JP6140210B2 - 体液のサンプルを作成してそれを分析する機器及びシステム - Google Patents
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Description
A)単一の機器ハウジング内において、切開のため及び分析のための2つの別体的なユニットを有する、“二重ユニット・システム”。典型的に、各ユニットは、共通の皮膚接触開口へと相次いで移動される(たとえば、特許文献7及び特許文献8を参照)。
B)両方の機能(切開及び分析)を実施し得るべく結合された単一の切開分析ユニットにより動作する“単一ユニット・システム”。斯かるシステムの殆どは、一体化された切開分析要素により動作する。結合された斯かる切開分析要素の2つの構成要素は、概略的には別体的に製造されるが、製造者により、又は、少なくとも使用前に、すなわち切開運動がトリガされる前に、組立てられる。上記機器において斯かる要素は、一体化部品として処理される。他の単一ユニット・システムにおいては、両方の機能(切開及び分析)は同一ユニットにより実施されるが、切開要素及び分析要素が配備され、且つ、これらの要素は分析処置の少なくとも一部の間において別体的に処理される。単一ユニット・システムの例は、以下の公報に記述されている:特許文献9、特許文献10、特許文献11、特許文献12及び特許文献13。
ハウジングと、
上記ハウジング内において切開要素に対して接続され得る切開用駆動器であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素を、穿通運動のトリガの後、上記切開要素が最大変位の点に到達するまでは該切開要素が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し得、且つ、該切開要素が上記最大変位の点に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器と、
皮膚接触開口を囲繞すると共に、上記皮膚に当接して押圧され得る圧力リングとを有し、
上記皮膚接触開口は、少なくとも1.5mmであり、且つ、4mm以下の直径を有する円形に対応する開口面積を有する、機器及びシステムを提案する。好適には上記開口面積は、少なくとも2mm、好適には少なくとも2.5mmの直径を有する円形に対応する。上記機器は更に、上記穿通運動のトリガ時に、上記圧力リングと上記皮膚との間の押圧力を、少なくとも3N、好適には少なくとも4N、最も好適には少なくとも5Nに制御する押圧力制御デバイスを備えて成る。
該機器は、
ハウジングと、
上記ハウジング内において切開要素に対して接続され得る切開用駆動器であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素を、穿通運動のトリガの後、上記切開要素が最大変位の点に到達するまでは該切開要素が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し得、且つ、該切開要素が上記最大変位の点に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器と、
皮膚接触開口を囲繞すると共に、上記皮膚に当接して押圧され得る圧力リングとを有し、
上記圧力リングは、その円周部の少なくとも一部分上にて、1.5mm以下、好適には1.2mm以下、最も好適には1mm以下の幅を有する、システム及び機器を提案する。高度に好適な実施例に依れば、斯かる狭幅の圧力リングは、該圧力リングが当該周縁表面部分から上記穿通方向に突出する如く、該圧力リングから凹状形成された周縁表面部分により囲繞される。上記圧力リング及び上記凹状形成周縁表面部分は、圧力片と呼称される単一要素の一部分として具現され得る。但し、上記圧力リング及び上記凹状形成周縁表面は、2つの別体的な要素の夫々の一部分であることも可能である。
該機器は、
ハウジングと、
上記ハウジング内において切開要素に対して接続され得る切開用駆動器であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素を、穿通運動のトリガの後、上記切開要素が最大変位の点に到達するまでは該切開要素が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し得、且つ、該切開要素が上記最大変位の点に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器と、
皮膚接触開口を囲繞すると共に、上記皮膚に当接して押圧され得る圧力リングとを有し、
上記切開用駆動器及び上記圧力リングは、上記切開要素が上記最大変位点に在るときに該切開要素の上記皮膚穿刺先端が上記圧力リング平面から外方に延在する突出距離が、0.3mm以下、好適には0.2mm以下、最も好適には0.1mm以下である様に、相互に対して位置決めされる、システム及び機器を提案する。上記圧力リング平面は、上記圧力リングの最前部分を通る平面であって、穿通方向に対して直交して延在する平面として定義される。故に、上記突出距離は、上記最大変位点と、上記圧力リングの(z方向における)最近傍箇所との間におけるz方向の距離である。
