DE60213822T2 - Entnahmevorrichtung für körperflüssigkeiten und testmedienskassette - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft Sammelvorrichtungen für Körperflüssigkeiten und insbesondere, aber nicht ausschließlich, eine Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten, die eine Testmediumkassette einschließt, die die Testmedien für die Untersuchung der Körperflüssigkeit enthält.
- Allgemeine Flüssigkeitstests
- Die Erfassung und Untersuchung von Körperflüssigkeiten ist für viele Zwecke nützlich und ihre Bedeutung nimmt in der medizinischen Diagnostik und Behandlung und in diversen anderen Anwendungsgebieten noch weiter zu. In der Medizin ist es wünschenswert, dass Laien Tests routinemäßig, schnell und reproduzierbar außerhalb des Labors durchführen können und dass die Ergebnisse schnell vorliegen und die resultierenden Testinformationen ausgelesen werden. Tests können an verschiedenen Körperflüssigkeiten durchgeführt werden und für bestimmte Anwendungen werden Tests insbesondere für Blut und/oder interstitielle Flüssigkeit durchgeführt. Diese Flüssigkeiten können auf die verschiedensten Eigenschaften oder auf enthaltene Analyten untersucht werden, um einen medizinischen Zustand zu erkennen, therapeutisches Ansprechen nachzuweisen, den Verlauf der Behandlung zu beurteilen und dergleichen mehr.
- Allgemeine Testschritte
- Die Untersuchung von Körperflüssigkeiten beinhaltet grundsätzlich die Schritte der Entnahme einer Flüssigkeitsprobe, der Überführung der Probe in eine Testvorrichtung, die Durchführung eines Tests mit der Flüssigkeitsprobe und die Anzeige der Ergebnisse. Diese Schritte werden im Allgemeinen mit einer Vielzahl von separaten Instrumenten oder Vorrichtungen durchgeführt.
- Erfassen der Probe – Vaskulär
- Eine Methode zur Erfassung der Flüssigkeitsprobe beinhaltet das Einführen einer hohlen Kanüle oder Spritze in eine Vene oder Arterie, um eine Blutprobe zu entnehmen. Diese direkte Entnahme von vaskulärem Blut kann aber mit mehreren Einschränkungen behaftet sein, darunter Schmerzen, Infektionen und Hämatome oder andere Blutungskomplikationen. Darüber hinaus eignet sich die direkte Entnahme von vaskulären Blutproben nicht zur routinemäßigen Wiederholung, sie kann extrem schwierig sein und es ist nicht ratsam, dass die Patienten sie selbst durchführen.
- Erfassen der Probe – Inzision
- Bei der anderen häufigen Technik zur Entnahme einer Probe von Körperflüssigkeit wird ein Einschnitt in die Haut angebracht, um die Flüssigkeit an die Hautoberfläche zu bringen. Für den Hautschnitt wird eine Lanzette, ein Messer oder ein anderes Schneidinstrument verwendet. Die resultierende Blut- oder Liquorprobe wird dann in einem Röhrchen oder einem anderen kleinen Behälter aufgefangen oder sie wird direkt mit einem Teststreifen in Kontakt gebracht. Die Fingerspitze wird häufig als Flüssigkeitsquelle verwendet, weil sie viele Gefäße enthält und deshalb eine gute Blutmenge ergibt. In der Fingerspitze befinden sich aber auch in hoher Konzentration Nervenenden, so dass das Einstechen der Lanzette in die Fingerspitze schmerzhaft sein kann. Alternative Entnahmestellen, wie z.B. Handflächen, Unterarm, Ohrläppchen und dergleichen können sich für die Entnahme eignen und weniger schmerzhaft sein. Sie ergeben aber auch geringere Blutmengen. Diese anderen Stellen sind deshalb im Allgemeinen nur für Testsysteme geeignet, die eine relativ kleine Flüssigkeitsmenge benötigen oder in Fällen, wenn Schritte unternommen werden müssen, um die Expression von Körperflüssigkeit aus der Einschnittstelle zu erleichtern.
- Im Stand der Technik sind verschiedene Methoden und Systeme zum Einschneiden der Haut bekannt. Beispielhafte Lanzettenvorrichtungen sind beispielsweise in US-Patent Nr. Re 35.803, das am 19. Mai 1998 an Lange et al. erteilt wurde; 4.924.879, das am 15. Mai 1990 an O'Brien erteilt wurde; 5.879.311, das am 16. Februar 1999 an Duchon et al. erteilt wurde; 5.857.983, das am 12. Januar 1999 an Douglas erteilt wurde; 6.183.489, das am 6. Februar 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; 6.332.871, das am 25. Dezember 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; und 5.964.718, das am 12. Oktober 1999 an Duchon et al. erteilt wurde, gezeigt. Eine repräsentative handelsübliche Lanzettenvorrichtung ist die Accu-Chek Softclix Lanzette.
- Expression
- Den Patienten wird häufig geraten, Flüssigkeit zur Schnittstelle zu drücken, beispielsweise durch Aufbringen von Druck auf den Bereich um den Einschnitt, um die Flüssigkeit aus dem Einschnitt zu pumpen. Es gibt mechanische Vorrichtungen, die die Expression von Körperflüssigkeit aus einem Einschnitt erleichtern. Solche Vorrichtungen sind beispielsweise in US-Patent Nr. 5.879.311, das am 16. Februar 1999 an Duchon et al. erteilt wurde; 5.857.983, das am 12. Januar 1999 an Douglas erteilt wurde; 6.183.489, das am 6. Februar 2001 an Douglas et al. erteilt wurde; 5.951.492, das am 14. September 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; 5.951.493, das am 14. September 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; 5.964.718, das am 12. Oktober 1999 an Duchon et al. erteilt wurde, und 6.086.545, das am 11. Juli 2000 an Roe et al. erteilt wurde, gezeigt. Ein repräsentatives Handelsprodukt, das die Expression von Körperflüssigkeit aus einem Einschnitt fördert, ist das Amira AtLast Blutzuckersystem.
- Sammeln von Proben
- Die Erfassung der erzeugten Körperflüssigkeit, die hiernach als „Sammlung" der Körperflüssigkeit bezeichnet wird, kann verschiedene Formen annehmen. Wenn die Flüssigkeitsprobe am Einschnitt zur Hautoberfläche gelangt, wird eine Sammelvorrichtung mit der Flüssigkeit in Kontakt gebracht. Solche Vorrichtungen können beispielsweise Systeme beinhalten, in denen ein Röhrchen oder ein Teststreifen vor dem Einschneiden der Haut neben die Schnittstelle gelegt wird, oder in denen das Röhrchen oder der Teststreifen kurz nach dem Einschneiden der Haut zur Schnittstelle geschoben wird. Ein Entnahmeröhrchen kann die Flüssigkeit durch Saugen oder Kapillarwirkung erfassen. Solche Entnahmesysteme können beispielsweise die in US-Patent Nr. 6.048.352, das am 11. April 2000 an Douglas et al. erteilt wurde; 6.099.484, das am 8. August 2000 an Douglas et al. erteilt wurde; und 6.332.871, das am 25. Dezember 2001 an Douglas et al. erteilt wurde, gezeigten Systeme umfassen. Beispiele für handelsübliche Sammelvorrichtungen umfassen die Roche Compact, Amira AtLast, Glucometer Elite und Therasense FreeStyle Teststreifen.
