KR20030004433A - 혈액 등의 신체 유체를 채취하기 위한 시스템 - Google Patents
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Abstract
신체 부위 특히 손가락 패드로부터 신체 유체를 채취하기 위한 시스템으로서, 신체 부위의 압력에 의해 변형가능한 압축 유닛을 포함하며, 신체 부위 영역에서 내부 압력이 증가되고 또한 제거 장치를 포함한다. 상기 압축 유닛의 변형에 의해 제 1 압력 운동은 부분적으로 제 2 운동으로 변환된다. 상기 제 2 운동으로 인해 신체 부위 영역에서 내부 압력이 증가된다. 본 발명은 또한 변형가능한 압축 유닛을 가지는 신체 유체의 배출을 자극하기 위한 시스템을 포함한다.
Description
본 발명은 신체의 일부, 특히 손가락 패드로부터 신체 유체를 채취하기 위한 시스템에 관한 것이다. 신체 유체는 주로 병을 진단하거나 또는 환자의 신진대사 상태를 검진하기 위한 이후의 분석을 위해 채취된다. 그러한 채취는 특히 혈당 농도를 결정하기 위해 당뇨병 환자에 의해 수행된다. 그러한 혈당 측정은 고혈당 상태뿐만 아니라 저혈당 상태를 방지하기 위해 하루에 수차례 수행된다. 저혈당증의 경우 더이상 뇌가 적절히 글루코스를 공급받지 못하므로 환자가 혼수상태에 빠자거나 심지어 죽을 수도 있다. 고혈당 상태의 경우 시력 상실, 괴저 등의 장기 부작용이 발생할 수 있다.
결과적으로 빈번한 혈중 당의 관찰이 요구된다. 그러므로 작동자에게 사용이 용이하고 고통이 없는 채취 시스템에 대한 요구가 절실하다.
환자 또는 병원진이 간단한 방법으로 수행할 수 있는 혈액 채취 시스템이 종래 기술에서 이미 공지이다. 이러한 목적에 걸맞는 장치는 작동 방법이 US 5,318,584 호에 기술된 예를 들어 상업적으로 이용가능한 소프트클릭스 (Softclix)이다. 본 장치는 피부 조직에 랜싯 (lancet) 이 삽입되는 깊이에 대한 조절 수단을 제공한다. 그리하여 환자는 이후의 분석을 위한 단지 충분한 양만의 혈액이 얻어지게 할 수 있고 절개 고통을 매우 줄이는 최소 구멍 깊이를 선택할 수 있다. 환자가 관통에 의해 피부 구멍을 만든 이후, 특히 작은 구멍 깊이를 갖는 구멍 상처로부터 충분한 혈액을 뽑아내기 위해 그의 손가락을 마사지 또는 압박해야 한다. 당뇨병 환자등에 의해 "밀킹" 으로 불리는 이러한 동작은, 상기 구멍이 매우 깊을 경우에 그리하여 환자에게 불쾌하여 민감한 손가락 끝에 큰 상처를 남길 수 있는 경우에만 회피될 수 있다. 종래 기술에서 공지된 장치는 진공을 가함으로써 혈액 유출 자극을 시도하지만 이것은 덜 효과적인 것으로 밝혀졌다. 링을 구비하는 소위 자극기가 절개점을 감싸는 피부 표면을 압박하는 장치가 종래 기술에서 공지이다. 간극 액체를 얻기 위한 그러한 장치는 예를 들어 US 5,582,184 호에 기술된다. 피부 표면을 압박하기 위해 이용되는 상기 링은 경성 물질로 제조된다. 상업적 분석 시스템에 대해 적절하지 않은 상기 장치에 의해 단지 적은 양의 액체만이 얻어진다.
주사기가 피부 표면으로 삽입되고 절개 지점을 감싸는 상기 피부 표면이 소위 자극기에 의해 상기 주사기 내로 신체 유체를 가압하기 위해 반복적으로 압박되는 또다른 장치가 US 5,857,983 호에 의해 공지되었다. 상기 자료에서와 같이 피부 표면을 압박하기 위해 본 장치에서 링이 이용된다. 이러한 장치에 의해 얻어질 수 있는 신체 유체의 양은 작아서 종래의 분석 시스템용으로 부적절하다.
상기 미국 특허와 유사한 자극기로써 작동하는 혈액 채취 장치가 또한 미국 특허 5,951,493 호에 기술된다. 신체 표면에 대해 장치가 압박될 경우 신체의 일부와 함께 측면으로 압박하는 레버 (104) 가 신체 표면에 대해 압박되는 장치의영역에 제공된 장치가 또한 도 15 내지 17 에 도시된다. 본 특허에서 기술된 상기 장치는 특히 손가락 패드 이외의 지점으로부터 신체 유체를 채취하기 위한 것이다. 또한 상기 자료는 신체 유체의 피부 표면으로의 이송이 상기 장치의 반복된 가압에 의해 이루어지는 것을 보여준다.
