BR112015026156B1

BR112015026156B1 - Cartucho de separação de fluido biológico e sistema de teste e separação de fluido biológico

Info

Publication number: BR112015026156B1
Application number: BR112015026156-6A
Authority: BR
Inventors: Daniel J. Marchiarullo; Bradley M. Wilkinson
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-04-15
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2022-02-08
Also published as: JP2016515712A; EP2986386B1; BR112015026156A2; WO2014172236A1; EP2986386C0; CN109613223A; US9833182B2; ES2958415T3; JP6240308B2; CN203989960U; US20140308179A1; CN104155435A; MX368995B; EP2986386A1; CN104155435B; US20180049685A1; CA2909233A1; MX2015014482A; CA2909233C

Abstract

DISPOSITIVO PARA SEPARAÇÃO DE FLUIDO BIOLÓGICO E SISTEMA DE TESTE E SEPARAÇÃO DE FLUIDO BIOLÓGICO. A presente invenção se refere a um dispositivo para separação de fluido biológico que é adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. Depois de coletada a amostra sanguínea, o dispositivo para separação de fluido biológico está apto a separar uma parte plasmática de uma parte celular. Depois da separação, o dispositivo para separação de fluido biológico é capaz de transferir a parte plasmática da amostra sanguínea a um dispositivo de teste lo-cal. O dispositivo para separação de fluido biológico da presente descrição fornece adicionalmente um sistema de transferência e separação fechado que reduz a ex-posição de uma amostra sanguínea e mistura rapidamente uma amostra sanguínea a um estabilizador da amostra. O dispositivo para separação de fluido biológico per-mite o engate a um dispositivo de teste sanguíneo para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática do dispositivo para separação de fluido biológico até o dispositivo de teste sanguíneo. O dispositivo de teste sanguíneo é adaptado para receber a parte plasmática para analisar a amostra sanguínea e obter os resultados do teste.

Description

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO 1. Campo da Descrição

[001] Em linhas gerais a presente descrição se refere a dispositivos, conjuntos, e sistemas adaptados para uso associado a dispositivos de acesso vascular. Mais particularmente, a presente descrição se refere a dispositivos, conjuntos, e sistemas adaptados para coletar amostras biológicas para uso em testes no local de tratamento.

2. Descrição da Técnica Relacionada

[002] A amostragem sanguínea é um procedimento médico comum que envolve a retirada de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. As amostras de sangue são normalmente retiradas de pacientes hospitalizados, tratados em sua residência, e nas salas de emergência através de punção na polpa digital, punção do calcâneo, ou punção venosa. As amostras de sangue também podem ser obtidas de pacientes por linhas arteriais ou venosas. Uma vez coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para obter informações medicamente úteis que incluem composição química, hematologia, ou coagulação, por exemplo.

[003] Exames de sangue determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, por exemplo, a doença, teor de mineral, eficácia do fármaco, e função do órgão. Exames de sangue podem ser realizados em laboratório clínico ou no local de tratamento próximo ao paciente. Um exemplo de exame de sangue no local de tratamento seriam os testes rotineiros dos níveis de glicose sanguínea de um paciente envolvendo a extração do sangue por punção na polpa digital e a coleta mecânica do sangue em um cartucho diagnóstico. Em seguida, o cartucho diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao clínico a leitura referente ao nível de glicose sanguínea do paciente. Estão disponíveis outros dispositivos que analisam os níveis de ele- trólito dos gases sanguíneos, níveis de lítio, e níveis do cálcio ionizado. Alguns dispositivos adicionais para o local de tratamento identificam marcadores para a sín- drome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profunda/embolia pulmonar (DVT/PE).

[004] A despeito da rápida evolução dos testes e diagnósticos locais, as técnicas de amostragem sanguínea praticamente não evoluíram. As amostras de sangue frequentemente são retiradas com o uso de agulhas hipodérmicas ou tubos a vácuo fixados a uma extremidade proximal de uma agulha ou um conjunto de cateter. Em alguns casos, os clínicos coletam o sangue de um conjunto de cateter usando uma agulha e uma seringa que é inserida no cateter para que o sangue do paciente seja coletado através do cateter inserido. Esses procedimentos utilizam agulhas e tubos a vácuo como dispositivos intermediários dos quais a amostra sanguínea coletada é tipicamente extraída antes do exame. Esses processos, portanto, fazem uso intensivo de dispositivos, empregando múltiplos dispositivos no processo de obtenção, preparação, e teste das amostras sanguíneas. Cada dispositivo adicional agrega tempo e custo ao processo de exame.

[005] Os dispositivos para teste local permitem que a amostra de sangue seja testada sem a necessidade de seu envio para análise laboratorial. Logo, é desejável a criação de um dispositivo que ofereça um processo simples, seguro, reproduzível e preciso com um sistema de teste à cabeceira do paciente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] A presente descrição fornece um dispositivo para separação de fluido biológico, como um dispositivo de separação sanguínea, que é adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes, por exemplo, contendo uma parte celular e uma parte plasmática. Depois de coletada a amostra sanguínea, o dispositivo de separação sanguínea está apto a separar a parte plasmática da parte celular. Depois da separação, o dispositivo de separação sanguínea é capaz de transferir a parte plasmática da amostra sanguínea a um dispositivo de teste local. O dispositivo de separação sanguínea da presente descrição também fornece um sistema de separação fechado que reduz a exposição de uma amostra sanguínea e a mistura rapidamente a um estabilizador da amostra, que poderia ser um anticoagu- lante, ou uma substância projetada para preservar um elemento específico no sangue como, por exemplo, RNA, analito proteína, ou outro elemento. O dispositivo de separação sanguínea permite o engate a um dispositivo de teste sanguíneo para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática do dispositivo de separação sanguínea para o dispositivo de teste sanguíneo. O dispositivo de teste sanguíneo é adaptado para receber a parte plasmática a fim de analisar a amostra sanguínea e obter os resultados do teste.

