CN104919314A

CN104919314A - 空气去除试纸条

Info

Publication number: CN104919314A
Application number: CN201380062329.4A
Authority: CN
Inventors: 哈利·巴拉
Original assignee: Dana Products Inc
Current assignee: American Sterilizer Co
Priority date: 2012-11-28
Filing date: 2013-11-05
Publication date: 2015-09-16
Also published as: CA2892755C; JP2016506254A; AU2013353394B2; ES2810225T3; CA2892755A1; WO2014085038A1; MX2015006769A; AU2013353394A1; US20140154150A1; EP2926127B1; EP2926127A1; HK1214362A1; BR112015012429B1

Abstract

一种用于检测预真空型灭菌器的灭菌循环中空气去除是否充分的空气去除测试系统，包括试样固定器和测试条。所述测试条包括固体指示剂化学品，可以在灭菌循环时液化并沿着吸附元件扩散。所述测试条被配置成在通过窗口显示了颜色变化时，就能确认灭菌循环中空气去除充分。

Description

空气去除试纸条

背景技术

众所周知，高温会消灭微生物。水份的存在会加速此破坏过程，这是通过使组成微生物的蛋白质变性或凝固而导致的。大对数的微生物包含足够多的水份，以便使适度的热量，例如80℃-100℃能独自破坏此微生物。另一方面，许多细菌孢子，基本上不包含水份，并需要超过150℃的较高温度，使用干热把它们消灭。因而，这些生物体的消灭通常通过蒸汽灭菌器内的蒸汽进行。

因而有两种类型的蒸汽灭菌器(高压灭菌器)，一种是重力位移高压灭菌器，另一种是前级真空型灭菌器。在重力位移高压灭菌器中，蒸汽可进入灭菌室的顶部或侧部，并且由于蒸汽比空气轻，蒸汽迫使空气通过排气孔从灭菌室的底部排出。重力位移高压灭菌器优选的用于处理实验室的媒介，水，药用物品，常规的医疗废物，以及表面具有直接蒸汽接触的无孔的物品。由于空气被不完全的消除，重力位移灭菌器进入多孔物品的渗透时间被延长了。例如，净化10磅的微生物垃圾至少需要在121℃下持续45分钟，因为剩余在垃圾内的留截空气极大地阻碍了蒸汽的渗透和加热效率。

前级真空型灭菌器与重力位移灭菌器类似，除了它们搭配了一个真空泵(或喷射器)，以确保灭菌室内的空气移除蒸汽在进入前的装载。在移除空气前，蒸汽几乎同时可进行渗入，甚至进入多孔的负载。

Bowie-Dick型空气移除测试被用于检测在前级真空型灭菌器内的空气泄漏和不充分的空气移除。在Bowie-Dick测试中，一个市购的Bowie-Dick型测试指示器放置在测试包的中央，根据一个标准的测试方法，例如美国国家标准协会(ANSI)/美国医疗器械促进协会(AAMI)/国际标准化组织(ISO)11140-5:2007，测试包包含预先准备的折叠的100％含棉医用手术巾。测试包水平的放置在灭菌器机架的前部和底部，靠近门的位置，并在排气孔上方，或者在一个空室内，灭菌器被测试。通过Bowie-Dick型测试指示器暴露在134℃的饱和蒸汽3.5分钟±5秒和/或在121℃的饱和蒸汽15分钟±5秒时，一个一致的颜色改变，这验证了空气被移除。

不充分的空气移除会导致不充分的灭菌作用，因为未从室内移除的空气会干扰蒸汽接触。因而，每天真空型灭菌器被使用时，在第一个处理开始前，都要进行空气移除测试。测试包可使用清新的，洗净的棉质医用手术巾。ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007需要手术巾折叠成在一个方向250mm±20mm的大小，在另一个方向300mm±20mm的大小，并且测试包的高度介于250mm和280mm之间。因而，用户对于空气移除测试的准备会是劳动密集的，耗时的，成本过高的过程。一次性的空气移除测试系统包括已开发的一次性的测试包，但是它们在每次使用后仍是昂贵的，并在丢弃后产生了垃圾。

