CN208808491U - 一种用于从受试者收集流体样品的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的装置。用于收集所述流体样品的装置可包括包含具有开口的凹口的壳体、位于所述壳体中并且与所述凹口流体连通的真空室，以及一个或多个可通过所述开口延伸以穿透所述受试者的皮肤的穿刺元件。所述真空室可被配置成具有将皮肤吸入所述凹口的真空。所述凹口可被配置成具有使得增大体积的流体样品能够积累在被吸入所述凹口中的皮肤中的大小或形状。

Description

一种用于从受试者收集流体样品的装置

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2017年1月10日的美国临时专利申请号 62/444,764和提交于2017年3月8日的美国临时专利申请号62/468,906 的权益，上述申请通过引用而全文并入于此。

技术领域

本申请涉及体液样品收集装置，特别是一种用于从受试者收集流体样品的装置。

背景技术

可以使用体液收集例如用于进行诊断测试的体液样品收集来评估和告知个人的健康。早期检测和可靠的诊断在作出治疗疾病或管理某些生理状况的有效治疗决策时可发挥核心作用。检测可能涉及识别人体体液中可指示出细胞调节功能异常、病理反应或治疗药物干预的疾病特异性生物标志物。

然而，许多个人可能不喜欢从其身体抽血，原因可能是与疼痛、切口、出血、尖锐物体、见到血液、害怕感染等相关联。通常，受试者静脉采血是在外部设施处进行的，例如在医院、专业护理设施以及门诊环境，诸如初级保健医生(primary care physician，PCP)和专科医院诊所、手术中心、职业健康诊所或者医生办公室。对于必须前往这些设施去抽血的个人，以及对于可能必须在一天之内参与多次患者就诊的医护人员，采血过程可能是繁琐而费时的。

因此，需要使得使用者能够轻松方便地进行采血，以及可以减少使用者对用于抽血的传统医护设施的依赖的装置和方法。

实用新型内容

本公开内容至少解决以上需要。本公开内容的各个实施方式解决了对使得个人能够在传统医疗设施之外，例如在他们自己的家中、在偏远地区、在旅行期间，容易、方便且可靠地收集和储存血液样品的装置和方法的需求。很少经医疗培训或未经医疗培训的个人都可自己或在他人的帮助下使用所公开的装置和方法来高效地收集和储存血液，而无需经培训的医护人员。本文所述的实施方式可避免个人计划前往，或特别或频繁地前往医疗设施进行血液样品收集的需求，这有助于解放个人的时间并减少对医疗资源的患者负荷。然而，应当理解，所公开的装置和方法还适合由医护人员或非医护人员在多种环境或应用中使用，例如用于个人化照护点(poin-of-care，POC)、急救医疗服务(emergency medicalservice，EMS)、门诊护理、医院、诊所、急救室、患者检查室、急救病房、现场环境、教育设施内的医务室、职业健康诊所、外科手术或手术室等。

可对使用本文所述的装置和方法收集的血液样品进行分析以确定人的生理状态，从而检测疾病以及监测使用者的健康状况。在一些情况下，由于可以使用本文所述的装置和方法快速收集血液样品，并(1)采用例如免疫测定在现场进行分析或(2)迅速运送至测试设施，因此个人可以快速评价其生理状态。血液收集、分析和量化的相隔时间的减少对许多使用者，特别是患有某些需要持续且频繁的血液样品收集/监测的生理状况/疾病的使用者可能是有益的。以糖尿病为例，血红蛋白A1c (HbA1c)可占所有糖基化血红蛋白的60％并且可用于监测血糖控制。作为总血红蛋白的百分比的HbA1c量可反映过去120天内患者血液中的平均血糖浓度。一般建议糖尿病患者每三到六个月测试其HbA1c水平。患有糖尿病的非妊娠成人的血糖建议可<7.0％，而HbA1c水平≥8％可表明可能需要采取医疗行动来控制包括认知障碍和低血糖易感性在内的糖尿病并发症。

与传统的非静脉血液收集装置和方法相比，本文所述的各个实施方式能够从皮肤切开时开始以增加的流率和更高的样品体积抽取血液。所公开的装置和方法可用于收集预定体积的血样样品，例如通过使用用于样品收集的定制基质和用于容纳和量出多余血液的吸收垫。此外，本文所述的血液收集装置和方法是微创的，并且允许受试者的疼痛(或者疼痛感受)水平更低，这可有助于改善受试者的整体血液收集体验。

本实用新型公开了一种能够由使用者激活的手持式装置或方法，所述装置或方法被配置用于或能够在从将受试者的皮肤部分切开或穿透时开始的少于3分钟内从所述受试者收集至少150uL的血液。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包括凹口和位于所述装置内的预抽空的真空室，其中所述凹口被配置用于在从所述受试者的皮肤收集所述流体样品之前和期间在真空压力下与所述受试者的至少5.0cm²皮肤表面积保持接触。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包括：包括具有开口的凹口的壳体；位于所述壳体中的真空室，该真空室与所述凹口流体连通；以及一个或多个穿刺元件，该一个或多个穿刺元件能够通过所述开口延伸以穿透所述受试者的皮肤，其中所述真空室被配置成具有将皮肤吸入所述凹口中的真空，并且所述凹口被配置成具有使得增大体积的所述流体样品能够积累在被吸入所述凹口中的皮肤中的大小或形状。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：提供具有壳体的装置，所述壳体被配置用于支撑真空室和穿刺模块，所述壳体包括具有开口的凹口；将所述壳体的所述凹口放置在邻近所述受试者的皮肤之处；激活所述真空室中的真空以将所述皮肤吸入所述凹口中；在被吸入所述凹口中的皮肤中积累增大体积的所述流体样品，其中所述凹口被配置成具有使得能够积累增大体积的所述流体样品的大小或形状；使一个或多个穿刺元件延伸通过所述开口以穿透所述皮肤；以及保持所述装置邻近于所述皮肤达足够的时间量，以将所述流体样品抽取至所述装置中。

在一些实施例中，所述流体样品包括来自所述受试者的血液。在一些实施例中，所述凹口充当用于吸引所述皮肤和增大毛细压差的抽吸腔。在一些实施例中，所述流体样品的增大的体积取决于被吸入所述凹口中的皮肤的体积和/或表面积。在一些实施例中，由所述凹口包围的皮肤的体积在约0.4cm³至约4.0cm³的范围内。在一些实施例中，与所述凹口接触的皮肤的表面积在约3.2cm²至约7.2cm²的范围内。在一些实施例中，所述流体样品的增大的体积取决于所述真空室中的真空的压力。在一些实施例中，所述真空室中的真空的压力在约 -4psig至约-15psig的范围内。在一些实施例中，在穿透所述皮肤之前，被吸入所述凹口中的皮肤中所述流体样品的增大的体积为至少约50 μL。在一些实施例中，被吸入所述凹口中的皮肤中的所述流体样品的增大的体积、增大的毛细压力以及借助于真空允许以至少30μL/min 的平均流率从所述皮肤抽取和收集所述流体样品。在一些实施例中，至少100μL/min的平均流率收集所述流体样品。在一些实施例中，以至少150μL/min的平均流率收集所述流体样品。在一些实施例中，维持所述平均流率至少直到收集到约150-300μL的所述流体样品。在一些实施例中，所述凹口的大小和/或形状被配置成允许所述皮肤基本上符合所述凹口。在一些实施例中，当所述皮肤被吸入所述凹口中时，所述皮肤与所述凹口之间的缝隙可忽略不计。在一些实施例中，所述凹口的表面与被吸入所述凹口中的皮肤基本上接触。在一些实施例中，所述凹口的大小是所述凹口内的所述开口的大小的至少两倍。在一些实施例中，所述凹口内的所述开口的大小在约1.5mm至约6mm的范围内，并且所述凹口在其最外围的大小在约10mm至约60mm的范围内。在一些实施例中，所述凹口的表面积基本上大于所述开口的面积。在一些实施例中，所述凹口的表面积是所述开口的面积的至少十倍。在一些实施例中，所述凹口的表面积在约75mm²至约2900mm²的范围内，并且所述开口的面积在约1.5mm²至约30mm²的范围内。在一些实施例中，位于所述开口正下方的皮肤的面积比被吸入所述凹口中的皮肤的总面积小至少1.5倍。在一些实施例中，位于所述开口正下方的皮肤的面积比被吸入所述凹口中的皮肤的总面积小至少5倍。在一些实施例中，所述凹口包括凹腔。在一些实施例中，所述凹腔具有约1.0cm³至约5.0cm³的体积。在一些实施例中，所述凹口为球冠形。在一些实施例中，所述球冠的基座直径在约10mm至约60mm 的范围内。在一些实施例中，所述球冠的高度在约3mm至约30mm 的范围内。在一些实施例中，所述球冠为半球。在一些实施例中，所述开口位于球冠凹口的顶点处。在一些实施例中，所述凹口包括嵌条，该嵌条被配置用于改善对皮肤的真空抽吸和减少真空泄露。在一些实施例中，所述嵌条沿着所述凹口的外围连续延伸。在一些实施例中，所述凹口的所述嵌条被配置用于在皮肤被吸入所述凹口中时与所述皮肤接触。在一些实施例中，提供至少约-1psig的真空压力，以便将所述皮肤吸入所述凹口并完全填充所述凹口。在一些实施例中，所述皮肤被所述真空吸入所述凹口中并且在少于1秒内完全填充所述凹口。在一些实施例中，所述皮肤被所述真空吸入所述凹口中并且在不超过 5秒内完全填充所述凹口。在一些实施例中，(1)所述凹口的大小或形状或(2)所述真空的压力被配置用于在被吸入所述凹口中的皮肤中实现最小毛细压力。在一些实施例中，(1)所述凹口的大小或形状或(2)所述真空的压力被配置用于在被吸入所述凹口中的皮肤中实现最小张力。在一些实施例中，借助于粘合剂将所述装置支撑在所述受试者的皮肤上并保持到位。在一些实施例中，借助于真空将所述装置支撑在所述受试者的皮肤上并保持到位。在一些实施例中，所述装置被配置成在所述受试者的手臂的上部上使用。在一些实施例中，所述装置被配置用于保持其在所述受试者的手臂上的位置，而与所述受试者的手臂的任何移动或取向变化无关。在一些实施例中，所述装置能够在少于1分钟至45秒内从所述受试者收集250uL的流体样品。在一些实施例中，所述装置能够在少于3分钟内从所述受试者收集至少175uL至300uL的流体样品。在一些实施例中，所述装置能够在少于5分钟内从所述受试者收集至少200μL的流体样品。在一些实施例中，所述装置被配置用于以取决于所述凹口的大小或形状的速率收集所述流体样品。在一些实施例中，所述凹口被配置成具有使得增大体积的所述流体样品能够积累在被吸入所述凹口中的皮肤中的大小和形状。在一些实施例中，所述凹口被配置成具有使得能够积累增大体积的所述流体样品的大小和形状。在一些实施例中，(1)所述凹口的大小和形状以及(2)所述真空的压力被配置用于在被吸入所述凹口中的皮肤中实现最小毛细压力。在一些实施例中，(1)所述凹口的大小和形状以及(2)所述真空的压力被配置用于在被吸入所述凹口中的皮肤中实现最小张力。在一些实施例中，所述装置被配置用于以取决于所述凹口的大小和形状的速率收集所述流体样品。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包括：壳体，该壳体包括；穿刺激活器，其被配置用于激活一个或多个皮肤穿刺元件；以及真空激活器，其与所述穿刺激活器分离并且被配置用于在由所述穿刺激活器激活所述一个或多个穿刺元件之前激活抽空的真空室。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：将包装有抽空的真空室以及一个或多个穿刺元件的装置放置在所述受试者的皮肤区域上；激活所述抽空的真空室，以对所述皮肤区域产生真空压力；在真空激活之后刺穿所述皮肤区域；以及在穿透所述受试者的所述皮肤区域期间和之后保持所述真空压力，以便将所述流体样品从所述皮肤抽取至装置中。

在一些实施例中，所述穿刺激活器和所述真空激活器是两个分离的组件。在一些实施例中，所述真空激活器包括位于所述壳体上的第一输入接口，并且所述穿刺激活器包括位于所述壳体上的第二输入接口。在一些实施例中，所述第一输入接口或所述第二输入接口中的至少一个包括按钮。在一些实施例中，所述真空激活器包括第一输入接口并且所述穿刺激活器包括第二输入接口，并且其中所述第一输入接口或所述第二输入接口中的至少一个远离所述壳体。在一些实施例中，所述穿刺激活器被配置用于在所述皮肤被吸入所述凹口中之后激活所述一个或多个穿刺元件。在一些实施例中，所述穿刺激活器被配置用于在所述皮肤被真空吸入所述凹口中达预定时间长度之后激活所述一个或多个穿刺元件。在一些实施例中，所述预定时间长度在约1秒至约60秒的范围内。在一些实施例中，所述壳体包括预抽空的真空室，并且所述真空激活器被配置用于激活所述预抽空的真空室中的真空。在一些实施例中，所述穿刺激活器被配置用于仅在已激活真空之后激活所述一个或多个穿刺元件。在一些实施例中，在激活真空之前，所述穿刺激活器被锁定并且不能激活所述一个或多个穿刺元件。在一些实施例中，所述穿刺激活器包括与所述真空激活器耦合的锁定机构。在一些实施例中，所述锁定机构被配置成使得所述穿刺激活器最初处于锁定状态。在一些实施例中，所述真空激活器充当用于解锁所述穿刺激活器的钥匙，并且当所述真空激活器被激活时所述穿刺激活器同时解锁。在一些实施例中，所述真空激活器被配置用于通过与所述预抽空的真空室建立流体连通来激活真空。在一些实施例中，所述真空激活器被配置用于刺穿箔密封件或打开阀门，以与所述预抽空的真空室建立流体连通。在一些实施例中，所述真空激活器位于所述壳体上，使得所述真空激活器被配置成在第一方向上被按压，并且所述穿刺激活器位于所述壳体上，使得所述穿刺激活器被配置成在第二方向上被按压。在一些实施例中，所述第一方向和所述第二方向基本上相同。在一些实施例中，所述第一方向和所述第二方向基本上不同。在一些实施例中，所述第一方向和所述第二方向基本上彼此平行。在一些实施例中，所述第一方向或所述第二方向中的至少一个不朝向所述受试者的皮肤延伸。在一些实施例中，所述第二方向不朝向所述受试者的皮肤延伸。在一些实施例中，所述第一方向或所述第二方向中的至少一个与所述受试者的皮肤基本上平行地延伸。在一些实施例中，所述第一方向和所述第二方向都与所述受试者的皮肤基本上平行地延伸。在一些实施例中，所述第一方向或所述第二方向中的至少一个在重力方向上延伸。在一些实施例中，所述第一方向和所述第二方向都在重力方向上延伸。在一些实施例中，所述穿刺激活器和所述真空激活器位于所述壳体的同一侧，并且当所述装置被安装在所述受试者的手臂上时能够由所述受试者符合人体工程学地接近。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：借助于流体采集装置：刺穿所述受试者的皮肤并将来自所述受试者的所述流体样品递送至安设在所述流体采集装置的蓄积室内的基质，其中使用(1)重力，(2)真空力，(3)毛细压力与所述装置的内压之间的压差，以及(4)所述流体样品沿着所述基质的芯吸行为来辅助或增强所述流体样品的递送。

