KR100586210B1 - 혈액 등의 체액을 채취하기 위한 장치 - Google Patents

Abstract

신체 부위 특히 손가락 패드로부터 체액을 채취하기 위한 시스템으로서, 신체 부위의 압력에 의해 변형가능한 압축 유닛을 포함하며, 신체 부위 영역에서 내부 압력이 증가되고 또한 제거 장치를 포함한다. 상기 압축 유닛의 변형에 의해 제 1 압력 운동은 부분적으로 제 2 운동으로 변환된다. 상기 제 2 운동으로 인해 신체 부위 영역에서 내부 압력이 증가된다. 본 발명은 또한 변형가능한 압축 유닛을 가지는 체액의 배출을 자극하기 위한 시스템을 포함한다.

Description

혈액 등의 체액을 채취하기 위한 장치 {SYSTEM FOR REMOVING BODY FLUID, ESPECIALLY BLOOD}

본 발명은 신체 부위, 특히 손가락 패드로부터 체액을 채취하기 위한 장치에 관한 것이다. 체액은 주로 병을 진단하거나 또는 환자의 신진대사 상태를 검진하기 위한 사후 분석을 위해 채취된다. 그러한 채취는 특히 혈당 농도를 결정하기 위해 당뇨병 환자에 의해 수행된다. 그러한 혈당 측정은 고혈당 상태뿐만 아니라 저혈당 상태를 방지하기 위해 하루에 수차례 수행된다. 저혈당증의 경우 더이상 뇌가 적절히 글루코스를 공급받지 못하므로 환자가 혼수상태에 빠지거나 심지어 죽을 수도 있다. 고혈당 상태의 경우, 시력 상실, 괴저 등의 장기 부작용이 발생할 수 있다.

그 결과, 빈번한 혈중 당의 관찰이 요구된다. 그러므로, 사용자가 조작이 용이하고 통증이 없는 채취 장치가 절실히 요청되고 있다.

종래 기술에는, 환자 또는 의료진이 간단한 방법으로 수행할 수 있는 혈액 채취 장치가 이미 알려져 있다. 이에 적합한 디바이스가, 예를 들어 조작방법이 US 5,318,584 호에 기술된, 시중에서 구입가능한 소프트클릭스 (Softclix)이다. 이 디바이스는 랜싯 (lancet) 이 피부조직에 삽입되어지는 깊이에 대한 조절 수단을 제공한다. 그러므로, 환자는 사후 분석용으로 충분한 양의 혈액을 얻을 수 있고 절개 통증을 매우 저감시킨 최소의 구멍 깊이를 선택할 수 있다. 환자는 관통에 의해 피부 구멍을 만든 후, 특히 작은 구멍 깊이를 갖는 구멍 상처로부터 충분한 혈액을 뽑아내기 위해 손가락을 마사지하거나 압박해야 한다. 당뇨병 환자 등에 의한, 종종 이러한 "밀킹(milking)" 이라 불리는 행위는, 상기 구멍이 매우 깊고 따라서 환자에게 불쾌감을 줄 경우에만 회피할 수 있으며, 민감한 손가락 끝에 큰 상처를 남길 수 있다. 종래 기술에서 공지된 디바이스는, 진공을 가함으로써 혈액 유출을 자극하려고 시도하지만 덜 효과적인 것으로 밝혀졌다.
종래 기술에는, 소위, 링을 가진 자극기로 절개점을 감싸는 피부 표면을 압박하는 디바이스가 공지되어 있다. 예를 들어, 이러한 간질액(interstitial fluid) 액체를 얻기 위한 디바이스가 US 5,582,184 호에 기술되어 있다. 피부 표면을 압박하는데 이용되는 링은 경성 물질로 제조된다. 상업적인 분석 장치에 적합하지 않은 이들 디바이스로는, 단지 소량의 액체만을 얻을 수 있다.

주사기를 피부 표면에 삽입하고, 체액을 주사기 내로 가압하기 위해 절개지점을 감싸는 피부표면을 소위 자극기에 의해 반복적으로 압박하는, 또다른 디바이스가 US 5,857,983 호에 의해 공지되어 있다. 상기 문헌에서와 같이, 이 디바이스에서는 피부 표면을 압박하기 위해 링을 이용한다. 이 디바이스에 의해 얻어질 수 있는 체액의 양이 작아서 종래의 분석 장치용으로 부적합하다.