혈액 채취 이전에 레버와 손가락 지지물 사이에 손가락이 채결되는 장치가 US 3,626,929 호에 공지된다. 절개 지점 가까이를 마사지하기 위해 상기 손가락 지지물은 모터에 의해 이동된다. 본 장치의 단점은 채취를 위한 바늘이 신체 내에 잔류하며 이러한 상태에서 손가락 지지물이 제거된다는 점이다. 그리하여 손가락 내의 바늘이 이동하게 되며 통상적으로 큰 고통을 주게 된다. 또한 채널이 바늘에 의해 폐쇄되므로 손가락 내에 바늘이 있는한 혈액이 나타나지 않을 것이다. 유연한 압력-작용 영역을 가지는 수집 용기가 도 11 및 12 에 도시된다. 그러나, 손가락 쪽으로 원추형으로 넓어지는 상기 압력-작용 영역의 형상으로 인해 제 1 의 압력-작용 운동이 상기 채집 영역을 함께 압박하는 측면 운동으로 전환되지 않는다. 본 발명의 목적은 작은 구멍 깊이를 이용하여 적절한 양의 신체 유체 특히 혈액을 채취하는 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명의 부가적인 목적은 용이하게 작동될 수 있고 구조가 간단한 시스템을 제공하는 것이다. 이러한 의미에서 단순함이라 함은 작동 단계의 수가 가능한한 작은 것을 의미한다.
본 발명의 또다른 목적은 특히 손가락 패드로부터의 혈액 채취를 단순화하며 다양한 손가락 크기 및 손가락 끝의 다양한 구멍 지점을 고려하는 것이다.
결과적으로 본 발명은 신체의 일부 특히 손가락 패드로부터 신체 유체를 채취하기 위한 시스템에 관한 것으로 다음 요소를 포함한다.
- 신체의 일부에 대해 제 1 방향에서 가압되고 상기 적용된 압력을 상기 제 1 방향에 대해 수직인 요소를 가지는 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환하여 신체 일부 영역에서 내부 압력이 증가하도록 하는 압력 유닛,
- 천공 장치, 특히 상기 증가된 압력의 영역에서 신체 개구를 만들기 위한 랜싯 또는 바늘로서,
상기 압축 유닛은 변형가능 물질로 제조된 압력-작용 영역을 가진다.
본 발명은 부가적으로 신체 일부로부터의 신체 유체 유출을 자극하기 위한 시스템, 신체 유체의 유출을 자극하기 위한 방법 및 신체 유체 채취를 위한 방법을 포함한다.
본 발명에 따른 압축 유닛을 이용함으로써 절개 지점으로부터 혈액을 채취하기 위해 상기 밀킹 운동이 이용자에게 간단하고도 편리한 방식으로 자극될 수 있다. 상기 압축 유닛은 종개 기술의 압축 장치의 경우보다 많은 양의 신체 유체를 산출할뿐만 아니라 환자에게 있어 압축 및 채취 방법이 현저히 유쾌하다. 이것은 상기 압축 유닛이 신체 일부 특히 손가락 주위로 편안하게 꼭맞기 때문이다. 또다른 잇점은 상기 압축 유닛을 통해 매우 작은 구멍 깊이로도 적절한 양의 신체 유체를 얻을 수 있다는 점이다.
본 발명의 부가적인 매우 중요한 잇점은 변형가능한 물질로 제조된 압력-작용 영역을 가지는 압축 유닛을 이용함으로써 신뢰성 있고도 유쾌한 방법으로 다양한 형상의 신체 일부로부터 압축 유닛에 의해 신체 유체가 채취될 수 있다는 점이다. 특히 다양한 크기의 손가락으로부터 용이하고도 신뢰성 있게 채취할 수 있도록 한다. 또한 상기 변형가능한 물질이 가압되는 신체 일부의 형상 차이 (손가락 끝에 대한 손가락 측면) 를 보상한다.
본 발명에 따른 시스템은 손가락 패드로부터 모세관 혈액을 얻는데 특히 바람직하다. 또한 팔과 같은 다른 신체 부위로부터 혈액 또는 간극 유체를 채취하는 것도 가능하다.