[007] Algumas das vantagens do dispositivo de separação sanguínea e do sistema de teste e separação de fluido biológico da presente descrição em relação aos sistemas anteriores seriam: trata-se de um sistema fechado que reduz a exposição da amostra sanguínea, propicia a mistura passiva e rápida da amostra sanguínea com um estabilizador da amostra, facilita a separação da amostra sanguínea sem transferir a amostra sanguínea a um dispositivo separado, e é capaz de transferir o plasma puro a um dispositivo de teste local. O dispositivo de separação sanguínea da presente descrição possibilita a integração da coleta de sangue e da criação do plasma em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra sanguínea e em seguida transferir imediatamente a parte plasmática para o dispositivo de teste local sem qualquer manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de teste local sem exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de separação sanguínea da presente descrição minimiza o tempo do processo ao processar o sangue no dispositivo de separação sanguínea e sem maquinário externo. Ademais, para testes que requeiram pequenas quantidades de sangue apenas, elimina o refugo associado à coleta de sangue e à separação do plasma com um tubo evacuado.

[008] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um cartucho de separação de fluido biológico, como um cartucho de separação sanguínea, inclui um alojamento dotado de uma porta de entrada e de um canal de escoamento definido dentro do alojamento em comunicação fluida com a porta de entrada, uma primeira câmara de coleta definida dentro do alojamento em comunicação fluida com o canal de escoamento e que inclui uma primeira porta de saída, e uma segunda câmara de coleta definida dentro do alojamento em comunicação fluida com o canal de escoamento e que inclui uma segunda porta de saída. A segunda câmara de coleta é isolada da primeira câmara de coleta, e a segunda porta de saída fica afastada da primeira porta de saída.

[009] Em certas configurações, o canal de escoamento tem uma forma espi- ralada. Pelo menos uma parte do canal de escoamento pode incluir um estabilizador da amostra. Em certos arranjos, o cartucho pode incluir um canal de entrada em comunicação fluida com a porta de entrada e o canal de escoamento, com o canal de entrada incluindo um estabilizador da amostra. O cartucho de separação de fluido biológico pode ser adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. A amostra sanguínea contendo múltiplos componentes pode incluir uma parte celular e uma parte plasmática.

[010] O cartucho pode incluir um canal de escoamento que tem um elemento de separação adaptado para separar a parte celular e a parte plasmática da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. O elemento de separação pode incluir uma pluralidade de travessas. Em certas configurações, a porta de entrada pode ser adaptada para receber a amostra sanguínea contendo múltiplos componentes através da conexão com um dispositivo de coleta sanguínea. A primeira câmara de coleta pode ser adaptada para receber pelo menos uma porção da parte plasmática, e a segunda câmara de coleta pode ser adaptada para receber pelo menos uma porção da parte celular. Em alguns casos, a parte celular é impedida de penetrar na primeira câmara de coleta. A primeira porta de saída pode ser adaptada para conexão a um dispositivo de teste local para a transferência fechada de uma porção da parte plas- mática da primeira câmara de coleta para o dispositivo de teste local. Em outras configurações, uma parte do cartucho de separação sanguínea é adaptada para conexão a um dispositivo de direcionamento. Quando o dispositivo de direcionamento é conectado ao cartucho de separação sanguínea, o dispositivo de direcionamento provoca o escoamento da parte plasmática da primeira câmara de coleta para o dispositivo de teste local.

[011] De acordo com outra modalidade da presente invenção, um dispositivo para separação de fluido biológico é adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. O dispositivo de separação sanguínea inclui um cartucho de separação dotado de uma porta de entrada e de um canal de escoamento definido dentro do cartucho em comunicação fluida com a porta de entrada. O canal de escoamento contém um elemento de separação adaptado para separar a amostra sanguínea contendo múltiplos componentes em pelo menos um primeiro componente e um segundo componente. Uma primeira câmara de coleta definida dentro do cartucho em comunicação fluida com o canal de escoamento inclui uma primeira porta de saída, e uma segunda câmara de coleta definida dentro do cartucho em comunicação fluida com o canal de escoamento inclui uma segunda porta de saída, com a segunda câmara de coleta isolada da primeira câmara de coleta.

[012] Em certas configurações, o primeiro componente é uma parte celular da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes e o segundo componente é uma parte plasmática da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. O elemento de separação pode incluir uma pluralidade de travessas. Em certas modalidades, o canal de escoamento tem uma forma espiralada. O canal de entrada pode ser fornecido em comunicação fluida com a porta de entrada e com o canal de escoamento, o canal de entrada incluindo um estabilizador da amostra. Em certas modalidades, o segundo componente é uma parte plasmática da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes.

[013] Em arranjos específicos, a primeira câmara de coleta é adaptada para receber pelo menos uma parte do segundo componente e a segunda câmara de coleta é adaptada para receber pelo menos uma parte do primeiro componente. O primeiro componente pode ser uma parte celular da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes e o segundo componente pode ser uma parte plasmática da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. Em certas modalidades, a parte celular é impedida de penetrar na primeira câmara de coleta. Opcionalmente, pelo menos uma parte do canal de escoamento inclui um estabilizador da amostra. O segundo componente pode ser uma parte plasmática da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes.

[014] Em certas configurações, a porta de entrada é adaptada para receber a amostra sanguínea que contém múltiplos componentes através da conexão com um dispositivo de coleta sanguínea. A primeira porta de saída pode ser adaptada para conexão a um dispositivo de teste local para a transferência fechada de uma parte do segundo componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes da primeira câmara de coleta para o dispositivo de teste local. Uma parte do dispositivo de separação sanguínea pode ser adaptada para conexão a um dispositivo de direcionamento. Quando o dispositivo de direcionamento é conectado ao dispositivo de separação sanguínea, o dispositivo de direcionamento provoca o escoamento do segundo componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes da primeira câmara de coleta para o dispositivo de teste local.

