ES2940212T3

ES2940212T3 - Dispositivo de recogida de muestras para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario

Info

Publication number: ES2940212T3
Application number: ES20201651T
Authority: ES
Inventors: Arthur Queval
Original assignee: Loop Medical SA
Current assignee: Loop Medical SA
Priority date: 2019-11-13
Filing date: 2020-10-13
Publication date: 2023-05-04
Anticipated expiration: 2040-10-13
Also published as: JP7561006B2; CN112790769B; PL3821804T3; EP4218573A2; US12453497B2; CN112790769A; US20210137435A1; US20230146889A1; EP3821804A1; EP4218573A3; EP3821804B1; JP2021097998A

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de recogida de muestras (3200) para la recogida de una muestra de sangre (3500) de un paciente, comprendiendo el dispositivo de recogida de muestras (3200) al menos:- una primera carcasa parcialmente deformable (3110),- una segunda al menos carcasa parcialmente perforable (3201), en el que en el estado montado del dispositivo de recogida (3200) se sella un vacío preenvasado entre la primera carcasa (3110) y la segunda carcasa (3201), además en el que la segunda carcasa (3201) contiene en el estado montado, un recipiente de muestra (3212) y un mecanismo de corte mecánico automático que comprende una hoja de corte giratoria (3206) y un resorte actuador (3204), siendo accionable el resorte actuador (3204) presionando la primera carcasa (3110), por lo tanto soltar y girar la hoja de corte (3206),además, al presionar la primera cubierta (3110), el vacío preempaquetado se libera en una abertura de recolección (3231) de la segunda cubierta (3201) de modo que el vacío efectúa un efecto de succión de modo que la sangre que sale de la incisión creada por la la hoja de corte giratoria (3206) se filtra en el recipiente de muestra (3212). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de recogida de muestras para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario

La presente invención se refiere a un dispositivo de recogida de muestras para recoger una muestra de un fluido de un usuario, por ejemplo sangre, en particular sangre capilar.

La punción venosa es un procedimiento de extracción de sangre mediante el que se pincha la vena con una aguja hueca y se recoge la sangre en un tubo. Este procedimiento permite recoger en tubos muestras de sangre grandes y de gran calidad. Se pueden llenar varios tubos durante una toma de muestras de sangre. Además, estos tubos son compatibles con analizadores de sangre altamente automatizados, que pueden analizar miles de muestras al día. Estas capacidades de alto rendimiento responden a la creciente necesidad de diagnósticos rápidos y de calidad clínica al menor coste.

Sin embargo, este procedimiento requiere un profesional sanitario (por ejemplo, una enfermera) con una cualificación específica y una infraestructura dedicada. Además, hay riesgos asociados con la punción de la vena: si la vena es frágil o si el movimiento no se realiza correctamente, puede provocar un hematoma. También existe el riesgo de pinchazo con la aguja, que puede exponer a los profesionales sanitarios a enfermedades de transmisión sanguínea. Por otro lado, el procedimiento del pinchazo en el dedo consiste en la incisión de la piel en la yema del dedo utili zando una lanceta. Una gota o unas pocas gotas de sangre capilar se pueden recoger en tubos capilares o en dis positivos analíticos específicos (por ejemplo, dispositivos microfluídicos, pastilla de laboratorio, herramientas de diagnóstico en papel,...). Aunque esta técnica no requiere un profesional altamente cualificado y puede realizarla el propio paciente, es muy difícil extraer sangre por encima de 100 pl y realizar muchos análisis por muestras.

Además, la sangre recogida en capilares de vidrio o por medio de otros dispositivos, no puede ser analizada por los analizadores automatizados, utilizados por los laboratorios centrales, que requieren tener un volumen muerto míni mo de sangre de 100 pl a 200 pl contenido en un único tubo.

En algunos casos, se puede recoger más sangre, hasta 0,5 ml, con el procedimiento de punción en el dedo. Sin embargo, esto requiere presionar y apretar el dedo para recoger más sangre. Apretar con demasiada fuerza puede provocar hemólisis (daño de los glóbulos rojos) y dilución de la muestra de sangre por el líquido intersticial contenido en los espacios entre las células del tejido. Por estas razones, y para mantener una buena calidad de la sangre, el uso de la punción en el dedo se limita generalmente a la extracción de pequeños volúmenes de sangre.

El documento US 6283926 describe un procedimiento y un dispositivo para obtener muestras de sangre con fines diagnósticos. El dispositivo comprende una bomba de vacío, que requiere una fuente de alimentación, y un microcontrolador dispuesto para accionar la bomba y la lanceta basándose en la señal de un sensor de presión. La lance ta de este dispositivo se mueve en dirección perpendicular a la piel del usuario. Este dispositivo es complicado, ya que consta de varios componentes electrónicos. Además, está preparado para extraer volúmenes de sangre relati vamente pequeños (1 pl).

El documento US 2012/123297 A1 divulga un dispositivo para recibir o extraer sangre de un sujeto, por ejemplo, de la piel y/o de debajo de la piel, utilizando dispositivos que contienen un componente de transferencia de sustancias, por ejemplo, una o más agujas o microagujas, y una cámara de presión reducida o de vacío que tiene una presión interna que es inferior a la presión atmosférica antes de recibir la sangre. El dispositivo puede incluir una estructura deformable que se puede utilizar, al menos en parte, para impulsar o mover agujas u otros componentes adecuados de transferencia de sustancias dentro de la piel de un sujeto.

El documento US 2012/277697 A1 divulga sistemas y procedimientos para suministrar y/o recibir fluidos u otros materiales de sujetos, por ejemplo, sangre o fluido intersticial, por ejemplo, de la piel. Para facilitar el transporte de fluidos de un sujeto a un dispositivo de recogida se pueden utilizar disruptores de cordón y/o capilares. Los disrupto res de cordón pueden interrumpir la acumulación de fluidos corporales, por ejemplo, sangre, en la superficie de la piel y ayudar a influir en el flujo de la forma deseada. Un capilar puede conducir el flujo de fluido en el dispositivo, por ejemplo, hacia la entrada de un canal que conduce a una cámara de almacenamiento. Se puede proporcionar una fuente de vacío como parte del dispositivo para generar un vacío que se utiliza para aspirar el fluido al interior del dispositivo de recogida.

El documento WO 2017/024115 A1 divulga un dispositivo de recogida de fluidos biológicos para recibir una muestra de sangre. El dispositivo incluye un alojamiento; un elemento de punción que puede realizar la transición entre una posición preaccionada, en el que el elemento de punción se mantiene dentro del alojamiento, y una posición de punción, en el que al menos una parte del elemento de punción se extiende desde el alojamiento; y un cartucho que se puede conectar de forma extraíble a una porción del alojamiento. Una vez se ha completado la recogida de la muestra de sangre, el cartucho puede extraerse del alojamiento para transferir la muestra de sangre recogida a un dispositivo de prueba en el punto de atención.

El documento US 5636640 A divulga un aparato de toma de muestras de sangre que incluye un alojamiento defor mare que define una cámara de retención de líquido, el alojamiento tiene una membrana perforable cubierta al menos parcialmente por una capa retirable. El aparato incluye además un miembro perforador resiliente, dispuesto junto a una pared de la cámara y adaptado para perforar la membrana perforable. Al ejercer una presión sobre el alojamiento deformable, el miembro perforador es forzado a perforar la membrana perforable, formando así una abertura que permite la entrada de líquido en la cámara.

El documento US 2012/179185 A1 divulga un dispositivo de incisión activado por contacto que tiene un alojamiento que define una cavidad. Un deslizador está dispuesto al menos parcialmente fuera del alojamiento y está configura do para deslizarse con respecto al alojamiento a lo largo del eje longitudinal del alojamiento. Un rodillo está dispues to fuera del alojamiento y está configurado para rotar alrededor de un eje perpendicular al eje longitudinal del aloja miento. Un conjunto de cuchilla está montado en el rodillo e incluye una cuchilla que es movible desde una posición retraída dentro de la cavidad a una posición extendida en el que la cuchilla se extiende al menos parcialmente más allá del extremo proximal del alojamiento, y a continuación a una posición final en el que la cuchilla se coloca de nuevo dentro de la cavidad. Un objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que simplifique la recogida de un fluido de un usuario, por ejemplo sangre, manteniendo un estándar de alta calidad para su análisis.

Otro objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que sea más seguro para el usuario o para un operario (por ejemplo, una enfermera), ya que minimiza el riesgo de daños al manipularlo. Otro objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que reduzca el riesgo de con taminación de la muestra recogida.

Otro objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de recogida de muestras que sea compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales.

De acuerdo con la invención, estos objetivos se logran por medio de un dispositivo de recogida de muestras como se define en la presente reivindicación 1.

En particular, de acuerdo con la invención se proporciona un dispositivo de recogida de muestras para recoger una muestra de sangre de un paciente, comprendiendo el dispositivo de recogida de muestras al menos:

• una primera carcasa parcialmente deformable,

• una segunda carcasa al menos parcialmente perforable,

en el que, en el estado montado del dispositivo de recogida, se sella un vacío preparado previamente entre la primera carcasa y la segunda carcasa,

además, en el que la segunda carcasa contiene, en estado montado, un recipiente para muestras y un me canismo de corte mecánico automático que comprende una cuchilla de corte rotativa y un resorte de actua ción, siendo accionable el resorte de actuación directa y/o indirectamente al presionar la primera carcasa, liberando y haciendo rotar la cuchilla de corte,

además, al presionar la primera carcasa, se libera el vacío preparado previamente a una abertura de reco gida de la segunda carcasa, de forma que el vacío produce un efecto de aspiración tal que la sangre que sale de la incisión creada por la cuchilla de corte rotativa fuga al recipiente de muestras.

La invención se basa en la idea básica de que mediante un corte mínimo en la piel de un paciente utilizando una cuchilla de corte que se acciona automáticamente, la extracción de sangre puede realizarse de forma más o menos indolora para el paciente. El dolor puede reducirse aún más efectuando un corte tangencial. Al tener el vacío prepa rado previamente entre la primera y la segunda carcasa, en el que estas dos carcasas forman en el estado montado un alojamiento de vacío, se proporciona una fuerza o mecanismo de aspiración suficiente, por medio del cual la sangre que sale de la incisión creada por la cuchilla de corte rotativa se filtra y/o fluye hacia el recipiente de mues tras. En particular, el vacío puede crear y/o creará una deformación de la piel, lo que genera una vasodilatación concentrada. La vasodilatación permite entonces extraer una cantidad excesiva de sangre de la herida creada por la cuchilla.

Mediante el uso de una cuchilla de corte (que se debe entender que también comprende elementos similares a cu chillas) se puede realizar una incisión en la piel del paciente. A diferencia de una aguja o una lanceta o cualquier punta aguda, el uso de una cuchilla de corte permite, de acuerdo con la experiencia de los inventores, una creación más precisa y menos dolorosa de una abertura en la piel del paciente para la extracción de sangre. En particular, la cuchilla permite una inmersión suave y el corte en la piel con menos presión, por lo que no produce demasiado do lor. En algunos casos, los pacientes ni siquiera sintieron dolor. Este concepto se inspira en la experiencia de que los cortes creados, por ejemplo, por un cuchillo afilado o incluso por una cuchilla de papel, no se aprecian en el primer momento, aunque crean una abertura suficiente para que aparezca sangre en la cantidad necesaria para el análisis.

Además, otro efecto que hace que el corte sea indoloro es el hecho de que la piel se estira cuando el dispositivo está realizando el corte. Si se pellizca la piel antes de la punción, también se sentirá menos dolor. Aquí, al estirar en primer lugar la piel y a continuación cortarla, se hace que el corte sea menos doloroso. La piel se estira, lo que ac ciona el resorte y la cuchilla, que corta la piel. Este mecanismo garantiza que la piel se estire en primer lugar antes de ser cortada.

