ES2569678T3 - Instrumento y sistema para producir una muestra de un líquido del cuerpo y para el análisis del mismo - Google Patents

Abstract

Instrumento para la producción de una muestra de líquido del cuerpo para el análisis mediante la perforación de la piel con un elemento de corte con lanceta (12) que tiene una punta de perforación de la piel (7) estando provisto dicho instrumento (11) de: - un alojamiento (13), - un accionamiento de corte con lanceta (14) en el interior de dicho alojamiento (13) para ser conectado a un elemento de corte con lanceta (12) y para el accionamiento de un elemento de corte con lanceta (12) conectado al mismo en un movimiento de pinchazo en el cual el elemento de corte con lanceta (12) se mueve, después del desencadenamiento del movimiento de pinchazo, en una dirección del pinchazo hasta que llega a un punto (P) de desplazamiento máximo y en un sentido inverso después de que haya llegado al punto (P) de desplazamiento máximo, - un anillo de presión (1) que rodea un orificio de contacto con la piel (4) y que está adaptado para ser presionado contra la piel, en el que el instrumento (11) comprende un dispositivo de control de la fuerza de presión para controlar la fuerza de presión entre el anillo de presión (1) y la piel en el momento del desencadenamiento del movimiento de pinchazo, para que sea por lo menos 3 N, y el anillo de presión (1) - es una parte de una pieza de presión (42) que comprende una parte de superficie periférica (50) accesible desde el exterior, que rodea el anillo de presión (1) y rebajada desde el anillo de presión (1), - sobresale en la dirección del pinchazo desde la parte de la superficie periférica (50) de la pieza de presión (42) por una distancia (h) de al menos 0,5 mm, - tiene un área de superficie en forma de anillo estrecho que rodea el orificio de contacto con la piel y que soporta durante el uso práctico al menos 70 % de las fuerzas que actúan entre el instrumento y la piel, y - tiene en al menos una parte de su circunferencia una anchura (b) de no más de 1,5 mm.

Description

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DESCRIPCION

Instrumento y sistema para producir una muestra de un Kquido del cuerpo y para el analisis del mismo

La presente invencion se refiere a la recolecta de muestras de lfquido del cuerpo para permitir un analisis del mismo, esto es la determinacion de una concentracion analttica en el mismo. En particular se refiere a instrumentos y sistemas para producir una pequena muestra de lfquido del cuerpo perforando la piel de un sujeto (humano o animal) utilizando un elemento de corte con lanceta desechable que tiene una punta para la perforacion de la piel adecuada para la generacion de una pequena herida a partir de la cual se extrae la muestra. Dependiendo del lugar de la piel utilizado y de la profundidad de corte con lanceta el lfquido del cuerpo es sangre o un lfquido intersticial o una mezcla de los mismos.

El analisis sobre la base de la perforacion de la piel es importante en varios campos del diagnostico y el tratamiento medico. De particular importancia es el campo de la gestion de la diabetes. Se ha determinado que graves danos a largo plazo causados por la diabetes mellitus se pueden evitar si el paciente controla su nivel de azucar en la sangre varias veces a lo largo del dfa a fin de adaptar las inyecciones de insulina requeridas mas cerca de la necesidad real para mantener un nivel de azucar en la sangre constante. Esto requiere la denominada "supervision domestica" por el propio paciente o por otras personas que no tengan una formacion medica.

Otros campos importantes del diagnostico y el tratamiento medico con requisitos similares, que incluyen la supervision domestica, se refieren por ejemplo al control regular del colesterol en la sangre y al control de los parametros de coagulacion de la sangre. La invencion es en particular adecuada pero no esta limitada a aplicaciones de supervision domestica. Requisitos similares existen tambien, por ejemplo, en la denominada "prueba cerca del paciente".

El corte con lanceta de la piel generalmente se realiza mediante un sistema de corte con lanceta que comprende, como componentes del sistema mutuamente adaptados, un instrumento portatil reutilizable y elementos de corte con lanceta. El movimiento requerido para el corte con lanceta (movimiento de pinchazo) es accionado por un accionamiento de corte con lanceta provisto en el interior de un alojamiento del instrumento y adaptado para dirigir un elemento de corte con lanceta conectado al mismo. Las lancetas pueden estar conectadas de forma intercambiable al accionamiento y generalmente son artfculos desechables.

Despues de desencadenar movimiento de pinchazo la lanceta es accionada en una direccion de pinchazo hasta que llega a un punto de desplazamiento maximo y despues de ello es accionada adicionalmente en sentido inverso. Se han descritos muchos mecanismos de accionamiento de la lanceta adecuados. En la mayona de los casos la fuerza de accionamiento es suministrada por un resorte tensado y el accionamiento de la lanceta incluyen medios mecanicos adecuados para convertir la fuerza del resorte en el movimiento requerido de una lanceta.

Una consideracion importante en el desarrollo de sistemas de corte con lanceta es el dolor causado por la accion de puncion. Este dolor y la comodidad en la utilizacion son factores decisivos que determinan la conformidad del paciente, esto es su voluntad de realizar analisis regulares como se requiere para el mantenimiento de su salud. Se ha determinado que la produccion fiable de la cantidad requerida de lfquido de muestra con un mmimo dolor depende en gran medida de la capacidad de reproduccion de una profundidad optima de penetracion de la punta del elemento de lanceta en el interior de la piel (vease la patente de Estados Unidos 5.318.584).

Con los sistemas de lanceta anteriores el analisis generalmente requena que se realizaran una pluralidad de etapas por parte del usuario. Despues del corte con lanceta con los sistemas anteriores de este tipo la sangre no emanaba rapidamente del lugar de la herida en la piel cortada con lanceta. Por lo tanto eran necesarias etapas manuales de "exprimir" tales como pinchado, apretado y masaje a fin de extraer la cantidad requerida de lfquido de muestra. Finalmente el lfquido de muestra entraba en contacto con un elemento de analisis de un sistema de analisis (el cual estaba separado y era distinto del sistema de corte con lanceta) y el analisis se realizaba de ese modo.

A fin de mejorar la produccion de lfquido de muestra en el lugar del corte con lanceta y evitar el "exprimido" manual se realizaron diversas propuestas todas las cuales se refieren al diseno del area de contacto en un extremo distante del instrumento de corte con lanceta que tiene una superficie de contacto con la piel (generalmente en forma de anillo) que rodea un orificio de contacto con la piel. Los sistemas de corte con lanceta de este tipo se describen en los documentos:

WO 99/26539

WO 01/89383 A2

EP 1 245 187 A1

EP 1 586 269

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EP 1 586 270

Mientras estos enfoques difieren en diversos modos, una caractenstica comun de los mismos es que el orificio de contacto con la piel tiene un diametro relativamente grande por lo que la piel se abulta en el interior del orificio de contacto con la piel formando un bulto en el lugar objetivo el cual penetra hasta cierto punto en el interior del orificio cuando el instrumento de corte con lanceta se presiona con su extremo distante (esto es con la superficie de contacto con la piel) contra la piel. Esta accion de abultamiento (mas adelante en este documento designada "abultamiento del lugar objetivo") generalmente se combina con medios adicionales para mejorar la produccion del lfquido de muestra, tal como un apreton mecanico que actua radialmente hacia dentro, una accion de bombeo que implica un movimiento axial de las piezas del instrumento, etcetera.

Idealmente, estas medidas permiten con un elevado porcentaje de exito (preferiblemente mejor del 90%) extraer una cantidad suficiente de lfquido de muestra sin "exprimir" manualmente. Este es otra vez un requisito de los sistemas integrados de corte con lanceta y analisis los cuales, en un instrumento individual, comprenden ambos, los medios para la produccion de la muestra del tipo de corte con lanceta y los medios para el analisis. Los sistemas integrados de este tipo estan disenados para realizar la generacion de la muestra y el analisis completamente de forma automatica, esto es sin ninguna etapa de manipulacion por parte del usuario.