- Allgemeine Tests
- Die Körperflüssigkeitsprobe kann auf die verschiedensten Eigenschaften oder Bestandteile wie im Stand der Technik wohlbekannt ist untersucht werden. Eine solche Analyse kann sich beispielsweise mit Hämatokrit, Blutzucker, Gerinnung, Blei, Eisen usw. befassen. Testsysteme umfassen optische (z.B. Reflexion, Absorption, Fluoreszenz, Raman, usw.), elektrochemische und magnetische Mittel zur Analyse der Flüssigkeitsprobe. Beispiele für solche Testsysteme sind die in US Patent Nr. 5.824.491, das am 20. Oktober 1998 an Priest et al. erteilt wurde; 5.962.215, das am 5. Oktober 1999 an Douglas et al. erteilt wurde; und 5.776.719, das am 7. Juli 1998 an Douglas et al. erteilt wurde, beschriebenen.
- In der Regel nutzt ein Testsystem eine Reaktion zwischen der zu untersuchenden Körperflüssigkeit und einem im Testsystem vorliegenden Reagens. Ein optischer Teststreifen verlässt sich im Allgemeinen auf einen Farbwechsel, d.h. eine Veränderung der von einem Farbstoff, der von dem verwendeten Reagenzsystem gebildet wird, absorbierten oder reflektierten Wellenlänge. Siehe beispielsweise US Patent Nr. 3.802.842; 4.061.468 und 4.490.465.
- Blutzucker
- Ein häufiger medizinischer Test ist die Messung des Blutzuckerwerts. Der Blutzuckerwert kann direkt durch Blutanalyse oder indirekt durch Analyse anderer Flüssigkeiten, wie z.B. Liquor, ermittelt werden. Diabetiker erhalten im Allgemeinen die Anweisung, ihren Blutzuckerspiegel mehrmals täglich zu messen je nach Art und Schwere ihres Diabetes. Auf Grundlage des in den gemessenen Blutzuckerspiegeln beobachteten Musters können Patient und Arzt feststellen, welche Insulinmenge verabreicht werden muss, wobei auch Faktoren wie Ernährung, körperliche Betätigung und andere berücksichtigt werden.
- Bei Tests auf Vorliegen eines Analyten, wie z.B. Blutzucker in einer Körperflüssigkeit, werden üblicherweise Testsysteme verwendet, die eine Oxidations/Reduktionsreaktion nutzen, die mit Oxidase/Peroxidase-Nachweischemie auftritt. Das Testreagens wird über eine geeignete Zeit einer Probe der Körperflüssigkeit ausgesetzt und es findet ein Farbwechsel statt, wenn der Analyt (Blutzucker) vorliegt. In der Regel ist die Intensität dieser Veränderung proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe. Die Farbe des Reagens wird dann mit einem bekannten Standard verglichen, der es ermöglicht festzustellen, welche Menge des Analyten in der Probe vorliegt. Diese Feststellung kann beispielsweise durch eine visuelle Überprüfung oder mit einem Instrument, wie z.B. einem Reflektionsspektrophotometer bei einer ausgewählten Wellenlänge oder einem Blutzuckermessgerät erfolgen.
- Elektrochemische und andere Systeme sind ebenfalls für die Untersuchung von Körperflüssigkeiten auf Eigenschaften oder Bestandteile bekannt.
- Testmedien
- Wie oben erwähnt müssen Diabetiker in der Regel ihren Blutzuckerspiegel den ganzen Tag über messen, um sicherzustellen, dass der Blutzuckerwert innerhalb eines annehmbaren Bereichs bleibt. Einige Arten von Sammelvorrichtungen erfordern die Verwendung von Teststreifen, die Medien zur Absorption und/oder Untersuchung der Körperflüssigkeit wie z.B. Blut enthalten. Nach dem Test kann das mit Blut kontaminierte Testmedium als biologische Gefahrenquelle angesehen werden und muss ordnungsgemäß entsorgt werden, um Kontakt anderer Personen mit dem kontaminierten Teststreifen zu vermeiden. Dies kann besonders unbequem sein, wenn die betreffende Person nicht zu Hause ist und sich beispielsweise in einem Restaurant aufhält. Darüber hinaus können die einzelnen Teststreifen leicht mit anderen Teststreifen mit unterschiedlichen Verfalldaten vermischt werden. Die Verwendung von abgelaufenen Teststreifen kann falsche Ergebnisse liefern, was zu unsachgemäßer Behandlung des Patienten, wie z.B. einer falschen Insulindosis für Diabetiker, führen kann.
- Eine Sammelvorrichtung nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 und eine Testmediumkassette gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 11 sind aus DE-A-19 819 407 bekannt.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung stellt verschiedene Systeme und Verfahren zum Sammeln von Proben von Körperflüssigkeit bereit. Die vorliegende Erfindung ist eine Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten wie in Anspruch 1 definiert und eine Testmedien enthaltende Kassette wie in Anspruch 11 definiert.
- Andere Formen, Ausführungsformen, Gegenstände, Merkmale, Vorteile, Vorzüge und Aspekte der vorliegenden Erfindung gehen aus den detaillierten Zeichnungen und der hier enthaltenen Beschreibung hervor.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine teilweise Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
2 ist eine Querschnittsansicht einer Testkassette und eines in der Sammelvorrichtung von1 verwendeten Sensors. -
3 ist eine teilweise Seitenansicht der Kassette aus2 . -
4 ist eine Querschnittsansicht der Sammelvorrichtung aus1 . -
5 ist eine Vorderansicht eines in der Sammelvorrichtung von1 verwendeten Indexiermechanismus. -
6 ist eine Querschnittsansicht einer Testkassette nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
7 ist eine Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
8 ist eine Vorderansicht der in der Sammelvorrichtung von7 verwendeten Testmedien. -
9 ist eine Seitenansicht der Testmedien aus8 . -
10 ist eine Seitenansicht der Testmedien aus8 mit einer Stechvorrichtung aus der Sammelvorrichtung aus7 . -
11 ist eine Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
12 ist eine schematische Ansicht eines Sensorsystems nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
13 ist eine Querschnittsansicht einer Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. -
14 ist eine Querschnittsansicht der in der Sammelvorrichtung von13 verwendeten Testmedien. -
15 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Teils der Testmedien aus14 . - BESCHREIBUNG AUSGEWÄHLTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Zum besseren Verständnis der Grundsätze der Erfindung bezieht sich der folgende Text auf die in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsformen und zu ihrer Beschreibung werden spezielle Begriffe verwendet. Es versteht sich nichtsdestotrotz, dass der Umfang der Erfindung damit nicht eingeschränkt werden soll, dass Änderungen und weitere Abwandlungen der gezeigten Vorrichtung und die weitere Anwendung der Grundsätze der Erfindung wie hierin gezeigt für den Fachmann auf dem Gebiet, auf das sich die Erfindung bezieht, geläufig sind. Eine Ausführungsform der Erfindung ist ausführlich gezeigt, aber es ist für den Fachmann offensichtlich, dass einige Merkmale, die für die Erfindung nicht relevant sind, der Klarheit halber nicht gezeigt wurden.
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten, die eine Kassette umfasst. Die Kassette enthält ein Testmedium zum Sammeln von Körperflüssigkeiten, die mit einem Sensor in der Sammelvorrichtung untersucht werden. Das Testmedium in der Kassette wird vor oder nach jedem Test indexiert, damit aufeinander folgende Tests durchgeführt werden können, ohne dass verbrauchtes Testmedium entsorgt werden muss. Das Testmedium kann manuell oder automatisch indexiert werden. In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung enthält das Testmedium ein Abdeckband, das das Testmedium vor dem Test schützt. In einem anderen Aspekt definiert das Testmedium einen oder mehrere Durchgänge, durch die eine Stechvorrichtung zum Einstechen in die Haut des Benutzers durchgeführt werden kann. In einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die Kassette zur Verwendung mit einer Sammelvorrichtung im Vakuumstil bestimmt, bei der die Körperflüssigkeitsprobe durch Vakuum zum Testmedium gezogen wird.
