える調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。

なお、以下では、図１〜図７の上下方向を「軸方向」、上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。

図１〜図３に示す穿刺具２は、図５〜図７に示すような穿刺装置１０に装着して使用される。この穿刺装置１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有している。

図１〜図３に示す穿刺具２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、鋭利な針先２３を備える穿刺針２２とを有している。

ケーシング２１の先端は、例えば指先、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面に当接する部位であり、開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。

ケーシング２１の先端には、開口２１１を囲むようにしてリング状の当て部２１６が形成されている。穿刺針２２による生体表面の穿刺の際には、この当て部２１６に生体表面を押し当てた状態で行う。このように、生体表面を当て部２１６に押し当てた状態で穿刺操作を行うことにより、より正確に生体表面を穿刺針２２により穿刺することができる。

また、当て部２１６は、ケーシング２１の中心軸に対して、ほぼ垂直となるように設けられている。これにより、穿刺針２２により生体表面をほぼ垂直に穿刺することができるため、穿刺時の痛みをより軽減することができる。

なお、図示の構成では、当て部２１６の先端は平坦面で構成されているが、湾曲凹面で構成することもできる。

ケーシング２１の内径は、区間ａでは、一定であるが、区間ｂでは、先端に向かってわずかに漸減している。

また、ケーシング２１の内径は、区間ａでは、穿刺針２２の最大外径（大径部２２４の外径）より若干大きく、区間ａと区間ｂの境界よりわずかに先端側の位置ｃでは、穿刺針２２の最大外径と同一である。

従って、大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、穿刺針２２は、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動しない。

また、ケーシング２１の外周面には、穿刺具２を穿刺装置１０に装着したとき、ハウジング３（ハウジング本体３０）の先端３５に当接するリング状のリブ２１５が形成されている。

また、ケーシング２１の内周面には、大径部２２４を係止し得る一対の突起２１３、２１３が形成されている（図１〜図３中には、それぞれ、一方の突起２１３のみが記載されている）。図３に示すように、この突起２１３に大径部２２４が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からの穿刺針２２の離脱を阻止することができる。

また、図２に示すように、大径部２２４の端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２の開口２１１からの穿刺針２２（針先２３）の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。

穿刺針２２は、このケーシング２１内を、大径部２２４の端面２２２が面２１２に当接した図２に示す位置と、大径部２２４の端面２２３が突起２１３に当接した図３に示す位置との間を軸方向に移動することができる。

ケーシング２１に対する穿刺針２２の最大移動距離Ｌ１は、５ｍｍ以下が好ましい。最大移動距離Ｌ１が前記範囲を超えると、穿刺針２２の移動ストロークが大きくなりすぎ、穿刺具２が無用に長くなる（大型化する）。

穿刺針２２は、その針先２３により生体表面を穿刺するものである。針先２３の形状は、先端方向に向かって横断面積が漸減するような形状であればよく、例えば、円錐状、四角錐、三角錐のような角錐状等のいかなるものであってもよい。

本発明の穿刺針２２は、樹脂材料を主成分とする材料で一体的に形成されたものである。これにより、穿刺具２の廃棄が容易となる。また、従来の穿刺針のように、金属製の針体と樹脂製のハブ（基部）との接合を要しないので、製造コストおよび製造時間の低減を図ることができる。

ところで、このような穿刺針２２では、針先が金属製の穿刺針と比較して、ほぼ等しい量の血液（体液）を採取しようとすると、穿刺時の痛みが増大する傾向を示す。

かかる問題点を解決すべく、本発明者が鋭意検討を重ねた。その結果、穿刺針２２を樹脂材料を主成分とする材料で構成しつつも、針先２３を所定の形状とすることにより、穿刺時の痛みを、従来の金属製の針先を備える穿刺針を用いた場合と同等またはそれ以下に抑制しつつ、ほぼ等しい量の血液を採取し得ることを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明では、図４に示すように、針先２３の先端の曲率半径（最小曲率半径）Ｒを０．０５ｍｍ以下とし、かつ、その縦断面において外面２３１同士のなす角度θを１０〜２５°とした。

