Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Analysegerät der eingangs
genannten Art derart auszugestalten und weiterzubilden, dass es
bei jedem Einsatz in optimaler Weise an die vom Benutzer vorgegebenen
physikalischen Bedingungen anpassbar ist.
Das
erfindungsgemäße Analysegerät zur Analyse
von Blutproben löst
die voranstehende Aufgabe durch die Merkmale des Patentanspruchs
1. Danach ist das gattungsbildende Analysegerät so ausgestaltet, dass die
Betriebsparameter unter selbsttätiger,
unwillkürlich
ablaufender Ausführung einer
selbsttätig
ermittelten Anzahl von Testmessungen abstimmbar sind. Bevorzugt
handelt es sich bei den erfindungsgemäß vorgeschlagenen Analysegeräten um tragbare
Geräte
zur Glykosebestimmung wie z.B. tragbare Glykosemeter.
Erfindungsgemäß ist erkannt
worden, dass die Vorkehrung einer Messeinrichtung, welche in kürzester
Zeit einer Vielzahl von Testmessungen durchführt, bei jedem Einsatz die
gerade vorgegebenen physikalischen Bedingungen erfassen kann. Darüber hinaus
ist erkannt worden, dass auch bei einem Ersteinsatz der Benutzer
nicht darauf angewiesen ist, bestimmte Parameter vorzugeben, sondern
dass das Analysegerät
durch die Durchführung
der Testmessungen selbsttätig
lernt, welche Betriebsparameter einzustellen sind. Insoweit ist
es durch ein erfindungsgemäßes Analysegerät möglich, aus
einer Vielzahl von Betriebsparameter stets die richtigen, dem Benutzer
angepassten herauszufinden. In einem nächsten Schritt ist erkannt
worden, dass eine selbsttätig
ermittelte Anzahl von Testmessungen eine Approximierung der Werte
der Betriebsparametern an den optimalen Wert möglich ist. Insoweit ist der Benutzer
völlig
frei in der Verwendung des Analysegerätes und kann dieses ohne jegliche
Eingabe von technischen Parametern benutzen. Fehleinstellungen sind
weitgehend ausgeschlossen.
Die
Ergebnisse von Testmessungen sind durch eine Softwaresteuerung ermittelbar
sowie in einem Datensatz speicherbar und wieder abrufbar. Dabei
ist ebenfalls denkbar, dass die Software anhand der generierten
Parameter aus den Testmessungen die vom Anwender bevorzugt verwendete
Körperstelle
(z.B. Fingerkuppe, Handballen oder Unterarm etc.) bzw. den anwendertypischen
Anpressdruck oder Haltewinkel des Gerätes erkennt.
Darüber hinaus
ist denkbar, die Dauer bis zum Austritt von Blut sowie das Volumen
des ausgetretenen Blutes zu erfassen und in zukünftige Betriebsparameter umzuwandeln.
Durch diese konkrete Ausgestaltung ist möglich, dass das Analysegerät von verschiedenen
Benutzern verwendet werden kann, wobei für jeden Benutzer ein für ihn spezifischer
Datensatz abspeicherbar ist, auf den bei erneuten Messungen zugegriffen
werden kann.
Der
Beginn der Testmessungen kann manuell auslösbar sein. Dabei ist denkbar,
dass die Benutzermeldungen bzw. Instruktionen beispielsweise auf ein
Gerätedisplay
im Analysegerät übermittelt
werden, um zu verdeutlichen, dass das Gerät einsatzbereit ist. Als Auslöser kann
zum Beispiel stattdessen auch ein drucksensitives Betätigungsorgan
vorgesehen sein. Diese konkrete Ausgestaltung ist vorteilhaft, da
der Benutzer z.B. ein Glukosemeter zwangsläufig an seinen Körper pressen
muss, um Blut zu gewinnen. Dabei lässt sich das Betätigungsorgan
als Konus oder eine andere Ausführungsform
ausbilden, die an die Gegebenheiten der Körperstelle, an welcher das
Glukosemeter angelegt wird, angepasst ist. Das Betätigungsorgan
ist mit mindestens einem oder mehreren mechanischen Schaltern verbunden,
die bei Druckbeaufschlagung des Betätigungsorgans ein Kontakt schließen. Dabei
lässt sich
das Betätigungsorgan
an einem elastischen Widerlager anlegen, welches vorzugsweise als
Feder ausbildbar ist, so z.B. als Spiralfeder, als Blattfeder oder
auch als Luftfederung. Federn stellen außerordentlich zuverlässige mechanische
Hilfsmittel dar, deren Federkonstante als Maß für den Anpressdruck dienen kann.
Insoweit kann bei geeigneter Wahl einer Federkonstante ausgeschlossen
werden, dass schon bei zu geringem Druck der Ablauf von Testmessungen
erfolgt.
Dem
Betätigungsorgan
oder den Schaltern können
Drucksensoren zur Aufzeichnung eines Druckprofils zugeordnet werden.
Die Aufzeichnung eines Druckprofils ermöglicht eine Identifizierung
eines Benutzers durch das für
ihn jeweils charakteristische Druckprofil. Werden mehrere Drucksensoren eingesetzt,
so kann über
diese auch die Körperstelle und hinsichtlich
ihrer Wölbung
und damit der Benutzer identifiziert werden, wenn die unterschiedliche Wölbung einer
festen Körperstelle
wie z.B. am Arm oder am Unterarm, am Finger oder Handballen, ein individueller
Andruck sowie eine optionale Lageerkennung durchgeführt werden.
Durch
Druckbeaufschlagung des Betätigungsorgans
lässt sich
optional die Probennahmeeinrichtung aktivieren. Hierdurch ist sichergestellt, dass
die Blutentnahme erst nach Aufbringen eines definierten Drucks erfolgt.
Insoweit sind ungewollte Verletzungen ausgeschlossen, die mit einer
unerwünscht
aktivierten Probennahmeeinrichtung einhergehen.
Das
Analysegerät
kann eine Messeinrichtung zum Vergleich eines vorgegebenen Druckprofils mit
einer Druckbeaufschlagung aufweisen. Hierdurch ist gewährleistet,
dass ein charakteristisches Druckprofil einem ganz speziellen Benutzer
zuordenbar ist, auf den z.B. ein das Glukosemeter auch im Hinblick der übrigen Betriebsparameter
abstimmbar ist.