因而，需要一种改善的空气移除测试系统，可为前级真空型灭菌器提供成功的空气移除指示。

发明内容

一方面，提供一种用于检测预真空型灭菌器的灭菌循环中空气去除是否充分的测试条。所述测试条包括基体元件、固体指示剂化学品、吸附材料、膜以及涂布纸。所述基体元件由具有长度和宽度的热传导材料制成，并且其中形成有凹部。所述固体指示剂化学品放置于所述凹部。所述吸附材料位于至少部分地与固体指示剂化学品接触的位置，其延伸小于所述基体元件的长度和宽度。所述膜放置于所述基体元件、所述吸附材料及所述固体指示剂化学品。所述涂布纸布置在所述膜上，并且具有窗口。所述窗口被安置在远离所述固体指示剂化学品位置，使得所述芯吸材料的一部分通过窗口可见。所述测试条被设置成在预真空灭菌器循环时所述固体指示剂化学品液化并沿着所述吸附材料吸附，同时将所述吸附材料改变颜色。进一步地，所述测试条被设置成在颜色变化覆盖所述吸附材料通过窗口可见部分时，就能够确认空气去除充分。

另一方面，提供一种用于检测预真空型灭菌器的灭菌循环中空气去除是否充分的空气去除测试系统。所述测试系统包括试样固定器和上述的测试条。所述试样固定器包括一个限定内部腔室的管状体、在所述管状体的第一端的封闭帽以及安置在所述管状体的第二端的端塞。所述端塞提供了流入和流出所述内部腔室的单一进出流动通道。所述测试条被放置在试样固定器内部腔室，然后它们一起被放置在预真空型灭菌器中。在预真空灭菌器中，所述固体指示剂化学品液化并沿着所述吸附材料吸附，同时将所述吸附材料改变颜色。所述测试条被设置成在颜色变化覆盖所述吸附材料通过窗口可见部分时，就能够确认空气去除充分。

在一个实施例中，所述基体元件具有胶粘底衬，例如，丙烯酸粘合剂。所述固体指示剂化学品是水杨酰胺、乙氧基苯甲酰胺或类似化学品，同时也可以含有染料。例如，染料可以是蓝色染料以重量百分比约0.01％存在于所述指示剂化学品中。进一步地，所述膜是厚度为约2.0至2.2密耳或为约3.0至3.2密耳的流延聚丙烯。所述基体元件为厚度约3密耳的铝。进一步地，所述涂布纸具有胶粘底衬并在其上具有丙烯酸类涂料。

本发明的这些和其它的特征及优点，将通过下述的具体实施方式并结合所附权利要求而阐明。

附图说明

通过阅读下述具体实施方式和附图，本发明的益处和优点对于本领域技术人员将变得更加显而易见，其中：

图1是一个实施例中的空气去除测试条的俯视图；

图2是沿图1切线2-2截取的剖视图；

图3是图1的剥去了纸层、胶黏层和膜层的测试条的顶部透视图；

图4是一个实施例中的试样固定器的部件分解图；

图5是图1的试样固定器的剖视图。

具体实施方式

本发明能容许多种形式的实施方式，在附图中所展示的和将在下文中被描述的优选实施例应该被理解为本发明的一种典型实施方式而并非将本发明限制在这个特定的实施例中。

图1-3示出了一种测试条10，用于探测在一个预真空类型的消毒器中的空气泄漏以及不适当的排气。该测试条10被配置成与一个可重复使用的试样固定器一同工作，可以US7,718,125，US 7,740,802，US 7,790,105以及US 7,811,526中所揭露的那样，这些美国专利被转让给本发明的申请人，其全部的内容被包含在本发明中作为参考。如图4-5所示的一个实施例中的试样固定器100，在使用时，测试条10被放置在如图5所示的试样固定器100中，然后其被放置在一个预真空类型的消毒器中，以进行一个预真空消毒循环，从而确定是否在消毒中达到适当的排气。

如图1所示，测试条10具有一个窗口12，通过该窗口12，指示剂化学品14(图2)的毛细作用可以被观察到，从而判断是否在预真空中发生如下文所描述的适当的排气。图2是测试条10的一个横截面示意图。测试条10一般包括基体元件16、胶黏层22、吸附元件20、膜层26、胶黏层30、纸层28以及固体指示剂化学品14。基体元件16由箔或其他高温传导材料形成。胶黏层22设置于基体元件16上作为一个连续层，以基本覆盖基体元件16的整个上表面。基体元件16具有长度L₁₆和宽度W₁₆。在本实施例中，基体元件16由铝箔形成。一个凹处18形成于基体元件16和胶黏层22上。指示剂化学品14，是一个对温度敏感的化学配方，设置在凹处18中，且位于胶黏层22和吸附元件20中。