[015] De acordo com outra modalidade da presente invenção, um sistema de teste e separação de fluido biológico, como um sistema de teste e separação sanguínea, para uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes inclui um cartucho de separação sanguínea adaptado para receber a amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. O cartucho de separação sanguínea inclui um alojamento dotado de uma porta de entrada e de um canal de escoamento definido dentro do alojamento em comunicação fluida com a porta de entrada. O cartucho inclui adicionalmente uma primeira câmara de coleta definida dentro do alojamento em comunicação fluida com o canal de escoamento e que inclui uma primeira porta de saída, e uma segunda câmara de coleta definida dentro do alojamento em comunicação fluida com o canal de escoamento e que inclui uma segunda porta de saída. A segunda câmara de coleta é isolada da primeira câmara de coleta, e a segunda porta de saída fica afastada da primeira porta de saída. O sistema inclui adicionalmente um dispositivo de teste sanguíneo que tem uma porta de recebimento adaptada para receber a primeira porta de saída do cartucho de separação sanguínea para a transferência fechada de uma parte de um componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes da primeira câmara de coleta para o dispositivo de teste sanguíneo.

[016] Em certas configurações, a amostra sanguínea contendo múltiplos com-ponentes inclui um primeiro componente da parte celular e um segundo componente da parte plasmática. Uma parte do cartucho de separação sanguínea pode ser adaptada para conexão a um dispositivo de direcionamento. Quando o dispositivo de direcionamento é conectado ao cartucho de separação sanguínea, o dispositivo de direcionamento provoca o escoamento da parte plasmática da primeira câmara de coleta para o dispositivo de teste sanguíneo. O dispositivo de teste sanguíneo pode incluir um dispositivo de teste local.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[017] As características e as vantagens mencionadas acima relativas à presente divulgação, além de outras, assim como a forma de obtê-las, serão evidenciadas e a própria divulgação será melhor compreendida em face das descrições de suas modalidades quanto tomadas em conjunto com os desenhos em anexo.

[018] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[019] A Figura 2 é uma vista de topo de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[020] A Figura 3 é uma vista em perspectiva de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um primeiro dispositivo de coleta do fluido biológico.

[021] A Figura 4 é uma vista em perspectiva de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um segundo dispositivo de coleta do fluido biológico.

[022] A Figura 5 é uma vista de topo em seção transversal de um cartucho de separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[023] A Figura 6 é uma vista fragmentada detalhada de uma parte da Figura 5.

[024] A Figura 7 é uma vista em perspectiva de um dispositivo para separação de fluido biológico e de um dispositivo de teste local de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[025] A Figura 8 é uma vista em seção transversal de um septo de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o septo na posição fechada.

[026] A Figura 9 é uma vista em seção transversal de um septo de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o septo na posição aberta.

[027] A Figura 10 é uma vista lateral de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[028] A Figura 11 é uma vista lateral de um dispositivo para separação de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um primeiro componente sendo removido de um segundo componente.

[029] Caracteres de referência correspondentes indicam peças correspondentes em todas as diversas vistas. Os exemplos descritos ilustram modalidades exem- plificativas da descrição, não devendo tais exemplos ser interpretados como constituindo algum tipo de limitação ao escopo da descrição.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[030] A descrição a seguir possibilita aos indivíduos versados na técnica realizar e utilizar as modalidades contempladas que foram descritas com o intuito de executar a invenção. Diversas modificações, equivalentes, variações, e alternativas, no entanto, serão prontamente evidenciadas pelos indivíduos versados na técnica. A intenção é que todas essas modificações, variações, equivalentes, e alternativas estejam inserida no espírito e no escopo da presente invenção.

[031] Para fins da descrição que é feita daqui por diante, os termos “superior”, “inferior”, “direito”, “esquerdo”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e seus derivados se referem à orientação conferida à invenção nas figuras dos desenhos. No entanto, fica entendido que a invenção pode assumir variações e sequências de etapas alternativas, exceto quando expressamente especificado de outra forma. Deve ainda ficar entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos em anexo, e descritos no relatório específico que se segue, são simplesmente modalidades exemplificativas da invenção. Sendo assim, as dimensões específicas e as demais características físicas relacionadas às modalidades aqui reveladas não devem ser tidas como restritivas.

[032] Diversos dispositivos de teste locais são conhecidos na técnica. Dispositivos de teste locais incluem tiras de teste, lâminas de vidro, cartuchos diagnósticos, ou demais dispositivos de teste para exame e análise. Tiras de teste, lâminas de vidro, e cartuchos diagnósticos são dispositivos de teste locais que recebem uma amostra sanguínea e testam o sangue para um ou mais estados fisiológicos e bioquímicos. Existem diversos dispositivos locais ao tratamento que utilizam uma arquitetura em cartucho para análise de quantidades ínfimas de sangue à cabeceira do paciente sem que haja necessidade de enviar a amostra para análise laboratorial. Isso poupa tempo na obtenção de resultados em longo prazo, gerando, contudo, inúmeros outros desafios em relação ao ambiente laboratorial altamente rotineiro. Exemplos desse tipo de cartucho de teste incluem o cartucho de teste i-STAT® do grupo de companhias Abbot. Cartuchos de teste como os cartuchos i-STAT® podem ser usados para testar inúmeras condições, inclusive a presença de substâncias químicas e eletrólitos, hematologia, concentrações gasosas no sangue, coagulação, ou marcadores cardíacos. Os resultados dos testes que aplicam esse tipo de cartucho são fornecidos rapidamente ao clínico.