Se han propuesto en una pluralidad de variantes las cuales puede asignarse a dos tipos, es decir:

A) "Sistemas de dos unidades" que tienen, en un alojamiento individual del instrumento, dos unidades separadas para el corte con lanceta y para el analisis. Tfpicamente las unidades se mueven uno despues del otro hacia un orificio de contacto con la piel comun (veanse, por ejemplo, los documentos EP 1 669 028 A1 y EP 1 736 100 A1).

B) "Sistemas de un conjunto individual" que funcionan con un conjunto individual combinado de corte con lanceta y analisis para la realizacion de ambas funciones (corte con lanceta y analisis). La mayor parte de tales sistemas funcionan con elementos integrados de corte con lanceta y analisis. Los dos componentes de los elementos combinados de corte con lanceta y analisis de este tipo generalmente estan fabricados separadamente pero son montados por el fabricante o por lo menos antes de la utilizacion, esto es antes de que se dispare el movimiento de corte con lanceta. En el instrumento tales elementos son procesados como un artfculo unificado. En otros sistemas de unidad individual ambas funciones (corte con lanceta y analisis) son realizadas por la misma unidad pero un elemento de corte con lanceta y un elemento de analisis estan provistos y son procesados separadamente durante por lo menos una parte del procedimiento analftico. Ejemplos de sistemas de conjuntos individuales se describen en las siguientes publicaciones:

WO 01/72220

WO 03/009759 A1

EP 1 342 448 A1

EP 1 360 933 A1

EP 1 362 551 A1

Aunque varios de los sistemas analizados, en particular los sistemas integrados de corte con lanceta y analisis, proporcionan resultados mejorados comparados con los dispositivos conocidos anteriores, existen todavfa defectos sustanciales. Existe la necesidad de mejoras con respecto a varios requisitos parcialmente contradictorios que incluyen la facilidad de utilizacion, un mmimo dano y mmimos requisitos concernientes al volumen, peso y coste de fabricacion.

Con vistas a este objetivo la invencion propone un instrumento para la produccion de una muestra de lfquido del cuerpo de acuerdo con la reivindicacion 1 y un sistema de acuerdo con la reivindicacion 9.

El instrumento tiene un alojamiento, un accionamiento de corte con lanceta en el interior de dicho alojamiento adaptado para ser conectado a un elemento de corte con lanceta y adaptado para accionar un elemento de corte con lanceta conectado al mismo en un movimiento de pinchazo en el cual el elemento de lanceta se mueve, despues de disparar el movimiento de pinchazo, en una direccion del pinchazo hasta que llega a un punto de desplazamiento maximo y en un sentido inverso despues de que ha llegado al punto de desplazamiento maximo, un anillo de presion que rodea un orificio de contacto con la piel y que esta adaptado para ser presionado contra la piel,

El anillo de presion tiene en al menos una parte de su circunferencia una anchura de no mas de 1,5 mm, preferentemente no mas de 1,2 mm y mas preferentemente no mas de 1 mm. Esta rodeado por una parte de superficie periferica que esta separada del anillo de presion de modo que el anillo de protruya en la direccion del

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pinchazo desde la parte de superficie periferica. El anillo de presion y la parte de superficie periferica separada son parte de un unico elemento, designado pieza de presion.

De acuerdo con una realizacion preferida el anillo de presion protruye de la superficie periferica al menos 0,5 mm, preferentemente al menos 0,8 mm y no mas de 2,0 mm, preferentemente no mas de 1,5 mm.

Es particularmente importante observar que la expresion “anillo de presion” se usa en el presente documento en un sentido esencialmente geometrico, haciendo referencia concretamente a un area en forma de anillo estrecho que rodea la apertura de contacto con la piel. Las fuerzas que actuan entre el instrumento y la piel se aplican esencialmente solo, o al menos preferentemente mediante el anillo de presion. Por lo tanto el anillo de presion es una superficie en forma de anillo estrecho que rodea a la apertura de contacto con la piel y que portan durante el uso practico del instrumento al menos 70 % y preferentemente al menos 90 % de las fuerzas que actuan entre el instrumento y la piel. En consecuencia de acuerdo con la invencion al menos los porcentajes mencionados de la fuerza total que actua entre la piel y el instrumento de la fuerza total que actua entre la piel y el instrumento se portan solo por un area en forma de anillo pequeno de las dimensiones maximas descritas.

En el contexto de la invencion se ha descubierto que las caractensticas de la invencion ayudan a generar de forma fiable y automatica una cantidad suficiente de lfquido de muestra para analisis.

De acuerdo con una realizacion preferida el accionamiento de corte con lanceta y el anillo de presion estan situados de tal manera en relacion entre sf que una distancia de proyeccion por la que la punta de perforacion de la piel del elemento de corte con lanceta se extiende fuera de un plano de anillo de presion, cuando el elemento de corte con lanceta esta en el punto de maximo desplazamiento, no es mayor de 0,3 mm, preferentemente no es mayor de 0,2 mm y mas preferentemente no es mayor de 0,1 mm. El plano de anillo de presion se define como un plano que avanza perpendicular a la direccion de pinchazo hasta la parte mas delantera del anillo de presion. Por lo tanto, la distancia de proyeccion es la distancia en la direccion z entre el punto de desplazamiento maximo y el punto mas cercano (en la direccion z) del anillo de presion.

En el contexto de la invencion se ha descubierto que sorprendentemente incluso con dichas distancias de proyeccion extremadamente pequenas se consigue una generacion de muestras altamente fiables. En este contexto es importante entender la diferencia entre la fiabilidad de la generacion de muestras y la cantidad de generacion de muestras. No se esperaba que estas dos propiedades mostraran poca correlacion. Distancias de proyeccion extremadamente pequenas de acuerdo con el tercer aspecto de la invencion pueden generar solamente cantidades pequenas de muestra pero esto aun sucede con una fiabilidad que es suficiente para un dispositivo de corte con lanceta y analisis completamente automatico.

Las caractensticas descritas de la invencion son favorables para cualquier tamano de orificio de contacto con la piel y para cualquier fuerza de presion. Se consiguen buenos resultados particulares, sin embargo, si el orificio de contacto con la piel tiene un area del orificio que corresponde a un cfrculo con un diametro de por lo menos 1,5 mm, preferentemente al menos 2 mm, mas preferentemente al menos 2,5 mm y no mas de 8 mm, preferentemente no mas de 5 mm y mas preferentemente no mas de 4 mm. El dispositivo de control de fuerza de presion preferentemente controla la fuerza de presion entre el anillo de presion y la piel en el momento de desencadenar el movimiento de pinchazo, para que sea por lo menos 4N y lo preferiblemente por lo menos 5N.

Globalmente el anillo de presion es circular y en este caso debe tener el diametro interior (libre) especificado. En el caso de un orificio de contacto con la piel no circular el area del orificio debera corresponder (esto es ser la misma) que el area de un cfrculo con los valores del diametro mencionado.

Los inventores han encontrado que es posible conseguir la alta fiabilidad requerida de la generacion de la muestra con una combinacion de un orificio de contacto con la piel relativamente pequeno y una fuerza de presion relativamente alta la cual se garantiza mediante un dispositivo de control de la fuerza de presion. Esto era inesperado, en particular debido a que se habfa supuesto que una alta presion de este tipo podna "alejar por presion" la sangre, a menos que el dispositivo tuviera un orificio grande que permitiera un abultamiento sustancial de la piel. Este supuesto se basaba, entre otras cosas, en la experiencia conocida incluso por una persona profana en la materia que presionando con un artfculo delgado sobre la piel se causa un cambio de color de rojo a blanco indicando una perdida de sangre desde el lugar respectivo.

