WO2014189410A1 - Упаковка для стерилизации медицинских изделий - Google Patents

Упаковка для стерилизации медицинских изделий Download PDF

Info

Publication number
WO2014189410A1
WO2014189410A1 PCT/RU2014/000281 RU2014000281W WO2014189410A1 WO 2014189410 A1 WO2014189410 A1 WO 2014189410A1 RU 2014000281 W RU2014000281 W RU 2014000281W WO 2014189410 A1 WO2014189410 A1 WO 2014189410A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
package
sterilization
sterilization process
indicator
variables
Prior art date
Application number
PCT/RU2014/000281
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Владимир Сергеевич АНДРЕЕВ
Елена Александровна ГРОМАКОВСКАЯ
Николай Семенович ВАСИЛЬЕВ
Сергей Владимирович АНДРЕЕВ
Наталия Евгеньевна ЧЕРВЯКОВА
Original Assignee
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" filed Critical Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР"
Publication of WO2014189410A1 publication Critical patent/WO2014189410A1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/18—Aseptic storing means
    • A61L2202/181—Flexible packaging means, e.g. permeable membranes, paper
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2203/00—Decoration means, markings, information elements, contents indicators
    • B65D2203/12—Audible, olfactory or visual signalling means

Definitions

  • the utility model relates to the field of sterilization of medical devices and can be used in packages for their sterilization (steam, air, ethylene oxide, vapor formaldehyde, radiation and peroxide).
  • Chemical indicators in accordance with ISO 11140 - 1 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements" ("Sterilization of medical products. Chemical indicators. General requirements") are divided into 6 classes.
  • Process indicators are intended for use with products or individual packages (for example, bags, boxes) in order to confirm that these products or packages have undergone sterilization processing. Process indicators make it possible to distinguish sterilized products (packages) from non-sterilized ones and are not intended to control sterilization conditions. These indicators should reach their final state almost immediately after the start of exposure to the sterilizing agent.
  • Class 4 indicators are multi-variable indicators. They respond to two or more critical variables and indicate that sterilization has been completed at the control values of the selected variables. The control values of the indicators are selected based on the critical values of the variables of the sterilization cycle.
  • Indicators (class 5) are integrating indicators. These indicators respond to critical variables. Their control values are prescribed in the ISO 11140 - 1 standard and usually exceed the characteristics of biological indicators.
  • Mimic indicators (class 6) are control mode indicators designed to respond to all critical variables for sterilization ny cycles. The control values for these indicators are selected based on the critical variables of these cycles. These indicators are the most accurate and in accuracy come nearer to instrumentation (imitate them).
  • Class 4, 5, 6 indicators differ primarily in the sensitivity to detect deviations of the values of the variables of the sterilization cycle from the set ones. For example, class 4 indicators should detect a simultaneous decrease in temperature by 2 ° C and time by 25%, class 5 indicators - 36.4% understatement without lowering the temperature, and class 6 indicators - 1 ° C and time by 6%
  • class 4 indicators can respond to all critical variables and have the same control values.
  • an indicator of class 4 class 5 and class 6 may have the same control values - 121 ° C, 20 minutes, saturated water vapor.
  • class 4 indicators should not reach the final state with variables less than 119 ° ⁇ , 15 minutes, class 5 - less than 12 minutes 43 s at 121 ° ⁇ , class 6 - less than 120 ° ⁇ 16 min 55 s.
  • chemical indicators of class 1 are indicators of the sterilization process, indicating the presence of the fact of sterilization treatment by the appropriate method, and chemical indicators of classes 4, 5 and 6 are indicators of monitoring the variables of the sterilization process.
  • a device of a similar purpose is known, made in the form of a bag formed by a back wall made of paper with a valve with an adhesive strip and a front wall made of a transparent film, on the back - paper wall indicators of the sterilization process itself are printed (indicators of class 1 according to ISO 11140-1) ( Instruction N ° l on the use of STERKING medical packaging materials by Vipak OY, Finland, pp. 5-7, Moscow, 2005
  • a disadvantage of the known package is the impossibility of operational visual control of the variables of the sterilization process with various sterilization methods, which leads to a lower level of sterility and to the likelihood of non-sterile products during sterilization and, ultimately, the emergence of nosocomial infections.
  • the technical result of the proposed utility model is the elimination of these shortcomings and the creation of packaging for sterilization of medical devices, which allows for a long shelf life of sterilized products due to the possibility of operational visual control of the parameters of the sterilization process with various sterilization methods.