本实用新型公开了一种用于从受试者的皮肤收集流体样品并将其递送至蓄积室的装置，其中优选地通过(1)重力，(2)真空力， (3)毛细压力与所述装置的内压之间的压差，以及(4)所述流体样品沿着所述基质的芯吸行为来增强从所述皮肤向所述蓄积室中的基质的流体流动。

在一些实施例中，所述装置包括：用于保持一个或多个穿刺元件的封罩，其中所述封罩与所述蓄积室流体连通。在一些实施例中，在来自位于所述装置上的预抽空的真空室的真空激活之前，所述蓄积室和所述封罩最初处于环境压力下。在一些实施例中，所述蓄积室、所述真空室和所述封罩被配置成在已激活真空之后均衡至小于所述环境压力的内压。在一些实施例中，所述内压高于所述真空室的最初的抽空真空压力。在一些实施例中，所述内压为约-5.5psig，并且密封的真空压力为约-12psig。在一些实施例中，所述内压被配置用于将所述皮肤吸入所述壳体的凹口中。在一些实施例中，所述内压被配置用于将血液从毛细血管床吸至被吸入所述凹口中的皮肤。在一些实施例中，当所述皮肤被所述装置的一个或多个穿刺元件穿透时，在毛细压力与所述内压之间产生压差。在一些实施例中，当从所述皮肤向所述蓄积室和所述封罩抽取所述流体样品时，所述内压增大。在一些实施例中，相比于所述蓄积室和所述真空室的总内压，所述封罩中的内压更快地增大。在一些实施例中，所述封罩中的内压增大显著大于所述蓄积室和所述真空室的总内压。在一些实施例中，所述封罩的显著增大的内压抑制所述流体样品向所述封罩中的流动。在一些实施例中，所述封罩的显著增大的内压导致所述流体样品优先流向所述蓄积室而不是流向所述封罩。在一些实施例中，所述封罩的显著增大的内压导致所述流体样品朝向所述封罩中的流动减缓或停止，而在所述压差的影响下所述流体样品继续流向所述蓄积室。在一些实施例中，(1) 所述封罩的体积和(2)所述蓄积室和所述真空室的总体积被配置成使得最少量的所述流体样品流向并进入所述封罩中。在一些实施例中，所述封罩的体积与所述蓄积室和所述真空室的总体积之比在约1:5至约1:15的范围内。在一些实施例中，所述一个或多个穿刺元件被配置用于穿透所述皮肤以生成切口，并且所述压差能够实现更深的切口并使所述切口能够在张力下保持开放。在一些实施例中，所述压差被配置用于增加所述切口的大小，以实现从所述皮肤收集所述流体样品的更高流率和体积。

本实用新型公开了一种用于穿透受试者的皮肤的装置，所述装置包括：一个或多个穿刺元件，其由能够通过两个或更多个弹簧元件移动的穿刺保持器支撑；展开弹簧，其被定位用于将所述一个或多个穿刺元件展开通过所述装置中的开口；以及回缩弹簧，其被定位用于将所述一个或多个穿刺元件缩回到所述装置中，其中所述一个或多个穿刺元件的长度小于约20mm，并且所述一个或多个穿刺元件的穿透深度为约2mm。

本实用新型公开了一种用于穿透受试者的皮肤的方法，所述方法包括：提供本实用新型的装置；将所述受试者的皮肤吸入所述装置的凹口中；激活所述展开弹簧并将所述一个或多个穿刺元件展开通过所述装置中的所述开口；使用所述一个或多个穿刺元件穿透所述受试者的皮肤；以及使用所述回缩弹簧将所述一个或多个弹簧元件缩回到所述装置中。

在一些实施例中，由处于随机配置的保持器支撑两个或更多个穿刺元件。在一些实施例中，所述两个或更多个穿刺元件相对于彼此具有随机朝向。在一些实施例中，所述两个或更多个穿刺元件包括相对于彼此随机定向的斜边。在一些实施例中，所述两个或更多个穿刺元件的所述斜边彼此不对称。在一些实施例中，所述两个或更多个穿刺元件的所述斜边相对于彼此呈锐角或斜角。在一些实施例中，两个或更多个穿刺元件由预定配置下的保持器支撑。在一些实施例中，所述两个或更多个穿刺元件相对于彼此具有预定的定向。在一些实施例中，所述两个或更多个穿刺元件包含相对于彼此以预定的方式定向的斜边。在一些实施例中，其中所述两个或更多个穿刺元件的所述斜边彼此对称。在一些实施例中，所述装置进一步包含：真空激活器，配置用于激活真空以用于将所述皮肤吸入所述装置的凹口中。在一些实施例中，穿刺激活器被配置用于仅在所述真空激活器已被激活后激活所述展开弹簧。在一些实施例中，所述穿刺元件包含两个或更多个采血器。在一些实施例中，所述两个或更多个采血器具有相同的倾斜角。在一些实施例中，所述两个或更多个采血器具有不同的倾斜角。在一些实施例中，其中所述倾斜角在约10度至约60度的范围内。在一些实施例中，所述两个或更多个采血器具有相同的倾斜长度。在一些实施例中，所述两个或更多个采血器具有不同的倾斜长度。在一些实施例中，所述倾斜长度在约18mm至约28mm的范围内。在一些实施例中，两个或更多个穿刺元件被配置用于在所述皮肤上生成沿着所述皮肤以彼此不平行的不同方向延伸的切口。在一些实施例中，所述一个或多个穿刺元件包括针和/或微针。在一些实施例中，其中所述展开弹簧被配置用于移动并使所述穿刺元件以约0.5m/s至约2.0m/s的速度穿透所述受试者的皮肤。在一些实施例中，所述展开弹簧被配置用于移动并使所述穿刺元件以约1.3N至约24.0N的力穿透所述受试者的皮肤。在一些实施例中，所述回缩弹簧的弹簧力小于所述展开弹簧的弹簧力。在一些实施例中，所述回缩弹簧具有约2625N/m的弹簧力，而所述回缩弹簧具有约175N/m的弹簧力。在一些实施例中，所述展开弹簧被配置用于使所述一个或多个穿刺元件穿透所述皮肤约 0.5mm至约3mm的深度。在一些实施例中，所述回缩弹簧被配置用于使所述穿刺元件以约0.1m/s至约1.0m/s的速度从所述受试者的皮肤缩回。

本实用新型公开了一种用于监测从受试者的流体样品收集的装置，所述装置包含：包含筒匣室的壳体；与所述筒匣室可操作地耦合的筒匣；用于穿透所述受试者的皮肤并将所述流体样品从所述皮肤抽取至所述筒匣中的组件；以及在所述壳体上的流量计，其使得所述受试者或使用者能够在所述流体样品被收集至所述筒匣中时，实时监测所述流体样品收集的进展。

本实用新型公开了一种用于监测从受试者的流体样品收集的方法，所述方法包括：提供(1)包含筒匣室的壳体，(2)与所述筒匣室可操作地耦合的筒匣，(3)用于穿透所述受试者的皮肤并将所述流体样品从所述皮肤抽取至所述筒匣中的组件，以及(4)在所述壳体上的流量计；以及当所述流体样品被收集至所述筒匣中时，在所述流量计的辅助下实时监测所述流体样品收集的进展。在一些实施例中，所述流量计在覆盖所述壳体的基座的盖子上提供。

在一些实施例中，所述流量计未被所述壳体的盖遮盖。在一些实施例中，所述流量计靠近于所述筒匣室。在一些实施例中，所述流量计与位于所述筒匣室内的筒匣大致对齐。在一些实施例中，所述流量计包含平行于所述筒匣的纵轴安置的多个窗口。在一些实施例中，所述多个窗口由光学透明材料制成。在一些实施例中，当所述流体样品被收集至所述筒匣中时，所述流体样品是通过所述窗口可见的并且依次填充每个窗口。在一些实施例中，每个窗口均表示所收集的已知量的流体样品。在一些实施例中，当所述流体样品在所有所述窗口中都可见时，所述流体样品收集完成。在一些实施例中，所述多个窗口包括三个或更多个窗口。在一些实施例中，所述流量计包含平行于所述筒匣的纵轴安置的单个窗口。在一些实施例中，所述窗口由光学透明材料制成。在一些实施例中，当所述流体样品被收集至所述筒匣中时，所述流体样品是通过所述窗口可见的并且连续填充所述窗口。在一些实施例中，当所述流体样品在整个所述窗口中可见时，所述流体样品收集完成。

本实用新型公开了一种筒匣组装件，其包含：用于容纳一个或多个用于在其上储存流体样品的基质的筒匣；与所述筒匣可释放地耦合的筒匣保持器，其中所述筒匣组装件可释放地耦合至用于收集所述流体样品的装置。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包含：包含沉积室和预抽空的真空室的壳体，其中所述沉积室被配置用于接受本实用新型的筒匣组装件并与之可释放地耦合，并且所述沉积室与所述真空室流体连通。

本实用新型公开了一种流体样品收集试剂盒，所述试剂盒包含：本实用新型的装置；以及本实用新型的筒匣组装件。

本实用新型公开了一种流体样品收集组装件，所述组装件包含：本实用新型的装置；以及可操作地耦合至所述装置的本实用新型的筒匣组装件。在一些实施例中，所述筒匣的输入端口与所述装置的通道可释放地耦合并且流体连通，并且所述流体样品从所述受试者的穿透的皮肤收集并且通过所述通道运输至所述筒匣中。

本实用新型公开了一种用于从受试者收集流体样品的方法，所述方法包括：将本实用新型的筒匣组装件可释放地耦合至本实用新型的装置；将所述装置放置得邻近于所述受试者的皮肤；激活所述真空室中的真空以将所述皮肤吸入所述壳体的凹口中；使用所述装置的一个或多个穿刺元件穿透所述皮肤；将所述装置保持邻近于所述皮肤持续足够的时间，以将所述流体样品抽取至所述装置中并将所述流体样品收集至所述筒匣中；以及在所述筒匣中收集到一定量的所述流体样品后，将所述筒匣组装件从所述装置解耦。在一些实施例中，所述筒匣保持器经由快速释放机制可释放地耦合至所述筒匣。在一些实施例中，所述快速释放机制包括在所述筒匣保持器上的一个或多个弹簧夹。在一些实施例中，所述筒匣组装件能够耦合至所述沉积室并且在不使用工具的情况下从所述沉积室脱离。在一些实施例中，所述筒匣组装件能够耦合至所述沉积室并且采用不超过两个运动步骤从所述沉积室脱离。在一些实施例中，在从所述受试者收集所述流体样品前，将所述筒匣组装件耦合至所述沉积室。在一些实施例中，在所述筒匣中收集到来自所述受试者的所述流体样品后，将所述筒匣组装件从所述沉积室解耦。在一些实施例中，所述的筒匣进一步包含两个或更多个用于在其上收集和储存所述流体样品的基质。在一些实施例中，所述两个或更多个基质以允许所述流体样品在所述两个或更多个基质之间并沿着所述两个或更多个基质芯吸的配置安置。在一些实施例中，所述两个或更多个基质彼此大致平行地安置。在一些实施例中，所述两个或更多个基质被约0.5mm的间隙分隔。在一些实施例中，所述基质中的至少一个能够收集至少60uL的流体样品。在一些实施例中，两个或更多个基质中的每一个均能够收集至少60uL的流体样品。在一些实施例中，至少一个基质包含一个或多个用于容纳过量流体样品的吸收垫。在一些实施例中，所述一个或多个吸收垫能够容纳至少 100uL的过量流体样品。在一些实施例中，所述筒匣保持器包含配置用于可释放地耦合至所述沉积室的远端的筒匣耳片。在一些实施例中，配置所述筒匣耳片，使得所述受试者或使用者能够(1)通过拿住所述筒匣耳片来支撑所述筒匣组装件，(2)通过推所述筒匣耳片将所述筒匣组装件耦合至所述装置，以及/或者(3)通过拉所述筒匣耳片将所述筒匣组装件从所述装置解耦。

本实用新型公开了一种运输套筒，其包含：包含在本实用新型所述的筒匣内的配置用于耦合至筒匣耳片的开口；在所述套筒内的双向支撑释放机制，其中该双向支撑释放机制：(a)打开所述筒匣并将所述一个或多个基质释放至所述套筒中，以供运输期间的储存，以及(b)在运输期间将所述筒匣固定在所述套筒内。在一些实施例中，所述双向支撑释放机制包括一对弹性锁/释放夹。在一些实施例中，所述运输套筒进一步包含在所述套筒内的干燥剂。

本实用新型公开了一种运输组装件，其包含：本实用新型的运输套筒；以及耦合至所述运输套筒的本实用新型的筒匣。在一些实施例中，所述筒匣耳片被配置用于气密地密封所述套筒的开口。在一些实施例中，所述筒匣被定向，使得所述流体样品向所述筒匣中的流体进一步借助于重力。在一些实施例中，所述筒匣包含在所述筒匣被插入所述沉积室时接合所述装置的鲁尔型配件。在一些实施例中，所述一个或多个基质包括吸收纸。

在以下仅示出和描述了本公开内容的说明性实施方式的详细描述中，本公开内容的其他方面和优点将变得对本领域技术人员而言显而易见。应当认识到，本公开内容能够具有其他不同的实施方式，并且其若干细节能够在各个明显的方面进行修改，它们全部都不脱离本公开内容。因此，应当将附图和说明书视为说明性的而不是限制性的。

援引并入

本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入于此，如同具体地和单个地指出通过引用而并入每一单个出版物、专利或专利申请。

附图说明

本实用新型的新颖特征在随附权利要求书中阐明。通过参考对利用到本实用新型原理的说明性实施方式加以阐述的以下详细描述和附图，将会对本实用新型的特征和优点获得更好的理解；在附图中：