Die
Probennahmeeinrichtung kann durch die Messeinrichtung ansteuerbar
sein. Hierdurch ist sichergestellt, dass eine Probennahme erst dann
erfolgt, wenn ein charakteristisches Druckprofil erkannt wird. Folglich
ist sichergestellt, dass die Probennahme exakt auf den jeweiligen
Benutzer abgestellt wird.
Die
Probennahmeeinrichtung kann eine Lanzette zum Anstechen der Haut
umfassen. Diese Ausgestaltung ist in kommerzieller Hinsicht vorteilhaft,
da Lanzetten leicht verfügbar
sind und seit Jahren übliche
und zuverlässige
Mittel zum Anstechen von Haut darstellen.
Die
Probennahmeeinrichtung umfasst Mittel zum Erfassen des Blutflusses.
Diese lassen sich zum Beispiel als Kapillaranordnung zur Durchflussmessung
mit entsprechenden, zum Beispiel optischen Sensoren, als zum Beispiel
reflektrometrisch auszuwertendes Chemietestfeld, als elektrochemisch
auszuwertender Sensor oder auch als mittels einer CCD-Kamera auszuwertendes
Testfeld ausbilden. Hierbei ist denkbar, dass die Parameter der
Probennahme, insbesondere die Einstechtiefe der Lanzette, durch
von den Mitteln erfasste Daten zur Blutaustrittsgeschwindigkeit
regelbar sind. Durch diese konkrete Ausgestaltung ist sichergestellt,
dass die Probennahme, insbesondere das Einstechen der Lanzette in
Abhängigkeit
vom Blutfluss optimiert wird und ein zu tiefes Eindringen bzw. ein
damit einhergehender Schmerz weitgehend vermieden werden. Dabei können die
optischen Sensoren eine Messvorrichtung umfassen, die auf eine chemische
Farbreaktion auf einem Testfeld reagiert. Durch die Intensität einer Verfärbung des
Testfeldes oder durch die Erkennung eines Farbumschlags kann sodann
das aufgetragene Blutvolumen rechnerisch ermit telt werden. Insoweit ist
eine besonders effektive und definierte Probennahme ermöglicht.
Das Blut dringt in eine Kapillare ein, wobei ein Sensor der Kapillare
zugeordnet ist und erkennt, ob Blut aufgenommen wurde. Ein zweiter
Sensor könnte
einem Testfeld zugeordnet sein, an dem ein weiterer Sensor prüft, ob der
gesamte Testbereich mit Blut durchspült worden ist.
Das
ausgetretene Blutvolumen kann darüber hinaus über eine Kamera aufgenommen
werden, welche das aufgenommene Bild sowie erfasste Daten zur Blutaustrittsgeschwindigkeit
einer Software zuleiten, die das Bild auswertet und das in einer
Zeiteinheit ausgetretene Blutvolumen ermittelt.
Somit
kann einerseits festgestellt werden, ob Blut fließt und gegebenenfalls
die Größe des austretenden
Blutvolumens über
die Zeit bestimmt werden.
Gemäß eines
weiteren Aspektes der vorliegenden Erfindung erfolgt die Abstimmung
der Betriebsparameter auf verschiedene Benutzer unter Erkennung
des jeweiligen Benutzers selektiv und selbsttätig ausführbar. Hierdurch ist vorteilhaft
realisiert, dass sich verschiedene Anwender nicht mit einer einzigen
Lanzette stechen können.
Dadurch lassen sich Infektionsgefahren ausschließen. Darüber hinaus ist ein Glukosemeter
dadurch in seiner Anwendung nicht auf einen einzelnen Benutzer festgelegt,
sondern kann verschiedenen Benutzern zugänglich gemacht werden. Von
ganz besonderem Vorteil ist hierbei, dass das Analysegerät zwischen einzelnen
Benutzern unterscheiden kann und einen Wechsel der Lanzette erzwingen
kann.
Die
Software ist durch Benutzerschnittstellen ansteuerbar. Hierbei ist
als Sicherheitsmerkmal die Software durch eine Benutzererkennung
aktivierbar. Die Vorkehrung einer Benutzerschnittstelle zur Durchführung einer
Benutzererkennung ist dahingehend vorteilhaft, dass nicht autorisierte
Personen von der Benutzung z.B. eines Glukosemeters ausgeschlossen
sind. Hierdurch wird wirksam verhindert, dass in einen Benutzerkreis
Krankheitserreger eingeschleppt werden. Dabei wird nach erfolgter
Benutzererkennung, gegebenenfalls durch ein Passwort, ein Datensatz
geladen, der für
den Benutzer spezifisch ist. Denkbar ist auch, dass durch die Benutzerschnittstellen
Dialoge mit dem Benutzer möglich
sind. Darüber
hinaus ist denkbar, dass der Benutzer für ihn spezifische Datensätze durch
Eingabe von benutzerspezifischen Daten modifizieren kann. Schließlich ist denkbar,
dass die Benutzerschnittstelle Messwerte, Datum, Uhrzeit und Flaggings
ausgibt.
Die
Abstimmung der Betriebsparameter erfolgt durch eine mit entsprechender
Hardware kommunizierende Software. Dabei greift die Software auf Datenbanken
zu, in der die Betriebsparameter vorheriger Messungen gespeichert
sind. Hierdurch wird ein integriertes Glukosemeter bereitgestellt,
was bei Bedarf von mehreren Benutzern verwendet werden kann, wobei
für jeden
Benutzer ein für
ihn spezifischer Datensatz vorhanden ist. Folglich ist sichergestellt,
dass jeder Benutzer in der für
ihn optimalen Weise anhand individueller Daten behandelt werden kann.
Die
Software kann die Betriebsparameter betreffende Steuerfunktionen
ausführen.
Hierdurch ist sichergestellt, dass der Benutzer keinen Einfluss auf
die Betriebsparameter mehr nehmen kann, womit eine Fehlbehandlung
ausgeschlossen ist.