  • the specified technical result is achieved in a package for sterilization of medical devices, made in the form of a package formed by at least two walls of sheet material connected by airtight seams, with the possibility of its sealing after loading the sterilized products in the package, it has at least one chemical indicator for determining the actual sterilization process, at least one chemical indicator for controlling the variables of the sterilization process to control sterilization conditions, at least at least part of at least one of the walls of the bag is made of transparent material, at least one of the chemical indicators for controlling variables of the sterilization process is located on the inner surface of one of the walls of the bag with the possibility of visual inspection from the outside to control the sterilization process - tion, while the chemical indicator of the control of variables of the sterilization process is made in the form of a glued label or made by printing.
  • At least one chemical indicator of determining the conduct of the sterilization process itself is made in the form of a glued label or is made by printing on the outer or inner surface of the package with the possibility of visual inspection of it outside the area of contact with the medical device.
  • At least a portion of at least one of the walls of the bag is made of non-woven material.
  • At least a portion of at least one of the walls of the bag is made of paper.
  • the bag is made of heat-resistant transparent film with the possibility of air or radiation sterilization.
  • at least one chemical indicator of variable control of the sterilization process is located on a paper portion or a portion made of transparent film material.
  • the packaging is in the form of a paper bag with a window of transparent material on one of its walls, with at least one chemical indicator of variable control of the sterilization process located opposite the window on the opposite wall.
  • the bag is made flat and with folds with the possibility of sealing it after loading sterilized products into the bag by sealing by heat sealing.
  • the bag has an adhesive layer on the inner surface of the upper part of the bag to seal the bag after loading the sterilized products into it by sealing by heat sealing.
  • the bag is flat, has a valve with an adhesive tape for sealing after loading sterilized products into the bag.
  • Figure 1 shows a package for sterilizing medical devices with one transparent wall and valve, General view
  • figure 4 shows a package for sterilizing medical devices with a transparent window on one of the walls of the package, general view
  • figure 5,6 is a section bb in figure 4 with a different arrangement of chemical indicators for monitoring variables of the sterilization process
  • 7 shows a package for sterilizing medical devices with one transparent wall without a valve, general view
  • FIG. 8.9 is a section CC of FIG. 7 with a different arrangement of chemical indicators for monitoring variables of the sterilization process
  • figure 10 shows the packaging for sterilization of medical products with folds, General view; in FIG.
  • Packaging for sterilization of medical devices is made in the form of a flat bag 1, one of the walls 2 of which is made in the form of a transparent heat-resistant film, and the other wall 3 is opaque, can be made of paper, including creped, non-woven material (including high-density polyethylene Tyvek ® ), foil material.
  • Walls 2 and 3 are connected by airtight seams 4 formed by glue or heat sealing.
  • the package has chemical indicators 5 of the sterilization process (class 1 indicators) with a description of the final color after sterilization, located on the packaging next to the indicator label or on the label itself, or with standards for comparing their color after the sterilization process.
  • the package has chemical indicators 6, 7 and 8 for controlling the variables of the sterilization process with standards for comparing their color after the sterilization process, located on the indicator label or description of the final color of the indicator.
  • Indicators 6,7, 8 can be located both on the inner surface of the opaque wall 3 (FIG. 2), and on the inner surface of the transparent wall 2 (FIG. 3).
  • Indicator 6 (class 4 indicator is a multi-variable indicator that changes color when two or more critical variables are exposed).
  • Indicator 7 (class 5 indicator is an integrating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Indicator 8 (class 6 indicator - a simulating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • the critical variables are the same for all indicators of classes 4, 5, 6, and their control values can be the same, but differ only in the sensitivity to detect deviations.
  • Package 1 has a valve 9 with strip 10 of adhesive layer for sealing packet 1.
  • the protective coating is removed from the strip of adhesive layer.
  • Packaging for sterilization of medical devices (Figs. 4,5,6) is made in the form of a flat bag 1, walls 2 and 3 of which can be made of paper, crepe paper, non-woven material, etc.
  • Walls 2 and 3 are connected by sealed seams 4 formed by glue or heat sealing on three sides of the package 1.
  • the package has chemical indicators 5 of the sterilization process (class 1 indicators) with a description of the final color after sterilization, located on the packaging next to the indicator label or on the label itself, or with standards for comparing their color after the sterilization process.
  • the package has chemical indicators 6, 7 and 8 for controlling the variables of the sterilization process with standards for comparing their color after the sterilization process, located on the indicator label or description of the final color of the indicator.
  • Indicator 6 (class 4 indicator is a multi-variable indicator that changes color when two or more critical variables are exposed).
