KR102321323B1 - 일회용 테스트 키트 - Google Patents

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KR102321323B1 KR1020177029133A KR20177029133A KR102321323B1 KR 102321323 B1 KR102321323 B1 KR 102321323B1 KR 1020177029133 A KR1020177029133 A KR 1020177029133A KR 20177029133 A KR20177029133 A KR 20177029133A KR 102321323 B1 KR102321323 B1 KR 102321323B1
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Abstract

일회용 테스트 키트로서, 베이스 시트; 테스트 키트의 사용전에 적어도 하나의 밀봉된 샘플 수집 개구를 가지는 밀봉 시트; 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 베이스 시트와 밀봉 시트 사이에 밀봉된 적어도 하나의 테스트 스트립; 및 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구가 밀봉된 상태를 유지하도록, 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 밀봉 시트 위에 층상배열되는 적어도 하나의 상단 시트를 포함하고, 상기 적어도 하나의 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에, 상기 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리됨으로써, 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구를 개방시키고 상기 적어도 하나의 테스트 스트립의 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시키도록 더욱 구성되는, 일회용 테스트 키트.

Description

일회용 테스트 키트
본 발명은 일회용 테스트 키트, 특히 유체 분석물질에 면역검정법을 실시하기 위한 일회용 테스트 키트에 관한 것이다.
소변 또는 혈액과 같은 체액을 사용하여 질병 또는 다른 의학적 상태를 검출하거나 진단하기 위한 가정용 임신 진단 키트 또는 실험실 테스트 키트와 같은 일회용 테스트 키트가 전 세계에 걸쳐 널리 사용된다. 이러한 테스트 키트는 통상적으로, 테스트 스트립을 저장과 운송 중에 안정하고 보호된 상태로 유지하여 테스트 키트의 보관수명을 연장하기 위해서 사용전에 습기 차단재 패키징 내에 밀봉되는 테스트 스트립을 포함한다. 습기 차단재 패키징은 통상적으로 호일 백 또는 파우치를 포함한다. 추가적으로, 테스트 스트립은 최종 사용자가 더 쉽게 다룰 수 있도록 플라스틱 카세트 내에 포장될 수 있는데, 이러한 경우 테스트 스트립 및 카세트는 사용전에 양자 모두 습기 차단재 백 안에 밀봉된다. 테스트 키트가 카세트를 포함하는 경우, 카세트에는 테스트 스트립 상의 하나 이상의 테스트 라인을 사용 중에 볼 수 있게 하는 개방된 반응 윈도우가 제공된다. 테스트 스트립이 설계되는 유체 분석물질 수집 방법에 따라서, 카세트는 테스트 스트립의 샘플 수집부가 적하 수집법(drop collection) 또는 시험지/중류 수집법 중 하나에 따라서 유체 분석물질을 수용하게 하도록 구성된다.
일회용 테스트 키트가 전세계적으로 대량 사용됨에 따라, 특히 빈곤 상태에 있는 사람들에게 혜택을 주기 위하여 키트를 가능한 한 낮은 가격으로 편리하게 제공할 필요가 있다. 전염병이 발병한 상황에서는, 이러한 테스트가 안전하고 효과적으로 수행될 수 있고, 결과가 효과적으로 캡쳐되고 저장될 수 있도록 보장할 필요성도 존재한다.
제 1 양태에 따르면, 일회용 테스트 키트로서, 일회용 테스트 키트로서, 베이스 시트; 테스트 키트의 사용전에 적어도 하나의 밀봉된 샘플 수집 개구를 가지는 밀봉 시트; 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 베이스 시트와 밀봉 시트 사이에 밀봉된 적어도 하나의 테스트 스트립; 및 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구가 밀봉된 상태를 유지하도록, 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 밀봉 시트 위에 층상배열되는 적어도 하나의 상단 시트를 포함하고, 상기 적어도 하나의 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에, 상기 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리됨으로써, 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구를 개방시키고 상기 적어도 하나의 테스트 스트립의 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시키도록 더욱 구성되는, 일회용 테스트 키트가 제공된다.
적어도 하나의 샘플 수집 개구 및 샘플 수집부는, 시험지법(dipstick method), 적하법(drop method) 및 중류 수집법(mid-stream collection method) 중 하나를 통해서 상기 유체 분석물질이 상기 샘플 수집부에 의해 수용되게 하도록 구성될 수 있다.