- Eine Sammelvorrichtung
30 für Körperflüssigkeiten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in1 –5 gezeigt. Wie in1 und4 gezeigt enthält die Sammelvorrichtung30 ein Gehäuse32 mit einem Stechendabschnitt34 und einem gegenüberliegenden Sammelendabschnitt36 . Der Stechabschnitt34 des Gehäuses32 ist relativ zum Sammelabschnitt36 verschieblich. Wie in4 gezeigt definiert der Stechabschnitt34 einen Hohlraum38 der Stechvorrichtung mit einer Öffnung40 darin. In dem Hohlraum38 der Stechvorrichtung ist eine Stechvorrichtung oder ein Stechelement42 , das zum Einstechen in die Haut verwendet wird, vom Stechabschnitt34 des Gehäuses32 bedeckt, um versehentliches Einstechen in die Haut zu vermeiden. Die Stechvorrichtung42 macht einen Einschnitt in die Haut, so dass die Körperflüssigkeit, wie z.B. Blut, sich an der Hautoberfläche sammelt. In einer Ausführungsform enthält die Stechvorrichtung42 eine Lanzette zum Einstechen in die Hautschicht. Es versteht sich, dass auch andere Arten von Stechvorrichtungen42 verwendet werden können, z.B. Kanülen und Klingen, um nur einige zu nennen. - Wie in
4 gezeigt ist der Stechabschnitt34 des Gehäuses32 verschieblich auf einem Schiebeelement44 aufgenommen, das sich vom Sammelabschnitt36 des Gehäuses32 aus erstreckt. Die Stechvorrichtung42 ist lösbar mit dem Schiebeelement44 verbunden. Eine Feder46 auf dem Schiebeelement44 spannt den Stechabschnitt34 des Gehäuses32 vom Sammelabschnitt36 weg, und ein Anschlagelement48 auf dem Schiebeelement44 verhindert Abrutschen des Stechabschnitts34 vom Schiebeelement44 . Normalerweise deckt der Stechabschnitt34 des Gehäuses32 die Stechvorrichtung42 ab. Wenn der Stechabschnitt34 gegen die Haut gedrückt wird, zieht sich der Stechabschnitt34 bis zum Sammelabschnitt36 des Gehäuses32 zurück, um die Stechvorrichtung42 durch die Öffnung40 freizulegen. In der gezeigten Ausführungsform hat der Stechabschnitt34 des Gehäuses32 einen Kompressionsring50 um die Öffnung40 , um die Körperflüssigkeit zur Hautoberfläche zu ziehen. In einer Form ist der Kompressionsring50 durchsichtig, damit der Benutzer sehen kann, wie sich die Körperflüssigkeit ansammelt. - In
1 enthält die Sammelvorrichtung30 für Körperflüssigkeiten ein Sammelsystem52 zur Entnahme und zum Testen der entnommenen Körperflüssigkeit. Wie gezeigt enthält das Sammelsystem52 eine Testkassette54 und einen Sensor56 . In einer Ausführungsform ist der Sensor56 ein optischer Sensor mit einer Lichtquelle und einem Detektor zur Bestimmung der von der gesammelten Probe reflektierten Lichtmenge. Es versteht sich jedoch, dass auch andere Arten von Sensoren56 zur Überwachung der Analytenspiegel in der Körperflüssigkeit verwendet werden können. Beispielsweise kann der Sensor56 einen elektrischen Sensor enthalten, der die elektrischen und/oder elektrochemischen Eigenschaften der Probe misst. Der Sammelabschnitt36 des Gehäuses32 definiert eine Öffnung58 zur Erfassung von Körperflüssigkeit, durch die die Körperflüssigkeit der Kassette54 zugeführt wird. In einer Ausführungsform ist die Kassette54 lösbar mit der Sammelvorrichtung30 verbunden, so dass die Kassette54 durch eine neue ersetzt werden kann. Eine Scharnierabdeckung60 ist am Gehäuse32 angelenkt. Die Abdeckung60 kann zur Entsorgung und zum Auswechseln der Kassette54 geöffnet werden. - Wie ausführlicher in
2 und3 gezeigt hat die Kassette54 ein äußeres Gehäuse62 , das das Testmedium64 umschließt. In der gezeigten Ausführungsform ist das Testmedium64 in Form eines fortlaufenden Streifens oder Bands. Es versteht sich, dass das Testmedium64 weiter in diskrete Testabschnitte segmentiert werden kann. Das Gehäuse62 der Kassette54 definiert einen nicht freiliegenden Testmedium-Zuführabschnitt66 , in dem nicht gebrauchtes Testmedium64 aufbewahrt wird, und einen freiliegenden Testmedium-Aufbewahrungsabschnitt68 , in dem gebrauchtes Testmedium64 aufbewahrt wird. Ein den nicht freiliegenden66 und freiliegenden68 Testmedium-Abschnitt verbindender Expositions/Testabschnitt70 ist so konfiguriert, dass die Körperflüssigkeit auf dem Testmedium64 gesammelt und untersucht werden kann. Wie gezeigt hat der Testabschnitt70 eine äußere Seitenwand72 und eine gegenüberliegende innere Seitenwand74 . Auf der äußeren Seitenwand72 der Kassette54 definiert das Gehäuse62 eine Expositionsöffnung76 , an der das Testmedium64 der Körperflüssigkeit ausgesetzt ist. Gegenüber der Expositionsöffnung76 definiert die innere Seitenwand74 des Gehäuses62 eine Testöffnung78 , an der der Sensor56 die auf dem Testmedium64 gesammelte Körperflüssigkeit untersuchen kann. In der gezeigten Ausführungsform ist die Expositionsöffnung76 mit der Testöffnung78 ausgerichtet. In anderen Ausführungsformen können die Öffnungen76 und78 stattdessen gegeneinander versetzt angeordnet sein. Beispielsweise kann die Testöffnung78 näher am freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt68 angeordnet sein als die Expositionsöffnung76 . - Im nicht freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt
66 der Kassette54 ist eine Zufuhrrolle80 drehbar gelagert und nicht gebrauchtes Testmedium64 ist um die Zufuhrrolle80 gewickelt. Analog hat der freiliegende Medium-Aufbewahrungsabschnitt68 eine Aufnahmerolle82 , die drehend auf der Innenseite befestigt ist. Das Testmedium64 , das an der Expositionsöffnung76 mit der Körperflüssigkeit in Kontakt gekommen ist, wird um die Aufnahmerolle82 gewickelt. Es versteht sich, dass in anderen Ausführungsformen ein oder beide Rollen80 ,82 von der Kassette weggelassen werden können. Beide Rollen80 und82 definierten Hohlräume84 , die mit Antriebselementen86 im Sammelendabschnitt36 der Sammelvorrichtung30 in Eingriff gebracht werden können (4 ). Wie in2 und4 gezeigt haben die Antriebshohlräume84 Kerben88 , die in Flansche90 auf den Antriebselementen86 passen, so dass die Antriebselemente86 die Rollen80 und82 drehen können. Um sicherzustellen, dass das gebrauchte Testmedium64 nicht aus dem freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt68 der Kassette54 entfernt wird, hat die Aufnahmerolle82 einen verzahnten Abschnitt92 , der in eine vorgespannte Sperrklinke94 der Kassette eingreift, so dass sich die Aufnahmerolle82 nur in einer Richtung drehen kann. Damit wird sichergestellt, dass das Testmedium64 nur in den freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt68 eingeführt und nicht entfernt werden kann. - Wie in