針先２３の先端の曲率半径Ｒは、０．０５ｍｍ以下であればよいが、０．０３ｍｍ以下であるのが好ましい。曲率半径Ｒが大き過ぎると、生体表面の穿刺が不可能となったり、痛点に接触する頻度が高くなり、穿刺時の痛みの増大を防止するのが困難となるおそれがある。

なお、針先２３の先端の曲率半径Ｒの下限値は、特に限定されないが、０．００１ｍｍ以上であるのが好ましい。曲率半径Ｒが小さ過ぎると、穿刺針２２の構成材料等によっては、針先２３の先端の強度が低下し、生体表面の穿刺時に、針先２３の先端が潰れてしまい、穿刺時の痛みが増大したり、生体表面の穿刺が困難となるおそれがある。また、成形時や穿刺具２の組み立て時等に、針先２３の先端が潰れてしまい、穿刺が困難となるおそれもある。

また、外面２３１同士のなす角度θも、１０〜２５°であればよいが、１５〜２０°であるのが好ましい。角度θが小さ過ぎると、穿刺針２２が生体表面を斜めから穿刺した場合には先端部が折れてしまい、生体表面の穿刺が不可能となったり、また、生体表面の穿刺部位の開口が小さくなり、十分な量の血液（体液）を生体表面に出させることができなかったり等するおそれがある。一方、角度θが大き過ぎると、穿刺時の痛みが増大したり、生体表面の穿刺が困難となるおそれがある。

なお、ここで、針先２３の異なる縦断面において、外面２３１同士のなす角度θが異なる場合には、平均的角度（角度θの平均値）が前記範囲となるように設定される。

針先２３の長さＬ２は、特に限定されないが、０．２〜３ｍｍであるのが好ましく、０．５〜２ｍｍであるのがより好ましい。

また、穿刺針２２の構成材料は、曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が１５００ＭＰａ以上であるのが好ましく、２０００ＭＰａ以上であるのがより好ましい。かかる材料を用いることにより、生体表面の穿刺が確実になされ、穿刺時の痛みの増大をさらに確実に防止することができる。なお、曲げ弾性率が低過ぎると、生体表面の硬さ等によって、穿刺針２２が生体表面を斜めから穿刺した場合には先端部が折れてしまい、生体表面の穿刺が不可能となるおそれがある。

穿刺針２２の構成材料の主成分である樹脂材料としては、例えば、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、変性ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド（ＰＡ）、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリブチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネートアジペート、ポリヒドロキシブチレート、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシヘキサノエート、ポリカプロラクトン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、穿刺針２２の構成材料中には、その曲げ弾性率を増加（調整）すること等を目的として、例えば有機または無機フィラー（充填材）等を添加するようにしてもよい。このようなフィラーとしては、例えば、カーボンナノ素材、各種ウィスカ等が挙げられる。

なお、ケーシング２１の構成材料には、各種プラスチック材料（樹脂材料）を用いることができる。

図５に示すように、穿刺装置１０が備えるハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺装置１０を使用する際の把持部としての機能も有している。

ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構が設置されている。

このハウジング３の先端部には、穿刺具２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。

また、ハウジング本体３０の図５中左側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。

穿刺操作部７の先端部には、図５中右側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。

また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図５中左側に配置され、他方の長孔３４は、図５中右側に配置されている。

プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。
このプランジャ５は、先端部に、穿刺具２の穿刺針２２が着脱自在に装着される円筒状の装着部５１を有している。すなわち、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際は、装着部５１の先端部に、穿刺針２２の基端部が嵌入される。

また、プランジャ５は、その基端部に、図５中右側に向けて立設された第１の突部５６を有している。

また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図５中左側に配置され、他方の突出部５２は、図５中右側に配置されている。

また、プランジャ５の図５中左側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置されている。

ロック部材５３の先端部には、図５中左側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。

後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これにより係止部５３はハウジング３に対し係止される（図６参照）。

また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。

プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりフランジ５５の姿勢が保持される。

また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座として機能する。ハウジング本体３０の基端部であって、キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。