또한, 상기 미국 특허와 유사한 자극기에 의해 작동되는 혈액 채취 디바이스가 미국 특허 5,951,493 호에 개시되어 있다. 또한, 도 15 내지 17 에, 체표면에 디바이스가 압박될 경우 신체 부위와 함께 측면으로 압박하는 레버 (104) 가 체표면에 압박되는 디바이스의 영역에 제공된 디바이스가 도시되어 있다. 이 특허에 기술된 상기 디바이스는 특히 손가락 패드 이외의 지점으로부터 체액을 채취하기 위한 것이다. 또한, 상기 문헌은 피부 표면으로의 체액 이동이 상기 디바이스의 반복된 가압에 의해 이루어짐을 개시하고 있다.

혈액 채취 이전에, 레버와 손가락 지지물 사이에 손가락을 협지하는 디바이스가 US 3,626,929 호에 공지되어 있다. 상기 손가락 지지물은 절개 지점 근처를 마사지하기 위해 모터에 의해 이동된다. 사용자의 손가락이 채취시 바늘과 유체 채널이 배치된 가요성 캡에 압박된다. 이 디바이스의 단점은 채취용 바늘이 신체 내에 잔류한 상태에서 손가락 지지물이 이동된다는 점이다. 이는 손가락 내의 바늘의 이동을 초래하여 대개 상당한 통증을 유발하게 된다. 또한, 바늘에 의해 채널이 폐쇄되므로, 손가락 내에 바늘이 있는 한 혈액이 토출되지 않게 된다. 도 11 및 12 에, 가요성의 가압 영역을 갖는 수집 용기가 도시되어 있다. 그러나, 손가락 쪽으로 원추형으로 넓어지는 상기 가압 영역의 형상으로 인해, 샘플링 영역을 함께 압착하는, 1차 가압 운동의 측면 운동으로의 전환이 없다.
본 발명의 목적은, 작은 구멍 깊이를 이용하여 적당량의 체액, 특히 혈액을 채취하는 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 용이하게 조작할 수 있고 구조가 간단한 장치를 제공하는 것이다. 여기서, 간단하다는 것은 동작 단계의 수가 가능한한 작은 것을 의미한다.

본 발명의 또다른 목적은, 특히 손가락 패드로부터의 혈액 채취를 간단하게 하며 다양한 손가락 크기 및 손가락 끝의 다양한 구멍 지점을 고려하는 것이다.

그 결과, 본 발명은 신체 부위, 특히 손가락 패드로부터 체액을 채취하기 위한 장치에 관한 것으로, 다음의 구성요소를 포함한다.

- 신체 부위에 대해 제 1 방향으로 가압되고 상기 가압되는 압력을 상기 제 1 방향에 수직한 성분을 가지는 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환하여 신체 부위 영역에서 내부압력을 증가시키기 위한 압축유닛,

- 천공 디바이스, 특히 상기 증가된 압력의 영역에서 신체 개구를 형성하기 위한 랜싯 또는 바늘,

여기서, 상기 압축유닛은 변형가능 물질로 제조된 압력-인가 영역을 가진다.

또한, 본 발명은 신체 부위로부터의 체액 유출을 자극하기 위한 장치, 체액의 유출을 자극하기 위한 방법 및 체액 채취를 위한 방법을 포함한다.

본 발명에 따른 압축유닛을 이용함으로써, 사용자는, 절개 지점으로부터 혈액을 채취하기 위해 상기 밀킹 운동에 의해 간단하고도 편리한 방식으로 자극시킬 수 있다. 상기 압축유닛은 종래 기술의 압축디바이스의 경우보다 많은 양의 체액을 산출할뿐만 아니라 압축 및 채취 과정이 환자에게 현저히 유쾌감을 준다. 이는 상기 압축유닛이 신체 부위, 특히 손가락 주위로 편안하게 꼭맞기 때문이다. 또다른 이점은 상기 압축유닛을 통해 매우 작은 구멍 깊이로도 적당량의 체액을 얻을 수 있다는 점이다.

본 발명의 부가적인 주요 이점은, 변형가능한 물질로 제조된 압력-인가 영역을 가지는 압축 유닛을 이용하기 때문에, 압축 유닛에 의해 다양한 형상의 신체 부위로부터 체액을 신뢰성 있고도 유쾌한 방법으로 채취할 수 있다는 점이다. 특히, 다양한 크기의 손가락으로부터 용이하고도 신뢰성있게 채취할 수 있다. 또한, 상기 변형가능한 물질이 가압되는 신체 부위의 형상 차이 (손가락 끝에 대한 손가락 측면) 를 보상한다.

본 발명에 따른 장치는 손가락 패드로부터 모세관 혈액을 얻는데 특히 바람직하다. 또한, 팔과 같은 다른 신체 부위로부터 혈액 또는 간질액을 채취하는 것도 가능하다.

