BR112015026155B1

BR112015026155B1 - Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico e sistema de separação e de teste de fluido biológico

Info

Publication number: BR112015026155B1
Application number: BR112015026155-8A
Authority: BR
Inventors: Gary D. Fletcher; Graig A. Gelfand; Daniel J. Marchiarullo; Ashley Rachel Rothenberg; Bradley M. Wilkinson
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-04-15
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2022-01-18
Also published as: CA2909190C; EP3085307A1; CN104111325A; BR112015026155A2; CA2909190A1; ES2748062T3; JP6193474B2; US9380973B2; EP2986384B1; CN203838155U; CN104111325B; WO2014172241A1; EP3085307B1; EP2986384A1; JP2016520817A; MX2015014479A; MX369603B; US20140308167A1

Abstract

dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico e sistema de separação e de teste de fluido biológico. a presente invenção se refere a um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico que é adaptado para receber e separar múltiplos componentes de amostra de sangue. após a separação, o dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico é capaz de transferir a porção de plasma da amostra de sangue para dispositivos de testes em pontos de cuidados. o dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico da presente descrição também proporciona um sistema fechado de amostragem e transferência que reduz a exposição da amostra de sangue e proporciona uma rápida mistura da amostra de sangue com um anticoagulante. o dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico é capaz de ser engatado com um dispositivo de teste de sangue para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma a partir do dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico para o dispositivo de teste de sangue. o dispositivo de teste de sangue é adaptado para receber a porção de plasma para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO1. Campo da descrição

[001] A presente descrição se refere em geral a dispositivos, conjuntos, e sistemas adaptado para uso com dispositivos de acesso vascular. Mais particularmente, a presente descrição se refere a dispositivos, conjuntos, e sistemas adaptados para coletar amostras biológicas para uso em testes em ponto de cuidado.

2. Descrição da técnica relacionada

[002] A amostragem de sangue é um procedimento de cuidado com a saúde comum que envolve a retirada de pelo menos uma gota de sangue a partir de um paciente. Amostras de sangue são comumente obtidas a partir de pacientes hospitalizados, de cuidados domésticos, e de salas de emergência seja por picada no dedo, picada no calcanhar, ou punção venosa. Amostras de sangue podem também ser obtidas a partir de pacientes por linhas venosas ou arteriais. Uma vez coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para se obter informação médica útil que inclui composição química, hematologia, ou coagulação, por exemplo.

[003] Testes de sangue determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, tal como doença, teor de mineral, eficácia do fármaco, e função do órgão. Testes de sangue podem ser realizados em um laboratório clínico ou no ponto de cuidado próximo do paciente. Um exemplo de teste de sangue em um ponto de cuidado é o teste de rotina dos níveis de glicose do sangue do paciente que envolve a extração de sangue por meio de uma picada no dedo e a coleta mecânica de sangue em um cartucho de diagnóstico. Posteriormente, o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e proporciona ao clínico a leitura do nível de glicose do sangue do paciente. Outros dispositivos estão disponíveis que analisam os níveis de eletrólitos de gás no sangue, os níveis de lítio, e os níveis de cálcio ionizado. Alguns outros dispositivos de ponto de cuidado identifica marcadores para a síndrome coronariana aguda (ACS) e trombose de veia profunda/embolismo pulmonar (DVT/PE).

[004] Apesar do rápido avanço em testes em ponto de cuidado e diagnósticos, técnicas de amostragem de sangue permaneceram relativamente inalterada. Amostras de sangue são com frequência obtidas usando agulhas hipodérmicas ou tubos de vácuo fixados a uma extremidade proximal da agulha ou um conjunto de cateter. Em alguns casos, clínicos coletam sangue a partir de um conjunto de cateter usando a agulha e seringa que é inserida dentro do cateter para retirar sangue a partir de um paciente através do cateter inserido. Os referidos procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos intermediários a partir dos quais a amostra de coleta de sangue é tipicamente retirada antes de teste. Os referidos processos são assim dispositivo intensivo, utilizando múltiplos dispositivos no processo de obter, preparar, e testar as amostras de sangue. Cada dispositivo individual aumenta o tempo e custo do processo de teste.