El resorte de actuación puede ser liberado, por ejemplo presionando directamente un botón. Sin embargo, también es posible que el resorte de actuación se accione indirectamente. Esto puede ocurrir porque, al presionar la carcasa, se perfora la carcasa perforable, con lo que se transfiere vacío a la segunda carcasa, lo que tiene el efecto de aspi rar y estirar la piel. A continuación, la piel estirada presiona contra una parte móvil de la tapa, que a continuación libera el resorte.

La segunda carcasa es perforable al menos parcialmente. Puede realizarse, por ejemplo, haciendo que una parte de la segunda carcasa esté formada por una membrana perforable. La membrana puede ser, por ejemplo, de aluminio o de cualquier otro material adecuado, por ejemplo un polímero o un material plástico.

Alternativamente, el conjunto será perforable, por ejemplo, hecho de un material perforable.

Además, es posible que la cuchilla de corte esté montada sobre y/o forme parte de un émbolo rotativo.

El émbolo puede ser un elemento rotativo más o menos cilíndrico. Preferiblemente está configurado para sujetar y/o transportar la cuchilla de corte. El émbolo y la cuchilla de corte pueden estar unidos únicamente por encaje de forma o encaje a presión. Además, el encaje de forma sólo puede utilizarse para la colocación correcta durante la fabrica ción. A continuación, puede establecerse una conexión mediante adhesivo o soldadura.

En particular, es posible que la cuchilla tenga uno o dos rebajes (u otras porciones especialmente formadas), que se encajen en las contrapartes respectivas del émbolo.

El émbolo puede comprender además una porción de sellado, estando dispuesta y configurada la porción de sellado de tal manera que después de la recogida de sangre, el recipiente de muestras es y/o puede ser sellado por la por ción de sellado de tal manera que el recipiente de muestras queda cerrado por el émbolo y su sello. De este modo, el émbolo puede utilizarse como cierre del recipiente de muestras. Puede introducirse a presión en el recipiente de muestras como medio de cierre tras la extracción de sangre. En particular, puede presionarse en la abertura del recipiente de muestras con un dedo, por ejemplo el pulgar del usuario, cerrando y sellando de esta manera el reci piente de muestras y su abertura.

Además, el émbolo comprende adicionalmente un septo. El septo se puede utilizar para crear una abertura, cuando se analice la sangre recogida en el recipiente de muestras. El septo puede ser perforable. Es posible utilizar una aguja de jeringuilla habitual para perforar el septo y extraer la sangre del recipiente de muestras. Además, el septo puede ser utilizado por máquinas analizadoras automáticas y sus colectores de analitos, sondas o toma de mues tras.

En relación con el septo, es posible que el émbolo y también la tapa y el activador permitan un acceso al septo. Un acceso de este tipo puede formarse como un orificio cónico para guiar la sonda para el análisis de sangre. El diáme tro del orificio cónico en la abertura más grande debe ser de aproximadamente 4,5 mm para cumplir y permitir la compatibilidad con las sondas estándar (por ejemplo, de máquinas analizadoras).

Además, en otra realización posible , la cuchilla de corte puede comprender un borde de corte, en el que el borde de corte tiene un extremo agudo y un extremo redondeado. El extremo agudo se puede utilizar para introducirse en la piel del paciente, mientras se realiza el movimiento de rotación e incisión. El extremo redondeado se proporciona para crear más seguridad en el manejo de la cuchilla y también para facilitar el movimiento de rotación de la cuchilla, reduciendo aún más el espacio necesario de la cuchilla.

Además es posible que el filo de la cuchilla de corte tenga un ángulo elegido en el rango de 15 - 25°, especialmente aproximadamente 19°- 21°, preferiblemente aproximadamente 20°. Se ha comprobado que este ángulo crea una incisión muy aguda, que sin embargo, debido a su inmersión suave pero no obstante afilada y de corte en la piel, es menos dolorosa que otros procedimientos de incisión o de apertura o perforación de la piel.

Además, el extremo agudo de la cuchilla de corte tiene un ángulo elegido en el rango de 45° - 55°, especialmente aproximadamente 47° - 53°, preferiblemente aproximadamente 50°. Este ángulo forma en el extremo agudo una punta afilada, que creará el primer contacto con la piel e iniciará la incisión.

También es posible que el extremo redondeado de la cuchilla de corte tenga el mismo radio que el borde exterior de la cuchilla de corte en el lado del extremo redondeado. Esto facilita el movimiento de rotación de la cuchilla de corte. Además, se mejora la seguridad de la manipulación.

La invención se comprenderá mejor con ayuda de la descripción de una realización dada a título de ejemplo e ilus trada por las figuras, en las que:

la figura 1 muestra una vista en perspectiva de una parte de un dispositivo de recogida de muestras de acuerdo con un ejemplo comparativo;

la figura 2 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario;

la figura 3 muestra una vista en perspectiva del sistema de la figura 2, y en particular la retirada de su tapa; la figura 4 muestra una vista en perspectiva del sistema de las figuras 2 y 3, sin la tapa;

la figura 5 muestra una vista en perspectiva del sistema de la figura 4, en el que su mecanismo de creación de vacío se encuentra en una primera posición;

la figura 6 muestra una vista en perspectiva del sistema de la figura 4, en el que su mecanismo de creación de vacío se encuentra en una segunda posición;

la figura 7 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo en el que el sistema está colocado en el brazo de un usuario;

la figura 8 muestra una vista en perspectiva de una parte del sistema, en el que el mecanismo de incisión se encuentra en la primera posición del mecanismo de incisión;

la figura 9 muestra una vista en perspectiva de una parte del sistema de la figura 8, en el que el mecanismo de incisión se encuentra en la segunda posición del mecanismo de incisión;

la figura 10A muestra una vista en perspectiva de una parte del dispositivo de recogida de muestras de acuerdo con el ejemplo comparativo, en el que la tapa se encuentra en la primera posición de tapa;

la figura 10B. muestras una vista en perspectiva de la parte del dispositivo de recogida de muestras de la figura 10A, en el que la tapa se encuentra en la segunda posición de tapa;

la figura 11A muestra una vista en sección transversal del dispositivo de extracción de muestras del sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario;

la figura 11B muestra una vista en sección transversal del dispositivo de recogida de muestras de acuerdo con el ejemplo comparativo;

la figura 11C muestra una vista frontal del dispositivo de recogida de muestras de la figura 11B;

la figura 12 muestra una vista en sección transversal del sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario de acuerdo con el ejemplo, en el que el dispositivo de recogida de muestras se encuen tra insertado dentro del dispositivo de extracción de muestras;

la figura 13 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 12, en el que la tapa del dis positivo de recogida de muestras se encuentra retirada;

la figura 14 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 13, acercándose a un usuario, por ejemplo, a un brazo del usuario;

la figura 15 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 14, en el que el sistema se co loca sobre el usuario;

la figura 16 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 15, en el que el mecanismo de control de la válvula se encuentra activado;

la figura 17 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 16, en el que la aspiración creada por el vacío estira y deforma la piel del usuario;

la figura 18 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 17, en el que el mecanismo de incisión se encuentra en la segunda posición del mecanismo de incisión y la piel del usuario ha sido incidida por el mecanismo de incisión;

la figura 19 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 18, en el que la sangre fluye desde la incisión creada por el mecanismo de incisión;

la figura 20 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 19, en el que, de acuerdo con una realización, al menos un sensor del sistema avisa al usuario una vez que el volumen de la muestras en el recipiente de muestras ha alcanzado un valor predeterminado;

la figura 21 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 20, en el que se presiona el mecanismo de control de la válvula para reequilibrar el sistema a la presión atmosférica;

la figura 22 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 21, en el que el sistema se re tira del usuario;

la figura 23 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 22, en el que la tapa se des plaza a la segunda posición de la tapa;

la figura 24 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 23, en el que la tapa se en cuentra en la segunda posición y sella el recipiente de muestras;

la figura 25 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 24, en el que el recipiente de muestras sellado se retira de la bolsa de aspiración;

la figura 26 muestra una vista en sección transversal del sistema de la figura 25, en el que la bolsa de aspi ración se retira del dispositivo de extracción de muestras;

la figura 27A muestra una vista frontal de una parte del dispositivo de recogida de muestras de acuerdo con el ejemplo comparativo;

la figura 27B muestra una vista en sección de la parte del dispositivo de recogida de muestras de la figura 27A;

la figura 27C muestra otra vista en sección de la parte del dispositivo de recogida de muestras de la figura 27A;

la figura 28 muestra otra vista en sección transversal del dispositivo de extracción de muestras;

la figura 29 muestra otra vista frontal del dispositivo de recogida de muestras;

la figura 30 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de recogida de muestras de acuerdo con otro ejemplo comparativo;

la figura 31 muestra una vista en sección transversal del dispositivo de recogida de muestras de la figura 30;

la figura 32 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de recogida de muestras de acuerdo con otro ejemplo comparativo;

la figura 33 muestra una vista en sección transversal del dispositivo de recogida de muestras de la figura 32;

la figura 34 muestra otra vista en sección transversal del dispositivo de recogida de muestras de la figura 32;

la figura 35A muestra una vista en sección transversal de una parte de un dispositivo de recogida de mues tras de acuerdo con otro ejemplo comparativo;

la figura 35B muestra otra vista en sección transversal del dispositivo de recogida de muestras de la figura 35A;

la figura 36 muestra una vista en perspectiva de un sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario de acuerdo con otro ejemplo;

la figura 37 muestra una vista en despiece ordenado del sistema de la figura 36;

la figura 38 muestra una parte de una vista en sección transversal del sistema de la figura 36;

la figura 39 muestra otra parte de otra vista en sección transversal del sistema de la figura 36;

la figura 40 muestra una vista en perspectiva de los mecanismos de accionamiento e incisión del sistema de la figura 36;

la figura 41A muestra una vista en perspectiva (parte frontal) del dispositivo de recogida de muestras del sistema de la figura 36;

la figura 41B muestra una vista en perspectiva (parte trasera) del dispositivo de recogida de muestras de la figura 41A;

la figura 42 muestra una vista superior del sistema para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario, una vez colocado cerca de un miembro del usuario tal como un brazo;

la figura 43 muestra una vista en despiece ordenado de una realización de un dispositivo de recogida de muestras para recoger una muestra de sangre de un paciente de acuerdo con la presente invención; la figura 44a-c muestra detalles de la realización que se muestra en la figura 43, los detalles se encuentran relacionados con la funcionalidad del dispositivo;

las figuras 45a-e muestran una vista diferente del dispositivo de la figura 43;

las figuras 46a-e son diferentes vistas del recipiente de muestras de la realización que se muestra en la fi gura 43;

las figuras 47a-f son diferentes vistas del émbolo y la cuchilla de corte de la realización que se muestra en la figura 43;

las figuras 48a-b son vistas diferentes de la cuchilla de corte de la realización que se muestra en la figura 43; y

la figura 49 son vistas diferentes del resorte de torsión de la realización que se muestra en la figura 43. Los ejemplos que se describen a continuación con referencia a las figuras 1-42 sólo representan antecedentes útiles para la comprensión de la invención, pero no forman parte de la misma.

En la descripción que sigue, que se proporciona a título de ejemplo, se hará referencia, por razones de simplicidad, a un sistema de recogida y extracción de sangre de un usuario, que comprende un dispositivo de recogida de sangre y un dispositivo de extracción de sangre. Sin embargo, se debe entender que la invención no se limita a dicho fluido, sino que incluye también dispositivos de recogida y dispositivos de extracción, estando ambos dispuestos para reco ger respectivamente extractos de otros tipos de fluidos, en particular fluidos corporales.

En la descripción que sigue que se proporcionada a título de ejemplo, se hará referencia, por razones de simplici dad, a "dispositivo de recogida de muestras" y "dispositivo de extracción de muestras". Sin embargo, se debe enten der que la "muestra" indicada en esas expresiones es una muestra de un fluido, en particular un fluido corporal, por ejemplo sangre, en particular sangre capilar.