상기 시스템의 필수적인 요소는, 신체 일부가 제 1 의 작용 압력 방향으로 함께 압박될 뿐만아니라 상기 작용된 압력이 적어도 부분적으로 압력 작용의 상기 제 1 방향에 가로지르는 힘의 요소를 발생시키는 압박이 발생하게 하는 압축 유닛이다. 결과적으로 상기 추출이 수행되는 신체 부위 영역은 측면으로 함께 가압된다. 이러한 바람직한 압축의 작용 모드는 실시형태에 기초하여 하기된다. 상기 압축 유닛은 신체 부위 영역에서 내부 압력의 증가를 초래한다. 이러한 작용 압력이 작용하는 증가된 내부 압력 영역은 근접 또는 작용된 압력 영역에 의해 감싸진다. 증가된 내부 압력 영역을 천공하고 신체 유체를 채취하기 위한 천공 장치가 이제 이용될 수 있다.
상기 압축 유닛은 변형가능 물질로 제조된 압력-작용 영역을 포함한다. 한편으로는 상기 물질이 사용자에 있어 채취 과정을 더욱 유쾌하게 하며 다른 한편으로는, 다양한 형상 및 신체 부위에 대한 적용을 용이하게 한다. 예를 들어 탄성 중합체, 고무 등과 같은 변형가능 플라스틱이 상기 압력-작용 영역을 위한 물질로서 이용될 수 있다. 상기 압력-작용 영역은 바람직하게는 링 형상이다. 이것은 US 5,951,493 호의 도 15 내지 16 에 기술된 장치에 대해 중요한 기술적 차이점을 나타낸다. 종래 기술의 장치에서 별도의 레버 암 설비가 신체 표면을 함께 측면으로 가압하기 위해 이용된다. 이것은 다수의 잇점을 가진다. 상기 레버 암 사이의 거리로 인해, 상기 레버 암 사이가 닿지 않는 영역으로 남게되므로, 피부 표면의 측면 압박은 불완전하게 된다. 또한 최악의 경우 레버 암이 함께 이동되는한 피부가 달라붙을 수 있다. 결국 종래 기술의 장치는 다양한 크기 및 형상의 신체 표면에 편안히 끼워지도록 설계되거나 그에 적절하지 않다는 점이 주목되어야 한다. 상기 장치는 주로 손가락 패드에 비해 덜 굴곡진 팔의 영역으로부터 신체 액체를 추출하기 위한 것이다. 상기 문제점은 바람직하게는 링 형상을 가지는 변형가능한 물질로 제조된 압력-작용 영역을 이용하여 방지될 수 있다.
신체 유체를 채취하기 위한 시스템은 추가적으로 신체 개구를 형성하기 위한 천공 장치를 가진다. 그러한 천공 장치는 랜싯 또는 바늘일 수 있다.
랜싯의 경우 절개 부위로부터 나타나는 신체 유체가 접근가능하도록 절개 이후 조직으로부터 랜싯이 바람직하게는 완전히 제거될 수 있다. 바늘의 경우 신체 유체를 소정 깊이로부터 추출하기 위해 바늘이 최대 구멍 깊이에 잔류하거나 또는 소정 위치에서 액체를 채취하기 위해 피부 표면에 이르기까지 후퇴될 수 있다. 구멍 채널이 부분적으로 개방되지만 바늘이 여전히 피부에 잔류하도록 바늘을 부분적으로 후퇴하는 것도 가능하다. 한편으로 그리하여 개방 구멍 채널로부터 액체가 유출하는 것을 개선하며 한편으로는 바늘을 신체 표면에 위치시킬 필요가 없게 된다.
상기 천공 장치는 피부 표면으로 바람직하게는 압축 유닛 내의 개구 또는 압력-작용 영역 내의 개구를 통해 안내될 수 있다. 다양한 피부 유형 및 소정의 혈액 양에 대처하기 위한 다양한 깊이를 얻기 위해, 다양한 구멍 깊이를 가지는 것이 바람직하다. 한정된 (선택적으로 예비지정된) 구멍 깊이를 얻기 위해, 상기 천공 장치가 상기 압축 유닛에 대해 교체될 수 있도록 설치하는 것이 특히 바람직한 것으로 증명되었다. 이러한 교체성은 결합될 수 있는 두가지 태양을 포함한다. 상기 천공 장치의 제 1 태양은 상기 압축 유닛에 대해 스프링 부하되는 것으로, 신체 일부가 상기 압축 유닛에 대해 가압될 경우 정면 또는 상기 천공 장치 상의 정지물이 신체 표면에 대해 탄성적으로 놓여진다. 신체 표면 상에서의 상기 천공 장치의 압축력은 바람직하게는 1 내지 5 N 의 범위에 있으며, 바람직하게는 약 2 N 이다. 만약 보다 큰 압축력이 이용된다면 증가된 내부 압력 영역의 신체 유체가 상기 영역으로부터 압출될 것이다.
제 2 태양, 즉 상기 천공 장치와 압축 유닛의 상대적 변위는 천공 위치 내로의 천공 장치의 이동과 수용 장치에 의해 신체 유체를 채취하기 위한 공간을 발생시키기 위해 본 위치로부터 멀어지는 운동에 관한 것이다. 이러한 태양은 혈액 채취만이 아니라 분석에도 이용될 수 있는 집적 시스템에 특히 중요하다.