图1A是根据一些实施方式的样品采集装置的透视图；

图1B是装置的用于皮肤抽吸的凹口；

图1C是装置的用于监测样品收集进度的流量计；

图1D示出了用于样品收集的可移除式筒匣组装件；

图2A示出了装置的壳体基座的透视图；

图2B示出了装置的壳体盖的透视图；

图2C示出了装置的另一透视图；

图3A示出了在筒匣组装件的插入之前的装置的侧截面图；

图3B示出了图3A的装置的顶视图；

图4A示出了在筒匣组装件的插入之后的装置的侧视图；

图4B示出了图4A的装置的顶截面图；

图5A示出了在无真空激活的情况下放置在受试者皮肤上的装置的侧截面图；

图5B示出了与图5A的装置相对应的示意框图；

图6A示出了受试者的皮肤在真空压力下被吸入到凹口中；

图6B示出了与图6A的装置相对应的示意框图；

图7A示出了处于锁定状态的装置的穿刺激活器；

图7B示出了处于解锁状态的装置的穿刺激活器；

图8A示出了在展开穿刺元件之后由该穿刺元件穿透受试者的皮肤；

图8B示出了与图8A的装置相对应的示意框图；

图9A示出了在缩回穿刺元件之后从皮肤上的切口抽取血液；

图9B示出了与图9A的装置相对应的示意框图；

图10A示出了从切口朝向装置的蓄积室中的筒匣的优先且得到增强的血液流动；

图10B示出了与图10A的装置相对应的示意框图；

图11A和图11B示出了在筒匣组装件的插入之前的样品采集装置的示意框图；

图12A和图12B示出了在筒匣组装件的插入之后的装置的示意框图；

图13A和图13B示出了放置在受试者的皮肤上的图13A/图13B 的装置；

图14A和图14B示出了在刺穿将真空室与蓄积室分隔开的箔时的压力均衡和被吸入到凹口中的受试者皮肤；

图15A和图15B示出了受试者的皮肤被负压完全吸入到凹口中；

图16A示出了穿刺元件的展开和凹口中的受试者皮肤的穿透；

图16B示出了被穿透的受试者皮肤以及穿刺元件的缩回；

图16C示出了从皮肤上的切口的初始血液流动；

图16D示出了借助于真空、压差和重力而朝向蓄积室中的筒匣抽取的血液；

图16E示出了朝向蓄积室的优先血液流动，以及血液沿着筒匣中的基质的芯吸。

图16F示出了被吸收到基质上的血液，以及血液收集的完成；

图17A、图18A和图19A示出了在血液收集的不同阶段沿着筒匣中的基质的血液流动的示意框图；

图17B、图18B和图19B图示了根据一些实施方式、指示出血液收集进度的流量计；

图17C、图18C和图19C图示了根据一些其他实施方式、指示出血液收集进度的流量计；

图20A示出了具有指示出血液收集已经完成的流量计的装置的顶视图；

图20B是与移除经填充的筒匣组装件之前的图20A的装置相对应的示意框图；

图21A示出了在移除了经填充的筒匣组装件的情况下的装置的顶视图；

图21B是与在移除了经填充的筒匣组装件的情况下的图21A的装置相对应的示意框图；

图22A示出了运输套筒的透视图；

图22B示出了运输套筒和在插入到该套筒中之前的经填充的筒匣组装件的顶视图；

图22C示出了插入到运输套筒中的经填充的筒匣组装件；

图23示出了运输套筒和筒匣组装件的分解图；

图24A示出了运输套筒连同插入其中的筒匣组装件的侧截面图；

图24B示出了侧截面图，其中移除了筒匣保持器，从而将筒匣留在运输套筒内；

图25A和图25B示出了使用样品采集装置从受试者收集血液样品以及对血液样品进行包装以供装运的示例性规程；

图26示出了样品采集装置的某些组件的分解图；

图27A示出了穿刺元件的不同视图；

图27B示出了由保持器支撑的穿刺元件；

图28A示出了展开弹簧的不同视图；

图28B示出了回缩弹簧的不同视图；

图29示出了由在一端上具有吸收垫的间隔物分隔开的两个基质的不同视图；并且

图30示出了可在样品采集装置中使用的不同类型的凹口的示例。

具体实施方式

现在将会对本公开内容的示例性实施方式作出详细参考，所述实施方式的示例在附图中图示。在附图和公开内容中尽可能使用相同参考标号来指代相同或相似部件。

以下为本公开内容中的内容的概述：

I.总述

II.样品采集装置

A.用于皮肤抽吸的凹口

B.真空室和蓄积室

C.穿刺模块

D.真空激活器和穿刺激活器

E.筒匣组装件

F.流量计

G.样品收集

III.样品收集之后的筒匣包装和运输

IV.实验数据和设计

I.总述

本文提供了用于例如从受试者的身体收集流体样品的装置、方法和套件。流体样品例如可以是从受试者的被穿透的皮肤抽取的血液。本文所公开的装置可以是手持式以及可由使用者激活的，并且适合于在传统医护设施之外使用，例如在住宅内、在偏远地点处、在受试者旅行时使用。该装置可以是便携式且易于使用的，并且允许个人高效而可靠地收集其自己的血液样品，而不依赖于受训的医护人员，并且不需要个人拥有任何以往的抽血培训经验。本文所描述的装置和方法可以是微创的，并且允许受试者身上相对于使用其他装置和方法更低的疼痛程度(或疼痛感受)，这可以帮助改善受试者的整体抽血体验。可以提供带有详细说明的套件，所述说明指导使用者如何能够使用装置来进行血液样品收集和储存。在一些实施方式中，该套件可以包括用于向测试设施装运/ 运输筒匣的运输套筒和贮袋。每个筒匣可被配置用于支撑一个或多个基质，所述基质被配置用于保持至少预定体积的收集到的血液。

应当注意，本文所公开的装置和方法可以增强从受试者的流体样品(例如，血液)收集。相比于目前可用的非静脉采血装置和方法，所公开的装置和方法可以能够从皮肤切开时起，以增大的流率和更高的样品体积抽血。根据本公开内容的各个实施方式，可以借助于多个特征，例如，针对皮肤抽吸而配置或最优设计的凹口、真空、压差、重力辅助、芯吸或毛细作用，来增大平均收集流率和收集的样品体积，如本文更详细描述。

可以对使用本文所述装置和方法收集的样品(例如，血液样品) 进行分析，以便确定人的生理状态、检测疾病以及监测使用者的健康状况。个人可以快速评价其生理状态，原因在于可以使用所公开的装置和方法来快速收集样品(例如，血液样品)，并且可以(1)例如使用免疫测定当场分析血液样品(例如，血液样品)，或者(2)将样品及时装运到测试设施。血液收集、分析和量化的减少的相隔时间可能有益于许多使用者，例如，需要持续而频繁的血液样品收集/监测的、患有某些生理状况/疾病的使用者。

本文所描述的装置、方法和套件的各个方面可以适用于本文所阐述的任何特定应用，以及除了血液收集装置之外的任何其他类型的流体样品装置。所述装置、方法和套件可以用于任何需要从受试者的身体抽取流体样品的系统。本文所描述的装置、方法和套件可以作为独立设备或方法来应用，或者作为医护环境中的医疗系统的一部分来应用。应当明白，本文所描述的装置、方法和套件的不同方面可以单独地、共同地或者彼此结合地理解。

II.样品采集装置

图1A-图1D图示了根据一些实施方式的样品采集装置100。本文所描述的样品采集装置可以是指被设计、配置或用于收集、储存和/或稳定流体样品(例如，从受试者抽取的流体样品)的任何设备、装置或系统。在各个方面，样品是生物样品。适合与本公开内容的装置一起使用的生物样品的非限制性示例包括全血、血清、血浆等。

装置100可以用于多种环境和应用，包括个人自己的住所、偏远地点、现场或旅途中、个人化卫生保健、照护点(point-of-care，POC)、医院、诊所、急救室、患者检查室、紧急护理病房、门诊护理、儿科、野外环境、教育环境中的医务室、职业健康诊所、外科手术或手术室。

在本文所述一些实施方式中，装置优选地用于收集和储存从受试者抽取的样品，例如，血液。本文所描述的受试者可能是个人、使用者、最终用户、患者等。受试者可以是生物，例如，多细胞生物。受试者可能是动物(例如，鸟类、爬行动物和哺乳动物)，优选地包括灵长类(例如，猴、黑猩猩或人类)和非灵长类(例如，骆驼、驴、斑马、牛、猪、马、猫、狗、大鼠或小鼠)在内的哺乳动物。受试者可能是男性或女性。受试者可能怀孕，或者疑似怀孕。受试者可能处于怀孕的前三个月、第二个三个月或第三个三个月。受试者可能具有某种状况，例如，癌症、自身免疫疾病或糖尿病。人可以是婴儿、儿童、青少年、成人或老年人。在某些实施方式中，哺乳动物为0至6个月大、6至12个月大、1至5 岁、5至10岁、10至15岁、15至20岁、20至25岁、25至30岁、30 至35岁、35至40岁、40至45岁、45至50岁、50至55岁、55至60 岁、60至65岁、65至70岁、70至75岁、75至80岁、80至85岁、 85至90岁、90至95岁或95至100岁，或者超过12岁、超过16岁、超过18岁或超过21岁。

装置100可由受试者轻松方便地用于抽取样品，例如，血液样品，而无需其他人的帮助或协助。可选地，在一些情况下，该装置可由第三方用于从受试者收集血液。第三方例如可以包括受试者的家庭成员、受训医疗专业人员例如医生和护士、急救技师(emergencymedical technician，EMT)、未经培训的医务人员等。

可以对装置进行设计，使得其为微创的，并且在使用者身上产生低水平的疼痛(或降低的疼痛感受)。例如，该装置可以包括少量(例如，一个或两个)穿刺元件，而不是用于穿透皮肤的多个(三个、四个、五个或更多个)针或微针的阵列。该装置可以是便携式的、一次性的，并且被设计用于在单次患者就诊中使用。该装置可具有形状因子，并且符合人体工程学地设计用于促进样品收集过程。样品收集、处理和储存可以在单个装置上进行。

在一些实施方式中，装置100可被配置用于或者能够在从受试者的皮肤部分的切开或穿透时开始的时间窗口内从受试者收集至少150uL 的血液。该时间窗口可以小于5分钟、优选地小于3分钟。在一些实施方式中，时间窗口可以在2分钟以下。与目前可用的非静脉收集装置相比，所述装置能够以更高的平均流率收集增大体积的血液。

图1A、图1B、图1C和图1D图示了样品采集装置100的不同视图。图1A示出了装置的整体透视图。装置可以包括壳体102。壳体可以包括可操作地彼此耦合的壳体基座110和壳体盖152。装置可以包括位于壳体基座上的包括按钮115的真空激活器114。在一些情况下，装置不具有真空激活器。装置还可以包括位于壳体盖上的包括按钮167的穿刺激活器166。在一些情况下，装置不具有穿刺激活器。可以在真空激活器已激活之后激活穿刺激活器。在一些实施方式中，可以在装置的使用之前锁定穿刺激活器，并且仅在真空激活器已激活之后才能够激活穿刺激活器。在一些情况下，在装置的使用之前锁定真空激活器，并且仅在穿刺激活器已激活之后才能够激活真空激活器。穿刺激活器(例如，按钮115)和真空激活器(例如，按钮167)可以位于壳体的同一侧。或者，穿刺激活器(例如，按钮115)和真空激活器(例如，按钮167)可以位于壳体的不同侧面。装置还可以包括可释放地与之耦合的筒匣组装件180。如图1A中所示，筒匣组装件的筒匣耳片192可从装置的边缘突出。在一些实施方式中，筒匣耳片和穿刺激活器/真空激活器(例如，按钮115/167)可以位于壳体的不同侧面(例如，相对两端)。关于真空激活器和穿刺激活器的进一步细节例如在本说明书的第II章节第E部分中描述。

图1B示出了装置的底透视图，特别是提供于壳体基座110上的凹口136。凹口可以是凹腔。凹口可具有杯形形状。在一些实施方式中，凹口可具有基本上为半球形的形状。壳体基座可被配置用于放置或可释放地附接至受试者身体的一部分上，例如，受试者的上臂上。可以借助于真空压力将受试者皮肤的一部分吸入凹口中，例如，如本文其他各处所述。凹口可被配置成具有使得可以从受试者收集增大体积的流体样品 (例如，血液)的形状和/或大小。壳体基座可以包括要放置在受试者皮肤上的平面部分132。平面部分可以包围凹口的外围。在一些实施方式中，平面部分可以包括环形圈状的形状。可以将粘合剂(未示出)放置在壳体基座的平面部分上，以促进装置与受试者皮肤的粘合，以及在装置放置到皮肤上之后产生气密密封。在一些实施方式中，可以在凹口的外围与壳体基座的平面部分之间提供嵌条138。嵌条可以改善对皮肤的真空抽吸并减少泄漏。如图1B中所示，凹口可以包括开口140。开口可以位于凹口中的任何位置。例如，开口可以位于凹口的最内部分。在一些实施方式中，可以在开口的外围提供嵌条139。关于凹口和开口的进一步细节例如在本说明书的第II章节第A部分中描述。

开口140可以是内腔142的开口。内腔可以包括端口144，该端口144通向位于壳体基座中的蓄积室(未示出)。内腔还可以包括端口 150，该端口150通向用于保持一个或多个穿刺元件(未示出)的封罩。所述一个或多个穿刺元件可被配置用于从开口伸出，以在受试者的皮肤由真空压力吸入到凹口中时(或之后)穿透该皮肤。随后可以在穿透皮肤之后将所述一个或多个穿刺元件缩回到壳体中。关于一个或多个穿刺元件及其致动的进一步细节例如在本说明书的第II章节第D部分中描述。

可以从皮肤上形成的切口抽取血液。血液可以从切口通过端口144 流向位于蓄积室中的筒匣(未示出)。可以借助于真空、压差、重力和芯吸/毛细作用来增强(例如，增大)血液收集的流率和体积，例如，本文其他各处所述。筒匣可以包括一个或多个基质，用于收集和储存预定体积的血液。关于增强的流体收集的进一步细节在本说明书的各个部分中描述，例如第II章节第G部分。

图1C示出了装置的流量计170。流量计可以包括一个或多个光学透明的窗口172。流量计可以在筒匣组装件插入到装置中时与筒匣(特别是筒匣中的基质)基本上对准。流量计可以允许受试者或另一使用者在样品被收集到筒匣中时以实时方式监测样品(例如，血液)收集的进度。在一些实施方式中，可以将流量计提供在壳体基座的盖子上。例如，流量计可以形成为盖子的一部分。盖子可以是壳体基座与壳体盖之间的中间层。盖子可以覆盖壳体基座，并且密封壳体基座中的真空室。在一些实施方式中，盖子可以超声焊接到壳体基座。盖子可以提供气密密封。关于流量计的进一步细节例如在本说明书的第II章节第F部分中描述。

图1D示出了可以可释放地耦合至装置的筒匣组装件180。筒匣组装件可以是装置的一部分，并且可以从装置解耦。筒匣组装件可以经由开口128插入到壳体基座的蓄积室(或筒匣室)。筒匣组装件可以包括筒匣182和筒匣保持器190。筒匣保持器被配置用于支撑筒匣。筒匣保持器可以包括筒匣耳片192、密封件/垫片194和弹簧夹196。受试者或使用者可以使用筒匣耳片来搬动或保持筒匣组装件。例如，受试者可以通过推动筒匣耳片来将筒匣组装件插入到装置的蓄积室(筒匣室)。在样品收集完成之后，受试者可以通过拉动筒匣耳片而从装置的蓄积室(筒匣室)移除筒匣组装件。受试者还可以通过筒匣耳片来保持筒匣组装件，以避免对筒匣的污染。一旦筒匣组装件正确插入到装置中，密封件/垫片 194可以气密地密封蓄积室(筒匣室)。弹簧夹196允许筒匣保持器将筒匣保持到位。

筒匣可被配置用于支撑在其上收集流体样品(例如，血液)的一个或多个基质186。在一些实施方式中，筒匣可以支撑两个或更多个基质。该两个或更多个基质可由一个或多个间隔物分隔开。筒匣可以包括筒匣端口184和通向基质的通道(未示出)。筒匣可被配置用于支撑用于保持过量流体的一个或多个吸收垫(未示出)。吸收垫有助于确保在每个基质上均可以收集预定体积的流体。关于筒匣组装件的进一步细节例如在本说明书的第II章节第C部分中描述。