La invencion supera un problema relacionado con el abultamiento del lugar objetivo esto es la falta de reproducibilidad de la profundidad de penetracion mediante la cual la punta del elemento de corte con lanceta penetra dentro de la piel. Con un ajuste determinado de la posicion longitudinal (esto es la posicion en la direccion del movimiento de corte con lanceta; mas adelante en este documento "posicion z") del accionamiento del corte con lanceta y por consiguiente una posicion z determinada del punto de desplazamiento maximo de la lanceta la profundidad de penetracion depende de la posicion z exacta de la superficie de la piel durante el movimiento de pinchazo. Debido al abultamiento esta posicion de la piel es sustancialmente indefinida.

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A fin de superar esta incertidumbre algunos dispositivos de la tecnica anterior tienen medios para la deteccion de la posicion z exacta de la piel mediante un dispositivo de deteccion de la posicion de la piel integrado dentro del instrumento de corte con lanceta. Otros funcionan con un elemento de referencia de la profundidad de penetracion que tiene una superficie de contacto con la piel de referencia la cual esta en contacto con la piel (adicionalmente a la superficie de contacto con la piel que rodea al orificio de contacto con la piel del instrumento), para proporcionar una referencia de la posicion z fiable durante la penetracion de la punta del elemento de corte con lanceta dentro de la piel. Mientras estos enfoques ayudan a conseguir una profundidad de penetracion reproducible requieren un gasto sustancial en el diseno y la fabricacion del instrumento, haciendo el sistema menos manejable y mas costoso.

Muchos sistemas de corte con lanceta simplemente hacen caso omiso de la incertidumbre de la profundidad de penetracion. Mientras las variaciones individuales de una persona a otra puede ser tolerables debidos a que pueden ser compensadas ajustando el ajuste de la profundidad de penetracion, las variaciones intra individuales (esto es variaciones que se refieren al mismo usuario) permanecen. Estas incluyen cambios de las propiedades de la piel (elasticas y otras) causadas por factores que influyen tales como la temperatura, un tratamiento previo de la piel (por ejemplo lavado con jabon) y la eleccion de un lugar de corte con lanceta particular. Estas variaciones conducen a un dolor mucho mayor que el necesario, puesto que requieren un alto valor del ajuste de la profundidad de penetracion para asegurar que se produce una cantidad suficiente de lfquido de muestra incluso con una posicion desfavorable de la piel.

Las caractensticas descritas permiten una excelente reproducibilidad de la posicion z de la piel en el lugar del corte con lanceta y de ese modo una reproducibilidad excelente de la profundidad de penetracion. Simultaneamente se consigue la generacion de una muestra automatica (sin "exprimir") con un diseno simple y barato del sistema de corte con lanceta.

Una fuerza de presion definida se asegura mediante un dispositivo de control de la fuerza de presion adecuada. Un dispositivo de este tipo puede ser mecanico, en particular comprendiendo un dispositivo de resorte el cual esta instalado de tal manera que su fuerza del resorte actua entre el anillo de presion y el alojamiento. El dispositivo de resorte preferiblemente esta realizado como un resorte de metal. Otros dispositivos a modo de resorte son, sin embargo, conocidos y pueden ser utilizados, tales como un resorte neumatico o un elemento flexible de un material elastico. Mas adelante en este documento el termino "resorte" se utiliza como un ejemplo de cualquier dispositivo de resorte de este tipo. Preferiblemente, esta previamente tensado, como se describira con mas detalle mas adelante en este documento.

Los dispositivos de control de la fuerza de presion que funcionan por medios electricos pueden comprender un accionamiento electromagnetico que incluye una bobina y un nucleo magnetico, en particular un accionamiento de bobina movil de altavoz. El control de la presion puede ser completamente automatico o puede requerir una actividad del usuario. En el ultimo caso los medios electricos pueden ser utilizados para medir la fuerza mediante la cual el anillo de presion es presionado contra la piel y esta fuerza puede ser indicada al usuario por medios adecuados visibles, acusticos o tactiles, en el que el usuario puede adaptar la fuerza de presion al valor deseado.

El instrumento preferiblemente esta adaptado para el funcionamiento con un elemento integrado de corte con lanceta y analisis, ambos formando un "sistema de conjunto individual" como se ha especificado antes. Preferentemente en este caso la lanceta del elemento integrado de corte con lanceta y analisis esta realizada como un extractor de muestras directo que tiene un canal capilar para transportar el lfquido de muestra producido por la perforacion de la piel por medio del flujo capilar a una zona de recolecta de la muestra del mismo.

Ademas se prefiere que el periodo de tiempo de interaccion mmimo requerido para el corte con lanceta y la extraccion de una cantidad suficiente de lfquido de muestra para el analisis sea como maximo 3 segundos. Preferiblemente el periodo de tiempo de interaccion mmimo no es superior a 2 segundos y mas preferiblemente no es superior a 1 segundo.

Esto se refiere espedficamente a los sistemas integrados de corte con lanceta y analisis de ambos tipos A y B identificados antes en este documento. En los sistemas de este tipo el usuario interacciona con el sistema estableciendo una fuerza de presion entre la piel y el anillo de presion del instrumento. Esto se puede realizar convenientemente presionando un instrumento portatil contra el dedo o bien otra parte del cuerpo. Alternativamente el dedo o bien otra parte del cuerpo puede presionarse contra un instrumento, situado por ejemplo en una mesa.

Segun la tecnica anterior, la temporizacion generalmente ha sido unicamente una preocupacion con respecto al "tiempo de la prueba", esto es el tiempo total requerido para el analisis (desde el corte con lanceta hasta que se indica la concentracion analttica). Los inventores han encontrado que, derivando a partir de la comprension anterior, la duracion del periodo de tiempo de interaccion mmimo ("MITP") es altamente crftica para conseguir los requisitos parcialmente contradictorios mencionados antes. Este periodo de tiempo se define como la duracion del tiempo mmimo durante el cual se requiere la interaccion entre el usuario y el instrumento (como se ha especificado antes en este documento) para el corte con lanceta y para recoger una cantidad suficiente de muestra para el analisis en un dispositivo de recolecta de muestras del sistema. Las funciones realizadas durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo incluyen el corte con lanceta, la extraccion de lfquido de muestra a partir del tejido

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(preferiblemente directamente en el interior de un capilar del elemento de corte con lanceta) y la recolecta de una cantidad suficiente de muestra.

El periodo de tiempo de interaccion mmimo es una cantidad relacionada con el sistema la cual es independiente del usuario, esto es unicamente determinado por el diseno del instrumento y posiblemente por otros componentes del sistema. No se debe confundir con el tiempo real de interaccion el cual en cada caso depende de numerosos aspectos que incluyen los habitos del usuario. El tiempo de interaccion real generalmente vana entre los usuarios y, incluso para un usuario espedfico, de un analisis a otro analisis. La invencion ensena disenar el sistema de tal manera que el tiempo mmimo durante el cual cada usuario por lo menos debe interactuar con el instrumento este por debajo de los valores umbrales muy pequenos indicados.

