WO2023136302A1

WO2023136302A1 - 穿刺針

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Publication number: WO2023136302A1
Application number: PCT/JP2023/000657
Authority: WO
Inventors: 常生藤木; 佳世神原
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2022-01-17
Filing date: 2023-01-12
Publication date: 2023-07-20
Also published as: JPWO2023136302A1; CN118475298A

Abstract

針先端のエコー視認性の高い穿刺針を提供する。穿刺針は、棒状の本体部と、本体部の先端に配置された錐体状形状の錐体部と、錐体部の側面部に立体的に形成された超音波反射構造と、を備えている。

Description

穿刺針

　本開示は、穿刺針に関する。

　特開２０１１－１２５６３２号公報（特許文献１）には、超音波の反射を利用して位置を検出しながら穿刺するための超音波ガイド穿刺針及びこれを有する留置針が記載されている。この穿刺針は、外周面に超音波を反射させる溝部を有する。この溝部は、外周面の、刃面の裏側の部位に設けられた第１溝部と、外周面の、刃面が形成された先端部の近傍部位に設けられた第２溝部と、を有する。第１溝部は、周方向に延在して両端が刃面に臨み、且つ、穿刺針の軸線方向に複数設けられている。

特開２０１１－１２５６３２号公報

　エコー下で穿刺する際、手技による穿刺の正確性を向上させるためには針先の位置を正確に把握することが重要である。

　従来技術における穿刺針（例えば、特許文献１参照）としては、穿刺針の胴部の外周面に超音波を反射させる加工(溝加工、ディンプル加工、ブラスト加工)を行ったものが例示される。しかし、このような従来技術における穿刺針にあっては、超音波を反射させる加工が本来視認したい針先とは異なる位置に施されているため、針先の位置を正確に把握できない場合がある。そこで、穿刺針に関し、針先端のエコー視認性を高めることが望まれる。

　ところで、特許文献１に記載されたような従来技術における穿刺針では、穿刺針の刃面の先端近く且つ刃面に臨む位置に至るまで超音波を反射させる加工が施されたものが存在する。しかし、このような穿刺針のごとく、刃面に臨むような溝が超音波を反射させる加工として施されているような場合、すなわち、組織を切り開く刃の部分にも当該加工が施されている場合には、穿刺針における穿刺性の低下が懸念され場合も有る。そこで、針先端のエコー視認性を高めるにあたり、穿刺性とエコー視認性とを両立させたいというニーズもある。

　本開示は、かかる実状に鑑みて為されたものであって、その目的は、針先端のエコー視認性の高い穿刺針を提供することにある。

　上記目的を達成するための本開示に係る穿刺針は、
　棒状の本体部と、
　前記本体部の先端に配置された錐体状形状の錐体部と、
　前記錐体部の側面部に立体的に形成された超音波反射構造と、を備えている。

　本開示に係る穿刺針では、更に、
　前記錐体部は、前記側面が複数の平面部を含む多角錘形状であってもよい。

　本開示に係る穿刺針では、更に、
　前記超音波反射構造は、前記平面部における、辺部分を避けて形成されていてもよい。

　本開示に係る穿刺針では、更に、
　前記平面部の表面は、
　　前記辺部分に沿って配置され、前記超音波反射構造が形成されていない刃部領域と、
　　前記刃部領域よりも内側に配置され、前記超音波反射構造が形成された反射領域と、を含んでもよい。

　本開示に係る穿刺針では、更に、
　前記錐体部は、前記超音波反射構造が形成された前記平面部と、前記超音波反射構造が形成されていない前記平面部とを含んでもよい。

　本開示に係る穿刺針では、更に、
　前記錐体部は、三角錐状であってもよい。

　本開示に係る穿刺針では、更に、
　前記超音波反射構造は、前記錐体部における、先端側に配置されていてもよい。

　本開示によれば、針先端のエコー視認性の高い穿刺針を提供することができる。

本実施形態に係る穿刺針の斜視図である。本実施形態に係る穿刺針の側面図である。本実施形態に係る穿刺針の上面図である。エコーによる超音波の反射の態様を説明する図である。本実施形態の変形例１に係る穿刺針の側面図である。本実施形態の変形例２に係る穿刺針の側面図である。本実施形態の変形例３に係る穿刺針の側面図である。本実施形態の変形例４に係る穿刺針の側面図である。本実施形態の変形例５に係る穿刺針の側面図である。図９のＸ－Ｘ矢視断面図である。別の穿刺針の上面図である。別の穿刺針の上面図である。