Die
Benutzererkennung kann sowohl softwaregesteuert als auch mechanisch
realisiert sein. Eine softwaregesteuerte Ausführbarkeit ermöglicht die Eingabe
eines Passworts oder eines ähnlichen
Codes, der einen wirksamen Schutz vor ungewollter Kontamination
des Glukosemeters darstellt. Dass Passwort kann zur Sicherstellung
der Identifizierung des Benutzers dienen, ist jedoch nicht zwingend
erforderlich. Eine mechanische Benutzererkennung kann über ein
charakteristisches Druckprofil erfolgen, welches entsteht, wenn
ein Benutzer das Glukosemeter an seinen Körper presst. Hierdurch können auch
Menschen das Glukosemeter gebrauchsgerecht benutzen, die nicht über Softwarekenntnisse verfügen. Dabei
ist denkbar, dass die Benutzererkennung durch Körperkontakt des Benutzers mit
jedweden Teilen des Glukosemeters ausführbar ist. Insbesondere ist
denkbar, dass der Körperkontakt
durch Auflegen eines Fingers auf einen an die Gegebenheiten der
Körperstelle
angepasste Geräteöffnung,
welche vorzugsweise als Konus oder eine andere Ausführungsart
mit entsprechender Funktion ausgebildet sein kann. Diese Ausgestaltung
ist vorteilhaft, da hierdurch ein Element betätigt wird, das zur Blutentnahme
zwingend notwendig ist. Über
eine derart beschaffene Geräteöffnung oder
eine Auflagefläche
mit mehreren Sensoren kann ein Abdruckprofil erstellt werden, anhand
dessen eine Benutzererkennung durch Hautkontakt erfolgen kann.
Die
Benutzererkennung kann auch durch Betätigung einer Tastatur ausführbar sein.
Das Vorsehen einer Tastatur ermöglicht
exakte Eingaben von Zahlencodes oder Passwörtern. Die Benutzererkennung
kann andererseits auch durch Betätigung
eines Touchscreens realisiert werden. Ein Touchscreen ermöglicht eine
unmittelbare Kommunikation des Benutzers mit dem Glukosemeter und
stellt darüber
hinaus graphische Hilfsmittel zur Verfügung, die den Benutzer bei
der Benutzung des Glukosemeters in optimaler Weise anleiten können.
Die
Benutzererkennung kann des Weiteren durch Betätigung einer Maus oder eines
Joysticks ausführbar
sein. Diese Hilfsmittel sind kommerziell leicht erhältlich und
sind insoweit mit der Software besonders problemlos koppelbar. Die
Benutzererkennung kann auch durch Übertragung von Daten auf einer
Chipkarte ausführbar
sein. Die Verwendung einer Chipkarte ist vorteilhaft, da die meisten
Krankenkassen Chipkarten zur Verfügung stellen. Insoweit ist
denkbar, dass Krankenkassen Informationen darüber erhalten, ob der Benutzer
das Glukosemeter in regelmäßigen Abständen benutzt
hat. Denkbar ist auch, dass Ärzte
Zugriff auf diese Daten erhalten. Insoweit ist eine besonders effektive
Behandlung eines unter Diabetes leidenden Patienten möglich.
Die
Probennahmeeinrichtung kannn auch durch die Software ansteuerbar
sein. Hierdurch ist sichergestellt, dass eine Probennahme erst dann
erfolgt, wenn die Benutzererkennung durchgeführt worden ist.
Der
Probennahmeeinrichtung lässt
sich eine auswechselbare Lanzette zuordnen, die aus einem der Probennahmeeinrichtung
zugeordneten Lanzettenmagazin entnehmbar ist. Hierdurch ist sichergestellt,
dass infizierte Lanzetten ausgetauscht werden können oder gereinigt werden
können.
Insoweit ist eine Infektionsgefahr für verschiedene Benutzer eines
Glukosemeters weitgehend ausgeschlossen. Es lassen sich verschiedene
Lanzetten verschiedenen Benutzern zuordnen. Hierdurch ist sichergestellt, dass
Benutzer, die unterschiedliche Hautcharakteristiken aufweisen, mit
verschiedenen Lanzettentypen behandelbar sind. Die Lanzette wird
nach Ablauf einer vorgegebenen Zahl von Verwendungen selbsttätig ausgewechselt.
Hierdurch ist sichergestellt, dass stumpf gewordene Lanzetten nach
einem gewissen Zyklus entfernt werden und insoweit undefinierte
Verletzungen eines Benutzers vermieden werden.
Die
Analyseeinrichtung kann zum Beispiel durch die Software ansteuerbar
sein. Dadurch lässt sich
sicherstellen, dass eine Analyse der genommenen Blutprobe erst dann
erfolgt, wenn der Benutzer identifiziert ist. Insoweit ist ein Datenmissbrauch
ausgeschlossen. Der Analyseeinrichtung lassen sich weiterhin optische
Messinstrumente zuordnen. Das Vorsehen optischer Messinstrumente
ist dahingehend vorteilhaft, dass der Blutfluss sowie das Blutbild optisch
erfassbar sind.
Die
Fördereinrichtung
kann durch die Software ansteuerbar sein. Mittels der Fördereinrichtung wird
der Teststreifen oder der Testträger
transportiert. Dadurch kann z.B. die Benetzungsdauer geregelt werden,
wobei der Teststreifen oder der Testträger an die duch die Lanzette
geöffnete
Haut herangefahren wird, Blut aufnimmt und eine vollständige Benet zung z.B.
des Testwertes abgewartet wird, bevor der Teststreifen bzw. der
Testträger
wieder von der Haut wegfährt.
Je nach Benetzungsdauer transportiert die Fördereinrichtung den Teststreifen
bzw. den Testträger früher oder
später
von der durch die Lanzette geöffneten
Haut weg. Die Ansteuerbarkeit der Fördereinrichtung durch die Software
ermöglicht
eine Abstimmung der Förderparameter
ganz in Abhängigkeit
von der Geschwindigkeit des Blutflusses bei dem jeweiligen Benutzer.
Das
Glukosemeter kann auch mit mindestens einem Display versehen werden,
welches eine Kommunikation des Glukosemeters mit dem Benutzer ermöglichen.
Hierdurch ist ein optimaler Informationsaustausch des Benutzers
mit dem Glukosemeter ermöglicht.
Dabei ist denkbar, dass das Glukosemeter den Benutzer darauf hinweist,
dass Verbrauchsmaterialien wie Testträger, Lanzetten oder Ähnliches
verbraucht sind. Darüber
hinaus ist denkbar, dass das Glukosemeter den Benutzer zur Eingabe
von benutzerspezifischen Daten auffordert, so dass die Benutzer-Identifizierung
vor Gebrauch des Glukosemeters sichergestellt ist.
