PL197819B1 - Urządzenie do pobierania płynu ustrojowego z obszaru części ciała, w szczególności z opuszka palca - Google Patents

Abstract

1. Urz adzenie do pobierania p lynu ustrojowego z obszaru czesci cia la, w szczególno sci z opuszka palca, zawieraj ace jednostk e sciskaj aca, która jest umieszczona ruchomo wzgl edem urz adzenia nacina- j acego, w szczególno sci lancetu lub ig ly, wytwarzaj a- cego naci ecie cia la w obszarze zwi ekszonego we- wn etrznego nacisku, i która ma obszar wywierania na- cisku, wykonany z materia lu elastycznego i zawiera- j acy otwór z obrze zem, na które naciska czesc cia la, z której ma by c pobrany p lyn ustrojowy, znamienne tym, ze obszar wywierania nacisku jednostki sciska- j acej (10) jest wykonany z materia lu odkszta lcalnego i ma elementy realizuj ace czesciow a zamian e wywie- ranego nacisku opuszka palca w kierunku pierwotnym na ruch w kierunku wtórnym ze sk ladow a prostopad l a do pierwotnego kierunku, powoduj ac a zmniejszenie wewn etrznej srednicy (12) otworu obszaru wywierania nacisku jednostki sciskaj acej (10). PL PL PL PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie do pobierania płynu ustrojowego z części ciała, w szczególności z opuszka palca. Płyny ustrojowe są najpierw pobierane do późniejszego badania, w celu diagnozowania chorób i monitorowania stanu metabolizmu pacjenta. Takie pobieranie jest przeprowadzane w szczególności u cukrzyków w celu ustalenia poziomu cukru we krwi. Celem ustalenia poziomu cukru we krwi, które jest przeprowadzane kilka razy dziennie, jest unikniecie stanu hipoglikemii jak również stanu hiperglikemii. W wypadku hipoglikemii pacjent może wpaść w śpiączkę, a nawet umrzeć ponieważ mózg nie jest w wystarczającym stopniu zaopatrzony w glukozę. W przeciwieństwie stan hiperglikemii może prowadzić do długotrwałych efektów ubocznych takich jak ślepota, gangrena i tym podobne.

W konsekwencji częste monitorowanie poziomu cukru we krwi jest bezdyskusyjną koniecznością. Dlatego też staje się oczywiste, że istnieje potrzeba zastosowania systemów próbkujących, łatwych w obsłudze dla użytkownika, a ponad wszystko inne bezbolesnych.

Znane urządzenia próbkujące znane są ze stanu techniki od dawna i umożliwiają pacjentowi lub personelowi szpitalnemu przeprowadzanie pobierania w prosty sposób. Odpowiednim do tego celu urządzeniem jest, na przykład, dostępne na rynku urządzenie Softclix, którego zasadę działania opisuje Patent Stanów Zjednoczonych nr 5,318,584. Urządzenie to zapewnia środki regulujące głębokość, na jaką lancet jest wsuwany w tkankę. Dlatego też pacjent może dobrać minimalną głębokość punkcji, umożliwiającą pobranie wystarczającej ilości krwi do wykonania następującego po nim badania, przy bardzo małym odczuwalnym bólu nacinania. Po tym jak pacjent wykona nacięcie na skórze musi masować lub uciskać palec, w celu wyciągnięcia wystarczającej ilości krwi z nacięcia, w szczególności w przypadku małej głębokości nacięcia. Operacja ta, określana często przez cukrzyków mianem „dojenia” może być pominięta jedynie w wypadku, kiedy nacięcie jest bardzo głębokie i odpowiednio nieprzyjemne dla pacjenta, a ponadto może prowadzić do powstawania blizn, w wypadku wrażliwych opuszków palców. W urządzenia znanych ze stanu techniki próbowano stymulować wypływ krwi poprzez zastosowanie podciśnienia ale to rozwiązanie okazało się być mniej efektywne. Ze stanu techniki znane są również urządzenia określane mianem stymulatorów z pierścieniem uciskającym powierzchnię skóry otaczającym miejsce nacięcia. Takie urządzenia do uzyskiwania płynu międzywęzłowego opisuje, na przykład, Patent Stanów Zjednoczonych nr 5,582,184. Pierścień używany do uciskania powierzchni skóry jest wykonany ze sztywnego materiału. Jedynie małe ilości płynu mogą być uzyskane przy pomocy tego urządzenia, które nie jest odpowiednie do zastosowań w komercyjnych systemach badawczych.

Innym urządzeniem jest urządzenie znane z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5,857,983, w którym strzykawka jest wsuwana w powierzchnię skóry, a powierzchnia skóry otaczająca nacięcie jest wielokrotnie uciskana, przy użyciu tak zwanego stymulatora, w celu wtłoczenia płynu ustrojowego do strzykawki. Podobnie jak we wspomnianym wcześniej dokumencie, do uciskania powierzchni skóry zastosowano sztywny pierścień. Ilości płynu ustrojowego, które mogą być uzyskane przy pomocy tego urządzenia są małe, a zatem niewystarczające dla dotychczas stosowanych systemów badawczych.