　図面に基づいて、本開示の実施形態に係る穿刺針について説明する。

　図１から図３には、本実施形態に係る穿刺針１００を示している。穿刺針１００は、棒状の本体部１と、本体部１の先端に配置された錐体状形状の錐体部２と、錐体部２の側面部３に立体的に形成された超音波反射構造４と、を備えている。

　図１は、穿刺針１００の先端側から、本体部１の軸心Ｇに対して斜め方向に本体部１及び錐体部２の側面を見た斜視図である。図２は、穿刺針１００を、本体部１の外周面、すなわち、軸心Ｇに直交する方向から見た側面図である。図３は、穿刺針１００の先端側から、軸心Ｇに沿う方向で見た上面図である。

　図１から図３に示すように、本体部１は、例えば円柱状の棒状である。本体部１は、例えばステンレス、チタン合金、コバルト－クロム合金などの金属合金や、テフロンやナイロンなどの樹脂により形成することができる。本体部１は、本体部１の内部に、軸心Ｇに沿い連続的に形成された空間を形成されていてもよい。すなわち、本体部１は、先端側が閉塞した筒状に形成される場合がある。

　錐体部２は、上述のごとく、本体部１の先端に配置されており、錐体状の形状とされている。錐体状形状の一例は、円錐状や側面に複数の平面部を含む多角錘状の形状である。多角錘状の一例は、三角錐状、四角錘状及び五角以上の錘状の形状である。図１から図３では、錐体部２が三角錐状である場合を例示して図示している。すなわち、本実施形態における錐体部２は、その側面に、三つの平面部３０を有している。

　三角錐状などの多角錘状の錐体部２は、例えば本体部１となる棒状の素材の先端を切断や研磨などして多角錘の平面部３０となる平面部分を形成することにより形成することができる。錐体部２における、側面の角部、すなわち、多角錘（本実施形態では三角錐）形状における側面の隣接する平面部３０，３０間の境界部は、頂点Ｔ（穿刺針１００の先端）から本体部１の側面部に向けて延在する刃部５となっている。

　側面部３は、錐体部２の側面部分である。本実施形態において、側面部３は、上述のごとく、三つの平面部３０を有している。平面部３０には、超音波反射構造４が形成された第一平面部３１と、超音波反射構造４が形成されていない第二平面部３２とが含まれる。本実施形態では、図３に示すように、平面部３０は、一つの第一平面部３１と二つの第二平面部３２とを含んでいる。なお、超音波反射構造４は、後述するように、照射された超音波Ｗ（図４参照）が反射する方向と強度を、変更する構造である。

　図１から図３に示すように、平面部３０は、本実施形態では、その表面に垂直な方向で見た場合、先端側に位置する、三角形状の領域と、この三角形状の領域の後端側に位置する一部が欠けた楕円形状又は放物線状の領域とを含む。平面部３０の外周形状における、三角形状の領域と一部が欠けた楕円形状又は放物線状の領域との境界に位置する点を、図１から図３などでは、境界点Ｐ，Ｐとして示している。

　第一平面部３１の一部の領域には、超音波反射構造４が形成されている。超音波反射構造４は、すなわち、本実施形態における穿刺針１００の第一平面部３１の表面には、図２に示すように、超音波反射構造４が形成されていない刃部領域３１ａと、超音波反射構造４が形成された反射領域３１ｂとが存在する。