4 und5 gezeigt enthält die Sammelvorrichtung30 ferner eine Vorschiebe- oder Indexiervorrichtung96 , die das Testmedium64 in der Kassette54 vorschiebt, so dass jedes Mal, wenn eine Probe der Körperflüssigkeit entnommen wird, frisches Testmedium64 zur Verfügung steht. In der gezeigten Ausführungsform wird eine mechanische Vorschiebevorrichtung96 zum Vorschieben des Testmediums64 verwendet. Es versteht sich jedoch, dass auch eine elektrische oder eine Kombination aus elektrischer und mechanischer Vorschiebevorrichtung96 verwendet werden kann. In4 enthält die Vorschiebevorrichtung96 ein Regalelement98 , das am Stechabschnitt34 des Gehäuses32 befestigt ist. Das Regalelement98 erstreckt sich vom Stechabschnitt34 und endet proximal zum Aufnahme-Antriebselement100 . Das Aufnahme-Antriebselement100 ist so konstruiert, dass es die Aufnahmerolle82 in der Kassette54 in Eingriff nimmt und dreht. Das Regalelement98 hat Regalzähne102 , die in die Aufnahme-Antriebszähne104 auf dem Aufnahme-Antriebselement100 eingreifen. Um sicherzustellen, dass das Aufnahme-Antriebselement100 sich nur in eine Richtung dreht, hat die Vorschiebevorrichtung96 eine Vorschiebe-Sperrklinke106 , die an dem Gehäuse32 befestigt und gegen die Aufnahme-Antriebszähne104 vorgespannt ist. Wie in5 gezeigt sind beide Zähne102 und104 so abgewinkelt, dass sie nur fest ineinander eingreifen, wenn sie das Aufnahme-Antriebselement100 gegen den Uhrzeigersinn drehen (aus der Perspektive in5 ). In der gezeigten Ausführungsform ist nur das Aufnahme-Antriebselement100 angetrieben, während sich das Zufuhr-Antriebselement108 frei drehen kann. In anderen Ausführungsformen können beide Antriebselemente100 und108 einzeln oder gemeinsam angetrieben sein. Wenn beispielsweise eine elektromechanische Vorschiebevorrichtung96 verwendet wird, können beide Antriebselemente100 und108 einzeln von getrennten Elektromotoren angetrieben werden. - Wiederum in
1 enthält die Sammelvorrichtung30 für Körperflüssigkeiten ferner einen Testindikator110 , eine Anzeige112 , mindestens eine Kontrolltaste114 und einen Griffabschnitt116 . In der gezeigten Ausführungsform hat der Griffabschnitt116 Grate, die dabei helfen sicherzustellen, dass der Benutzer die Sammelvorrichtung30 fest greifen kann. Der Testindikator110 kann entweder die Anzahl durchgeführter Tests oder die Anzahl verbleibender Tests in der aktuellen Kassette54 anzeigen. Das Gehäuse32 hat ein Indikatorfenster118 , durch das der Indikator110 gesehen werden kann. Die Anzeige112 steht mit dem Sensor56 in Wirkverbindung und zeigt Messungen des Sensors56 an. Die Taste114 wird zur Kontrolle und Eingabe von Informationen in die Sammelvorrichtung30 für Körperflüssigkeiten verwendet. In der gezeigten Ausführungsform sind der Indikator110 und die Anzeige112 separate Bauteile. Es versteht sich jedoch, dass der Indikator110 in der Anzeige112 aufgenommen sein kann, um eine einzelne Einheit zu erhalten. - Eine detaillierte Ansicht einer Testindikatoranordnung
120 , die den Indikator110 verschiebt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in5 gezeigt. Wie gezeigt hat das Aufnahme-Antriebselement100 ein Getriebe122 , das in ein Zwischengetriebe124 eingreift. Das Zwischengetriebe124 greift in ein Indikatorgetriebe126 ein, das am Indikator110 befestigt ist. Der Indikator110 hat eine Nummerierung128 oder andere Arten von Zeichen, die die Anzahl mit der Kassette54 entnommener Proben oder die Anzahl in der Kassette54 verbleibender Proben anzeigt. Wenn das Aufnahme-Antriebselement100 vom Regalelement98 gedreht wird, dreht sich auch das Zwischengetriebe124 , welches wiederum den Indikator dreht. Obwohl die Testindikatoranordnung120 in der gezeigten Ausführungsform mechanisch angetrieben wird, versteht sich, dass der Indikator110 auf andere Weise betrieben werden kann, z.B. elektronisch. - Im Betrieb drückt der Benutzer die Öffnung
40 des Stechabschnitts34 gegen die Haut. Der Stechabschnitt34 des Gehäuses32 zieht sich zum Sammelabschnitt36 zurück und legt die Stechvorrichtung42 zum Einstechen in die Haut frei. Beim Zurückziehen des Stechabschnitts34 dreht das Regalelement98 den Aufnahmeantrieb100 , um das Testmedium64 in der Kassette54 vorzuschieben, so dass ungebrauchtes Testmedium64 für den Test zur Verfügung steht. Wenn der Benutzer mit der Stechvorrichtung42 eine Probe der Körperflüssigkeit erhalten hat, legt er die Öffnung58 über die Probe der Körperflüssigkeit. Ein Teil der Körperflüssigkeitsprobe fließt durch direkte oder Kapillarwirkung zum ungebrauchten Testmedium64 , das an der Expositionsöffnung76 der Kassette54 freiliegt. Wenn sich ein Teil der Körperflüssigkeitsprobe auf dem Testmedium64 abscheidet, bestimmt der Sensor56 die in der Probe vorliegende Menge an Analytenmaterial. Die Messungen des Sensors56 werden auf der Anzeige112 angezeigt. Während des nächsten Tests wird die Kassette54 weiter bewegt, wenn die Sammelvorrichtung30 gegen die Haut gedrückt wird, um den kontaminierten Abschnitt des Testmediums64 in den Aufbewahrungsabschnitt68 der Kassette54 zu verschieben. Es versteht sich, dass die Sammelvorrichtung30 stattdessen auch so konfiguriert sein kann, dass sie das Testmedium64 vorschiebt, nachdem die Körperflüssigkeitsprobe entnommen oder analysiert worden ist. - Es versteht sich, dass die Kassette
54 es einem Benutzer ermöglicht, eine Reihe von Tests durchzuführen, ohne das Testmedium64 zu ersetzen. Sobald das Testmedium64 vollständig aufgebraucht ist, kann das kontaminierte Testmedium64 in der Kassette54 sicher weggeworfen werden. In einer Ausführungsform gestattet die Kassette54 dem Benutzer die Durchführung einer Reihe von Tests innerhalb eines Bereichs von ungefähr fünf (5) Tests bis ungefähr fünfhundert (500) Tests. In einer anderen Ausführungsform ist die Kassette54 so ausgelegt, dass mit ihr fünf (5) bis fünfzig (50) Tests durchgeführt werden können, bevor sie ersetzt werden muss, und in einer weiteren Ausführungsform ist die Kassette54 so konzipiert, dass mit ihr ungefähr fünfundzwanzig (25) Tests durchgeführt werden können. Mit der oben beschriebenen Konfiguration minimiert die erfindungsgemäße Kassette54 die Menge an erzeugtem biologischem Gefahrengut nach jedem Test, weil ein Teststreifen nicht nach jedem Test weggeworfen werden muss. Da Teststreifen nicht einzeln bei jedem Test eingeführt und entfernt werden müssen, wird die Anwendung und Bequemlichkeit daher durch die erfindungsgemäße Kassette54 verbessert. Darüber hinaus macht die Kassette54 es überflüssig, dass der Benutzer ein Gefäß mit den Teststreifen mit sich führen muss. - Eine Kassette