Inne znane urządzenia do pobierania próbek krwi są ujawnione w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5,951,493. Zawierają one stymulator podobny do tego, który opisuje przytoczony wcześniej inny opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki. Urządzenie opisane na fig. 15 do 17 tego opisu patentowego ma wyposażony w dźwignie 104 obszar, który jest wykorzystywany do uciskania powierzchni ciała, które wspólnie z boków ściskają część ciała podczas wciskania urządzenia w powierzchnię ciała. Urządzenia opisane tym patentem są w szczególności przeznaczone do pobierania płynów ustrojowych z części ciała innych niż opuszek palca. W dodatku dokument ten wykazuje, że transport płynu ustrojowego na powierzchni skóry jest osiągany przez wielokrotne naciskania urządzenia.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3,626,929 jest znane urządzenie, w którym palec jest ściskany pomiędzy dźwignią i podparciem palca przed pobraniem krwi. Podparcie palca jest poruszane silnikiem w celu masowania w pobliżu nacięcia. W celu pobrania palec użytkownika jest wciskany w elastyczną miseczkę, w której znajdują się igły do pobierania, które pozostają w ciele, a w tym stanie przesuwana jest podpora palca. Skutkuje to ruchem igieł w palcu, co zazwyczaj prowadzi do odczuwalnego bólu. W dodatku jest niezwykle nieprawdopodobne, aby krew wynurzała się, kiedy w palcu znajduje się igła, ponieważ kanał jest zamknięty przez igłę. Fig. 11 i 12 tego

PL 197 819 B1 opisu patentowego ukazują zbiornik zbierający, zawierający elastyczny obszar wywierania nacisku, jednakże ze względu na kształt obszaru wywierania nacisku, który rozszerza się w kształcie stożka w kierunku palca, nie ma przełożenia pierwotnego ruchu wywierającego nacisk na późniejszy ruch boczny ściskający obszar próbkowania.

Celem wynalazku jest opracowanie urządzenia do pobierania płynu ustrojowego, które przy nakłuciu o małej głębokości umożliwi uzyskanie odpowiedniej ilości płynu ustrojowego, w szczególności krwi, które jest łatwe w obsłudze i ma prostą budowę.

Dalszym celem wynalazku jest w szczególności uproszczenie pobierania krwi z opuszka palca z uwzględnieniem różnych rozmiarów palców i różnych miejsc nakłucia na wierzchołku palca.

Urządzenie do pobierania płynu ustrojowego z obszaru części ciała, w szczególności z opuszka palca, zawierające jednostkę ściskającą, która jest umieszczona ruchomo względem urządzenia nacinającego, w szczególności lancetu lub igły, wytwarzającego nacięcie ciała w obszarze zwiększonego wewnętrznego nacisku, i która ma obszar wywierania nacisku, wykonany z materiału elastycznego i zawierający otwór z obrzeżem, na które naciska część ciała, z której ma być pobrany płyn ustrojowy, według wynalazku charakteryzuje się tym, że obszar wywierania nacisku jednostki ściskającej jest wykonany z materiału odkształcalnego i ma elementy realizujące częściową zamianę wywieranego nacisku opuszka palca w kierunku pierwotnym na ruch w kierunku wtórnym ze składową prostopadłą do pierwotnego kierunku, powodującą zmniejszenie wewnętrznej średnicy otworu obszaru wywierania nacisku jednostki ściskającej.

Obszar wywierania nacisku jednostki ściskającej korzystnie jest w postaci wystającej ponad płytę kształtki z materiału odkształcalnego, która składa się ze zwężającej się ku dołowi stożkowej górnej części, od której odchodzi dolna część w kształcie stożka rozszerzającego się ku dołowi.

Obrzeże otworu obszaru wywierania nacisku jednostki ściskającej korzystnie ma postać pierścienia.

Obszar wywierania nacisku jednostki ściskającej korzystnie jest wykonany z elastomeru.

Wewnętrzna średnica otworu obszaru wywierania nacisku jednostki ściskającej przed wywarciem nacisku korzystnie wynosi przynajmniej 4 mm.

Urządzenie nacinające korzystnie zawiera sprężynę.

Urządzenie nacinające korzystnie ma element regulacyjny do regulowania głębokości nacięcia, i urządzenie zbierające do zbierania płynu ustrojowego.

Urządzenie zbierające korzystnie jest umieszczone ruchomo względem jednostki ściskającej.

Urządzenie według wynalazku korzystnie zawiera jednostkę analityczną do badania stężenia substancji badanej, w szczególności glukozy.

Jednostka analityczna korzystnie zawiera jednostkę sterującą, wyposażoną w elementy do koordynowania sterowania uruchamianiem urządzenia pobierającego płyn ustrojowy i jednostki analitycznej.

Jednostka analityczna jest umieszczona przesuwnie w kierunku obszaru o zwiększonym nacisku wewnętrznym przez otwór w jednostce ściskającej w celu pobrania płynu ustrojowego.