[033] Atualmente, no entanto, as amostras fornecidas aos cartuchos de teste local são coletadas manualmente com um sistema aberto e transferidas para o cartucho de teste local de forma manual, produzindo, de maneira geral, resultados inconsistentes, ou falha do cartucho, levando à repetição do processo de coleta e teste da amostra, e colocando em dúvida a vantagem do dispositivo de teste local. Por consequência, existe a necessidade de um sistema de coleta e transferência de uma amostra a um dispositivo de teste local que forneça resultados mais seguros, precisos e reproduzíveis. Portanto, um sistema de coleta e transferência local da presente invenção será descrito adiante. Um sistema da presente invenção aumenta a confiabilidade do dispositivo de teste local ao: 1) incorporar um ou mais tipos fechados de sistemas de amostragem e transferência; 2) minimizar a exposição aberta da amostra; 3) elevar a qualidade da amostra; 4) melhorando a facilidade geral de uso; e 5) separar a amostra no ponto de coleta.

[034] As Figuras 1-11 ilustram uma modalidade exemplificativa da presente descrição. Em relação às Figuras 1-11, um dispositivo para separação de fluido biológico, como um dispositivo de separação sanguínea 10, da presente descrição é adaptado para receber uma amostra sanguínea 12 que tem uma parte celular 14 e uma parte plasmática 16. Depois de coletada a amostra sanguínea 12, o dispositivo de separação sanguínea 10 está apto a separar a parte plasmática 16 da parte celular 14. Depois da separação, o dispositivo de separação sanguínea 10 é capaz de transferir a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12 para um dispositivo de teste local. O dispositivo de separação sanguínea 10 da presente descrição fornece ainda um sistema de separação fechado que reduz a exposição de uma amostra sanguínea e que mistura rapidamente uma amostra sanguínea a um estabilizador da amostra.

[035] A Figura 7 ilustra uma modalidade exemplificativa da presente descrição. Em referência à Figura 7, um sistema de teste e separação de fluido biológico, como um sistema de teste e separação sanguínea 20 da presente descrição, inclui um dispositivo de separação sanguínea 10 e um dispositivo de teste sanguíneo ou dispositivo de teste local 22 que pode ser engatado ao dispositivo de separação sanguínea 10 para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática 16 (Figura 6) do dispositivo de separação sanguínea 10 para o dispositivo de teste sanguíneo 22. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber a parte plasmática 16 a fim de analisar a amostra sanguínea e obter os resultados do teste.

[036] Algumas das vantagens do dispositivo de separação sanguínea e do o sistema de teste e separação sanguínea da presente descrição em relação aos sistemas anteriores seriam: trata-se de um sistema fechado que reduz a exposição da amostra sanguínea, propicia a mistura passiva e rápida da amostra sanguínea com um estabilizador da amostra, facilita a separação da amostra sanguínea sem transferir a amostra sanguínea para um dispositivo separado, e é capaz de transferir o plasma puro a um dispositivo de teste local. O dispositivo de separação sanguínea da presente descrição possibilita a integração da coleta do sangue e da criação do plasma em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra sanguínea e em seguida transferir imediatamente a parte plasmática para o dispositivo de teste local sem qualquer outra manipulação. Isso permite a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de teste local sem exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de separação sanguínea da presente descrição minimiza o tempo do processo ao processar o sangue no dispositivo de separação sanguínea e sem maquiná- rio externo. Ademais, para testes que requeiram pequenas quantidades de sangue apenas, elimina o refugo associado à coleta sanguínea e a separação do plasma com um tubo evacuado.

[037] Em relação às Figuras 1-11, um dispositivo de separação sanguínea 10 inclui um primeiro componente ou cartucho de separação de fluido biológico, como um cartucho de separação sanguínea 11, e um segundo componente ou dispositivo de direcionamento 13 que é conectado de forma removível ao cartucho de separação sanguínea 11. O cartucho de separação sanguínea 11 é adaptado para receber uma amostra sanguínea 12 que tem uma parte celular 14 e uma parte plasmática 16. Em uma modalidade, um cartucho de separação sanguínea 11 é um componente descartável e que se conecta com um dispositivo de direcionamento reutilizável 13 sob a forma de uma pipeta convencional que orienta o escoamento de sangue através do cartucho de separação sanguínea 11 e orienta o escoamento de plasma para um dispositivo de teste local 22.

[038] Em relação às Figuras 1-11, o cartucho de separação sanguínea 11 geralmente inclui um alojamento 30, uma porta de entrada 32, um canal de escoamento 34 que tem um canal de entrada 36 e um canal de saída 38, uma primeira câmara de coleta 40 definida dentro do alojamento 30 e em comunicação fluida com o canal de escoamento 34 e que inclui uma primeira porta de saída 42, uma segunda câmara de coleta 44 definida dentro do alojamento 30 e em comunicação fluida com o canal de escoamento 34 e que inclui uma segunda porta de saída 46, e uma válvula ou septo 86 disposto na primeira porta de saída 42. Em uma modalidade, a segunda câmara de coleta 44 é isolada da primeira câmara de coleta 40 e a segunda porta de saída 46 fica afastada da primeira porta de saída 42. Em referência à Figura 6, o canal de escoamento 34 inclui um elemento de separação 50 que é adaptado para separar a parte celular 14 e a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12. Em uma modalidade, o elemento de separação 50 inclui uma pluralidade de travessas 52. O canal de entrada 36 está em comunicação fluida com a porta de entrada 32.