図８に示すように、調節部６の内周面には、一対の支持部６１０、６１０が形成されている。そして、これらの支持部６１０には、穿刺の際にプランジャ５の突部５６に当接するリング状の穿刺深さ制御板（第２の突部）６１が形成されている。一対の支持部６１０、６１０は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。

支持部６１０、６１０は、穿刺深さ制御板６１の中心を介して対向するように配置されている。また、穿刺深さ制御板６１は、調節部６の軸方向のほぼ中間に、ハウジング本体３０と同心的に配置されている。

この穿刺深さ制御板６１は、プランジャ５の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる４つの部分を有しており、これにより、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さ（＝穿刺針２２の開口２１１からの最大突出量）を４段階に調節することができる。

すなわち、穿刺深さ制御板６１の基端側の面には、高さ（軸方向の長さ）の異なる３つの凸部（スペーサー）６１１、６１２および６１３が、周方向に沿って形成されている。これらの凸部６１１、６１２および６１３は、３０°間隔で、かつ、図８の右側の図中反時計回りの方向に、凸部６１１、６１２、６１３の順序で配置されている。

凸部６１１〜６１３の高さは、凸部６１１が最も高く、凸部６１２が次に高く、凸部６１３が最も低い。すなわち、穿刺時にプランジャ５の突部５６に当接する穿刺深さ制御板６１の当接面の軸方向の位置は、凸部６１１における当接面の位置が最も基端側、凸部６１３における当接面の位置が最も先端側、凸部６１２における当接面の位置が凸部６１１と凸部６１３との間である。

従って、凸部６１１がプランジャ５の突部５６に対面しているとき、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さが最も浅くなり（最小となり）、以下、凸部６１２、凸部６１３、凸部の形成されていない部分（突部なしの部分）６１４の順で、穿刺針２２による穿刺深さが深く（大きく）なる。

調節部６とプランジャ５の突部５６とで調節機構が構成され、この調整機構により、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、穿刺針２２の突出量、すなわち生体表面への穿刺深さを調節することができる。

穿刺深さ制御板６１の先端側の部分は、コイルバネ９１の基端側が当接するバネ座として機能する。この穿刺深さ制御板６１と前記フランジ５５との間には、コイルバネ９１が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。

また、調節部６の外周面には、長さの異なる４つのリブ６２１、６２２、６２３および６２４が、それぞれ形成されている。

これらのリブ６２１、６２２、６２３および６２４は、３０°間隔（凸部６１１、６１２、６１３と同一の角度間隔）で、かつ、図８の右側の図中反時計回りの方向に、リブ６２１、６２２、６２３、６２４の順序で配置されている。

具体的には、リブ６２１は、凸部６１１から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２１は、凸部６１１がプランジャ５の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。

同様に、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４から周方向に１８０°ずれた位置に配置されている。すなわち、リブ６２２、６２３および６２４は、それぞれ、凸部６１２、６１３および凸部の形成されていない部分６１４がプランジャ５の突部５６に対面しているときに、指標３３の位置に位置するように配置されている。

リブ６２１〜６２４の長さは、リブ６２４が最も長く、リブ６２３が２番目に長く、リブ６２２が３番目に長く、リブ６２１が最も短い。このリブの長さは、穿刺針２２による穿刺深さのレベルを示す。すなわち、リブの長さが長いほど、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さが深い。

また、調節部６の外周面のリブ６２１、６２２、６２３および６２４の先端側には、それぞれ、穿刺針２３による生体表面への穿刺深さのレベルを示す数字「１」、「２」、「３」および「４」が付されている。

また、調節部６の外周面には、複数の溝６３が周方向に沿って並設されている。これらの溝６３と、リブ６２１〜６２４は、それぞれ、調節部６を回転操作するときの滑り止めとして機能する。

