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Hintergrund
der Erfindung Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Herausdrücken und
Entnehmen einer Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt in der Haut und insbesondere das Aufnehmen
der Flüssigkeit
durch Kapillarwirkung. Die Erfindung kann auch die Kombination solcher
Entnahmevorrichtungen mit Systemen zum Einschneiden, Herausdrücken und/oder
Testen beinhalten.
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Beschreibung
des Standes der Technik
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Die
Erfassung und Untersuchung von Körperflüssigkeiten
ist für
viele Zwecke nützlich
und ihre Bedeutung nimmt in der medizinischen Diagnostik und Behandlung
und in diversen anderen Anwendungsgebieten noch weiter zu. In der
Medizin ist es wünschenswert,
wenn Laien Tests routinemäßig, schnell
und reproduzierbar außerhalb
des Labors durchführen
können
und wenn die Ergebnisse schnell vorliegen und die resultierenden
Testinformationen ausgelesen werden. Tests können an verschiedenen Körperflüssigkeiten
durchgeführt
werden und für
bestimmte Anwendungen werden Tests insbesondere für Blut und/oder
interstitielle Flüssigkeit durchgeführt. Diese
Flüssigkeiten
können
auf die verschiedensten Eigenschaften oder auf enthaltene Analyten
untersucht werden, um einen medizinischen Zustand zu erkennen, therapeutisches
Ansprechen nachzuweisen, den Verlauf der Behandlung zu beurteilen
und dergleichen mehr.
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Die
Untersuchung von Körperflüssigkeiten beinhaltet
grundsätzlich
die Schritte der Entnahme einer Flüssigkeitsprobe, der Überführung der
Probe in eine Testvorrichtung, die Durchführung eines Tests mit der Flüssigkeitsprobe
und die Anzeige der Ergebnisse. Diese Schritte werden im Allgemeinen
mit einer Vielzahl von separaten Instrumenten oder Vorrichtungen
durchgeführt.
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Eine
Methode zur Erfassung der Flüssigkeitsprobe
beinhaltet das Einführen
einer hohlen Kanüle
oder Spritze in eine Vene oder Arterie, um eine Blutprobe zu entnehmen.
Diese direkte Entnahme von vaskulärem Blut kann aber mit mehreren
Einschränkungen
behaftet sein, darunter Schmerzen, Infektionen und Hämatome oder
andere Blutungskomplikationen. Darüber hinaus eignet sich die
direkte Entnahme von vaskulären
Blutproben nicht zur routinemäßigen Wiederholung,
sie kann extrem schwierig sein und es ist nicht ratsam, dass die
Patienten sie selbst durchführen.
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Bei
der anderen häufigen
Technik zur Entnahme einer Probe von Körperflüssigkeit wird ein Einschnitt
in die Haut angebracht, um die Flüssigkeit an die Hautoberfläche zu bringen.
Für den
Hautschnitt wird eine Lanzette, ein Messer oder ein anderes Schneidinstrument
verwendet. Die resultierende Probe von Blut oder interstitieller
Körperflüssigkeit wird
dann in einem Röhrchen
oder einem anderen kleinen Behälter
aufgefangen oder sie wird direkt mit einem Teststreifen in Kontakt
gebracht. Die Fingerspitze wird häufig als Flüssigkeitsquelle verwendet, weil
sie viele Gefäße enthält und deshalb
eine gute Blutmenge ergibt. In der Fingerspitze befinden sich aber
auch in hoher Konzentration Nervenenden, so dass das Einstechen
der Lanzette in die Fingerspitze schmerzhaft sein kann. Alternative
Entnahmestellen, wie z.B. Handflächen,
Unterarm, Ohrläppchen
und dergleichen können
sich für
die Entnahme eignen und weniger schmerzhaft sein. Sie ergeben aber auch
geringere Blutmengen. Diese anderen Stellen sind deshalb im Allgemeinen
nur für
Testsysteme geeignet, die eine relativ kleine Flüssigkeitsmenge benötigen oder
in Fällen,
wenn Schritte unternommen werden müssen, um das Herausdrücken von Körperflüssigkeit
aus der Einschnittstelle zu erleichtern.
