KR101161185B1

KR101161185B1 - 체액 샘플의 생산 및 그의 분석을 위한 기기 및 장치

Info

Publication number: KR101161185B1
Application number: KR1020097020633A
Authority: KR
Inventors: 우베 크레머; 볼프강 뢰델; 한스 리슈트; 슈테판-미하엘 프라이; 크리슈티안 회라우프; 폴 파텔; 폴커 침머
Original assignee: 에프. 호프만-라 로슈 아게
Priority date: 2007-04-30
Filing date: 2008-04-25
Publication date: 2012-07-02
Also published as: BRPI0810862B1; WO2008131920A2; WO2008131920A3; MX340230B; EP2545854B1; RU2467690C2; AU2008243337A1; MX2009011627A; JP5829249B2; CN101674773B; EP2545854A1; CA2685386A1; CA2685386C; WO2008131920A8; HK1141968A1; JP2010524609A; BRPI0810862A2; JP2014054559A; EP2152163A2; CN101674773A

Abstract

피부 관통 말단부를 갖춘 랜싱 요소 (12) 로 피부를 관통시켜 분석용의 체액 샘플을 생산하는 기기. 이 기기 (11) 는 하우징 (13), 랜싱 드라이브 (14), 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸는 압력 링 (1) 을 포함하고, 상기 랜싱 드라이브 (14) 는 이에 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천공 운동으로 구동시키도록 되어 있으며, 상기 압력 링 (1) 은 피부를 눌러 피부 (3) 를 개구 (4) 쪽으로 융기시킴으로써 체액의 추출을 증진시키도록 되어 있다.

상기 피부 접촉 개구 (4) 는 최소 3 mm, 최대 8 mm 의 직경을 갖는 원형에 상당하는 개구 면적을 갖고, 상기 기기는, 천공 운동이 유발된 시점에 상기 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 최소 3 N, 최대 8 N 이 되도록 제어하는 누름력 제어 장치 (37) 를 포함한다.

압력 링, 피부 접촉 개구, 누름력 제어 장치, 랜싱 요소, 랜싱 드라이브.

Description

체액 샘플의 생산 및 그의 분석을 위한 기기 및 장치{INSTRUMENT AND APPARATUS FOR PRODUCING A SAMPLE OF A BODY LIQUID AND FOR ANALYSIS THEREOF}

본 발명은 체액 샘플의 분석 즉, 체액 샘플 내 분석물의 농도를 판정하기 위해 체액 샘플을 수집하는 것에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 샘플이 추출되는 작은 상처를 만드는데 적합한 피부 관통 말단부를 갖는 일회용 랜싱 (lancing) 요소를 사용하여 대상물 (사람 또는 동물) 의 피부를 관통함으로써 소량의 체액 샘플을 생산하는 기기 및 장치에 관한 것이다. 혈액 또는 세포 간 액체 또는 그의 혼합물은 이용되는 피부 부위 및 체액을 랜싱하는 깊이에 의존한다.

피부-관통에 기초한 분석은 의학 진단 및 치료의 여러 분야에서 중요하다. 당뇨 관리 분야에서 특히 중요하다. 일정한 혈당 수치를 유지시키기 위해 필요한 인슐린 주입이 실제 필요에 가깝게 적합하도록 매일 환자가 자신의 혈당 수치를 여러 번 조절하는 경우에, 당뇨병에 의해 야기되는 심각한 장기간 손상은 예방할 수 있다고 확정되어 왔다. 이는 의학 훈련을 받지 않은 다른 사람이나 환자 자신에 의한 소위 "홈-모니터링" 을 요구한다.

유사한 요구로 홈-모니터링을 포함하는 의학 진단 및 치료의 다른 중요한 분야는, 예를 들어 혈중 콜레스테롤의 규칙적인 조절 및 혈중 응고 파라미터의 조절 에 관한 것이다. 본 발명은 홈-모니터링 적용에 특히 적합하지만, 이에 제한되는 것은 아니다. 또, 유사한 요구가 예를 들어 소위 "환자-근접-검사 (near-patient-testing) 에도 존재한다.

일반적으로 피부 랜싱은, 서로 개조된 랜싱 장치의 구성부품으로서, 재사용이 가능한 파지 (hand-held) 기기 및 랜싱 요소를 포함하는 랜싱 장치에 의해 수행된다. 랜싱을 위해 필요한 운동 (천공 운동) 은 랜싱 드라이브에 의해 이행되며, 이 랜싱 드라이브는 기기의 하우징 안에 제공되고 이 랜싱 드라이브에 연결된 랜싱 요소를 구동할 수 있게 되어 있다. 랜싯 (lancet) 은 상기 드라이브에 교환가능하게 연결될 수 있으며 일반적으로 일회용 물품이다.

천공 운동을 유발한 (triggering) 후에, 랜싯은 최대 변위 지점에 도달할 때까지 천공 방향으로 구동되고 그 후에는 추가로 반대 방향으로 구동된다. 다수의 적합한 랜싯 드라이브 메카니즘이 기술되어 왔다. 대부분의 경우에, 인장 스프링에 의해 구동력이 공급되며, 랜싯 드라이브는 스프링력을 랜싯이 필요로 하는 운동으로 변환시키는 적합한 기계식 수단을 더 포함한다.

랜싱 장치를 개발할 때에는 찌르는 동작으로 야기되는 통증이 중요하게 고려되어야 할 사항이다. 이 통증과 사용의 편이성이 환자의 준수성, 즉 환자의 건강을 유지시키는데 필요한 규칙적인 분석을 수행하고자 하는 의지를 판단하는 결정적인 요인이다. 최소의 통증으로 샘플액의 필요한 양을 신뢰할 만하게 생산하는 것은, 랜싱 요소의 말단부가 피부안으로 들어가는 최적의 침투 깊이의 재현성에 크게 의존한다고 확정되어 왔다(US-특허 5,318,584 참조).

이전의 랜싯 장치로 분석하는 것은 일반적으로 사용자가 복수 개의 단계를 수행해야 하는 것을 필요로 했다. 이전의 그러한 장치로 랜싱한 후에, 랜싱된 피부의 상처 부위로부터 혈액이 쉽게 나오지 않는다. 그러므로, 필요시 샘플액의 필요한 양을 추출하기 위해서는, 쥐어짜기 (pinching), 압착하기 (squeezing), 및 주무르기 (kneading) 와 같은 수동 "짜내기 (milking)" 단계로 나뉜다. 최종적으로 샘플액이 분석 장치 (랜싱 장치와는 분리 및 구별됨) 의 분석 요소에 접촉하였고, 이렇게 함으로써 분석이 수행되었다.

랜싱 부위에서 샘플액을 생산하는 것을 개선하며, 수동 "짜내기" 를 기피하기 위해서, 여러 가지의 제안이 이루어졌는데, 이들 모두는 피부 접촉 개구를 둘러싸는 (일반적으로 링-형의) 피부 접촉면을 포함한 랜싱 기기의 선단부의 접촉 면적을 설계하는 것에 관한 것이다. 그러한 랜싱 장치는 이하에서 기술된다.

WO 99/26539

WO 01/89383 A2

EP 1 245 187 A1

EP 1 586 269

EP 1 586 270

이러한 접근은 여러 방식에서 상이하지만, 그들의 공통적인 특징은, 피부 접촉 개구가 비교적 큰 직경을 가지고, 이로써 피부가 피부 접촉 개구 쪽으로 융기되고, 이로써 랜싱 기기의 선단 (즉, 피부 접촉면) 이 피부에 대해 눌릴 때 어느 정도 개구 쪽으로 침투하는 목표 부위 융기부가 형성된다. 상기 융기 동작 (이하 "목표 부위 융기" 로 칭함) 은 일반적으로, 예컨대 내측 반경 방향으로의 기계식 압착 동작, 기기의 일부를 축선 방향으로 운동시키는 것을 포함한 펌핑 동작 등과 같은, 샘플액 생산을 향산시키기 위한 추가적인 수단과 결합한다.

이상적으로는, 상기 조치는 수동 "짜내기" 없이 샘플액의 충분한 양을 매우 높은 성공률 (바람직하게 90 % 이상) 로 추출할 수 있게 한다. 이는 다시 랜싱형 샘플 생산 수단과 분석을 위한 수단 모두를 단일 기기안에 포함하는 통합 랜싱 및 분석 장치를 필요로 한다. 그러한 통합 장치는 복수 개의 변형예로 제안되어 왔는데, 이는 이하의 2 가지 유형으로 할당될 수 있다.

