CN106461561A - 空气排除测试条 - Google Patents

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Abstract

一种用于在预真空型杀菌器的灭菌周期期间验证足够的空气排除的空气排除测试系统包括样品保持器和测试条。测试条包括固体指示剂化学品，其在灭菌周期期间液化并沿着芯吸元件行进。测试条被配置为通过显示通过窗口的颜色变化来验证在灭菌周期期间空气的充分去除。

Description

空气排除测试条
背景技术
众所周知，热量可以破坏微生物。通过构成微生物的蛋白质变性或凝结，水分的存在加速这种破坏。大多数微生物含有足够的水，从而仅仅中等的热量，例如：80℃-100℃，就会破坏微生物。另一方面，许多细菌芽孢基本上不含水，并且需要超过150℃的高温，才能在使用干燥加热方式对它们进行破坏。因此，这种生物体的破坏通常在蒸汽灭菌器中且灭菌器内存在蒸汽的情况下进行。
目前有两种基本类型的蒸汽灭菌器(高压灭菌器)——重力置换高压灭菌器和预真空型灭菌器。在重力置换式高压灭菌器中，蒸汽在灭菌室的顶部或侧部进入，并且由于蒸汽比空气轻，因此通过排出孔将空气排出室的底部。重力置换式高压灭菌器主要用于处理实验室介质、水、药品、管制医疗废物和其表面具有直接蒸汽接触的无孔制品。对于重力置换灭菌器，由于其不完全的空气排除，进入多孔物品的渗透时间延长。例如，10磅微生物废料的净化需要在121℃下进行至少45分钟，因为残留在大量废物中的残留空气大大延迟了蒸汽渗透和加热效率。
预真空型灭菌器类似于重力置换灭菌器，区别在于它们装配有真空泵(或喷射器)以确保在蒸汽进入之前从消毒室和负载中除去空气。通过去除空气，甚至可以向多孔负载提供几乎瞬时的蒸汽渗透。
Bowie-Dick型空气排除测试用于检测前真空灭菌器中的空气泄漏和不充分的空气排除。在Bowie-Dick测试中，将市售的Bowie-Dick型测试指示器置于由根据标准测试方法制备的折叠的100％棉手术巾组成的测试包的中心，所述标准测试方法例如美国国家标准研究所(ANSI)/医疗仪器进步协会(AAMI)/国际标准组织(ISO)11140。测试包水平放置在灭菌器架的前部、底部、靠近门和排水口、在另外一个空的腔室中，并且测试灭菌器。通过在暴露于132℃或134℃的饱和蒸汽3.5分钟±5秒和/或121℃15分钟±5秒后的Bowie-Dick型测试指示器中的均匀颜色变化来验证成功的空气排除。
不充分的空气排除可导致不充分的灭菌过程，因为未从室移除的空气可能干扰蒸汽接触。因此，在使用真空型蒸汽灭菌器每一天里，在第一次处理负荷之前，都使用真空型蒸汽灭菌器进行排气试验。测试包可以使用新鲜洗涤的棉手术毛巾制备。ANSI/AAMI/ISO11140要求将毛巾折叠成在一个方向上为250毫米±30毫米，在另一个方向上为300毫米±20毫米，并且试验包的高度在250毫米和280毫米之间。因此，为用户进行的空气排除测试的准备可能是需要大量劳动力的、耗时的和成本高昂的。已经开发了包括一次性测试包的一次性空气排除测试系统，但是它们仍然是昂贵的并且在每次使用之后配置测试包造成浪费。
因此，需要一种改进的空气排除测试系统，其可以提供在预真空型灭菌器中成功除去空气的指示。
发明内容
根据本发明公开的各种实施例，提供了用于在预真空型灭菌器的灭菌周期期间验证足够的空气排除的空气排除测试系统。排气测试系统被配置为模拟在ANSI/AAMI/ISO11140-4:2007和11140-5:2007中提供的测试方法，而不使用这些测试方法中指定的毛巾测试包。本发明公开的空气排除测试系统包括样本保持器和测试条，其被配置为特定于测试方法和灭菌周期参数，以产生与使用测试方法中描述的测试包所产生的测试结果基本相同的测试结果。
根据本发明公开的各种实施例的测试条与现有技术的蒸汽消毒指示器相区别，例如Foley的美国专利4448548中公开的那些，其被配置为指示在蒸汽环境循环中是否已经达到预定温度。Foley测试条是5类测试条。本公开的测试条具体配置为与样品保持器一起工作以模拟在ANSI/AAMIIISO 11140-4:2007和11140-5:2007中描述的测试，以指示预定参数下的在灭菌周期期间空气是否从灭菌器充分去除。本公开的测试条是2类测试条。
例如，ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007要求指定指示器系统当被放置在指定测试包中心，在134℃下3.5分钟循环的最后1分钟循环开始时或在121℃曝光阶段的15分钟循环最后的5分钟开始时，测试包中心温度低于上述过程中室排出管温度2℃时，显示不均匀颜色变化以用来指示不充分的空气排除。本发明公开的空气排除测试系统被配置成模拟该测试以产生测试结果，该测试结果基本上等于使用测试方法中描述的测试包和指示器系统获得的结果，以指示在灭菌周期中空气是否被充分地从灭菌器移除空气排除。
此外，本发明公开的测试条被配置为特定于灭菌周期参数。也就是说，用于134℃或132℃的3.5分钟循环的测试条可以与用于121℃15分钟循环的测试条不同地配置。此外，现有技术的指示器，例如在Foley中公开的指示器，即使它们被放置在本发明公开的样本保持器中，也不会工作以指示足够的空气移除。