Un sistema 300 para extraer y para recoger una muestra de un fluido de un usuario comprende dos partes:

• un dispositivo de recogida de muestras 200; y

• un dispositivo de extracción de muestras 100.

Ventajosamente, el dispositivo de recogida de muestras 200 puede ser consumible y el dispositivo de extracción de muestras 100 puede ser, por el contrario, reutilizable. Alternativamente, el dispositivo de extracción de muestras 100 puede ser también un consumible. En este caso, el dispositivo de recogida de muestras 200 y el dispositivo de ex tracción de muestras 100 pueden formar un único sistema 300 que es consumible. Un ejemplo de un sistema con sumible de este tipo 300 se explicará con referencia a la figura 36.

Se describirá en primer lugar las características del dispositivo de recogida de muestras 200, en segundo lugar las características del dispositivo de extracción de muestras 100 y al final el procedimiento y sistema de recogida y ex tracción de una muestra de este tipo.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una parte de un dispositivo de recogida de muestras 200 de acuerdo con un ejemplo comparativo.

El dispositivo de recogida de muestras 200 comprende:

• un recipiente de muestras 212 dispuesto para recibir la muestra y que comprende un extremo abierto 2121;

• una tapa 202 dispuesta para cooperar con el recipiente de muestras 212 de forma que cierre el extremo abierto 2121.

En la configuración de la figura 1, el recipiente de muestras 212 es un tubo, que tiene sustancialmente una forma cilindrica y que comprende el extremo abierto 2121 y un extremo cerrado 2122 con una forma sustancialmente esfé rica.

En particular, el tubo puede ser un tubo "estándar", es decir, un tubo compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales.

Por ejemplo, el diámetro del tubo estándar se encuentra en el rango de 12 mm - 16 mm, por ejemplo es igual a 13 mm.

En un ejemplo, la longitud del tubo es compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centra les. En otro ejemplo, la longitud del tubo es inferior a una longitud estándar, es decir, una longitud compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales. En tal caso, el tubo puede comprender medios de conexión para conectarlo con un tubo de extensión, de modo que la longitud total del conjunto formado por el tubo y el tubo de extensión sea una longitud estándar, por ejemplo una longitud comprendida entre 50 mm y 120 mm, por ejemplo igual a 75 mm. En otro ejemplo, este tubo de extensión también podría corregir el diámetro final del tubo. El diámetro del tubo podría ser menor que el diámetro estándar, pero podría ajustarse con un tubo de extensión mayor, para que fuera compatible con los analizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales.

En un ejemplo, esos medios de conexión para conectar el tubo con el tubo de extensión se encuentran dispuestos de tal manera que permiten una fácil conexión del tubo con el tubo de extensión, pero impiden o dificultan la desco nexión del tubo de extensión del tubo. Esta característica es útil en particular si se coloca una etiqueta que identifi que la muestras de fluido en la superficie exterior del tubo de extensión, con el fin de evitar que un usuario separe el tubo de extensión del tubo: la trazabilidad de la muestras de fluido queda entonces garantizada. En un ejemplo, estos medios de conexión comprenden medios de pinzado y/o medios de roscado.

En un ejemplo particular, el tubo se encuentra dispuesto para recibir al menos 0,5 ml, y preferiblemente 1 ml, de muestras de fluido, como se explicará.

En el ejemplo de la figura 1, el recipiente de muestras 212 es transparente (al menos parcialmente), para poder ver directamente su contenido.

En el ejemplo de la figura 1, la tapa 202 es también una tapa "estándar", es decir, una tapa compatible con los ana lizadores de sangre estándar de los laboratorios centrales. Por ejemplo, el diámetro de la parte exterior de la tapa estándar es de 15 mm.

En el ejemplo de la figura 1, el recipiente de muestras 212 y su tapa 202 se colocan en una bolsa de aspiración 201. Por lo tanto, el tamaño y la forma de la bolsa de aspiración 201 se encuentran adaptados para recibir el recipiente de muestras 212 y la tapa 202. En un ejemplo, la bolsa de aspiración 201 está hecha, al menos en parte, de un material flexible.

La bolsa de aspiración 201 tiene dos funciones principales: 1) se utiliza como envase para el recipiente de muestras 212 y su tapa 202; 2) sirve como bolsa de aspiración en la que se aplica vacío para la aspiración de la piel del usua rio y la recogida de fluidos, como se expondrá más adelante.

En el ejemplo de la figura 1, la bolsa de aspiración 201 comprende una tapa 207, con el fin de garantizar la esterili zación de su contenido y/o una barrera contra la humedad. Esta tapa 207 es desmontable. En un ejemplo, se trata de una membrana semipermeable que permite mantener esterilizado el interior de la bolsa de aspiración 201, por ejemplo Tyvek®. En otro ejemplo, la tapa 207 es no permeable: esto permite mantener un entorno hermético durante el almacenamiento y/o el transporte para evitar que la humedad penetre en la bolsa de aspiración 201 y/o en el reci piente de muestras 212. De hecho, la humedad podría afectar a la estabilidad de los aditivos presentes en el reci piente de muestras 212.

En el ejemplo de la figura 1, la bolsa de aspiración 201 es también transparente (al menos parcialmente), para dar una buena indicación visual de la integridad de su contenido. Antes de su uso, el usuario (o un operador, por ejem plo, una enfermera) puede comprobar que la tapa 207 de la bolsa de aspiración 201 aún no se ha abierto, como indicación de que su contenido aún se encuentra esterilizado y es seguro para su uso.

En un ejemplo, la bolsa de aspiración 201 está hecha, por ejemplo, de policarbonato, PET-G, etc., de modo que un usuario o un operador pueda seguir el progreso de la recogida de fluido monitorizando ópticamente el nivel de la muestra de fluido en el recipiente de muestras 212.

Como se explicará, en un ejemplo la bolsa de aspiración 201 comprende una membrana semipermeable que permi te la entrada del vacío en la bolsa de aspiración.

En un ejemplo, la bolsa de aspiración 201 comprende o está hecha (al menos parcialmente) de materiales que mejo ran el sellado entre la bolsa de aspiración 201 y la piel del usuario, de modo que se garantice un buen sellado entre la piel y la bolsa de aspiración 201.

En un ejemplo, la bolsa de aspiración 201 es un ampolla.

Los consumibles o los denominados desechables en paquetes de ampollas son una práctica común en la asistencia sanitaria.

La ventaja de un envase de ampolla es que es rentable, puede cerrarse mediante una tapa extraíble 207, y puede transportarse y manipularse preservando la esterilización de su contenido.

La tapa 212 comprende:

• una ventana de recogida 205, que se puede ver por ejemplo en las figuras 8, 11B y 11C y dispuesta para entrar en contacto con una zona o parte del usuario a incidir;

• un mecanismo de accionamiento; y

• un mecanismo de incisión movible en la tapa 202 por este mecanismo de accionamiento desde una primera posición del mecanismo de incisión (ilustrada, por ejemplo, en la figura 8) a una segunda posición del me canismo de incisión (ilustrada, por ejemplo, en la figura 9).

Ventajosamente, durante este movimiento el mecanismo de incisión se encuentra dispuesto para hacer una incisión en la ventana de recogida 205 del usuario para que salga la muestra del usuario. Durante el desplazamiento desde la posición del primer mecanismo de incisión al segundo mecanismo de incisión, la tapa 202 se encuentra siempre en una primera posición de tapa, ilustrada por ejemplo en las figuras 1, 8, 9 y 10A.

De hecho, la propia tapa 202 se encuentra dispuesta para ser movida sobre el recipiente de muestras 212 desde una primera posición de la tapa (ilustrada por ejemplo en las figuras 1, 8, 9 o 10A) a una segunda posición de la tapa (ilustrada por ejemplo en la figura 10B), en el que tanto en la primera como en la segunda posición de la tapa el extremo abierto 2121 del recipiente de muestras 212 se encuentra al menos parcialmente en contacto con el reci piente de muestras 212 para guiar el movimiento de la tapa 202 desde la primera posición de la tapa a la segunda posición de la tapa. En el ejemplo ilustrado, que no es limitativo, tanto en la primera como en la segunda posición de la tapa, el extremo abierto 2121 del recipiente de muestras 212 se encuentra cerrado por la tapa 202.

La tapa 202 comprende también un mecanismo de sellado (no ilustrado), con el fin de sellar el recipiente de mues tras cuando la tapa se encuentra en la segunda posición de tapa (ilustrada por ejemplo en la figura 10B), con el fin de transportar la muestras con seguridad.

Puesto que el fluido se recoge con una cantidad suficiente (aproximadamente 1 ml), se acondiciona en un recipiente de muestras 212 con tapa 202, ambos coincidentes con los estándares (tamaño del recipiente, formato de la tapa y/o aditivos necesarios para los diferentes tipos de análisis) utilizados para los analizadores de sangre estándar, y se transporta de forma segura, se pueden realizar varios análisis a partir de una muestra de fluido recogida con el dis positivo.

El dispositivo de recogida tiene, por tanto, las siguientes ventajas:

• la tapa 202 integra el mecanismo de incisión;

• la misma tapa permite precintar el recipiente de muestras 212 una vez recogida la muestra de fluido, con el fin de transportar con seguridad esta muestra de fluido;

• el fluido, por ejemplo la sangre, se recoge directamente en el recipiente de muestras 212 utilizado para su transporte y análisis, puesto que el fluido cae directamente en el interior del recipiente de muestras 212. Se debe hacer notar que el movimiento del mecanismo de incisión no requiere ninguna acción activa por parte del usuario: de hecho, se activa mediante un mecanismo de accionamiento de forma automática, como se describirá. En un ejemplo particular, el movimiento de la tapa 202 es realizado manualmente por el usuario o por un operador. Sin embargo, en otro ejemplo, también se realiza automáticamente.

En un ejemplo preferido, que se puede ver en las figuras 8 y 9, la tapa 202 comprende una primera porción de tapa 2021 y una segunda porción de tapa 2022. Las dos porciones 2021, 2022 pueden ser dos partes distintas conecta das una a la otra por medios de conexión (no ilustrados). En otro ejemplo, la tapa 202 es mono bloque, es decir, se encuentra formada por una única pieza que comprende esas dos porciones 2021, 2022.

En un ejemplo, la primera porción de tapa 2021 comprende la ventana de recogida 205.

Como se puede ver en las figuras 8 y 9, la primera porción de tapa 2021 comprende una abertura 215, a lo largo de la dirección principal de la primera porción de tapa 2021. En otras palabras, al estar presente esta abertura 215, la primera porción de tapa 2021 tiene una sección transversal con forma sustancialmente de C.

En el ejemplo ilustrado, al menos una parte 2021' de esta primera porción de tapa 2021 se encuentra insertada du rante todo el tiempo de funcionamiento del sistema 300 en el recipiente de muestras 212, con el fin de cerrar el ex tremo abierto 2121 del recipiente de muestras 212 durante el movimiento del mecanismo de incisión.

Otra parte 2021" de esta primera porción de tapa 2021 se encuentra fuera del recipiente de muestras 212, cuando la tapa 202 se encuentra en su primera posición, como se ilustra en la figura 8.

En un ejemplo, la segunda porción de copa 2022 tiene un tamaño mayor que el tamaño de la primera porción de copa 2021. No se encuentra adaptado para entrar en el recipiente de muestras 212, sino para sellarlo.

En un ejemplo, la segunda porción de copa 2022 comprende el mecanismo de sellado que se ha mencionado más arriba.

En un ejemplo, la segunda porción de copa 2022 comprende una cavidad 216, que se puede ver en las figuras 8 y 9, para recibir el mecanismo de incisión, y en particular el elemento de corte 206, una vez que el mecanismo de incisión se encuentra en la segunda posición del mecanismo de incisión (ilustrada en la figura 9), de modo que el mecanismo de incisión se retrae de forma irreversible y segura en esta cavidad 216 para que ya no pueda realizar más incisiones al usuario.