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Im
Stand der Technik sind verschiedene Methoden und Systeme zum Einschneiden
der Haut bekannt. Beispielhafte Lanzettenvorrichtungen sind beispielsweise
in US-Patent Nr. Re 35.803, das am 19. Mai 1998 an Lange et al.
erteilt wurde; 4.924.879, das am 15. Mai 1990 an O'Brien erteilt wurde; 5.879.311,
das am 16. Februar 1999 an Duchon et al. erteilt wurde; 5.857.983,
das am 12. Januar 1999 an Douglas erteilt wurde; 6.183.489, das
am 6. Februar 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; 6.332.871, das am
25. Dezember 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; und 5.964.718,
das am 12. Oktober 1999 an Duchon et al. erteilt wurde, gezeigt.
Eine repräsentative handelsübliche Lanzettenvorrichtung
ist die Accu-Chek Softclix Lanzette.
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Dokument
WO-A-97/43 962 offenbart eine Vorrichtung zum Herausdrücken von
Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt in der Haut, mit einem Körper mit einem Hohlraum, der
mit einem Ausdrückelement
verbunden ist, das zwischen einer äußeren Stellung und einer inneren
Stellung bewegt werden kann, wobei die Hauteingriffsfläche des
Elements die Haut in das Element zieht.
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Den
Patienten wird häufig
geraten, Flüssigkeit
zur Schnittstelle zu drücken,
beispielsweise durch Aufbringen von Druck auf den Bereich um den Einschnitt,
um die Flüssigkeit
aus dem Einschnitt zu pumpen. Es gibt mechanische Vorrichtungen,
die das Herausdrücken
von Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt erleichtern. Solche Vorrichtungen sind beispielsweise
in US-Patent Nr. 5.879.311, das am 16. Februar 1999 an Duchon et
al. erteilt wurde; 5.857.983, das am 12. Januar 1999 an Douglas
erteilt wurde; 6.183.489, das am 6. Februar 2001 an Douglas et al.
erteilt wurde; 5.951.492, das am 14. September 1999 an Douglas et
al. erteilt wurde; 5.951.493, das am 14. September 1999 an Douglas et
al. erteilt wurde; 5.964.718, das am 12. Oktober 1999 an Duchon
et al. erteilt wurde, und 6.086.545, das am 11. Juli 2000 an Roe
et al. erteilt wurde, gezeigt. Ein repräsentatives Handelsprodukt,
das das Herausdrücken
von Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt fördert,
ist das Amira AtLast Blutzuckersystem.
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Die
Erfassung der erzeugten Körperflüssigkeit,
die hiernach als „Entnahme" der Körperflüssigkeit
bezeichnet wird, kann verschiedene Formen annehmen. Wenn die Flüssigkeitsprobe
am Einschnitt zur Hautoberfläche
gelangt, wird eine Entnahmevorrichtung mit der Flüssigkeit
in Kontakt gebracht. Solche Vorrichtungen können beispielsweise Systeme beinhalten,
in denen ein Röhrchen
oder ein Teststreifen vor dem Einschneiden der Haut neben die Schnittstelle
gelegt wird, oder in denen das Röhrchen oder
der Teststreifen kurz nach dem Einschneiden der Haut zur Schnittstelle
geschoben wird. Ein Entnahmeröhrchen
kann die Flüssigkeit
durch Saugen oder Kapillarwirkung erfassen. Solche Entnahmesysteme
können
beispielsweise die in US-Patent
Nr. 6.048.352, das am 11. April 2000 an Douglas et al. erteilt wurde;
6.099.484, das am 8. August 2000 an Douglas et al. erteilt wurde;
und 6.332.871, das am 25. Dezember 2001 an Douglas et al. erteilt
wurde, gezeigten Systeme umfassen. Beispiele für handelsübliche Entnahmevorrichtungen
umfassen die Roche Compact, Amira AtLast, Glucometer Elite und Therasense
FreeStyle Teststreifen.
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Die
Körperflüssigkeitsprobe
kann auf die verschiedensten Eigenschaften oder Bestandteile wie im
Stand der Technik wohlbekannt ist untersucht werden. Eine solche
Analyse kann sich beispielsweise mit Hämatokrit, Blutzucker, Gerinnung,
Blei, Eisen usw. befassen. Testsysteme umfassen optische (z.B. Reflexion,
Absorption, Fluoreszenz, Raman, usw.), elektrochemische und magnetische
Mittel zur Analyse der Flüssigkeitsprobe.
