PL195673B1 - Nasadka do urządzenia nacinającego - Google Patents

Abstract

Nasadka do urz adzenia nacinaj acego do nacinania tkanki skórnej, w sk lad którego to urz adzenia nacinaj acego wchodzi obudowa majaca koniec bli zszy i koniec dalszy oraz lan- cet osadzony wewn atrz obudowy, który to lan- cet mo ze przemieszcza c si e wzdlu z pierwszej osi wzgl edem obudowy, za s nasadka zawiera korpus nasadki posiadaj acy koniec bli zszy i koniec dalszy, który to koniec bli zszy korpusu nasadki jest po laczony z ko ncem dalszym obu- dowy urz adzenia nacinaj acego oraz pier scie n kontaktowy przymocowany do dalszego ko nca korpusu nasadki, przy czym pier scie n kontak- towy posiada powierzchni e wielokonturow a zorientowan a ogólnie wokó l drugiej osi, ró znej od pierwszej osi, do wywierania nacisku na tkank e skórn a dla u latwienia pobierania próbki krwi po naci eciu tkanki skórnej, znamienna tym, ze powierzchni e wielokonturow a (88) two- rzy para skrzyde lek naciskowych (82). PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest nasadka do urządzenia nacinającego. Wynalazek dotyczy ogólnie urządzeń nacinających do nacinania tkanki skórnej i pobierania próbki płynu.

W konwencjonalnych zastosowaniach, lancety mają na ogół sztywny korpus i sterylną igłę, wystającą z jednego końca. Lancet może być używany do przebijania skóry, co umożliwia pobieranie próbki krwi z otworu. Następnie krew jest przenoszona do testowego urządzenia zbiorczego. Na ogół krew jest pobierana z czubków palców, skąd na ogół płynie dość obficie. Natomiast gęstość nerwów w tym obszarze powoduje znaczny ból u wielu pacjentów. Pobieranie próbek z alternatywnych miejsc, takich jak płatki uszne i kończyny, jest czasami stosowane w celu dojścia do miejsc, które są mniej wrażliwe. Na ogół z miejsc tych nie można uzyskać wystarczającej ilości krwi, co utrudnia bezpośrednie przekazywanie krwi do urządzeń testowych.

Powtarzalne nacinanie w obszarach o ograniczonej powierzchni (takich jak czubki palców) powoduje powstawanie zgrubień. Prowadzi to do większych trudności w pobieraniu krwi i zwiększa ból użytkownika. W celu zmniejszenia lęku podczas przebijania skóry i związanego z tym bólu, opracowano wiele urządzeń sprężynowych.

Po przebiciu skóry, stosuje się konwencjonalne urządzenia nacinające, a użytkownik wyciska wolną ręką krew z naciętej rany. Technika ta wymaga czystego miejsca przechowywania urządzenia nacinającego oraz działania dwiema rękami. Po pobraniu kropli krwi z miejsca nacięcia, użytkownik przenosi ją na pasek testowy w odpowiednim mierniku.

Często pożądane jest gromadzenie próbek wyciśniętych z pacjenta, a następnie wprowadzanie próbki do urządzenia testowego w sposób sterowany. Na przykład, w niektórych systemach monitorowania glukozy w krwi trzeba próbkę krwi wprowadzać do urządzenia testowego, które kontaktuje się z przyrzą dem testowym. W takich sytuacjach wprowadzenie palca pacjenta bezpoś rednio do urzą dzenia testowego wiąże się z pewnym ryzykiem zakażenia go krwią poprzedniego pacjenta. W systemach tego typu, zwłaszcza w pracowniach szpitalnych, powszechnie stosuje się nacinanie skóry pacjenta, pobieranie próbki do mikropipety metodą kapilarną, a następnie wprowadzanie próbki z pipety do urządzenia testowego.

Jednakże takie urządzenia nacinające nie wyciągają ('wyciskają') wystarczającej próbki z różnych powierzchni do nacinania. Na przykład, zakrzywiona powierzchnia czubka palca wymaga zastosowania odpowiedniego nacisku w celu szybkiego i sprawnego pobrania krwi pacjenta. Z tego względu istnieje zapotrzebowanie na system nacinania umożliwiający nacinanie zarówno powierzchni zakrzywionych (np. na czubkach palców) jak i powierzchni płaskich (np. na przedramieniu lub na nodze) w celu wyciśnięcia wystarczającej ilości krwi lub płynu śródmiąższowego, z równoczesnym zmniejszeniem bólu odczuwanego przez użytkownika.

Nasadka do urządzenia nacinającego do nacinania tkanki skórnej, w skład którego to urządzenia nacinającego wchodzi obudowa mająca koniec bliższy i koniec dalszy oraz lancet osadzony wewnątrz obudowy, który to lancet może przemieszczać się wzdłuż pierwszej osi względem obudowy, zaś nasadka zawiera korpus nasadki posiadający koniec bliższy i koniec dalszy, który to koniec bliższy korpusu nasadki jest połączony z końcem dalszym obudowy urządzenia nacinającego oraz pierścień kontaktowy przymocowany do dalszego końca korpusu nasadki, przy czym pierścień kontaktowy posiada powierzchnię wielokonturową zorientowaną ogólnie wokół drugiej osi, różnej od pierwszej osi, do wywierania nacisku na tkankę skórną dla ułatwienia pobierania próbki krwi po nacięciu tkanki skórnej, według wynalazku charakteryzuje się tym, że powierzchnię wielokonturową tworzy para skrzydełek naciskowych.

Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania uwidoczniono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia nasadkę do urządzenia nacinającego w rzucie bocznym ilustrującym nasadkę przymocowaną do urządzenia nacinającego według nauk obecnego wynalazku; fig. 2 - nasadkę z fig. 1, w rzucie bocznym; fig. 3A - nasadkę z fig. 1, w rzucie od końca; fig. 3B - nasadkę z fig. 1, w rzucie od końca, gdzie do pierścienia kontaktowego jest przymocowany materiał przeciwślizgowy; fig. 4A - pierścień kontaktowy nasadki z fig. 3, w rzucie bocznym, w przekroju płaszczyzną 4-4 z fig. 3, fig. 4B - graficzny obraz profilu ciśnienia wytwarzanego przez nasadkę z fig. 2; fig. 4C - alternatywny przykład wykonania pierścienia kontaktowego urządzenia nacinającego według wynalazku, w przekroju; fig. 5 - alternatywny przykład wykonania nasadki do urządzenia nacinającego według wynalazku, w rzucie bocznym, ilustrujący tulejkę umieszczoną wokół nasadki według nauk obecnego wynalazku; fig. 6 - nasadkę z fig. 5, w rzucie od końca; fig. 7 - nasadkę z fig. 5, w rzucie bocznym, ilustrującym nasadkę odsuniętą

PL 195 673 B1 od skóry według nauk obecnego wynalazku; fig. 8 - nasadkę z fig. 5, w rzucie bocznym, ilustrującym nasadkę w styczności ze skórą według nauk obecnego wynalazku; fig. 9 - nasadkę z fig. 5, w rzucie od przodu; fig. 10 - inny przykład wykonania nasadki do urządzenia nacinającego, w rzucie od przodu, odpowiedniej do nacinania czubka palca zgodnie z naukami obecnego wynalazku; fig. 11 - nasadkę z fig. 10, w rzucie od końca; fig. 12 - inny przykład nasadki do urządzenia nacinającego, w rzucie od przodu, do nacinania poduszkowej strony czubka palca zgodnie z naukami obecnego wynalazku; fig. 13 - nasadkę z fig. 12, w rzucie od końca; fig. 14 - alternatywny przykład wykonania nasadki według wynalazku uformowanej z giętkiego materiału i umieszczonej w położeniu spoczynkowym, w rzucie z boku, fig. 15 - nasadkę z fig. 14 po zetknię ciu się pierścienia kontaktowego z miejscem nacinania, w rzucie z boku; fig. 16 - alternatywny przykład wykonania nasadki według wynalazku, uformowanej z odkształcalnego, giętkiego materiału i umieszczonej w położeniu spoczynkowym, w rzucie z boku; oraz fig. 17 - nasadkę z fig. 16, po zetknię ciu się pierś cienia kontaktowego z miejscem nacinania, w rzucie z boku.

Na załączonych rysunkach takie same numery identyfikacyjne odnoszą się do tych samych elementów na różnych rzutach. Rysunki ilustrują zasady wynalazku i, chociaż bez zachowania skali, pokazują względne wymiary obiektów.

Wynalazek dotyczy nasadki do zastosowania z urządzeniem nacinającym do nacinania tkanki skórnej w celu wyciśnięcia próbki płynu, takiego jak krew, płyn śródmiąższowy albo jedno i drugie. Poniżej mówi się, dla uproszczenia, o pobieraniu krwi, ale odnosi się to również do pobierania płynu śródmiąższowego albo i jednego i drugiego. Nasadka według wynalazku jest skonstruowana w taki sposób, żeby ułatwiała pobieranie krwi po nacięciu tkanki skórnej poprzez zwiększanie nacisku na tkankę skórną otaczającą miejsce nacięcia. Ten wzrost nacisku powoduje zwiększenie przepływu krwi z miejsca nacię cia, co zmniejsza czas potrzebny do wyciś nię cia wystarczającej iloś ci krwi i eliminuje konieczność umieszczania urządzenia nacinającego na powierzchni oraz stosowania drugiej, wolnej ręki, do wyciskania próbki płynu.

Ponadto, nasadka według wynalazku nadaje się zwłaszcza do pobierania próbek krwi z miejsc nacięcia znajdujących się gdzie indziej niż na czubku palca pacjenta, które jest tradycyjnym miejscem pobierania próbek krwi. Pobieranie próbek z takich alternatywnych miejsc może być mniej bolesne dla pacjenta, a ponadto daje jej lub jego czubkom palców odpoczynek. Odpowiednimi alternatywnymi miejscami są, ale nie wyłącznie, przedramiona, ramiona, uda, dłonie oraz brzuch pacjenta. Pobieranie próbek krwi w miejscach alternatywnych może być problematyczne, ponieważ ręczne wywieranie wystarczającego ciśnienia na tkankę skórną w pobliżu miejsca nacięcia w celu pobrania próbki krwi może być trudne i na ogół skutkuje mniejszym uzyskiem krwi. Nasadka według wynalazku umożliwia użytkownikowi zwiększenie nacisku w miejscu nacięcia tak, że można wycisnąć wystarczającą ilość krwi z alternatywnego miejsca pobrania próbki.

Nasadkę 10 w jednym z zalecanych przykładów wykonania wynalazku pokazano na fig. 1 do 4. Nasadka 10 jest skonstruowana w taki sposób, żeby można go było łączyć z dalszym końcem obudowy 12 konwencjonalnego urządzenia nacinającego. W konwencjonalnym urządzeniu nacinającym, lancet 30 jest zamontowany w obudowie 12 urządzenia nacinającego i może poruszać się wzdłuż pierwszej osi, oznaczonej linią A na fig. 1, względem obudowy 12. Lancet 30 może być napędzany wzdłuż pierwszej osi przez urządzenie nacinające w celu przebicia tkanki skórnej. Następnie można wycisnąć próbkę krwi w celu jej pobrania z miejsca nacięcia. Takie konwencjonalne urządzenia nacinające można nabyć w firmach Lifescan, Inc. z Milpitas, CA, Palco Laboratories z Santa Cruz, CA, Therasense z Alameda, CA, i Amira Medical z Scotts Valley CA. Ponadto, urządzenia nacinające opisano w patentach Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5,730,753, nr 6,045,567 oraz nr 6,071,250. Niniejszy dokument odwołuje się do każdego z powyższych patentów. Dla specjalisty z tej dziedziny jest jasne, że nasadka według wynalazku nie jest ograniczona do opisanych tu urządzeń nacinających. Nasadkę według wynalazku można używać z dowolnym urządzeniem nacinającym posiadającym ruchomy lancet do nacinania tkanki skórnej. Ponadto wynalazek ma na celu objęcie dowolnego urządzenia nadającego się do poboru próbek krwi od użytkownika, stosującego różne techniki pobierania próbek, w tym za pomocą lancetów, wydrążonych lub litych igieł lub mikroigieł, urządzeń ultradźwiękowych, technik termicznych i tym podobnych. Urządzenie może być prostym urządzeniem nacinającym, jak opisano powyżej, albo może zawierać urządzenia posiadające zintegrowane mierniki albo urządzenia pomiarowe nadające się do testowania analitu, takiego jak glukoza.