샘플 수집 개구는 상기 테스트 키트의 사용전에 커버에 의해 밀봉될 수 있고, 상기 커버는, 상기 상단 시트를 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리시키면 상기 커버가 밀봉 시트로부터 분리되어 상기 샘플 수집 개구가 개방되도록, 상기 상단 시트에 부착된다.
적어도 하나의 테스트 스트립은 횡류(lateral flow) 테스트 스트립 및 시험지 테스트 스트립 중 적어도 하나일 수 있다.
적어도 하나의 테스트 스트립은 적어도 하나의 시험지 테스트 스트립일 수 있고, 상기 샘플 수집부는 시약이 함침된 적어도 하나의 테스트 패드를 포함한다. 밀봉 시트는 반응 윈도우로서 구성되는 적어도 하나의 투명부를 더 포함할 수 있고, 상기 적어도 하나의 테스트 스트립은, 상기 반응 윈도우를 통해 볼 수 있는 적어도 하나의 테스트 라인을 가지는 적어도 하나의 횡류 테스트 스트립이다.
또는, 적어도 하나의 상단 시트는, 상기 밀봉 시트의 반응 윈도우와 정렬된 적어도 하나의 투명부를 더 포함할 수 있다. 베이스 시트, 밀봉 시트 및 적어도 하나의 상단 시트는 습기 차단재 고분자 막을 각각 포함할 수 있다.
테스트 키트는, 사용전 상기 테스트 키트를 저장하는 동안 상기 적어도 하나의 테스트 스트립을 안정하게 유지하기 위한 추가적 습기 차단재 패키징을 요구하지 않을 수 있다.
테스트 키트는, 정보를 내장하도록 상기 테스트 키트 상에 제공된 적어도 하나의 큐알(quick response) 코드를 포함할 수 있다.
적어도 하나의 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용 후에 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구를 커버하여 상기 샘플 수집부 상의 유체 분석물질이 다른 오브젝트와 접촉하는 것을 방지하도록, 상기 밀봉 시트에 재부착가능하도록 구성될 수 있다.
적어도 하나의 상단 시트는, 상기 밀봉 시트 위에 층상배열되고 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 샘플 수집 개구를 밀봉된 상태로 유지하도록 구성되는 제 1 상단 시트로서, 상기 테스트 키트의 사용전에 밀봉되는 점적 수집 개구를 가지는, 제 1 상단 시트, 및 상기 제 1 상단 시트 위에 층상배열되고 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 점적 수집 개구를 밀봉된 상태로 유지하도록 구성되는 제 2 상단 시트를 포함할 수 있고, 상기 제 1 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에, 상기 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리됨으로써, 상기 밀봉 시트의 샘플 수집 개구를 개방시키고 시험지법 및 중류 수집법 중 하나를 통해 상기 테스트 스트립의 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시키도록 더욱 구성되며, 상기 제 2 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에 상기 제 1 상단 시트로부터 적어도 부분적으로 분리되어 상기 제 1 상단 시트 상에 점적 수집 개구를 개방시키고 적하법을 통해 상기 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시킴으로써, 상기 유체 분석물질이 테스트 키트에 의해 어떻게 수용되기를 상기 테스트 키트의 사용자가 선호하느냐에 따라서 상기 사용자에게 상기 제 1 상단 시트 및 제 2 상단 시트의 선택권을 제공하도록 더욱 구성된다.
테스트 키트는, 샘플 수집부를 가지는 테스트 스트립을 각각 포함하고 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 베이스 시트와 밀봉 시트 사이에 개별적으로 밀봉된 복수 개의 테스트 패널을 포함할 수 있고, 상기 밀봉 시트는 상기 테스트 키트의 사용전에 복수 개의 밀봉된 샘플 수집 개구를 가지며, 각각의 샘플 수집 개구는, 상기 테스트 키트의 사용시에 상기 적어도 하나의 상단 시트를 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리함으로써 개방되어 각각의 샘플 수집부를 노출시키도록 구성된다.
복수 개의 테스트 패널은 상이한 면역검정법을 실시하도록 구성될 수 있다.
테스트 키트는, 상기 테스트 키트를 통과하여 제공되고, 상기 복수 개의 테스트 패널 중 적어도 하나가 상기 테스트 키트로부터 수동으로 분리되게 하도록 두 개의 인접한 테스트 패널들 사이에 위치되는 천공들의 적어도 하나의 라인을 포함할 수 있다.