Beispiele für
solche Testsysteme sind die in US-Patent Nr. 5.824.491, das am 20.
Oktober 1998 an Priest et al. erteilt wurde; 5.962.215, das am 5.
Oktober 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; und 5.776.719, das
am 7. Juli 1998 an Douglas et al. erteilt wurde, beschriebenen.
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In
der Regel nutzt ein Testsystem eine Reaktion zwischen der zu untersuchenden
Körperflüssigkeit
und einem im Testsystem vorliegenden Reagens. Ein optischer Teststreifen
verlässt
sich beispielsweise im Allgemeinen auf einen Farbwechsel, d.h. eine
Veränderung
der von einem Farbstoff, der von dem verwendeten Reagenzsystem gebildet
wird, absorbierten oder reflektierten Wellenlänge. Siehe beispielsweise US-Patent
Nr. 3.802.842; 4.061.468 und 4.490.465.
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Ein
häufiger
medizinischer Test ist die Messung des Blutzuckerwerts. Der Blutzuckerwert
kann direkt durch Blutanalyse oder indirekt durch Analyse anderer
Flüssigkeiten,
wie z.B. interstitielle Flüssigkeit,
ermittelt werden. Diabetiker erhalten im Allgemeinen die Anweisung,
ihren Blutzuckerspiegel mehrmals täglich zu messen je nach Art
und Schwere ihres Diabetes. Auf Grundlage des in den gemessenen
Blutzuckerspiegeln beobachteten Musters können Patient und Arzt feststellen,
welche Insulinmenge verabreicht werden muss, wobei auch Faktoren
wie Ernährung,
körperliche
Betätigung
und andere berücksichtigt
werden.
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Bei
Tests auf Vorliegen eines Analyten, wie z.B. Blutzucker in einer
Körperflüssigkeit,
werden üblicherweise
Testsysteme verwendet, die eine Oxidations/Reduktionsreaktion nutzen,
die mit Oxidase/Peroxidase-Nachweischemie auftritt. Das Testreagens wird über eine
geeignete Zeit einer Probe der Körperflüssigkeit
ausgesetzt und es findet ein Farbwechsel statt, wenn der Analyt
(Blutzucker) vorliegt. In der Regel ist die Intensität dieser
Veränderung
proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe. Die Farbe
des Reagens wird dann mit einem bekannten Standard verglichen, der
es ermöglicht
festzustellen, welche Menge des Analyten in der Probe vorliegt. Diese
Feststellung kann beispielsweise durch eine visuelle Überprüfung oder
mit einem Instrument, wie z.B. einem Reflexionsspektrophotometer
bei einer ausgewählten
Wellenlänge
oder einem Blutzuckermessgerät
erfolgen.
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Elektrochemische
und andere Systeme sind ebenfalls für die Untersuchung von Körperflüssigkeiten
auf Eigenschaften oder Bestandteile bekannt.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
die Verbesserung der Entnahme und Prüfung von Körperflüssigkeiten, indem sie das Herausdrücken der Flüssigkeit
aus dem Einschnitt erleichtert. Herausdrücken von Flüssigkeit ist immer nützlich,
um die der Entnahmevorrichtung zur Verfügung stehende Menge Körperflüssigkeit
zu erhöhen.