상기 장치의 필수적인 구성요소는, 신체 부위를 제 1 압력작용 방향으로 함께 압박시킬 뿐만아니라 상기 인가된 압력을 적어도 부분적으로 전환하여 상기 제 1 압력작용 방향에 가로지르는 힘의 성분으로 발생시키는 압축 유닛이다. 그 결과, 상기 추출이 이루어지는 신체 부위 영역이 측면으로 함께 가압된다. 이러한 바람직한 압축의 작용 모드는 추후 실시형태에 기초하여 명백히 설명한다. 상기 압축유닛은 신체 부위 영역에서 내부 압력의 증가를 초래한다. 이러한 작용 압력이 작용하는 증가된 내부 압력 영역은 근접 또는 인가된 압력 영역에 의해 감싸진다. 이제, 천공 디바이스는 그 증가된 내부 압력 영역을 천공하고 체액을 채취하는데 이용될 수 있다.

상기 압축 유닛은 변형가능 물질로 제조된 압력-인가 영역을 포함한다. 한편으로는 상기 물질이 사용자에 있어 채취 과정을 더욱 유쾌하게 하며, 다른 한편으로는, 다양한 형상 및 신체 부위에 대한 적용을 용이하게 한다. 예를 들어, 상기 압력-인가 영역용의 물질로는, 탄성 중합체, 고무 등과 같은 변형가능 플라스틱이 이용될 수 있다. 상기 압력-인가 영역은 바람직하게는 링 형상이다. 이것이 US 5,951,493 호의 도 15 내지 16 에 기술된 디바이스와 중요한 기술적 차이점이다. 종래 기술의 디바이스에서는, 체표면을 함께 측면으로 가압하기 위해 별도의 레버 암 설비가 이용된다. 이것은 다수의 이점을 가진다. 상기 레버 암 사이의 거리로 인해, 상기 레버 암 사이가 닿지 않는 영역으로 남게되므로, 피부 표면의 측면 압박이 불완전하게 된다. 또한, 최악의 경우 레버 암이 함께 이동되는 한 피부가 달라붙을 수 있다. 그 결과, 종래 기술의 디바이스는 다양한 크기 및 형상의 체표면에 편안히 끼워지도록 설계되거나 그에 적절하지 않다. 상기 디바이스는 주로 손가락 패드에 비해 덜 굴곡진 팔의 영역으로부터 체액을 추출하기 위한 것이다. 상기 문제점은 바람직하게는 링 형상을 가지는 변형가능한 물질로 제조된 압력-인가 영역을 이용하여 방지될 수 있다.

또한, 본 발명의, 체액을 채취하기 위한 장치는 추가적으로 신체 개구를 형성하기 위한 천공 디바이스를 가진다. 그러한 천공 디바이스는 랜싯 또는 바늘일 수 있다.

랜싯의 경우에는, 절개 부위로부터 나오는 체액이 접근가능하도록 절개 후에 조직으로부터 랜싯을 완전히 제거하는 것이 바람직하다. 바늘의 경우에는, 체액을 소정 깊이로부터 추출할 수 있도록 바늘을 최대 구멍 깊이에 유지시키거나, 또는 소정 위치에서 액체를 채취할 수 있도록 피부 표면에 도달할 때까지 후퇴시킬 수 있다. 구멍 채널이 부분적으로 개방되지만 바늘이 여전히 피부에 잔류하도록, 바늘을 부분적으로 후퇴시키는 것도 가능하다. 한편, 개방 구멍 채널로부터의 체액 유출이 향상되지만, 한편으로는 바늘을 체표면에 위치시킬 필요가 없게 된다.

바람직하게는, 상기 천공 디바이스는 피부 표면으로 압축 유닛 내의 개구 또는 압력-인가 영역 내의 개구를 통해 안내될 수 있다. 다양한 피부 유형 및 소정의 혈액 양에 대처하기 위한 다양한 깊이를 얻기 위해, 다양한 구멍 깊이를 가지는 것이 바람직하다. 한정된 (그리고, 선택적으로는 미리 설정된) 구멍 깊이를 얻기 위해, 상기 천공 디바이스가 상기 압축 유닛에 대해 변위될 수 있도록 설치하는 것이 특히 바람직한 것으로 증명되었다. 이러한 변위성 (displaceability) 은 결합될 수 있는 2가지 양태를 포함한다. 상기 천공 디바이스의 제 1 양태는 상기 압축 유닛에 스프링 부하되는 것으로, 신체 부위가 상기 압축 유닛에 가압될 경우 정면 또는 상기 천공 디바이스 상의 정지물이 체표면에 탄성적으로 안착된다. 체표면 상에서의 상기 천공 디바이스의 압축력은 1 내지 5N 범위가 바람직하며, 바람직하게는 약 2 N 이다. 만약 더 큰 압축력을 이용하면 증가된 내부 압력 영역의 체액이 상기 영역으로부터 압출될 위험이 있다.

