JP2007532161A

JP2007532161A - 体液を取り出すための方法およびシステム

Info

Publication number: JP2007532161A
Application number: JP2007506700A
Authority: JP
Inventors: コルナー、シュテファン; イェッギ、ライナー; グリス、パトリック; ザロフィム、エマード; ジュゼッペキャラッソ、イリオ
Original assignee: エフホフマン−ラロッシュアクチェンゲゼルシャフト
Priority date: 2004-04-10
Filing date: 2005-04-01
Publication date: 2007-11-15
Also published as: US20070118051A1; EP1734864B1; US10251589B2; WO2005096941A1; US20160367176A1; CN1942139A; US9414774B2; EP1734864A1; CA2562215A1

Abstract

本発明は、血液を採取する方法とシステムに関する。本発明に示すところでは、体部（１６）は支持体（１４）に対して支えられ、該体部（１６）は、支持体（１４）に相関して動かされる圧力ピース（２０）によって圧力がかけられ、支持部材（２２）は、体部（１６）に挿入される。穿刺傷から血液があからさまに出てくるのを防ぐために、圧力ピース（２０）によって体部（１６）上にかけられた圧力は、血液取り出しの最終段階で低下させられる。

Description

本発明は、独立請求項前文に記載の、体部から体液特に血液を引き出す方法およびシステムに関するものである。

少量の体液の採取方法およびシステムは、正常血糖値を指向したインシュリン治療の一部として、１日に数回行われる血糖自己モニタリング用に、とりわけ糖尿病患者により使用されている。非専門家でも、簡単かつ迅速な方法で必要な手順を行うことが出来るように、血液採取および分析が１つのユニット中で組み合わされて行われる、いわゆる集積システムを提供することが望ましい。毛細管血液を採取するためには皮膚に穴を開ける必要があり、穿刺の痛みおよび傷跡の形成は出来る限り削減するべきである。

そのような集積システムは、国際公開第０１／８９３８３号パンフレット中に、その他とともに記載され、その中では、エラストマー系（elastomere）加圧ユニットが、加圧ピースとして使用されている。穿刺器は、体液を採取するために、加圧された皮膚領域に挿入され、そこに留まるカニューレ（Kanuele）を含んでいる。分析ゾーンへの血液の充分な移送を必要とすることは別として、採取された血液の幾分かが測定後に皮膚表面に残って見えるということは、衛生状態および心理状態に関して、使用者にとって問題がある。

このことに基づいて、本発明の目的は、先行技術中に起きる不利な点を回避し、簡単な取り扱いで、体液の最適採取を可能にすることである。

独立請求項に述べられた特性の組み合わせが、本目的を達成するために提案されている。本発明の有利な実施の態様および展開は、従属クレームから由来する。

本発明の背後にあるアイデアは、体液、特にプロセスの最終段階において使用者に見える血液または組織液ができるだけ少量になるように取り出しを行うことである。したがって、プロセスに関しては、圧力を及ぼすための加圧ピースが、体部用の支持体に対して相対的に動かされること、および液体を引き出している（好ましくは最終段階における）あいだは、体液の漏れを避けるために体部上への加圧ピースの押圧力を低下させることが提案されている。該支持体は、刺入処理のために、支持体に支えられる体部を結果として明確に位置決めし、加圧ピースの相対的移動が、さらなる圧力増加および圧力増加による液体採取の改善を可能にしている。中心的な態様は、圧力増加によってもたらされた液体の流れが、恒久的圧力減少により停止され、かくして、意図しないまたは過剰の液体が皮膚表面上へ漏洩することを避けることである。それゆえに、採取後には、液体または血液は、皮膚表面上にはほとんど見られない。このことは、毎日の環境においても、より衛生的であり、心理的な面からも使用者にとって役立つ。穿刺傷は、加圧ピースの押圧力を増減することにより開閉することも有利である。刺入部材は、加圧ピースにより開けられた傷の適当な位置に留まることができるから、このことは痛みの知覚をも減少させる。