Solche größeren Mengen
machen es einfacher, die Flüssigkeit
schnell und zuverlässig
zu erfassen und sie verringern das Risiko, dass die für den durchzuführenden
Test erfasste Flüssigkeitsmenge
nicht ausreicht. Bei Verwendung an den Fingerspitzen wird sogar
eine noch größere Flüssigkeitsmenge
in kürzerer
Zeit herausgedrückt,
so dass eine geeignete Flüssigkeitsmenge für Tests
zur Verfügung
steht, bei denen relativ große Mengen
benötigt
werden. Bei Verwendung an anderen Stellen kann das Herausdrücken von
Flüssigkeit wichtig
sein, um eine ausreichende Flüssigkeitsmenge
zur Erfassung und zur Prüfung
mit einem bestimmten System bereitzustellen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt Vorrichtungen zum Herausdrücken von
Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt in der Haut bereit. Die Erfindung ist in Anspruch
1 definiert.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Vorrichtung zum Herausdrücken von Körperflüssigkeit aus einer Einschnittstelle
bereitgestellt, wobei die Vorrichtung einen Körper, der einen Hohlraum definiert,
und ein bistabiles Ausdrückelement,
das mit dem Körper
neben dem inneren Hohlraum verbunden ist, aufweist. Das Ausdrückelement
weist einen die Haut ergreifenden Teil mit ersten und zweiten stabilen
Zuständen
auf, wobei der Teil im ersten stabilen Zustand relativ zum Körper nach
außen
gewölbt
ist und der Teil im zweiten stabilen Zustand nach innen gekehrt
ist und im Hohlraum des Körpers
aufgenommen wird. Die Außenseite
des die Haut ergreifenden Teils weist eine äußere Oberfläche auf und definiert eine Öffnung,
die die äußere Oberfläche mit
dem Hohlraum verbindet. Der die Haut ergreifende Teil ergreift die
Haut und zieht sie in das Element, wenn der die Haut ergreifende
Teil vom ersten Zustand in den zweiten Zustand geht. Die äußere Oberfläche des
die Haut ergreifenden Teils kann wahlweise so konfiguriert oder
behandelt sein, dass sie das Ergreifen der Haut erleichtert, beispielsweise
durch Bereitstellen von Vorsprüngen
oder einem klebrigen Überzug.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine seitliche Draufsicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ausdrücksystems.
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2 ist
eine seitliche Querschnittsansicht der Vorrichtung aus 1.
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3 ist
eine seitliche Querschnittsansicht der Vorrichtung aus 1 mit
dem Ausdrückelement in
nach innen gekehrter Stellung.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Zum
besseren Verständnis
der Grundsätze der
Erfindung bezieht sich der folgende Text auf die in den Zeichnungen
veranschaulichten Ausführungsformen
und zu ihrer Beschreibung werden spezielle Begriffe verwendet. Es
versteht sich nichtsdestotrotz, dass der Umfang der Erfindung damit
nicht eingeschränkt
werden soll, wobei solche Änderungen
und weitere Abwandlungen der gezeigten Vorrichtungen und Verfahren
und solche weiteren Anwendungen der Grundsätze der Erfindung wie hierin
gezeigt für den
Fachmann auf dem Gebiet, auf das sich die Erfindung bezieht, geläufig sind.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Vielzahl von Vorrichtungen bereit,
die sich dazu eignen, das Herausdrücken von Flüssigkeit aus einem Einschnitt in
der Haut zu verbessern. Dieses Herausdrücken von Flüssigkeit führt zu einer Flüssigkeitsprobe,
die größer ist
und/oder schneller erhalten wird als normalerweise. Das Herausdrücken einer
Körperflüssigkeit aus
einem Einschnitt ist in vielen Fällen
wünschenswert.
Durch Einstechen in die Haut kann zwar eine ausreichende Menge an
Blut oder interstitieller Flüssigkeit
gewonnen werden, aber wenn die Flüssigkeit aus dem Einschnitt
herausgedrückt
wird, kann mit größerer Sicherheit
gewährleistet
werden, dass eine ausreichende Menge vorliegt und dass die Probe
erfolgreich und problemlos gewonnen werden kann. Darüber hinaus
ist das Herausdrücken
der Körperflüssigkeit
auch bei Verwendung abwechselnder Teststellen, wie z.B. Handflächen oder
Unterarm, vorteilhaft, weil die ohne Herausdrücken erhaltene Flüssigkeitsmenge
signifikant geringer sein kann als die Menge, die an der Fingerspitze
erhalten wird. Einige Testvorrichtungen arbeiten zwar mit stark
verringerten Flüssigkeitsvolumina,
aber ein größeres Flüssigkeitsvolumen
erleichtert das Erfassen der Flüssigkeit
für den
Test. Die vorliegende Erfindung stellt Vorrichtungen bereit, die
das Herausdrücken
von Flüssigkeit
aus einem Einschnitt sehr erleichtern.
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Das
Herausdrücken
von Flüssigkeit
ist auch bei Verwendung in Kombinationsvorrichtungen wichtig. Das
Herausdrücken
von Flüssigkeit
im Zusammenhang mit einer integrierten Lanzetten- und Entnahmevorrichtung
ist beispielsweise vorteilhaft, weil es schwieriger ist, die Flüssigkeitsprobe
zu sehen und es ist daher wichtiger, dass die Probe für die Entnahme-
und Testzwecke ausreicht. Die vorliegende Erfindung lässt sich
leicht in einem einzelnen integrierten Gerät mit Schneide-, Entnahme-
und/oder Testvorrichtungen kombinieren.