[039] Em uma modalidade, o cartucho de separação sanguínea 11 pode ser conectado ao dispositivo de direcionamento 13 para permitir que o vácuo ou a pressão orientem o escoamento de uma amostra sanguínea no interior do cartucho de separação sanguínea 11. A conexão entre o cartucho de separação sanguínea 11 e o dispositivo de direcionamento 13 não permite o contato do sangue com o dispositivo de direcionamento 13. Por exemplo, o uso de materiais que permitam exclusivamente a passagem do ar, ou válvulas unidirecionais, garante que o sangue não entre em contato com o dispositivo de direcionamento 13.

[040] Em uma modalidade, o canal de escoamento 34 tem uma forma espira- lada que separa por inércia as células sanguíneas, por exemplo, uma parte celular 14, de uma parte plasmática 16 como mostra a Figura 6. Em uma modalidade, o canal de escoamento 34 inclui uma pluralidade de travessas 52 arranjadas de maneira a intensificar a separação do plasma filtrando e direcionando a parte celular 14 para fora do canal de escoamento 34, que vem a ser a mesma direção que as forças inerciais direcionam a parte celular 14. As travessas 52 podem ser de qualquer forma adequada, por exemplo, arredondada, e podem ter uma seção transversal geralmente circular. Em outra configuração, as travessas 52 podem ter qualquer forma poligonal, por exemplo, uma forma poligonal em seção transversal.

[041] Ao final do canal de escoamento 34, por exemplo, no ponto de junção 48, o canal de escoamento 34 se divide em uma primeira câmara de coleta 40 para coletar a parte plasmática 16 e em uma segunda câmara de coleta 44 para coletar a parte celular 14. A primeira câmara de coleta 40 e a segunda câmara de coleta 44 não incluem travessas 52 a fim de se beneficiar das propriedades de escoamento laminar em um canal microfluídico. Em uma modalidade, para aumentar o rendimento, podem ser fabricadas múltiplas espirais que operam em paralelo para gerar um volume de plasma suficiente para uma aplicação a jusante. A primeira câmara de coleta 40 inclui a primeira porta de saída 42 em interface com um dispositivo de teste local 22 ou recipiente de armazenagem conforme discutiremos adiante em mais detalhes. A segunda porta de saída 46 fornece uma saída para a parte celular 14 da amostra sanguínea 12. Em uma modalidade, o ponto de junção 48 contém um mecanismo que impede substancialmente a parte celular 14 de penetrar na primeira câmara de coleta 40. Por exemplo, o ponto de junção 48 pode conter um filtro ou válvula unidirecional ou outro mecanismo.

[042] Em uma modalidade, pelo menos uma parte do canal de escoamento 34 é adaptada para conter um estabilizador da amostra que mistura de forma passiva e rápida uma amostra sanguínea com o estabilizador da amostra. O estabilizador da amostra pode ser um anticoagulante, ou uma substância projetada para preservar um elemento específico no sangue como, por exemplo, RNA, analito proteína, ou outro elemento. Em outras modalidades, o estabilizador da amostra é fornecido em outras áreas do alojamento 30 do cartucho de separação sanguínea 11, por exemplo, no canal de entrada 36. Dessa maneira, à medida que uma amostra sanguínea 12 escola pela porta de entrada 32 e atinge o canal de escoamento 34, o dispositivo de separação sanguínea 10 mistura de forma passiva e rápida a amostra sanguínea 12 com o estabilizador da amostra.

[043] Em relação às Figuras 1-4, em uma modalidade, o dispositivo de direci-onamento 13 pode compreender um componente durável eletrônico sob a forma de uma pipeta convencional que orienta o escoamento de sangue através do cartucho de separação sanguínea 11 e orienta o escoamento de plasma em um dispositivo de teste local 22. Em uma modalidade, o dispositivo de direcionamento 13 orienta o escoamento por meio de vácuo ou pressão e pode atuar quaisquer válvulas necessárias no cartucho de separação sanguínea 11. O dispositivo de direcionamento 13 pode ser operado por meio de bateria ou pode ser plugado em uma tomada de parede em algumas modalidades ou, como ocorre em algumas pipetas automáticas, usar carregamento em tomada ou indução com uma bateria recarregável interna. Em uma modalidade, o dispositivo de direcionamento 13 pode incluir um membro de atuação 60 e o fluxo de entrada ou saída é controlado ao pressionar o membro de atuação 60 no topo do dispositivo de direcionamento 13 em um local semelhante a um êmbolo numa pipeta de laboratório convencional. Em outra modalidade, o membro de atuação 60 ou botões podem estar localizados em uma posição de acionamento no cabo semelhante às pipetas sorológicas automáticas.

[044] O cartucho de separação sanguínea 11 e o dispositivo de direcionamento 13 podem ser conectados juntos de forma removível de modo a impedir o movimento relativo significativo entre o cartucho de separação sanguínea 11 e o dispositivo de direcionamento 13. Em referência à Figura 11, em uma modalidade, o cartucho de separação sanguínea 11 e o dispositivo de direcionamento 13 podem ser conectados juntos de forma removível através do engate de uma primeira parte de fixação 47 do cartucho de separação sanguínea 11 com uma segunda parte de fixação 62 do dispositivo de direcionamento 13. Em outras modalidades, mecanismos de conexão semelhantes podem ser usados. Por exemplo, um mecanismo de encaixe por pressão ou mecanismo de engate por atrito podem ser utilizados. Com o cartucho de separação sanguínea 11 e o dispositivo de direcionamento 13 conectados, o cartucho de separação sanguínea 11 é adaptado para receber uma amostra sanguínea 12. Em uma modalidade, a porta de entrada 32 do cartucho de separação sanguínea 11 é adaptada para receber a amostra sanguínea mediante atuação do membro de atuação 60 do dispositivo de direcionamento 13 conforme discutiremos adiante mais detalhadamente.