54a nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in6 gezeigt. Wie gezeigt hat die Kassette54a eine äußere Abdeckung60a mit einem nicht freiliegenden Medium-Zufuhrabschnitt66a und einem freiliegenden Medium-Aufbewahrungsabschnitt68a . Der freiliegende Abschnitt68a der Abdeckung60a beherbergt eine Aufnahmerolle82a , während der nicht freiliegende Abschnitt66a eine Zufuhrrolle80a beherbergt. Das Testmedium64a erstreckt sich zwischen der Zufuhrrolle80a und der Aufnahmerolle82a und ist um beide gewickelt. In der gezeigten Ausführungsform hat das Testmedium64a ein Abdeckband130 , das ein Testband132 bedeckt. Das Abdeckband130 sorgt für eine luftdichte Dichtung über dem Testband132 , um die Testchemikalien auf dem Testband132 zu konservieren, wenn die Sammelvorrichtung30 nicht gebraucht wird. Wie gezeigt enthält die Kassette54a ferner eine Abziehlasche134 , eine Abdeckrolle136 und Führungen138 zum Führen des Testmediums64a zwischen den Rollen80a und82a . Die Abziehlasche134 und die Abdeckrolle136 sind so konfiguriert, dass sie das Abdeckband130 vom Testband132 abziehen. Zur Synchronisation der Drehung der Zufuhrrolle80a mit der Drehung der Abdeckrolle136 hat die Zufuhrrolle80a bzw. die Abdeckrolle136 jeweils ein Zufuhrgetriebe140 und ein Abdeckgetriebe142 , die miteinander verzahnt sind. In einer anderen Ausführungsform ist die Drehung der Abdeckrolle136 mit der Aufnahmerolle82a synchronisiert. - Wenn die Aufnahmerolle
82a im Gebrauch durch die Sammelvorrichtung30 weiter bewegt wird, werden sowohl die Zufuhrrolle80a als auch die Abdeckrolle136 gemeinsam durch Getriebe140 und142 gedreht. Wenn sich die Abdeckrolle136 dreht, führt die entstandene Spannung auf dem Abdeckband130 zwischen der Abdeckrolle136 und der Abziehlasche134 dazu, dass das Abdeckband130 vom Testband132 an der Abziehlasche134 abgezogen wird. Das abgezogene Abdeckband130 wird um die Abdeckrolle136 gewickelt und auf dieser aufbewahrt. Nach Entfernen des Abdeckbands130 ist das Testband132 der Körperflüssigkeitsprobe an einer Expositionsöffnung76a in der Abdeckung60a ausgesetzt. Das nun freiliegende Testband132 kann an der Testöffnung78a , die in der Expositionsöffnung76a eingearbeitet ist, getestet werden. Beim nächsten Indexierschritt der Kassette54a wird das benutzte Testband132 um die Aufnahmerolle82a gewickelt und auf dieser aufbewahrt. - Eine Sammelvorrichtung
144 für Körperflüssigkeiten gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in7 gezeigt. Die Sammelvorrichtung144 enthält eine Kassette54b und einen Schwenkarm146 mit einem Schwenkende148 , das an der Kassette54b angelenkt ist. Gegenüber dem Schwenkende148 ist der Schwenkarm146 am freien Ende150 mit der Stechvorrichtung42 verbunden. Eine zwischen der Kassette54b und dem Schwenkarm146 angeordnete Feder152 spannt das freie Ende150 des Schwenkarms146 für die Bewegung zur Kassette54b in der durch den Pfeil A in7 gezeigten Richtung vor. Ein Freigabemechanismus154 ist mit dem freien Ende150 des Schwenkarms146 verbunden, um die Stechvorrichtung42 von der Kassette54b weg vorzuspannen. Die Kassette54b enthält eine Zufuhrrolle80 , eine Aufnahmerolle82 und ein Testmedium64b , das sich zwischen beiden Rollen80 ,82 erstreckt und auf diese gewickelt ist. Wie gezeigt definiert das Gehäuse156 der Sammelvorrichtung144 eine Sammelöffnung158 , durch die die Körperflüssigkeitsprobe gesammelt wird. Das Testmedium64b der Kassette54 ist über der Sammelöffnung158 zwischen der Öffnung158 und der Stechvorrichtung42 angeordnet. - Wie in
8 ,9 und10 ausführlicher gezeigt enthält das Testmedium64b in dieser Ausführungsform eine Reihe von Testkissen160 , die über die Länge des Testmediums64b im Abstand voneinander angeordnet sind. In einer Ausführungsform enthalten die Testkissen160 Chemikalien, die mit bestimmten Bestandteilen in der Körperflüssigkeit reagieren. In einer Form enthält das Testkissen160 ein Chemie-Kissen, das in einem AT LASTTM Blutzuckersystem von Amira Medical in Scotts Valley, Kalifornien, erhältlich ist. In einer anderen Ausführungsform wird die Körperflüssigkeitsprobe zur elektrischen und/oder optischen Analyse auf dem Testkissen160 gesammelt. Über jedem Testkissen160 hat das Testmedium64b eine Blisterpackung162 , die verwendet wird, um die Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung auf das Testkissen160 zu ziehen. Beim Indexieren des Testmediums64b wird eine Kapillaröffnung163 (8 ), wie z.B. ein Schlitz oder ein Loch, mit einer Schneidevorrichtung, wie z.B. einer Rasierklinge, in der Sammelvorrichtung144 für Körperflüssigkeiten in die Blisterpackung162 geschnitten oder gestochen. In der gezeigten Ausführungsform hat die Öffnung163 die Form eines Schlitzes. Der Kapillarschlitz163 dient dazu, die Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung in die Blisterpackung162 zu ziehen. In der gezeigten Ausführungsform hat die Blisterpackung162 eine kreisförmige Gestalt, die so in das rechteckige Testkissen160 passt, dass Abschnitte des Testkissens160 sich über die Blisterpackung164 hinaus erstrecken. In einer Form ist die Blisterpackung164 eine Plastikfolie, die das Testkissen160 abdeckt und durch einen Klebstoff und/oder Wärmesiegelung am Testmedium64b befestigt ist. Darüber hinaus ist das Testmedium64b in einer Ausführungsform transparent oder halbtransparent, um die optische Analyse der Körperflüssigkeit zu gestatten. Wie in9 und10 gezeigt hat jede Blisterpackung162 eine konvexe Oberfläche164 , die das Hochziehen der Flüssigkeit bis zum Testkissen160 durch den Schlitz163 durch Kapillarwirkung unterstützt. Damit sie zum Sammeln der Körperflüssigkeit nahe an der Haut angeordnet sind, sind sowohl das Testkissen160 als auch die Blisterpackung162 auf der Außenseite170 des Testmediums64b angeordnet. In einer anderen Ausführungsform fehlt die Blisterpackung162 , so dass die Körperflüssigkeit beim Sammeln der Körperflüssigkeit direkt mit dem Testkissen160 in Berührung kommt. Zwischen jedem Testkissen160 definiert das Testmedium64b ein Stechvorrichtungsloch oder einen Durchgang166 . Der Durchgang166 der Stechvorrichtung erstreckt sich von der Innenseite168 zur Außenseite170 des Testmediums64b . Der Durchgang166 hat eine solche Größe, dass die Stechvorrichtung42 sich durch das Testmedium64b erstrecken kann, um in die Haut einzustechen. In einer anderen Ausführungsform kann das Testmedium64b von der Stechvorrichtung42 durchstochen werden, so dass der Durchgang166 nicht notwendig ist. - Beim Testen legt der Benutzer die Sammelöffnung