El punto de inicio del periodo de tiempo de interaccion mmimo es un momento en el tiempo en el cual el sistema esta "preparado para el corte con lanceta", esto es el accionamiento del corte con lanceta esta preparado para accionar un movimiento de corte con lanceta de un elemento de corte con lanceta conectado al mismo y el lugar deseado del corte con lanceta de la piel esta adecuadamente colocado en el orificio de contacto con la piel del instrumento. Dependiendo del diseno del sistema puede ser requerido un corto periodo de tiempo entre el establecimiento del estado "preparado para el corte con lanceta" y desencadenar el movimiento de pinchazo. Dicho corto periodo de retraso (preparatorio) puede ser requerido por el instrumento, por ejemplo para la deteccion de la posicion de la piel. Preferiblemente, sin embargo, el diseno es de tal tipo que no es necesario un periodo de tiempo preparatorio de ese tipo debido a los requisitos del instrumental, esto es, el desencadenamiento puede tener lugar inmediatamente cuando el estado del sistema sea "preparado para el corte con lanceta". En este caso el punto de inicio del periodo de tiempo de interaccion mmimo puede coincidir con el desencadenamiento del movimiento de pinchazo.

Un periodo de retraso preparatorio muy corto y bien definido puede estar provisto, sin embargo, por razones no instrumentales, en particular para tener en cuenta la deformacion visco elastica de la piel la cual tiene lugar despues del establecimiento de una fuerza de presion entre la piel y el anillo de presion.

El final del periodo de tiempo de interaccion mmimo esta marcado por el hecho de que haya sido tomada una muestra de una cantidad suficiente de lfquido del cuerpo, esto es este disponible en el dispositivo de recolecta de la muestra del instrumento para el analisis. Un "dispositivo de recolecta de muestras" como se utiliza en este documento es cualquier parte del sistema, en el interior del instrumento, en el cual el lfquido de muestra producido como resultado de un corte con lanceta de la piel esta disponible para el analisis. Puede ser, por ejemplo, una camara o capilar y puede estar vado o lleno con material absorbente.

Los detalles dependen del tipo y las caractensticas del diseno del sistema particular.

- En el caso de un "sistema de dos conjuntos" el dispositivo de recolecta de la muestra pertenecen a la unidad de analisis. Puede ser una parte de un elemento de analisis o de un elemento de recolecta de la muestra dedicado y recoge una muestra despues de que el conjunto de analisis se haya movido hacia el orificio de contacto con la piel.

- En el caso de un "sistema de unidad individual" el dispositivo de recolecta de la muestra puede ser una parte de un elemento de lanceta, una parte de un elemento de analisis, una parte de un elemento integrado de corte con lanceta y analisis o una parte de un elemento de recolecta de la muestra dedicado.

- Si el dispositivo de recolecta de la muestra es una parte de un elemento de analisis o de un elemento integrado de corte con lanceta y analisis puede ser, en particular, una parte de una zona de reaccion del mismo que contiene reactivos los cuales reaccionan con el lfquido de muestra, produciendo de ese modo alguna clase de cambio ffsico medible el cual sea caractenstico para el analisis.

- Preferiblemente el dispositivo de recolecta de la muestra esta separado de la zona de reaccion del elemento de analisis e incluye un deposito, el cual es adecuado para almacenar un lfquido de muestra durante un tiempo de almacenaje intermedio el cual es mas largo que el periodo de tiempo de interaccion mmimo. Una ventaja de esta realizacion es que permite separar los requisitos de temporizacion de la recolecta de la muestra de los requisitos de temporizacion del analisis. El periodo de tiempo de interaccion mmimo se termina tan pronto como el deposito del dispositivo de recolecta de la muestra contiene una cantidad suficiente de lfquido de muestra para el analisis. Etapas adicionales, que incluyen por ejemplo el llenado de una zona de reaccion, pueden tener lugar separadamente sin una interaccion continuada del usuario.

- En la ultima realizacion preferida mencionada la transferencia del lfquido de muestra desde el deposito del dispositivo de recolecta de la muestra a la zona de reaccion del elemento de analisis puede tener lugar tanto espontaneamente como con una temporizacion controlada. En el primer caso se provee comunicacion fluida permanente entre el deposito y la zona de reaccion. En el ultimo caso la comunicacion fluida desde el deposito del dispositivo de recolecta de la muestra con el elemento de analisis es "conmutable", esto es inicialmente, preferiblemente por lo menos durante la duracion del periodo de tiempo de interaccion mmimo, no existe comunicacion fluida pero la misma se establece de una manera controlada en un momento adecuado en el

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tiempo. Medios adecuados para una conmutacion de este tipo son conocidos por ejemplo a partir del documento WO 2005/084546.

El valor de la fuerza de presion durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo es importante. Preferiblemente se debe mantener por medio del dispositivo de control de la fuerza de presion para que sea por lo menos 3 N, preferiblemente por lo menos 4 N y mas preferiblemente por lo menos 5N durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo. Segun otra forma de realizacion preferida los valores maximos se deben mantener durante el mismo periodo, es decir como maximo 10 N, preferiblemente como maximo 8 N y mas preferiblemente como maximo 7N.

Estos valores lfmite de la fuerza de presion se prefieren con respecto a los requisitos de la extraccion de una muestra de la piel. Sin embargo, esto no significa que se pueda permitir que la fuerza de presion vane en esa gama durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo. Mas bien se ha encontrado que la gama de variacion maxima de la fuerza de presion debe estar limitada a no mas del 15 %, preferiblemente no mas del 10 % y mas preferiblemente no mas del 5 %. Expresado en valores absolutos la gama de variacion maxima de la fuerza de presion entre el anillo de presion y la piel durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo no debe ser mas de +/- 0,5 N, preferiblemente no mas de +/- 0,3 N y mas preferiblemente no mas de +/-0,2 N.

Como se ha indicado antes el periodo de tiempo de interaccion mmimo es una cantidad independiente del usuario la cual depende unicamente del diseno del sistema. Preferiblemente, sin embargo, el instrumento comprende un dispositivo que controla el periodo de tiempo de interaccion mmimo. Este termino se refiere a cualquier dispositivo que ayude a asegurar que la interaccion requerida entre el usuario y el instrumento (esto es, principalmente la fuerza de presion requerida entre la piel y el anillo de presion) se mantiene por el usuario por lo menos durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo. En otras palabras el dispositivo de control del penodo de tiempo de interaccion mmimo proporciona ayuda para asegurar que la interaccion real entre el usuario y el instrumento se superpone (o por lo menos coincide con) al periodo de tiempo de interaccion mmimo.

El dispositivo de control del periodo de tiempo de interaccion mmimo no necesita funcionar completamente de forma automatica en el sentido en el que no se requieren acciones del usuario, tales como un desencadenamiento manual del movimiento de pinchazo. Mas bien puede proporcionar ayuda al usuario, en particular senalando al usuario directamente o indirectamente el inicio y el final del periodo de tiempo de interaccion mmimo.

El dispositivo de control del periodo de tiempo de interaccion mmimo comprende medios para la deteccion del punto de inicio del periodo de tiempo de interaccion mmimo, detectando la fuerza de presion que actua entre un anillo de presion y la piel utilizando cualquier medio adecuado (que se va a describir con mayor detalle mas adelante en este documento). Cuando la presion corresponde a un valor mmimo previamente determinado o a una gama este estado puede ser indicado al usuario mediante una senal adecuada visible, acustica o tactil. Alternativamente el movimiento de corte con lanceta puede desencadenarse automaticamente cuando haya sido detectado el estado "preparado para el corte con lanceta". En este caso puede no haber retraso entre "preparado para el corte con lanceta" y el desencadenamiento, esto es el periodo de tiempo de interaccion mmimo se inicia con el desencadenamiento automatico. Alternativamente puede ser un tiempo de retraso controlado por el instrumento, por ejemplo para tener en cuenta el tiempo necesario para la deformacion visco elastica de la piel. En tales casos el periodo de retraso preparatorio entre "preparado para el corte con lanceta" y el desencadenamiento preferiblemente es como maximo 1 segundo, mas preferiblemente como maximo 0,7 segundos y lo mas preferiblemente como maximo 0,5 segundos. Un lfmite inferior preferido es 0,2 segundos, siendo mas preferido por lo menos 0,3 segundos y siendo lo mas preferido por lo menos 0,4 segundos.

