CN100415166C - 用于皮肤组织刺血装置的帽子 - Google Patents

Abstract

一种与皮肤组织刺血装置(其包括壳体和相对于该壳体可移动的刺血针)一起使用的帽子包括用于接合壳体的近端、用于接合皮肤组织的远端，以及用于刺血针的一部分通过的开口。该帽子的远端包括用于接合皮肤组织部分。这些部分可弹性形变，使得当帽子接触皮肤组织且朝着皮肤组织被推动时，这些部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近。一种用于从皮肤组织收集流体试样(例如，血液)的方法包括：提供一种具有壳体、帽子和相对于该壳体和帽子可移动的刺血针的皮肤组织刺血装置。该帽子包括用于接合壳体的近端、用于接合皮肤组织的远端，以及用于刺血针的一部分通过的开口。该帽子的远端包括用于接合皮肤组织的可弹性形变的部分。接下来，使该帽子与皮肤组织(例如，手指、肢体或者腹部的皮肤组织)接触，使得这些部分接合皮肤组织。随后，朝着皮肤组织推动帽子，使得该至少第一和第二部分弹性形变，以及一起靠近，从而在皮肤组织中产生凸起。然后，刺血该凸起，以产生刺破口，从该刺破口收集流体试样。

Description

用于皮肤组织刺血装置的帽子

技术领域

本发明总的涉及皮肤组织刺血装置，尤其是涉及用于皮肤组织刺血装置的帽子和相关的方法。

背景技术

在传统使用中的刺血针通常具有刚性主体和消过毒的针，该针可以被扳起和启动，使得简单地从刺血针的一端突出。在传统的刺血装置中，刺血针安装在纵向壳体内，且沿着纵轴线相对于壳体可移动。通常，刺血针是弹簧加载的，且当弹簧释放时，该刺血针沿着纵轴线被驱动，以刺破(即，“刺血”或者切割)皮肤组织。然后，通过挤压(即，“挤出”)手指或者为了试样收集而已经被刺破的身体的其它区域，可以从刺破的皮肤组织榨出血样。

刺血针用于刺穿皮肤组织，从而使得可以从刺破口产生流体试样，通常是血液，以及收集流体试样用于诸如葡萄糖之类的分析物的测试。然后，将血液转移到测试收集装置(通常，测试片)。该测试收集装置可以是完全分离的试样收集和测量系统的一部分，或者其可以形成组合的刺血针和测量系统的部分，诸如在国际申请No.PCT/GB02/03772(2003年2月27日出版为WO 03/015627)中披露的，其通过引证在此完全引入。

血样通常从手指提取，由于存在微血管，在手指处通常有大量的供给。然而，在手指中的神经密度会引起很多病人的极大的疼痛。在诸如耳垂、手掌、肢体和腹部之类的替代的位置采样有时是实际的，由于这些替代的位置可能不太敏感。然而，这些替代的位置与手指相比也不太可能足够的血量。使用这些替代位置也使得血液直接转移到测试装置变得困难，尤其是当使用组合的刺血针和测量装置时。

在刺破皮肤组织以后，传统的刺血装置被放置一边，使用者从刺破的伤口挤压血液。该技术要求用于刺血装置的清洁的存储位置，以及两手、两步操作。一旦一滴血液从刺血位置被榨出，使用者将血液转移到测试片或者合适的测量计。

例如从加利福尼亚的Milpitas的LifeScan公司、加利福尼亚的Santa Cruz的Palco实验室、加利福尼亚的Alameda的Therasense，以及加利福尼亚的Scotts Valley的Amira Medical可以获得传统的刺血装置。传统的刺血装置在授权给Morita的美国专利No.5730753、授权给Taylor等的美国专利No.6045567，以及授权给Douglas等的美国专利No.6071250中描述，其每一个通过引证在此完全引入。

此外，典型的刺血装置通常包括接合皮肤组织的帽子，当启动时，刺血针通过该帽子突出。因此，帽子具有孔(即，开口)，当启动时，刺血针将通过该孔。通常，在紧接着启动前，帽子的远端放置为接触皮肤组织。

当具有传统的帽子的皮肤组织刺血装置放置为接触皮肤组织时，在刺血针启动以前，通常由使用者施加少量的压力。该压力在通常垂直于皮肤组织的表面的方向上促使帽子向下到皮肤组织上。少量皮肤组织可以通过该孔，且形成凸起，刺血针启动到该凸起中，且形成刺破口。然而，当从皮肤组织取下帽子和刺血装置时，通常没有血液可见。为了产生足够大的血滴来用于引入到测试片上，以及用于随后的通过测量装置的测量，必须由使用者挤压围绕该刺破的区域。

使用刺血针获得超过0.5微升的血样而没有随后的邻近刺血的切口的皮肤的操作可能会有问题。为了获得较大量的血液，压力(诸如抽吸或者挤出动作)通常施加到邻近刺血的切口的皮肤，以便促使额外的血液通过切口出来。一些装置将刺血和在刺血时产生的血液转移到测试单元组合到整体单元，而不重新定位该装置。一种这样的装置是血液葡萄糖测量计，其定位在要被测试的位置上的皮肤组织上。这些装置不充分地暴露测试位置，以便有效地抽吸动作。使用在切割处的真空，但是可靠地实现是困难的。

这意味着在拿起测量装置以前，使用者必须将测量装置放置在一边，以挤压刺破区域，和产生血液，并将其与新形成的血滴接触。

因此，在本领域中仍然需要的是用于皮肤组织刺血装置的帽子，该皮肤组织刺血装置使得使用者可以在不进行随后的刺血区域的操作(例如，挤压和/或挤出)的情况下获得流体试样(例如，血样)。此外，该帽子应该与在多种测试位置(例如，手指、肢体和腹部)上使用相容。

发明内容

本发明的实施例包括与皮肤组织刺血装置一起使用的帽子，该皮肤组织刺血装置使得使用者可以在不进行诸如刺血区域的挤压和/或挤出之类的随后的的操作的情况下获得流体试样(例如，血样)。根据本发明的实施例的帽子与在多种测试位置(例如，手指、肢体和腹部)上使用相容。本发明的其它实施例包括使用在刺血步骤以后不需要对刺血的区域进行挤压和/或挤出这样的操作的皮肤组织刺血装置来收集流体试样的方法。