  • Indicator 7 (class 5 indicator is an integrating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Indicator 8 (class 6 indicator - a simulating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • the bag 1 has a valve 9 with a strip 10 of adhesive layer with a protective coating for sealing the bag 1. When sealing the bag 1, remove the protective coating from the strip of adhesive layer 10. On the inner surface of the walls in the upper part of the package 1 is also made strip 11 of the adhesive layer for heat sealing on the inner surface of the upper part of the package 1.
  • a window 12 made of a transparent material.
  • Indicators 6,7, 8 can be located on the inner surface of the wall 3 opposite the window 12 (Fig.5) or on the inner surface of the window 12 (Fig. 6).
  • Packaging for sterilization of medical devices is made in the form of a flat bag 1, one of the walls 2 of which is made in the form of a transparent heat-resistant film, and the other wall 3 is opaque, can be made of paper, including including creped, non-woven material (a mixture of cellulose and polyester fibers, Tyvek ® high-density polyethylene), foil material.
  • Walls 2 and 3 are connected by airtight seams 4 formed by glue or heat sealing.
  • the package has chemical indicators 5 of the sterilization process (class 1 indicators) with a description of the final color after sterilization, located on the packaging next to the indicator label or on the label itself, or with standards for comparing their color after the sterilization process.
  • the package has chemical indicators 6, 7 and 8 for controlling the variables of the sterilization process with standards for comparing their color after the sterilization process, located on the indicator label or description of the final color of the indicator.
  • Indicators 6,7, 8 can be located both on the inner surface of the opaque wall 3 (Fig. 8), and on the inner surface of the transparent wall 2 (Fig. 9).
  • Indicator 6 (class 4 indicator is a multi-variable indicator that changes color when two or more critical variables are exposed).
  • Indicator 7 (the indicator of class 5 is an integrating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Indicator 8 (class 6 indicator - a simulating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Package 1 is intended for sealing the package after loading sterilized products by sealing by heat sealing.
  • Packaging for sterilization of medical devices is made in the form of a bulk (with folds) package 1, one of the walls 2 of which is made in the form of a transparent heat-resistant film, and the other wall 3 is opaque, can be made of paper, including creped, non-woven material (a mixture of cellulose and polyester fibers, Tyvek ® high-density polyethylene), foil material.
  • Walls 2 and 3 are connected by airtight seams 4 formed by glue or heat sealing.
  • the package has chemical indicators 5 of the sterilization process (class 1 indicators) with a description of the final color after sterilization, located on the packaging next to the indicator label or on the label itself, or with standards for comparing their color after the sterilization process.
  • the package has chemical indicators 6, 7 and 8 for controlling the variables of the sterilization process with standards for comparing their color after the sterilization process, located on the indicator label or description of the final color of the indicator.
  • Indicators 6,7, 8 can be located both on the inner surface of the opaque wall 3 (Fig.11), and on the inner surface of the transparent wall 2 (Fig.12).
  • Indicator 6 (class 4 indicator is a multi-variable indicator that changes color when two or more critical variables are exposed).
  • Indicator 7 (class 5 indicator is an integrating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Indicator 8 (class 6 indicator - a simulating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Wall 2 has side folds 9, which make package 1 voluminous.
  • Package 1 is intended for sealing the package after loading sterilized products by sealing by heat sealing.
  • Packaging for sterilization of medical devices (Fig.13, 14, 15) is made in the form of a flat package 1, the walls 2 and 3 of which are made of opaque material (for example, paper).
  • Package 1 has a longitudinal adhesive or weld 4 on the back of the package
  • the package has chemical indicators 5 of the sterilization process (class 1 indicators) with a description of the final color after sterilization, located on the packaging next to the indicator label or on the label itself, or with standards for comparing their color after the sterilization process.
  • the package has chemical indicators 6, 7 and 8 for controlling the variables of the sterilization process with standards for comparing their color after the sterilization process, located on the indicator label or description of the final color of the indicator.
  • Indicator 6 (class 4 indicator is a multi-variable indicator that changes color when two or more critical variables are exposed).
  • Indicator 7 (class 5 indicator is an integrating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Indicator 8 (class 6 indicator - a simulating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • the bag 1 has a lower sealed adhesive and / or weld 9 with a valve, on the inner surface of the upper part of the bag 1 there is a strip 10 of an adhesive layer designed to seal the package after loading sterilized products by heat sealing.
  • a window 1 1 made of a transparent material.
  • Indicators 6,7, 8 can be located on the inner surface of the wall 3 opposite the window 11 (Fig.14) or on the inner surface of the window 11 (Fig. 15).