Jednostka analityczna korzystnie zawiera co najmniej jeden pasek testowy.

Urządzenie zbierające jest igłą lub materiałem aktywującym naczynia włoskowate, zaś jednostka analityczna jest połączona z tą igłą lub materiałem aktywującym naczynie włosowate i ma element sygnalizacyjny wydający sygnał stężenia w obecności substancji badawczej.

Urządzenie według wynalazku umożliwia stymulowanie pobierania płynu ustrojowego ruchem dojącym w sposób prosty dla użytkownika, w celu wyciśnięcia krwi z nacięcia. Jednostka ściskająca nie tylko wydobywa większe ilości płynu ustrojowego niż w przypadku znanych ze stanu techniki urządzeń ściskających, ale również sprawia, że proces ściskania i pobierania jest bardziej przyjemny dla pacjenta. Dzieje się tak z tego względu, że jednostka ściskająca dopasowuje się ściśle do części ciała, w szczególności do palca. Inną znaczącą zaletą jest fakt, że jednostka ściskająca umożliwia otrzymanie wystarczających ilości płynu ustrojowego nawet z bardzo małej głębokości nacięć.

Dodatkową bardzo istotną zaletą urządzenia według wynalazku jest to, że zastosowanie jednostki ściskającej z obszarem wywierania nacisku wykonanym z odkształcalnego materiału umożliwia pobieranie płynu ustrojowego przy pomocy jednostki ściskającej z części ciała o różnych kształtach w pewny i przyjemny sposób. W szczególności umożliwia łatwe i pewne pobieranie z palców o różnych rozmiarach. W dodatku odkształcalny materiał dostosowuje się do różnic w kształcie uciskanych części ciała (opuszek palca kontra boczna strona palca).

Urządzenie według wynalazku może być stosowane ze szczególną korzyścią w celu uzyskania krwi kapilarnej z opuszka palca. W dodatku możliwe jest również pobieranie krwi lub płynu międzywęzłowego z innych części ciała, na przykład ramienia.

PL 197 819 B1

Najważniejszym elementem urządzenia jest jednostka ściskająca, umożliwiająca ściskanie części ciała nie tylko w kierunku pierwotnie wywieranego nacisku ale również skutkująca wywieraniem nacisku co najmniej częściowo odwróconego tak, aby ściskanie następowało ze składnikami siły działającymi co najmniej częściowo prostopadle do pierwotnego kierunku wywierania nacisku. Skutkiem tego obszar części ciała z którego następuje pobieranie jest ściskany bocznie. Tryb działania tego korzystnego ściskania zostanie wyjaśniony na podstawie przykładów wykonania. Jednostka ściskająca wywiera zwiększony wewnętrzny nacisk na obszar części ciała. Obszar zwiększonego nacisku wewnętrznego jest obszarem, na który działa wywierany nacisk, sąsiadującym z nim lub otoczonym przez obszar wywierania nacisku. Urządzenie nakłuwające może być w tym momencie do przecięcia obszaru o zwiększonym nacisku wewnętrznym i pobrać płyn ustrojowy.

Jednostka ściskająca zawiera obszar wywierania nacisku wykonany z odkształcalnego materiału. Z jednej strony taki materiał sprawia, że proces pobierania staje się bardziej przyjemny, a z drugiej strony umożliwia również łatwiejsze dostosowanie do różnych kształtów i rozmiarów części ciała. Do wykonania obszaru wywierania nacisku mogą być, na przykład, zastosowane odkształcalne tworzywa sztuczne takie jak elastomery, guma i tym podobne. Korzystne jest, aby obszar wywierania nacisku miał kształt pierścieniowy. Stanowi to znaczącą różnicę, w stosunku do urządzenia znanego z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 5,591,493 i pokazanego na fig. 15 do 16. W tym urządzeniu, do bocznego uciskania powierzchni ciała wykorzystywany jest układ osobnych ramion dźwigni. Ma on wiele wad. Na skutek odległości pomiędzy ramionami dźwigni boczne ściskanie powierzchni skóry jest niecałkowite, ponieważ pomiędzy ramionami dźwigni pozostają nie dotknięte obszary. Ponadto, w najgorszym wypadku, skóra może zostać przycięta pomiędzy ramionami dźwigni podczas ich ruchu. W końcu trzeba wspomnieć, że urządzenie, znane ze stanu techniki, nie jest dostosowane tak, aby pasowało do powierzchni ciała różnego kształtu i rozmiaru. Urządzenie jest pierwotnie przystosowane do pobierania płynu ustrojowego z obszaru ramienia, który jest mniej zakrzywiony, w porównaniu do opuszka palca. Wspomnianych problemów można uniknąć poprzez zastosowanie obszaru wywierania nacisku z odkształcalnego materiału, korzystne jest jeżeli ma on kształt pierścienia.

Urządzenie według wynalazku do pobierania płynu ustrojowego zawiera dodatkowo urządzenie nakłuwające wykonujące nacięcie ciała. Takim urządzeniem nakłuwającym może być lancet lub igła.