根据本发明的典型的实施例的帽子适用于与包括壳体和刺血针的皮肤组织刺血装置一起使用。该刺血针相对于壳体可移动。该帽子包括用于接合壳体的近端、用于接合皮肤组织的远端和用于刺血针的一部分通过的开口(即，孔)。帽子的远端包括用于接合皮肤组织的至少第一和第二部分。这些第一和第二部分可弹性形变，使得当帽子接触且朝着皮肤组织推动时，这些部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近，其特征在于，该帽子为截头圆锥形，具有两个内部面向表面部分和位于所述两个表面部分相互会合处的一个弱化区域，弱化区域通过使该弱化区域中的帽子主体的截面变薄来提供，以便一旦施加了预定的力，使得帽子主体在其本身上折叠。

根据本发明的典型实施例的用于从皮肤组织收集流体试样(例如，血样)的方法包括首先提供皮肤组织刺血装置。这样提供的该皮肤组织刺血装置包括壳体、相对于该壳体可移动的刺血针以及帽子。该帽子本身包括用于接合壳体的近端、用于接合皮肤组织的远端和用于刺血针的一部分通过的开口(即，孔)。此外，帽子的远端包括用于接合皮肤组织的至少第一和第二可弹性形变的部分。

然后，皮肤组织刺血装置的帽子与皮肤组织(例如，手指、肢体、腹部或者要收集流体试样的其它位置的皮肤组织)接触，使得至少第一和第二部分接合皮肤组织。接下来，朝着皮肤组织推动帽子(例如，使用预定的力)，使得至少第一和第二部分弹性形变，以及一起靠近。这样的靠近例如通过减小皮肤组织刺血装置开口的尺寸来在皮肤组织中产生凸起。然后，使用刺血针刺血该凸起，以在凸起中产生刺破口，从该刺破口收集流体试样。

附图说明

参考接下来的阐明示例性的实施例的详细描述来获得对本发明的特征和优点的更好的理解，本发明的原理在这些示例性的实施例中应用，且在附图中，同样的标号表示相同的元件、物体和力，其中：

图1A是根据本发明的典型实施例的与皮肤组织刺血装置一起使用的帽子的透视图；

图1B是图1A的帽子的底(端部)视图；

图2A是在图1A中显示的帽子主体在松弛状态下的透视的部分剖视图；

图2B是在图1A中显示的帽子主体在松弛状态下的透视图；

图2C是在图1A中显示的帽子主体在压缩状态下的透视的部分剖视图，如在使用(例如，当使用者靠着皮肤推动包括这样的帽子的刺血装置或者组合的刺血针和测量装置)期间可以会合的；

图2D是在图1A中显示的帽子主体在使用期间当压缩时的透视图；

图3是在图1A中显示的帽子主体在使用中压缩皮肤组织的透视的部分剖视图，示出了在由使用者在方向40上施加的压力下形成在皮肤组织33中的凸起32；

图4是在图1中显示的帽子的透视的部分剖视图；

图5A是根据本发明的帽子和保持环的另一个典型的实施例的透视图；

图5B是图5A的帽子的端视图；

图6A是图5A的帽子主体在使用前的松弛状态下的透视的部分剖视图；

图6B是图5A的帽子主体在使用前的松弛状态下的透视图；

图6C和6D是图5A的帽子主体在刺血期间靠着使用者的皮肤组织部分或者全部压缩的透视图(对于图6C为部分剖视图)；

图7是在图5A中显示的帽子主体当靠着使用者的皮肤组织压缩时的透视的部分剖视图，示出了由使用者施加的压力的方向(40)，以及在皮肤组织中形成的凸起132；

图8是图5A的帽子的透视的部分剖视图；

图9A和9B分别示出了在紧接着靠着皮肤组织压缩以前和紧接着靠着皮肤组织压缩以后的图5A的帽子，以及刺血针的启动(刺血针150-没有按比例)；

图10A和10B分别示出了图1A的帽子主体的没有压缩的和压缩的截面图；

图11A和11B分别示出了根据本发明的图5A的帽子主体的没有压缩的和压缩的(或者收缩的)截面图；

图11C是图5A、11A和11B的帽子当压缩准备启动刺血针(没有显示)的截面图，图11C1是在图11C中由虚线箭头围绕的部分的放大视图；

图12A和12B分别是传统的刺血装置和根据本发明的包括图1A的帽子的刺血装置的示意性的截面图；

图13是示出了根据本发明的一个典型实施例的过程中的步骤顺序的流程图；

图14A到14E是根据本发明的包括图5A的帽子的刺血装置的示意性截面图，且示出了多个刺血针位置；

图15是根据本发明的实施例的刺血装置的透视截面图，该刺血装置包括也根据本发明的实施例的帽子；

图16A是根据本发明的又一个实施例的帽子的简化的透视图；

图16B和16C分别示出了图16A的帽子的初始的和压缩的状态；

图16D描述了一种方式，其中，多个图16A的帽子可以堆叠；以及

图17A和17B在截面中描述了根据本发明的帽子在两个刚性表面之间压缩以前和以后。

具体实施方式

图1A和1B分别示出了根据本发明的典型实施例的与皮肤组织刺血装置(没有显示)一起使用的帽子2的透视和底(端)视图。在图1A和1B的实施例中，帽子2包括帽子主体4(诸如柔性帽子主体)和保持器6。然而，一旦被告知本发明的披露物，本领域中的普通技术人员可以设想替代的帽子实施例，其中没有保持器6。例如，具有(i)用于接合皮肤组织的由相对可弹性形变的材料组成的远端，以及(ii)用于接合皮肤组织刺血装置的由相对较小的可弹性形变材料组成的近端的变化弹性(例如，阶梯状或者分级弹性)的帽子主体可以在没有保持器的情况下使用。

帽子主体4包括开口10(其由帽子主体4的内部边缘26限定)和皮肤组织接合部件14。保持器6包括杆8。帽子主体4和保持器6的其它部件在下面结合图1A、1B、2A到2D、3和4描述。

帽子2成形为促进身体流体试样(例如，血样)流出皮肤组织中的刺血针切口(例如，刺破口)，而不需要在刺血以后的诸如挤压和/或挤出皮肤组织之类的操作。在图1A和1B的实施例中，帽子主体4由弹性材料形成。在使用期间，帽子主体4通过帽子主体中的开口10(也称为孔)来围绕要被刺血的皮肤组织的区域。当帽子主体4处于松弛状态下时的开口10的直径在图1A中由距离12a表示。

在图1A和1B的实施例中，内部边缘26限定了圆形的开口10，然而，开口10的形状可以是任何合适的形状，包括但不限于，方形、三角形、C形、U形(这样允许例如通过测试片从侧面到达开口10，以允许就地将血样转移到测试片)、六边形和八边形。此外，帽子主体4可以具有多个可弹性形变的段(即，部分)，不限于两个，其远端接合皮肤，当压缩时，这些段可以弹性形变来推动皮肤组织成为凸起。优选的，但是不是必须的，这些段弹性形变，且以同步方式一起靠近，以在皮肤组织中产生凸起。然而，图1A和2A的实施例具有带有连续的内部边缘26的开口10，皮肤可以经由该开口通过，以及具有皮肤组织接合部件14，当压缩帽子2的帽子主体4时，该皮肤组织接合部件用于接合皮肤和推动皮肤成为凸起。