In
der Datenbank können
nicht nur die Messwerte mit Datum, Uhrzeit und diversen Flaggings, sondern
auch diverse Anwenderdaten wie Benutzererkennung, Benutzername und
Zugangsberechtigung und optional ein Passwort gespeichert sein. Darüber hinaus
können
zusammen mit den spezifischen Benutzerdaten die optimalen Parameter
zur Blutgewinnung abgelegt sein. Des Weiteren kann auf ein Bestandsverzeichnis
in Bezug auf alle Verbrauchsmaterialien, wie zum Beispiel Lanzetten
zugegriffen werden.
Eine
Benutzung des Geräts
könnte
eine Mitteilung des Benutzers vorgeschaltet sein, ob er der alleinige
Anwender des Glukosemeters ist oder ob ein Multi-Userbetrieb erwünscht ist.
Der Multi-Userbetrieb erzwingt das Sicherheitsmerkmal der Benutzererkennung
vor der Blutglukosemessung.
In
den Datenbanken lassen sich darüber
hinaus optional Messwerte oder Tagebucheinträge, die auf Broteinheitentabellen,
auf die Ernährung
oder auf zuzuführende
Insulinmengen abstellen, ablegen.
Zeichnung
Es
zeigt:
1 eine
schematische Ansicht eines drucksensitiven Betätigungsorgans, welches mit mehreren
mechanischen Schaltern zusammenwirkt,
2 ein
Diagramm eines Druckprofils,
3 einen
Finger, der auf einem Fingerkonus aufliegt,
4 ein
Diagramm eines Druckprofils, welches mit einem gespeicherten Druckprofil
verglichen wird,
5 eine
optische Messvorrichtung, die auf chemische Farbreaktion abstellt,
6 eine
Messvorrichtung, welche eine Kapillaranordnung umfasst,
7 eine
Messvorrichtung, welche eine Kamera mit nachgeschalteter Software
umfasst,
8 ein
Ablaufdiagramm für
eine Benutzeridentifizierung vor Durchführung einer Messung,
9 ein
Ablaufdiagramm zur Initialisierung eines Multi-User-Modus und
10 der
Ablaufplan eines Anwendungszyklus und
11 das
Ablaufdiagramm eines Lernmodus.
Ausführungsvarianten
Nachstehend
wird ein erfindungsgemäß vorgeschlagenes
Analysegerät
am Beispiel eines tragbar ausgebildeten Glukosemeters zur Glukosebestimmung
näher beschrieben.
Das erfindungsgemäß vorgeschlagene
Analysegerät
wird in der Regel von ungeschulten Benutzern bedient und ist so
ausgebildet, dass es an verschiedenen Körperstellen zur Probenentnahme
angedrückt
werden kann.
1 zeigt
in einer schematischen Ansicht ein Betätigungsorgan 1, welches
mit mechanischen Schaltern 2, 3 wirkverbunden
ist. Die Schalter 2, 3 schließen bei Druckbeaufschlagung
des Betätigungsorgans 1 einen
Kontakt. Das Betätigungsorgan 1 liegt
an einem elas tischen Widerlager in Form einer Feder 4 an.
Dem Betätigungsorgan 1 sowie
den Schaltern 2, 3 ist jeweils ein Drucksensor 5 zugeordnet.
Die Anzahl der Schalter kann je nach Ausführung von 1 bis n variieren.
2 zeigt
ein Diagramm, in welchem der Anpressdruck gegen die Zeit aufgetragen
ist. Dieses Diagramm wird vom Drucksensor 5 erfasst. Dabei zeichnet
die Software auf, ob durch die Druckbeaufschlagung durch den Benutzer
an der Messstelle alle durch die Federn 4 gegebenen Widerstände überwunden
sind. Das aufgezeichnete Profil stellt für den aktuellen Benutzer dessen
Basisdaten dar, die in einer Datenbank abgelegt werden, auf welche
bei späteren
Messungen zugegriffen werden kann. Der Druckverlauf kann das Abbild
der persönlichen Handhabung
des Gerätes
durch den Benutzer sein oder ein Abdruckprofil einer Körperstelle
wie zum Beispiel wie Finger, Handballen, Arm oder Unterarm. Der
Druckverlauf ist von der Handhabung des Analysegerätes durch
den jeweils individuellen Benutzer abhängig, je nach dem ob es sich
um einen Rechtshänder
oder einen Linkshänder
handelt, ob er geübt ist
mit dem Umgang des Gerätes
oder eher ungeübt. Auch
die Hautwölbung
hat einen Einfluss auf den Druckverlauf, je nach dem ob an einem
beispielsweise kräftig
ausgebildeten Arm oder an einem eher dünnen Arm angelegt wird.
3 zeigt
einen Finger 6, der auf einen Fingerkonus 7 aufgedrückt wird.
Eine Lanzette 8 versieht den Finger 6 mit einer
Wunde zur Gewinnung einer Blutprobe. Dabei ist die Lanzette 8 durch
einen Abstandhalter 9 so positionierbar, dass die Blutentnahmestelle
so wenig wie möglich
gestört,
das heißt gedrückt wird
und der Nullpunkt für
das Eindringen der Lanzette 8 so exakt wie möglich erreicht
wird. Auch der Abstandhalter 9 stellt einen benutzerbezogenen
Parameter dar.
4 zeigt
ein Diagramm, indem der Anpressdruck gegen die Zeit aufgetragen
ist. In diesem Diagramm wird der Vergleich eines Druckverlaufs mit einem
bereits abgespeicherten Druckverlauf gezeigt. Mit mehreren Drucksensoren
kann auch beispielsweise eine Wölbung
einer bestimmten Körperstelle und/oder
der Benutzer registriert werden. Dies kann beispielsweise dadurch
erfolgen, dass ein Wölbungsverlauf
einer festen Körperstelle
zum Beispiel am Arm, ein individueller Andruck sowie eine optionale Lageerkennung
durchführbar
ist, so dass durch den Drucksensor auch eine Identifikation des
jeweiligen Benutzers erfolgen kann. Stimmen die Anpressprofile überein,
so wird der Auslösemechanismus
für die Lanzette 8 freigegeben.
