CN108291907B - 用于血液样品保存和红细胞比容分离的系统及方法 - Google Patents

用于血液样品保存和红细胞比容分离的系统及方法 Download PDF

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Abstract

一种用于保存血液样品并去除红细胞比容的系统包括壳体，所述壳体具有样品端口，以及所述壳体中的侧流条，所述侧流条通过所述样品端口接收样品，并使样品在侧流条上向下流动一段长度。

Description

用于血液样品保存和红细胞比容分离的系统及方法
背景技术
针对分析物、疾病、感染和可以通过血液分析检测的其他病况的血液测试是一种有用的诊断工具。在许多情况下，这种血液测试对患者来说是繁重的，并且为了进行这种测试并分析结果，需要多次就诊。在典型的计划中，患者可能必须在就诊之前安排预约抽血，因此需要多次出行和预约。这是因为测试结果通常需要一周或更长时间才能返回。
发明内容
在一个实施方案中，一种用于保存血液样品并去除红细胞比容的系统包括壳体，所述壳体具有样品端口，以及所述壳体中的侧流条，所述侧流条通过所述样品端口接收样品，并使样品在侧流条上向下流动一段长度。可选地，所述系统包括血液分离层，其位于壳体中在侧流测试条的顶部，与样品端口对齐。或者，血液分离层具有近似样品端口的长度，侧流条具有壳体的长度。在一个替代方案中，血液分离层包括均匀的滤网面(screenside)；并且侧流条包括均匀的滤网面；并且血液分离层的均匀的滤网面远离样品端口朝向侧流条；并且侧流条的均匀的滤网面朝向血液分离层。在另一个替代方案中，壳体包括通风口，所述通风口远离样品端口。可选地，样品保存系统包括尼龙层，其位于壳体中在侧流测试条下方。可选地，样品保存系统包括盖帽，盖帽的尺寸与壳体的样品端口相配合。在一种配置中，血液分离层已经用惰性成分浸渍以使其亲水并能够过滤红细胞。在另一种配置中，惰性成分是聚乙烯醇和润湿剂。可选地，惰性成分是聚乙烯醇和凝集素。或者，所述系统还包括袋子，用于容纳壳体和侧流条组合，所述袋子包括干燥剂。或者，所述系统还包括小瓶，用于容纳壳体和侧流条组合，所述袋子包括干燥剂。
在一个实施方案中，一种保存血液样品的方法包括提供样品保存系统，所述样品保存系统包括：壳体，所述壳体具有样品端口，以及所述壳体中的侧流条。所述方法还包括在样品端口接收血液样品，并使血液样品流过侧流测试条。可选地，所述方法还包括提供血液分离层，所述血液分离层位于侧流条上方并与样品端口对齐；使血液样品垂直地流过血液分离层；用血液分离层分离红细胞；并使血液样品从血液分离层流至侧流条。在一个替代方案中，血液分离层具有近似样品端口的长度，侧流条具有壳体的长度；并且血液分离层包括均匀的滤网面；并且侧流条包括均匀的滤网面；并且血液分离层的均匀的滤网面远离样品端口朝向侧流条；并且侧流条的均匀的滤网面朝向血液分离层。在另一个替代方案中，样品保存系统包括尼龙层，其位于壳体中在侧流测试条下方。可选地，样品保存系统包括盖帽，盖帽的尺寸与壳体的样品端口相配合。可选地，所述方法还包括将盖帽插入样品端口中以使用空气压力推动样品使其穿过血液分离膜和侧流膜。或者，所述方法还包括提供样品保存外壳；将样品保存系统插入样品保存外壳中；并干燥样品保存外壳中的血液样品。在一种配置中，样品保存外壳是可密封的袋子并且包括干燥剂。在一另种配置中，样品保存外壳是可密封的小瓶并且包括干燥剂。
附图说明
图1示出了用于血液样品保存和红细胞比容分离的系统的一个实施方案；
图2示出了权利要求1的系统的分解图；
图3示出了权利要求1的系统中各层的两种可能取向以及对样品流动产生的影响；
图4-6示出了包括红细胞分离层和权利要求1所述系统的侧流条的结果；以及
图7示出了用于样品的运输和干燥的外壳的两个实施例。
具体实施方式
本文中仅为了方便而使用了某些术语，不视为对血液样品保存和红细胞比容分离系统及方法的限制。在附图中，在几幅附图中使用了相同的参考字母来指定相同的元件。血液样品保存和红细胞比容分离系统和方法通常包括保持器或塑料壳体，所述塑料壳体包括用于从个体吸收血液样品的介质。在许多实施方案中，介质是一层或多层膜。在许多实施方案中，第一层是血液分离层。血液分离层可以分离红细胞。在许多实施方案中，膜包括侧流测试条以允许进一步的血液分离和保存。在许多实施方案中，包括尼龙层以允许保持和容易流动。