El final del periodo de tiempo de interaccion mmimo generalmente se indica al usuario mediante una senal adecuada visible, acustica o tactil. Se debe observar que un dispositivo de control del periodo de tiempo de interaccion mmimo dedicado no es necesario para la invencion en su sentido mas general. Dependiendo de la situacion particular puede ser suficiente que se provea al usuario una indicacion indirecta del inicio y el final del periodo de tiempo de interaccion mmimo. Por ejemplo el estado "preparado para el corte con lanceta" puede ser "sentido" por el usuario cuando presiona su dedo en un anillo de presion sostenido por resorte (que va ser descrito con mas detalle mas adelante en este documento) y la duracion del periodo de tiempo de interaccion mmimo puede ser tan corta que puede ser suficiente depender del "sentimiento" del usuario con respecto al final del periodo de tiempo de interaccion mmimo.

El instrumento puede tener alguna clase de control de llenado (como parte del dispositivo de control del periodo de tiempo de interaccion mmimo) que indica una cantidad suficiente de lfquido de muestra o que permite un analisis solo si ha sido recolectada una cantidad de muestra suficiente. Sin embargo, en muchos casos no se requiere un control de llenado de este tipo. Mas bien el final del periodo de tiempo de interaccion mmimo es calculado por el instrumento utilizando un valor del periodo de tiempo de interaccion mmimo fijo (que depende del diseno de los componentes del sistema).

En el contexto de la invencion se ha encontrado que se consiguen ventajas sustanciales con los sistemas integrados de corte con lanceta y analisis si la fuerza de presion descrita entre el anillo de presion en el extremo distante del

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instrumento de corte con lanceta y la piel se mantiene no solo en el momento del corte con lanceta sino tambien durante un periodo de interaccion corto despues de eso:

- Con ambos tipos A y B de los sistemas integrados de corte con lanceta y analisis, el mantenimiento de esta fuerza de presion durante un periodo de tiempo de interaccion mmimo ayuda a producir un volumen suficientemente grande de lfquido de muestra.

- En el caso del tipo A (sistemas de dos unidades) el mantenimiento de un periodo de tiempo de interaccion mmimo con la fuerza de presion descrita es adicionalmente importante para asegurar que la posicion del instrumento (esto es su orificio de contacto con la piel) con relacion a la piel sea fija hasta el momento en el tiempo en el que el dispositivo de analisis se mueve hacia el orificio de contacto con la piel.

- Con los sistemas de tipo B (sistemas de conjunto individual) se ha encontrado que el mantenimiento de un periodo de tiempo de interaccion mmimo con la fuerza de presion descrita es importante a fin de permitir una posicion z precisa de la punta de corte con lanceta, mejorando de ese modo la succion de una cantidad suficiente del lfquido de muestra durante un corto periodo de tiempo.

Adicionalmente se ha encontrado en el contexto de la invencion que muchos usuarios de sistemas integrados de corte con lanceta y analisis tienen problemas para mantener una fuerza de presion suficiente durante un periodo de tiempo suficiente y el cumplimiento de las reglas recomendadas de utilizacion del instrumento es mucho mejor con un sistema que incorpora las caractensticas descritas en este documento.

La invencion permite utilizar un diseno simple y barato del dispositivo de ajuste de la profundidad de penetracion. Por ejemplo a fin de adaptarse a las pequenas variaciones que permanecen en la posicion de la piel puede ser suficiente proveer elementos de distancia o anillos de presion intercambiables para permitir una adaptacion individual del sistema a las necesidades de un usuario particular.

El instrumento y el sistema de la invencion tienen en cuenta las propiedades de visco elasticidad de la piel de una manera optimizada. De este modo no solo se asegura un suministro suficiente de lfquido de muestra sino tambien se evita "una inundacion" por demasiado lfquido de muestra. La invencion permite un analisis fiable preferiblemente con volumenes de muestra muy pequenos del orden de no mas de 300 nl, preferiblemente no mas de 200 nl y lo mas preferiblemente no mas de l00 nl.

La invencion se describe mas adelante en este documento con mas detalle con referencia a formas de realizacion preferidas representadas en los dibujos. Las caractensticas tecnicas y los elementos representados en este documento pueden ser utilizados individualmente o en combinacion para disenar realizaciones de la invencion. En los dibujos:

la figura 1

la figura 2

la figura 3

la figura 4

la figura 5

muestra un boceto esquematico de la piel presionada contra un anillo de presion;

muestra una vista en perspectiva de un instrumento de analisis;

muestra una seccion longitudinal del instrumento representado en la figura 2;

muestra una vista en perspectiva de un elemento de corte con lanceta para la utilizacion en el instrumento representado en la figura 3;

muestra un boceto esquematico con respecto a un aspecto de la funcion del instrumento representado en la figura 3.

La figura 1 muestra una vista de un anillo de presion 1 contra el cual la punta del dedo 2 es presionada con una fuerza F. La piel 3 se abulta en el interior del orificio de contacto con la piel 4 definido por el anillo de presion 1. El grado de este abultamiento, esto es la distancia entre el plano A del anillo de presion 1 y el vertice del bulto del lugar objetivo 6 depende de la fuerza de presion F, las dimensiones del orificio de contacto con la piel 4 y las propiedades elasticas de la piel las cuales vanan de una persona a otra pero tambien muestran una variacion intra individual para usos consecutivos por la misma persona.

La figura 1 muestra tambien simbolicamente el punto P de desplazamiento maximo el cual alcanza una punta de perforacion 7 en su trayectoria de movimiento durante el movimiento de pinchazo. Con la mayona de los instrumentos de corte con lanceta las posiciones z del plano del anillo de presion 1 y del punto de desplazamiento maximo P uno con relacion al otro (esto es la distancia que se prolonga s representada en la figura 1) se puede ajustar a fin de permitir un ajuste de la profundidad de penetracion. La figura 1 muestra que para un valor dado de las distancias de prolongacion s la profundidad de penetracion real depende directamente del grado del abultamiento del lugar objetivo.

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Preferiblemente el diametro D del orificio de contacto con la piel 4 es bastante pequeno. En este caso existe solo un abultamiento mmimo del lugar objetivo, por lo que la reproductibilidad de la profundidad de la penetracion de acontecimientos de corte con lanceta consecutivos es excelente. La generacion de una cantidad suficiente de lfquido de muestra es sostenida mediante la utilizacion de un anillo de presion estrecho que tenga un ancho b de no mas de 1,5 mm. En la realizacion preferida representada el anillo de presion 1 es una parte de una pieza de presion 42 la cual comprende una parte de la superficie periferica 50 que rodea el anillo de presion 1 y esta rebajada desde el anillo de presion 1. De ese modo, el anillo de presion 1 sobresale una distancia de saliente h desde la parte de la superficie periferica 50.

Las figuras 2 a 5 muestran un sistema de corte con lanceta adecuado 10. Incluye un instrumento portatil reutilizable 11 y un elemento de corte con lanceta desechable 12 con una punta de perforacion 7. Un alojamiento 13 del instrumento contiene un accionamiento del corte con lanceta 14 y electronica de medicion y evaluacion 15 representada solo simbolicamente como un bloque en la figura 3. Un visualizador 16 esta provisto a fin de permitir una indicacion visual de la informacion (que incluye informacion del estado concerniente al sistema, aviso concerniente a su manipulacion, resultados analfticos, etc.) para el usuario. Opcionalmente el instrumento tambien comprende un dispositivo de control del periodo de tiempo de interaccion mmimo 17, un dispositivo 18 para la generacion de senales acusticas (tales como un timbre) y/o un dispositivo 19 para la generacion de senales tactiles (tal como un generador de vibracion).