壳体基座110和壳体盖152可以各自分别提供，并且耦合在一起以形成壳体。例如，图2A示出了具有覆盖/密封壳体基座的盖子124的壳体基座110的透视图。壳体基座可以包括真空室112和蓄积室126。真空室和蓄积室可由一个或多个壁125分隔开。壁可以是不透流体(例如，气体和液体)的。盖子124可以气密地密封真空室和蓄积室。盖子可以包括流量计170。蓄积室还可以充当筒匣室，并且在本文可以照此可互换地提及。示出了插入到蓄积室(或筒匣室)中的筒匣组装件180。一旦筒匣组装件完全插入到蓄积室中，密封件/垫片194可以气密地密封蓄积室。图2B示出了壳体盖152的透视图。壳体盖可以包括通孔153，穿刺激活器166的按钮167可以穿过该通孔插入。壳体盖可以包括具有 U形或V形形状的翼部155，以防止遮盖壳体基座的盖子上的流量计。因此，壳体盖能够以允许受试者或另一使用者观察流量计并监测流体样品收集的进度的方式成形。壳体盖可以具有足够的垂直(Z高度)间隙以允许在其中放置穿刺模块154。穿刺模块可以包括被配置用于经过凹口的开口伸出和缩回的一个或多个穿刺元件。图2C示出了经组装的装置100的透视图，其中壳体盖和壳体基座耦合在一起。将壳体盖附接至壳体基座的示例性手段可以包括卡扣、超声波焊接、螺母和螺栓、铆钉、螺丝、钉子、锁、闩锁、线、接头、钎焊、焊接、胶合等。在一些备选实施方式中，壳体基座和壳体盖可以整体且共同地形成为单个组件。

装置的壳体可以形成为具有任何形状和/或大小。壳体或其任何组件均可以使用本领域已知的任何数目的技术形成，诸如注塑、吹塑、三维(3D)打印等。根据具体应用，壳体可以包含适合于卫生保健应用的材料(例如，壳体材料对于与生物材料一起使用是相容的)。例如，壳体的组件可以包含或由诸如玻璃纸、乙烯基树脂、乙酸酯、聚乙烯丙烯酸、丁基橡胶、乙烯-醋酸乙烯酯、天然橡胶、腈、硅橡胶、苯乙烯嵌段共聚物、乙烯基醚或增粘剂等材料制成。任选地，在本文公开的任何实施方式中，装置可以包含抗微生物和/或防腐材料，例如碳酸氢钠；过氧化氢；苯扎氯铵；氯己定；六氯酚；碘化合物；及其组合。

任选地，在本文公开的任何实施方式中，装置的一个或多个组件可以包含或可以由诸如聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、聚异丁烯、聚[乙烯-醋酸乙烯酯]共聚物、轻质铝箔及其组合、不锈钢合金、工业纯钛、钛合金、银合金、铜合金、5级钛、超弹性钛合金、钴铬合金、不锈钢合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺 (Nitinol)、超弹性塑料金属，诸如由日本Toyota Material Incorporated 制造的GUM)、陶瓷及其复合材料如磷酸钙(例如，由Biologix Inc.制造的SKELITE^TM)、热塑性塑料如聚芳醚酮(PAEK)(包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK))、碳-PEEK复合材料、PEEK-BaSO4聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、织物、聚硅氧烷、聚氨酯、聚硅氧烷-聚氨酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合材料、刚性聚合物包括聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂、部分可再吸收的材料如金属与钙壳基陶瓷的复合材料、PEEK与钙壳基陶瓷的复合材料、PEEK与可再吸收聚合物的复合材料、全部可再吸收的材料如钙壳基陶瓷(诸如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙)或其他可再吸收的聚合物(诸如polyaetide、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、 polycaroplaetohe)及其组合等材料制成。

装置的壳体可以包含丙烯丁二烯苯乙烯(ABS)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚砜(PS)、聚苯砜(PPSU)、聚甲基丙烯酸甲酯(丙烯酸树脂)(PMMA)、聚乙烯(PE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、低密度聚乙烯(LPDE)、聚酰胺(PA)、液晶聚合物(LCP)、聚芳酰胺(PARA)、聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚芳醚酮(PAEK)、聚苯砜(PPSU)或其组合。在一些实施方式中，壳体盖可以包含聚丙烯。

装置的各个组件均可以具有包括一种或多种上述材料的材料复合物以实现各种期望的特性，诸如强度、刚性、弹性、柔性、生物力学性能、耐久性和/或射线可透性偏好。装置的一个或多个组件可以包含抗微生物和/或防腐材料。装置的组件还可以单独地或共同地由非均质材料制成，诸如两种或更多种上述材料的组合。装置的组件可以是整体形成的或一体连接的。

可以按照人体工程学设计装置，使得受试者或使用者能够用一只手或两只手舒适地握持该装置。该装置可以具有紧凑的形状因子，使其具有高度便携性(例如，易于携带在使用者的包或手提袋中)。装置的示例性尺寸(例如，长度、宽度和高度)可以给出如下。在一些实施方式中，长度为约1.5英寸、约2.0英寸、约2.5英寸、约3.0英寸或约3.5 英寸。长度可以是约2.0英寸至约3.0英寸之间。长度可以是约1.5英寸至约3.5英寸之间。在一些实施方式中，宽度为约1.25英寸、约1.5英寸、约1.75英寸、约2.0英寸或约2.25英寸。宽度可以是约1.5英寸至约2.0英寸之间。宽度可以是约1.25英寸至约2.25英寸之间。在一些实施方式中，高度为约1.25英寸、约1.5英寸、约1.65英寸、约2.0英寸或约2.25英寸。高度可以是约1.5英寸至约2.0英寸之间。高度可以是约1.25英寸至约2.25英寸之间。长度乘宽度乘高度可以是约2.5英寸乘约1.75英寸乘约1.65英寸。

图3A示出了在筒匣组装件180插入到装置中之前的装置100的侧截面图，而图3B示出了对应的顶视图。图4A示出了具有插入其中的筒匣组装件的装置的侧视图，而图4B示出了对应的顶截面图。接下来，参考上述附图和其他相关附图详细描述装置100和筒匣组装件180的各个特征。

A.用于皮肤抽吸的凹口

参考图1B和图3A，装置的壳体基座102可以包括凹口136。可以在壳体基座的一部分(例如，底表面)上提供凹口。凹口可以在壳体基座上形成为凹陷腔或槽。在一些情况下，凹口可以在壳体基座中形成为模塑挤压件。凹口可以成形为杯状，并被配置用于借助真空压力提供皮肤“杯吸”作用。凹口的大小和/或形状可被设定用以接收表面的一部分(例如，在其中接收受试者皮肤)，并允许表面(例如，皮肤)在施加真空压力的情况下基本上符合凹口。凹口的表面可以基本上与吸入凹口中的皮肤接触。当皮肤被吸入凹口中时，皮肤与凹口之间的间隙可以忽略不计。该凹口可以充当用于吸引其中的皮肤并增加毛细压力差的抽吸腔。凹口可被配置为具有能够增大将会在吸入凹口的皮肤中积聚的血液体积的大小和/或形状。流体样品的增大的体积可部分取决于吸入凹口中的皮肤的体积和/或表面积。

凹口可被配置用于在从受试者的被穿透的皮肤收集血液之前和收集血液期间在真空压力下保持与受试者皮肤表面区域的接触。在一些实施方式中，与凹口接触的受试者皮肤表面积可以是至少3cm²、4cm²、5 cm²、6cm²、7cm²、8cm²、9cm²或10cm²或其间的任何值。在一些优选的实施方式中，当皮肤在真空压力下被吸入凹口时，至少5cm²的受试者皮肤表面积可以与凹口的表面完全接触。在一些实施方式中，封闭在凹口内的皮肤体积可以是至少约1.0cm³、1.1cm³、1.3cm³、1.4cm³、 1.4cm³、1.5cm³、1.6cm³、1.7cm³、1.8cm³、1.9cm³、2.0cm³、2.1cm³、 2.2cm³、2.3cm³、2.4cm³、2.5cm³、2.6cm³、2.8cm³、2.9cm³、3.0cm³或其间的任何值。在一些实施方式中，当皮肤在真空压力下被吸入凹口时，至少1.8cm³的受试者皮肤可以被封闭在凹口内。

凹口可以形成为具有任何形状、设计、深度、表面积和/或大小。凹口可以具有任何方便的形状，诸如曲线形、半球形、球冠形、方形、圆形、长方体、梯形、圆盘形等。凹口可以是对称的，例如半球形。或者，凹口可以具有不规则形状且不必对称。凹口可以具有圆角或圆边。可能的形状或设计的其他示例包括但不限于：数学形状、二维几何形状、多维几何形状、曲线、多边形、多面体、多胞形、极小曲面、直纹曲面、不可定向曲面、二次曲面、伪球形曲面、代数曲面、黎曼曲面、几何形状等。任选地，在本文公开的任何实施方式中，凹口可以具有基本上为圆形或椭圆形的形状。凹口的表面可以是光滑的。任选地，凹口的表面可以采取各种备选的表面构形。例如，在一些情况下，凹口的表面可以包含凸起或凹陷的区域。

参考图1B，凹口可以包括凹腔。凹腔可以包围至少约1.0cm³、1.1cm³、1.3cm³、1.4cm³、1.4cm³、1.5cm³、1.6cm³、1.7cm³、1.8cm³、 1.9cm³、2.0cm³、2.1cm³、2.2cm³、2.3cm³、2.4cm³、2.5cm³、2.6cm³、 2.8cm³、2.9cm³、3.0cm³或其间的任何值的内部体积。在一些实施方式中，凹腔可以优选包围约1.85cm³的内部体积。

凹口可以具有约2mm至约30mm的深度，或优选地至少足够深以使得受试者的皮肤部分在真空压力下被吸入并完全填充凹口。在一些其他实施方式中，凹口可以具有小于2mm或大于10mm的深度。

凹口可以具有刚性表面(例如，刚性凹面)，当受试者的皮肤在真空压力下被吸入凹口时该刚性表面不变形。或者，凹口可以具有柔性表面(例如，柔性凹面)。例如，凹口的底部可以包含弹性材料如弹性体。弹性材料可被配置用于当皮肤被吸入凹口时符合皮肤。当皮肤被吸入凹口时，弹性材料可以压缩或挤压皮肤。压缩可以有助于提高皮肤与凹口之间的接触面积。增加的接触面积可以允许皮肤完全填充凹口，并减少其间的缝隙或皱褶。这可以帮助确保在穿透皮肤进行血液收集之前皮肤足够绷紧(在张力下)。保持皮肤绷紧可以使得能够在皮肤中形成更深的切口。此外，与松弛的皮肤相比，保持皮肤绷紧还可以使切口更好地张开。

如图1B和图3A中所示，凹口可以是球冠的形状。球冠可以是例如半球或半球的一部分。在一些实施方式中，球冠的壳体底座直径可以是约10mm至约60mm，优选约25mm。球冠的高度可以是约2mm至约30mm，优选约6mm。由凹面形成的半球的体积可以等于或约为装置中的真空室体积的一半或约四分之一。

参考图1B和图3A，凹口可以包括开口140。在一些情况下，凹口向例如真空源具有不止一个开口，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、 10、25、50、100、1000个或更多个开口。开口可以位于凹口的最内部。在一些情况下，一个或多个开口(例如，连接到真空源)可以在凹口的整个表面上或凹口的至少10％、25％或50％的表面上形成。例如，开口可以位于球形凹口的顶点处。开口可以形成为具有任何形状和/或大小。在一些实施方式中，开口可以具有基本上为圆形或椭圆形的形状。

开口可以提供进出内腔142的通路。装置可以包括一个或多个穿刺元件，该穿刺元件被配置用于延伸穿过内腔并从开口穿出到凹口中，以穿透在真空压力下被吸入到凹口中的皮肤。皮肤的穿透可以允许从受试者抽取血液，例如，本文其他各处所详述。内腔可以包括两个或更多个端口。例如，内腔可以包括通向位于壳体基座中的蓄积室126的第一端口144，以及通向位于壳体盖内的封罩156的第二端口150。可以在封罩156中提供包括一个或多个穿刺元件158的穿刺模块154。

凹口136的大小可以基本上大于开口140的大小。例如，凹口的大小可以是开口大小的至少两倍。在一些实施方式中，开口的大小(例如，直径)可以是约1.5mm至约6mm，并且凹口的大小(例如，基座直径或宽度)可以是约10mm至约60mm。在一些优选的实施方式中，开口的直径可以是约5mm，并且凹口的基座直径可以是约25mm。

在一些实施方式中，开口大小(例如，直径)与凹口大小(例如，基座直径)之比可以是约1:2、约1:3、约1:4、约1:5、约1:6、约1:7、约1:8、约1:9、约1:10、约1:20、约1:25、约1:50或约1:100，或其间的任何比率。在一些实施方式中，开口大小(例如，直径)与凹口大小 (例如，基座直径)之比可以是约1:2至约1:10、或约1:5至约1:50、或约1:10至约1:100。前述比率还可以是小于约1:2、1:3、1:4、1:5、1:10、 1:15、1:20、1:25、1:30、1:50或1:100。在一些实施方式中，开口大小 (例如，直径)与凹口大小(例如，基座直径)之比可以优选地是至少约1:5。

凹口136的表面积可以基本上大于开口140的面积。凹口的表面积可与凹口的内部(不包括开口)相关联，并且可以在3D(例如，凹半球)平面上测量。可以在由开口界定的基本上为2D或准2D的平面上测量开口的面积。在一些实施方式中，凹口的表面积可以是开口面积的至少五倍、六倍、七倍、八倍、九倍、十倍或二十倍。在一些实施方式中，凹口的表面积可以是约75mm²至约2900mm²，并且开口的面积可以是约1.5mm²至约30mm²。在一些实施方式中，开口的面积可以优选为约 0.2cm²，并且凹口的表面积可以优选为约5.2cm²。

在一些实施方式中，位于开口140正下方的皮肤面积可以比吸入凹口136的皮肤的总面积小至少1.5倍。在一些实施方式中，位于开口 140正下方的皮肤面积可以优选地比吸入凹口的皮肤的总面积小至少5 倍。

参考图1B，壳体基座的平面部分132可被配置用于放置到受试者的皮肤上(例如，上臂上)。可以在凹口周围提供平面部分。可以将粘合剂(未示出)放置在壳体基座的平面部分上。粘合剂可以在皮肤上产生气密密封，防止在将装置放置到受试者皮肤上之后来自周围环境的空气进入凹口。在将装置放置到受试者皮肤上之后，该密封还可以防止流体(例如，血液，气体等)从凹口逸出到周围环境中。可以将合适的生物相容性粘合剂材料或垫片材料放置在壳体基座上的平面部分上，以促进装置粘附到受试者皮肤上从而改善接触。可以使用任何合适的粘合剂。粘合剂可以是水凝胶、丙烯酸、聚氨酯凝胶、水胶体或聚硅氧烷凝胶。