[005] Dispositivos de teste em ponto de cuidado permitem que uma amostra de sangue seja testada sem necessidade de enviar a amostra de sangue a um laboratório para análise. Assim, é desejável se criar um dispositivo que proporciona um processo fácil, seguro, reprodutível e preciso com um sistema de teste em ponto de cuidado.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] A presente descrição proporciona um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico, tal como um dispositivo de transferência de amostragem de sangue, que é adaptado para receber um fluido de múltiplos componentes. Após coletar a amostra de fluido, tal como a amostra de sangue, o dispositivo de transferência de amostragem é capaz de separar pelo menos um componente da amostra a partir de pelo menos outro componente da amostra, tal como a porção de plasma a partir da porção celular. Após a separação, o dispositivo de transferência de amostragem é capaz de transferir a porção de plasma da amostra de sangue para dispositivo de teste em ponto de cuidado. O dispositivo de transferência de amostragem da presente descrição também proporciona um sistema fechado de amostragem e transferência que reduz a exposição da amostra de sangue e proporciona uma rápida mistura da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, tal como um anticoagulante. O dispositivo de transferência de amostragem é engatável com um dispositivo de teste de sangue para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma a partir do dispositivo de transferência de amostragem para o dispositivo de teste de sangue. O dispositivo de teste de sangue é adaptado para receber a porção de plasma para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

[007] Algumas das vantagens do dispositivo de transferência de amostragem e do sistema de separação e de teste de fluido biológico da presente descrição em relação aos sistemas anteriores são que o mesmo é um sistema fechado que reduz exposição da amostra de sangue, o mesmo proporciona uma mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, o mesmo facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue a um dispositivo separado, e o mesmo é capaz de transferir puro plasma para dispositivo de teste em ponto de cuidado. O dispositivo de transferência de amostragem da presente descrição permite a integrada coleta de sangue e criação de plasma em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e então imediatamente transferir a porção de plasma para o dispositivo de teste em ponto de cuidado sem manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência de plasma para o dispositivo de teste em ponto de cuidado sem exposição ao sangue. Adicionalmente, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue da presente descrição minimiza o tempo do processo por processar o sangue dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue e sem maquinário externo. Adicionalmente, para os testes que apenas requerem pequenas quantidades de sangue, ele elimina o refugo associado com a coleta de sangue e separação de plasma com um tubo evacuado.

[008] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes inclui um alojamento que tem uma porta de entrada e uma porta de saída, a porta de entrada e a porta de saída em comunicação de fluido. Um dispositivo de amostragem e de transferência de fluido biológico também inclui um filtro disposto entre a porta de entrada e a porta de saída, o filtro adaptado para restringir pelo menos a primeira parte da amostra de sangue de múltiplos componentes, e para permitir que pelo menos a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes passe através da mesma. O fluido biológico e o dispositivo de amostragem também inclui um elemento de compressão disposto entre a porta de entrada e a porta de saída, o elemento de compressão espaçado a partir do filtro; e um elemento de retenção móvel dentro do alojamento entre a primeira posição, na qual o elemento de retenção recebe a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do filtro, e a segunda posição, na qual o elemento de compressão é adaptado para direcionar a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do elemento de retenção para a porta de saída.

[009] Em determinadas configurações, a primeira parte da amostra de sangue de múltiplos componentes é um componente celular e a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes é um componente de plasma. Em outras configurações, o elemento de compressão proporciona uma força para o elemento de retenção para expelir a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do mesmo. Opcionalmente, o elemento de compressão pode incluir um par de rolos configurados para apertar a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do elemento de retenção. O filtro pode incluir uma membrana de fluxo lateral. Opcionalmente, um estabilizador de amostra pode ser disposto entre o filtro e a porta de entrada.

[010] Em configurações adicionais, o elemento de retenção pode incluir uma membrana de drenagem. Um elemento de ventilação pode também ser disposto dentro do alojamento, com o elemento de ventilação em comunicação com a porta de entrada. Opcionalmente, a porta de saída pode incluir um septo transitável entre uma posição fechada e uma posição aberta. A porta de saída pode ser adaptada para conexão a um dispositivo de teste em ponto de cuidado para a transferência fechada de uma porção da segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue para o dispositivo de teste em ponto de cuidado por meio da porta de saída.

[011] De acordo com outra modalidade da presente invenção, um sistema de separação e de teste de fluido biológico, tal como um sistema de separação e teste de sangue, para a amostra de sangue de múltiplos componentes inclui um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico, tal como um dispositivo de transferência de amostragem de sangue, adaptado para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes. O dispositivo de transferência de amostragem de sangue inclui um alojamento que tem uma porta de entrada e uma porta de saída, com a porta de entrada e a porta de saída em comunicação de fluido. O dispositivo de transferência de amostragem de sangue também inclui um filtro disposto entre a porta de entrada e a porta de saída, o filtro adaptado para restringir pelo menos a primeira parte da amostra de sangue de múltiplos componentes, e para permitir que pelo menos a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes passe através da mesma. O dispositivo de transferência de amostragem de sangue também inclui um elemento de compressão disposto entre a porta de entrada e a porta de saída, o elemento de compressão espaçado a partir do filtro, e um elemento de retenção móvel dentro do alojamento entre a primeira posição, na qual o elemento de retenção recebe a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do filtro, e a segunda posição, na qual o elemento de compressão é adaptado para direcionar a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do elemento de retenção para a porta de saída. O sistema de separação e de teste de fluido biológico também inclui um dispositivo de teste de sangue que tem uma porta de recebimento engatável com a porta de saída do alojamento do dispositivo de transferência de amostragem de sangue para a transferência fechada de uma porção da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue para o dispositivo de teste de sangue por meio da porta de saída.