En un ejemplo, al menos una parte de la tapa 202 es accesible por el usuario o por un operario, con el fin de extraer manualmente la muestra de fluido del recipiente de muestras 212, sin separar la tapa 202 del recipiente de muestras 212.

En un ejemplo, el mecanismo de incisión comprende:

• un elemento de soporte 203; y

• un elemento elástico 204.

En un ejemplo preferido, el elemento de soporte 203 es un pistón, que es por ejemplo visible en las figuras 8 y 11B; este elemento de soporte se encuentra conectado, preferiblemente de forma directa, a un elemento de corte 206, de modo que una vez que se mueve el elemento de soporte 203, el elemento de corte 206 también se mueve.

El elemento de corte 206 puede ser una cuchilla, o cualquier otro elemento similar a una cuchilla capaz de formar una abertura en la piel de un usuario.

En un ejemplo preferido, el elemento elástico 204 es un resorte, que es por ejemplo visible en las figuras 8 y 11B; este elemento elástico 204 se encuentra bloqueado antes de la utilización del sistema, por ejemplo en posición com primida.

Una vez se ha disparado el mecanismo de incisión, el elemento elástico 204 se encuentra libre para ser descompri mido, y esta descompresión mueve el elemento de soporte 203 y a continuación el elemento de corte 206 desde la primera posición del mecanismo de incisión (que se puede ver, por ejemplo, en la figura 8) a la segunda posición del mecanismo de incisión (que se puede ver, por ejemplo, en la figura 9).

Se debe entender que la presente invención no se limita únicamente a un elemento elástico de compresión, es decir, un elemento elástico (por ejemplo, un resorte) que puede comprimirse y descomprimirse, sino que se refiere también a otros elementos elásticos, por ejemplo, elementos elásticos de torsión y/o tracción, es decir, elementos elásticos (por ejemplo, resortes) que pueden realizar un movimiento de torsión y/o tracción.

Como se puede ver en la figura 8, cuando el mecanismo de incisión se encuentra en la primera posición del meca nismo de incisión, el elemento de corte 206 se encuentra en el recipiente de muestras 212, para garantizar la segu ridad del usuario y/o de un operador.

En el ejemplo de las figuras 8 y 9, el movimiento del mecanismo de incisión desde la primera posición del mecanis mo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento lineal (es decir, una traslación) realizado en una dirección paralela a una superficie del usuario a la que se va a realizar la incisión, como se ilustra en la figura 27B.

Sin embargo, en otro ejemplo alternativo, el movimiento del mecanismo de incisión desde la primera posición del mecanismo de incisión hasta la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento circular (es decir, una rotación), como se ilustra en la figura 27C, en la que el eje de rotación de este movimiento circular es preferiblemen te un eje principal del recipiente de muestras 212.

Por ejemplo, este movimiento circular es posible si el elemento elástico 204 es un elemento elástico de torsión 204. Otro ejemplo de un movimiento circular de este tipo se discutirá con referencia al ejemplo de la figura 36.

El mecanismo de accionamiento del dispositivo de recogida de muestras comprende un elemento de accionamiento, como se puede ver, por ejemplo, en las figuras 11B y 11C.

Este mecanismo de accionamiento comprende un elemento de accionamiento 209, que en el ejemplo ilustrado es un semi - anillo que rodea al menos una parte del elemento de soporte 203.

En particular, el elemento de accionamiento 209 comprende un saliente 201, por ejemplo un dedo, que se encuentra dispuesto para ser recibido por una cavidad correspondiente 211 en el elemento de soporte 209, con el fin de man tener el elemento de accionamiento 209 en la primera posición de elemento de accionamiento que se puede ver en, por ejemplo, la figura 11B.

En el ejemplo ilustrado, la tapa 202 comprende el mecanismo de accionamiento, en particular el elemento de accio namiento 209. En otro ejemplo alternativo, no ilustrado, el elemento de soporte 203 comprende el mecanismo de accionamiento, en particular el elemento de accionamiento 209.

Como se explicará, una vez que el sistema 300 se encuentra sobre la piel del usuario, está dispuesto para deformar y/o estirar una parte de la piel del usuario de modo que esta parte deformada y/o estirada mueva el elemento de accionamiento 209 desde una primera posición del elemento de accionamiento (que se puede ver, por ejemplo, en la figura 17), en la que sujeta el elemento elástico 204 en una posición comprimida y el elemento de soporte 203 en una posición fija en el recipiente de muestras 212, a una segunda posición del elemento de accionamiento (que se puede ver, por ejemplo, en la figura 18), en la que el elemento de accionamiento 209 ya no sujeta el elemento elás tico 204 ni el elemento de soporte 203.

Se describirá a continuación el dispositivo de extracción de muestras. Como se puede ver, por ejemplo, en la figura 11A, comprende

• un puerto 107 (por ejemplo, una cavidad o un rebaje) dispuesto para recibir al menos una parte del disposi tivo de recogida 200;

• una cámara de vacío 101;

• un mecanismo de creación de vacío 108 dispuesto para crear vacío en la cámara de vacío 101; un ejemplo no limitativo de un mecanismo de creación de vacío de este tipo se ilustra en las figuras 5 y 6; el mecanis mo de creación de vacío es preferiblemente completamente mecánico y carece de componentes electróni cos;

• una válvula (o un conjunto de válvulas) 104 dispuesta para cerrar y/o abrir la cámara de vacío 101 y/o para liberar el dispositivo de recogida de muestras (200) a la presión atmosférica; y

• un mecanismo de control de válvula 102 dispuesto para controlar la válvula 104 (o el conjunto de válvulas) con el fin de transferir el vacío de la cámara de vacío 101 al dispositivo de recogida 200, pero también para liberar el dispositivo de recogida 200 a la presión atmosférica, en particular después de la recogida.

En el presente contexto, el término "vacío" indica una zona con una presión gaseosa mucho menor que la presión atmosférica, por ejemplo, con una presión gaseosa entre -70 kPa y -20 kPa en comparación con la presión atmosfé rica, por ejemplo, de aproximadamente -40 kPa.

En un ejemplo preferido, el mecanismo de control de la válvula 102 es un botón, por ejemplo un pulsador, o un con junto de botones. En un ejemplo preferido, está dispuesto para controlar tres modos de la válvula 104, es decir, abierto, cerrado, liberación.

En un ejemplo preferido, el dispositivo de extracción de muestras comprende un módulo electrónico 105, que se puede ver por ejemplo en la figura 11A, que comprende un módulo de comunicación (no ilustrado) y una fuente de alimentación (no ilustrada).

En otro ejemplo preferido, que se puede ver por ejemplo en la figura 11A, el dispositivo de extracción de muestras comprende al menos un sensor 106, por ejemplo un sensor óptico, para detectar un volumen de muestras predeter minado en el recipiente de muestras.

En otro ejemplo preferido, el dispositivo de extracción de muestras comprende un mecanismo de alerta (no ilustra do), que indica al usuario el final de la extracción de la muestras, por ejemplo, mediante una señal sonora y/o visible. En otro ejemplo preferido, el dispositivo de extracción de muestras comprende una junta 103, visible por ejemplo en la figura 11A, que coopera con la zona del dispositivo de recogida de muestras 200 que comprende una membrana 208.

En una variante, la membrana 208 es semipermeable. En otra variante, la membrana 208 es no permeable: esto permite mantener un entorno hermético durante el almacenamiento y/o el transporte para evitar que la humedad penetre en la bolsa de aspiración 201 y/o en el recipiente de muestras 212. De hecho, la humedad podría afectar a la estabilidad de los aditivos presentes en el recipiente de muestras 212.

Se describirá a continuación el procedimiento para recoger y extraer una muestra de un fluido del usuario, con el sistema.

En un ejemplo, la tapa 202 se coloca en y/o sobre el recipiente de muestras 212, con el fin de cerrar su extremo abierto 2121, como se ilustra en la figura 1.

A continuación, el recipiente de muestras 212 y la tapa 202 se empaquetan en la bolsa de aspiración 202, la bolsa de aspiración 202 se cierra mediante una tapa 207 y la bolsa de aspiración 202 cerrada, que comprende el recipien te de muestras 212 y la tapa 202, se esteriliza.

En un ejemplo, el dispositivo de recogida de muestras 200 es consumible y el dispositivo de extracción de muestras 100 no es consumible. A continuación, se coloca un nuevo dispositivo de recogida de muestras 200 sobre o en el dispositivo de extracción de muestras 100, en particular en un puerto 107 del dispositivo de extracción de muestras 100, como se puede ver en la figura 11A.

A continuación, el dispositivo de recogida de muestras 200 se conecta mecánicamente al dispositivo de extracción de muestras 100, por ejemplo mediante el uso de medios de conexión primero y segundo 120, 220 respectivamente, ilustrados en las figuras 11A y 11B.

Esos medios garantizan una conexión por pinza o por un medio de encaje a presión, pero por supuesto se puede utilizar cualquier otro tipo de medio que garantice una conexión mecánica entre el dispositivo de recogida de mues tras 200 y el dispositivo de extracción de muestras 100, por ejemplo y de manera no limitativa, un imán en un dispo sitivo y una zona ferromagnética en el otro dispositivo, un tornillo o un remache en un dispositivo y un orificio en el otro dispositivo, medios de acoplamiento, etc.

La figura 12 muestra una vista en sección transversal de un ejemplo del sistema 300 para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario, antes de que el dispositivo de recogida de muestras 200 se inserte en el puerto 107 del dispositivo de extracción de muestras 100. La flecha F1 indica el movimiento del dispositivo de recogida de muestras 200 hacia el dispositivo de extracción de muestras 100.

El dispositivo de recogida de muestras 200 y el dispositivo de extracción de muestras 100 forman el sistema 300. Aunque la figura 12 ilustra un ejemplo en el que el dispositivo de recogida de muestras 200 se mueve hacia el dis positivo de extracción 100 en la dirección de la flecha F1, este ejemplo no es limitativo y una persona experta puede imaginar otras posibilidades. Por ejemplo y de forma no limitativa, el dispositivo de recogida de muestras 200 podría deslizarse por unos carriles (no ilustrados) del dispositivo de extracción 100 en dirección perpendicular a la dirección de la flecha F1. En tal caso, los medios de conexión primero y segundo ilustrados 120, 220, respectivamente, se modificarán en consecuencia.

La figura 2 muestras una vista en perspectiva de este sistema 300. En este caso, la flecha F1 indica el movimiento del dispositivo de recogida de muestras 200 hacia el dispositivo de extracción de muestras 100.

Se debe hacer notar que el dispositivo de toma de muestras 200 y el dispositivo de extracción de muestras 100 se encuentran dispuestos de manera que, cuando están conectados, la válvula 104 y la posible junta 103 del dispositivo de extracción de muestras 100 se colocan en correspondencia de la membrana 208 del dispositivo de toma de muestras 200; además, cuando se encuentran presentes, el sensor o sensores 106 del dispositivo de extracción de muestras 100 se colocan en correspondencia del recipiente de muestras 212 del dispositivo de extracción de mues tras 100.

El sistema 300 es portátil. Su tamaño permite manejarlo fácilmente con la mano de un usuario. En el ejemplo de la figura 2, es sustancialmente un paralelepípedo. Sin embargo, son posibles otras formas, por ejemplo, una forma cilíndrica. En otro ejemplo, su longitud oscila entre 5 cm y 20 cm, por ejemplo 10 cm.

A continuación, el usuario (o un operario) retira la tapa 207 de la bolsa de aspiración 201, como se ilustra en las figuras 3 (flecha F2) o 13 (flecha F6). La tapa 207 garantiza la esterilización de su contenido. Como se explicará, una membrana 208 del dispositivo de recogida 200 contribuye también a evitar la contaminación cruzada de la muestras de fluido.

En la figura 4 se ilustra un ejemplo del sistema 300 sin la tapa 207. En este ejemplo, la bolsa de aspiración 201 es (al menos parcialmente transparente), de modo que su contenido es visible.