在一个方面，提供了一种用于在预真空型灭菌器的灭菌周期期间验证足够的空气排除的空气排除测试系统。空气移除测试系统包括样品保持器和测试条，其被配置为与样品保持器协同工作以指示在的灭菌周期期间预真空型灭菌器中是否已经发生足够的空气移除。样品保持器包括限定内部腔室的管状主体，可密封在管状主体的第一端上的封闭帽以及设置在管状主体的第二端中的端塞。端塞提供了进入和离开内部腔室的单个进入和流出流动路径。
测试条包括由具有长度和宽度的导热材料形成的基部元件和在其中形成的凹部、置于凹部中的固体指示剂化学品、至少部分地与固体指示剂化学品接触芯吸元件、位于基部元件、芯吸元件和固体指示剂化学品之上的膜层、以及设置在膜层上的涂布纸。在该测试条配置中，芯吸元件延伸长度和宽度小于基部元件的长度和宽度，并且涂布纸包括设置在其中的窗口。此外，窗口被布置成远离固体指示剂化学品，使得芯吸元件的一部分通过窗口是可见的。在使用中，将测试条放置在内部腔室中，并且具有测试条的样品保持器放置在预真空型灭菌器中，其中固体指示剂化学物质在预真空灭菌周期期间沿着芯吸元件液化和芯吸并改变芯吸元件的颜色。测试条被配置为，当颜色变化覆盖的芯吸元件部分通过窗口可见时，验证空气排除是充分的。
在一个实施例中，空气排除测试系统被配置为模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在134℃的3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.5密耳厚度。此外，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1.772英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，其纵向地布置成远离测试条的左端约1.00英寸的距离处。
在另一个实施例中，空气排除测试系统被配置为模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除了空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约1密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约66克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.3密耳。此外，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，该窗口纵向地布置成远离测试条的左端约0.875英寸的距离处。
在另一个实施例中，空气排除测试系统被配置为模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007中描述的测试，以指示在132℃或134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.5密耳厚度。此外，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1.375英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，该窗口纵向地布置成远离左端的测试条的左端约0.875英寸的距离处。
在另一方面，提供了一种在预真空型灭菌器的灭菌周期期间验证足够的空气排除的方法。该方法包括将测试条引入到样品保持器中的步骤，其中测试条被配置为与样品保持器一起工作以指示在灭菌周期期间预真空型灭菌器中是否已经发生足够的空气移除。样品保持器包括限定内部腔室的管状主体，可密封在管状主体的第一端上的封闭帽和设置在管状主体的第二端中的端塞，其中端塞提供流入和流出内部腔室的单一的进入和离开路径。测试条包括由具有长度和宽度的导热材料形成的基部元件和在其中形成的凹部，置于凹部中的固体指示剂化学品，至少部分地与固体指示剂化学品接触的芯吸元件，位于基部元件、芯吸元件和固体指示剂化学品之上的膜层，以及设置在膜层上的涂布纸。测试条的芯吸元件延伸小于基部元件的长度和宽度，并且涂布纸在其中包含窗口。此外，窗口被布置成远离固体指示剂化学品，使得芯吸元件的一部分通过窗口是可见的。
该方法还包括以下步骤：将包括测试条的样品保持器放置在预真空型灭菌器中，运行灭菌循环，通过空气排除窗口来检测芯吸元件的颜色变化，由此来验证适当的空气排除。
在一个实施方案中，该方法模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在134℃下3.5分钟±5秒在消毒周期期间是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.5密耳厚度。进一步地，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1.772英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，其纵向地布置成远离测试条的左端约1.00英寸的距离处。当颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证足够的空气排除。
