JPH02306143A - 多項目臨床検査体の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 【産業上の利用分野】

本発明は、複数の検査項目を検査することができる多項
目臨床検査体の製造方法に関するものである。臨床検査
体とは、人体などからの分泌物や排泄物中に含まれてい
る特定Ｔｈｔを容易に検出し、その濃度の度合によって
健康状態の判断ができる検査体である。

【従来の技術】

健康状態の検査や病気の発見、診断、治療において尿検
査紙などの臨床検査体の果たす役割は重要である。最近
では、臨床化学分析の簡易化、迅速化のために一枚の臨
床検査体で複数の検査項目が検査できる多項目臨床検査
体が用いられている。 従来の典型的な多項目臨床検査体としては、たとえば尿
検査体がある。この尿検査体は現在では一度に最大約１
０項目までの検査ができるような製品もでており、多項
目の検査ができる臨床検査体の要求はますます強くなっ
ている。 この多項目臨床検査体には、次の２タイプがあった。■
考えられるあらゆる検査項目の種類の検査試薬部を設け
て、必要な検査項目の検査試薬部の反応だけを観察する
タイプ。■数多くある検査項目の中から必要な検査項目
の種類の検査試薬部だけを設けて全ての検査試薬部の反
応を観察するタイプ。 しかし、■のタイプにおける多項目臨床検査体の場合に
おいては、不必要な検査項目の検査試薬部の形成は、無
駄を生ずるだけでなく、必要な検査項目の観察がしにく
くなるという問題点があることから、一般的には■のタ
イプの多項目臨床検査体が採用されている。 そこで、■のタイプの多項目臨床検査体の製造方法とし
ては、次のような方法がある。 第一の方法は試験紙貼り付は方法である。 つまり、ある一つの検査項目を検査することができる検
査試薬を濾紙などの吸水性担持体に含浸させ、乾燥させ
た後に所定の大きさに断裁して試験紙片を作製する。同
様にして、各検査項目毎に、試験紙片を作製する。つい
で、これらの試験紙片の中から必要とする検査項目の試
験紙片を選び、支持体上に貼りつけて多項目臨床検査体
を作製する。試験紙片は吸水性担持体からなり、しかも
試験紙片に含まれる検査試薬は酵素など空気中の酸素や
湿気により劣化し易い物質であるので保存のためには包
装したり、密閉容器に封入したり、あるいは、防水性フ
ィルムで覆ったりする。 第二の方法は印刷方法である。 つまり、ある一つの検査項目を検査することができる検
査試薬よりなる検査試薬インキを用いて、検査試薬部を
支持体上に直接印刷し、乾燥する。 同様にして、各検査項目毎に検査試薬インキを替えて、
印刷、乾燥を繰り返し、一つの支持体上に必要とする検
査項目を検査することができる検査試薬部を形成して、
多項目臨床検査体を作製する。 その後、各検査試薬部を保護するために試験紙貼り付は
方法と同様の保存処理を行う。

【発明が解決しようとする課題】

ところが上記二つの方法にはそれぞれ次のような問題点
があった。 試験紙貼り付は方法では、多項目臨床検査体の形態で保
存処理がなされるから、検査試薬部の種類・順序が特定
されてしまうことになる。つまり、多項目臨床検査体を
作製する段階では検査項目に応じた試験紙片の種類・順
序などの選択、変更が可能であるが、多項目臨床検査体
を作製し一旦保存処理がなされてしまうとその後に検査
試薬部の種類・順序の変更や新たな種類の追加などの必
要を生じても実行は不可能である。 また、印刷方法では、検査試薬部の種類・順序の変更が
あるたびに、必要とする種類の検査試薬インキを印刷機
にセットし、版を交換し、一種類印刷するごとに乾燥を
おこない、その後に検査試薬部の保存処理を行わなくて
はならない。しだがって非常に煩雑な工程を繰り返し行
わなくてはならない。 したがって、支持体上にいつでも２以上の任意の検査項
目に該当する検査試薬部だけを有する多項目臨床検査体
を製造するのは容易なことではなかった。