一般来说，实施方案包括紧凑的血液卡/棒，并且其分离全血组分，如将RBC(红细胞或红细胞比容)和WBC(白血细胞)与血浆分离。RBC和WBC在一个部分中被浓缩，而血浆被芯吸到一个膜上用于进一步分析。通常，所述系统被认为具有许多优点，包括：
1.与市售产品(150μL)相比，血液体积低(80μL)；
2.快速分离血浆(2至3分钟之间)；
3.保护样品免受污染并抗干扰；
4.减少生物危害暴露；
5.测试条的室温储存和运输；
6.紧凑的设计；以及
7.易于使用。
实施方案提供了一种在固体支持物上分离全血中的血浆或血清与红细胞(RBC)和白血细胞(WBC)的方法。该系统使用一次性测试条，其中血液被收集并作为干燥样品存储。测试条由这样的部件组成：在其中使用与侧流膜有直接流体接触的血液分离层来分离全血。这些膜保持在具有盖帽的专用塑料保持器中(参见图1)。盖帽包含血液收集容器(如图1和2所示)。
在一个实施方案中，结构和层包括：
层1：血液分离膜如D-23，其已经用惰性成分浸渍以使其亲水并能够过滤RBC。
层2：该层包含线性(非螺旋形、弯曲或扭曲)侧流条。
层3：尼龙网，用以保持两层膜并使血浆易于流动。
在图1中，示出了系统100的一个实施方案。该系统包括全血施加窗口105，用于施加正确量的血液以保存样品。系统100还包括通气孔110，当样品被放置在施加窗口105中时，通气孔110允许空气逸出，使得空气压力不会阻止样品的膨胀。血液棒/卡的系统100尺寸为2.40英寸×0.370英寸。
图2示出了系统100的分解图。如图所示，在顶部塑料件101下方包括血液分离层115。在其下方是侧流膜120。在其下面是尼龙网125和测试条基底130。
塑料保持器101、130被设计成使污染最小化并且能够通过毛细吸管或通过指滴直接滴加血液来很容易地施加全血。施加窗口105的宽口被设计成“容纳”梨形液滴(pear-shared droplet)。此外，测试条组件被很好地容纳在保持器中以使其能够易于操作。装配到施加窗口105中的盖帽提供必要的压缩以影响最佳的血浆流动，而将RBC保留在血液分离膜115上。系统100没有移动部件(如在PCT公开号WO 2015095853A1中所示的盖封)。通过简单地轻微扭曲主体去除盖帽，就可以容易地接触到膜，而不损害膜的完整性和结构。
系统100包括血液分离膜115，其由I.W.Tremont有限公司的硼硅酸盐玻璃纤维(D-23)制成，其提供RBC和WBC过滤能力来浓缩细胞用于下游分析。用惰性成分使血液分离膜115表现出亲水性。将血液分离膜切成0.50英寸×0.20英寸(0.10平方英寸)的尺寸。侧流膜(通常为LF1或MF1(结合的玻璃纤维过滤器))提供必要的毛细作用，并且固体支持介质从样品芯吸血浆。侧流膜(例如LF1)的尺寸为0.20英寸×2.36英寸，面积为0.472平方英寸。使用80μL的剂量体积(2大滴)确定了侧流膜的长度。
在一些实施方案中，血液分离膜可以具有均匀的滤网面和毛毡面。毛毡面(feltside)通常更不规则。在一些实施方案中，侧流膜也可以具有均匀的滤网面和毛毡面。在一些配置中，两层的均匀的滤网面(网面)被定位成使它们彼此面对面(血液分离层的均匀面朝下，侧流层的均匀面朝上)。在显影过程中注意到，LF1膜的两面性导致血浆的芯吸长度更高(参见图3)。图3A-D示出了一种组装的实施方案，其中D-23血液分离膜与FL1膜堆叠，并施加80μL的全血。图3A显示RBC被捕获在D-23中，并且血浆芯吸至距离RBC前端(盖帽下方)高达30mm处(3分钟后)。FL1膜被定位为其中滤网面朝上(粗糙面朝下)，与血液分离膜滤网面相接触。图3B示出了优选的结构，其中D-23滤网面与LF1或MF1滤网面接触以有效地芯吸血浆(<3分钟)。图3C显示RBC被捕获在D-23中，并且血浆芯吸至距离RBC前端(盖帽下方)高达30mm处(5分钟后)。FL1膜被定位为其中滤网面处于向下位置(粗糙面朝上)，与血液分离膜滤网面相接触。以这种位置，RBC没有被有效地分离。图3D显示D-23滤网面与LF1或MF1粗糙面接触。这一膜取向导致血液分离效率低，并且花费更多时间来分离血浆(5分钟)。当膜的底面(网面)与D-23膜的网面保持接触时，会导致更高的芯吸作用。这是由于两个膜之间有更好的接触(见图4)。图4显示在没有任何加压的情况下将样品施加在D-23膜/LF1组件上。血浆芯吸至测试条的末端，而将红细胞保持在血液分离膜上。血浆前端为2.5cm。在测试条上施加三分钟后，与仅1.6cm(17mm)相比，LF1的网面取向导致2.5cm至3cm(25mm)的血浆芯吸长度。PCT公开号WO20150958531A要求的最大血浆芯吸长度为16mm(1.6cm)。