採取ユニットの一部としての刺入部材により、体液は、有利に引き出される。これに関しては、穿刺傷が、液体圧力のもとに暴露されないように、圧力の低下のあいだまたは低下後に、刺入部材を、体部の領域から引き出すべきである。

特に簡単な実施の態様は、抵抗力にさからって、体部上に押し付けることにより、加圧ピースを支持体に向けて動かし、それにより体部も押されることを提供する。または、位置決め駆動部により、加圧ピースを、支持体に対して支えられている体部に向けて、および／または体部から離れるように移動させることも可能である。

より簡単な構成上の設計においては、位置決めエレメント、特に加圧ピースに対して作用しているプリテンションバネ（vorgespannten Feder）を緩めることにより、加圧ピースの押圧力を低下させることができる。加圧ピースの押圧力を制御するために、たとえばプランジャーコイルとして設計された加力機素（Klaftelement）を使用することも、考えられる。

引き出しプロセスの完了に対して、使用者に明白な信号を送るために、体液引き出しの終了時に、加圧ピースを、体部から離れるように移動させることが、有利である。他の改良は、圧力を低下させるために、加圧ピースを体部による接触から守られている位置に、支持体の開口部を経由して戻すことにより、達成される。

加圧ピースは、刺入部材用の自由に穿刺できる領域を区分することが有利である。

さらなる好ましい変形または本発明の一態様によれば、加圧ピースにより及ぼされる押圧力は、定められた液体引き出しのために制御されることが、提供される。該制御は、引き出し継続時間用に使用者が任意に定める経験的事前設定により受動的に、または体液の採取量または実際の流量のセンサーによる検出により能動的に行われる。後者は、押圧力の時間経過を適応したフィードバックを可能にする。

加圧ピースの定められた初期力は、加圧ピースが、事前設定位置に到達するとき、または支持体が接触するときに、刺入プロセスを作動させるための始動信号を発生させることにより、設定できる。加圧ピースの停止位置または支持体の停止位置において、刺入プロセスを作動させるために、始動信号を発生させることも可能である。始動信号の後の秒読み（Countdown）により、使用者自身によってまたは自動的にそれを作動させることも出来る。これは、刺入プロセスが使用者の予期なく引き起こされることがないように、いかなる場合も保証されなくてはならない。

採取のあいだに、穿刺の痛みを和らげるために、定められた刺入深度まで、刺入部材を体部中に挿入し、その後より浅い刺入深度にある採取位置に引き戻すときが、有利である。

取り扱いは、検出ユニットが体液分析のための採取ユニットに連結されているということにより、特に簡略化される。この場合、体液を吸い取り、好ましくは毛細管輸送経路により、採取ユニットに移送されるときが、特に有利である。

加圧ピースが用いられる体部に対して構造的に適合させるために、異なる加圧ピースを任意に使用することも出来る。円形の加圧ピースに加えて、他の外形、特に線形外形または点状外形を、任意に組み合わせて使用できる。このことも、圧力増加に加えて、体部の正確な位置決めに役立ち、さらに血液採取は決定用パラメーターに関してモニターすることも可能である。これに関して、加圧ピースは、ゴム弾性的に変形可能であることが好ましく、特に、柔らかいまたはエラストマー系の材料からなるときも、有利になる。これも、体部への加圧ピースの適合を向上させる。

液体採取に対しては、体部の穿刺領域が、加圧ピースの１次圧のもとでの外側のたわみにより、張り出される、または圧力をかけられる、または延ばされるとき有利である。

装置に関しては、圧力を及ぼすために、体部用の支持体に対して相対的に加圧ピースを動かし、血液を引き出しているあいだは、押圧力を低下させるアクチュエータを加圧ピースと作動接続することで、上記の目的は達成される。