본 발명이 완전하게 이해되고 실무적인 결과로서 용이하게 실시될 수도 있게 하기 위하여, 본 발명의 예시적인 실시예들이 오직 비한정적인 예로서 첨부된 예시적인 도면을 참고하여 설명되는 이제 설명될 것이다.
도 1 은 상단 시트의 일부가 테스트 키트로부터 분리된, 본 발명의 일회용 테스트 키트의 제 1 예시적인 실시예의 상면도이다.
도 2 는 사용전의, 도 1 의 테스트 키트의 분해된 조립 예시도이다.
도 3 은 본 발명의 일회용 테스트 키트의 제 2 예시적인 실시예의 상면도이다.
도 4 는 사용전의, 도 3 의 테스트 키트의 분해된 조립 예시도이다.
도 5 는 본 발명의 일회용 테스트 키트의 제 3 예시적인 실시예의 상면도이다.
도 6 은 사용전의, 도 5 의 테스트 키트의 분해된 조립 예시도이다.
도 7 은 본 발명의 일회용 테스트 키트의 제 4 예시적인 실시예의 상면도이다.
도 8 은 사용전의, 도 7 의 테스트 키트의 분해된 조립 예시도이다.
일회용 테스트 키트(10)의 예시적인 실시예가 도 1 내지 도 7 을 참조하여 이하 설명된다. 상이한 실시예들에서 테스트 키트(10)의 동일하거나 유사한 부분을 나타내기 위해서 도면 전체에서 동일한 참조 번호가 사용된다.
도 1 및 도 2 에 도시된 바와 같이, 제 1 실시예에서, 일회용 테스트 키트(10)는 시험지 테스트 키트이고 베이스 시트(20), 테스트 키트(10)의 사용전의 밀봉된 샘플 수집(31) 개구를 가지는 밀봉 시트(30), 테스트 키트(10)의 사용전에 베이스 시트(20)와 밀봉 시트(30) 사이에서 밀봉되는 시험지 테스트 스트립(40), 및 상단 시트(50)를 포함한다. 상단 시트(50)는 테스트 키트(10)의 사용전에 샘플 수집 개구(31)를 밀봉된 상태로 유지하기 위하여 밀봉 시트(30)에 부착되도록 구성된다. 베이스 시트(20), 밀봉 시트(30) 및 상단 시트(50)는 바람직하게는 모양이 직선이고, 일회용 테스트 키트(10)가 간단하고 거의 평평한 직사각형 패키지가 되도록 동일한 크기이다.
도 2 에 도시된 바와 같이, 상단 시트(50)는 테스트 키트(10)의 사용시에 밀봉 시트(30)로부터 적어도 부분적으로 분리되어 샘플 수집 개구(31)를 개방하도록 더욱 구성된다. 샘플 수집 개구(31)가 개방되면, 시험지 테스트 스트립(40)의 샘플 수집부(41)가 샘플 수집 개구(31)를 통해서 노출되고, 이제 그 위에 유체 분석물질을 수용할 수 있다. 이것은, 상단 시트(50)를 밀봉 시트(30) 위에 층상배열하고, 상단 시트(50)에 적절하게 위치된 다이 컷 라인(57)(예를 들어 샘플 수집 개구(31)의 적어도 일면 위에 있음)을 제공하여 상단 시트(50)가 밀봉 시트(30)로부터 적어도 부분적으로 박리되도록 함으로써 달성될 수 있다.
샘플 수집 개구(31)는 바람직하게는 테스트 키트(10)의 사용전에 커버(38)에 의해 밀봉된다. 커버(38)는, 상단 시트(50)를 밀봉 시트(30)로부터 적어도 부분적으로 분리하면 밀봉 시트(30)로부터 커버(38)가 분리되어 샘플 수집 개구(31)를 개방하게 되도록 상단 시트(50)에 부착된다. 커버(38)는 바람직하게는 테스트 키트(10)의 사용전에 밀봉 시트(30)와 일체형이거나 그 일부이다.
상단 시트(50)는 바람직하게는, 샘플 수집부(41) 상의 유체 분석물질이 다른 오브젝트와 접촉하는 것을 방지하기 위하여, 테스트 키트(10)의 사용 후에 밀봉 시트(30)에 재부착되어 샘플 수집 개구(31)를 커버할 수 있도록 더욱 구성된다. 이것은 사용된 테스트 키트(10)의 인간 핸들러가 유체 분석물질 내의 오염물에 의해 오염되는 것을 최소화하거나 방지하고, 다른 사용된 테스트 키트(10)와의 교차 오염을 최소화하거나 방지하기 위한 안전성 또는 위생 피쳐이다.