제 2 양태, 즉 상기 천공 디바이스와 압축유닛간의 상대적 변위는, 천공 위치 내로의 천공 디바이스의 이동과, 수용 디바이스에 의해 체액을 채취하기 위한 공간을 생성시키기 위해 이 위치로부터 멀어지는 운동에 관한 것이다. 이 양태는 혈액 채취만이 아니라 분석에도 이용될 수 있는 통합 장치에 특히 중요하다.

본 발명의 바람직한 실시형태에서, 체액을 채취하기 위한 장치는 분석 장치내에 통합된다. 그러한 분석 장치는 종래 기술분야에서 이미 공지되어 있다. 예컨대, 시중에서, Accucheck Plus (등록상표) 및 Accucheck Advantage (등록상표) 가 이용가능하다. 통상, 소비자용으로 설계된 분석 장치는 샘플 액체와 접촉한 이후 분석 농도에 따라 신호를 산출하는 일회용 시편을 이용한다. 혈당 측정 분야에서는 시험 화학과 글루코오스의 반응으로 인해 색깔이 변화되는 시각적 시편 뿐만 아니라 글루코오스의 효소 전환이 전류법적인 또는 전위차적 분석을 가능하게 하는 전기화학적 시편도 이용된다. 상기 시편은 체액을 능동적으로 채취 (예를 들어, 모세관 틈) 하도록 설계하는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 장치는 분석 장치와 채취 유닛의 결합을 단순화하거나 처음으로 결합을 가능하게 한다. 이미 언급된 바와 같이 종래의 기술에서는 피부 구멍을 만들고 체액을 수동으로 압출시키는 것이 통상적이었으나, 이것은 환자가 신체 부위를 상기 채취디바이스로부터 제거해야 한다는 것을 의미한다. 이와 반대로, 본 발명에 따른 장치에서는 환자가 변형가능한 압축유닛에 대해 신체 부위를 가압하고 피부 개구의 생성과 채취를 가능하게 하기 위해 그 압축된 상태에서 그대로 방치할 수 있도록 한다. 그러므로, 환자가 단지 압축 유닛에 가압하면 모든 후속 단계가 분석결과의 판독까지 자동적으로 진행되는, 고도의 자동화가 가능하다.

그리하여, 천공 디바이스와 분석 장치의 결합은 공간적인 결합만이 아니라 사용자에 의한 조작 스텝을 회피할 수 있는 프로세스 결합의 이점이 있다. 따라서, 그러한 장치는 바람직하게는 상기 채취 디바이스의 기동, 체액의 채취 및 분석 장치로의 체액의 이송 및 분석을 협동적으로 제어하는 제어 유닛을 가진다.

도 1 은 압축 유닛의 사시도 및 단면도이다.

도 2 는 손가락 끝 영역의 압축의 사시도 및 단면도이다.

도 3 은 도 1 에 따른 압축 유닛에 손가락을 가압할 경우의 경로-힘 다이어그램이다.

도 4 는 압축 유닛의 또다른 실시형태의 단면도이다.

도 5 는 도 1 에 따른 압축 유닛을 가지는 체액의 분석용 통합 장치이다.

도 6 은 압축 유닛, 천공 유닛 및 분석 유닛을 포함하는 체액의 분석용 통합 장치이다.

도 1 은 변형가능한 압축 유닛의 제 1 실시형태를 나타낸다. 도 1(a) 는 플레이트 (20) 상에 설치된 압축 유닛 (10) 의 사시도이다. 도 1(b) 의 단면도는 상기 압축 유닛이 압력-인가 영역으로 작용하는 2개의 원추 테이퍼 영역 (10a, 10b) 을 가지는 것을 나타낸다. 상부 압력-인가 영역 (10a) 은 플레이트 (20) 쪽으로 좁아지고 직접 인접하는 하부영역 (10b) 은 플레이트 쪽으로 넓어진다. 상기 압축 유닛은 도시되는 실시형태에서 폴리우레탄인 변형가능한 플라스틱으로 구성된다. 또한, 실리콘 및 고무도 이용될 수 있다. 상기 압축 유닛은 필요한 역-압력과 횡방향으로 적당한 압력을 발생할 수 있도록 용이하게 변형가능할 뿐만 아니라 적당히 견고해야 한다. 적절한 물질로서는, 90 쇼어 이하의 경도, 바람직하게는 50 쇼어 이하의 경도를 가지는, 특히 바람직하게는 20 내지 40 범위의 쇼어 경도를 가지는 물질이다.