図５に示すように、キャップ状部材４内には、セット操作部８が軸方向に移動し得るように設置されている。

キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。

また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。

また、キャップ状部材４の図５中左側および右側には、それぞれ、長孔４３が形成されている。

セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。

セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座として機能する。

また、セット操作部本体８０の基端部の図５中左側および右側には、それぞれ、キャップ状部材４の対応する長孔４３に挿入された把手部８２が形成されている。図５中左側の把手部８２は、長孔４３から図５中左側（外側）に突出し、図５中右側の把手部８２は、長孔４３から図５中右側（外側）に突出している。

また、セット操作部８内には、先端側にバネ座を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。

このバネ受け部材９３とリブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、コイルバネ９１のバネ定数より小さい。

このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。

コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２２が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２２が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。

次に、穿刺具２を穿刺装置１０に装着して、生体表面の穿刺を行う場合の操作手順および各部の動作について説明する。

［１］ 図５に示すように、穿刺装置１０の先端部に穿刺具２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、穿刺針２２の基端部を嵌入する。

この際、前述したように、穿刺針２２の大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、穿刺針２２は、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接しているので、穿刺針２２の基端部をプランジャ５の装着部５１に嵌入することができる。

また、図５に示す状態では、プランジャ５のロック部材５３は、その係止部５３１の突起５３２がハウジング３の内周面に当接することで、図５中右側に変位（弾性変形）している。すなわち、係止部５３１は、ロック部材５３の弾性力により図５中左側に付勢されている。

［２］ 必要に応じて、穿刺針２２（針先２３）による生体表面への穿刺深さを調節する。すなち、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。

穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺時の痛みを必要最低限に抑えることができる。

穿刺深さを設定する場合には、調節部６を指で把持し、ハウジング３に対し、その調節部６を周方向に回転させて、リブ６２１〜６２４のうちの所定のリブを指標３３の位置に位置させる。

この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。

なお、図５〜図７には、それぞれ、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さを最も浅くした状態が示されている。

［３］ 次に、セット操作部８の把手部８２を指で把持し、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接したら、把持していた把手部８２から指を離す。

この場合、まず、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。

セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の右側に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する。

そして、把持していた把手部８２から指を離すと、図６に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持される。

一方、把持していた把手部８２から指を離すと、図６に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

この状態で、生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。このように、穿刺装置１０では、生体表面への穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

［４］ 穿刺具２のケーシング２１の先端（当て部２１６の先端面）を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着した後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図６中右側に押し込む）。

操作ボタン７１を押すと、図７に示すように、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図７中右側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。

一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。

係止部５３１の係止が解除されると、図７に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２２の針先２３がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。

このとき、前述したように、穿刺針２２の針先２３の形状を所定の形状としたことにより、穿刺針２２により生体表面を確実に穿刺することができるとともに、穿刺時の痛みの増大が確実に防止される。

また、穿刺針２２の先端（針先２３）の生体表面への到達時の速度は、３ｍ／秒以上となるように設定するのが好ましく、４〜８ｍ／秒に設定するのがより好ましい。この速度が遅過ぎると、穿刺時の痛みが増大したり、生体表面の硬さ等によっては、生体表面の穿刺が行えなかったり等するおそれがある。一方、速度が速過ぎると、穿刺具２を穿刺装置１０にセットする際に力を要し、また、穿刺時の衝撃により痛みが増大するおそれがある。

なお、このとき、プランジャ５の突部５６が穿刺深さ制御板６１の凸部６１１に当接することによりプランジャ５の先端方向への移動が規制されるため、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さは、一定（最小値）に調整される。

また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。

この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数は、コイルバネ９２のバネ定数より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２２により生体表面を穿刺することができる。

また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

穿刺針２２が生体表面を穿刺した後は、図５に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２２が抜け、その穿刺針２２は、ケーシング２１内に収納（格納）される。すなわち、図５に示す状態に戻る。

このように、穿刺針２２の針先２３は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。

また、前述したように、穿刺針２２は、最大で、大径部２２４の端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接した図２に示す位置までしか先端方向に移動することができないので、穿刺の際の安全性が高い。例えば、穿刺の際、仮に穿刺針２２がプランジャ５の装着部５１から外れたとしても、穿刺針２２は、大径部２２４の端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより係止されるので、穿刺針２２（針先２３）がケーシング２１の開口２１１から所定量以上突出するのを防止することができる。