  • Packaging for sterilization of medical devices (Fig. 16, 17, 18) is made in the form of a bulk (with folds) package 1 with walls 2 and 3 of an opaque material (for example, paper).
  • Package 1 has a longitudinal adhesive or weld 4 on the back of the package
  • the package has chemical indicators 5 of the sterilization process (class 1 indicators) with a description of the final color after sterilization, located on the packaging next to the indicator label or on the label itself, or with standards for comparing their color after the sterilization process.
  • the package has chemical indicators 6, 7 and 8 for controlling the variables of the sterilization process with standards for comparing their color after the sterilization process, located on the indicator label or description of the final color of the indicator.
  • Indicator 6 (class 4 indicator is a multi-variable indicator that changes color when two or more critical variables are exposed).
  • Indicator 7 (class 5 indicator is an integrating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • Indicator 8 (class 6 indicator - a simulating indicator designed to respond to critical variables of the sterilization process).
  • the bag 1 has a lower sealed adhesive and / or weld 9 with a valve, on the inner surface of the upper part 1 of the bag there is a strip 10 of an adhesive layer designed to seal the package after loading sterilized items by heat sealing.
  • a window 1 1 made of a transparent material.
  • Indicators 6,7, 8 can be located on the inner surface of the wall 3 opposite the window 11 (Fig.17) or on the inner surface of the window 1 1 (Fig. 18).
  • Chemical indicators 5 of the sterilization process can be made by printing or in the form of labels on the outer or inner surface of the package with the possibility of visual inspection outside the contact area with the medical device.
  • Chemical indicators 6,7, 8 control variables of the sterilization process can be made in the form of glued labels and located on the inside the surface of the back wall 3 of the package (FIGS. 2, 5, 8, 11, 14, 17) with the possibility of visual inspection through a transparent wall or through a transparent window outside the area of contact with the medical device.
  • Chemical indicators 6,7,8 control variables of the sterilization process can be made in the form of glued labels and are located on the inner surface of the front wall 1 with the possibility of visual inspection from the outside to control the sterilization process through a transparent wall or through a window from a transparent material outside the area of contact with the medical device.
  • Chemical indicators 6,7, 8 for controlling variables of the sterilization process can also be performed by printing, both on the inner surface of the transparent wall and on the inner surface of the paper wall.
  • the chemical indicator 6 for controlling the variables of the sterilization process is made in the form of a multi-variable indicator (class 4 indicator according to ISO 11140-1), which changes color when two or more critical variables of the sterilization process are combined.
  • the chemical indicator 7 for controlling the variables of the sterilization process is implemented as an integrating indicator (indicator of class 5 in accordance with ISO 11140-1) and is designed to respond to all critical variables of the sterilization process.
  • the control values of these variables should be twice the characteristics of biological indicators.
  • Chemical indicator 8 is designed as a simulating indicator (class 6 indicator according to ISO 11140-1) and is designed to respond to all critical variables of the sterilization cycle. The control values for these indicators are developed based on the minimum permissible values of the variables of these sterilization cycles.
  • the bag 1 can be made of a heat-resistant transparent film (polyamide film) with the possibility of air or radiation sterilization.
  • Packaging for sterilization of medical devices can be used as follows.
  • a surgical instrument for example, a clamp
  • Fig. 1 a combination self-adhesive bag with chemical indicators for steam sterilization and lamination of classes 1 and 4.
  • Sterilization was carried out at a temperature of (132 ⁇ 2) ° ⁇ and change sterilization exposure 20 min.
  • the class 1 indicator for steam sterilization has changed its initial color (pink) to the final (brown), which indicates the fact of sterilization treatment.
  • the class 4 indicator when exposed to saturated steam with a temperature of 132 ° C within 20 minutes changed its original color (yellow-orange when using the Stericont-P-132/20 indicator or green when using the MedIS-132/20 indicator) and became the same as the color of the comparison element (Stericont-P-132/20 turned dark blue-violet, and MedIS-132/20 became dark brown) located on the indicator label, which indicates compliance with the set sterilization temperature (132 ° C) and holding time (20 min.).
  • the utility model will ensure a long shelf life of sterilized medical devices by creating packaging for sterilization of medical devices, which allows for real-time visual control of the parameters of the sterilization process with various methods of its implementation in close proximity to the sterilized device, which is achieved by a certain the execution of the package itself and the specific placement in it and fixing of chemical indicators for controlling variables of the sterilization process (for example, imicheskih indicators classes 4, 5 and 6 of ISO 11140-1) at different methods of sterilization.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