En una realizacion preferida (mejor representada en la figura 4) el elemento de corte con lanceta 12 esta combinado con un elemento de analisis 21, formando de ese modo un elemento integrado de corte con lanceta y analisis 22. En este elemento integrado el elemento de corte con lanceta 12 es movil, con relacion al elemento de analisis 21, en una direccion longitudinal simbolizada por la doble flecha 34. Un soporte del elemento de analisis 20 esta provisto para sostener el elemento de analisis 22 en el interior del instrumento 11. En la forma de realizacion representada el soporte del elemento de analisis 20 comprende un rebaje de acoplamiento 25 en el elemento de analisis 21 y una protrusion de acoplamiento correspondiente 27 del instrumento. De una manera similar el elemento de corte con lanceta 12 tiene un rebaje de acoplamiento 24 que coopera con una protrusion de acoplamiento 26 del instrumento. Este par de rebajes 24, 25 y las protrusiones 26, 27 que penetran en el interior de los rebajes de acoplamiento respectivos permiten la manipulacion de un elemento integrado de corte con lanceta y analisis 22 el cual ha sido insertado dentro del instrumento (figura 3).

El accionamiento de la lanceta 14 representado en la figura 3 comprende un rotor de accionamiento 29 con una leva 30 formada por una ranura. La leva 30 y un palpador de la leva correspondiente 31 forman un mecanismo de accionamiento de leva el cual controla un movimiento de articulacion de la varilla de accionamiento 32 alrededor de un eje de articulacion 33.

Despues del desencadenamiento de un movimiento de pinchazo (por los medios de desencadenamiento no representados) el rotor de accionamiento 29 gira con una alta velocidad (accionado por un accionamiento de resorte tampoco representado) alrededor de su eje 35 y este movimiento giratorio es trasladado por medio de la curva de la leva formada por la ranura 30 y recorrida por el palpador de la leva 31 en un movimiento de articulacion correspondiente de la varilla de accionamiento 32 la cual otra vez acciona un movimiento correspondiente hacia arriba y hacia abajo del elemento de corte con lanceta 12 al cual esta conectada por su protrusion de acoplamiento 26 que penetra en el interior del rebaje de acoplamiento 24. Accionamientos de rotor similares para instrumentos de corte con lanceta han sido descritos en otros documentos. Por lo tanto no es necesaria una descripcion mas detallada.

En la realizacion preferida representada en la figura 4 el elemento de corte con lanceta 12 es un "extractor de muestras directo" que tiene un canal capilar 28 en el interior de su punta de perforacion 7 y que conduce hacia una zona de recolecta de la muestra 23 del elemento de corte con lanceta 12. En la zona de recolecta de la muestra 23 el canal capilar 28 se ensancha para formar una camara de deposito de la muestra 28a.

Durante el corte con lanceta, el elemento de corte con lanceta 12 realiza un movimiento de pinchazo mediante el cual la punta de perforacion 7 se introduce en la piel 3. Despues de ello, preferiblemente durante una fase de retraccion del movimiento de pinchazo, despues de que la punta de perforacion 7 haya alcanzado su punto de desplazamiento maximo (pero con la punta de perforacion todavfa estando por debajo de la superficie de la piel 3) el lfquido de muestra penetra, dirigido por las fuerzas capilares, en el interior del capilar 28 y la camara de deposito 28a. De ese modo, en la realizacion representada, el capilar 28 y la camara de deposito 28a juntos forman un dispositivo de recolecta de la muestra 36 adecuado para almacenar lfquido de muestra, preparado para una transferencia subsiguiente a una zona de analisis 8 de un elemento de analisis 21. El volumen de lfquido de muestra requerido para el analisis esta determinado por el volumen de lfquido recogido por el dispositivo, en este caso mediante el volumen combinado del capilar 28 y la camara de deposito 28a.

Una vez el lfquido de muestra ha llegado a la zona de recolecta de la muestra 23 puede ser transferido a la zona de analisis adyacente 8 del elemento de analisis 21 por medio de un dispositivo de comunicacion de fluidos adecuado. Preferiblemente la disposicion es de tal tipo que en una primera configuracion no esta provista comunicacion fluida entre la zona de recolecta de la muestra del elemento de corte con lanceta 12 y el elemento de analisis 21 mientras

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que en una segunda configuracion tiene lugar la comunicacion fluida. La conmutacion entre ambas configuraciones se puede conseguir por cualquier medio adecuado, por ejemplo mediante la zona de presion 23 del elemento de corte con lanceta 12 y el elemento de analisis 21 juntos. Una descripcion mas detallada de un diseno preferido de este tipo de un elemento integrado de corte con lanceta y analisis con transferencia de la muestra que se puede conmutar no es necesaria puesto que ha sido descrita en otros documentos.

Por supuesto la invencion tambien puede ser utilizada con elementos integrados de corte con lanceta y analisis que tengan una parte de corte con lanceta y una parte de analisis fijadas una a la otra. Evidentemente con una realizacion de este tipo no se requieren dispositivos de soporte separados para las dos partes. Mas bien unicamente esta provisto un dispositivo de soporte el cual simultaneamente sirve como dispositivo de soporte del elemento de corte con lanceta y como dispositivo de soporte del elemento de analisis.

Mientras han sido descritos en el instrumento dispositivos preferidos para sostener y mover un elemento de corte con lanceta y un elemento de analisis (o un elemento integrado de corte con lanceta y analisis), son posibles muchas variables. Estas incluyen un diseno en el cual los elementos de analisis y/o los elementos de corte con lanceta estan fijados a y transportados por medio de una cinta durante por lo menos una parte de funcionamiento del sistema.

Una caractenstica especial del sistema de la invencion se refiere a un dispositivo de control de la fuerza de presion 37 provisto en el instrumento 11. En la realizacion representada el dispositivo de control de la fuerza de presion 37 comprende un resorte 38 el cual esta realizado e instalado de tal manera que un extremo del mismo actua contra el anillo de presion 1 y el otro extremo actua contra el alojamiento 13. "Actuar" en este contexto no requiere un contacto inmediato. Mas bien significa que el resorte ejerce una fuerza en el anillo de presion y que la fuerza contraria correspondiente es soportada (directamente o indirectamente) por el alojamiento.

En el instrumento representado en la figura 3 un extremo del resorte 38 descansa en una pared del alojamiento 13 y su otro extremo presiona contra un elemento de bastidor 39 que transporta el accionamiento de corte con lanceta 14. La fuerza del resorte 38 es transmitida adicionalmente desde el elemento de bastidor 39 al anillo de presion 1 a traves de elementos de pilar 40. El anillo de presion 1 esta realizado como parte de una pieza de presion 42 la cual esta soportada por un apoyo del anillo de presion 43 del alojamiento 13 de tal modo que es axialmente movil contra la fuerza del resorte 38.

Cuando un usuario presiona su punta del dedo 2 en la direccion de la flecha F sobre la pieza de presion 42 con el anillo de presion 1, el ultimo se mueve hacia abajo contra la fuerza del resorte 38 (o bien otro dispositivo de resorte). Tan pronto como se interrumpe el contacto entre la pieza de presion 42 y el alojamiento 13 en el apoyo del anillo de presion 43, la fuerza del resorte 38 se equilibra mediante la fuerza que presiona hacia abajo del dedo. En otras palabras la fuerza mediante la cual el anillo de presion 1 es presionado contra la piel esta controlada en este estado por el dispositivo de control de la fuerza de presion 37, realizado en este caso por medio del resorte 38.

