DE60124460T2 - Dünne Lanzette für Prüfsonde - Google Patents

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine dünne Lanzette zum Erhalten einer Blutprobe.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Oftmals ist es notwendig, schnell eine Blutprobe zu erhalten und eine Analyse der Blutprobe durchzuführen. Ein Beispiel für die Notwendigkeit, schmerzlos eine Blutprobe zu erhalten, steht in Zusammenhang mit einem Monitoringsystem für Glukose im Blut, bei dem ein Benutzer das System häufig verwenden muss, um den Glukosespiegel im Blut des Benutzers zu beobachten.
  • Bei Personen, die unregelmäßige Glukosekonzentrationsspiegel im Blut aufweisen, ist eine regelmäßige Selbstbeobachtung ihrer Glukosekonzentrationsspiegel im Blut medizinisch erforderlich. Ein von der Norm abweichender Blutglukosespiegel kann durch eine Reihe an Gründen, unter anderem Krankheit, wie etwa Diabetes, verursacht werden. Der Zweck der Beobachtung der Glukosekonzentrationsspiegel im Blut ist die Bestimmung des Blutglukosekonzentrationsspiegels und das darauffolgende Ergreifen korrigierender Maßnahmen in Abhängigkeit davon, ob der Spiegel zu hoch oder zu niedrig ist, um den Spiegel in eine normale Bandbreite zurückzubringen. Das Nichtergreifen korrigierender Maßnahmen kann zu schwerwiegenden Implikationen führen. Fällt der Blutglukosespiegel auf einen zu niedrigen Wert ab – ein Zustand, der als Hypoglykämie bekannt ist – so kann dies zu Nervosität, Zittern und Verwirrtheit der jeweiligen Person führen. Das Urteilsvermögen dieser Person kann beeinträchtigt werden und die betroffene Person kann schließlich ohnmächtig werden. Eine Person kann jedoch ebenso sehr krank werden, wenn sie unter einem zu hohen Blutglukosespiegel leidet – ein Zustand, der als Hyperglykämie bekannt ist. Beide Erkrankungen, Hypoglykämie und Hyperglykämie, sind potentiell lebensbedrohliche Notfallsituationen.
  • Ein Verfahren zur Beobachtung des Blutglukosespiegels einer Person umfasst die Verwendung eines tragbaren, in der Hand zu haltenden Blutglukose-Testgeräts. Ein Blutglukosetestgerät 100 nach dem Stand der Technik ist in 1 dargestellt. Die Tragbarkeit dieser Vorrichtungen 100 ermöglicht es den Benützern, ihre Blutglukosespiegel bequem testen zu können, unabhängig von ihrem persönlichen Aufenthaltsort. Das Glukose-Testgerät enthält einen Testsensor 102, um das zu analysierende Blut aufzufangen. Die Vorrichtung 100 enthält einen Schalter 104, um die Vorrichtung 100 zu aktivieren und ein Display 106, um die Blutglukose-Analyseresultate anzuzeigen. Um den Blutglukosespiegel zu überprüfen, wird ein Blutstropfen unter Verwendung einer Stechvorrichtung aus der Fingerspitze entnommen. Eine Stechvorrichtung nach dem Stand der Technik 120 ist in 2 dargestellt. Die Stechvorrichtung 120 enthält eine Nadel-Lanzette 122, um die Haut zu punktieren. Einige Stechvorrichtungen schaffen ein Vakuum, um die Blutabnahme zu erleichtern. Sobald die erforderliche Menge an Blut auf der Fingerspitze hervortritt, wird das Blut unter Verwendung des Testsensors 102 abgenommen. Der Testsensor 102, der in eine Testeinheit 100 eingeführt wird, wird mit dem Blutstropfen in Kontakt gebracht. Der Testsensor 102 zieht das Blut in das Innere der Testeinheit 100, die dann die Glukosekonzentration im Blut bestimmt. Werden die Testergebnisse auf dem Display 106 der Testeinheit 100 angezeigt, so wird der Testsensor 102 verworfen. Jeder neue Test erfordert einen neuen Testsensor 102.