Como se ilustra en las figuras 5 y 6, a continuación el usuario (o un operador) activa un mecanismo de creación de vacío 108 (un pistón en este caso, que comprende un vástago 109, que se mueve en una dirección F3 y a continua ción en la dirección opuesta F4) en el dispositivo de extracción de muestras 100 con el fin de producir vacío en la cámara de vacío 101.

Se debe hacer notar que la creación del vacío en la cámara de vacío 101 puede realizarse también antes de retirar la tapa 207. En otro ejemplo, el vacío no necesita ser creado por un usuario, por ejemplo, activando el mecanismo de creación de vacío 108, sino que ya se encuentra envasado previamente en el sistema 300. En otras palabras, el sistema 300 comprende una cámara que se dispone bajo vacío en la cadena de montaje de fabricación o en un centro sanitario. Un ejemplo de este ejemplo se explicará con referencia a la figura 36.

A continuación, el sistema 300 se acerca al usuario 400 (como se ilustra en la figura 14) y se coloca sobre el usua rio 400, como se ilustra en las figuras 7 y 15.

Se debe hacer notar que, en un ejemplo preferido, el sistema 300 se coloca sobre el brazo del usuario, en particular en un brazo que se mantiene vertical, en particular con una orientación tal que la tapa 202 se encuentra en la parte superior y el fondo del recipiente de muestras 212 se encuentra en la parte inferior. Sin embargo, podría colocarse también en otras partes del usuario (por ejemplo, las piernas, el cuerpo, etc.), siempre que esta parte se mantenga sustancialmente vertical (es decir, sustancialmente paralela a la dirección z de la fuerza de gravedad g) o forme un ángulo predeterminado 0 con esta dirección z. En particular, en un ejemplo preferido, el ángulo 0 formado por la dirección a del eje principal del sistema 300 y la dirección z de la fuerza de gravedad g se encuentra comprendido entre 0° y 45°. De hecho, el sistema 300 aprovecha ventajosamente también la fuerza de gravedad (en combinación con el vacío) para extraer el volumen deseado de la muestra de fluido.

El usuario (o el operador) acciona entonces un mecanismo de control de válvula 102, que en el ejemplo de la figura 16 es un pulsador que se empuja en la dirección de la flecha F8. Por supuesto, se pueden utilizar otros tipos de mecanismos de control de válvula 102 en lugar de un botón pulsador, por ejemplo, un botón rotativo, etc. El mecanismo de control de la válvula 102 permite abrir la válvula 104 con el fin de transferir el vacío de la cámara de vacío 101 del dispositivo de extracción de muestras 100 a la bolsa de aspiración 201.

En un ejemplo particular, esta transferencia se realiza a través de una abertura 218 en la bolsa de aspiración 202, que se encuentra cubierta por una membrana 208 situada en la bolsa de aspiración 202. En un ejemplo preferido, la membrana 208 está hecha del mismo material que la tapa 207 (por ejemplo, Tyvek®).

Esta membrana 208 permite también proteger el sistema 300 de la contaminación sanguínea que podría provocar el crecimiento de bacterias y la contaminación cruzada entre pacientes. En un ejemplo, la membrana 208, aunque deja pasar el aire, impide la permeación de fluidos corporales tales como la sangre.

El vacío creado en la bolsa de aspiración 201 permite también mantener todo el sistema 300 contra la piel del usua rio.

También estira y/o deforma las partes del usuario 401 y 402, que se pueden ver en la figura 17, entre las cuales se encuentra la parte del usuario que se debe cortar 401. La parte del usuario que se debe cortar 401 es la parte del usuario que entra en contacto con la ventana de recogida 205 del dispositivo de recogida de muestras. La parte del usuario que se debe cortar 401, al ser estirada y/o deformada por el vacío transferido en la bolsa de aspiración 201, acciona el mecanismo de accionamiento que, a su vez, dispara el mecanismo de incisión.

De hecho, como se puede ver en la figura 17, el estiramiento y/o la deformación de la piel en la ventana de recogida 205 (es decir, la parte del usuario que se debe cortar 401) desplaza el elemento de accionamiento 209, que en el ejemplo de la figura 17 es un semi - anillo que rodea al menos una parte del elemento de soporte 23 (el pistón en la figura 17), con el fin de liberar el elemento de soporte 23.

De hecho, el movimiento del elemento de accionamiento 209 en la dirección de la flecha F9 en la figura 17 desaplica el dedo 209 de la cavidad de la muesca 211 en el elemento de accionamiento 209.

Por lo tanto, como se ilustra en la figura 18, el elemento elástico cargado 204 desplazará el elemento de soporte 203 del mecanismo de incisión dentro de la tapa 202. En otras palabras, el mecanismo de incisión se moverá desde una primera posición del mecanismo de incisión en la tapa 202 (ilustrada, por ejemplo, en las figuras 8 o 17) a una segunda posición del mecanismo de incisión en la tapa 202 (ilustrada, por ejemplo, en las figuras 9,18, respectiva mente). Como el elemento de soporte 203 del mecanismo de incisión se encuentra conectado al elemento de corte 206, durante este desplazamiento, este elemento de corte 206 seccionará una parte localizada 401 de la piel estira da y/o deformada en la ventana de recogida 205.

En otras palabras, la incisión es activada por el estiramiento y/o deformación de la piel al aplicar vacío en la bolsa de aspiración 201: no se necesita ninguna acción del usuario para activar la incisión. El sistema 300 garantiza que la piel esté suficientemente estirada y/o deformada antes de activar el mecanismo de incisión. La piel, al estirarse y/o deformarse, presiona contra el elemento de accionamiento 209 que, cuando se empuja, se desplaza o se deforma, libera el elemento de soporte 203 sobre el que se encuentra conectado el elemento de corte 206.

Cuando se libera, el elemento de corte 206 se mueve a lo largo de la trayectoria (lineal o circular) del elemento elás tico 204 al que se encuentra unido, e incide la piel en su trayectoria.

En el ejemplo de las figuras 8 y 9, ventajosamente el movimiento del mecanismo de incisión desde la primera posi ción del mecanismo de incisión a la segunda posición del mecanismo de incisión es un movimiento lineal (es decir, una traslación) realizado en una dirección paralela a una superficie del usuario en la que se va a realizar la incisión. La incisión en la piel es relativamente poco profunda (menos de 5 mm, en particular menos de 3 mm en la piel, en longitud; la profundidad varía entre 1 mm y 2 mm). El elemento de corte 206 realiza un corte afilado en la piel. Ade más, la incisión se realiza ventajosamente mientras se aplica el vacío y/o después de aplicar el vacío: la piel se de forma y/o se estira y/o se pellizca en el dispositivo de recogida de muestras 200 antes de realizar la incisión, lo que reduce la sensación de dolor de la incisión.

En un ejemplo preferido, ilustrado en las figuras 17 a 19, al menos una parte del borde 219 del recipiente de mues tras 212 se encuentra en contacto con el usuario 400 en un punto o región de contacto P, en o bajo la incisión en el usuario 400 realizada por el mecanismo de incisión del sistema 300. Este punto o región de contacto P garantiza que no haya espacio entre el usuario 400 y el recipiente de muestras 212, de modo que la muestras de fluido pueda caer en el recipiente de muestras 212. En otras palabras, al menos una parte del borde 219 es un borde de la venta na de recogida.

Ventajosamente, tras la incisión en la piel, el elemento de corte 206 se retrae en la tapa 202, en particular en una cavidad 216 que se puede ver en las figuras 8 y 9, sin riesgo de lesión o contaminación para quien manipule el dispositivo de recogida de muestras 200.

En un ejemplo preferido, el elemento de corte 206 se coloca en un ángulo a (ilustrado por ejemplo en la figura 34) para maximizar el corte superficial, sin aumentar la profundidad de incisión. Por ejemplo, el elemento de corte 206 puede colocarse en un ángulo de 90° con respecto a la piel, o puede colocarse en un ángulo de 45° con respec to al eje normal de la piel, maximizando la superficie de la incisión sin aumentar la profundidad de la misma. En general, el plano que contiene el elemento de corte 206 puede situarse entre 45° y 90° con respecto al plano de la piel del usuario.

En un ejemplo, la longitud de la trayectoria del elemento de corte 206 permite cortar más capilares con el fin de ma ximizar el flujo sanguíneo.

El vacío en el sistema 300 tiene, por lo tanto, tres funciones principales: 1) mantiene el sistema 300 sobre el usuario durante la recogida de muestras de fluidos; 2) estira y/o deforma la piel del usuario creando una vasodilatación loca lizada de los capilares del usuario; y 3) extrae fluidos corporales, por ejemplo sangre, de los capilares después de haber realizado la incisión.

Para garantizar un buen sellado entre la piel del usuario y la bolsa de aspiración 201, y para mantener el vacío en la bolsa de aspiración 201, entran en juego dos elementos: en primer lugar, cuanto mejor se estire y/o deforme la piel en la bolsa de aspiración 201, mayor será la superficie entre la piel y el borde de la bolsa de aspiración 201 y mejor será el sellado.

Con el fin de favorecer un buen estiramiento y/o deformación de la piel en la ampolla, las fuerzas de fricción entre la piel y la bolsa de aspiración 201 tienen que ser minimizadas. Esto se puede hacer, por ejemplo, mediante el uso de las propiedades superficiales adecuadas de la bolsa de aspiración 201 y los materiales del interior de la bolsa de aspiración 201 y/o el recubrimiento de la bolsa de aspiración 201 y los materiales del interior de la bolsa de aspira ción 201 y/o el recubrimiento de la piel con un gel de silicona, un pulverizador de silicona o cualquier otro lubricante. En segundo lugar, el sellado entre la piel y la bolsa de aspiración 201 se puede mejorar y garantizar mejor si no puede penetrar aire entre la piel y la bolsa de aspiración 201. En un ejemplo preferido, un gel de silicona, un pulveri zador de silicona o cualquier otro lubricante colocado entre la bolsa de aspiración 201 y la piel puede desempeñar el papel de agente de sellado.

En otras palabras, los materiales elegidos y el uso de un lubricante en la bolsa de aspiración 201 o en la piel se utilizarán para mejorar el vacío.

Como se ilustra en la figura 19, el fluido (por ejemplo la sangre) fluye desde la incisión creada en la ventana de deformación 205. Un borde de sellado (ilustrado por ejemplo en las figuras 31 y 33, número de referencia 219') asegura que el fluido no salga del recipiente de muestras 212, estando el borde del recipiente de muestras 212 si tuado cerca de la incisión 401. Las gotas de fluido 500 formadas en el punto de incisión caen en el recipiente de muestras 212 debido a la fuerza de gravedad g.

Puesto que tanto la fuerza de gravedad g como el vacío se utilizan para recoger la muestras de fluido 500, el siste ma 500 se encuentra diseñado para recoger aproximadamente 1 ml de muestras de fluido 500. Además, el recipien te de muestras 212 tiene un tamaño similar al de los tubos utilizados para la punción venosa (por ejemplo, 13 mm de diámetro), lo que lo hace compatible con los analizadores de sangre conocidos.

En el ejemplo de la figura 21, el dispositivo de extracción de sangre 100 comprende al menos un sensor 106, por ejemplo un sensor óptico en correspondencia con el extremo cerrado 2121 del recipiente de muestras 212, para detectar el volumen de muestras de fluido.

En otro ejemplo (no ilustrado), el sensor o sensores 106 se colocan en alternativa o también en el dispositivo de recogida de muestras 200.

En un ejemplo, una vez que el volumen de muestras de fluido ha alcanzado un valor predeterminado, el sistema 300 indica al usuario (o al operador) el final del toma de muestras de fluido, por ejemplo, mediante una luz, un sonido o cualquier otra señal apropiada.

Después de que se haya recogido una cantidad suficiente de fluido de muestra, en el ejemplo de la figura 21, el usuario (o el operador) presiona el mecanismo de control de la válvula 102 (u otro mecanismo de control de la válvu la) para volver a poner el sistema 300, y en particular la bolsa de aspiración 201, a presión atmosférica.