시험지 테스트 키트(10)로서, 샘플 수집부(41)는 예를 들어 소변 샘플일 수 있는 유체 분석물질 내의 다양한 화합물과 반응하기에 적합한 시약으로 함침된 적어도 하나의 테스트 패드(45)를 포함한다. 샘플 수집 개구(31) 및 샘플 수집부(41)는, 상단 시트(50)를 분리함으로써 샘플 수집 개구(31)가 개방되면 유체 분석물질이 시험지 또는 중류 방법을 통해 샘플 수집부(41)에 의해 수용될 수 있게 하도록 구성된다.
도 3 및 도 4 에 도시된 바와 같은 제 2 실시예에서, 테스트 키트(10)는 횡류 테스트 키트이고, 따라서 테스트 스트립(40)은 적어도 하나의 테스트 라인(43)과 바람직하게는 적어도 하나의 제어 라인(47)도 포함하는 횡류 테스트 스트립이다. 이러한 실시예에서, 밀봉 시트(30)에는 테스트 라인(43) 및 제어 라인(47)이 반응 윈도우(33)를 통해서 보일 수 있도록 이들 라인(43, 47) 위에 정렬된 반응 윈도우(33)로서 구성되는 투명부가 제공된다. 이러한 실시예에서, 상단 시트(50)가 밀봉 시트(30) 전부 위에 층상배열되기 때문에, 상단 시트(50)는 밀봉 시트(30)의 반응 윈도우(33)와 정렬된 투명부(53)도 포함하여 테스트 라인(43) 및 제어 라인(47)이 밀봉 시트(30) 및 상단 시트(50) 층들 양자 모두를 통해서 보일 수 있게 한다. 대안적인 실시예에서, 상단 시트(50)는 반응 윈도우(33) 위에 층상배열되지 않으면서 밀봉 시트(30)의 일부 위에만 층상배열될 수 있으며, 이러한 경우 상단 시트(50)에는 투명부가 제공될 필요가 없다.
제 1 실시예와 유사하게, 제 2 실시예의 테스트 키트는, 테스트 키트(10)의 사용전에 밀봉되고 밀봉 시트(30)로부터 상단 시트(50)를 분리함으로써 유사하게 개방되는 샘플 수집 개구(31)를 밀봉 시트(30) 내에 더 가진다.
횡류 테스트 키트(10)의 샘플 수집 개구(31) 및 샘플 수집부(41)는 수집되어야 할, 그리고 이미 당업계에 공지된 유체 분석물질의 타입에 따라서, 시험지법, 적하법 및/또는 중류 수집법과 같은 다양한 가능한 방법에 의해서 유체 분석물질이 샘플 수집부(41)에 의해 수용되게 하도록 구성된다. 예를 들어, HIV 테스트의 경우, 횡류 테스트 키트(10)는 샘플 수집부(41)가 적하법을 통해 혈액을 수용하게 하도록 구성될 것이다. 임신 테스트의 경우, 횡류 테스트 키트(10)는 적하 수집, 중류 수집 또는 시험지법 중 하나 이상을 통해 소변을 수집하도록 설계된 샘플 수집부(41)를 가지도록 구성될 수 있다.
도 5 및 도 6 에 도시된 바와 같은 제 3 실시예에서, 테스트 키트(10)는 또한, 횡류 테스트 스트립(40) 및 반응 윈도우(33)를 가지지만 사용자가 샘플 수집법, 즉 시험지 또는 적하법을 통해 선택하게 하도록 구성되는 횡류 테스트 키트이다. 이를 위하여, 제 3 실시예의 밀봉 시트(30)에는 두 개의 상단 시트(51, 52)가 제공된다. 제 1 상단 시트(51)는 밀봉 시트(30) 위에서 층상배열되고, 샘플 수집 개구(31)가 테스트 키트의 사용전에 밀봉되도록 유지하게 구성된다. 제 1 상단 시트(51)에는 테스트 키트(10)의 사용전에 밀봉되는 점적 수집 개구(56)가 더욱 제공된다. 점적 수집 개구(56)는 밀봉 시트(30)의 샘플 수집 개구(31)의 일부(46) 위에 정렬되도록 위치된다. 제 2 상단 시트(52)는 제 1 상단 시트(51)위에서 층상배열되고, 제 1 상단 시트(51) 상의 점적 수집 개구(56)가 테스트 키트(10)의 사용전에 밀봉되도록 유지하게 구성된다. 점적 수집 개구(56)는 바람직하게는 테스트 키트(10)의 사용전에 커버(58)에 의해 밀봉된다.