在另一个实施例中，该方法模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约1密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约66克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.3密耳厚度。此外，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，该窗口纵向地布置成远离测试条的左端约0.875英寸的距离处。当颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证足够的空气排除。
在另一个实施方案中，该方法模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007中描述的测试，以指示在灭菌周期期间在132℃或134℃下3.5分钟±5秒是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.5密耳厚度。进一步的，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1.375英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，该窗口纵向地布置成远离测试条的左端约0.875英寸的距离处。当颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证足够的空气排除。
在另一方面，提供了一种测试条，其被配置成与样品保持器结合工作以验证在预真空型灭菌器的灭菌周期期间的足够的空气排除。测试条包括由具有长度和宽度的导热材料形成的基部元件和在其中形成的凹部、置于凹部中的固体指示剂化学品、定位成至少部分地与固体指示剂化学品接触的芯吸元件、位于基部元件、芯吸元件和固体指示剂化学品之上的膜层以及设置在膜层上的涂布纸。测试条的芯吸元件延伸长度和宽度小于基部元件的长度和宽度，并且涂布纸在其中包括窗口。此外，窗口被布置成远离固体指示剂化学品，使得芯吸元件的一部分通过窗口是可见的。测试条被配置为在预定的灭菌周期期间验证足够的空气排除，当测试条被放置在样品保持器的内室中并且在灭菌周期期间被放置在预真空型灭菌器中时，其中当从液化的指示剂化学品开始沿着芯吸元件进行毛细作用的颜色变化覆盖从窗口可见的整个芯吸元件时，验证足够的空气排除。
在一个实施例中，测试条被配置用于ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.5密耳厚度。此外，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1.772英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，其纵向地布置成远离测试条的左端约1.00英寸的距离处。
在另一个实施例中，测试条被配置用于在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由具有约1密耳厚度的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约66克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.3密耳厚度。进一步，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，该窗口纵向地布置成远离测试条的左端约0.875英寸的距离处。
在另一个实施例中，测试条被配置用于ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007中描述的测试，以指示在灭菌周期期间在132℃或134℃下3.5分钟±5秒是否充分去除空气。在该实施例中，测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，约7.5密耳厚度。此外，测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，并且包括具有约1.375英寸的长度和约0.17英寸的宽度的窗口，该窗口纵向地布置成远离测试条的左端约0.875英寸的距离处。
在任何上述实施例中，测试条的基部元件可以由厚度为约3密耳的铝形成，并且可以包括丙烯酸粘合剂背衬。此外，涂布纸可以包括其上的丙烯酸涂层。进一步的，测试条可以被配置为当颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时验证足够的空气排除。
从下面结合所述权利要求的详细描述中，本发明的这些和其它特征和优点将是显而易见的。
附图说明
在阅读了以下详细描述和附图之后，本发明的益处和优点对于相关领域的普通技术人员将变得更加显而易见，其中：
图1是根据实施例的空气排出试纸条的俯视图；
图2是沿图1的线2-2所取的横截面图；
图3是图1的测试条的顶部透视图，其中纸层，粘合剂层和膜层被剥离；
图4是根据实施例的样品保持器的分解图；以及
图5是图4的样品保持器的横截面图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