[045] Em relação às Figuras 3 e 4, a porta de entrada 32 do cartucho de separação sanguínea 11 é adaptada para ser conectada a um conjunto de coleta san-guínea ou dispositivo de coleta sanguínea 100 para permitir a coleta de uma amostra sanguínea 12 no dispositivo de separação sanguínea 10. A porta de entrada 32 pode ser dimensionada e adaptada para engatar com um dispositivo separado, como um conjunto de agulha ou conjunto de conexão IV e, portanto, pode incluir um mecanismo de engate na forma convencionalmente conhecida. Por exemplo, em uma modalidade, a porta de entrada 32 pode incluir um conector luer com travamento ou ponta do luer para engatar com um componente opcional de encaixe luer separado do dispositivo separado para fixação ao mesmo. Por exemplo, em relação às Figuras 3 e 4, o conjunto de coleta sanguínea 100 pode incluir um componente luer 102 para engatar na porta de entrada 32 do dispositivo de separação sanguínea 10. Dessa maneira, a porta de entrada 32 pode ser conectada ao conjunto de coleta sanguínea 100 para a coleta de uma amostra sanguínea no dispositivo de separação sanguínea 10. Além disso, um mecanismo para travar o engate entre a porta de entrada 32 e o conjunto de coleta sanguínea 100 também pode ser fornecido. As conexões luer e os mecanismos de travamento luer são perfeitamente conhecidos na técnica. O conjunto de coleta sanguínea 100 pode incluir um conjunto de agulha, um conjunto de conexão IV, uma linha PICC, uma linha intra-arterial, ou dispositivos de coleta sanguínea similares.

[046] A porta de entrada 32 pode incluir adicionalmente um septo que possa ser novamente lacrado passível de alternar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com o septo na posição aberta, a amostra sanguínea 12 pode escoar através da porta de entrada 32 até o canal de escoamento 34 pelo canal de entrada 36.

[047] O cartucho de separação sanguínea 11 pode incluir adicionalmente uma válvula ou septo 86 (Figuras 8 e 9) na primeira porta de saída 42. A primeira porta de saída 42 é adaptada para conexão a um dispositivo de teste local 22 para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática 16 do dispositivo de separação sanguínea 10 para o dispositivo de teste local 22 por meio da primeira porta de saída 42 conforme descreveremos mais detalhadamente a seguir. A válvula ou septo 86 na primeira porta de saída 42 pode alternar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com a válvula ou septo 86 na posição aberta (Figura 9), a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12 pode escoar através da primeira porta de saída 42 até um dispositivo de teste sanguíneo ou um dispositivo de teste local 22 (Figura 7).

[048] Em referência à Figura 7, um dispositivo de teste sanguíneo ou dispositivo de teste local 22 inclui uma porta de recebimento 24 adaptada para receber a primeira porta de saída 42 do dispositivo de separação sanguínea 10. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber a primeira porta de saída 42 do dispositivo de separação sanguínea 10 para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática 16 (Figura 6) do dispositivo de separação sanguínea 10 para o dispositivo de teste sanguíneo 22. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber a parte plasmática 16 a fim de analisar a amostra sanguínea e obter os resultados do teste.

[049] Conforme discutido acima, a primeira porta de saída 42 do dispositivo de separação sanguínea 10 pode incluir uma válvula ou septo 86 que pode alternar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com a válvula ou septo 86 na posição aberta (Figura 9), a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12 pode escoar através da primeira porta de saída 42 até um dispositivo de teste sanguíneo ou um dispositivo de teste local 22 (Figura 7).

[050] Em uma modalidade, em relação às Figuras 8 e 9, a válvula 86 geralmente pode incluir um canal de transferência 90, um fole ou membro de parede defor- mável 92, e um septo ou barreira 94 que tem uma primeira parede de barreira 96 e uma segunda parede de barreira 98. Em referência à Figura 8, a válvula 86 está na posição fechada para impedir a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12 de escoar através da primeira porta de saída 42. Dessa maneira, a parte plasmática 16 fica lacrada no interior do dispositivo de separação sanguínea 10. Em referência à Figura 9, a válvula 86 está na posição aberta para que a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12 possa escoar através da primeira porta de saída 42 até um dispositivo de teste sanguíneo ou um dispositivo de teste local 22 (Figura 7).

[051] Em referência à Figura 9, com a parte plasmática 16 recebida na primeira porta de saída 42 do dispositivo de separação sanguínea 10, a primeira porta de saída 42 do dispositivo de separação sanguínea 10 é então posicionada acima da porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22. Com uma pressão descendente na direção da seta B, o membro de parede deformável 92 é comprimido e abre a primeira parede de barreira 96 e a segunda parede de barreira 98 do septo 94 como mostra a Figura 9. Com a válvula 86 na posição aberta, a parte plasmática 16 da amostra sanguínea 12 pode escoar através da primeira porta de saída 42 e da porta de recebimento 24 até o dispositivo de teste local 22 de forma fechada, reduzindo a exposição do clínico e do paciente.

[052] A válvula 86 do dispositivo de separação sanguínea 10 somente abre quando a primeira porta de saída 42 é pressionada na porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22. Isso libera a parte plasmática 16 isolada diretamente para a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22, mitigando assim a exposição desnecessária ao sangue do paciente.

[053] Em relação às Figuras 10 e 11, discutiremos nesse ponto um sistema de separação de sangue da presente descrição. Em uma modalidade, o dispositivo de direcionamento 13 pode ser conectado com qualquer número de cartuchos de separação sanguínea 11. Dessa maneira, um cartucho de separação sanguínea 11 é um componente de uso único substituível. Como será descrito a seguir, depois que o cartucho de separação sanguínea 11 for usado, o cartucho de separação sanguínea 11 pode ser removido do dispositivo de direcionamento 13, como mostra a Figura 11, e o cartucho de separação sanguínea 11 pode ser descartado em um recipiente de risco biológico. Quando quiser usar novamente o dispositivo de separação sanguínea 10, um cartucho de separação sanguínea 11 novo e limpo pode ser selecionado e usado junto com o dispositivo de direcionamento 13. Uma vantagem do sistema de separação de sangue da presente descrição é que uma pluralidade de cartuchos de separação sanguínea 11 pode ser utilizada com o dispositivo de direcionamento 13. O dispositivo de direcionamento 13 pode ser usado repetidas vezes.