서로를 향하는 2개의 화살표를 가지며 변형성을 갖는 단면 구조에 의해, 상기 플레이트 (20) 에 수직한 신체 부위의 1차운동 (30) 이 적어도 부분적으로 횡운동으로 전환된다. 이렇게 생성된 2차운동은 신체 부위를 함께 압박하여, 사용자에 의해 수작업으로 행하여졌을, 밀킹 운동을 모방하게 된다.

쇼어 경도 30 을 가지는 도 1 에 도시된 압축 유닛을 이용하여, 몇몇 환자에게서 구멍 깊이 0.7 mm 를 얻고 1.5 - 3 ㎕ 체적의 혈액을 얻는 것이 이미 가능하였다. 얻어지는 혈액의 양은 실질적으로 상기 압축 유닛에 의해 가압되어지는 조직 체적에 의해 결정된다. 이러한 제한으로 인해, 혈액의 양이 제한되어 과다 출혈에 의한 위생 문제가 방지될 수 있다.

또한, 본 발명은 상기 압축 유닛에 대한 신체 부위의 1차운동이 적어도 부분적으로 그에 수직한 운동으로 전환되도록 한다. 그러므로, 예를 들어 상기 압축 유닛의 상부영역 (10a) 이 없고 상기 1차운동의 2차 운동으로의 전환이 단지 하부영역 (10b) 에 의해서만 일어나는 장치일 수 있다. 여기서, 변형가능하다는 용어는, 도 1 에 도시되는 실시형태와 같이 그 물질이 변형가능한 실시형태만을 포함하는 것이 아니라 그 형태적인 구성이 상기 1차의 운동에 의해 변형가능하거나 재형상화될 수 있는 것을 포함시키려는 것이다. 이러한 실시형태의 예는 도 4 를 참조하여 후술한다.

도 2 는 도 1 의 압축유닛의 동작 및 작용을 나타낸 것이다. 도 2(a) 에 도시되는 바와 같이, 신체 부위, 바람직하게는 손가락 끝이 사용자에 의해 압축 유닛 상으로 가압되어 상기 압축 유닛이 함께 가압되면, 압축 유닛의 내부 폭 (12) 이 감소된다. 그 결과, 손가락 끝의 부분이 압박되어 이 영역 (50) 의 내부 압력이 증가한다. 큰 성인 손가락만이 아니라 어린이의 손가락에도 적당하도록 상기 내부 폭 (12) 은 이상적으로 8 내지 11 mm 범위이어야 한다.

도 2(b) 는 본 실시형태에서 상기 압력-인가 영역 (10a, 10b) 이 상기 플레이트 (20) 에 평행한 2차 운동을 일으킬뿐만 아니라 하방으로 아크형상으로 됨을 도시한다. 이러한 압축유닛의 변형 운동은 체결된 신체 영역에서의 압축 효과를 증대시키고 내부 압력의 소정 증가에 기여하게 된다. 도 1 에 도시된 변형가능한 물질로 제조된 압력-인가 영역을 포함하는 압축 유닛의 고유 이점은 신체 부위의 외형에 꼭맞는다는 점이다. 그러므로, 예를 들어 경성 압력-인가 디바이스를 가질 경우에는 불가능할 수 있는 손가락 끝의 일측으로부터 혈액을 채취하는 것 역시 가능하다.

벽 두께 및 물질의 경도를 적절히 선택함으로써, 상기 압축 유닛에 압력이 작용할 경우에 발생하는 상기 압축 유닛의 부분적인 붕괴가 사용자로 하여금 명확히 인식되도록 할 수 있다. 이러한 방식으로, 사용자는 혈액을 얻기에 적절한 압력을 느낄 수 있다. 그러나, 본 발명에 따른 압축유닛의 기본원리는 이러한 구성물의 식별가능한 붕괴가 없을 경우에도 유지된다.

도 2 는 상기 압축 유닛 (10) 이 상기 플레이트 (20) 에 연결되는 영역 (14) 에서, 압축 상태에서 높은 인장 스트레스가 발생하는 것을 도시한다. 이러한 인장 스트레스는 상기 구성물의 기능에 매우 바람직한 것으로 밝혀졌다. 특히, 상기 2개의 구성요소를 상기 영역 (14) 에서 내구성있게 연결하기 위해서는, 상기 압축 유닛과 상기 플레이트 사이의 양호한 마찰 연결이 보장되는 것은 바람직하다.