W skł ad nasadki 10 wchodzi korpus 14 nasadki posiadający koniec bliż szy 32 i koniec dalszy 34, co najlepiej widać na fig. 2. Pierścień kontaktowy 16 jest przymocowany do końca dalszego 34 korpusu 14

PL 195 673 B1 nasadki. W pierścieniu kontaktowym 16 znajduje się otwór 18, widoczny na fig. 3A i 4, umożliwiający przechodzenie przez niego części lancetu 30 w celu nacięcia tkanki skórnej.

Nawiązując do fig. 2, w korpusie 14 nasadki może znajdować się łącznik 20 do łączenia, w sposób umożliwiający demontaż i wymianę, bliższego końca 32 korpusu 14 nasadki z końcem dalszym obudowy 12 urządzenia nacinającego. Korzystnie, łącznik 20 jest nagwintowany tak, że pasuje do odpowiedniego gwintu w obudowie 12 urządzenia nacinającego. Dla specjalisty z tej dziedziny jest jasne, że istnieje możliwość zastosowania alternatywnych mechanizmów łączących, nie wychodząc poza zakres wynalazku. Na przykład, łącznik 20 może mieć wymiary i kształt umożliwiające jego zatrzaskowe łączenie z obudową 12. Ponadto, nasadka 10 może być trwale przymocowana do obudowy 12, chociaż zaleca się, żeby nasadka 14 była połączona z obudową 12 w sposób umożliwiający jej zdejmowanie i wymianę.

Korpus 14 nasadki może być wykonany z przezroczystego, przeświecającego albo nieprzezroczystego materiału, takiego jak przejrzyste, przezroczyste tworzywo sztuczne, albo zawiera część przezroczystą tworzącą okienko do środka korpusu nasadki, albo też może być wykonany z konwencjonalnego materiału nieprzezroczystego. Jeżeli materiał jest przezroczysty, to stopień przezroczystości powinien być dostateczny, aby umożliwiać oglądanie pobranej krwi w korpusie 14 nasadki. Przezroczystość korpusu 14 nasadki umożliwia użytkownikowi oglądanie ilości krwi pobranej z miejsca nacięcia w celu jej zebrania, jak szczegółowo omówiono dalej.

Nawiązując do fig. 3A i 4A, korzystnie, pierścień kontaktowy 16 ma wielokonturową powierzchnię 22 do stykania się z tkanką skórną, zarówno podczas nacinania, jak i podczas pobierania próbki krwi. Wielokonturowa powierzchnia 22 jest ogólnie zorientowana wokół drugiej osi, oznaczonej linią B na fig. 4A, różnej od pierwszej osi A. W korzystnym, opisanym tu przykładzie wykonania, druga oś B jest prostopadła do pierwszej osi A. Specjalista z tej dziedziny zorientuje się, że druga oś nie jest ograniczona do tej zalecanej orientacji i że istnieje możliwość zastosowania dowolnej orientacji, różnej od osi ruchu lancetu.

Wielokonturowa powierzchnia 22 jest skonstruowana tak, żeby naciskała na tkankę skórną w sposób maksymalizują cy natężenie przepł ywu krwi z obrzeż a naciskanego obszaru ku ś rodkowi miejsca nacięcia i ułatwienia pobierania próbki krwi w celu jej zebrania. W stosowanym tu znaczeniu, termin powierzchnia wielokonturowa ma obejmować dwie lub więcej powierzchni zorientowane pod różnymi kątami względem siebie i względem wspólnej osi. Powierzchnia wielokonturowa może biec do wewnątrz od pionowej ściany, albo może biec do wewnątrz od płaskiej powierzchni biegnącej promieniowo do wewnątrz od pionowej ścianki. Osoby orientujące się w tej dziedzinie zauważą, że powierzchnia wielokonturowa może zawierać dowolną wybraną liczbę powierzchni. Powierzchnia ta może być, według jednego ze sposobów praktycznych, różna od płaskiej. W jednym z opisanych tu przykładów wykonania, wielokonturowa powierzchnia 22 składa się z zewnętrznej części promieniowej 24 i wewnętrznej części promieniowej 26 w pobliżu otworu 18. Zewnętrzna część promieniowa 24 jest korzystnie zorientowana pod pierwszym kątem C względem drugiej osi B. Wewnętrzna część promieniowa 26 jest korzystnie zorientowana pod drugim kątem D, różnym od pierwszego kąta C, względem drugiej osi B. Zewnętrzna część promieniowa 24 i wewnętrzna część promieniowa 26 mogą mieć dowolne wybrane cechy powierzchni lub kształt, np. mogą być liniowe, schodkowe albo zakrzywione. W pokazanym przykł adzie wykonania, zewnę trzna część promieniowa 24 jest ogólnie liniowa od obwodu 28 pierścienia kontaktowego 16 do miejsca przecięcia z wewnętrzną częścią promieniową 26. Alternatywnie, zewnętrzna część promieniowa 24 może być wypukła albo wklęsła. Dodatkowo, wewnętrzna część promieniowa 26 jest zwykle wklęsła, ale może być również liniowa albo wypukła.