Wenn alle von der Gerätesoftware
geforderten Bedingungen erfüllt
sind, wird die Lanzette 8 zum Stich freigegeben. Das Auslösen der
Lanzette 8 erfolgt dann – je nach der durch den Benutzer
gewählten
Voreinstellung – automatisch oder
manuell. Nach dem Auslösen
der Lanzette 8 fährt
diese entweder auf eine Park position oder wird in einem entsprechenden
Magazin entsorgt. In der Parkposition kann eine Reinigung der Lanzette 8 erfolgen.
5 zeigt
eine optische Messvorrichtung, bei der eine chemische Farbreaktion
auf einem Testfeld 10 verfolgt wird. Durch die Intensität einer
Verfärbung
des Testfeldes 10 oder durch die Erkennung eines Farbumschlags
kann das aufgetragene Blutvolumen rechnerisch ermittelt werden.
6 zeigt
eine Messvorrichtung mit einer Kapillaren 11, durch die
Blut 12 hindurchfließt.
Dabei prüft
ein Sensor 13 den Durchfluss und ein Sensor 14 überwacht
ein Testfeld 15. Der Sensor 13 erkennt, ob Blut
aufgenommen wurde. Der Sensor 14 prüft, ob der gesamte Testbereich
mit Blut durchspült
worden ist.
7 zeigt
eine Messeinrichtung, bei der eine Kamera den Blutstropfen nach
dem Stechvorgang aufnimmt. Eine Software wertet das Bild kontinuierlich
aus und ermittelt das in der Zeit t ausgetretene Blutvolumen.
8 ist
ein Ablaufdiagramm für
eine Benutzeridentifizierung vor Durchführung einer Messung zu entnehmen.
Den 8-10 ist
die Implementierung einer Benutzererkennung in einen Messablauf
zu entnehmen. Der Messablauf lässt
sich grob in Softwareabläufe
und in Hardwareabläufe
unterteilen. Zu den Softwareabläufen
gehören
Datenbankfunktionen, Steuerfunktionen sowie das Management von Benutzerschnittstellen
wie z.B. Tasten, Displays und dergleichen sowie die Auswertung der
erhaltenen Messresultate. Zu den zur Hardware zählenden Abläufe ist die Mechanik der Blutgewinnung
hinsichtlich Magazin-, Lanzetten- und Antriebsmanagement zu rechnen
sowie die Mechanik des Blutabholens, dargestellt durch das Handling
von Magazintestträger und
Antrieb sowie das Management der Messung hinsichtlich Optik und
LED's.
Durch
den in den Ablaufdiagrammen gemäß den 8-10 skizzierten
Messablauf wird deutlich, dass das vorgeschlagene Analysegerät, so z.B. ein
Glukosemeter auf mehr als nur einen einzelnen, ungeschulten Anwender
ausgelegt ist. In einer Datenbank sind nunmehr nicht nur die Messwerte,
optional um Datum, Uhrzeit und diversen Flaggings ergänzt, abgelegt,
sondern auch weitere Anwenderdaten wie z.B. die Benutzerkennung,
dargestellt durch den Benutzernamen sowie eine Zugangsberechtigung,
dargestellt durch die Vergabe eines Passwortes. Diese können optional
zusammen mit weiteren spezifischen Benutzerda ten, wie die optimalen
Parameter zur Blutgewinnung in der Datenbank abgelegt sein. Ferner
kann ein Bestandsverzeichnis (Inventory-Funktion) aller Verbrauchsmaterialien
wie z.B. der im Glukosemeter eingesetzten Lanzetten vorhanden sein.
Die Benutzerschnittstelle des Analysegerätes ermöglicht nunmehr nicht nur die
Ausgabe von Messwerten gegebenenfalls ergänzt um Datum, Uhrzeit und diverse
Flaggins, sondern auch Dialoge mit dem Anwender des Glukosemeters. Über die
Benutzerschnittstelle ist es dem Benutzer möglich, benutzerspezifische
Daten einzugeben.
Gemäß des in 8 dargestellten
Ablaufdiagramms ist der ungeübter
Benutzer zunächst
gehalten, dem Gerät,
im vorliegenden Falle einem Glukosemeter, mitzuteilen, wer der alleinige
Anwender des Glukosmeters ist oder ob ein Mehrfachnutzer-Betrieb (Multi-User)
gewünscht
ist. Der Mehrfachnutzer-Betrieb ein und desselben Glukosemeters
ist möglich, da
als Sicherheitsmerkmal eine Benutzererkennung während der Glukosemessung in
den Messablauf integriert ist. Die in den Messablauf integrierte
Benutzererkennung ist in der Systemsteuerung 30 (Setup) des
Gerätes
als Unterpunkt implementiert. Die Benutzererkennung hat gemäß 8 folgenden
den darin wiedergegebenen Aufbau:
Über die Systemsteuerung 30 (Setup)
verzweigt der das Glukosemeter anwendende Benutzer zur Benutzerverwaltung 31.
Dort wird zunächst
innerhalb einer Abfrage 32 geprüft, ob ein oder mehrere Benutzer das
Glukosemeter einsetzen. Die Abfrage ist durch Bezugszeichen 32 gekennzeichnet
und kann entweder verneint oder bejaht werden. Wird die Abfrage 32 bejaht,
so wird der das Glukosemeter anwendende Benutzer aufgefordert, die
Benutzerkennung bei 33 einzugeben. Der Eingabe 33 der
Benutzererkennung ist eine erste Eingabekontrolle 34 nachgeschaltet,
in der überprüft wird,
ob eine weiterverarbeitbare Eingabe durch den Benutzer vorgenommen
wurde. Ist dies nicht der Fall, so wird erneut zur Eingabe 33 der Benutzerkennung
verzweigt.
Bejahendenfalls
wird der Benutzer aufgefordert, die Eingabe 35 seines Passwortes
vorzunehmen. Auch der Eingabe 35 des Passwortes ist eine Eingabekontrolle,
im vorliegenden Falle eine zweite Eingabekontrolle 36,
nachgeschaltet, in welcher die durch den Benutzer vorgenommene Passworteingabe überprüft wird.
Ist die Eingabe nicht wie gewünscht
erfolgt, so wird erneut vor die Passworteingabe 35 verzweigt.