［５］ 穿刺後、穿刺具１を生体表面から離し、穿刺部位上の血液を採取する。この血液の採取は、例えば、血液を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。

［６］ この後（使用後）には、穿刺具２を穿刺装置１０から取り外して、廃棄する。
このとき、穿刺針２２は、図１に示すように、大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置した状態、または、位置ｃより基端側に位置した状態となる。

前述したように、穿刺針２２は、大径部２２４の角部２２５が位置ｃに位置すると、それより先端へは所定値以上の力を加えないと移動しない。また、穿刺針２２は、突起２１３に大径部２２４が係止されることにより、ケーシング２１の基端側からの離脱が阻止される。

このように、穿刺具２では、使用後においても、穿刺針２２の先端および基端のいずれもがケーシング２１から突出しないように構成されている。従って、穿刺具２の廃棄に際しても、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。

なお、本発明の穿刺針２２および穿刺具２は、本実施形態のような血液採取への適用に限定されず、例えば組織間液のような体液を採取するためのものに適用することができるが、特に、血糖値の測定の際に、血液を採取するものに適用するのが好適である。糖尿病患者においては、血糖値の測定を一日に複数回繰り返して行わなければならず、その都度、穿刺針２２および穿刺具２は廃棄されることから、廃棄が容易なものであるのが好ましく、また、繰り返して血液採取を行うことから、穿刺時の痛みは極力少ない方が好ましいからである。

以上、本発明の穿刺針および穿刺具を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。

以下、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
図１等に示す構成の穿刺具Ａ〜穿刺具Ｃと、ステンレス鋼製の針体を備える穿刺具Ｚとを作製した。各穿刺具の仕様は、以下に示す通りである。

［穿刺具Ａ］
・穿刺針の構成材料：環状ポリオレフィン（日本ゼオン株式会社製、「ゼオネックス」
、曲げ弾性率：２２００ＭＰａ）
・針先の形状：変形円錐形状（横断面形状が楕円形）
・針先の先端の曲率半径Ｒ：０．０３ｍｍ
・針先の縦断面における外面同士のなす角度θ（平均値）：１５°
・針先の長さＬ２：２ｍｍ
・ケーシングの構成材料：ポリプロピレン

［穿刺具Ｂ］
針先の先端の曲率半径Ｒを０．０５ｍｍとした以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

［穿刺具Ｃ］
針先の先端の曲率半径Ｒを０．０７ｍｍとした以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

［穿刺具Ｚ］
穿刺針の先端部を切断・除去し、この除去部にステンレス鋼製の針体（テルモ株式会社製、「メディセーフ針（ファインタッチ専用）」に使用されている針体）を接続した以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

各穿刺具を、図５等に示す穿刺装置に装着し、被験者の左手人差し指の横を穿刺してもらった。そして、穿刺具Ａ〜穿刺具Ｃを用いたときの痛さを、以下の４段階の基準に従って評価してもらった。

なお、穿刺装置は、穿刺針の先端の皮膚への到達時の速度が３ｍ／秒となるように設定した。また、穿刺深さは、被験者毎にそれぞれ設定してもらった。

◎：穿刺具Ｚを用いた場合より痛くない
○：穿刺具Ｚを用いた場合と同等
△：穿刺具Ｚを用いた場合より若干痛い
×：穿刺具Ｚを用いた場合よりかなり痛い
また、穿刺後、指をしごいて血液を出し、試験紙（テルモ株式会社製、「メディセーフチップ」）に血液を採取し、血糖測定装置（テルモ株式会社製、「メディセーフ」）にて血糖値を測定してもらった。