　反射領域３１ｂ（超音波反射構造４）は、例えば、境界点Ｐ，Ｐ間を結ぶ線よりも先端側に配置されるとよい。すなわち、反射領域３１ｂ（超音波反射構造４）は、錐体部２における、穿刺針１００の先端側に配置されるとよい。これにより、後述するように、穿刺針１００の先端部のエコー視認性が向上する。なお、境界点Ｐ，Ｐ間を結ぶ線よりも基端側の平面部３０に反射領域３１ｂをさらに設けることは排除されない。

　また、反射領域３１ｂ（超音波反射構造４）は、第一平面部３１における、辺部分（周縁）である刃部５の近傍を避けて形成されるとよい。すなわち、刃部領域３１ａは、少なくとも刃部５に沿って、連続的に延在するとよい。また、反射領域３１ｂは、第一平面部３１において、刃部領域３１ａよりも内側に配置されるとよい。これにより、穿刺針１００での穿刺時における刃部５の切れ味を維持して良好な穿刺性を担保することができる。なお、本実施形態においては、第一平面部３１における、反射領域３１ｂ以外の領域（刃部領域３１ａを含む）は、全て、平面状に形成されている。

　超音波反射構造４は、溝形状、ディンプル状、ブラストによる粗面などの凹凸形状などの立体的な形状として形成されている。超音波反射構造４は、凹凸形状などの立体的な形状として、凹み、窪み、溝のような凹部により形成されることが好ましい。超音波反射構造４の表面は、第一平面部３１の他の平面部分よりも突出しないことが好ましい。これにより、穿刺時に超音波反射構造４が生体組織に引っ掛かるような、抵抗の発生の原因となることを回避し、穿刺性を維持できる。なお、超音波反射構造４を形成する方法又は加工方法は限定されず、レーザー加工、切削、転造、プレス等、を採用しうる。本実施形態において、超音波反射構造４は、粗面である場合を示している。本実施形態における超音波反射構造４の粗面は、例えば、第一平面部３１の反射領域３１ｂにブラスト処理を行って微小凹凸を形成し、その後、第一平面部３１の平面よりも突起する凸部を研磨などにより除去した、凹部により形成された粗面とすることができる。

　超音波反射構造４は、その立体的な形状により、図４に示すように、入射した超音波Ｗを、超音波反射構造４が形成されてない平面部３０の領域、すなわち、反射領域３１ｂ以外の領域が最も大きな強度で反射する反射波Ｗ１の方向とは異なる方向に、ある程度大きな強度の反射波Ｗ２を反射することができる。

　一例として、超音波反射構造４は、入射した超音波Ｗの反射波であって、超音波反射構造４が形成されてない平面部３０の領域から超音波Ｗの入射方向に沿う方向に向けて反射された反射波Ｗ３よりも強い強度で、超音波Ｗの入射方向に沿う方向に向けて反射波Ｗ２を反射することができる。すなわち、平面部３０としての第一平面部３１に超音波反射構造４を配置することで、図４に示すように、穿刺針１００の基端側（穿刺針１００を穿刺した生体の体表面側）からエコーで観察しながら（すなわち、エコー下で）穿刺などの手技を行う際、エコー視認性が向上し、これにより針先の位置をエコーで正確に把握することができるようになる。

（変形例の説明）
　以下では、上記実施形態で示した超音波反射構造４の他の好ましい構造や配置及びこれら構造や配置のバリエーションについて説明する。

（変形例１）
　図５には、超音波反射構造４として、反射領域３１ｂ内に、第一平面部３１上において、軸心Ｇに直交する方向に形成された凹部としての横溝４１，４２，４３が形成されている場合を示している。横溝４１，４２，４３は、軸心Ｇに沿って、例えば等間隔で、先端側からこの順に配置されている。横溝４１，４２，４３における、軸心Ｇに交差する方向の長さは、横溝４１，４２，４３の順に長くなっている。横溝４１，４２，４３が軸心Ｇに直交する方向に形成されることで、穿刺針１００の基端側からエコーで観察しながら穿刺などの手技を行う際、穿刺針１００を穿刺した生体の体表面側からエコーで照射した超音波が強い強度でその体表面側に反射するため、エコー視認性が向上し、これにより針先の位置をエコーで正確に把握することができるようになる。