본 발명의 바람직한 실시형태에서 신체 유체를 채취하기 위한 시스템은 분석 시스템 내로 집적된다. 그러한 분석 시스템은 종래 기술분야에서 익히 공지이다. 예컨데, Accucheck Plus (등록상표) 및 Accucheck Advantage (등록상표) 가 상업적으로 이용가능하다. 통상적으로 소비자를 위해 설계된 분석 시스템은 샘플 액체와 접촉한 이후 분석 농도에 따라 신호를 산출하는 일회용 시편을 이용한다. 혈당 측정 분야에서는 시험 화학과 글루코오스의 반응으로 인해 색깔이 변화되는 시각적 시편뿐만 아니라 글루코오스의 효소 변환이 전류법적인 또는 전위차적 분석을 가능하게 하는 전기화학적 시편도 이용된다. 상기 시편은 바람직하게는 그것이 신체 유체를 능동적으로 채취 (예를 들어 모세관 틈) 하도록 설계된다.
본 발명에 따른 시스템은 분석 시스템을 가지는 채취 유닛의 결합을 단순화하거나 결합을 처음으로 가능하게 한다. 이미 언급된 바와 같이 종래의 기술에서는 피부 구멍을 만들고 신체 유체를 수동으로 압출시키는 것이 통상적이었으나, 이것은 환자가 신체 일부를 상기 채취 장치로부터 제거해야 한다는 것을 의미한다. 대조적으로 본 발명에 따른 시스템에서는 환자가 변형가능한 압축 유닛에 대해 신체 일부를 가압하고 피부 개구의 생성과 채취를 가능하게 하기 위해 그것을 이러한 압축된 상태에서 그냥 둘 수 있도록 한다. 그리하여 환자는 단지 압축 유닛에 대해 가압하고 분석 결과를 읽기까지의 모든 이어지는 단계는 자동적으로 진행되는 높은 정도의 자동화가 가능하다.
그리하여 천공 장치와 분석 시스템을 결합함으로써 바람직하게는 공간적인 결합만이 아니라 사용자에게 작동의 필요성이 없도록 하는 과정의 결합 역시 가능하게 한다. 따라서 그러한 시스템은 바람직하게는 상기 채취 장치, 신체 유체의 채취 및 분석 시스템으로의 신체 유체의 이송 및 분석의 조절된 작용을 제어하는 제어 유닛을 가진다.
도 1 은 입축 유닛의 사시도 및 단면도이다.
도 2 는 손가락 끝 영역의 압축의 시시도 및 단면도이다.
도 3 은 도 1 에 따른 압축 유닛에 대해 손가락이 가압될 경우의 경로-힘 다이어그램이다.
도 4 는 압축 유닛의 또다른 실시형태의 단면 다이어그램이다.
도 5 는 도 1 에 따른 압축 유닛을 가지는 신체 유체의 분석용 집적 시스템이다.
도 6 은 압축 유닛, 천공 유닛 및 분석 유닛을 포함하는 신체 유체의 분석용 집적 시스템이다.
도 1 은 변형가능한 압축 유닛의 제 1 실시형태를 도시한다. 도 1A 는 플레이트 (20) 상에 설치된 압축 유닛 (10) 의 사시도이다. 도 1B 의 단면도는 상기 압축 유닛이 압력-작용 영역으로 작용하는 두개의 원추 테이퍼 영역 (10a, 10b) 을 가지는 것을 도시한다. 상부 압력-작용 영역 (10a) 은 플레이트 (20) 쪽으로 좁아지고 직접 인접하는 하부 영역 (10b) 은 플레이트 쪽으로 넓어진다. 상기 압축 유닛은 도시되는 실시예에서 폴리우레탄인 변형가능한 플라스틱으로 구성된다. 실리콘 및 고무 또한 이용될 수 있다. 상기 압축 유닛은 용이하게 변형가능할 뿐만 아니라 소정의 역-압력을 발생시키고 역 방향에서 적절한 압력을 발생시키기 위해 적당히 견고해야 한다. 적절한 물질로서는 90 쇼어 이하의 경도 바람직하게는 50 쇼어 이하의 경도를 가지는 특히 바람직하게는 20 내지 40 범위의 쇼어 경도를 가지는 물질이다.
단면이 서로를 향하는 두개의 화살표를 가지며 변형성을 갖는 구조의 결과로서, 상기 플레이트 (20) 에 수직한 신체 일부의 제 1 운동 (30) 이 적어도 부분적으로 횡운동으로 전환된다. 결과적인 2 차 운동은 사용자에 의해 수동으로 행하여졌을 밀킹 운동을 모방하는 신체 부위의 압박으로 된다.