A) "2 개 유닛 장치" : - 단일 기기 하우징에 있는 것으로서 - 랜싱 및 분석을 위한 2 개의 분리된 유닛을 포함한다. 전형적으로, 유닛들은 공통 피부 접촉 개구로 차례대로 이동된다(예를 들어 EP 1 669 028 A1 과 EP 1 736 100 A1 참조)

B) "단일 유닛 장치" : 양 기능 (랜싱 및 분석) 을 수행하는데 적합한 단일 결합 랜싱 및 분석 유닛으로 작동한다. 대부분의 그러한 장치는 통합 랜싱 및 분석 요소로 작동된다. 그러한 결합 랜싱 및 분석 요소의 2 개의 구성 부품은 일반적으로 개별적으로 제조되지만, 제조 업자에 의해 또는 적어도 사용 전에, 즉 랜싱 운동이 유발되기 전에 조립된다. 이 기기에서, 그러한 요소들은 통합 물품으로서 작동된다. 다른 단일 유닛 장치에서는, 양 기능 (랜싱 및 분석) 이 같은 유닛에 의해 수행되지만, 랜싱 요소 및 분석 요소는 적어도 일부의 분석적 절차가 진행되는 동안에 개별적으로 제공되어 작동된다. 단일 유닛 장치의 예가 이하의 공보에서 기술된다.

WO 01/72220

WO 03/009759 A1

EP 1 342 448 A1

EP 1 360 933 A1

EP 1 362 551 A1

논의된 여러 개의 장치, 특히 통합 랜싱 및 분석 장치는 이전의 공지된 장치에 비해 향상된 결과를 제공하긴 하지만, 여전히 실질적인 단점이 존재한다. 사용의 용이성, 최소 통증, 그리고 체적, 무게 및 생산비에 관련된 최소 요건을 포함하는 몇 개의 부분적으로 모순되는 요건에 있어서 개선이 필요하다.

상기 목적을 감안하여, 본 발명의 제 1 태양은 피부를 관통시켜 체액 샘플을 생산하는 기기 및 장치를 제안하며, 이 기기 및 장치는,

- 하우징,

- 상기 하우징내에서 랜싱 요소에 연결되게 되어 있는 랜싱 드라이브, 및

- 피부 접촉 개구를 둘러싸는 압력 링을 포함하고,

상기 랜싱 드라이브는 이에 연결된 랜싱 요소를 천공 운동으로 구동시키도록 되어 있으며, 이 천공 운동에 있어서, 천공 운동이 유발된 후에 랜싱 요소는 최대 변위 지점에 도달할 때까지는 천공 방향으로 움직이고, 상기 최대 변위 지점에 도달한 후에는 반대 방향으로 움직이고,

상기 압력 링은 피부에 대해 눌려 피부를 개구쪽으로 융기시킴으로써 랜싱 요소의 관통 말단부가 피부를 관통한 후에 체액의 추출을 증진시키도록 되어 있다.

상기 피부 접촉 개구는 최소 3 mm, 최대 8 mm 의 직경을 갖는 원형에 상당하는 개구 면적을 갖고, 상기 기기는, 천공 운동이 유발된 시점에 상기 압력 링과 피부 사이에서 작용하는 힘 ("누름력") 을 최소 3 N, 최대 8 N 이 되도록 제어하는 누름력 제어 장치를 포함한다.

본 발명의 상기 태양은 랜싱 부위에서 랜싱 기기가 피부에 대해 (또는 피부가 랜싱 기기에 대해) 눌릴 때, 목표 부위를 융기시키는 것에 관한 것이다. 이렇게 융기시키는 것은 샘플액의 충분한 양을 추출하는데 있어서 유리하지만, 랜싱 요소의 말단부가 피부를 침투하는 침투 깊이의 재현성에 관한 문제점을 야기시킨다. 랜싱 드라이브의 길이방향 위치 (즉, 랜싱 운동 방향에 있는 위치; 이하 "z-위치") 의 조정 및 그에 따른 랜싯의 최대 변위 지점의 z-위치에 의하여, 천공 운동이 이루어지는 동안 침투 깊이는 피부면의 정확한 z-위치에 의존한다. 융기로 인하여 이러한 피부 위치는 실질적으로 불확정된다. 피부 위치는, 여러 사용자가 갖는 피부 탄성이 다르다는 것과, 영향 요인, 예컨대 온도, 이전 피부 처리 (예를 들어 비누로 세정하는 것) 및 특정 랜싱 부위의 선택에 의해 초래되는 특정 사용자의 피부 특성 (탄성 등) 의 변화를 포함하는 복수 개의 요인에 의존한다. 피부 위치에 대한 상기 불확정성 및 그 결과 발생하는 침투 깊이에 대한 불확정성을 극복하기 위한 종래의 접근은 이하의 것을 포함한다.

- 랜싱 기기 내로 통합된 피부 위치 검출 장치에 의해 피부의 정확한 z-위치를 검출하고, 예를 들어 전기 (용량성) 및 광학 검출 수단에 의해 작동되는 것 (WO 03/088835).

- 랜싱 요소 말단부가 피부안으로 침투되는 동안 믿을만한 z-위치 기준 (reference) 을 제공하기 위해, 피부 (또, 기기의 피부 접촉 개구를 둘러싸는 피부 접촉면) 에 접촉하는 기준 피부 접촉면을 갖는 침투 깊이 기준 요소를 기기에 제공하는 것. 그러한 기준 요소는 랜싱 요소로부터 분리되어 (EP 1 669 028 A1) 또는 랜싱 요소와 함께 (WO2006/092309) 피부를 향하여 이동될 수 있음.

상기 접근은 재현가능한 침투 깊이를 얻는데 조력하지만, 기기의 설계 및 생산에 있어서 상당한 비용을 필요로 하며, 이로써 장치가 덜 유용하고 더 비싸게 된다. 그러므로, 목표 부위 융기를 위해 설계된 몇 개의 랜싱 장치는 침투 깊이의 불확정성을 간단히 무시한다. 그러나, 이러한 접근은, 심지어 랜싱 부위 융기가 갖는 불리한 위치에 의해 샘플액의 충분한 양이 생산되는 것을 확실히 하기 위해서 침투 깊이를 큰 값으로 설정해야 하므로, 필요 이상의 매우 큰 통증을 야기시킨다.

본 발명에서는, 놀랍게도, 피부 접촉 개구의 크기 및, 압력 링과 피부가 천공 운동을 유발한 시점에 서로에 대하여 누르는 힘에 관련된 특정한 조건이 보증되는 경우에, 랜싱 부위에서의 피부 융기의 z-위치의 우수한 재현성이 얻어지고, 이로써 침투 깊이의 우수한 재현성이 얻어진다는 것이 밝혀졌다. 이로써, 간단하고 저렴한 랜싱 장치의 설계와 결합된 목표 부위 융기 및 자동 샘플의 생산 ("짜내기" 없음) 을 이용할 수 있게 된다. 이 장치는 z-위치 검출 수단 없이, 그리고 압력 링 쪽으로 융기되는 피부를 접촉하도록 되어 있는 침투 깊이 기준 요소 없이 작동된다.

일반적으로 피부 접촉 개구는 원형이며, 이 경우 개구는 최소 3 mm, 바람직하게는 최소 4 mm, 더 바람직하게는 최소 5 mm, 가장 바람직하게는 최소 5.5 mm 의 (자유) 내경을 갖는다. 바람직한 직경 범위의 상한은 8 mm, 바람직하게는 7 mm, 더 바람직하게는 6.5 mm, 가장 바람직하게는 6 mm 이다. 비 원형 피부 접촉 개구의 경우에는, 개구의 면적이 전술한 직경값을 갖는 원형 면적에 상응해야 (즉, 동일해야) 한다. 그러나, 어떤 경우에도, 비 원형 피부 접촉 개구의 (자유) 최소 내부 폭이 최소 3 mm, 바람직하게는 최소 4 mm 이어야 한다.

천공 운동을 유발한 시점에 압력 링과 피부 사이에 작용되는 누름력은 최소 3 N, 바람직하게는 최소 4 N, 더 바람직하게는 최소 5 N 이고, 최대 8 N, 바람직하게는 7 N, 더 바람직하게는 6 N 이어야 한다. 적합한 누름력 제어 장치가 상기 한계 범위 내에서 한정되는 누름력을 보증한다. 그러한 장치는 기계식일 수 있으며, 특히 스프링 장치를 포함할 수 있으며, 이 스프링 장치는 그 스프링력이 압력 링과 하우징 사이에 작용하도록 배열되어 있다. 스프링 장치는 바람직하게 금속 스프링으로 구현된다. 그러나, 탄성재로 이루어진 탄력 요소 또는 공압 스프링과 같은 다른 스프링 형의 장치가 공지되어 있으며 사용될 수 있다. 이하, 용어 "스프링" 은 그러한 임의의 스프링 장치의 예로서 사용된다. 바람직하게는 스프링 장치는 이하에 더 자세히 설명하는 바와 같이 예 인장된다.