제 1 실시예와 유사하게, 제 3 실시예에서, 제 1 상단 시트(51)는 테스트 키트(10)의 사용시에 밀봉 시트(30)로부터 적어도 부분적으로 분리되어, 밀봉 시트(30)의 샘플 수집 개구(31)를 개방하고 테스트 스트립(40)의 샘플 수집부(41) 상의 유체 분석물질을 시험지법 및 중류 수집법 중 하나를 통해 수용하기 위해 샘플 수집부를 노출시키도록 더욱 구성된다.
제 2 상단 시트(52)는 테스트 키트(10)의 사용시에 제 1 상단 시트(51)로부터 적어도 부분적으로 분리되어, 제 1 상단 시트(51) 상의 점적 수집 개구(56)를 개방하고 샘플 수집부(41)의 부분(46) 위의 유체 분석물질을 적하법을 통해 수용하기 위해 해당 부분을 노출시킨다.
제 3 실시예에서, 제 2 상단 시트(52)가 제 1 상단 시트(51)위에 층상배열되기 때문에, 밀봉 시트(30)로부터 제 1 상단 시트(51)를 분리시킨다는 것은, 이와 동시에 제 2 상단 시트(52)가 테스트 키트(10)로부터 분리된다는 것을 의미한다.
제 3 실시예의 테스트 키트(10)가 횡류 테스트 키트(10)이기 때문에, 횡류 테스트 스트립(40)의 적어도 하나의 테스트 라인(43)이 보이도록 테스트 키트에는 밀봉 시트(30) 내의 투명 반응 윈도우(33)도 역시 제공되는 것이 바람직하다. 제 1 상단 시트(51)는 밀봉 시트(30)의 반응 윈도우(33)를 덮지 않으면서 오직 부분적으로 밀봉 시트(30) 위에 층상배열되며, 따라서 제 1 상단 시트(51) 내에는 투명부가 제공되지 않는다. 또는, 밀봉 시트(30) 전부에 걸쳐서 제 1 상단 시트(51)를 층상배열하는 것이 바람직한 경우, 제 1 상단 시트(51)에도 이에 따라서 반응 윈도우(33) 위의 투명부(53)가 제공되어야 한다.
도 7 및 도 8 에 도시된 바와 같은 테스트 키트(10)의 제 4 실시예에서, 테스트 키트(10)는 테스트 키트(10)의 사용전에 베이스 시트(20)와 밀봉 시트(30) 사이에 개별적으로 밀봉된 테스트 스트립(40)을 각각 포함하는 복수 개의 테스트 패널(48L, 48D)을 포함한다. 각각의 테스트 스트립(40)은 샘플 수집부(41)를 가지고, 밀봉 시트(30)는 테스트 키트(10)의 사용전에 복수 개의 대응하는 밀봉된 샘플 수집 개구(31)를 가진다. 각각의 샘플 수집 개구(31)는, 밀봉 시트(50)로부터 상단 시트(50)를 분리시킴으로써 테스트 키트의 사용시에 각각의 샘플 수집부(41)를 노출시키도록 개방되도록 구성되는, 도 3 및 도 4 에 도시되는 제 2 실시예의 샘플 수집 개구(31)와 유사하다. 복수 개의 테스트 패널(48L, 48D) 각각은 상이한 면역검정법을 실시하도록 구성된다. 이러한 방식으로, 하나의 테스트 키트(10)는 다수의 테스트 패널(48)을 하나의 편리한 패키지에 제공함으로써 여러 상이한 테스트들이 수행되게 할 수 있다. 각각의 패널(48L, 48D)은 전술된 실시예 중 임의의 하나와 유사하도록 구성되어, 테스트 키트(10)가 포함하는 것이 바람직할 테스트 기능에 따라서, 복수 개의 테스트 스트립(40)이 횡류 및/또는 시험지 테스트 스트립(40)의 임의의 조합을 포함할 수 있게 할 수 있다.