保持器6包括可选择的杆8，用于将帽子2连接到皮肤组织刺血装置的壳体(没有显示)。如果需要，杆8可以被拧入，以匹配壳体上的相应的螺纹。可以使用替代的连接机构，包括但不限于，搭扣配合连接和伸缩连接。事实上，杆8可以可固定地连接到壳体，尽管帽子2沿着刺血方向相对于壳体的受控运动的程度将允许控制在帽子主体4中的开口10相对于在静止位置中的刺血针的位置。

在图1A和1B的实施例中，帽子主体4由弹性材料形成，且容易可弹性形变，以插入保持器6中和使用。这样，使用者可以一起挤压帽子主体的侧面(例如，基部表面18)，且将这样形成的帽子主体塞入保持器，随后帽子主体返回到基本没有变形的形状，且准备好使用。在图1A和1B的实施例中，帽子主体4可旋转地在保持器6中滑动配合(如下详细地讨论的)。

帽子主体4包括采用多个围绕开口10同中心突出的凸纹形式的皮肤组织接合部件14。替代的皮肤组织接合部件，诸如粗糙的表面，一旦本领域中的普通技术人员被告知本披露物，他们可以设想其它形式的突出、凹进等。

图2A和2B分别描述了帽子主体4处于初始松弛的、未变形的、未压缩的状态的截面透视图和透视图。或者，本领域中的普通技术人员可以设想这样的实施例，其中，帽子2的初始(即，使用前)的状态为部分地压缩(例如，在保持器6的界限内部分地压缩)。例如，通过帽子主体4的截面16通常是蹲状的，这样，截面的高度通常为与截面的宽度相同量级的尺寸。帽子主体4的圆柱形的内表面22的远端限定开口10的内部边缘26。帽子主体4的第二内表面20是截头圆锥形，且在其近端连接内表面22，在其远端连接帽子4的基部表面18。基部表面18会合外表面24，其是近似圆柱形的。

帽子2的开口10通常是圆形的。诸如方形、三角形、矩形、六边形、八边形或者任何用于接合皮肤的合适形状之类的替代的合适开口形状可以由本领域中的普通技术人员设想，如可以使用包括独立的段(即，独立的部分)或者指状物的帽子，其端部基本上限定开口的至少一部分，以及在压力下弹性形变来促使用于在开口内刺血的目标位置凸起的形成。

图2C和2D示出了在激励(即，压缩)状态下的帽子主体4。一旦帽子主体4被部分地或者全部地压缩(例如，由于在刺血使用期间与皮肤组织[即，皮肤]接触和靠着皮肤组织[即，皮肤]推动)，获得了开口10的直径12b，其是相对于在松弛或者部分松弛状态下的帽子主体4的直径12a减小的直径。类似的，皮肤组织接合部件14的直径可以在帽子主体4压缩时被减小。

参考图1A、1B、2A到2D、3和4，在刺血期间，使用者将刺血装置，从而帽子2按压到皮肤上(即，皮肤组织目标位置上，也称为测试位置)。这样的按压施加力到可弹性形变的帽子主体4，其基本上垂直于皮肤组织(即，垂直于包含开口10的平面)，导致开口10与皮肤的表面邻近。该力使帽子主体4变形(例如，压缩)，引起内部边缘26和皮肤组织接合部件14径向向内运动，这样减小了开口的尺寸到尺寸12b。凸起形成在由减小的开口围绕的皮肤内，在刺血该凸起以后，身体的流体(例如，血液)在没有诸如挤压和/或挤出刺血的区域之类的操作的情况下从刺破口出现。为了增加产生的血液的量，在刺血以后，通过刺血针装置/帽子在皮肤上施加力可以维持预定的时间周期(即，刺血后压力)。刺血后压力的时间周期越长，通常产生的血液越多。通过在刺血前也施加和维持这样的力持续预定的时间周期(即，刺血前压力)，可以进一步增加产生的血液的量。本领域中的普通技术人员可以通过实验刺血前压力和/或刺血后压力持续时间的各种组合来优化血液产生。用于产生足够量的血液来用于分析测试(例如，葡萄糖浓度测试)的优选的刺血后压力持续时间是近似5秒。根据本发明的帽子在用于测量诸如葡萄糖之类的分析物的组合的刺血针和测量装置中特别有用。更具体的，由于不需要重新定位装置，刺血以后不需要挤压和/或挤出刺血的区域来产生试样，所以根据本发明的帽子对于这样的就地测量分析物的装置是有用的。

径向向内移动内部边缘26和皮肤组织接合部件14引起皮肤、血液和皮肤下面的皮下组织在开口(即，孔)的圆周内成为凸起。这样的运动是被认为是导致凸起内的增加的(相对高的)压力。

当压缩时，帽子主体4围绕圆形脊点A向内枢转，使得第二内表面20变成基部(即，最接近刺血装置的帽子主体4的近端)。第二内表面20从截头圆锥形变成盘形形状。同样，内表面22失去其圆柱形，且变成截头圆锥形。开口10的直径12b相对于直径12a减小(即，当开口减小尺寸时，内部边缘26和皮肤组织接合部件14的部分相互靠近)。

在不被束缚的情况下可以推测，下面的讨论提供了根据本发明的帽子在刺血时的作用。在通常垂直于开口10的平面的方向上由使用者施加的力通过帽子主体4上的保持器6的作用被转移到径向向内作用在皮肤组织上的力。在可以在图3中更加清楚地可见，其中，在方向40上的力(由图3的空心箭头指示)引起径向向内指向的力41(由图3中的实心箭头表示)，以作用在皮肤组织上，从而使皮肤组织形成凸起32。

通常，力41可以由帽子主体4在其弹性形变期间径向向外作用在保持器6上的反作用产生。术语“可弹性形变”意味着当释放外部力(例如，力41)，帽子主体至少部分地，且在一些实施例中完全恢复其初始形状(在提供这样的保持器的情况下，可选择地在保持器的界限内)。只为了说明目的，保持器6在图1A和1B中显示为圆形和连续的。本领域中的普通技术人员可以承认，保持器6可以是任何合适的形状或者结构，包括但不限于，方形、三角形和六边形，或者其可以形成为限定这样的形状的离散的段。皮下物质和血液也进入凸起。凸起32内的皮肤组织中的表面张力给予该凸起压力。此外，内部边缘26的构造在内部边缘26处提供了夹紧点，或者更精确的，提供了夹紧环，从而提供了压力的局部增加，且限制了血液流出凸起32。