Como es indicado por la flecha F11 en la figura 22, el usuario (o el operador) retira el sistema 300 de la piel del usuario 400.

Por lo tanto, es evidente que el sistema 300 se encuentra preparado para recoger un fluido corporal sin necesidad de una formación muy especializada. Pueden utilizarlo médicos, enfermeros, personal no formado o el propio usua rio (es decir, el paciente). El sistema 300 se encuentra diseñado para requerir una acción mínima por parte del usua rio. El sistema 300 se coloca sobre el usuario, preferentemente sobre su brazo mantenido en posición vertical, y, presionado contra la piel.

El usuario sólo acciona el mecanismo de control de la válvula 102 para activar el vacío. El vacío estira y/o deforma la piel dentro de la bolsa de aspiración 201, manteniéndola en su sitio contra el usuario. El usuario no necesita sujetar el sistema 300, espera a que se recoja la sangre.

Una vez recogido el volumen requerido, el usuario es informado por el sistema 300 y a continuación acciona de nuevo el mecanismo de control de la válvula 102 para volver a poner el sistema 300 a la presión atmosférica.

En un ejemplo preferido, el tiempo para recoger aproximadamente 1 ml de fluido corporal se encuentra en el rango de 1 min a 8 min, en particular 5 min.

En un ejemplo preferido, la velocidad con la que el fluido, en particular la sangre, sale del usuario una vez realizado el corte por el elemento de corte 206 del sistema 300, se encuentra en el intervalo de 4 mg/s a 11 mg/s.

A continuación, como se ilustra en la figura 23, el usuario (o el operador) mueve la tapa 202 sobre el recipiente de muestras 212 para sellarlo. En el ejemplo ilustrado, la tapa 202 se desplaza cuando todavía se encuentra en la bolsa de aspiración 201, para evitar cualquier derrame. En otro ejemplo, no ilustrado, la tapa 202 y el recipiente de mues tras 212 se extraen de la bolsa de aspiración 201 y, a continuación, el recipiente de muestras 212 se sella con la tapa 202.

En el ejemplo de las figuras 23 - 24 (o figuras 10A - 10B), el movimiento de la tapa 202 desde la primera posición de la tapa a la segunda posición de la tapa es un movimiento lineal, deslizándose la tapa 202 sobre (la superficie exterior del) el recipiente de muestras 212 durante este movimiento lineal, como se ilustra con la flecha F12 en la figura 23.

Sin embargo, en otro ejemplo (no ilustrado), el movimiento de la tapa desde la primera posición de la tapa a la se gunda posición de la tapa es complementario o en alternativa a un movimiento circular. Por ejemplo, la tapa 202 puede enroscarse en (la superficie exterior del) el recipiente de muestras 212.

Como se ilustra en la figura 25, el recipiente de muestras sellado 212 puede ser retirado de la bolsa de aspiración 201 y se encuentra listo para el transporte y para el análisis de la muestra.

Como se ilustra en la figura 26, la bolsa de aspiración 201 puede ser retirada entonces del dispositivo de extracción de muestras 100.

En otro ejemplo, no ilustrado, la bolsa de aspiración 201 se retira primero del dispositivo de extracción de muestras 100, y a continuación el recipiente de muestras 212 con la tapa 202 se retiran de la bolsa de aspiración 201.

En el ejemplo de la figura 28, el dispositivo de recogida de muestras 100 puede utilizarse para combinar la recogida de muestras y la realización de pruebas. En este caso, el recipiente de muestras 212 situado en el dispositivo de recogida de muestras 100 puede contener una o varias almohadillas de biomarcadores 214 que reaccionan con la muestra de fluido, permitiendo un análisis directo de la muestra de fluido por parte del sistema 300. La reacción química producirá una señal, por ejemplo una señal que se puede ver (luz, color, etc.) que es proporcional a la con centración del objetivo a medir en la muestras de fluido (lista no exhaustiva: por ejemplo fluorescencia, fotometría de reflectancia, etc.). Los cambios de color son captados por el sensor o sensores 106 del dispositivo de extracción de muestras y convertidos en una concentración.

En el ejemplo de la figura 29, el dispositivo de extracción de muestras 200, en particular el recipiente de muestras 212, comprende un elemento de identificación 217, por ejemplo, un código QR, un código de barras, un número, una etiqueta de radiofrecuencia, etc.

En otro ejemplo, el dispositivo de extracción de muestras 200 y/o el dispositivo de extracción de muestras 100 se encuentra(n) dispuesto(s) para almacenar datos, por ejemplo, datos de extracción de sangre (tales como la hora de extracción de sangre, el nivel de sangre extraído, etc.), información del paciente, códigos de barras del recipiente de muestras, datos de prescripción médica, etc.

En otro ejemplo, el dispositivo de extracción de muestras 200 y/o el dispositivo de extracción de muestras 100 se encuentran dispuestos para comunicarse con dispositivos externos, en particular dispositivos portátiles (por ejemplo, teléfonos inteligentes, tabletas, etc.) o también con servicios en la nube a los que se pueden transferir los datos. Se debe hacer notar que las diferentes características ilustradas en los ejemplos de las figuras 1 a 29 (por ejemplo, el elemento de accionamiento 209 que es un semi - anillo que rodea al menos una parte del elemento de soporte 203, el recipiente de muestras 212 que entra en la tapa 202, el movimiento lineal del mecanismo de incisión, etc.) no se encuentran necesariamente presentes juntos. En otras palabras, el experto puede imaginar diferentes ejemplos en los que no todas las características ilustradas estén presentes juntas.

Las figuras 30 y 31 muestran una vista en perspectiva respectivamente una vista en sección transversal de un dis positivo de recogida de muestras 200 de acuerdo con otro ejemplo comparativo. En el ejemplo ilustrado, el elemento de accionamiento 209 es un semi - anillo sobre la tapa 202. En este ejemplo, la lámina 206 se encuentra inclinada también con un ángulo p con respecto al eje normal de la piel (que corresponde al eje normal del pistón 203 cuando el sistema 300 se encuentra colocado sobre la piel del usuario), siendo este ángulo diferente de 90°. Esto permite que el elemento de corte penetre más tangencialmente en la piel del usuario. En este ejemplo, además, la tapa 202 se encuentra sobre una parte del recipiente de muestras 212. En otras palabras, la tapa 202 no entra en el recipiente de muestras 212, sino que el recipiente de muestras 212, en particular al menos su extremo 2121, entra en la tapa 202. Finalmente, en este ejemplo, el recipiente de muestras 212 comprende al menos dos porciones 2123, 2124, que tienen diferentes diámetros d1 y d2 respectivamente. En un ejemplo particular, el diámetro d1 es un diámetro estándar de acuerdo con la definición que se ha dado más arriba.

Se debe hacer notar que las diferentes características ilustradas en el ejemplo de las figuras 30, 31 (por ejemplo, que el elemento de accionamiento 209 sea un semi - anillo sobre la tapa 202, que el recipiente de muestras 212 entre en la tapa 202, que el recipiente de muestras 212 comprenda dos porciones 2123, 2124, que la cuchilla incli nada 206, etc.) no se encuentran necesariamente presentes juntos. En otras palabras, el experto puede imaginar diferentes ejemplos en los que no todas las características ilustradas estén presentes juntas.

Por ejemplo, es posible imaginar un dispositivo de recogida de muestras 200 en el que el elemento de accionamien to 209 es un semi - anillo sobre la tapa 202, el recipiente de muestras 212 entra en la tapa 202, la cuchilla 206 se encuentra inclinada pero el recipiente de muestras 212 comprende una única porción. Además, el ejemplo de las figuras 30, 31 pueden combinarse con cualquiera de los otros ejemplos que se han descritos previamente o poste riormente.

Las figuras 32, 33 y 34 muestran una vista en perspectiva y vistas en sección transversal respectivamente de un dispositivo de recogida de muestras 100 de acuerdo con otro ejemplo comparativo. En el ejemplo ilustrado, el ele mento de accionamiento 209 no es un semi - anillo sobre la tapa 202, como en las figuras 30 y 31.

En este ejemplo, el elemento de accionamiento 209 es una lengüeta 209' en la tapa 202, que se mantiene en su lugar por el dedo 210'. La piel del usuario, una vez deformada por el vacío, moverá la lengüeta 209' en la dirección de la flecha F14, liberando la lengüeta 209' del dedo 210' para liberar el elemento elástico 204 y por tanto el pistón 203 con el elemento de corte 206.

En el ejemplo de las figuras 32, 33 y 34, la cuchilla 206 se encuentra inclinada de un ángulo p con respecto al eje normal de la piel, siendo este ángulo diferente de 90°, como en las figuras 30 y 31. En este ejemplo, la tapa 202 se encuentra sobre una parte del recipiente de muestras 212, como en las figuras 30 y 31. Finalmente, en este ejem plo, el recipiente de muestras 212 comprende dos porciones 2123, 2124, que tienen diferentes diámetros d1, d2 respectivamente como en las figuras 30 y 31. De nuevo, las características ilustradas en el ejemplo de las figuras 32, 33 y 34 no se encuentran necesariamente presentes juntas. Además, el ejemplo de las figuras 32, 33 pueden combinarse con cualquiera de los otros ejemplos que se describen previamente o posteriormente.

Las figuras 35A y 35B muestran vistas en sección transversal de un dispositivo de recogida de muestras 200 de acuerdo con otro ejemplo comparativo. En este ejemplo, el elemento de soporte 203 comprende un saliente 230 que, una vez que el elemento de soporte es movido en la dirección de la flecha F15 por el mecanismo de accionamiento, entrará en contacto con el dedo 232 de la tapa 202: esto provocará un movimiento mecánico de todo el elemento de soporte 203, y a continuación del elemento de corte 206, hacia la piel del usuario, de modo que el ele mento de corte se moverá hacia la piel del usuario mientras la corta. De este modo, se podría realizar un corte más profundo en la piel del usuario. La forma y el tamaño del saliente 230 y/o del dedo 232 se seleccionan de modo que el movimiento del elemento de corte 206 hacia la piel del usuario se realice mientras el elemento de corte 206 corta la piel del usuario. Pueden imaginarse otros medios para mover el elemento de corte 206 hacia la piel del usuario mientras corta la piel. Este ejemplo puede combinarse con cualquiera de los otros ejemplos descritos anteriormente o más adelante.

La figura 36 muestras una vista en perspectiva de otro ejemplo del sistema 300 para extraer y recoger una muestra de un fluido de un usuario.

En este ejemplo:

• el sistema 300 es totalmente consumible/desechable;

• el vacío ya se encuentra envasado previamente en el sistema 300;

• el mecanismo de accionamiento se encuentra configurado para realizar un movimiento circular;

• el mecanismo de incisión se encuentra configurado para realizar un movimiento circular;

• la bolsa de aspiración comprende una abertura estrecha cerca o en la ventana de recogida;

• la tapa no es permeable;

• la(s) parte(s) en contacto con la piel se encuentra(n) adaptada(s) para ajustarse a la forma de la parte en contacto con el usuario; - etc.

Sin embargo, se debe hacer notar que las características ilustradas en los ejemplos de la figura 36 no se encuentran presentes necesariamente juntas. En otras palabras, el experto puede imaginar diferentes ejemplos en los que no todas las características ilustradas estén presentes conjuntamente. Además, el ejemplo de la figura 36 puede combinarse con cualquiera de los otros ejemplos que se han descrito previamente.

La figura 37 muestra una vista en despiece ordenado del ejemplo del sistema 300 de la figura 36. En esta figura, la bolsa de aspiración 201 presente en los ejemplos que se han descrito previamente es una primera bolsa de aspiración 201 (o bolsa de aspiración interior 201), y el sistema 300 comprende una segunda bolsa de aspiración 110 (o bolsa de aspiración exterior 110).