尽管本发明容许各种形式的实施例，但是在附图中示出并且在下文中将描述当前优选的实施例，应当理解的是，本发明公开被认为是本发明的示例，以将本发明限制于所示的具体实施例。
图1-3示出了用于检测预真空灭菌器中的空气泄漏和不足够的空气移除的测试条10的实施例。测试条10被配置为与可重复使用的样品保持器结合工作，例如在共同转让给本申请的受让人的US 7718125、US 7740802、US 7790105和US 7811516中公开的那些，其全部内容通过引用并入本文，以模拟在ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007和11140-5:2007中描述的空气移除测试。在图4-5中示出了根据实施例的样品保持器100。在使用中，将测试条10放置在如图5所示的样品保持器100中，然后将测试条10放置在预真空型灭菌器中用于预真空灭菌周期，以确定是否已经实现了灭菌中的足够的空气排除。
如图1所示，测试条10具有敞开的窗口12，通过该窗口可以观察到指示剂化学品14(图2)的芯吸以确定是否发生了如下所述的预真空中的足够的空气排除。图2是测试条10的横截面图。测试条10通常包括基部元件16、粘合剂层22、芯吸元件20、膜层26、粘合剂层30、纸层28和固体指示剂化学品14。基部元件16由箔或其它高传热材料形成。粘合剂层22设置在基部元件16上，作为覆盖基部元件16的基本上整个顶表面的连续层。基部元件16具有长度L16和宽度W16。在该实施例中，基部元件16由铝箔形成。在基部元件16和粘合剂层22中形成凹陷或凹部18。作为温度敏感化学制剂的指示剂化学品14设置在粘合剂层22和芯吸元件20之间的凹陷18中。
芯吸元件20，例如芯吸纸，被定位在通过粘合剂层22附接的基部元件20上。图3示出了具有膜层26、粘合剂层30和纸层28被剥离以示出布置在基部元件20和粘合剂层22上的芯吸元件20。如图所示，芯吸元件20具有宽度W20和长度L20，其小于宽度W16和长度L16芯吸元件20通常在基部元件16上并且在凹部18中的指示化学品14上方居中，使得芯吸元件20的端部32与指示剂化学品14接触。基部元件20沿着基部元件16纵向延伸，使得芯吸元件的至少一些部分通过粘合剂层22牢固地附接到基部元件20。以这种方式，指示剂化学品14和芯吸元件20限定在测试条10的四个侧面。
薄膜26施加在芯吸元件20上，并且通过粘合剂层22粘附到基部元件16。薄膜26具有与基部元件16基本相同的宽度和长度，因此，薄膜26附接到基部元件16通过在芯吸元件20周围的周边区域中的粘合剂层22。薄膜26是透明膜，基部元件下面将更详细讨论。纸层28设置有粘合剂层30，并施加在薄膜26上。纸层28和粘合剂层30包括窗口12，窗口12被切掉(如图1-3所示)以允许视觉指示在窗口12内穿过薄膜26。
在示例性测试条10中，箔元件16和粘合剂层22使用3/1000英寸(3密耳)厚的粘合标签形成。箔16上的粘合剂层22(以粘附到芯吸元件20和薄膜26)是丙烯酸类粘合剂。纸层28和粘合剂层30由丙烯酸涂布纸形成。
薄膜层26由厚度为约1密耳或约2.0至2.2密耳或3.0至3.2密耳的流延聚丙烯形成。芯吸元件20由适当的芯吸材料形成，例如，可以从Whatman Inc.的Piscataway，NewJersey商购的产品标识符为Whatman 1的芯吸材料形成。在一些实施例中，芯吸元件20可由具有约66克每平方米的基重和约千分之一英寸(密尔)的厚度或厚度的低灰分定性纸形成，或具有约87.7克每平方米基重的低灰分定性纸，和厚度为约千分之7.5英寸(密尔)的纸，或者从白色的光滑表面，具有约186克每平方米的基重和约13.3密耳的厚度或厚度的棉纸。
指示剂化学品14是水杨酰胺、乙氧基苯甲酰胺或类似的化学品，具有以约0.01重量百分比的浓度添加的着色剂。一种着色剂的实例是蓝色染料。
形成在纸层28和粘合剂层30中的窗口12在纸层28的表面的面积上延伸小于纸张28的整个长度。此外，窗口12具有长度L12和宽度W12，其小于芯吸元件20的长度L20和宽度W20。窗口12布置在芯吸元件20上方，使得芯吸元件20的仅一部分通过薄膜层26和窗口12可见。
测试条10被配置为使得当测试条10插入样品保持器100并且放置在预先真空型的灭菌室中时，测试条10可以指示在灭菌周期期间是否发生了足够的空气排除，其提供在132℃或134℃下3.5分钟±5秒和/或在121℃下15分钟±5秒的饱和蒸汽，如根据ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007或11140-5:2007制备的Bowie-Dick型测试指示器系统。在灭菌周期期间，指示剂化学品14液化并且沿芯吸材料20芯吸。在优选实施例中，当液化指示剂化学芯通过窗口12时，验证足够的空气排除。也就是说，液化指示剂化学品的颜色例如蓝色覆盖基本上通过窗口12可见的芯吸元件20材料上的整个部分，以指示在预真空消毒周期期间空气已经从灭菌器室充分地去除。因此，根据特定的预真空蒸汽灭菌参数，窗口12的尺寸和布置在距指示器化学品14的位置的预计算距离处。