−両方の形式A及びBの一体化された切開分析システムに依れば、MITPに対するこの押圧力を維持すると、十分に大容量のサンプル液体の生成が助力され;
−形式A(二重ユニット・システム)の場合、上述の押圧力によりMITPを維持することは、上記分析デバイスが上記皮膚接触開口まで移動される時点まで、皮膚に対する上記機器(すなわち、その皮膚接触開口)の位置が固定されることを確実とするために更に重要であり;
−形式Bのシステム(単一ユニット・システム)によると、上述の押圧力によりMITPを維持することは、上記切開先端の厳密なz位置を許容することにより、短い時的間隔の間における十分な量のサンプル液体の吸引を増進するために重要であることが見出された。
Claims (9)
- 皮膚を穿刺することにより体液のサンプルを作成し且つ該サンプルの分析のための一体化された切開分析システムであって、該切開分析システムが、再使用可能な携帯式の機器(11)と一体的な切開分析要素(22)とを具備し、
該機器(11)が、
ハウジング(13)と、
前記ハウジング(13)内において一体的な切開分析要素(12)に対して接続された切開用駆動器(14)であって、該切開用駆動器に対して接続された一体的な切開分析要素(12)を、穿通運動のトリガの後、前記切開分析要素(12)が最大変位の点(P)に到達するまでは該切開分析要素(12)が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し、且つ、該切開分析要素が前記最大変位の点(P)に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器(14)と、
皮膚接触開口(4)を囲繞すると共に、指の前記皮膚に当接して押圧され得る圧力リング(1)とを具備し、
前記圧力リング(1)が、該圧力リングを囲繞すると共に該圧力リングから凹状形成された周縁表面部分(50)を有する圧力片(42)の一部であり、且つ、当該周縁表面部分(50)から前記穿通方向に突出し、
前記皮膚接触開口(4)が、少なくとも1.5mmであり、且つ、4mm以下の直径を有する円形の面積に対応する開口面積を有し、且つ、
当該機器が、
前記圧力リング(1)と前記皮膚(3)との間の押圧力を制御する押圧力制御デバイス(37)であって、少なくとも3Nの所定の値のときに前記穿通運動をトリガし、前記指と前記圧力リング(1)との間に作用するスプリングを有する押圧力制御デバイス(37)と、
圧力リング運動制限機構であって、前記指による押圧により可能である前記圧力リング(1)の最大変位が、該圧力リングの完全スプリング負荷運動範囲内に制限され、前記指と前記圧力リングとの間に作用する押圧力が、前記指の押し下げ力により平衡化される前記スプリングの力のみにより制御される圧力リング運動制限機構とを具備する、
切開分析システム。 - 前記皮膚接触開口(4)の開口面積が、少なくとも2mmの直径を有する円形の面積に対応する請求項1に記載の切開分析システム。
- 前記圧力リング(1)が、その円周部の少なくとも一部分上にて、1.5mm以下の幅(b)を有する、請求項1又は2に記載の切開分析システム。
- 前記圧力リング(1)が前記周縁表面から少なくとも0.5mmの距離(h)だけ突出する、請求項1に記載の切開分析システム。
- 当該機器が、前記穿通運動のトリガ時に、前記圧力リング(1)と前記皮膚(3)との間の押圧力を、少なくとも3Nに制御する押圧力制御デバイス(37)を具備し、
前記切開用駆動器(14)及び前記圧力リング(1)が、前記切開分析要素(12)が前記最大変位点に在るときに該切開分析要素(12)の前記皮膚穿刺先端(7)が前記圧力リング平面から外方に延在する突出距離(s)が、0.3mm以下である様に、相互に対して位置決めされる、請求項1から4のいずれか一項に記載の切開分析システム。 - 前記圧力リング(1)が変形不能である、請求項1から5のいずれか一項に記載の切開分析システム。
- 前記切開分析要素(12)が、前記皮膚を穿刺することにより作成されたサンプル液体を毛管流により該切開分析要素のサンプル収集区域(23)まで搬送する毛管チャネル(28)を有する、請求項1から6のいずれか一項に記載の切開分析システム。
- 当該システムが、3秒以下の最短相互作用期間であって、該期間中に、全てのユーザが、切開、組織からのサンプル液体の搾出、及び、分析のための十分な量のサンプルの収集のために、皮膚と前記機器の前記圧力リングとの間における押圧力により、前記機器と少なくとも相互作用する最短相互作用期間を提供する、請求項1から7のいずれか一項に記載の切開分析システム。
- 直接的サンプリング器の毛管チャネルのサンプル体積が、300nl以下である、請求項1から8のいずれか一項に記載の切開分析システム。
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