158 der Sammelvorrichtung144 gegen seine Haut172 (7 und10 ). Danach löst der Benutzer den Freigabemechanismus154 , so dass die Stechvorrichtung42 auf dem Schwenkarm146 sich zum Testmedium64b hin bewegt. Während sich der Schwenkarm146 dreht, erstreckt sich die Stechvorrichtung42 durch den Durchgang166 und sticht in die Haut172 ein (10 ). Nach dem Einstechen in die Haut172 , zieht sich die Stechvorrichtung42 aus der Haut172 und aus dem Durchgang166 zurück. In einer Ausführungsform wird die Stechvorrichtung42 durch Rückspringen einer Auslösefeder zurückgezogen, die zum anfänglichen Vorschieben der Stechvorrichtung42 zum Einschneiden in die Haut172 verwendet wird. An der Einstechstelle in die Haut172 sammelt sich die Körperflüssigkeit und wird vom Schlitz163 in der Blisterpackung162 durch Kapillarwirkung zum Testkissen160 gezogen. Zum Aufbewahren des Testmediums64b auf der Aufnahmerolle82 kann das Testmedium64b in der Kassette54b mechanisch oder manuell vor oder nach Durchführen des Tests vorgeschoben werden. In einer Ausführungsform wird das Testmedium64b in der Kassette automatisch vorgeschoben, wenn der Schwenkarm146 zur Kassette54b schwingt. In einer anderen Ausführungsform wird das Testmedium64b manuell vorgeschoben, nachdem die Probe gesammelt und untersucht wurde. - Eine Sammelvorrichtung
174 für Körperflüssigkeiten nach einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in11 gezeigt. Die Sammelvorrichtung174 hat eine Stechvorrichtung42 , die mit einem Schwenkarm146 verbunden ist, der an einem Auslösemechanismus176 angelenkt ist. Sowohl der Schwenkarm146 als auch der Auslösemechanismus176 der Sammelvorrichtung174 sind an einem Gehäuse178 angelenkt. Das Gehäuse178 definiert eine Sammelöffnung158 . Der Schwenkarm146 und die Stechvorrichtung42 sind im Gehäuse178 angeordnet, so dass die Stechvorrichtung42 durch die Öffnung158 schwingen und in die Haut einstechen kann. Die Sammelvorrichtung174 enthält ferner eine Kassettensensoranordnung180 , die durch einen Schwingarm182 am Gehäuse178 angelenkt ist. Wie gezeigt enthält die Kassettensensoranordnung180 eine Kassette54 und einen Sensor56 . Der Sensor56 ist proximal an der und in fixer Beziehung zur Kassette54 durch Befestigungsarme184 befestigt. Der Schwingarm182 der Kassettensensoranordnung180 kann auf mehreren Wegen bewegt werden. In einer Ausführungsform wird der Schwingarm182 durch eine mechanische Verbindung mit dem Auslösemechanismus176 betätigt und in einer anderen Ausführungsform wird der Schwingarm182 von einem Elektromotor bewegt. - Zum Aufnehmen und Testen einer Körperflüssigkeitsprobe drückt der Benutzer die Sammelöffnung
158 gegen seine Haut. Der Benutzer spannt dann den Auslösemechanismus176 und lässt ihn wieder los, um die Stechvorrichtung42 durch die Sammelöffnung158 zum Durchstechen der Haut des Benutzers zu schwingen. Anschließend zieht sich die Stechvorrichtung42 in das Gehäuse178 zurück, während sich eine Probe der Körperflüssigkeit, beispielsweise Blut, auf der Haut sammelt. In einer Form wird die Stechvorrichtung42 durch die Rückfederung einer Auslösefeder zurückgezogen, die anfänglich zum Einschneiden in die Haut verwendet wird. Zum Sammeln und Testen der Körperflüssigkeitsprobe schwingt der Schwingarm182 die Kassettensensoranordnung180 über die Öffnung158 . Nachdem die Probe auf dem Testmedium64 in der Kassette54 abgeschieden ist, untersucht der Sensor56 die gesammelte Probe. In einer Form ist der Sensor56 ein optischer Sensor, der die optischen Eigenschaften der Probe analysiert. In einer anderen Form analysiert der Sensor56 die elektrischen Eigenschaften der Probe. - Wie oben erwähnt kann der Sensor
56 die Körperflüssigkeitsprobe mit einer Anzahl verschiedener Techniken analysieren. In einer Ausführungsform analysiert der Sensor56 die elektrochemischen Eigenschaften der Probe. In einer anderen Ausführungsform, die in12 zu sehen ist, enthält der Sensor56 ein optisches Sensorsystem186 , das die optischen Eigenschaften der gesammelten Körperflüssigkeit von fern nachweist. Das optische Sensorsystem186 enthält eine(n) entfernt angeordnete(n) Lichtquelle/Detektor188 , der innerhalb oder außerhalb der Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten angeordnet sein kann. Die Lichtquelle bzw. der Detektor188 verwendet Komponenten, die zum Aussenden von Licht und zum Bestimmen der Menge und/oder Frequenz des reflektierten Lichts geeignet sind. Als nicht einschränkendes Beispiel kann die Lichtquelle/der Detektor188 eine Leuchtdiode (LED), eine Fotodiode oder dergleichen enthalten. Bei einer solchen Konstruktion ermöglicht das erfindungsgemäße optische Sensorsystem186 ein kompakteres Design der Sammelvorrichtung und der Kassette. Wie gezeigt ist ein Paar faseroptischer Kabel190 mit der Lichtquelle/dem Detektor188 verbunden. Die faseroptischen Kabel190 enthalten ein Übertragungskabel192 und ein Nachweiskabel194 . Die faseroptischen Kabel190 erstrecken sich von der Lichtquelle/vom Detektor188 bis zu einem Testbereich196 proximal zum Testmedium64 . Im Testbereich196 ist das Übertragungskabel192 mit einem Sender198 verbunden, der Licht aussenden kann, und das Nachweiskabel194 ist mit einem Detektor200 verbunden, der Licht empfangen kann. - Während des Tests, nach Platzieren der Körperflüssigkeitsprobe auf dem Testmedium
64 , sendet die Lichtquelle/der Detektor188 Licht vom Sender198 über das Übertragungskabel192 . Das vom Sender198 ausgesendete Licht wird von der Körperflüssigkeitsprobe auf dem Testmedium64 reflektiert und das reflektierte Licht wird von der Lichtquelle/dem Detektor188 durch den Detektor200 nachgewiesen. Die Lichtquelle/der Detektor188 analysiert die Menge und/oder Frequenz des von der Körperflüssigkeitsprobe reflektierten Lichts, um die Analytenmenge in der Probe zu bestimmen. Wie hierin und auf herkömmliche Weise verwendet, umfasst der Bezug auf die Analyse der Körperflüssigkeit auch die Analyse der Ergebnisse einer Reaktion eines ausgewählten Reagens mit der Körperflüssigkeit. - Ein Körperflüssigkeitstestsystem