도 2 에 도시되는 보다 세부적인 사항은 상기 압력-인가 영역의 두께 d 의 중요성이다. 압축 상태에서 상기 상부 및 하부 압력-인가 영역은 서로에 대해 놓이게 되며, 압축 유닛에서 신체 부위의 보다 강한 압축을 발생시킨다.

이 압축유닛의 붕괴효과는 도 3 에 도시된다. 가로좌표는 상기 압축 유닛에 대한 손가락 끝의 경로를 mm 단위로 나타낸다. 상기 손가락과 압축 유닛 사이의 반발력은 세로축 상에 도시된다. 도 3 은 손가락을 가압하기 시작하면 상기 반발력이 증가하고, 최대치를 지나 더욱 접근하면 감소하는 것을 도시한다. 이 경우, 5 mm 위치는 도 2 에 도시된 상태에 대응한다. 최대 힘을 극복하는 것은 사용자에게 붕괴로서 느껴지며 동시에 그가 그의 손가락을 충분히 확실하게 상기 압축 유닛 상으로 안내했음을 나타낸다. 이 최대 힘에 의한 전이는, 이것이 천공 동안 및 선택적으로 혈액 채취 동안에, 사용자가 압축유닛 상으로 가압된 사용자의 손가락을 두도록 야기하기 때문에, 또한 바람직하다.

도 4 는 도 1 및 2 의 실시형태와 유사한, 그러나, 상기 압축유닛이 신체 부위의 압력에 의해 구부려지는 강성 구성요소로 구성되어 상기 압축유닛의 형태적 구성이 전체적으로 변형되는, 실시형태를 나타낸 것이다. 도 4 의 압축 유닛은 서로간에 이격된 다수의 박막 (lamellae) 을 가진다. 상기 박막은 그 외측에 경사면 (21) 을 가지며 상기 경사면에 의해 박막 유닛이 압력 작용에 의해 체결링 (22) 에 삽입될 경우 함께 이동하게 된다. 압력-인가 영역에서 상기 박막 (11') 은 탄성 물질로 제조된 캡 (23) 에 의해 덮히게 된다. 또한, 본 실시형태에서 손가락의 1차 가압 운동은 피부 표면을 함께 측면 가압하는 상기 1차의 가압 방향에 대해 측면으로 2차 운동을 발생시킨다. 신체의 내부 압력 (50) 증가의 발생이 도 4(b) 에 도시된다. 탄성 물질로 제조되는 상기 캡 (23) 은, 한편으로는 피부가 상기 박막 사이로 끼이지 않으며 가압된 신체 부위에 상기 압축 유닛이 들어맞도록 하는 효과가 있다.

도 5 는 도 1 에 따른 압축유닛을 구비하는 체액 분석용 통합 장치를 나타낸 것이다. 상술한 바와 같이, 상기 압축 유닛은 그 사이에 신체 부위의 가압된 영역이 위치하는 개구를 가진다. 상기 천공 디바이스는 신체 부위에 접근하여 피부를 절개하고 상기 압축유닛에서 그 개구로부터 체액을 채취할 수 있다. 도 5 에 도시된 실시형태에서, 상기 천공 디바이스는 상기 압축 영역에 삽입되고 체액을 채집하기 위해, 그곳에 잔류하는 바늘 (60) 을 포함한다. 나타낸 예에서, 상기 바늘 (60) 은 분석 농도에 따라 시료의 시각적 색깔을 변화시키는 분석 영역 (62) 에 연결된다. 분석을 위해, 이 분석 영역 (62) 은 광원 (L) 에 의해 조사되며, 반사된 방사광이 감지기 (D) 에 의해 감지된다. 상기 광원은 제어유닛 (71) 에 의해 제어되며 상기 감지기의 신호는 평가유닛 (72) 에 의해 평가된다. 상기 평가유닛 (72) 은 바람직하게는 상기 제어유닛 (71) 을 포함한다. 체액에 포함된 분석물의 농도를 결정하기 위해, 상기 평가유닛 (72) 이 감지 신호를 평가한다. 분석 결과는, 예를 들어 LC 디스플레이인 출력유닛 (73) 에 표시된다.