전기 수단에 의해 작동하는 누름력 제어 장치는 코일 및 자석 코어를 포함하는 전자기 드라이브 특히, 음성 (voice) 코일 드라이브를 포함할 수 있다. 압력 제어는 완전히 자동식이거나 사용자의 동작을 필요로 할 수 있다. 후자의 경우, 압력 링이 피부에 대해 눌리는 힘을 측정하기 위해 전기 수단이 사용될 수 있으며, 상기 힘은 적합한 시각, 청각 또는 촉각 수단에 의해 사용자에게 표시될 수 있으며 이로써 사용자가 누름력을 원하는 값으로 맞출 수 있다.

바람직하게는 제 1 태양과 결합되지만 독립적으로도 사용될 수 있는 본 발명의 제 2 태양에 따르면, 본 발명은 피부 관통 말단부를 갖는 랜싱 요소를 이용하여 피부를 관통시켜 체액 샘플을 생산하고, 일회용 분석 요소를 이용하여 분석하는 기기 및 장치를 제안하며, 이 기기 및 장치는,

- 하우징,

- 상기 하우징 내에서 랜싱 요소에 연결되도록 되어 있는 랜싱 드라이브,

- 피부 접촉 개구를 둘러싸는 압력 링, 및

- 상기 하우징 내에 분석 요소를 수용하는 홀딩 장치를 포함하고,

상기 랜싱 드라이브는 이에 연결된 랜싱 요소를 천공 운동으로 구동시키도록 되어 있으며, 이 천공 운동에 있어서, 천공 운동이 유발된 후에 랜싱 요소는 최대 변위 지점에 도달할 때까지는 천공 방향으로 움직이고 상기 최대 변위 지점에 도달한 후에는 반대 방향으로 움직이고,

상기 압력 링은, 피부에 대해 눌려 피부를 개구쪽으로 융기시킴으로써 랜싱 요소의 관통 말단부가 피부를 관통한 후에 체액의 추출을 증진시키도록 되어 있으며,

피부를 관통하여 생산된 체액 샘플이 분석을 위하여 상기 홀딩 장치에 수송될 수 있으며,

분석을 위한 체액 샘플의 충분한 양을 랜싱하고 샘플링하는데 필요한 최소 상호 작용 기간은 최대 3 초이다. 바람직하게는, 최소 상호 작용 기간은 2 초 이하, 더 바람직하게는 1 초 이하다.

본 발명의 상기 태양은, 특히, 위에서 식별한 A 형과 B 형 모두의 통합 랜싱 및 분석 장치에 관한 것이다. 그러한 장치에서, 사용자는 피부와 기기의 압력 링 사이에 누름력을 형성함으로써 장치와 상호 작용한다. 이 상호 작용은 파지 기기를 손가락 또는 다른 신체 부위에 대해 누름으로써 편리하게 이루어질 수 있다. 대안으로, 손가락 또는 다른 신체 부위는 예를 들어 테이블에 놓인 기기에 대해 눌릴 수 있다.

종래 기술에 있어서는, 타이밍은 일반적으로 "검사 시간", 즉 분석에 필요한 총 시간 (랜싱할 때부터 분석물 농도가 표시될 때까지) 에만 관계가 있었다. 본 발명자는 - 이전의 이해와는 다르게 - 전술한 부분적으로 모순된 요건들을 달성하기 위해서는 최소 상호 작용 기간 (minimum interaction time period : MITP) 의 지속이 매우 결정적인 사항이라는 것을 발견하였다. 상기 기간은, 장치의 샘플 수집 장치에서 분석을 위한 샘플의 충분한 양을 랜싱하고 수집하기 위해 (위에서 상술한) 사용자 - 기기 상호 작용이 필요로 하는 최소 시간의 지속으로 정의된다. MITP 동안 수행되는 기능은, 랜싱하는 것, 조직으로부터 (바람직하게는 랜싱 요소의 모세관안으로 직접적으로) 샘플액을 추출하는 것, 및 샘플의 충분한 양을 수집하는 것을 포함한다.

MIPT 는 사용자와는 독립적인, 즉 기기의 설계에 의해서 그리고 가능하게는 장치의 다른 구성부품에 의해서만 결정되는 장치 관련 양이다. 이를 각각의 경우에 사용자의 습관을 포함하는 다수의 양태에 따라 의존하는 실제 상호 작용의 시간과 혼동해서는 안 된다. 실제 상호 작용 시간은 일반적으로 분석과 분석 간에 사용자와 심지어 특정 사용자 간에 달라진다. 본 발명에서는, 모든 사용자가 기기와 최소한으로 상호 작용해야 되는 최소 기간이, 표시된 매우 작은 임계값 이하가 되도록 장치를 설계하는 것을 교시한다.

MITP 의 시작 시점은, 장치가 "랜싱을 위해 준비" 되었을 때, 즉 랜싱 드라이브가 이에 연결된 랜싱 요소의 랜싱 운동을 이행할 수 있도록 준비되어 피부의 희망하는 랜싱 부위가 기기의 피부 접촉 개구에 적절하게 위치되는 시점이다. 장치의 설계에 따라, "랜싱을 위해 준비" 된 상태를 형성하는 시점과 천공 운동을 유발하는 시점 사이에 단기간의 시간이 필요할 수 있다. 예를 들어 피부 위치를 검출하기 위해 기기가 상기 짧은 (준비) 지연 기간을 필요로 할 수 있다. 그러나, 바람직하게는 기기 요구로 인해서 그러한 준비 기간이 필요하지 않도록, 즉 장치의 상태가 "랜싱을 위해 준비" 되었을 때 천공 운동을 즉시 유발할 수 있도록 설계된다. 이 경우, MITP 의 시작 시점이 천공 운동의 유발 시점과 일치할 수 있다.

그러나, 비 기기식 이유로, 특히 피부와 압력 링 사이에 누름력이 형성된 후에 일어나는 피부의 점탄성 변형을 고려하여, 매우 짧고 잘 한정된 준비 지연 기간이 제공될 수 있다.

MITP 의 종결 시점은 체액의 충분한 양이 샘플링되는, 즉 기기의 샘플 수집 장치에서 분석을 위해 이용가능하다는 사실에 의해 결정된다. 여기서 사용되는 "샘플 수집 장치" 가 기기의 내부에서 장치의 어떠한 일부이며, 피부 랜싱의 결과로 생성된 샘플액은 분석을 위하여 이용 가능하다. 이 샘플 수집 장치는, 예를 들어 챔버 또는 모세관일 수 있으며, 비어 있거나 흡수성 재료로 채워질 수 있다.

세부 사항은 특정 장치의 유형 및 설계 특징에 의존한다.

- "2 개 유닛 장치" 의 경우에, 샘플 수집 장치는 분석 유닛에 포함된다. 샘플 수집 장치는 분석 요소 또는 전용 샘플 수집 요소의 일부일 수 있으며, 분석 유닛이 피부 접촉 개구로 이동된 후에 샘플을 수집한다.

- "단일 유닛 장치" 의 경우에, 샘플 수집 장치는 랜싱 요소의 일부, 분석 요소의 일부, 통합 랜싱 및 분석 요소의 일부, 또는 전용 샘플 수집 요소의 일부일 수 있다.

- 샘플 수집 장치가 분석 요소의 일부 또는 통합 랜싱 및 분석 요소의 일부일 경우에, 이 장치는, 특히, 샘플액과 반응함으로써 분석에 있어서 특징적인 몇 가지 유형의 측정가능한 물리적 변동을 발생시키는 시약을 포함하는 반응 영역의 일부일 수 있다.

- 바람직하게 샘플 수집 장치는 분석 요소의 반응 영역과는 별개이며, MITP 보다 더 긴, 중간 저장 기간 동안에 샘플액을 저장하는데 적합한 저장소를 포함한다. 이 실시형태의 일 이점은, 샘플 수집에 대한 타이밍 요건이 분석에 대한 타이밍 요건과는 별개일 수 있다는 것이다. 샘플 수집 장치의 저장소가 분석을 위한 샘플액의 충분한 양을 수용하자 마자, MIPT 는 종결된다. 예컨대, 반응 영역을 채우는 것을 포함하는 추가의 단계는 사용자의 계속적인 상호 작용없이도 개별적으로 일어날 수 있다.