[012] Em determinadas configurações, a primeira parte da amostra de sangue de múltiplos componentes é um componente celular e a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes é um componente de plasma. O dispositivo de teste de sangue pode incluir um dispositivo de teste em ponto de cuidado. Opcionalmente, o elemento de compressão proporciona uma força para o elemento de retenção para expelir a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do mesmo. O elemento de compressão pode incluir um par de rolos configurados para apertar a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir do elemento de retenção. O filtro pode incluir uma membrana de fluxo lateral.

[013] Em outras configurações, o sistema pode também incluir um estabilizador de amostra disposto entre o filtro e a porta de entrada. O elemento de retenção pode incluir uma membrana de drenagem. Em ainda outras configurações, o sistema pode incluir um elemento de ventilação disposto dentro do alojamento, com o elemento de ventilação em comunicação com a porta de entrada. A porta de saída pode incluir um septo transitável entre uma posição fechada e uma posição aberta. Adicionalmente, o filtro pode incluir uma membrana fibrosa.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[014] As características acima mencionadas e outras características e vantagens da presente descrição, e a maneira de ir de encontro a elas, se tornarão mais aparentes e a presente descrição em si será melhor entendida por referência às descrições a seguir de modalidades da presente descrição obtidas em conjunto com os desenhos em anexo, em que:

[015] A figura 1 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um dispositivo de coleta de fluido biológico fixado ao dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico.

[016] A figura 2 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um elemento de retenção do dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico em uma primeira posição.

[017] A figura 3 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um usuário puxando um elemento de retenção do dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico para uma segunda posição.

[018] A figura 4 é uma vista em perspectiva de um sistema de separação e de teste de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[019] A figura 5 é uma representação esquemática de um elemento de retenção de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico em uma primeira posição de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[020] A figura 6 é uma representação esquemática de um elemento de retenção de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico em uma segunda posição de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[021] A figura 7 é uma vista em seção transversal de um septo de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o septo em uma posição fechada.

[022] A figura 8 é uma vista em seção transversal de um septo de um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o septo em uma posição aberta.

[023] Caracteres de referência correspondentes indicam partes correspondentes através das diversas vistas. As exemplificações determinadas aqui ilustram exemplos de modalidades da presente descrição, e as referidas exemplificações não devem ser construídas como limitantes do âmbito da presente descrição de qualquer maneira.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[024] A descrição a seguir é proporcionada para permitir que aqueles versados na técnica produzam e usem as modalidades descritas contempladas para realizar a presente invenção. Várias modificações, equivalentes, variações, e alternativas, entretanto, serão prontamente aparentes para aqueles versados na técnica. Qualquer e todas as referidas modificações, variações, equivalentes, e alternativas são pretendidas de modo a estarem inseridas no espírito e âmbito da presente invenção.

[025] Para os objetivos da descrição daqui em diante, os termos “superior”, “inferior”, “direito”, “esquerdo”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e derivados dos mesmos devem se relacionar à presente invenção como são orientados nas figuras dos desenhos. Entretanto, deve ser entendido que a presente invenção pode assumir alternativas variações e sequências de etapas, exceto onde expressamente especificado o contrário. Deve também ser entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos em anexo, e descritos na especificação a seguir, são simplesmente exemplos de modalidades da presente invenção. Assim sendo, as dimensões específicas e outras características físicas relacionadas às modalidades descritas aqui não devem ser consideradas como limitantes.