도 6 은 분석을 위해 피부 천공 및 이어지는 혈액 채취가 완전히 자동적으로 이루어 지는 통합 장치를 나타낸 것이다. 이 장치는 3개의 기능 유닛, 즉 압축유닛 (10), 천공 디바이스 (80) 및 분석 장치 (90) 을 포함한다. 상기 유닛은 선형 안내유닛 (100) 상에 변위가능하게 탑재된다. 상기 선형 안내 유닛은 안내 레일 (100) 및 그것에 변위가능하게 탑재된 3개의 슬라이드 (101, 102, 103) 로 구성된다. 제 1 슬라이드 (101) 는 기어휠 (104) 및 기어 로드 (105) 를 통해 서버 (server) 드라이브 (도시되지 않음) 에 의해 이동된다. 스프링 (106) 은 제 1 슬라이드 (101) 의 운동을 절개 디바이스 (80) 가 설치된 제 2 슬라이드 (102) 에 절달한다. 손가락 상에서의 상기 절개 디바이스의 압력은, 상기 스프링에 의해 거리와 무관하게 거의 일정한 힘으로 획득될 수 있다. 상기 힘은 2N 을 초과하지 않아야 한다. 만약 상기 힘이 더욱 클 경우에는 가압 및 절개 동안에 손가락 끝에 이미 모인 혈액이 그 밀봉된 체적 외부로 압박되어지는 문제점이 있다. 그러므로, 잠정적으로 얻을 수 있는 혈액의 양이 감소될 수 있다. 절개 디바이스 상의 트리거 버튼 (81) 은 캠 디스크를 가지는 서보드라이브 (servodrive) (107) 에 의해 작동될 수 있다. 압축 유닛 (10) 은 제 3 슬라이드 (103) 상에 설치되며, 약 10 - 15N 의 조절 스프링 (108) 에 의해 상부 정지물 (109) 에 가압된다. 사용자의 손가락에 의해 가해진 힘은 상기 제 3 슬라이드 (103) 를 제한 스위치 (110) 에 대항하여 하방으로 이동시킨다. 만약 상기 제 3 슬라이드가 상기 제한 스위치에 대항하여 가압하는 말단 위치에 도달하지 않을 경우, 후속 동작 프로세스가 진행될 수 없다. 이를 위해, 상기 제한 스위치는 상기 장치 유닛의 동작/작용을 제어하는 프로세스 제어유닛에 연결된다. 또한, 상기 장치는 구동 샤프트 (93) 상의 홀더 (92) 에 선회가능하게 설치되는 테스트 스트립 (91) 을 포함한다. 상기 구동 샤프트로부터 상기 홀더 (92) 로의 토크 전달은 레버 스프링에 의해 이루어진다. 그러므로, 상기 테스트 스트립이 손가락을 가압하는 힘은 회전 각도에 대해 독립적이다. 가압력은 대략 1N 이며 이 값을 실질적으로 초과하지 않아야 한다. 과도한 가압력은 발생된 천공 채널을 밀봉하며 또한 밀봉된 압축 조직의 막힌 혈액 체적을 변화시킨다. 선택된 도면에서, 상기 구동 샤프트 (93) 를 구동하는 상기 서보드라이브 (94) 는 부분적으로만 도시될 수 있다.

측정을 수행하기 위한 과정:

랜싯이 천공 디바이스 (랜싱 디바이스 (80)) 내에 삽입되고 랜싱 디바이스가 신장된다 (자동적으로 이루어질 수 있다). 상기 랜싱 디바이스는 홀더 (82) 내에 배치된다. 사용되지 않은 테스트 스트립 (91) 은 홀더 (90) 내에 배치된다.

초기 상태에서, 상기 홀더 (92) 는 압축유닛 (10) 측으로 상기 랜싱 디바이스를 이동시킬 수 있는 (뒤로 흔들리는) 위치에 있다. 천공을 수행하기 위해 상기 랜싱 디바이스는 압축유닛이 작용하여 하방으로 가압될 경우에 사용자에 의해 랜싱디바이스의 단부가 느껴질 수 있을 정도로 압축유닛 내로 삽입된다. 상기 위치에서의 상기 랜싱 디바이스의 가압력 (대략 2 N) 은 상기 스프링 (106) 에 의해 제어된다. 손가락 콘 (cone) 상에 사용자에 의해 가해진 외력은 전체 측정 (10 - 15 N) 동안 스프링 (108) 및 제한 스위치 (110) 에 의해 기록되며 측정된다. 손가락을 제거하면 측정이 완료된다.

사용자가 그의 손가락을 적절히 배치하면, 측정 프로세스는 시작될 수 있거나 측정 프로세스가 자동적으로 시작된다.