도 7 및 도 8 에 도시되는 제 4 실시예의 예에서, 테스트 키트(10)는 4 개의 횡류 테스트 패널(48L)과 하나의 시험지 테스트 패널(48D)을 포함한다. 더 편리하도록, 천공(90)의 라인이 시험지 테스트 패널(48D)과 그 인접한 횡류 테스트 패널(48L) 사이에서 테스트 키트(10)에 걸쳐 제공되어, 시험지 테스트 패널(48D)이 테스트 키트로부터 수동으로 분리되게 한다. 그러면 사용자가 유체 분석물질 샘플을 다른 테스트 패널(48L) 위에 놓이게 하지 않으면서 중류 수집법을 통해 유체 분석물질 샘플을 사용하여 유체 분석물질 샘플을 수집할 수 있게 된다.
횡류 테스트 스트립(40)이 보이는 도 4, 도 6, 및 도 8 에서, 테스트 라인(43) 및 제어 라인(47)은 테스트 키트(10)의 사용전에는 보이지 않을 수 있기 때문에 오직 예시적으로만 보이게 표시된다는 것에 주의해야 한다.
모든 실시예의 경우, 베이스 시트(20), 밀봉 시트(30) 및 적어도 하나의 상단 시트(50)는 습기 차단재 고분자 막을 각각 포함하여, 적어도 하나의 테스트 스트립(40)이 테스트 키트(10)의 사용전에 베이스 시트(20)와 밀봉 시트(30) 사이에서 양호하게 밀봉된 상태를 유지하게 하는 것이 바람직하다. 이러한 방식으로, 테스트 키트(10)는 테스트 키트(10) 사용전의 저장과 운송 도중에 적어도 하나의 테스트 스트립(40)을 안정한 상태로 유지하기 위한 추가적인 습기 차단재 패키징을 필요로 하지 않는다. 그러면, 테스트 키트(10) 및 이것이 차지하는 공간이 크게 감소되고, 이것은 테스트 키트가 열악한 운송망과 접근성을 가진 지역에서 이동될 필요가 있는 경우에 특히 중요한 영향을 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 원격 위치를 향해 발로 이동하는 중인 한 명의 헬스케어 노동자는, 호일 백 내의 플라스틱 카세트가 있으며 운반하기에 훨씬 더 클 현존 테스트 키트와 비교하여, 훨씬 많은 양의 본 발명의 테스트 키트(10)를 한 개의 핸드백 또는 케이스 또는 의류의 주머니에 가져갈 수 있게 될 것이다. 추가적 습기 차단재 호일 백 및 플라스틱 카세트가 필요 없기 때문에, 본 발명의 테스트 키트(10)의 가격도 크게 절감되는데, 이것은 각각의 호일 백 및 각각의 플라스틱 카세트가 통상적으로 이용가능한 테스트 키트 각각의 총 가격에 기여하기 때문이다.
추가하여, 모든 실시예에서, 본 발명의 일회용 테스트 키트(10)에는 테스트 키트(10) 상에, 더 바람직하게는 쉽게 접근하도록 상단 시트(50)에 위치되는 적어도 하나의 큐알(QR) 코드(80)가 제공되는 것이 바람직하다. 적어도 하나의 QR 코드(80)는 제조일, 만료일 및 적어도 하나의 테스트 스트립(40) 및 테스트 키트(10) 자체의 소스 정보와 같은 정보가 저장되고 취출되도록 하며, 또한 테스트 키트(10)가 유체 분석물질의 하나의 특정 소스와 연관되거나 태깅될 수 있게 한다. 테스트 키트(10)의 사용 응용예에 따라서, 특정 소스는 환자이거나 임의의 다른 분석물질 공급처일 수 있다. QR 코드는, 상단 시트(50)의 부분(58)이 밀봉 시트(30)로부터 분리되지 않는 경우 상단 시트(50)의 부분(58) 위에, 또는 상단 시트(50)에 의해 오버레이되지 않는 밀봉 시트(30)의 부분 위에 위치되는 것이 바람직하다(테스트 키트(10)의 구성에 따라서). 이러한 방식으로, 큐알 코드(80) 눈 사용 후에 테스트 키트(10) 내의 테스트 스트립(40)로부터 분리되지 않고, 각각의 테스트 스트립(40)은 그 특정한 유체 분석물질 소스로까지 정확하게 추적될 수 있다.