本発明の他の態様は、圧力を及ぼすために、体部用の支持体に対して相対的に加圧ピースを動かすことができ、かつ液体の引き出しに応じて、加圧ピースの押圧力を制御するために、制御ユニットが設けられていることである。

さらに有利な実施の態様は、該方法の上記の特徴、または、以下図中に概略的に示した実施の態様例の詳細な説明に由来している。

図に示した装置は、血液の引き出しと分析を組み合わせた携帯型装置１０として設計されている。それは、本質的には、使用者の体部１６用の支持体１４を有する装置ハウジング１２と、支持体１４に対してアクチュエータ１８により移動できる圧力リング２０と、刺入部材２２を備えている血液引き出し用の採取ユニット４０と採取ユニット４０と連結した血液分析用の検出ユニット２４からなる。

刺入部材２２を備えた採取ユニット４０の刺入移動は、支持体１４の開口部３２を経由して延びる、刺入軸２８中の刺入駆動部２６により、行われる。プロセッサユニット３０は、アクチュエータ１８と刺入駆動部２６のプロセス制御および測定結果を評価するために提供される。

圧力リング２０は、線状案内器２４により、刺入軸２８中の刺入部材２２に対して同軸となるように移動できる。このプロセスにおいては、圧力リング２０は、アクチュエータ１８の復原バネ３６の力に抗して、体部１６上への加圧により、押し返されることが可能であり、その結果、作用として、血液引き出し中は、体部への圧力が増加する。引き続く血液引き出しの最終段階のあいだでの圧力減少を可能にするために、アクチュエータは、バネエレメント３６を緩和するための可動バネ支持体３８を持っている。アクチュエータ１８は、圧力リング２０（図示せず）の移動コースを制御するために、たとえば曲線制御（kurvengesteuerten）された位置決め駆動部を持つことも可能である。

採取位置で取り出された血液体を、検出ユニット２４に自動的に輸送するために、採取ユニット４０は、毛細管輸送経路を持っている。これは、製造を簡素化するために、オープンリム毛細管溝（randoffene Kapillarrille）により形成可能である。血液中のグルコースを検出するために、検出ユニット２４は、たとえば、反射光度計ユニットとして、たとえば適当なテストフィールド（Testfeld）上に並べられる。糖尿病の血糖自己モニタリングのための使い捨てテストエレメントを備えたこのような測定システムは、公知である。

体部１６からの直接血液採取用の基本的な配置は、図２に示されている。血液は、好ましくは、開口部３２の領域中の支持体４０の対向位置決め表面４２にふれる指球４１から移送される。圧力リング２０は、開口部３２を経由して移動可能であり、毛細管活性の針先端具としての刺入部材２２は、リング開口部４４を経由して、指球４１中に刺入可能である。

図３は、血液採取をする個別工程の特別な手順を示している。図３ａおよび図３ｂによると、機器ハウジングから外部に延びている加圧ピース２０は、体部１６を押すことよって、抵抗力に抗して支持体１４に向けて移動する。圧力増加により、体部１６は指球または指先４１の領域中でふくれ、血液がさらに集められる。

位置決め表面４２が到達すると、接触センサー４６（図３ｃ）により始動信号が発せられ、これによって、使用者が刺入プロセスをひき起こす。刺入部材２２は定められた刺入深度（図３ｄ）まで挿入され、より浅い刺入深度（図３ｅ）にある採取位置に引っ込められるまたは引き戻される。この位置では、刺入部材は、皮膚の領域（任意には、皮膚の直上）にあり、一方開口穿刺経路は、血液で充満されている。本プロセスでは、血液は、毛細管力により、輸送経路中に自動的に流れ込む（図３ｆ）。この段階では、リング２０により及ぼされる対抗力は、血液流を制御するために、調節または変化させてもよい。