쇼어 경도 30 을 가지는 도 1 에 도시된 압축 유닛을 이용하여 몇몇 환자에게서 구멍 깊이 0.7 mm 를 얻을 수 있으며 1.5 - 3 ㎕ 체적의 혈액을 얻는 것이 이미 가능하다. 얻어진 혈액의 양은 실질적으로 상기 압축 유닛에 의해 가압된 조직 체적에 의해 결정된다. 이러한 제한으로 인해 혈액의 양은 제한되어 과다 출혈에 의한 위생 문제가 방지될 수 있다.
본 발명은 또한 상기 압축 유닛에 대한 신체 부위의 제 1 운동이 적어도 부분적으로 그에 수직한 운동으로 변환되도록 한다. 그러므로 예를 들어 상기 압축 유닛의 상부 영역 (10a) 이 없고 상기 제 1 운동의 제 2 운동으로의 변환이 단지 하부 (10b) 에 의해서만 일어나는 시스템이 있을 수 있다. 이에 관해 변형가능이라는 의미는 도 1 에 도시되는 실시형태와 같이 그 물질이 변형가능한 실시형태만을 포함하는 것이 아니라 그 형태적인 설치가 상기 제 1 의 운동에 의해 변형가능하거나 재형상될 수 있는 것을 포함한다. 그러한 실시형태의 예는 도 4 와 관련하여 하기된다.
도 2 는 도 1 의 압축 유닛의 작동 및 작용을 도시한다. 도 2A 에 도시되는 바와 같이, 신체 부위 바람직하게는 손가락 끝이 사용자에 의해 압축 유닛 상으로 가압되어 상기 압축 유닛이 함께 가압되어 압축 유닛의 내부 너비 (12) 가 감소된다. 그 결과 손가락 끝의 부분이 압박되어 본 영역 (50) 의 내부 압력이 증가한다. 큰 성인 손가락만이 아니라 어린이의 손가락에도 적당하도록 상기 내부 너비 (12) 는 이상적으로 8 내지 11 mm 범위이어야 한다.
도 2b 는 본 실시형태에서 상기 압력-작용 영역 (10a, 10b) 이 상기 플레이트 (20) 에 평행한 제 2 운동을 일으킬뿐만 아니라 하방으로 아크형상됨을 도시한다. 상기 압축 유닛의 이러한 변형 운동은 체결된 신체 영역에서의 압축 효과를 증대시키고 내부 압력의 소정 증가에 기여하게 된다. 도 1 에 도시된 변형가능한 물질로 제조된 압력-작용 영역을 포함하는 압축 유닛의 특유의 잇점은 신체 부위의 외형에 꼭맞는다는 점이다. 그러므로 예를 들어 굳은 압력-작용 장치를 가질 경우 불가능할 수 있는 손가락 끝의 일측으로부터 혈액을 채취하는 것 역시 가능하다.
벽 두께 및 물질의 경도를 적절히 선택함으로써 상기 압축 유닛에 압력이 작용할 경우 상기 압축 유닛의 부분적인 붕괴가 사용자로 하여금 명확히 인식될 수 있을 것이다. 이러한 방식으로 사용자는 혈액을 얻기에 적절한 압력을 느낄 수 있다. 그러나, 본 발명에 따른 압축 유닛의 기본적 원리는 상기 설치물의 그러한 식별가능한 붕괴가 없을 경우에도 유지된다.
도 2 는 상기 압축 유닛 (10) 이 상기 플레이트 (20) 에 연결되는 영역 (14) 에서, 압축 상태에서 높은 인장 스트레스가 발생하는 것을 도시한다. 이러한인장 스트레스는 상기 설치물의 기능에 매우 바람직한 것으로 밝혀졌다. 특히 상기 두개의 구성요소를 상기 영역 (14) 에서 내구성있게 연결하기 위해 상기 압축 유닛과 상기 플레이트 사이의 양호한 마찰 연결이 보장되는 것은 바람직하다.
도 2 에 도시되는 보다 세부적인 사항은 상기 압력-작용 영역의 두께 (d) 의 중요성이다. 압축 상태에서 상기 상부 및 하부 압력-작용 영역은 서로에 대해 놓이게 되며 압축 유닛에서 신체 부위의 보다 강한 압축에 이르게 된다.