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Die
Flüssigkeit
wird aus einem Einschnitt in der Hautoberfläche erhalten. Der Einschnitt
in die Haut kann mit jedem geeigneten Mittel angebracht werden,
einschließlich
durch Schneiden mit einem mechanischen Instrument, Laser, Hochgeschwindigkeitsflüssigkeitsstrom
usw. Dabei wird Einstechen in die Haut am häufigsten durchgeführt und
wird bevorzugt und in den speziellen Beschreibungen hierin wird
das Einstechen als Beispiel verwendet. Es versteht sich jedoch,
dass das Einstechen nur beispielhaft ist und dass alle Formen des
Herstellens eines Einschnitts in der Haut eingeschlossen sind.
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Die
Penetrationstiefe kontrolliert im Allgemeinen die erzeugte Flüssigkeit,
insbesondere in Kombination mit den Merkmalen der Einschnittstelle. Die
vorliegende Erfindung kann mit verschiedenen Körperflüssigkeiten, einschließlich Blut
oder interstitielle Flüssigkeit,
verwendet werden. Die Einschnittvorrichtung kann so konfiguriert
sein, dass sie Blut oder interstitielle Flüssigkeit beispielsweise durch Kontrolle
der Strecke, über
die sich die Einschnittvorrichtung in die Haut des Benutzers erstreckt,
erzeugen kann. Eine Tiefe von 0,25 mm bis 4 mm ergibt beispielsweise
in der Regel Blut aus der Dermis, während eine Tiefe von 0,05 mm
bis 0,5 mm interstitielle Flüssigkeit
aus der Epidermis ergibt.
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Das
Konzept besteht darin, dass Körperflüssigkeit
mit verschiedenen Methoden und Vorrichtungen, die die Flüssigkeit
neben dem Einschnitt halten und/oder die Flüssigkeit zum Einschnitt drücken, aus einem
Einschnitt herausgedrückt
werden kann. Bei einem Konzept wird der Bereich um den Einschnitt zusammengezogen,
so dass die Körperflüssigkeit
in dem zusammengezogenen Bereich gehalten wird und gleichzeitig
zum Einschnitt gedrückt
wird. Bei einem zweiten Konzept wird die Haut um den Einschnitt
gedrückt,
so dass der Druck auf die Flüssigkeit
erhöht
und diese gezwungen wird, zum Einschnitt hin und aus diesem heraus
zu fließen.
Bei einem dritten Konzept wird die Haut durch Bewegen einer Vorrichtung über die
Haut in Richtung des Einschnitts „geknetet", wodurch die Flüssigkeit zum Einschnitt hin
und aus diesem heraus gedrückt
wird.
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Das
Herausdrücken
der Flüssigkeit
erleichtert die Produktion von Flüssigkeit an der Einschnittstelle.
Wie hierin verwendet umfasst der Begriff „Einschnitt" jede Öffnung in
der Haut, die direkten Zugang zu der Körperflüssigkeit ermöglicht.
Sofern nichts anderes angegeben ist, können die Ausdrücksysteme vor
und/oder nach Bilden des Einschnitts verwendet werden. Deshalb umfasst
der Begriff „Einschnittstelle" die Stelle, an der
ein Einschnitt gebildet wurde oder wird, sofern der Kontext oder
der Text nicht deutlich etwas anderes zum Ausdruck bringt.
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Ein
Weg zum erfindungsgemäßen Herausdrücken von
Körperflüssigkeit
ist das Zusammenziehen der Haut um die Einschnittstelle. Dieses
Zusammenziehen kann vor, während
und/oder nach Bilden des Einschnitts erfolgen. Der Begriff Zusammenziehen
bezieht sich dabei auf die Berührung
der Haut an außerhalb
der Einschnittstelle liegenden Stellen und Bewegen eines Teils der
Haut nach innen zur Einschnittstelle und Festhalten der Haut in
dieser Position. Beim anfänglichen
Ergreifen der Haut und der anschließenden Einwärtsbewegung der Haut wird die Haut
im Wesentlichen an der Oberfläche
ergriffen und so gequetscht, dass sie in der zusammengezogenen Stellung
bleibt. Dadurch erhält
man einen Hautteil um den Einschnitt, der von der Konstriktionsvorrichtung
ergriffen wird und für
eine bestimmte Zeit in dieser Stellung gehalten wird, in der Regel über die Zeit,
in der der Einschnitt angebracht und die Probe entnommen wird. Die
Haut sieht dann aus wie eine erhabene Hautfalte, die die Einschnittstelle
einschließt.