吸附元件20，如吸水纸，被放置于附着在胶黏层22上的基体元件20上。图3示出了测试条的顶视图，具有薄膜层26、胶黏层30以及被剥离从而指示安排在基板元件20和胶黏层22上的吸附元件20的纸层28。如图所示，吸附元件20具有一个宽度W₂₀和一个小于基础元件16的宽度W₁₆和长度L₁₆的长度L₂₀。吸附元件20普遍被集中在基体元件16上并超过凹处18内的指示剂化学品14，使得吸附元件20的末端部分32与指示剂化学品14接触。吸附元件20沿着基体元件16纵向延伸，从而至少吸附元件的一些部分被胶黏层22牢固地附着在基体元件20上。以这种方式，指示剂化学品14和吸附元件20被限制在测试条10的四边之内。

薄膜26被运用于吸附元件20上，并且被胶黏层22附着在基体元件16。薄膜26具有大致上与基体元件16相同的宽度和长度，因此，其被胶黏层22上围绕吸附元件20的周边区域附着在基体元件16上。薄膜26是一个透明薄膜，将在下文中被详细描述。纸层28设置有胶黏层30，并且应用于薄膜26上。纸层28和胶黏层30包括窗12被切出窗形(如图1-3所示)以使得穿过薄膜26在窗12中的目测指示被允许。

在典型的测试条10中，箔元件16和胶黏层22通过使用3/1000英寸(3密耳)厚度的不干胶标签形成。在箔16上的胶黏层22(附着在吸附元件20和薄膜26)是丙烯酸胶层。纸层28和胶黏层30由一个丙烯酸涂覆的纸形成。

薄膜层26由一个流延聚丙烯形成，该流延聚丙烯就具有一个大约2.0-2.2密耳或3.0-3.2密耳的厚度。吸附元件20由一个合适的吸水材料形成，例如由美国新泽西皮斯卡特维市的沃特曼公司(Whatman Inc.)生产的产品标识符为Whatman1的一个吸水材料。该吸水材料是一个低灰分、定量纸，具有大约每平方米66克(g/m)的基重以或7.3个千分之一英寸(密耳)的厚度。

所述指示剂化学品14是水杨酰胺、乙氧基苯甲酰胺或类似化学品，并具有着色剂以重量百分比约0.01％加入到所述指示剂化学品中。着色剂的例子之一为蓝色染料。

窗口12，其在纸层28上形成，同时所述胶黏层30，以小于所述纸28的整体长度在所述纸层28的表面延伸。进一步地，所述窗口12具有长度L₁₂以及宽度W₁₂，它们小于吸附元件的长度L₂₀和宽度W₂₀。窗口12被设置在所述吸附元件20上，以使得通过所述膜层26和窗口12只有一部分呢的吸附元件20可见。

所述测试条10被配置成在测试条10进入所述试样固定器100并被放置于预真空型灭菌器腔室时，测试条10能够指示在灭菌循环中空气去除是否充分，灭菌循环时指在134℃提供饱和水蒸气3.5min±5sec和/或在121℃提供15min±5sec，如在Bowie-Dick型测试指示器或系统中根据美国标准ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007进行的情况。在一个灭菌循环中，指示剂化学品14液化并沿着吸附材料20吸附。在优选的实施例中，当液化的指示剂化学品吸附通过了窗口12时，可证明空气去除充分。也就是说，液化的指示剂化学品的颜色，例如，蓝色，必需充分地覆盖整个通过窗口12可见的部分，以指示在预真空灭菌循环中空气已经完全地从灭菌器腔室中去除。所以，根据特定的预真空蒸汽灭菌参数，窗口12的大小被调整并被安置在距离所述指示剂化学品14位置预先计算的距离上。

在一个实施例中，所述测试条具有约4英寸的长度L₁₆和约3/4英寸的宽度W₁₆。所述吸附元件20具有约3又3/8英寸的长度L₂₀及约1/4英寸的宽度W₂₀，并一般被设置在基体元件16的中部，如图3所示。如图2所示，所述指示剂化学品14被放置在所述吸附元件20的端部32之下。所述窗口12具有约1英寸的长度L₁₂及约3/16英寸的宽度W₁₂，并被设置为径向远离所述指示剂化学品14。在此实施例中，所述窗口12被设置在距离所述吸附元件20的端部34为约15/16英寸的距离L₃₆上。所述窗口12被设置为在所述吸附元件20之上，所以所述液化的指示剂化学品的吸附可以通过窗口12查看到。在此实施例中，当颜色变化或由于液化指示剂化学品完全覆盖所述吸附元件20整体时形成黑柱而从窗口12可见时，证明在蒸汽灭菌循环中的空气已经充分去除。