测试条10构造成特定于灭菌周期参数。例如，测试条10可以被配置为具有约4英寸的长度L16和约3/4英寸的宽度W16。芯吸元件20可以具有约3 3/8英寸的长度L20和约1/4英寸的宽度W16，并且通常布置在基部元件16的中间，如图3所示。指示剂化学品14可以是置于芯吸元件20的端部32下面，如图2所示。窗口12可以具有约1英寸至约1.8英寸的长度L12和约3/16英寸的宽度W12，并且纵向远离指示剂化学物质14。在一个实施例中，窗口12定位成远离芯吸元件20的端部34约15/16英寸的距离L36。窗口12布置在芯吸元件20上方，使得可以通过窗口12观察液化的指示剂化学品14的芯吸。在颜色变化或由如下条件形成的暗条时，可以验证在蒸汽灭菌周期期间的足够的空气排除：液化指示剂化学品的芯吸覆盖基本上通过窗口12可见的芯吸元件20的整个区域。
测试条10的各种实施例可以被配置为与可重复使用的样品保持器一起工作，例如在US 7718125、US 7740802、US 7790105和US 7811516中公开的灭菌挑战样品保持器，其全部内容通过引用并入本文。示例性的样品保持器100在图4-5中示出。保持器100包括中空管状主体102、封闭盖104和端塞106。主体102可以被覆盖或包封在绝缘层(未示出)中。
主体102在一个开口端122处包括内螺纹120。封闭盖104包括抓握部分124和悬垂插塞126，悬垂插塞126具有外螺纹128(以配合螺纹120开口)以闭合保持器100诸如所示的O形环的密封件130可以装配到盖104上，以在封闭盖104和主体102之间提供气密密封。在本发明的保持器100中，抓握部分124被纹理化或滚花(如132所示)，以便于旋转或转动封闭盖104。抓握部分124可包括扁平部分(扁平134)，使得当保持器100放置在其侧面时，其将被防止滚动。
当盖104在主体102上就位时，端塞106提供进入和离开内部或腔室136的单个进入和流出流动路径，并且允许在保持器100中抽真空并引入灭菌流体，例如蒸汽，以受控的方式进入保持器100。端塞106包括主体138，主体138具有形成在其中的凹槽或凹部140，凹槽或凹部140限定内壁142。主体138包括在其外壁146中的螺旋形的通道或凹槽144。外壁146包括邻近在端塞106的端部152处的密封唇150形成的周边凹部或通道148。
螺旋形成的通道144在第一端部152处开口到周边凹部148中并且围绕主体138螺旋形延伸到端塞106的相对端部156。在当前的端塞106中，相对端部156(端塞106的室136侧的端部)包括倒角158均在螺旋形凹槽144处结束。在当前端塞106中，从周边通道148到凹槽区域145的过渡部也被斜切，如在160处所示。
端塞106包括在外围凹部148处穿过外壁146的开口162。开口162提供保持器100的外部(环境E)与保持器100的内部或室136之间的连通。提供通信从环境E通过开口162进入凹部148，通过螺旋形凹槽144并进入腔室136。螺旋凹槽144(或凹槽区域145)两端的倒角158、160提供了平滑过渡到并且离开凹槽144并且防止过大的阻力流过凹槽144。凹槽144是平滑的，如通过机械加工形成的，但是在环境E和腔室136之间提供曲折的进入和离开路径。
端塞106摩擦配合到腔室主体102中。以这种方式，唇缘150紧贴到主体102的内壁137，并且在环境E和外围凹部148之间提供外部密封。此外插塞主体外壁146在凹槽区域145(倒角158、160之间)也紧贴到主体102的内壁137，并在凹部148与腔室136和凹槽144之间提供密封。应当理解，与在盖104端部中形成的螺纹120不同，在端塞106处的本体的内壁137是光滑的。由于在内壁137处不需要机械加工，光滑表面(与螺纹不同)增强了端塞106和主体102的适当“配合”。
本保持器100由铝形成。许多不同的材料被考虑使用，包括各种其他金属、钢、合金等。也可以使用如本领域技术人员了解的可行的合适的聚合物。由于保持器100经受的热条件，本保持器100(主体102、盖104和端塞106)的每个部件优选地由类似的材料形成。这是为了防止部件以不同的速率和以彼此不同的比例膨胀和收缩。还可以设想，在适当的情况下，也可以使用具有类似热性能的不同材料。
从上面提供的讨论中还将理解，螺旋形凹槽144在相当紧密的公差内形成或机械加工。在本保持器100中，具有约1英寸的总长度的端塞106形成有具有0.00031平方英寸的横截面积的凹槽144。使用具有圆形或弯曲轮廓的1/16英寸开槽工具形成凹槽144，并且切割至约0.011英寸±0.0005英寸(具有1/16英寸直径的圆的约1/3)的深度。凹槽144具有约0.045英寸的宽度。可以使用高达约0.001平方英寸的横截面面积，然而，端塞106(和螺旋形凹槽144)的长度相应地形成得更长。例如，在具有0.000553平方英寸的横截面积的凹槽144中，凹槽144形成在具有约2英寸长度(相对于0.00031平方英寸面积的1英寸端塞106)的端塞106中。已经发现，凹槽144的横截面面积最好形成为小于约5.5E-4平方英寸。凹槽144以每线性英寸的端塞106约10匝的速率(密度)形成在端塞106中。
在使用中，将测试条10放置在保持器100中，并且将保持器100放置在灭菌室内部。将灭菌室抽真空，然后将蒸汽引入装置中。在灭菌周期之后，将样品保持器100从灭菌室中取出，并且检查测试条10以验证在如上所述的灭菌周期期间空气是否被充分抽空。