Полезная модель относится к области стерилизации медицинских изделий и может быть использована в упаковках для их стерилизации. Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета, образованного, по меньшей мере, двумя стенками из листового материала, соединенными герметичными швами, с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет. Упаковка имеет, по меньшей мере, один химический индикатор процесса стерилизации и, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации. По меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из прозрачного материала. По меньшей мере, один из химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации расположен на внутренней поверхности одной из стенок пакета с возможностью его визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилизации. Химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати. Полезная модель позволит обеспечить продолжительный срок хранения стерилизованных медицинских изделий за счет создания упаковки для стерилизации медицинских изделий, позволяющей осуществлять оперативный визуальный контроль параметров процесса стерилизации при различных способах ее проведения.

Description

Упаковка для стерилизации медицинских изделий
Полезная модель относится к области стерилизации медицинских изделий и может быть использована в упаковках для их стерилизации (паровой, воздушной, эти- леноксидной, пароформальдегидной, радиационной и пероксидной).
В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет контроль за ее проведением. Контроль процесса стерилиза- ции осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологиче- ским) методами. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров циклов стерилизации.
Химические индикаторы (в соответствии с ISO 11140 - 1 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1 : General requirements" («Стерилизация меди- цинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования») распределены по 6 классам.
Индикаторы процесса (класс 1) предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индика- торы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерили- зованных и не предназначены для контроля условий стерилизации. Эти индикаторы должны достигать конечного состояния почти сразу после начала воздействия стерили- зующего агента.
Индикаторы класса 4 - это многопеременные индикаторы. Они реагируют на две или более критических переменных и указывают на прохождение стерилизацион- ной обработки при контрольных значениях выбранных переменных. Контрольные зна- чения индикаторов выбраны исходя из критических значений переменных стерилиза- ционного цикла.
Индикаторы (класс 5) - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на критические переменные. Их контрольные значения прописаны в стандарте ISO 11140 - 1 и обычно превосходят характеристики биологических индикаторов.
Имитирующие индикаторы (класс 6) - это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для стерилизацион- ных циклов. Контрольные значения для этих индикаторов выбраны, исходя из крити- ческих переменных этих циклов . Эти индикаторы наиболее точные и по точности при- ближаются к контрольно-измерительным приборам (имитируют их).
Индикаторы класса 4, 5, 6 отличаются, в первую очередь, по чувствительности выявления отклонений значений переменных стерилизационного цикла от заданных. Например, индикаторы класса 4 должны выявлять одновременное уменьшение темпе- ратуры на 2°С и времени на 25%, индикаторы класса 5 - занижение времени на 36,4% без занижения температуры, а индикаторы класса 6 - температуры на 1°С и времени на 6%.
Они могут реагировать на все критические переменные, иметь одинаковые кон- трольные значения. Например, индикатор класса 4, класса 5 и класса 6 могут иметь одинаковые контрольные значения - 121 °С, 20 минут, насыщенный водяной пар. Но индикаторы класса 4 не должны достигать конечного состояния при значениях пере- менных менее 119 °С, 15 минут, класса 5 - менее 12 минут 43 с при температуре 121 °С, класса 6 - менее 120°С 16 мин 55 с.
Таким образом, химические индикаторы класса 1 являются индикаторами про- цесса стерилизации, указывающие на наличие самого факта стерилизационной обра- ботки соответствующим методом, а химические индикаторы классов 4 , 5 и 6 являются индикаторами контроля переменных процесса стерилизации.
Кроме индикаторов класса 1 остальные индикаторы не использовались в соста- ве стерилизационной упаковки.
Известно устройство аналогичного назначения, выполненное в виде пакета, об- разованного задней стенкой из бумаги с клапаном с клеевой полоской и передней стенкой из прозрачной пленки, на задней - бумажной стенке напечатаны индикаторы самого процесса стерилизации (индикаторы класса 1 по ISO 11140-1) (Инструкция N°l по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРКИНГ» («STERKING») фирмы «Випак АО» ( Vipak OY ), Финляндия, с.5-7, Москва, 2005 г.
Недостатком известного пакета является невозможность оперативного визуаль- ного контроля переменных процесса стерилизации при различных способах стерилиза- ции, что приводит к более низкому уровню стерильности и к вероятности появления нестерильных изделий при стерилизации и, в конечном итоге, появлению внутриболь- ничных инфекций. Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков и создание упаковки для стерилизации медицинских изделий, позволяющей обеспечить продолжительный срок хранения стерилизованных изделий за счет возможности оперативного визуального контроля параметров процесса стери- лизации при различных способах стерилизации.
Указанный технический результат достигается в упаковке для стерилизации медицинских изделий, выполненной в виде пакета, образованного, по меньшей мере, двумя стенками из листового материала, соединенными герметичными швами, с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет, она имеет, по меньшей мере, один химический индикатор определения проведения са- мого процесса стерилизации, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации для контроля условий стерилизации, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из прозрачного ма- териала, по меньшей мере, один из химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации расположен на внутренней поверхности одной из стенок пакета с возможностью его визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилиза- ции, при этом химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати.