La primera bolsa de aspiración 201 comprende una cavidad 2010 dispuesta para recibir el recipiente de muestras 212 y la tapa 202, y que tiene un primer grosor. La segunda bolsa de aspiración 110 comprende una cavidad 1100, que tiene un segundo grosor, que es mayor que el primer grosor. La primera bolsa de aspiración 201 se encuentra dispuesta para ser recibida por la segunda bolsa de aspiración 110, de modo que la diferencia entre los dos groso res crea una cámara que se coloca bajo vacío en la línea de montaje de fabricación o en un centro sanitario. En otras palabras, el vacío envasado previamente se realiza añadiendo una segunda bolsa de aspiración 110 sobre la primera bolsa de aspiración 201 para crear esta cámara.

La primera y la segunda bolsas de aspiración se encuentran dispuestas de tal manera que, una vez que la segunda bolsa de aspiración 110 recibe la primera bolsa de aspiración 201, pueden sellarse permanentemente una a la otra.

El sistema 300 del ejemplo de la figura 37 comprende también medios para transferir el vacío desde la cámara colocada bajo vacío en la línea de montaje de fabricación o en un centro sanitario (en lo sucesivo, segunda cámara de vacío) a la primera cámara de vacío 101, una vez que un usuario ha deseado activar el sistema 300.

En un ejemplo, la segunda bolsa de aspiración 110 comprende un elemento biestable (tal como un botón) en una de sus superficies exteriores. Un ejemplo de un elemento biestable de este tipo se puede ver en la figura 38, que muestra una parte de una vista en sección transversal del ejemplo del sistema de las figuras 36, 37.

En este ejemplo, la primera bolsa de aspiración 201 comprende también un saliente perforante (referencia 2014 en la figura 38). Una vez que un usuario activa el elemento biestable 2012, por ejemplo presionando la segunda bolsa de aspiración 110, el saliente perforante 2014 perforará una membrana 208 colocada en la primera bolsa de aspira ción 201, transfiriendo de esta manera el vacío en la primera cámara de vacío o cámara de recogida. Esto iniciará la recogida de la muestras líquida. En un ejemplo preferido, esta membrana es no permeable, con el fin de evitar una transferencia de vacío antes de la utilización del sistema 300.

En un ejemplo, la segunda bolsa de aspiración 110 comprende también uno o más orificios 2010, completamente cubiertos por una tapa extraíble 140, por ejemplo, una tapa extraíble de goma 140. Para detener la recogida de la muestra líquida, el usuario puede retirar, por ejemplo tirando, la tapa extraíble 140 para reducir la presión en la cá mara de recogida a la presión atmosférica, deteniendo así el inicio de la recogida de la muestras líquida.

En el ejemplo de la figura 36, una etiqueta (retirable) 130 puede cubrir la parte posterior de la segunda bolsa de aspiración 110.

La figura 39 muestra otra parte de otra vista en sección transversal del ejemplo del sistema de la figura 36. En el ejemplo ilustrado, el elemento de corte 206 realiza una incisión en la piel del usuario moviéndose con un movimiento de rotación alrededor del eje central principal del tubo (y de la tapa 202). Este movimiento de rotación permite dispo ner de un mecanismo de accionamiento e incisión más compacto. De hecho, al optar por un movimiento de rotación del elemento de corte 206, se reduce la longitud total del mecanismo de accionamiento, lo que permite una dimen sión menor de la tapa 202 y un sistema total 300 más pequeño.

En un ejemplo, la tapa 202 comprende en su parte superior uno o más elementos deformables 2020, que se puede ver en la figura 39, que se encuentra(n) dispuesto(s) para deformarse en la dirección de la flecha F16. El elemento o elementos deformables 2020 forman parte del mecanismo de accionamiento. Al aplicar el vacío, la piel es aspirada hacia el interior de la cámara y presiona contra el elemento o elementos deformables 2020 de la tapa 202. Al empu jar el (los) elemento(s) deformable(s) 2020, el (los) elemento(s) deformable(s) 2020 libera(n) el pistón rotativo 203 previamente cargado con un resorte (de torsión) 204.

La figura 41A muestras una vista en perspectiva (lado frontal) de un ejemplo del dispositivo de recogida de mues tras del sistema de la figura 36. La figura 41B muestra una vista en perspectiva (parte trasera) del ejemplo de dis positivo de recogida de muestras de la figura 41A. En el ejemplo ilustrado, el elemento de accionamiento forma parte de la tapa 202. En otro ejemplo, los elementos deformables 2020 pertenecen a una pieza suplementaria, fijada (de forma móvil o inamovible) a la tapa 202. Los elementos deformables 2020 son más grandes que en las variantes anteriores, para permitir una mayor área de contacto entre la piel y el mecanismo de accionamiento que permite tener más fiabilidad en el mecanismo de accionamiento.

En este ejemplo, la tapa 202 comprende una muesca de liberación 2021. Cuando se libera el vacío, la piel presiona rá la superficie de accionamiento 2022 de la tapa 202, empujando la muesca 2021 y liberando el pistón 203.

Aumentar la longitud de la ventana de recogida 205, permite mejorar el estiramiento de la piel. El movimiento de rotación del elemento de corte 206 permite que la longitud de la incisión no dependa de la longitud de la ventana de recogida 205 (anchura proporcional de la ventana), como ocurre con el movimiento de traslación del elemento de corte 206.

En resumen, tener un movimiento rotacional del elemento de corte 206 permite las siguientes ventajas:

• un sistema 300 más compacto;

• un mecanismo de accionamiento más fiable;

• un estiramiento de la piel más controlado y definido.

En un ejemplo, que se puede ver por ejemplo en la figura 36, la cavidad 2010 de la bolsa de aspiración 201, dis puesta para recibir el recipiente de recogida 212, tiene una forma entallada, que es más estrecha en o cerca de la ventana de recogida 205, en particular en o cerca de la zona de incisión, para permitir un mejor estiramiento de la piel. El solicitante ha observado que la piel se deforma bien a lo largo de los bordes 2011 de la cavidad 2010 de la bolsa de aspiración 201. Para maximizar la deformación de la piel en la zona de la incisión o cerca de ella, los bordes de la cavidad 2010 de la bolsa de aspiración 201 se disponen más cerca de la zona de la incisión, haciéndola más estrecha.

La figura 42 muestra una vista superior del sistema 300, una vez colocado cerca de un miembro de un usuario tal como un brazo. En este ejemplo, la bolsa de aspiración 201, en contacto con la piel, tiene una forma y/o una curva tura 2013 para ajustarse a la forma y/o la curvatura del brazo 400 para garantizar un mejor sellado entre la piel y la bolsa de aspiración 201. En otro ejemplo (no ilustrado), esta forma y/o esta curvatura pueden ser adaptadas o modi ficadas por el usuario, con el fin de adaptarse mejor al usuario, en particular a los usuarios jóvenes.

La figura 43 a la figura 49b muestran una realización de un dispositivo de recogida de muestras 3200 para recoger una muestra de sangre 3500 de un paciente de acuerdo con la presente invención tal como se define en las reivindi caciones.

El dispositivo de recogida de muestras 3200 comprende las mismas características y capacidades estructurales y funcionales que los ejemplos que ya se han descrito más arriba.

Puede combinarse con una o varias de las características que se han descrito más arriba de los dispositivos de recogida de muestras ya descritos.

Las características similares o idénticas se denotan con el mismo (o similar número de referencia), mientras que el valor se incrementa en 3000 o en el caso del ejemplo mostrado desde la figura 36 a la figura 42 se incrementa por el valor 2000.

La figura 43 muestra una vista en despiece ordenado de otra realización de un dispositivo de recogida de muestras 3200 para recoger una muestra de sangre de un paciente de la presente invención.

El dispositivo de recogida de muestras 3200 comprende una primera carcasa 3110 y una segunda carcasa 3201. La primera carcasa 3110 es un carcasa parcialmente deformable 3110.

La carcasa 3110 comprende un botón deformable 3224.

El botón deformable se encuentra formado integralmente dentro de la carcasa 3110. En esta zona, la carcasa es deformable de una manera predefinida, es decir, de tal manera que permita una deformación elástica o plástica por presión en esta sección.

El botón 3224 tiene un tamaño orientado al tamaño de la huella del pulgar humano. El diámetro del botón 3224 en la realización que se muestra es de aproximadamente 30 mm.

Además, la carcasa 3110 tiene un puerto de módulo electrónico 3226

El puerto del módulo electrónico 3226 se encuentra formado integralmente en la carcasa 3110.

En particular, el puerto del módulo electrónico 3226 está formado por medio de un rebaje.

El puerto de módulo electrónico 3226 está configurado para recibir y sostener un módulo electrónico 3220.

El módulo electrónico 3220 es un elemento opcional. Puede ser reutilizable, mientras que el resto del dispositivo de recogida de muestras 3200 puede ser desechable.

El módulo electrónico 3220 puede comprender los sensores que se han descrito en esta divulgación (cf. especial mente las partes de descripción anteriores).

El módulo electrónico 3220 puede comprender componentes electrónicos configurados para medir el volumen san guíneo, pero también se puede utilizar para diagnósticos in situ. Puede comprender al menos uno de los siguientes elementos, por ejemplo, uno o más sensores (de cualquier tipo, tales como sensor de temperatura, sensor de pH, sensor de presión, etc.), una o más unidades de almacenamiento de energía, tal como una batería, un circuito elec trónico, al menos un módulo de comunicación, al menos un controlador, al menos una unidad de telemetría, etc. La segunda carcasa 3201 es una carcasa parcialmente perforable 3201. La porción parcialmente perforable, sin embargo, es proporcionada por la membrana 3208, que se coloca en la posición de membrana perforable 3238. En esta posición, la membrana 3208 se encuentra firmemente soldada a la segunda carcasa 3201.

En el estado montado del dispositivo de recogida 3200 hay un vacío preparado previamente sellado entre la primera carcasa 3110 y la segunda carcasa 3201.

De nuevo, también hay una membrana perforable 3208 como ya se ha descrito más arriba.

La segunda carcasa 3201 se encuentra configurada de tal manera que en el estado montado un recipiente de mues tras 3212 y un mecanismo de corte mecánico automático es mantenido por la segunda carcasa 3201.

La segunda carcasa 3201 comprende una placa base 3230 con nervaduras estabilizadores 3228 y un rebaje de soporte principal 3229. Los nervios 3228 evitan el colapso de la primera carcasa 3110 bajo vacío.

También puede haber diferentes disposiciones y diseños de las nervaduras. En particular, puede haber también un diseño de nervadura que tenga, por ejemplo, al menos una nervadura circunferencial que rodee el rebaje del soporte principal 3229. Entonces la nervadura puede rodear el rebaje del soporte principal 3229 con la forma de un óvalo. La(s) nervadura(s) 3228 puede(n) ser posicionada(s) vertical(es) a la placa base 3230.

En la placa base 3230, hay una abertura de recogida 3231. Como ya se ha descrito, la abertura de recogida com prende una parte estrecha en la zona del mecanismo de corte. La parte estrecha se encuentra formada por salientes redondeados 3230a de la placa base 3230. La función de esta parte estrecha ya se ha explicado más arriba con más detalle. Facilita la extracción de sangre y el proceso de incisión.

Como se puede ver, por ejemplo, en las figura 45c y figura 45e, la placa base 3230 se encuentra curvada para ajustarse mejor a la superficie de la piel de, por ejemplo, un brazo humano.

La placa base 3230 puede estar hecha de un material plástico rígido (grado médico).

Todos los elementos del dispositivo 3200 son de plástico (excepto el módulo electrónico 3220 y el resorte 3204 y la cuchilla de corte 3206).

En el exterior del rebaje del soporte principal 3229, hay un elemento de desbloqueo de vacío 3234 en forma de bra zo flexible que lleva una porción perforante del elemento de desbloqueo de vacío 3236.

Además, como parte de la pared del rebaje del soporte principal 3229, hay una membrana perforable 3208 colocada en la posición 3208, soldada allí firmemente a la segunda carcasa 3201. Se hace aquí en esta realización de alumi nio, pero puede ser cualquier otro material adecuado.