[026] Vários dispositivos de teste em ponto de cuidado são conhecidos na técnica. Os referidos dispositivos de teste em ponto de cuidado incluem tiras de teste, lâminas de vidro, cartuchos de diagnóstico, ou outros dispositivos de teste para teste e análise. Tiras de teste, lâminas de vidro, e cartuchos de diagnóstico são dispositivos de testes em ponto de cuidado que recebem a amostra de sangue e testam aquele sangue quanto a um ou mais estados fisiológicos e bioquímicos. Há muitos dispositivos de ponto de cuidado que usam uma arquitetura com base em cartucho para analisar quantidades muito pequenas de sangue de cabeceira sem a necessidade de enviar a amostra a um laboratório para análise. Isso economiza tempo par se obter resultados em uma longa rodada mas cria um diferente conjunto de desafios com relação ao ambiente da rotina elevada do laboratório. Exemplos dos referidos cartuchos de teste incluem o cartucho de teste i-STAT® oferecido pelas empresas do grupo Abbot. Cartuchos de teste tal como os cartuchos i-STAT® podem ser usados para testar uma grande variedade de condições que incluem a presença de produtos químicos e eletrólitos, hematologia, concentrações de gás no sangue, coagulação, ou marcadores cardíacos. Os resultados dos testes que usam os referidos cartuchos são rapidamente proporcionados ao médico.

[027] Entretanto, as amostras proporcionadas aos referidos cartuchos de teste em ponto de cuidado são atualmente manualmente coletadas com um sistema aberto e transferidas ao cartucho de teste em ponto de cuidado em um modo manual que com frequência leva a resultados inconsistentes, ou falha do cartucho necessitando a repetição do teste, desse modo negando a vantagem do dispositivo de teste em ponto de cuidado. Assim sendo, existe uma necessidade de um sistema para coletar e transferir a amostra para um dispositivo de teste em ponto de cuidado que proporcionam resultados mais seguros, mais precisos e reprodutíveis. Assim sendo, um sistema de coleta e transferência em ponto de cuidado da presente descrição será descrito daqui em diante. Um sistema da presente descrição aumenta a confiabilidade do dispositivo de teste em ponto de cuidado por: 1) incorporar um tipo mais fechado de sistema de amostragem e transferência; 2) minimizar exposição aberta da amostra; 3) aprimorar a qualidade da amostra; 4) aprimorar a facilidade geral de uso; e 5) separar a amostra no ponto de coleta.

[028] As figuras 1-3 ilustram um exemplo de modalidade da presente descrição. Com referência às figuras 1-3, um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico 10, tal como um dispositivo de transferência de amostragem de sangue, da presente descrição é adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes 12 que tem, por exemplo, uma porção celular 14 e uma porção de plasma 16. Após coletar a amostra de sangue 12, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 é capaz de separar a porção de plasma 16 a partir da porção celular 14. Após a separação, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 é capaz de transferir a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 para um dispositivo de teste em ponto de cuidado. O dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 da presente descrição também proporciona um sistema fechado de amostragem e transferência que reduz a exposição da amostra de sangue e proporciona uma rápida mistura da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, tal como um conservante, um anticoagulante, ou uma substância para conservar um elemento específico dentro da amostra de sangue, tal como RNA ou um analito de proteína.

[029] A figura 4 ilustra um exemplo de modalidade da presente descrição. Com referência à figura 4, um sistema de separação e de teste de fluido biológico 20, tal como um sistema de teste e separação de sangue, da presente descrição inclui um dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 e um dispositivo de teste de sangue 22 engatável com o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 (A figura 3) a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para o dispositivo de teste de sangue 22. O dispositivo de teste de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

[030] O dispositivo de transferência de amostragem de sangue da presente descrição permite a integrada coleta de sangue e criação de plasma em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e então imediatamente transferir a porção de plasma para o dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 sem manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência de plasma para o dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 sem exposição ao sangue. Adicionalmente, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue da presente descrição minimiza o tempo do processo por processar o sangue dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue e sem maquinário externo. Adicionalmente, para os testes que apenas requerem pequenas quantidades de sangue, ele elimina o refugo associado com a coleta de sangue e separação de plasma com um tubo evacuado.

[031] Com referência às figuras 1-4, um dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 em geral inclui um alojamento 30 que tem uma porção superior 32, uma porção intermediária 34, e uma porção inferior 36. O alojamento 30 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 é adaptado para receber a amostra de sangue 12 no mesmo. A amostra de sangue 12 pode incluir uma porção celular 14 e uma porção de plasma 16. O alojamento 30 inclui a primeira câmara 46 e a segunda câmara 80. O alojamento 30 inclui uma porta de entrada 40 e uma porta de saída ou porta de transferência 84. A porta de entrada 40 e a porta de saída 84 estão em comunicação de fluido da maneira descrita abaixo. A porção superior 32 do alojamento 30 em geral inclui uma porta de entrada 40, um canal de entrada 42, um septo 44 na porta de entrada 40, uma primeira câmara 46 definida pelas paredes da primeira câmara 48 e que inclui uma porta de ventilação 50, uma camada de estabilizador de amostra 52, e um filtro 54.