実際に検出される、または指定された引き出し時間に基づいて経験的に求められる、定められた量の血液を除去した後、穿刺傷から血液が漏れるのを避けるために、圧力リング２０の押圧力を、だんだんと減少させる（血液は見えない）。この目的のために、支持体１４の開口部３２を経由して、圧力リング２０を、体部１６による接触から遮蔽されているハウジング内の位置に引き込む。このプロセスにおいては、採取ユニット４０は、血液採取を終えた体部１６の領域から、完全に引き込まれる（図３ｇ）。図３ｈに示した終了位置においては、圧力リング２０は支持体１４の後ろのハウジング内部に位置決めされる。採取ユニット４０も、分析が行えるように、ハウジングの内側に引き込まれる。圧力リング２０が体部１６から離れる移動は、使用者が採取プロセスを終了するための目に見える信号ともなる。

血液を引き出し、分析する装置をブロック図で示している。図１で示される装置の刺入ユニット、圧力リングおよび位置決め面の基本的な配置を斜視図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。血液を引き出しているあいだ、図２中に示されたエレメントがとる種々の位置を側面図で示している。

Claims

加圧ピース（２０）により、体部（１６）上に圧力を及ぼし、刺入部材（２２）を体部（１６）中に挿入し、採取ユニット（４０）により体液を引き出すという体部（１６）から体液特に血液を引き出す方法であって、
圧力を及ぼすために、体部（１６）用の支持体（１４）に対して、相対的に加圧ピース（２０）を動かし、かつ体液を引き出しているあいだは、体液の漏れを避けるために、体部（１６）上への加圧ピース（２０）の押圧力を低下させることを特徴とする方法。
体液の引き出しの最終段階で、加圧ピース（２０）の押圧力を低下させることを特徴とする請求項１記載の方法。
採取ユニット（４０）の一部としての刺入部材（２２）により、体液を引き出すことを特徴とする請求項１または２記載の方法。
圧力の低下のあいだまたは低下後に、刺入部材（２２）を体部（１６）から取り除くことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
抵抗力にさからって、体部（１６）上に押し付けることにより、加圧ピース（２０）を支持体（１４）に向けて動かすことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
位置決め駆動部により、加圧ピース（２０）を、支持体（１４）に対して支えられている体部（１６）に向けて、および／または体部（１６）から離れるように移動させることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
プリテンション機素（３６）、特に加圧ピース（２０）に対して作用しているプリテンションバネを緩めることにより、加圧ピース（２０）の押圧力を低下させることができることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
加圧ピース（２０）の押圧力を制御するために、たとえばプランジャーコイルとして設計された加力機素によることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
体液引き出しの終了時に、加圧ピース（２０）を体部（１６）から離れるように移動させることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
圧力を低下させるために、支持体（１４）の開口部（３２）を経由して、加圧ピース（２０）を、体部（１６）による接触から遮蔽されている位置に戻すことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
加圧ピース（２０）が、刺入部材（２２）用の自由に穿刺できる領域を区分することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
加圧ピース（２０）により及ぼされる押圧力が、定められた液体引き出し用に制御されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
加圧ピース（２０）により、体部（１６）上に圧力を及ぼし、刺入部材（２２）を体部（１６）中に挿入し、採取ユニット（４０）により体液を引き出す、体部（１６）から体液、特に血液を引き出す方法であって、
圧力を及ぼすために、体部（１６）用の支持体（１４）に対して、相対的に加圧ピース（２０）を動かし、かつ加圧ピース（２０）により及ぼされる押圧力が、定められた液体引き出し用に制御されることを特徴とする方法。
前記制御が、引き出し継続時間に対して、ユーザーが任意に定める事前設定により、または体液の採取量または実際の流量の検出により、行われることを特徴とする請求項１２または１３記載の方法。
加圧ピース（２０）が事前設定位置に到達するとき、または支持体（１４）が接触するときに、刺入プロセスを作動させるための始動信号を発生させることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