W wypadku lancetu korzystne jest całkowite usunięcie z tkanki po nacięciu tak, aby zachować dostęp do płynu ustrojowego wydobywającego się z nacięcia. W wypadku igły może ona pozostać na maksymalnej głębokości nacięcia w celu wydobywania płynu ustrojowego z tej głębokości lub też może ona być wyciągnięta dopóki nie zbliży się do powierzchni skóry w celu pobrania płynu w tym położeniu. Jest również możliwe częściowe wycofanie igły tak, aby kanał nacięcia był częściowo odblokowany a igła wciąż pozostawała w skórze. Z jednej strony ulepsza to przepływ płynu z otwartego kanału nacięcia, a z drugiej strony nie jest już konieczne pozycjonowanie igły na powierzchni ciała.

Korzystne jest, aby urządzenie nakłuwające było prowadzone na powierzchnię ciała przez otwór w jednostce ściskającej lub w obszarze wywierania nacisku. W celu uzyskania różnych głębokości nacięcia umożliwiających dostosowanie do różnego typu skóry i wymaganej ilości krwi korzystne jest zastosowanie zmiennej głębokości nacięcia. W celu uzyskania ustalonej (i opcjonalnie wstępnie dobranej) głębokości nacięcia dowiedziono, że korzystny jest taki układ urządzenia nakłuwającego aby mogło ono przemieszczać się względem jednostki ściskającej. Przemieszczanie się zawiera dwa aspekty, które mogą być łączone. Pierwszym aspektem urządzenia nakłuwającego jest sprężyna naciągnięta względem jednostki ściskającej tak, aby przednia powierzchnia lub ogranicznik urządzenia nakłuwającego opierał się o powierzchnię ciała kiedy część ciała jest ściskana w jednostce ściskającej. Korzystne jest, aby siła nacisku urządzenia nakłuwającego na powierzchnię ciała znajdowała się w zakresie od 1 do 5 N, a najlepiej około 2 N. Przy zastosowaniu większej siły nacisku występuje niebezpieczeństwo wyciśnięcia płynu ustrojowego poza obszar zwiększonego wewnętrznego nacisku.

Wzajemne przemieszczenie urządzenia nakłuwającego i jednostki ściskającej zakłada ruch urządzenia nakłuwającego do położenia nakłucia i ruch z tego położenia w celu stworzenia przestrzeni do pobrania płynu ustrojowego przy pomocy urządzenia pobierającego. Aspekt ten jest szczególnie istotny dla całości systemu, używanego zarówno do pobrania jak i do badania krwi.

W korzystnych przykładach wykonania urządzenia według wynalazku układ pobierania płynu ustrojowego jest zintegrowany z układem badającym. Takie układy badające są dobrze znane ze stanu techniki. Przykładami takich układów dostępnych na rynku są Accuchek Plus® i Accucheck Advantage®. Zasadniczo układy badające mają postać jednorazowych elementów, które po zetknięciu z płynem próbki dają sygnał odpowiadający stężeniu substancji badanej. W zakresie pomiaru poziomu cukru

PL 197 819 B1 we krwi stosowane są optyczne elementy testowe, w których reakcja glukozy z chemikaliami testu prowadzi do zmiany barwy jak również elektrochemiczne elementy testowe, w których enzymatyczna zmiana glukozy umożliwia analizę amperometryczną lub potencjometryczną. Elementy testowe mogą być, w korzystny sposób, tak zmodyfikowane, aby aktywnie pobierały płyn ustrojowy (na przykład przy pomocy szczeliny kapilarnej).

Urządzenie według wynalazku upraszcza integralność układu pobierającego z układem badającym lub też sprawia, że taka integralność jest możliwa. W urządzeniach znanych ze stanu techniki, do użytkownika należało ręczne wyciskanie płynu ustrojowego po wykonaniu nacięcia skóry, co oznacza, że pacjent musiał wyjąć część ciała z urządzenia pobierającego. W przeciwieństwie do tego urządzenie według wynalazku umożliwia pacjentowi ściskanie części ciała przy pomocy odkształcalnej jednostki ściskającej i pozostawienie części ciała w stanie ściśniętym do wykonania nacięcia skóry jak również do pobrania. W związku z tym możliwy jest wysoki stopień automatyzacji, w którym pacjent musi tylko nacisnąć jednostkę ściskającą, a wszystkie kolejne kroki, aż do wyniku badania mogą być przeprowadzone automatycznie.

Zintegrowanie urządzenia nakłuwającego i układu badawczego nie tylko korzystnie wpływa na integralność przestrzenną ale również umożliwia użytkownikowi pominięcie niektórych kroków działania. Dlatego też korzystne jest, aby takie urządzenie zawierało jednostkę sterującą, która koordynuje uruchamianie urządzenia pobierającego, pobieranie płynu ustrojowego i transport płynu ustrojowego do układu badawczego, jak również badanie.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia perspektywiczny widok w przekroju jednostki ściskającej, fig. 2 - perspektywiczny widok w przekroju ściśnięcia obszaru wierzchołka palca, fig. 3 - schemat rozkładu sił podczas ściskania palca przez jednostkę ściskającą z fig. 1, fig. 4 - schematyczny przekrój kolejnego przykładu wykonania jednostki ściskającej, fig. 5 - zintegrowany system analityczny do badania płynu ustrojowego z jednostką ściskającą z fig. 1, fig. 6 - zintegrowany system analityczny do badania płynu ustrojowego zawierający jednostkę ściskającą, jednostkę nacinającą i jednostkę badającą.