- 마지막으로 언급한 바람직한 실시형태에서, 샘플 수집 장치의 저장소로부터 분석 요소의 반응 영역으로의 샘플액의 이동은 자발적으로 또는 제어된 타이밍에 일어날 수 있다. 전자의 경우에는, 저장소와 반응 영역 사이에 영구 유체 연통이 제공된다. 후자의 경우에는, 샘플 수집 장치의 저장소로부터 분석 요소로의 유체 연통이 "전환 가능" 한데, 즉 초기에 바람직하게는 적어도 MITP 의 지속시에는 유체 연통이 없지만, 적합한 시점에는 유체 연통이 제어방식으로 확립된다. 그렇게 전환시키기 위한 적합한 수단은 예를 들어 WO 2005/084546 으로부터 공지되어 있다.

바람직하게 본 발명의 제 2 태양에 따른 기기가 본 발명의 제 1 태양에 대하여 전술한 것과 동일한 방식으로 설계될 수 있는 누름력 제어 장치를 포함한다. 양 태양 모두가 결합되면, 기기는 바람직하게 하나의 누름력 제어 장치만을 갖는다. 그러나, 제 1 태양과는 다르게, 여기서 전체의 MITP 동안의 누름력의 값이 중요하다. 바람직하게는, 상기 누름력의 값은 누름력 제어 장치에 의해 MITP 동안에 최소 3 N, 바람직하게는 최소 4 N, 더 바람직하게는 최소 5 N 으로 유지되어야 한다. 다른 바람직한 실시형태에 따르면, 최대 값은 동일한 기간 동안 즉, 최대 10 N, 바람직하게는 최대 8 N, 더 바람직하게는 최대 7 N 으로 유지되어야 한다.

상기 누름력의 한계값은 피부에서 샘플을 추출하는 요건과 관련하여 바람직하다. 그러나, 이는 누름력이 MITP 동안에 상기 범위에서 변동하는 것을 허용한다는 것을 의미하는 것은 아니다. 그 보다는, 누름력의 최대 변동 범위가 15 % 이하, 바람직하게는 10 % 이하, 더 바람직하게는 5 % 이하로 제한되어야 함이 밝혀졌다. MITP 동안에 압력 링과 피부 사이의 절대값으로 표현된 누름력의 최대 변동 범위는 +/- 0.5 N 이하, 바람직하게는 +/- 0.3 N 이하, 더 바람직하게는 +/- 0.2 N 이하이여야 한다.

전술한 바와 같이 MITP 는 장치의 설계에만 의존하는, 사용자와는 독립적인 양이다. 그러나, 상기 기기는 MITP 제어 장치를 포함하는 것이 바람직하다. 상기 MITP 제어 장치라는 용어는, 사용자와 기기 사이의 필요한 상호 작용 (즉, 주로 피부와 압력 링 사이에서 필요한 누름력) 이 적어도 MITP 동안에 사용자에 의해 유지되는 것을 확실히 할 수 있게 조력하는 임의의 장치를 말한다. 다시 말해, MITP 제어 장치는 사용자와 기기 간의 실제 상호 작용이 MITP 와 중복 (또는 적어도 일치) 되는 것을 확실하게 하기 위해 조력한다.

MITP 제어 장치는, 예컨대 수동으로 천공 운동을 유발시키는 사용자의 동작을 필요로 하지 않는 방식으로 완전히 자동적으로 작동될 필요는 없다. 그 보다는, 상기 장치가 특히, MITP 의 시작 및 종결 신호를 사용자에게 직접 또는 간접적으로 보내줌으로써 사용자를 조력할 수 있다.

MITP 제어 장치는 임의의 적합한 수단 (이하 더 자세히 설명) 을 사용하여 압력 링과 피부 사이에서 작용하는 누름력을 검출함으로써 MITP 의 시작 시점을 검출하는 수단을 포함한다. 압력이 미리 결정된 최소 값 또는 범위와 일치할 때, 이 상태가 적합한 시각, 청각 또는 촉각 신호로 사용자에게 표시될 수 있다. 대안으로, "랜싱을 위해 준비" 된 상태가 검출되었을 때, 랜싱 운동이 자동적으로 유발될 수 있다. 이 경우, "랜싱을 위해 준비" 된 시점과 "유발" 시점 사이에 지연은 없을 수 있으며, 다시 말해 MITP 는 자동 유발과 함께 시작된다는 것이다. 대안으로, 예를 들어 점탄성 피부 변형을 위해 필요한 시간을 고려한 기기-제어 지연 시간이 존재할 수 있다. 그러한 경우에는, "랜싱을 위해 준비" 된 시점과 "유발" 시점 사이의 준비 지연 기간이 바람직하게 최대 1 초, 더 바람직하게 최대 0.7 초, 가장 바람직하게 최대 0.5 초이다. 바람직한 하한은 0.2 초, 더 바람직하게는 최소 0.3 초이고, 가장 바람직하게는 최소 0.4 초이다.

MITP 의 종결은, 일반적으로, 적합한 시각, 청각 또는 촉각 신호에 의해 사용자에게 표시된다.

전용 MITP 제어 장치는 가장 일반적인 의미에서 본 발명을 위해 필요한 것은 아니다라는 것에 주목하여야 한다. 특수한 상황에 따라서는, 사용자가 MITP 의 시작과 종결의 간접적인 표시를 제공받는 것으로도 충분할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 스프링-지지 압력 링 (이하 더 자세히 설명) 에 사용자의 손가락을 누를 때, "랜싱을 위해 준비" 된 상태를 "느낄" 수 있으며, MITP 의 종결과 관련하여 사용자의 "느낌" 에 충분히 의존할 수 있도록 MITP 의 지속이 매우 짧을 수 있다.

기기는 샘플의 충분한 양이 수집된 경우에만, 샘플액의 충분한 양을 표시하거나 분석을 허용하는 (MITP 제어 장치의 일부로서의) 몇 가지 유형의 충전 제어 (fill control) 를 갖출 수 있다. 그러나, 다수의 경우에 그러한 충전 제어는 필요하지 않다. 그 보다는 MITP 의 종결이 (장치 구성부품의 설계에 따라) 고정된 MITP 값을 이용하여 기기에 의해 계산된다.

본 발명에서는, 랜싱 기기의 선단부에서의 압력 링과 피부 사이에서 전술한 누름력이 랜싱시 뿐만 아니라, 그 이후에 짧은 상호 작용 기간 동안에도 유지되는 경우에, 통합 랜싱 및 분석 장치에 있어 실질적인 이점이 달성된다는 점이 밝혀졌다.

- 통합 랜싱 및 분석 장치의 A 유형과 B 유형의 양자로, MITP 동안 상기 누름력을 유지시키는 것은 충분히 큰 체적의 샘플액을 생산하는 것을 조력한다.

- 또, A 유형 (2 개 유닛 장치) 의 경우에, 전술한 누름력으로 MITP 를 유지시키는 것은, 분석 장치가 피부 접촉 개구로 이동하는 시점까지 피부에 대한 기기 (즉, 기기의 피부 접촉 개구) 의 위치가 고정되는 것을 확실히 하기 위해 중요하다.

- B 유형의 장치 (단일 유닛 장치) 의 경우에, 전술한 누름력으로 MITP 를 유지시키는 것은, 랜싱 말단부의 정확한 z-위치를 허용하고 이로써 단기간에 샘플액의 충분한 양을 흡입하는 것을 개선하기 위해서 중요하다는 것이 밝혀졌다.

또, 본 발명에서는 통합 랜싱 및 분석 장치의 다수의 사용자들이 충분한 기간 동안 충분한 누름력을 유지시키는 것에 문제를 갖는다는 것과, 여기서 설명하는 특징을 통합한 장치로 상기 기기를 이용하는데 권고되는 규칙을 휠씬 양호하게 준수할 수 있다는 것이 밝혀졌다.

본 발명의 제 1 태양에서 설명하는 피부 접촉 개구의 크기와 유리하게 결합하여, 최소 누름력 및 (바람직하게는) 누름력의 상한, 그리고 (가장 바람직하게는) 최대 변동 범위를 적합하게 바꿔서, 사용자에 의한 설정이 가능한 침투 깊이 조정 수단이 없는 기기를 설계하는 것이 심지어 가능해지며 또한 그렇게 하는 것이 바람직하다. 놀랍게도, 랜싯 드라이브 (최대 변위 지점) 및 압력 링의 서로에 대한 단일 공장-설정 z-위치 로, 매우 적은 통증으로 샘플액의 신뢰할 만한 생산이 가능하다. 동시에, 침투 깊이 조정 장치의 생략은 간단하고 조밀하며 (compact) 저렴한 기기의 설계를 허용한다.