そして、血糖値の測定が可能であった場合を○とし、血糖値の測定が不可能であった場合を×とした。
これらの結果を表１に示す。

表１から明らかなように、穿刺具Ａおよび穿刺具Ｂ（本発明）では、いずれも、穿刺時の痛みを抑制しつつ、血糖値の測定に十分な量の血液を採取することができた。

特に、針先の先端の曲率半径Ｒを０．０３ｍｍとした穿刺具Ｂでは、穿刺時の痛みが低減する傾向を示した。

これに対して、針先の先端の曲率半径Ｒが０．０７ｍｍ（０．０５ｍｍを上回る）の穿刺具Ｃ（比較例）では、血糖値の測定に必要な血液量を採取するには、かなりの痛みをともなうものであった。

（実施例２）
前記実施例１と同様の穿刺具Ａおよび穿刺具Ｚと、図１等に示す構成の穿刺具Ｄ〜穿刺具Ｇとを作製した。各穿刺具の仕様は、以下に示す通りである。

［穿刺具Ｄ］
針先の縦断面における外面同士のなす角度θ（平均値）を８°とした以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

［穿刺具Ｅ］
針先の縦断面における外面同士のなす角度θ（平均値）を１０°とした以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

［穿刺具Ｆ］
針先の縦断面における外面同士のなす角度θ（平均値）を２５°とした以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

［穿刺具Ｇ］
針先の縦断面における外面同士のなす角度θ（平均値）を２８°とした以外は、前記穿刺具Ａと同様とした。

各穿刺具を、図５等に示す穿刺装置に装着し、前記実施例１と同様にして、穿刺時の痛みの程度および血糖値の測定の可否を評価した。
これらの結果を表２に示す。

表２から明らかなように、穿刺具Ａ、穿刺具Ｅおよび穿刺具Ｆ（本発明）では、いずれも、穿刺時の痛みを抑制しつつ、血糖値の測定に十分な量の血液を採取することができた。

特に、針先の縦断面における外面同士のなす角度θを１５°とした穿刺具Ａでは、穿刺時の痛みが低減する傾向を示した。

これに対して、針先の縦断面における外面同士のなす角度θが８°（１０〜２５°の範囲を逸脱する）の穿刺具Ｄ（比較例）では、血糖値の測定に必要な血液量を採取するのが困難な被験者が多かった。

また、針先の縦断面における外面同士のなす角度θが２８°（１０〜２５°の範囲を逸脱する）の穿刺具Ｇ（比較例）では、血糖値の測定に必要な血液量を採取するには、かなりの痛みをともなうものであった。

（実施例３）
前記実施例１と同様の穿刺具Ｚと、図１等に示す構成の穿刺具Ｈ〜穿刺具Ｋとを作製した。各穿刺具の仕様は、以下に示す通りである。

［穿刺具Ｈ］
・穿刺針の構成材料：ポリプロピレン（曲げ弾性率：１３５０ＭＰａ）
・針先の形状：変形円錐形状（横断面形状が楕円形）
・針先の先端の曲率半径Ｒ：０．０５ｍｍ
・針先の縦断面における外面同士のなす角度θ（平均値）：１５°
・針先の長さＬ２：２ｍｍ
・ケーシングの構成材料：ポリプロピレン

［穿刺具Ｉ］
・穿刺針の構成材料：ポリプロピレン（曲げ弾性率：１７００ＭＰａ）
・針先の形状：円錐形状（横断面形状が円形）
・針先の先端の曲率半径Ｒ：０．０５ｍｍ
・針先の縦断面における外面同士のなす角度θ：２０°
・針先の長さＬ２：２ｍｍ
・ケーシングの構成材料：ポリプロピレン

［穿刺具Ｊ］
穿刺針の構成材料をポリスチレン（曲げ弾性率：２２００ＭＰａ）とした以外は、前記穿刺具Ｉと同様とした。

［穿刺具Ｋ］
穿刺針の構成材料を環状ポリオレフィン（日本ゼオン株式会社製、「ゼオネックス」、曲げ弾性率：３３００ＭＰａ）とした以外は、前記穿刺具Ｉと同様とした。

各穿刺具を、図５等に示す穿刺装置に装着し、前記実施例１と同様にして、穿刺時の痛みの程度および血糖値の測定の可否を評価した。
これらの結果を表３に示す。

表３から明らかなように、穿刺針の構成材料として、曲げ弾性率が高いものを用いるのにしたがって、穿刺時の痛みが低減する傾向を示した。

なお、曲げ弾性率が１３５０ＭＰａ（１５００ＭＰａ未満）の材料で穿刺針を構成した穿刺具Ｈでは、出血は確認できたものの、血糖値の測定には血液量が若干不足するようであった。