Ist die Eingabe wie gewünscht ausgefallen,
so wird zu einer Abfrage 37 weiterer Benutzererkennung 37 fortgefahren.
Sollen weitere Benutzererkennungen eingegeben werden, wird zur Eingabe 33 der
Benutzererkennung zurückverzweigt; wird
dies verneint, so werden die eingegebenen Benutzerdaten in einer
Datenbank gespeichert, was in Schritt 38 erfolgt. Anschließend erfolgt
eine Parametersetzung 40 gemäß der Benutzerabfrage, wobei
bei einem Benutzer die Benutzer erkennung deaktiviert ist und bei
mehreren Benutzern die Benutzererkennung aktiviert wird. Von der
Parametersetzung 40 wird zum Ende 41 des Unterpunktes,
welcher in die Systemsteuerung 30 integriert ist, verzweigt.
Wird
die der Benutzerverwaltung 31 nachgeschaltete Abfrage 32 hinsichtlich
des Abfragens der Anwendung durch mehrere Benutzer verneint, so
erfolgt von dort aus unmittelbar eine Umgehung der weiteren Frageschritte
und es wird direkt zur Parametersetzung 40 verzweigt.
Als
optionale Möglichkeit
ist vorgesehen, eine Eingabe 39 für Benutzernamen und Benutzerkennung
auch für
den Fall vorzunehmen, dass das vorgeschlagene, integrierte Glukosemeter
nicht im Mehrfachnutzer-Betrieb eingesetzt wird. Dadurch ist es
z.B. möglich,
ein verlorenes Gerät
dem Besitzer zuzuordnen. Für
diesen Fall ist die Benutzererkennung optional erweiterbar, um z.B.
eine Adresse oder eine Telefonnummer eingeben zu können.
Der
Benutzer kann an der Eingabe 33 frei wählbare Benutzernamen eingeben.
Aus Sicherheitsgründen
kann die Eingabe 35 eines Passwortes vorgesehen sein, was
jedoch eine optionale Möglichkeit
darstellt. Die Eingabe der Benutzererkennung kann über ein
oder mehrere Tasten oder über
kleine, im Gerät
implementierte Tastaturen oder eine optional anschließbare Tastatur
numerisch, alphanumerisch oder in Kombinationen davon vorgenommen werden.
Ferner besteht die Möglichkeit,
die Eingabedaten über
einen Drag Ball, eine Maus, einem Joystick einzugeben, die entweder
im Gerät
implementiert oder extern anschließbar sind. Des Weiteren ist eine
Eingabe über
eine Sprachsteuerung, über
eine Touchscreen oder über
eine Auswahl mittels Finger oder Stift möglich. Daneben besteht die
Möglichkeit über einen
Sensor beispielsweise zur Erkennung von Fingerabdrücken die
Nutzeridentifizierung vorzunehmen, wobei in diesem Falle der Eingabeschritt 35 für ein Passwort
entfallen könnte.
Ferner ist es möglich, die
Benutzererkennung über
eine benutzerspezifische Chip Card (Smart Card) dem Glukosemeter auslesbar
mitzuteilen.
Nach
Abfrage der benutzerspezifischen Kennungen bzw. des benutzerspezifischen
Passwortes wird die gewählte
Option in der Datenbank abgelegt z.B. ob ein Mehrfachnutzer-Betrieb gewünscht wird (Multi-User
= true oder Multi-User = false). In der Datenbank werden – sofern
eingegeben – die
Benutzererkennung oder die Benutzererkennungen sowie die dazugehörigen Passwörter gespeichert.
Es ist möglich,
für jeden
das Glukosemeter benutzenden Anwender von der Datenbank einen eigenen
Datenbereich vorzuhalten, um darin weitere benutzerspezifische Daten,
Messwerte oder Tagebucheinträge,
wie z.B. die Broteinheitentabelle, die verabreichenden Insulinmengen
sowie Ernährungsgewohnheiten abzulegen.
Zusätzlich
kann auf diesem Wege eine eindeutige Zuordnung von durch den Lernmodus
ermittelten, benutzerspezifischen Parametern Probengewinnung zum
aktuellen Benutzer erfolgen. Zur Vereinfachung der Handhabung während der
Benutzererkennung ließe
sich das Passwort auch optional abschalten.
Nach
dem Einschalten wird das Analysegerät initialisiert, wobei während des
Einschaltvorganges auch alle geräte-
und datenbankspezifischen Parameter eingelesen werden. Darunter
befindet sich auch die Variable, die den Mehrfachanwender-Modus
(Multi-User Mode) identifiziert, i.e. Multi-User = false oder true.
Wenn z.B. eingelesen wird Multi-User =
false, können
trotzdem optional eingegebene Benutzerdaten eingelesen werden, um
z.B. eine Zuordnung eines verlorenen Gerätes oder eines Zweitgerätes innerhalb
eines Benutzerkreises zu ermöglichen.
Steht die Variable Multi-User = true, werden alle gespeicherten
Benutzerdaten mit den dazugehörigen
Datenbanken initialisiert und eingelesen. Je nach Zustand der Variable
Multi-User werden die nachfolgenden Abläufe in der Benutzerführung mit der
Hardwaresteuerung bei Bedarf entsprechend angepasst ausgeführt. Der
Aufbau der Initialisierung des Multi-User-Modes kann durch das in 9 dargestellte
Ablaufdiagramm verdeutlicht werden:
Nach einem Einschaltvorgang 50 erfolgt
eine Parametereinlesung 51. Unter den Parameteren befindet sich
auch die einzulesende Variable „Multi-User". In einer Abfrage 52 für die Variable „Multi-User" wird dieser entweder
der Wert True 53 oder Wert False 54 zugewiesen.
Für den Fall,
dass die Variable „Multi-User" den Wert False 54 annimmt,
wird zu einer optional implementierbaren Benutzererkennungseinlesung 63 verzweigt,
von wo aus der Beginn 62 der Messung unmittelbar initialisiert
werden kann.
Für den Fall,
dass die Variable „Multi-User" den Wert True 53 annimmt,
wird zu einer Einlesung 55 der Benutzerkennung aus der
Datenbank verzweigt. Danach erfolgt eine Abfrage 56 der
Benutzerkennung, die bei 57 eingegeben wird. Die bei 57 eingegebene
Benutzerkennung wird innerhalb einer Suche 58 in der Datenbank
auf einen bereits vorhandenen Datensatz gesucht. War die Suche 59 erfolgreich,
wird zu einer Abfrage 60 des Passwortes fortgefahren. Für den Fall,
dass die Suche 59 nicht erfolgreich war, wird zur Abfrage 56 der
Benutzerkennung zurückverzweigt.