Na fig. 1 pokazano pierwszy przykład wykonania odkształcalnej jednostki ściskającej 10 urządzenia według wynalazku. Fig. 1A ukazuje schematycznie w perspektywie jednostkę ściskającą 10 zamontowaną na płycie 20. Schematyczny przekrój, ukazany przez fig. 1B, ukazuje, że jednostka ściskająca 10 jest w postaci wystającej ponad podstawę 20 kształtki zawierającej dwie stożkowe części 10a, 10b, które działają jako obszary wywierające nacisk. Górna część 10a obszaru wywierania nacisku zwęża się w kierunku płyty 20 i bezpośrednio sąsiaduje z dolną częścią 10b rozszerzającą się stożkowo w kierunku płyty 20. Jednostka ściskająca 10 jest wykonana z odkształcalnego plastiku, przykładowo poliuretanu. Można również zastosować silikon lub gumę. Ważne jest, aby jednostka ściskająca 10 mogła być odkształcana z odpowiednią łatwością jak również aby była odpowiednio sztywna tak, aby wywierać niezbędny opór i odpowiedni nacisk w kierunku poprzecznym. Odpowiednie materiały to w szczególności materiały, których twardość wynosi mniej niż 90 jednostek twardości w skali Shore'a, korzystnie mniej niż 50 jednostek twardości Shore'a, a szczególnie korzystnie w zakresie od 20 do 40 jednostek twardości Shore'a.

W wyniku tego rodzaju budowy i materiału jednostki ściskającej 10 pierwotny ruch 30 części ciała prostopadły do płyty 20 jest co najmniej częściowo przekładany na wtórny ruch poprzeczny, który powoduje ściśnięcie części ciała, imitujące ruch dojący.

Zastosowanie jednostki ściskającej 10 pokazanej na fig. 1, wykonanej z materiału mającego twardość 30 według Shore'a pozwoliło na wykonanie u kilku pacjentów nacięcia o głębokości nakłucia 0,7 mm i na uzyskanie objętości 1,5 - 3 μΙ krwi z opuszka palca. Ilość uzyskanej krwi jest określana przez objętość tkanki ściśniętej przez jednostkę ściskającą. Dzięki temu jest ograniczona ilość krwi, przez co można uniknąć problemów higienicznych związanych ze zbyt obfitym wypływem krwi.

Urządzenie według wynalazku zawiera jednostkę ściskającą, w której pierwotny ruch części ciała względem tej jednostki ściskającej jest przynajmniej częściowo zamieniany na ruch do niego prostopadły. Dlatego też na przykład jednostka ściskająca 10 może również mieć budowę, w której górny obszar 10a nie występuje, zaś zamiana ruchu pierwotnego na wtórny następuje wyłącznie pod działaniem części dolnej 10b. W tym znaczeniu termin odkształcalny jest użyty nie tylko do określania przykładów wykonania, w których materiał jest odkształcalny sam w sobie, jak w przypadku przykładu wykonania ukazanego przez fig. 1 ale również i tych przykładów wykonania, w których geometryczny układ jest odkształcany lub zmienia kształt pod działaniem pierwotnego ruchu. Taki przykład wykonania ukazuje fig. 4.

PL 197 819 B1

Figura 2 ukazuje działanie ściskające jednostki pokazanej na fig 1. Jak pokazano na fig. 2A część ciała, korzystnie opuszek palca, jest wciskany przez użytkownika do jednostki ściskającej 10 tak, że jednostka ściskająca 10 jest ściskana, a wewnętrzna średnica 12 jej otworu jest zmniejszona. Skutkiem tego jest ściskany obszar 50 wierzchołka palca, a wewnętrzny nacisk w tym obszarze 50 jest zwiększony. Wewnętrzna średnica 12 obszaru wywierania nacisku jednostki ściskającej 10 powinna wynosić od 8 do 11 mm, aby była odpowiednia tak dla palców dorosłych jak i dla palców dzieci.

Na fig. 2B pokazano dodatkowo, że w tym przykładzie wykonania górny i dolny obszar (10a, 10b) wywierania nacisku nie tylko wykonuje wtórny ruch równolegle do płyty 20 ale również jest ściągany w dół. Ten odkształcający ruch jednostki ściskającej wzmacnia efekt ściśnięcia wewnątrz zaciśniętego obszaru ciała, a w związku z tym powoduje pożądany wzrost wewnętrznego nacisku. Szczególną zaletą jednostki ściskającej 10 zawierającej obszar wywierania nacisku wykonany z odkształcalnego materiału, pokazanej na fig. 1, jest to, że dostosowuje się ona do obrysu części ciała. Dlatego też, możliwe jest na przykład pobieranie krwi z bocznej strony wierzchołka palca, co jest prawie niemożliwe w wypadku sztywnych urządzeń wywierających nacisk.