  • Ein Problem, das mit einigen herkömmlichen Stechvorrichtungen assoziiert wird, ist die Tatsache, dass Benutzer, die sich regelmäßig selbst testen, zumindest zwei Instrumente bei sich tragen müssen – eine Lanzette und eine Testeinheit. Dies ist eine größere Belastung für den Benutzer, der sich an das Mitnehmen erinnern muss sowie an die Benutzung zweier separater Vorrichtungen. Weiters wird mehr Platz des Anwenders in Anspruch genommen. Ebenso können die Kosten, die mit zwei separaten Einheiten verbunden sind, höher sein.
  • Ein weiteres Problem, das mit einigen herkömmlichen Blutglukose-Monitoringvorrichtungen assoziiert wird, ist die Tatsache, dass das Blut des Benutzers in physischem Kontakt mit den Elementen innerhalb der Testeinheit steht. Kreuz-Kontamination kann ein Problem sein, falls die Monitoringvorrichtung von mehr als einem Benutzer verwendet wird, wie z.B. in einer Arztpraxis oder in anderen klinischen Rahmensituationen.
  • EP 0 747 006 A1 offenbart eine Lanzettenstruktur, die einen Lanzettenteil und eine Ausstoßvorrichtung umfasst. Der Lanzettenteil umfasst einen Stechteil, wie z.B. eine Klinge oder eine Nadel, sowie einen Lanzettenkörper mit einem Paar vorspringender Schenkel. Die Ausstoßvorrichtung umfasst einen komprimierbaren Federteil und ein U-förmiges Betätigungselement, wobei das U-förmige Betätigungselement einen Basisteil umfasst, an den der komprimierbare Federteil gekoppelt ist, sowie nach oben stehende Betätigungselementarme, die senkrecht an beiden Enden davon positioniert sind. Das gegenüberliegende Ende des Federteils ist am Lanzettenkörper befestigt. Die Lanzettenstruktur, mit Ausnahme des Stechteils, ist aus Polymer hergestellt. Der Stechteil besteht aus Edelstahl oder dergleichen.
  • Die US Nr. 3.659.608 offenbart eine chirurgische Lanzette mit Schnapp-Aktivierung, die eine Feder aufweist, die die vorderen Enden von zwei gegenüberliegenden Schenkeln auseinander drückt. Der niedriger angeordnete der beiden Schenkeln trägt eine nach unten zeigende, hervorstehende Lanzetten-Klinge. Rastelemente an den beiden Schenkeln halten diese mit ihren vorderen Enden eng aneinander gespannt und können freigegeben werden, um es der Feder zu ermöglichen, das Ende des unteren Arms nach unten schnappen zu lassen, wodurch die Klinge nach unten gebracht wird, um in die Haut zu stechen. Ein Anschlag, der sich an einem Schenkel befindet, greift in den anderen Schenkel ein, um diese auseinanderschnappende Bewegung der Schenkelenden zu begrenzen. Ein einzelnes Stück Federmaterial ist leicht auszubilden, um die gesamte, zuvor genannte Struktur bereitzustellen, wodurch eine aus einem Stück bestehende Lanzette gebildet wird.
  • US-Patent Nr. 5.643.306 offenbart eine zur einmaligen Verwendung gedachte, entsorgbare Lanzettenvorrichtung, die ein Gehäuse und einen Federmechanismus umfasst, der schwenkbar auf dem Gehäuse befestigt ist. Der Federmechanismus umfasst ein spitzes Ende. Der Federmechanismus ist vor der Verwendung im Gehäuse in einem im Wesentlichen nicht vorgespannten Zustand befestigt. Ein Betätigungselement zum Vorspannen des Federmechanismus ist in Bezug auf das Gehäuse von einer anfänglichen Position zu einer vorgespannten Position und von dieser zu einer gesperrten Position bewegbar, und zwar in der genannten Reihenfolge.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Es wird eine Lanzette zur Punktierung der Haut und zum Hervorbringen einer Blutprobe bereitgestellt. Die Lanzette umfasst eine Feder mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, die zwischen einem U-förmigen Körper mit einer Nadel und einer Basis angeordnet sind, worin das erste Ende der integralen Feder an die Basis gekoppelt ist und das zweite Ende der Feder an den inneren Rand des U-förmigen Körpers gekoppelt ist und die Nadel an den äußeren Rand des U-förmigen Körpers gekoppelt ist. Die Basis, die Feder, der U-förmige Körper und die Nadel bestehen aus einem einzigen Stück Metall.
  • Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der unten stehend angeführten ausführlichen Beschreibung, den Figuren und den Ansprüchen klar ersichtlich.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Andere Ziele und Vorteile der Erfindung werden nach der Lektüre der folgenden ausführlichen Beschreibung zusammen mit den Zeichnungen klar ersichtlich werden, in denen
  • 1 eine Draufsicht einer Blutglukose-Testvorrichtung nach dem Stand der Technik ist;
  • 2 eine perspektivische Ansicht einer Lanzette nach dem Stand der Technik ist;
  • 3 eine perspektivische Ansicht eines Testsensors mit einer dünnen Lanzette gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • 4 eine Vorderansicht einer dünnen Lanzette gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • 5 eine perspektivische Ansicht eines Testsensors gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • 6 eine Querschnittsansicht des in 5 dargestellten Testsensors ist;
  • 7 eine Ausführungsform eines Blutglukose-Monitoringsystems zur Verwendung zusammen mit einem Testsensor mit einer dünnen Lanzette gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • 8 eine perspektivische Ansicht einer Endabdeckung und eines Blutglukose-Monitoringsystems zur Verwendung zusammen mit einem Testsensor mit einer dünnen Lanzette gemäß einer zweiten alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
  • 9a eine Querschnittsansicht der in 8 dargestellten Endabdeckung ist; und
  • 9b eine Querschnittsansicht der in 8 dargestellten Endabdeckung mit ausgestreckter dünner Lanzette ist.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Im Bezug auf 3 wird nun ein Testsensor mit einem dünnen Sensor und einer Lanzette („Sensor/Lanzette") 200 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der/die Sensor/Lanzette 200 umfasst einen dünnen Testsensor 202 und eine dünne Lanzette 203. Die dünne Lanzette 203 weist eine Basis 204 auf, die an den Testsensor 202 gekoppelt ist. Der verbleibende Teil der dünnen Lanzette 203 ist beweglich, was es einer dünnen Nadel 206 ermöglicht, sich nach unten zu bewegen, um die Haut eines Benutzers zu punktieren, so dass ein Tropfen Blut des Benutzers hervortritt. Der Testsensor 202 besitzt einen Einlass 208 durch den Blut durch Kapillarwirkung in den Testsensor 202 gebracht wird. Der Testsensor 202 und die Lanzette 203 sind im Allgemeinen dünn und flach und weisen je eine Dicke von etwa 0,015 cm (0,006 Zoll) auf.
  • Ebenso im Bezug auf 4 wird die dünne Lanzette 203 des/der Sensors/Lanzette 200 ausführlicher beschrieben. Die dünne Lanzette 203 besteht aus einem einzigen Metallstück. Eine dünne Feder 212 verbindet die Basis 204 mit einem U-förmigen Teil 216. Die Feder 212 besitzt ein erstes Ende 218 und ein zweites Ende 220, das erste Ende 218 davon ist mit der Basis 204 verbunden und das zweite Ende ist mit einem inneren Teil 222 des U-förmigen Teils 216 verbunden. Die dünne Nadel 206 ist auf einem äußeren Teil 224 des U-förmigen Teils ausgebildet. Die beiden Seiten des U-förmigen Teils sind die Teile 232, 234, auf die Druck übertragen wird, um die dünne Nadel 206 in Bewegung zu bringen.