[032] A porta de entrada 40 é adaptada para ser conectada a um conjunto de coleta de sangue 100 para permitir a coleta da amostra de sangue 12 dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10. A porta de entrada 40 pode ser dimensionada e adaptada para o engate com um dispositivo separado, tal como um conjunto de agulha ou conjunto de conexão IV e, portanto, pode incluir um mecanismo para o referido engate como é conhecido de modo convencional. Por exemplo, em uma modalidade, a porta de entrada 40 pode incluir uma trava do tipo Luer ou ponta do tipo Luer para o engate com um componente de conjugação do tipo Luer separado opcional do referido um dispositivo separado para fixação com o mesmo. Por exemplo, com referência à figura 1, o conjunto de coleta de sangue 100 pode incluir um componente do tipo Luer 102 para o engate com porta de entrada 40 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10. Desse modo, a porta de entrada 40 é conectável ao conjunto de coleta de sangue 100 para a coleta da amostra de sangue dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10. Adicionalmente, um mecanismo para engate de travamento entre a porta de entrada 40 e o conjunto de coleta de sangue 100 pode também ser proporcionado. As referidas conexões Luer e os mecanismos de engate Luer são bem conhecidos na técnica. O conjunto de coleta de sangue 100 pode incluir um conjunto de agulha, um conjunto de conexão IV, uma linha de PICC, uma linha de posicionamento arterial, ou meio similar de coleta de sangue.

[033] Com referência às figuras 1-3, a porta de entrada 40 está em comunicação de fluido com a primeira câmara 46 por meio do canal de entrada 42. A porta de entrada 40 pode também incluir um septo novamente vedável 44 que é transitável entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com o septo 44 em uma posição aberta, a amostra de sangue 12 pode fluir através da porta de entrada 40 para a primeira câmara 46 por meio do canal de entrada 42 como mostrado na figura 1. A primeira câmara 46 é definida pelas paredes da primeira câmara 48 como mostrado nas figuras 1-3. A primeira câmara 46 é vedada de modo que uma porção celular 14 da amostra de sangue 12 é contida dentro da primeira câmara 46 e a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode sair da primeira câmara 46 por passar através do filtro 54 para a segunda câmara 80 como discutido abaixo. Apenas a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 é capaz de passar através do filtro 54. Em uma modalidade, a primeira câmara 46 inclui uma porta de ventilação 50 que permite que a amostra de sangue flua através da porta de entrada 40 para a primeira câmara 46 do alojamento 30 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 por meio de pressão venosa ou arterial. Em outras modalidades, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 pode incluir outros elementos de ventilação dispostos dentro do alojamento 30 e em comunicação com a porta de entrada 40 para permitir que a amostra de sangue flua através da porta de entrada 40 para a primeira câmara 46 do alojamento 30. A primeira câmara 46 também inclui uma camada de estabilizador de amostra 52. Em uma modalidade, a camada de estabilizador de amostra 52 pode ser disposto sobre o filtro 54. Em outras modalidades, a camada de estabilizador de amostra 52 pode ser localizada em qualquer ponto entre a porta de entrada 40 e o filtro 54. Desse modo, na medida em que a amostra de sangue 12 flui através da porta de entrada 40 e para dentro da primeira câmara 46, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 proporciona uma mistura passiva e rápida da amostra de sangue 12 com um estabilizador de amostra 52.

[034] As paredes da primeira câmara 48 incluem um filtro 54 disposto entre a primeira câmara 46 e a segunda câmara 80 da porção inferior 36 como mostrado nas figuras 1-3. O filtro 54 é adaptado para capturar a porção celular 14 da amostra de sangue 12 dentro da primeira câmara 46 e permitir que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 passe através do filtro 54 para a segunda câmara 80 da porção inferior 36 como mostrado na figura 2 e como discutido em mais detalhes abaixo. Em uma modalidade, o filtro 54 inclui uma membrana de fluxo lateral 56. Em uma modalidade, o filtro 54 pode ser ou filtros de membrana de fibra oca ou filtros de membrana plana, tal como filtros de pista gravada. O tamanho do poro do filtro de membrana e a porosidade pode ser escolhida para otimizar a separação do sangue limpo (isto é, livre de células vermelhas do sangue, livre de células brancas do sangue, e/ou livre de plaquetas) plasma em um modo eficiente. Em outras modalidades, o filtro 54 pode compreender qualquer filtro que seja capaz de capturar a porção celular 14 da amostra de sangue 12 dentro da primeira câmara 46 e permitir que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 passe através do filtro 54 para a segunda câmara 80 da porção inferior 36 como mostrado na figura 2.