Odpowiedni dobór grubości ścianki i twardości materiału umożliwia częściowe zapadanie się jednostki ściskającej, następujące kiedy nacisk jest wywierany na jednostkę ściskającą, w taki sposób, aby było to dobrze wyczuwalne przez użytkownika. W ten sposób użytkownik może wyczuć kiedy nacisk jest wystarczający do uzyskania krwi. Jakkolwiek główny cel działania jednostki ściskającej stanowiącej przedmiot wynalazku pozostaje taki sam nawet jeżeli nie występuje układ z dostrzegalnym zapadaniem się.

Na fig. 2 pokazano, że w obszarze 14, w którym jednostka ściskająca jest połączona z płytą 20, występują duże naprężenia rozciągające w stanie ściśnięcia. Okazuje się, że te naprężenia rozciągające są bardzo przydatne dla funkcji układów. Dlatego też korzystne jest, aby zapewnić dobre połączenie cierne pomiędzy jednostką ściskającą i płytą, a w szczególności aby połączenie tych dwóch komponentów w obszarze 14 było wytrzymałe.

Dalsze szczegóły, które pokazano na fig. 2 to oznaczenie grubości d obszaru wywierania nacisku. W stanie ściśnięcia górny i dolny obszar wywierający nacisk spoczywają jeden na drugim i w ten sposób prowadzą do jeszcze mocniejszego ściskania części ciała w jednostce ściskającej.

Wspomniany efekt zapadania jednostki ściskającej ukazuje fig. 3. Odcięta ukazuje trasę wierzchołka palca względem jednostki ściskającej w mm. Siła zwrotna pomiędzy palcem i jednostką ściskającą ukazuje rzędna. Fig. 3 ukazuje, że kiedy palec zaczyna naciskać siła zwrotna wzrasta, przechodzi przez maksimum i spada aż do końca. W tym przypadku położenie 5 mm odpowiada stanowi ukazanemu przez fig. 2. Przekroczenie maksimum siły jest odczuwane przez użytkownika jako zapadnięcie, które w tym samym 'czasie wskazuje mu, że wprowadził swój palec wystarczająco mocno i daleko do jednostki ściskającej. Przejście przez maksimum siły jest również korzystne ponieważ powoduje, że użytkownik pozostawia palec wciśnięty w urządzenie ściskające na czas trwania nakłucia i pobrania krwi.

Figura 4 ukazuje podobny przykład wykonania do tych ukazanych przez fig. 1 i 2, jakkolwiek urządzenie ściskające jest wykonane ze sztywnych elementów, które są zginane pod naciskiem części ciała tak, że geometryczna struktura jednostki ściskającej w całości ulega odkształceniu. Jednostka ściskająca z fig. 4 zawiera wiele płytek 11', które są rozdzielone od siebie. Płytki mają nachylenie 21 po zewnętrznej stronie, przy pomocy którego mogą poruszać się kiedy zestaw płytek jest wsuwany w pierścień zaciskający 22 pod naciskiem. W obszarze wywierania nacisku płytki 11' są przykryte kapturkiem 23 wykonanym z elastycznego materiału. W związku z tym również i w tym przykładzie wykonania pierwotny ruch nacisku palca wytwarza ruch wtórny, boczny w stosunku do pierwotnego kierunku nacisku, który skutkuje bocznym naciskiem na powierzchnię skóry. Wytworzenie zwiększonego wewnętrznego nacisku 50 w obszarze ciała ukazuje również fig. 4B. Kapturek 23 wykonany z elastycznego materiału wywołuje z jednej strony taki efekt, że skóra nie może zostać przycięta pomiędzy płytkami a ponadto dostosowuje jednostkę ściskającą do kształtu ściskanej części ciała.

Figura 5 ukazuje zintegrowany system do analizy płynu ustrojowego zawierający jednostkę ściskającą z fig. 1. Jak już wspomniano ponad jednostką ściskającą znajduje się otwór, w którym umieszczony jest ściskany obszar części ciała. Urządzenie nakłuwające może dostać się do części ciała w celu wykonania nacięcia skóry, a płyn ustrojowy może być pobrany przez otwór w jednostce ściskającej. W przykładzie wykonania ukazanym przez fig. 5 urządzenie nacinające zawiera igłę 60, która jest wsuwana do ściśniętego obszaru i pozostaje tam w celu pobrania płynu ustrojowego. Igła 60 jest połączona ze strefą badawczą 62, która zmienia kolor, w ukazanym przykładzie, w zależności od stężenia substancji badanej. Dla potrzeb badania strefa badawcza 62 jest napromieniona przez źródło światła L zaś odbite promieniowanie jest wykrywane przez detektor D. Źródło światła jest sterowane

PL 197 819 B1 przez jednostkę sterującą 71, a sygnał z detektora jest oceniany przez jednostkę oceniającą 72. Jednostka analityczna 72 ocenia sygnał z detektora w celu ustalenia stężenia substancji badanej zawartej w płynie ustrojowym. Wynik badania jest wyświetlany przez jednostkę wyjściową 73, na przykład, ekran ciekłokrystaliczny.