在一个实施例中，测试条被配置为与样品保持器100结合工作以模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试。在该实施例中，测试条10被配置为产生与根据ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007使用指定的测试包执行的测试基本相同的测试结果，以指示在134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。用于消毒周期的测试条在134℃下3.5分钟±5秒类似地配置为图103的测试条10。测试条包括基部元件16和粘合剂层22，其由铝箔形成粘合标签具有约3密耳的厚度。粘合剂层22是丙烯酸类粘合剂。指示剂化学品14是水杨酰胺。测试条还包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层26和由低灰度定性纸形成的芯吸元件20，所述低灰度定性纸的基重为约87.7克每平方米，厚度为约7.5密耳。此外，测试条包括纸层28和粘合剂层30，其由丙烯酸涂布纸形成。测试条具有约4.00英寸的长度L16和约0.75英寸的宽度W16。窗口12具有约1.772英寸的长度L12和约0.17英寸的宽度W12，并且纵向地远离指示剂化学品14布置。在该实施例中，窗口12被定位成远离测试条的左端约1.00英寸的距离L37。通过窗口12可见，当颜色变化或由液化指示剂化学试剂的芯吸形成的深色条基本上覆盖芯吸元件20的整个区域时，证实在蒸汽灭菌周期期间在134℃下3.5分钟±5秒进行的足够的空气排除。
在另一个实施例中，测试条被配置为与样品保持器100结合工作以模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007中描述的测试。在该实施例中，测试条10被配置为产生与根据ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007执行的测试基本相同的测试结果，使用指定的测试包来指示在132℃或134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。用于ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007的在132℃或134℃下3.5分钟±5秒消毒循环测试条类似于上述用于ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007的134℃下3.5分钟±5秒的消毒循环的测试条，除了窗口12的尺寸和位置之外。在该实施例中，窗口12具有约1.375英寸的长度L12和约0.17英寸、并以约0.875英寸的距离L37远离测试条的左端布置。
在另一个实施例中，测试条被配置为与样品保持器100结合工作以模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试。在该实施例中，测试条10被配置为产生与根据ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007使用指定的测试包执行的测试基本相同的测试结果，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气。用于ANSI/AAMI/ISO111140-4:2007的在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期的测试条与上述用于灭菌循环的测试条在对于ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007的134℃下3.5分钟±5条件，除了薄膜层26、芯吸元件20以及窗口12的尺寸和布置之外，薄膜层26由具有厚度的铸塑聚丙烯形成并且芯吸元件20由具有约66克每平方米的基重和约7.3密尔的厚度的低灰度定性纸形成。窗口12具有约1.00英寸的长度L12和约0.17英寸的宽度W12，并且以约0.875英寸的距离L37远离测试条的左端布置。
本文中引用的所有专利通过引用并入本文，无论是否在本公开的文本内具体地这样做。
在本公开中，词语“一”或“一个”被认为包括单数和复数。相反，对多个项目的任何引用在适当时应包括单数。
从上述内容可以看出，在不脱离本发明的新颖概念的真实精神和范围的情况下，可以实现许多修改和变化。应当理解，不意在或应当推断关于所示的具体实施例的限制。本公开旨在覆盖落入本发明的范围内的所有这样的修改。
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (17)

1.一种空气排除测试系统，用于在预真空型杀菌器的灭菌周期期间验证足够的空气排除，包括：
样品保持器，包括：
管状主体，其限定内部腔室；
可密封在所述管状体的第一端上的封闭帽；以及
设置在所述管状体的第二端中的端塞，其中所述端塞提供进入和离开所述内部腔室的单个进入和流出流动路径；以及
测试条，其被配置为与所述样品保持器结合工作以指示在所述灭菌周期期间预真空型灭菌器中是否发生了足够的空气移除，所述测试条包括：
由具有长度和宽度的导热材料形成的基部元件，所述基部元件具有形成在其中的凹部；
置于所述凹部中的固体指示剂化学品；