在开口10上的特别急剧地面向内部边缘26向内弯曲的构造被认为是使得来自弹性形变的帽子的压力直接施加到通过开口的皮肤上。这促进凸起的形成，且当血液和皮下组织被推入凸起时，收缩皮肤组织，同时限制皮肤通过内部边缘返回滑动。此外，一旦血液和皮下组织被推入开口内的凸起中，内部边缘的部分被认为是提供较高的压力区域和/或夹紧点，限制皮肤下面的血液和皮下组织离开凸起的能力，尽管从由形成凸起的皮肤的收缩引起的表面张力也施加压力来这样做。在没有约束的情况下进一步可以推测，帽子主体4的压缩出现在两个阶段。在初始阶段，帽子主体4用于施加近似垂直于皮肤表面的环形压力，其收缩流入和流出该环形区域的血液。在第二阶段，接触皮肤的内部环的直径减小，使得已经由帽子主体压迫的的血液进一步进入环形区域的中心和被压缩。

凸起32可以在刺血针的目标区域内被定中心。此外，由于存在凸起，当刺血针(例如，针型刺血针)刺破皮肤组织时，最终的血流比在不使用根据本发明的实施例的帽子的情况下由传统的刺血装置制造的刺血的切口产生的血流要大。

除了弹性材料以外的材料可以用于形成根据本发明的实施例的帽子，只要例如基本垂直于皮肤组织的力导致材料挠曲，从而导致皮肤(即，皮肤组织)以这样的方式挠曲，使得促使皮肤下面的血液进入凸起。例如，帽子主体4可以由可变形的聚苯乙烯制成。这样，在初始压缩时，这样的帽子将压缩皮肤来形成如这里所述的凸起，而且进一步的压缩可以导致帽子主体的永久变形。这样，防止该帽子主体被再次使用多于一次。这样的优点在于，降低了在第一次刺血操作期间被体液污染的帽子然后被再次用于以后的刺血操作而引起感染的危险。接下来的描述通过推理性的解释来给出，但是不是意在限制。

帽子主体4的旋转或者枢转可以如图4所示，其中，帽子主体4a处于松弛的状态，且帽子主体4b显示为处于压缩的状态。当帽子主体4a压缩到位置4b时，角a、b和c分别变成角a1、b1和c1。此外，枢轴A不但起枢轴作用，而且径向向外移动，以形成新形成的盘形第二内表面20的外部角。这样，紧接着开口外部的帽子主体的区域被朝着开口的中心推动，拉动其中的皮肤组织。帽子主体4的基部区域的外径从松弛状态下的44a膨胀到压缩状态下的44b。

在该图中可见，开口10在松弛状态下的直径12a大于开口10在收缩状态下的直径12b。如图4还可以看出，当帽子主体4处于松弛状态下时，其可以在设置在保持器6中的凹进内自由地旋转。这意味着，通过简单的变形(例如，通过夹紧)，以及将帽子主体4滑动到保持器6中和滑动出保持器6，帽子主体4可以容易插入保持器6中来准备使用，或者卸下来清洁。

设置停止表面34(也简单地称为“停止件”)来限制帽子主体4在纵向(即，通常垂直于包含开口10的平面)上相对于刺血装置压缩。通常，刺血针也沿着这个方向延伸和收回，尽管其也可以以与该方向成一定角度来作用。

在刺血装置内，停止件的使用使得刺血针静止位置和扳起位置相对于停止件，因此相对于在开口内突出的额定尺寸的皮肤组织的凸起被确定。因此，可以确定或者估计额定凸起尺寸，刺血针将在启动时穿透的深度，只要帽子主体充分变形，以到达停止位置。这样，通过控制刺血针相对于停止件的位置，和/或帽子相对于停止件的位置，可以控制刺血针穿入皮肤组织的深度。通过反复试验，使用者能够为身体的每个具体的位置确定需要什么样的刺血针相对于停止件和/或帽子相对于停止件的设置来产生合适尺寸的血滴，使得具有最小或者可接受量的不适。

此外，本领域中的普通技术人员可以理解，当使用者向下推动(按压)帽子主体4到皮肤组织上时，帽子主体4的基部区域(最靠近刺血装置)将径向向外行进，且可以由保持器6的内表面限制。这样，可以在没有约束的情况下推测，保持器6可以提供反作用力，使得帽子主体4的进一步压缩引起开口10的内部边缘26的径向向内行进，而不是枢转环A的径向向外行进。帽子主体的该具体的形式特别适于相对硬的皮肤组织，诸如手指，尽管其可以用于身体上的其它地方。

图5A和5B分别示出了根据本发明的帽子的替代的实施例的透视图和端视图。这里，帽子102包括帽子主体104和保持器106。保持器106通过杆108、安装件36和连接环38安装到刺血装置。帽子主体104包括外表面124和开口110，以及一系列采用同中心突出的凸纹的形式的皮肤组织接合部件114。

图6A-6D示出了帽子主体104处于松弛(未压缩)状态和激励(压缩)状态下的透视图和透视截面图。帽子主体104的截面形状116不同于帽子主体4的截面形状。该截面是伸长的，使得帽子主体104通常为具有两个内部面向表面部分120和122的截头圆锥形，这两个表面部分在弱化区域128处相互会合。弱化区域128可以通过使该区域中的帽子主体104的截面变薄来提供。这样，具有可变截面的环的帽子主体可以设置在一个典型的实施例中。这样的可变截面提供了一个或者多个弱化区域(例如，在帽子本身内同中心的环中)，以促进帽子压缩和形成皮肤凸起。内部边缘126限定开口直径112a(当处于相对未压缩的状态时)和开口直径112b(当处于相对压缩的状态时)。应该注意，开口直径112b小于开口子弹112a。

唇缘117可固定地安装到保持器106，如图6A和6C中所示。现在也参考图7，在没有约束的情况下可以推测，当由使用者推动刺血装置和帽子主体104来在方向40上(即，朝着皮肤组织42)施加预定的力时，由于防止唇缘117径向向外移动，所以产生力41径向向内作用。然后，帽子主体104在其本身上围绕弱化部分128折叠，且径向向内指向的力41在皮肤组织表面内产生，引起凸起132的形成。皮下组织133和血液被推入凸起132中，且某种程度下，通过内部边缘126的作用来防止离开，从而在凸起132内维持相对高的压力。这样的凸起的刺血产生相对大量的血液。