Jak widać na fig. 4A, kąt C, odpowiadający skosowi zewnętrznej części promieniowej 24, mieści się w przedziale od około 5° do około 15°. Ponadto, promieniowa rozciągłość zewnętrznej części promieniowej 24, oznaczona ogólnie linią E na fig. 3A, wynosi, korzystnie, od około 25% do około 75% całkowitego promienia pierścienia kontaktowego 16, mierząc od punktu środkowego CP pierścienia kontaktowego 16 do obwodu 28 pierścienia kontaktowego 16. W zalecanym przykładzie wykonania, promieniowa rozciągłość E zewnętrznej części promieniowej 24 wynosi, korzystnie, około 50% całkowitego promienia pierścienia kontaktowego 16.

Pierścień kontaktowy 16 może być wykonany z tworzywa sztucznego albo innych materiałów nadających się do stosowania w przyrządach medycznych. Pierścień kontaktowy może mieć kolor nieprzezroczysty, taki jak biały, to jest inny i kontrastowy w stosunku do koloru tkanki skórnej. Kolor kontrastowy umożliwia użytkownikowi lepszą wizualizację ilości pobranej krwi.

PL 195 673 B1

Pierścień kontaktowy 16 może być oddzielnym, indywidualnym elementem przymocowanym do korpusu 14 nasadki, albo może być uformowany integralnie z korpusem 14 nasadki 10.

Nawiązując do fig. 4B, pierścień kontaktowy 16 nasadki 10 ma wymiary umożliwiające jego umieszczanie w taki sposób, że ściśle przylega do skóry użytkownika. Po umieszczeniu na niej, pierścień kontaktowy wytwarza gradient ciśnienia, który biegnie od promieniowo zewnętrznej powierzchni ku otworowi 18. W szczególności, po nacięciu skóry przez lancet 30, pierścień kontaktowy 16, który znajduje się wokół miejsca nacięcia, wytwarza gradient ciśnienia wytłaczający płyn ku otworowi 18, jak wskazano strzałkami 19.

Profil ciśnienia 31 wytwarzany przez nasadkę 10 ma piki 33 ciśnienia pokrywające się z obwodową częścią nasadki, albo z początkiem wielokonturowej powierzchni 22. Ciśnienie jest maksymalne w tej części, ponieważ nasadka 10 styka się ze skórą uż ytkownika w wię kszym stopniu. Kiedy powierzchnie wielokonturowej powierzchni biegną do wewnątrz ku otworowi 18 i od skóry, ciśnienie całkowite maleje. To tworzy gradient ciśnienia, który biegnie od skrajnie zewnętrznej części nasadki 10 ku otworowi 18. Pokazany gradient 31 ciśnienia zmniejsza się w pewien równomierny sposób w poprzek powierzchni 24 i w szybszy sposób w poprzek powierzchni 26. Osoby znające tę dziedzinę zorientują się, że profil ciśnienia będzie się zmieniał w funkcji ukształtowania pierścienia kontaktowego 16.

Według alternatywnego przykładu wykonania wynalazku, pokazanego na fig. 3B, pierścień kontaktowy 16 może mieć właściwości przeciwślizgowe, co zapobiega przemieszczaniu się pierścienia kontaktowego 16 i nasadki 10 względem (albo w poprzek) powierzchni skóry podczas pobierania próbki krwi. W jednym z przykładów wykonania, elementem przeciwślizgowym jest odpowiedni materiał przeciwślizgowy 23, taki jak guma lub silikon, który jest przymocowany, sprzężony albo przyłączony do części wielokonturowej powierzchni 22 pierścienia kontaktowego 16. Materiał przeciwślizgowy 23 zapewnia tarcie pomiędzy pierścieniem kontaktowym a skórą wystarczające do przeciwstawiania się ruchowi pierścienia kontaktowego 16 względem powierzchni skóry. W alternatywnym przykładzie wykonania, wielokonturowa powierzchnia może być uformowana tak, że ma wybrane cechy powierzchniowe, takie jak występy lub nacięcia, albo może być zszorstkowana w taki sposób, żeby zwiększyć tarcie pomiędzy pierścieniem kontaktowym 16 a skórą. Alternatywnie, cały pierścień kontaktowy 16 może być uformowany z materiału przeciwślizgowego zapobiegającemu ruchowi.

Na fig. 4C pokazano inny przykład wykonania pierścienia kontaktowego 16 nasadki 10 według wynalazku. Podobne numery identyfikacyjne z dodatkiem znaku prim oznaczają podobne albo takie same części. Pokazany pierścień kontaktowy 16' ma rozciągającą się osiowo lub pionowo ściankę zewnętrzną lub obwód 28', kończącą się na końcu dalszym 29. Na końcu dalszym 29 znajduje się pierwsza płaska powierzchnia 29A przystosowana do naciskania na skórę użytkownika podczas używania. Płaska czołowa powierzchnia 29A jest ogólnie prostopadła do części obwodowej 28'. Wielokonturowa powierzchnia 22' biegnie promieniowo do wewnątrz od płaskiej czołowej części 29A ku otworowi 18'. Wielokonturowa powierzchnia 22' biegnie pomiędzy pierścieniową płaską czołową częścią 29A, jak oznaczono literą L. Powierzchnia wielokonturowa 22' może również być skonfigurowana w taki sposób, żeby zawierała płaską czołową część 29A. W tym przykładzie wykonania, wielokonturowa powierzchnia obejmuje trzy powierzchnie. Opcjonalnie, pierścień kontaktowy 16' może mieć element przeciwślizgowy w postaci materiału przeciwślizgowego albo zszorstkowanej powierzchni, zapobiegający ruchowi pierścienia kontaktowego 16' względem powierzchni skóry podczas pobierania próbki krwi.

Pokazana wielokonturowa powierzchnia 22' składa się z dwóch lub więcej powierzchni zorientowanych względem siebie tak, żeby tworzyły różne, odmienne kąty. W szczególności, w skład wielokonturowej powierzchni 22' wchodzi para powierzchni 25 i 27. Promieniowo zewnętrzna powierzchnia 25 jest zorientowana pod pierwszym kątem względem osi B. Promieniowo wewnętrzna powierzchnia 27 jest zorientowana pod drugim kątem względem osi B, różnym od pierwszego kąta. Jak opisano powyżej, powierzchnie 25 i 27 mogą mieć dowolny wybrany kształt lub kąt.