粘合剂可以是水凝胶。在一些实施方式中，水凝胶包括合成聚合物、天然聚合物、其衍生物或其组合。合成聚合物的示例包括但不限于聚丙烯酸、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇(PEG) 和聚丙烯酰胺。天然聚合物的示例包括但不限于藻酸盐、纤维素、几丁质、壳聚糖、葡聚糖、透明质酸、果胶、淀粉、黄原胶、胶原蛋白、丝、角蛋白、弹性蛋白、节肢弹性蛋白、明胶和琼脂。水凝胶可以包含衍生的聚丙烯酰胺聚合物。

在一些实施方式中，粘合剂可以预先附接至装置100的壳体基座上的平面部分。该装置可以包括覆盖平面部分上的粘合剂的保护膜或背衬。在使用装置和将装置放置在受试者皮肤上之前，可以移除保护膜。在另一实施方式中，可以在将装置放置在受试者皮肤上之前，将凝胶、水凝胶、糊剂或乳膏形式的粘合剂施用于受试者的皮肤或装置的壳体基座上的平面部分。然后可以放置粘合剂与受试者的皮肤接触预定量的时间(例如，几秒到几分钟的数量级)，以便在皮肤与装置之间形成粘合层。粘合剂可以是压敏粘合剂或热敏粘合剂。在一些实施方式中，粘合剂可以是低变应原性的。

在一些实施方式中，粘合剂可以是可剥离的粘合剂，并且可以具有与装置的壳体基座上的平面部分相对应的形状和大小。在图1B中所示的示例中，壳体基座上的平面部分可以是环形圈形状，但可以考虑到任何形状。因此，可剥离粘合剂可以提供为与壳体基座上的平面部分相对应的环形圈。

在一些实施方式中，在平面部分与凹口之间的界面处可以提供嵌条138。例如，嵌条138可以沿着与壳体基座的平面部分邻接的凹口外围连续延伸。嵌条可被配置为具有可以帮助改善对皮肤的真空抽吸并减少真空泄漏的半径或曲率。例如，当皮肤被吸入凹口时，凹口的嵌条可以符合并且基本上与受试者的皮肤接触。在一些实施方式中，可以沿着开口外围提供嵌条139，例如如图1B和图3A中所示。使用嵌条还可以消除锐利边缘并当皮肤在真空压力下被吸入凹口时减少对皮肤不必要的切割或擦伤。

任选地，在本文公开的任何实施方式中，可以用铜、银、钛或其他金属、涂层或任何其他抗微生物材料、抗病毒材料、表面活性剂或设计用于减少微生物、疾病、病毒、细胞、细菌或空气传播或表面微粒粘附在凹口的表面和/或边缘上的任何试剂涂覆或喷涂凹口。任选地，在本文公开的任何实施方式中，凹口的一个或多个壁可以用抗微生物材料浸渍。例如，抗微生物材料可以与壳体的凹口一体形成，以帮助控制存在于凹口上或凹口内的细菌水平。

B.真空室和蓄积室

装置可以包括真空室112和蓄积室126，例如如图2A、图2C、图 3A和图4B中所示。可以在壳体中提供真空室和蓄积室(例如，整合到壳体基座中)。真空室可被配置成与凹口和蓄积室流体连通。真空室和蓄积室可以是壳体基座的一部分。真空室和蓄积室可以位于壳体基座的不同部分(例如，隔室)中，并且被提供具有各种形状或配置。例如，在一些实施方式中，真空室的形状可以是围绕蓄积室的马蹄状形状，如图2A和图4B中所示。真空室和蓄积室可由一个或多个壁125分隔开。所述壁可以是流体(例如，气体和液体)不可渗透的，并且可以防止室之间的泄漏。蓄积室可以可互换地称为筒匣室，原因在于蓄积室可被配置用于在其中接收筒匣组装件180。可以从受试者收集血液，并将其从凹口输送到蓄积室中以供收集和储存到筒匣182上。在一些情况下，该装置包括不止一个真空室，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多个真空室，和/或不止一个蓄积室，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10 个或更多个蓄积室。

壳体基座可以包括覆盖并气密密封真空室的盖子124。盖子可以充当真空室盖子。盖子还可以覆盖蓄积室或其一部分。真空室可以是抽空室，并且可以如此可互换地提及。参考图4B，真空室可以包括隔膜 122，通过该隔膜122可以从真空室抽出空气。例如通过将注射器的远端插入隔膜122并使用注射器将空气抽出真空室，可以在真空室中产生真空状态。注射器的远端可以包括穿过隔膜插入真空室的针。隔膜可以由任何适当的气密柔性或弹性体材料制成。在一些实施方式中，隔膜可以由聚异戊二烯制成。

壳体基座可以包括将真空室从蓄积室分隔开的箔120。箔可以帮助保持真空室中的真空压力以及真空室与蓄积室之间的压力差。刺穿所述箔将会导致真空室与蓄积室之间的压力均衡，并产生压力差(负压)，该压力差(1)将皮肤吸入凹口中，以及(2)在皮肤被穿透后进一步从受试者的皮肤抽取血液。在一些实施方式中，提供至少约-1psig至-2psig 的真空压力，以便将表面(例如，皮肤)吸入凹口中并完全填充凹口。在一些实施方式中，通过真空将皮肤吸入凹口中，并且在小于2秒，优选小于1秒的时间内完全填充凹口。在一些实施方式中，通过真空将皮肤吸入凹口中，并且在不超过5秒的时间内完全填充凹口。

如前所述，装置的凹口可被配置成具有能够实现所要积聚和收集的血液的较高平均流率和增大的体积的大小和/或形状。收集流率可以取决于凹口的形状和/或大小。例如，图1B中所示的凹口可以有助于提高从受试者收集的血液的流率。

血液收集的增大的体积和流率还可以取决于真空室的起始或初始真空压力。起始或初始真空压力可对应于抽空后真空室的压力。在一些实施方式中，真空室的初始真空压力可以是约-4psig至约-15psig，优选约-8psig至约-12psig。在一些优选实施方式中，真空室的初始真空压力可以是约-12psig。

真空室可以具有约5cm³至约20cm³的体积V1。蓄积室可以具有约2cm³至约10cm³的体积V2。真空室和蓄积室的体积可被设计成使得当分隔这两个室的箔被刺穿时，两个室中的压力均衡到期望的值。例如，真空室可以具有约-12psig的初始起始真空压力，并且V1与V2的比率可被配置成使得箔被刺穿后，两个室中的均衡压力为约-4psig。可以考虑到V1:V2的任何比率，例如1:1、1:2、1:3等。

在一些实施方式中，在穿透皮肤之前，吸入凹口的皮肤中增大的血液体积为至少约20μL、30μL、40μL、50μL、60μL或70μL。较高的流率和血液样品收集体积可以部分地由于吸入凹口的皮肤中的增大的血液体积、增大的毛细压力以及借助于真空压力而实现。在一些实施方式中，装置能够以至少约30μL/min的流率从穿透的皮肤抽取血液和收集血液。在一些实施方式中，装置可能能够以大于600μL/min的流率从穿透的皮肤抽取血液和收集血液。通常，装置能够以至少约100μL/min、 125μL/min、150μL/min或其间的任何值或范围的平均流率从穿透的皮肤抽取血液和收集血液。在一些实施方式中，装置可以维持前述平均流率至少直到收集到大量的血液(例如，约150μL至约300μL的血液)。在一些实施方式中，装置能够在小于1分45秒内从受试者收集约250uL 的流体样品。在一些情况下，装置能够在小于2分钟的时间内从受试者收集至少175uL至300uL的流体样品。在一些情况下，装置能够在小于4分钟的时间内从受试者收集至少200μL的流体样品。

在一些实施方式中，(1)凹口的大小和/或形状和/或(2)真空压力可被配置用于实现被吸入凹口中的皮肤中的最小毛细压力。类似地， (1)凹口的大小和/或形状和/或(2)真空压力可被配置用于实现被吸入凹口中的皮肤中的最小张力。作为示例，在约-1psig的真空压力下，皮肤的张力可以是约0.8lbs/力。

当将装置应用于皮肤时，真空下的皮肤面积可以是约100mm²至约1000mm²，或约100mm²、200mm²、300mm²、400mm²、500mm²、 600mm²、700mm²、800mm²或900mm²。开口下的皮肤面积可以是约 0.1mm²至约20mm²，或约2mm²、4mm²、6mm²、8mm²、10mm²、 12mm²、14mm²、16mm²、18mm²或20mm²。当将装置应用于皮肤时，真空下的皮肤面积可以是至少100mm²、200mm²、300mm²、400mm²、 500mm²、600mm²、700mm²、800mm²或900mm²，或小于100mm²、 200mm²、300mm²、400mm²、500mm²、600mm²、700mm²、800mm²或900mm²，或约100mm²至约900mm²，或约200mm²至800mm²。

在一些实施方式中，真空下的皮肤面积是由装置的壳体基座处的凹腔面积所包围的皮肤面积。在一些实施方式中，真空下的皮肤面积是开口下的皮肤面积。在一些实施方式中，在将装置应用于皮肤时，开口下的皮肤面积比真空下的皮肤面积小至少5倍。在一些实施方式中，开口下的皮肤面积比真空下的皮肤面积小约5倍、约10倍、约20倍、约 30倍、约40倍、约50倍、约60倍、约70倍、约80倍、约90倍、约 100倍、约200倍、约300倍、约400倍、约500倍、约600倍、约700 倍、约800倍、约900倍、约1000倍、约2000倍、约3000倍、约4000 倍、约5000倍、约6000倍、约7000倍、约8000倍、约9000倍或约 10,000倍。开口下的皮肤面积可以比真空下的皮肤面积小少于5倍、10 倍、20倍、30倍、40倍、50倍、60倍、70倍、80倍、90倍、100倍、 200倍、300倍、400倍、500倍、600倍、700倍、800倍、900倍、1000 倍、2000倍、3000倍、4000倍、5000倍、6000倍、7000倍、8000倍、 9000倍或10000倍。

C.穿刺模块

装置可以包括穿刺模块154，用于当受试者的皮肤在真空压力下被吸入凹口时穿透该皮肤。在一些情况下，装置不包括穿刺模块。可以在封罩156中提供穿刺模块。封罩可以位于壳体盖152内。封罩可以提供为耦合至壳体盖的单独组件(例如，参见图26)。穿刺模块可以包括由保持器160支撑的一个或多个穿刺元件158，例如，如图27A和图27B 中所示。穿刺元件可以包括刺血针、小刀、刀片、针、微针等。可以考虑到任何数目的穿刺元件(例如，至少1、2、3、4、5、6、7、8、9、 10个或更多个穿刺元件)。在一些实施方式中，穿刺元件可以优选地包括两个刺血针。

穿刺元件可以包含回火钢、高碳钢或不锈钢。不锈钢的示例包括但不限于304不锈钢、316不锈钢、420不锈钢和440不锈钢。在一些实施方式中，穿刺元件可以涂覆有表面润饰。表面润饰可以增加皮肤切割过程中的润滑性。表面润饰还可以提高穿刺元件的锋利度或穿透能力。在一些实施方式中，表面润饰可以是氮化锆涂层或氮化钛涂层。

穿刺模块还可以包括用于致动保持器并移动穿刺元件的一个或多个移动元件(例如，弹簧元件)。例如，弹簧元件可以包括展开弹簧162，其定位成使一个或多个穿刺元件穿过凹口的开口展开以穿透受试者的皮肤。在图28A中示出了展开弹簧的示例。在一些实施方式中，展开弹簧可被配置用于移动并使穿刺元件以约0.5m/s至约1.5m/s，优选约1m/s 的速度，并且以约1.3N至约18N的力穿透皮肤。展开弹簧可被配置用于使一个或多个穿刺元件穿透皮肤达到约0.5mm至约3mm的深度。

弹簧元件还可以包括回缩弹簧164，其定位成在受试者的皮肤被穿透后使一个或多个穿刺元件穿过开口缩回到装置中。在图28B中示出回缩弹簧的实例。回缩弹簧可被配置用于以约0.2m/s的速度从受试者的皮肤缩回穿刺元件。回缩弹簧的弹簧力可以小于展开弹簧的弹簧力。在一些实施方式中，展开弹簧可以具有约2625N/m的弹簧力，而回缩弹簧可以具有约175N/m的弹簧力。

穿刺元件可以具有约1.0mm至约40.0mm，或约1.0mm、约1.5 mm、约2.0mm、约4.0mm、约6.0mm、约8.0mm、约10.0mm、约 15.0mm、约20.0mm、约25.0mm、约30.0mm、约35.0mm、约40.0mm 的长度；约0.01mm至约3.0mm，或约0.01mm、约0.05mm、约0.1mm、约0.5mm、约1.0mm、约1.5mm、约2.0mm、约2.5mm、约3.0mm 的宽度。穿刺元件的长度可以沿纵向测量，例如，如图27A中的长度l 所示。

一个或多个穿刺元件中的每一个均可被配置用于将受试者的皮肤刺穿约1.0mm至约25.0mm，或约1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm、 4.0mm、5.0mm、约6.0mm、约7.0mm、约8.0mm、约9.0mm、约10.0 mm、约15.0mm、约20.0mm或约25mm的深度。在一些实施方式中，一个或多个穿刺元件的穿刺深度可优选地为进入受试者的皮肤约2mm。

在一些实施方式中，穿刺元件可以包括刺血针，并且刺血针的长度l可以优选地小于约20mm。该长度比目前可商购获得的刺血针相对更短，并且本文描述的实施方式中的刺血针的较短长度可以帮助减小装置的形状因子以及用于致动这些刺血针的弹簧类型和弹簧力。例如，与倾向于需要较长弹簧和较高弹簧力的较长刺血针相比，需要具有较小弹簧力的较短弹簧来致动较短的刺血针。较短的弹簧和刺血针可以帮助减小穿刺模块的大小，这导致壳体盖的大小和装置的整体大小的相应减小。

在一些实施方式中，一个或多个穿刺元件可以由保持器以随机配置支撑。例如，两个或更多个穿刺元件相对于彼此可以具有随机取向。两个或更多个穿刺元件可以包括相对于彼此随机定向的斜边。两个或更多个穿刺元件的斜边可以彼此不对称。例如，两个或更多个穿刺元件的斜边相对于彼此可以成锐角或斜角。相应地，上述配置中的两个或更多个穿刺元件能够被配置用于在皮肤上产生沿着皮肤的不同方向延伸并且彼此不平行的切口。

在一些备选实施方式中，两个或更多个穿刺元件可以由保持器以预定配置支撑。两个或更多个穿刺元件相对于彼此可以具有预定取向。例如，两个或更多个穿刺元件可以包括相对于彼此以预定方式定向的斜边。两个或更多个穿刺元件的斜边可以彼此对称。

在一些实施方式中，穿刺元件可以包括两个或更多个刺血针。刺血针可以具有相同的斜面角或不同的斜面角。图27A中示出了刺血针和斜面角的示例。斜面角的范围可以是约10度至约60度。在一些实施方式中，刺血针的斜面角可以优选地为约42度。两个或更多个刺血针可以具有相同的斜面长度。或者，两个或更多个刺血针可以具有不同的斜面长度。如本文所述的刺血针的斜面长度可以指刺血针的尖锐斜面或倾斜边缘的长度，如图27A中的l'所示。在一些实施方式中，刺血针的斜面长度可以是约1.6mm至约2.2mm。