  • Während des Betriebs, wenn ein Benutzer die Glukosekonzentration im Blut testet, bleibt der Testsensor 202 stationär in einer Testvorrichtung, während eine Kraft auf einen oberen Teil 236, 238 eines jeden kraftaufnehmenden Teils 232, 234 ausgeübt wird. Die Teile 232, 234, auf die Kraft ausgeübt wird, werden nach unten bewegt, wodurch die Nadel 206 nach unten in die Haut des Benutzers bewegt wird. Verschwindet die Kraftwirkung auf die Teile 232, 234 so zieht die Feder 212 die Nadel 206 aus der Haut des Benutzers.
  • Ebenso mit Bezug auf die 5 und 6 wird der dünne Testsensor 202 ausführlicher beschrieben. Der Testsensor 202 umfasst eine Testkammer mit einem Testbereich 240, der sich zwischen einer Vorderplatte 242 und einer Rückplatte 244 befindet. Der Testbereich 240 ist so angelegt, dass es dem Blut ermöglicht wird, vom Einlass 208 durch Kapillarwirkung nach oben in den Testbereich 240 bewegt zu werden. Ein Ad häsionsmittel 246 befindet sich auf der Vorderplatte 242, um die Basis 204 der dünnen Lanzette 203 mit der Vorderplatte 240 zu verbinden.
  • Im Testsensor 202 ist ein Reagens aufgenommen. Das Reagens ist so ausgebildet, dass es mit der Glukose im Blut, das sich hinauf in den Testbereich 240 bewegt, reagiert. Die Reaktion führt zu einem nachweisbaren Signal, das als Indikator für die Glukosekonzentration in der Blutprobe gilt. Dieses Signal wird danach durch einen Sensor gemessen, der die Glukosekonzentration im Blut basierend auf dem Signal messen kann. Das spezifische, in den Testsensor 202 aufgenommene Reagens ist eine Funktion der Art des Detektierens, die verwendet wird, um die Glukosekonzentration im Blut zu bestimmen. In der dargestellten Ausführungsform des Testsensors 202 wird eine elektrochemische Detektion verwendet. Der Testsensor 202 umfasst ein Paar an Elektroden 250 (6). Bei der elektrochemischen Analyse gilt die Veränderung des Stroms, der durch die Elektroden 250 fließt, die durch die Reaktion der Glukose und des Reagens verursacht wird, als Indikator für die Glukosekonzentration im Blut. Die Reaktion der Glukose und des Reagens führt zu einem Oxidationsstrom an den Elektroden 250, der direkt proportional zu der Blutglukosekonzentration des Benutzers ist. Dieser Strom kann durch einen geeigneten Sensor gemessen werden, der an ein Paar Anschlüsse 252 gekoppelt ist, die mit den Elektroden 250 korrespondieren, die in einer Glukose-Monitoringvorrichtung zur Verwendung mit dem/der Sensor/Lanzette 200 eingebaut sind. Die Glukose-Monitoringvorrichtung ist dann in der Lage, dem Benutzer die Blutglukosekonzentration mitzuteilen. Ein Beispiel eines elektrochemischen Testsystems wird ausführlich im gemeinsamen US-Patent Nr. 5.723.284 mit dem Titel „Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood" beschrieben.