W trakcie stosowania, nasadka 10 jest połączona z obudową 12 urządzenia nacinającego i tkanka skórna jest nacinana przez lancet 30 przechodzący przez otwór 18 w pierścieniu kontaktowym 16. Następnie lancet 30 jest wciągany do nasadki 10 albo urządzenia nacinającego. Pierścień kontaktowy 16 jest dosuwany do styczności z tkanką skórną w pobliżu miejsca nacięcia, powodując wytłaczanie krwi z miejsca nacięcia i jej wpływanie do nasadki 10 przez otwór 18. Tkanka skórna jest „ściskana” do styczności z zewnętrzną częścią promieniową 24 i wewnętrzną częścią promieniową 26 wielokonturowej powierzchni 22. Wielokonturowa powierzchnia 22 ułatwia wyciskanie krwi poprzez zwiększanie ciśnienia hydrostatycznego na tkankę skórną w styczności z obwodem 28 pierścienia

PL 195 673 B1 kontaktowego 16. Ciśnienie hydrostatyczne działające na tkankę skórną zmniejsza się w miarę jak pochylenie zewnętrznej powierzchni promieniowej 24 i wewnętrznej powierzchni promieniowej zmienia się ku otworowi 18. Ten biegnący do wewnątrz gradient ciśnienia pokazano na fig. 4B. Badania doświadczalne wykazały, że za pomocą nasadki 10 według wynalazku można z łatwością pobrać krew w iloś ciach od 1,5 do 3 ml z miejsc nacię cia innych niż palec. Ponadto, ponieważ korpus 14 nasadki może być przezroczysty, a pierścień kontaktowy może mieć kolor kontrastowy, taki jak biały, użytkownik może z łatwością monitorować ilość pobieranej krwi.

Na fig. 5 do 9 pokazano alternatywny przykład wykonania nasadki według wynalazku, w którym wokół korpusu 14 nasadki jest zamontowana tulejka 60. Tulejka 60 może przemieszczać się ogólnie wzdłuż pierwszej osi A, tj. wzdłuż osi ruchu lancetu oraz względem korpusu 14 nasadki. Tulejka 60 ma pierścieniowy kołnierz 62 oraz co najmniej dwie nóżki 64A i 64B, które biegną od kołnierza 62 w kierunku pierwszej osi A ku dalszemu końcowi 34 nasadki 10. Nóżki 64A i 64B zwężają się od zwiększonej szerokości w pobliżu kołnierza 62 do zmniejszonej szerokości w pobliżu pierścienia kontaktowego 16.

Jak pokazano na fig. 6, nóżki 64A i 64B są łukowe w przekroju i obejmują tylko część obwodu pierścienia kontaktowego 16. Nóżki 64A i 64B są korzystnie rozmieszczone symetrycznie wokół obwodu pierścienia kontaktowego 16. Chociaż na figurze pokazano tylko dwie nóżki, specjalista z tej dziedziny zorientuje się, że można dodać dodatkowe nóżki bez wychodzenia poza zakres wynalazku. Ponadto, nóżki nie muszą być rozmieszczone symetrycznie wokół pierścienia kontaktowego 16.

Korzystnie, tulejka 60 może ślizgać się wzdłuż osi równoległej do pierwszej osi A, jak pokazano strzałką T na fig. 5. W jednym albo w obu bokach korpusu 14 nasadki może być uformowana biegnąca podłużnie szczelina 66. W jednej lub w obu nóżkach 64A i 64B może być uformowany wystający element prowadzący 68. Element prowadzący 68 ma wymiary i kształt umożliwiające mu ślizganie się wewnątrz szczeliny 66 i hamowanie poprzecznego ruchu tulejki 60 względem korpusu 14 nasadki. Alternatywnie, szczelina 66 może być uformowana w jednej albo w obu nóżkach 64A i 64B, a element prowadzący 68 może być uformowany na korpusie 14 nasadki.

Istnieje możliwość zastosowania sprężyny 70 albo innego mechanizmu dociskowego służącego do dociskania tulejki 60 do dalszego końca nasadki 10. Specjalista z tej dziedziny zorientuje się, że tulejka 60 może być używana nie tylko z nasadką 10 według wynalazku, ale może być używana z nasadką dowolnego urządzenia nacinają cego.

Czasami pożądane jest odsunięcie nasadki 10 i pierścienia kontaktowego 16 od styczności z tkanką skórną po nacięciu, na przykład w celu usunięcia nacisku z tkanki skórnej albo kontroli wzrokowej miejsca nacięcia. Tulejka 60 umożliwia użytkownikowi utrzymywanie części urządzenia nacinającego, nóżek 64A i 64B tulejki 60, w styczności ze skórą po odsunięciu nasadki 14 i pierścienia kontaktowego 16 od styczności ze skórą, jak pokazano na fig. 7. Ważne jest, żeby nóżki 64A i 64B umożliwiały użytkownikowi utrzymywanie otworu 18 w stanie zestrojenia pozycyjnego z miejscem nacięcia po powrocie pierścienia kontaktowego do styczności z tkanką skórną, jak pokazano na fig. 8. W jednym z przykładów wykonania, nóżki 64A i 64B tulejki posiadają ponadto cechę przeciwślizgową zapobiegającą ruchowi tulejki względem skóry. Materiał przeciwślizgowy, taki jak kauczuk lub silikon, może być przymocowany do powierzchni kontaktowej nóżek tulejki w celu zapobiegania ruchowi. Alternatywnie, elementem przeciwślizgowym może być zszorstkowana powierzchnia, na której nóżki tulejki stykają się ze skórą.