图8更详细地示出了帽子主体104在压缩时(从104a到104b)的形状变化。停止件134限制帽子主体104的高度下降距离146。帽子主体104包括弱化区域128，可以围绕该弱化区域进行折叠。在图8的实施例中，弱化区域128通过在该区域中使帽子主体104的截面变窄来设置。当帽子主体104折叠时，开口直径112a下降到直径112b。

图9A和9B示出了一个例子的刺血针150(没有按比例)。从刺血针150的顶部到停止件134的在刺血针的行进方向上的距离标记未152。通过提供限制帽子主体104的折叠程度的停止件134，在可以在帽子内产生的凸起132的尺寸范围上设置了限制。这样，对于额定的凸起高度H(例如，3.7mm高的凸起)，可以估计刺血针150进入皮肤的穿透深度X。唇缘117夹在保持器106的部分107a和107B之间，如图9B所示。

图10A和10B更详细地示出了使用期间在帽子主体4中感应的变形。第二内表面20被靠着保持器环(没有显示)的基部推平，以形成盘形。换句话说，帽子主体4的基部部分张开，同时最靠近皮肤的上部部分径向向内移动。事实上，对于帽子主体4的某些截面形状，该径向向内运动和帽子主体围绕枢轴A的旋转可以引起紧邻凸起32的凹进的形成。这样，包含皮肤组织接合部件14的帽子主体表面的部分现在相对于包含开口10的平面成角度“e”。

图11A和11B更详细地示出了替代的帽子主体104的折叠。此外，这些图示出了在弱化区域128的区域内的帽子主体的增加的变形。图11C更详细地示出了皮肤组织接合部件114的形状，且包括两个同中心突出凸纹的放大的截面视图。

图12A和12B分别示出了传统的刺血装置和根据本发明的刺血装置。在图12A中，传统的刺血装置202显示为具有后部壳体部分208和前部壳体部分210，刺血针机构212安装其中。针200安装到刺血机构，且在四个位置显示：静止位置200b、扳起的准备刺血位置200a、进入皮肤的最小刺血的针深度的位置200c和进入皮肤的最大刺血的针深度的位置200d。位置200c和200d例如可以是距离1.8mm，针在该范围内的实际刺血位置由位于后部壳体部分208的远端处的棘爪机构(没有显示)来确定。

图12B示出了根据本发明的一个方面的包括具有两个合作的带螺纹的部分204和206(在207处带螺纹)的进一步的调节机构的改进的刺血装置。这些螺纹的调节允许停止件34(从而当压缩时帽子主体4的内部边缘26)的位置相对于由在壳体的远端上的棘爪机构设置的针位置200a、200b、200c和200d被控制。这两个调节(螺纹207和棘爪机构)的净结果确定了进入皮肤的针深度。一种替代的实现是只具有这两种调节中的一种(即，螺纹207和棘爪机构之一)，其效果可以是例如总共近似5mm的范围。下面的表格5示出了对于通过内部边缘26的3.7mm的典型皮肤凸起，这两个调节对针行进到皮肤中的净结果。

图14A示出了根据本发明的一个典型实施例的具有壳体的刺血装置，该壳体包括带螺纹的部分204，其螺纹安装到另一个带螺纹的部分206，以提供停止件134的纵向调节(相对于刺血针行进方向-没有显示)。图14B示出了在压缩位置中的帽子主体104。图14C示出了图14A和14B的装置，现在包括刺血针机构22，且示出了针位置200a(扳起的位置，准备刺血)、200b(静止位置)、200c(最小刺血的位置)和200d(由棘爪机构调节的最大刺血的位置)。图14D示出了一种刺血装置，其中，帽子主体104被完全压缩，且凸起132已经在皮肤组织中形成。图14E示出了图14D的刺血装置，帽子主体304处于松弛位置。

例子1

传统的刚性帽子的性能与根据本发明的帽子(称为“软帽子”)的比较：

使用从NJ的Franklin Lake的Beckton Dickinson获得的30标准尺寸刺血针(即，Ultra-Fine II lancet^TM)来进行在传统的刚性帽子(即，刚性帽子#1)和根据本发明的帽子(称为“软帽子”)之间的比较研究。如从表1中列出的结果可见，在对比研究中产生的平均血量使用软帽子远大于传统的帽子。使用软帽子产生的最小血量是0.8微升，该量远大于由传统的刚性帽子产生的量。关于给出大于1微升的血液(通常给出诸如血液中的葡萄糖之类的分析物的精确评价所要求的最小量)的刺血事件的百分比数的总体成功率，对于软帽子为92％，相比较传统的刚性帽子为25％。

盖	平均(μl)	最小(μl)	最大(μl)	成功率＝给定＞1μl血液的刺的％数
					刚性盖#1	0.5	0.1	1.3	25％                   BD
软盖	4.3	0.8	6.0	92％                   刺血针

表格1：血量(微升)

下面的表格2示出了以与上述的类似方式进行的比较研究的结果，但是使用以第二种类型的传统的刚性帽子(即，刚性帽子#2)作为替代的传统的刺血针。

盖	平均(μl)	最小(μl)	最大(μl)	成功率＝给定＞1μl血液的刺的％数
					刚性盖#2	0.4	0.1	0.7	0％
软盖	3.3	1.3	6.3	100％

表格2：血量(微升)

例子2

比较帽子设计的不同实施例的性能

在该研究中，在图1-4中显示的实施例(表格3中的L1)与在图5A到8中显示的实施例(表格3中的L2)相比。测试代表极端的使用者：使用者1具有冷的手，使得获得血样困难，而使用者2具有温暖的手，使得更容易获得试样。

该方法包括将帽子主体按压到要被刺血的位置上，用30标准尺寸的针刺血，保持帽子主体在合适的位置持续5秒释放该帽子主体，以及通过校准的玻璃毛细吸管收集血液。测试多个开口直径(在使用前)、针深度和刺血位置。针的深度，较大数量相应于较大的刺血针深度。结果，刺血深度越大，使用者经历越大的痛苦。在一些情况下，拇指被用于辅助获得试样(即，一些挤压帮助)。成功定义为获得多于1微升的血液。

在表格3中对于使用者1的结果表示，在图5A到8中显示的设计(即，设计L2)在手指或者手掌侧部上同样好地工作，而设计L1在手掌上不能同样好地工作。当开口为直径13mm，且在针深度4处用于手指的侧面上时，L1帽子设计也需要一些挤压帮助。

当使用帽子L2时，不管针深度，都不需要拇指挤压帮助。使用帽子设计L2的使用者2的结果也优于使用帽子设计L1的结果。对于使用者1，设计L2需要拇指挤压帮助，以便从手指的侧部获得足够的血液，而设计L2不需要。这些结果表示，设计L2更加通用，且可以用于多个位置。这可能是由于当一定的预定力施加到其上时，设计L2本身压缩的原因(即，其向内折叠)。