사용자에 의한 설정이 가능한 침투 깊이 조정 장치가 제공되어도, 본 발명은 기기의 간단하고 저렴한 설계를 사용할 수 있도록 허용한다. 예를 들어 피부에 남아있는 작은 위치 변화에 맞추기 위해, 특정 사용자의 요구에 대해 장치의 단일 개작을 허용하는 상호교환가능 거리 요소 또는 압력 링을 충분히 제공할 수 있다.

일반적으로 본 발명의 기기와 장치는 최적의 방식으로 피부의 점탄 특성을 고려한 것이다. 이러한 방식으로, 샘플액의 충분한 공급이 보증될 뿐만 아니라, 과잉의 샘플액에 의한 "범람" 이 회피된다. 본 발명은 매우 작은 샘플 체적, 대략 300 nl 미만, 바람직하게는 200 nl 미만으로도 신뢰할만한 분석을 가능하게 한다.

본 발명을 도면에 도시된 바람직한 실시형태를 참조하여 이하 더 상세하게 설명한다. 도면에 도시된 기술적 특징 및 요소는 본 발명의 실시형태를 설계하는데 있어서 독립적으로 또는 협력하여 사용될 수 있다.

도 1 은 목표 부위 융기의 원리에 관한 개략적인 스케치를 나타낸다.

도 2 는 분석 기기의 사시도를 나타낸다.

도 3 은 도 2 에 도시된 기기의 길이방향 단면을 나타낸다.

도 4 는 도 3 에 도시된 기기에서의 사용을 위한 랜싱 요소의 사시도를 나타낸다.

도 5 는 도 3 에 도시된 기기의 기능의 태양에 관한 개략적인 스케치를 나타낸다.

도 1 은 압력 링 (1) 이 보이는 도면을 나타내며, 이 압력 링에 대해 힘 (F) 으로 손가락 끝 (2) 이 눌린다. 이러한 누름력으로 인하여 피부 (3) 가 압력 링 (1) 에 의해 형성된 피부 접촉 개구 (4) 쪽으로 융기되어, 목표 부위 융기부 (6) 를 형성한다.

그러한 목표 부위의 융기의 정도는, 즉 압력 링 (1) 의 면과 목표 부위 융기부 (6) 의 정점 사이의 거리 d 는, 피부 접촉 개구 (4) 의 크기, 누름력 (F), 및 피부의 점탄 특성을 포함하는 수많은 요인에 의해 복잡한 방식으로 영향을 받는다. 이러한 요인들은 다시 이하의 복수개의 요인에 의존한다.

- 특정 사람에 의해 일반적으로 수행되는 수동 작업의 정도, 성별, 나이에 따라 대개 달라지는 특정 개체의 피부 표면의 탄성.

- 다른 것 중에서도 특정 사람의 신체적 활동과 건강 상태에 의존하는 손가락이나 다른 신체 부위의 내압.

- 피부의 점탄 특성에 영향을 미치는 특히 온도 및 습도를 포함하는 주위 조건.

- 예컨대 비누로 세정하는 것, 소독하는 것 등의 랜싱 이전의 피부 처리.

또한, 도 1 은 관통 말단부 (7) 가 천공 운동 시 그 운동 경로에서 도달하는 최대 변위 지점 (P) 을 기호를 사용하여 나타낸다. 대부분의 랜싱 기기로, 압력 링 (1) 의 면과 최대 변위 지점 (P) 의 서로에 대한 z-위치 (즉, 도 1 에 도시된 거리 s) 는 침투 깊이 설정을 허용할 수 있도록 조정될 수 있다. 도 1 은 명백하게 상기 조정에 대한 임의의 값에 대하여 실제 침투 깊이 (x) 가 거리 d 즉, 목표 부위의 융기 정도에 직접적으로 의존한다는 것을 나타낸다.

위에 설명한 바와 같이, 종래 기술에서는 실제 피부의 z-위치 (즉, 목표 부위 융기부의 정점) 에 대한 불확실성은 무시되었거나, 실제 피부의 위치를 측정하거나 참조함으로써 고려되어져 왔다. 놀랍게도 본 발명에서는, 누름력의 양과 피부 접촉 개구의 면적에 관하여 상술한 조건이 유지되는 경우에, 랜싱이 이루어지는 동안 침투 깊이의 매우 양호한 재현성이 달성될 수 있다는 것이 밝혀졌다.

도 2 내지 도 5 는 적합한 랜싱 장치 (10) 를 나타낸다. 이 랜싱 장치는 재사용이 가능한 파지형 기기 (11) 와, 관통 말단부 (7) 를 구비한 일회용 랜싱 요소 (12) 를 포함한다. 상기 기기의 하우징 (13) 이 랜싱 드라이브 (14) 및, 측정 및 평가 전자기기 (15) (도 3 에만 블록으로서 표시되어 도시됨) 를 포함한다. 정보 (장치에 관한 상태 정보, 취급에 관한 권고 사항, 분석 결과 등을 포함함) 가 사용자에게 시각적으로 표시될 수 있도록 디스플레이 (16) 가 제공된다. 선택적으로, 상기 기기는 또한 MITP 제어 장치 (17), 청각 신호 생성 장치 (18) (예를 들어, 버저 (buzzer)) 및/또는 촉각 신호 발생 장치 (19) (예를 들어, 진동 발생 장치) 를 포함한다.

바람직한 실시형태 (도 4 에 가장 잘 도시됨) 에서, 랜싱 요소 (12) 가 분석 요소 (21) 와 결합되고, 이로써 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) 가 형성된다. 이러한 통합 요소에서 랜싱 요소 (12) 는 양방향 화살표 (34) 로 표시된 길이 방향으로 이동가능하다. 상기 기기 (11) 내부에 분석 요소 (22) 를 수용하기 위한 분석 요소 홀더 (20) 가 제공된다. 도시된 실시형태에서, 분석 요소 홀더 (20) 는 분석 요소 (21) 의 결합 오목부 (25) 및 이에 상응하는 기기의 결합 돌출부 (27) 를 포함한다. 유사한 방식으로, 랜싱 요소 (12) 는 기기의 결합 돌출부 (26) 와 상호 작용하는 결합 오목부 (24) 를 갖는다. 쌍을 이루는 결합 오목부 (24, 25) 및, 각각의 결합 오목부 안으로 침투하는 결합 돌출부 (26, 27) 는 기기 안으로 삽입된 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) (도 3) 를 다룰 수 있게 한다.

도 3 에 도시된 랜싱 드라이브 (14) 는 홈에 의해 형성된 캠 (30) 이 구비된 드라이브 로터 (29) 를 포함한다. 캠 (30) 및 상응하는 캠 트래블러 (31) 는 선회 축선 (33) 을 중심으로 하는 드라이브 로드 (32) 의 선회 운동을 제어하는 캠 드라이브 기구를 형성한다.

천공 운동이 (미 도시된 유발 수단에 의해) 유발된 후에, 드라이브 로터 (29) 가 그 축선 (35) 을 중심으로 (역시 미 도시된 드라이브 스프링에 의해 구동되어) 고속으로 회전하고, 이 회전 운동은 홈에 의해 형성된 캠 (30) 의 만곡부에 의해 변형되어 캠 트래블러 (31) 에 의해 드라이브 로드 (32) 의 상응하는 선회 운동으로 되고, 이 드라이브 로드 (32) 는 이에 연결된 랜싱 요소 (12) 의 상응하는 상하 운동을 결합 오목부 (24) 안으로 침투한 그의 결합 돌출부 (26) 에 의해 이행한다. 랜싱 기기를 위한 유사한 로터 드라이브가 다른 곳에도 서술되어 왔다. 따라서, 더 상세한 설명은 불필요하다.

도 4 에 도시된 바람직한 실시형태에서, 랜싱 요소 (12) 는, 그의 관통 말단부 (7) 내에 있으며 랜싱 요소 (12) 의 샘플 수집 영역 (23) 으로 이어지는 모세관 채널 (28) 을 가지는 "다이렉트 샘플러" 이다. 모세관 채널 (28) 은 샘플 수집 영역 (23) 에서 샘플 저장소 챔버 (28a) 를 형성할 수 있도록 넓혀진다.