상기된 압축 유닛의 붕괴 효과는 도 3 에 도시된다. 가로좌표는 상기 압축 유닛에 대한 손가락 끝의 경로를 mm 단위로 나타낸다. 상기 손가락과 압축 유닛 사이의 반발력은 세로축 상에 도시된다. 도 3 은 손가락이 가압하기 시작할 경우 상기 반발력이 증가하고, 최대치를 지나 더욱 접근할 경우 감소하는 것을 도시한다. 이 경우 5 mm 위치는 도 2 에 도시된 상태에 대응한다. 최대 힘을 극복하는 것은 사용자에게 붕괴로서 느껴지며 동시에 그가 그의 손가락을 충분히 굳게 상기 압축 유닛 상으로 안내했음을 나타낸다. 최대 힘을 통하는 천이는, 이것이 천공 동안 그리고 선택적으로 혈액 채취동안 압축 유닛 상에 사용자의 손가락을 두도록 하므로 바람직하다.
도 4 는 상기 압축 유닛이 신체 부위의 압력에 의해 구부려지는 굳은 요소로 구성되어 상기 압축 유닛의 형태적 구성이 전체적으로 변형되는, 도 1 및 2 의 실시형태와 유사한 실시형태를 도시한다. 도 4 의 압축 유닛은 서로간에 이격된 다수의 박막을 가진다. 상기 박막은 그 외측에 경사면 (21) 을 가지며 상기 경사면에 의해 박막 유닛이 압력 작용에 의해 체결링 (22) 에 삽입될 경우 함께 이동하게 된다. 압력-작용 영역에서 상기 박막 (11') 은 탄성 물질로 제조된 캡 (23) 에 의해 덮히게 된다. 또한 본 실시형태에서 손가락의 제 1 가압 운동은 피부 표면을 함께 측면 가압하는 상기 제 1 의 가압 방향에 대해 측면으로 제 2 운동을 발생시킨다. 신체의 내부 압력 (50) 증가의 발생이 도 4B 에 도시된다. 상기 캡 (23) 이 탄성 물질로 제조되므로써 한편으로는 피부가 상기 박막 사이로 끼이지 않으며 가압된 신체 부위에 상기 압축 유닛이 들어맞도록 하는 효과가 있다.
도 5 는 도 1 에 따른 압축 유닛을 포함하는 신체 유체를 분석하기 위한 결합된 시스템을 도시한다. 상기된 바와 같이, 상기 압축 유닛은 그 사이에 신체 부위의 가압된 영역이 위치하는 개구를 가진다. 상기 천공 장치는 피부 절개를 이루기 위해 신체 부위로 접근할 수 있고 상기 압축 영역의 본 개구로부터 신체 유체가 채취될 수 있다. 도 5 에 도시된 실시형태에서 상기 천공 장치는 상기 압축 영역에 삽입되고 신체 유체를 채집하기 위해 그곳에 잔류하는 바늘 (60) 을 포함한다. 상기 바늘 (60) 은 분석 농도에 따라 시료의 보여지는 색깔을 변화시키는 분석 영역 (62) 에 연결된다. 분석을 위해 이러한 분석 영역 (62) 은 광원 (L) 과 함께 방사되며 반사된 방사는 감지기 (D) 에 의해 감지된다. 상기 광원은 제어 유닛 (71) 에 의해 제어되며 상기 감지기의 신호는 평가 유닛 (72) 에 의해 평가된다. 상기 평가 유닛 (72) 은 바람직하게는 상기 제어 유닛 (71) 을 포함한다. 신체 유체에 포함된 분석 농도를 결정하기 위해 상기 평가 유닛 (72) 이 감지 신호를 평가한다. 분석 결과는 예를 들어 LC 디스플레이인 산출유닛 (73) 에 의해 표시된다.