Dieses Zusammenziehen der Haut unterscheidet sich von bloßem Druck
auf die Haut. Die Körperflüssigkeit
wird im zusammengezogenen Bereich gehalten und sie wird außerdem durch
den von der Konstriktionsvorrichtung ausgeübten Druck zum Einschnitt hin
gedrückt.
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In
einer Ausführungsform
umfasst die Konstriktionsvorrichtung ein verformbares Element, das am
Ende eines Stützgehäuses angeordnet
ist. Das verformbare Element greift in die Haut ein, wenn die Vorrichtung
zunächst
gegen die Haut gedrückt
wird. Wenn die Vorrichtung weiter gegen die Haut gedrückt wird,
verformt sich das Element, so dass die Eingriffsfläche die
Haut ergreift und sie nach innen zur Einschnittstelle bewegt. In
dieser Ausführungsform
ist das verformte Element vorzugsweise so konfiguriert, dass durch
Drücken
des Elements gegen die Haut das Element sich automatisch so verformt,
dass die Haut zusammengezogen wird. In einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Verformung des Elements das nicht-permanente Biegen
des Elements zwischen den äußeren und
inneren Stellungen. Die Erfindung sieht aber auch die Verwendung
eines Elements vor, das sich auf permanente oder zumindest nicht
völlig
reversible Weise verformt. Das Verformungselement kann aus einer
Vielzahl von nachgiebigen biokompatiblen Materialien hergestellt
werden, die geeignet sind, um diese Biegung oder andere Verformung
zu erreichen, beispielsweise einschließlich Silikon, Urethan, Polyvinylchlorid,
Delrin und verschiedene andere natürliche und synthetische Materialien
mit den geforderten physikalischen Eigenschaften.
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Eine
Ausführungsform
im Bereich der vorliegenden Erfindung ist in 1–3 gezeigt.
Die Vorrichtung 47 umfasst ein Gehäuse 48 mit einem verformbaren
Ausdrückelement 49,
das am distalen Ende befestigt ist. Das Ausdrückelement kann aus diversen
Materialien wie bereits beschrieben bestehen und es kann mit jedem
geeigneten Mittel, einschließlich
durch Kleben oder anderweitiges Befestigen des Materials am Gehäuse befestigt
werden. Das Ausdrückelement 49 hat
in der Figur eine allgemein abgerundete Form, aber es können auch
andere Formen verwendet werden. Das Element kann mehrere Vorsprünge 50 oder
andere Strukturen aufweisen, die zum Eingriff in die Haut wie hiernach
beschrieben bestimmt sind.
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Das
Ausdrückelement 49 ist
so konfiguriert, dass es zwei stabile Positionen aufweist, wobei
das Element entweder verlängert
oder nach innen gekehrt ist, wie insbesondere in 2 bzw. 3 gezeigt.
Das Element befindet sich in der verlängerten Stellung neben der
Haut 51 in dem Bereich, der für die Entnahme der Flüssigkeit
vorgesehen ist. Die Vorrichtung wird dann gegen die Haut gedrückt und das
Element 49 wird nach innen gekehrt (3) und dabei
wird die Haut ergriffen und in den Hohlraum gezogen, der bei dem Vorgang
im Ausdrückelement
geformt wird. Dieses Einziehen der Haut wird durch den Eingriff
der Vorsprünge 50 in
der Haut erleichtert. Das Element 49 hält dabei auf die oben beschriebene Weise
Körperflüssigkeit
in dem Bereich zurück
und übt
Druck auf die Haut auf, um das Herausdrücken von Flüssigkeit aus einem darin gebildeten
Einschnitt zu erleichtern.