[035] A porção intermediária 34 do alojamento 30 em geral inclui um elemento de retenção 60, um elemento de compressão 74, e a porção da segunda câmara 80. O elemento de retenção 60 é móvel dentro do alojamento 30 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 entre a primeira posição (as figuras 1, 2, e 5), na qual o elemento de retenção 60 recebe a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 a partir do filtro 54, e a segunda posição (as figuras 3 e 6), na qual o elemento de compressão 74 é adaptado para direcionar a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 a partir do elemento de retenção 60 para a porta de saída 84. O elemento de retenção 60 em geral inclui uma primeira extremidade 62 que tem uma porção de barreira 64, uma segunda extremidade 66 que tem uma porção de haste 68, e uma porção de retenção ou porção de corpo 70 que se estende entre a primeira extremidade 62 e a segunda extremidade 66. A porção de haste 68 se estende a partir do alojamento 30 de modo que a clínico ou usuário pode pegar o elemento de retenção 60 para mover o elemento de retenção 60 entre a primeira posição (as figuras 1, 2, e 5) e a segunda posição (as figuras 3 e 6). A porção de barreira 64 proporciona uma área que evita que o elemento de retenção 60 seja removido a partir do alojamento 30 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10. Por exemplo, a porção de barreira 64 pode incluir uma porção de largura maior como mostrado nas figuras 1-6. Desse modo, com o elemento de retenção 60 em uma segunda posição, a porção de largura maior proporciona uma barreira física que entra em contato com o elemento de compressão 74 e evita que o elemento de retenção 60 seja removido a partir do alojamento 30 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 como mostrado na figura 3. Em uma modalidade alternativa, o elemento de retenção 60 pode ser removido a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para teste adicional. Em uma modalidade, o elemento de retenção 60 é espaçado em afastamento a partir do filtro 54 para permitir um ambiente para um efeito de “rodo” e a porção de barreira 64 para passar por e evitar a completa remoção. Em outra modalidade, o elemento de retenção 60 pode ser adjacente ao filtro 54.

[036] A porção de retenção ou de corpo 70 proporciona uma área para receber a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 como mostrado na figura 2. Em uma modalidade, o elemento de retenção 60 inclui uma membrana de drenagem 72. Em outras modalidades, o elemento de retenção 60 pode compreender qualquer elemento que é capaz de receber a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 e mover para dentro do alojamento 30 para se comunicar com o elemento de compressão 74 para direcionar a porção de plasma 16 para a porta de saída 84 como discutido em mais detalhes abaixo. O elemento de retenção 60 é deformável de modo que o elemento de compressão 74 pode exercer uma força em ou apertar o elemento de retenção 60 para direcionar a porção de plasma 16 para a porta de saída 84 como discutido abaixo.

[037] O elemento de compressão 74 é disposto dentro do alojamento 30 entre a porta de entrada 40 e a porta de saída 84 como mostrado nas figuras 1-3. Em uma modalidade, o elemento de compressão 74 é espaçado a uma distância a partir do filtro 54 de modo que quando o elemento de retenção 60 se move a partir da primeira posição para uma segunda posição, a porção de largura maior ou porção de barreira 64 do elemento de retenção 60 é capaz de passar sob o filtro 54 e a primeira câmara 46 como mostrado na figura 3. O elemento de compressão 74 proporciona uma força para o elemento de retenção 60 para expelir a porção de plasma 16 a partir do elemento de retenção 60 como mostrado na figura 3 e como descrito em mais detalhes abaixo. Em uma modalidade, o elemento de compressão 74 compreende um par de rolos 76, 78 configurado para apertar a porção de plasma 16 a partir do elemento de retenção 60 como mostrado na figura 3.

[038] A porção inferior 36 do alojamento 30 em geral inclui a porção da segunda câmara 80, um canal de saída 82, uma porta de saída ou porta de transferência 84, e uma válvula ou septo 86 (as figuras 7 e 8) na porta de saída 84. A porta de saída 84 é adaptada para conexão a um dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para o dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 por meio da porta de saída 84 como descrito em mais detalhes abaixo. Com referência às figuras 1-3, a porta de saída 84 está em comunicação de fluido com a segunda câmara 80 por meio do canal de saída 82. A porta de saída 84 pode também incluir a válvula ou septo 86 que é transitável entre uma posição fechada (A figura 7) e uma posição aberta (A figura 8). Com a válvula ou septo 86 em uma posição aberta (A figura 8), a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através da porta de saída 84 para um dispositivo de teste de sangue ou um dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 (A figura 4).