芯吸元件，其至少部分地定位成与所述固体指示剂化学品接触，所述芯吸元件延伸小于所述基部元件的长度和宽度；
膜层，位于所述基部元件，所述芯吸元件和所述固体指示剂化学品之上；以及
设置在所述膜层上的涂布纸，所述涂布纸在其中包括窗口，
其中所述窗口被布置成远离所述固体指示剂化学品，使得所述芯吸元件的一部分通过所述窗口是可见的，并且
其中所述测试条被放置在所述内部腔室中，并且具有所述测试条的所述样品保持器被放置在所述预真空型灭菌器中，并且其中所述固体指示剂化学物质在预真空灭菌周期期间沿着所述芯吸元件液化和芯吸，并且改变芯吸元件的颜色，并且其中所述测试条被配置为当所述颜色变化覆盖所述芯吸元件的通过所述窗口可见的部分时验证足够的空气排除。
2.根据权利要求1所述的空气排除测试系统，其中所述空气排除测试系统被配置为模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米基重的低灰分定性纸形成的芯吸元件，其约为7.5密耳的厚度，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1.772英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且以大约1.00英寸的距离纵向地远离测试条的左端布置。
3.根据权利要求1所述的空气排除测试系统，其中所述空气排除测试系统被配置成模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007中描述的测试，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由具有约1密耳厚度的流延聚丙烯形成的薄膜层，及其由具有约66克每平方米基重的低灰分定性纸形成的芯吸元件，其为约7.3密耳厚度，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且以大约0.875英寸的距离纵向地远离测试条的左端布置。
4.根据权利要求1所述的空气排除测试系统，其中所述空气排除测试系统被配置为模拟在ANSI/AAMI/ISO 111140-5:2007中描述的测试，以指示在132℃或134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，并且所述芯吸元件由低灰度定性纸形成，所述纸的基重为约87.7克每平方米且厚度为约7.5密耳，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1.375英寸的长度和约0.17的宽度英寸，并且以约0.875英寸的距离纵向地远离测试条的左端布置。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的空气排出测试系统，其中所述基部元件由厚度为约3密耳的铝形成，并且其中所述基部元件具有丙烯酸粘合剂背衬。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的空气排出测试系统，其中所述涂布纸上具有丙烯酸涂层。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的空气排出测试系统，其中所述测试条被配置为当所述颜色变化覆盖所述芯吸元件的通过所述窗口可见的整个区域时验证足够的空气排出。
8.一种在预先真空型灭菌器的灭菌周期期间验证足够的空气排除的方法，包括：
将测试条引入到样品保持器中，所述样品保持器包括限定内部腔室的管状体，可密封在所述管状体的第一端上的封闭盖，以及设置在所述管状体的第二端中的端塞，其中所述端塞提供进入和离开所述内室的单个进入和流出流动路径；其中所述测试条被配置为与所述样品保持器结合工作以指示在所述灭菌周期期间预真空型灭菌器中是否发生了足够的空气移除，所述测试条具有：
由具有一长度和宽度的导热材料形成的基部元件，所述基部元件具有形成在其中的凹部；
置于所述凹部中的固体指示剂化学品；
芯吸元件，其至少部分地定位成与所述固体指示剂化学品接触，所述芯吸元件延伸小于所述基部元件的长度和宽度；
膜层，位于所述基部元件，所述芯吸元件和所述固体指示剂化学品之上；和
设置在所述膜层上的涂布纸，所述涂布纸在其中包括窗口，
其中所述窗口被布置成远离所述固体指示剂化学品，使得所述芯吸元件的一部分通过所述窗口是可见的；
将包括所述测试条的所述样品保持器放置在所述预真空型灭菌器中；
运行灭菌循环；和
通过检查所述芯吸元件通过所述窗口的颜色变化来验证足够的空气排除。
9.根据权利要求8所述的空气排除的方法，其中所述方法模拟在ANSI/AAMI/ISO111140-4:2007中描述的测试，以指示在134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约87.7克每平方米的基重和约7.5的厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件密耳，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1.772英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且纵向地远离左端，其中当颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证足够的空气排除。