La membrana 3208 se encuentra dispuesta de tal manera que puede ser perforada por medio del elemento de des bloqueo por vacío 3236.

La placa base 3230 también comprende una porción de asa 3232. Con la porción de asa, el dispositivo de recogida de muestras 3200 puede retirarse del lado de recogida de muestras, una vez finalizado el proceso de recogida. La porción de asa 3232 o lengüeta 3232 también puede estar formada en la primera carcasa 3110 o tanto en la primera carcasa 3110 como en la segunda carcasa 3201.

Para encerrar y asegurar la esterilidad del mecanismo de corte mecánico automático y el recipiente de muestras dentro del rebaje del soporte principal 3229 de la segunda carcasa 3201, hay una tapa 3207 (como ya se ha descrito anteriormente en relación con la tapa 207).

El mecanismo de corte mecánico automático comprende un activador 3209, un resorte actuador 3204 (aquí un re sorte de torsión 3204), un émbolo 3203 que sostiene una cuchilla de corte 3206, una tapa 3202 y un recipiente de muestras 3212.

El recipiente de muestras 3212 se encuentra formado como un tubo cilíndrico con un extremo cerrado y otro abierto, estando orientado el extremo abierto hacia la tapa y el émbolo 3203.

El émbolo 3203 comprende además una junta 3203a y un septo 3203b.

El sello 3203a se encuentra formado como una junta tórica en el exterior radial del émbolo 3203.

Las figuras 44a-c muestran detalles del dispositivo 3200 que se muestra en la figura 43, estando relacionados los detalles con la funcionalidad del dispositivo 3200.

En el paso S1, el usuario deforma el botón 3224 de la ampolla 3110 (es decir, la primera carcasa 3110), después de haber colocado el dispositivo 3200 en el lugar de recogida, por ejemplo, estando situado en el brazo del paciente. En el paso S2, el brazo deformable 3234 (también viga deformable 3234) se desvía por esto y perfora la membrana de aluminio 3208 (colocada en la posición 3238).

En el paso S3, se libera el vacío.

En el paso S4, la piel se estira y se presiona sobre el activador 3209.

En el paso S5, el activador 3209 libera el émbolo accionado por resorte 3203, mientras que la carga del resorte es creada por el resorte de torsión 3204 (cf. también la figura 49a y la figura 49b).

En el paso S6, la cuchilla de corte 3206 firmemente montada en el émbolo liberado 3203 gira y crea una incisión en la piel estirada.

En el paso S7, la sangre fluye hacia el tubo 3212 y se recoge allí.

En el paso S8, el usuario tira del mango 3232 para detener la extracción de sangre, liberando así el dispositivo 3200 de la piel. El cierre del tubo 3212 se describe a continuación.

Como se muestras en la figura 46e, con el activador 3209, el émbolo 3203, el sello 3203a que se encuentra aplica do a la pared radial externa (exterior radial) del émbolo 3203 y la pared interna del tubo 3212, el tubo 3212 que transporta la sangre 3500 puede cerrarse y sellarse.

El cierre del tubo 3212 puede efectuarse simplemente introduciendo un dedo en el intersticio 3240 (cf. figura 44c), presionando a continuación todas las partes unas a las otras y cerrando y sellando de esta manera el recipien te de muestras.

Las figuras 45a-e muestran diferentes vistas del dispositivo 3200 de la figura 43.

Las figuras 46a-e muestran diferentes vistas del recipiente de muestras de la realización que se muestra en la figu ra 43 en conexión con los tubos de extensión 3250 (como ya se ha descrito anteriormente).

Las figura 47a-f son vistas diferentes del émbolo 3203 y la cuchilla de corte 3206 de la realización que se muestra en la figura 43.

Las figuras 48a-b muestran diferentes vistas de la cuchilla de corte de metal de la realización que se muestra en la figura 43.

Como se muestra, la cuchilla de corte 3206 comprende un borde de corte 3206a, en el que el borde de corte 3206a tiene un extremo agudo 3206b y un extremo redondeado 3206c.

El borde de corte 3206a de la cuchilla de corte 3206 puede tener un ángulo ^yelegido en el rango de 15° - 25°, espe cialmente aproximadamente 19° - 21°, aquí de 20°. Una desviación de ± 1° no es problemática y será tolerada en esta realización.

El extremo agudo 3206b de la cuchilla de corte 3206 puede tener un ángulo 8 elegido en el rango de 45°- 55°, espe cialmente aproximadamente 47°- 53°, aquí de aproximadamente 50°.

El extremo redondeado 3206c de la cuchilla de corte 3206 tiene el mismo radio R que el borde exterior de la cuchilla de corte 3206 en el lado del extremo redondeado 3206c.

Para la fijación de ajuste de forma al émbolo 3203, hay una abertura de soporte 3206d, que tiene rebajes de fijación 3206e.

Para facilitar la fabricación, hay una línea de ruptura 3206f.

En esta línea de rotura, se podrían fabricar conjuntamente dos cuchillas que luego se rompen en cuchillas separa das. Alternativamente, también podría haber una porción de fabricación o un portador durante la fabricación, lo que permite un manejo más fácil.

La figura 49 muestra diferentes vistas del resorte de torsión metálico 3204 de la realización que se muestra en la figura 43.

El resorte de torsión 3204 se muestra en la posición cargada C1 y en la posición descargada C3.

Signos de referencia utilizados en las figuras

100 Dispositivo de extracción de muestras

101 Cámara de vacío

102 Mecanismo de control de válvulas

103 Junta

104 Válvula

105 Placa electrónica

106 Sensor

107 Puerto del dispositivo de recogida de muestras

108 Mecanismo de creación de vacío

109 Eje del mecanismo de creación de vacío

110 Segunda bolsa de aspiración

120 Primer medio de conexión

130 Etiqueta de la segunda bolsa de aspiración

140 Tapa en la segunda bolsa de aspiración

200 Dispositivo de recogida de muestras

201 Paquete de aspiración o primer bolsa de aspiración

202 Tapa

203 Elemento de soporte

204 Elemento elástico

205 Ventana de recogida

206 Elemento de corte

207 Tapa

208 Membrana

209 Elemento de accionamiento

210 Saliente (dedo)

211 Cavidad (interfase con el dedo)

212 Recipiente para extracción de sangre

213 Borde de sellado

214 Almohadilla de biomarcadores

215 Apertura de la tapa

216 Cavidad en la segunda porción de tapa que recibe el elemento de corte 217 Elemento de identificación ID

218 Abertura en la bolsa de aspiración

219 Borde

219' Borde de sellado

220 Segundo medio de conexión

230 Saliente

232 Dedo

300 Sistema

400 Parte de usuario

401 Parte deformada del usuario a cortar

402 Parte deformada del usuario

410 Incisión

500 Muestra

1100 Cavidad de la segunda bolsa de aspiración

2010 Orificios de la segunda bolsa de aspiración

2011 Borde de la primera bolsa de aspiración

2012 Elemento biestable

2013 Curvatura de la primera bolsa de aspiración

2014 Saliente punzante

2010 Cavidad de la primera bolsa de aspiración

2020 Elemento deformable

2021 Muesca de la tapa

2022 Superficie de accionamiento de la tapa

2121 Extremo abierto del recipiente de muestras

2122 Extremo cerrado del recipiente de muestras

2123 Primera porción de recipiente de muestras

2124 Segunda porción de recipiente de muestras

2021 Primera parte de la tapa

2022 Segunda parte de la tapa

2120 Extremo abierto del recipiente de muestras

3110 Carcasa

3200 Dispositivo de recogida de muestras

3201 Carcasa

3202 Tapa

3203 Émbolo

3203a Sello

3203b Septo

3204 Resorte de actuación, resorte de torsión 3206 Cuchilla de corte

3209 Activador

3206a Borde de corte

3206b Extremo agudo

3206c Extremo redondeado

3206d Apertura del soporte

3206e Rebaje de fijación

3206f línea de ruptura

3207 Tapa

3208 Membrana perforable

3212 Contenedor de muestras, tubo

3220 Módulo electrónico

3222 Etiqueta con precinto rompible en la zona de los botones

3224 Botón deformable

3226 Puerto del módulo electrónico

3228 Nervadura estabilizadora

3229 Rebaje del soporte

3230 Placa base

3230a Saliente de la placa base

3231 Apertura de la colección

3232 Porción de asa

3234 Elemento de desbloqueo por vacío

3236 porción perforante del elemento de desbloqueo por vacío

3238 Posición de la membrana

3240 Interespacio

3250 Extensión del tubo

3500 Muestra de sangre

g Gravedad

Fi Flecha (i = 1, 2,...)

a Dirección principal del sistema 300

0 Ángulo entre la dirección vertical (dirección de la gravedad) y la dirección principal del sistema 300 a Primer ángulo del elemento de corte

p Segundo ángulo del elemento de corte

Y ángulo del filo de corte

8 ángulo del extremo agudo del filo de corte

C1 Posición Cargada

C2 Estado de carga

C3 Posición inicial (sin carga)

P Punto de contacto o región

R Radio del extremo redondeado del filo de corte

S1 Paso 1

S2 Paso 2

S3 Paso 3

S4 Paso 4

S5 Paso 5

S6 Paso 6

S7 Paso 7

S8 Paso 8

d1 Diámetro de la primera porción de recipiente de muestras

d2 Diámetro de la segunda porción de recipiente de muestras

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de recogida de muestras (3200) para recoger una muestra de sangre (3500) de un paciente, el dispositivo de recogida de muestras (3200) comprende al menos:

- una primera carcasa parcialmente deformable (3110),

- una segunda carcasa (3201) al menos parcialmente perforable,

en el que en el estado montado del dispositivo de recogida (3200) se sella un vacío preparado previamente entre la primera carcasa (3110) y la segunda carcasa (3201),

en el que la segunda carcasa (3201) mantiene, en estado montado, un recipiente de muestras (3212) y un mecanismo de corte mecánico automático que comprende una cuchilla de corte rotativa (3206) y un resorte de actuación (3204), siendo accionable el resorte de actuación (3204) al presionar la primera carcasa (3110), liberando y haciendo rotar la cuchilla de corte (3206),

además, en el que al presionar la primera carcasa (3110) se libera el vacío envasado previamente a una abertura de recogida (3231) de la segunda carcasa (3201), de forma que el vacío produce un efecto de as piración tal que la sangre que sale de la incisión creada por la cuchilla de corte rotativa (3206) se fuga al re cipiente de muestras (3212).

2. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza por que la cuchilla de corte (3206) se encuentra montada sobre y/o forma parte de un émbolo rotativo (3203).

3. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con la reivindicación 2, que se caracteriza por que el émbolo comprende además una porción de sellado (3203a), estando dispuesta y configurada la porción de se llado (3203a) de tal manera que tras la recogida de sangre el recipiente de muestras es y/o puede ser sellado por la porción de sellado de tal manera que el recipiente de muestras (3212) queda cerrado por el émbolo (3203) y su sello (3203a).

4. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, que se caracteriza por que el émbolo (3203) comprende además un septo (3203b)).

5. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza por que la cuchilla de corte (3206) comprende un borde de corte (3206a), en el que el borde de corte (3206a) tiene un extremo agudo (3206b) y un extremo redondeado (3206c).

6. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza por que el borde de corte (3206a) de la cuchilla de corte (3206) tiene un ángulo 8 elegido en el in tervalo de 15° - 25°, especialmente aproximadamente 19° - 21°, preferentemente aproximadamente 20°.

7. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza por que el extremo agudo (3206b) de la cuchilla de corte (3206) tiene un ángulo 8 elegido en el in tervalo de 45° - 55°, especialmente aproximadamente 47° - 53°, preferentemente aproximadamente 50°.

8. El dispositivo de recogida de muestras (3200) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza por que el extremo redondeado (3206c) de la cuchilla de corte (3206) tiene el mismo radio R que el borde exterior de la cuchilla de corte (3206) en el lado del extremo redondeado (3206c).