[054] Em relação às Figuras 1-11, o uso de um dispositivo de separação sanguínea e de um sistema de teste e separação sanguínea da presente divulgação será descrito nesse momento. Em relação às Figuras 3 e 4, a porta de entrada 32 do dispositivo de separação sanguínea 10 é adaptada para ser conectada a um conjunto de coleta sanguínea 100 a fim de possibilitar a coleta de uma amostra sanguínea 12 no dispositivo de separação sanguínea 10 conforme discutido acima. Uma vez conectado o conjunto de coleta sanguínea 100 a um paciente, o membro de atuação 60 do dispositivo de direcionamento 13 é ativado, por exemplo, um interruptor de energia é pressionado para baixo, para extrair a amostra sanguínea no canal de escoamento 34 do cartucho de separação sanguínea 11. À medida que a amostra sanguínea 12 preenche lentamente o dispositivo de separação sanguínea 10, a amostra é coletada e estabilizada acima de uma camada do estabilizador da amostra. Em referência à Figura 6, a amostra sanguínea 12 pode então escoar pelo canal de escoamento 34 para a separação inercial da parte celular 14 da parte plasmática 16. No interior do canal de escoamento 34, a série de travessas 52 é arranjada para intensificar a separação do plasma filtrando e direcionando a parte celular 14 para fora do canal de escoamento 34, que vem a ser a mesma direção que as forças inerciais direcionam a parte celular 14.

[055] Ao final do canal de escoamento 34, por exemplo, no ponto de junção 48, o canal de escoamento 34 se divide formando uma primeira câmara de coleta 40 para coletar a parte plasmática 16 e em uma segunda câmara de coleta 44 para coletar a parte celular 14. A primeira câmara de coleta 40 e a segunda câmara de coleta 44 não incluem travessas 52 para se beneficiar das propriedades de escoamento laminar em um canal microfluídico. Em uma modalidade, para aumentar o rendimento, podem ser fabricadas múltiplas espirais operando em paralelo que geram um volume de plasma suficiente para uma aplicação a jusante. A primeira câmara de coleta 40 inclui a primeira porta de saída 42 em interface com um dispositivo de teste local 22 ou recipiente de armazenagem.

[056] Depois de desconectar o dispositivo de separação sanguínea 10 do conjunto de coleta sanguínea 100 ou outra linha de coleta sanguínea, o dispositivo de separação sanguínea 10 pode ser engatado no dispositivo de teste sanguíneo 22. Em seguida, a primeira porta de saída 42 é colocada sobre a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22 como mostra a Figura 7. Em seguida, o membro de atuação 60 do dispositivo de direcionamento 13 pode ser ativado ou pressionado para avançar a parte plasmática 16 e transferir a parte plasmática 16 coletada para o dispositivo de teste local 22. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber a primeira porta de saída 42 do dispositivo de separação sanguínea 10 para efetuar a transferência fechada de uma porção da parte plasmática 16 do dispositivo de separação sanguínea 10 para o dispositivo de teste sanguíneo 22. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber a parte plasmática 16 a fim de analisar a amos-tra sanguínea e obter os resultados do teste. Depois disso, o cartucho de separação sanguínea 11 pode ser removido do dispositivo de direcionamento 13, como mostra a Figura 11, e o cartucho de separação sanguínea 11 pode ser descartado em um recipiente de risco biológico.

[057] Os atuais sistemas para coleta de sangue utilizam tubos de coleta e cen-trifugação de sangue geralmente em um laboratório central para gerar o plasma. Isso limita a capacidade de uso do plasma para testes no local de tratamento. O sistema de separação de sangue da presente descrição se baseia em forças inerciais e numa filtração mais suave para gerar o plasma. As travessas de filtração são constituídas em material idêntico ao dispositivo de modo que a tendência e a passivação do analito são iguais para as travessas assim como para o dispositivo original. Ao usar os dois métodos para direcionar a parte celular em uma corrente de fluxo separada, deve haver menor necessidade de filtração para gerar um plasma de igual qualidade.

[058] Algumas das demais vantagens do dispositivo de separação sanguínea e do sistema de teste e separação sanguínea da presente descrição em relação aos sistemas anteriores seriam: trata-se de um sistema fechado que reduz a exposição da amostra sanguínea, fornece a mistura passiva e rápida da amostra sanguínea com um estabilizador da amostra, facilita a separação da amostra sanguínea sem transferir a amostra sanguínea a um dispositivo separado, e é capaz de transferir o plasma puro ao dispositivo de teste local 22. O dispositivo de separação sanguínea da presente descrição possibilita a integração da coleta do sangue e da criação do plasma em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra sanguínea e em seguida transferir imediatamente a parte plasmática para o dispositivo de teste local 22 sem qualquer outra manipulação. Isso permite a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de teste local 22 sem exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de separação sanguínea da presente descrição minimiza o tempo do processo ao processar o sangue no interior do dispositivo de separação sanguínea e sem maquinário externo. Ademais, para testes que requeiram pequenas quantidades de sangue apenas, elimina o refugo associado à coleta sanguínea e à separação do plasma com um tubo evacuado.

[059] Embora descrita por meio de desenhos exemplificativos, a presente descrição pode ser ainda modificada dentro de seu espírito e de seu escopo. O presente pedido, portanto, pretende abranger todas as variações, usos, ou adaptações da descrição lançando mão de seus princípios gerais. Ademais, o presente pedido pretende englobar as variações em torno da presente descrição na forma em que inseridas na prática consagrada ou costumeira da técnica a que pertence a presente descrição e que estarão circunscritas às limitações impostas pelas reivindicações em anexo.