Кроме того, по меньшей мере, один химический индикатор определения про- ведения самого процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосновения с медицинским из- делием.
Кроме того, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из нетканого материала.
Кроме того, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из бумаги.
Кроме того, пакет выполнен из термостойкой прозрачной пленки с возмож- ностью проведения воздушной или радиационной стерилизации. Кроме того, по меньшей мере, один химический индикатор контроля перемен- ных процесса стерилизации расположен на бумажной части или части, выполненной из пленочного прозрачного материала.
Кроме того, упаковка выполнена в виде бумажного пакета с окном из прозрач- ного материала на одной из своих стенок, при этом, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации расположен напротив окна на противоположной стенке.
Кроме того, пакет выполнен плоским и со складками с возможностью его гер- метизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет посредством запечатывания термосвариванием.
Кроме того, пакет имеет на внутренней поверхности верхней части пакета ад- гезивный слой для герметизации пакета после загрузки стерилизуемых изделий в него посредством запечатывания термосвариванием.
Кроме того, пакет выполнен плоским, имеет клапан с клейкой лентой для гер- метизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет.
Устройство иллюстрируется следующими чертежами.
На фиг.1 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с одной прозрачной стенкой и клапаном, общий вид; на фиг.2, 3 - сечение А- А по фиг.1 с раз- личным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса сте- рилизации; на фиг.4 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с про- зрачным окном на одной из стенок пакета, общий вид; на фиг.5,6 - сечение В-В по фиг.4 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.7 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с одной прозрачной стенкой без клапана, общий вид; на фиг. 8,9 - сечение С-С по фиг.7 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.10 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий со складками, общий вид; на фиг. 11,12— сечение D-D по фиг.10 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилиза- ции; на фиг.13 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий, выполнен- ная в виде бумажного пакета с полоской адгезивного материала для термосваривания и окном из прозрачного материала, общий вид; на фиг.14, 15 - сечение Е-Е по фиг.13 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.16 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий, вьшолненная в виде бумажного пакета со складками, полоской адгезивного материала для термосваривания и окном из прозрачного материала; на фиг.17, 18 - сечение F-F по фиг.16 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.1, 2, 3) выполнена в виде плоского пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной тер- мостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бу- маги, в том числе, крепированной, нетканого материала (в том числе полиэтилена вы- сокой плотности Tyvek®), фольгированного материала.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора. Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.2), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.З).
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации). Критические переменные одни и те же для всех индикаторов класса 4, 5, 6 и контрольные значения их могут быть одинаковы, а отличаются только по чувствитель- ности выявления отклонений.
Пакет 1 имеет клапан 9 с полоской 10 адгезивного слоя для запечатывания па- кета 1. При запечатывании пакета 1 удаляют защитное покрытие с полоски адгезив- ного слоя.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.4,5,6) выполнена в виде плоского пакета 1 , стенки 2 и 3 которого могут быть выполнены из бумаги, крепиро- ванной бумаги, нетканого материала и т.п.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием по трем сторонам пакета 1.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора.
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 имеет клапан 9 с полоской 10 адгезивного слоя с защитным покрыти- ем для запечатывания пакета 1. При запечатывании пакета 1 удаляют защитное по- крытие с полоски адгезивного слоя 10. На внутренней поверхности стенок в верхней части пакета 1 также выполнена полоска 11 адгезивного слоя для термосваривания по внутренней поверхности верхней части пакета 1.
На стенке 2 выполнено окно 12 из прозрачного материала.
Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 12 (фиг.5) или на внутренней поверхности окна 12 (фиг. 6).
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.7,8,9) выполнена в виде плоского пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостой- кой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (смесь волокон целлюлозы и поли- эфира, полиэтилен высокой плотности Tyvek®), фольгированного материала.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора. Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.8), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.9).
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменюящий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен - ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации). Пакет 1 предназначен для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуе- мых изделий посредством запечатывания термосвариванием.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.10, 11 , 12) выполнена в виде объемного (со складками) пакета 1 , одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть вы- полнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (смесь волокон целлюлозы и полиэфира, полиэтилен высокой плотности Tyvek®), фольгированного ма- териала.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием -конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора. Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.11), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.12).