【課題を解決するための手段】

そこで、本発明では、数多くある検査項目の中から、所
望の検査項目を自由に組み合わせて検査することのでき
る多項目臨床検査体を容易に製造できる方法を提供する
ことを目的としている。 本発明の多項目臨床検査体の製造方法は、次の各工程を
順次行うことによって検査試薬インキの種類を異にする
検査試薬部が２以上並列した多項目臨床検査体を作製す
る。（ａ）気体不透過性でリボン状の剥離フィルム上に
、検査試薬インキを用いて検査試薬部２ａを長手方向に
一定ピッチで設け、その上に気体不透過性の接着層を少
なくとも検査試薬部２ａを覆うように設けて臨床検査リ
ボン５ａを作製する工程、（ｂＮ）ｍ床検査リボン５ａ
の作製工程と同一の工程により、検査試薬インキの種類
のみを異にする検査試薬部２ｂ、２ｃ、…を有する臨床
検査リボン５ｂ、５ｃ、…を作製する工程、（ｃ）２以
上の臨床検査リボン５ａ、５ｂ、５ｃ、…の検査試薬部
２ａ、２ｂ、２ｃ…が並列するようして各臨床検査リボ
ン５ａ、５ｂ、５ｃ、…の接着層の外表面を支持体に接
着して臨床検査リボン連接体６を作製する工程、 （ｄ）Ｈ”床検査リボン連接体を各臨床検査リボンの検
査試薬部間で全臨床検査リボン５ａ、５ｂ、５ｃ、…を
横断して断裁して、多項目臨床検査体を作製する工程。 本発明にかかる臨床検査体の製造方法について、図面に
示す一実施例について詳しく説明する。 第１図（ａ）（ｂ）（ｃ）（ｄ）は、三種類の検査試薬
インキを用いて得られる本発明の多項目臨床検査体の製
造方法の工程図である。（ａ）は試験試薬インキを用い
て検査試薬部２ａを作製した臨床検査リボン５ａの断面
図である。（ｂ）は検査試薬インキを用いて検査試薬部
２ｂを作製した臨床検査リボン５ｂと、検査試薬部２ｃ
を作製した臨床検査リボン５ｃの断面図である。（Ｃ）
は上記３種類の臨床検査リボン５ａ、５ｂ、５ｃ、…を
支持体４上接着した臨床検査リボン連接体６の一実施例
の平面図である。（ｃｆ）は上記臨床検査リボン連接体
６を各臨床検査リボンの検査試薬部間で全臨床検査リボ
ン５ａ、５ｂ、５ｃ、…を横断して断裁された臨床検査
体の一実施例の平面図である。第２図は、本発明の臨床
検査体の一実施例の使用時の断面図である。 図中、ｌは剥離フィルム、２°ａ、２ｂ、２ｃは検査試
薬インキの種類を異にする検査試薬部、３は接着層、４
は支持体、５ａは検査試薬部２ａ有するし臨床検査リボ
ン、５ｂは検査試薬部２ｂを有する臨床検査リボン、５
ｃは検査試薬部２ｃを存する臨床検査リボン、６は臨床
検査リボン連接体をそれぞれ表す。 気体不透過性でリボン状の剥離フィルム１上に、検査試
薬インキを用いて検査試薬部２ａを長手方向に一定ピッ
チで設け、その上に気体不透過性の接着Ｎ３を少なくと
も検査試薬部２ａを覆うように設けて臨床検査リボン５
ａを作製し工程ａとす剥離フィルム１の材質としては、
気体不透過性を有するものを用いる。例えば、ポリビニ
ルアルコール、ポリハロゲン化ビニル、ポリアクリロニ
トリル、ポリオレフィン、フッ素系樹脂、ポリアミド、
ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、セルローズト
リアセテート、ポリ塩化ビニル、その他のポリマー（ホ
モポリマーまたはコポリマー）等がある。 また、これらの材質からなる樹脂フィルムと他の樹脂フ
ィルム、二種以上の樹脂フィルムの積層フィルム、樹脂
フィルムと紙との複合フィルム、樹脂フィルムとアルミ
ニウム箔との複合フィルム、樹脂フィルムと布との複合
フィルム等も使用可能である。 この剥離フィルム１は、使用時に検査試薬部２ａおよび
接着層３から剥離される。したがって、剥離性の優れた
剥離フィルム１を用いたり、剥離フィルム１上に離型層
が積層されたものを用いたりする。この離型層を設ける
場合は、離型層の形成材料として、真上に接して積層さ
れる検査試薬部２ａの構成成分に変質等の悪影響を及ぼ
さないような性質を有するものが用いられる。また、こ
の離型層が気体不透過性の材料であれば剥離フィルム１
の気体不透過性を強化することができる。さらに、紫外
線不透過性を有する樹脂を用いれば、検査試薬部２ａの
保護には好都合である。 剥離フィルム１上に設けられる検査試薬部２ａは、検査
試薬インキにより形成され、人間や動物の体液などの検
査試料中の検出対象となる特定物質と選択的に化学反応
し、その際にできる物質あるいは分解反応した際に生じ