[039] Com referência à figura 4, um dispositivo de teste de sangue ou um dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 inclui uma porta de recebimento 24 adaptada para receber a porta de saída 84 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10. O dispositivo de teste de sangue 22 é adaptado para receber a porta de saída 84 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 (A figura 3) a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para o dispositivo de teste de sangue 22. O dispositivo de teste de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

[040] Como discutido acima, a porta de saída 84 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 pode incluir uma válvula ou septo 86 que é transitável entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com a válvula ou septo 86 em uma posição aberta, a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através da porta de saída 84 para um dispositivo de teste de sangue ou a um dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 (A figura 4).

[041] Em uma modalidade, com referência às figuras 7 e 8, a válvula 86 pode em geral incluir um canal de transferência 90, um elemento de fole ou membro de parede deformável 92, e um septo ou barreira 94 que tem a parede de primeira barreira 96 e a parede de segunda barreira 98. Com referência à figura 7, a válvula 86 está em uma posição fechada para evitar que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 flua através da porta de saída 84. Desse modo, a porção de plasma 16 é vedada dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10. Com referência à figura 8, a válvula 86 está em uma posição aberta de modo que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode fluir através da porta de saída 84 para um dispositivo de teste de sangue ou um dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 (A figura 4).

[042] Com referência à figura 7, com a porção de plasma 16 recebida dentro do canal de saída 82 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 (A figura 3), a porta de saída 84 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 é então posicionada sobre a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste em ponto de cuidado 22. Empurrando em direção da seta B se comprime o membro de parede deformável 92 e se abre a parede de primeira barreira 96 e a parede de segunda barreira 98 do septo 94 como mostrado na figura 8. Com a válvula 86 na posição aberta, a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 é permitida fluir através da porta de recebimento 24 para o dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 em um modo fechado o que reduz a exposição para o clínico e o paciente.

[043] A válvula 86 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 apenas se abre quando a porta de saída 84 é pressionada sobre a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste em ponto de cuidado 22. Isso libera a porção de plasma isolada 16 diretamente dentro da porta de recebimento 24 dos dispositivo de teste em ponto de cuidado 22, assim mitigando a exposição desnecessária para o sangue do paciente.

[044] Com referência às figuras 1-4, o uso de um dispositivo de transferência de amostragem de sangue da presente descrição será agora descrito. Com referência à figura 1, a porta de entrada 40 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 é adaptada para ser conectada a um conjunto de coleta de sangue 100 para permitir a coleta da amostra de sangue 12 dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 como discutido acima. Uma vez que o conjunto de coleta de sangue 100 é conectado para um paciente e o septo novamente vedável 44 da porta de entrada 40 está na posição aberta, sangue começa a fluir a partir do conjunto de coleta de sangue 100 através da porta de entrada 40 para a primeira câmara 46 por meio do canal de entrada 42 em virtude da porta de ventilação 50 que permite o fluxo por meio de pressão venosa ou arterial. Na medida em que a amostra de sangue 12 lentamente preenche o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10, o mesmo é coletado e estabilizado sobre uma camada de estabilizador de amostra 52.

[045] Com referência à figura 2, a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 pode então fluir através do filtro 54 de modo que a porção de plasma 16 é separada a partir da porção celular 14. A porção de plasma 16 passes através do filtro 54 e é depositada sobre o elemento de retenção 60 de modo que o elemento de retenção 60 contém a porção de plasma 16. Após desconectar o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 a partir do conjunto de coleta de sangue 100 ou outra linha de coleta de sangue, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 é mantido com uma mão e com a outra mão o clínico puxa para fora o elemento de retenção 60 como mostrado na figura 3. Na medida em que o clínico puxa o elemento de retenção 60 a partir da primeira posição para uma segunda posição, o mesmo passa através de um par de rolos 76, 78 de modo que a porção de plasma 16 é direcionada em direção do canal de saída 82 da porta de saída 84. O elemento de compressão 74 ou par de rolos 76, 78 proporciona uma força para o elemento de retenção 60 para expelir a porção de plasma 16 a partir do elemento de retenção 60. Em uma modalidade, o elemento de compressão 74 deforma ou aperta o elemento de retenção 60 e o primeiro rolo 76 e o segundo rolo 78 entra em contato com a porção de plasma 16 para empurrar a porção de plasma 16 para fora do elemento de retenção 60 e para o canal de saída 82 da porta de saída 84.