랜싱이 이루어지는 동안, 랜싱 요소 (12) 는 천공 운동을 수행하여 관통 말단부 (7) 가 피부 (3) 에 박힌다. 그리고 나서, 바람직하게는 관통 말단부 (7) 가 그의 최대 변위 지점에 도달한 후에 천공 운동의 후퇴 상태에 있을 때 (그러나 관통 말단부는 여전히 피부 (3) 표면 밑에 위치함), 샘플액이 - 모세관 힘에 의해 이끌려 - 모세관 (28) 및 저장소 챔버 (28a) 안으로 침투한다. 이로써, 도시된 실시형태에서, 모세관 (28) 및 저장소 챔버 (28a) 는, 함께 샘플액을 저장하는데 적합하고 분석 요소 (21) 의 분석 영역 (8) 에 연이어 전달할 수 있도록 준비된 샘플 수집 장치 (26) 를 형성한다.

샘플액은 샘플 수집 영역 (23) 에 도달하면, 적합한 유체 연통 장치에 의해 분석 요소 (21) 의 인접한 분석 영역 (8) 으로 전달될 수 있다. 바람직하게, 제 1 구성에는 랜싱 요소 (12) 의 샘플 수집 영역과 분석 요소 (21) 사이의 유체 연통이 없고, 반면에 제 2 구성에는 유체 연통이 이루어지도록 배열되어 있다. 양 구성 간의 전환은, 임의의 적합한 수단에 의하여, 예를 들어 랜싱 요소 (12) 와 분석 요소 (21) 모두의 가압 영역 (23) 에 의하여 이루어질 수 있다. 전환 가능한 샘플 전달을 갖춘 통합 랜싱 및 분석 요소의 상기의 바람직한 설계는 다른 곳에도 서술되어 왔으므로, 더 상세한 설명은 불필요하다.

물론, 본 발명은 또한 서로 고정되어 있는 랜싱부와 분석부를 갖춘 통합 랜싱 및 분석 요소로 사용될 수 있다. 분명히, 그러한 실시형태로는 상기 두 부분을 위한 별도의 수용 장치가 필요하지 않다. 오히려, 랜싱 요소 수용 장치 및 분석 요소 수용 장치로서 동시에 작동하는 오직 하나만의 수용 장치가 필요하다.

상기 기기에서 랜싱 요소 및 분석 요소 (또는 통합 랜싱 및 분석 요소) 를 수용하고 이동시키기 위한 바람직한 장치에 대하여 기술하였지만, 다수의 변형이 가능하다. 그 중에는, 적어도 일부의 장치 작동 중에, 테이프에 의하여 분석 요소 및/또는 랜싱 요소가 고정되고 전달되는 설계가 포함된다.

본 발명의 장치의 특별한 특징은 기기 (11) 에 제공된 누름력 제어 장치 (37) 에 관한 것이다. 도시된 실시형태에서, 누름력 제어 장치 (37) 는 스프링 (38) 을 포함하며, 이 스프링은 그의 일단이 압력 링 (1) 에 대하여 작용하고 타단은 하우징 (13) 에 대하여 작용하는 방식으로 구현되고 배열된다. 여기서 "작용" 이란 직접적인 접촉을 필요로 하는 것은 아니다. 그보다는, 이는, 스프링이 압력 링에 힘을 가하고, 상응하는 반작용력이 하우징에 의해 (직접적으로 또는 간접적으로) 지탱된다는 것을 의미한다.

도 3 에 도시된 기기에서 스프링 (38) 의 일단은 하우징 (13) 의 벽에 놓이고, 그의 타단은 랜싱 드라이브 (14) 를 갖는 프레임 요소 (39) 를 누른다. 더 나아가, 스프링 (38) 의 힘은 프레임 요소 (39) 로부터 필라 (pillar) 요소 (40) 를 통해 압력 링 (1) 까지 전달된다. 압력 링 (1) 은, 스프링 (38) 의 힘에 대하여 축선 방향으로 이동 가능하도록 하우징 (13) 의 압력 링 베어링 (43) 에 의해 지지되는 압력 피스 (piece) (42) 의 일부로서 구현된다.

사용자가 압력 링 (1) 을 갖춘 압력 피스 (42) 상으로 화살표 (F) 의 방향으로 자신의 손가락 끝 (2) 을 누를 때, 압력 링 (1) 이 스프링 (38) (또는 다른 스프링 장치) 의 힘에 대하여 하방으로 이동한다. 압력 링 베어링 (43) 에서 압력 피스 (42) 와 하우징 (13) 사이의 접촉이 중단되자마자, 손가락의 하방으로의 누름력에 의해 스프링 (38) 의 힘은 균형을 맞춘다. 다시 말해, 상기 상태에서 누름력 제어 장치 (37) 에 의해 제어되는, 압력 링 (1) 을 피부에 대해 누르는 누름력은 스프링 (38) 에 의해 구현된다.

상기 설계에서 사용되는 원리는, 하우징 (13) 과, 압력 링 (1) 을 갖춘 압력 피스 (42) 사이에서 스프링 (38) 이 작용하는 것을 나타내는 도 5 로부터 더욱 분명해진다. 랜싯 운동의 최대 변위 지점과 압력 링 (1) 사이의 거리가 스프링 (38) 의 압축 상태와 그에 상응하는 압력 피스 (42) 의 축선 운동과는 독립적인 방식이 되도록, 드라이브 (14) 는 한정된 공간 구성으로 압력 링 (1) 에 연결된다. 바람직하게, 공간 구성 및 그에 따른 최대 변위 지점으로부터의 압력 링의 거리는 랜싱 침투 깊이를 설정할 수 있도록 (천공 운동간에) 변할 수 있다. 그러나, 이는, 상기 장치와 사용자 간의 상호 작용이 이루어지는 동안, 즉 압력 링이 먼저 하방으로 눌리는 시점으로부터 신체부위가 이 압력 링으로부터 제거될 때까지 고정된다.

공지된 바와 같이, 탄성 스프링 (38) 의 힘은 그의 신장 (즉, 도시된 바와 같이 압축 스프링의 경우에는 압축) 과 함께 선형으로 증가한다. 본 발명에서는, 피부에 대해 압력 링 (1) 을 누르는 힘은 면밀히 제어될 수 있는데, 즉 힘의 변동은 위에서 주어진 바람직한 한계값을 초과해서는 않된다. 이 목적을 달성하기 위해, 바람직하게 스프링 (38) 이 예 인장된 방식으로 구현되고 구성된다. 이는, 압력 링 (1) 에 가해지는 누름력이 없더라도, 즉, 압력 링 (1) 이 하우징 (13) 의 주변 벽 (베어링 (43)) 상의 그의 "홈 (home)" 위치에 있더라도 스프링이 이미 압축되어 (또는, 신장 스프링의 경우에는 신장되어) 있다는 것을 의미한다. 예 인장된 정도는, 압력 링 (1) 에 작용하는 스프링 (38) 의 힘이 압력 링 (1) 의 스프링-부하 운동 범위 내에서 20 % 이하, 바람직하게는 10 % 이하로 변하도록 설정된다.

이러한 정황에서, 손가락 (2) (또는 다른 신체 부위) 과 압력 링 (1) 사이에서 작용하는 누름력이 전체 운동 범위 내에서 손가락 (2) 의 하방으로의 누름력에 의해 균형을 맞추는 스프링 (38) 의 힘에 의해서만 제어되는 것을 확실하게 하는 것이 중요하다. 압력 링 (1) 의 운동이 이 링 (1) 상에서 - 가능한 운동 범위내에서 - 작용하는 몇 가지 유형의 방해물 또는 맞닿음 부재에 의해 영향을 받거나 제한되는 경우라면, 상기 조건이 충족되지 않을 것이다. 상기 조건을 충족하기 위해, 압력 링 운동 제한 장치 (44) (도 5) 가 제공되며, 이로 인해, 손가락 (2) 또는 다른 신체 부위로 누름으로써 가능한 압력 링 (1) 의 최대 변위가 압력 링의 완전한 스프링-부하 운동 범위 내에서 제한된다.

이는 도 5 에 도시된 바람직한 실시형태에서, 압력 링 (1) 근처 (외측) 에 형성된 접촉면 (146) 에 의해 이루어지는데, 신체 부위는 압력 링 (1) 을 눌러 압력 링이 이동됨으로써 접촉면 (146) 에 맞닿는다. 이렇게 맞닿게 됨으로써, 압력 링은 더 이동할 수 없게 되는데, 즉 (압력 링을 신체 부위가 누름으로써 발생되는) 압력 링의 가능한 변위는 제한된다. 이러한 실시형태에서, 최대 변위는 기기의 하우징 (접촉면 (146)) 으로부터의 압력 링의 돌출 거리 (dr) 에 의존한다. 압력 링 (1) 과 함께 압력 피스 (42) 가 하방으로 눌리는 때에는, 이 운동은 손가락 끝 (2) 이 압력 링 (1) 의 근처에서 하우징 (13) 의 면에 접촉할 때 중단된다.