使用装置100穿透受试者的皮肤的方法可以提供如下。所述方法可以包括(1)将装置放置到受试者的皮肤上，(2)使用真空将皮肤吸入装置的凹口中，(3)激活移动元件(例如，展开弹簧)，并且使一个或多个穿刺元件展开穿过装置的开口；(4)使用一个或多个穿刺元件穿透受试者的皮肤；以及(5)使用第二移动元件(例如，回缩弹簧)使一个或多个穿刺元件缩回到装置中。

D.真空激活器和穿刺激活器

装置可以包括被配置用于激活(抽空的)真空室的真空激活器114，该真空室产生真空压力，该真空压力可以将皮肤吸入凹口中并随后促进从被穿透的皮肤收集血液。装置还可以包括穿刺激活器166，该穿刺激活器116被配置用于激活展开弹簧，以便致动穿刺元件。真空激活器可以与穿刺激活器分隔开。例如，真空激活器和穿刺激活器可以是装置的两个单独的分立组件。在一些备选实施方式中(未示出)，真空激活器和穿刺激活器可以整合在一起作为可以用于同时或顺序地激活真空和穿刺元件的单个组件。

真空激活器可以包括第一输入接口，并且穿刺激活器可以包括第二输入接口。第一输入接口和第二输入接口可以位于壳体的不同部分上。合适的输入接口的示例可以包括按钮、旋钮、手指触发器、拨盘、触摸屏、键盘、鼠标或操纵杆。在一些实施方式中，第一输入接口或第二输入接口中的至少一个可以包括按钮。例如，真空激活器可以包括位于壳体基座110上的按钮115，并且穿刺激活器可以包括位于壳体盖152上的按钮167。在一些实施方式中，真空激活器和穿刺激活器可以位于壳体的同一侧，并且当装置被安装到受试者的手臂上时，按钮115/167可以符合人体工程学地由受试者接近。按钮可以具有区别的或不同的形状和/或大小，并且可以符合人体工程学地定位以易于使用(例如，易于被使用者识别以及在用于简单激活的位置处放置好)。

在一些备选实施方式中(未示出)，第一输入接口或第二输入接口中的至少一个可以远离装置的壳体。例如，第一输入接口和第二输入接口中的一个或全部两者可以位于经由一个或多个有线或无线通信信道与装置100连接的用户终端(例如，移动设备或遥控器)上。无线通信信道的示例可以包括WiFi、近场通信(NFC)、3G和/或 4G网络。用于激活真空和/或穿刺元件的信号可以通过一个或多个通信信道从用户终端远程传输至装置100。

在一些实施方式中，可以首先激活真空激活器，然后激活穿刺激活器。换言之，真空压力可以在穿刺元件激活之前被激活。在某些实施方式中，只有在真空激活器和真空被激活之后，穿刺激活器才能被激活。例如，穿刺激活器可以最初处于锁定状态，并且在激活真空之前不能激活一个或多个穿刺元件。只有在真空激活器被激活之后，穿刺激活器才能被解锁。上述效果可以通过提供将穿刺激活器耦合至真空激活器的锁定机构来实现。锁定机构可被配置成使得穿刺激活器最初处于锁定状态。真空激活器可以充当用于解锁穿刺激活器的钥匙，并且当真空激活器被激活时穿刺激活器可以被同时解锁。参考图7A和图7B，锁定机构可以包括耦合至真空激活器的按钮115的锁定销169。在使用装置进行样品收集之前，锁定销可以啮合在位于穿刺激活器的按钮167上的槽174中，这防止了按钮167被使用者按下。因此，当按钮167处于锁定位置时，穿刺激活器不能被激活。当使用者按下按钮115时，锁定销169在图7B 中所示的方向上缩回，并且从槽174脱离，从而解锁按钮167。按压按钮115还刺穿分隔真空室和蓄积室的箔120，这导致真空被激活。具体而言，所述室均衡成将受试者的皮肤吸入凹口的负压。然后使用者可以按下解锁的按钮167来激活穿刺元件158，以穿透被吸入凹口中的受试者的皮肤。

在一些实施方式中，穿刺激活器可被配置用于在皮肤被吸入到凹口中之后激活一个或多个穿刺元件。穿刺激活器可被配置用于在皮肤由真空吸入到凹口预定时间长度之后激活一个或多个穿刺元件。该预定时间长度例如可以在从约1秒到约60秒的范围内。

真空激活器可被配置用于通过刺穿箔来激活真空，其在真空室、蓄积室与凹口之间建立流体连通，并在凹口和蓄积室中引入负压。

在一些实施方式(未示出)中，可以由阀来代替箔，并且真空激活器可被配置用于打开阀以建立流体连通。阀可以是具有二元打开和关闭位置的流量控制阀。或者，流量控制阀可以是比例阀，其可以控制在真空室与蓄积室之间流动的空气的流率。例如，比例阀可以具有完全打开配置，其可以允许比可允许较小流率的部分打开配置更大的流率。可选地，可以使用调节阀、节流阀、计量阀或针阀。可以使用回流阀或止回阀。阀可以具有任意数目的端口。例如，可以使用双端口阀。或者，在备选配置中可以使用三端口阀、四端口阀或其他类型的阀。本文对阀的任何描述都可适用于任何其他类型的流量控制机构。流量控制机构可以是任何类型的二元流量控制机构(例如，仅包含打开和关闭位置)或可变流量控制机构(例如，其可以包括一些程度的打开和关闭位置)。

在一些实施方式中，真空激活器可以位于壳体上，使得当装置被安装到受试者的手臂上时，按钮115被配置成在第一方向上被按压。穿刺激活器可以位于壳体上，使得当装置被安装到受试者的手臂上时，按钮167被配置成在第二方向上被按压。在一些实施方式中，第一方向和第二方向可以基本上相同。第一方向和第二方向可以基本上彼此平行。在一些实施方式中，第一方向和第二方向可以基本上不同，例如，彼此正交或倾斜。

在一些实施方式中，第一方向或第二方向中的至少一个不朝向受试者的皮肤延伸。例如，第二方向可以不朝向受试者的皮肤延伸。第一方向或第二方向中的至少一个可以基本上平行于受试者的皮肤延伸。在一些实施方式中，第一方向和第二方向均可以基本平行于受试者的皮肤延伸。第一方向或第二方向中的至少一个可以在重力方向上延伸。在一些实施方式中，第一方向和第二方向均可以在重力方向上延伸。

应当注意的是，按压穿刺激活器，例如，在诸如向下而不是抵靠皮肤的远离皮肤的方向上按压按钮167(其激活穿刺元件)，可以有利于减少与皮肤穿透相关联的恐惧感和疼痛感。通过定位穿刺激活器，例如处于所示配置下的位于壳体上的按钮167，可以改善装置的整体用户体验。

E.筒匣组装件

如前文所述，所述装置的蓄积室也可以起到筒匣室的作用，并且这两个术语在本文中可以互换使用。筒匣室可被配置用于接纳筒匣组装件。筒匣组装件可以包括筒匣和筒匣保持器，所述筒匣被配置用于保持一个或多个基质以在其上储存流体样品(例如，血液)。筒匣保持器可以例如使用弹簧夹而可释放地耦合到筒匣。筒匣组装件可被配置成可释放地耦合到用于从受试者收集血液的装置100。筒匣保持器可以包括筒匣耳片，该筒匣耳片被配置成可释放地耦合到筒匣室的远端。筒匣耳片可被设计成使得受试者或使用者能够(1)通过保持筒匣耳片来支撑筒匣组装件，(2)通过推入筒匣耳片而将筒匣组装件耦合到装置，以及/或者(3)通过拉动筒匣耳片而将筒匣组装件从装置解耦。

参考图3A，筒匣可以包括筒匣端口184，该筒匣端口184被配置成可释放地耦合到蓄积室126中的输出端口148。当端口148和端口184 彼此耦合时，可以在装置的通道146与筒匣的通道185之间建立流体连通。如图3A中所示，通道146可以朝向端口144延伸，该端口144与凹口136的开口140相邻。可以从受试者的被穿透的皮肤抽取血液，并借助真空、压力差和重力将血液通过通道146和通道185输送到筒匣中。

筒匣室可以包括用于在筒匣室内引导和保持筒匣的筒匣引导器 130。筒匣组装件可以经由快速释放机构可释放地耦合到筒匣室。快速释放耦合机构可以使得使用者能够以短的一系列简单运动(例如，旋转或扭转运动；滑动运动；按压按钮、开关或柱塞等)快速而机械地将筒匣组装件与筒匣室耦合(附接)和/或解耦(移除)。例如，快速释放耦合机构可能需要不超过一个、两个、三个或四个使用者运动来执行耦合和/ 或解耦动作。在一些情况下，快速释放耦合机构可以在不使用工具的情况下由使用者手动耦合和/或解耦。在一些实施方式中，快速释放耦合机构可以包括鲁尔型配件(luer-type fitting)，当筒匣组装件插入到筒匣室中时，该鲁尔型配件与筒匣机械地接合。

在从受试者收集血液之前，可以将筒匣组装件耦合到筒匣室，并且在来自受试者的血液已经被收集到筒匣中之后，可以将筒匣组装件从筒匣室解耦。筒匣可以包括用于收集、储存和/或稳定所收集的血液样品的一个或多个基质。基质可以以条带形式(如条)提供。如本文所使用的条可以指固体基质，其大小被设定成使血液收集体积最大化，同时仍然适合于常用的容器(例如，3ml BD真空采集管(vacutainer)、深孔板或2ml Eppendorf管)。本文使用的基质可以在本文中被互换地称为基质条、条、固体基质、固体基质条等。固体基质可被配置用于计量、收集和稳定固定体积的血液或血浆(例如，大于25uL、大于50uL、大于75uL、大于100uL、大于125uL、大于150uL、大于175uL、大于200uL 或大于500uL的血液或血浆)。筒匣组装件可被配置用于保持任何数量的基质(例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10个或更多的条)并且以各种配置来保持。

基质还可以使血液能够横向输送/流动。基质的非限制性示例可以包括吸收性纸条或膜聚合物，例如硝化纤维素、聚偏二氟乙烯、尼龙、 Fusion 5^TM或聚醚砜。在一些实施方式中，基质可以包含纤维素壳体原纸(例如，903纸或226纸)，由用于稳定样品或样品的一种或多种组分的化学品或试剂(例如，RNA稳定基质或蛋白质稳定基质)处理过的纸。在一些实施方式中，基质包含纤维素滤纸。可以使用任何合适的市售滤纸。市售滤纸的示例包括但不限于来自的滤纸，例如903 样品收集卡和快速运送分析(fast transitanalysis，)卡。在一些实施方式中，基质可以包含硝化纤维素滤纸。在一些实施方式中，基质不包含玻璃纤维滤纸。

流体样品的收集可以由与基质相关联的自然芯吸或毛细作用来辅助，这可以增强并加速流体样品向基质上的吸收或收集。对于具有在 100-300平方毫米范围内的表面积的基质，使基质饱和的标准化血液量可以在约50-100uL的范围内。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量为约30μL至约100μL。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量为约67μL至约82μL。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量是30μL。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量为约45μL。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量为约60μL。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量为约75μL。在一些实施方式中，由每个基质吸收的血液量为约100μL。在一些情况下，基质可以由包含多个毛细床的材料组成，使得当与流体样品接触时，跨基质横向输送流体样品。流体样品流体可以例如通过芯吸或毛细作用沿着从基质的近端到远端的流动路径流动。

在一些实施方式中，在筒匣内以这样的配置安设两个或更多个基质，以允许血液在基质之间芯吸以及沿着基质流动。两个或更多个基质可以基本上彼此平行地安设。两个或更多个基质可以由间隔物分开。该间隔物可以由合适的生物相容性材料制成。可以在两个基质之间放置两个或更多个间隔物，以形成血液可以经由毛细作用和芯吸而流动通过的通道。在图3A和图29的示例中，两个基质186可以由一对间隔物187 分开。间隔物可以定位在基质的相对的长度上，以形成血液可以经由毛细作用和芯吸而流动通过的通道189。在一些实施方式中，两个或更多个基质可以由约0.5mm的空隙分开(即，间隔物可以具有约0.5mm的厚度)。根据其他相关方面(例如，所收集的样品的需求和应用、分析物的稳定性、吸收率的要求等)，基质之间的间隔物可以是可调节的和可移除的。间隔物可以包括一系列的宽度和涂层。示例性的宽度包括毫米至厘米范围内的宽度(例如，大于2mm、大于4mm、大于6mm、大于8mm、大于10mm、大于0.2cm、大于0.4cm等)。在进一步的实施方式中，可以用包括疏水涂层、亲水涂层、抗微生物涂层、结合样品的一种或多种组分的涂层、结合或抑制可降解或以其他方式影响样品上的一种或多种分析物的质量的酶的涂层的材料涂覆间隔物。

在一些实施方式中，至少一个基质能够收集至少60uL的血液。在一些情况下，两个或更多个基质中的每一个能够收集至少60uL的血液。收集的血液体积可取决于筒匣中的基质的数量。例如，通过提供各自具有60uL容量的两个基质，可以产生约120uL的总血液样品体积。

参考图3A和图29，筒匣组装件180可以包括一个或多个吸收垫 188，用于容纳过量的流体样品(例如，流出基质的过量血液)。吸收垫可以用作芯吸尾(wicking tail)，该芯吸尾可以用于吸收过量样品，并标准化或计量蓄积在饱和基质上的血液体积。吸收垫可以放置在通道 189的与筒匣端口184相对的远端处，并且可以放置成与基质186的端部接触。吸收垫可以由筒匣保持器190支撑或固定就位。例如，吸收垫可以放置在筒匣保持器中的槽内。吸收垫可被配置用于吸收过量的样品溢流。每个吸收垫可以能够容纳至少约10uL的过量流体样品。吸收垫可以用于实现对基质的受控计量。吸收垫及其容纳超过基质的饱和体积的血液的能力可以使基质上的血液体积能够保持一致，而与装置和筒匣的不同输入体积无关。吸收垫可被配置成(例如，调整组成)使得吸收垫可以用作控制吸收在基质上的样品的体积的手段。

使用具有吸收垫的基质可以促进准确和精确的样品收集。可以以促进每个基质的每一表面积的样品或分析物的血液收集、分布、精确度和可重复体积的方式堆叠或布置两个或更多个基质。在一些实施方式中，基质可以具有不同的组成或用途。例如，可以使用第一基质来从无细胞组分中分离细胞以及将无细胞组分收集在一个基质上，并且可以使用第二基质来收集原始的未分离的样品。在一些实施方式中，吸收垫可以用作指示器或并入指示器中，或者通过(流量计的)观察窗可见，以通知使用者收集规程完成。

在一些实施方式中，可以提供用于从自受试者收集流体样品(例如，血液)的方法。该方法可以包括：(1)将筒匣组装件可释放地耦合到装置(例如，装置100)；(2)将装置放置成与受试者的皮肤相邻； (3)在预抽空的真空室中激活真空以将皮肤吸入到壳体的凹口中；(4) 使用装置的一个或多个穿刺元件穿透皮肤；(5)保持装置与皮肤相邻达足够的时间，以将流体样品抽取到装置中并将流体样品收集到筒匣中；以及(6)在已经将一定量的流体样品收集在筒匣中之后将筒匣从装置解耦。