도 6 은 분석을 위해 피부 천공 및 이어지는 혈액 채취가 완전히 자동적으로 이루어 지는 집적 시스템을 도시한다. 상기 시스템은 세개의 기능 유닛, 즉 압축 유닛 (10), 천공 장치 (80) 및 분석 시스템 (90) 을 포함한다. 상기 유닛은 선형 안내 유닛 (100) 에 교체가능하게 설치된다. 상기 선형 안내 유닛은 안내 레일 (100) 및 그것에 가동적으로 설치된 세개의 슬라이드 (101, 102, 103) 로 구성된다. 제 1 슬라이드 (101) 는 기어휠 (104) 및 기어 로드 (105) 를 통해 서버 (server) 드라이브 (도시되지 않음) 에 의해 이동된다. 스프링 (106) 이 제 1 슬라이드 (101) 의 운동을 절개 장치 (80) 가 설치된 제 2 슬라이드 (102) 에 절달한다. 손가락 상에서의 상기 절개 장치의 압력은, 상기 스프링에 의해 거리와 무관하게 거의 일정한 힘으로 이루어질 수 있다. 상기 힘은 2N 을 초과하지 않아야 한다. 만약 상기 힘이 더욱 클 경우 가압 및 절개 동안에 손가락 끝에 이미 집적된 혈액이 밀봉된 체적 외부로 압박될 수 있는 문제점이 있다. 그리하여 잠정적으로 얻어질 수 있는 혈액의 양을 감소시킬 것이다. 절개 장치 상의 방아쇠 버튼 (81) 이 캠 디스크를 가지는 서보드라이브 (servodrive) (107) 에 의해 작동될 수 있을 것이다. 압축 유닛 (10) 은 제 3 슬라이드 (103) 상에 설치되며, 약 10 - 15 N 의 조절 스프링 (108) 에 의해 상부 정지물 (109) 에 대해 가압된다. 사용자의 손가락에 의해 작용된 힘은 상기 제 3 슬라이드 (103) 를 제한 스위치 (110) 에 대항하여 하방으로 이동시킨다. 만약 상기 제 3 슬라이드가 상기 제한 스위치에 대항하여 가압하는 말단 위치에 이르지 않을 경우, 이어지는 작동 과정이 진행될 수 없다. 이러한 목적으로 상기 제한 스위치는 상기 시스템 유닛의 동작/작용을 제어하는 과정 제어 유닛에 연결된다. 상기 시스템은 또한 드라이브 샤프트 (93) 상의 홀더 (92) 에 선회가능하게 설치되는 테스트 스트립 (91) 을 포함한다. 상기 드라이브 샤프트로부터 상기 홀더 (92) 로의 토크 전달은 레버 스프링에 의해 이루어진다. 상기 테스트 스트립이 손가락을 가압하는 힘은 그러므로 회전 각도에 대해 독립적이다. 가압력은 대략 1 N 이며 이 값을 실질적으로 초과하지 않아야 한다. 과도한 가압력은 발생된 천공 채널을 밀봉하며 또한 밀봉된 압축 조직의 막힌 혈액 체적을 변화시킨다. 상기 구동 샤프트 (93) 를 구동하는 상기 서보드라이브 (94) 는 도면에서 부분적으로만 도시될 수 있다.
측정을 수행하기 위한 과정:
랜싯이 천공 장치 (랜싱 장치 (80)) 내에 삽입되고 랜싱 장치가 긴장된다 (자동적으로 이루어질 수 있다). 상기 랜싱 장치는 홀더 (82) 내에 배치된다. 사용되지 않은 테스트 스트립 (91) 은 홀더 (90) 내에 배치된다.
초기 상태에서 상기 홀더 (92) 는 압축 유닛 (10) 쪽으로 상기 랜싱 장치가 이동하게 할수 있는 (뒤로 흔들리는) 위치에 있다. 천공을 수행하기 위해 상기 랜싱 장치는 압축 유닛이 작용되고 하방으로 가압될 경우 본 랜싱 장치의 단부가 사용자에 의해 느껴질 수 있도록 본 압축 유닛 내로 삽입된다. 상기 위치에서의 상기 랜싱 장치의 가압력 (대략 2 N) 은 상기 스프링 (106) 에 의해 제어된다. 손가락 콘 (cone) 에서 사용자에 의해 작용된 외력은 전체 측정 (10 - 15 N) 동안스프링 (108) 및 제한 스위치 (110) 에 의해 기록되며 측정된다. 손가락을 제거하면 측정이 종결된다.
사용자가 그의 손가락을 적절히 배치시켰다면, 측정 과정이 시작될 수 있거나 측정 과정이 자동적으로 시작된다.
상기 서보드라이브 (107) 가 상기 랜싱 장치 (80) 의 방아쇠 버튼을 작동한다. 상기 랜싱 과정 이후 곧 상기 분석 장치가 방해없이 이동될 수 있도록 손가락 끝으로부터 상기 랜싱 장치가 이동되고 배치된다. 3 - 10 초의 기다리는 기간동안 저장된 혈액 체적 중의 일부가 절개 상처로부터 나타나 피부 표면에 액적 (drop) 을 형성한다. 기다리는 기간 이후 상기 테스트 스트립의 개구가 상기 혈액 점적 내로 담궈지도록 상기 분석 유닛이 피부 표면에 배치된다. 이러한 과정동안 최대 가압력인 1 N 은 상기 레버 스프링에 의해 조절된다. 상기 테스트 스트립의 테스트 영역이 적절히 젖자마자 분석 전자 장치는 사용자에게 그의 손가락을 제거할 수 있다고 알린다. 얻어진 측정 결과는 LCD 상에 표시된다. 이러한 과정에 대한 대안으로서 상기 분석 유닛을 피부 표면에 이동시켜 혈액을 채취하기 위해 그곳에 두는 것도 가능하다. 바람직한 실시형태에서, 상기 테스트 스트립이 혈액으로 적절히 젖었는지 여부가 확인되며 어것은 사용자에게 알려질 수 있어 사용자가 그의 손가락을 제거할 수 있다. 이러한 과정은 사용자가 그의 신체 부위를 가압해야 하는 시간을 감소시킨다. 상기 제 2 의 과정에서 상기 테스트 스트립을 신체 상에 가압하지 않고 출혈 혈액에 의해 젖도록 피부 표면 가까이에 이동시키는 것이 바람직하다.