Los principios utilizados en este diseno se ponen de manifiesto mas claramente a partir de la figura 5 que muestra que el resorte 38 actua entre el alojamiento 13 y la pieza de presion 42 con el anillo de presion 1. En la realizacion espedfica representada el accionamiento 14 esta conectado en una configuracion espacial definida con el anillo de presion 1, de tal manera que la distancia entre el punto de desplazamiento maximo del movimiento de la lanceta y el anillo de presion 1 es independiente del estado de compresion del resorte 38 y el correspondiente movimiento axial de la pieza de presion 42. Preferiblemente la configuracion espacial y por lo tanto la distancia del anillo de presion desde el punto de desplazamiento maximo se puede variar (entre movimientos de pinchazo) para ajustar la profundidad de penetracion del corte con lanceta. Sin embargo, se fija durante la interaccion del usuario con el dispositivo, esto es desde el momento en el tiempo en el cual el anillo de presion es primero presionado hacia abajo hasta que la parte del cuerpo es quitada del mismo.

Como es bien sabido la fuerza de un resorte elastico 38 aumenta linealmente con su elongacion (esto es la compresion en el caso de un resorte de compresion como se representa). En el contexto de la invencion la fuerza mediante la cual el anillo de presion 1 es presionado contra la piel puede estar controlada cuidadosamente, esto es la variacion de la misma no excedera los valores lfmite preferidos proporcionados antes en este documento. A fin de conseguir este extremo, el resorte 38 preferiblemente esta realizado e instalado de tal manera que esta previamente tensado. Esto significa que el resorte esta ya comprimido (o en el caso de un resorte de extension extendido) incluso aunque no se ejerza fuerza de presion en el anillo de presion 1, esto es el anillo 1 esta en su posicion de "reposo" descansando en la pared que lo rodea (soporte 43) del alojamiento 13. El grado de este tensado previo es de tal tipo que la fuerza del resorte 38 que actua en el anillo de presion 1 vana en no mas del 20 %, preferiblemente no mas del 10 % dentro de la gama de movimiento del resorte cargado del anillo de presion 1.

En la forma de realizacion representada el dispositivo de control de la fuerza de presion esta adaptado para controlar no solo una fuerza de presion minima sino tambien una fuerza de presion maxima. Esto es generalmente favorable pero no obligatorio. Preferiblemente la fuerza de presion maxima en el momento del desencadenamiento no es superior a 8 N, preferiblemente no superior a 7 N.

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Si una fuerza de presion maxima se tiene que mantener es importante asegurar que, en la gama entera del movimiento, la fuerza de presion que actua entre el dedo 2 (o bien otra parte del cuerpo) y el anillo de presion 1 esta controlada unicamente por la fuerza del resorte 38 equilibrada por la presion hacia abajo del dedo 2. Esta condicion no se cumplira si el movimiento del anillo de presion 1 esta influido o limitado por alguna clase de elemento de apoyo u obstaculo que actue, dentro de esta posible gama de movimiento, en el anillo 1. A fin de cumplir esta condicion esta provista una disposicion que limita el movimiento del anillo de presion 44 (figura 5) mediante la cual el desplazamiento maximo del anillo de presion 1 posible por la presion con un dedo 2 o bien otra parte del cuerpo esta limitado dentro de una gama completa de movimiento cargado por resorte del anillo de presion.

En la forma de realizacion preferida representada en la figura 5 esto se consigue mediante una superficie de contacto 46 la cual esta dispuesta en la proximidad (en el lado radialmente exterior) del anillo de presion 1 de tal manera que una parte del cuerpo presionada contra el anillo de presion 1, y que mueve de ese modo el anillo de presion, se apoya contra la superficie de contacto 46. Debido a este apoyo, el anillo de presion no se puede mover adicionalmente, esto es el desplazamiento posible del anillo de presion (por la parte del cuerpo que presiona contra el mismo) esta limitado. Con una forma de realizacion de este tipo el desplazamiento maximo depende de la distancia dr por la cual el anillo de presion sobresale del alojamiento del instrumento (superficie de contacto 46). Cuando la pieza de presion 42 con el anillo de presion 1 es presionada hacia abajo este movimiento se suspende cuando la punta del dedo 2 entra en contacto con la superficie del alojamiento 13 en la proximidad del anillo de presion 1.

En este contexto tambien es favorable que el diseno sea de tal tipo que el desplazamiento maximo del anillo de presion 1 durante el uso practico sea pequeno. Preferiblemente debera ser inferior a 3 mm, mas preferiblemente inferior a 2 mm e incluso mas preferiblemente inferior a 1 mm. Por lo tanto la distancia dr del plano A del anillo de presion 1 y la superficie del alojamiento adyacente no sera demasiado grande. Valores maximos preferidos pueden ser calculados anadiendo 0,5 mm a los valores del desplazamiento maximo mencionado. Por otra parte dr no debe ser demasiado pequena, entre otras cosas porque es favorable para la manipulacion del instrumento si una protrusion del anillo de presion 1 contra el area del alojamiento adyacente simplifica el poder encontrar una posicion adecuada del dedo por parte del usuario. Por lo tanto esta protrusion, es decir la distancia dr, debe ser por lo menos 0,2 mm y preferiblemente por lo menos 0,5 mm.

Por supuesto, la parte de construccion en la cual esta provisto el anillo de presion puede tener muchas formas y disenos diferentes. Al contrario que algunos dispositivos anteriores debe ser indeformable en el sentido de que no debe ser deformable visiblemente durante la utilizacion normal del sistema. Como se ha indicado antes el termino "anillo de presion" se refiere a la superficie en forma de anillo de la parte respectiva la cual en la utilizacion practica, esto es bajo las condiciones que prevalecen en la utilizacion del instrumento en particular, soporta la mayor parte de la fuerza de presion que actua entre el instrumento y la piel. Por supuesto esta superficie de contacto en forma de anillo (esto es el anillo de presion) puede tener formas que vanen incluyendo por ejemplo bordes ligeramente redondeados. Una forma y un ancho exactos adecuados del anillo de presion se pueden determinar experimentalmente sobre la base de la informacion contenida en este documento. El anillo debe sobresalir desde cualquier superficie del alojamiento adyacente en una distancia suficiente para permitir un reconocimiento tactil del mismo por parte del usuario.

Adicionalmente el termino "anillo de presion" no tiene que ser entendido como limitado a un anillo ininterrumpido. Mas bien la superficie conformada en anillo que esta en contacto con la piel puede tener interrupciones (por ejemplo por rebajes) los cuales, sin embargo, seran suficientemente pequenos como para no invalidar la funcion descrita del anillo de presion.

En la realizacion preferida representada en la figura 3 el instrumento adicionalmente comprende un dispositivo de deteccion del movimiento del anillo de presion 45. En el contexto del segundo aspecto principal de la invencion es preferiblemente una parte del dispositivo de control del penodo de tiempo de interaccion mmimo. Medios para la deteccion del movimiento son muy conocidos, por ejemplo una barrera de luz 46 como se representa simbolicamente en el dibujo. Un dispositivo de este tipo detecta el movimiento de la pieza de presion 42 y por lo tanto del anillo de presion 1, en el momento de presionar hacia abajo desde su posicion de "reposo" mediante el dedo 2. Una deteccion de este tipo permite diversas funciones favorables que incluyen una indicacion al usuario (a traves del visualizador 16 o de generadores de senales acusticas o tactiles 18 y 19) de que el instrumento esta "preparado para el corte con lanceta". Alternativamente o adicionalmente la senal del dispositivo de deteccion del movimiento del anillo de presion puede ser utilizada para disparar automaticamente el movimiento de corte con lanceta, posiblemente despues de un tiempo de retraso como se ha descrito antes en este documento.