许多实施例中的测试条10可以被配置为能和可回收使用的试样固定器配合使用，诸如US 7718125、US 7740802、US 7790105及US 7811516中公开的灭菌验证试样固定器，这些文献的整个内容以引用的方式合并入本申请。一种典型的试样固定器100已在图4和图5中示出。固定器100包括中空管状体102、封闭帽104和端塞106。管状体102可以被覆盖或者包裹在绝热层中(未示出)。

管状体102包括在开口端122具有内螺纹120。封闭帽104包括握紧部分124及具有外螺纹128的配合塞126(以配合开口处的内螺纹120)以关闭所述固定器100。封条130诸如所示的O型环可以适配在帽104上以提供封闭帽104和管状体102的气密密封。现有的固定器100中，所述握紧部分124是有织纹或凸花的(如132所示)，以帮助转动和旋转所述帽104。所述握紧部分124可以包括一个平整部分(如134)以当固定器100以平整部分为支撑时，能够防止固定器滚动。

帽104盖在管状体102上时，端塞106提供了流入和流出所述内部或腔室的单一进出流动通道，同时它还能够允许在固定器100内抽真空并引入灭菌液体，例如蒸汽，以可控的方式进入固定器100。端塞106包括主体138，其具有一个凹槽或井140并在内限定形成有内墙142。主体138包括在其外壁146螺旋形成的通道或槽144。外壁146包括周边通道或凹陷148，并与在端塞106一端152的密封唇口150相邻。

螺旋形成的通道144在第一端152进入周边槽148并在主体138螺旋延伸至相对的端塞106的另一端156。在此端塞106中，相对的一端156(即端塞106在朝向腔室136一端)，包括斜面158，在此所述螺旋形成的槽144终结。在此端塞106中，从所述螺旋通道148到所述螺纹区域145的过渡也在160处斜面完成。

端塞106包括一个开口162，在周边凹陷148处穿过壁146。开口162提供了所述固定器100外部(周围区域E)和固定器100内部或腔室136的交流。这种交流从外部区域E到达开口162，然后进入凹陷148，再经过螺旋槽144进入腔室136。斜面158及160位于螺旋槽144(或螺纹区域145)的两端，它们提供了进出槽144的平滑过渡并能够阻止通过144时的较大阻力。槽144由机械加工的很平滑，能够提供在外部区域E和腔室136之间的扭曲的进出路径。

端塞106摩擦配合于所述管状体102。在这种情况下，密封唇口150紧接管状体102的内壁137并提供了外部区域E和所述周边凹陷148的外部密封。端塞主体的外壁146在螺纹区域145(在两个斜面158、160之间)同样也是紧贴着管状体102的内壁137的，并提供在周边凹陷148和腔室136及槽144之间的密封。优选管状体的内壁137在端塞106的部分时平滑的，并不同于在封闭帽104内的内螺纹120。这样一来，就省去了内壁137的平滑表面(不同于内螺纹)的制造工艺就能适配端塞106和管状体102。

现有的固定器100由铝制成。很多其他的材料也可使用，包括很多其他金属，如铁、合金及类似物。本领域技术人员也可使用合适的聚合物。根据固定器100所要承受的热量条件，固定器100的每一个部分(管状体102、封闭帽104及端塞106)优选使用相似材料制作。这是为了防止不同部分的膨胀收缩率不同，以及相互的比例不同。也可以使用具有相似热力性质的不同材料。

通过上述的讨论也可知道，上述螺旋凹槽144必需在适当的紧密度容限内进行成形和机械加工。在现有的固定器100中，端塞106的总长度约1英寸，具有凹槽144，凹槽具有横断面积为0.00031平方英寸。上述凹槽144使用具有圆或曲线轮廓的1/16英寸的切槽机形成，切割深度为约0.011英寸±0.0005英寸(约1/3圈有1/16英寸直径)。凹槽144的宽度为约0.045英寸。横断面积至大约0.001平方英寸可用，然而，上述端塞106(以及螺旋凹槽144)的长度应该相比更长。例如，凹槽144的横断面积为0.000553平方英寸，上述凹槽144所在的端塞106必需具有约2英寸的长度(对比于1英寸的端塞106是0.00031平方英寸的面积)。现在已经发现上述凹槽144的横断面积最好是小于约5.5E-4平方英寸。所述凹槽144在端塞106上以约每线性英寸10转的速率形成。

在使用中，所述测试条10被放置在固定器100中，所述固定器100放置于灭菌器腔室。灭菌器腔室被排空同时蒸汽进入装置。接下来的灭菌循环中，所述试样固定器100从灭菌器腔室中移除，然后检查所述测试条10以像之前描述的一样确定空气是否在灭菌循环中充分排空。