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Стенка 2 имеет боковые складки 9, которые делаю пакет 1 объемным.
Пакет 1 предназначен для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуе- мых изделий посредством запечатывания термосвариванием. Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.13 , 14 ,15) выполнена в виде плоского пакета 1, стенки 2 и 3 которого вьшолнены из непрозрачного материала (например, бумаги).
Пакет 1 имеет продольный клеевой или сварной шов 4 на обратной стороне пакета
1.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1 ) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора.
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 имеет нижний герметичный клеевой и/или сварной шов 9 с клапаном, на внутренней поверхности верхней части пакета 1 имеется полоска 10 адгезионного слоя, предназначенного для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых из- делий посредством термосваривания.
На стенке 2 выполнено окно 1 1 из прозрачного материала.
Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 11 (фиг.14) или на внутренней поверхности окна 11 (фиг. 15).
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.16, 17, 18) выполнена в виде объемного (со складками) пакета 1 со стенками 2 и 3 из непрозрачного материала (например, бумаги). Пакет 1 имеет продольный клеевой или сварной шов 4 на обратной стороне пакета
1.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора.
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменюящий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 имеет нижний герметичный клеевой и/или сварной шов 9 с клапаном, на внутренней поверхности верхней части 1 пакета имеется полоска 10 адгезионного слоя, предназначенного для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых из- делий посредством термосваривания.
На стенке 2 выполнено окно 1 1 из прозрачного материала.
Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 11 (фиг.17) или на внутренней поверхности окна 1 1 (фиг. 18).
Химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикатор класса 1 по ISO 11 140-1) могут быть выполнены посредством печати или в виде этикеток на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.
Химические индикаторы 6,7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены в виде приклеенных этикеток и расположены на внутренней по- верхности задней стенки 3 упаковки (фиг.2 , 5, 8, 11, 14, 17) с возможностью их визу- ального осмотра через прозрачную стенку или через прозрачное окно вне зоны сопри- косновения с медицинским изделием.
Химические индикаторы 6,7,8 контроля переменных процесса стерилизации мо- гут быть выполнены в виде приклеенных этикеток и расположены на внутренней по- верхности передней стенки 1 с возможностью их визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилизации через прозрачную стенку или через окно из прозрач- ного материала вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.
Химические индикаторы 6,7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены также посредством печати, как на внутренней поверхности прозрачной стенки, так и на внутренней поверхности бумажной стенки.
Химический индикатор 6 контроля переменных процесса стерилизации вы- полнен в виде многопеременного индикатора (индикатор класса 4 по ISO 11140-1), который изменяет свой цвет при одновременном сочетанном воздействии двух или более критических переменных процесса стерилизации.
Химический индикатор 7 контроля переменных процесса стерилизации вы- полнен в виде интегрирующего индикатора (индикатор класса 5 по ISO 11140-1) и предназначен для реагирования на все критические переменные процесса стерилиза- ции. Контрольные значения этих переменных должны превосходить в два раза ха- рактеристики биологических индикаторов.
Химический индикатор 8 выполнен в виде имитирующего индикатора (индика- тор класса 6 по ISO 11140-1) и предназначен для реагирования на все критические переменные цикла стерилизации. Контрольные значения для этих индикаторов разра- ботаны исходя из минимально допустимых значений переменных этих циклов стерили- зации.
Пакет 1 может быть выполнен из термостойкой прозрачной пленки (поли- амидной пленки) с возможностью проведения воздушной или радиационной стерили- зации.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий может быть использована следующим образом. Хирургический инструмент (например, зажим) был упакован в пакет комбини- рованньгй самоклеящийся (фиг.1) с химическими индикаторами для паровой стер и л и- зации классов 1 и 4. Стерилизация осуществлялась при температуре (132±2) °С и вре- мени стерилизационной выдержки 20 мин.
Индикатор класса 1 для паровой стерилизации изменил свой начальный цвет (розовый) на конечный (коричневый), что свидетельствует о самом факте стерилизаци- онной обработки.
Индикатор класса 4 при воздействии насыщенного пара с температурой 132°С в течение 20 минут изменил свой исходный цвет (желто-оранжевый при использовании индикатора Стериконт-П- 132/20 или зеленый при использовании индикатора МедИС- 132/20) и стал таким же как цвет элемента сравнения (Стериконт-П- 132/20 стал тем- но-сине-фиолетовым, а МедИС- 132/20 - темно-коричневым), находящегося на индика- торной этикетке, что свидетельствует о соблюдении заданной температуры стерилиза- ции (132°С) и времени выдержки (20 мин.).
Полезная модель позволит обеспечить продолжительный срок хранения стери- лизованных медицинских изделий за счет создания упаковки для стерилизации меди- цинских изделий, позволяющей осуществлять оперативный визуальный контроль па- раметров процесса стерилизации при различных способах ее проведения в непосредст- венной близости со стерилизуемым изделием, что достигается определенным выпол- нением самой упаковки и определенным размещением в ней и фиксацией химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации (например, химических индикаторов классов 4, 5 и 6 по ISO 11140-1) при различных способах стерилизации.