Nach
der optionalen Abfrage 60 des Passwortes wird dieses innerhalb
eines Prüfschrittes 61 auf
seine Richtigkeit überprüft. Hat
die Überprüfung 61 die
Richtigkeit des Passwortes ergeben, wird zu Beginn 62 der
Messung verzweigt, andernfalls erfolgt ein Rücksprung vor die Erkennung
vor die Frage 56 der Benutzerkennung.
Die
im Ablaufdiagramm gemäß 10 grob skizzierte
Funktion einer Benutzererkennung als Sicherheitsmerkmal eines Glukosemeters
kommt in dem Moment zur Anwendung, in welchem der Benutzer einen
Blutglukosemessvorgang 62 startet. Nimmt die Variable „Multi-User" den Wert True 53 ein,
wird vor der eigentlichen Messung die Benutzererkennung über Benutzername
und optional vorhandenes Passwort durchgeführt. Wird von der Gerätesoftware erkannt,
dass der Benutzer seit der letzten Messung nicht gewechselt hat,
so wird die im Glukosegerät enthaltene
Lanzette zunächst
nicht gewechselt. Stattdessen erfolgt eine Überprüfung dahingehend, ob die maximale,
gewünschte
Anwendungszahl mit der betreffenden Lanzette erreicht wurde oder
ob dies nicht der Fall ist. Der Anwendungszyklus wird vom Benutzer
im Gerät
des Setup festgelegt und erlaubt eine entsprechende Mehrfachbenutzung
ein und derselben Lanzette, z.B. um Materialkosten zu sparen. Ein
automatischer Lanzettenwechsel kann auch nach einer vom Anwender
definierten Anzahl n von Anwendungen erfolgen. Ist der den Einsatz
der Lanzette zählende
Zählerstand
noch kleiner als die festgelegte Anzahl von Anwendungszyklen, so
kann ein Auswechseln der Lanzette unterbleiben und es erfolgt eine
Blutgerinnung, an welche sich die Blutglukosemessung 62 anschließt. Ist
die maximale Anzahl der Anwendungszyklen für die betreffende Lanzette
erreicht, wird diese trotz gleich gebliebenen Benutzers ausgewechselt.
Der Anwendungszyklus sowie begleitende Funktionen wie das Prüfen des
Bestandsverzeichnisses (Inventory-Funktion) ist in dem Ablaufdiagramm
gemäß 10 aus
Gründen
der Übersicht
nicht enthalten. Aus dem Ablaufdiagramm gemäß 10 geht
hervor, dass nach dem Start 70 des Messvorganges zur Multi-User-Abfrage 71 verzweigt
wird. Je nachdem, ob die Variable „Multi-User" den Wert True 53 oder
False 54 einnimmt, erfolgt ein weiterer Programmdurchlauf.
Für den Fall,
dass die Variable „Multi-User" den Wert False 54 einnimmt,
wird zur optionalen Ausgabemöglichkeit 84 der
Benutzerdaten verzweigt. Von dort aus erfolgt ein weiterer Programmdurchlauf vor
die Durchführung 81 der
Blutgewinnung, an welche sich die Durchführung 82 der Blutglukosemessung 82 anschließt, bevor
das Programm das Ende 83 erreicht.
Ist
die Variable „Multi-User" hingegen mit dem
Wert „true", verdeutlicht durch
Bezugszeichen 53, belegt, so erfolgt ein weiterer Programmdurchlauf zu
einer Abfrage 72 der Benutzerkennung. Bei 73 erfolgt
die Eingabe der Benutzererkennung, welche innerhalb einer Suche 74 auf
Vorhandensein in einer Datenbank überprüft wird. Ist dies nicht der Fall,
so wird zur Abfrage 72 der Benutzererkennung zurückverzweigt;
andernfalls erfolgt die Eingabe 75 des optionalen Passwortes.
Nach Eingabe 75 des Passwortes wird innerhalb der Abfrage 76 überprüft, ob das eingegebene
Passwort zum Benutzer passt oder nicht. Falls dies nicht der Fall
ist, wird zur Abfrage 72 der Benutzerkennung zurückverzweigt;
falls dies der Fall ist, wird im Rahmen einer Prüfschleife 77 ermittelt,
ob es sich beim aktuellen Benutzer des Glukosemeters um denjenigen
Benutzer handelt, der mit diesem Gerät die letzte Messung vorgenommen
hat. Bei der Abfrage 78 auf Benutzeridentität wird im
Verneinungsfalle abgefragt, ob ein Lanzettenwechsel 79 erforderlich
ist. Dieser wird erforderlichenfalls gemäß Schritt 80 durchgeführt.
Geht
aus der Abfrage 78 auf Benutzer-Identität hervor, dass es sich um denjenigen
Benutzer handelt, der das Glukosemeter bei der letzten Messung verwendet
hat, erfolgt in Schritt 81 die Durchführung der Blutgewinnung und
daran anschließend gemäß Schritt 82 die
Durchführung
der Messung. Nach dem Ende der Messung wird zum Ende 83 verzweigt.
Durch
das gemäß der Ablaufdiagramme 8-10 veranschaulichte
Verfahren kann ein Glukosemeter bereitgestellt werden, welches auf
einen Multi-User-Betrieb ausgelegten Datenbankzugriff ermöglicht.
Die implementierte Benutzererkennung ermöglicht einen erheblich erweiterten
Hygieneschutz bzw. einen Schutz vor Infektionen bei einer Benutzung
des Glukosemeters durch mehrere Anwender. Erkennt das Glukosemeter
aufgrund der Benutzererkennungseingabe bzw. der Passworteingabe,
dass es sich um unterschiedliche Benutzer handelt, wird auf ein
Benutzerwechsel erkannt, so dass zwischen zwei aufeinanderfolgenden
Messungen ein Lanzettenwechsel zwingend durchgeführt werden kann. Im Rahmen
der in den Ablaufdiagrammen 8-10 dargestellten
Benutzererkennung können
auch weitere Funktionen, wie z.B. eine Systemreinigung, benutzerindividuell
gewünschte
Begrüßungstexte
oder Begrüßungsbilder
bei Glukosemetern mit Display zur Verfügung gestellt werden. Des Weiteren
lässt sich der
Datenbankzugriff dahingehend erweitern, dass eine automatische Anzeige
der letzten Messwerte erfolgen kann. Ferner ist ein weitergehender
Zugriff auf Datenbanken dadurch gegeben, dass auf automatischem
Wege ein elektronisches Tagebuch aufgerufen werden kann sowie Hinweise
dahingehend gegeben werden können,
welche Menge von Insulin zu welcher Tageszeit zugeführt werden
muss.