る呈色などの現象を利用して、検査試料中の検出対象と
なる物質の存在の有無、含有成分の大小を判定・定量す
るためのものである。この検査試薬インキは次のような
検査試薬を主成分としている。たとえば、酵素や被酸化
性指示薬、ｐｌ＋指示薬のほか、インドフェノールナト
リウム、クメンヒドロペルオキシド等の有機化合物、硫
酸マグネシウム、亜硫酸ナトリウム塩化バリウムなどの
無機化合物等から選ばれるものである。 前記した検査試薬は、検査試薬に変性を与えない性質の
樹脂バインダー、溶剤、分散剤、白色の吸水性粉末、ｐ
Ｈ緩衝剤等とともに検査試薬インキを構成する。 検査試薬部２ａを剥離フィルム１上に設ける方法は、ス
クリーン印刷法・グラビア印刷法・凸版印刷法・平版オ
フセット印刷法等の一般的な印刷法等により同一の検査
試薬インキを用いて長手方向に一定ピッチで設ける。検
査試薬部２ａの形状としては、検出反応が十分に行える
大きさと形と厚みを持たせた形状がよい。 次に、上記のような剥離フィルム１上の検査試薬部２ａ
を覆うように気体不透過性の接着層３を設ける。 接着層３は、検査試薬部２ａの主成分である検査試薬に
対して変質や活性の低下や汚染等の悪影響を与えない気
体不透過性を有している材質で形成されるものである。 また、塗布乾燥後はタックがなく、加熱、加圧、紫外線
照射等によって速やかに支持体４上に接着できる材質の
もので形成するのが好ましい。接着層３の具体的な形成
手段としては、スクリーン印刷法・グラビア印刷法・凸
版印刷法・平版オフセント印刷法等の一般的な印刷法や
スピンコード法・ディップ法・バーコード法・ロールコ
ート法等の塗布法等があり、少なくとも先に設けられた
検査試薬部２ａを完全に覆い密閉するように形成する。 　　　゛ 以上の手順で検査試薬部２ａのみを有する臨床検査リボ
ン５ａが完成する。 次に、臨床検査リボン５ａの作製工程の同一の工程によ
り検査試薬部の検査試薬インキの種類のみを異にする検
査試薬部２ｂ、２Ｃを存する臨床検査リボン５ｂ、５ｃ
を作製し工程すとする（第１図（ｂ）参照）。 次に、２以上の臨床検査リボン５ａ、５ｂ、５Ｃの検査
試薬部２ａ、２ｂ、２Ｃが並列するようにして臨床検査
リボン５ａ、５ｂ、５Ｃを支持体４に接着して臨床検査
リボン連接体６を作製し工程Ｃとする（第１図（ｃ）参
照）。 支持体４としては、気体不透過性の材質のものなら何で
もよい０例えばプラスチックフィルム、セラミックス成
形体・プラスチック発泡体などの各種成形体、紙・アル
ミニウム箔をラミネートしたプラスチックシートまたは
これらの複合体あるいはその単体等の気体不透過性の材
料を用いるとよい。そして、表面の形状は平面に限らず
、曲面を呈していてもよい、支持体４は種々の形状のも
のが考えられるが、たとえば、すでに所定の幅の一本の
スティック状のものであってもよい。あるいは、一枚の
平板状の面積が大きな支持体４であってもよい。 支持体４と臨床検査リボン５ａ、５ｂ、５Ｃとの接着方
法としては、支持体４上に検査試薬部２ａ、２ｂ、２ｃ
が並列するように臨床検査リボンの接着層の外表面を適
宜な数、順序で接着する。この時の具体的な接着手段は
、たとえば熱ロールなどの加熱加圧によって接着層３を
支持体４に接着させる方法、紫外線照射によって接着層
３を支持体４に接着させる方法などを採、ることかでき
る、加熱加圧の方法場合、加熱、加圧の何れかあるいは
両者が用いられるが、その際、検査試薬部中の検査試薬
に変質等の影響を与えないような範囲に温度、圧力、雰
囲気等の条件が調節される。また、紫外線により接着す
る場合も検査試薬部中の検査試薬に変質等の影響を与え
ない範囲に波長、光量等の条件が調節される。 臨床検査リボン連接体６を各臨床検査リボンの検査試薬
部間で全臨床検査リボン５ａ、５ｂ、５ｃを横断して断
裁して多項目臨床検査体を作製し工程ｄとする（第１図
（ｄ）参照）。 このような臨床検査リボン連接体６を断裁する方法は、
たとえば、前記したように支持体４が一枚の平板状で面
積が大きなもののときは、その断裁する方向は、検査試
薬の種類が所望の組み合せになるように支持体上に接着
された各臨床検査リボンの検査試薬部間で断裁し、全臨
床検査リボンを横断して切るとよい。 また、本発明の製造方法に用いる単項目臨床検査リボン
の製造工程において、検査項目の見分けなどに都合がよ
いように、適宜箇所に検査項目名を表示した文字や回柄
を設けてもよい。