Claims

Формула полезной модели
1. Упаковка для стерилизации медицинских изделий, выполненная в виде паке- та, образованного, по меньшей мере, двумя стенками из листового материала, соеди- ненными герметичными швами, с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет, отличающийся тем, что она имеет, по меньшей мере, один химический индикатор определения проведения самого процесса стерилизации, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса сте- рилизации для контроля условий стерилизации, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из прозрачного материала, по меньшей мере, один из химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации распо- ложен на внутренней поверхности одной из стенок пакета с возможностью его визу- ального осмотра снаружи для контроля процесса стерилизации, при этом химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати.
2. Упаковка по п.1, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один химический индикатор определения проведения самого процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосно- вения с медицинским изделием.
3. Упаковка по п.1, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, часть, по мень- шей мере, одной из стенок пакета выполнена из нетканого материала.
4. Упаковка по п.1 или 3, отличающаяся тем, по меньшей мере, часть, по мень- шей мере, одной из стенок пакета выполнена из бумаги.
5. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что пакет выполнен из термостойкой прозрачной пленки с возможностью проведения воздушной или радиационной стери- лизации.
6. Упаковка по п.4, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации расположен на бумажной части или части, выполненной из пленочного прозрачного материала.
7. Упаковка по п. 4, отличающаяся тем, что она выполнена в виде бумажного па- кета с окном из прозрачного материала на одной из своих стенок, при этом, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации рас- положен напротив окна на противоположной стенке.
8. Упаковка по п.1 , отличающаяся тем, что пакет выполнен плоским и со складками с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет посредством запечатывания термосвариванием.
9. Упаковка по п. 8, отличающаяся тем, что пакет имеет на внутренней по- верхности верхней части пакета адгезивный слой для герметизации пакета после за- грузки стерилизуемых изделий в него посредством запечатывания термосвариванием.
10. Упаковка по п.1 , отличающийся тем, что пакет выполнен плоским, имеет клапан с клейкой лентой для герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет.
PCT/RU2014/000281 2013-05-20 2014-04-18 Упаковка для стерилизации медицинских изделий WO2014189410A1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2013122941 2013-05-20
RU2013122941 2013-05-20

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2014189410A1 true WO2014189410A1 (ru) 2014-11-27

Family

ID=51933847

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/RU2014/000281 WO2014189410A1 (ru) 2013-05-20 2014-04-18 Упаковка для стерилизации медицинских изделий

Country Status (1)

Country Link
WO (1) WO2014189410A1 (ru)

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU107480U1 (ru) * 2011-03-09 2011-08-20 Юрий Петрович Савушкин Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
RU108298U1 (ru) * 2011-04-18 2011-09-20 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фрима "ВИНАР" Тест-пакет для контроля удаления воздуха в паровых стерилизаторах

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU107480U1 (ru) * 2011-03-09 2011-08-20 Юрий Петрович Савушкин Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
RU108298U1 (ru) * 2011-04-18 2011-09-20 Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фрима "ВИНАР" Тест-пакет для контроля удаления воздуха в паровых стерилизаторах

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
"Indikatory serii ''SteriTEST-P TU 9398-042-11764404- 2003.", Retrieved from the Internet <URL:http://www.vinar.ra/catalog/55/7.html> [retrieved on 20140923] *
DEMIDOV P. A.: "Meditsinskie sterilizatsionnye upakovochnye materialy odnokratnogo primenenia ''BOM'' (''VOM")", POLIKLINIKA, 2006, pages 86 - 88 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11291741B2 (en) Stertilization pouch with internal and external indicators
RU2551346C2 (ru) Стерилизуемый пакет со средством индикации стерильности
US6767509B1 (en) Self-sterilizing packaging
US20160022853A1 (en) Post-steam sterilization moisture-indicating articles
US20160187309A1 (en) Post-steam sterilization moisture-indicating methods and articles
RU129814U1 (ru) Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения (варианты)
RU133730U1 (ru) Упаковка для стерилизации медицинских изделий
RU143648U1 (ru) Устройство для контроля процесса стерилизации
RU131969U1 (ru) Упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения
RU84706U1 (ru) Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения (варианты)
RU107480U1 (ru) Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
WO2014189410A1 (ru) Упаковка для стерилизации медицинских изделий
CN201260804Y (zh) 一种环氧乙烷灭菌指示胶粘带
JPS6054068B2 (ja) 滅菌用袋
RU166580U1 (ru) Пакет для стерилизации медицинских изделий
CN206321393U (zh) 一种bd测试包
RU2584034C1 (ru) Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
RU161359U1 (ru) Устройство для контроля стерилизаторов
CN206297897U (zh) 医用包装袋
RU172155U1 (ru) Упаковочный материал для стерилизации медицинских изделий
RU146965U1 (ru) Устройство для контроля процесса стерилизации - &#34;тест-пакет&#34;
JPS5918253B2 (ja) 引裂き指示標を備えたパツケ−ジとその熱シ−ル部の破壊検知方法
CN209051789U (zh) 易撕湿热灭菌袋
RU108298U1 (ru) Тест-пакет для контроля удаления воздуха в паровых стерилизаторах
RU189578U1 (ru) Мультипакет для стерилизации изделий

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 14801083

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 14801083

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1