202 , das in eine erfindungsgemäße Sammelvorrichtung integriert werden kann, ist in13 gezeigt. Das Testsystem202 enthält eine Vakuumanordnung204 , eine Stechanordnung206 , einen Sensor56 und ein Testmedium64c . In der gezeigten Ausführungsform ist das Testmedium64c nicht in einem Kassettengehäuse untergebracht. Stattdessen ist das Testmedium64c um die Zufuhrrolle80 und die Aufnahmerolle82 gewickelt und erstreckt sich dazwischen. Es versteht sich, dass das Testmedium64c in einem Kassettengehäuse aufgenommen sein kann. Wie gezeigt hat das Testmedium64c eine Innenseite208 und eine gegenüberliegende Außenseite210 . Die Vakuumanordnung204 , die Stechanordnung206 und der Sensor56 sind über die Länge des Testmediums64c zwischen der Zufuhrrolle80 und der Aufnahmerolle82 angeordnet. Insbesondere sind sowohl die Vakuumanordnung204 als auch der Sensor56 auf der Innenseite208 angeordnet, wobei der Sensor56 zwischen der Aufnahmerolle82 und der Vakuumanordnung204 angeordnet ist. Die Stechanordnung206 ist gegenüber der Vakuumanordnung204 auf der Außenseite210 des Testmediums64c angeordnet. - Die Vakuumanordnung
204 kann ein Vakuum erzeugen, um eine Körperflüssigkeitsprobe auf und/oder in das Testmedium64c zu ziehen. Die Vakuumanordnung204 kann eine Vorbeladungsvakuumvorrichtung enthalten, ist aber nicht darauf beschränkt, eine elektromagnetische Membranvakuumvorrichtung und/oder eine mechanische Vakuumvorrichtung, um nur einige zu nennen. In der gezeigten Ausführungsform hat die Vakuumanordnung204 einen Körper212 , der einen Vakuumhohlraum214 definiert. In der Nähe des Testmediums64c definiert der Körper212 eine Vakuumöffnung216 , die zum Vakuumhohlraum214 hin öffnet. Ein Kolben218 ist verschiebbar im Vakuumhohlraum214 aufgenommen. Elektromagneten220 werden zur Betätigung des Kolbens218 zur Bildung eines Vakuums im Vakuumhohlraum214 verwendet. - Wie in
13 gezeigt enthält die Stechanordnung206 eine Stechvorrichtung42a , einen Halter222 , der die Stechvorrichtung42a hält, und eine Schutzabdeckung224 . In der gezeigten Ausführungsform hat die Stechvorrichtung42a eine distale Spitze226 zum Einstechen in die Haut des Benutzers und eine proximale Spitze228 . Wie in15 zu sehen definiert die Stechvorrichtung42a einen Hohlraum227 , der sich von der distalen Spitze226 zur proximalen Spitze228 erstreckt. Der Hohlraum227 transportiert Körperflüssigkeit vom Benutzer zum Testmedium64c . Wiederum in13 deckt die Schutzabdeckung224 die distale Spitze226 der Stechvorrichtung42a , um so zu vermeiden, dass eine Person sich versehentlich an der Stechvorrichtung42a schneidet. Der Halter222 enthält eine Schraubenfeder230 , die um die Stechvorrichtung42a gewickelt ist, so dass die Stechvorrichtung42a entfernt und durch eine andere Stechvorrichtung42a ersetzt werden kann. Wie gezeigt hat der Halter222 ein hohles inneres Halteelement232 , das von einem äußeren Halteelement234 umgeben ist. Die Stechvorrichtung42a und die Schraubenfeder230 sind im inneren Halteelement232 aufgenommen. Zur Vermeidung einer zu starken Penetration der proximalen Spitze228 der Stechvorrichtung42a in das Testmedium64c beim Testen hat das innere Halteelement232 einen Anschlaggrat236 , der in die Stechvorrichtung42a eingreift. Der Halter222 enthält ferner ein kollabierbares Vorspannelement238 , das normalerweise die Stechvorrichtung42a vom Testmedium64c weg vorspannt. Wenn der Halter222 beim Einstechen gegen die Haut gedrückt wird, kollabiert das Vorspannelement238 , so dass die proximale Spitze228 der Stechvorrichtung42a das Testmedium64c durchstechen kann. - Wie in
14 und15 gezeigt hat das Testmedium64c eine Reihe von Testabschnitten240 , die separate Körperflüssigkeitsproben sammeln können. Jeder Testabschnitt240 hat ein Testkissen242 zwischen einer Dichtungsmembran244 und einem Vakuumdurchgang246 , der im Testmedium64c definiert ist. In einer Ausführungsform ist das Testkissen242 mit Chemikalien eingebettet, die für Testzwecke mit bestimmten Bestandteilen der Körperflüssigkeit reagieren. In einer anderen Ausführungsform kann das Testkissen242 die Körperflüssigkeitsprobe zur Analyse durch den Sensor56 sammeln und absorbieren. Auf der Außenseite210 des Testmediums64c dichtet die Dichtungsmembran244 über der Testmembran242 ab. Auf der Innenseite208 ist der Vakuumdurchgang246 mit der Vakuumöffnung216 der Vakuumanordnung204 ausgerichtet, so dass die Vakuumanordnung204 ein Vakuum (einen Bereich mit Unterdruck) im Vakuumdurchgang246 und um das Testkissen242 erzeugen kann. Die Dichtung244 besteht aus einem geeigneten Material, das es ermöglicht, dass das Vakuum um das Testkissen242 aufrecht erhalten werden kann, während es gleichzeitig von der Stechvorrichtung42a durchstochen werden kann (15 ). Die Dichtung244 kann aus verschiedenen Arten von Dichtungsmaterialen geformt werden, beispielsweise Gummi und/oder Silikon, um nur einige zu nennen. - Wie oben erwähnt drückt der Benutzer zum Testen einer Körperflüssigkeitsprobe den Halter
222 gegen die Haut, um mit der Stechvorrichtung42a in die Haut einzustechen. Während die Stechvorrichtung42a in die Haut einsticht, kollabiert das Vorspannelement238 , so dass die proximale Spitze228 das Testmedium64c durchstechen kann. Wie in15 zu sehen wird die Dichtung244 durchstochen und legt sich dichtend um die proximale Spitze228 . Die Vakuumanordnung204 bildet ein Vakuum im Vakuumdurchgang, um die Körperflüssigkeitsprobe auf das Testkissen242 zu ziehen. Wenn die Probe auf dem Testkissen242 gesammelt ist, wird der Halter222 von der Haut entfernt und die Vakuumanordnung204 ist nicht mehr im Betrieb. Das Testkissen242 wird dann zur Analyse proximal zum Sensor56 weiterbewegt. - Die Erfindung wurde in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung zwar ausführlich veranschaulicht und beschrieben, aber dies dient nur der Veranschaulichung und ist nicht einschränkend anzusehen, wobei es sich versteht, dass nur die bevorzugte Ausführungsform gezeigt und beschrieben wurde.