使用者1-冷手

盖结构	开口直径(mm)	针深度	位置	N	最小(μl)	最大(μl)	平均(μl)	拇指挤压帮助	成功
										L1	13	4	手指侧	4	0.5	1.3	1	N	3//4
L1	13	4	手指侧	3	2	3.5	2.6	Y	3/3
										L1	11	4，1	手指侧	4	2.6	32	2.9	N	4//4
L1	11	7	手掌	3	0.25	0.5	0.5	N	0/3
										L2	10	7，4，1	手掌	3	2.3	4	3.4	N	3/3

使用者2-温暖的手

盖结构	开口直径(mm)	针深度	位置	N	最小(μl)	最大(μl)	平均(μl)	拇指挤压帮助	成功
										L1	11	1	手指侧	8	0.5	2	1.5	N	7/8
L1	11	1	手指侧	8	1.5	4.2	2.9	Y	8//8
										L2	10	3	手指侧	8	1.1	4.5	2.8	N	8/8
L2	10	3	手指侧	8	1.5	4.8	2.9	Y	8//8
										L2	10	3	手掌	8	1.3	3.8	2.9	N	8/8

表格3：使用帽子设计的使用者数据的总结

例子3

研究根据本发明的由各种材料形成的帽子

以在图1到4中显示的实施例(装置L1)测试四种不同的帽子材料，结果在表格4中显示。使用两种类型的硅树脂(剪切指数为硬度40A和60A)和两种类型的聚亚安酯(剪切指数为30A和50A)。当测量刺血时获得的血量，由32个参与者评价疼痛。每个参与者刺两个手指，使得每个帽子设计在两只手的相同手指上使用，每个参与者总共刺8次手指。通过校准的毛细吸管测量血量，疼痛程度在下面的表格4中给出。

成功定义为获得多于1微升的血液。如表格4中所示，使用每种类型的帽子的血量大于1微升。使用每种材料的疼痛仅仅是可注意的。除了硅树脂60A以外所有的使用都导致成功率大于90％。最大的血量、最大的疼痛率和最高的成功率是使用硅树脂40A帽子获得的。这样，本领域中的普通技术人员可以理解，可弹性形变的多种材料可以用于根据本发明的帽子。

盖材料	平均血量(μl)	平均疼痛(0-10)	成功率
				硅树酯60A	2.77	2.24	78.13
聚亚安酯30A	3.25	2.47	93.75
				硅树酯40A	3.54	2.72	95.32
聚亚胺酯50A	3.09	2.40	93.75

表格4：比较帽子材料的数据

疼痛程度：

0＝无法感觉

2＝仅仅可察觉

4＝稍微疼痛

6＝有些疼痛

8＝疼痛

10＝非常疼痛

例子4

刺血针调节相对于进入皮肤组织的针深度的研究

表格5包含一幅图，示出了以毫米表示的穿入皮肤的近似针深度相对于在装备有传统的刚性帽子的传统刺血装置中提供深度调节的棘爪的数量(1-7)。用于收集表格5的数据的传统的刺血装置是

Plus刺血装置，其在市场上从美国加利福尼亚的Milpitas的LifeScan Inc.可以获得。这样，点404示出了，在深度设置5，对于

Plus刺血针刺入皮肤组织为2mm。

表格5也示出了针刺入(以毫米表示)皮肤组织的变化相对于保持器6相对于在刺血针壳体上的固定点(例如，有螺纹的部分206或者后部壳体部分208)的位置。这些数据是对于装置L1(图1-4)在深度调节1-7(棘爪数量)下使用硅树脂软帽子(具有剪切硬度40A)且在手指侧部上3.7mm的额定凸起高度来收集的。这样，点406示出了对于保持器6的2个旋转(相当于移动软帽子和停止件34离开其最小可调节的位置两毫米[2mm]的调节)，进入皮肤组织2mm的穿透深度的结果(当棘爪位置在位置#1)。当凸起高度增加(例如，由帽子主体4的增加的硬度引起的增加的凸起高度)时，穿透深度增加。这样，帽子主体硬度的增加使得将帽子从4A偏转到4B需要施加的力的量增加，因此，对于相同的棘爪位置增加了凸起的高度和进入皮肤的针深度。

如本领域中的普通技术人员可以理解的，根据本发明的帽子、包括帽子的刺血针装置和包括帽子的组合的刺血针和测量装置极大地促进在刺破(刺血)位置处流体试样的产生(例如，血样)而不要求随后的挤压/挤出动作。通过在紧接着刺血针被收回以后在刺破位置处引入流体收集装置(诸如测试片)，这促进了就地测试流体试样。这样的装置允许使用者容易地采取两种行动(即，将装置放置在皮肤组织的合适的部分上，且启动该装置)，从而简化试样收集，以及使其更加方便使用者。

参考图13，根据本发明的典型实施例的用于从皮肤组织收集流体试样(例如，血样)的方法400包括提供皮肤组织刺血装置，如在步骤410中阐述的。该提供的皮肤组织刺血装置包括壳体、相对于壳体可移动的刺血针，以及帽子。帽子包括用于接合壳体的近端、用于接合皮肤组织的远端和用于刺血针的一部分通过的开口(即，孔)。帽子的远端包括用于接合皮肤组织的至少第一和第二可弹性形变的部分。

接下来，如在步骤420中阐述的，皮肤组织刺血装置的帽子与皮肤组织(即，手指、肢体、腹部或者可以收集流体试样的其它位置的皮肤组织)接触，使得至少第一和第二部分接合皮肤组织。

然后，朝着皮肤组织推动帽子，使得至少第一和第二部分弹性形变，以及一起靠近，如在步骤430中阐述的。可以或者可以不以同步方式出现的第一和第二部分的靠近在皮肤组织中产生凸起。推进第一和第二部分在一起例如通过减小皮肤组织刺血装置的开口的尺寸可以产生凸起。可选择地，帽子可以以这样的方式被保持预定的时间周期，即，凸起被维持在皮肤组织中(即，刺血前压力)。

然后，使用刺血针刺血该凸起，以在凸起中产生刺破口，如在步骤440中阐述的。可选择地，帽子可以以这样的方式被保持预定的时间周期，即，在刺血以后凸起被维持在皮肤组织中(即，刺血后压力)。对于刺血后的压力的优选的持续时间近似为5秒。然后，从该刺破口收集流体试样，如在步骤450中阐述的。本领域中的普通技术人员可以理解，方法400可以修改为使用根据本发明的任何帽子、刺血装置或者组合的刺血和测量装置。