예를 들어, 환자들의 큰 모집단의 각각의 개인에게 질병이 있는지를 진단하기 위해서 테스트 키트(10)가 사용되는 경우, 각각의 테스트 키트(10)에 큐알 코드(80)가 있으면 각각의 테스트 키트(10)는 오직 한 명의 특정 환자와 영원히 의심할 나위 없게 연관되게 되며, 이를 통하여 테스트 결과가 혼동되는 것을 최소화하거나 방지하게 된다. 테스트 키트(10)가 제 4 실시예에서 전술되고 도 7 에 도시된 바와 같이 다수의 테스트 패널을 포함하는 패널 형태를 가지는 경우, 테스트 키트(10)의 나머지로부터 분리가능하도록 구성되는 임의의 테스트 패널은 각각의 그리고 모든 테스트 패널이 특정한 유체 분석물질 소스로 추적될 수 있게 보장하기 위한 자기 자신의 QR 코드를 가지는 것이 바람직하다.
전술된 다양한 실시예들에서 설명된 바와 같이, 본 발명은 이에 따라 특정 분석물질 소스 또는 환자와 쉽게 연관될 수 있는 저비용 소형의 일회용 테스트 키트(10)를 제공한다.
앞선 설명에서 본 발명의 예시적인 실시예들이 설명되었지만, 디자인, 구조 및/또는 동작의 세부사항에서 많은 변동이 본 발명으로부터 벗어나지 않으면서 이루어질 수도 있다는 것이 관련 기술 분야의 숙련된 기술자들에게 이해될 것이다. 예를 들어, 테스트 키트가 다수의 테스트 패널을 포함하도록 구성되는 경우, 천공(90)들의 다수의 라인이 적절하게 제공되어 하나 이상의 테스트 패널이 테스트 키트로부터 분리될 수 있게 할 수 있다. 베이스 시트, 밀봉 시트 및 상단 시트가 바람직하게는 습기 차단재 고분자 막으로 제조되는 것으로 설명되었지만, 이들은 대안적으로 그 안에 테스트 스트립을 안정하게 보관하도록 요구되는 충분한 습기 차단재 특성을 가지는 적절하게 적층된 종이로 제작될 수도 있다. 또한, 테스트 키트의 다양한 실시예들에서 상단 시트가 테스트 키트의 사용전에 샘플 수집 개구를 밀봉된 상태로 유지하기 위해서 샘플 수집 개구 위에 층상배열되기만 하면 상단 시트는 밀봉 시트 전체에 걸쳐서 층상배열되거나(layered) 그렇지 않을 수도 있다는 것이 예상된다.

Claims (15)

  1. 일회용 테스트 키트로서,
    베이스 시트;
    테스트 키트의 사용전에 적어도 하나의 밀봉된 샘플 수집 개구를 가지는 밀봉 시트;
    상기 테스트 키트의 사용전에 상기 베이스 시트와 밀봉 시트 사이에 밀봉된 적어도 하나의 테스트 스트립; 및
    상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구가 밀봉된 상태를 유지하도록, 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 밀봉 시트 위에 층상배열되는 적어도 하나의 상단 시트를 포함하고,
    상기 적어도 하나의 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에, 상기 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리됨으로써, 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구를 개방시키고 상기 적어도 하나의 테스트 스트립의 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시키도록 더욱 구성되는, 일회용 테스트 키트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구 및 샘플 수집부는, 시험지법(dipstick method), 적하법(drop method) 및 중류 수집법(mid-stream collection method) 중 하나를 통해서 상기 유체 분석물질이 상기 샘플 수집부에 의해 수용되게 하도록 구성되는, 일회용 테스트 키트.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 샘플 수집 개구는 상기 테스트 키트의 사용전에 커버에 의해 밀봉되고,
    상기 커버는, 상기 상단 시트를 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리시키면 상기 커버가 밀봉 시트로부터 분리되어 상기 샘플 수집 개구가 개방되도록, 상기 상단 시트에 부착되는, 일회용 테스트 키트.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 테스트 스트립은 횡류(lateral flow) 테스트 스트립 및 시험지 테스트 스트립 중 적어도 하나인, 일회용 테스트 키트.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 테스트 스트립은 적어도 하나의 시험지 테스트 스트립이고, 상기 샘플 수집부는 시약이 함침된(impregnated) 적어도 하나의 테스트 패드를 포함하는, 일회용 테스트 키트.