  • Unter Bezugnahme auf 7 befindet sich eine Anwendung des/der Sensors/Lanzette 200 in einem integrierten Blutglukose-Monitoringsystem 300, das den Stechvorgang, das Abnehmen des Bluts sowie ein Blutglukoseanalysegerät in einem einzigen Gerät vereint. Das integrierte Blutglukose-Monitoringsystem 300 enthält eine Vielzahl an Sensoren/Lanzetten 200 zur Verwendung in einer Vielzahl an Blutgluko se-Selbsttests. Im Betrieb würde ein Benutzer das System 300 mit einem Schalter 304 aktivieren. Eine) neuer) dünner) Sensor/Lanzette 200 ist dem Testende 302 des Systems 300 zugeführt worden. Der Benutzer würde dann das Testende 302 des Systems gegen die Haut des Benutzers drücken und einen Auslöser 306 niederdrücken, was einen, durch eine Feder gespannten Teil (nicht dargestellt) dazu bringen würde, Kraft auf die kraftaufnehmenden Teile 232, 234 der dünnen Lanzette 203 auszuüben. Die Nadel 206 würde dann durch eine Öffnung 308 im Testende 302 des Systems 300 herausragen, um die Haut des Benutzers zu punktieren. Nachdem die Nadel 206 vollständig aus der Öffnung 308 herausragt, würde die Feder 214 die Nadel durch die Öffnung 308 aus der in der Haut des Benutzers entstandenen Schnittwunde herausziehen. Blut, das aus der in der Haut des Benutzers entstandenen Schnittwunde austritt, wird durch Kapillarwirkung vom Einlass 208 in den Testsensor 202 bewegt. Wurde die erforderliche Blutprobe einmal erhalten und ist die erforderliche Zeit zur Durchführung der Reaktion im Testsensor 202 verstrichen, so misst das Blutglukose-Monitoringsystem 300 das durch die Reaktion produzierte Signal und bestimmt die Blutglukosekonzentration in der Blutprobe. Die Resultate der Analyse werden dem Benutzer über ein Display 310 mitgeteilt. Der/die Sensor/Lanzette 200 wird anschließend aus dem System 300 ausgeworfen und verworfen.
  • Mit Bezug auf die 8, 9a und 9b befindet sich eine andere Anwendung des/der Sensors/Lanzette 200 in einer entsorgbaren Endschutzabdeckung 350. In einem klinischen Umfeld, wie z.B. einer Arztpraxis, in der der Benutzer ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Fachmann ist, der mehrere Patienten betreut, ist Kreuz-Kontamination ein ernstzunehmendes Problem. Natürlich können Bestandteile medizinischer Vorrichtungen, die mit dem Blut eines Patienten in Kontakt kommen, nicht mit dem Benutzer oder einem anderen Patienten in Kontakt kommen. Die Endabdeckung 350 schützt jene, die mit der Endabdeckung 350 in Berührung kommen vor einem Kontakt mit der Nadel 206 und jeglichem Blut, das sich darauf nach der Verwendung des/der Sensors/Lanzette 200 innerhalb der Endabdeckung 350 befindet. Nur beim Betätigen (während des Testens) steht die Nadel 206 weiter hervor als der Bereich, der von der Endabdeckung 350 eingegrenzt wird. Dementsprechend ist ein Benutzer (Arzt, Krankenschwester, Fachmann) beim Aufsetzen der Endabdeckung 350 auf oder beim Entfernen der Endabdeckung 350 vom/von der Sensor/Lanzette 200 vor Stichverletzungen mit der Nadel 206 geschützt.
  • In 8 ist ebenso ein Blutglukose-Monitoringsystem zur Verwendung mit der entsorgbaren Endabdeckung 350 mit einem/einer hierin dargestellten Sensor/Lanzette 200 abgebildet. Die Vorrichtung 360 enthält einen Schalter 362, um die Vorrichtung 360 zu aktivieren. Ein Auslöser 364 wird bereitgestellt, um einen federbeaufschlagten Kolben 366 zu beschleunigen, um die kraftaufnehmenden Teile 232, 234 zu kontaktieren, was wiederum zu einer Bewegung der Nadel 206 führt. Bei Betätigung bewegt sich der federbeaufschlagte Kolben 366 schnell eine zuvor festgelegte Distanz lang abwärts, um die kraftaufnehmenden Teile 232, 234 zu bewegen sowie dies auch mit der Nadel 206 eine zuvor festgelegte Distanz lang passiert, wodurch die Nadel 206 über ein Testende 352 der Endabdeckung 350 herausragt und zwar in einem Abstand, der etwa der Penetrationstiefe der Nadel 206 entspricht. Der Abstand, mit dem sich die Nadel 