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Nachdem
das bistabile dynamische abgeschrägte Element 49 nach
innen gekehrt wurde (3), wird in die Haut eingestochen
und die Körperflüssigkeit
wird aus dem Einschnitt herausgedrückt. Die Vorrichtung 47 weist
beispielsweise ein ringförmiges
kapillares Lanzettensystem auf. Das System weist eine Kapillarröhre 53 auf,
die so im Gehäuse 48 positioniert
ist, dass das Ende der Kapillare sich an das Ausdrückelement 49 annähert, wenn
das Element sich in der nach innen gekehrten, die Haut festhaltenden
Stellung befindet. Die Lanzette 54 wird über das
Ende der Kapillarröhre
hinaus verlängert und
läuft durch
eine zentrale Öffnung 55 im
Ausdrückelement,
um in die Haut einzustechen. Die Lanzette wird dann herausgezogen
und die Körperflüssigkeit
wird aus dem Einschnitt und durch die Öffnung 55 gedrückt. Wenn
die Flüssigkeitsprobe
zunimmt, kommt sie mit dem Ende der Kapillarröhre in Kontakt und wird dort
hinein gezogen. Alternativ kann der Einschnitt vor Aufbringen des
bistabilen Elements auf die Haut gebildet werden, aber dies ist
nicht bevorzugt.
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Die Öffnung 55 ist
so bemessen, dass Flüssigkeit
aus dem Einschnitt herausgedrückt
werden kann. Einerseits ist die Größe der Öffnung nicht kritisch, vorausgesetzt,
sie ist groß genug,
dass Flüssigkeit
problemlos durch sie hindurch fließen kann. In einigen Fällen kann
es aber wünschenswert
sein, eine Öffnung
mit einer gegebenen Mindestabmessung bereitzustellen, um das Herausdrücken der Flüssigkeit
weiter zu verbessern. Die Öffnung
kann jede gewünschte
Form haben, aber in der Regel ist sie rund und hat vorzugsweise
eine Mindestabmessung von ungefähr
2 mm und besonders bevorzugt von mindestens ungefähr 7 mm.
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Die äußere Oberfläche des
Konstriktionselements 49 kann auf unterschiedliche Weise
konfiguriert sein, um den Eingriff in die Haut zu fördern. In
einer bevorzugten Ausführungsform
weist das Element 49 nach außen ragende Vorsprünge 50 auf,
die, wenn sich das Element nach innen kehrt, mit der Haut in Kontakt
kommen und diese greifen. Das Element kann alternativ auch andere
Oberflächenmerkmale
zur Förderung
des Ergreifens der Haut aufweisen, einschließlich verschiedene Oberflächenvorsprünge oder
-strukturen oder Behandlungen wie z.B. Überzüge, die an der Haut haften.
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Die
erfindungsgemäßen Konstriktionsvorrichtungen
liefern mehrere Vorteile zum Herausdrücken einer Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt. Wie bereits beschrieben bleibt durch das Zusammenziehen
der Haut die Körperflüssigkeit
in dem Bereich der Einschnittstelle und wird außerdem Druck auf die Haut ausgeübt, wodurch
die Flüssigkeit
zum Einschnitt gedrückt
wird. Die Konstriktionsvorrichtungen in bestimmten Ausführungsformen üben ebenfalls
auf eine solche Weise Druck auf die Haut aus, dass er mit dem Abstand
vom Einschnitt zunimmt. Das Einziehen der Haut durch das bistabile
dynamische abgeschrägte
Element führt
beispielweise dazu, dass die Haut in dem Bereich neben dem Umfang des
Elements 49 am festesten gezogen wird und zur Mitte hin
weniger Spannung besteht. Dadurch entsteht eine größere Kraft
am Umfang, um die Flüssigkeit
darin zu halten und sie zur Mitte zu drücken, und gleichzeitig entsteht
weniger Spannung zur Mitte hin, damit die Flüssigkeit sich freier zum Einschnitt
hin und aus diesem heraus bewegen kann. Entsprechend bieten die
Konstriktionsvorrichtungen in bestimmten Ausführungsformen eine Ziehkraft
in der Mitte des zusammengezogenen Raums, wodurch der Einschnitt
offen gedrückt
wird, um das Herausdrücken
der Körperflüssigkeit
aus dem Einschnitt zu erleichtern.