（変形例２）
　図６には、変形例１で示した超音波反射構造４における横溝４１が、他の横溝４２，４３よりも深く形成されている場合を示している。これにより、穿刺針１００における、最先端部分のエコー視認性が向上する。

（変形例３）
　図７には、超音波反射構造４として、刃部領域３１ａ以外の、境界点Ｐ，Ｐ間を結ぶ線よりも先端側および基端側の両方の第一平面部３１の表面部分を反射領域３１ｂとして、この反射領域３１ｂに、軸心Ｇに直交する方向に形成された凹部としての横溝４１～４７が形成されている場合を示している。横溝４１～４７は、軸心Ｇに沿って、第一平面部３１の先端部から基端部に至り配置されている。軸心Ｇに交差する方向の長さは、横溝４１，４２，４３，４４，４５の順に長くなっている。また、横溝４５，４６，４７の順に短くなっていく。このように、第一平面部３１の全面にわたり広く、超音波反射構造４を形成することで、第一平面部３１について全体的なエコー視認性が向上し、これにより針先の位置をエコーで正確に把握することができるようになる。

（変形例４）
　図８には、超音波反射構造４として、反射領域３１ｂ内に、ディンプル状の丸凹部４ａを散りばめて形成している場合を示している。超音波反射構造４の形状をこのように変形しても、変形例１などと同様にエコー視認性が向上し、これにより針先の位置をエコーで正確に把握することができるようになる。

　（変形例５）
　図９には、超音波反射構造４として、第一平面部３１の面に対して垂直に見下ろす視点で見て、反射領域３１ｂ内に、先端側が底辺で基端側が頂部となる三角形状の凹部である三角形溝４９を形成している場合を示している。図１０には、図９のＸ－Ｘ矢視断面図を示している。三角形溝４９は、図９、図１０に示すように、頂部から底辺側に向かうに連れて、すなわち、穿刺針１００における基端側から先端側にかけて、凹部の深さが順次深くなるように形成されている。

　三角形溝４９の底辺側（先端側）には、溝の底に向けて下る溝壁面４９ａが形成されている。溝壁面４９ａは、穿刺針１００の上面視で軸心Ｇに沿う方向における基端側を向いている。このような溝壁面４９ａが形成されると、穿刺針１００の基端側からエコーで観察しながら穿刺などの手技を行う際、基端側から入射する超音波Ｗ（図４参照）を溝壁面４９ａで反射させて、超音波Ｗ（図４参照）の入射方向に沿う方向に向けて反射波Ｗ２を強い強度で反射することができ。そのためエコー視認性が向上し、これにより針先の位置をエコーで正確に把握することができるようになる。

　また、三角形溝４９は、穿刺針１００における基端側から先端側にかけて、凹部の深さが順次深くなるように形成されているため、三角形溝４９の底面が溝壁面４９ａからの反射波Ｗ２（図４参照）と干渉しにくくなっている。これにより、エコー視認性が向上する。

　溝壁面４９ａは、例えば、三角形溝４９の溝の上端の縁部から、第一平面部３１（図９参照）に対して直交するように延在させることが好ましい。これにより、超音波Ｗ（図４参照）の入射方向に沿う方向に向けて反射波Ｗ２（図４参照）を更に強い強度で反射することができるようになる。

　以上のようにして、穿刺性とエコー視認性とを両立する穿刺針を提供することができる。

〔別実施形態〕
（１）上記実施形態では、錐体部２が三角錐状である場合を例示視して説明した。しかし、上述のごとく、錐体部２は三角錐状である場合に限られない。図１１には、穿刺針１００の錐体部２が四角錘である場合を示している。