Figura 6 ukazuje zintegrowany system, w którym nakłucie skóry i następujące po nim pobranie krwi do badania zachodzi całkowicie automatycznie. System zawiera trzy jednostki funkcjonalne, to znaczy jednostkę ściskającą 10, urządzenie nacinające 80 i jednostkę analityczną 90. Wspomniane jednostki są rozłącznie zamontowane na liniowej jednostce prowadzącej 100. Liniowa jednostka prowadząca 100 zawiera szynę prowadzącą z trzema przymocowanymi do niej ruchomo ślizgami 101, 102, 103. Pierwszy ślizg 101 jest poruszany przez siłownik (nie pokazany) poprzez koło zębate 104 i zębatkę 105. Sprężyna 106 przenosi ruch pierwszego ślizgu 101 na drugi ślizg 102 z przymocowanym do niego urządzeniem nacinającym 80. Nacisk urządzenia nacinającego 80 na palec może być uzyskany niezależnie od odległości ze stałą siłą, na skutek działania sprężyny. Siła nie powinna przekraczać około 2 N. Jeżeli siła jest większa występuje ryzyko, że krew nagromadzona w wierzchołku palca zostanie wyciśnięta poza uszczelnioną objętość. Zmniejszyłoby to ilość krwi, która może zostać potencjalnie otrzymana. Przycisk spustowy 81 na urządzeniu nacinającym może być sterowany przez siłownik 107 z tarczą krzywkową. Jednostka ściskająca 10 jest zamontowana na trzecim ślizgu i wciskana w górny ogranicznik 109 przy pomocy regulowanej sprężyny 108 o sile około 10 - 15 N. Siła wywierana przez palec użytkownika porusza trzeci ślizg 103 w dół aż do przycisku ograniczającego 110. Jeżeli końcowe położenie, w którym trzeci ślizg naciska przycisk ograniczający nie zostanie osiągnięte, nie zostanie umożliwione przeprowadzenie następującego później procesu działania. W tym celu przycisk ograniczający jest połączony z przetwarzającą jednostką sterującą, która steruje uruchomieniem systemu. System zawiera ponadto jednostkę analityczną 90 zawierającą pasek testowy 91, obrotowo zamocowany w uchwycie 92 na wałku napędowym 93. Przeniesienie momentu z walka napędowego na uchwyt 92 jest wykonywane przez sprężynę dźwigniową. Siła, z którą pasek testowy jest wciskany w palec jest zatem prawie niezależna od kąta obrotu. Siła nacisku wynosi około 1 N i nie powinna przekraczać tej wartości. Nadmierny nacisk uszczelnia kanał przekłucia, który został uzyskany i w dodatku tamuje spływającą krew w uszczelnionej ściśniętej tkance. Siłownik 94 napędzający wałek napędowy 93 jest ukazany częściowo.

Procedura przeprowadzania pomiaru:

Lancet jest wsuwany do urządzenia nacinającego 80, które jest naciągane (może odbywać się to automatycznie). Następnie urządzenie nacinające 80 jest umieszczane w uchwycie 82. Nieużywany pasek testowy 91 jest umieszczany w uchwycie 92.

W początkowym stanie uchwyt 92 znajduje się w położeniu które umożliwia ruch urządzenia nacinającego 80 w kierunku jednostki ściskającej 10 (odchylonym do tyłu). Do wykonania nacięcia urządzenie nacinające 80 jest wsuwane tak daleko do jednostki ściskającej, aż użytkownik może je wyczuć, kiedy jednostka ściskająca 10 jest wciskana w dół. Siła nacisku urządzenia nacinającego jest regulowana (około 2 N) w tym położeniu przez sprężynę 106. Zewnętrzna siła nadawana przez użytkownika na wierzchołek palca jest odbierana przez sprężynę 108 i przycisk ograniczający 110 i monitorowana przez cały czas pomiaru (10 - 15 N). Wyjęcie palca prowadzi do zakończenia pomiaru.

Jeżeli użytkownik umieści palec w sposób optymalny może rozpocząć się proces pomiaru lub też jest on rozpoczynany automatycznie.