（実施例４）
前記実施例１と同様の穿刺具Ｂおよび穿刺具Ｚを作製した。

各穿刺具を、図５等に示す穿刺装置に装着し、前記実施例１と同様にして、穿刺時の痛みの程度および血糖値の測定の可否を評価した。

なお、穿刺装置は、穿刺針の先端の皮膚への到達時の速度が６ｍ／秒、３ｍ／秒、１ｍ／秒となるように設定して用いた。
これらの結果を表４に示す。

表４から明らかなように、穿刺針の先端の皮膚への到達時の速度を高めると、穿刺時の痛みが低減する傾向を示した。

本発明の穿刺具の実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明の穿刺具の実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明の穿刺具の実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明の穿刺針の先端部を拡大した縦断面図である。 本発明の穿刺具を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（部分縦断面図）である。 本発明の穿刺具を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（部分縦断面図）である。 本発明の穿刺具を穿刺装置に装着して使用する方法を説明するための図（部分縦断面図）である。 図５〜図７に示す穿刺装置が備える調節部の構成（側面および両端面）を示す図である。

符号の説明

１０ 穿刺装置
２ 穿刺具
２１ ケーシング
２１１ 開口
２１２ 面
２１３ 突起
２１４ 開口
２１５ リブ
２１６ 当て部
２２ 穿刺針
２２１〜２２３ 端面
２２４ 大径部
２２５ 角部
２３ 針先
２３１ 外面
３ ハウジング
３０ ハウジング本体
３１ 中空部
３２ 開口
３３ 指標
３４ 長孔
３５ 先端
４ キャップ状部材
４１ リブ
４２ 頭部
４３ 長孔
５ プランジャ
５１ 装着部
５１３ 先端
５２ 突出部
５２１ 突起
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 突起
５４、５５ フランジ
５６ 第１の突部
６ 調節部
６１ 穿刺深さ制御板
６１０ 支持部
６１１〜６１３ 凸部
６１４ 凸部の形成されていない部分
６２１〜６２４ リブ
６３ 溝
７ 穿刺操作部
７１ 操作ボタン
７１１ 突起
８ セット操作部
８０ セット操作部本体
８１ リブ
８２ 把手部
９１、９２ コイルバネ
９３ バネ受け部材

Claims (8)

1. 先端に鋭利な針先を備え、該針先により生体表面を穿刺する穿刺針であって、
   樹脂材料を主成分とする材料で構成され、
   前記針先は、円錐状または角錐状をなし、その先端の曲率半径が０．０５ｍｍ以下、かつ、その縦断面において外面同士のなす角度が１０〜２５°であることを特徴とする穿刺針。
2. 曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が１５００ＭＰａ以上の材料で構成されている請求項１に記載の穿刺針。
3. 血糖値の測定の際に、血液を採取するのに用いられるものである請求項１または２に記載の穿刺針。
4. 請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺針と、
   該穿刺針を内部に移動可能に収納するケーシングとを有することを特徴とする穿刺具。
5. 前記ケーシングは、その先端に、前記穿刺針の前記針先により前記生体表面を穿刺する際に、前記生体表面を押し当てる当て部を有する請求項４に記載の穿刺具。
6. 前記当て部は、前記ケーシングの中心軸に対して、ほぼ垂直となるように設けられている請求項５に記載の穿刺具。
7. 穿刺装置に装着して使用され、使用後、該穿刺装置から取り外した際に、前記穿刺針が前記ケーシング内から突出しないように構成されている請求項４ないし６のいずれかに記載の穿刺具。
8. 前記穿刺針の先端の前記生体表面への到達時の速度が、３ｍ／秒以上となるようにして使用される請求項７に記載の穿刺具。
   

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