（２）上記実施形態では、穿刺針１００の錐体部２が三角錐状であって、側面部３が三つの平面部３０を有しており、平面部３０には、超音波反射構造４が形成された第一平面部３１と、超音波反射構造４が形成されていない第二平面部３２とが含まれており、平面部３０は、例えば一つの第一平面部３１と二つの第二平面部３２とを含んでいる場合を説明した。しかし、平面部３０は、第二平面部３２よりも、多くの第一平面部３１を含む場合（例えば、二つの第一平面部３１と一つの第二平面部３２とを含む場合）もある。このように、錐体部２の側面部３に音波反射構造４が形成されている部分とされていない部分とを存在させることで、必要に応じて、穿刺針１００における、周方向（軸心Ｇを中心とした周方向）の位置をエコーで把握可能となる。なお、本実施形態では、錐体部２が三角錐状などの多角錘状である場合において、すべての平面部３０が第一平面部３１である場合は排除されない。

（３）上記実施形態では、穿刺針１００の錐体部２が三角錐状であって、側面部３が三つの平面部３０を有しており、平面部３０には、超音波反射構造４が形成された第一平面部３１と、超音波反射構造４が形成されていない第二平面部３２とが含まれており、平面部３０は、例えば一つの第一平面部３１と二つの第二平面部３２とを含んでいる場合を説明した。しかし、上述のごとく、錐体部２は四角錘形状などの多角錘形状である場合もある。図１１には、錐体部２は四角錘形状である場合を示している。なお、図１１は、錐体部２が四角錘形状である穿刺針１００を先端側から軸心Ｇに沿ってみた上面図である。図１１では、側面部３に、周方向に沿って、第一平面部３１と第二平面部３２とが交互に配置されている場合を示している。このように第一平面部３１と第二平面部３２とを交互に配置することで、穿刺針１００における、周方向の位置をエコーでより良く把握可能となる。

（４）上記実施形態では、穿刺針１００の錐体部２が多角錘形状である場合を例示して説明したが、図１２に示すように、錐体部２を円錐形状とすることもできる。この場合、錐体部２の側面部３の一部又は全部に超音波反射構造４を形成してよい。図１２では、錐体部２の側面部３の一部に超音波反射構造４を形成した場合を示している。

　なお、上記実施形態（別実施形態を含む、以下同じ）で開示される構成は、矛盾が生じない限り、他の実施形態で開示される構成と組み合わせて適用することが可能であり、また、本明細書において開示された実施形態は例示であって、本開示の実施形態はこれに限定されず、本開示の目的を逸脱しない範囲内で適宜改変することが可能である。

　本開示は、穿刺針に適用できる。

１　　　：本体部
１００　：穿刺針
２　　　：錐体部
３　　　：側面部
３０　　：平面部
３１　　：第一平面部
３１ａ　：刃部領域
３１ｂ　：反射領域
３２　　：第二平面部
４　　　：音波反射構造
４ａ　　：丸凹部
４１　　：横溝
４２　　：横溝
４３　　：横溝
４４　　：横溝
４５　　：横溝
４６　　：横溝
４７　　：横溝
４９　　：三角形溝
５　　　：刃部
Ｇ　　　：軸心
Ｐ　　　：境界点
Ｔ　　　：頂点
Ｗ　　　：超音波
Ｗ１　　：反射波
Ｗ２　　：反射波
Ｗ３　　：反射波

Claims

　棒状の本体部と、
　前記本体部の先端に配置された錐体状形状の錐体部と、
　前記錐体部の側面部に立体的に形成された超音波反射構造と、を備えた穿刺針。
　前記錐体部は、前記側面が複数の平面部を含む多角錘形状である請求項１に記載の穿刺針。
　前記超音波反射構造は、前記平面部における、辺部分を避けて形成されている請求項２に記載の穿刺針。
　前記平面部の表面は、
　　前記辺部分に沿って配置され、前記超音波反射構造が形成されていない刃部領域と、
　　前記刃部領域よりも内側に配置され、前記超音波反射構造が形成された反射領域と、を含む請求項３に記載の穿刺針。
　前記錐体部は、前記超音波反射構造が形成された前記平面部と、前記超音波反射構造が形成されていない前記平面部とを含む請求項２から４の何れか一項に記載の穿刺針。
　前記錐体部は、三角錐状である請求項２から５の何れか一項に記載の穿刺針。
　前記超音波反射構造は、前記錐体部における、先端側に配置されている請求項１から６の何れか一項に記載の穿刺針。