在一种测试条结构的实施方案中，D-23膜和LF1膜堆叠在网上。在D-23膜的顶部放置了一个盖子，所述盖子具有一个用于施加全血的开口。图4所示的实施方案施加了80μL全血。约三分钟后，血浆与RBC和WBC分离。血浆芯吸长度为25mm。作为“对照”测试条，去除了D-23血液分离膜115，并且在套件中只留有LF1膜120，其被施加了80μL的全血。图5显示了减少的血浆部分的范围，其中血浆前端长度仅为18mm。该实验显示，D-23血液分离膜使血浆芯吸长度增加，并且能够在血液分离膜上浓缩RBC。在没有任何加压的情况下，仅在LF1膜(无D-23血液分离膜)上施加样品。血浆芯吸至测试条的末端。注意到，RBC芯吸的范围更大。而且，血浆前端的长度仅为18mm。在图6中，当施加80μL全血时，膜显示RBC在D-23血液分离膜(顶层膜)上浓缩。当施加80μL全血时，膜显示RBC在D-23血液分离膜(顶层膜)上浓缩。
干燥、储存和运输：可以使用干燥剂样硅胶或分子筛来干燥测试条，所述干燥剂样硅胶或分子筛包含在铝自封箔袋(参见图7)或小瓶(例如CSP小瓶)的壁中。这使得能够在被运送到实验室用于分析的同时，对测试条进行存储和干燥。由于所使用的测试条结构和膜，这种便利性是可能的。D-23血液分离膜使得血液能够被容纳在装置中，而不会在施加三分钟后“倒流”。该特征使得使用者能够方便地将测试条插入到袋子中，而没有任何生物危害问题。
用保存和去除红细胞比容系统(血液棒/卡)的分析物检测：向上述血液棒/卡施加80μL的血液。然后将血液棒/卡在小瓶(CSP小瓶)中干燥，所述小瓶的壁上粘附有分子筛。血液棒/卡在15分钟内被干燥。然后将血液棒/卡用于检测以下两种分析物以证明构思。
HbA1c Now+：取三个直径为0.125英寸的干D-23膜圆片(punch)，并将其引入到HbA1c
Figure BDA0001643667570000061
样品架中。充分摇晃样品以确保RBC完全溶解，然后施加在使用HbA1c
Figure BDA0001643667570000062
测量仪的HbA1c盒上。下表1显示结果与从相同供体的5μL全血样品获得的结果类似。
表1
Figure BDA0001643667570000063
在PTS检测装置上检测可替宁：将干燥的芯吸的血浆膜(LF1)全长(3cm)切成0.125英寸的长方形，并置于Cotinine
Figure BDA0001643667570000071
样品架中，然后加入100μL的盐水溶液(以防止溶液被膜吸收)。充分摇晃样品(约2分钟)，然后施加在Cotinine
Figure BDA0001643667570000072
测量仪上。下表2显示所获得的结果与从相同供体的40μL全血样品获得的结果类似。
表2
Figure BDA0001643667570000073
血液样品保存和红细胞比容分离系统的实施方案提供了一种新的方法，其使用血液分离膜来浓缩RBC，然后使用芯吸层来分离血浆用于下游分析。重要的是，干D-23膜能够用于确定供体的HbA1c值。实施方案还证明，分别可以从D-23和LF1的干燥血液分离膜和血浆芯吸膜中检测到分析物，如HbA1c和可替宁。
尽管在前面的具体实施方式中详细描述了具体实施方案并且在附图中进行了解释，但是本领域技术人员将认识到，根据本公开的总教导及其广泛的发明构思，可以开发针对这些详细描述的各种修改和替代方案。因此，应该理解的是，本公开的范围不限于在此公开的特定实施例和实现方法，而是旨在涵盖如所附权利要求及其任意和所有等同物所限定的精神和范围内的修改。注意，尽管示出了特定实施方案，但是各附件的特征可以在实施方案间互换。