[046] Com referência à figura 4, o clínico então pressiona a porta de saída 84 contra a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 na direção de seta A para abrir a válvula 86 (A figura 8) e para transferir a porção de plasma coletada 16 para o dispositivo de teste em ponto de cuidado 22. O dispositivo de teste de sangue 22 é adaptado para receber a porta de saída 84 do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 a partir do dispositivo de transferência de amostragem de sangue 10 para o dispositivo de teste de sangue 22. O dispositivo de teste de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

[047] Algumas das vantagens do dispositivo de transferência de amostragem de sangue e do sistema de separação e teste de sangue da presente descrição em relação aos sistemas anteriores são que o mesmo é um sistema fechado que reduz a exposição da amostra de sangue, o mesmo proporciona uma mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, tal como um anticoagulante, o mesmo facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue a um dispositivo separado, e o mesmo é capaz de transferir puro plasma para os dispositivo de teste em ponto de cuidado 22. O dispositivo de transferência de amostragem de sangue da presente descrição permite a integrada coleta de sangue e criação de plasma em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e então imediatamente transferir a porção de plasma para os dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 sem manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência de plasma para os dispositivo de teste em ponto de cuidado 22 sem exposição ao sangue. Adicionalmente, o dispositivo de transferência de amostragem de sangue da presente descrição minimiza o tempo do processo por processar o sangue dentro do dispositivo de transferência de amostragem de sangue e sem maquinário externo. Adicionalmente, para os testes que apenas requerem pequenas quantidades de sangue, ele elimina o refugo associado com a coleta de sangue e separação de plasma com um tubo evacuado.

[048] Embora a presente descrição tenha sido realizada como tendo exemplos de desenhos, a presente descrição pode ser adicionalmente modificada dentro do espírito e âmbito da presente descrição. Esse pedido, portanto, é pretendido de modo a cobrir quaisquer variações, usos, ou adaptações da presente descrição usando os seus princípios gerais. Adicionalmente, o presente pedido é pretendido de modo a cobrir os referidos desvios a partir da presente descrição como se inserem dentro da prática conhecida ou habitual na técnica a qual a presente descrição pertence e que se insere dentro dos limites das reivindicações em anexo.

Claims

1. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10) adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes (12), o dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10) compreendendo: um alojamento (30) tendo uma porta de entrada (40) e uma porta de saída (84), a porta de entrada (40) e a porta de saída (84) em comunicação de fluido;um filtro (54) disposto entre a porta de entrada (40) e a porta de saída (84), o filtro (54) adaptado para restringir pelo menos uma primeira parte da amostra de sangue de múltiplos componentes (12), e para permitir que pelo menos uma segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) passe através do mesmo;um elemento de compressão (74) disposto entre a porta de entrada (40) e a porta de saída (84), o elemento de compressão (74) espaçado do filtro (54); eum elemento de retenção deformável (60),CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de retenção deformável (60) é móvel entre uma primeira posição, na qual pelo menos uma porção do elemento de retenção deformável (60) é disposta entre o filtro (54) e a porta de saída (84) e o elemento de retenção (60) recebe a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) a partir do filtro (54), e uma segunda posição, na qual nenhuma porção do elemento de retenção deformável (60) é disposta entre o filtro (54) e a porta de saída (84),em que o elemento de compressão (74) fornece uma força para o elemento de retenção deformável (60) conforme o elemento de retenção deformável (60) é movido da primeira posição para a segunda posição para expelir a segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) do elemento de retenção (60) até a porta de saída (84).

2. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de compressão (74) compreende um par de rolos (76, 78).

3. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o filtro (54) compreende uma membrana de fluxo lateral (56).

4. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmente compreende um estabilizador de amostra (52) disposto entre o filtro (54) e a porta de entrada (40).

5. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de retenção deformável (60) compreende uma membrana de drenagem (72).

6. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que adicionalmente compreende um elemento de ventilação disposto dentro do alojamento (30), o elemento de ventilação em comunicação com a porta de entrada (40).

7. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de saída (84) inclui um septo (44) transitável entre uma posição fechada e uma posição aberta.

8. Dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de saída (84) é adaptada para conexão a um dispositivo de teste em ponto de cuidado (22) para transferência fechada de uma porção da segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) a partir do dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10) para o dispositivo de teste em ponto de cuidado (22) por meio da porta de saída (84).

9. Sistema de separação e de teste de fluido biológico para uma amostra de sangue de múltiplos componentes, o sistema de separação e de teste de fluido biológico CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10) conforme definido na reivindicação 1; eum dispositivo de teste de sangue (22) tendo uma porta de recebimento (24) engatável com a porta de saída (84) do alojamento (30) do dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10) para transferência fechada de uma porção da segunda parte da amostra de sangue de múltiplos componentes (12) a partir do dispositivo de transferência de amostragem de fluido biológico (10) para o dispositivo de teste de sangue (22) por meio da porta de saída (84).

10. Sistema de separação e de teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de teste de sangue (22) compreende um dispositivo de teste em ponto de cuidado (22).

11. Sistema de separação e de teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o filtro (54) compreende uma membrana fibrosa.