11 zeigt
ein Ablaufdiagramm eines Lernmodus.
Ein
Lernmodus 100 eines Glukosemeters umfasst eine Abfrage 101,
ob es sich um einen Erst-Start handelt oder nicht. Wird die Abfrage 101 verneint,
so wird zur Auslesung eines Fehlerprotokolles 102 verzweigt.
Der Auslesung 102 eines Fehlerprotokolls ist eine Feh lerabfrage 103 nachgeschaltet, in
welcher abgefragt wird, ob es im Rahmen der Blutgewinnung oder im
Rahmen eines Blutauftrages auf einen Testträger zu einem Fehler gekommen
ist oder nicht. Ein Fehlfunktion kann auftreten, falls sich zum Beispiel
bei einem dem System schon bekannten Benutzer das Blutflussverhalten
geändert
haben kann. Wird die Abfrage 103 verneint, so wird zum
Ende 121 des Ablaufdiagrammes verzweigt. Wird die Abfrage 103 hingegen
bejaht, so wird zu einer Start-Meldung 104 verzweigt.
Bei
Bejahung der Abfrage 101, ob es sich um einen Erst-Start
des Gerätes
handelt, wird unmittelbar zur Start-Meldung 104 verzweigt.
Dieser ist eine Abfrage 105 hinsichtlich Bekanntseins eines
Andruckprofiles nachgeschaltet. Wird dies bejaht, so wird zu einer
Positionsmeldung 106 verzweigt; wird dies verneint, wird
ein Andruckprofil aufgerufen und es erfolgt eine Positionsmeldung 106 des
Gerätes. Danach
wird eine Andruckmessung 107 durchgeführt, an welche sich eine Auswertung 113 der
Messung anschließt.
Der Auswertung 113 der Messung ist eine Abfrage 120 nachgeschaltet,
ob die Soll-Messung erreicht ist. Wird die Abfrage 120 bejaht,
so wird zum Ende 121 verzweigt. Wird die Abfrage 120 hingegen
verneint, so erfolgt ein Rücksprung
zur Positionsmeldung 106 des Gerätes. Ist innerhalb der Abfrage 105 bezüglich des
Andruckprofiles 105 dieses bekannt, erfolgt die Positionsmeldung 106 des
Gerätes
unmittelbar, an welche sich eine Andruckmessung 107 anschließt. Der
Andruckmessung 107 ist eine Abfrage 108 nachgeschaltet,
in welcher auf korrekten Andruck abgefragt wird. Ist dies nicht
der Fall, wird zur Andruckmessung 107 rückverzweigt und der durch den
Benutzer des Glukosemeters ausgeübt Andruck
an die betreffende Körperstelle
erneut gemessen. Wird innerhalb der Abfrage 108 ein korrekter
Andruck ermittelt, so erfolgt eine Auslösung 109 der Messung.
Im Rahmen der Messung 109 wird eine Blutaustritts- bzw.
Blutvolumenmessung 110 vorgenommen. Diese umfasst eine
Abfrage 111 dahingehend, ob die Austrittsgeschwindigkeit
des Blutes bzw. das ausgetretene Blutvolumen korrekt ist oder nicht.
Verneinendenfalls wird von der Abfrage 111 zu einer weiteren
Abfrage 122 verzweigt, in der auf Überschreiten des Messzeitintervalles
abgefragt wird. Ist dies nicht der Fall, erfolgt eine Rückverzweigung
zur Blutaustritts- bzw. Blutvolumenmessung 110. Wird innerhalb
der Abfrage 122 hingegen festgestellt, dass das zur Messung
dienende Zeitintervall überschritten
ist, wird zu einer Fehlermeldung 123 verzweigt, an welcher
sich ein Abbruch 125 anschließt.
Wird
im Rahmen der Abfrage 111 auf ein ordnungsgemäß austretendes
Blutvolumen oder eine zur Auswertung ausreichende Blutmenge erkannt, dass
dies der Fall ist, wird zur Blutabholung 112 verzweigt,
an die sich eine Auswertung 113 der Messung anschließt. Im Rahmen
der Auswertung 113 der Messung wird durch eine Abfrage 114 auf
eine korrekt durchgeführte
Auswertung abgefragt. Wird dies verneint, wird zu einer Abfrage 124 ver zweigt,
in der auf eine Wiederholung der Durchführung der Messung abgefragt
wird. Wird dies bejaht, erfolgt ein Rücksprung zur Startmeldung 104,
verneinendenfalls erfolgt eine Fehlermeldung 123 an die
sich ein Abbruch 125 anschließt.
Ist
im Rahmen der Auswertung 114 hingegen erkannt worden, dass
die Auswertung fehlerfrei erfolgte, so werden die gewonnenen Parameter
in einer Parameterspeicherung 115 gespeichert, an welche sich
das Ende 121 des Programmablaufes anschließt.
Im
Lernmodus 100, in welchem sich das erfindungsgemäß vorgeschlagene
Analysegerät
betreiben lässt,
können
je nach Anzahl der Benutzer eine Vielzahl von benutzerspezifisch
ermittelten Parametern in einer Datenbank gespeichert werden. Bei
erneuter Benutzung des Analysegerätes durch einen Benutzer, der
das erfindungsgemäß vorgeschlagene Analysegerät bereits
benutzt hat, können
die zuvor gespeicherten benutzerspezifischen Parameter wieder verwendet
werden. Die Benutzererkennung ermöglicht, dass das Analysegerät die Benutzung durch
die jeweilige Person ganz oder teilweise freigibt, so dass es möglich ist,
den Benutzerkreis auf einen ausgewählten Personenkreis zu begrenzen.