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Die
vorliegende Erfindung sieht auch die Verwendung von Elementen vor,
die gegen die Haut gedrückt
werden, im Gegensatz zum Zusammenziehen der Haut, um das Herausdrücken von
Körperflüssigkeit
aus einem Einschnitt zu verbessern.
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Aus
den vorangehenden Beschreibungen wird ersichtlich, dass die mehreren
Formen des Herausdrückens
gemäß der vorliegenden
Erfindung unabhängig
von der Anwesenheit oder Art von Einschneide-, Entnahme- oder Testsystemen
nützlich sind.
In bestimmten Ausführungsformen
werden die Ausdrückmechanismen
und Methoden aber mit Einschneide-, Entnahme- und/oder Testsystemen
kombiniert. Es ist für
den Fachmann offensichtlich, dass die Funktion des Ausdrücksystems
unabhängig
von den Einschneide- und Entnahmesystemen erreicht wird und dass
es deshalb mit einer Vielzahl entsprechender Systeme aus dem Stand
der Technik verwendet werden kann. Die Ausdrücksysteme werden aber vorteilhaft
mit Einschneide- und Entnahmesystemen in einem einzelnen integrierten
Gerät kombiniert.
Da das Herausdrücken
im Wesentlichen unabhängig
von diesen anderen Systemen erfolgt, kann das Ausdrücksystem
problemlos als zusätzliche Komponente
dieser Vorrichtungen angepasst werden. Es versteht sich auch, dass
die integrierte Vorrichtung auch Testmittel zum Prüfen der
gewünschten
Bestandteile oder Eigenschaften der erfassten Flüssigkeitsprobe aufweisen kann.
Ferner ist dieser integrierte Betrieb für alle hierin beschriebenen Ausdrücksysteme
möglich.
Die Ausdrücksysteme
eignen sich beispielsweise in Kombination mit einer großen Vielzahl
von Einschneide-, Entnahme- und Testsystemen, einschließlich der
hierin in der Beschreibung des Standes der Technik und anderswo
beschriebenen, und die Offenbarungen solcher Patente werden ausdrücklich unter
Bezugnahme aufgenommen.
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Wie
in den Zeichnungen gezeigt arbeitet eine solche integrierte Vorrichtung
vorzugsweise so, dass die Vorrichtung während des Einschneide-, Ausdrück- und/oder Entnahmevorgangs
zu keinem Zeitpunkt neu angeordnet werden muss. Insbesondere trägt die Vorrichtung
vorzugsweise Einschneide-, Ausdrück-,
Entnahme- und Testsysteme zur Durchführung einer vollständigen integrierten Überwachung
der Körperflüssigkeit.
Nach diesem Ansatz wird die Vorrichtung gegen die Haut geschoben
und in dieser Stellung gehalten, während der Einschnitt gebildet
wird und auch während
sich das resultierende Flüssigkeitströpfchen bildet
und in die Entnahmevorrichtung geführt wird. Die Flüssigkeit
wird dann vom Testsystem analysiert und das Ergebnis der Analyse
wird dem Anwender zur Verfügung
gestellt. Diese Handlungen können
somit alle mit einem einzelnen integrierten Gerät durchgeführt werden, das eine einfache,
schnelle und zuverlässige
Methode zur Erfassung und zum Testen einer Körperflüssigkeit bietet.
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Darüber hinaus
gewährleistet
die Kombination der verschiedenen Systeme in einem einzelnen Gerät, dass
die separaten Systeme im Gebrauch richtig koordiniert werden. Der
Zeitpunkt für
die Bildung der zusammengezogenen Hautfalte und das Einstechen in
die Haut können
automatisch oder manuell vom Anwender gesteuert werden. Die Lage
der Einschnittstelle und der Entnahmekapillarröhre ist vorbestimmt, um die
Erfassung der an der Einschnittstelle gebildeten Flüssigkeit
zu optimieren. Dies verringert das Risiko, dass ein Anwender die
produzierte Flüssigkeit
nicht erfolgreich Entnahmet.
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Die
Erfindung wurde in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung
zwar ausführlich veranschaulicht
und beschrieben, aber dies dient nur der Veranschaulichung und ist
nicht einschränkend anzusehen,
wobei es sich versteht, dass nur die bevorzugte Ausführungsform
gezeigt und beschrieben wurde.