Claims (17)
- Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten zur Analyse einer Körperflüssigkeit, umfassend eine Testmedium-Kassette (
54 ) mit: einem Testmedium-Band (64 ) zur Aufnahme der Körperflüssigkeit, einem Zuführungsteil (66 ), der einen nicht kontaminierten Abschnitt des mit Körperflüssigkeit nicht kontaminierten Testmedium-Bands enthält, einem Aufbewahrungsteil (68 ), der einen kontaminierten Abschnitt des mit Körperflüssigkeit kontaminierten Testmedium-Bands enthält, einem Expositionsteil (70 ), der zwischen dem Zuführungsteil (66 ) und dem Aufbewahrungsteil (68 ) angeordnet ist, wobei der Expositionsteil (70 ) einen Abschnitt des Testmedium-Bands der Körperflüssigkeit aussetzen kann; einem Sensor (56 ), der zwischen dem Zuführungsteil (66 ) und dem Aufbewahrungsteil (68 ) angeordnet ist, um mindestens eine Eigenschaft der auf dem Testmedium-Band gesammelten Körperflüssigkeit am Expositionsteil der Kassette nachzuweisen; und einer Stechvorrichtung (42 ) zum Einstechen in die Haut; dadurch gekennzeichnet, dass das Testmedium-Band einen Durchgang (166 ) definiert, der ein Hindurchtreten der Stechvorrichtung (42 ) durch das Testmedium-Band beim Einstechen gestattet. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, worin der Zuführungsteil (
66 ) eine Zuführungsspule (80 ) enthält, wobei der nicht kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands (64 ) auf die Zuführungsspule (80 ) gewickelt ist; und der Aufbewahrungsteil (68 ) eine Aufbewahrungsspule (82 ) enthält, wobei der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands (64 ) auf die Aufbewahrungsspule (82 ) gewickelt ist. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 2, ferner umfassend, dass das Testmedium-Band ein Abdeckband (
130 ) zum Schutz des Testmedium-Bands enthält; und eine am Abdeckband befestigte Abdeckspule (136 ), wobei die Abdeckspule das Abdeckband vom Testmedium-Band abziehen kann, bevor dieses der Körperflüssigkeit ausgesetzt wird. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, worin das Testmedium-Band Folgendes enthält: eine Testauflage (
160 ) mit Chemikalien zum Testen der Körperflüssigkeit; und eine Blisterpackung (162 ), die proximal zur Testauflage (160 ) angeordnet ist und die eine erhabene Oberfläche aufweist, um die Körperflüssigkeit durch Kapillarwirkung zur Testauflage zu ziehen. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, ferner umfassend: eine Vakuumanordnung (
204 ) zur Erzeugung eines Vakuums; eine Stechvorrichtung zum Durchstechen von Haut und zum Aufziehen der Körperflüssigkeit; worin das Testmedium-Band separate Testabschnitte (240 ) aufweist, die jeweils einen in dem Testmedium definierten Vakuumdurchgang (246 ) und eine Abdichtungsmembran (244 ) aufweisen, wobei die Abdichtungsmembran durchstochen und um die Stechvorrichtung herum abdichten kann, wenn die Körperflüssigkeit entnommen wird, wobei jeder Testabschnitt ferner eine Testauflage (242 ) enthält, die zwischen dem Vakuumdurchgang und der Abdichtungsmembran angeordnet ist, wobei die Testauflage die Körperflüssigkeit aufnehmen kann; worin die Vakuumanordnung (204 ) ein Vakuum im Vakuumhohlraum bilden kann, um die Körperflüssigkeit beim Testen in die Stechvorrichtung und auf die Testauflage zu ziehen. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, bei der ferner die Stechvorrichtung (
42 ) zum Einstechen in die Haut auf einem ersten Schwenkarm (146 ) befestigt ist; und worin die Kassette (54 ) mit einem zweiten Schwenkarm (182 ) verbunden ist, um die Kassette in eine Position zu schwenken, in der die Körperflüssigkeit nach dem Einstechen der Stechvorrichtung (42 ) in die Haut entnommen warden kann. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, ferner umfassend: einen Vorschiebemechanismus (
96 ) zum Vorschieben des Testmedium-Bands (64 ) als Reaktion auf das Einstechen der Stechvorrichtung (42 ) in die Haut. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 7, worin der Aufbewahrungsteil (
68 ) eine Aufbewahrungsspule (82 ) enthält und der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands auf die Aufbewahrungsspule gewickelt ist; und der Vorschiebemechanismus (96 ) eine bewegliche Abdeckung (34 ) enthält, die die Durchstechvorrichtung (42 ) umgibt, wobei die bewegliche Abdeckung die Durchstechvorrichtung (42 ) bei der Entnahme der Probe bewegen und freilegen kann, und ein Gestellelement (98 ), das zwischen der beweglichen Abdeckung und der Aufbewahrungsspule befestigt ist, um die Aufbewahrungsspule bei Bewegung der beweglichen Abdeckung zu drehen. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, ferner umfassend eine Anzeige (
110 ) zum Anzeigen der Anzahl verfügbarer Tests, die noch in der Kassette (54 ) vorhanden sind. - Sammelvorrichtung für Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, worin der Sensor (
56 ) Folgendes umfasst: eine Lichtquelle/Detektor (188 ), der entfernt von der Kassette (54 ) angeordnet ist; ein Lichtübertragungsmittel (192 ), das mit der Lichtquelle/Detektor verbunden ist, wobei das Lichtübertragungsmittel Licht von der Lichtquelle/Detektor auf das Testmedium-Band (64 ) übertragen kann; und ein Lichtnachweismittel (194 ), das mit der Lichtquelle/Detektor (188 ) verbunden ist, wobei das Nachweismittel vom Testmedium-Band reflektiertes Licht empfangen und das reflektierte Licht zur Analyse an die Lichtquelle/Detektor übertragen kann. - Testkassette zur Aufnahme einer Körperflüssigkeitsprobe, umfassend: ein Testmedium-Band (
64a ) mit einem kontaminierten Abschnitt, der mit früheren Proben der Körperflüssigkeit kontaminiert ist, und einem nicht kontaminierten Abschnitt; eine Abdeckung (60a ) mit einem Zuführungsteil (66a ), in dem der nicht kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands eingeschlossen ist, wobei die Abdeckung ferner einen Aufbewahrungsteil (68a ) enthält, in dem der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands (64a ) eingeschlossen ist, wobei die Abdeckung eine Expositionsöffnung (76a ) entlang dem Testmedium-Band definiert, an der das Testmedium-Band der Körperflüssigkeit ausgesetzt wird; eine Zuführungsspule (80a ), die im Zuführungsteil der Abdeckung angeordnet ist und um die der nicht kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands gewickelt ist; und eine Aufbewahrungsspule (82a ), die im Aufbewahrungsteil der Abdeckung angeordnet. ist und um die der kontaminierte Abschnitt des Testmedium-Bands gewickelt ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Testmedium-Band einen Durchgang (166 ) definiert, der das Hindurchtreten einer Stechvorrichtung gestattet. - Kassette nach Anspruch 11, worin die Abdeckung (
60a ) eine separate Testöffnung (78a ) definiert, an der die Körperflüssigkeit getestet wird. - Kassette nach Anspruch 12, worin die Testöffnung (
78a ) auf einer der Expositionsöffnung gegenüberliegenden Seite der Abdeckung angeordnet ist und die Testöffnung mit der Expositionsöffnung (76a ) ausgerichtet ist. - Kassette nach Anspruch 11, worin das Testmedium-Band (
64a ) ein Abdeckband (130 ) aufweist, das den nicht kontaminierten Abschnitt des Testmedium-Bands (64a ) abdichtet. - Kassette nach Anspruch 14, ferner umfassend eine Abdeckspule (
136 ), die am Abdeckband (130 ) befestigt ist, wobei die Abdeckspule das Abdeckband vom Testmedium-Band (64a ) abziehen kann. - Kassette nach Anspruch 11, worin das Testmedium-Band (
64b ) eine Vielzahl von Testabschnitten enthält; jeder Testabschnitt eine Blisterpackung (162 ) enthält, die eine Testauflage (160 ) abdeckt; wobei die Blisterpackung die Körperflüssigkeit zur Testauflage ziehen kann; und wobei der Durchgang zwischen benachbarten Testabschnittpaaren angeordnet ist. - Kassette nach Anspruch 11, worin das Testmedium-Band (
64c ) einen Vakuumdurchgang (246 ) definiert; das Testmedium-Band eine Abdichtungsmembran (244 ) enthält, die um die Durchstechvorrichtung abdichten kann; und das Testmedium-Band eine Testauflage (242 ) enthält, die zwischen dem Vakuumdurchgang (246 ) und der Abdichtungsmembran (244 ) zur Aufnahme der Körperflüssigkeit angeordnet ist.
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