Claims (21)
- 신체 부위 영역 특히 손가락 패드로부터 신체 유체를 채취하기 위한 시스템으로서,-신체 부위에 의해 제 1 방향으로 가압되며, 그 작용된 압력을 상기 제 1 방향에 대해 수직한 성분을 가지는 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환함으로써, 신체 부위 영역의 내부 압력을 증가시키는 압축 유닛, 및상기 증가된 내부 압력 영역에서 신체 개구를 형성하기 위한 랜싯 또는 바늘 등의 천공장치를 포함하며,상기 압축 유닛이 변형가능한 물질로 제조된 압력-작용 영역을 가지는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항에 있어서, 상기 압력-작용 영역은, 신체 부위가 가압되는 림을 가지며 그 내부 너비가 감소되는 개구를 가지는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 2 항에 있어서, 상기 림이 링 형상인 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항 또는 2 항에 있어서, 상기 압력-작용 영역은 개구를 가지며, 이 개구를 통해 상기 증가된 내부 압력 영역 내로 상기 천공 장치가 관통할 수 있는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 3 항 또는 4 항에 있어서, 상기 압축 유닛은, 원추형으로 점점 내경이 좁아지는 상부 영역, 및 이 상부 영역에 인접하여 원추형으로 점점 내경이 넓어지는 하부 영역을 가지는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항에 있어서, 상기 압력-작용 영역이 탄성체로 제조된 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항 내지 6 항 중의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 개구는 압력이 작용되기 이전에 4 mm 이상의 내부 너비를 갖는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항에 있어서, 상기 천공 장치가 상기 압축 유닛에 대해 이동가능하게 설치되는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 8 항에 있어서, 상기 천공 장치가 스프링 부하를 받는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항, 8 항 또는 9 항에 있어서, 상기 천공 장치의 천공 깊이가 조절가능한 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항 또는 8 항에 있어서, 신체 유체를 수용하기 위한 수용장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 11 항에 있어서, 상기 수용 장치는 상기 압축 유닛에 대해 이동가능하게 배치되는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 1 항에 있어서, 분석물질 특히 글루코오스의 농도를 결정하기 위한 분석 시스템이 결합된 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 13 항에 있어서, 상기 채취 장치 및 분석 시스템의 작동을 조합 제어하는 제어 유닛이 결합된 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 13 항에 있어서, 상기 분석 시스템이, 신체 유체를 취하기 위해 상기 압축 유닛의 개구를 통해 증가된 내부 압력 영역으로 이동되는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 13 항에 있어서, 상기 분석 시스템이 하나 이상의 테스트 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 제 11 항에 있어서, 상기 수용 장치가 바늘 또는 모세관 작용 물질이며 이 바늘 또는 모세관 작용 물질에는 분석 물질이 존재할 경우 농도-의존 신호를 산출하는 분석 영역이 인접하는 것을 특징으로 하는 신체 유체를 채취하기 위한 시스템.
- 신체 부위 특히 손가락 패드로부터 신체 유체의 유출을 자극하기 위한 시스템으로서, 신체 부위에 의해 제 1 방향으로 작용된 압력을 상기 제 1 방향에 대해 직각의 성분을 가지는 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환하여 신체 부위 영역의 내부 압력을 증가시키는 압축 유닛을 포함하고, 이 압축 유닛이 변형가능한 물질로 제조된 압력-작용 영역을 가지는 시스템.
- 신체 부위 특히 손가락 패드로부터 신체 유체의 유출을 자극하기 위한 방법으로서, 신체 부위를 압축 유닛에 대해 가압시키고, 이 압축 유닛에 의해, 상기 제 1 가압 운동을 그 제 1 방향에 대해 직각인 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환하여, 신체 부위 영역의 내부 압력을 증가시키며, 상기 압축 유닛에 변형가능한 물질로 제조된 압력-작용 영역을 설치하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 신체 부위 특히 손가락 패드로부터 신체 유체를 채취하기 위한 방법으로서,신체 부위를 압축 유닛에 대해 가압시키고, 이 압축 유닛에 의해, 상기 제 1 가압 운동을 그 제 1 방향에 대해 직각인 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환하여, 신체 부위 영역의 내부 압력을 증가시키며, 이 증가된 내부 압력 영역에서 천공을 실시하는 방법.
- 제 20 항에 있어서, 상기 신체 부위를 상기 압축 유닛에 대해 가압시키면서 천공을 실시하는 것을 특징으로 하는 방법.
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