加圧ピース（２０）の停止位置または支持体（１４）の停止位置において、刺入プロセスを作動させるために始動信号を発生させることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
刺入部材（２２）が、好ましくは定められた刺入深度まで体部（１６）中に挿入され、その後より浅い刺入深度にある採取位置に引き戻されることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
検出ユニット（２４）が、体液を分析するために採取ユニット（４０）に連結されていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
好ましくは採取ユニット（４０）の毛細管輸送経路により、体液を取り出すことを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
体部（１６）に対して構造的に適合させるために、異なる加圧ピース（２０）を任意に使用することを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
加圧ピース（２０）の圧力下で、穿刺領域（４１）において体部（１６）が張り出される、または延ばされることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の方法。
体部（１６）に対して圧力をかけるための加圧ピース（２０）、体部（１６）中に挿入できる刺入部材（２２）、液体を引き出すための採取ユニット（４０）からなる、体部（１６）から体液、特に血液を引き出すシステムであって、
加圧ピース（２０）は、圧力を及ぼすために体部（１６）用の支持体（１４）に対して相対的に動かすことができ、液体を引き出しているあいだは、押圧力を低下させるアクチュエータ（１８）は、加圧ピース（２０）と動作接続していることを特徴とするシステム。
刺入部材（２２）が、採取ユニット（４０）上に形成されていることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
アクチュエータ（１８）の復元力に抗して、体部（１６）上への加圧によって、支持体（１４）に向けて加圧ピース（２０）が移動可能であることを特徴とする請求項２２または２３記載のシステム。
アクチュエータ（１８）が、プリテンション機素（３６）、特に加圧ピース（２０）に対してプリテンションしているバネを有することを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
アクチュエータ（１８）が、プリテンション機素（３６）を弛緩させるために、移動可能な支持体（３８）を有することを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
アクチュエータ（１８）が、加圧ピース（２０）が移動するための、特に曲線制御の位置決め駆動部を有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
支持体（１４）が、体部（１６）にふれさせるための位置決め面（４２）を持ち、該位置決め面（４２）が、加圧ピース（２０）の通路用の開口部（３２）を備えていることを特徴とする請求項２２〜２７のいずれか１項に記載のシステム。
加圧ピース（２０）が、リングにより形成され、刺入ユニット（２２）が、リング開口部（４４）を経由して、体部（１６）中に穿刺可能であることを特徴とする請求項２２〜２８のいずれか１項に記載のシステム。
加圧ピース（２０）が、直線状に下に押す少なくとも１本の棒により、または、点状に下に押す支柱により、形成されていることを特徴とする請求項２２〜２９のいずれか１項に記載のシステム。
加圧ピース（２０）が、好ましくはゴム弾性的に変形可能であり、特に柔らかいまたはエラストマー系の材料からなることを特徴とする請求項２２〜３０のいずれか１項に記載のシステム。
事前設定位置へ到達したとき、または、支持体（１４）または加圧ピース（２０）が接触するか停止位置に達したとき、刺入ユニットを駆動する始動信号を発生させる信号発生器（４６）を有してなることを特徴とする請求項２２〜３１のいずれか１項に記載のシステム。
採取ユニット（４０）が、体液を分析するために、検出ユニット（２４）と動作接続していることを特徴とする請求項２２〜３２のいずれか１項に記載のシステム。
採取ユニット（４０）が、体液を取り出すために、好ましくは毛細管輸送経路を有することを特徴とする請求項２２〜３３のいずれか１項に記載のシステム。
体部（１６）に対して圧力をかけるための加圧ピース（２０）、体部（１６）中に挿入できる刺入部材（２２）と、液体を引き出すための採取ユニット（４０）からなる、体部（１６）から体液、特に血液を引き出すシステムであって、
加圧ピース（２０）は、圧力を及ぼすために体部（１６）用の支持体（１４）に対して相対的に動かすことができ、制御ユニット（３０）は、液体引き出しに応じて加圧ピース（２０）の押圧力を制御するために設けられていることを特徴とするシステム。