【作用】

工程ａ、ｂで複数種類の臨床検査リボンを大量に生産し
ストックしておき、そのストックされたリボンの中から
その時必要とする任意種類の臨床検査リボンを選びだし
、スティック状や平板状など任意の形状の支持体上に任
意の順序で並べて貼り合わせて臨床検査リボン連接体を
作製し、断裁することにより、複数の種類の中から任意
項目数の検査試薬部が適当な順序で形成された多項目臨
床検査体が多数個すぐに製造できる。 そして、このようにして完成した多項目臨床検査体を使
用するには次のようにする。 まず、検査試料に接触あるいは浸漬する直前に、剥離フ
ィルム１を剥離し、検査試薬部を露出させる（第２図参
照）、そして速やかに、露出部分を検査試料中に浸漬す
るか、検査試料の液滴を検査試薬部に滴下する。すると
検出対象である検査試料中の各特定物質が各検査試薬部
中の検査試薬と対応して化学反応をおこし呈色する。一
定時間後に検査試薬部の色調を標準表示色と比較するか
、比色光度計にセットして特定波長における吸光度を測
定することにより検査試料中の特定物質の検出・定量を
行う。検査試料としては、尿、血液、リンパ液、胃液、
膵液、胆汁、唾液、汗、前液、膨水、腹水等の体液があ
る。より具体的には尿や血液に含まれるアルブミン、グ
ロブリン、ヘモグロビン等の蛋白系物質、尿素、尿酸等
の窒素酸化物系物質、ブドウ糖などの糖分系物質、コレ
ステロール等の脂質系物質、ナトリウム塩、カリウム塩
等の無機成分系物質、ホスファターゼ、アミラーゼ等の
酵素系′ｊ／Ｊ質、ホルモン、ビタミン等の生体触媒系
物質などが含まれる水性の体液成分である。なおこれら
は人間以外に動物にも適用できる。

【実施例】

次のように、各種臨床検査リボンを作製し、多項目臨床
検査体を製造した。 １、表面にメラミン樹脂により離型処理された厚さ３０
μ−１中Ｍ１２ｍｓ＋のポリエチレンテレフタレートフ
ィルムよりなるリボン状長尺の剥離フィルム上に、セル
ロースパウダー・ポリビニルアルコール・ρ１１５．０
の緩衝液をよく混和したものにグルコース検出指示薬（
グルコースオキシターゼ、パーオキシダーゼ、ｏ−）リ
ジン）を加えた検査試薬インキを、１辺が５１１１１の
正方形のパターンで１２ａ＋ｍのピッチで剥離フィルム
の長手方向−直線上に印刷し、乾燥し検査試薬部を形成
した。検査試薬部を設けた側の剥離フィルム上に、ビニ
ル系接着剤（ＴＳ−１２８０メジウムＡ、大日本インキ
化学工業）を用いて一辺が９１１１１１の正方形のパタ
ーンで検査試薬部が完全に覆われるように印刷・乾燥し
て接着層を形成し、ブドウ糖検出用の臨床検査リボンを
製造した。ついで、検査試薬インキとしてタンパク質検
出用の検査試薬を用いて、他は上記と全（同様の材料、
構成でタンパク質検出用の臨床検査リボンを製造した。 ついで、検査試薬インキにｐＨ測定用試Ｎ（ブロムチモ
ールブルー、メチルレッド）を用いて、他は上記と全く
同様の材料、構成でｐＨ測定検出用の臨床検査リボンを
製造した。ついで、ケトン体検出用試薬にトロプルジッ
ドナトリウム）を用いて、他は上記と全く同様の材料、
構成でケトン体検出用の臨床検査リボンを製造した。 ２、以上のようにして製造した４種の臨床検査リボンの
うちからブドウ糖検出用臨床検査リボン、タンパク譬検
出用の臨床検査リボン、ｐｌ＋測定検出用臨床検査リボ
ンの３種類を選びだし、検査試薬インキが６１１ＩＩｌ
のピッチで一直線上に並列するように、厚さ２００μｍ
、幅７０１１５１、長さ６０＋ｍのポリエステル平板の
支持体上に載置し、ロール温度１３０°Ｃ、ロール線圧
１００Ｋｇ線圧、ロールスピード１０ｃｍ／ｓｅｃの条
件のヒートロール法により、接着層側から接着し、３種
類の検査試薬部が５列に並んだ臨床検査リボン連接体を
製造した。 ３、臨床検査リボン連接体の異なる種類の検査試薬部が
５列に並んだ列方向に沿って、検査試薬部間を、全臨床
検査リボンを横断するように全臨床検査リボンと支持体
を断裁し、３種類の検査試薬部が一直線上に並び、手で
持つための余白を有したスティック状の多項目臨床検査
体を製造した。 以上のようにして製造した３種類の検査試薬部を有した
多項目臨床検査体を用いて、グルコース、タンパク賞、
ｐｏの検査を行った。