Nawiązując do fig. 9, nóżki 64A i 64B mogą być oddalone od siebie na odległość wystarczającą do umożliwienia wchodzenia palca 80 użytkownika pomiędzy nóżki 64A i 64B. Powierzchnie 67 łączące dwie nóżki 64A i 64B mogą być zakrzywione, a korzystnie są paraboliczne, co dodatkowo ułatwia wkładanie palca 80 użytkownika. Ponadto, nóżki 64A i 64B, jak również tulejka 60, mogą być wykonane z giętkiego, sprężystego materiału, takiego jak giętkie tworzywo sztuczne. Zalecanym materiałem jest tworzywo sztuczne ABS. Jak widać na fig. 9, palec 80 użytkownika może być włożony pomiędzy nóżki 64A i 64B po umieszczeniu tulejki 60 pod nasadką 10. Nóżki 64A i 64B ściskają palec użytkownika pomiędzy sobą w celu ściśnięcia lub zaciśnięcia tkanki skórnej. Następnie palec użytkownika może być nacięty, a ściśnięcie palca użytkownika przez nóżki 64A i 64B może ułatwić pobranie krwi z miejsca naci ę cia.

Alternatywne przykłady wykonania nasadki według wynalazku pokazano na fig. 10 do 13, gdzie pierścień kontaktowy 16 jest skonstruowany do nacinania ostrej krzywizny (albo boku) czubka palca, jak również poduszkowej strony czubków palców.

PL 195 673 B1

Na fig. 10 i 11 pokazano inny przykład wykonania nasadki według wynalazku. Nasadka 80 zawiera korpus 81 posiadający bliższy koniec 86. Pierścień kontaktowy 85 jest przymocowany do dalszego końca 83 korpusu 81 nasadki. W pierścieniu kontaktowym 85 znajduje się otwór 92 umożliwiający przechodzenie przez niego części lancetu 30 w celu nacięcia czubka palca. W skład pokazanego korpusu 81 nasadki może wchodzić łącznik 84 do łączenia, w sposób umożliwiający rozłączanie elementów i wymianę, bliższego końca 86 korpusu 81 nasadki z dalszym końcem obudowy 12 urządzenia nacinającego. Na przykład, łącznik 84 może mieć wymiary i kształt pasujące do obudowy 12. Nasadka 80 może być trwale przymocowana do obudowy 12, jednakże zaleca się, żeby nasadka 80 była łączona z obudową 12 w sposób umożliwiający jej zdejmowanie i wymianę.

Korpus 81 nasadki jest wykonany z materiału przezroczystego, przeświecającego lub nieprzezroczystego, takiego jak przejrzyste lub przezroczyste tworzywo sztuczne, albo zawiera część przezroczystą tworzącą okienko do wnętrza korpusu nasadki. Materiał ten powinien być wystarczająco przezroczysty dla umożliwienia użytkownikowi oglądania pobranej krwi w korpusie 81 nasadki. Przezroczystość korpusu 81 nasadki umożliwia oglądanie ilości krwi pobranej z miejsca nacięcia w celu jej zebrania, itp.

Pierścień kontaktowy 85 korzystnie stosuje parę skrzydełek naciskowych 82 zwymiarowanych tak, aby umieścić ostrą krzywiznę czubka palca pomiędzy nimi. Zatem skrzydełka naciskowe 82 tworzą zagłębienie 87 dla umieszczenia palca użytkownika. W wyniku tego wytwarza się odpowiedni nacisk umożliwiający pobranie krwi.

Nawiązując do fig. 11, skrzydełka naciskowe 82 biegną promieniowo na zewnątrz i w kierunku od pierścienia kontaktowego tak, aby stykały się z czubkiem palca zarówno podczas nacinania, jak i podczas pobierania próbki krwi w wyniku nacisku. Skrzydeł ka naciskowe 82 tworzą powierzchnię wielokonturową, która biegnie od zewnętrznego obwodu korpusu 81 do otworu 92. Powierzchnia wielokonturowa 88 jest skonstruowana w taki sposób, żeby naciskała na czubek palca w celu maksymalizacji natężenia przepływu krwi z miejsca nacięcia i ułatwienia pobierania krwi w celu zebrania próbki. Pokazana powierzchnia wielokonturowa 88 składa się z dwóch lub więcej nie-płaskich powierzchni umieszczonych pod różnymi kątami względem siebie i względem wspólnej osi. Na przykład, skrzydełka naciskowe 82, które tworzą powierzchnię wielokonturową 88 składają się z promieniowo zewnętrznej części 88A i zakrzywionej promieniowo wewnętrznej części 88B w pobliżu otworu 92. Miejsce przejścia pomiędzy powierzchniami 88A i 88B może być łukowe, zaokrąglone albo ostre.

Pokazany pierścień kontaktowy 85 może być wykonany z tworzywa sztucznego albo innych materiałów nadających się do stosowania w przyrządach medycznych. Pierścień kontaktowy 85 może mieć kolor nieprzezroczysty, który jest różny od koloru czubka palca. Zaleca się kolor biały. Kolor kontrastowy umożliwia użytkownikowi lepszą obserwację wzrokową ilości pobranej krwi. Pierścień kontaktowy 85 może być oddzielnym, indywidualnym elementem przymocowanym do korpusu 81 nasadki, albo może być uformowany integralnie z korpusem 81 nasadki.

W trakcie używania, nasadka 80 jest połączona z obudową 12 urządzenia nacinającego, a czubek palca użytkownika znajduje się w zagłębieniu 87 uformowanym przez skrzydełka naciskowe 82. Lancet 30 urządzenia jest wyprowadzany i przechodzi przez otwór 92 w pierścieniu kontaktowym 85 w celu przebicia skóry. Pierścień kontaktowy 85 jest dociskany do stycznoś ci z czubkiem palca w pobliżu miejsca nacięcia w celu pobrania krwi. Powierzchnia wielokonturowa 88 ułatwia pobieranie krwi wskutek wytwarzania gradientu ciśnienia, który biegnie promieniowo wewnętrznie ku otworowi 92. W alternatywnym przykł adzie wykonania, wł a ś ciwość przeciwś lizgowa pierś cienia kontaktowego 85 zapobiega ruchowi pierścienia kontaktowego względem powierzchni skóry podczas dociskania pierścienia kontaktowego do styczności z czubkiem palca. Jak już wspomniano, właściwość przeciwpoślizgową można uzyskać za pomocą odpowiedniego materiału przeciwślizgowego przymocowanego do powierzchni wielokonturowej, albo szorstkowania powierzchni wielokonturowej. Alternatywnie, pierścień kontaktowy 85 może być całkowicie skonstruowany z odpowiedniego materiału przeciwślizgowego dla zapewnienia mu właściwości przeciwślizgowych.