本申请中所提到的专利，不论在本申请文本中是否有特别地说明，均以引用形式合并于本申请中。

在此公开文本中，表述“一”或“一种”均指代单复数形式。相应地，任何文献的复数形式内容在合适的情况下也包括单数。

应当理解的是，通过上述文本，在不脱离发明的精神和范围情况下，多种变化和改进可以被实施。也应当理解，关于具体的实施例所描述的并不限制本发明的范围。本公开文本是为了能够概括所有落入本发明范围的变型。

Claims

1.一种用于检测预真空型灭菌器的灭菌循环空气去除是否充分的测试条，包括：

从具有长度和宽度的热传导材料制成的基体元件，所述基体元件其中形成有凹部；

放置于所述凹部的固体指示剂化学品；

位于至少部分地与固体指示剂化学品接触位置的吸附材料，所述吸附材料的延伸小于所述基体元件的长度和宽度；

放置于所述基体元件、所述吸附材料及所述固体指示剂化学品上的膜；以及

布置在所述膜上的涂布纸，所述涂布纸包括有在其中的窗口，

其中所述窗口被安置在远离所述固体指示剂化学品位置，使得所述芯吸材料的一部分通过窗口可见，并且

其中，所述测试条被设置成在预真空灭菌器循环时所述固体指示剂化学品液化并沿着所述吸附材料吸附，同时将所述吸附材料改变颜色，其中所述测试条被设置成在颜色变化覆盖所述吸附材料通过窗口可见部分时，就能够确认空气去除充分。

2.根据权利要求1所述的测试条，其中所述基体元件具有胶粘底衬。

3.根据权利要求1-2任意一项所述的测试条，其中所述固体指示剂化学品是水杨酰胺或乙氧基苯甲酰胺。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的测试条，其中所述固体指示剂化学品含有染料。

5.根据权利要求4所述的测试条，其中所述染料是蓝色染料以重量百分比约0.01％存在于指示剂化学品中。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的测试条，其中所述膜是流延聚丙烯。

7.根据权利要求6所述的测试条，其中所述流延聚丙烯的厚度为约2.0至2.2密耳。

8.根据权利要求6所述的测试条，其中所述流延聚丙烯的厚度为约3.0至3.2密耳。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的测试条，其中所述基体元件为厚度约3密耳的铝。

10.根据权利要求1-9任意一项所述的测试条，其中所述涂布纸有胶粘底衬。

11.根据权利要求1-10任意一项所述的测试条，其中所述涂布纸在其上具有丙烯酸类涂料。

12.根据权利要求2所述的测试条，其中所述基体元件胶粘底衬是丙烯酸粘合剂。

13.一种用于检测预真空型灭菌器的灭菌循环中空气去除是否充分的空气去除测试系统，包括：

试样固定器，其包括：

一个限定内部腔室的管状体；

在所述管状体的第一端的封闭帽；和

安置在所述管状体的第二端的端塞，其中，所述端塞提供了流入和流出所述内部腔室的单一进出流动通道；和

测试条，其包括：

放置于所述凹部的固体指示剂化学品；

其中所述窗口被安置在远离所述固体指示剂化学品位置，使得所述芯吸材料的一部分通过窗口可见，并且其中所述测试条被置于所述内部腔室，所述试样固定器同所述所述测试条被放置于预真空型灭菌器，其中在预真空灭菌器循环时，所述固体指示剂化学品液化并沿着所述吸附材料吸附，同时将所述吸附材料改变颜色，其中所述测试条被设置成在颜色变化覆盖所述吸附材料通过窗口可见部分时，就能够确认空气去除充分。

14.根据权利要求13所述的空气去除测试系统，其中所述固体指示剂化学品是水杨酰胺或乙氧基苯甲酰胺，并且其中所述固体指示剂化学品含有染料。

15.根据权利要求14所述的空气去除测试系统，其中所述染料是蓝色染料以重量百分比约0.01％存在于指示剂化学品中。

16.根据权利要求13-15任意一项所述的空气去除测试系统，其中所述膜是流延聚丙烯。

17.根据权利要求13-16任意一项所述的空气去除测试系统，其中所述基体元件是具有厚度为约3密耳的铝。

18.根据权利要求13-17任意一项所述的空气去除测试系统，其中所述基体元件具有胶粘底衬，并且其中所述基体元件胶粘底衬是丙烯酸粘合剂。

19.根据权利要求13-18任意一项所述的空气去除测试系统，其中所述涂布纸有胶粘底衬。

20.根据权利要求13-19任意一项所述的空气去除测试系统，其中所述涂布纸在其上具有丙烯酸类涂料。