La figura 3 adicionalmente muestra un dispositivo de medicion de analisis 47 como parte del instrumento 11. Este puede ser cualquier dispositivo el cual sea adecuado para medir un valor de la cantidad de la medicion relativa a un cambio del elemento de analisis 21, cambio el cual es una medida del valor analttico deseado. En el caso representado, el dispositivo de medicion de analisis esta realizado para una medicion fotometrica de un area de deteccion en la zona de analisis 8 de un elemento de analisis 21 que incluye una fuente de luz 48, un detector de luz 49 y los correspondientes medios de grna de la luz simbolizados por una lente 50. Tambien pueden ser utilizados

otros tipos de dispositivos de medicion de analisis, en particular dispositivos de medicion electrica, como son comunes para la evaluacion de elementos de analisis electroqmmicos.

En el sistema representado en las figuras 2 a 5 un dispositivo de control del penodo de tiempo de interaccion mmimo 5 17 segun el segundo aspecto principal de la invencion utiliza el dispositivo de deteccion del movimiento del anillo de

presion 45. Una vez el dispositivo de control del penodo de tiempo de interaccion mmimo 17 senala el inicio de un periodo de tiempo de interaccion mmimo genera una senal mediante por lo menos uno de los generadores de senal 18 y 19 y/o dispara automaticamente un movimiento de pinchazo del accionamiento de la lanceta 14. El final del penodo de tiempo de interaccion mmimo se determina por la electronica de medicion y evaluacion 15, por ejemplo 10 sobre la base de un periodo de tiempo previamente definido requerido para la generacion y la transferencia de una cantidad suficiente de lfquido de muestra desde la punta del dedo 2. Alternativamente el estado de una transferencia de muestra suficiente puede ser detectado separadamente por medios adecuados de deteccion de la transferencia de la muestra como son conocidos en la tecnica, por ejemplo la deteccion fotometrica de la muestra transportada en el elemento integrado de corte con lanceta y analisis 22 o mediante contactos electricos que detectan que el lfquido 15 de muestra transportado en el interior ha alcanzado un cierto punto en su trayectoria de transporte. Preferiblemente, al igual que en la forma de realizacion representada, el dispositivo de control de la fuerza de aplicacion asegura que durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo entero la fuerza de presion esta dentro de la gama proporcionada por los valores lfmite identificados antes en este documento. Preferiblemente la variacion de la fuerza de presion durante el periodo de tiempo de interaccion mmimo debe estar dentro de las limitaciones de la variacion 20 identificadas antes en este documento las cuales son mucho menores.

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   REIVINDICACIONES

   1. Instrumento para la produccion de una muestra de Kquido del cuerpo para el analisis mediante la perforacion de la piel con un elemento de corte con lanceta (12) que tiene una punta de perforacion de la piel (7) estando provisto dicho instrumento (11) de:

   - un alojamiento (13),

   - un accionamiento de corte con lanceta (14) en el interior de dicho alojamiento (13) para ser conectado a un elemento de corte con lanceta (12) y para el accionamiento de un elemento de corte con lanceta (12) conectado al mismo en un movimiento de pinchazo en el cual el elemento de corte con lanceta (12) se mueve, despues del desencadenamiento del movimiento de pinchazo, en una direccion del pinchazo hasta que llega a un punto (P) de desplazamiento maximo y en un sentido inverso despues de que haya llegado al punto (P) de desplazamiento maximo,

   - un anillo de presion (1) que rodea un orificio de contacto con la piel (4) y que esta adaptado para ser presionado contra la piel,

   en el que

   el instrumento (11) comprende un dispositivo de control de la fuerza de presion para controlar la fuerza de presion entre el anillo de presion (1) y la piel en el momento del desencadenamiento del movimiento de pinchazo, para que sea por lo menos 3 N, y el anillo de presion (1)

   - es una parte de una pieza de presion (42) que comprende una parte de superficie periferica (50) accesible desde el

   exterior, que rodea el anillo de presion (1) y rebajada desde el anillo de presion (1),

   - sobresale en la direccion del pinchazo desde la parte de la superficie periferica (50) de la pieza de presion (42) por una distancia (h) de al menos 0,5 mm,

   - tiene un area de superficie en forma de anillo estrecho que rodea el orificio de contacto con la piel y que soporta

   durante el uso practico al menos 70 % de las fuerzas que actuan entre el instrumento y la piel, y

   - tiene en al menos una parte de su circunferencia una anchura (b) de no mas de 1,5 mm.
2. 2. Instrumento segun la reivindicacion 1, en el que el anillo de presion (1) sobresale de la superficie periferica en una distancia (h) de por lo menos 0,8 mm.
3. 3. Instrumento segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el accionamiento del corte con lanceta (14) y el anillo de presion (1) estan colocados uno con relacion al otro de tal modo que una distancia de prolongacion (s) mediante la cual la punta de perforacion de la piel (7) del elemento de corte con lanceta (12) se extiende fuera del plano del anillo de presion, cuando el elemento de corte con lanceta (12) esta en el punto de desplazamiento maximo, no es superior a 0,3 mm, preferiblemente no superior a 0,2 mm y lo mas preferiblemente no superior a 0,1 mm.
4. 4. Instrumento segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el orificio de contacto con la piel (4) tiene un area del orificio que corresponde a un cfrculo con un diametro de por lo menos 1,5 mm, preferiblemente por lo menos 2 mm y lo mas preferiblemente por lo menos 2,5 mm y no mas de 8 mm, preferiblemente no mas de 5 mm, lo mas preferiblemente no mas de 4 mm.
5. 5. Instrumento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que el dispositivo de control de la fuerza de presion (37) controla la fuerza de presion entre el anillo de presion (1) y la piel (3) en el momento del desencadenamiento del movimiento de pinchazo, para que sea por lo menos 4 N, preferiblemente por lo menos 5 N.
6. 6. Instrumento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el anillo de presion (1) es indeformable.
7. 7. Instrumento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende un dispositivo de recolecta de la muestra (36) para recoger una cantidad de lfquido de muestra requerida para el analisis y un dispositivo de soporte (20) para sostener un elemento de analisis en dicho alojamiento de tal modo que una muestra de lfquido del cuerpo es transportada al mismo desde el dispositivo de recolecta de la muestra (36) para el analisis.
8. 8. Instrumento segun la reivindicacion 7, en el que un periodo de tiempo de interaccion mmimo, que comienza desde el desencadenamiento automatico del movimiento de pinchazo, para el que cada usuario debe al menos interaccionar con el instrumento mediante una fuerza de presion entre la piel y el anillo de presion del instrumento para corte con lanceta, expresion del lfquido de muestra del tejido y recogida de una cantidad suficiente de lfquido de muestra para analisis, no es mayor de 3 segundos, preferiblemente no es mayor de 2 segundos y mas preferiblemente no es mayor de 1 segundo.
9. 9. Sistema para producir una muestra de lfquido del cuerpo para el analisis mediante la perforacion de la piel que comprende un instrumento portatil reutilizable (11) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un elemento

   de corte con lanceta (12) el cual esta adaptado para ser conectado de forma intercambiable al accionamiento (14) del instrumento.
10. 10. Sistema segun la reivindicacion 9 en el que el elemento de corte con lanceta (12) es una parte del elemento 5 integrado de corte con lanceta y analisis (22).
11. 11. Sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones 9 o 10, en el que el elemento de corte con lanceta (12) es un extractor de muestras directo que tiene un canal capilar (28) para el transporte del lfquido de muestra producido por la perforacion de la piel por medio de flujo capilar a una zona de recolecta de la muestra (23) del mismo.

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12. 12. Sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el volumen de la muestra requerido para el analisis no es superior a 300 nl, preferiblemente no superior a 200 nl y lo mas preferiblemente no superior a 100 nl.