Na fig. 12 i 13 pokazano inny przykład wykonania nasadki według wynalazku. Jak widać na fig. 12, w skład nasadki 90 wchodzi pierścień kontaktowy 95 przymocowany do dalszego końca 97 korpusu 94 nasadki. Otwór 124 uformowany w pierścieniu kontaktowym 95 umożliwia przechodzenie przez niego części lancetu 30 w celu przebicia poduszkowej strony czubka palca.

W skład korpusu 94 nasadki wchodzi łącznik 99 do łączenia, w sposób umożliwiający rozłączanie elementów i wymianę, bliższego końca 98 korpusu 94 nasadki z dalszym końcem obudowy 12. Na przykład, łącznik 99 może mieć wymiary i kształty pasujące do obudowy 12. Nasadka 90 może być

PL 195 673 B1 również trwale przymocowana do obudowy 12. Korzystnie, nasadka 93 jest połączona z obudową 12 w sposób umożliwiający jej demontaż i wymianę. Korzystnie, korpus 94 nasadki jest podobny do korpusu 81 nasadki z fig. 10. Materiały nasadki 90 są również takie same jak dla nasadki 80. Materiał ten może być przezroczysty albo też może mieć część przezroczystą dla umożliwienia oglądania krwi pobranej do nasadki 90.

Pokazany pierścień kontaktowy 95 ma powierzchnię wielokonturową 96, która biegnie od obwodu korpusu 94 nasadki ku otworowi centralnemu 101. W skład powierzchni wielokonturowej 96 mogą wchodzić dwie lub więcej powierzchnie rozmieszczone pod różnymi kątami względem siebie i względem wspólnej osi. Na przykład, pokazana powierzchnia wielokonturowa 96 sk łada się z zewnętrznej części promieniowej 96A, środkowej części 96B oraz wewnętrznej części promieniowej 96C usytuowanej w pobliżu otworu 101. Części, promieniowo zewnętrzna, środkowa i wewnętrzna, nasadki 90 mogą mieć dowolne wybrane cechy powierzchni lub kształt, np. mogą być liniowe, schodkowe lub zakrzywione. Ponadto, punkty przejściowe pomiędzy każdą powierzchnią 96A, 96B i 96C powierzchni wielokonturowej 96 mogą mieć powierzchnię zaokrągloną, łukową albo ostrą.

Pokazany pierścień kontaktowy 95 może być wykonany z tworzywa sztucznego albo innych materiałów nadających się do stosowania w przyrządach medycznych. Pierścień kontaktowy 95 może mieć kolor nieprzezroczysty, który jest różny od koloru czubka palca. Zaleca się kolor biały. Kolor kontrastowy umożliwia użytkownikowi lepszą obserwację wzrokową ilości pobranej krwi. Podobnie jak w nasadce 80, pierścień kontaktowy 95 może być oddzielnym, indywidualnym elementem przymocowanym do korpusu 94 nasadki, albo może być uformowany integralnie z korpusem 94 nasadki.

W trakcie używania, nasadka 90 jest połączona z obudową 12 urządzenia nacinającego, a czubek palca użytkownika znajduje się w ścisłej styczności z poduszkową stroną palca i jest nacinany przez lancet 30 przechodzący przez otwór 101 w pierścieniu kontaktowym 96. Lancet 30 jest wciągany w nasadkę 90 albo w urządzenie nacinające. Czubek palca jest ściskany w styczności z promieniowo zewnętrzną częścią 96A, promieniowo środkową częścią 96B i promieniowo wewnętrzną częścią 96C powierzchni wielokonturowej 96. Powierzchnia wielokonturowa 96 ułatwia pobieranie krwi wskutek wytwarzania gradientu ciśnienia, który biegnie promieniowo do wewnątrz ku otworowi 101 od obwodu 100 pierścienia kontaktowego 95 lub korpusu 94 nasadki. W jednym z przykładów wykonania, przeciwślizgowa właściwość pierścienia kontaktowego 95 zapobiega ruchowi pierścienia kontaktowego względem powierzchni skóry, kiedy pierścień kontaktowy jest dociskany do styczności z czubkiem palca. Jak już wspomniano, właściwość przeciwślizgową można uzyskać stosując materiał przeciwślizgowy, taki jak guma lub silikon, przymocowane do powierzchni wielokonturowej. Alternatywnie, dla zapewnienia tarcia pomiędzy pierścieniem kontaktowym a skórą, co najmniej część powierzchni wielokonturowej zawiera zszorstkowaną powierzchnię stykową.

Na fig. 14-17 pokazano alternatywny przykład wykonania nasadki według wynalazku, w którym obszar kontaktowy jest wykonany z giętkiego materiału w celu nacinania różnorodnych powierzchni użytkownika.

Na fig. 14 i 15 pokazano kolejny przykład wykonania nasadki do stosowania w wielu różnorodnych miejscach nacięcia według obecnego wynalazku. W skład pokazanej nasadki 110 wchodzi korpus 112 nasadki, który kończy się przy pierścieniu kontaktowym 114 zamontowanym na końcu dalszym. Koniec dalszy 115 nasadki 110 może sprzęgać się z obudową 12 za pomocą dowolnej odpowiedniej konstrukcji. W zalecanym przykładzie wykonania, nasadka jest trwale przymocowana do obudowy, a tym samym nie może się przemieszczać osiowo względem niej. Pierścień kontaktowy 114 nasadki 110 może zawierać, w razie potrzeby, powierzchnię wielokonturową 118 z wieloma powierzchniami zorientowanymi pod kątami względem siebie. W pierścieniu może również znajdować się otwór. W alternatywnym przykładzie wykonania, pierścień kontaktowy może być strukturą jednolitą z uformowanymi w niej nominalnymi cechami powierzchniowymi.