在一些实施方式中，可以在基底上设计和制造一个或多个基质。基底可以是刚性的或柔性的。合适的基底的示例可以包括硅、玻璃、印刷电路板、聚氨酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺等。

本文描述的筒匣通常描绘存储在固体基质上的流体样品。然而，这不应该被认为是限制本文公开的装置。例如，该装置可以包括筒匣或用于收集、处理、稳定和储存液态或固态样品的装置。在一些实施方式 (未示出)中，筒匣可以包括用于储存液体样品的器皿。该器皿可以与一个或多个基质结合使用。或者，可以使用器皿来代替基质。可以考虑到任何数目的用于储存液体样品的器皿。

F.流量计

在一些实施方式中，装置可以包括位于壳体上的流量计170。本文中流量计可以互换地称为计量窗口(或多个计量窗口)。当流体样品被收集到筒匣中时，流量计可以使受试者或使用者能够实时监测流体样品收集(例如，血液样品收集)的进度。例如，受试者或使用者可以依靠流量计来确定流体样品收集是否完成或接近完成。在一些实施方式中，流量计可以提供于壳体基座110上。例如，流量计可以是壳体基座的盖子124的一部分或集成到壳体基座的盖子124中。流量计可以接近蓄积室126(或筒匣室)。流量计可以位于蓄积室(或者筒匣室)的正上方。当筒匣组装件插入筒匣室中时，流量计可以基本上与筒匣182对准，例如，如图3B、图4B、图20A和图20B中所示。

在一些实施方式中，流量计170可以包括平行于筒匣室的纵轴布置的多个窗口172。所述多个窗口可以包括三个、四个、五个或更多个窗口。在图17B、18B和19B的示例中，流量计170可以包括窗口172-1、 172-2、172-3、172-4和172-5。当筒匣组装件插入筒匣室中时，窗口可以与筒匣的基质186对齐。窗口可以由光学透明材料制成，其允许受试者或使用者看到筒匣中的下面的基质。收集在基质上的流体样品可以通过窗口可见。筒匣的流体样品和基质可以具有不同的颜色，优选高对比度的颜色，以允许容易观察流体样品沿着基质的流动。流体样品的颜色 (例如，血液的红色)可以随着流体样品被收集在筒匣中的基质上而依次填充每个窗口。每个窗口可以指示出所收集的已知量的流体样品。例如，在图17B中，窗口172-1可以具有向使用者指示出基质约被填充20％的可见颜色。在图18B中，窗口172-1、172-2、172-3和172-4可以具有向使用者指示出基质约被填充80％的可见颜色。在图19B中，所有的窗口172-1、172-2、172-3、172-4和172-5可以具有向使用者指示出基质被填充100％的可见颜色。因此，当流体样品的颜色在所有窗口中都可见时，使用者能够确定样品收集完成。

图17C、图18C和图19C示出了根据一些其他实施方式的流量计 175。流量计175可以由平行于筒匣室的纵轴布置的单个窗口176组成。当筒匣组装件插入筒匣室中时，该单个窗口可以与筒匣的基质186对齐。单个窗口可以由光学透明材料制成。流体样品可以通过单个窗口可见。流体样品的颜色(例如，血液的红色)可以随着流体样品被收集在筒匣中而连续填充该窗口。在一些实施方式中，窗口可以包括指示出所收集的已知量的流体样品的一个或多个标记。当流体样品的颜色在整个窗口中可见时，使用者可以能够确定流体样品收集完成。

在一些备选实施方式(未示出)中，流量计包括一个或多个可见标记。可见标记可以代替流量计的窗口，或者可以与计量窗口结合使用。可见标记可以是肉眼可见的。可见标记可以包括图像、形状、符号、字母、数字、条形码(例如，1D条形码、2D条形码或3D条形码)、快速响应(quick response，QR)码或任何其他类型的视觉上可区分的特征。可见标记可以包括可以彼此区分的灯的布置或序列。例如，各种配置的灯可以闪烁开启或关闭。可以使用任何光源，包括但不限于发光二极管 (light emitting diode，LED)、OLED、激光、等离子体或任何其他类型的光源。可见将可见标记提供为黑色和白色或不同颜色的。可见标记可以是基本平坦的、凸起的、凹陷的或具有任何纹理的。

在一些情况下，可见标记可以发射热或其他IR光谱辐射、UV辐射、沿着电磁波谱的辐射。在另一示例中，装置或流量计可以发射可由使用者检测到的不同频率、音高、谐波、范围或声音模式的振动或声音。例如，声音可以包括词语或乐音。振动/声音可由人耳辨别。振动/声音可以用于指示流体样品收集过程的进度。例如，当流体样品开始流向基质上时，可以产生第一振动/声音，并且当流体样品已经完全填充基质时，可以产生与第一振动/声音不同的第二振动/声音。

在一些实施方式中，流量计可以用于检测(例如，使受试者或使用者能够观察)特征、比色变化、符号显示、符号掩蔽或指示出流体样品收集的进度的其他方法，以及指示流体样品收集已经完成。

在一些实施方式中，可以在装置上提供一个或多个图形用户界面 (graphicaluser interface，GUI)。GUI可以补充流量计的使用。在一些实施方式中，流量计的功能可以被并入到GUI中。GUI可以在装置上的显示屏上呈现。GUI是这样一种类型的界面，其允许使用者通过图形图标和诸如辅助符号(secondary notation)等视觉指示符，而不是基于文本框的界面(text-housing based interface)、键入的命令标签或文本导航，与电子设备进行交互。GUI中的动作可以通过直接操作图形元素来执行。除了计算机之外，GUI可以存在于诸如MP3播放器、便携式媒体播放器、游戏设备和较小的家庭、办公和工业设备的手持设备中。GUI能够提供为软件、软件应用等。可以通过移动应用来提供GUI。可以通过应用(例如，经由在装置上执行的应用编程接口(application programming interface， API))来呈现GUI。GUI可以允许使用者视觉地监测样品收集的进度。在一些实施方式中，GUI可以允许使用者监测所收集的样品中感兴趣的分析物的水平。

在一些实施方式中，装置可以能够向远程服务器或移动设备传输数据。数据可以例如包括使用者详情/信息、从受试者收集样品的日期/ 时间/地点、所收集的样品量/体积、完成样品收集所花费的时间、在样品收集期间的最大/最小/平均流率、在样品收集期间受试者的手臂的位置、在样品收集期间是否发生任何错误或意外事件等。在一些情况下，可以将数据传输到移动设备(例如，蜂窝电话、平板电脑)、计算机、云应用或其任何组合。数据可以通过用于传输数据的任何手段来传输，包括但不限于从系统下载数据(例如，USB、RS-232串行或其他行业标准通信协议)和无线传输(例如，ANT+、NFC或其他类似的行业标准)。该信息可以作为报告显示。报告可以显示在装置或计算机的屏幕上。报告可以传输给医护提供者或护理者。在一些情况下，可以将数据下载到电子健康记录中。可选地，数据可以包括电子健康记录或者是电子健康记录的一部分。例如，可以将数据上传到本文描述的装置和方法的使用者的电子健康记录。在一些情况下，可以将数据传输到移动设备并在移动应用上显示给使用者。

G.样品收集

接下来，参考各个附图详细描述本文用于样品收集的装置的示例性使用方法。参考图5A，具有筒匣组装件180的装置100可以放置在受试者的皮肤104上(例如，放置在受试者的上臂上)。受试者的皮肤最初可以处于自由状态105(即，皮肤不处于张力下或未被真空压力吸入到凹口中)。壳体基座110的平面部分132可以与受试者的皮肤接触，并且如本文其他各处所述借助粘合剂134附接至皮肤。装置可被配置成以如图5A中所示的取向使用，其中通道146和通道189以及基质186 在重力方向上基本对准以辅助样品流动。

图5B示出了对应于图5A的示意框图，并描绘了不同的室和封罩。参考图5A，装置100可以包括(1)蓄积室126、(2)真空室112、(3) 用于保持穿刺模块154的封罩156，以及(4)封闭在皮肤与凹口表面之间的腔107。真空室和蓄积室可以由箔120分隔开。蓄积室可以经由通道146而与腔107和封罩156流体连通。在真空激活之前，蓄积室126 内的压力(P_dc)，封罩156内的压力(P_la)和通道146内的压力可以处于大气压力(或环境压力)。当箔120关闭(即，箔完好)时，真空室 112内的压力P_vc可以处于低于大气压力的其所维持的压力下。在一些实施方式中，压力P_vc在箔120破坏之前可以为约-12psig。皮肤内的毛细血管血压(P_cap)处于大于大气压力的压力下。在一些实施方式(未示出) 中，箔120可以由阀代替，该阀可以打开从而在真空室与蓄积室之间建立流体连通。

参考图6A和图6B，可以通过破坏箔120(或者在一些情况下，打开阀)来激活真空室112中的真空。真空激活器可以包括耦合到按钮 115的尖锐突出物116。可以通过向下按压按钮115来激活真空(图5A)，这导致突出物116破坏箔(图6A)。随后，真空室、蓄积室、封罩和内部通道内的压力均衡成压力(P_int)，该压力(P_int)低于大气压力但大于真空室的初始压力。在一些实施方式中，均衡的压力可以是约-4psig。这一负表压可以将皮肤吸入到凹口136中，并将血液抽取到毛细床内的那个区域。该动作可以导致目前在凹口内处于张力下的皮肤内的毛细血管血压增大。

如前文所述，真空的激活可以释放对穿刺激活器的按钮167的锁定。参考图8A和图8B，当向下按压按钮167时，展开弹簧162(其最初处于压缩状态)被展开，并且使穿刺元件158朝向开口140延伸以穿透开口处的皮肤。参考图9A和图9B，在皮肤被穿透之后通过回缩弹簧 164从皮肤缩回穿刺元件。血液的初始流动由毛细血管血压(P_cap)与装置内部压力(P_int)之间的压力差所驱动。如前文所述，内部压力可以是约-4psig，并且毛细血管血压大于大气压力。最初，少量的血液可朝向封罩156行进并进入封罩156，同时血液还可以进入将血液引向蓄积室 126的通道146。

参考图10A和图10B，血液的流动可以快速达到“稳定状态”。当血液进入装置时，存在的血液的体积由于血液的负表内压而自然地导致内部压力增大。封罩156的体积V_la可以显著小于蓄积室126和真空室112的组合体积V_dc+vc。在一些实施方式中，V_la与V_dc+vc之比可以是约1:10。封罩156可以具有内部压力P_{int_la}，并且蓄积室126和真空室 112可以共同具有内部压力P_{int_dc+vc}。由于封罩的显著更小的内部体积，因此在血液存在的情况下封罩内的内部压力P_{int_la}比蓄积室和真空室内的增加非常小的量的内部压力P_{int_dc+vc}更迅速地增加。内部压力在封罩中积累导致向封罩中的血液流动减慢或停止，同时血液通过内部压力P_{int_la}和P_{int_dc+vc}与毛细血管血压(P_cap)之间的压力差而被继续抽取到蓄积室中。通过重力以及通过沿着装置的通道146和筒匣的通道189的毛细作用可以进一步辅助朝向蓄积室的血液流动。当血液流过筒匣的通道189 时，通过沿着基质186的芯吸可以进一步辅助血液流动。

血液朝向蓄积室126的优先流动允许在蓄积室中收集更多的血液。流入封罩156的最少的血液还有助于减少血液的浪费，原因在于封罩中的血液不会被收集和使用。因此，上述装置配置可以帮助增加在蓄积室中收集的血液的流率和体积。

图11A到图16F是示出了与图5A至图10B中描述的实施方式相同的操作原理的示意框图。示意框图是装置和筒匣组装件的简化概括视图，以示出各室之间的压力变化和流体流动。因此，为了清楚起见，可能省略一些元件。相似参考标号在各处指代相似元件。

图11A示出了在插入筒匣组装件之前的装置的侧截面图，并且图 11B示出了对应的正视图。筒匣组装件可以包括基质186和筒匣耳片192。装置可以包括(1)真空室116、(2)蓄积室126、(3)凹口136、(4) 用于穿刺元件158的封罩158，以及(5)通向蓄积室的通道146。蓄积室和真空室可以由箔120分隔开。如图11B中所示，真空室可以以U形的形状围绕蓄积室，并且这两个室可以由一个或多个壁125分隔开。真空室、蓄积室和凹口中的压力可以分别由P_v、P_d和P_r给出。最初，P_d和P_r可以处于大气压力(P_atm)。当箔120关闭(即，箔完好)时，真空室内的压力P_v可以处于低于大气压力的预抽空真空压力(P₀)下。最初，P₀可以显著小于P_d。在一些实施方式中，P₀可以是约-12psig。在一些实施方式(未示出)中，箔120可以由阀代替，该阀可以打开从而在真空室与蓄积室之间建立流体连通。

图12A和图12B示出了插入到蓄积室中的筒匣组装件。接下来，可以将装置放置到受试者的皮肤104上，如图13A中所示。皮肤可以最初处于自由状态105(即，未由于真空抽吸而处于张力下)。腔107可以被封闭在皮肤104与凹口136的表面之间。由于不存在导致任何压力变化的流体连通，腔和各个隔室内的初始压力可以保持不变。

参考图14A和图14B，可以通过破坏箔120(或者在一些情况下，打开阀)来激活真空室112中的真空。真空激活器可以包括耦合到按钮 115的尖锐突出物116。可以通过向下按压按钮115来激活真空，这可以导致突出物116破坏箔。如图14A和图14B中所示，来自蓄积室126、腔107、封罩156和通道146的空气可被抽取到真空室中以均衡压力。结果，P_d和P_r将会减小而P_v将会增大。同时，皮肤可由压力差吸入到凹口中。

参考图15A和图15B，皮肤可被完全吸入到凹口中。封罩156中的压力P_p、P_v和P_d，以及通道146中的压力均衡于压力P₁，其中P₀<P₁ <P_atm。在一些实施方式中，P₁可以是约-4psig。这一负表压可以将皮肤吸入并保持在凹口136中，并将血液抽取到毛细床内的皮肤区域。这可以导致目前可处于张力下的皮肤内的毛细血管血压P_c增大。

接下来，参考图16A和图16B，穿刺元件158可以展开并穿透凹口的开口140处的皮肤，并且从皮肤缩回，如图16C中所示。血液的初始流动可以由P_c与P_int之间的压力差驱动，其中P_c>P_atm>P₁。最初，少量的血液可以朝向封罩156行进并进入封罩156，同时血液还进入将血液引向蓄积室126的通道146，如图16C中所示。