또한 이러한 정황에서, 실제 사용되는 동안의 압력 링 (1) 의 최대 변위가 작도록 설계되는 경우에 유리하다. 최대 변위는 바람직하게 3 mm 미만, 더 바람직하게 2 mm 미만, 심지어 더욱 바람직하게는 1 mm 미만이어야 한다. 그러므 로, 압력 링 (1) 의 면과 인접 하우징 면의 거리 (dr) 는 너무 크면 안된다. 바람직한 최대값은 전술한 최대 변위 값에 0.5 mm 를 더하여 계산될 수 있다. 다른 한편으로, dr 은 너무 작아도 안되는데, 특히 그 이유는 인접 하우징 영역에 대한 압력 링 (1) 의 돌출에 의해 사용자가 적합한 손가락 위치를 찾는 것이 간단해 진다면 기기를 취급함에 있어서 유리하기 때문이다. 그러므로, 상기 돌출, 즉 거리 (dr) 는 최소 0.2 mm, 바람직하게는 최소 0.5 mm 이어야 한다.

이전의 몇몇 장치와는 대조적으로, 압력 링 (1) 은, 장치가 정상적으로 사용되고 있는 동안에는 시각적으로 변형되지 않아야 한다는 관점에서, 비 변형성이어야 한다. 압력 링의 적합하고 정확한 형상 및 폭은 실험적으로 결정될 수 있다. 본 발명자들의 현존하는 지식에 따르면, 바람직하게는 상기 압력 링은 최대 3.5 mm, 바람직하게 최대 2.5 mm, 더 바람직하게 최대 1 mm 의 폭을 가져야 한다. 바람직한 최소 폭은 0.5 mm, 바람직하게 0.7 mm, 더 바람직하게 0.8 mm 이다. 상기 압력 링은 사용자에 의한 촉감 인식이 용이해지도록 임의의 인접 하우징의 면으로부터 충분한 거리를 두고 돌출해야 한다.

물론, 압력링이 제공된 구조부는 다수의 상이한 형상 및 설계를 가질 수 있다. 용어 "압력 링" 은 실제로 사용될 때 (즉, 특수한 기기를 사용할 때 우세한 조건하에서) 피부 표면에 접촉하는 각각의 부분의 링형 표면을 말한다. 물론, 상기 링형 접촉면 (즉 압력 링) 은 예를 들어 약간 둥근 모를 포함한 다양한 형상을 가질 수 있다.

또한, 용어 "압력 링" 은 연속 링으로 제한시켜 이해할 필요는 없다. 그 보다는, 피부에 접촉하는 링형 표면은 (예를 들어 오목부에 의해) 불연속부를 가질 수 있으며, 그러나 이러한 불연속부는 전술한 압력 링의 기능을 손상시키지 않을 정도로 작아야 한다.

도 3 에 도시된 바람직한 실시형태에서, 기기는 또한 압력-링-운동 검출 장치 (45) 를 포함한다. 이 장치는 바람직하게 본 발명의 주요한 제 2 의 태양의 맥락에 있어서 MITP 제어 장치의 일부이다. 운동 검출 수단은 예를 들어, 도면에 표시되어 나타나 있는 바와 같이 라이트 베리어 (light barrier) (46) 로 공지되어 있다. 그러한 장치는 손가락 (2) 에 의해 "홈" 위치로부터 하방으로 눌릴 때, 압력 피스 (42) 의 운동을 검출하고 이로써 압력 링 (1) 의 운동을 검출한다. 그러한 검출은 사용자에게 기기가 "랜싱을 위해 준비" 되어 있다는 표시를 하는 것을 포함한 여러 유리한 기능을 허용한다. 대안으로, 또는 부가적으로, 압력-링-운동 검출 장치의 신호는, 전술한 바와 같이, 가능하면 지연된 시간 후에 랜싱 운동을 자동적으로 유발하기 위하여 사용될 수 있다.

도 3 은 기기 (11) 의 일부로서의 분석 측정 장치 (47) 를 나타낸다. 이는 분석 요소 (21) 의 변화와 관련된 측정량의 값을 측정하는데 적합한 임의의 장치일 수 있으며, 상기 변화는 희망하는 분석 값의 측정값이다. 도시된 경우에, 분석 측정 장치는, 분석 요소 (21) 의 분석 영역 (8) 에서의 검출 영역의 광도측정을 위해 광원 (48), 광 검출기 (49), 및 렌즈 (50) 로 표시된 상응하는 광 안내 수단을 포함하는 것으로 구현된다. 또, 다른 종류의 분석 측정 장치 특히, 전자화학 분석 요소의 평가용으로 흔하게 쓰이는 전기 측정 장치가 사용될 수 있다.

도 2 내지 도 5 에서 도시된 장치에서, 본 발명의 주요한 제 2 태양에 따른 MITP 제어 장치 (17) 는 압력-링-운동 검출 장치 (45) 를 사용한다. MITP 제어 장치 (17) 가 MITP 의 시작 신호를 발신하면, 적어도 하나의 신호 발생기 (18, 19) 에 의해 신호가 발생되고/되거나 자동적으로 랜싱 드라이브 (14) 의 천공 운동이 유발된다. MITP 의 종결은, 측정 및 평가 전자기기 (15) 에 의해, 예를 들어 손가락 끝 (2) 으로부터 충분한 양의 샘플액을 생성하고 전달하는데 필요한 미리 정해진 기간을 기초로 결정된다.

대안으로, 충분한 샘플 전달 상태는 종래 기술에서 공지된 적합한 샘플 전달 검출 수단, 예를 들면 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) 에서 운송된 샘플의 광도 검출에 의해 또는 그에 운송된 샘플액이 그의 수송로의 특정 지점에 도달했다는 것을 검출하는 전기 접촉에 의해 개별적으로 검출될 수 있다. 바람직하게는 - 도시된 실시형태에서와 같이 - 적용력 제어 장치는 전체 MITP 동안에 누름력이 위에서 확인한 한계값에 의해 주어진 범위내에 있는 것을 확실하게 한다. 바람직하게, MITP 동안의 누름력의 변동은 휠씬 더 작은 상기 확인된 변동 한도 내에 있어야 한다.

Claims

피부 관통 말단부 (7) 를 갖춘 랜싱 요소 (12) 로 피부를 관통시켜 분석용의 체액 샘플을 생산하는 기기 (11) 로서, 이 기기는,

- 하우징 (13),

- 상기 하우징 (13) 내에 있는 랜싱 드라이브 (14),

- 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸는 압력 링 (1) 을 포함하고,

상기 랜싱 드라이브 (14) 는 이에 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천공 운동으로 구동시키도록 되어 있으며, 이 천공 운동에 있어서, 천공 운동이 유발된 후에 랜싱 요소 (12) 는 최대 변위 지점 (P) 에 도달할 때까지는 천공 방향으로 움직이고, 상기 최대 변위 지점 (P) 에 도달한 후에는 반대 방향으로 움직이고,

상기 압력 링 (1) 은, 피부를 눌러 피부 (3) 를 개구 (4) 쪽으로 융기시킴으로써 체액의 추출을 증진시키도록 되어 있으며,

상기 피부 접촉 개구 (4) 는 최소 3 mm, 최대 8 mm 의 직경을 갖는 원형에 상당하는 개구 면적을 갖고,

상기 기기는, 천공 운동이 유발된 시점에 상기 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 최소 3 N, 최대 8 N 이 되도록 제어하는 누름력 제어 장치 (37) 를 포함하는 기기.
제 1 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 의 개구 면적은 최소 4 mm, 최대 7 mm 의 직경을 갖는 원형에 상당하는 기기.
제 1 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는, 랜싱 운동을 유발시킨 시점에서 피부에 대하여 압력 링 (1) 을 누르는 힘을 최소 4 N, 최대 7 N 이 되도록 제어할 수 있게 되어 있는 기기.
제 1 항에 있어서, 상기 하우징내에 분석 요소 (21) 를 수용하는 홀딩 장치 (20) 를 더 포함하며, 피부를 관통하여 생산된 체액 샘플이 분석을 위하여 상기 홀딩 장치에 수송될 수 있는 기기.
피부 관통 말단부 (7) 를 갖춘 랜싱 요소 (12), 분석에 필요한 체액 샘플의 양을 수집하는 샘플 수집 장치 (36), 및 일회용 분석 요소를 갖추고 피부를 관통시켜 체액 샘플을 생산하고 그 샘플을 분석하기 위한 기기 (11) 로서, 이 기기는,