206 über das Testende 352 der Endabdeckung 350 hinaus erstreckt, ist vorzugsweise ein Abstand, der ausreicht, um eine Blutprobe zur Analyse zu entnehmen. Drückt der Kolben die Nadel hinunter, so zieht sich der federbeaufschlagte Kolben 366 eine Distanz zurück, wodurch es der Nadel 206 ermöglicht wird, sich wieder innerhalb die Abgrenzungen der entsorgbaren Endabdeckung 350 zurückzuziehen. In der Zwischenzeit bewegt sich die Blutprobe durch den Einlass 208, der sich neben dem Testende 352 der Endabdeckung 350 des Testsensors 202 befindet. Wurde die erforderliche Blutprobe einmal erhalten und ist die für die Reaktion im Testsensor 202 erforderliche Zeit verstrichen, so misst das Blutglukose-Monitoringsystem 360 das durch die Reaktion produzierte Signal und bestimmt die Blutglukosekonzentration in der Blutprobe. Die Resultate der Analyse werden dem Benutzer über ein Display 368 mitgeteilt. Die Endabdeckung 350, die den/die benutzten Sensor/Lanzette 200 enthält, wird danach aus dem System 300 entfernt und verworfen. Die Endabdeckung 350 und das Blutglukose-Monitoringsystem 360 besitzen geeignete Verbindungselemente 370, 372, um die Endabdeckung 350 mit dem Blutglukose-Monitoringsystem 360 zu verbinden.
  • Bis jetzt wurde lediglich eine elektrochemische Analyse zur Bestimmung der Glukosekonzentration einer Blutprobe in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung besprochen. Der/die dünne Sensor/Lanzette 200 der vorliegenden Erfindung kann jedoch auch für andere Arten an Blutglukose-Testverfahren verwendet werden. So kann z.B. kolorimetrisches Testen im Testsensor zusammen mit einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung implementiert werden. Kolorimetrisches Testen wird im gemeinsamen US-Patent Nr. 5.723.284 mit dem Titel „Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood" beschrieben.
  • Während in der Erfindung verschiedene Modifikationen und Alternativformen möglich sind, so wurden spezifische Ausführungsformen davon jedoch als Beispiel in den Zeichnungen dargestellt und werden hierin ausführlich beschrieben. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese nicht als Einschränkung der spezifischen, offenbarten Formen der Erfindung zu verstehen sind, sondern dass es vielmehr die Intention ist, alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen, die in den Umfang der in den beigefügten Ansprüchen definierten Erfindung fallen, abzudecken.

Claims (4)

  1. Lanzette (203), umfassend: eine Basis (204), eine Feder (212) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei das erste Ende der Feder (212) mit der Basis (204) verbunden ist, eine Nadel (206), die mit dem zweiten Ende (220) der Feder (212) verbunden ist, und einen U-förmigen Körper (216), der zwischen dem zweiten Ende (220) der Feder (212) und der Nadel (206) angeordnet ist, wobei der U-förmige Körper (216) einen inneren Rand (222) und einen äußeren Rand (224) aufweist, worin das zweite Ende (220) der Feder (212) mit dem inneren Rand (222) verbunden ist und die Nadel (206) mit dem äußeren Rand (224) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis (204), die Feder (212), der U-förmige Körper (216) und die Nadel (212) aus einem einzigen Stück Metall bestehen.
  2. Lanzette (203) nach Anspruch 1, worin die Basis (204), die Feder (212), der U-förmige Körper (216) und die Nadel (206) im Allgemeinen flach sind.
  3. Lanzette (203) nach Anspruch 1 oder 2, worin die Lanzette (203) eine Dicke von etwa 0,015 cm (0,006 Zoll) aufweist.
  4. Lanzette (203) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, die weiters einen Testsensor (202) zur Verwendung bei der Bestimmung der Konzentration einer Chemikalie in Blut umfasst, wobei die Basis (204) am Testsensor (202) befestigt ist, sodass ein Einlass (208) des Testsensors (202) sehr nahe an der Nadel (206) angeordnet ist.
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