封罩156的体积V_la可以显著小于蓄积室126和真空室112的组合体积V_dc+vc。在一些实施方式中，V_la与V_dc+vc之比可以是约1:10。当血液流入封罩并流向蓄积室时，封罩的压力P_p增加到P₂，并且蓄积室和真空室的压力P_d和P_v可以增加到P₃。然而，由于V_la可以显著小于V_dc+vc，因此P₂可以显著大于P₃。换言之，封罩156中的压力比蓄积室和真空室内的增加非常小的量的压力更迅速地增加。内部压力在封罩中积累导致向封罩中的血液流动减慢或停止，同时血液通过内部压力P_{int_la}和P_{int_dc+vc}与毛细血管血压(P_cap)之间的压力差而被继续抽取到蓄积室中。因此，血液流动达到“稳定状态”，在该“稳定状态”下血液仅被抽向蓄积室。通过重力g以及通过沿着装置的通道146和筒匣的通道189的毛细作用 c可以进一步辅助朝向蓄积室的血液流动。当血液流过筒匣的通道189 时，通过沿着基质186的芯吸w可以进一步辅助血液流动。

如前文所述，血液朝向蓄积室126的优先流动可以允许在蓄积室中收集更多的血液。流入封罩156的最少的血液还有助于减少血液的浪费，原因在于在一些情况下封罩中的血液不会被收集和使用。因此，上述装置配置可以帮助增加在蓄积室中收集的血液的流率和体积。

III.样品收集之后的筒匣包装和运输

如前文参考图17A-图19A、图17B-图19B和图17C-图19C所描述，在装置上使用流量计可以允许使用者监测样品收集的进度，并且知晓样品收集何时完成。图20A示出了具有完全填充的筒匣的装置的顶视图，并且图21A示出了从装置移除了经填充的筒匣的顶视图。通过拉动筒匣耳片可以将筒匣组装件从装置的蓄积室移除。随后，可以将经填充的筒匣包装和运输到外部设施以供进一步处理。例如，可以对样品进行处理、稳定和储存。在本文描述的任何实施方式中，装置可被配置用于收集、处理和储存样品。由装置抽取的样品可以以液体或固体形式储存。样品在储存之前可以经受可选的处理。储存可以在装置上、装置外或装置内的可拆卸式容器、器皿、隔室或筒匣中进行。

图22A示出了可以用于包装经填充的筒匣或筒匣内的样品的运输套筒200的透视图。套筒可以包括在装运/运输期间用于储存经填充的筒匣或样品的中空内部。套筒可以包括用于接纳筒匣的开口。在一些实施方式中，套筒可以包括用于在使用套筒之前覆盖开口的剥离箔212。可以在套筒内安设干燥剂(未示出)，并将其用于保持样品干燥。在使用之前，剥离箔可以帮助保护套筒内部免受潮湿和污染。

图22B示出了在经填充的筒匣组装件插入套筒之前的运输套筒和经填充的筒匣组装件的顶视图。图22C示出了插入运输套筒中的经填充的筒匣组装件，其中筒匣耳片192从套筒的边缘延伸。图23示出了运输套筒和筒匣组装件的分解图。参考上述附图，套筒可以包括被配置成彼此可操作地耦合的套筒基座202和套筒盖子208。套筒基座可以包括用于接纳筒匣组装件的开口204。套筒可以包括多个杆206和207。

图24A示出了其中插入了筒匣组装件的运输套筒的侧截面图。图 24B示出了移除筒匣保持器从而将筒匣留在运输套筒内的侧截面图。如上述附图中所示，通过推动筒匣耳片192直到筒匣保持器的后部和密封件/垫片194与开口204接触并密封开口204，将筒匣组装件插入套筒200 的开口204中。杆206可被配置用于当筒匣组装件正确插入套筒中时接合并释放筒匣保持器上的弹簧夹196。弹簧夹的释放使筒匣从筒匣保持器解耦。杆207可以用作止动器，并且与邻近筒匣端口184的筒匣的一部分接触。如图24B中所示，随后可以将筒匣保持器从套筒移除，从而将杆206和杆207所保持就位的筒匣留在套筒内。筒匣从筒匣保持器的解耦还可以将基质186从筒匣释放到套筒的内部。在一些实施方式中，在从筒匣保持器释放筒匣之后，可以在运输套筒内对基质186上的样品进行附加的处理和/或稳定化。在一些实施方式中，可以在套筒内提供干燥剂用于干燥基质上的样品。在一些实施方式中，可以将套筒放置在承运贮袋220中，并将其装运用于进一步处理(例如，参见图25B的步骤 13和步骤14)。

图25A和图25B图示了使用本文所描述的任何装置(例如，装置 100)来收集和储存血液样品的示例性规程。参考图25A，可以首先从装置的包装移取该装置(步骤1)。受试者或另一使用者(例如，医护人员)可以将患者的信息记录在套筒标签上(步骤2)。继而使用酒精棉签清洁装置将会施加于的患者上臂的皮肤(步骤3)。接下来，从装置的壳体基座上的平面部分移除粘合剂衬垫以露出水凝胶粘合剂(步骤4)。接下来，将装置放置并用水凝胶粘合剂粘附到患者的皮肤(步骤5)。按压装置上标记为“1”的按钮以激活真空，从而将患者的皮肤吸入到凹口中(步骤6)。接下来按压装置上标记为“2”的按钮以激活一个或多个穿刺元件，从而在凹口的开口处穿透患者的皮肤(步骤7)。由装置的筒匣中的一个或多个基质吸收血液。当血液被吸收时，装置上的流量计可以指示出血液收集的进度，以及指示出何时基质已满(步骤8)。一旦基质充满，则移除该装置(步骤9)。将筒匣从装置移除(步骤10) 并插入运输套筒中(步骤11)。不再需要该装置，并且可以将其妥善处置于锐器容器中(步骤12)。可以将套筒放入贮袋中(步骤13)，用于将样品装运到实验室以供处理(步骤14)。

IV.实验数据和设计

实施例：穿刺元件选择和抽吸凹口设计

最初获得了若干个微针阵列以供测试。该微针高200-1000um并配置于6x6至15x15的阵列中。用真空施加器对这些针进行了测试，并且未产生任何血液。获得、测试了被设计用于皮肤科“针刺”程序的较大的针阵列，并且也未产生显著的血液体积。

进行了一轮测试，其中对多种婴儿足跟刺血针用于获得至多25uL 的血液体积进行了评价。BD Quickheel刺血针得到了该组中最高的血液体积，平均血液体积为20uL。通过在设置中用注射器施加-3psi(约-6 inHg)的真空压力来进行足跟刺血针研究。应当注意，婴儿足跟刺血针在上臂刺血时产生的疼痛最小。

在一些情况下，切口位置不应当相对于端口的内表面密封。端口与切开部位之间的对准可在样品收集中发挥作用。

在一系列真空水平下的皮肤侵入研究中，发现在5psi(10inHg) 的真空压力下皮肤侵入大约为3mm。图30中所示的X8血液端口的高度被设计成3.3mm，并且以切口区域为中心带有附加的“锥形”特征以尽可能减少密封的几率。这导致很好的成功。

评价了与婴儿足跟刺血针类似但具有更浅和更长的切口轮廓(对于surgicutt，深1mm且长5mm)的出血时间测量装置，其显示出更高的血液体积。这些装置可导致持续8周的疤痕形成。进行了多个切口与单个切口的比较。还在该研究中改变了真空压力，并且发现：3psi真空得到43uL的平均血液体积；5psi真空得到59uL的平均血液体积。

随着更多的血液收集测试和内部设计力学的评价，决定建立具有 2个和3个刀片的足跟刺血针的改进原型。使用这些多刀片原型来进行刀片数目相对于血液体积的研究。数据表明，添加第二刀片确实增加了血液体积，但添加第三刀片并未增加血液体积。据推测，血液体积的增加与切开更大的毛细血管的概率有关。据推测，数据的高度变化性起因于人之间的生物学差异、水合水平、由于刀片公差和刺血时的压力造成的刀片深度变化。

进行了在更大真空施加面积的情况下的研究。先前的真空端口的直径为1cm量级。这些新的总体真空研究采用2-5cm直径的真空直径。结果是在仅3min的收集时间内得到1mL的最大血液体积。

集成装置概念的最初原型包含多刀片刺血机构、真空端口和向纸带的血液转移。与这些集成概念的开发平行地进行了更多总体真空测试并改良了测试设定。为了有助于约250uL的计量，将一段长度的管材缠绕成结，该结被放置在真空室内并完全填满血液以确定用于抽取约250 uL的真空时间。

由于最初的总体真空研究取得了可喜的血液体积，因此决定将刺血针的大小缩小以减少愈合时间和留疤的风险。对BD高流量手指刺血针进行了测试，并提供了如下所示的可喜结果。在少于2min的时间内约250uL的平均血液体积(标准偏差为12uL)被认为足以让人抛弃婴儿足跟棒式刺血针而转向类似于BD高流量的传统“垂直切入”式刺血针。下表1示出了使用2BD高流量刺血针进行的抽取的总体真空血液收集次数。

表1：

使用35mm直径的杯子在一系列真空压力下进行2min的瘀伤研究。这些研究显示，10inHg的真空压力可产生一些残留的瘀伤，持续达真空施加后的18小时。

进行了评价不同杯直径及其吸取血液能力的研究。测试了内径为 25mm至46mm的杯子，结果如下所示。该研究表明了第一代装置的杯直径约为25mm的益处。较小的杯直径可能具有较小的需要抽空的内部死区；因此，可能在装置中需要较少的内部真空。出于这个原因，选用25mm比选用更大的杯直径的挑战性更小。另外，200-800uL的血液体积被认为是足够的。

进行了另外的端口直径研究，其包括以25mm和20mm血液端口进行血液收集，以考虑进一步缩小血液端口。该研究显示，当使用20mm 直径端口时，收集约250uL的平均时间为4min，而当使用25mm端口直径时，该时间为1.2min。当端口直径从20mm变为25mm时，标准偏差也从2.0改善至0.3。这些因素不鼓励将血液端口直径缩小至20mm。下表2示出了20mm与25mm血液端口直径的比较。所有抽取都在用两个BD高流量刺血针刺血后进行。测量了填充被设计用于容纳约250 uL的预切长度的管材长度的时间。在采用25mm之前，抽取一直用20mm直径端口进行，以免由于凝血因子的释放而使数据偏离较小直径端口。

表2：

接下来将两个刺血和真空设计元素整合起来。进行了努力以尽可能减小测试设置下的死区的量，以便尝试和测量准确的真空水平。所测量的真空将会由于死区而出现一些下降，因此所测量的真空稍低于每个装置中的实际最初真空水平。使用X8血液端口来密封Genteel装置，并使用管材和连接器来连接至压力表。对于真空采集管，类似地将鲁尔锁针附接至压力表。

下表3提供了对历史收集的刺血针尺寸、血液体积、真空端口和真空水平的总结。各个血液端口设计在图30中示出。

表3：

如说明书和权利要求中所使用，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数个指代物。例如，术语“一个细胞”包括多个细胞，包括其混合物。

如在说明书和权利要求中所使用，术语“设备”可包括装置、装置阵列、系统和本文所述的感测应用的任何实施方式。

如本文所使用，术语“约”某个数字是指该数字加上或减去该数字的10％。术语“约”某个范围是指该范围减去其最小值的10％和加上其最大值的10％。术语“约”或“大约”可表示由本领域普通技术人员确定的特定值的可接受误差，其部分取决于该值是如何测量或确定的。在某些实施方式中，术语“约”或“大约”是指在1、2、3或4个标准偏差内。在某些实施方式中，术语“约”或“大约”是指在给定值或范围的30％、25％、20％、15％、10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、 2％、1％、0.5％、0.1％或0.05％以内。在某些实施方式中，术语“约”或“大约”是指在给定值或范围的40.0mm、30.0mm、20.0mm、10.0mm、 5.0mm、1.0mm、0.9mm、0.8mm、0.7mm、0.6mm、0.5mm、0.4mm、 0.3mm、0.2mm或0.1mm以内。在某些实施方式中，术语“约”或“大约”是指在给定值或范围的20.0度、15.0度、10.0度、9.0度、8.0度、7.0度、6.0度、5.0度、4.0度、3.0度、2.0度、1.0度、0.9度、0.8度、 0.7度、0.6度、0.5度、0.4度、0.3度、0.2度、0.1度、0.09度、0.08 度、0.07度、0.06度、0.05度、0.04度、0.03度、0.02度或0.01度以内。

如本文所使用，术语“连接”、“操作性连接”、“耦合”、“操作性耦合”、“操作性联接”、“可操作地连接”、“可操作地耦合”、“可操作地联接”等术语是指元件之间的关系(机械、联接、耦合等)，由此对一个元件的操作导致第二元件的对应的、跟随的或同时的操作或致动。应当注意，在使用所述术语来描述发明实施方式时，通常描述联接或耦合该元件的特定结构或机制。然而，除非另有具体说明，否则当使用所述术语中之一时，该术语表明实际的联接或耦合可能采取各种形式，在某些情况下，这些形式对相关技术领域的普通技术人员而言将会是显而易见的。

如本文所使用，术语“包括”、“包含”或其任何其他变型旨在涵盖非排他性的内容，使得包括一系列元件的过程、方法、物品或设备不仅包括那些元件，还可以包括没有明确列出的或者并非这样的过程、方法、物品或设备所固有的其他元件。

虽然本文已经显示和描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员而言显而易见的是，这样的实施方式仅作为示例提供。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现将想到许多变化、改变和替换。应当理解，在实施本发明本的过程中可以采用本文描述的本发明实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求及其等效项的范围内的方法和结构。

Claims (16)

1.一种用于从受试者收集流体样品的装置，所述装置包含：

壳体，该壳体包含具有开口的凹口；

在所述壳体中与所述凹口流体连通的真空室，所述真空室被配置成具有将所述受试者的皮肤吸入所述凹口中的真空，并且所述凹口被配置成具有能够收集增大体积的所述流体样品的大小或形状；以及

一个或多个穿刺元件，该一个或多个穿刺元件可通过所述开口延伸以穿透所述受试者的皮肤，从而收集所述体样品。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口充当用于吸引所述皮肤和增大毛细压差的抽吸腔。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口的大小或形状被配置成允许所述皮肤符合所述凹口。

4.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口的表面与被吸入所述凹口中的皮肤相接触。

5.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口的大小是所述凹口内的所述开口的大小的至少两倍。

6.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口的表面积大于所述开口的面积。

7.如权利要求6所述的装置，其中所述凹口的表面积是所述开口的面积的至少十倍。

8.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口包括凹腔。

9.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口为球冠形。

10.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口包括一个或多个嵌条，所述一个或多个嵌条被配置为改善对皮肤的真空抽吸和减少真空泄露。

11.如权利要求10所述的装置，其中所述嵌条沿着所述凹口的外围连续延伸。

12.如权利要求10所述的装置，其中所述凹口的所述嵌条被配置为在所述皮肤被吸入所述凹口中时与所述皮肤接触。

13.如权利要求1所述的装置，其中借助于粘合剂，所述装置支撑在所述受试者的皮肤上并保持到位。

14.如权利要求1所述的装置，其中借助于真空，所述装置支撑在所述受试者的皮肤上并保持到位。

15.如权利要求1所述的装置，其中所述凹口被配置为在从所述受试者的皮肤收集流体样品之前和收集流体样品期间，在真空压力下保持与所述受试者的皮肤相接触。

16.如权利要求1所述的装置，其中所述真空室是位于所述装置内的预抽空的真空室。