Claims

1. Cartucho de separação de fluido biológico (11) para separar uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) em um primeiro componente (14) e um segundo componente (16) compreendendo: um alojamento (30) dotado de uma porta de entrada (32) e de um canal de escoamento (34) definido dentro do alojamento (30) em comunicação fluida com a porta de entrada (32), o canal de escoamento (34) tendo uma forma espiralada; uma primeira câmara de coleta (40) definida dentro do alojamento (30) em comunicação fluida com o canal de escoamento (34) e que inclui uma primeira porta de saída (42); uma segunda câmara de coleta (44) definida dentro do alojamento (30) em comunicação fluida com o canal de escoamento (34) e que inclui uma segunda porta de saída (46), a segunda câmara de coleta (44) isolada da primeira câmara de coleta (40), e a segunda porta de saída (46) afastada da primeira porta de saída (42); CARACTERIZADO pelo fato de que: a primeira porta de saída (42) inclui uma válvula (86) que pode alternar entre uma posição fechada e uma posição aberta para conectar o cartucho de separação de fluido biológico (11) a um dispositivo de teste (22) para transferência fechada de uma porção da parte plasmática (16) da primeira câmara de coleta (40) para o dispositivo de teste (22), a válvula (86) compreendendo um canal de transferência (90) cercado por um fole (92) e compreendendo ainda um septo (94) que tem uma primeira parede de barreira (96) e uma segunda parede de barreira (98), pelo qual quando a primeira porta de saída (42) é posicionada acima da porta de recebimento (24) do dispositivo de teste (22) e é pressionada em uma direção da porta de recebimento (24) do dispositivo de teste (22), o fole (92) é deformado e o canal de transferência (90) abre o septo (94), permitindo, desse modo, a parte plasmática (16) escoar através da primeira porta de saída (42) e da porta de recebimento (24) até o dispositivo de teste (22) em uma forma fechada sem exposição da parte plasmática (16) durante a transferência do cartucho de separação de fluido biológico (11) para o dispositivo de teste (22).

2. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) compreende uma parte celular (14) e uma parte plasmática (16).

3. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o canal de escoamento (34) compreende um elemento de separação (50) que separa a parte celular (14) e a parte plas- mática (16) da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12).

4. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de separação (50) compreende uma pluralidade de travessas (52).

5. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de entrada (32) inclui uma parte de conexão que engata um dispositivo de coleta sanguínea (100), e a porta de entrada (32) recebe a amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) através da conexão com o dispositivo de coleta sanguínea (100).

6. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira câmara de coleta (40) recebe pelo menos uma porção da parte plasmática (16) na mesma, e a segunda câmara de coleta (44) recebe pelo menos uma porção da parte celular (14).

7. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um mecanismo uni- direcional para prevenir a parte celular (14) de penetrar na primeira câmara de coleta (40).

8. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira porta de saída (42) é adaptada para conexão a um dispositivo de teste local (22) para a transferência fe-chada de uma porção da parte plasmática (16) da primeira câmara de coleta (40) para o dispositivo de teste local (22).

9. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma porção de conexão que engata um dispositivo de direcionamento (13), em que com o dispositivo de direcionamento (13) é conectado ao cartucho para separação de fluido biológico (11), o dispositivo de direcionamento (13) provoca o escoamento da parte plasmática (16) da primeira câmara de coleta (40) para o dispositivo de teste local (22).

10. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o canal de escoamento contém um elemento de separação (50) adaptado para separar a amostra sanguínea que contém múltiplos componentes (12) em pelo menos um primeiro componente (14) e um segundo componente (16), e a primeira câmara de coleta (40) é adaptada para receber pelo menos uma porção do segundo componente (16) na mesma, e a segunda câmara de coleta (44) é adaptada para receber pelo menos uma porção do primeiro componente (14).

11. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de separação (50) compreende uma pluralidade de travessas (52).

12. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente (14) é impedido de penetrar na primeira câmara de coleta (40).

13. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de entrada (32) é adaptada para receber a amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) através da conexão com um dispositivo de coleta sanguínea (100).

14. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira porta de saída (42) compreende uma porção de engate adaptada para conexão a um dispositivo de teste local (22) para transferência fechada de uma parte do segundo componente (16) da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) da primeira câmara de coleta (40) para o dispositivo de teste local (22).

15. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma porção de conexão que engata um dispositivo de direcionamento (13), sendo que, com o dispositivo de direcionamento (13) conectado ao cartucho de separação de fluido biológico (11), o dispositivo de direcionamento (13) provoca o escoamento do segundo componente (16) da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) da primeira câmara de coleta (40) para o dispositivo de teste local (22).

16. Cartucho de separação de fluido biológico (11), de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um canal de entrada (36) em comunicação fluida com a porta de entrada (32) e com o canal de escoamento (34), em que pelo menos um dentre o canal de entrada (36) e o canal de escoamento (34) contém um estabilizador da amostra no mesmo.

17. Sistema de teste e separação de fluido biológico para uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12), o sistema de teste e separação de fluido biológico compreendendo um cartucho de separação de fluido biológico (11) conforme definido na reivindicação 1, o sistema CARACTERIZADO por compreender: um dispositivo de teste sanguíneo (22) que tem uma porta de recebimento (24) adaptada para receber a primeira porta de saída (42) do cartucho de separação de fluido biológico (11) para transferência fechada de uma parte de um componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes (12) da primeira câmara de coleta (40) para o dispositivo de teste sanguíneo (22).

18. Sistema de teste e separação de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de teste sanguíneo (22) compreende um dispositivo de teste local.