Pokazany pierścień kontaktowy jest korzystnie utworzony z odkształcalnego, sprężystego, giętkiego materiału, zdolnego do dopasowywania się do kształtu obszaru ciała użytkownika, umieszczonego w styczności z nim. Korzystnie, pierścień kontaktowy może być wykonany z materiału kauczukowego, poliuretanu, lateksu albo innego giętkiego materiału. Korpus 112 nasadki może być również wykonany z dowolnego, odpowiedniego, przezroczystego, przeświecającego albo nieprzezroczystego materiału, takiego jak przejrzyste albo przezroczyste tworzywo sztuczne, albo może zawierać część przezroczystą, tworzącą okienko do wnętrza korpusu nasadki, dla umożliwienia użytkownikowi oglądania pobranej krwi. Alternatywnie, nasadka może być wykonana z materiału nieprzezroczystego.

PL 195 673 B1

Pierścień kontaktowy 114 może być umieszczony w położeniu spoczynkowym, fig. 14, kiedy nie jest w styczności z miejscem nacięcia, a tym samym żaden kształt nie jest nadany pierścieniowi. Po umieszczeniu w styczności z miejscem nacięcia, takim jak poduszkowa strona palca, albo z dowolną inną nadającą się do tego częścią palca, pierścień kontaktowy dopasowuje się do kształtu miejsca nacięcia, fig. 15. W jednym z przykładów wykonania, przeciwślizgowa właściwość pierścienia kontaktowego 114 zapobiega ruchowi pierścienia kontaktowego względem powierzchni skóry po dociśnięciu pierścienia kontaktowego do styczności z czubkiem palca. Jak już wspomniano, właściwość przeciwpoślizgową można osiągnąć stosując odpowiedni do tego materiał przeciwślizgowy, taki jak kauczuk lub silikon, przymocowany do powierzchni wielokonturowej. Alternatywnie, co najmniej część powierzchni wielokonturowej zawiera zszorstkowaną powierzchnię kontaktową, zapewniającą tarcie pomiędzy pierścieniem kontaktowym a skórą.

W alternatywnym przykładzie wykonania, jak pokazano na fig. 16 i 17, w skład nasadki 130 wchodzi korpus 132 nasadki z zamontowanym do niego odkształcalnym pierścieniem kontaktowym 134. Pokazany pierścień kontaktowy 134 ma części krawędziowe 136, które biegną nad i na zewnątrz od obwodu korpusu 132 nasadki. W skład pierścienia kontaktowego może wchodzić, w razie potrzeby, powierzchnia wielokonturowa z szeregiem powierzchni zorientowanych pod kątami względem siebie. Może się w nim znajdować również centralny otwór. W alternatywnym przykładzie wykonania, pierścień kontaktowy może być strukturą jednolitą z uformowanymi w niej nominalnymi cechami powierzchniowymi.

Korzystnie, pierścień kontaktowy może być uformowany z materiału gumowego, poliuretanu, lateksu albo innego giętkiego materiału. Pierścień kontaktowy 134 może być umieszczony w położeniu spoczynkowym, fig. 16, kiedy nie styka się z miejscem nacięcia, nie nadając tym samym pierścieniowi żadnego kształtu. Po umieszczeniu w styczności z miejscem nacięcia, takim jak poduszkowa strona palca, albo z dowolną inną nadającą się do tego częścią palca, pierścień kontaktowy 134 dopasowuje się do kształtu miejsca nacięcia, fig. 17. Ponadto, po umieszczeniu w tym położeniu, nawisowe części odkształcalnego pierścienia kontaktowego, mogą „nachodzić” na i biec wzdłuż zewnętrznej powierzchni korpusu 132 nasadki tak, że może być używany na bardziej płaskim obszarze skóry, takim jak przedramię.

W skł ad korpusu 132 nasadki moż e wchodzić łącznik do zdolnego do demontaż u i wymiany łączenia bliższego końca korpusu 132 nasadki z dalszym końcem obudowy 12. W jednym ze stosowanych sposobów, nasadka 130 może być trwale przymocowana do obudowy 12. Korzystnie, nasadka 130 jest łączona z obudową 12 w sposób umożliwiający demontaż i wymianę.

Ponieważ w powyższych konstrukcjach można dokonywać pewnych zmian bez wychodzenia poza zakres wynalazku, więc wszystkie takie zmiany dotyczące powyższego opisu albo pokazane na załączonych rysunkach należy interpretować w sensie ilustracyjnym a nie ograniczającym.

Rozumie się również samo przez się, że załączone zastrzeżenie ma obejmować wszystkie opisane tu ogólne i specyficzne cechy wynalazku, oraz wszystkie stwierdzenia dotyczące zakresu wynalazku, które, o ile chodzi o język, można uznać za mieszczące się w nim.

Claims (1)

1. Nasadka do urządzenia nacinającego do nacinania tkanki skórnej, w skład którego to urządzenia nacinającego wchodzi obudowa mająca koniec bliższy i koniec dalszy oraz lancet osadzony wewnątrz obudowy, który to lancet może przemieszczać się wzdłuż pierwszej osi względem obudowy, zaś nasadka zawiera korpus nasadki posiadający koniec bliższy i koniec dalszy, który to koniec bliższy korpusu nasadki jest połączony z końcem dalszym obudowy urządzenia nacinającego oraz pierścień kontaktowy przymocowany do dalszego końca korpusu nasadki, przy czym pierścień kontaktowy posiada powierzchnię wielokonturową zorientowaną ogólnie wokół drugiej osi, różnej od pierwszej osi, do wywierania nacisku na tkankę skórną dla ułatwienia pobierania próbki krwi po nacięciu tkanki skórnej, znamienna tym, że powierzchnię wielokonturową (88) tworzy para skrzydełek naciskowych (82).