상기 서보드라이브 (107) 가 상기 랜싱디바이스 (80) 의 트리거 버튼을 작동한다. 상기 랜싱 프로세스 직후에, 상기 분석 디바이스가 방해없이 이동될 수 있도록 손가락 끝으로부터 상기 랜싱 디바이스가 이동되고 배치된다. 3 - 10 초의 기다리는 기간동안에, 저장된 혈액 체적 중의 일부가 절개 상처로부터 나와서, 피부 표면에 액적 (drop) 을 형성한다. 기다리는 기간 이후에, 상기 테스트 스트립의 개구가 상기 혈액 액적에 담궈지도록 상기 분석유닛이 피부 표면에 배치된다. 이 프로세서 동안, 최대 가압력인 1N 은 상기 레버 스프링에 의해 조절된다. 상기 테스트 스트립의 테스트 영역이 적당히 젖으면, 분석 전자디바이스는 사용자에게 그의 손가락을 제거할 수 있다고 알린다. 얻어진 측정 결과는 LCD 상에 표시된다. 이러한 절차에 대한, 다른 방법으로는, 상기 분석 유닛을 피부 표면에 이동시켜 혈액을 채취하도록 그곳에 두는 것도 가능하다. 바람직한 실시형태에서, 사용자가 그의 손가락을 제거할 수 있도록, 상기 테스트 스트립이 혈액으로 적절히 젖었는지 여부를 모니터링하여 사용자에게 알릴 수 있다. 이러한 절차는 사용자가 그의 신체 부위를 가압해야 하는 시간을 감소시킨다. 상기 두번째 절차에서는, 상기 테스트 스트립을 신체 상에 가압하지 않고 출혈 혈액에 의해 젖도록 피부 표면 가까이에 이동시키는 것이 바람직하다.

Claims (36)

1. 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치로서,

   상기 장치는,

   압력유닛으로서, 변형가능한 재료로 이루어지는 압력-인가 영역을 구비하고, 상기 압력유닛에 대하여 신체 부위가 제 1 방향으로 가압되며, 상기 압력-인가 영역은 상기 신체부위로부터 상기 제 1방향으로 인가된 압력을 상기 제 1 방향에 수직한 성분을 가지는 제 2 방향의 운동으로 부분적으로 전환하여 상기 신체 부위 영역에서 내부압력을 증가시키는, 상기 압축유닛; 및

   상기 내부압력이 증가된 영역에 신체 개구를 형성하는 천공 디바이스를 구비하고,

   상기 압력-인가 영역은 신체 부위가 가압되어 내부 폭이 감소되는 개구(opening) 를 가지며,

   상기 내부 폭의 감소는 상기 제 2 방향의 상기 운동에 의해 행해지는,

   신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 개구는 신체 부위가 가압되어지는 테두리 (rim) 를 가지는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 테두리는 링 형상인, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
4. 제 1 항 또는 2 항에 있어서,

   상기 압력-인가 영역의 상기 개구를 통해, 상기 내부 압력이 증가된 영역 내로 상기 천공 디바이스가 관통할 수 있는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
5. 제 3 항에 있어서,

   상기 압축 유닛은,

   원추형으로 점점 좁아지는 상부 영역, 및 이 상부 영역에 인접하여 원추형으로 점점 넓어지는 하부 영역을 가지는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
6. 제 1 항에 있어서,

   상기 압력-인가 영역이 엘라스토머로 제조된, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
7. 제 1 항 내지 3 항, 6 항 중의 어느 한 항에 있어서,

   상기 개구는 압력이 작용되기 이전에 4 mm 이상의 내부 폭을 갖는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
8. 제 1 항에 있어서,

   상기 천공 디바이스가 상기 압축 유닛에 대해 이동가능하게 설치되는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
9. 제 8 항에 있어서,

   상기 천공 디바이스가 스프링 부하를 받는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
10. 제 1 항, 8 항 또는 9 항에 있어서,

    상기 천공 디바이스의 천공 깊이가 조절가능한, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
11. 제 1 항 또는 8 항에 있어서,

    체액을 수용하기 위한 수용디바이스를 포함하는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
12. 제 11 항에 있어서,

    상기 수용 디바이스는 상기 압축 유닛에 대해 이동가능하게 배치되는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
13. 제 1 항에 있어서,

    분석물질 특히 글루코오스의 농도를 결정하기 위한 분석 장치가 통합된, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
14. 제 13 항에 있어서,

    상기 채취 디바이스와 분석 장치의 동작을 통합 제어하도록 제어 유닛이 통합된, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
15. 제 13 항에 있어서,

    상기 분석 장치는, 체액을 취하기 위해 상기 압축 유닛의 개구를 통해 증가된 내부 압력 영역으로 이동되는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
16. 제 13 항에 있어서,

    상기 분석 장치는 하나 이상의 테스트 요소를 포함하는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
17. 제 11 항에 있어서,

    상기 수용 디바이스가 바늘 또는 모세관 작용 물질이며 이 바늘 또는 모세관 작용 물질에는 분석 물질이 존재할 경우 농도-의존 신호를 산출하는 분석 영역이 인접하는, 신체 부위로부터 체액을 채취하기 위한 장치.
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