图15是根据本发明的典型实施例的刺血装置500的截面示意图。刺血装置500包括帽子502(也根据本发明的实施例)、弹簧504和移动探测器506。移动探测器506包括孔(即，开口)508，其成形为使刺血针(没有显示)通过。移动探测器，诸如图15的移动探测器506，在共同悬而未决的美国专利申请No.10/690083中描述，其通过引证在此全部引入。

帽子502包括保持器510和柔性帽子主体512。保持器510具有向内面向的凹进514，用于容纳柔性帽子主体512。保持器510也具有向内突出的边缘516，以及基部表面518。

柔性帽子主体512具有成形为允许刺血针(没有显示)通过的开口520、外表面(折回)522、下部边缘524和上部边缘526。

保持器510位于弹簧504上，弹簧依次又位于刺血装置500的上部壳体(没有显示)上。保持器510向内的突出边缘516成形为可操作地与柔性帽子主体512的外表面522合作(如下所述)。柔性帽子主体512的下部边缘524提供柔性帽子主体512和保持器510的基部表面518之间的接触。

在使用刺血装置500期间，通过朝着目标位置移动刺血装置来靠着目标位置(例如，皮肤组织)推动柔性帽子主体512的上部边缘526(也称为远端)，引起柔性主帽子主体512围绕保持器510的突出边缘516压缩和旋转。柔性帽子主体512的下部边缘524(也称为近端)沿着保持器510的基部表面518向外滑动。同时，上部边缘526夹住(或者滑动然后夹住)目标位置，引起目标位置凸起。在压缩期间，其它表面522在保持器510的突出边缘516上行进，且相对于保持器510的突出边缘516枢转。此外，在使用期间，柔性帽子主体512在向内面向的凹进514内在箭头“A”的方向上行进。

从前述的描述，本领域中的普通技术人员可以认识到，刺血装置500的柔性帽子主体512可以被认为包括两个部分(即，第一和第二对称部分，这些部分之一在图15中描述)，其形成适于接合和围绕皮肤组织的连续环。

图16A到16D是根据本发明的另一个典型实施例的帽子602的各种视图。图16A是帽子602的简化的透视图，使用者的手指F在虚线中显示。帽子602包括主要部分604(例如，注模主体部分)和多个向内可弯曲的部分606。每个向内可弯曲的部分包括多个皮肤夹住齿608。图16A描绘了靠近多个向内可弯曲的部分606的手指F。

图16B描绘了手指F接触多个向内可弯曲的部分606，且在箭头的方向上朝着帽子602推动。在图16C中，手指F被朝着帽子602推动，使得向内可弯曲的部分606在虚线箭头“R”的方向上向内弯曲，引起皮肤凸起“B”形成。通过皮肤夹住齿608提供的紧抓来促进皮肤凸起B的形成。图16D示出了一种方式，其中，帽子602的结构提供多个帽子602(其中两个由断裂线描绘)，其可以堆叠，以容易存储。

在使用期间，根据本发明的实施例的帽子有可能接触血液或者其它体液。可以想到，这样的接触会导致由不需要的微生物(例如，细菌或者真菌)污染帽子。因此，根据本发明的实施例的帽子由抗微生物材料、抗真菌材料和/或抗病毒材料，例如抗微生物塑料、抗微生物树脂和/或抗微生物硅树脂形成，至少部分地形成是有利的。合适的抗微生物材料包括抗微生物化合物，其包括三氯苯酚基团，诸如2，4，4-三氯-2-羟基二酚乙醚。该抗微生物化合物例如可以是帽子的涂层或者直接混合在帽子中。

例子5

典型的帽子的理论机械分析

通过典型的帽子结构的理论机械分析可以获得对根据本发明的实施例的帽子的使用(即，压缩操作)的理解。图17A和17B通过相对的刚性表面RS1和RS2来分别显示在压缩前和压缩后通过帽子702的截面。在该分析中，典型的帽子截面是6边形的。帽子702与RS1和RS2之间的初始接触点分别标记为“A”和“B”。此外，RS1和RS2之间的初始距离标记为H1(如图17A可见)，而压缩的距离为H2(如图17B可见)。

帽子702具有6边712、714、716、718、720和722。此外，帽子702的截面的内角显示为角p、q、r、s、t和u。此外，边712和716之间的角为α，而边716和RS2之间的角为β。角α和β确定帽子702压缩以后的最终位置。例如，相对小的角α可以导致帽子702在压缩时比在具有相对大的角α的情况下从点B移动得远。

在图17B的定位中，帽子702的几何形状防止进一步旋转。力的任何进一步增加将作用为压缩帽子702，而不是激励进一步旋转。

由于帽子通常在使用期间不在两个平行刚性板之间压缩，所以本领域中的普通技术人员可以承认上面的分析，且相关的图17A和17B只是为了描述目的显示。

应该理解，这里描述的本发明的实施例的各种替换可以用于实践本发明。趋向于由下面的权利要求书来限定本发明的范围，从而覆盖了这些权利要求的范围内的方法和结构及其等价物。

Claims (37)

1. 一种用于皮肤组织刺血装置的帽子，该皮肤组织刺血装置包括壳体和相对于壳体可移动的刺血针，该帽子包括：

用于接合壳体的近端；

用于接合皮肤组织的远端；以及

用于刺血针的一部分通过的开口；

其中，该远端包括用于接合皮肤组织的至少第一部分和第二部分，该至少第一和第二部分可弹性形变，使得当帽子接触皮肤组织且朝着皮肤组织被推动时，该至少第一和第二部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近；

其特征在于，该帽子为截头圆锥形，具有两个内部面向表面部分和位于所述两个表面部分相互会合处的一个弱化区域，弱化区域通过使该弱化区域中的帽子主体的截面变薄来提供，以便一旦施加了预定的力，使得帽子主体在其本身上折叠。

2. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，第一部分和第二部分中的至少一个包括用于限定开口的一部分的边缘部分。

3. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该至少第一部分和第二部分适于使得当帽子接触皮肤组织且被朝着皮肤组织推动时，该至少第一部分和第二部分弹性形变，使得开口减小尺寸。

4. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该至少第一部分和第二部分形成适于接合和围绕皮肤组织的连续的同中心突出凸纹。

5. 如权利要求4所述的帽子，其特征在于，该连续的同中心突出凸纹是大致圆形的。

6. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该帽子至少部分地由可弹性形变材料形成。

7. 如权利要求6所述的帽子，其特征在于，该帽子由从包括弹性材料、聚合物材料、聚亚安酯材料、乳胶材料、硅树脂材料及其组合的组中选择的可弹性形变的材料形成。

8. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该帽子由充分透明的材料形成，以区分用皮肤组织刺血装置抽取的流体试样。