10.根据权利要求8所述的空气排除的方法，其中所述方法模拟在ANSI/AAMI/ISO111140-4:2007中描述的测试，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中测试条包括由厚度为约1密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由具有约66克每平方米的基重和约7.3密耳厚度的低灰度定性纸形成的芯吸元件，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且纵向地布置成远离所述窗口的左端在大约0.875英寸的距离处的测试条，其中当颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证足够的空气排除。
11.根据权利要求8所述的空气排除的方法，其中所述方法模拟在ANSI/AAMI/ISO111140-5:2007中描述的测试，以指示在132℃或134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的薄膜层，以及由低灰度定性纸形成的芯吸元件，其具有约87.7克每平方米的基重，厚度为约7.5密耳，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1.375英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且纵向布置以大约0.875英寸的距离远离测试条的左端，其中当颜色改变覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证足够的空气排除。
12.一种测试条，其被配置为与样品保持器结合工作以验证在预真空型杀菌器的灭菌周期期间的足够的空气排除，包括：
由具有一长度和宽度的导热材料形成的基部元件，所述基部元件具有形成在其中的凹部；
置于所述凹部中的固体指示剂化学品；
芯吸元件，其至少部分地定位成与所述固体指示剂化学品接触，所述芯吸元件延伸小于所述基部元件的长度和宽度；
位于所述基部元件，所述芯吸元件和所述固体指示剂化学品之上的膜层；和
设置在所述膜层上的涂布纸，所述涂布纸在其中包括窗口，
其中所述窗口被布置成远离所述固体指示剂化学品，使得所述芯吸元件的一部分通过所述窗口是可见的，并且
其中所述测试条被配置为在所述测试条被放置在所述样品保持器的内室中并且在所述灭菌周期期间被放置在所述预真空型灭菌器中的预定灭菌周期期间验证足够的空气排除，其中所述测试条是，其被配置为当沿着芯吸元件的液化指示剂化学芯吸的颜色变化覆盖通过窗口可见的芯吸元件的整个区域时，验证充分的空气排除。
13.根据权利要求12所述的测试条，其中所述测试条被配置用于在ANSI/AAMI/ISO111140-4:2007中描述的测试，以指示在134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由具有约2.2密耳厚度的流延聚丙烯形成的薄膜层，并且所述芯吸元件由低灰度定性纸形成，所述低灰分定性纸的基重为约87.7克每平方米，厚度为约7.5密耳，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1.772英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且纵向地远离测试条的左端约1.00英寸的距离处。
14.根据权利要求12所述的测试条，其中所述测试条被配置用于在ANSI/AAMI/ISO111140-4:2007中描述的测试，以指示在121℃下15分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由具有约1密耳厚度的流延聚丙烯形成的薄膜层，并且所述芯吸元件由低灰度定性纸形成，所述低灰分定性纸的基重为约66克每平方米，厚度为约7.3密耳，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且纵向地远离测试条的左端约0.875英寸的距离处。
15.根据权利要求12所述的测试条，其中所述测试条被配置用于在ANSI/AAMI/ISO111140-5:2007中描述的测试，以指示在132℃或134℃下3.5分钟±5秒的灭菌周期期间是否充分去除空气，其中所述测试条包括由厚度为约2.2密耳的流延聚丙烯形成的膜层，以及由具有约87.7克每平方米基重的低灰度定性纸形成的芯吸元件和约7.5密耳的厚度，其中所述测试条具有约4.00英寸的长度和约0.75英寸的宽度，其中所述窗口具有约1.375英寸的长度和约0.17英寸的宽度，并且被布置为纵向地远离测试条的左端的约0.875英寸的距离。
16.根据权利要求12-15中任一项所述的测试条，其中所述基部元件由厚度为约3密耳的铝形成，并且其中所述基部元件具有丙烯酸粘合剂背衬。
17.根据权利要求12-16中任一项所述的测试条，其中所述涂布纸上具有丙烯酸涂层。
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