Claims (8)

1.一种用于保存血液样品并去除红细胞比容的系统，其包括：
壳体，所述壳体具有样品端口；以及
所述壳体中的侧流条，所述侧流条通过所述样品端口接收样品；使样品在侧流条上向下流动一段长度；
血液分离层，其位于壳体中在侧流测试条的顶部，与样品端口对齐，其中血液分离层具有近似样品端口的长度，并且侧流条具有壳体的长度；并且血液分离层包括均匀的滤网面和相反侧的毛毡面；并且侧流条包括均匀的滤网面；并且血液分离层的均匀的滤网面远离样品端口朝向侧流条；并且侧流条的均匀的滤网面朝向血液分离层的滤网面；
可密封的样品保存外壳；和
存放在样品保存外壳内的干燥剂；和
尼龙层，其位于壳体中与侧流测试条的毛毡面相邻。
2.权利要求1所述的系统，其中壳体包括通风口，所述通风口远离样品端口。
3.权利要求1所述的系统，其还包括盖帽，所述盖帽的尺寸与壳体的样品端口相配合。
4.权利要求3所述的系统，其中血液分离层已经用惰性成分浸渍以使其亲水并能够过滤红细胞。
5.权利要求4所述的系统，其中惰性成分是聚乙烯醇和润湿剂。
6.权利要求4所述的系统，其中惰性成分是聚乙烯醇和凝集素。
7.权利要求3所述的系统，所述可密封的样品保存外壳为袋子，用于容纳壳体和侧流条组合，所述袋子包括干燥剂。
8.权利要求3所述的系统，所述可密封的样品保存外壳为小瓶，用于容纳壳体和侧流条组合，所述小瓶包括干燥剂。
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