9. 如权利要求1所述的帽子由非血色的材料形成。

10. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该帽子是分级弹性的，使得远端比近端弹性大。

11 .如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该帽子至少部分地由抗微生物材料形成。

12. 如权利要求11所述的帽子，其特征在于，该抗微生物材料包括三氯苯酚化合物。

13. 如权利要求12所述的帽子，其特征在于，该三氯苯酚化合物是2，4 ，4-三氯-2-羟基-二酚。

14. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该帽子包括抗微生物材料涂层。

15. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该至少第一和第二部分是向内可弯曲的部分。

16. 如权利要求15所述的帽子，其特征在于，该向内可弯曲的部分包括皮肤夹住部分。

17. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该至少第一和第二部分具有6边截面。

18. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该至少第一和第二部分具有6边截面，该截面包括内角，其确定帽子在使用期间的压缩位置。

19. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该帽子成形为与其它相同的帽子可堆叠。

20. 如权利要求1所述的帽子，其特征在于，该至少第一和第二部分弹性形变，接合皮肤组织和一起靠近，使得在皮肤组织中产生凸起。

21. 如权利要求20所述的帽子，其特征在于，该帽子成形为在由皮肤组织刺血装置刺血以前施加刺血前压力来维持凸起，以及在由皮肤组织刺血装置刺血以后施加刺血后压力来进一步维持凸起。

22. 一种用于皮肤组织刺血装置的帽子，该皮肤组织刺血装置包括壳体和相对于壳体可移动的刺血针，该帽子包括：

帽子主体；

保持器；以及

用于刺血针的一部分通过的开口；

其中，该帽子主体具有用于接合保持器的近端和用于接合皮肤组织的远端；以及

其中，该保持器具有用于接合壳体的近端和用于接合帽子主体的远端；以及

其中，该帽子主体的远端包括用于接合皮肤组织的至少第一部分和第二部分，该至少第一和第二部分可弹性形变，使得当帽子接触皮肤组织且朝着皮肤组织被推动时，该至少第一和第二部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近；

其特征在于，该帽子为截头圆锥形，具有两个内部面向表面部分和位于所述两个表面部分相互会合处的一个弱化区域，弱化区域通过使该弱化区域中的帽子主体的截面变薄来提供，以便一旦施加了预定的力，使得帽子主体在其本身上折叠。

23. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，由保持器防止该帽子主体的近端在大致垂直于包含开口的平面的平面中向外变形。

24. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该帽子主体的近端这样的位于保持器内。

25. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该帽子主体的近端固定地安装到保持器。

26. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该保持器包括用于防止帽子主体在通常垂直于包含开口的平面的方向上变形的停止件。

27. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该帽子的截面形状是这样的，使得在帽子主体上和保持器内形成枢轴，以便当包括帽子主体和保持器的帽子被朝着皮肤组织推动时，该帽子主体在保持器内枢转，使得开口的尺寸减小。

28. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，帽子主体的截面形状是这样的，使得当该帽子被朝着使用者的皮肤组织推动时，一旦施加了预定的推动力，帽子主体经历降低和在其本身上折叠之一，从而减小了开口的尺寸。

29. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该帽子主体和保持器形成为整体单元。

30. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，一旦该帽子被朝着皮肤组织推动，该开口的尺寸减小。

31. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该保持器具有用于容纳帽子主体的向内面向的凹进，以及成形为可操作地与帽子主体的外表面合作的向内突出的边缘。

32. 如权利要求22所述的帽子，其特征在于，该帽子主体是柔性帽子主体。

33. 一种刺血装置，其包括：

壳体；

相对于该壳体可移动的刺血针，以及

帽子，其包括

用于接合壳体的近端；

用于接合皮肤组织的远端；以及

用于刺血针的一部分通过的开口；

其中，该远端包括用于接合皮肤组织的至少第一部分和第二部分，该至少第一和第二部分可弹性形变，使得当帽子接触皮肤组织且朝着皮肤组织被推动时，该至少第一和第二部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近；

其特征在于，该帽子为截头圆锥形，具有两个内部面向表面部分和位于所述两个表面部分相互会合处的一个弱化区域，弱化区域通过使该弱化区域中的帽子主体的截面变薄来提供，以便一旦施加了预定的力，使得帽子主体在其本身上折叠。

34. 如权利要求33所述的刺血装置，其特征在于，该帽子包括：

柔性帽子主体；以及

保持器。

35. 一种用于刺血皮肤组织、抽取流体试样和在所述流体试样中测量分析物的组合的刺血针和测量装置，该组合的刺血针和测量装置包括：

壳体；

相对于该壳体可移动的刺血针，以及

帽子，其包括

用于接合壳体的近端；

用于接合皮肤组织的远端；以及

用于刺血针的一部分通过的开口；

其中，该远端包括用于接合皮肤组织的至少第一部分和第二部分，该至少第一和第二部分可弹性形变，使得当帽子接触皮肤组织且朝着皮肤组织被推动时，该至少第一和第二部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近；以及

用于测量流体试样内的分析物的测量装置；

其特征在于，该帽子为截头圆锥形，具有两个内部面向表面部分和位于所述两个表面部分相互会合处的一个弱化区域，弱化区域通过使该弱化区域中的帽子主体的截面变薄来提供，以便一旦施加了预定的力，使得帽子主体在其本身上折叠。

36. 一种用于刺血皮肤组织、抽取流体试样和在所述流体试样中测量分析物的组合的刺血针和测量装置，其中，在刺血发生以后，流体收集装置被输送到邻近刺血位置的位置，使得流体试样可以在测量装置中被收集和测量，而不需要相对于刺破口重新定位组合的刺血针和测量装置，该组合的刺血针和测量装置包括：

壳体；

相对于该壳体可移动的刺血针，以及

帽子，其包括：

用于接合壳体的近端；

用于接合皮肤组织的远端；以及

用于刺血针的一部分通过的开口；

其中，该远端包括用于接合皮肤组织的至少第一部分和第二部分，该至少第一和第二部分可弹性形变，使得当帽子接触皮肤组织且朝着皮肤组织被推动时，该至少第一和第二部分弹性形变，接合皮肤组织，以及一起靠近；

其特征在于，该帽子为截头圆锥形，具有两个内部面向表面部分和位于所述两个表面部分相互会合处的一个弱化区域，弱化区域通过使该弱化区域中的帽子主体的截面变薄来提供，以便一旦施加了预定的力，使得帽子主体在其本身上折叠。

37. 如权利要求36所述的组合的刺血针和测量装置，其特征在于，该流体收集装置是测试片。

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