Siłownik 107 uruchamia przycisk spustowy urządzenia nacinającego 80. Zaraz po procesie nacinania urządzenie nacinające jest odsuwane od wierzchołka palca i pozycjonowane tak, aby urządzenia badające mogło być przesunięte bez przeszkód. Podczas okresu oczekiwania od 3 do 10 sekund część zatrzymanej krwi wydobywa się z nacięcia i tworzy kroplę na powierzchni skóry w taki sposób, że otwór paska testowego zanurza się w kropli krwi. W tym procesie maksymalna siła nacisku wynosi 1 N i jest regulowana przez sprężynę dźwigniową. Jak tylko pole testowe paska testowego 91 zostanie wystarczająco namoczone użytkownik zostaje poinformowany przez elektronikę badawczą, że może już zabrać palec. Wynik badania jest wyświetlany na ekranie ciekłokrystalicznym. Jako alternatywa do tej procedury jest również możliwe przesunięcie jednostki badającej na powierzchnię skóry i pozostawienie jej tam w celu pobrania krwi. W korzystnym przykładzie wykonania to czy pasek testowy został wystarczająco namoczony krwią jest monitorowane i może być przekazane użytkownikowi tak aby mógł zabrać palec. Procedura ta może skrócić czas kiedy użytkownik musi naciskać część ciała. We wspomnianej drugiej procedurze korzystne jest nie wciskanie

PL 197 819 B1 paska testowego w powierzchnię ciała, lecz jedynie przysunięcie go do powierzchni skóry tak aby był namoczony przez wypływającą krew.

Claims (13)

1. I. Urządzenie do pobierania płynu ustrojowego z obbzaru częęci ciała, w szczególności z opuszka palca, zawierające jednostkę ściskającą, która jest umieszczona ruchomo względem urządzenia nacinającego, w szczególności lancetu lub igły, wytwarzającego nacięcie ciała w obszarze zwiększonego wewnętrznego nacisku, i która ma obszar wywierania nacisku, wykonany z materiału elastycznego i zawierający otwór z obrzeżem, na które naciska część ciała, z której ma być pobrany płyn ustrojowy, znamienne tym, że obszar wywierania nacisku jednostki ściskającej (10) jest wykonany z materiału odkształcalnego i ma elementy realizujące częściową zamianę wywieranego nacisku opuszka palca w kierunku pierwotnym na ruch w kierunku wtórnym ze składową prostopadłą do pierwotnego kierunku, powodującą zmniejszenie wewnętrznej średnicy (12) otworu obszaru wywierania nacisku jednostki ściskającej (10).
2. 2. Urządzenie według zas^z. 1, znamienne tym, że obszar wywierania nacćsku j ednosski ściskającej (10) jest w postaci wystającej ponad płytę (20) kształtki z materiału odkształcalnego, która składa się ze zwężającej się ku dołowi stożkowej górnej części (10a), od której odchodzi dolna część (10b) w kształcie stożka rozszerzającego się ku dołowi.
3. 3. Urządzenie według 1, znamiennetym, że ooworu obszaruwywierania nacćsku jednostki ściskającej (10) ma postać pierścienia.
4. 4. według zassc^. 1, znamienne tym, że obszar wywierania 1 odnoss^ ścl· skającej (10) jest wykonany z elastomeru.
5. 5. Urządzeniewedług 1, znamięnne tym, że wewnęttzna średnica 112) ooworu obszaru wywierania nacisku jednostki ściskającej (10) przed wywarciem nacisku wynosi przynajmniej 4 mm.
6. 6. Urządzenie według 1, znamienne tym, że nacinające (80), współpracujące z jednostką ściskającą (10), zawiera sprężynę (106, 108).
7. 7. Urządzenie weeług ζθ-^ζ. 1, znnmiennn tym, że uTząddenie 1800 współpłacu-ące z jednostką ściskającą (10)), ma element regulacyjny do regulowania głębokości nacięcia.
8. 8. Urządzenie według zas^z. 1, znamienne tym, że urządzenie nacinające (800, współpracujące z jednostką ściskającą (10), zawiera urządzenie zbierające do zbierania płynu ustrojowego.
9. 9. Urządzenie według zastrz. 8, znarnienne tyrn, ze urządzenie zbierające jesł umieszczone ruchomo względem jednostki ściskającej (10).
10. 10. Urządzenie według zastrLz. 1, znamienne tym. że jednostka ściskająca (10) zawiera dodatkowo jednostkę analityczną (90) do badania stężenia substancji badanej, w szczególności glukozy.

    II. Urządzenie według zas-trz. 10, znamienne tym, że jednostka analltyczna (90) z^\^i^i^^ 1ednostkę sterującą, wyposażoną w elementy do koordynowania sterowania uruchamianiem urządzenia pobierającego płyn ustrojowy i jednostki analitycznej (90).
11. 12. Urządzenie według zas-trz. 10, znamienne t^r^, że jednostka analltyczna (90) 1ess czona przesuwnie w kierunku obszaru o zwiększonym nacisku wewnętrznym przez otwór w jednostce ściskającej (10) w celu pobrania płynu ustrojowego.
12. 13. Urządzenie według zastrz. 10, znarnienne tyin, że jednosłka analltyczna (90) zawiera co najmniej jeden pasek testowy (91).
13. 14. Urządzenie według 8, znamienne tym, że urządzenie zbierające 1ess igłą lub materiałem aktywującym naczynia włoskowate, zaś jednostka analityczna (90) jest połączona z tą igłą lub materiałem aktywującym naczynia włosowate i ma element sygnalizacyjny, wydający sygnał stężenia w obecności substancji badawczej.