- 하우징 (13),

- 상기 하우징 내에서 랜싱 요소 (12) 에 연결되는 랜싱 드라이브 (14),

- 피부 접촉 개구 (4) 를 둘러싸는 압력 링 (1), 및

- 상기 하우징내에 분석 요소를 수용하는 홀딩 장치 (20) 를 포함하고,

상기 랜싱 드라이브 (14) 는 이에 연결된 랜싱 요소 (12) 를 천공 운동으로 구동시키도록 되어 있으며, 이 천공 운동에 있어서, 천공 운동이 유발된 후에 랜싱 요소 (12) 는 최대 변위 지점 (P) 에 도달할 때까지는 천공 방향으로 움직이고, 상기 최대 변위 지점 (P) 에 도달한 후에는 반대 방향으로 움직이고,

상기 압력 링 (1) 은, 피부에 대해 눌려 피부 (3) 를 개구 (4) 쪽으로 융기시킴으로써 체액의 추출을 증진시키도록 되어 있으며,

체액 샘플이 분석을 위하여 샘플 수집 장치 (36) 로부터 상기 홀딩 장치에 수송될 수 있으며,

분석을 위한 체액 샘플의 충분한 양을 랜싱하고 샘플링하기 위하여 피부와 상기 기기의 압력 링 사이에 누름력을 형성함으로써 사용자와 상기 기기가 적어도 상호 작용하는데 필요한 최소 상호 작용 기간의 지속 시간은 최대 3 초인 기기.
제 5 항에 있어서, 상기 최소 상호 작용 기간의 지속 시간은 2 초 이하인 기기.
제 5 항에 있어서, 기기의 사용자에 의해 상기 최소 상호 작용 기간을 유지시키는 것을 제어하는 최소 상호 작용 기간 제어 장치 (17) 를 포함하는 기기.
제 7 항에 있어서, 상기 최소 상호 작용 기간 제어 장치는, 최소 상호 작용 기간의 시작과 최소 상호 작용 기간의 종결 중 적어도 하나에 있어서 사용자에게 청각, 촉각, 또는 시각적인 신호를 발생시키도록 되어 있는 신호 생성 장치 (16, 18, 19) 를 포함한 기기.
제 5 항에 있어서, 상기 압력 링 (1) 과 피부 (3) 사이의 누름력을 제어하는 누름력 제어 장치 (37) 를 포함한 기기.
제 9 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는 측정 상호 작용 기간 중에 압력 링 (1) 과 피부 사이에서 최소 3 N 의 최소 누름력을 유지하도록 되어 있는 기기.
제 9 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는 측정 상호 작용 기간 중에 압력 링 (1) 과 피부 사이에서 최대 10 N 의 최대 누름력을 유지하도록 되어 있는 기기.
제 9 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치는 측정 상호 작용 기간 중에 압력 링과 피부 사이에서의 누름력의 최대 변동 범위를 +/- 0.5 N 이하로 유지하도록 되어 있는 기기.
제 9 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치는 측정 상호 작용 기간 중에 압력 링과 피부 사이에서의 누름력의 최대 변동 범위를 +/- 15 % 이하로 유지하도록 되어 있는 기기.
제 1 항 또는 제 5 항에 있어서, 사용자에 의한 설정이 가능한 압력 링 (1) 이 생략된 기기.
제 1 항 또는 제 5 항에 있어서, 천공 운동의 자동 유발을 위한 장치를 포함하는 기기.
제 1 항 또는 제 5 항에 있어서, 한정된 최소 누름력이 가해지는 시점과 천공 운동이 유발되는 시점 사이의 지연 시간을 제어하는 지연 시간 장치를 포함하는 기기.
제 1 항 또는 제 9 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는 스프링 장치 (38) 를 포함하며, 이 스프링 장치는 그의 일단이 압력 링에 대하여 작용하고 타단이 하우징 (13) 에 대하여 작용하도록 배열되는 기기.
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제 17 항에 있어서, 손가락 (2) 또는 다른 신체 부위로 누름으로써 가능한 압력 링 (1) 의 최대 변위를 압력 링의 스프링-부하 운동 범위 내에서 제한하는 압력 링 운동 제한 장치 (44) 를 포함하는 기기.
제 19 항에 있어서, 상기 압력 링 운동 제한 장치는 압력 링 (1) 근처의 접촉면 (146) 을 포함하고, 신체 부위는 압력 링 (1) 을 눌러 압력 링이 이동됨으로써, 접촉면 (146) 에 맞닿는 기기.
제 17 항에 있어서, 상기 스프링 장치는 압력 링에 작용하는 그 힘이 압력 링의 스프링-부하 운동 범위 내에서 20 % 이하로 변하도록 예 인장 (pre-tension) 되는 기기.
제 1 항 또는 제 5 항에 있어서, 상기 압력 링은 최소 0.5 mm, 최대 3.5 mm 의 평균 폭을 갖는 기기.
피부를 관통시켜 분석용의 체액 샘플을 생산하는 장치로서, 제 1 항 또는 제 5 항에 따른 재사용가능한 파지형 기기 (11) 와, 이 기기의 드라이브 (14) 에 교환가능하게 연결되어 있는 랜싱 요소 (12) 를 포함하는 장치.
제 23 항에 있어서, 상기 랜싱 요소 (12) 는 통합 랜싱 및 분석 요소 (22) 의 일부인 장치.
제 23 항에 있어서, 상기 랜싱 요소 (12) 는 피부를 관통시켜 생산된 체액 샘플을 모세관 유동에 의해 그의 샘플 수집 영역 (23) 에 수송하는 모세관 채널 (28) 을 구비한 다이렉트 (direct) 샘플러인 장치.
제 24 항에 있어서, 상기 체액 샘플을 분석을 위하여 랜싱 요소 (12) 의 샘플 수집 영역 (23) 으로부터 분석 요소 (21) 에 수송시킬 수 있도록 하는 유체 연통 장치를 포함하는 장치.
제 26 항에 있어서, 상기 유체 연통 장치는 유체 연통이 없는 제 1 구성과 유체 연통이 제공되는 제 2 구성 간에 전환 가능한 장치.
제 2 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 의 개구 면적은 최소 5 mm, 최대 6.5 mm 의 직경을 갖는 원형에 상당하는 기기.
제 2 항에 있어서, 상기 피부 접촉 개구 (4) 의 개구 면적은 최소 5.5 mm, 최대 6 mm 의 직경을 갖는 원형에 상당하는 기기.
제 3 항에 있어서, 상기 누름력 제어 장치 (37) 는, 랜싱 운동을 유발시킨 시점에서 피부에 대하여 압력 링 (1) 을 누르는 힘을 최소 5 N, 최대 6 N 이 되도록 제어할 수 있게 되어 있는 기기.
제 6 항에 있어서, 상기 최소 상호 작용 기간의 지속 시간은 1 초 이하인 기기.
제 10 항에 있어서, 상기 최소 누름력은 최소 4 N 인 기기.
제 32 항에 있어서, 상기 최소 누름력은 최소 5 N 인 기기.
제 11 항에 있어서, 상기 최대 누름력은 최대 8 N 인 기기.
제 34 항에 있어서, 상기 최대 누름력은 최대 7 N 인 기기.
제 12 항에 있어서, 상기 누름력의 최대 변동 범위는 +/- 0.3 N 이하인 기기.
제 36 항에 있어서, 상기 누름력의 최대 변동 범위는 +/- 0.2 N 이하인 기기.
제 13 항에 있어서, 상기 누름력의 최대 변동 범위를 +/- 10 % 이하로 유지하도록 되어 있는 기기.
제 38 항에 있어서, 상기 누름력의 최대 변동 범위를 +/- 5 % 이하로 유지하도록 되어 있는 기기.
제 21 항에 있어서, 상기 압력 링에 작용하는 그 힘이 10 % 이하로 변하는 기기.
제 22 항에 있어서, 상기 평균 폭은 최소 0.7 mm, 최대 2.5 mm 인 기기.
제 41 항에 있어서, 상기 평균 폭은 최소 0.8 mm, 최대 1 mm 인 기기.
제 1 항에 있어서, 상기 기기는 분석에 필요한 체액 샘플의 양을 수집하는 샘플 수집 장치, 일회용 분석 요소, 및 상기 하우징내에 분석 요소를 수용하는 홀딩 장치를 더 포함하며, 체액 샘플이 분석을 위하여 샘플 수집 장치로부터 상기 홀딩 장치에 수송될 수 있고, 분석을 위한 체액 샘플의 충분한 양을 랜싱하고 샘플링하기 위하여 피부와 상기 기기의 압력 링 사이에 누름력을 형성함으로써 사용자와 기기가 상호 작용하는데 필요한 최소 상호 작용 기간의 지속 시간은 최대 3초인 기기.