  6. 제 4 항에 있어서,
    상기 밀봉 시트는 반응 윈도우로서 구성되는 적어도 하나의 투명부를 더 포함하고,
    상기 적어도 하나의 테스트 스트립은, 상기 반응 윈도우를 통해 볼 수 있는 적어도 하나의 테스트 라인을 가지는 적어도 하나의 횡류 테스트 스트립인, 일회용 테스트 키트.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 상단 시트는, 상기 밀봉 시트의 반응 윈도우와 정렬된 적어도 하나의 투명부를 더 포함하는, 일회용 테스트 키트.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 베이스 시트, 밀봉 시트 및 적어도 하나의 상단 시트는 습기 차단재(moisture barrier) 고분자 막을 각각 포함하는, 일회용 테스트 키트.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 테스트 키트는, 사용전 상기 테스트 키트를 저장하는 동안 상기 적어도 하나의 테스트 스트립을 안정하게 유지하기 위한 추가적 습기 차단재 패키징을 요구하지 않는, 일회용 테스트 키트.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 테스트 키트는, 정보를 내장하도록 상기 테스트 키트 상에 제공된 적어도 하나의 큐알(quick response) 코드를 포함하는, 일회용 테스트 키트.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용 후에 상기 적어도 하나의 샘플 수집 개구를 커버하여 상기 샘플 수집부 상의 유체 분석물질이 다른 오브젝트와 접촉하는 것을 방지하도록, 상기 밀봉 시트에 재부착가능하도록 구성되는, 일회용 테스트 키트.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 상단 시트는,
    상기 밀봉 시트 위에 층상배열되고 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 샘플 수집 개구를 밀봉된 상태로 유지하도록 구성되는 제 1 상단 시트로서, 상기 테스트 키트의 사용전에 밀봉되는 점적 수집 개구를 가지는, 제 1 상단 시트, 및
    상기 제 1 상단 시트 위에 층상배열되고 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 점적 수집 개구를 밀봉된 상태로 유지하도록 구성되는 제 2 상단 시트를 포함하고,
    상기 제 1 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에, 상기 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리됨으로써, 상기 밀봉 시트의 샘플 수집 개구를 개방시키고 시험지법 및 중류 수집법 중 하나를 통해 상기 테스트 스트립의 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시키도록 더욱 구성되며,
    상기 제 2 상단 시트는, 상기 테스트 키트의 사용시에 상기 제 1 상단 시트로부터 적어도 부분적으로 분리되어 상기 제 1 상단 시트 상에 점적 수집 개구를 개방시키고 적하법을 통해 상기 샘플 수집부 상에 유체 분석물질을 수용하기 위하여 상기 샘플 수집부를 노출시킴으로써, 상기 유체 분석물질이 테스트 키트에 의해 어떻게 수용되기를 상기 테스트 키트의 사용자가 선호하느냐에 따라서 상기 사용자에게 상기 제 1 상단 시트 및 제 2 상단 시트의 선택권을 제공하도록 더욱 구성되는, 일회용 테스트 키트.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 테스트 키트는, 샘플 수집부를 가지는 테스트 스트립을 각각 포함하고 상기 테스트 키트의 사용전에 상기 베이스 시트와 밀봉 시트 사이에 개별적으로 밀봉된 복수 개의 테스트 패널을 포함하고,
    상기 밀봉 시트는 상기 테스트 키트의 사용전에 복수 개의 밀봉된 샘플 수집 개구를 가지며,
    각각의 샘플 수집 개구는, 상기 테스트 키트의 사용시에 상기 적어도 하나의 상단 시트를 밀봉 시트로부터 적어도 부분적으로 분리함으로써 개방되어 각각의 샘플 수집부를 노출시키도록 구성되는, 일회용 테스트 키트.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 복수 개의 테스트 패널 각각은 상이한 면역검정법(immunoassay)을 수행하도록 구성되는, 일회용 테스트 키트.
  15. 제 13 항에 있어서,
    상기 테스트 키트는, 상기 테스트 키트를 통과하여 제공되고, 상기 복수 개의 테스트 패널 중 적어도 하나가 상기 테스트 키트로부터 수동으로 분리되게 하도록 두 개의 인접한 테스트 패널들 사이에 위치되는 천공들의 적어도 하나의 라인을 포함하는, 일회용 테스트 키트.
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