【効果】

本発明に係る多項目臨床検査体の製造方法によると、次
のような効果が得られる。つまり、検査試薬部の検査試
薬のインキのみを異にする臨床検査リボンを、それぞれ
複数枚数製造しておき、その中から任意の種類の臨床検
査リボンを２以上取り出し、支持体上に接着して、断裁
するだけであるから、従来のような煩雑な工程を何度も
繰り返し行わなくてもよいので、多項目臨床検査体を容
易に製造することができるのである。 また、検査試薬部が気体不透過性の剥離フィルムと気体
不透過性の接着層とによって保護されているから長期保
存可能となる。したがって、余った分は保存しておき、
検査試薬部の種類・順序などの変更があった場合でも任
意の種類の臨床検査リボンを任意数だけ取り出し、任意
の順序で使用できる。 できる。

【図面の簡単な説明】

第１図（ａ）（ｂ）（ｃ）（’ｄ）は、本発明の臨床検
査体の製造方法の工程図である。第２図は、本発明の臨
床検査体の一実施例の使用時の断面図である。 １…剥離フィルム、２ａ、２ｂ、２Ｃ…検査試薬部、３
…接着層、４…支持体、５ａ…検査試薬部２ａを有する
臨床検査リボン、５ｂ…検査試薬部２ｂを有する臨床検
査リボン、５Ｃ…検査試薬部２Ｃを有する臨床検査リボ
ン、６…臨床検査リボン連接体。 特許出願人　　日本写真印刷株式会社 （ｂ） （Ｃ） 第　１　図 （ｄ）　　　　　１…剥離フィルム２ａ、２ｂ、２ｑ…
検査試薬部５ａ、５ ｂ、５ｃ…臨床検査リボン６…臨床検査リボン連接体 ３　　第２図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、次の各工程を順次行うことによって検査試薬インキ
   の種類を異にする検査試薬部が２以上並列した多項目臨
   床検査体の製造方法。 （ａ）気体不透過性でリボン状の剥離フィルム（１）上
   に、検査試薬インキを用いて検査試薬部（２ａ）を長手
   方向に一定ピッチの間隔をおいて設け、その上に気体不
   透過性の接着層（３）を少なくとも検査試薬部（２ａ）
   を覆うように設けて臨床検査リボン（５ａ）を作製する
   工程、 （ｂ）臨床検査リボン（５ａ）の作製工程と同一の工程
   により、検査試薬インキの種類のみを異にする検査試薬
   部（２ｂ、２ｃ、…）を有する臨床検査リボン（５ｂ、
   ５ｃ、…）を作製する工程、 （ｃ）２以上の臨床検査リボン（５ａ、５ｂ、５ｃ、…
   ）の検査試薬部（２ａ、２ｂ、２ｃ、…）が並列するよ
   うにして臨床検査リボン（５ａ、５ｂ、５ｃ、…）の接
   着層（３）の外表面を支持体（４）に接着させて臨床検
   査リボン連接体を作製する工程、 （ｄ）臨床検査リボン連接体（６）を各臨床検査リボン
   の検査試薬部間で全臨床検査リボン（５ａ、５ｂ、５ｃ
   、…）を横断して断裁して多項目臨床検査体を作製する
   工程。